iart-20230522

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 8-K

当前报告

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条

报告日期（最早报告事件的日期）： 2023年5月22日

INTEGRA 生命科学控股公司演讲

（其章程中规定的注册人的确切姓名）


特拉华	0-26224	51-0317849
（公司或组织所在州或其他司法管辖区）	（委员会档案编号）	（国税局雇主识别号）

校园路 1100 号

普林斯顿, 新泽西08540

（主要行政办公室地址）（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号： (609) 275-0500

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框（参见下文的一般指示 A.2）：

☐ 根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信。

☐ 根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料。

☐ 根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条，启动前通信。

☐ 根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信。

根据该法第 12 (b) 条注册的证券：


每个班级的标题	交易符号	注册的交易所名称
普通股，面值每股0.01美元	IART	纳斯达克全球精选市场

用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

项目 2.06 物质损伤

正如本8-K表最新报告第7.01项更全面地描述的那样，Integra LifeSciences Holdings Corporation（“公司”）在与美国食品药品监督管理局（“FDA”）协商后，开始在全球范围内自愿召回其在2018年3月1日至2023年5月22日期间在马萨诸塞州波士顿工厂（“波士顿工厂”）生产的所有产品（“自愿召回”）。

因此，该公司于2023年5月22日得出结论，预计将产生与净注销库存相关的减值费用，约为2,200万美元。该公司预计，这笔费用将在截至2023年6月30日的季度中记录在案。该公司预计这笔费用不会导致未来的任何现金支出。

第 7.01 项 FD 法规披露

该公司通过内部调查程序发现其波士顿工厂存在内毒素测试偏差，这些偏差可能导致释放的内毒素含量高于产品规格允许的产品。较高的内毒素水平会诱发免疫反应，导致术后发烧。尽管没有具体迹象表明有任何与高内毒素水平有关的产品投诉，但该公司根据其对患者安全和产品质量的承诺，决定启动自愿召回并延长其波士顿工厂的暂时停止生产的期限，以实施额外的检测和质量控制。该公司预计在实施此类控制措施后，将恢复其波士顿工厂的生产。

自愿召回包括 SurgimeND®，priMatrix®、Revize™ 和 TissueMenD™ 产品。

该公司预计，自愿召回和停产将对包括自有品牌在内的纸巾技术细分市场产生最大的影响，并已修订了指导方针。该公司预计第二季度公布的收入在3.72亿美元至3.76亿美元之间，调整后的摊薄后每股收益将在0.55美元至0.59美元之间。

虽然目前很难估计自愿召回对全年的影响，但如果停产持续到2023年剩余时间，公司估计全年收入和调整后的每股收益公司在4月份财报公告中提供的指导会受到大约 $ 的负面影响60百万和美元0.35，分别地。波士顿工厂生产的产品约占公司合并收入的5％。该公司希望提供最新的细节s关于其全年指导方针在其 2023 年第二季度财务业绩电话会议上。

调整后的摊薄后每股收益是非公认会计准则财务指标，计算方法是将归属于摊薄后股票的调整后净收益除以摊薄后的加权平均已发行股数。调整后净收入的衡量标准包括公认会计准则净收入，不包括：（i）结构优化费用；（ii）资产剥离、收购和整合相关费用；（iii）欧盟医疗器械监管相关费用；（iv）无形资产摊销费用；（v）与自愿召回相关的某些费用；以及（vi）调整产生的所得税影响。

公司认为，调整后的摊薄后每股收益指标的列报为管理层和投资者提供了与公司财务状况和经营业绩相关的财务和业务趋势的重要补充信息。管理层在评估经营业绩时使用此类非公认会计准则财务指标，因为我们认为，纳入或排除下述项目是衡量我们经营业绩的补充指标，这些项目的金额和/或时间可能因公司的剥离、收购、整合和重组活动而异，这些项目的金额和/或时间可能存在显著差异，这些项目的金额本质上是非现金的，或者预计不会重复出现同样的规模，这为我们的经营业绩提供了补充衡量标准，有利于我们财务状况的可比性不同时期的经营业绩，与我们的商业模式目标相比以及与行业中其他公司相比的经营业绩。该指标应被视为对根据公认会计原则编制的财务业绩指标的补充，而不是替代或优于这些衡量标准。

公司就调整后的摊薄后每股收益提供了上述前瞻性指导，但尚未提供与GAAP每股收益的对账表，因为某些GAAP支出项目变化很大，管理层无法以合理的确定性和不合理的努力对其进行预测。具体而言，剥离、收购、整合、结构优化、遵守欧盟医疗器械法规的努力的财务影响和时机以及与之相关的费用自愿召回是不确定的，取决于各种动态因素，目前无法合理确定。这些支出项目可能会对GAAP业绩产生重大影响。此外，该公司认为，这种对账将意味着一定程度的精确性和确定性，这可能会使投资者感到困惑。

就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，本表格8-K的第7.01项中的信息不应被视为 “已归档”，也不得将其视为受该节规定的责任约束，也不得将其视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非此类文件中明确提及。

前瞻性陈述

这份8-K表最新报告包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述可以用 “相信”、“期望”、“计划” 等词语来识别。这些前瞻性陈述基于我们的信念、假设和估计，使用了我们当时可用的信息，并不旨在保证未来的事件或业绩。这些前瞻性陈述除其他外，包括关于导致公司波士顿工厂生产的产品被自愿下架的问题、波士顿工厂发现的流程偏差的潜在影响、自愿召回和停产对公司业务的预期影响、公司及时解决上述产品相关问题和恢复波士顿工厂生产活动的能力以及公司未来的财务状况的陈述业绩，包括记录与召回相关的费用的预期金额和时间。此类前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与预期结果不同。这些风险和不确定性包括市场状况和公司无法控制的其他因素，以及公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第1A项 “风险因素” 下确定的经济、竞争、政府、技术和其他因素，以及随后向美国证券交易委员会提交的文件中包含的信息。这些前瞻性陈述仅在发布之日作出，公司没有义务更新或修改前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。


	INTEGRA 生命科学控股公司

日期：2023 年 5 月 23 日	来自：	//Eric I. Schwartz
		埃里克·施瓦兹
	标题：	执行副总裁、首席法务官和
		秘书