附录 99.4

新闻稿

Affimed 宣布一项研究 AFM13 和 AB-101 联合疗法的 2 期临床试验获准进入临床试验

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复发或难治性霍奇金淋巴瘤 (chL) 中的 AFM13 与 AB-101 联合研究 (r/r) 将是一项开放标签、多中心、多队列研究，先是安全磨合，然后是剂量优化和扩张阶段

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该研究的主要终点是通过客观反应率 (ORR) 评估抗肿瘤活性，包括 完全反应 (CR) 和部分反应 (PR)

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该研究的次要终点是评估联合疗法的疗效、反应持久性 (DOR)、安全性和耐受性、 和免疫原性

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该研究将包括一组探索性的 CD30 阳性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者

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公司将于美国东部时间今天上午 8:30 /欧洲中部时间 14:30 讨论在研新药 (IND) 许可和研究细节 更新电话会议

德国海德堡，2023 年 5 月 23 日 Affimed N.V.（纳斯达克股票代码：AFMD）（Affimed 或公司）是一家致力于恢复患者与生俱来的抗癌能力的临床阶段免疫肿瘤学公司，今天宣布，美国食品药品监督管理局 （FDA）已批准其联合使用 AFM13 的临床申请 同类首创四价双特异性先天细胞参与者 (ICE)^®) 以及 AB-101、Artiva Biotherapeutics Inc.s（Artiva）临床阶段、冷冻保存、现货、非转基因、异基因脐带血衍生的自然杀伤（NK）细胞，启动临床试验，AFM13-203（Luminice-203）。第二阶段研究将是一项开放标签、多中心、多队列的研究，先进行安全磨合，然后是剂量优化和扩张阶段。 研究将评估 AFM13 与 AB-101 联合治疗对 r/r chL 和 cd30 阳性 PTCL 患者的安全性和有效性。Affimed打算在2023年第三季度启动这项研究，并预计 将在2024年上半年报告安全磨合阶段的数据。

Affimed首席运营官沃尔夫冈·菲舍尔说，我们很高兴获得美国食品药品管理局 对这种有前途的 AFM13 和 AB-101 联合疗法的IND申请的批准，该疗法有可能为霍奇金淋巴瘤和PTCL患者提供新的治疗选择。我们非常注重在2023年第三季度启动并运行这项研究，并尽快推进。

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Affimed首席医学官安德烈亚斯·哈斯特里克博士说，尽管该领域最近取得了进展，包括有前途的靶向和免疫药物，但 传统霍奇金淋巴瘤的复发性治疗需求仍未得到满足。诸如 AFM13 与 NK 细胞联合使用使 患者获得完全反应的疗法有可能为这种益处做出贡献。

AFM13-203（luminice-203）将以该公司与德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心共同进行的 AFM13-104 研究生成的数据为基础，该研究表明 AFM13 与脐带血衍生的 NK (cbNk) 细胞联合治疗复发/r chL 和非霍奇金淋巴瘤患者有望实现 。在 2022 年美国血液学会 (ASH) 上发表的 AFM13-104 研究 的数据显示，在 35 名经过大量预先治疗的 CD30 阳性霍奇金淋巴瘤 (HL) 和 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中，以推荐的 2 期剂量 (RP2D) 接受治疗的患者中，有 63%（n=24）的患者（n=24）至少有 6 个 后进行了数月的随访，首次输液在 CR 中停留了至少 6 个月。此外，该治疗耐受性良好，未观察到细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性或移植物抗宿主病病例。

研究详情

AFM13-203（Luminice-203）是一项第二阶段、开放标签、多中心、多队列 研究，先进行安全磨合，然后是剂量优化和扩张阶段。被诊断为复发/r chL 且将参加该研究的患者必须接受过至少两线治疗，包括一条 先前的联合化疗。此外，先前的治疗还必须包括brentuximab vedotin和PD-1检查点抑制剂。

该试验旨在招收多达134名r/r chL患者，包括24名处于安全磨合阶段的患者，以及68110名处于剂量优化和扩大阶段的患者。该研究还包括一个由另外20名PTCL患者组成的探索性队列。

在IND过程中，Affimed要求美国食品药品管理局就该研究的适用性提供反馈，以支持加快ChL的批准。在 FDA的建议下，在推进研究的同时，Affimed预计将与该机构就美国注册申请的要求进行进一步讨论。

电话会议和网络直播信息

Affimed 将于 2023 年 5 月 23 日美国东部时间上午 8:30 /欧洲中部时间 14:30 主持电话会议和网络直播，讨论2023年第一季度的财务业绩和企业发展。

电话会议将通过电话和网络直播进行。电话会议的网络直播将在Affimed网站 投资者页面的网络直播部分播出，网址为 https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/。要通过电话接听电话， 请使用链接：https://register.vevent.com/register/BIed97601353374e7a9d7a85f39e91f238，您将获得拨号详细信息和密码。

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注意：为避免延迟，我们鼓励参与者在预定开始时间前 15 分钟拨入电话会议。电话会议结束后的30天内，可通过同一链接观看网络直播的重播。

关于经典霍奇金 淋巴瘤

chL 是最常见的 cd30 阳性淋巴瘤。chL 主要源于 B 细胞来源的细胞的克隆转化，从而产生致病性里德-斯特恩伯格细胞 (rSCs)。RSC 很可能源自生发中心 B 细胞，这些细胞获得不利的免疫球蛋白 V 基因突变，通常会发生细胞凋亡。典型的大型、通常是双核的 rsC 与由不同比例的淋巴细胞、组织细胞、 嗜酸性粒细胞和浆细胞组成的细胞浸润液混合在一起。根据组织学评估中不同细胞的混合情况，描述了四种类型的chL：结节性硬化、混合性细胞、富含淋巴细胞和淋巴细胞耗竭。

关于 AFM13

AFM13 是一个 同类首创四价双特异性先天细胞参与者 (ICE)^®) 可独特地激活先天免疫系统以消灭 CD30 阳性血液学 肿瘤。AFM13 通过接触和激活自然杀伤 (NK) 细胞和巨噬细胞，利用先天免疫系统的力量，诱导特异性和选择性杀死 CD30 阳性肿瘤细胞。AFM13 是 Affimeds 最先进的 ICE^®临床项目，并在一项针对复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者的2期试验中被评估为单一疗法（REDIRECT， NCT04101331）。

此外，德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心正在一项研究者赞助的 1 期试验中研究 AFM13，该试验将 与脐带血衍生的异体 NK 细胞联合用于治疗复发性或难治性 CD30 阳性淋巴瘤 (NCT04074746) 患者。该公司在 ASH 2022 年会上报告了这项研究的数据。要了解有关 AFM13 和研究的更多信息，请 访问：www.affimed.com。

关于 AB-101

AB-101 是 Artivas 非转基因、脐带血衍生、 异体、冷冻保存、增强 ADCC 的 NK 细胞疗法候选疗法，可在门诊环境中与单克隆抗体或固有细胞参与剂联合使用。Artiva 选择具有 （受体 CD16 的高亲和力变异体和 KIR-B 单倍型）的脐带血单位，以增强产物活性。使用 Artivas Allonk^®平台，Artiva 可以从单个脐带血单位生成数千剂纯净、低温保存、可输液的 NK 细胞，同时保持 CD16 和其他肿瘤参与受体的高稳定表达，无需工程设计。

Artiva 正在进行 1/2 期多中心临床试验（clinicalTrials.gov 标识符：NCT04673617），以评估单独使用和联合抗 CD20 单克隆抗体利妥昔单抗在复发或难治患者中的安全性和临床活性 AB-101 B 细胞非霍奇金进展超过两条或更多条先前治疗线路的淋巴瘤 (B-NHL)。这项研究正在美国 的多个临床地点取得进展，AB-101 每周在门诊机构给药，周期为一个月，最多有四个周期用于评估 的疗效和耐久性。Artiva 将在 2023 年美国临床肿瘤学会年会上公布 AB-101 与利妥昔单抗联合治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤的首次人体 1/2 期临床试验的数据。

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关于 Affimed N.V.

Affimed（纳斯达克股票代码：AFMD）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于通过发挥 先天免疫系统尚未开发的潜力，使患者恢复其与生俱来的抗癌能力。该公司专有的 ROCK^®平台支持肿瘤靶向方法识别和杀死一系列血液学和实体瘤， 支持广泛的全资和合作单药和联合疗法项目。《摇滚》^®平台可以预见地生成自定义的先天细胞参与者 (ICE)^®) 分子，利用患者的免疫细胞摧毁肿瘤细胞。这种创新方法使Affimed成为第一家拥有临床阶段ICE的公司^®。Affimed总部位于德国海德堡，在纽约州纽约设有办事处，由一支经验丰富的生物技术和制药领导者团队领导，他们的大胆愿景是阻止癌症 破坏患者的生活。有关公司员工、渠道和合作伙伴的更多信息，请访问：www.affimed.com。

关于 Artiva

Artivas 的使命是提供高效的服务， 现成的，采用制造优先方法的基于异体NK细胞的疗法，对癌症患者来说是安全且可获得的。Artivas pipeline 包括 AB-101，这是一种 ADCC 增强剂 nk-cell 候选疗法，可与单克隆抗体或先天细胞参与剂联合使用。Artiva 目前正在推进 AB-101 与利妥昔单抗联合治疗复发或难治性 B 细胞淋巴瘤的 1/2 期临床试验。Artivas 产品线还包括 AB-201，这是一种用于治疗 HER2 过度表达肿瘤（例如乳腺癌、胃癌和膀胱癌）的抗HER2 CAR-NK细胞疗法候选药物，美国食品药品管理局已允许进行IND，以及一系列针对实体癌和造血癌的 CAR-NK 候选药物。Artiva 已与 Merck Sharp & Dohme Corp. 和 Affimed GmbH 建立了治疗性 NK 细胞合作。Artivas Allonk^®平台采用了由Artivas战略合作伙伴GC Cell Corporation开发的细胞扩张、激活和工程技术，该公司是韩国领先的医疗保健公司 GC 家族公司的成员。Artiva 总部位于圣地亚哥。欲了解更多信息，请访问 www.artivabio.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含 前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述，通常由预期、相信、可能、估计、 期望、目标、打算、展望、可能、计划、潜力、预测、应该、将、将和 等术语表示。前瞻性陈述在本新闻稿的多个地方出现，包括有关公司意图、信念、预测、展望、分析和当前预期的陈述，除其他外，涉及 AFM13、AFM24、AFM28 和公司其他候选产品的潜力、其 ROCK 的价值^®平台，其正在进行和计划中的临床前开发和 临床试验，其与其他疗法联合开发产品的合作和开发，其候选产品提交监管文件以及获得和维持监管部门批准的时机及其能力，其 知识分子

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财产状况、其合作活动、其开发商业职能的能力、临床试验数据、其运营业绩、现金需求、财务状况、流动性、 前景、未来交易、增长和战略、其运营所在行业、可能影响该行业或公司的宏观经济趋势，例如 2023 年第一季度银行业的不稳定性， COVID-19 疫情的影响，Affimed 带来的好处孤儿药的认定，政治对其业务的影响事件、战争、恐怖主义、业务中断和其他地缘政治事件以及 不确定性，例如俄罗斯-乌克兰冲突，AFM13 与 NK 细胞疗法结合的当前临床数据是基于预先混合了来自德克萨斯大学医学博士 安德森癌症中心的新鲜同种异体脐带血衍生的 NK 细胞的 AFM13，而不是 Affimeds 电影中的风险因素标题下描述的其他不确定性和因素与美国证券交易委员会打交道。AB-101鉴于这些风险、 的不确定性和其他因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，即使将来有新的信息，公司也没有义务更新这些前瞻性陈述。

Affimed 投资者关系联系人

亚历山大 Fudukidis

投资者关系总监

电子邮件：a.fudukidis@affimed.com

电话：+1 (917) 436-8102

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营销与传播副总裁

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Nicholas Veomett，博士

企业 发展执行总监

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Artiva 媒体联系人

杰西卡英灵博士

小狗通讯公司

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电话 +1 (858) 344-8091

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