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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：10-K
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的年度报告 |
截至2020年12月31日的财年
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
对于从中国到中国的过渡期来说，这是一段很长的时间。
委员会档案号：000-26770
诺瓦克斯公司(Novavax，Inc.).
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
| | | | | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 22-2816046 |
| (成立为法团的国家) | | (国际税务局雇主识别号码) |
| | |
|
| 费尔斯特菲尔德路21号 | | |
| 盖瑟斯堡 | 马里兰州 | | 20878 |
| (主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(240)268-2000
根据该法第12(B)款登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每节课的标题 | 商品代号 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.01美元 | NVAX | 纳斯达克全球精选市场 |
根据该法第(12)(G)款登记的证券：不适用
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。是☒无☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法案的第(13)或15(D)节提交报告。是的，☐不是 ☒
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告；(2)在过去90天内，注册人一直遵守此类提交要求。是☒无☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒无☐
勾选标记表示根据S-K条例第405项披露的违约申请者是否未包含在本文中，据注册人所知，也不会包含在通过引用并入本表格第III部分的最终委托书或信息声明(10-K)或对本表格(10-K)的任何修订中，也不会包含在本表格(10-K)的最终委托书或信息声明中。☒
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速滤波器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| | | |
| 非加速文件服务器 | ☐ | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | | |
| 新兴成长型公司 | ☐ | | |
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第(13)(A)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所完成的。☒
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是☐没有☒
注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值(基于2020年6月30日在纳斯达克全球精选市场上报告的注册人普通股的最后销售价格)约为$5,078,700,000.
截至2021年2月24日，有73,858,882注册人已发行普通股的股份。
通过引用并入的文件：在截至2020年12月31日的财政年度结束后120天内提交的注册人最终委托书中与注册人2020年股东周年大会相关的部分通过引用并入本年度报告的Form 10-K第III部分，其程度如本文所示。
Novavax，Inc.
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
| 第一部分 | |
第一项。 | 生意场 | 5 |
第1A项 | 危险因素 | 24 |
第1B项。 | 未解决的员工意见 | 50 |
第二项。 | 特性 | 50 |
第三项。 | 法律程序 | 50 |
项目4. | 煤矿安全信息披露 | 50 |
| | |
| 第二部分 | |
第五项。 | 注册人普通股市场及相关股东事项 | 51 |
第6项 | 选定的财务数据 | 52 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 53 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 65 |
第8项。 | 财务报表和补充数据 | 66 |
第9项 | 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧 | 66 |
第9A项。 | 控制和程序 | 66 |
第9B项。 | 其他信息 | 67 |
| | |
| 第三部分 | |
第10项。 | 董事、行政人员和公司治理 | 67 |
第11项。 | 高管薪酬 | 67 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保拥有权以及管理层和相关股东事宜 | 67 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事独立性 | 68 |
第14项。 | 主要会计费用和服务 | 68 |
| | |
| 第四部分 | |
第15项。 | 展品和财务报表明细表 | 68 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 73 |
某些定义
本年度报告中对“Novavax”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”的所有提及均指Novavax，Inc.及其全资子公司Novavax AB和Novavax CZ(前身为Praha Vaccines A.S.)。(除非上下文另有说明)。
关于商标的说明
Novavax™、NanoFlu™、Matrix-M™、Matrix™、Prepare™、Resolve™和ResVax™是Novavax的商标。本年度报告中以Form 10-K形式提及的任何其他商标均为其所有者的财产。版权所有。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示这些公司对我们的支持或赞助，或与这些公司中的任何公司有任何关系。
前瞻性信息
这份Form 10-K年度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，例如“风险因素”一节以及本年度报告中10-K表格的其他部分陈述的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。另请参阅题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分的免责声明。
与我们的业务相关的风险摘要
我们的业务面临许多风险，这些风险在本10-K表格年度报告中的“风险因素”标题下进行了更全面的讨论。这些风险包括但不限于以下风险：
•我们有亏损的历史，未来的盈利能力也不确定。
•我们将继续需要大量资金来维持我们目前的运作水平，并为进一步开发我们的候选疫苗提供资金。
•由于我们的疫苗产品开发工作依赖于快速发展的新技术，我们不能确定我们的努力是否会成功。
•尽管我们已经取得了快速进展，但我们的新冠肺炎候选疫苗NVX-CoV2373在监管和商业上的成功仍不确定。我们可能无法获得监管部门的批准或及时生产出成功的疫苗(如果有的话)。
•我们是一家生物技术公司，在开发、制造和商业化我们的产品时面临着巨大的风险。
•由于我们依赖第三方进行一些实验室测试和临床试验，以及我们大量的疫苗生产和分销，我们可能会在开发和供应产品的努力中遇到延误或失去一些控制。
•我们的许多竞争对手拥有明显更多的资源和经验，这可能会对我们以及我们当前和未来的许可证获得者的商业机会产生负面影响。
•新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒疫苗的开发存在着激烈的竞争，我们投入到候选疫苗上的大量资源可能永远看不到回报。
•我们还没有完成疫苗产品的开发，我们可能无法成功获得销售此类疫苗产品所需的FDA许可证。
•NVX-CoV2373的调控途径正在不断进化，可能会导致意想不到的或不可预见的挑战。
•我们正在进行，并计划在未来在美国以外的地点进行一些NVX-CoV2373的临床试验，FDA可能不会接受在这些地点进行的试验数据。
•即使我们的候选疫苗获得了监管部门的批准，但后来发现产品、制造商或设施存在以前未知的问题可能会导致限制，包括将该产品从市场上召回。
•我们的成功取决于我们保持技术专有性质的能力。
•如果我们不能成功地执行我们的业务发展计划，我们的业务可能会受到不利影响。
•偿还2023年到期的3.75%可转换优先无担保票据(“票据”)需要大量现金，我们可能没有足够的现金流资源来偿还债务。
•由于我们的股票价格一直并可能继续高度波动，我们普通股的市场价格可能比预期的更低或更不稳定。
•诉讼可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
•我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害或人为灾害或突发公共卫生事件的不利影响，如新冠肺炎大流行。
第一部分
第一项：商业银行业务
概述
Novavax公司与我们的全资子公司Novavax AB和Novavax CZ是一家生物技术公司，通过发现、开发和商业化创新疫苗来预防严重传染病并满足紧迫的全球健康需求，从而促进全球健康状况的改善。我们的候选疫苗，包括我们的冠状病毒候选疫苗(“NVX-CoV2373”)和我们的纳米颗粒季节性四价流感疫苗候选(“NanoFlu”)，都是对疾病发病机制至关重要的重组蛋白的基因工程三维纳米结构。我们相信，我们的基于蛋白质亚单位的候选疫苗可以激发差异化的免疫反应，这可能比自然免疫或其他更传统的疫苗方法更有效。我们的技术可能被用来针对各种传染病。我们独特的技术与我们全资拥有的瑞典子公司Novavax AB开发的专有免疫刺激佐剂配套使用。
我们于1987年根据特拉华州的法律注册成立。我们的主要执行办事处位于马里兰州盖瑟斯堡Firstfield路21号，邮编：20878，电话号码是(2402682000)。我们于1987年根据特拉华州的法律注册成立。我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，代码为“NVAX”。
产品管道
(1)由美国政府合作伙伴关系(前身为翘曲速度行动(OWS)、美国国防部(DoD)、防疫创新联盟(CEPI)和比尔和梅琳达·盖茨基金会(BMGF)提供资金支持)
(2)正在进行的预防-19，美国和墨西哥的3期临床试验；英国正在进行的3期临床试验；南非正在进行的2b期临床试验
(3)由BMGF提供的赠款支持
技术概述
重组纳米疫苗技术
Novavax的重组纳米颗粒疫苗结合了基因工程的力量和速度，高效地生产了一种针对各种病毒病原体的新型高免疫原性疫苗。
一旦确定了致病威胁，就选择编码抗原的基因序列用于随后开发疫苗构建物。遗传序列可以被优化以增强蛋白质稳定性或赋予对降解的抵抗力。该基因构建物被插入到昆虫杆状病毒Sf9/BV昆虫细胞表达系统中，从而实现了优化蛋白的高效、大规模表达。Sf9/BV系统产生的蛋白质经过适当的折叠和修饰--这对功能性和保护性免疫至关重要--就像疫苗一样。
抗原。蛋白质抗原被提纯，并围绕基于聚山梨酸酯的纳米颗粒核心进行组织，其结构类似于它们的天然呈现形式。这份报告导致了一种高度免疫原性的纳米颗粒，该纳米颗粒已经准备好与Matrix-M佐剂一起配制。
MATRIX-M佐剂
Matrix-M是由40纳米颗粒组成的，这些颗粒是从山茱萸树皮中提取的皂甙中提取出来的。Quillaja Saponaria Molina树。一旦提纯，这些颗粒就会与一种独特的胆固醇和磷脂配方融合在一起。这种专利佐剂通过刺激抗原提呈细胞(APC)进入注射部位并增强局部淋巴结中的抗原提呈，进而激活T细胞、B细胞和APC群体，从而增强免疫反应，显示了强大和耐受性良好的功效。研究表明，Matrix-M可增加中和抗体，诱导持久记忆性B细胞，增强B细胞免疫功能，招募并提高CD4+和CD8+T细胞频率，增强T细胞免疫功能。强大的免疫刺激作用机制旨在实现所需的免疫反应所需的较低剂量的抗原，最终有助于增加供应和制造能力。这些免疫增强和节省剂量的能力有助于佐剂的高度独特的特征。
到目前为止，我们已经用Matrix-M配制了许多候选疫苗，包括NVX-CoV2373和NanoFlu。到目前为止，Matrix-M在人体研究中的耐受性很好。
管道概述
随着世界继续应对全球新冠肺炎大流行，我们今天仍然专注于在获得全球监管部门批准后，将我们的NVX-CoV2373候选疫苗推向市场。除了这一重点之外，NanoFlu仍然是我们团队的优先事项，特别是因为它涉及到一种潜在的NanoFlu/NVX-CoV2373联合疫苗。虽然NVX-CoV2373和NanoFlu是我们近期的优先事项，但我们仍然乐观地认为，我们正在筹备的其他计划，包括我们的RSV和其他新兴传染病候选疫苗，为未来的发展提供了可行的机会。
冠状病毒
冠状病毒(“CoV”)，因其“冠状”外观而得名，是一大类病毒，其中一些被认为是从动物传播到人类的。这些病毒会导致人类疾病，如中东呼吸综合征(MERS)和严重急性呼吸综合征(SARS)，以及由SARS CoV-2冠状病毒引起的新冠肺炎。新冠肺炎于2019年末首次出现在中国，截至2020年3月，世界卫生组织宣布其为全球流行病。
NVX-CoV2373
我们已经成功地生产了NVX-CoV2373，旨在提供对SARS-CoV-2的保护。我们利用我们的重组纳米颗粒技术从SARS-CoV-2的基因序列中改造出NVX-CoV2373，以产生冠状病毒刺突(S)蛋白衍生的抗原。NVX-CoV2373包括我们专有的Matrix-M佐剂。
NVX-CoV2373临床前开发
在2020年4月，我们宣布nvx-cov2373在测量刺突蛋白特异性抗体、阻断刺突蛋白与受体结合的抗体和高水平野生型病毒中和抗体的动物模型中显示出高免疫原性。.
NVX-CoV2373临床开发
预防-19阶段3美国和墨西哥
2021年2月，我们完成了2020年12月在美国和墨西哥启动的预防-19关键阶段3研究的注册工作。Prepect-19是一项随机、安慰剂对照、观察者盲法研究，目的是评估使用Matrix-M佐剂的NVX-CoV2373的有效性、安全性和免疫原性。该研究招募了3万多名年龄在18岁或以上的参与者。这项试验基本上达到了其人口统计学目标，即招募新冠肺炎的高危参与者，包括65岁以上的成年人、患有医疗合并症的人以及感染和疾病风险更高的种族/民族亚群。参与研究的人群包括：20%的拉丁裔，13%的非洲裔美国人，6%的土著美国人，5%的亚裔美国人，13%的65岁及以上的老年人。试验设计已经完成
与世界卫生组织主持下进行的其他3期试验保持一致，包括使用单一的外部独立数据和安全监测委员会来评估安全性，并在达到预定的中期分析事件时进行不盲目审查。该试验的主要终点是预防聚合酶链反应确认的有症状的新冠肺炎。主要和次要终点将在第二次研究接种疫苗后至少7天对以前没有感染过SARS-CoV-2的志愿者进行评估。三分之二的参与者将被分配到随机接受两次肌肉注射疫苗，注射间隔21天，而三分之一的试验参与者将接受安慰剂。初步疗效分析是事件驱动的，基于有症状的轻度、中度或重度新冠肺炎疾病的参与者数量。参与者将在第二次注射后接受为期24个月的随访。根据整体新冠肺炎攻击率，这项事件驱动型试验的中期数据预计将在2021年第二季度发布。预防-19正在OWS的支持下进行，包括一项17亿美元的协议。我们的这项3期试验的盲法交叉方案已经提交给FDA。我们已经在我们的网站上的资源下发布了更新后的协议，包括交叉的细节.
第三阶段英国(“UK”)
2021年1月，我们宣布，在我们于2020年9月启动的英国第三阶段研究的中期分析中，NVX-CoV2373显示出89.3%的疗效。我们在英国的第三阶段研究是与英国政府的疫苗工作组合作进行的。这项试验是一项随机、安慰剂对照、观察者盲法研究，旨在评估NVX-CoV2373的有效性、安全性和免疫原性，受试者年龄在18岁至84岁之间，其中27%的参与者年龄在65岁以上。一半的试验参与者接受了两次肌肉注射NVX-CoV2373，其中包括5微克的抗原和50微克的Matrix-M，注射间隔21天，而另一半的试验参与者接受安慰剂注射。主要终点是第一次出现聚合酶链反应确认的症状性新冠肺炎，在第二次研究接种疫苗后至少7天在以前没有感染过SARS-CoV-2的志愿者中出现。初步分析表明，在PCR确认的症状病例中，超过50%检测到日益流行的UK变异株。本次试验的中期结果显示，对原新冠肺炎株和英国变异株的株系疗效分别为95.6%和85.6%。中期分析包括对安全性数据库的初步审查，该数据库显示严重、严重和有医疗护理的不良事件发生在较低水平，并在疫苗组和安慰剂组之间保持平衡。
南非2b期
2021年1月，我们宣布，在我们于2020年8月启动的南非2b期临床试验的中期分析中，NVX-CoV2373对艾滋病病毒阴性的部分研究人群(94%的研究参与者)显示出60%的预防轻、中、重度新冠肺炎疾病的有效性。在南非进行的2b期临床试验招募了4400多名参与者。CEPI为这项2b期临床试验提供了制造NVX-CoV2373剂量的资金，这部分得到了BMGF 1500万美元的赠款的支持。这项试验的中期结果显示，NVX-CoV2373在整个试验人群中达到了其主要疗效终点，有效率为49.4%，包括HIV阳性和HIV阴性参与者。数据表明，NVX-CoV2373提供了对南非逃逸变异的显著保护，这种变异在当时广泛传播，约92.6%的测序病例可归因于这种变异。重要的是，在这项试验中，大约三分之一的入选参与者(但没有包括在初步分析中)是血清阳性的，这表明在基线水平上曾感染过新冠肺炎。根据该地区的时间流行病学数据，审前感染被认为是由原始新冠肺炎毒株(即非变种)引起的，而研究期间随后的感染主要归因于变种病毒。这些数据表明，先前感染新冠肺炎可能不能完全预防南非逃逸变异体随后的感染，然而，接种NVX-CoV2373型疫苗提供了显著的保护。
1/2期美国和澳大利亚
2020年8月，我们宣布了我们于2020年5月启动的NVX-CoV2373 1/2期临床试验的1期部分的初步免疫原性和安全性阳性结果。第一阶段是一项随机、观察者盲、安慰剂对照的试验，在澳大利亚的两个地点的131名参与者中进行。本试验旨在评价用Matrix-M佐剂和未佐剂的NVX-CoV2373的免疫原性和安全性。该方案的两剂量试验方案评估了使用Matrix-M和不使用Matrix-M的两种剂量水平(5和25微克)。这项试验的结果表明，NVX-CoV2373一般耐受性良好，在数量上优于在人类恢复期血清中看到的强大抗体反应，并诱导强大的多功能CD4+T细胞反应。2020年9月，第一阶段临床研究结果发表在《新英格兰医学杂志》(New England Journal Of Medicine)上。2021年1月，我们在摩根大通第39届年度医疗会议期间报告了良好的6个月免疫原性(IgG ELISA)数据。2020年8月，我们启动了1/2期临床试验的2期部分。第二阶段的设计是为了评估使用Matrix-M的NVX-CoV2373在18岁至84岁的参与者中的安全性和免疫原性。第二阶段将评估两个剂量水平(5微克和25微克)，每个剂量水平为50微克Matrix-M。我们在10月份完成了1288名健康志愿者的招募。
2020年，大约50%的参与者年龄在60岁及以上，分布在美国和澳大利亚的多达40个地点。在2020年10月下旬，我们在疾病控制和预防中心免疫实践咨询委员会会议上报告了试验第二阶段的初步反应性数据。截至2021年3月，这项试验的一些参与者正在接受为期6个月的NVX-CoV2373增强剂量，以检查我们候选疫苗的功能性免疫反应。
由合作伙伴进行的NVX-CoV2373临床开发
1/2期日本
2021年2月，武田制药有限公司(“武田”)在日本启动了NVX-CoV2373的1/2期临床试验。这项安慰剂对照试验将评估200名年龄在20岁及以上的参与者的免疫原性和安全性。
变异株(增强型和/或双价型)
2021年1月，我们启动了针对新冠肺炎新兴毒株的新结构的开发，2021年2月，我们选择了变异株疫苗的候选者作为独立和二价候选者。我们目前正在进行的非人类灵长类动物研究中对这些候选疫苗进行评估，并计划在2021年年中开始对变异疫苗候选疫苗进行临床评估。
NVX-CoV2373监管和许可
2021年2月，我们宣布开始向英国药品和保健品监管机构(MHRA)滚动提交非临床数据。我们预计在收集到足够的数据后，于2021年第二季度初提交授权申请。
2020年11月，我们宣布美国食品和药物管理局(FDA)授予NVX-CoV2373快速通道称号，该产品适用于治疗严重或危及生命的疾病或病症的产品，并显示出解决此类疾病或病症未得到满足的医疗需求的潜力。快速通道计划旨在促进开发和加快对治疗严重疾病的药物的审查，目的是为患者提供更早地获得重要新药的机会。具体地说，快速通道指定方便了与FDA的会议，讨论支持许可的开发的所有方面，并提供了在数据可用时滚动提交生物制品许可申请(“BLA”)部分的机会。我们继续与FDA保持沟通，向我们的公开研究新药申请(“IND”)提交申请，并就支持监管审批过程所需的计划的各个方面进行讨论。我们还计划向FDA提交紧急使用授权(EUA)申请，预计在2021年第二季度完成EUA申请。
此外，我们启动了滚动审查程序，向世界各地的几个监管机构提交了报告，包括欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部、澳大利亚治疗药物管理局(TGA)和新西兰医疗安全机构。作为滚动审查的一部分，我们将继续提交更多信息，包括临床和制造数据。启动这些滚动审查是为了加快疫苗评估，特别是在突发公共卫生事件期间。
新冠肺炎疫苗基金
2020年5月，我们与CEPI签署了一份重述的融资协议，该协议于2020年11月进行了修订(“CEPI融资协议”)，根据该协议，我们有权获得最高3.995亿美元的资金，由我们用于开发NVX-CoV2373。根据CEPI筹资协议，如果获得批准，我们生产的NVX-CoV2373供应的一部分，除根据OWS协议生产的疫苗(定义如下)外，预计将通过获得新冠肺炎工具(ACT)加速器的Covax设施部分采购和分配，Accelerator是由世界卫生组织、GAVI、疫苗联盟(“GAVI”)、CEPI以及其他全球非政府组织和政府领导人于2020年发起的国际公平疫苗采购倡议。
2020年6月，美国国防部授予我们一份合同，该合同上一次修订是在2021年1月，根据合同，我们有权获得高达4570万美元的资金，以支持与NVX-CoV2373开发相关的某些活动，包括制造和向美国政府交付1000万剂NVX-CoV2373。
2020年7月，我们被选为美国政府资助的项目，旨在加快新冠肺炎疫苗、治疗和诊断产品的开发、制造和分销。穿越基地
根据与代表医疗CBRN防御联盟与OWS签订的协议和项目协议(统称为OWS协议)，我们已获得16亿美元的资金，并有权获得最高17.5亿美元的资金，以支持与NVX-CoV2373的开发相关的某些活动，包括制造和向NVX-CoV2373交付1亿剂NVX-CoV2373。我们已获得16亿美元的资金，并有权获得最高17.5亿美元的资金，以支持与NVX-CoV2373的开发相关的某些活动，包括制造和交付1亿剂NVX-CoV2373我们预计这笔资金将有助于迅速发展我们的大规模制造能力，并过渡到正在进行的生产，包括储存和分发大量NVX-CoV2373用于临床试验的能力，如果被授权紧急使用或获得许可，还可能用于商业销售。OWS协议将为确定NVX-CoV2373(包括预防-19)的安全性和有效性所必需的后期临床研究提供资金。OWS协议下的资金预计也将支持我们向FDA提交EUA和许可证的计划。
NVX-CoV2373制造和供应
2020年，我们建立了全球供应链，支持NVX-CoV2373的商业化。收购普拉哈疫苗公司(Praha Vaccines A.S.)普拉哈疫苗公司(“Praha Vaccines”)于2020年5月在捷克共和国成立，标志着该公司朝着扩大全球制造能力迈出了重要的第一步。自2020年5月以来，我们在全球建立了合作伙伴关系，以扩大和巩固我们的全球影响力。
我们将继续致力于与全球合作，努力结束新冠肺炎大流行，我们与印度血清研究所私人有限公司(“印度血清所”)的合作伙伴关系就是明证，我们将向印度和中低收入国家供应诺维辛柯萨奇病毒2373型流感病毒(NVX-CoV2373)。2020年8月，我们扩大了我们的制造和供应能力，包括与日本武田和韩国SK Bioscience Co.，Ltd(“SK Bioscience”)的合作伙伴关系，并于2021年2月进一步推进了这些合作。这些额外的合作伙伴关系将进一步提高我们的生产能力，预计将支持NVX-CoV2373在全球迅速推出。
到目前为止，我们已经将我们预计的NVX-CoV2373的全球制造生产率提高到满负荷时的年化剂量超过20亿剂，我们预计这将在2021年年中发生。在这一预期能力中，SIIPL将生产大约10亿剂。
NVX-CoV2373及其组件在以下Novavax(粗体)和合作地点生产：
以下是主要制造和供应发展的摘要和现状：
2021年2月，我们宣布与Gavi签署谅解备忘录，为Covax设施提供11亿剂NVX-CoV2373。疫苗剂量将由我们和SIIPL在全球生产和分销，后者根据Gavi和SIIPL之间的现有协议进行生产和分销。我们希望与领导Covax设施设计和实施的Gavi合作，最终敲定疫苗供应和全球疫苗供应的预购协议
通过COVAX设施及其合作伙伴进行分销。我们已经将我们的NVX-CoV2373技术授权给SIIPL，并与SIIPL共同承诺向Covax设施交付11亿剂。我们预计将主要向高收入国家供应剂量，而SIIPL将利用分级定价表为低收入、中等收入和中上收入国家提供大部分供应。
2021年2月，我们还与加拿大政府达成了在加拿大生产NVX-CoV2373的谅解备忘录。我们计划一旦候选疫苗和设施都获得加拿大卫生部的批准，就在蒙特利尔的国家研究理事会生物制品制造中心生产NVX-CoV2373。谅解备忘录还包括更广泛的意图，即加拿大政府和我们共同努力，增加我们在加拿大的存在。我们将探索一系列合作机会，以扩大我们在加拿大的疫苗生产，包括与加拿大合同制造商的合作。我们最近启动了向加拿大卫生部提交监管批准的滚动提交程序。
2020年8月，我们与SK Bioscience签订了开发和供应协议，2021年2月，我们宣布与SK Bioscience扩大合作和许可协议。根据这些协议，SK生物科学公司已获得在韩国开发、制造和商业化NVX-CoV2373的独家许可证。与此同时，SK Bioscience与韩国敲定了一项预购协议，从2021年开始供应4000万剂NVX-CoV2373。SK生物科学公司将扩大其产能，生产NVX-CoV2373的抗原成分，用于全球的最终药物产品，包括在新冠肺炎大流行期间由Covax设备公司分销的产品。SK Bioscience还将直接从我们购买一定数量的疫苗成品，但需得到相关监管机构的批准，并将购买足够剂量的Matrix-M佐剂来生产SK Bioscience预计销售给韩国政府的4000万剂疫苗成品中的剩余部分。SK Bioscience将为在韩国销售NVX-CoV2373支付低至中两位数的分级特许权使用费，这不包括某些商定的成本。
2020年8月，我们宣布与武田达成合作协议，2021年2月，我们与武田敲定了NVX-CoV2373在日本开发、制造和商业化的独家许可协议。我们将转让技术并向武田提供我们的Matrix-M佐剂，武田将生产疫苗抗原。武田将从日本厚生劳动省政府获得资金，以支持技术转让、基础设施建设和制造业规模扩大。我们预计武田的年生产能力超过2.5亿剂。我们将有权根据某些开发和商业里程碑的实现情况获得付款，以及疫苗销售净利润的一部分。武田负责向日本药品和医疗器械厅(“PMDA”)提交监管报告。
2020年7月，我们宣布与FDB达成一项制造协议，允许从FDB的北卡罗来纳州工厂开始与我们的OWS协议相关的大规模合同生产NVX-CoV2373。
同样在2020年7月，我们与SIIPL签订了供应和许可协议，经双方于2020年9月修订，根据该协议，我们向SIIPL授予独家和非独家许可，用于SIIPL开发、共同配制、灌装和整理、注册和商业化NVX-CoV2373。SIIPL已同意向我们购买Matrix-M佐剂，根据协议条款，我们已授予SIIPL在SIIPL许可的地区生产NVX-CoV2373抗原药物物质成分的非独家许可，仅用于生产NVX-CoV2373。我们将与SIIPL平分SIIPL在其许可地区销售NVX-CoV2373的收入(扣除协议成本)。我们授予SIIPL(I)在协议期间在印度的独家许可，以及(Ii)非独家许可，(A)在(世界卫生组织宣布的)“大流行期间”期间，除世界银行指定为中上收入或高收入国家(我们对其保留权利)之外的所有国家，以及(B)大流行期间之后，仅在世界银行指定为低收入或中等收入国家的国家。在大流行期间之后，我们可能会通知SIIPL我们有任何善意的机会将NVX-CoV2373许可给这些低收入和中等收入国家的第三方，SIIPL将有机会匹配或改进这些第三方条款，否则，我们将有权将一个或多个非独家国家从SIIPL的许可中移除。我们预计SIIPL将在2021年生产大约10亿剂NVX-CoV2373。
2020年6月，我们与AGC Biologics和多肽集团签订了合同制造安排，提供合同开发和制造服务，为我们提供Matrix-M的大规模生产。
2020年5月，我们宣布以约1.67亿美元的全现金交易收购普拉哈疫苗公司(Praha Vaccines)，该公司以前是赛勒斯·普纳瓦拉集团(Cyrus Poonawalla Group)的一部分。此次收购包括在捷克共和国博胡米尔的一家生物制品制造厂和相关资产。此次收购包括一个15万平方英尺的最先进的疫苗和生物制品制造设施和其他支持建筑，以及现有员工和所有相关和所需的基础设施。预计从2021年开始，该设施将为NVX-CoV2373提供超过10亿剂抗原的年生产能力。该设施正在完成一项包括生物安全3级(BSL-3)能力的翻新。作为
在这笔交易中，大约150名在疫苗制造和支持方面拥有丰富经验的员工加入了Novavax。对Praha Vaccines的收购得到了我们与CEPI的融资安排的支持，我们预计这将使我们能够大幅扩大我们的制造能力。
NVX-CoV2373供应协议
我们已经与全球各国签订了预购协议(在本年度报告10-K表格中称为“APA”或“供应协议”)，如果我们的候选产品获得批准，预计将在2021年全年和2022年上半年交付约2亿剂NVX-CoV2373。APA通常包含的条款包括预付款，旨在帮助我们资助与建设和运营我们的制造和分销网络相关的投资，以及其他费用，以支持我们的全球供应承诺。这样的预付款通常在我们达到某些发展里程碑时不能退还。我们希望签署更多目前正在积极讨论和谈判的《行政程序法》。
以下是这些供应协议的摘要和状态：
在2020年10月，我们与代表英国政府(“管理局”)行事的商业、能源及工业战略大臣签订了一项SARS-CoV-2疫苗供应协议，购买6,000万剂NVX-CoV2373，外加管理局可能不时发出的额外订单。我们同意继续在英国进行NVX-CoV2373的3期临床试验，以评估NVX-CoV2373在英国人群中的疗效，在英国建立NVX-CoV2373的专用供应链，并在英国寻求监管机构对NVX-CoV2373的批准。FDB的英国工厂预计每年生产高达1.8亿剂。在FDB位于斯托克顿河畔比林厄姆的地点生产的过剩抗原可能会供我们销售到英国以外的其他市场。
2021年1月，我们与加拿大政府敲定了一项APA，供应多达7600万剂NVX-CoV2373。加拿大已承诺购买5200万剂NVX-CoV2373，并有权再购买24剂
百万剂。根据协议，经过加拿大监管机构的授权，我们预计将向加拿大供应剂量的NVX-CoV2373。
2020年12月，我们与澳大利亚联邦政府敲定了一项供应至多6100万剂的APA。澳大利亚承诺购买5100万剂NVX-CoV2373，并可选择再购买1000万剂。我们将与澳大利亚监管机构，治疗商品管理局(TGA)合作，在临床研究中证明疗效后寻求产品批准。
2020年12月，我们与新西兰政府敲定了购买1072万剂NVX-CoV2373的APA。根据协议条款，我们将生产根据协议交付给新西兰的所有剂量的NVX-CoV2373。
2021年2月，我们与瑞士政府签署了一份具有约束力的条款负责人协议，供应600万剂NVX-CoV2373。根据这些条款，我们打算与瑞士谈判一项最终协议，在成功的临床开发和监管审查之后，计划首次交付疫苗剂量。
季节性流感
NanoFlu计划(老年人)
流感是一种世界范围的传染病，严重疾病通常发生在儿童和老年人等更易感人群中，但也发生在普通人群中。根据2019年全球流感疫苗数据预测，季节性流感疫苗市场预计将从2018年的约46亿美元增长到2028年的约65亿美元(在组成八大市场的国家)。
2020年3月，我们宣布了NanoFlu第三阶段临床试验的正面结果，其中包括我们专有的Matrix-M佐剂。2020年10月，我们宣布在公司内部组建一个领导团队，专注于推动NanoFlu获得监管许可。领导团队已经在我们公司内部建立了一个单独的NanoFlu开发部门，该部门受益于与公司内部关键跨职能部门的联合共享服务，并建立在公司在发现和开发创新疫苗以预防严重传染病方面的既定知识库的基础上。
我们继续根据先前授予该公司的加速审批途径寻求FDA的监管批准，并探索将NanoFlu/NVX-CoV2373组合疫苗用于大流行后环境的可能性。
联合疫苗
随着NanoFlu、NVX-CoV2373和呼吸道合胞病毒融合(F)蛋白纳米颗粒候选疫苗(“RSV F疫苗”)的不断开发，有一个强有力的理由潜在地开发出三种旨在保护易感人群免受这些疾病侵害的呼吸道疫苗。虽然测试还处于早期阶段，但我们相信，与新冠肺炎、流感与呼吸道合胞病毒、流感与呼吸道合胞病毒和新冠肺炎联合使用的针对流感的组合疫苗是可以实现的，因为这些疫苗是使用我们的重组纳米颗粒技术制造的，并且包括我们的专利Matrix-M佐剂。
呼吸道合胞病毒(RSV)
目前，没有获得批准的RSV疫苗可用于抗击全球每年发生的估计6400万RSV感染。我们已经确定了三个易受影响的目标人群，我们认为它们可以受益于我们的呼吸道合胞病毒融合(F)蛋白纳米颗粒疫苗候选疫苗(“RSV F疫苗”)的不同配方：(1)通过母体免疫的婴儿，(2)老年人(60岁及以上)和(3)6个月至5岁的儿童(“儿科”)。我们目前估计全球RSV每年的成本负担超过880亿美元，我们相信我们的RSV F疫苗代表着数十亿美元的全球机遇。
ResVax计划(通过母体免疫接种婴儿)
ResVax是我们通过母体免疫为婴儿接种的RSVF佐剂疫苗。呼吸道合胞病毒(RSV)是引起下呼吸道感染(“LRTI”)的最常见原因，也是导致全球婴幼儿严重下呼吸道疾病的主要病毒原因。在美国，呼吸道合胞病毒(RSV)是导致婴儿住院的主要原因，在全球范围内，在一岁以下儿童的死亡原因中，RSV仅次于疟疾。
2019年2月，我们公布了2015年12月启动的Prepare试验的数据。PREPARE试验的目的是确定ResVax是否能在婴儿出生后至少90天至出生前6个月内降低具有医学意义的RSV阳性下呼吸道合胞病毒感染(LRTI)的发生率。虽然数据没有达到试验的主要疗效终点，但它确实证明了通过减少接受治疗的婴儿的RSV LRTI住院时间而相对于次要目标的有效性。2020年7月，这些数据发表在《新英格兰医学杂志》(New England Journal Of Medicine)上。BMGF根据我们于2015年9月与BMGF签订的赠款协议(“BMGF赠款协议”)，通过最高8910万美元的赠款支持ResVax的准备试验。我们正在评估将ResVax推向市场的机会，同时我们还在为美国、欧盟和其他地区寻求监管许可方法。
RSV老年人计划
老年人(60岁及以上)患呼吸道合胞病毒病的风险增加，部分原因是免疫衰老，这是人类免疫系统中与年龄相关的下降。呼吸道合胞病毒感染还可能导致慢性阻塞性肺疾病、哮喘和充血性心力衰竭等潜在并存疾病的恶化。仅在美国，报告的5.5%的老年人呼吸道合胞病毒(RSV)发病率将占到每年约250万例感染。我们估计，在这个美国人口中，每年大约有90万人的医疗干预是由呼吸道合胞病毒病引起的。继我们的RSV F疫苗2016年第3期临床试验未能达到预先指定的主要或次要疗效目标后，我们在老年人中进行了2017年第2期临床试验，以评估我们的RSV F疫苗一剂和两剂方案(使用和不使用磷酸铝或我们专有的Matrix-M佐剂)的安全性和免疫原性。2017年试验的免疫原性结果表明，与无佐剂的RSV F疫苗相比，这两种佐剂都提高了免疫反应的幅度、持续时间和质量。我们继续评估我们的RSV F疫苗在老年人中的发展机会。
RSV儿科项目
到五岁时，基本上所有儿童都将接触到呼吸道合胞病毒，并可能产生对该病毒的自然免疫力；然而，五岁以下的儿童仍然容易感染呼吸道合胞病毒病，这为可以提供增强保护的儿科疫苗提供了强有力的理由。2015年，我们宣布了我们的第一阶段临床试验的积极结果，评估了我们的RSV F疫苗在2至6岁健康儿童中的安全性和免疫原性。我们继续评估我们的儿科RSV F疫苗的发展机会。
其他新出现的传染病
我们在研究冠状病毒和开发候选疫苗方面有着广泛的历史，特别是我们成功生产了一种设计用于预防MERS的候选疫苗，以及与SARS相关的临床前工作。通过这一经验，我们证明了我们有能力迅速为新出现的传染病(包括MERS/SARS和埃博拉病毒(“EBOV”))生产可行的候选疫苗。
MERS/SARS
从历史上看，我们开发了针对MERS的候选疫苗，MERS是2012年首次发现的一种新型冠状病毒，2005年我们开发了针对SARS的候选疫苗。2012年，在获得正在传播的MERS毒株的序列后的几周内，我们成功地生产出了一种旨在提供保护的候选疫苗。我们的MERS候选疫苗是基于主要的表面尖峰蛋白，我们之前在我们的SARS候选疫苗研究中已经将其确定为首选抗原。2014年，我们与马里兰大学医学院合作发布的结果显示，我们的MERS和SARS候选疫苗在实验室研究中都能阻止感染。尽管不是在积极开发中，我们的MERS和SARS候选疫苗仍然有可能独立开发或与其他冠状病毒开发活动联合开发。
埃博拉病毒
EBOV是一种丝状病毒，会在人类身上产生严重的、往往是致命的疾病。在过去的十年里，它在撒哈拉以南非洲地区造成了两次大规模疫情，死亡率很高。目前有两种疫苗获得许可用于预防EBOV。
我们利用我们的核心重组杆状病毒技术开发了一种在昆虫细胞中表达的EBOV糖蛋白疫苗候选疫苗(“埃博拉GP疫苗”)。我们的埃博拉GP疫苗虽然不是在积极开发中，但它是一个可行的发展机会。
新冠肺炎、流感、呼吸道合胞病毒的竞争
疫苗市场竞争激烈，技术进步迅速。我们的技术是基于利用昆虫细胞中的杆状病毒表达系统来制造重组疫苗。我们相信这个系统提供了
与其他技术相比具有许多优势，并且非常适合开发新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒疫苗，以及一些其他传染病的疫苗。
一些疫苗制造商、研究机构和其他组织正在开发一种针对导致新冠肺炎疾病的SARS-CoV-2病毒的疫苗。目前正在研究各种不同的疫苗技术，包括核酸(RNA/DNA)、病毒载体、减毒活疫苗和基于蛋白质的疫苗。根据《纽约时报》发表的冠状病毒疫苗追踪报告，目前有69种疫苗处于临床试验阶段，20种已进入最后测试阶段。截至2021年2月，辉瑞公司、现代制药公司和强生公司的新冠肺炎疫苗均已根据美国食品和药物管理局的紧急使用授权获得批准。NVX-CoV2373目前正在两个关键的第三阶段试验中进行评估：在英国的一项试验于11月完成登记，在美国和墨西哥的预防-19试验于12月开始。它还在8月份开始的两项正在进行的第二阶段研究中进行测试：在南非进行2b阶段试验，在美国和澳大利亚继续进行1/2阶段试验。基于英国第3阶段和南非2b阶段的中期疗效，我们的候选疫苗已显示出强大的效力，并将在解决这场全球公共卫生危机中发挥重要作用。重要的是，我们是第一个显示出对新冠肺炎原始毒株以及英国和南非迅速出现的两种变种病毒的临床疗效的疫苗。
一些公司正在开发和销售季节性流感疫苗，采用传统(基于鸡蛋)和新的疫苗技术(基于细胞)。许多季节性流感疫苗目前都获得批准并上市，其中大部分是由赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)、葛兰素史克(GSK)和赛奇鲁斯(Seqirus)等大型制药公司销售的。季节性流感疫苗销售竞争激烈。对于老年人，赛诺菲目前向美国大多数老年人供应Fluzone-HD®和Flublok®。因此，新开发和批准的产品必须与现有疫苗区分开来，才能获得商业成功。为了在季节性流感市场上表现出差异化，一种产品可能需要更有效和/或更便宜和更快地制造。我们的许多竞争对手正在开发新产品和新一代的现有产品，其中一些是通过添加一种佐剂来增加该产品的免疫原性，每一种佐剂的目的都是为了比目前市场上的产品更有效。尽管面临着激烈的竞争和先进的技术(其中一些技术与我们自己的类似)，但基于我们完成的第三阶段试验结果，我们相信，我们的纳米佐剂纳米季节性流感产品NanoFlu可能与目前的产品或我们的竞争对手正在开发的产品一样有效，甚至更有效。
一般来说，药品之间的竞争在一定程度上取决于产品的功效、安全性、可靠性、可获得性、价格和专利地位。一个重要的因素是我们的产品和我们竞争对手的产品进入市场的相对时机。因此，我们开发产品、完成临床试验和审批过程以及向市场提供商业批量产品的速度是一个重要的竞争因素。我们的竞争地位还可能取决于我们是否有能力以更有效和/或更便宜、更快制造的产品表现出差异化。影响我们竞争地位的其他因素包括吸引和留住人才、获得专利保护或以其他方式开发专有产品或工艺的能力，以及在技术构思和商业销售之间的长时间内获得足够资本资源的能力。
专利和专有权利
我们通常在美国和国外为我们的技术和候选产品寻求专利保护。生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题。我们的成功在一定程度上将取决于我们是否能够：
•获得专利以保护我们自己的技术和候选产品；
•取得可能受专利保护的第三方技术使用许可；
•保护我们的商业秘密和技术诀窍；以及
•在不侵犯他人知识产权和专有权利的情况下运营。
专利权；许可证
我们拥有与我们的疫苗、制造工艺和其他技术相关的知识产权(专利、许可证、技术诀窍)。目前，我们拥有或有权获得450多项与疫苗和疫苗相关技术相关的美国专利和相应的外国专利和专利申请。
与我们的VLP计划相关的专利包括美国第7,763,450号专利，该专利部分涵盖了使用流感基因序列高产生产一致的流感VLP疫苗，以预防当前和未来的季节性和大流行性流感病毒株。相应的欧洲专利，欧洲专利1644037号也涵盖了这项技术。美国专利No.8,080,255，8,551,756，8,506,967和8,592,197涉及通过给予包含HA和NA蛋白的VLP生产VLP并诱导对流感病毒感染的实质免疫力的方法，以及
我们的M1蛋白来源于禽流感病毒株A/印度尼西亚/5/05。某些权利要求还包括类似的方法和组合物，其中M1蛋白来自与流感HA蛋白和流感NA蛋白不同的流感病毒株。欧洲的相关专利保护由欧洲专利2343084号提供，该专利部分涵盖了含有含有M1、HA和NA蛋白的VLP的疫苗组合物。我们的VLP专利组合还包括许多其他专利，包括美国专利号8,951,537、8,992,939、9,144,607、9,050,290、9,180,180、9,381,239、9,464,276、9,474,799以及美国以外多个司法管辖区的其他专利。
我们还获得了针对其他核心项目的专利，包括我们的RSV和流感项目。针对RSV项目各个方面颁发的专利包括美国专利号8715692、967585、9731000、9717786、10022437和10426829。该系列的其他专利包括欧洲的EP237009以及世界各地的其他专利。与我们的狂犬病计划相关的专利包括美国的9,724,405项和10,086,065项，以及欧洲的EP2635257和EP3246019项。相关专利已在其他世界市场颁发。我们的流感纳米颗粒项目获得的专利包括美国专利号10,426,829。除了专注于疫苗项目外，我们还为我们的矩阵佐剂项目寻求专利保护。已颁发的美国专利No.7,838,019、9,205,147、9,901,634、8,821,881和10,729,764提供了与我们的Matrix Adjuvant计划相关的专利示例。
我们正在申请与我们的新冠肺炎候选疫苗NVX-CoV2373相关的专利。我们的申请包括美国专利局批准的PCT/US2021/015220和美国序列号16,997,001。
我们继续准备、提交和起诉专利申请，为我们的专有权提供广泛和强有力的保护，包括专注于我们的RSV计划、流感纳米粒子计划和佐剂计划的下一代申请。
1986年的联邦技术转让法案和相关的法律指导鼓励传播科学和技术创新。虽然我们与美国卫生与公众服务部(DHHS)、生物医学高级研究与发展局(HHS BARDA)签订的到期合同向我们提供了保留在履行合同期间可能出现的发明的所有权的权利，但就与美国政府的某些其他合作研究努力而言，某些可能具有商业潜力的开发和结果将免费发布，而不会被视为机密，我们可能需要就开发和结果的许可进行谈判，才能将产品商业化。不能保证我们能够以合理的成本成功获得任何此类许可证，也不能保证我们的竞争对手不会以独家或非独家的方式获得此类开发和成果。
商业秘密
我们还在很大程度上依赖商业秘密保护和保密协议来保护我们的利益。我们的政策是要求员工、顾问、承包商、制造商、合作者和其他顾问在开始与我们建立雇佣、咨询或协作关系时执行保密协议。我们还需要任何将从我们那里接收机密信息的实体的保密协议。就雇员、顾问和承办商而言，协议一般规定，个人在为我们提供服务时所作的所有发明，均须转让给我们，作为我们的财产。
政府规章
生物制品的开发、生产和营销，包括Novavax或我们的合作者正在开发的候选疫苗，都受到美国和其他国家众多政府当局在安全性、有效性和质量方面的监管。虽然我们关注美国的监管流程以及FDA、国际协调会议(“ICH”)和其他机构实施的标准，因为我们相信，满足美国和ICH的标准通常可以让我们在打算开展业务的其他国家的监管机构感到满意；但是，我们注意到，一些地点(特别是欧盟)的期望在一定程度上有所不同，我们采取积极措施，保持定期提交文件和通信，并定期与许多其他非美国的监管机构举行会议，以解决这些差异。在美国，人类药品和疫苗的开发、制造和营销受到联邦食品、药物和化妆品法案的广泛监管，生物制品受到该法案和公共卫生服务法条款的监管。FDA不仅评估这些产品的安全性和有效性，还对这些产品的测试、制造、标签、储存、记录保存、广告和推广等方面进行监管。为一种新疫苗获得FDA许可的过程既昂贵又耗时。
疫苗临床开发遵循与药物和其他生物制品相同的一般调控途径。在申请fda许可以投放任何新的候选疫苗之前，我们希望首先向fda提交一份研究用新药申请(Ind)，说明在实验室动物中进行的临床前毒理学测试的结果、制造方法、释放的质量控制测试以及研究产品的稳定性。
以及我们打算为人体试验做些什么。在这个阶段，FDA决定继续在人体上测试候选疫苗是否合理安全。然后，我们必须进行第一阶段临床试验和更大规模的第二阶段和第三阶段临床试验，以证明我们的候选疫苗的安全性、免疫原性和有效性，使FDA满意。在成功完成临床开发的所有三个阶段后，可以向FDA提交BLA，根据疫苗的安全性和有效性申请疫苗上市许可。类似的路径也存在于欧洲和其他地区。
只有在疫苗被证明是安全、纯净和有效的情况下，FDA才会批准BLA。在FDA审查BLA期间，拟议的生产设施要接受批准前的检查，在此期间，FDA将详细审查疫苗的生产、生产设施和与疫苗相关的质量文件。疫苗许可证还要求提供足够的产品标签，以便卫生保健提供者了解疫苗的正确使用，包括其潜在的好处和风险，与患者和父母沟通，并安全地向公众提供疫苗。在向普通人群接种疫苗之前，所有潜在的不良事件都是无法预见的。因此，FDA通常要求在获得许可后进行疫苗上市后的第四阶段临床试验，以继续收集指定人群和额外人群中的安全性，有时还包括有效性/疗效数据。
FDA专员可根据卫生部秘书的授权，在某些情况下签发EUA，允许在没有足够、批准和可用的替代产品时，使用未经批准的医疗产品或未经批准的使用经批准的医疗产品来诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或情况。在签发EUA时，FDA会施加授权条件，EUA持有者必须遵守这些条件。此类条件包括(但不限于)遵守标签、分发旨在确保正确使用的材料、报告义务以及对广告和促销的限制。欧盟协议仅在突发公共卫生事件期间有效。如果不再符合发放标准或其他情况进行适当的修订或撤销以保护公众健康或安全，FDA也可以更早地修订或撤销EUA。例如，当FDA确定潜在的公共卫生紧急情况不再存在或需要授权时，或由于重大不良检查结果、与EUA产品相关或怀疑由EUA产品引起的不良事件报告或可能证明该产品可能无效的新数据等原因，EUA可能被撤销。
为了确保持续的安全性，FDA和大多数其他非美国的监管机构即使在疫苗和制造过程获得批准后，也会继续监督疫苗的生产。例如，只要制造商持有该产品的许可证，就必须继续监测疫苗和生产活动，包括定期设施检查。如果相关监管机构提出要求，制造商还可能被要求提交他们自己对每批疫苗的效力、安全性和纯度的测试结果。他们还可能被要求将每批疫苗的样本提交给该机构进行检测。
除了为每种产品获得FDA许可外，每个国内制造企业都必须向FDA注册，接受FDA的检查，并必须遵守当前的良好制造规范(GMP)法规。要供应在美国或美国以外使用的产品(包括临床试验)，美国和外国的制造机构(包括第三方工厂)必须遵守GMP规定，并接受FDA或本国相应监管机构的定期检查。
FDA有几个旨在加快药物和生物制品的开发和批准的计划，这些药物和生物制品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，包括快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查指定和加速批准。首先，如果一种产品打算单独或与一种或多种其他产品一起用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并显示出解决此类疾病或状况未得到满足的医疗需求的潜力，FDA可以指定该产品进行快速通道审查。对于Fast Track产品，赞助商可能会与FDA有更频繁的互动，FDA可能会在申请完成之前启动对Fast Track产品申请部分的审查。FDA于2020年11月批准了NVX-CoV2373的快速通道认证，并于2020年1月批准了我们的重组四价季节性流感候选疫苗NanoFlu的快速通道认证。
其次，如果一种产品单独或与一种或多种其他产品联合用于治疗一种严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明，该产品可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有显著改善，则该产品可被指定为突破性疗法。FDA可以在整个开发过程中与赞助商举行会议；及时向产品赞助商提供有关开发和批准的建议；让更多的高级人员参与审查过程；为审查团队指派跨学科的项目负责人；以及采取其他步骤有效地设计临床试验。
第三，如果一种产品治疗严重疾病或危及生命的情况，如果该产品获得批准，将在安全性或有效性方面比现有产品有显著的改善，fda可以指定该产品进行优先审查。
治疗。显著的改善可以从以下几个方面来说明：治疗某种疾病的有效性增加，限制治疗的产品反应消除或大幅减少，记录在案的患者依从性的提高可能导致严重结果的改善，以及新亚群的安全性和有效性的证据。优先指定的目的是将整体注意力和资源引导到对此类申请的评估上，对于药物产品(包括疫苗)，将FDA对营销申请采取行动的目标从10个月缩短到6个月。
第四，如果一种产品治疗了严重或危及生命的疾病，并且通常提供了比现有疗法更有意义的优势，那么它可能有资格获得加速批准。此外，它必须证明对合理地可能预测临床益处的替代终点的影响，或者对可以比不可逆转的发病率或死亡率更早测量的临床终点的影响，或者合理地可能预测对IMM或其他临床益处的影响的IMM的影响。作为批准的条件，FDA可能要求获得加速批准的药物或生物的赞助商进行充分和良好控制的上市后临床试验，以确认使用具有临床意义的终点的疗效，从而确认使用替代终点观察到的审批前的疗效。2019年6月，我们宣布FDA承认NanoFlu可以使用加速审批路径。
除了必须在美国获得监管批准外，研究产品还需要在计划上市的其他国家获得监管批准。在一个国家的监管当局批准适当的营销申请之前，任何此类产品都不能在该国销售。FDA的许可证并不保证获得其他监管机构的批准。此外，在许多国家，政府都参与了产品的定价。在这种情况下，定价审查期通常从市场批准后开始。
我们还必须遵守《职业安全与健康法》、《环境保护法》、《有毒物质控制法》、《资源保护和回收法》以及其他现有和潜在的联邦、州或地方法规，包括管理我们瑞典工厂的国家和地方法规。这些法律和其他法律规范着我们对各种生物和化学物质的使用、处理和处置，以及我们运营过程中产生的废物。我们的研究和开发涉及危险材料、化学品和病毒的受控使用。尽管我们相信我们处理和处置此类材料的安全程序符合州和联邦法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法完全消除。如果发生这样的事故，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何此类责任都可能超出我们的资源范围。此外，对于含有受控物质的制剂，我们必须遵守“药品执法法”的规定。
在国内和国外市场，我们获得监管部门批准用于商业销售的任何产品的销售都将在一定程度上取决于第三方付款人是否能够报销。第三方付款人包括政府机构或项目、私人健康保险公司(包括管理医疗计划)和其他组织。这些第三方付款人越来越多地挑战价格，审查医疗产品和服务的成本效益。此外，新批准的保健产品的报销状态存在重大不确定性。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的成本效益。对于新批准的药物，在获得保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比该产品在美国以外地区获得FDA或类似监管机构批准的适应症更有限。在某些价格下，我们的候选产品可能被认为不划算。某些市场可能无法获得足够的第三方报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。第三方付款人还可以使用各种使用管理技术控制对我们产品的访问或管理其使用。我们候选产品的第三方报销减少或第三方付款人决定不覆盖我们的候选产品可能会减少医生对我们产品的使用，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
在美国国内，如果我们未来获得适当的批准来销售我们的任何候选产品，这些产品可能会被各种政府健康福利计划覆盖，也可能被政府机构购买。参与此类计划或向此类机构销售产品均受监管。作为保险的交换，我们可能有义务根据政府医疗计划或向政府和私人购买者提供回扣或折扣。
美国和各州政府继续提出并通过旨在改革医疗服务提供或支付的立法，包括降低医疗成本的举措。例如，2010年3月，美国国会颁布了“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)和“医疗保健和教育协调法案”(Health Care And Education Harciliation Act)(“医疗改革法案”)，其中包括对政府医疗保健计划下药品的覆盖范围和报销进行修改。在特朗普政府执政期间，曾多次努力修改或废除医疗改革法案的全部或部分条款，并实施了一些修改。采取价格控制和成本控制措施
在现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会进一步限制我们的净收入和业绩。
自医疗改革法案颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如，通过2011年“预算控制法案”创建的程序，医疗保险支付给提供者的金额每财年自动减少最多2%，该程序于2013年4月生效，由于冠状病毒援助、救济和经济安全法案(通常称为“CARE法案”)中包含的后续立法修订，该程序将一直有效到2030年。2020年11月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项临时最终规则，旨在通过购买某些联邦医疗保险B部分药物的价格不超过某些其他国家此类药物的最低价格(“最惠国规则”)来降低处方药成本。根据这项规定，受影响药品的较低支付率将从2021年开始，分四年逐步实施。这一规定受到了行业协会的挑战，理由有很多。2020年12月28日，美国加利福尼亚州北区地区法院在生物技术创新组织诉阿扎尔案(编号3：20-cv-08603)中发布了全国性的初步禁令，初步禁止CMS实施最惠国规则。鉴于这一初步禁令，最惠国规则于2021年1月1日没有实施，如果没有进一步的规则制定，将不会实施。然而，如果扩大到包括我们的产品，这一暂行最终规则或任何类似类型的参考定价法规可能会潜在地损害我们的业务。
最近，美国公众和政府对药品定价进行了相当大的审查，并提出了解决人们认为的药品成本过高的建议。最近也有几个州的立法努力来解决药品成本问题，这些努力通常侧重于提高药品成本的透明度，或者限制药品价格或价格上涨。在联邦或州一级采用新的立法可能会影响对我们候选产品的需求或定价，如果批准销售的话。政府也有可能采取额外的行动来应对新冠肺炎大流行。我们无法预测任何联邦和州改革努力的最终内容、时间或效果。不能保证联邦或州医疗改革不会对我们未来的业务和财务业绩产生不利影响。
在美国境内，我们可能要遵守与医疗保健“欺诈和滥用”相关的各种联邦和州法律，包括反回扣法和虚假申报法，这些法律与我们未来可能获得监管和营销批准的任何候选产品的销售有关。反回扣法一般禁止制药商索取、提供、收受或支付任何报酬以产生业务，包括购买、处方或使用特定药物。虽然这些法律的具体规定各不相同，但它们的范围通常很广，可能没有将法律应用于特定行业实践的法规、指导或法院裁决。因此，我们的做法可能会受到此类反回扣法律的挑战。虚假索赔法律，包括联邦虚假索赔法案(FCA)，禁止任何人在知情和自愿的情况下向第三方付款人(包括联邦医疗保险和医疗补助)提交或导致提交任何虚假或欺诈性的报销药品或服务付款索赔。根据这些法律，我们与产品销售和营销有关的活动可能会受到审查。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括罚款和民事罚款，并被排除在联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外。在美国，联邦和州当局越来越重视制药业对这些法律的执行，私人一直在积极指控这些法律的违法行为，并代表政府根据FCA提起诉讼。如果我们受到有关这些法律的指控，或被判违反这些法律，我们的业务可能会受到损害。
2020年11月20日，国土安全部公布了一项最终规则，题为“取消对涉及处方药的计划或PBM的回扣的安全港保护，并创建新的安全港保护”，通常被称为“回扣规则”，它通过取消对药品制造商根据Medicare Part D计划和Medicare Advantage计划向计划发起人或与其签约的药房福利经理提供的价格优惠(包括回扣)的保护，对联邦反回扣法令折扣安全港进行了修正，除非降价自2022年1月1日起，在2022年Part D计划年度之前，对于直接(或通过药房福利经理间接)支付给Part D处方药计划和Medicare Advantage处方药计划的制造商回扣，将取消安全港保护。从2020年12月30日起，回扣规则建立了两个新的避风港。第一个新的安全港保护制造商为处方药计划(包括Medicare Advantage组织提供的处方药计划)和Medicaid管理型护理组织支付的降价，这些计划在销售点得到充分反映。第二个新的避风港保护制造商支付给药房福利经理的公平市价服务费。这一新规定可能会导致健康计划和药房福利经理在与制造商谈判回扣和折扣以获得首选处方位置时的激励措施发生变化。目前，我们无法预测一旦我们的候选产品商业化，这些变化将如何影响我们的业务和运营。
在欧盟内，禁止向医生提供福利或优势，以诱导或鼓励医生开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医药产品。该条款
向医生提供福利或优势的行为也受欧盟成员国国家反贿赂法律的约束，例如英国2010年“反贿赂法案”。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。
我们还受美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act，“FCPA”)的约束，该法案禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。FCPA还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，FCPA给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院是由政府运营的，医生和其他医院员工被认为是外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不当款项，并导致了FCPA的执法行动。各种法律、法规和行政命令还限制出于国家安全目的在美国境外使用和传播或与某些非美国国民共享机密信息，以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。随着我们在美国以外的扩张，我们将需要投入更多的资源来遵守这些法律，而这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品, 这可能会限制我们的增长潜力，增加我们的开发成本。我们不能保证我们、我们的员工、我们的顾问或我们的第三方承包商正在或将遵守所有有关贿赂和腐败的联邦、州和外国法规。此外，我们的战略合作伙伴和位于美国以外的第三方承包商可能没有足够的合规计划，或者可能不尊重他们所在地区的法律和指导。如果不遵守管理国际商业惯例的法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚，并暂停或取消政府合同的资格。SEC还可能暂停或禁止发行人因违反FCPA的会计规定而在美国交易所交易证券。即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
1996年的联邦健康保险可携性和责任法案(HIPAA)制定了额外的联邦刑法，除其他行动外，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或做出任何重大虚假、虚构的事情HIPAA经“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(“HITECH”)及其实施条例修订后，对承保实体或向涉及个人可识别健康信息的服务的承保实体、或某些医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其业务伙伴，以及使用、披露或以其他方式处理个人可识别健康信息的分包商，规定了有关个人可识别健康信息的隐私和安全的要求，包括强制性合同条款。HITECH还增加了可能对覆盖的实体和商业伙伴施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或执行HIPAA的禁令。虽然制药和生物技术公司通常不受HIPAA的直接监管，但在我们与供应商、付款人的互动中，我们的业务可能会受到HIPAA的间接影响, 以及其他有HIPAA合规义务的国家。我们还必须遵守管理健康或个人信息隐私和安全的州和外国法律，如欧盟一般数据保护条例(GDPR)和2018年加州消费者隐私法(CCPA)。
最近有一种趋势，联邦和州政府加强了对支付给医生和其他医疗保健提供者的监管。医生支付阳光法案“对某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商提出了年度报告要求，这些药品、设备、生物制品和医疗用品可以根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划进行支付，但具体例外情况是，这些制造商向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院支付款项，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告与前一年向医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士提供的付款和其他价值转移有关的信息。
在欧盟内部，支付给某些欧盟成员国医生的款项必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、其主管的专业组织或个别欧盟成员国的监管机构，并予以批准。这些要求是在适用于欧洲的国家法律、行业规范或专业行为准则中规定的。
联盟成员国。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
联邦政府和各州已经颁布了法律和法规，以规范销售产品的药品制造商的销售和营销行为。法律和法规一般限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动和/或要求向政府和公众披露此类互动。其中许多法律法规的要求含糊不清，或者需要行政指导才能实施。鉴于法律及其实施的不明确性，未来的任何活动(如果我们获得联邦医疗保健计划对我们候选产品的批准和/或补偿)都可能受到挑战。
鉴于新冠肺炎大流行的重大全球影响，一个或多个政府实体可能会采取行动，包括美国政府根据1950年国防生产法案修订后的规定，这些行动可能直接或间接地削弱我们在NVX-CoV2373方面的部分权利或机会，而新冠肺炎疫苗对我们的经济价值可能是有限的。此外，在全球卫生危机期间，如新冠肺炎大流行，需要控制疾病的传播，关闭或严格监管国家边界将给我们的开发和生产活动带来挑战和潜在的延误，并可能需要我们采取战略，在独立的国家或国际边界内开发和生产我们的候选疫苗，这可能需要更高的费用和更长的公开分发时间框架。
由于我们的候选产品进行临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品在产品测试、制造、营销或销售过程中据称造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。在美国，“公众准备和应急准备法案”(“Prep Act”)为制造商提供了豁免权，使其免受州或联邦法律规定的因实施或使用“覆盖对策”而造成的“损失”索赔。然而，在某些情况下，受伤的人仍可能以“故意不当行为”的罪名对制造商提起诉讼。“涵盖的对策”包括安全对策和“合格的大流行或流行病产品”，包括旨在诊断或治疗大流行或流行病的产品，如大流行疫苗，以及旨在应对此类产品造成的情况的治疗。为使这些豁免权适用，卫生与公众服务部部长必须在突发公共卫生事件或未来突发公共卫生事件的“可信风险”的情况下发布声明。2020年3月17日, 卫生和公众服务部部长根据《准备法案》发表了一项声明，并自那时以来发布了随后的修正案，为与正在进行的新冠肺炎大流行的某些对策相关的活动提供责任豁免权。虽然我们相信我们的产品将受到预备法条款的保护，但这一点不能得到保证。
此外，不能保证卫生与公众服务部部长将来会发表涵盖我们任何其他候选产品的其他声明，也不能保证美国国会未来不会采取行动减少Prep Act下的覆盖范围或完全废除它。如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
人力资本
雇员
截至2021年2月24日，我们有791名全职员工，其中90人拥有医学博士学位，189人拥有其他高级学位。在我们的总劳动人口中，653人主要从事研究、开发和制造活动，139人主要从事行政、业务发展、财务和会计、法律和行政职能。我们的美国和捷克员工都没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围；我们的69名瑞典员工中，有68人受到典型的集体谈判协议的覆盖。培养、成长和公平对待我们的员工是植根于我们的文化之中的。我们被员工评为美国最适合工作的50家雇主。
培养、成长和公平对待我们的员工是植根于我们的文化之中的。我们很自豪能在基于员工调查的2021年美国最佳工作场所排行榜上获得认可。我们相信，这个奖项反映了我们对卓越文化的投资。
新冠肺炎员工安全福利
随着新冠肺炎全球大流行的出现，我们采取了预防措施，降低了所有员工接触病毒的风险。我们鼓励所有能够在家工作的员工这样做，并通过远程工作选项大幅减少了办公室的人数。由于我们的业务原因，必要的员工必须留在现场。对于这些员工和进入我们办公室的任何其他员工，我们采用了新的安全规程，包括社交距离、口罩要求、体温筛查和健康问卷。
2020年3月，我们认识到新冠肺炎的严重性，并为员工提供了特殊的投保期，为他们提供了额外的机会参加我们的医疗保险计划。我们还为直系亲属受到新冠肺炎突发事件重大负面影响的员工设立了紧急救助基金。
薪酬和福利；健康和福利
我们的全部奖励旨在吸引、激励和留住业内顶尖人才。我们努力提供薪酬、综合福利和服务，帮助满足员工的不同需求。我们丰厚的总奖励方案包括具有竞争力的市场薪酬、员工的全覆盖医疗福利、健康储蓄账户、401(K)退休储蓄计划、带薪假期、探亲假、灵活的工作时间、员工援助计划，以及现场和在线礼宾服务。此外，我们通过股票期权和限制性股票单位授予以及我们的员工股票购买计划，为每位员工提供公司股权的好处。
招聘、发展和培训
吸引、发展和留住员工是Novavax成功的关键因素。我们利用各种招聘工具寻找顶尖人才，包括与猎头公司的战略合作伙伴关系，利用社交媒体渠道，以及强大的员工推荐计划。自2020年3月以来，我们已经雇佣了400多名全职和兼职员工来应对全球新冠肺炎大流行，并根据全球监管部门的批准将我们的NVX-CoV2373候选疫苗推向市场。
为了支持员工的成长和晋升，我们提供学费和继续教育报销，以及一系列培训和职业发展机会，包括高管教练的现场指导，以及访问LinkedIn Learning库，该库包含16,000多个点播视频教程，讲述与业务、领导力、技术和创造力相关的技能、知识和行为。在过去的12个月里，我们的员工观看和完成视频的次数超过7000次。我们为被认定为具有很高潜力的员工以及领导职位的潜在继任者、高管培训项目和领导力发展计划提供高管发展计划，以加强我们的领导层，并加快我们的顶尖人才的培养，使其为未来的发展做好准备。
内部通信
我们使用各种工具来促进公开和直接的沟通，包括与高管的全球论坛、员工调查以及通过论坛和委员会参与。我们的执行领导团队继续认识到提高员工敬业度的重要性。
多样性和包容性
我们的多元化、公平和包容的文化使我们能够创造、发展和充分利用我们的劳动力优势，以实现我们的增长目标。我们最近完成了一项关于多样性、公平和包容性的现状的循证分析，以了解如何最好地创建包容文化和多样化的劳动力，以及如何建立可持续的战略，以推动Novavax的多样性和包容性。我们非常幸运拥有多元化的员工队伍，我们相信我们的Dei战略将使我们不断改进和超越。
企业社会责任
我们正在努力发展关系，回馈我们的社区，并参与企业的社会责任和可持续发展倡议。随着我们员工基础的扩大，我们正专注于扩大我们在这些领域的努力。
信息的可用性
我们的网址是Www.novavax.com。我们免费并通过我们的网站提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告和我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他文件，以及根据1934年证券交易法第13(A)或15(D)节提交或提交给SEC的任何此类报告的任何修订，在提交给SEC或提交给SEC后，在合理可行的范围内尽快提供。SEC维护一个互联网网站，其中包含以电子方式向SEC提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息，网址为Www.sec.gov.
我们使用我们的网站(www.novavax.com)作为披露重大非公开信息的手段，并遵守SEC颁布的“公平披露条例”规定的披露义务。这些披露包括在我们的网站(www.novavax.com)的“投资者”或“新闻”部分。因此，投资者除了关注我们的新闻稿、证券交易委员会文件以及公开电话会议和网络广播外，还应该关注我们网站(www.novavax.com)的这些部分。
我们的网站上还提供了有关Novavax公司治理和我们董事会的信息，包括我们的商业行为和道德准则。根据SEC和Nasdaq相关规则的要求，我们打算在可行的情况下尽快在我们的网站上披露未来对本守则的任何修订和豁免，这些修订和豁免适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官和财务总监，以及执行类似职能的人员。
我们在网站的投资者关系栏目上对我们的财报电话会议和我们与投资界成员一起参与或主办的某些活动进行了网络直播。此外，作为我们网站投资者关系栏目的一部分，我们还提供有关新闻和收益发布的新闻通知或公告。我们网站的内容不是本Form 10-K年度报告的一部分，也不是我们向SEC提交或提交给SEC的任何其他报告的一部分。
第1A项：不同的风险因素
在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下风险因素。许多风险因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中显示的结果大不相同。有些风险主要与我们的业务和我们经营的行业有关。其他主要涉及证券市场和我们普通股的所有权。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到重大不利影响。您还应考虑本年度报告中包含的10-K表格中的其他信息。
与我们的财务状况和资本金要求相关的风险
我们有亏损的历史，未来的盈利能力也不确定。
自1987年成立以来，我们的支出超过了收入，截至2020年12月31日，我们的累计赤字为19亿美元。我们过去三个财年的收入在2020财年为4.756亿美元，2019年为1870万美元，2018年为3430万美元。我们可能不会成功地与其他公司或政府机构达成合作、战略联盟和营销、分销或许可安排，从而产生大量收入来抵消我们的支出。我们过去三个财年的净亏损在2020财年为4.183亿美元，2019年为1.327亿美元，2018年为1.847亿美元。
从历史上看，我们的损失主要是由候选疫苗的研发费用、制造相关费用、与保护我们知识产权相关的成本以及其他一般和行政运营费用造成的，其中很大一部分是非现金的。自成立以来，我们的支出已经超过了我们的收入，我们相信，由于持续的研发努力来支持我们的疫苗开发努力，以及如果我们的候选产品获得批准，商业化努力的结果，我们的支出将随着时间的推移而波动，并可能在某些年份大幅增加。
截至2020财年末，我们在NVX-CoV2373的开发和制造方面的投资是巨大的，我们预计这样的投资水平将持续到2021年及以后，尽管我们总投资的确切规模将取决于临床试验数据结果、新冠肺炎大流行的持续时间以及其他因素，包括我们的竞争格局和监管结果。如果我们不能及时将针对新冠肺炎的疫苗商业化，我们可能永远无法收回这笔投资。我们预计将继续招致巨额运营费用，并预计随着时间的推移将出现重大亏损，因为我们寻求：
◦进行临床试验并寻求监管部门对NVX-CoV2373和其他潜在候选疫苗的批准；
◦开展其他潜在候选疫苗的临床前研究；
◦扩大我们的全球制造和分销能力；以及
◦维护、扩大和保护我们的知识产权组合。
因此，我们预计我们的累计运营亏损将会增加，直到产品销售、许可费、特许权使用费、里程碑、合同研究和其他来源产生足够的收入为我们的运营提供资金之前(如果有的话)。我们可能永远不会实现盈利，即使实现了，也可能无法持续盈利。
我们将继续需要大量资金来维持我们目前的运作水平，并为进一步开发我们的候选疫苗提供资金。
我们目前没有从产品销售、许可费、特许权使用费、里程碑、合同研究或其他来源获得足够的收入来充分资助我们的运营。因此，我们将使用我们的现金资源，并预计需要额外的资金，以维持我们的运营，继续我们的研究和开发计划，开始未来的临床前研究和临床试验，寻求监管部门的批准，以及制造和销售我们的产品。
到目前为止，我们主要通过出售股权和债务证券、政府资金和赠款协议来为我们的运营提供资金，我们不能确定是否会以优惠的条件向我们提供额外的此类资金，或者根本不能。尽管我们最近开始签订NVX-CoV2373的供应协议，包括
在我们能够产生足够的产品收入，足以为我们的运营提供充分资金之前(我们可能永远不会这样做)，我们预计将通过额外的公共或私人股本或债务融资，以及潜在的合作、战略联盟和营销、分销或许可安排，以及来自政府和非政府资金实体的非稀释资金，以及其他来源，来为我们未来的现金需求提供资金，直到我们能够产生足够的产品收入，足以完全为我们的运营提供资金之前，我们预计将通过额外的公共或私人股本或债务融资，以及其他来源来为我们未来的现金需求提供资金。虽然我们可能会继续向学术机构、非营利组织和政府实体申请合同或拨款，但我们可能不会成功。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金(如果有的话)。此外，与我们的候选疫苗，特别是NVX-CoV2373相关的任何负面临床试验数据或挫折，或感知到的挫折，都可能削弱我们以有利条件筹集额外资金的能力，或者根本不会。如果我们不能筹集预期运营所需的额外资金，我们可能需要大幅推迟、缩小或取消我们的一个或多个研究或开发项目、缩减我们的组织规模或寻求避免破产的替代措施，包括与合作伙伴或其他可能要求我们放弃某些技术或候选疫苗权利的安排。如果我们通过未来发行普通股或其他证券筹集额外资金，此类发行将导致当前股东在公司的持股比例被稀释，这一比例可能会很大。未来的发行也可能对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。
经济不确定性可能会对我们获得资金的机会、资金成本以及如期执行业务计划的能力产生不利影响。
总体而言，全球经济状况仍然不确定，特别是由于新冠肺炎大流行。进入资本市场对我们的运营能力至关重要。传统上，生物技术公司通过在股票市场筹集资金来为其研发支出提供资金。过去，这些市场的下滑和不确定性严重限制了筹集新资本，并影响了公司继续扩大现有研发努力或为其提供资金的能力。我们需要大量资金用于我们的候选疫苗和临床试验的研究和开发。美国和全球的总体经济和资本市场状况过去一直不稳定，有时会对我们获得资金的机会产生不利影响，并增加资金成本。目前还不确定资本和信贷市场是否能以有利的条件筹集更多资金，特别是考虑到新冠肺炎大流行对世界各国经济的最终影响尚不清楚。如果经济状况因新冠肺炎疫情或其他原因而恶化，我们未来的股权或债务资本成本以及进入资本市场的机会可能会受到不利影响。此外，如果我们不能以有利的条件进入资本市场，我们如期执行业务计划的能力将受到影响。此外，我们依赖并打算依赖第三方，包括临床研究组织、代工组织和其他重要的供应商和顾问。全球经济状况可能会导致我们的第三方承包商和供应商的业绩中断或延迟。如果这些第三方不能及时充分履行他们对我们的合同承诺，我们的业务可能会受到不利影响。
我们现有的资助和供应协议不能保证我们的候选疫苗获得成功，或者我们将能够为我们的候选疫苗提供全部资金。
《OWS协议》、《国防部协议》和《CEPI资助协议》分别报销与NVX-CoV2373的开发和商业化相关的部分费用。如果此类协议中的资金承诺以我们满足某些里程碑或条件(包括适用司法管辖区的监管批准)为条件，我们最终可能不会收到全部承诺资金，并可能面临支持我们的NVX-CoV2373开发、制造和分销活动的紧急资金需求。我们不能保证我们能够及时获得额外的政府或私人资金(如果有的话)。此外，我们已经签订并计划继续签订NVX-CoV2373的供应协议，其中包括买方的预付款。如果我们无法成功开发NVX-CoV2373并将其商业化，或未能履行我们供应协议规定的特定产品数量或交货时间义务，我们可能需要退还大部分预付款，这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响。我们不能在关键的临床或开发活动上取得成功，可能会危及我们从FDA或其他监管机构获得销售NVX-CoV2373的许可的能力。我们不能保证OWS协议、国防部协议和CEPI资助协议是否足以为我们的候选疫苗开发提供资金，或者我们的供应协议是否足以为我们的商业启动提供资金。
同样，与BMGF签订的赠款协议将报销与ResVax开发相关的部分指定费用。与BMGF的授权协议并不保证ResVax的成功或候选疫苗将获得FDA的许可。可能需要额外的开发活动，BMGF可能不会补偿我们这些活动的任何部分。
与产品开发和商业化相关的风险
由于我们的疫苗产品开发工作依赖于快速发展的新技术，我们不能确定我们的努力是否会成功。
我们的疫苗开发工作依赖于快速发展的新技术以及我们产品的适销性和盈利能力。我们的开发努力以及如果这些努力成功的话，我们的疫苗商业化可能会因为各种原因而失败，其中包括以下可能性：
•我们的重组纳米颗粒疫苗技术、基于该技术的任何或所有产品或我们的专有制造工艺将无效或不安全，或者无法获得必要的监管批准或实现商业可行性；
•我们或我们的第三方制造商工厂将不能或不愿意以经济高效的方式扩大我们产品的制造能力；
•产品安全有效，难以规模化生产或者对市场不经济的；
•我们的内部或第三方制造设施将无法继续通过监管检查；
•第三方的专有权将阻止我们或我们的合作者使用技术、制造或营销产品；以及
•第三方竞争对手将凭借卓越的产品或营销能力获得更大的市场份额。
尽管我们已经取得了快速进展，但我们的新冠肺炎候选疫苗NVX-CoV2373在监管和商业上的成功仍不确定。我们可能无法获得监管部门的批准或及时生产出成功的疫苗(如果有的话)。
为了应对新冠肺炎的爆发，我们正在研发和生产我们的候选疫苗NVX-CoV2373，该疫苗目前处于临床测试的第三阶段。尽管我们已经报告了1期、2期和3期临床试验的积极数据，但我们正在开发NVX-CoV2373，这些结果可能不能预测未来的临床试验结果，也不能预测未来的临床试验结果是否足以支持监管部门的授权或批准，无论是否加速。我们可能无法生产出能够及时成功预防新冠肺炎的疫苗(如果有的话)。
此外，即使NVX-CoV2373获得监管部门的批准，我们能否将其成功商业化取决于我们是否有能力有效地扩大我们自己以及我们的制造合作伙伴和承包商的制造能力。2020年5月，我们收购了Novavax CZ(前身为Praha Vaccines，A.S.)包括其在捷克共和国博胡米尔的疫苗生产工厂和大约150名员工。我们还积极与第三方签订协议，生产NVAX-CoV2373的抗原成分和我们专有的Matrix-M佐剂，并分销NVX-CoV2373。由于合同限制和具有专业知识的第三方制造商数量有限，需要监管部门的批准和设施才能实现潜在的商业规模生产NVX-CoV2373，更换制造商可能既昂贵又耗时，并可能导致生产中断。NVX-CoV2373的制造涉及一个复杂的过程，需要投入大量的时间和财力才能实施。我们不能保证我们能够及时有效地生产足够数量的NVX-CoV2373以满足全球需求。
该公司以前从未进行过任何疫苗产品的商业投放，在具有紧迫、关键的全球需求的大流行环境中投放这种产品会带来额外的挑战。除了扩大我们的制造能力，我们还需要开发全球分销渠道，与世界各地的第三方建立合作伙伴关系，以及招聘、培训和整合更多的管理、行政、销售和营销人员。快速而显著的增长可能会给我们的行政和运营基础设施带来压力，给我们的组织带来巨大的额外责任，我们建立这些能力的努力可能在时间、规模、产量、成本或质量方面达不到最初的预期。如果我们不能成功地管理我们的增长和增加的运营复杂性，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。
我们是一家生物技术公司，在开发、制造和商业化我们的产品时面临着巨大的风险。
我们把研发活动的重点放在疫苗上，我们认为我们在这一领域拥有特别的优势和一项似乎很有前途的技术。任何研发项目的结果都是高度不确定的。只有一小部分生物制药开发项目最终会产生商业产品，甚至是候选产品，许多事件可能会推迟我们的开发努力，并对我们获得监管部门批准以及制造、营销和销售疫苗的能力产生负面影响。最初看起来很有希望的候选疫苗往往无法生产出成功的产品。在许多情况下，临床前研究或临床试验将表明，候选产品无效，或者它引起了安全问题，或者产生了其他副作用，超过了预期的益处。临床前或早期临床试验的成功可能不会转化为大规模临床试验的成功。此外，临床试验的成功往往会导致投资增加，加速累积损失。即使临床试验结果看起来是积极的，如果FDA不同意我们对结果的解释，也可能得不到监管部门的批准，而且当我们将生产过程扩大到商业水平时，我们可能会面临挑战。即使在产品获得批准并推出后，一般用途或上市后临床试验可能会发现该产品存在安全性或其他以前未知的问题，这可能会导致监管审批被暂停、审批范围受限或被撤销，否则可能会阻碍成功的商业化。疫苗行业的激烈竞争也可能限制我们获得商业批准的任何产品的成功商业化。
由于我们依赖第三方进行一些实验室测试和临床试验，以及我们大量的疫苗生产和分销，我们可能会在开发和供应产品的努力中遇到延误或失去一些控制。
我们高度依赖第三方组织进行一些实验室测试和临床试验，以及相当数量的疫苗生产活动和分销。如果我们不能以可接受的条件获得任何必要的服务，我们可能无法及时完成我们的产品开发工作。我们可能会失去对这些活动的一些控制，或者变得过于依赖这些政党。这些第三方可能无法按计划完成测试、制造或分销活动，或无法满足法规或商业要求。我们的某些设施还与OWS和CEPI签订了合同，约定了规定的时间范围，在足够的时间内可能无法充分供应我们的产品。
我们有责任确认我们的每一项临床试验都是按照其总体研究计划和方案进行的。此外，FDA和外国监管机构要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的法规和标准，这些法规和标准通常被称为良好的临床实践，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保临床试验参与者的权利、安全和福利得到充分保障。FDA和外国监管机构还要求我们遵守良好的生产实践。我们对第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。这些第三方可能无法成功履行其合同义务或监管义务。此外，如果我们的第三方制造商为自己或其他公司生产材料或产品，我们的第三方制造商可能面临生产此类材料和产品的监管风险。因此，如果不能满足生产这些材料和产品的监管要求，通常可能会影响第三方制造商工厂的监管状态，从而影响其生产我们的材料和产品的能力。我们的任何第三方服务提供商可能需要更换，他们获得的数据的质量或准确性可能会受到影响，或者他们生产的产品可能会因为未能遵守我们的临床和制造协议、法规要求或其他原因而受到污染。在任何情况下，我们的临床前开发活动或临床试验都可能被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法获得监管部门对我们候选疫苗的批准，或无法成功地将其商业化生产。
PREPARE试验的结果，包括ResVax未能达到试验的主要终点，可能会给该疫苗的进一步开发带来挑战，其中一些挑战可能是巨大的。
虽然准备结果表明ResVax是安全的，对更严重的呼吸道合胞病毒病的表现可能有效，但试验未能达到其主要的临床终点。我们的投资者一直对未能实现主要临床终点持负面看法。虽然未能达到试验的主要终点并不是疫苗无效的证据，但这意味着像FDA和EMA这样的监管机构在获得许可之前可能需要额外的临床试验数据。我们的潜在合作者和合作伙伴可能会对这一进展持负面看法，这可能会使ResVax和任何其他RSV F候选疫苗的正在进行的开发更具挑战性。
我们可能会有产品责任风险敞口。
给人类使用药物或疫苗，无论是在临床试验中还是在上市批准之后，都可能导致产品责任索赔。我们为目前的临床项目提供产品责任保险，包括我们的NVX-CoV2373试验。如果我们获得任何候选疫苗的上市批准，我们打算将我们的保险范围扩大到包括商业产品的销售；但是，我们可能无法以商业上合理的条款、合理的成本或足够的金额获得或维持保险范围，以保护我们免受因责任造成的损失。此外，这样的保险覆盖范围和我们的资源可能不足以偿还产品责任索赔产生的所有债务。如果索赔成功，我们将来可能无法按商业上合意的条款获得足够的产品责任保险(如果有的话)。即使索赔不成功，为这样的索赔辩护既耗时又昂贵，可能会损害我们在市场上的声誉，并可能转移管理层的注意力。
此外，由于我们正在开发NVX-CoV2373以应对新冠肺炎这一全球性流行病的爆发，我们可能会在获得上市批准之前，将一种在美国和其他国家广泛使用的疫苗作为研究疫苗或授权临时或紧急使用的产品。在这些情况下，意外的安全问题可能会导致产品责任索赔，而我们现有的保险可能不足以处理此类索赔。
无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：
◦对我们产品的需求减少；
◦撤销监管审批；
◦自愿或强制召回我们的产品；
◦是否有必要进行额外的非临床或临床研究、更改标签或更改制造工艺、规格和/或设施；
◦损害我们的商业声誉和媒体的负面关注；
◦临床试验参与者退出；
◦相关诉讼费用；
◦向参与者或其他索赔人提供巨额金钱奖励；
◦收入损失；以及
◦无法将我们的候选疫苗商业化。
在美国，“预备法”(Prep Act)为制造商提供了豁免权，使其免受州或联邦法律下因实施或使用“覆盖反制措施”而造成的“损失”的所有索赔。然而，在某些情况下，受伤的人仍可能以“故意不当行为”的罪名对制造商提起诉讼。“涵盖的对策”包括安全对策和“合格的大流行或流行病产品”，包括旨在诊断或治疗大流行或流行病的产品，如大流行疫苗，以及旨在应对此类产品造成的情况的治疗。为使这些豁免权适用，卫生与公众服务部部长必须在突发公共卫生事件或未来突发公共卫生事件的“可信风险”的情况下发布声明。2020年3月17日，卫生部部长根据《准备法案》发表了一项声明，并随后发布了修正案，为与正在进行的新冠肺炎大流行的某些对策相关的活动提供责任豁免权。虽然我们相信我们的产品将受到预备法条款的保护，但这一点不能得到保证。此外，不能保证卫生与公众服务部部长将来会发表涵盖我们任何其他候选产品的其他声明，也不能保证美国国会未来不会采取行动减少Prep Act下的覆盖范围或完全废除它。如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
如果我们不能以足够的产量生产足够数量的疫苗，或者无法获得监管机构对我们疫苗生产设施的批准，我们可能会在产品开发、临床试验、监管批准和商业分销方面遇到延误或不利影响。
要完成我们的临床试验和我们候选疫苗的商业化，需要获得或开发设施，以便以足够的产量和商业规模生产我们的候选疫苗。我们生产任何候选疫苗的经验有限，无法满足支持大规模临床试验或商业销售所需的数量。虽然我们最近提高了我们预计的全球制造能力
对于NVX-CoV2373，我们为建立制造能力所做的努力可能达不到在排程、扩大规模、再现性、产量、纯度、成本、效力或质量方面的预期。NVX-CoV2373的抗原成分目前正在Novavax CZ以及许多合作制造基地生产，包括美国的Fujifilm、印度的SIIPL和日本的武田等。
生产我们的候选疫苗涉及到一个复杂的过程，我们对此经验有限。我们高度依赖第三方组织进行大量的疫苗生产活动。如果我们和我们的第三方生产机构无法在临床上大量生产我们的候选疫苗，或者在必要时以商业数量和足够的产量生产我们的候选疫苗，那么我们将需要确定并与更多的第三方达成供应安排。第三方制造商还必须获得FDA或同等的外国监管机构的批准，才能生产临床材料或商业产品。我们的疫苗可能会与其他产品竞争进入这些第三方设施的机会，如果第三方给予其他产品更高的优先权，我们的疫苗可能会延误生产。我们可能无法以可接受的条款或在及时的基础上达成任何必要的额外第三方制造安排。此外，我们必须签订技术转让协议，并与第三方制造商分享我们的技术诀窍，这可能会很耗时，可能会导致延误。
由于合同的限制，以及拥有专业知识的第三方制造商数量有限，需要获得监管部门的批准和设施才能大规模生产我们的大宗疫苗，更换制造商可能既昂贵又耗时，并可能导致我们疫苗生产的中断。我们和我们的第三方制造商在生产上也可能会遇到困难。这些问题可能包括：
•生产成本、规模和成品率困难；
•原材料和供应品的可获得性；
•质量控制和保证；
•人才短缺；
•遵守严格执行和不断演变的联邦、州和外国法规，这些法规在可能销售产品的每个国家都有所不同，包括对我们拥有的和第三方制造基地施加的国有化或其他地区限制；以及
•缺乏资本资金。
因此，任何延误或中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们必须用我们的技术确定用于开发的疫苗，并建立成功的第三方关系。
我们候选疫苗的近期和长期可行性将在一定程度上取决于我们能否成功地与制药和生物技术公司、非营利组织和政府机构建立新的战略合作关系。建立战略合作和获得政府资金是困难和耗时的。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、法规或知识产权状况的评估或基于他们的内部渠道拒绝合作；政府机构可能会基于他们对公共需求、公共利益、我们的产品满足这些领域的能力或超出我们预期或控制的其他原因的评估而拒绝合同或批准申请。过去在与制药和生物技术公司、非营利组织和政府机构建立战略合作方面取得的成功并不能保证未来的成功。如果我们不能在可接受的条件下建立足够数量的合作或政府关系，我们可能无法将我们的候选疫苗商业化，也无法产生足够的收入来资助进一步的研究和开发工作。
由于以下几个原因，不能保证我们已经建立或将建立的合作将导致任何候选疫苗的成功开发或商业化，包括：
•我们可能没有能力控制我们合作伙伴的活动，也不能保证他们会及时或根本不履行对我们的义务，包括候选疫苗的许可、开发和商业化；
•这样的合作伙伴可能没有为我们的候选疫苗投入足够的资源，或者没有适当地维护或捍卫我们的知识产权；
•我们的合作伙伴可以独立开发或与第三方合作开发直接或间接与我们的候选疫苗竞争的产品，前提是这些合作伙伴认为有竞争力的产品更有可能成功开发，或者可以以比我们更具经济吸引力的条款进行商业化；
•如果我们的合作伙伴未能履行或履行对我们的义务，可能会导致我们候选疫苗的开发或商业化延迟，并影响我们实现产品收入的能力；以及
•分歧，包括与这些合作者开发的技术所有权的争议，可能会导致诉讼，这将是耗时和昂贵的，并可能推迟或终止研发工作、监管批准和商业化活动。
如果我们或我们的合作者未能维持现有协议，或在我们未能根据需要建立协议的情况下，我们可能被要求完全自费进行研究、开发、制造和商业化活动。这些活动将大大增加我们的资金需求，鉴于我们缺乏销售、营销和分销能力，将大大推迟我们候选疫苗的商业化。
即使获得上市许可，我们的疫苗产品最初也可能不会盈利，也可能永远不会盈利。
Novavax是否从其疫苗产品的销售中获利取决于许多变量，包括我们在生产、测试和发布、包装和运输此类疫苗产品方面的成本。此外，CEPI资助协议要求我们向某些中低收入国家分配一定剂量的NVX-CoV2373，与BMGF签订的赠款协议要求我们承诺在某些特定的中低收入国家销售特定数量的NVX-CoV2373，这可能会影响我们的盈利能力。我们无法预测我们批准的疫苗产品何时(如果有的话)将为公司带来盈利。
即使我们单独或合作成功地将我们的任何候选疫苗商业化，我们也面临着定价、第三方报销和医疗改革方面的不确定性，所有这些都可能对我们候选疫苗的任何商业成功产生不利影响。
我们从疫苗商业销售中获得收入的能力可能取决于我们以及任何当前或潜在的合作伙伴或客户从第三方付款人获得此类产品的足够批准、覆盖范围和报销水平的能力，例如：
•政府卫生行政机构，如疾病控制和预防中心免疫实践咨询委员会；
•私营健康保险公司；
•管理保健组织；
•药房福利管理公司；以及
•其他医疗保健相关组织。
第三方付款人越来越多地挑战医疗产品的价格，如果他们确定处方产品没有得到FDA或外国同等机构或其他政府监管机构的适当许可；没有按照第三方付款人确定的经济有效的治疗方法使用；或者是试验性的、不必要的或不合适的，他们可能会拒绝承保或提供不充分的补偿水平。控制或显著影响医疗保健产品使用的管理型医疗保健组织也可能压低价格。
在美国和一些外国司法管辖区，已经有许多立法和监管提案和倡议旨在改变医疗保健系统，这些提案和倡议可能会影响我们销售疫苗的能力，如果获得批准，可能会对我们获得的候选疫苗的价格产生不利影响。其中一些拟议和实施的改革可能导致药品定价或医疗产品报销费率降低，虽然我们目前没有可供商业销售的疫苗，但此类改革的影响可能会对我们的业务战略、运营和财务业绩产生不利影响。例如，医疗改革法案包含了几项成本控制措施，可能会对我们未来的收入产生不利影响，例如，增加品牌处方药的医疗补助下的药品回扣，将医疗补助回扣扩大到医疗补助管理的医疗机构，以及延长销售给某些医疗保健提供者的药品的所谓340B折扣定价。医疗改革法中可能会对我们未来的收入和盈利前景产生负面影响的额外条款包括根据我们在品牌处方药销售中的比例份额评估年费。
某些政府计划，包括医疗保险和医疗补助。医疗改革法案“还设立了联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，根据该计划，制造商必须同意在承保空白期内(即所谓的”甜甜圈空洞“)向符合条件的受益人提供适用品牌药物(包括疫苗)协议价格的70%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分承保的条件。医疗改革的其他方面，例如扩大政府执法权限和提高可能增加合规相关成本的标准，也可能会影响我们的业务。此外，我们面临着不确定性，因为联邦立法和行政部门正在努力废除、大幅修改或废除医疗改革法案的部分或全部条款。例如，2017年，这位美国前总统宣布，他的政府将扣留支付给为低收入参保人服务的医疗保险交换计划的费用分摊补贴。减税和就业法案(TCJA)也于2017年底颁布，其中包括将影响医疗保险覆盖和支付的条款，例如从2019年开始取消对没有保持足够医疗保险覆盖范围的个人的税收处罚(所谓的“个人强制令”)。
2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人强制令是平价医疗法案的一个关键且不可分割的特征，因此，由于它作为TCJA的一部分被废除，因此平价医疗法案的其余条款也是无效的。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人强制令违宪，但将案件发回地区法院，以确定《平价医疗法案》的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求移审令复核该案的请愿书，并于2020年11月10日听取了口头辩论。目前还不清楚何时会做出决定，也不清楚美国最高法院将如何裁决。
自“医疗改革法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2011年的预算控制法和随后的法律，每一财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%。这些法律始于2013年，由于随后的立法修订，除非国会采取额外行动，否则这些法律将一直有效到2030年。2013年1月，2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括进一步减少了对几类提供者的医疗保险支付，包括医院、成像中心和癌症治疗中心，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。新的法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对客户对我们产品的需求和负担能力以及我们的财务运营结果产生实质性的不利影响。此外，近年来，制药业在药品定价方面也受到了大量宣传，包括宣传和施压，这些宣传和压力来自制药公司对新产品的定价，以及制药公司对一些人认为过高的旧产品的加价。因此，药品价格一直是美国政府加强审查的重点，包括某些州的总检察长、国会议员、总统候选人和美国司法部(US Department Of Justice)。如果医疗保健行业的改革降低了我们潜在产品报销的可能性，我们潜在产品的市场将会减少。, 我们可能会失去潜在的收入来源。成本控制措施的存在或威胁可能会导致我们的企业合作伙伴不太愿意或不能从事与我们的候选疫苗相关的研究和开发项目。此外，政府也有可能采取额外的行动来应对新冠肺炎大流行。我们无法预测任何医疗改革立法的最终内容、时间或效果，也无法预测潜在立法对我们的影响。
我们的营销能力有限，如果我们不能与营销伙伴合作或发展自己的销售和营销能力，我们可能无法成功地将任何经批准的产品商业化。
尽管我们已经启动了初步活动，以期待我们的候选疫苗商业化，但我们目前的专门销售、营销或分销能力有限。因此，我们依赖于与建立了分销系统和销售队伍的第三方的合作，其中包括我们与SIIPL的合作。只要我们达成联合促销或其他许可安排，我们的收入将取决于第三方的努力，而我们可能对此几乎没有控制权。如果我们无法与一家或多家制药公司或合作者达成并维持协议，我们可能被要求直接销售我们的产品。发展一支营销和销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟产品发布。我们可能无法吸引和留住合格的销售人员，或以其他方式发展这一能力。
即使我们获得了监管部门的批准，我们的候选疫苗也可能永远不会获得市场接受。
即使我们的候选疫苗的商业销售获得监管部门的批准，这些候选疫苗的商业成功也将取决于医生、患者和第三方付款人(如健康保险公司和医疗界其他成员)是否接受它们作为疫苗和
具有成本效益的产品替代竞争产品。如果我们的候选疫苗不能获得市场接受，我们可能无法赚取足够的收入来继续我们的业务。市场对我们可能开发和商品化的任何产品的接受程度和需求将取决于许多因素，包括：
•我们提供可接受的安全性和有效性证据的能力；
•不良反应的发生率和严重程度；
•我们的疫苗是否有别于其他疫苗；
•替代疗法和竞争性疗法的可获得性、相对成本和相对疗效；
•我们营销和分销战略的有效性；
•宣传我们的产品或竞争产品和治疗方法；以及
•我们有能力获得足够的第三方保险覆盖范围或报销。
如果我们的候选疫苗没有得到医生、患者、第三方付款人和医学界其他成员的广泛接受，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
我们可能无法确保我们佐剂技术的一个关键组成部分的足够供应。
因为我们的佐剂技术的一个重要组成部分是从一种肥皂树皮树([医]刺五加属(Quillaja Saponaria))在智利种植，我们需要长期获得一致和足够高质量的Quillaja提取物。我们需要安全的原材料供应和后备供应商，否则我们的佐剂产品可能会延误，我们可能无法履行我们各种合作和供应协议下的义务。
目前或未来的地区性关系可能会阻碍我们进行更大规模交易的能力。
我们已经进入地区性合作，在世界某些地区开发、制造和分发我们的候选疫苗，我们期待着加入更多的地区性合作。我们与SIIPL、Cadila和BMGF的关系就是这些地区关系的例子。这些关系通常涉及将我们的技术许可给我们的合作伙伴或签订分销协议，通常是在独家基础上。一般来说，排他性协议仅限于某些地区。由于我们已经签订了独家许可和分销协议，较大的公司可能没有兴趣或能力与我们在全球范围内进行合作。此外，这些地区性关系可能会使我们成为不具吸引力的收购目标。
我们的候选产品对运输和储存条件非常敏感，这可能会使我们的候选疫苗面临丢失或损坏的风险。
我们的候选疫苗对储存和搬运条件很敏感。如果产品或产品中间体储存或处理不当，可能会造成候选疫苗的损失。我们的候选疫苗有可能在使用前因过期而丢失。如果我们不能有效地维护我们的供应物流，那么我们可能会遇到数量异常的退货或过期产品。如果我们或第三方不能有效地维护我们的供应物流，可能会导致额外的制造成本和延迟我们为临床试验或其他方面供应所需数量的能力。
我们的候选疫苗可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。
FDA和类似的外国政府机构有权要求召回某些候选疫苗。如果在产品中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的战略合作伙伴可能会进行政府强制或自愿召回。召回我们的任何候选疫苗都会转移管理和财政资源，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售(如果有的话)产生负面影响。
与我们的产业和竞争相关的风险
我们的许多竞争对手拥有明显更多的资源和经验，这可能会对我们以及我们当前和未来的许可证获得者的商业机会产生负面影响。
生物技术和制药行业面临着激烈的竞争和快速而重大的技术变革。我们有许多潜在的竞争对手，包括大型制药公司、专业生物技术公司、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。我们的许多竞争对手在以下方面拥有明显更多的财务和技术资源、经验和专业知识：
•研究与开发；
•临床前试验；
•设计和实施临床试验；
•监管流程和审批；
•生产和制造；以及
•经批准的产品的销售和营销。
我们行业的主要竞争因素包括：
•组织技术的质量和广度；
•组织的管理和组织战略的执行；
•一个组织员工的技能和经验，以及它招募和留住有技能和经验的员工的能力；
•一个组织的知识产权组合；
•能力的范围，从目标识别和确认到药物发现和开发，再到制造和营销；以及
•可获得大量资本资源，为发现、开发和商业化活动提供资金。
默克公司、葛兰素史克公司、CSL有限公司、赛诺菲巴斯德公司、辉瑞公司和阿斯利康等大型老牌公司都在疫苗市场上竞争。特别是，这些公司在获得政府合同和拨款以支持其研发工作、进行测试和临床试验、获得市场产品的监管批准、大规模制造此类产品以及营销获得批准的产品方面拥有更多的经验和专业知识。
不管疾病是什么，规模较小或处于早期阶段的公司和研究机构也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌制药公司的合作安排。随着这些公司开发他们的技术，他们可能会发展专有地位，这可能会阻碍或限制我们的产品开发和商业化努力。我们还将面临来自这些方面的竞争，包括招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验参与者注册，以及获取与我们的计划相辅相成或对我们的业务具有潜在优势的技术和产品。如果我们的任何竞争对手成功地比我们更早地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，或者获得比我们更有效或更便宜的产品的批准，我们的商业机会可能会大大减少。
为了有效地竞争，我们将不得不在开发、测试、制造、销售和营销方面进行大量投资，或者与一家或多家老牌公司合作。我们可能不会成功地获得任何疫苗的显著市场份额。我们的技术和疫苗也可能由于我们的竞争对手以更快和更低的成本推向市场的产品而过时或失去竞争力。
新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒疫苗的开发存在着激烈的竞争，我们投入到候选疫苗上的大量资源可能永远看不到回报。
我们可能无法在竞争对手之前，或者在新冠肺炎疫情得到控制或显著减少之前，生产出成功的新冠肺炎疫苗，并为我们的疫苗建立具有竞争力的市场份额。一大批疫苗生产企业、学术机构等组织已经研发出新冠肺炎疫苗或正在研发新冠肺炎疫苗候选疫苗。特别是，现代制药公司、辉瑞生物科技公司和强生公司已经在美国和其他国家获得了新冠肺炎疫苗的紧急使用授权，包括阿斯利康、Sinovac Biotech、国药控股和英诺威在内的许多其他公司正处于开发新冠肺炎候选疫苗的不同阶段。尽管到目前为止向我们提供了资金，但我们的许多竞争对手都在寻求疫苗
候选人拥有比我们多得多的候选产品开发、制造和营销资源。较大的制药和生物技术公司在其产品的临床测试和获得监管批准方面拥有丰富的经验，可能有资源投入大量资金，以加速发现和开发他们的候选疫苗。如果竞争对手在我们完成开发并寻求我们候选疫苗的批准之前开发和商业化一种或多种新冠肺炎疫苗，或者如果他们开发和商业化一种或多种比我们可能开发的任何候选疫苗更安全、更有效、副作用更少或更少、市场接受度更广、更方便或更便宜的新冠肺炎疫苗，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。此外，如果任何竞争对手成功地为新冠肺炎生产了更有效的疫苗或其他疗法，或者如果任何竞争对手能够更高效地制造和分销任何此类疫苗或疗法，可能会将潜在的政府和其他资金从我们转移到这些其他方。
我们正在为NVX-CoV2373的开发分配大量的财力和人力资源，这可能会导致我们的其他开发计划延迟或产生负面影响。我们的业务可能会受到我们分配大量资源来对抗全球健康威胁的负面影响，这种威胁是不可预测的，或者我们的疫苗如果开发出来，可能不会部分或完全有效，最终可能被证明是不成功或无利可图的。
目前，许多季节性流感疫苗都已获得批准并投入市场。这些季节性流感疫苗的销售竞争非常激烈。因此，新开发和批准的产品必须与现有疫苗区分开来，才能取得商业成功。为了在季节性流感市场上显示差异化，一种产品可能需要更有效，特别是在老年人中，和/或更便宜和更快地制造。我们的许多竞争对手正在努力开发新产品和新一代的现有产品，旨在比目前市场上的产品更有效。我们的纳米颗粒季节性流感候选疫苗可能不会证明比我们的竞争对手目前的产品或正在开发的产品更有效。此外，我们的内部或第三方制造安排可能无法节省足够的时间或金钱来提供商业成功所需的差异化。
我们还意识到，有多家公司在不同的开发阶段拥有活跃的RSV疫苗计划。因此，虽然目前市场上还没有RSV疫苗，但随着这些活跃项目的成熟，很可能会有重大而持续的竞争。不同的RSV疫苗可能对不同的人群群体效果更好，因此单一的RSV疫苗制造商可能很难提供适合多个人群群体的疫苗。地理市场也可能差异很大，这可能会使在全球范围内销售单一的RSV疫苗变得困难。即使制造商将RSV疫苗授权，竞争对手也很可能会继续研发可能更有效和/或更便宜的新产品。我们的RSV候选疫苗可能没有我们不知道的其他活性RSV疫苗项目开发得那么远，也没有竞争对手公司正在开发的产品那么有效。即使我们的RSV候选疫苗获得监管部门的批准，如果我们的竞争对手正在开发的其他更有效的疫苗也获得批准，它可能也不会实现显著的销售。
与监管和合规事项相关的风险
我们还没有完成疫苗产品的开发，我们可能无法成功获得销售此类疫苗产品所需的FDA许可证。
我们药品和生物制品的开发、制造和营销受到美国FDA和其他国家监管机构的监管，包括欧洲药品管理局(European Medicines Agency EMA)、国家药物控制研究所(SUKL)(针对我们在捷克共和国的制造工厂)、瑞典医疗产品局(Läkemedelsverket，LV)(针对我们在瑞典开发的佐剂产品)，以及由我们或我们的子公司进口和/或生产活性药物成分和辅料的其他国家当局-在美国和大多数外国，我们必须完成严格的临床前测试和广泛的临床试验，以证明产品的安全性和有效性，才能申请监管部门批准该产品上市。我们的候选疫苗还没有在美国或其他地方获得监管部门的批准。我们还有临床试验和临床前实验室或动物研究的候选疫苗。FDA在我们提议的研究产品可以在美国上市之前，通常需要采取的步骤包括：
•临床前(动物和实验室)试验的性能；
•向FDA提交IND，该IND必须在临床试验开始前生效；
•进行充分和良好控制的临床试验，以确定研究产品在预期目标人群中的安全性和有效性；
•在商业规模上执行一致的、可重复的制造过程，并能通过FDA的检查；
•向FDA提交BLA或NDA；以及
•在任何商业销售或装运产品之前，FDA批准BLA或NDA。
这些过程非常昂贵，可能需要很多年才能完成，而且我们可能无法证明我们候选疫苗的安全性和有效性，让监管机构满意。临床试验的开始可能会因为许多不同的原因而推迟或花费比预期更长的时间，其中许多原因是我们无法控制的。可能会出现安全问题，这可能会延长正在进行的临床试验，或者需要进行更多的临床试验。早期临床试验中有希望的结果可能不会在随后的临床试验中复制。监管部门可能还需要额外的测试，我们可能需要证明我们建议的产品代表了一种比现有疗法更好的治疗形式，如果不进行进一步的临床试验，我们可能无法做到这一点。此外，如果FDA批准了一种产品的监管批准，批准可能仅限于特定的适应症或仅限于其分销。已批准产品的扩大或增加的适应症可能不会获得批准，这可能会限制我们的收入。外国监管机构可能会实施类似的限制，也可能拒绝批准。因此，即使我们认为临床前和临床数据足以支持我们候选疫苗的监管批准，FDA和外国监管机构最终也可能不会在任何司法管辖区批准商业销售，或者可能会强加监管要求，使进一步寻求批准在一个或多个司法管辖区变得不经济。如果我们的候选疫苗未获批准，我们的创收能力将受到限制，我们的业务将受到不利影响。
我们可能无法及时获得监管部门对我们产品的批准，或在获得批准后无法履行我们持续的监管义务。
拖延获得监管部门的批准可能会损失巨大的销售机会，失去任何提前上市的潜在营销优势，以及增加临床试验成本。我们开始和完成临床试验、临床试验和上市批准申请所需的临床前研究的速度将取决于几个因素，包括以下几个因素：
•我们有能力制造或获得足够数量的材料，用于必要的临床前研究和临床试验；
•监管机构对拟议的临床试验方案的审查和批准；
•由负责监督试验道德行为的机构审查委员会批准临床试验方案和知情同意书；
•参与者的登记和保留率，这是许多因素的函数，包括参与者人口的大小，参与者与临床地点的接近程度，临床试验的资格标准和方案的性质；
•临床试验参与者所经历的不良试验结果或副作用；
•分析从临床前和临床活动中获得的数据，这些数据容易受到不同解释的影响，哪些解释可能会延迟、限制、导致暂停或终止临床研究或监管批准，或阻止进一步进行临床研究或监管批准；
•是否有熟练和有经验的工作人员进行和监督临床试验，并准备适当的监管申请；以及
•在产品开发期间，监管部门对药品或疫苗审批政策的变化。
我们在进行和管理临床前研究和临床试验方面的经验有限，这些研究和临床试验是获得监管市场批准所必需的。我们可能不被允许继续或开始额外的临床试验。我们还面临这样的风险，即我们的临床试验结果可能与临床前研究或类似产品的临床试验结果不一致，或者在临床试验的后期阶段获得的结果可能与早期阶段的结果不一致。生物技术和产品开发行业的一些公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期动物和人体试验中取得了令人振奋的结果。
监管机构可能会以各种理由要求我们或我们的合作者推迟、限制或停止临床试验，包括发现参与者面临不可接受的健康风险。此外，我们或我们的合作者可能无法在我们目前预期的时间范围内向监管机构提交申请。提交申请后，我们或我们的合作者必须获得各监管机构的批准，才能将申请中描述的产品商业化。所有管理临床试验进行的法规都可能在未来发生变化，这可能会影响此类临床试验的成本。我们临床试验中任何意想不到的成本或延迟都可能推迟我们的创收能力，并损害我们的财务状况和运营结果。
如果不能获得外国司法管辖区的监管批准，我们将无法在国际上销售我们的产品。
我们打算将我们的候选疫苗推向美国以外的市场。为了实现这一目标，我们已经与各国政府签订了供应协议，并与商业实体签订了国际分销协议。为了在欧盟、英国、印度、亚洲和许多其他非美国司法管辖区销售我们的产品，我们必须获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试和数据审查。获得外国监管机构批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准(如果有的话)。FDA等监管机构的批准并不能确保其他国家的监管机构也能批准。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响，包括FDA的批准。未能获得外国司法管辖区的监管批准可能会损害我们的业务。
NVX-CoV2373的调控途径正在不断进化，可能会导致意想不到的或不可预见的挑战。
NVX-CoV2373的监管途径正在演变，如果我们不遵守任何法律、规则和标准，其中一些可能还不存在，或者可能受到解释，可能会发生变化，可能会导致各种不利后果，包括处罚、罚款和疫苗许可的延误。遵守不断变化的法律、法规和标准的努力已经并可能继续导致一般和行政费用的增加，并转移了管理时间和对合规活动的关注。例如，管理OWS的规则、法规和标准是不确定的，可能会随着计划的进展而发展。此类规则或标准可能会对我们开发NVX-CoV2373的计划产生不利影响，如果我们不遵守任何法律、规则或标准(其中一些可能尚不存在或可能更改)，可能会导致一系列不利后果，例如处罚、罚款或无法获得资金。
多个利益相关者为新冠肺炎开发、测试和批准疫苗的速度非常不寻常，可能会增加与传统疫苗开发相关的风险，传统疫苗开发通常需要8到10年的时间。考虑到这一加速的时间表，我们和监管机构，如FDA、EMA和MHRA，可能会比通常情况下更快地做出决定。美国食品和药物管理局或其他监管机构不断演变或改变计划或优先事项，包括基于对新冠肺炎以及该疾病如何影响人体的新知识，可能会对NVX-CoV2373的调控途径产生重大影响。临床试验的结果可能会提出新的问题，并要求我们重新设计拟议的临床试验，包括修改拟议的终点或增加新的临床试验地点或受试者队列。此外，FDA或其他监管机构对临床数据的分析可能与我们的解释不同，或者监管机构对疫苗授权或批准的要求和预期可能会随着时间的推移而改变，结果FDA或其他监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或非临床研究。不能保证不断演变的调控途径不会阻碍NVX-CoV2373的开发、商业化和/或许可。
此外，由于针对新冠肺炎的任何疫苗的许可途径尚不清楚，我们可能会在收到上市批准之前，将一种广泛使用的疫苗作为研究疫苗或授权临时或紧急使用的产品在美国或其他国家流通。在这些情况下出现的意外安全问题可能会对Novavax和我们未来的技术平台造成重大声誉损害，以及其他问题，包括我们其他计划的延迟、需要重新设计我们的临床试验以及需要大量额外的财政资源。
我们NVX-CoV2373临床试验的参与者或潜在参与者可能会获得多种新冠肺炎疫苗中的一种，这些疫苗已在美国或其他国家获得紧急使用授权或批准，这可能会影响或推迟我们的NVX-CoV2373临床开发计划。
多种新冠肺炎疫苗已在美国或其他国家获得临时或紧急使用授权。现代制药公司、辉瑞生物科技公司和强生公司已在美国等国家获得新冠肺炎疫苗的紧急使用授权，阿斯利康、Sinovac Biotech、国药控股和其他公司已在至少一个国家以某种方式获得授权。我们临床试验的参与者可以选择接种美国或其他国家授权或批准的新冠肺炎疫苗。 目前NVX-CoV2373研究的一些参与者可以选择接种授权或批准的新冠肺炎疫苗，或者完全退出我们的研究，特别是如果他们认为自己在我们的一项试验中可能处于安慰剂组。获得授权的新冠肺炎疫苗的可用性可能会影响我们的临床试验结果，并阻碍我们从以前登记的参与者那里收集足够的数据的能力，这可能需要额外的登记或试验，这两者都将是昂贵和耗时的，并可能推迟或永久停止我们的NVX-CoV2373型疫苗的开发。
我们正在进行，并计划在未来在美国以外的地点进行一些NVX-CoV2373的临床试验，FDA可能不会接受在这些地点进行的试验数据。
我们目前正在美国以外的地方进行NVX-COV2373的几项临床试验，包括在英国的3期试验，在南非的2b期试验，以及在澳大利亚的1/2期试验。我们还计划在未来在印度进行(或合作进行)2/3期试验，在捷克进行2期试验，在日本进行1/2期试验。虽然FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这些数据取决于FDA施加的条件。例如，临床试验必须精心设计和进行，并由合格的研究人员按照道德原则进行。试验人群还必须充分代表美国人口，数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。此外，虽然这些临床试验受适用的当地法律约束，但FDA是否接受这些数据将取决于其确定这些试验是否也符合所有适用的美国法律和法规。如果FDA不接受我们在美国境外进行的任何试验的数据，可能会导致延迟，等待我们在美国进行的试验完成，或者导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，可能会推迟或永久停止我们的NVX-CoV2373的开发。
即使我们的候选疫苗获得了监管部门的批准，但后来发现产品、制造商或设施存在以前未知的问题可能会导致限制，包括将该产品从市场上召回。
即使产品获得监管部门的批准，该产品和该产品的制造商仍将受到持续的监管审查，包括不良事件报告要求和FDA一般禁止推广产品用于未经批准的用途。不遵守任何审批后的要求，除其他外，可能导致警告信、产品扣押、召回、巨额罚款、禁令、暂停或吊销营销许可证、经营限制和刑事起诉。任何此类执法行动、现有法规要求的任何意想不到的变化或采用新的要求，或任何经批准的产品出现的任何安全问题，都可能对我们营销产品和创造收入的能力产生不利影响，从而对我们继续开展业务的能力产生不利影响。
如果后来发现产品或其制造存在以前未知的问题，我们也可能被限制或禁止销售或制造产品，即使在获得产品批准之后也是如此。我们不能保证监管部门批准后不会出现新发现或新开发的安全问题。随着广大患者使用任何疫苗，可能会不时发生严重的不良事件，这些事件在该产品的临床试验中没有出现，或者最初似乎与疫苗本身无关，只有在随后收集的信息被发现与该产品有因果关系的情况下才会发生。任何此类安全问题都可能导致我们暂停或停止销售我们批准的产品，可能使我们承担重大责任，并对我们的创收能力和财务状况产生不利影响。
我们生产成功疫苗的能力可能会因一项或多项政府行动或干预而受到削弱，在新冠肺炎等全球卫生危机期间，这种情况更有可能发生。
鉴于新冠肺炎大流行的重大全球影响，一个或多个政府实体可能会采取行动，包括美国政府根据1950年国防生产法案修订后的规定，这些行动可能直接或间接地削弱我们在NVX-CoV2373方面的部分权利或机会，而新冠肺炎疫苗对我们的经济价值可能是有限的。此外，在全球卫生危机期间，如新冠肺炎大流行，需要控制疾病的传播，关闭或严格监管国家边界将给我们的开发、生产和分销活动带来挑战和潜在的延误。
可能需要我们采取战略，在自给自足的国家或国际边界内开发、生产和分发我们的候选疫苗，或者采取额外的安全措施或检查，可能会花费更大的费用，并以更长的时间向公众分发。
FDA、SEC和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们开发或商业化新产品或服务、进入资本市场或以其他方式运营我们的业务的能力产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会(SEC)和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让员工休假，停止或放慢关键活动的步伐。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，政府未来的关闭可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营。
FDA或其他监管加速选项的快速通道指定实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不能确保批准。
如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，药物赞助商可以向其他监管机构申请FDA快速通道指定或类似的快速通道流程，例如EMA的有条件营销授权。然而，快速通道指定并不保证药品赞助商将获得上市批准或在任何特定的时间范围内获得批准。FDA于2020年11月批准了NVX-CoV2373的快速通道认证，并于2020年1月批准了我们的重组四价季节性流感候选疫苗NanoFlu的快速通道认证。我们还可能为更多的其他候选疫苗寻求快车道指定。如果我们真的为我们的其他候选疫苗寻求快速通道认证，我们可能不会收到，即使我们获得了快速通道认证，我们也可能不会经历比FDA传统程序更快的开发过程、审查或批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤销该指定。快速通道指定本身并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。
获得快速通道认证不会改变产品审批的标准，但可能会加快开发或审批流程。即使FDA已经批准了NVX-CoV2373和NanoFlu的这种指定，它实际上可能不会导致更快的临床开发或监管审查或批准。此外，这样的指定不会增加NVX-CoV2373或NanoFlu在美国获得上市批准的可能性。
由于我们受到环境、健康和安全法律的约束，我们可能无法以最有利的方式开展业务。
我们必须遵守与安全工作条件、实验室和制造实践、动物实验使用、排放和废水排放，以及与我们的研究相关的危险或潜在危险物质(包括传染病制剂)的使用和处置方面的各种法律法规。我们也无法准确预测未来任何立法或行政行动可能导致的监管范围。这些法律或法规中的任何一项都可能导致我们产生额外的费用或限制我们的运营。
我们在马里兰州的设施必须遵守与安全工作条件、实验室操作、动物实验使用以及危险或潜在危险物质(包括与我们的研发活动相关的化学品、微生物和各种危险化合物)的使用和处置相关的各种地方、州和联邦法律法规。在美国，这些法律包括《职业安全与健康法》、《有毒测试物质控制法》和《资源保护和回收法》。同类国家
我们在瑞典和捷克的设施由当地法规管理。我们不能消除这些材料意外污染、排放或伤害的风险。联邦、州和地方法律法规管理这些材料的使用、制造、储存、搬运和处置。如果个人不当或未经授权释放或暴露于这些危险材料，我们可能会受到民事损害赔偿。此外，索赔人可能会就我们使用或第三方使用这些材料造成的伤害或污染起诉我们，我们的负债可能超过我们的总资产。遵守环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。
虽然我们有一般责任保险，但这些保单不包括因化学品污染或因我们的经营状况造成的污染而引起的索赔。我们的合作者正在处理与我们的合作相关的这些类型的危险材料。在发生诉讼或调查的情况下，我们或我们的合作者因接触或释放任何危险物质而对个人或财产造成的任何伤害，我们可能要承担责任。然而，我们相信，我们目前符合所有重大适用的环境和职业健康与安全法规。
对于我们的候选产品，我们将受到额外的医疗保健法律的约束，我们不遵守这些法律可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
在美国境内(以及国外)，如果我们获得任何候选产品的批准并开始将其商业化，我们的运营可能会直接或间接地通过我们与第三方付款人和客户的安排，受到联邦和州政府(或外国监管机构或政府)额外的医疗监管和执法，这可能会限制我们销售、营销和分销我们产品的业务或财务安排和关系。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。可能影响我们运营能力的适用的美国联邦和州医疗法律法规(可能与国外现有的外国法律相当)包括：
•“联邦食品、药品和化妆品法案”(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)除其他外，严格规范药品营销和促销，并禁止制造商销售此类产品用于未经批准的用途；
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人直接或间接明知和故意索取、接受或提供报酬，以诱导推荐物品或服务，或购买或订购商品或服务，这些费用可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划支付；
•联邦虚假报销法，包括FCA，除其他事项外，禁止个人或实体故意提供或导致提交虚假或欺诈性的医疗保险、医疗补助或其他第三方支付者的付款信息或索赔；
•根据FCA，即使制造商没有直接向政府付款人提交索赔，如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，他们也可能被追究责任；FCA还允许充当举报人的私人代表联邦政府提起诉讼，指控违反FCA，并分享任何金钱追回；
•联邦法律要求制药商向政府报告某些计算出的产品价格，或者向政府当局或私人实体提供某些折扣或回扣，通常作为政府医疗保健计划下的报销条件；
•联邦医生支付阳光法案及其实施条例，要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向国土安全部报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师和脊椎按摩师)和教学医院支付或以其他方式转移价值有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；自2022年1月1日起生效
•被称为HIPAA的联邦法律，除了适用于医疗保健提供者和其他实体的隐私保护外，还禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•联邦消费者保护法和不正当竞争法，这些法律对市场活动和可能损害消费者的活动进行了广泛的监管；
•州法律等同于上述联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法律，以及州礼物禁令和透明度法律，其中许多州法律在很大程度上彼此不同，通常不会被联邦法律先发制人，从而使合规努力复杂化；以及
•州法律限制与医疗保健提供者和医疗保健社区其他成员的互动，或要求制药商实施某些合规标准。
由於这些法律范围广泛，而法定例外情况和避风港的范围又很狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。如果我们的业务被发现违反了适用于我们的任何此类法律或任何其他政府法规，我们可能会受到公司或个人的惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外，甚至监禁，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生实质性的不利影响。此外，实施足够的系统、控制和流程以确保遵守所有上述法律的成本可能会很高。任何违反这些法律的行为，即使得到了成功的辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移管理层对公司业务运营的注意力。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，该个人或实体可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对业务产生重大影响。
并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。确保我们的业务安排符合适用的医疗法律的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法部门可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来的法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们在这些行动中没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，我们的业务可能会受到损害。
与我们的知识产权有关的风险
我们的成功取决于我们保持技术专有性质的能力。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力维护我们的技术和其他商业秘密的专有性质。要做到这一点，我们必须起诉和维护现有专利，获得新的专利，追求商业秘密和其他知识产权保护。我们还必须在不侵犯第三方所有权的情况下运营，也不允许第三方侵犯我们的权利。我们目前拥有或有权获得450多项覆盖我们技术的美国专利和相应的外国专利和专利申请。然而，与药品和生物制品相关的专利问题涉及复杂的法律、科学和事实问题。到目前为止，对于由美国专利商标局(USPTO)授予或由联邦法院强制执行的生物技术专利权利要求的广度，还没有出现一致的政策。因此，我们不知道是否有任何专利申请会导致专利的发出，或任何专利的发出会否为我们带来竞争优势。我们也不能确定我们是否会开发更多可申请专利的专有产品。此外，还存在其他公司独立开发或复制类似技术或产品或规避授予我们的专利的风险。
第三方可能会挑战我们现有的专利或声称我们侵犯了他们的专利或专有权，这是有风险的。我们可能会在为专利侵权诉讼辩护或对他人提起诉讼以宣布他们的专利无效或要求侵权时产生巨大的成本。我们也有可能被要求从第三方获得许可，以避免侵犯第三方专利或其他专有权。我们不能确定此类第三方许可证是否以可接受的条款提供给我们(如果有的话)。如果我们无法获得所需的第三方许可证，我们可能会延迟或被禁止开发、制造或销售需要此类许可证的产品。
尽管我们的专利申请涵盖了我们候选疫苗的各种特征，包括成分、制造方法和用途，但我们的专利并不能为我们提供完全的保护，使我们免受竞争产品的开发。我们的一些技术诀窍和技术是不可申请专利的。为了保护我们在不可申请专利的知识产权和商业秘密方面的专有权，我们要求员工、顾问、顾问和合作者签订保密协议。这些协议可能不会对我们的商业秘密、技术诀窍或其他专有信息提供有意义的保护。
第三方可能会声称我们侵犯了他们的知识产权。
我们的研究、开发和商业化活动，包括由这些活动产生的任何候选疫苗，可能被发现侵犯了第三方拥有的专利，我们没有持有这些专利的许可证或其他权利。可能有一些我们不知道的权利，包括已经提交但未发布的申请，这些申请一旦发布，可能会对我们不利。这些第三方可能会对我们提出索赔，这可能会导致我们产生巨额费用，如果胜诉，可能会导致我们支付巨额损害赔偿金。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或生物候选药物的研究、开发、制造或销售。
由于专利侵权索赔，或为了避免潜在索赔，我们可能会选择或被要求向第三方寻求许可。这些许可证可能不会以可接受的条款提供，或者根本不会提供。即使我们能够获得许可，许可也很可能要求我们支付许可费或版税，或者两者兼而有之，而且授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营。上述所有问题也可能影响我们的合作者，这也会影响协作的成功，进而影响我们。
在制药和生物技术行业，已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼和其他诉讼。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们的合作者或许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵和耗时的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们的合作者或许可人的专利。因此，我们可能会被要求提起诉讼，以打击未经授权使用的侵权行为。这可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，也可以以我们的专利不涵盖其技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。对任何诉讼或辩护程序的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。
即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层的注意力。即使拥有广泛的产品组合，我们也可能无法单独或与我们的合作者和许可人一起防止盗用我们的专有权，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护此类权利的国家。
此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，在诉讼过程中，可能会公布聆讯结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。
我们的专利主张的范围、有效性和所有权可能会在各种场合受到挑战，如果我们不获胜，我们排除竞争对手的能力可能会受到损害，可能会降低我们在商业上取得成功的能力。
我们可能会受到来自第三方的各种挑战，这些挑战涉及索赔的范围或有效性。这类挑战可以在授予后复审、单方面复审和在美国专利商标局进行的缔约方间复审程序中提出，或者在其他司法管辖区进行类似的对抗性程序。如果我们在任何此类挑战中都不成功，我们的索赔范围可能会缩小，也可能会被宣布无效。任何这样的结果都可能削弱我们将竞争对手排除在这些国家市场之外的能力，潜在地影响我们的商业成功。
我们的专利可能会受到与所有权和发明权相关的各种挑战，包括干扰或派生程序。第三方可能声称他们是我们专利的发明者，或者他们是专利的所有者。虽然我们进行库存分析以确保我们的专利中列出了正确的发明人，但我们不能确定有管辖权的法院是否会得出与我们相同的结论。如果我们在对抗所有权或发明权的挑战中失败，法院可能会要求我们列出更多的发明人名单，可能会宣布专利无效，或者可能会将专利的所有权转让给第三方。这些结果中的任何一个都可能损害我们排除竞争对手的能力，并可能影响我们的商业成功。此外，如果所有权转让给第三方，我们可能需要寻求这些权利的许可，以保持我们实践该发明的独家能力。这样的许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在。如果我们不能获得许可，我们可能需要花费时间、精力和其他资源来围绕专利进行设计。任何此类许可都可能是非排他性的，如果竞争对手能够从第三方获得许可，我们将该竞争对手排除在市场之外的能力可能会受到负面影响。
即使我们最终成功了，应对任何此类挑战也可能会导致我们产生巨额费用，并可能需要我们转移原本可以投入到业务中的大量财务和管理资源。
我们可能需要从第三方获得知识产权许可，如果我们使用我们许可的知识产权的权利受到影响，我们开发和商业化候选疫苗的能力可能会受到损害。
我们过去有，我们希望在未来从第三方获得知识产权许可，这些许可对我们的业务将是重要的。我们不会拥有这些许可证背后的专利或专利申请，我们也不会控制专利的起诉或执行。在这种情况下，我们可能会被迫依赖我们的许可人适当地起诉和提交这些专利申请，防止侵犯这些专利。
虽然我们拥有权利的许多许可为我们提供了特定领域的权利，但我们在这些许可和其他许可下的权利范围可能会受到我们的许可人或第三方的争议。此外，我们使用这些技术和实践在许可专利和专利申请中声称的发明的权利取决于我们的许可人遵守这些许可的条款，而不是终止它们。如果我们违反许可协议的条款或条件，或在某些其他情况下，许可方可能会终止我们的任何许可。
此外，任何关于许可证义务的纠纷都可能需要我们采取昂贵且耗时的法律行动来解决，即使我们成功了，也可能会推迟我们将产品商业化和创造收入的能力。此外，如果我们不能解决出现的许可问题，我们可能会失去从事制造、使用或销售产品所需的知识产权的权利。任何此类损失都可能影响我们对当前或未来候选产品的开发和商业化努力，和/或可能需要额外的工作和费用来进行设计。
我们的候选疫苗和潜在的候选疫苗将需要几个组件，每个组件都可能是许可协议的主题。这些成分的累积许可费和特许权使用费可能会使这些候选疫苗的商业化变得不划算。
如果专利法或专利法的解释发生变化，我们的竞争对手或许能够开发我们的发现并将其商业化。
在美国和美国以外的其他重要市场(如欧洲和日本)，生物制药产品和工艺的专利保护范围和范围仍有待解决。此外，外国市场可能不会提供与美国专利制度相同水平的专利保护。诉讼或行政诉讼可能是必要的，以确定我们和其他人的某些专有权利的有效性和范围。任何此类诉讼或诉讼都可能在未来导致大量资源投入，并可能迫使我们采取以下一项或多项行动：停止销售或使用包含被质疑知识产权的任何产品，这将对我们的收入产生不利影响；从据称受到侵犯的知识产权持有人那里获得许可，该许可可能无法以合理的条款获得(如果根本不存在)；重新设计我们的产品，以避免侵犯第三方的知识产权，这可能是耗时的，或者是不可能做到的。此外，美国和其他国家专利法的变化或对专利法的不同解释可能会导致专利法允许其他人使用我们的发现或开发我们的产品并将其商业化。我们不能保证我们获得的专利或我们持有的非专利技术将为我们提供重要的商业保护。
如果我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)在美国获得专利期延长和/或专利期调整，以及在外国获得类似的延长，我们排除竞争对手的能力可能会受到损害。
在美国，专利期是从美国最早的非临时申请日期起20年。在某些情况下可以延长专利期。根据FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和条件，我们可能会根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(“Hatch-Waxman修正案”)和欧盟类似立法延长一项涵盖上市产品的专利的有效期。
Hatch-Waxman修正案允许涵盖批准产品的专利最长延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。如果我们未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或因其他原因未能满足适用的要求，我们可能不会获得任何延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们不能获得专利期的延长，或者任何这种延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。
我们产品的专利期也可以延长，以延长在美国专利商标局对专利申请进行起诉期间所花费的时间。此延期称为专利期限调整(“PTA”)。关于USPTO如何计算PTA的法律和法规可能会发生变化，法律的变化可以减少或增加任何此类PTA。此外，USPTO批准的PTA可能会受到第三方的质疑。如果我们不能在这样的挑战下获胜，PTA可能会减少或取消，缩短专利期，这可能会对我们排除竞争对手的能力产生负面影响。
与员工事务、管理增长和信息技术相关的风险
如果我们不能成功地执行我们的业务发展计划，我们的业务可能会受到不利影响。
我们预计通过内部开发项目以及外部机会实现增长，这些机会包括产品、技术和公司的收购、合作和内部许可，或者加入战略联盟和合作。高质量的机会是有限的，我们可能无法确定我们和我们的股东认为合适的或以证明是有利的条款完成交易的候选人。为了追求这样的机会，我们可能需要大量的额外融资，这些融资可能不会以优惠的条件提供给我们，如果根本没有的话。即使我们能够成功确定并完成收购，比如我们与Novavax CZ(前身为Praha Vaccines)和Novavax AB的业务合并，战略交易也涉及许多风险，其中包括与转移管理层对其他业务关注的注意力相关的风险、意想不到的费用和负债，以及我们运营的复杂性增加，这可能会阻止我们有效地利用收购的设施，成功整合收购的业务和人员，或完全实现预期的协同效应。
为了有效管理我们当前和未来的潜在增长，我们需要继续加强我们的运营、财务和管理流程，并有效地扩大、培训和管理我们的员工基础。支持我们的增长计划将需要大量的支出和管理资源，包括在研发、内部制造以及通过第三方制造商和我们业务的其他领域进行投资。如果我们没有成功地管理我们的增长，没有成功地执行我们的增长计划，那么我们的业务和财务业绩可能会受到不利影响，我们可能会产生资产减值或重组费用。
安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息并使我们承担责任，而我们不遵守数据保护法律和法规可能会导致政府采取执法行动，这将导致我们的业务和声誉受到损害。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息、有关我们的临床参与者、供应商和业务合作伙伴的数据以及个人身份信息。这些信息的安全维护对我们的运营和业务战略至关重要。其中一些信息可能会成为具有广泛动机和专业知识的恶意第三方犯罪攻击的诱人目标，包括有组织的犯罪集团、“黑客活动家”、患者团体、心怀不满的现任或前任员工以及其他人。黑客攻击日益复杂，尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到此类攻击，或者可能由于员工的原因而被攻破
错误或渎职。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。此外，如果我们的系统遭到破坏，我们可能无法及时发现入侵。与我们行业中的其他公司一样，我们的数据和系统也遭受过攻击，包括恶意软件和计算机病毒。攻击可能会对我们的业务、运营或财务业绩产生实质性影响。任何信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律承担责任，扰乱我们的运营，损害我们的声誉，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，隐私和数据保护法 在不同国家或地区可能会有不同的解释和适用，并可能产生不一致或相互冲突的要求，这可能会增加我们在遵守此类法律时产生的成本。欧盟的GDPR极大地扩大了欧盟法律的管辖范围，并于2018年5月生效，增加了一系列处理个人数据的要求，包括公开披露重大数据泄露行为，并对违反规定的行为处以实质性处罚，金额最高可达2000万欧元或上一财年全球年收入的4%。我们遵守GDPR和其他隐私和数据保护法律的努力可能会带来巨大的成本和挑战，这些成本和挑战可能会随着时间的推移而增加，我们可能会因违反现有或未来的数据隐私法律法规而招致重大处罚或诉讼。
此外，2020年1月1日生效的CCPA大幅扩大了许多企业的隐私义务。CCPA要求向加州消费者进行新的披露，对收集或使用有关未成年人的信息强加新的规则，并赋予消费者新的能力，例如知道数据是否出售或披露给谁的权利，要求公司删除收集的个人信息的权利，选择不出售个人信息的权利，以及当消费者行使隐私权时在价格或服务方面不受歧视的权利。如果我们不遵守这些规定，我们可能会受到民事制裁，包括罚款和不遵守规定的处罚。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，一项新通过的投票倡议--将于2023年生效的加州隐私权法案(CPRA)--扩大了CCPA，创造了新的消费者权利和保护，包括更正个人信息的权利，在自动决策中选择不使用个人信息的权利，选择不将消费者的个人信息用于跨上下文行为广告的权利，以及限制使用和披露敏感个人信息(包括向第三方披露地理位置数据)的权利。我们将需要评估并可能更新我们的隐私计划，以确保遵守CPRA，并可能在遵守的努力中产生额外的成本和费用
我们的全资子公司Novavax AB和Novavax CZ与地区合作伙伴(如SIIPL和Cadila)以及国际供应商的合作和合同使我们面临与在美国以外开展业务相关的额外风险。
瑞典的Novavax AB和捷克共和国的Novavax CZ是Novavax公司的全资子公司。我们还与SIIPL建立了制造和分销协议，与印度的Cadila成立了合资企业，并与其他国家的外国政府和公司签订了其他协议和安排。我们计划继续与世界各地的公司、非营利组织和地方政府建立合作或伙伴关系。在美国以外开展业务的风险包括以下负面后果：
•与寻求遵守管理我们在当地市场开发、制造和销售产品的能力的多个监管要求相关的成本；
•未遵守反贿赂法律，如美国《反海外腐败法》和其他司法管辖区的类似反贿赂法律；
•对现有贸易保护措施，包括关税、禁运和进出口许可要求的新解释或变化；
•人员配备、管理和运营我们的国际业务的困难和成本；
•修改环境、健康和安全法律；
•外币汇率波动；
•现行税法解释有新的或者变化的；
•政治不稳定和实际或预期的军事或潜在冲突；
•经济不稳定、通货膨胀、衰退和利率波动；
•许多司法管辖区对知识产权的保护微乎其微或减弱；以及
•可能的国有化和征用。
这些风险，无论是个别风险还是总体风险，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
如果我们不能吸引或留住关键管理层或其他人员，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的不利影响。
我们依赖于我们的高级管理人员，以及关键的科学和其他人员。这些人员的流失可能会损害我们的业务，并显著延迟或阻碍研究、开发或业务目标的实现。关键高管职位的更替导致我们公司缺乏管理连续性和长期历史，可能会导致运营和行政效率低下，并增加成本。
我们可能无法以我们可以接受的条件吸引到合格的人担任关键职位。制药和生物技术公司之间对合格员工的竞争非常激烈，合格员工的流失，或者无法吸引、留住和激励更多的高技能员工，可能会阻碍我们成功完成临床试验和开发适销对路的产品的能力。
我们还不时依赖外部顾问，他们帮助我们制定研发和临床战略。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人，这可能会延误我们的发展努力。
与我们的可转换优先票据相关的风险
偿还2023年到期的3.75%可转换优先无担保票据(“票据”)需要大量现金，我们可能没有足够的现金流来偿还债务。
2016年，我们发行了本金总额为3.25亿美元的债券。我们是否有能力按期支付债务(包括债券)的本金、付息或再融资，视乎我们未来的表现而定，而这些表现会受经济、财政、竞争及其他非我们所能控制的因素所影响。我们预计我们的业务不能从运营中产生足以偿还债务和进行必要的资本支出的现金流，因此可能需要采取一种或多种替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁重或高度稀释的条款获得额外的股本。我们的债务是不可赎回的，将于2023年到期，我们为债务进行再融资的能力将取决于届时的资本市场和我们的金融状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项或以理想的条款从事这些活动，这可能导致我们的债务违约，并限制我们在规划和应对业务变化方面的灵活性。
我们可能没有能力筹集所需的资金，在发生重大变化时回购债券，而我们未来的债务可能会限制我们回购债券的能力。
债券持有人将有权要求我们在出现基本变动时，以相当于将购回债券本金100%的基本变动回购价格，要求我们以现金回购债券。加应计和未付利息(如有)。根本性的改变也可能构成违约或提前还款的事件，并导致我们当时存在的债务的到期速度加快。我们不能保证我们将有足够的财政资源，或将能够安排融资，以现金支付基本变化回购价格的任何债券持有人交出的任何基本变化回购。此外，我们当时现有的信贷安排或其他债务(如有)的限制，可能不会让我们在发生重大改变时回购债券。我们未能在有需要时回购债券，将会导致债券出现违约情况，而根据我们的其他债务(如有的话)的条款，这又可能构成违约。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金偿还债务和回购债券。
与我们的票据相关的有上限的看涨交易可能会影响我们普通股的价值。
关于我们的债券，我们与某些金融机构签订了封顶看涨交易(“封顶看涨交易”)。有上限的看涨期权交易预计将总体上减少将票据转换为普通股后的潜在摊薄。
在建立有上限赎回交易的初始对冲时，这些金融机构或其各自的关联公司就我们的普通股和/或购买我们的普通股进行了各种衍生品交易。金融机构或其各自联营公司可于债券到期日前于二级市场交易中订立或解除与本公司普通股有关的各种衍生工具及/或买入或出售本公司普通股或其他证券，以调整其对冲头寸。这一活动还可能导致或避免我们普通股或票据的市场价格上升或下降，这可能会影响我们普通股的价值。
与我们普通股所有权相关的风险
由于我们的股票价格一直并可能继续高度波动，我们普通股的市场价格可能比预期的更低或更不稳定。
我们的股票价格一直很不稳定。从2020年1月1日到12月31日，我们普通股的收盘价一直低至每股6.31美元，高达每股178.51美元。一般的股票市场，特别是生物技术公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能会导致我们普通股的市场价格比预期的更低或更不稳定。
此外，鉴于全球对新冠肺炎疫情的关注以及我们在开发新冠肺炎疫苗方面的投资，公共舞台上关于这个话题的信息，无论是否准确，已经并可能继续对我们的股价产生过大的影响(无论是积极的还是消极的)。与我们在NVX-CoV2373方面的开发、制造、监管和商业化努力相关的信息，或者竞争对手在其新冠肺炎疫苗和候选疫苗方面所做的此类努力的信息，都可能对我们的股价产生重大影响。由于这种波动，你可能无法以初始买入价或高于初始买入价的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能会受到许多其他因素的影响，包括：
•关于我们或我们的合作者或竞争对手的未来公告，包括测试结果、技术创新或新的商业产品；
•临床试验结果；
•耗尽我们的现金储备；
•出售股权证券或者增发债务；
•我们宣布重要的战略合作伙伴关系、合作、合资企业、资本承诺或收购；
•政府规章的变化；
•竞争对手的成功，特别是与我们自己的候选疫苗竞争的候选疫苗的开发成功的影响；
•发展我们与合作伙伴的关系；
•有关医疗改革和新疫苗报销水平的公告，以及其他影响我们业务和结果的事项，无论准确性如何；
•我们或现有股东(包括内部人或5%的股东)大量出售我们的股票；
•与大流行性疾病有关的发展、传播或新公告；
•诉讼；
•公众对我们产品安全的关注；
•行业或整个市场的重大挫折或担忧；
•监管查询、审查和可能采取的行动，包括来自FDA或SEC的；
•证券分析师的推荐或盈利预期的改变；以及
•本风险因素部分中描述的其他因素。
在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，经常会有针对该公司的证券集体诉讼。如果对我们提起这样的诉讼，我们可能会招致
为此类索赔辩护并转移管理层的注意力和资源的巨额成本，可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
通过发行证券或通过合作和许可安排筹集额外资本可能会导致现有股东的股权被稀释，或者要求我们放弃对我们的技术或候选疫苗的权利。
如果我们无法与第三方合作来推进我们的一个或多个候选疫苗的开发，我们将需要通过额外的债务或股权融资来筹集资金。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东将立即遭受稀释，这可能是严重的。此外，根据1986年修订后的美国国税法和类似的国家规定，此类股权发行可能导致所有权变更，从而限制我们利用净营业亏损结转和贷记的能力。在我们通过许可安排或与合作伙伴的安排筹集额外资金的情况下，我们可能被要求放弃一些我们原本寻求开发或商业化的技术或候选疫苗的权利，条件可能对我们不利。此外，经济状况也可能对潜在合作者与我们进行交易的意愿或能力产生负面影响。他们还可能不得不推迟或取消研发项目，或者减少总体预算。
我们的第二次修订和重新注册证书以及修订和重新修订的章程和特拉华州法律的规定可能会推迟或阻止对本公司的收购，即使这样的收购对股东有利，并可能阻碍我们董事会的变动。
我们组织文件中的条款可能会阻碍第三方收购或阻止第三方试图获得对本公司的控制权。希望参与这些交易的股东可能没有机会这样做。我们的组织文件还可能限制投资者未来愿意为我们的证券支付的价格，并使我们的董事会成员在任何一年都更难改变。例如，我们的组织文件规定了一个交错的董事会，由三个级别的董事交错任职三年，并要求股东提名董事和提出建议的提前通知要求。
作为一家特拉华州公司，我们还受到特拉华州公司法第203条的保护，该条款将禁止我们与收购我们普通股至少15%的人进行业务合并，除非该人获得了董事会或股东的事先批准，否则该人将在自收购普通股之日起三年内进行业务合并。
任何延迟或阻止控制权变更交易或董事会或管理层变动的行为都可能阻止潜在收购者，或阻止我们的股东获得高于其股票当时市场价格的大幅溢价的交易完成。
我们从未为我们的股本支付过股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何此类股息。
我们从未为普通股支付过现金股息。我们目前预计，我们将保留所有收益用于业务发展，并预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是股东在支付股息(如果有的话)之前唯一的收益来源。
一般风险因素
诉讼可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
除了知识产权诉讼外，我们还可能不时受到其他诉讼的影响。无论对我们提出的任何索偿的是非曲直，诉讼可能会分散管理层的注意力和资源，而我们可能需要为这些索偿招致巨额费用。如果我们不能在诉讼中获胜，我们可能会承担很大的责任。如果我们能够对与未决诉讼相关的责任作出合理估计，并确定其可能性，我们将记录相关责任。当获得更多信息时，我们会评估潜在的责任，并适当地修订估计。然而，由于与诉讼相关的不确定性，我们的估计金额可能是错误的。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害或人为灾害或突发公共卫生事件的不利影响，如新冠肺炎大流行。
我们的运营以及我们的临床研究组织、合同制造组织、制造所需材料的供应商、合作伙伴、分销商及我们所依赖的其他第三方的运营，可能会受到火灾、极端天气条件、地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、战争、政治动荡、破坏或恐怖主义及其他自然灾害或人为灾难的影响，以及突发公共卫生事件，如新冠肺炎疫情。任何这些业务中断的发生都可能阻止我们使用所有或大部分设施，我们可能很难或不可能在相当长的一段时间内继续某些活动。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的，因此我们可能会招致大量费用和延误。如果我们的代工组织或供应商的运营受到自然灾害或人为灾难或突发公共卫生事件的影响，我们制造候选产品和为候选产品获取必要临床用品的能力可能会中断。
新冠肺炎的爆发可能会对我们的业务和财务业绩造成实质性的不利影响。
新冠肺炎疫情继续给全球经济和公共卫生带来巨大挑战，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性不利影响。作为对新冠肺炎的回应，我们业务运营的各个方面已经并可能继续受到干扰。我们继续实施在家工作的政策，我们的行政员工在办公室之外工作，而现场员工仅限于执行某些实验室和相关支持活动所需的人员。远程工作可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，其中任何一项都可能对我们的业务运营产生不利影响。此外，由于国家或地方的限制，我们进行研发的现场工作人员可能无法进入我们的实验室，这些核心活动可能会受到严重限制或减少，可能会持续很长一段时间。旅行限制和其他政府措施也可能导致我们的第三方承包商和供应商的业绩中断或延迟。如果这些第三方不能及时充分履行他们对我们的合同承诺，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的临床试验，无论是计划中的还是正在进行的，都可能受到新冠肺炎大流行的影响。由于医院或研究机构政策、联邦、州或地方法规的变化、医院和研究机构政策的变化、联邦、州或地方法规的变化、医院和其他医疗资源的优先顺序用于新冠肺炎的治疗或预防，研究程序(尤其是任何可能被认为不必要的程序)、站点启动、参与者招募和登记、参与者剂量计算、候选产品发货、临床试验材料的分发、研究监测、站点检查和数据分析可能会暂停或延迟。此外，新冠肺炎可能会对美国食品和药物管理局或其他卫生当局的运作产生潜在影响，这可能会导致审查和批准的延迟，包括对我们候选产品的审查和批准。由此类中断导致的临床试验的任何延长或取消优先级，或监管审查的延迟，都可能对我们候选产品的开发和研究产生重大影响。
由于新冠肺炎疫情，我们和其他生物制药公司的普通股交易价格波动很大，特别是由于投资者对疫情对世界各国经济影响的担忧和不确定性。这些广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、政治和市场状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
新冠肺炎大流行继续快速发展。疫情对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或商业中断，以及美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。
英国退出欧盟可能会导致监管和法律复杂性增加，这可能会使我们在英国和/或欧洲开展业务变得更加困难，并在确保我们的产品候选产品在英国和/或欧洲获得监管批准方面带来额外的挑战。
英国于2020年1月31日退出欧盟，过渡期至2020年12月31日，也就是通常所说的“英国退欧”，这造成了政治和经济上的不确定性，包括适用于我们在英国和欧盟的运营和候选疫苗的监管框架，这种不确定性可能会持续数年。除其他结果外，英国退欧可能会扰乱英国和欧盟之间商品、服务和人员的自由流动，导致法律和监管复杂性增加，以及在欧洲开展业务的潜在成本上升。作为英国退欧的后果之一，
EMA已从英国迁往荷兰。这导致了EMA员工的大幅减少，这已经并可能进一步导致其行政程序的重大中断和延误，如批准临床试验授权或营销授权的意见，中断新药配方中活性物质和其他成分的进出口，以及扰乱临床试验产品和最终授权配方的供应链。在这方面，EMA已经并可能进一步导致其行政程序的重大中断和延误，例如授予临床试验授权或营销授权的意见，中断新药配方中活性物质和其他成分的进出口，以及扰乱临床试验产品和最终授权配方的供应链。由于欧盟对NVX-CoV2373的任何营销授权都将在2021年1月1日之后颁发，如果有的话，它将不会在英国推出。因此，我们必须寻求为英国获得单独的营销授权，这增加了我们的监管负担。
对监管框架的破坏的累积影响可能会大大增加产品在欧盟和/或联合王国的营销授权和商业化的开发周期。有可能会增加监管的复杂性，这可能会扰乱我们临床试验和监管批准的时间。此外，国家和国际法律法规的变化和法律不确定性可能会给我们的临床和监管战略带来困难。由于英国退欧或其他原因，在获得任何营销批准方面的任何延误或无法获得任何营销批准，都将阻止我们将候选产品在英国和/或欧盟商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。
此外，由于英国脱欧，其他欧洲国家可能会寻求就其是否继续留在欧盟进行公投。考虑到这些可能性和其他我们可能没有预料到的可能性，以及没有可比的先例，目前尚不清楚联合王国退出欧盟将产生什么财务、监管和法律影响，这种退出将如何影响我们，以及我们的业务可能受到多大程度的不利影响。
我们越来越成为公众监督的目标，我们的业务可能会受到不利宣传的影响。
鉴于新冠肺炎代表着一场史无前例的紧迫公共卫生危机，我们正在开发NVX-CoV2373作为新冠肺炎候选疫苗，我们已经从美国、外国政府和其他来源获得了大量资金，以支持NVX-CoV2373的开发和潜在商业化，我们已经并很可能继续面临公众对我们已经做出和将做出的关于NVX-CoV2373的开发、测试、制造、分配和定价的复杂决定的极大关注和审查。如果我们不能成功地管理这些风险，我们可能会面临严重的声誉损害，这可能会对我们的股价产生负面影响。公众对NVX-CoV2373开发的强烈兴趣，包括媒体的猜测，已经导致我们的股票价格大幅波动，我们预计随着我们正在进行的临床试验的数据和其他信息公开，这种波动将继续下去。如果对我们的任何候选产品的实际或预期的有效性或安全性产生担忧，这种担忧可能会对市场对这些候选产品的看法产生不利影响，这可能会导致投资者的预期下降，我们的普通股价格也会下跌。
社交媒体平台的使用越来越多，给我们的业务带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用来交流制药公司的研究、候选产品以及这些候选产品正在开发以预防哪些疾病。制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的。这一演变带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险，从而可能导致针对我们的监管行动。例如，受试者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的盲目临床试验中的经历，或者报告所谓的不良事件。当此类事件发生时，存在我们无法监控和遵守适用的不良事件报告义务的风险，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益，这是因为我们对我们的调查产品候选对象的言论受到限制。在任何社交媒体或社交网站上，也存在不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动，或对我们的业务造成声誉或其他损害。
第1B项。未解决的员工意见
没有。
项目2.属性
我们在马里兰州盖瑟斯堡租赁了三家工厂，Novavax AB租赁了瑞典乌普萨拉的一家工厂，Novavax CZ在捷克共和国的Bohumil拥有一家工厂。以下是我们现有设施的概要。虽然我们相信我们的设施适合和足够满足我们目前的需要，但公司管理层继续审查和评估可能需要的房地产要求，以满足我们目前的业务计划。
| | | | | | | | | | | | | | |
属性
位置 | | 近似值
平方英尺 | | 简要财产
描述 |
| 700QO，马里兰州盖瑟斯堡 | | 170,000 | | | 制造、研发设施和办公室 |
| 马里兰州盖瑟斯堡21FF | | 53,000 | | | 研发设施和办公室 |
| 马里兰州盖瑟斯堡22FF | | 40,000 | | | 行政、行政、临床和监管办公室 |
| 瑞典乌普萨拉 | | 37,300 | | | 佐剂生产和研发设施及办公室 |
| 博胡米尔，捷克共和国 | | 138,400 | | | 制造设施和办公室 |
| 总面积 | | 438,700 | | | |
项目3.法律诉讼
我们目前没有任何重要的材料等待法律程序。
项目4.矿山安全披露
不适用。
第二部分
项目5.登记人普通股股权市场及相关股东事项
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“NVAX”。截至2021年2月24日，我们的普通股约有129名登记在册的股东持有，其中之一是CELDE&Co.，它是存托信托公司(“DTC”)的被提名人。经纪公司、银行和其他金融机构作为受益人提名人持有的所有普通股都存入DTC的参与者账户，因此被认为是由CEDE&Co.作为一个股东持有的。我们预计在可预见的将来不会宣布或支付任何现金股息。
根据我们的股权补偿计划授权发行的证券
关于我们的股权补偿计划的信息，包括股东批准的计划和非股东批准的计划，都包括在本年度报告的表格10-K的第12项中。
性能图表
下图将过去五个财年我们普通股的累计股东总回报与同期纳斯达克综合指数和罗素2000成长型生物技术指数(包括Novavax)的累计总回报率进行了比较，假设在我们的普通股、2015年12月31日的纳斯达克综合指数和罗素2000成长型生物技术指数上投资100美元，并对所有股息进行再投资。
五年累计收益率比较*
在Novavax Inc.中，纳斯达克综合指数
和罗素2000增长生物技术指数(Russell2000 Growth Biotechnology Index)
*于2015年12月21日投资100美元于股票或指数，包括股息的再投资。
截至12月31日的财年。
2015年12月31日投资于股票或指数的价值100美元，包括股息再投资，截至12月31日的财年：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12/31/15 | | 12/30/16 | | 12/29/17 | | 12/31/18 | | 12/31/19 | | 12/31/20 |
| Novavax，Inc. | $ | 100 | | | $ | 15.02 | | | $ | 14.78 | | | $ | 21.93 | | | $ | 2.37 | | | $ | 66.45 | |
| 纳斯达克综合指数 | $ | 100 | | | $ | 108.87 | | | $ | 141.13 | | | $ | 137.12 | | | $ | 187.44 | | | $ | 271.64 | |
| 罗素2000 Growth生物技术 | $ | 100 | | | $ | 79.71 | | | $ | 127.4 | | | $ | 105.07 | | | $ | 153.35 | | | $ | 238.36 | |
本图表不是“征集材料”，不被视为向美国证券交易委员会“备案”，也不会以引用的方式纳入公司根据1933年证券法(修订后)或1934年证券交易法(修订后)提交的任何文件，无论是在本文件日期之前或之后作出的，也不考虑任何此类文件中的任何一般注册语言。
项目6.统计精选财务数据
下表列出了截至2020年12月31日的五年期间每年的精选财务数据，这些数据来自我们经审计的合并财务报表。以下信息应与我们的综合财务报表及其附注以及本年度报告中其他部分的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一并阅读。这些历史结果并不一定预示着未来的结果。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的一年， |
| 2020(1) | | 2019(2) | | 2018(3) | | 2017(4) | | 2016 |
| (单位为千，每股除外) |
运营报表数据(5): | | | | | | | | | |
| 收入 | $ | 475,598 | | | $ | 18,662 | | | $ | 34,288 | | | $ | 31,176 | | | $ | 15,353 | |
| 净损失 | (418,259) | | | (132,694) | | | (184,748) | | | (183,769) | | | (279,966) | |
| 每股基本和摊薄净亏损 | (7.27) | | | (5.51) | | | (9.99) | | | (12.56) | | | (20.68) | |
| 用于计算基本和稀释每股净亏损的加权平均股份 | 57,554 | | | 24,100 | | | 18,488 | | | 14,633 | | | 13,540 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2020(1) | | 2019(2) | | 2018(3) | | 2017(4) | | 2016 |
| (单位：千) |
| 资产负债表数据： | | | | | | | | | |
| 现金和现金等价物、有价证券和限制性现金 | $ | 806,387 | | | $ | 82,180 | | | $ | 103,939 | | | $ | 186,427 | | | $ | 270,383 | |
| 流动资产总额 | 1,248,203 | | | 97,247 | | | 119,276 | | | 203,311 | | | 287,830 | |
| 营运资金(6) | 668,531 | | | 71,452 | | | 73,737 | | | 129,636 | | | 221,424 | |
| 总资产(7) | 1,582,479 | | | 172,957 | | | 207,978 | | | 302,493 | | | 394,301 | |
| 长期债务 | 322,035 | | | 320,611 | | | 319,187 | | | 317,763 | | | 316,339 | |
| 累计赤字 | (1,874,199) | | | (1,431,801) | | | (1,299,107) | | | (1,114,359) | | | (929,996) | |
| 股东(亏损)权益总额 | 627,209 | | | (186,017) | | | (167,935) | | | (101,732) | | | (5,546) | |
______________________________(1)2020年，我们出售了3240万股普通股，我们出售了40万股优先股，这些优先股在2020年第四季度转换为440万股普通股，总净收益约为11亿美元。
(2)2019年，我们出售了1300万股普通股，净收益约为9800万美元。
(3)2018年，我们出售了290万股普通股，净收益约为1亿美元。
(4)2017年，我们出售了250万股普通股，净收益约为6300万美元。
(5)所有股份及每股金额已于呈列的所有期间追溯重列，以反映反向股票分拆(见所附综合财务报表附注12)。
(6)营运资本的计算方式是流动资产超过流动负债。
(7)2019年，公司采用ASU 20160-02，租契(主题842)，根据该条款，公司将与租赁相关的使用权资产计入综合资产负债表(见所附综合财务报表附注7)。
第七项：公司管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本年度报告中关于Novavax公司(“Novavax”及其全资子公司Novavax AB和Novavax CZ，“公司”、“我们”或“我们”)的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的讨论中的任何陈述都不是历史事实，都是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们的能力、目标、对未来收入和支出水平以及融资活动的预期；对我们候选产品的潜在市场规模和需求；我们候选产品的有效性、安全性和预期用途；我们临床阶段候选产品以及我们的重组疫苗和佐剂技术的开发；我们临床前候选产品的开发；临床试验和其他临床前研究的进行、时机和潜在结果；监管申报的计划和潜在的时机；我们对NVX的制造能力、时机、生产和交付的预期。我们对NVX-CoV2373和NanoFlu™预期的正在进行的开发和潜在的商业化或许可；监管行动的预期时间和内容；来自美国政府合作伙伴关系(前身为翘曲速度行动)、美国国防部和防疫创新联盟的资金，以及比尔和梅林达·盖茨基金会的付款；我们可用的现金资源和使用情况以及融资的可获得性；我们对NVX-CoV2373和NanoFlu CoV2373的预期；监管行动的预期时间和内容；来自美国政府合作伙伴(前身为翘曲速度行动)、美国国防部和防疫创新联盟的资金，以及比尔和梅林达·盖茨基金会的付款；我们可用的现金资源和使用情况，以及融资的可用性一般来说，前瞻性陈述可以通过使用诸如“相信”、“可能”、“可能”等词语或短语来识别。, “将”、“将”、“可能”、“可以”、“估计”、“继续”、“正在进行”、“考虑”、“预期”、“打算”、“寻求”、“计划”、“项目”、“预期”、“应该”、“将会”或“假设”这些术语或其他类似术语的负面含义，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些词语。
前瞻性陈述涉及估计、假设和不确定因素，这些估计、假设和不确定性可能导致实际结果与陈述中明示或暗示的大不相同。本年度报告中的任何或全部前瞻性陈述可能与实际结果不准确或存在重大差异。
由于本年度报告中讨论的风险因素以及我们不知道的其他风险因素可能会导致实际结果或结果与我们或代表我们所作的任何前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同，因此您不应过度依赖任何此类前瞻性陈述。这些陈述会受到已知和未知的风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果和发展与此类陈述中明示或暗示的大不相同。我们已纳入可能导致本年度报告所载警告性声明中的结果不同的重要因素，特别是本年度报告第I部分第1A项“风险因素”中确定的那些因素。这些风险和其他风险也可能在我们不时提交给美国证券交易委员会(SEC)的报告和其他文件中详细说明、修改或更新。我们鼓励您在提交这些文件时阅读它们。
我们不能保证未来的结果、事件、活动水平、表现或成就。此外，任何前瞻性表述仅在作出之日发表，我们没有义务更新或修改任何前瞻性表述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。新的因素时有出现，我们无法预测会出现哪些因素。此外，我们无法评估每个因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。
概述
我们是一家生物技术公司，通过发现、开发和商业化创新疫苗来促进改善全球健康，以预防严重传染病和满足紧迫的全球卫生需求。我们的候选疫苗，包括我们的冠状病毒候选疫苗NVX-CoV2373和流感疫苗候选NanoFlu，都是基因工程的重组蛋白的三维纳米结构。我们相信，我们的基于蛋白质亚单位的候选疫苗可以激发差异化的免疫反应，这可能比自然免疫或其他更传统的疫苗方法更有效。我们的技术可能被用来针对各种传染病。我们独特的技术与我们全资拥有的瑞典子公司Novavax AB开发的专有免疫刺激佐剂配套使用。到目前为止，我们已经用我们的主佐剂配制了许多候选疫苗，
Matrix-M™，包括NVX-CoV2373和NanoFlu。Matrix-M已被证明可以增强功能性免疫反应，并且在多项临床试验中耐受性良好。Matrix-M还支持剂量节约特性。
随着世界继续应对全球新冠肺炎大流行，我们今天仍然专注于将我们的NVX-CoV2373候选疫苗推向市场。我们已经开始与全球五个监管机构进行滚动审查，并已开始向美国食品和药物管理局(FDA)提交我们的开放式调查性新药申请。此外，NanoFlu仍然是我们团队的优先事项，我们正在探索NanoFlu/NVX-CoV2373联合疫苗的潜力。我们敬业的NanoFlu团队继续通过加速审批途径寻求FDA的批准。虽然NVX-CoV2373和NanoFlu是我们近期的优先事项，但我们仍然乐观地认为，我们正在筹备中的其他项目，包括我们的呼吸道合胞病毒(RSV)和其他新兴传染病候选疫苗，为未来的发展提供了可行的机会。
近期临床发展重点
我们的开发流程包括针对治疗领域的候选疫苗，包括冠状病毒、季节性流感、呼吸道合胞病毒和其他新出现的传染病。在我们生产线的前沿，我们已经在各种临床前和临床试验中对我们的新冠肺炎候选疫苗NVX-CoV2373进行了评估，包括两项3期试验、一项2b期试验和一项1/2期试验。通过我们的临床开发计划，我们已经证明了NVX-CoV2373的安全性和有效性。此外，在2021年2月，我们选择了新冠肺炎变异株疫苗的候选者作为独立和二价候选者。我们计划在2021年年中开始对这些新的候选变异疫苗进行临床测试。除了我们的新冠肺炎候选疫苗外，我们还通过第三阶段临床试验推进了我们的NanoFlu计划，展示了积极的顶线结果，并在次要终点之间实现了统计学意义。我们继续评估某些组合疫苗的可行性，包括我们的NanoFlu、NVX-CoV2373和呼吸道合胞病毒融合(F)蛋白纳米颗粒候选疫苗(“RSV F疫苗”)的组合。
以下是我们的临床和临床前开发计划的摘要和现状：
1.由OWS、国防部、CEPI和BMGF提供资金支持
2.正在进行的预防-19，美国和墨西哥的3期临床试验；英国正在进行的3期临床试验；南非正在进行的2b期临床试验
新冠肺炎疫苗基金
我们NVX-CoV2373临床开发项目的资金包括来自CEPI、国防部和OWS等来源的超过20亿美元。
以下是我们主要的新冠肺炎融资发展概况和现状：
NVX-CoV2373制造和供应
关于NVX-CoV2373的全球制造和供应，我们已经在全球几个地点确保了我们抗原成分和Matrix-M佐剂的生产，以及NVX-CoV2373的安全灌装/涂装活动。通过我们的各种制造合作伙伴关系，我们预计当我们满负荷生产时，我们预计NVX-CoV2373的全球制造生产率每年将超过20亿剂，我们预计这将在2021年年中实现。在这一预期能力中，大约10亿剂将由印度血清研究所私人有限公司(“SIIPL”)生产。
NVX-CoV2373及其组件在以下Novavax(粗体)和合作地点生产：
以下是主要制造业发展的摘要和现状：
NVX-CoV2373供应协议
截至提交本10-K表格之日，我们已经与全球多个国家签订了多项供应协议，如果我们的新冠肺炎候选产品获得批准，预计将在2021年全年至2022年上半年交付约2亿剂NVX-CoV2373剂。除了这些供应协议外，我们还承诺向美国政府提供1.1亿剂NVX-CoV2373，用于支付OWS和国防部提供的资金。
我们目前的供应协议摘要如下：
出售资产
2019年7月，我们根据与Catalent的资产购买协议(“购买协议”)完成了一项交易，根据该协议，我们向Catalent出售了与我们的生物制造和开发活动相关的若干资产，这些资产分别位于马里兰州盖瑟斯堡的Firstfield Road 20号和马里兰州罗克维尔的贝尔沃德校园大道9920号，邮编为20878和9920Belward Campus Drive，邮编为20850,000,000美元，并记录了处置该等资产的收益900万美元。根据购买协议预期的交易，大约100名Novavax制造和质量员工转移到Catalent，我们向Catalent分配了两个设施租赁。交易完成后，我们还签订了其他附属协议，包括一项非商业性GMP制造服务协议，根据该协议，我们必须从Catalent购买其中规定的600万美元的某些服务，直至2020年7月31日。出于会计目的，该交易被视为资产处置。
出售优先股
于2020年6月，吾等订立A系列可赎回优先股认购协议，据此，吾等以私募方式出售及发行新指定的A系列可赎回优先股438,885股，每股面值0.01美元(“优先股”)，收购价为每股455.70美元，总收益为2亿美元。在2020年第四季度，优先股的所有流通股均已转换，我们发行了4388,850股普通股，每股面值0.01美元，并将1.998亿美元的优先股重新分类为额外实缴资本。我们在发行优先股时确认了约2,410万美元的有利转换特征，该特征记录在额外的实收资本和累计赤字中，因为优先股发行可以随时根据持有人的选择进行或有赎回和转换。
普通股销售
2021年1月，我们签订了市场发行销售协议(“2021年1月销售协议”)，允许我们发行和出售最多5亿美元的普通股毛收入。从2021年1月22日到2月24日，根据2021年1月的销售协议，我们出售了170万美元的普通股，净收益为452.0美元，剩余4,220万美元。
在2020年期间，我们签署了各种AT Market发行销售协议，使我们能够发行和出售高达10亿美元的普通股毛收入。2020年，我们根据此类销售协议总共出售了2,520万股普通股，净收益为835.6美元(这一数字不包括2021年第一季度收到的320万美元的2020年12月下旬交易的股票)。从2021年1月1日至2021年1月20日，我们出售了我们于2020年11月签订的按市场发行销售协议(下称“2020年11月销售协议”)中90万美元的普通股，净收益为113.0美元，其2020年11月销售协议下剩余的普通股为2,720万美元。我们在签订2021年1月的销售协议时，经双方同意终止了2020年11月的销售协议。
关键会计政策与估算的使用
对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些合并财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。
在编制综合财务报表时，我们需要对截至财务报表日期的资产、负债和权益的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用做出影响的估计、假设和判断。这些估计，特别是与收入会计、租赁会计和研发费用会计有关的估计，对我们的综合财务报表有重大影响，我们在下文讨论的经营结果分析中对这些估计进行了详细讨论。
我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产、负债和权益的账面价值作出判断的基础，而这些资产、负债和权益从其他来源看起来并不容易显现。实际结果和结果可能与这些估计和假设不同。
收入确认
我们根据政府资助、拨款、许可和临床开发协议进行研究和开发。我们的收入主要包括根据美国政府合同和其他安排提供的资金，以推进NVX-CoV2373的临床开发和制造。我们的美国政府合同包括国防部合同和OWS协议。其他资金安排主要包括CEPI提供的赠款和可免除贷款资金。
在合同开始时，我们分析我们的收入安排，以根据美国公认会计原则确定适当的会计处理。目前，我们的收入安排代表ASC主题606范围内的客户合同，与客户签订合同的收入(主题606)(“ASC 606”)或受制于会计准则编纂(ASC)主题958-605中的贡献指南，非营利实体-收入确认(“ASC 958-605”)，适用于在ASC 958-605范围内接受捐款的企业实体。我们按照五步模式确认来自ASC 606范围内安排的收入：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)当(或作为)我们履行履约义务时确认收入。只有当我们可能会收取我们有权获得的对价，以换取我们转让给客户的商品或服务时，我们才会将五步模型应用于合同。当资助者强加的条件基本满足时，我们确认在ASC 958-605范围内的捐款收入。捐款被记录为递延收入，直到进行符合资助者强加条件的研究和开发活动的期间为止。
根据我们的美国政府合同，我们有权在可报销成本或可报销成本加固定费用的基础上获得资金，以支持与NVX-CoV2373的开发、制造和向美国政府交付相关的某些活动。我们分析了这些合同，并确定它们在ASC 606的范围内。我们在每一份合同下的义务在合同范围内没有区别，因为它们高度相互依存或相互关联，因此，它们被视为单一的履约义务。这些安排下的交易价格是我们预期收到的对价，由有资金的合同金额和无资金的可变金额组成，只要收入很可能不会发生重大逆转。我们随着时间的推移确认这些合同的收入，因为我们转移了对商品和服务的控制权，并履行了我们的履约义务。我们使用完工时估算(EAC)流程来衡量履行绩效义务的进度，该流程是一种基于成本的输入方法，用于审查和监控完成绩效义务的进度。在这个过程中，我们考虑到
这些数据包括迄今已发生的费用，以及使用各种投入和假设对完工的预测，包括但不限于完工进度、劳动力成本和工作水平、材料和分包商成本、间接行政成本以及其他已确定的风险。估计合同规定的履行义务完成时允许的总成本是主观的，需要我们对未来的活动和成本动因做出假设。这些估计值的变化可能有多种原因，如果发生重大变化，可能会影响我们合同中收入和费用确认的时间。允许的合同成本包括合同上发生的直接成本和以费率形式计入直接成本的间接成本。合同下的进度计费最初基于我们与美国政府商定的临时间接计费费率。这些间接率每年都要接受审计。间接计费费率变化的影响记录在确定此类变化的期间，并反映实际间接成本与用于确定与美国政府商定的临时间接计费费率的估计金额之间的差异。我们根据截至交易价期间发生的可报销合同成本确认我们美国政府合同的收入。对于我们的可报销费用加固定费用合同, 吾等根据根据选管会程序厘定的可偿还合约成本占预计于基本履约责任完成时预计招致的可容许合约总成本的比例，确认固定费用。与选管会过程有关的估计变动，在累积追赶基础上作出该等变动的期间确认。我们将客户合同的资金部分和非资金部分的交易价格都包括在这一估计中。我们并没有因为选管会过程中的预算改变而出现任何重大差异。
我们的其他资金安排主要包括CEPI赠款资金和CEPI可免除贷款资金(各自的定义见我们的合并财务报表附注中的“附注2-重要会计政策摘要”)。CEPI可免除贷款资金被指定用于某些制造活动的预付款。我们分析了这些其他资金安排，并确定它们不在ASC 606的范围内，因为它们不会给设保人带来直接的经济利益。根据赠款资助安排收到的付款被视为ASC 958-605范围内的有条件捐款，在实际开展符合资助者强加条件的此类研究和开发活动之前，将作为递延收入入账。仅当向NVX-CoV2373的一个或多个第三方销售NVX-CoV2373的收益覆盖我们生产此类候选疫苗的成本(不包括由CEPI提供资金的制造成本)时，根据CEPI可免除贷款融资协议收到的付款才可偿还。由于CEPI的财务风险仍然存在，我们已确定CEPI可免除贷款资金的使用超出了ASC主题470的范围，债务。研究和开发风险被认为是实质性的，因此开发成功的可能性还不大。因此，我们得出结论，ASC主题730，研究与开发被认为是适用和最合适的。鉴于与研发活动相关的财务风险在于CEPI，因为CEPI提供的任何资金的偿还完全取决于具有未来经济效益的研发活动的结果，我们将说明我们在CEPI可免除贷款资金项下的义务，作为为他人进行研究和开发的合同。我们已经确定，根据这些协议收到的付款应记录为ASC 958-605项下的收入，而不是减少研发费用。这与我们列报收入等数额的政策是一致的。在作出这个决定时，我们考虑了多项因素，包括我们是否在这项安排下是主要的，以及这项安排对我们的核心业务是否重要，以及是否是我们核心业务的一部分。我们将在执行合同研发服务时记录收入。
我们有制造和供应安排，包括使用我们知识产权的许可证。 这个许可安排包括基于销售的版税以及一定的开发性和商业性里程碑付款，并且许可证被认为是与里程碑付款和基于销售的版税相关的主要项目。我们对许可证义务的履行受到限制，即实现开发和商业里程碑或协议项下与特许权使用费相关的销售。对于里程碑付款，限制被克服，我们确认收入，当开发和商业这是一个里程碑。
租赁会计
我们在合同开始或修改时确定一项安排是否为租约或包含租约，该租约在合同转让一段时间内控制已确定的财产或设备的使用以换取对价时存在。在确定合同是否包含租赁时，我们评估合同是否明示或隐含地用于确定的资产，以及我们是否有权指示使用确定的资产，并从该确定的资产获得基本上所有的利益。根据合同的不同，租赁开始日期可能不同于合同开始日期，租赁开始日期定义为出租人将标的资产提供给承租人使用的日期，以及本公司被要求应计租赁费用的日期。我们评估租赁合同的条款和条件的变化，以确定它们是导致新的租赁还是对现有租赁的修改。对于租赁修改，我们重新计量和重新分配合同中的剩余对价，并在修改生效之日重新评估租赁分类。我们根据协议的经济实质将租赁分为经营性租赁或融资性租赁。
我们签订了不可撤销的设施和某些设备的租赁协议。我们还与CMO和CDMO签订生产供应协议，以生产我们的候选疫苗。其中某些制造供应协议包括使用由我们控制的已确定的制造设施和设备，我们获得了这些设施和设备的几乎所有产出，并可能符合嵌入租赁的条件。我们将包含租赁的制造供应协议视为完整的租赁安排。
就租赁开始日租期超过12个月的租赁而言，吾等确认租赁负债(代表吾等支付租赁所产生的租赁款项的责任)，以及相应的使用权资产(代表在租赁期内使用相关资产的权利，基于租赁期内固定未来付款的现值)。我们使用租赁中隐含的贴现率(如果有)或递增借款利率来计算未来付款的现值。对于在开始日期的租期为12个月或更短的所有租约(称为“短期”租约)，我们选择应用ASC主题842中的实际权宜之计。租契(“ASC 842”)不确认租赁负债或ROU资产，而是按直线原则将租赁付款确认为租赁期内的费用，并将不依赖于指数或费率的可变租赁付款确认为根据合同协议根据业绩或使用情况产生的可变租赁成本期间的支出。在决定租赁期时，吾等评估可能影响吾等合理确定使用相关资产期间的事实及情况，同时考虑吾等有权使用挂钩资产的不可撤销期间，以及吾等合理确定行使期权时延长或终止租赁的任何选择权期限。吾等重新评估经修订之短期租赁，若该等租赁不再符合视为短期租赁之要求，吾等确认及计量租赁负债及ROU资产，犹如修订日期为租赁开始日期(见所附综合财务报表附注7)。
对于经营租赁，我们确认与租赁期内固定付款相关的租赁费用，以及根据合同协议根据性能或使用情况发生的与变动付款相关的租赁费用。对于融资租赁，我们确认ROU资产在标的资产的租赁期或使用年限较短的时间内摊销。我们花费为ASC主题730下的研发活动获得的ROU资产，研究与开发如果他们没有可供选择的未来在研发项目或其他方面使用。
我们根据ASC 842评估我们的租赁合同和其他协议时使用重大假设和判断，包括确定协议是租赁还是包含租赁、租赁合同条款和条件的变化是否代表新的或修订的租赁、租赁是运营租赁还是融资租赁、用于确定租赁义务现值的贴现率以及我们的制造供应协议中嵌入的租赁期限。
研究与开发费用的会计核算
我们使用一个流程来估算与我们的研发活动相关的预付和应计费用，该流程包括审查合同和采购订单、与我们的项目经理和服务提供商沟通以确定已代表我们执行的服务，以及在我们尚未开具发票或服务之前已经开具发票的情况下估计执行的服务级别和服务产生的相关成本。此评估流程包括审查以下内容：
•根据与进行临床试验的合同研究机构(“CRO”)和第三方顾问签订的协议而产生的费用；以及
•根据第三方CMO和CDMO协议开发和制造疫苗组件的成本，包括采购原材料、实验室用品和设备的费用。
我们根据与服务提供商签订的合同、工作说明书和相关变更单，以及与内部人员和外部服务提供商就服务进度和商定的服务费用进行的讨论，对所提供的服务和花费的努力进行估算。这些协议的财务条款是基于协商的条款，不同的合同有所不同，随着时间的推移，可能会导致活动水平参差不齐。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，从而导致提前支付费用。此外，第三方服务提供商的发票可能与实际执行的工作不一致，并可能导致期末出现预付或应计头寸。估算过程要求我们在确定截至资产负债表日期发生的服务时做出重大判断和估算，这可能导致预付余额或应计余额。随着实际成本的了解，我们调整了我们的估计。尽管我们预计我们的估计与实际发生的金额不会有实质性差异，但我们对所提供服务的状态和时间的理解可能与相关估计不同，并可能导致我们报告的特定时期的金额过高或过低。我们的预付和应计费用在一定程度上取决于收到来自CRO、CMO、CDMO和第三方服务提供商的及时和准确的报告。由于估算过程的性质，估算成本和实际发生的成本之间可能存在差异。从历史上看，我们在之前的时期没有经历过任何实质性的差异。
近期会计公告
请参阅我们的合并财务报表附注中的“附注2-重要会计政策摘要”(在标题下)。近期会计公告”).
2020和2019年财政年度经营业绩
以下是对我们历史综合财务状况和经营结果的讨论，应与本年度报告中的综合财务报表及其附注一起阅读。有关可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述中的结果大不相同的因素的其他信息在本年度报告第I部分第1A项“风险因素”下描述。
关于我们对截至2019年12月31日的年度与截至2018年12月31日的年度的讨论，请阅读第7项。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析位于截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中。
收入：
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| 2020 | | 2019 | | 变化 |
| 收入(以千为单位)： | | | | | |
| 政府合同 | $ | 217,246 | | | 7,500 | | | $ | 209,746 | |
| 赠款和其他 | 258,352 | | 11,162 | | | 250,852 | |
| 总收入 | $ | 475,598 | | | $ | 18,662 | | | $ | 460,598 | |
2020年的收入为475.6美元，而2019年为1,870万美元，增加了4.606亿美元。2020年收入的大幅增长是我们与NVX-CoV2373相关的开发活动的结果，主要包括根据OWS协议和CEPI融资协议提供的服务的收入。截至2019年12月31日的年度收入主要包括根据BMGF赠款协议提供服务的收入以及我们与HHS BARDA合同结束时收回的成本。
我们预计，由于我们的NVX-CoV2373计划，2021年的收入将大幅增加，我们预计该计划将继续由OWS和CEPI和/或其他收入来源提供资金。此外，我们预计在全球监管部门批准后，我们将把我们的NVXCoV2373候选疫苗推向市场，如果获得批准，将对收入产生重大影响(另见下文流动性与资本资源在本管理层的讨论和分析中)。在预期中，我们已经与政府客户签订了各种APA，预计将在2021年全年和2022年上半年交付大约2亿剂NVX-CoV2373。我们还与战略合作伙伴签订了多项供应和许可协议，在他们指定的地区供应NVX-CoV2373，根据这些协议，我们有权从这些合作伙伴销售NVX-CoV2373中获得特许权使用费收入。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 变化 |
| 费用(千)： | | | | | |
| 研发 | $ | 747,027 | | | $ | 113,842 | | | $ | 633,185 | |
| 出售资产的收益 | — | | | (9,016) | | | 9,016 | |
| 一般和行政 | 145,290 | | | 34,417 | | | 110,873 | |
| 总费用 | $ | 892,317 | | | $ | 139,243 | | | $ | 753,074 | |
研发费用
2020年，我们的研发活动主要集中在NVX-CoV2373的开发上。2020年期间，与NVX-CoV2373相关的直接外部研发费用为609.4美元，包括与以下相关的成本：
•根据与进行临床试验的CRO和与NVX-CoV2373开发相关的第三方顾问达成的协议而发生的费用；
•根据我们与第三方CMO和CDMO达成的协议，开发和制造NVX-CoV2373的抗原药物物质和基质-M组分；
•采购原材料、实验室用品和设备的费用；以及
•与临床前研究和监管咨询相关的其他成本，以及支持我们不断增长的全球业务的相关项目管理活动。
2020年，我们还发生了与开发我们的NVX-CoV2373制造和供应网络相关的重大成本，包括与此类制造供应协议相关的245.9美元ROU资产的即时费用确认。
研发费用从2019年的1.138亿美元增加到2020年的747.0美元，增加了633.2美元，这主要是由于NVX-CoV2373的开发，如下表所示。
以下汇总了我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的研发费用(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 |
| NVX-CoV2373 | $ | 609,401 | | | $ | — | |
| NanoFlu | 14,802 | | | 23,851 | |
| 其他疫苗开发项目 | 2,651 | | | 27,016 | |
| 外部直接研发费用总额 | 626,854 | | | 50,867 | |
| 员工费用 | 45,882 | | | 33,389 | |
| 基于股票的薪酬费用 | 55,954 | | | 8,436 | |
| 设施费用 | 7,232 | | | 9,243 | |
| 其他费用 | 11,105 | | | 11,907 | |
| 研发费用总额 | $ | 747,027 | | | $ | 113,842 | |
由于与疫苗开发相关的许多不确定性，我们不提供完成我们研究计划的成本和时间的前瞻性估计。当我们从临床前研究和临床试验中获得数据时，我们可能会选择停止或推迟临床试验，以便将我们的资源集中在更有前途的候选疫苗上。临床试验的完成可能需要几年或更长时间，但时间长短可能会有很大差异，这取决于临床试验的阶段、规模、主要和次要终点以及候选疫苗的预期用途。由于多种因素的影响，临床试验的成本在项目的整个生命周期内可能会有很大差异，包括：
•参加临床试验的人数；
•纳入临床试验的地点数目；
•临床试验地点为国内、国际或两者兼有；
•招收参赛者的时间；
•疗程和随访情况；
•候选疫苗的安全性和有效性；以及
•获得监管批准的成本和时机，以及获得监管批准的能力。
由于这些不确定性，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的研究项目中产生未来的现金流。
2021年，我们预计研发费用将比2020年大幅增加，原因是我们继续开展NVX-CoV2373计划的开发活动(请参阅上面对我们NVX-CoV2373计划的讨论)，以及与员工相关的成本增加。在监管部门批准NVX-CoV2373之后，我们预计产品销售将导致2020年记录为研发的某些类型的成本被资本化为库存，并在2021年及以后产品交付时作为销售商品的成本支出。根据我们的商业发货水平，售出商品的成本费用可能会很高。
出售资产的收益
作为2019年出售资产交易的结果，我们录得900万美元的收益。
一般和行政费用
一般和行政费用 从2019年的3,440万美元增加到2020年的145.3美元，增加了110.9美元。一般和行政费用的增加主要是由于与员工相关的成本增加，主要是基于股票的薪酬费用增加，以及支持我们的NVX-CoV2373计划和与收购和整合Novavax CZ有关的专业费用增加。截至2020年12月31日，我们有116名员工专门负责一般和行政职能，而截至2019年12月31日，我们有41名员工。
2021年，由于与支持我们的NVX-CoV2373计划相关的活动增加，以及与员工相关的成本增加，我们预计一般和管理费用将比2020年大幅增加。
其他收入(费用)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 变化 |
| 其他收入(费用)(单位：千)： | | | | | |
| 投资收益 | $ | 1,014 | | | $ | 1,512 | | | $ | (498) | |
| 利息支出 | (15,145) | | | $ | (13,612) | | | (1,533) | |
| 其他收入(费用) | 12,591 | | | $ | (13) | | | 12,604 | |
| 其他收入(费用)合计(净额) | $ | (1,540) | | | $ | (12,113) | | | $ | 10,573 | |
我们有其他总支出，2020年净额为150万美元，而2019年其他总支出净额为1210万美元，增加了1060万美元。在截至2020年12月31日的一年中，由于汇率变化，我们与Novavax CZ的公司间贷款录得1260万美元的收益，以及可归因于融资租赁的150万美元的额外净利息支出。
净亏损：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 变化 |
| 净亏损(千元，每股信息除外)： | | | | | |
| 净损失 | $ | (418,259) | | | $ | (132,694) | | | $ | (285,565) | |
| 每股净亏损 | $ | (7.27) | | | $ | (5.51) | | | $ | (1.76) | |
| 加权平均流通股 | 57,554 | | | 24,100 | | | 33,454 | |
2020年净亏损4.183亿美元，合每股7.27美元，而2019年净亏损1.327亿美元，合每股5.51美元，增加2.856亿美元。净亏损的增加主要是由于与NVX-CoV2373相关的开发活动增加，包括与我们的NVX-CoV2373制造供应协议相关的245.9,000,000美元ROU资产的即时费用确认，以及与员工相关的成本增加，主要是基于股票的薪酬支出，但被CEPI融资协议和占领华尔街协议下的收入增加部分抵消。
2020年加权平均流通股的增加主要是由于2020年出售了3240万股普通股，在较小程度上，我们的A系列可转换优先股在2020年第四季度转换为440万股我们的普通股，按年内流通股的加权计算。
流动性问题与资本资源
我们未来的资本需求取决于众多因素，包括但不限于我们预计的与NVX-CoV2373开发相关的活动，包括根据各种CRO、CMO和CDMO协议做出的重大承诺、临床前研究和临床试验的进展、获得监管部门批准所需的时间和成本、提交、起诉、辩护和执行专利主张和其他知识产权的成本，以及其他制造、销售和分销成本。我们计划继续开发其他疫苗和候选产品，如NanoFlu和潜在的组合疫苗候选，它们正处于不同的开发阶段。我们相信，我们的运营费用和资本需求将根据活动的时间而波动，例如我们的NVX-CoV2373临床试验的进展和NVX-CoV2373在美国和国际上的使用批准，以及我们的临床前研究和与其他研发活动相关的临床试验的范围、启动和进展。
我们已经与全球不同的国家签订了APA或供应协议，如果我们的候选产品获得批准，预计将在2021年全年交付约2亿剂NVX-CoV2373，以及
进入2022年上半年。APA或供应协议通常包含的条款包括预付款，旨在帮助我们资助与建设和运营我们的制造和分销网络相关的投资，以及其他费用，以支持我们的全球供应承诺。这样的预付款通常在我们达到某些发展里程碑时不能退还。我们预计将签署更多目前正在积极讨论和谈判的《行政程序法》或供应协议。
我们还与战略合作伙伴签订了供应和许可协议，在他们指定的地区供应NVX-CoV2373，根据这些协议，我们有权获得特许权使用费收入，主要来自我们的合作伙伴销售NVX-CoV2373。
2020年，我们通过出售普通股和优先股的收益以及CEPI融资协议和OWS协议下的收入为我们的运营提供资金，这些收入支持我们的NVX-CoV2373疫苗开发活动。我们预计我们未来的运营资金将来自我们的现金、现金等价物和有价证券、我们的OWS、CEPI、DoD协议下的收入、我们APA下的预付款，以及任何潜在的全球监管批准、产品销售收入、与战略合作伙伴的特许权使用费安排和/或其他潜在的资金来源。
截至2020年12月31日，我们拥有8.064亿美元的现金和现金等价物、有价证券和限制性现金，而截至2019年12月31日，我们的现金和现金等价物为8220万美元。截至2019年12月31日，这些金额包括553.4美元的现金和现金等价物，157.6美元的有价证券和9,530万美元的限制性现金，而截至2019年12月31日的现金和现金等价物为7,880万美元，限制性现金为340万美元。
下表汇总了2020和2019年的现金流：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 变化 |
| 现金流摘要(以千为单位)： | | | | | |
| 现金净额(用于)由以下机构提供： | | | | | |
| 经营活动 | $ | (42,541) | | | $ | (136,623) | | | $ | 94,082 | |
| 投资活动 | (377,778) | | | 38,492 | | | (416,270) | |
| 融资活动 | 984,762 | | | 98,384 | | | 886,378 | |
| 汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 2,115 | | | (32) | | | 2,147 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增长 | 566,558 | | | 221 | | | 566,337 | |
| 年初现金、现金等价物和限制性现金 | 82,180 | | | 81,959 | | | 221 | |
| 年终现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 648,738 | | | $ | 82,180 | | | $ | 566,558 | |
2020年，用于运营活动的净现金减少到4250万美元，而2019年为1.366亿美元。减少的主要原因是根据CEPI融资协议和OWS协议收到的付款，以及向第三方付款的时间。
2020年，我们的投资活动主要包括资本支出、有价证券的购买和到期日以及我们对Novavax CZ的收购。2019年，我们的投资活动主要包括购买和到期有价证券以及出售资产的收益。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度资本支出分别为5460万美元和190万美元，增加的主要原因是我们扩建了设施和相关资本支出，以支持NVX-CoV2373。2021年，我们预计，由于我们NVX-CoV2373计划的进一步开发活动，包括额外建设研发和制造设施及相关设备，以及我们新的公司办公设施的扩建，以适应预期的员工增加，我们的资本支出将会增加。
我们的融资活动主要包括根据我们的At Market发行销售协议出售我们的普通股，以及在我们的员工股票购买计划下行使股票期权和购买股票，程度较小。2020年，我们通过我们的At Market发行销售协议从出售普通股中获得了874.1美元的净收益(这一金额不包括2021年第一季度收到的320万美元的股票)，通过私募发行优先股获得了2.0亿美元。2019年6月，我们通过在市场上发行销售协议出售普通股，获得了9750万美元的净收益。
合同义务
下表汇总了截至2020年12月31日的我们的合同义务(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 合同责任： | | 总计 | | 比以前少了。
一年多 | | 1 – 3
年数 | | 3 – 5
年数 | | 超过
5年 |
| 经营租约 | | $ | 19,135 | | | $ | 5,392 | | | $ | 6,902 | | | $ | 4,762 | | | $ | 2,079 | |
| 融资租赁义务 | | 153,800 | | | 112,625 | | | 41,175 | | | — | | | — | |
| 可转换票据(A) | | 325,000 | | | — | | | 325,000 | | | — | | | — | |
| 截至2020年12月31日确认的合同义务 | | 497,935 | | | 118,017 | | | 373,077 | | | 4,762 | | | 2,079 | |
| 采购承诺(B) | | 420,166 | | | 383,754 | | | 36,412 | | | — | | | — | |
| 设施租赁协议(C) | | 103,141 | | | — | | | 12,151 | | | 12,263 | | | 78,727 | |
| 合同义务总额 | | $ | 1,021,242 | | | $ | 501,771 | | | $ | 421,640 | | | $ | 17,025 | | | $ | 80,806 | |
(A)我们的票据将于2023年2月1日到期，现金利息为3.75%，每年2月1日和8月1日支付，请参阅本年度报告中关于我们的票据的合并财务报表附注11。
(B)我们认为，这笔金额是我们根据某些CMO和CDMO协议承担的不可取消的固定付款义务，我们不能为了方便而在合同上终止这些义务。某些协议规定了终止权，但须支付终止费。根据该等协议，我们在合约上有责任向供应商付款，主要是向他们发还估计无法收回的开支。截至2020年12月31日，这些协议是积极的持续安排，公司预计未来将从这些安排中获得价值。这类债务的确切金额取决于终止的时间和相关协议的确切条款，无法合理估计。
(C)这与700 Quince Orchard的租赁有关，该租赁于2020年12月31日尚未开始(见合并财务报表附注7)。
除上述义务外，我们还在正常业务过程中签订各种协议和财务承诺。这些条款通常允许我们在交付货物或履行服务之前，根据我们的业务需求选择取消、重新安排和调整我们的要求。由于我们义务的条件性质以及每项特定协议所涉及的独特事实和情况，无法预测这些协议下未来可能支付的最高金额。
表外安排
我们没有参与任何对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源具有或有合理可能对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生重大未来影响的表外协议。
第7A项要求对市场风险进行定量和定性披露
我们会受到某些风险的影响，这些风险可能会影响我们的经营业绩、现金流以及资产和负债的公允价值，包括外币汇率的波动和利率的变动。
外币兑换风险
虽然我们的总部设在美国，我们的绝大多数业务活动都是在美国进行的，但我们的运营结果会受到外币汇率波动的影响，包括我们在国外的子公司的运营。我们有两家外国合并子公司，分别是位于瑞典的Novavax AB和位于捷克共和国的Novavax CZ。
虽然我们全球业务的财务结果是以美元报告的，但我们海外子公司的功能货币是它们各自的当地货币。我们开展业务的国家的外币汇率波动将影响我们的经营业绩，往往是以难以预测的方式。美元对瑞典克朗汇率下降10%将导致截至2020年12月31日的股东权益(赤字)下降约470万美元。美元和捷克克朗之间的汇率下降10%，将导致截至2020年12月31日的股东权益(赤字)下降约990万美元。
利率风险
我们面临的利率风险主要局限于我们的投资组合。截至2020年12月31日，我们的投资被归类为可供出售。我们认为，市场利率的变化不会对我们投资组合的可变现价值产生任何重大影响。利率的变化可能会影响我们在有价证券到期时获得的投资收入，所得资金将再投资于新的有价证券，因此可能会影响我们的现金流和经营业绩。
我们的票据利率是固定的，我们没有额外的重大债务。因此，我们不相信我们的借贷活动会带来任何重大的利率风险。
第八项：财务报表及补充数据
本项目所需信息载于第F-1至F-31页。
第九项：报告会计和财务披露方面的变化和与会计人员的分歧
没有。
项目9A：管理控制和程序
对披露控制和程序的评价
“披露控制和程序”一词(在SEC规则13a-15(E)中定义)是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据1934年证券交易法(“交易法”)提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。“披露控制和程序”包括但不限于旨在确保公司根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层(包括其主要高管和财务主管)或履行类似职能的人员的控制和程序，以便及时决定所需的披露。
公司管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本年度报告所涵盖期间(“评估日期”)结束时公司披露控制和程序的有效性。根据这项评估，公司首席执行官和首席财务官得出结论，截至评估日期，这些控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。根据交易法颁布的第13a-15(F)和15d-15(F)条规则对财务报告的内部控制定义为由公司主要高管和主要财务官设计或在其监督下，由公司董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据美国公认会计原则(“GAAP”)对财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。此类内部控制包括符合以下条件的政策和程序：
•与保存合理、详细、准确和公平地反映公司资产交易和处置的记录有关；
•提供合理保证，保证交易被记录为必要的，以便根据公认会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及
•提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产的行为。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
我们的管理层评估了截至2020年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时，我们的管理层使用了2013年制定的标准内部控制-集成框架由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。根据其评估，我们的管理层已确定，截至2020年12月31日，我们对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。
2020年5月27日，我们完成了对Novavax CZ的收购。我们正在评估Novavax CZ的现有控制和程序，并将其整合到我们的财务报告内部控制中。根据美国证券交易委员会(SEC)员工指南允许公司将被收购业务排除在管理层对收购完成年度财务报告内部控制有效性的评估之外，我们已将我们在Novavax CZ收购中收购的业务排除在截至2020年12月31日的财务报告内部控制有效性评估之外。我们在收购Novavax CZ时收购的业务占截至2020年12月31日的公司总资产的15%，没有占公司的收入，也不到公司截至2020年12月31日的年度净亏损的3%。
安永会计师事务所(Ernst P&Young LLP)发布了一份关于我们财务报告内部控制的报告。本报告载于独立注册会计师事务所的报告第15(A)(1)项。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，已经评估了截至2020年12月31日的季度期间我们对财务报告的内部控制发生的任何变化，并得出结论，在截至2020年12月31日的季度期间没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有合理可能性产生重大影响的变化。
管理层对财务报告的披露控制程序和内部控制有效性的评估和结论不包括与收购Novavax CZ时收购的业务相关的内部控制，这些内部控制包括在我们2020年12月31日的合并财务报表中。我们对财务报告内部控制的审计也不包括对Novavax CZ财务报告内部控制的评估。
项目9B：提供其他信息
没有。
第三部分
项目10.董事会、高管和公司治理
本项目所需资料以参考方式纳入我们计划于2021年6月举行的2021年股东周年大会的最终委托书(“2021年委托书”)。我们预计在截至2020年12月31日的财年结束后120天内提交2021年委托书。
项目11.提高高管薪酬
我们在此引用2021年委托书中关于高管薪酬的本项目所要求的信息作为参考。
项目12.确定某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
我们在此引用本项目要求的有关某些实益所有者的担保所有权和管理层以及相关股东事项的信息，这些信息将包含在2021年委托书中。
下表提供了我们截至2020年12月31日的股权薪酬计划信息。根据这些计划，我们的普通股可以在我们的员工股票购买计划(“ESPP”)下行使股票期权和购买时发行。另请参阅随附的合并财务报表附注13中有关我们的股票期权和ESPP的信息。
股权薪酬计划信息
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 计划类别 | | 证券数量
待发
在行使
未完成的选项，
认股权证和权利
(a) | | 加权平均
行使价格：
出类拔萃
期权、认股权证
和权利
(b) | | 证券数量
剩余可用时间
未来在以下条件下发行
股权补偿
图则(不包括
反映在
(A)栏)
(c) |
| 证券持有人批准的股权补偿计划(1) | | 6,679,629 | | 39.96 | | 2,729,512 |
| 未经证券持有人批准的股权补偿计划 | | 不适用 | | 不适用 | | 不适用 |
(1)包括我们的2015年股票激励计划、2005年股票激励计划和ESPP。(B)栏加权平均行权价不包括限制性股票单位，后者不受行权价限制。
第13项：建立某些关系和相关交易，以及董事独立性
兹将附注16所载本项目所要求的有关若干关联方交易的资料并入随附的综合财务报表，以供参考。我们在此引用本条款要求的其他信息，涉及将包含在2021年委托书中的某些其他关系和相关交易以及董事独立性。
项目14.支付本金会计手续费和服务费
我们在此引用本项目要求的2021年委托书中有关主要会计师费用和服务的信息。
第四部分
项目15.清单、展品和财务报表明细表
(a)以下文件作为年度报告的一部分归档：
(1)财务报表索引
| | | | | |
独立注册会计师事务所报告 | F- 2 |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表 | F- 5 |
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的综合经营表和全面亏损表 | F- 6 |
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的股东权益(赤字)合并报表 | F- 7 |
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的合并现金流量表 | F- 8 |
合并财务报表附注 | F- 9 |
(2)财务报表明细表
财务报表明细表被省略是因为这些明细表不适用、指示中没有要求或者财务报表或附注中列出了所有需要的信息。
(3)陈列品
现将标有单个星号(*)的证物存档。
标有双加号(††)的展品指的是管理合同、补偿计划或安排。
对标有双星号(**)的部分展品给予保密待遇。
带有插入符号(^)的展品中包含的机密信息已被省略，因为这些信息(I)不是实质性的和/或(Ii)如果公开披露会对竞争有害。
列出的所有其他证据先前已提交给SEC，并通过引用并入本文。
| | | | | | | | |
展品
数 | | 描述 |
| | |
| 3.1 | | 第二次修订和重新注册的注册人注册证书(参照2015年8月10-10日提交的注册人截至2015年6月30日的季度报告FORM 10-Q附件3.1(文件号：00000-26770)) |
| | |
| 3.2 | | 注册人注册证书第二次修订和重新注册证书(参照注册人于2019年5月9日提交的现行8-K表格报告附件3.1成立为公司(文件号：8000-26770))？ |
| | |
| 3.3 | | 修订及重订注册人附例(于2013年3月12日提交的注册人截至2012年12月31日的10-K表格年报附件3.2(档案号：200000-26770)) |
| | |
| 3.4 | | 注册人A系列可转换优先股指定证书(参照注册人于2020年6月19日提交的8-K表格现行报告附件3.1(文件编号000-26770)合并) |
| | |
| 4.1 | | 注册人普通股股票样本股票，每股票面价值0.01美元(注册人于2019年12月31日提交的S-3表格注册说明书附件4.1(文件编号：333-235761)) |
| | |
| 4.2 | | 关于Novavax，Inc.作为受托人的Novavax，Inc.和纽约银行梅隆信托公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)作为受托人于2023年到期的3.75%可转换优先票据的契约(包括票据形式)(通过参考注册人于2016年1月29日提交的当前8-K表格报告的附件4.1合并(文件号：00000-26770)) |
| | |
| 4.3 | | 注册人A系列可转换优先股证书表格(参照注册人于2020年6月19日提交的当前8-K表格报告附件4.1(文件编号000-26770)合并) |
| | |
| 4.4* | | 注册人证券说明 |
| | |
| 10.1†† | | 诺瓦克斯公司修订和重订了2005年股票激励计划(合并于2013年3月12日提交的注册人截至2012年12月31日的年度10-K表格年度报告附件10.2(文件编号：200000-26770)) |
| | |
| 10.2†† | | 经修订及重订的2005年股票激励计划修正案(参照注册人于2014年4月30日提交的与2014年6月12日召开的年会有关的最终委托书附录1(文档号：00000-26770)合并) |
| | |
| 10.3†† | | 根据Novavax，Inc.修订和重新制定的2005年股票激励计划授予的非法定股票期权奖励协议表格(参照2015年2月27日提交的注册人截至2014年12月31日的年度10-K表格年度报告第10.4号文件(文件编号：200000-26770)而合并)，该表格是根据诺瓦克斯公司修订并重新启动的2005年股票激励计划(注册人截至2014年12月31-31日的年度注册人年度报告表格10K的附件10.4合并而成的(文件编号：00000-26770)) |
| | |
| 10.4†† | | 根据Novavax，Inc.修订和重新制定的2005年股票激励计划授予的激励股票期权奖励协议表格(注册人于2015年2月27提交的截至2014年12月31的年度登记人年度报告表格F10-K第10.5号(文档号：200000-26770)) |
| | |
| 10.5†† | | 修订和重新制定的2013年员工购股计划(合并于2020年5月11日提交的注册人截至2020年3月30日的10-Q表格季度报告(文件编号000-26770)附件10.1) |
| | |
| 10.6†† | | 修订和重新修订的诺瓦克斯公司2015年股票激励计划(通过参考注册人于2020年5月13日提交的与2020年6月25日召开的年度会议有关的最终委托书附录A而合并(文件编号000-26770)) |
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| | | | | | | | |
| 10.7†† | | 根据Novavax，Inc.2015年股票激励计划授予的非法定股票期权奖励协议表格(合并于2015年8月10日提交的注册人截至2015年6月30日的季度报告表格T10-Q中的附件10.3(文件号：200000-26770)) |
| | |
| 10.8†† | | 根据Novavax，Inc.2015年股票激励计划授予的激励股票期权奖励协议表(合并于2015年8月10日提交的注册人截至2015年6月30日的季度报告Form 10-Q(文件号：1000000-26770)附件10.4) |
| | |
| 10.9†† | | 根据Novavax，Inc.修订和重新制定的2015年股票激励计划授予的激励股票期权奖励协议的表格(通过参考2017年2月27提交的注册人截至2016年12月31日的年度登记人年度报告第10-K表格第10.9号(文件号：200000-26770)合并) |
| | |
| 10.10†† | | 根据修订和重新修订的Novavax，Inc.2015年股票激励计划授予的激励股票期权协议表格(基于业绩和时间的归属)(合并于2016年11月16日提交的注册人当前报告表格T8-K的附件10.1(文件号：200000-26770)) |
| | |
| 10.11†† | | 根据Novavax，Inc.2015年股票激励计划授予的限制性股票奖励协议表(合并于2015年8月10日提交的注册人截至2015年6月30日的季度报告FORM 10-Q(文件号：1000000-26770)附件10.5) |
| | |
| 10.12†† | | 根据Novavax，Inc.修订和重新制定的2015年股票激励计划授予的限制性股票单位协议表(通过参考2019年3月18日提交的注册人截至2019年12月31日的年度注册人年度报告表格T10-K第10.12号(文件号：00000-26770)合并) |
| | |
| 10.13†† | | 根据Novavax，Inc.修订和重新制定的2015年股票激励计划授予的股票增值权奖励协议表(结合于2019年11月7日提交的注册人截至2019年9月30日的季度报告FORM 10-Q第10.1号文件(文件号：00000-26770)) |
| | |
| 10.14†† | | 董事递延费用协议表(于2016年2月29日提交的注册人截至2015年12月31日的年度注册人年报10-K表第10.10号(文号：00000-26770)) |
| | |
| 10.15†† | | Novavax，Inc.和Stanley C.Erck之间的雇佣协议，日期为2011年6月至22日(合并于2011年8月9日提交的注册人截至2011年6月30日的Form 10-Q季度报告中的附件10.2(文件号：200000-26770)) |
| | |
| 10.16†† | | Novavax，Inc.和Gregory M.Glenn于2010年7月1日签订的雇佣协议(通过引用注册人于2010年7月6日提交的当前8-K表格报告的附件10.1合并(文件号：200000-26770))，该协议由Novavax，Inc.和Gregory M.Glenn于2010年7月1日签订(注册人于2010年7月6日提交的当前表格T8-K的附件10.1(文件号：00000-26770)) |
| | |
| 10.17††* | | 诺瓦克斯公司与格雷戈里·F·科维诺于2020年10月30日签订的雇佣协议 |
| | |
| 10.18††* | | 2020年10月30日致格雷戈里·F·科维诺(Gregory F.Covino)的聘书 |
| | |
| 10.19†† | | Novavax，Inc.与John A.Herrmann于2012年4月1日签订的雇佣协议(合并于2016年5月5日提交的注册人截至2016年3月31日的Form 10-Q季度报告附件1010.2(文件号：200000-26770)) |
| | |
| 10.20†† | | Novavax，Inc.和John J.Trizzino于2014年3月3日签订的雇佣协议(合并于2016年5月5日提交的注册人截至2016年3月31日的Form 10-Q季度报告附件10.3(文件号：200000-26770)) |
| | |
| 10.21†† | | Novavax，Inc.修订和重新启动了控制权分割福利计划的变更(合并于2017年2月27日提交的注册人截至2016年12月31日的年度10-K表格年度报告附件10.18(文件号：200000-26770)) |
| | |
| 10.22†† | | 注册人与其董事及高级职员签订的赔偿协议表(注册人于2010年3月16日提交的截至2009年12月31日的注册人年报10-K表格第10.19号文件(文件编号：200000-26770)成立为法人团体)，该表格是由注册人与其董事及高级职员订立的(注册人于2010年3月16日提交的截至2009年12月31日的注册人年度报告表格FORM 10-K(档案号：00000-26770)参考附件110.19注册成立) |
| | |
| 10.23 | | Are-20/22/1300Firstfield Quince Orchard，LLC和Novavax，Inc.之间的Firstfield Road 22号空间租赁协议，日期为2011年11月至18日(通过参考2012年3月14日提交的注册人截至2011年12月31日的年度10-K表格年度报告第10.25号合并(文件号：00000-26770)) |
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| 10.24 | | 位于Firstfield Holdco，LLC和Novavax，Inc.之间的Firstfield Road 21号的空间租约，日期为2015年2月4日(通过参考注册人于2015年8月21日提交的当前8-K表格报告的附件10.1合并(文件号：200000-26770)) |
| | |
| 10.25 | | Firstfield Holdco，LLC和Novavax，Inc.之间Firstfield Road 21号空间租约的第一修正案，日期为2015年8月17日(通过参考注册人于2015年8月21日提交的当前表格8-K报告的附件10.2并入(文件号：200000-26770))(Firstfield Holdco，LLC和Novavax，Inc.，日期为2015年8月17日)(通过参考注册人于2015年8月21日提交的当前表格T8-K的附件10.2合并(文件号：00000-26770)) |
| | |
| 10.26 | | 对位于BMR-Firstfield LLC(前身为Firstfield Holdco，LLC)和Novavax，Inc.之间的Firstfield Road 21号的空间契约的第二次修订，日期为2017年3月31日(注册人于2017年5月8日提交的截至2017年3月31日的季度报告Form 10-Q的第10.2号文件) |
| | |
| 10.27* | | 位于阿雷-马里兰州第51号有限责任公司和Novavax，Inc.之间昆斯乌节路700号的空间租约，日期为2020年10月22日 |
| | |
| 10.28** | | 第二次修订和重新签署的诺瓦克斯公司和卡迪拉制药有限公司的合资协议，日期为2018年7月17日(合并于2018年11月7日提交的注册人截至2018年9月30日的季度报告10-Q表的附件10.1(文件号：200000-26770)) |
| | |
| 10.29** | | Novavax，Inc.与CPL Biologics Private Limited之间的第二次修订和重新签署的Novavax产品许可协议，日期为2018年7月17日(合并于2018年11月7日提交的注册人截至2018年9月30日的季度报告Form 10-Q中的附件10.2(文件号：200000-26770)) |
| | |
| 10.30^ | | 诺瓦克斯公司与印度血清研究所私人有限公司之间的供应和许可协议，日期为2020年7月30日(在注册人截至2020年9月30日的10-Q季度报告中引用附件10.4合并(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.31^ | | 诺瓦克斯公司和印度血清研究所私人有限公司之间的供应和许可协议修正案，日期为2020年9月11日(通过参考注册人截至2020年9月30日季度10-Q表格季度报告的附件10.5合并(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.32** | | 比尔和梅琳达·盖茨基金会与Novavax，Inc.之间的赠款协议，日期为2015年9月25日(注册人于2015年11月9日提交的Form 10-Q季度报告中的附件10.1(文件号：000-26770)) |
| | |
| 10.33** | | 比尔·盖茨和梅琳达·盖茨基金会与诺瓦克斯公司之间的全球准入承诺协议，日期为2015年9月25日(合并于2015年11月9日提交的注册人截至2015年9月30日的Form 10-Q季度报告中的附件10.2(文件号：20000-26770)) |
| | |
| 10.34^ | | Novavax，Inc.和Paragon Bioservices，Inc.之间的资产购买协议，日期为2019年6月26日(合并于2019年8月7日提交的注册人截至2019年6月30日的季度报告Form 10-Q中的附件10.3(文件号：00000-26770)) |
| | |
| 10.35*^ | | SARS-CoV-2疫苗供应协议，于2020年10月22日生效，由Novavax，Inc.与商业、能源和工业战略大臣代表大不列颠及北爱尔兰联合王国政府签署 |
| | |
| 10.36*^ | | 预购协议，自2020年12月31日起生效，由Novavax，Inc.与以卫生部为代表的澳大利亚联邦签署 |
| | |
| 10.37*^ | | 预购协议，自2021年1月19日起生效，由公共工程和政府服务部部长代表，由Novavax，Inc.与加拿大女王陛下签署 |
| | |
| 10.38^ | | 诺瓦克斯公司与先进技术国际公司签订的基础协议，日期为2020年6月25日(通过参考注册人截至2020年9月30日的10-Q表格季度报告的附件10.1合并(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.39^ | | 诺瓦克斯公司与先进技术国际公司签订的第1号未确定项目协议，日期为2020年7月6日(通过参考注册人截至2020年9月30日的10-Q表格季度报告的附件10.2合并(文件号：000-26770)) |
| | |
| | | | | | | | |
| 10.40^ | | 对Novavax，Inc.和Advanced Technology International之间的第1号未确定项目协议的01号修改。日期：2020年7月9日(参照注册人截至2020年9月30日季度10-Q表格季度报告附件10.3(档案编号000-26770)) |
| | |
| 10.41*^ | | 本公司与先进技术国际公司于2020年9月10日签订的第01号未确定项目协议的第02号修改 |
| | |
| 10.42*^ | | 本公司与先进技术国际公司于2020年9月18日签订的第01号未确定项目协议的第03号修改 |
| | |
| 10.43*^ | | 本公司与先进技术国际公司于2020年12月23日签订的第01号未确定项目协议的第04号修改 |
| | |
| 10.44*^ | | 本公司与先进技术国际公司于2021年1月12日签署的第01号未确定项目协议第05号修订 |
| | |
| 10.45*^ | | 对本公司与先进技术国际公司于2021年1月19日签订的第01号未确定项目协议的第06号修改 |
| | |
| 10.46 | | 诺瓦克斯公司与美国国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室于2020年6月8日签订的信函合同(作为注册人截至2020年6月30日季度10-Q季度报告附件10.4的参考文件(文件编号000-267770)) |
| | |
| 10.47 | | 诺瓦克斯公司与美国国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室之间的招标/合同修改，日期为2020年9月16日(合并作为注册人截至2020年6月30的季度10-Q表季度报告的附件10.6(文件号：000-267770)) |
| | |
| 10.48*^ | | 本公司与美国国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室于2020年12月1日签订的《合同征求/修改修正案》，修改编号2 |
| | |
| 10.49*^ | | 本公司与美国国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室于2021年1月5日签订的合同征求/修改修正案，修改编号3 |
| | |
| 10.50 | | 基本看涨期权交易确认，日期为2016年1月25日，由诺瓦克斯和摩根大通银行，全国协会，伦敦分行(通过参考注册人于2016年1月29日提交的8-K表格当前报告的附件10.1合并(文件号：000-26770)) |
| | |
| 10.51 | | 诺瓦克斯和摩根士丹利有限责任公司之间的基本看涨期权交易确认，日期为2016年1月25日(通过参考注册人于2016年1月29日提交的8-K表格当前报告的附件10.2合并(文件号：000-26770)) |
| | |
| 10.52 | | 额外的基本看涨期权交易确认，日期为2016年2月2日，由诺瓦克斯和摩根大通银行，全国协会，伦敦分行(通过参考注册人于2016年2月29日提交的截至2015年12月31日的Form 10-K年度报告附件10.51合并(文件号：000-26770)) |
| | |
| 10.53 | | 额外的基本看涨期权交易确认，日期为2016年2月2日，由诺瓦克斯和摩根士丹利有限责任公司(通过参考注册人于2016年2月29日提交的截至2015年12月31日的Form 10-K年度报告附件10.52合并而成(文件号：000-26770)) |
| | |
| 10.54 | | 诺瓦克斯公司和RA Capital Healthcare Fund，L.P.之间的A系列可转换优先认购协议，日期为2020年6月15日(通过引用附件10.1并入注册人于2020年6月19日提交的8-K表格的当前报告(文件号：000-26770)) |
| | |
| 10.55 | | 重述资金协议，由诺瓦克斯公司和防疫创新联盟于2020年5月11日签订(作为登记者截至2020年6月30的季度10-Q表季度报告的附件10.1的引用(文件编号000-267770)) |
| | |
| 10.56*^ | | 疫情应对资金协议(步骤2)IPDP和预算的第1号修正案，由Novavax，Inc.和防疫创新联盟于2020年11月2日签订 |
| | |
| | | | | | | | |
| 10.57 | | Novavax，Inc.(仅作为担保人)、Novavax AB、De Bilt Holdings B.V.、Poonawalla Science Park B.V.、Bilthven Biologics B.V.和Serum Institute International B.V.(仅作为担保人)之间的股票购买协议，日期为2020年5月27日(合并作为对注册人截至2020年6月30日的10-Q表格季度报告附件10.3的参考(文件编号000-267770)) |
| | |
| 14 | | 商业行为及道德守则(于2011年8月9日提交的注册人截至2011年6月30日的季度报告FORM 10-Q附件14(文档号：00000-26770)) |
| | |
| 21* | | 注册人的子公司 |
| | |
| 23.1* | | 独立注册会计师事务所安永律师事务所同意 |
| | |
| 31.1* | | 根据《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(E)条对行政总裁进行认证 |
| | |
| 31.2* | | 根据《证券交易法》第13a-14(A)条或15d-14(E)条对首席财务官进行认证。 |
| | |
| 32.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席执行官的认证 |
| | |
| 32.2* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席财务官的认证 |
| | |
| 101 | | 以下财务信息来自本公司截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K，格式为可扩展商业报告语言(XBRL)：(I)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表；(Ii)截至2020年12月31日的三年的合并经营报表；(Iii)截至2020年12月31日的三年的合并全面亏损报表；(Iv)截至2020年12月31日的三年的合并报表(V)编制截至2020年12月31日止三个年度的合并现金流量表，及(Vi)编制合并财务报表附注。 |
项目16.表格10-K摘要
不适用。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。
| | | | | | | | |
| Novavax，Inc. |
| |
| 发信人： | /s/Stanley C.Erck |
| | 斯坦利·C·厄克 |
| | 总裁兼首席执行官 |
日期：2021年3月1日
根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员代表注册人在指定日期以注册人身份签署：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /s/Stanley C.Erck | | 总裁兼首席执行官兼董事(首席执行官) | | 2021年3月1日 |
| 斯坦利·C·厄克 | | | |
| | | | |
| /s/格雷戈里·F·科维诺 | | 执行副总裁兼首席财务官(首席财务和会计官) | | 2021年3月1日 |
| 格雷戈里·F·科维诺 | | | |
| | | | |
| /s/James F.Young | | 董事会主席 | | 2021年3月1日 |
| 詹姆斯·F·杨 | | | | |
| | | | |
| /s/Gregg H.Alton | | 导演 | | 2021年3月1日 |
| 格雷格·H·奥尔顿 | | | | |
| | | | |
| /s/理查德·H·道格拉斯 | | 导演 | | 2021年3月1日 |
| 理查德·H·道格拉斯 | | | | |
| | | | |
| /s/Gary C.Evans | | 导演 | | 2021年3月1日 |
| 加里·C·埃文斯 | | | | |
| | | | |
| /s/瑞秋·K·金 | | 导演 | | 2021年3月1日 |
| 瑞秋·K·金 | | | | |
| | | | |
| /s/玛格丽特·G·麦格林 | | 导演 | | 2021年3月1日 |
| 玛格丽特·G·麦格林 | | | | |
| | | | |
| /s/迈克尔·A·麦克马纳斯(Michael A.McManus) | | 导演 | | 2021年3月1日 |
| 迈克尔·A·麦克马努斯 | | | | |
| | | | |
| /s/拉吉夫·I·莫迪 | | 导演 | | 2021年3月1日 |
| 拉吉夫·I·莫迪 | | | | |
| | | | |
| /s/大卫·M·莫特(David M.Mott) | | 导演 | | 2021年3月1日 |
| 大卫·M·莫特 | | | | |
| | | | |
合并财务报表索引
截至2020年、2019年和2018年12月31日的年度
目录
| | | | | |
独立注册会计师事务所报告 | F- 2 |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表 | F- 5 |
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的综合经营表和全面亏损表 | F- 6 |
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的股东权益(赤字)综合变动表 | F- 7 |
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的合并现金流量表 | F- 8 |
合并财务报表附注 | F- 9 |
独立注册会计师事务所报告书
致以下公司的董事会和股东：
Novavax，Inc.
对财务报表的意见
我们审计了Novavax，Inc.(本公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表，截至2020年12月31日的三年期间每年的相关合并经营表、全面亏损、股东权益(赤字)和现金流量变化，以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，合并财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的三年中每一年的运营结果和现金流，符合美国公认会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们2021年3月1日的报告对此发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
以下传达的关键审计事项是指已传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
| | | | | | | | |
| | 与美国政府合同基于成本的输入法相关的收入确认
|
| 对该事项的描述 | | 正如合并财务报表附注2所述，该公司从美国政府合同中获得了217.2美元的收入，这些合同是在可报销成本或可报销成本加固定费用的基础上推进NVX-CoV2373的临床开发和制造的。该公司使用基于成本的输入法来衡量履行其履行义务的进展情况，这种输入法需要估算完工时允许的总成本。估计完工时允许的总成本是非常主观的。预计完工时总允许成本的变化可能会对收入确认的时间产生重大影响。允许的合同成本包括合同上发生的直接成本和以费率形式计入直接成本的间接成本。
基于成本输入法的审计收入确认涉及审计师的主观判断。完工时的费用估计数是根据管理层对履行合同规定的履约义务所需费用的评估得出的。审计允许的合同成本很复杂，因为需要专门知识来评估计算间接费率和合同条款中包括的成本。 |
| | | | | | | | |
| 我们是如何在审计中解决这一问题的 | | 我们得到了理解，对设计进行了评估，并测试了基于成本的输入法下收入确认控制的操作有效性。例如，我们测试了对估计履行义务的允许成本的重大假设的适当性的控制，以及对间接费率计算的适当性的控制。
为了测试成本输入法下的收入确认，我们的审计程序包括：审查管理层在完工时对总允许成本的估计以确保与合同条款一致，通过审查项目交付成果来了解完工阶段，证明完工阶段包括与临床研究和制造团队的讨论，以及将实际结果与之前的管理层估计进行比较。为了测试与间接税率相关的收入的确认，我们的审计程序包括测试公司计算间接税率时使用的基础成本的允许性。我们利用专家对重要的间接成本类型的治疗进行评估。
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| | 识别与制造供应协议相关的嵌入租约 |
| 对该事项的描述 | | 如合并财务报表附注7所述，本公司与合同制造组织、合同开发和制造组织签订了多项制造供应协议。本公司确定，其中某些安排包含嵌入租赁，因为在安排的合同期限内，公司独家使用和控制合同制造组织的部分制造设施或设备。由于在其中某些安排中确定了嵌入租约，公司立即支出了2.459亿美元，这是与这些安排相关的使用权资产，目前这些安排没有其他未来用途。
审计制造供应协议中的嵌入租约很复杂，因为需要判断每项安排是否包括租约和相关的租约期限。这项重要的核数师判断涉及评估本公司是否有权从使用经确认的资产获得实质所有经济利益，以及评估租赁期，包括本公司是否合理确定不会在有关安排内行使其终止条款。
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| 我们是如何在审计中解决这一问题的 | | 我们获得了理解，评估了设计，并测试了控制供应协议中嵌入租约的标识的操作有效性。例如，我们测试了对管理层审查供应协议的控制，评估管理层是否有权获得基本上所有的经济利益，以及管理层对各种终止条款的评估。
为测试本公司对嵌入租赁的识别情况，我们的审计程序包括：审查与合同制造组织和合同开发和制造组织签订的制造供应协议的条款，通过与交易对手代表的讨论了解受安排约束的设施和设备，以及评估嵌入租赁的识别和租赁期限的确定。 |
/s/安永律师事务所
自2014年以来，我们一直担任本公司的审计师。
泰森，弗吉尼亚州
2021年3月1日
独立注册会计师事务所报告书
致以下公司的董事会和股东：
Novavax，Inc.
财务报告内部控制之我见
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中建立的标准，审计了Novavax，Inc.截至2020年12月31日的财务报告内部控制。我们认为，根据COSO标准，Novavax，Inc.(本公司)截至2020年12月31日在所有实质性方面都保持了对财务报告的有效内部控制。
正如随附的第9A项管理层财务报告内部控制报告所示，管理层对财务报告内部控制有效性的评估和结论不包括Novavax CZ(前身为Praha Vaccines A.S.)的内部控制，该内部控制计入本公司2020年综合财务报表，于2020年12月31日占总资产的15%，分别占截至该年度收入和净亏损的0%和3%，并不包括Novavax CZ(前身为Praha Vaccines A.S.)的内部控制，而Novavax CZ(前身为Praha Vaccines A.S.)在截至2020年12月31日的综合财务报表中占总资产的15%，占截至该年度收入和净亏损的0%和3%。我们对公司财务报告内部控制的审计也不包括对Novavax CZ财务报告内部控制的评估。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的综合资产负债表，截至2020年12月31日的三个年度的相关综合经营表、综合亏损、股东权益(亏损)变动和现金流量，相关附注和我们于2021年3月1日的报告对此表示了无保留意见。
意见基础
公司管理层负责保持对财务报告的有效内部控制，并对随附的财务报告内部控制的有效性进行评估管理层关于财务报告内部控制的报告包括在项目9A中。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定是否在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及其局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理详细、准确、公平地反映公司资产交易和处置的记录；(2)提供合理保证，记录必要的交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(2)提供合理保证，以便于根据公认的会计原则编制财务报表，以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(2)提供合理保证，以记录必要的交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)防止或者及时发现擅自收购、使用或者处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产，提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/安永律师事务所
泰森，弗吉尼亚州
2021年3月1日
Novavax，Inc.
综合资产负债表
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| (以千为单位，不包括股票和每股信息) |
| 资产 |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 553,398 | | | $ | 78,823 | |
| 有价证券 | 157,649 | | | — | |
| 受限现金 | 93,880 | | | 2,947 | |
| 应收账款 | 262,012 | | | 7,500 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 181,264 | | | 7,977 | |
| 流动资产总额 | 1,248,203 | | | 97,247 | |
| 受限现金 | 1,460 | | | 410 | |
| 财产和设备，净额 | 179,954 | | | 11,445 | |
| 无形资产，净额 | 5,725 | | | 5,581 | |
| 商誉 | 135,379 | | | 51,154 | |
| 其他非流动资产 | 11,758 | | | 7,120 | |
| 总资产 | $ | 1,582,479 | | | $ | 172,957 | |
| 负债和股东权益(赤字) |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | 54,332 | | | $ | 2,910 | |
| 应计费用 | 137,390 | | | 14,867 | |
| 应计利息 | 5,078 | | | 5,078 | |
| 递延收入 | 273,228 | | | 1,678 | |
| 融资租赁负债的当期部分 | 105,862 | | | — | |
| 其他流动负债 | 3,782 | | | 1,262 | |
| 流动负债总额 | 579,672 | | | 25,795 | |
| 可转换应付票据 | 322,035 | | | 320,611 | |
| 非流动融资租赁负债 | 40,083 | | | — | |
| 其他非流动负债 | 13,480 | | | 12,568 | |
| 总负债 | 955,270 | | | 358,974 | |
| | | |
| 承诺和或有事项 | | | |
| | | |
优先股，$0.01面值，2,000,0002020年12月31日和2019年12月31日授权的股票；不是2020年12月31日和2019年12月31日发行和发行的股票 | — | | | — | |
| | | |
| 股东权益(赤字)： | | | |
普通股，$0.01面值，600,000,0002020年12月31日和2019年12月31日授权的股票；以及71,350,365已发行及已发行的股份70,953,739在2020年12月31日发行的股票，以及32,399,352已发行及已发行的股份32,352,416于2019年12月31日发行的流通股 | 714 | | | 324 | |
| 额外实收资本 | 2,535,476 | | | 1,260,551 | |
| 累计赤字 | (1,874,199) | | | (1,431,801) | |
国库股，396,626股票，2020年12月31日的成本基础和46,936股票，2019年12月31日的成本基础 | (41,806) | | | (2,583) | |
| 累计其他综合收益(亏损) | 7,024 | | | (12,508) | |
| 股东权益合计(亏损) | 627,209 | | | (186,017) | |
| 总负债和股东权益(赤字) | $ | 1,582,479 | | | $ | 172,957 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Novavax，Inc.
合并业务报表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | (单位为千，每股信息除外) |
| 收入： | | | | | |
| 政府合同 | $ | 217,246 | | | $ | 7,500 | | | $ | — | |
| 赠款和其他 | 258,352 | | | 11,162 | | | 34,288 | |
| 总收入 | 475,598 | | | 18,662 | | | 34,288 | |
| | | | | |
| 费用： | | | | | |
| 研发 | 747,027 | | | 113,842 | | | 173,797 | |
| 出售资产的收益 | — | | | (9,016) | | | — | |
| 一般和行政 | 145,290 | | | 34,417 | | | 34,409 | |
| 总费用 | 892,317 | | | 139,243 | | | 208,206 | |
| 运营亏损 | (416,719) | | | (120,581) | | | (173,918) | |
| 其他收入(费用)： | | | | | |
| 投资收益 | 1,014 | | | 1,512 | | | 2,674 | |
| 利息支出 | (15,145) | | | (13,612) | | | (13,612) | |
| 其他收入(费用) | 12,591 | | | (13) | | | 108 | |
| 净损失 | $ | (418,259) | | | $ | (132,694) | | | $ | (184,748) | |
| | | | | |
| 每股基本和摊薄净亏损 | $ | (7.27) | | | $ | (5.51) | | | $ | (9.99) | |
| | | | | |
| 已发行普通股的基本和稀释加权平均数 | 57,554 | | | 24,100 | | | 18,488 | |
合并全面损失表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | (单位：千) |
| 净损失 | $ | (418,259) | | | $ | (132,694) | | | $ | (184,748) | |
| 其他全面收益(亏损)： | | | | | |
| 可供出售的有价证券未实现净收益 | 9 | | | 5 | | | 12 | |
| 外币折算调整 | 19,523 | | | (1,322) | | | (2,586) | |
| 其他综合收益(亏损) | 19,532 | | | (1,317) | | | (2,574) | |
| 综合损失 | $ | (398,727) | | | $ | (134,011) | | | $ | (187,322) | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Novavax，Inc.
合并股东权益变动表(亏损)
截至2020年、2019年和2018年12月31日的年度
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容
实缴
资本 | | 累计
赤字 | | 财务处
股票 | | 累计
其他
全面
收益(亏损) | | 总计
股东权益(亏损) |
| | 股票 | | 金额 | | | | | |
| | (单位为千，共享信息除外) | | |
| 2017年12月31日的余额 | 16,184,241 | | | $ | 162 | | | $ | 1,023,532 | | | $ | (1,114,359) | | | $ | (2,450) | | | $ | (8,617) | | | $ | (101,732) | |
| 非现金股票薪酬 | — | | | — | | | 18,314 | | | — | | | — | | | — | | | 18,314 | |
| 根据激励计划发行的股票 | 120,561 | | | 1 | | | 2,744 | | | — | | | — | | | — | | | 2,745 | |
| 被取消的限制性股票 | (938) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
普通股发行，扣除发行成本$4,265 | 2,941,438 | | | 29 | | | 100,031 | | | — | | | — | | | — | | | 100,060 | |
| 有价证券的未实现收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 12 | | | 12 | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,586) | | | (2,586) | |
| 净损失 | — | | | — | | | — | | | (184,748) | | | — | | | — | | | (184,748) | |
| 2018年12月31日的余额 | 19,245,302 | | | 192 | | | 1,144,621 | | | (1,299,107) | | | (2,450) | | | (11,191) | | | (167,935) | |
非现金股票薪酬 | — | | | — | | | 17,048 | | | — | | | — | | | — | | | 17,048 | |
| 根据激励计划发行的股票 | 173,873 | | | 2 | | | 1,122 | | | — | | | (132) | | | — | | | 992 | |
| 在股票拆分中购买的零碎股份 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | |
普通股发行，扣除发行成本$1,655 | 12,980,177 | | | 130 | | | 97,760 | | | — | | | — | | | — | | | 97,890 | |
| 有价证券的未实现收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 5 | | | 5 | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,322) | | | (1,322) | |
| 净损失 | — | | | — | | | — | | | (132,694) | | | — | | | — | | | (132,694) | |
| 2019年12月31日的余额 | 32,399,352 | | | 324 | | | 1,260,551 | | | (1,431,801) | | | (2,583) | | | (12,508) | | | (186,017) | |
| 优先股受益转换功能* | — | | | — | | | 24,139 | | | (24,139) | | | — | | | — | | | — | |
| 转换优先股 | 4,388,850 | | | 44 | | | 199,778 | | | — | | | — | | | — | | | 199,822 | |
| 非现金股票薪酬 | — | | | — | | | 128,035 | | | — | | | — | | | — | | | 128,035 | |
| 根据激励计划发行的股票 | 2,168,725 | | | 22 | | | 44,447 | | | — | | | (39,223) | | | — | | | 5,246 | |
普通股发行，扣除发行成本$11,416 | 32,393,438 | | | 324 | | | 878,526 | | | — | | | — | | | — | | | 878,850 | |
| 有价证券的未实现收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 9 | | | 9 | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 19,523 | | | 19,523 | |
| 净损失 | — | | | — | | | — | | | (418,259) | | | — | | | — | | | (418,259) | |
| 2020年12月31日的余额 | 71,350,365 | | | $ | 714 | | | $ | 2,535,476 | | | $ | (1,874,199) | | | $ | (41,806) | | | $ | 7,024 | | | $ | 627,209 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Novavax，Inc.
合并现金流量表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | (单位：千) |
| 经营活动： | | | | | |
| 净损失 | $ | (418,259) | | | $ | (132,694) | | | $ | (184,748) | |
| 将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 4,885 | | | 5,676 | | | 8,159 | |
| 出售资产的收益 | — | | | (9,016) | | | — | |
| 租赁终止的非现金影响 | — | | | — | | | (4,381) | |
| 债务发行成本摊销 | 1,424 | | | 1,424 | | | 1,424 | |
| 已计入使用权资产的费用 | 245,861 | | | — | | | — | |
| 非现金股票薪酬 | 128,035 | | | 17,048 | | | 18,314 | |
| 其他 | (16,504) | | | 4,957 | | | (2,451) | |
| 营业资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款、预付费用和其他资产 | (422,689) | | | (4,202) | | | 1,212 | |
| 应付账款和应计费用 | 163,161 | | | (11,485) | | | (6,744) | |
| 递延收入 | 271,545 | | | (8,331) | | | (15,610) | |
| 用于经营活动的现金净额 | (42,541) | | | (136,623) | | | (184,825) | |
| 投资活动： | | | | | |
| 资本支出 | (54,622) | | | (1,857) | | | (1,372) | |
| 收购Novavax CZ，扣除收购的现金 | (165,516) | | | — | | | — | |
| 出售资产所得收益 | — | | | 18,333 | | | — | |
| 购买有价证券 | (363,202) | | | (17,484) | | | (120,150) | |
| 有价证券到期收益 | 205,562 | | | 39,500 | | | 150,118 | |
| 投资活动提供的净现金(用于) | (377,778) | | | 38,492 | | | 28,596 | |
| 融资活动： | | | | | |
出售优先股所得净收益 | 199,822 | | | — | | | — | |
| 出售普通股所得净收益 | 875,623 | | | 97,392 | | | 100,060 | |
| 行使股票奖励的收益 | 44,469 | | | 992 | | | 2,745 | |
| 与股票奖励预扣税款相关的库存股 | (39,087) | | | — | | | — | |
| 融资租赁付款 | (96,065) | | | — | | | — | |
| 融资活动提供的现金净额 | 984,762 | | | 98,384 | | | 102,805 | |
| 汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 2,115 | | | (32) | | | (48) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | 566,558 | | | 221 | | | (53,472) | |
| 年初现金、现金等价物和限制性现金 | 82,180 | | | 81,959 | | | 135,431 | |
| 年终现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 648,738 | | | $ | 82,180 | | | $ | 81,959 | |
| 补充披露非现金活动： | | | | | |
| 销售协议项下普通股的销售未于年底结算 | $ | 3,227 | | | $ | 497 | | | $ | — | |
| 资本支出计入应付账款和应计费用 | $ | 9,255 | | | $ | 49 | | | $ | 519 | |
新租赁协议中的使用权资产 | $ | 247,599 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 补充披露现金流信息： | | | | | |
| 现金利息支付，扣除资本化金额后的净额 | $ | 13,705 | | | $ | 12,188 | | | $ | 12,188 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Novavax，Inc.
合并财务报表附注
2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日
注1-组织
Novavax公司(“Novavax”及其全资子公司Novavax AB和Novavax CZ(前身为Praha Vaccines A.S.)，简称“公司”)是一家处于后期阶段的生物技术公司，通过发现、开发和商业化创新疫苗来促进改善全球健康，以预防严重传染病和满足紧迫的全球健康需求。该公司的候选疫苗，包括其冠状病毒候选疫苗NVX-CoV2373和领先的流感候选疫苗NanoFluTM，是基因工程重组蛋白的三维纳米结构，对疾病的发病机制至关重要，可能会引发差异化的免疫反应，这可能比自然免疫或传统疫苗更有效。
注2-重要会计政策摘要
陈述的基础
合并财务报表包括Novavax公司及其全资子公司Novavax AB和Novavax CZ的账目。所有公司间账户和交易已在合并中取消。
预算的使用
根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计大不相同。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括自购买之日起到期日不超过三个月的高流动性投资。截至12月31日，现金和现金等价物包括以下内容(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 |
| 现金 | $ | 122,312 | | | $ | 15,863 | |
| 货币市场基金 | 96,116 | | | 42,960 | |
| 政府支持证券 | 44,250 | | | 20,000 | |
| 国库券 | 44,052 | | | — | |
| 公司债务证券 | 246,668 | | | — | |
| 现金和现金等价物 | $ | 553,398 | | | $ | 78,823 | |
现金等价物按成本入账，由于其短期性质，该成本近似于公允价值。
有价证券
有价证券包括自购买之日起三个月以上到期的债务证券，历史上包括商业票据、政府支持证券、国债、公司票据和机构证券。流动和非流动有价证券的分类取决于资产负债表日的到期日，同时考虑到公司持有投资至到期日的能力和意图。
利息和股息收入在赚取时入账，并计入综合经营报表中的投资收入。有价证券的溢价和折价(如果有的话)摊销或增值至到期日，并计入综合经营报表的投资收益。具体识别方法用于计算出售本公司证券的已实现损益。
该公司将其公允价值易于确定的有价证券归类为“可供出售”。对分类为可供出售证券的投资在综合余额中按公允市值计量。
在资产负债表中，有价证券的未实现损益在实现之前作为股东权益(亏损)的一个单独组成部分报告。定期对有价证券进行评估，以确定价值下降是否是“非暂时性的”。“非临时性”一词的用意并不是指价值的永久性下降。相反，这意味着近期价值恢复的前景不一定是有利的，或者缺乏证据支持公允价值等于或大于证券的账面价值。管理层审查标准，如下跌的幅度和持续时间，以及公司持有证券的能力，包括公司是否需要在收回其摊销成本基础之前出售证券，投资发行人的财务状况和业务前景，以预测价值损失是否是暂时的。如果价值下降被确定为非暂时性的，证券的价值将减少，减值将作为其他收入(费用)记录在合并经营报表中。
信用风险集中
金融工具使公司面临集中的信用风险，主要由现金和现金等价物以及有价证券组成。公司的投资政策限制投资于某些类型的工具，包括资产支持证券、高级公司债务证券和货币市场基金，对某些行业的到期日和集中度进行限制，并要求公司保持一定的流动性水平。有时，该公司在金融机构维持现金余额，这可能超过联邦保险的限额。该公司没有遇到任何与该等账户有关的损失，并相信其现金和现金等价物不会面临重大的信用风险。
公允价值计量
本公司适用会计准则编纂(“ASC”)主题820，公允价值计量和披露(“ASC 820”)，用于金融和非金融资产和负债。
ASC 820讨论了估值技术，如市场法(可比市场价格)、收益法(未来收入或现金流的现值)和成本法(更换资产服务能力的成本或重置成本)。该声明采用了公允价值层次结构，将用于计量公允价值的估值技术的输入划分为三个大的层次。以下是对这三个级别的简要描述：
•第1级：可观察到的投入，如相同资产或负债在活跃市场的报价(未调整)。
•第2级：直接或间接可观察到的资产或负债的报价以外的投入。这些报价包括活跃市场中类似资产或负债的报价，以及非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价。
•第3级：反映报告实体自身假设的不可观察的输入。
受限现金
公司的流动和非流动受限现金包括根据防疫创新联盟(“CEPI”)筹资协议收到的付款(见附注8)、根据比尔和梅林达·盖茨基金会(“BMGF”)赠款协议收到的付款(见附注8)、与收购Novavax CZ有关的托管资金(见附注6)、2019年与出售资产交易有关的托管资金以及作为某些设施租赁保证金的信用证下的现金抵押品账户该公司将利用CEPI和BMGF资金，因为根据这些协议提供的服务产生费用。
截至2020年12月31日，受限现金余额(流动和非流动)包括#美元。1.5从BMGF收到的付款为2000万美元，$92.4根据CEPI资助协议支付的2000万美元，以及#美元1.5300万美元的保证金。截至2019年12月31日，受限现金余额(流动和非流动)包括#美元。1.4从BMGF收到的付款为2000万美元，$1.5因出售资产交易而收到的以第三方托管方式持有的300万美元和#美元0.4300万美元的保证金。
下表对合并资产负债表内报告的现金、现金等价物和限制性现金进行了对账，这些现金、现金等价物和限制性现金的总和与截至12月31日现金流量表中显示的相同金额之和相同(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 |
| 现金和现金等价物 | $ | 553,398 | | | $ | 78,823 | |
| 受限现金流 | 93,880 | | | 2,947 | |
| 限制性非流动现金 | 1,460 | | | 410 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 648,738 | | | $ | 82,180 | |
财产和设备
财产和设备一般按成本列报，在资产的估计使用年限内使用直线法折旧。三至25年。租赁改进摊销采用直线法计算，以改进的估计使用年限或租赁剩余期限中的较短者为准。维修和维护费用在发生时计入费用。
租赁会计
本公司在合同开始或修改时确定一项安排是否为租赁或包含租赁，该租赁在合同转让一段时间内控制已确定的财产或设备的使用以换取对价时存在。在确定合同是否包含租赁时，本公司评估该合同是否明示或隐含地使用已识别的资产，并且本公司有权指示使用已识别的资产，并从该已识别的资产获得几乎所有利益。根据合同的不同，租赁开始日期可能不同于合同开始日期，租赁开始日期定义为出租人将标的资产提供给承租人使用的日期，以及本公司被要求应计租赁费用的日期。本公司评估租赁合同条款和条件的变化，以确定这些变化是否会导致新的租赁或对现有租赁的修改。对于租赁修改，本公司重新计量和重新分配合同中的剩余对价，并在修改生效之日重新评估租赁分类。租赁根据协议的经济实质被分类为经营性租赁或融资租赁。
本公司就设施和某些设备签订了不可撤销的租赁协议。此外，该公司还与合同制造组织以及合同开发和制造组织签订制造供应协议，以生产其候选疫苗。其中某些制造供应协议包括使用由本公司控制的已确定的制造设施和设备，如果本公司收到基本所有相关资产的产出，则符合嵌入租赁的条件。包含租赁的制造供应协议被整体视为租赁安排。
对于租赁开始日租期超过12个月的租赁，本公司根据租赁期内固定未来付款的现值，确认租赁负债(代表本公司支付租赁产生的租赁款项的义务)和相应的使用权资产(代表在租赁期内使用标的资产的权利)。公司使用租赁中隐含的贴现率(如果有)或公司的递增借款利率来计算未来付款的现值。对于在开始日期的租期为12个月或更短的所有租约(称为“短期”租约)，本公司已选择适用ASC主题842中的实际权宜之计。租契根据美国会计准则(“ASC 842”)，不确认租赁负债或ROU资产，而是按直线原则将租赁付款确认为租赁期内的费用，并将不依赖于指数或费率的可变租赁付款确认为根据合同协议根据业绩或使用情况发生的可变租赁成本期间的费用。在确定租赁期时，本公司评估可能影响其合理确定使用标的资产期间的事实和情况，同时考虑其有权使用标的资产的不可撤销期间，以及在合理确定行使选择权时延长或终止租赁的任何选择期。本公司重新评估经修订的短期租约，若该等租约不再符合被视为短期租约的要求，则确认及计量租赁负债及ROU资产，犹如修订日期为租赁开始日期一样。
对于经营性租赁，本公司根据合同协议，根据性能或使用情况确认与租赁期内固定付款相关的租赁费用和与变动付款相关的租赁费用。对于融资租赁，本公司确认ROU资产在标的资产的租赁期或使用年限较短的时间内摊销。公司支出为ASC主题730项下的研究和开发活动而获得的ROU资产，研究与开发，如果它们在未来没有替代用途，无论是在研发项目中还是在其他方面。
本公司根据ASC 842评估其租赁合同和其他协议时使用重大假设和判断，包括确定协议是租赁还是包含租赁、租赁合同条款和条件的变化是否代表新的或修改后的租赁、租赁是运营租赁还是融资租赁、用于确定租赁义务现值的贴现率以及其制造供应协议中包含的租赁期限。
收入
该公司根据政府资助、拨款、许可和临床开发协议进行研究和开发。收入主要包括根据美国政府合同和其他安排提供的资金，以推进NVX-CoV2373的临床开发和制造。该公司在美国的政府合同是与美国国防部(“国防部”)签订的，其参与的前身为“翘曲速度行动”(“OWS”)(见注8)。其他资金安排主要包括CEPI提供的赠款和可免除贷款资金(见附注8)。
在合同开始时，该公司分析收入安排，以根据美国公认会计原则确定适当的会计处理。目前，公司的收入安排代表ASC主题606范围内的客户合同，与客户签订合同的收入(主题606)(“ASC 606”)或受制于ASC主题958-605中的投稿指南，非营利实体-收入确认(“ASC 958-605”)，适用于在ASC 958-605范围内接受捐款的企业实体。该公司按照五步模式确认来自ASC 606范围内安排的收入：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在(或作为)履行履约义务时确认收入。该公司只有在有可能收取其有权收取的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，才会将五步模式应用于合同。当资助者强加的条件实质上得到满足时，公司确认ASC 958-605范围内的捐款收入。捐款被记录为递延收入，直到进行符合资助者强加条件的研究和开发活动的期间为止。
根据美国政府的合同，该公司有权获得高达$1.820亿美元，在可报销成本或可报销成本加固定费用的基础上，用于支持与NVX-CoV2373的开发、制造和向美国政府交付相关的某些活动。该公司分析了这些合同，并确定它们在ASC 606的范围内。每项合同下的义务在合同范围内没有区别，因为它们高度相互依存或相互关联，因此，它们被视为单一的履约义务。根据这些安排，交易价格是公司预期收到的对价，由有资金的合同金额和无资金的可变金额组成，在收入可能不会发生重大逆转的情况下。随着公司转移对货物和服务的控制权并履行履行义务，公司将随着时间的推移确认这些合同的收入。公司使用完工时估算(“EAC”)程序来衡量履行履约义务的进展情况，该程序是一种基于成本的输入方法，用于审查和监控公司履行履约义务的进展情况。在这一过程中，管理层考虑迄今已发生的成本，以及使用各种投入和假设对完工的预测，包括但不限于完工进度、劳动力成本和努力程度、材料和分包商成本、间接行政成本和其他已确定的风险。估计合同规定的履行义务完成时允许的总成本是主观的，需要公司对未来的活动和成本动因做出假设。这些估计值的变化可能有多种原因，如果重要的话, 可能会影响公司合同收入和费用确认的时间。允许的合同成本包括合同上发生的直接成本和以费率形式计入直接成本的间接成本。合同下的进度计费最初基于公司与美国政府商定的临时间接计费费率。这些间接率每年都要接受审计。本公司记录在发现间接计费费率变化期间的影响。这些变化反映了实际发生的间接成本与用于确定与美国政府商定的临时间接计费费率的估计金额之间的差异。该公司根据截至交易价期间发生的可报销合同成本确认美国政府合同的收入。对于可报销成本加固定费用合同，公司根据根据EAC流程确定的可报销合同成本占预计在完成基本履约义务时预计发生的可允许合同总成本的比例确认固定费用。本公司确认在累积追赶基础上作出的与EAC过程相关的估计变化。在这一估计中，该公司包括客户合同的资金部分和非资金部分的交易价格。
该公司的其他资金协议目前包括CEPI提供的#美元资金。399.52000万美元的赠款257.02000万美元(“CEPI赠款资金”)和一笔或多笔可免除的无息定期贷款#美元142.52000万(“CEPI可减免贷款资金”)。根据公司的赠款资金安排，包括CEPI赠款资金，公司主要有权获得支持NVX-CoV2373开发相关活动的费用的报销。这个
CEPI可减免贷款资金被指定用于某些制造活动的提前还款。该公司分析了这些其他融资安排，并确定它们不在ASC 606的范围内，因为它们不会给设保人带来直接的经济利益。根据赠款资助安排收到的付款被视为ASC 958-605范围内的有条件捐款，在实际开展符合资助者强加条件的此类研究和开发活动之前，将作为递延收入入账。仅当向NVX-CoV2373的一个或多个第三方销售NVX-CoV2373的收益覆盖该公司制造该候选疫苗的成本(不包括由CEPI资助的制造成本)时，根据CEPI可免除贷款融资协议收到的付款才可偿还。由于CEPI仍然存在财务风险，公司认定CEPI可免除贷款资金的使用超出了ASC主题470“债务”的范围。研究和开发风险被认为是实质性的，因此开发成功的可能性还不大。因此，本公司得出结论，ASC 730被认为是适用和最合适的。由于与研究和开发活动相关的财务风险在于CEPI，因为CEPI提供的任何资金的偿还完全取决于具有未来经济效益的研究和开发活动的结果, 本公司已将CEPI可免除贷款基金项下的义务作为为他人进行研究和开发的合同。该公司已确定，根据这些协议收到的付款应记录为ASC 958-605项下的收入，而不是减少研究和开发费用。这与该公司将该等金额作为收入列报的政策是一致的。在作出这项决定时，本公司考虑了多项因素，包括该安排是否为主要安排，以及该安排是否对本公司的核心业务及部分业务有重大影响。该公司将在履行合同研究和开发服务时记录收入。
该公司有制造和供应安排，其中包括使用该公司知识产权的许可证。 这个许可安排包括基于销售的版税以及一定的开发性和商业性里程碑付款，并且许可证被认为是与里程碑付款和基于销售的版税相关的主要项目。本公司对许可证义务的履行受到限制，即开发和商业里程碑或协议项下与特许权使用费相关的销售。对于里程碑付款，克服了限制，公司确认收入，当开发和商业这是一个里程碑。截至2020年12月31日止年度，本公司确认20.01000万美元与开发和商业里程碑付款。该公司在2020年没有确认任何与基于销售的特许权使用费相关的收入。
应收款和合同负债的期初和期末余额为#美元。262.0百万美元和$7.5百万美元，以及$273.2百万美元和$1.7分别从公司与客户的收入合同中扣除600万美元。分配给未清偿(或部分未清偿)履约义务的交易价格总额为#美元。1.8在报告所述期间结束时为200亿美元，其中1.5100亿美元与OWS相关。
其他无形资产
该公司的无形资产包括专有辅助技术和合作协议，这些都是按收购之日的估计公允价值计量的。无形资产的摊销费用在资产的预期使用年限内以直线方式记录，范围为7几年前20好几年了。
长期资产减值
包括财产和设备以及有限寿命的无形和使用权资产在内的长期资产在每当事件或环境变化指示资产或资产组的账面金额可能无法基于ASC主题360下的长期资产的减值或处置的会计标准而被收回时，就对减值进行审查，物业、厂房和设备。本公司采用收益法计算长期资产(集团)的估计公允价值。当预期未来现金流量之和小于资产(集团)账面价值时，确认减值损失。
商誉
商誉每年接受减值测试，如果出现减值指标，则进行更频繁的减值测试。该公司已经确定，由于其唯一的业务是开发重组疫苗，它作为一个单一的运营部门运营，并已一报告单位。本公司主要采用市场法，如认为有必要，则采用收益法来确定其商誉是否减值。市场法是以投资资本的市值为基础的。为确保本公司的股本为公允价值的适当计量，本公司会考虑其交易量、投资者多元化及分析师覆盖面等因素。如认为有需要，我们会采用收益法来证实市场法的结果。如果报告单位的账面价值超过其估计公允价值，则可能存在商誉减值。如果报告单位的账面价值超过其公允价值，
进行损伤分析。在分析的第二步，如果出现这种情况，减值损失被记录为等于报告单位商誉的账面价值超过其隐含公允价值的部分。
2020年，本公司将年度商誉减值测试日期从12月31日改为10月1日。管理层已确定，测试日期的改变并不代表会计原则应用方法的实质性变化，因为根据本公司的内部控制和ASC第350主题项下的要求，这对本公司的合并财务报表没有实质性影响。无形资产-商誉和其他，以评估某些触发事件的商誉减损。
于2020年10月1日及2019年12月31日，本公司采用市场法确定本公司商誉是否减值。本公司单一报告单位的公允价值大幅高于其账面价值，导致不是截至2020年10月1日和2019年12月31日的商誉减值。
基于股票的薪酬
本公司按公允价值核算与授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励以及根据经修订和重述的本公司员工购股计划(下称“员工持股计划”)购买股票相关的股票薪酬。本公司在股权奖励的必要服务期(一般为授权期)内以直线方式确认与此类奖励相关的补偿费用，该服务期通常在以下范围内按比例发生一年至四年了.
授予的股票期权和股票增值权的预期期限是基于本公司的历史期权行使经验和归属后没收经验，使用从归属日期起的历史预期期限，而根据ESPP购买的预期期限是基于发售中包括的购买期。预期波动率是根据与预期期限相对应的回顾期间的股票价格，使用历史波动率来确定的。无风险利率是根据剩余期限等于预期期限的零息美国政府债券的收益率来确定的。本公司从未派发过股息，因此，股息率为零，本公司在可预见的将来不打算派发股息。
限制性股票奖励以授予日的公允价值为基础，采用直线法摊销，计入预期归属期间的补偿费用。
有关股票薪酬的进一步讨论，请参见附注13。
研发费用
研发费用包括工资、基于股票的薪酬、实验室用品、顾问和分包商，包括外部合同研究组织(“CRO”)、合同管理组织(“CMO”)和合同管理和开发组织(“CDMO”)，以及与公司临床开发项目的流程开发、制造、临床、监管和质量保证活动相关的其他费用。此外，相关的间接成本，如附带福利和间接费用，也包括在研发费用中。
该公司根据与外部服务提供商签订的合同，根据对该期间提供的服务水平的估计，估算与其提供的服务相关的研究和开发费用。研究和开发活动在发生时计入费用。
应计研究与开发费用
该公司在提供服务时应计研究和开发费用，包括与临床试验相关的费用，这可能包括对已发生但不开发票的费用的估计。公司使用第三方服务提供商和CRO提供的信息、CMO和CDMO的发票以及内部估计来确定代表公司进行的工作的进展情况。基于临床试验方案、合同和参与者登记数据的假设也被开发来确定和分析这些估计和应计。
所得税
本公司按照美国会计准则第740条核算所得税。所得税。根据负债法，递延所得税确认为可归因于现有资产和负债的财务报表账面值与其各自的计税基础和结转营业亏损之间的差异而产生的未来税项后果。
递延税项资产和负债采用颁布税率计量，该税率预计将适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在该等变动颁布期间的收入中确认。当需要将递延税项净资产减少到预期变现金额时，将设立估值拨备。
与不确定税收头寸相关的税收优惠，在符合下列条件之一的期间确认：(1)较有可能达到确认门槛；(2)通过谈判或诉讼最终解决该头寸；或(3)税务机关审查和质疑该头寸的诉讼时效已经届满。与不确定的税收状况相关的税收优惠在更可能的确认门槛不再满足的期间被逆转。
与所得税有关的利息和罚金记入所得税费用。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，本公司没有与所得税事项相关的利息或罚款的应计项目。
每股净亏损
每股净亏损采用已发行普通股的加权平均数计算。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，公司拥有未偿还股票期权和未归属限制性股票奖励共计6,679,629, 4,992,792和2,975,481分别为本公司普通股的相关股份。在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，公司的票据(定义见附注11)将可兑换为大约2,385,800假定普通股价格为#美元的公司普通股。136.20或者更高。这些股份以及在结算上限催缴交易时欠本公司的任何其他股份不在计算范围内，因为它们的作用是反摊薄的。
外币
随附的合并财务报表以美元表示。位于瑞典的Novavax AB的本位币为当地货币(瑞典克朗)，位于捷克共和国的Novavax CZ的本位币为当地货币(捷克克朗)。Novavax AB和Novavax CZ的资产和负债按合并资产负债表日的有效汇率换算成美元，而股票账户按历史汇率换算。营业报表数据的折算是按照该期间有效的平均汇率进行的。营运现金流数据按当期有效平均汇率换算，投资和融资现金流数据按标的交易日的有效汇率换算。折算损益在随附的综合资产负债表中确认为累计其他全面收益(亏损)的组成部分。计入累计其他综合收益(亏损)的外币换算调整余额为#美元。7.0百万美元和$(12.5)分别为2020年12月31日和2019年12月31日。
段信息
本公司将其业务管理为一经营领域：重组疫苗的研发。该公司不对其候选疫苗单独经营业务。因此，公司没有ASC主题280定义的单独可报告的部门，细分市场报告.
近期会计公告
最近采用的
2017年1月，FASB发布了会计准则更新(ASU)第2017-04号，无形资产-商誉和其他(主题350)(“ASU 2017-04”)，这将通过取消当前商誉减值测试中的步骤2来简化商誉减值计算。新标准没有改变商誉减值的识别方式。本公司将继续执行其量化商誉减值测试，将其报告单位的公允价值与其账面价值进行比较，但如果本公司被要求确认商誉减值费用，根据新准则，该费用的金额将通过从其账面金额中减去报告单位的公允价值来计算。根据现行准则，如果本公司被要求确认商誉减值费用，步骤2要求其通过将报告单位的公允价值分配给其所有资产和负债来计算商誉隐含价值，就好像该报告单位是在企业合并中收购的一样，费用的金额是通过从商誉账面金额中减去报告单位的隐含商誉公允价值来计算的。该标准自2020年1月1日起对本公司生效，并将从采用之日起预期实施。ASU 2017-04的采用并未对公司的历史财务报表产生实质性影响。
尚未被收养
2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权的合同(分主题815-40)：实体自有股权的可转换工具和合同的会计(“ASU 2020-06”)，这将简化某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理，包括某些可转换工具和关于实体自身权益的合同。具体地说，新标准将取消具有现金转换特征的可转换债券和具有有益转换特征的可转换工具所需的分离模式。它还将取消目前股票合同符合衍生品范围例外所需的某些结算条件，并将简化可转换工具的稀释每股收益计算。ASU 2020-06将于2022年1月1日对本公司生效，并可能采用全面或修改后的追溯方法。允许提前采用，但不得早于2021年1月1日。管理层已经评估了采用ASU 2020-06的影响，并确定这种采用不会对公司合并财务报表中的整体股东权益(赤字)产生实质性影响。
注3-公允价值计量
下表为公司金融资产和负债的估计公允价值(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日的公允价值 | | 2019年12月31日的公允价值 |
| 资产 | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 货币市场基金(1) | $ | 96,116 | | | $ | — | | | $ | — | | $ | 42,960 | | | $ | — | | $ | — |
| 政府支持证券(2) | — | | $ | 44,250 | | | — | | — | | 20,000 | | | — |
| 美国国债(3) | — | | $ | 54,088 | | | — | | — | | — | | — |
| 公司债务证券(4) | — | | $ | 373,681 | | | — | | — | | — | | — |
| 代理证券 | — | | $ | 20,600 | | | — | | — | | — | | — |
| 现金等价物和有价证券总额 | $ | 96,116 | | | $ | 492,619 | | | $ | — | | $ | 42,960 | | | $ | 20,000 | | | $ | — |
| 负债 | | | | | | | | | | | |
| 可转换应付票据 | $ | — | | | $ | 407,238 | | | $ | — | | $ | — | | $ | 125,811 | | | $ | — |
(1)分别于2020年12月31日和2019年12月31日分类为现金和现金等价物(见附注2)。
(2)包括$44,250及$20,000截至2020年12月31日和2019年12月31日，在合并资产负债表上分别分类为现金和现金等价物。
(3)包括$44,052截至2020年12月31日，在合并资产负债表上分类为现金和现金等价物。
(4)包括$246,668截至2020年12月31日，在合并资产负债表上分类为现金和现金等价物。
归类为第二级的固定收益投资在托管银行通过第三方定价供应商的估值模型进行估值，该模型使用可核实的可观察市场数据，例如，以通常报价的间隔和信用价差可观察到的利率和收益率曲线、经纪商或交易商提供的报价或具有类似特征的证券的报价。公司票据(如附注11所定义)的定价已使用其他可观察的输入进行估计，包括公司普通股价格、隐含波动率、利率和信用利差等。
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司并无任何级别之间的调拨。
由于短期性质，公司合并资产负债表中的应付帐款和应计费用的金额接近其公允价值。
注4-有价证券
截至2020年12月31日和2019年12月31日分类为可供出售的有价证券包括(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| 摊销成本 | | 毛
未实现
收益 | | 未实现亏损总额 | | 公允价值 | | 摊销成本 | | 未实现总额
收益 | | 未实现亏损总额 | | 公允价值 |
| 国库券 | $ | 10,038 | | | $ | — | | | $ | (2) | | | $ | 10,036 | | | $ | — | | | | | $ | — | | | $ | — | |
| 公司债务证券 | 127,003 | | | 13 | | | (3) | | | 127,013 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 代理证券 | 20,599 | | | 1 | | | — | | | 20,600 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 总计 | $ | 157,640 | | | $ | 14 | | | $ | (5) | | | $ | 157,649 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
截至2020年12月31日，对包括公司债务证券在内的有价证券的投资将在一年内到期。
注5-商誉和其他无形资产
商誉
截至2019年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度商誉账面值变动情况如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 年终
十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 期初余额 | $ | 51,154 | | | $ | 51,967 | |
| 收购Novavax CZ产生的商誉 | 70,662 | | | — | |
| 货币换算调整 | 13,563 | | | (813) | |
| 期末余额 | $ | 135,379 | | | $ | 51,154 | |
可识别无形资产
截至2020年12月31日和2019年12月31日，购买的无形资产包括以下内容(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| 总账面金额 | | 累计摊销 | | 无形资产净额 | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 无形资产净额 |
| 有限寿命无形资产： | | | | | | | | | | | |
| 专有佐剂技术 | $ | 9,099 | | | $ | (3,374) | | | $ | 5,725 | | | $ | 7,985 | | | $ | (2,562) | | | $ | 5,423 | |
| 协作协议 | 4,109 | | | (4,109) | | | — | | | 3,606 | | | (3,448) | | | 158 | |
| 可识别无形资产总额 | $ | 13,208 | | | $ | (7,483) | | | $ | 5,725 | | | $ | 11,591 | | | $ | (6,010) | | | $ | 5,581 | |
截至2020年12月、2019年和2018年12月的年度摊销费用为0.6百万，$0.7百万美元和$0.7分别为百万美元。在截至12月31日的随后五年中，现有无形资产的估计摊销费用如下(以千为单位)：
| | | | | | | | |
| 年 | | 金额 |
| 2021 | | $ | 455 | |
| 2022 | | 455 | |
| 2023 | | 455 | |
| 2024 | | 455 | |
| 2025 | | 455 | |
注6-收购Novavax CZ
于二零二零年五月二十七日(“收购日期”)，本公司由本公司全资拥有的瑞典子公司Novavax AB(“买方”)与de Bilt Holdings B.V.、Poonawalla Science Park B.V.及Bilthven Biologals B.V.(统称为“卖方”)订立购股协议(“契据”)，并各自作为担保人。
血清国际公司和本公司。根据契据的条款及条件，买方收购疫苗制造公司Novavax CZ(前身为Praha Vaccines A.S.)的全部已发行及已发行股份(“收购事项”)。作为收购的一部分，Novavax CZ的资产包括位于捷克共和国Bohumil的一家生物制品制造厂和相关资产，该公司将利用这些资产扩大其制造能力。
收购资产和承担的负债的收购价分配
本公司以本公司为收购人，采用收购会计方法，将收购事项作为业务合并入账。收购方法要求公司按公允价值记录收购的资产和承担的负债。收购价格超过收购净资产公允价值的金额计入商誉。该公司完成了必要的评估程序，以评估收购资产和承担的负债的公允价值，以确定截至收购日应确认的商誉金额。所有资产和负债的公允价值的最终确定见下表。
下表汇总了根据收购的资产和承担的负债的公允价值(以千为单位)对收购价格的最终分配：
| | | | | | | | |
| | |
| 预付费用和其他流动资产 | | $ | 326 | |
| 财产和设备 | | 96,739 | |
| 商誉 | | 70,662 | |
| 应付帐款 | | (1,193) | |
| 应计费用 | | (205) | |
| 其他非流动负债 | | (813) | |
| 购入价格，扣除购入现金后的净额 | | $ | 165,516 | |
收购的资产和承担的负债的公允价值是使用市场和成本估值方法确定的。公允价值计量基于公司利用公开信息、市场参与者假设以及成本和发展假设制定的重大不可观察的投入。由于使用了重大的不可观察的输入，公允价值计量代表ASC 820中定义的3级计量。市场法是一种估值技术，它使用涉及相同或可比资产、负债或一组资产或负债的市场交易产生的价格和其他相关信息。成本法通过确定将一项资产替换为另一项具有同等效用的资产的当前成本来估计价值。重置某一特定资产的成本反映了该资产的预计再生产成本或重置成本，减去因折旧而造成的价值损失准备。
成本法是评估固定资产(包括不动产)的主要方法。固定资产在其预期剩余使用年限内按直线折旧，折旧范围为四年了至25好几年了。
该公司记录了$70.7与收购相关的商誉，即收购价格超过收购资产和承担的负债的公允价值。此次收购产生的商誉预计不会在美国联邦所得税中扣除。确认的商誉归因于不符合单独确认资格的无形资产，例如Novavax CZ的全体员工。
流动资产和流动负债按其合约或历史收购金额入账，接近其公允价值。
对截至2020年12月31日的年度财务业绩的影响
自收购之日起，Novavax CZ的运营结果就包含在合并财务报表中。因此，截至2020年12月31日的年度综合财务业绩并不反映Novavax CZ整整12个月的业绩。从收购之日到2020年12月31日，Novavax CZ没有确认任何收入，运营净亏损为1美元11.32000万。
该公司产生了大约$2.7在截至2020年12月31日的年度内，与收购相关的成本为1.6亿美元，这些成本包括在合并运营报表中的一般和行政费用中。
补充形式财务信息(未经审计)
以下所述期间的未经审计的备考财务信息使收购生效，就像它发生在2019年1月1日一样。备考财务信息仅供参考，并不一定表明如果收购在当时完成将会取得的经营成果。未经审计的备考财务信息综合了公司和Novavax CZ在以下期间的经营历史结果，反映了某些备考调整的应用(以千计，每股金额除外)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 |
| | (单位为千，每股信息除外) |
| 收入 | | $ | 475,598 | | | $ | 18,662 | |
| 净损失 | | (419,896) | | | (142,210) | |
| 每股基本和摊薄净亏损 | | $ | (7.04) | | | $ | (3.22) | |
预计调整包括根据收购日期的公允价值和Novavax CZ固定资产的剩余使用寿命(扣除历史折旧费用净额)确认折旧费用，以及消除与收购相关的非经常性成本。
注7-租契
截至2020年12月31日，该公司拥有研发和制造设施、公司总部和办公室以及某些设备的运营租赁，以及与CMO和CDMO达成的多项制造供应协议相关的嵌入租赁，以生产本公司的新冠肺炎候选疫苗NVX-CoV2373。
CMO和CDMO制造供应协议是在2020年期间签订的，包括使用已确定的制造设施，包含固定或最低承诺，并包括与超出协议规定的固定或最低承诺的生产和材料成本相关的可变成本。该公司一开始就对这些协议进行了评估，并确定其中某些安排包含ASC 842项下的嵌入租约，因为在该安排的合同期内，该公司独家使用和控制了供应商的部分制造设施和设备。本公司根据协议条款将CMO及CDMO安排分类为营运及融资租赁。本公司以直线方式确认与租期内短期经营租赁的固定付款相关的租赁费用，以及根据合同协议根据业绩或使用情况发生的与变动付款相关的租赁费用。该公司确认租赁负债和ROU资产为#美元。245.92000万美元用于融资租赁和长期运营租赁。公司租赁债务的加权平均增量借款利率为6.4%。该公司支出了ROU资产，因为它们与开发NVX-CoV2373的研究和开发活动有关，公司未来对此没有替代用途。该公司使用重大判断和估计，包括标的租赁资产的估计价值和可比公司的财务状况，来分析截至租赁开始之日的信用利差。
于二零二零年，本公司签订多项设施租赁协议，包括位于马里兰州盖瑟斯堡昆斯果园路700号的物业租赁(“700 QO”)，预计于2021年开始生效。租期约为170,000该公司打算用于制造、研发和办公的空间为平方英尺。租期约为15租期数年，可选择延长租期。租约规定的年基本租金为#美元。5.81000万美元，这可能会受到未来租金上涨的影响，并有义务支付大楼运营成本。该公司预计，扣除业主出资#美元后，将产生可观的租户改善费用。30.62021年，为使这座建筑达到预期用途所需的条件，将耗资1.2亿美元。该公司正计划分阶段占用场地，预计将于2021年下半年开始。由于开始日期要到2021年，截至2020年12月31日，租赁金额没有计入ROU资产和租赁负债。
截至2020年12月31日，设施租约(不包括700QO租约)的到期日约为三至六年了，其中一些包括延长租约或提前终止租约的选项。只有在合理确定将行使选择权时，延长租约或提前终止租约的选择权才包括在租赁期内。设施租约包含未来租金上涨的条款，并规定该公司有义务支付建筑物运营成本。本公司以直线法记录从租赁开始之日至租赁期结束的每一份经营租赁的经营租赁费用。
截至2020年12月31日，与租赁相关的补充资产负债表信息如下(单位：千，不包括加权平均剩余租赁期限和贴现率)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 租赁资产和负债 | | 分类 | | 金额 |
| 资产： | | | | |
| ROU资产，运营，净额 | | 其他非流动资产 | | $ | 7,794 |
| | | | |
| 负债： | | | | |
| 经营租赁负债的当期部分 | | 其他流动负债 | | $ | 3,782 |
| 融资租赁负债的当期部分 | | 融资租赁负债的当期部分 | | 105,862 |
| 流动租赁负债总额 | | | | $ | 109,644 |
| | | | |
| 经营租赁负债的非流动部分 | | 其他非流动负债 | | $ | 10,122 |
| 融资租赁负债的非流动部分 | | 非流动融资租赁负债 | | 40,083 |
| 非流动租赁负债总额 | | | | $ | 50,205 |
| | | | |
| 加权-平均剩余租赁年限(年)： | | | | |
| 经营租约 | | | | 4.5 |
| 融资租赁 | | | | 4.7 |
| | | | |
| 加权平均折扣率： | | | | |
| 经营租约 | | | | 13.8 | % |
| 融资租赁 | | | | 6.4 | % |
截至2019年12月31日年度的营业和短期租赁的租赁费用如下(单位：千)：
| | | | | |
| 2020 |
| 经营租赁费用 | $ | 2,462 | |
| 短期租赁费用 | 66,805 | |
| 融资租赁费用： | |
| 已支出的ROU资产 | 242,009 | |
| 利息支出 | 3,097 | |
| 融资租赁费用总额 | $ | 245,106 | |
截至2020年12月31日的年度，与租赁相关的补充现金流信息如下(单位：千)：
| | | | | |
| 金额 |
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | |
| 经营性租赁中使用的经营性现金流 | $ | 63,634 | |
| 用于融资租赁的经营性现金流 | 3,097 | |
| 用于融资租赁的融资现金流 | 96,065 | |
| |
| 以经营租赁义务换取的ROU资产 | $ | 5,590 | |
| 为换取融资租赁义务而获得的净资产 | 242,009 | |
截至2020年12月31日，租赁负债到期日如下(单位：千)：
| | | | | | | | |
| 年 | | 金额 |
| 2021 | | $ | 118,017 | |
| 2022 | | 44,692 | |
| 2023 | | 3,385 | |
| 2024 | | 2,393 | |
| 2025 | | 2,369 | |
| 此后 | | 2,079 | |
| 最低租赁付款总额 | | 172,935 | |
| 减去：推定利息 | | (13,086) | |
| 租赁总负债 | | $ | 159,849 | |
注8-美国政府合同、赠款和其他收入安排
美国政府合同
操作扭曲速度
2020年7月，本公司与先进技术国际公司(“ATI”)签订了一项项目协议(“项目协议”)，ATI是代表医疗CBRN防御财团就OWS采取行动的财团管理公司。占领华尔街日报社是美国卫生与公众服务部和美国国防部各部门之间的合作伙伴关系，致力于加快新冠肺炎疫苗、治疗和诊断技术的开发、制造和分销。该项目协议上一次修订是在2020年12月，涉及本公司于2020年6月与ATI签订的基础协议(“基础协议”，连同项目协议“OWS协议”)。根据OWS协议，该公司有权获得最多$1.720亿美元用于支持与NVX-CoV2373的开发以及候选疫苗的制造和交付给美国政府的某些活动。根据OWS协议，本公司有权支付最高达$的支出或产生不超过$的债务1.61000亿美元。
OWS协议要求该公司进行某些临床、监管和其他活动，包括关键的3期临床试验，以确定NVX-CoV2373的安全性和有效性，并制造和交付给美国政府100900万剂候选疫苗。OWS协议项下的资金将支付给本公司用于各种开发、临床试验、制造、监管和其他活动。OWS协议包含此类性质的美国政府协议的惯例条款和条件，包括赋予美国政府基于合理确定所资助的项目不会产生与资源支出相称的有益结果以及终止将符合美国政府利益的权利而终止基础协议和/或项目协议的条款。如果项目协议在完成前终止，公司有权获得终止前完成的工作和产生的费用或义务的报酬，并与OWS协议的条款一致。本项目协议的履约期为2020年7月至2021年12月，但须经美国政府提前终止或经双方同意延期。于二零二零年，本公司根据OWS协议确认收入为$204.72000万。
美国国防部
2020年6月，公司与美国国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室(“JPEO-CRBND-EB”)签订了一份信函合同，该合同上一次修订是在2021年1月(“国防部合同”)，根据该合同，JPEO-CRBND-EB同意提供至多$45.7向公司提供100万美元，以支持NVX-CoV2373的制造。根据美国国防部的合同，该公司有权进行开支或承担不超过全部资金金额的债务。
根据国防部合同，该公司预计将交付10向国防部提供2000万剂NVX-CoV2373。这个10如果获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，100万剂NVX-CoV2373可以用于2/3期临床试验或在EUA下使用。根据国防部合同，如果NVX-CoV2373获得FDA批准，国防部有权在自授予国防部合同之日起五年内获得最惠国客户地位，这意味着在类似的交易情况下，公司不能向美国任何可比的商业客户提供比国防部更优惠的定价。2020年，该公司确认的国防部合同收入为#美元。12.52000万。
拨款及其他收入安排
防疫创新联盟
于2020年5月，本公司与CEPI订立经重述并于2020年11月修订的资助协议(“CEPI资助协议”)，根据该协议，CEPI同意提供至多$399.5向公司提供100万美元，以支持NVX-CoV2373的开发。CEPI资金协议提供高达$257.0600万美元的赠款资金，最高可达300万美元142.5这些贷款是一笔或多笔免息定期贷款，用于预付某些制造活动，不受限制性或金融契约的约束。该公司只需在某些情况下偿还CEPI的任何可免除贷款资金，前提是该公司向第三方出售用提供的资金生产的NVX-CoV2373。
根据CEPI资助协议的条款，除其他事项外，本公司和CEPI同意全球公平获得根据CEPI资助协议生产的任何疫苗的重要性。任何此类疫苗，如果获得批准，预计都将通过正在讨论的全球机制采购和分配，作为获得新冠肺炎工具加速器的一部分，该加速器是由世界卫生组织、疫苗联盟、疫苗联盟、国际预防接种中心和其他全球非政府组织和政府领导人于2020年发起的一项国际倡议。
根据新冠肺炎疫情的持续发展以及NVX-CoV2373相对于其他第三方新冠肺炎候选疫苗或治疗方法的成功情况，CEPI资助协议的范围和连续性可能会有所修改。如果世卫组织、CEPI或对NVX-CoV2373的临床试验拥有管辖权的监管机构确定第三方候选产品的潜力比公司的疫苗产品大得多，则公司必须停止在相关地区的临床试验，并将报销由此产生的任何费用。此外，如果CEPI合理确定(I)NVX-CoV2373的开发存在重大安全、监管或道德问题，(Ii)NVX-CoV2373的开发应限制范围或终止，(Iii)公司无法履行协议项下的义务，(Iv)公司未能达到某些里程碑，或(V)公司存在欺诈或财务违规行为，CEPI有权单方面终止CEPI融资协议。
预先收到的与未来业绩相关的付款将递延，并在进行研究和开发活动时确认为收入。根据CEPI筹资协议收到的现金付款在发生筹资协议中设想的支出之前，其用途受到限制。2020年，该公司确认的收入为222.8根据CEPI资金协议，该公司将获得600万美元的资金。
比尔和梅琳达·盖茨基金会n
支持公司的ResVax开发TM于二零一五年九月，本公司与BMGF订立授予协议(“BMGF授予协议”)，根据该协议，本公司获授予总额达$89.12000万美元(“赠款”)。这笔赠款支持ResVax的开发活动，包括该公司在怀孕晚期妇女中进行的全球第三阶段临床试验和其他监管努力。除非BMGF提前终止，否则BMGF赠款协议将一直有效到2021年底。本公司同时与BMGF订立全球准入承诺协议(“GACA”)，作为BMGF授予协议的一部分。根据GACA的条款，除其他事项外，该公司同意向某些低收入和中等收入国家的人们提供一定数量的ResVax，并以负担得起的价格获得。除非由BMGF提前终止，否则GACA将继续有效，直到15自生效日期起计的年数，或10在特定情况下，产品首次销售数年后。在某些情况下，GACA的期限可以延长，最长可延长至五额外的几年。
于二零二零年七月，本公司与BMGF订立授予协议(“BMGF SA授予协议”)，根据该协议，本公司获赠$。15.02000万美元，支持在南非共和国进行的2b期临床试验，以评估NVX-CoV2373的安全性、免疫原性和潜在疗效。
预先收到的与未来业绩相关的付款将递延，并在进行研究和开发活动时确认为收入。根据BMGF赠款协议和BMGF SA赠款协议收到的现金付款在发生协议中预期的支出之前，其用途受到限制。于2020年，本公司确认来自BMGF赠款协议的收入为$0.42000万美元，并确认了大约$82自协议开始以来，该公司的收入为3.8亿美元。2020年，该公司确认BMGF SA赠款协议的收入为1240万美元。
印度血清研究所私人有限公司
于2020年7月，本公司与印度血清研究所有限公司(“SIIPL”)订立经双方于2020年9月修订的供应及许可协议，根据该协议，本公司向SIIPL授予独家及非独家许可，以供SIIPL开发、共同配制、灌装及整理、注册及商业化NVX-CoV2373。SIIPL已同意从该公司购买Matrix-M佐剂，根据协议条款，SIIPL已授予SIIPL在SIIPL许可的地区生产NVX-CoV2373抗原药物物质成分的非独家许可证，仅用于制造NVX-CoV2373。双方将平均分配SIIPL在其许可地区销售NVX-CoV2373的收入，扣除商定的成本。公司授予SIIPL(I)在协议期间在印度的独家许可，以及(Ii)非独家许可(A)在(世界卫生组织宣布的)“大流行期间”，在除被世界银行指定为中上收入或高收入国家以外的所有国家(公司保留权利)，以及(B)在大流行期间之后，仅在被世界银行指定为低收入或中等收入国家的国家获得非独家许可。在大流行期间结束后，公司可能会通知SIIPL公司有任何善意的机会将NVX-CoV2373许可给这些中低收入国家的第三方，SIIPL将有机会匹配或改进这些第三方条款，否则，公司将有权将一个或多个非独家国家从SIIPL的许可中删除。
武田药业株式会社
2020年8月，该公司宣布与武田药品工业株式会社(“武田”)达成合作协议，在日本独家开发、制造和商业化NVX-CoV2373。武田将从日本厚生劳动省政府获得资金，以支持技术转让、基础设施建设和制造业规模扩大。合作协议于2021年2月敲定。该公司将有权根据某些开发和商业里程碑的实现情况获得付款，以及从疫苗销售中获得净利润的一部分。2020年，该公司确认了武田协议的其他收入，这是武田协议实现发展里程碑的结果，金额为1美元。20.02000万。
疫苗供应预购协议
2020年10月，该公司与英国商业、能源和工业战略大臣签订了一项SARS-CoV-2疫苗供应协议，代表英国政府购买了最多60300万剂NVX-CoV2373，外加管理局可能不时发出的额外订单。该公司同意继续在英国进行NVX-CoV2373的第三阶段临床试验，以评估NVX-CoV2373在英国人群中的疗效，在英国建立NVX-CoV2373的专用供应链，并在英国寻求NVX-CoV2373的监管批准。
2020年12月，本公司与澳大利亚联邦政府敲定了预购协议，以供应512000万剂NVX-CoV2373。我们将与澳大利亚监管机构，治疗商品管理局(“TGA”)合作，在临床研究中证明疗效后，获得产品批准。作为协议的一部分，澳大利亚将有权购买至多一台额外的10300万剂。此外，2020年12月，本公司与新西兰政府最后敲定了一项预购协议，用于购买10.7一百万剂NVX-CoV2373。
根据公司预购协议的条款，如果没有收到疫苗的监管批准，或者如果供应被实质性中断、延迟或推迟，政府交易对手将支付预付款，并有权终止或减少或取消订单。该公司预计将这种预付款记录为递延收入，并预计在疫苗交付给客户时确认收入。
注9-优先股
于2020年6月，本公司订立可赎回A系列可转换优先股认购协议，据此，本公司同意以私募方式发行及出售438,885其新指定的可赎回A系列可转换优先股的股票，面值$0.01每股(“优先股”)，收购价为$455.70每股，总毛收入为$200.02000万。于二零二零年第四季，所有已发行的优先股均已转换，本公司已发行4,388,850普通股，面值$0.01每股，并重新分类$199.8从优先股到额外实收资本的百万美元。该公司确认了一项有益的转换功能，约为$24.1于优先股发行时，于额外缴入资本及累计赤字中记录的优先股发行金额为百万元，因优先股发行可随时由持有人选择或有赎回及兑换。
注10-其他财务信息
预付费用和其他流动资产
截至12月31日，预付费用和其他流动资产包括以下内容(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 |
| 预付费用 | $ | 171,602 | | | $ | 3,601 | |
| 其他流动资产 | 9,662 | | | 4,376 | |
| 预付费用和其他流动资产 | $ | 181,264 | | | $ | 7,977 | |
财产和设备，净值
截至12月31日，物业和设备包括以下内容(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 |
| 土地和建筑物 | $ | 79,096 | | | $ | — | |
| 机器设备 | 31,609 | | | 9,946 | |
| 租赁权的改进 | 9,684 | | | 9,088 | |
| 计算机硬件 | 6,126 | | | 4,987 | |
| 在建 | 71,232 | | | 448 | |
| 197,747 | | | 24,469 | |
| 减去累计折旧 | (17,793) | | | (13,024) | |
| 财产和设备，净额 | $ | 179,954 | | | $ | 11,445 | |
折旧费用约为$4.3百万，$5.1百万美元和$7.4截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万美元。
应计费用
截至12月31日，应计费用包括以下内容(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 |
| 雇员福利和补偿 | $ | 20,752 | | | $ | 7,504 | |
| 研究和开发应计项目 | 99,994 | | | 6,175 | |
| 其他应计费用 | 16,644 | | | 1,188 | |
| 应计费用 | $ | 137,390 | | | $ | 14,867 | |
购买承诺
于2020年，本公司在正常业务过程中与向本公司提供生产能力的CMO和CDMO签订协议，并与临床前研究、临床试验和其他商品或服务供应商签订协议。其中许多安排属于租赁会计范围(见附注7)。某些协议规定了终止权，但须支付终止费。根据此类协议，该公司有合同义务向供应商付款，主要是补偿他们估计无法收回的费用。这类债务的确切金额取决于终止的时间和相关协议的条款，无法合理估计。截至2020年12月31日，这些协议是积极的持续安排，公司预计未来将从这些安排中获得价值。
截至2020年12月31日，该公司拥有约117在这类剩余期限超过一年的不可撤销购买承诺中，有1.8亿美元。
注11-长期债务
可转换票据
2016年，该公司发行了$325将于2023年2月1日到期的可转换优先无担保票据的本金总额为百万元。该等票据为优先无担保债务，按面值发行。该批债券是根据本公司与受托人于二零一六年一月至二十九日订立的契约(“契约”)发行的。315.0扣除承销费和发行费用后的净收益为100万美元。该批债券的现金利率为3.75从2016年8月1日开始，每年的2月1日和8月1日支付1%。这些票据在到期前不可赎回，并可转换为本公司主要普通股的股份。由于本公司进行了二十股换一股的反向股票拆分(见附注13)，并根据契约第14.04(A)节，票据初步可兑换为约2,385,800公司普通股的初始转换率为7.3411股公司普通股，相当于债券本金金额的1,000美元。这意味着初始转换价格约为美元。136.20公司普通股的每股收益，相当于大约22.5%转换溢价，基于公司普通股最近一次报告的销售价格$111.202016年1月25日每股。此外，债券持有人可要求本公司在发生重大变动(如契约所述)后，按面值加上应计及未付利息回购债券。如果债券持有人在完整调整事件中进行转换(如契约所述)，他们可能有资格通过将换算率提高至每1,000美元债券本金最多8.9928股而获得完整溢价(须受契约中所述的其他调整的制约)。
债券是按照ASC 470-20的规定入账的。具有转换和其他选项的债务(“ASC 470-20”)和ASC 815-40，实体自有权益中的合同根据ASC 815-40，要符合股权分类(或非分叉，如果嵌入)的资格，工具(或嵌入特征)必须同时(1)与发行人的股票挂钩，(2)符合股权分类指南的要求。根据该公司的分析，确定票据确实包含与其股票挂钩的嵌入特征，但不符合分叉的要求，因此不需要作为股本组成部分单独核算。由于嵌入转换特征符合衍生会计的权益范围例外，而且嵌入转换选项不需要作为ASC 470-20项下的权益组成部分单独核算，因此发行可转换债券所得款项在综合资产负债表中作为负债入账。
有关债券的发行，本公司亦已支付$38.5包括费用在内，与某些金融机构达成私人协商的封顶催缴交易(“封顶催缴交易”)的总金额为600万欧元(下称“封顶催缴交易”)。如果根据上限赎回交易条款衡量的公司普通股每股市场价格高于上限赎回交易的执行价(最初对应于债券的换股价格)，并受到与债券换算率大致类似的反摊薄调整，则上限赎回交易通常预计将减少债券转换时的潜在摊薄。(注：本公司普通股的每股市价根据上限赎回交易条款计算的每股市价高于上限赎回交易的执行价，即最初对应于债券的换股价格，并受到与适用于债券换算率的调整大致类似的反摊薄调整)的情况下，上限赎回交易预计将减少债券转换时的潜在摊薄。有上限的看涨交易的上限价格最初将为美元。194.60每股，这相当于溢价约为75%基于公司普通股最近一次报告的销售价格$111.20于2016年1月25日每股，并根据上限催缴交易的条款作出某些调整。然而，若按上限催缴交易条款计算，本公司普通股每股市价超过上限价格，则在转换债券时仍会摊薄至该市价超过上限价格。本公司根据ASC 815-10对上限看涨交易进行了评估。衍生品和套期保值-总体并决定将其作为一笔单独的交易进行核算，并将设定上限的看涨期权交易归类为股权工具。
该公司产生了大约$10.0二零一六年与发行票据有关的债务发行成本为百万元，该等成本在综合资产负债表上记作票据的减值。$10.0数以百万计的债券发行成本正在摊销，并确认为超过年度的额外利息支出七-年合约期债券的合约期以直线计算，与实际利率法相若。该公司还发生了$0.9与有上限的看涨交易相关的支出为100万欧元，计入额外实收资本的减少额。
应付可转换票据总额包括以下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2020 | | 十二月三十一日，
2019 |
| 债券本金金额 | $ | 325,000 | | | $ | 325,000 | |
| 未摊销债务发行成本 | (2,965) | | | (4,389) | |
| 应付可转换票据总额 | $ | 322,035 | | | $ | 320,611 | |
与债券相关的利息支出包括截至12月31日的年度的以下利息支出(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
票面利率为3.75% | $ | 12,188 | | | $ | 12,188 | | | $ | 12,188 | |
| 债务发行成本摊销 | 1,424 | | | 1,424 | | | 1,424 | |
| 票据利息支出总额 | $ | 13,612 | | | $ | 13,612 | | | $ | 13,612 | |
注12-股东权益
2020年，公司签订了各种在市场上发行的销售协议，允许其发行和出售至多$1.0其普通股总收益为2000亿美元。在2020年间，该公司出售了25.2这些销售协议项下的100万股普通股，产生$835.6净收益为2000万美元(这一数字不包括#美元)3.2在2020年12月底交易的股票在2021年第一季度收到了600万美元)和7.2百万股普通股，产生$38.5在2020年之前签订的按市场发行销售协议的剩余部分净收益为300万美元。从2021年1月1日到2021年1月20日，公司销售0.9从其于2020年11月签订的按市场发行销售协议(“2020年11月销售协议”)中获得400万股普通股，产生$113.0净收益为3.5亿美元，剩余1美元27.2根据协议，还剩下300万美元。本公司于签订2021年1月销售协议时，经双方同意终止2020年11月销售协议。
2019年，公司销售13.02000万股普通股，收益为$97.4净收益百万美元(这一数字不包括#美元)0.5根据其各种在市场上发行的销售协议，在2020年第一季度收到的股票(2019年12月底交易的股票)。
2019年5月8日，公司截至2019年3月25日登记在册的股东批准了对公司已发行普通股进行20股换1股的反向股票拆分，并于2019年5月10日生效。公司普通股和优先股的法定股数不受影响，仍为600,000,000和2,000,000，但截至2019年5月10日的已发行普通股数量从469,453,883至23,472,574。通过将已发行普通股的一部分面值金额从普通股重新分类为所有呈报期间的额外实收资本，已发行普通股的总面值有所减少。此外，所有每股和股票金额，包括股票期权和限制性股票奖励，都已在随附的合并财务报表及其附注中追溯重述，以反映反向股票拆分。
2018年，公司销售1.2百万股普通股，产生$46.2根据其各种在市场上发行的销售协议，净收益为2000万美元，并完成了1.7百万股普通股，包括0.2在全部行使购买授予承销商的额外股份的选择权后发行的100万股普通股，价格为$33.00每股收益净额，扣除发行成本$3.6百万美元，约为$542000万。
注13-基于股票的薪酬
股票期权
经修订的2015年度股权激励计划(“2015计划”)于2015年6月在公司年度股东大会上获得通过。根据2015年计划，股权奖励可授予本公司和任何现有或未来子公司的高级管理人员、董事、员工、顾问和顾问。
2015年计划授权发放最多10,900,000根据2015年计划授予的股权奖励项下的普通股，包括增加7,100,000本公司2020年年度股东大会根据2015年计划批准发行的股票。根据2015计划授权发行的所有此类股票均已预留，2015计划将于2025年3月4日到期。
经修订并重订的2005年股票激励计划(“2005年计划”)已于2015年2月到期，该计划不能再发放新的奖励，但仍将根据其条款继续发放奖励。
2015年计划许可证和2005年计划允许授予股票期权(包括激励性股票期权)、限制性股票、股票增值权和限制性股票单位。此外，根据2015年计划，可能会授予不受限制的股票、股票单位和业绩奖励。股票期权和股票增值权的最长期限一般为10年，并可能被授予或被授予的行使价格不低于100公司普通股在授予时的公平市值的%。股票期权的授予通常需要在以下期限内进行归属一至四年了.
股票期权与股票增值权
以下为截至2020年12月31日的2015年计划和2005年计划下的股票期权和股票增值权活动摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2015年计划 | | 2005年计划 |
| | 股票期权 | | 加权的-
平均值
锻炼
价格 | | 股票
选项 | | 加权的-
平均值
锻炼
价格 |
| 在2020年1月1日未偿还 | 3,388,750 | | | $ | 35.64 | | | 501,780 | | | $ | 64.19 | |
| 授与 | 3,363,766 | | | $ | 38.01 | | | — | | | $ | — | |
| 练习 | (1,025,025) | | | $ | 31.39 | | | (264,265) | | | $ | 45.89 | |
| 取消 | (307,028) | | | $ | 33.51 | | | (23,329) | | | $ | 51.92 | |
| 在2020年12月31日未偿还 | 5,420,463 | | | $ | 38.05 | | | 214,186 | | | $ | 88.11 | |
| 可于2020年12月31日行使的股份 | 878,488 | | | $ | 71.27 | | | 214,186 | | | $ | 88.11 | |
| 2020年12月31日可供授予的股票 | 2,473,916 | | | | | | | |
2019年，公司授予192,400股票增值权，加权平均行权价为$5.95，根据2015年计划。
此外，在2019年，由于2015年计划下可获得的股权奖励的限制，公司向某些员工发放了1,014,240股票期权，加权平均行权价为#美元5.95根据2015年度计划，需要在本公司2020年年度股东大会上批准增加2015年度计划项下的股份数量。此外，在2020年4月，由于2015年计划下可获得的股权奖励的限制，公司向所有员工集体授予2,501,600股票期权，加权平均行权价为#美元19.08，及326,0502015年计划下的限制性股票单位，包括与其NVX-CoV2373计划相关的业绩要求，这些要求还需在本公司2020年年度股东大会上批准增加2015计划下的股票数量。自2015年计划增持股份的建议在公司2020年年度股东大会上获得批准以来，股票期权“在上述章节中，本公司当时开始记录这些奖励的股票薪酬费用。
根据2015年计划授予的股票期权的公允价值是在授予之日或公司股东批准上述股票期权的日期使用Black-Scholes期权定价模型在以下假设下估计的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
股票加权平均Black-Scholes公允价值
期权和SARS获批 | $80.48 | | $4.98 | | $34.80 |
| 无风险利率 | 0.2%-1.5% | | 1.5%-2.6% | | 2.3%-3.1% |
| 股息率 | —% | | —% | | —% |
| 波动率 | 116.0%-152.2% | | 105.4%-134.1% | | 93.3%-115.6% |
| 预期期限(以年为单位) | 3.9-7.6 | | 3.9-7.5 | | 4.1-7.5 |
截至2020年12月31日，根据2015年计划和2005年计划未偿还的股票期权和股票增值权的总内在价值和加权平均剩余合同期限为$427.8百万和8.5分别是几年。截至2020年12月31日，根据2015年计划和2005年计划可行使的股票期权和股票增值权的总内在价值和加权平均剩余合同期限为$55.9百万和5.8分别是几年。内在价值合计是指如果所有股票期权和股票增值权持有人于2020年12月31日行使其股票期权和股票增值权，持有人将收到的总内在价值(本公司在该期间最后一个交易日的收盘价与行权价格之差乘以现金股票期权和股票增值权的数量)。这一数额可能会根据公司普通股收盘价的变化而变化。2020、2019年和2018年行使的股票期权和授予限制性股票奖励的内在价值合计为#美元。187.3百万，$0.5百万美元和$0.4分别为百万美元。
员工购股计划
经修订的员工购股计划(下称“员工持股计划”)于2013年6月在公司年度股东大会上获得通过。ESPP目前授权的总数为600,000拟购买的普通股。ESPP允许员工在每个购买日期通过工资扣减购买公司普通股，最高扣除额为15他们薪酬的%，在85购买股票时的市场价格或期权期限开始日(如果较晚，则为期权期限内员工首次有资格参与的日期)的市场价格中较低者的百分比(或，如果较晚，则为期权期限内员工首次有资格参与的日期)。截至2020年12月31日，有255,596根据ESPP可供发行的股票。
ESPP被认为是对财务报告目的的补偿。因此，ESPP股票的公允价值在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下假设下估计：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
每股收益的布莱克-斯科尔斯公允价值范围
已授股份 | $2.57-$92.67 | | $2.57-$35.00 | | $7.20-$70.64 |
| 无风险利率 | 0.2%-2.6% | | 1.2%-2.6% | | 0.7%-2.2% |
| 股息率 | —% | | —% | | —% |
| 波动率 | 66.6%-189.7% | | 52.2%-171.6% | | 52.2%-203.8% |
| 预期期限(以年为单位) | 0.5-2.0 | | 0.5-2.0 | | 0.5-2.0 |
限售股单位
以下为截至2020年12月31日的年度限制性股票单位活动摘要：
| | | | | | | | | | | |
| | 数量
股票 | | 每股
加权的-
平均值
公允价值 |
| 截至2020年1月1日的未偿还和未归属 | 1,102,311 | | | $ | 5.95 | |
| 已批出的限制性股票单位 | 837,896 | | | 94.74 | |
| 归属的限制性股票单位 | (840,812) | | | 9.37 | |
| 被没收的限制性股票单位 | (54,415) | | | 40.37 | |
| 截至2020年12月31日的未偿还和未归属 | 1,044,980 | | | $ | 72.59 | |
公司在综合经营报表中记录了根据上述计划发放的奖励的股票补偿费用如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 研发 | $ | 55,955 | | | $ | 8,436 | | | $ | 10,575 | |
| 一般和行政 | 72,080 | | | 8,612 | | | 7,739 | |
| 基于股票的薪酬总费用 | $ | 128,035 | | | $ | 17,048 | | | $ | 18,314 | |
截至2020年12月31日，大约有美元312与未授予的股票期权、股票增值权、限制性股票单位和ESPP相关的未确认薪酬支出总额为100万美元。这项未确认的非现金补偿费用预计将在以下加权平均期内确认1.3这笔费用将在研发费用、一般费用和行政费用之间进行相应的分配。这一估计不包括未来期间可能做出的其他基于股票的奖励以及需要股东批准的奖励的影响。
附注14-雇员福利
公司维持固定供款401(K)退休计划，根据该计划，员工可以选择供款最高可达100在递延缴税的基础上，以1986年修订的“国内税法”允许的最高金额为限。
公司匹配100第一个的百分比3参与者延期的百分比，以及50下一张：%2参与者延期的百分比，最高可达潜在的百分比4%公司匹配。公司立即向401(K)计划背心提供相应的捐款。根据其401(K)计划，公司记录了#美元的费用。0.9百万，$1.0百万美元和$1.22020年、2019年和2018年分别为100万。
根据当地税法和劳动法，该公司的外国子公司有养老金计划，并有义务为该计划做出贡献。与该计划有关的捐款和其他费用为#美元。1.0百万，$0.7百万美元和$0.82020年、2019年和2018年分别为100万。
注15-所得税
在截至12月31日的年度里，该公司按司法管辖区划分的所得税支出前运营亏损如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 国内 | $ | (455,253) | | | $ | (124,189) | | | $ | (176,290) | |
| 外国 | 36,994 | | | (8,505) | | | (8,458) | |
| 净亏损总额 | $ | (418,259) | | | $ | (132,694) | | | $ | (184,748) | |
由于当前和历史亏损，截至2018年12月31日、2020年、2019年和2018年的年度没有所得税拨备。
所得税拨备与将美国联邦法定税率与公司实际税率计算的金额的对账如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 法定联邦税率 | (21) | % | | (21) | % | | (21) | % |
| 州所得税，扣除联邦福利后的净额 | (3) | % | | (2) | % | | (3) | % |
| 研发和其他税收抵免 | — | % | | (3) | % | | (3) | % |
不可扣除的费用 | 4 | % | | — | % | | — | % |
| 非现金股票薪酬 | (7) | % | | — | % | | — | % |
| 其他 | 1 | % | | 1 | % | | 1 | % |
| 税率的变化 | (5) | % | | 3 | % | | 5 | % |
| 更改估值免税额 | 31 | % | | 22 | % | | 21 | % |
| 所得税拨备 | — | % | | — | % | | — | % |
截至2020年12月31日，该公司可用联邦、州和外国净运营亏损为$1.330亿美元，756.0300万美元和300万美元42.7这笔钱可能会分别用于未来的应税收入。 联邦净营业亏损的很大一部分将于2037年开始到期。 海外净营业亏损的一部分将于2023年开始到期。该公司还有#美元的研究税收抵免。35.1将于2020年开始到期的1.8亿美元。 由于公司所有权变更，结转和贷记的净营业亏损的使用可能受到年度限制。截至2020年12月31日，公司预计此类限制(如果有的话)不会影响净营业亏损和营业税抵免的使用。
该公司在美国联邦司法管辖区、各州以及瑞典和捷克提交所得税申报单。该公司在美国有纳税净营业亏损和信贷结转，这些都将在2000年至2020年期间接受审查。瑞典的返还将在2014年至2020年接受审查，捷克共和国的返还将在2017年至2020年接受审查。
截至12月31日，公司递延税项资产和负债的重要组成部分如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 |
| 递延税项资产： | | | |
| 联邦和州营业净亏损结转 | $ | 325,655 | | | $ | 293,736 | |
| 国外净营业亏损结转 | 8,620 | | | 13,520 | |
| 研究税收抵免 | 35,065 | | | 37,066 | |
| 租赁责任 | 39,548 | | | 2,164 | |
| 递延收入 | 60,657 | | | 973 | |
| 非现金股票薪酬 | 22,577 | | | 13,679 | |
| 原贴现利息 | 3,177 | | | 4,326 | |
| 其他 | 12,019 | | | 2,820 | |
| 递延税项资产总额 | 507,318 | | | 368,284 | |
| 估值免税额 | (504,788) | | | (365,772) | |
| 递延税项净资产 | $ | 2,530 | | | $ | 2,512 | |
| 递延税项负债： | | | |
| ROU资产 | (1,253) | | | (1,033) | |
| 无形资产 | (1,198) | | | (1,279) | |
| 其他 | (79) | | | (200) | |
| 递延税项负债总额 | $ | (2,530) | | | $ | (2,512) | |
| 递延税项净资产 | $ | — | | | $ | — | |
估价免税额增加了#美元。139.0百万美元和$28.3截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为100万美元，原因是递延税资产增加。递延税项净资产的实现取决于公司未来产生应税收入的能力，这是不确定的。因此，截至2020年12月31日和2019年12月31日，这些资产计入了全额估值津贴，因为管理层认为这些资产更有可能无法变现。
本公司确认税务状况的影响时，根据技术上的优点，税务状况很可能会在审查后得以维持。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度未确认税收优惠期初和期末金额对账如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 1月1日未确认的税收优惠余额， | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 本年度税位新增情况 | 1,413 | | | — | | | — | |
| 增加前几年的税收头寸 | 7,353 | | | — | | | — | |
| 上一年度税收头寸减少额 | — | | | — | | | — | |
| 前几年税额结算表 | — | | | — | | | — | |
| 截至12月31日未确认的税收优惠余额， | $ | 8,766 | | | $ | — | | | $ | — | |
本公司的政策是在所得税费用中确认与所得税相关的利息和罚款。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，公司没有与所得税事项相关的利息或罚款的应计项目。如果确认，将影响实际税率的未确认税收优惠总额为#美元。8.8百万美元。
附注16-关联方交易
2020年6月，在大卫·M·莫特(David M.Mott)加入公司董事会之前，公司同意出售32,916以买入价$$向他出售普通股。45.57每股，反映公司普通股在双方就出售达成协议的日期之前的交易日的收盘价，总收益为$1.52000万。同月晚些时候，莫特先生加入了公司董事会。
附注17-后续事件
于2021年1月，本公司订立于市场发行销售协议(“2021年1月销售协议”)，该协议允许本公司发行及出售最多$500其普通股的毛收入为100万美元。从2021年1月22日到2021年2月24日，公司销售1.72021年1月销售协议项下的百万股普通股，产生$452.0净收益为100万美元，剩余1美元42.2还剩一百万。
2021年1月和2月，该公司敲定了多项预购协议和一项具有约束力的供应条款。总体而言，大约75向各种政府客户提供300万剂NVX-CoV2373。如有必要，公司将与相关监管机构合作，以获得必要的批准。
2021年2月，该公司与SK生物科学公司敲定了一项扩大合作和许可协议，以制造NVX-CoV2373并将其商业化出售给韩国政府。同时，sk bioscience与韩国政府敲定了一份预购协议，以提供40从2021年开始，向大韩民国提供300万剂NVX-CoV2373。这项协议是对该公司与SK生物科学公司现有的制造安排的补充。
2021年2月，该公司与疫苗联盟(GAVI)签订了一份谅解备忘录，以提供1.1用于Covax设施的NVX-CoV2373累计剂量为10亿。该公司将与Gavi合作，通过Covax设施及其合作伙伴敲定疫苗供应和全球分销的预购协议。疫苗剂量将由该公司和SIIPL在全球生产和分销。
