Arcutis 公布了 2023 年第一季度财务业绩并提供业务最新情况

•2023年第一季度，ZORYVE®（roflumilast）奶油净收入为280万美元，单位需求同比增长近一倍

•持续扩大斑块状牛皮癣ZORYVE的商业支付人覆盖范围，在美国覆盖了超过1.1亿商业寿命

•获得加拿大卫生部批准用于斑块状牛皮癣的ZORYVE，预计将在未来几周内上市

•INTEGUMENT-PED 已完成注册，这是一项针对 2 至 5 岁特应性皮炎患者的Pivotal 3期试验，预计将在2023年第三季度公布头条数据

•我们用于治疗成人和青少年脂溢性皮炎的roflumilast泡沫的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，目标生效日期为2023年12月16日

•财务状况强劲，拥有约3.33亿美元的现金、现金等价物和有价证券，资本配置侧重于商业化

加利福尼亚州西湖村，2023年5月9日——Arcutis Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ARQT）是一家商业化初期的生物制药公司，专注于在免疫皮肤病学领域开发有意义的创新，今天公布了截至2023年3月31日的季度财务业绩，并提供了业务最新情况。

“由于ZORYVE的差异化产品形象，患者和医生反馈异常积极，再加上我们确保广泛、高质量的处方药覆盖的能力，我们正在为牛皮癣的持续推出增添势头。Arcutis总裁兼首席执行官弗兰克·渡边说，随着美国食品药品管理局最近接受了我们的脂溢性皮炎保密协议，以及我们即将提交有关特应性皮炎和头皮和身体牛皮癣的监管文件，我们期待在未来两年内每两到三个季度推出一款新产品，利用商业基础设施和我们在斑块状牛皮癣方面的临床经验带来的积极利好。“我们的资产负债表仍然强劲，我们将进一步将资本配置优先用于商业化工作，以推动长期股东价值。”

计划更新/关键里程碑

ZORYVE（roflumilast）霜——一种高效和选择性的磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，采用每日一次的乳霜配方，在美国获准用于治疗斑块状牛皮癣，正在开发用于治疗特应性皮炎

•ZORYVE的推出继续保持势头，与2022年第四季度相比，2023年第一季度的处方增长几乎翻了一番。该公司继续扩大ZORYVE的高质量支付人保险范围，在美国有超过1.1亿人投保商业保险，其中90％以上的人寿没有事先获得授权。该公司预计，2023年患者需求将持续增长，商业覆盖范围将进一步扩大，这将推动ZORYVE有意义地改变局部类固醇市场的潜力。

•2022 年第四季度，Arcutis 宣布了 INTEGUMENT-1 和 INTEGUMENT-2 的积极总体结果，这两项关键的 3 期试验评估了 roflumilast cream 0.15% 用于治疗 6 岁及以上人群的特应性皮炎。该公司预计将在2023年第三季度末或第四季度初向FDA提交6岁及以上年龄段的补充新药申请（sNDA）。

•2023年5月，Arcutis宣布完成针对2至5岁人群的INTEGUMENT-PED，这是第三项针对特应性皮炎的Pivotal 3期试验。INTEGUMENT-PED的头条数据预计将在2023年第三季度公布。如果为阳性，则该公司预计，在6岁及以上儿童使用roflumilast乳膏治疗特应性皮炎后，这些数据将足以作为提交snDA的依据。

•2022年12月，Arcutis向美国食品药品管理局提交了ZORYVE的snDA，以扩大治疗2岁以下儿童斑块状牛皮癣的适应症。该公司预计美国食品药品管理局可能在2023年第四季度获得批准。

Roflumilast泡沫——一种每天一次的局部用罗氟米拉斯特泡沫配方，旨在克服在身体多发部位输送局部药物的挑战，被开发为脂溢性皮炎和头皮和身体牛皮癣的潜在治疗方法

•2023年4月，美国食品药品管理局接受了Arcutis关于治疗中度至重度脂溢性皮炎的新药申请，将目标行动日期定为2023年12月16日。

•2022年9月，Arcutis宣布了治疗头皮和身体牛皮癣的ARRECTOR Pivotal 3期试验的积极初步结果。该公司预计，在roflumilast泡沫可能获得批准用于脂溢性皮炎之后，将向美国食品药品管理局提交治疗头皮和身体牛皮癣的snDA。

ARQ-255-伊瓦西替尼的局部悬浮制剂，一种强效且高度选择性的局部用Janus激酶1型 (JAK1) 抑制剂，旨在优先将药物输送到毛囊深处，从而有可能在炎症部位治疗脱发

•2022 年 12 月，Arcutis 宣布在一项针对脱发的 1b 期研究中招收首位患者。

ARQ-252-伊伐替尼的替代外用乳膏配方，正在开发用于慢性手部湿疹、白癜风和其他炎症性皮肤病的潜在治疗方法

•作为优先考虑商业化投资的持续努力的一部分，该公司已暂停 ARQ-252 的开发。

ARQ-234-一种融合蛋白，是 CD200 受体 (CD200R) 的强效高选择性检查点激动剂，正在开发为特应性皮炎的潜在生物治疗药物

•公司继续开展临床前开发工作。

近期企业亮点

•加拿大卫生部批准ZORYVE用于治疗斑块状牛皮癣，这标志着Arcutis的一个重要里程碑，这是我们在美国以外的首次批准。该公司在加拿大建立了一个经验丰富的商业和医疗组织，为斑块状牛皮癣的推出做准备，并支持我们强大的产品线的持续发展。

2023 年第一季度财务业绩摘要

截至2023年3月31日的季度，与ZORYVE销售相关的净产品收入为280万美元，这得益于强劲的单位需求，但被第一季度与第四季度相比连续增加的总净销售扣除额（包括自付补助成本）所抵消。

截至2023年3月31日的季度销售成本为80万美元。

截至2023年3月31日的季度研发（R&D）支出为3530万美元，而2022年同期为4,060万美元。同比下降的主要原因是与我们的局部roflumilast项目相关的临床开发成本降低。

截至2023年3月31日的季度，销售、一般和管理（SG&A）支出为4,290万美元，而2022年同期为2,200万美元。这些同比增长主要是由于与ZORYVE推出相关的员工人数以及销售和营销费用增加。

截至2023年3月31日的季度，净亏损为8,010万美元，合每股基本和摊薄后每股亏损1.31美元，而2022年同期为6,430万美元，合每股亏损1.27美元。

截至2023年3月31日，现金、现金等价物、限制性现金和有价证券为3.333亿美元，而截至2022年12月31日为4.108亿美元。第一季度用于经营活动的净现金为8,030万美元。

电话会议和网络直播

Arcutis 管理层将于美国东部时间今天下午 4:30 主持电话会议和网络直播，讨论本季度的财务业绩并提供业务最新情况。本次电话会议的网络直播可在公司网站的 “活动” 部分观看。电话会议结束后，网络直播的重播将在Arcutis网站上播出。

关于 Arcutis

Arcutis Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ARQT）是一家处于早期商业阶段的医学皮肤病学公司，倡导有意义的创新，以满足免疫介导皮肤病和病症患者的迫切需求。Arcutis 致力于解决皮肤科领域最持久的患者挑战，其产品组合不断扩大，利用我们独特的皮肤病学开发平台和我们的皮肤科专业知识，针对经过生物学验证的靶点构建差异化疗法。Arcutis的皮肤病学开发平台包括一个强大的产品线，其中包含针对一系列炎症性皮肤病的临床项目，包括头皮和身体牛皮癣、特应性皮炎、脂溢性皮炎和脱发。欲了解更多信息，请访问 https://www.arcutis.com 或在 LinkedIn、Facebook 和 Twitter 上关注该公司。

前瞻性陈述

本新闻稿包含 “前瞻性” 陈述，包括关于其正在开发的外用药物有可能解决需求未得到满足的大型市场的声明；Arcutis候选产品的开发、批准和潜在商业化；对2023年预计临床试验时间和成功结果的预期；ZORYVE在斑块状牛皮癣中的潜在商业成功和增长；以及一些皮肤病学适应症的监管申报时机roflumilast在美国和加拿大。这些陈述涉及大量已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。可能导致我们的实际业绩出现差异的风险和不确定性包括临床开发过程和监管批准程序中固有的风险、监管申报的时机、费用和商业化努力的成功，包括未来商业销售和可能影响净销售的相关项目的不确定性，以及我们捍卫知识产权的能力。有关适用于我们业务的风险和不确定性的进一步描述，请参阅我们于 2023 年 2 月 28 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表格的 “风险因素” 部分，以及随后向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的任何文件。即使有新的信息可用，我们也没有义务修改或更新此处的信息以反映未来的事件或情况。

联系人：

媒体

阿曼达·谢尔顿，企业传播主管

asheldon@arcutis.com

投资者

埃里克·麦金太尔，投资者关系主管

emcintyre@arcutis.com

ARCUTIS BIOTHERAPEUTICS, INC

简明合并资产负债表

（以千计）

ARCUTIS BIOTHERAPEUTICS, INC

简明合并运营报表

（以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）