附录 99.1

SpringWorks Therapeutics公布了2023年第一季度财务业绩和近期业务

— 患有硬纤维瘤的成年人Nirogacestat的NDA被美国食品药品管理局接受并获得优先审查；PDUFA的行动日期定为2023年8月27日—

— 评估 nirogacestat 在患有硬纤维瘤的成年人中的第 3 阶段 DeFi 试验发表在《新英格兰医学杂志》上 —

— 在2023年美国癌症研究协会年会上公布的有关MAPK实体瘤项目的令人鼓舞的临床数据—

康涅狄格州斯坦福德，2023 年 5 月 3 日 — SpringWorks Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：SWTX）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于为严重罕见病和癌症患者开发改变生活的药物，今天公布了截至2023年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了公司近期发展的最新情况。

“在2023年第一季度，我们在多元化的肿瘤产品线中继续取得强劲的业绩。我们很高兴我们用于治疗硬纤维瘤的nirogacestat的新药申请获得美国食品药品管理局的优先审核，我们的3期DeFi试验也发表在《新英格兰医学杂志》上。SpringWorks首席执行官萨奇布·伊斯兰说，有机会为这种毁灭性疾病提供第一种获得美国食品药品管理局批准的疗法，这使我们的团队充满活力，并在今年晚些时候获得美国食品药品管理局批准后继续迅速努力为硬纤维瘤患者和医生社区提供服务。“同时，我们正在推进2b reneU试验，并相信mirdametinib有机会解决NF1相关丛状神经纤维瘤患者仍然存在的未得到满足的大量需求。我们有望在今年晚些时候报告试验的主要数据，目标是在2024年上半年提交保密协议。我们期待分享我们全年持续取得的进展。”

最近的业务亮点和即将到来的里程碑

罕见肿瘤学

•2023年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了SpringWorks的新药申请（NDA），nirogacestat是一种正在研究的口服小分子伽玛分泌酶抑制剂，用于治疗成人硬纤维瘤的单一疗法。该申请已获得优先审查，《处方药使用者费用法》（PDUFA）的行动日期为2023年8月27日。SpringWorks还预计将在2024年向欧洲药品管理局提交nirogacestat的上市许可申请。

•在2023年3月9日的《新英格兰医学杂志》上发表了nirogacestat在成人硬膜瘤进展患者中的3期DeFi试验的数据。

•SpringWorks预计将在2023年下半年公布评估在研MEK抑制剂米尔达美替尼在 NF1-PN 中的2b reneU试验的儿科和成人组的儿科和成人组的头条数据。在获得这些数据之前，SpringWorks预计将在2024年上半年向美国食品药品管理局提交米达美替尼作为 NF1-PN 治疗方法的保密协议。

•患者继续参加一项评估nirogacestat治疗卵巢颗粒细胞肿瘤的2期试验。

多发性骨髓瘤中的 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 组合

•SpringWorks继续与行业领导者合作，评估nirogacestat是跨治疗系列的几种BCMA联合疗法方案的一部分。SpringWorks预计，将在2023年公布更多与bcma定向疗法联合使用nirogacestat的临床数据，并将启动更多计划中的1期合作研究。

生物标志物定义的转移性实体瘤

•在2023年4月的美国癌症研究协会（AACR）年会上，公布了评估米达美替尼与百济神州正在研究的RAF二聚体抑制剂利菲拉非尼联合治疗具有RAS突变、RAF突变和其他MAPK途径畸变的晚期或难治性实体瘤患者的1b期试验的最新临床数据。该组合在几种实体瘤类型中表现出各种KRAS、NRAS和BRAF突变的患者的抗肿瘤活性，包括低度浆液性卵巢癌（LGSOC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和子宫内膜癌。这些数据支持将这种组合推进到该研究的剂量扩展部分，该部分将侧重于采用肿瘤不可知论方法选择的生物标志物患者群体。扩张预计将于2023年下半年开始。

•2023年4月在AACR上公布了针对患有MAPK途径畸变的晚期或难治性实体瘤成年患者brimarefenib（BGB-3245）（一种在研选择性RAF二聚体抑制剂）的1a/1b期研究的最新临床数据。客观反应者包括患有 BRAF V600E 的肿瘤患者，这些肿瘤在先前接受或不接受检查点抑制剂治疗的 BRAF/MEK 抑制剂上取得了进展、BRAF II 类突变、BRAF 融合、NRAS 和 KRAS 突变。这些数据支持brimarefenib进入该研究的1b期剂量扩大部分，该研究自2022年10月以来一直在特定队列中招收患者。

•患者继续报名参加SpringWorks赞助的brimarefenib和mirdametinib的1/2a期联合研究。

•SpringWorks的TEAD抑制剂 SW-682 的新临床前数据已于2023年4月在AACR上公布。这些数据为 SW-682 的抗肿瘤活性、良好的药代动力学特征和良好的小鼠耐受性提供了有力的证据，并进一步支持了 SpringWorks 的论点，即 TEAD 棕榈酰化是河马驱动癌症的合理干预点。SpringWorks预计将在2023年提交 SW-682 的研究性新药申请。

一般企业

•SpringWorks继续扩大和加强其知识产权组合。2023 年 3 月，美国专利商标局颁发了第 11612,588 号美国专利，该专利用于使用尼罗西他的药物组合物治疗硬纤维瘤并于 2042 年到期。SpringWorks现在拥有八项 nirogacestat 可列入 Orange Book 的专利。

2023 年第一季度财务业绩

•研发（R&D）费用：2023年第一季度的研发费用为3,350万美元，而2022年同期为3,410万美元。研发支出的减少主要归因于与药物制造、临床试验和其他研究相关的外部成本以及设施相关成本的减少，但被与人员数量增加相关的员工成本增长（包括股票薪酬支出的增加）所推动的内部成本增加所抵消。

•一般和行政（G&A）费用：2023年第一季度的G&A支出为4,420万美元，而2022年同期为2740万美元。G&A支出的增加主要归因于商业准备活动，以支持美国可能推出的用于治疗成人硬纤维瘤的nirogacestat。G&A的增加包括内部成本以及咨询和专业服务的增加。内部成本的增加归因于与之相关的员工成本的增长

人员数量的增加，包括股票薪酬支出的增加，这得益于我们的商业组织的增长，包括建立某些销售、营销和商业化职能。咨询和专业服务的增加也主要归因于我们在扩大组织能力时开展的商业准备活动。

•归属于普通股股东的净亏损：SpringWorks报告称，2023年第一季度净亏损7,340万美元，合每股亏损1.18美元。相比之下，2022年同期的净亏损为6180万美元，合每股亏损1.26美元。

•现金状况：截至2023年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为5.281亿美元。

关于 SpringWorks Th

SpringWorks是一家处于临床阶段的生物制药公司，采用精准医疗方法为患有严重罕见疾病和癌症的患者获取、开发和商业化改变生活的药物。SpringWorks拥有涵盖实体瘤和血液系统癌症的差异化靶向肿瘤产品线，包括两项针对罕见肿瘤类型的后期临床试验，以及多个针对高度流行的基因定义癌症的项目。SpringWorks在临床开发方面的战略方法和卓越的运营使其能够将其两个主要候选产品迅速推进到后期临床试验，同时与业界和学术界的创新者建立了多种共享价值合作伙伴关系，以释放其产品组合的全部潜力，为癌症患者创造更多解决方案。欲了解更多信息，请访问 www.springworkstx.com 然后在推特和 LinkedIn 上关注 @SpringWorksTx。

SpringWorks使用其网站作为披露重要非公开信息以及履行FD法规规定的披露义务的手段。此类披露将包含在公司网站的 “投资者与媒体” 栏目中。因此，除了关注新闻稿、美国证券交易委员会文件以及公开电话会议和网络直播外，投资者还应关注SpringWorks网站的此类部分。

前瞻性陈述

本演讲包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”，涉及我们的业务、运营和财务状况，包括但不限于当前对我们业务的未来、未来计划和战略、我们的发展计划、临床前和临床结果、nirogacestat成为成年硬瘤患者的重要新疗法的潜力的信念、预期和假设用于营销授权nirogacestat的申请，对美国食品药品管理局审查nirogacestat保密协议的时间和结果，包括美国食品药品管理局的PDUFA目标行动日期的预期，以及NDA中包含的数据是否足以作为批准nirogacestat治疗成人硬纤维瘤的基础的预期，2b期ReneU临床试验的结果有可能公布支持米尔达美替尼提交新药上市申请，我们计划寻求米尔达替尼成为 NF1-PN 患者的重要新疗法如果获得批准，监管部门将批准米尔达替尼并向 NF1-PN 患者提供米达替尼，对评估米达美替尼与利非拉非尼的 1b/2 期试验开始剂量扩展阶段的时机的预期，我们计划在 2023 年提交 SW-682 的研究性新药申请，我们计划报告尼罗西他与 bcma 定向疗法联合的更多临床数据，并启动更多计划中的 1 期合作者研究，我们计划开始给药 brimarefenib 和 mirdametinib 的 1/2a 期联合研究，对我们主要资产的专利是否足以保护SpringWorks免受竞争的预期，以及与未来其他条件有关的预期。诸如但不限于 “期待”、“相信”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“将”、“应该” 和 “可以” 之类的词语以及类似的表达方式或词语可识别前瞻性陈述。新的风险和不确定性可能会不时出现，而且不可能预测所有的风险和不确定性。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，受许多风险、不确定性和重要因素的影响，这些风险、不确定性和重要因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的存在重大差异，包括但不限于与以下相关的风险：（i）我们产品开发活动的成功和时机，包括SpringWorks临床试验的启动和完成，（ii）以下事实头条数据或来自我们临床研究的中期数据可能无法预测此类研究的最终或更详细的结果，也无法预测其他正在进行或未来研究的结果，(iii) 我们的合作伙伴正在进行和计划中的临床试验的成功和时机，(iv) 我们计划提交的监管文件和互动的时间以及美国食品和药物管理局和其他监管机构、临床试验现场的研究审查委员会和出版物审查机构做出决定的时间和结果；(v) FDA 是否否则其他监管机构会要求其他信息或进一步研究，或者可能未能或拒绝批准或可能推迟批准我们的候选药物，包括nirogacestat和mirdametinib，（vii）我们获得和维持任何候选产品的监管部门批准的能力，（viii）我们研究、发现和开发其他候选产品的计划，（viii）我们合作开发新候选产品的能力以及我们从中获得预期收益的能力合作，（ix）我们维持足够专利保护的能力，以及成功对第三方执行专利索赔，(x) 我们的现金状况有足够的现金状况在本文规定的任何时间段内为我们的运营提供资金，(xi) 我们建立制造能力的能力，以及我们和我们的合作伙伴制造候选产品和规模生产的能力，(xii) 我们实现本文规定的任何具体里程碑的能力，以及 (xiii) 有关 COVID-19 疫情对SpringWorks业务、运营、临床试验、供应影响的不确定性和假设连锁战略目标以及预期的时间表。

除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。尽管我们认为此类前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证这种预期会被证明是正确的。因此，提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。

有关风险、不确定性和其他可能导致SpringWorks预期与实际业绩之间差异的因素的更多信息，您应查看SpringWorks截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告第二部分第1A项中的 “风险因素”，以及SpringWorks后续申报中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。

SpringWorks Therapeut

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