附录 99.2
N.V. 宣布
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
本次管理层讨论和分析旨在向您详细解释我们的财务状况和经营业绩。 我们建议您结合我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间的未经审计的简明合并中期财务报表一起阅读，该报表作为表6-K报告的附录99.1收录，其中包含了本讨论。我们还建议您阅读第 4 项。有关公司和我们 2022 财年经审计的合并财务报表及其附注 的信息，这些信息出现在我们向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 2022 年 12 月 31 日止年度的 20-F 表年度报告（年度报告）中。
除非另有说明或上下文另有要求，否则所有提及Affimed或公司、我们、 我们的、我们的、我们或类似的术语均指Affimed N.V. 及其子公司。
我们根据国际会计准则理事会（IASB）发布的国际财务报告准则（IFRS）编制和报告我们的合并 财务报表和财务信息。我们的财务报表都不是根据美国公认的会计原则编制的。我们以欧元保存账簿和记录。我们对本次管理讨论和 分析中包含的一些数字进行了四舍五入的调整。因此，某些表格中以总数显示的数字可能不是前面数字的算术汇总。除非另有说明，否则本讨论和分析中提及的货币金额均以 欧元为单位。
概述
我们是一家处于临床阶段 的免疫肿瘤学公司，专注于发现和开发高度靶向的癌症免疫疗法。我们的候选产品代表了一种创新的癌症治疗方法，旨在利用人体自身的免疫防御来对抗 肿瘤细胞。人类防御武器库中最强大的细胞之一是被称为先天免疫细胞（自然杀伤细胞或NK细胞和巨噬细胞）的白细胞。利用我们的 适合用途摇滚®（重定向优化细胞杀伤）平台，我们开发专有的下一代双特异性抗体，即所谓的先天细胞参与剂，旨在引导先天免疫细胞并建立通往癌细胞的桥梁。我们的先天细胞参与者有能力将先天免疫细胞带到 肿瘤细胞附近，并触发信号级联，从而破坏癌细胞。由于其具有四个结合域的新型四价结构，我们的先天细胞参与者以高亲和力与靶标结合，并且具有允许定期静脉注射的半衰期。正在探索不同的给药方案，以改善复发和难治性癌症患者群体的暴露情况。根据它们的作用机制以及我们迄今为止生成的临床前和 临床数据，我们认为我们的候选产品作为单一疗法或联合疗法，最终可能会提高癌症患者的反应率、临床结果和存活率，并可能最终成为 现代靶向肿瘤治疗的基石。在我们在先天细胞参与领域的领导地位的基础上，我们还在开发新的抗体格式，有可能根据不同的适应症和环境量身定制先天细胞参与疗法。
迄今为止，我们主要通过公开发行普通股、私募股权证券、发放 包括可转换贷款在内的贷款以及政府补助金和支付合作研发服务来为我们的运营提供资金。截至2023年3月31日，我们通过发行股票和发放贷款，共筹集了约5.704亿美元（总收益） 。迄今为止，我们尚未从产品销售或特许权使用费中获得任何收入。根据我们目前的计划，除非我们或任何 合作合作伙伴获得任何候选产品的营销批准并将其商业化，否则我们预计不会产生产品或特许权使用费收入。
自 2000 年开始药物 开发业务以来，我们已经蒙受了损失。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为4.622亿美元。
尽管我们与基因泰克公司（Genentech）和Roivant Sciences Ltd.（Roivant）合作 ，但随着我们继续开展临床前和临床开发项目，为我们的候选产品 申请上市批准，并在获得监管部门批准的前提下，组建一支营销和销售团队来将我们的候选产品商业化，我们预计将继续蒙受损失。我们的盈利能力取决于候选产品的成功开发、批准和 商业化，以及实现足以支持我们的成本结构的收入水平。我们可能永远无法实现盈利，除非我们实现盈利，否则我们将继续需要筹集更多资金。我们打算通过额外的股权和债务融资为未来的运营提供资金，我们可能会通过与战略合作伙伴的安排或其他来源寻求额外资金。
2009 年，我们成立了 abCheck s.r.o.，这是我们 100% 拥有、独立经营的抗体筛选平台公司，位于捷克共和国。abCheck 利用多功能技术平台发现并优化人类治疗性抗体。ABCheck 根据客户的特定需求及其所需的目标产品概况量身定制，设计了一种个性化方法，利用尖端（例如 微流控技术、兔子群体人性化）和经典技术（例如噬菌体/酵母显示库）提供高质量的解决方案
1
线索。除了为Affimed项目提供候选人外，abCheck在美国和欧洲还与活跃于全球的制药和生物技术公司 建立了多个合作伙伴关系，例如Tusk Therapeutics、bluebird bio、礼来、第一三共、皮埃尔·法布尔等。我们在美国有一家子公司Affimed Inc.，在财务、投资者关系、业务发展、企业战略、传播和 医疗/临床运营领域拥有高级员工。
最近的事态发展
2023 年 1 月，美国食品药品管理局对我们的研究前新药 (IND) 会议请求对复发/难治性霍奇金淋巴瘤进行 AFM13 和 Artiva AB-101 联合给药联合疗法，以及评估复发/r CD30 阳性 外周 T 细胞淋巴瘤组合的探索性机构发布了书面回应。
2023 年 3 月，我们宣布第一位患者在开放标签的 1 期多中心给药， 人类首创先天细胞受体剂量递增研究（ICE）®) 对 CD123 阳性复发/难治性 (r/r) 急性髓系白血病 (AML) 患者进行 AFM28 单一疗法。在我们的临床前模型中，AFM28 可以有效地将自然杀伤 (NK) 细胞引导到 CD123 阳性的白血病细胞，包括细胞和白血病干 和祖细胞，从而诱导急性髓细胞白血病和骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者样本中的耗尽。
2023 年 4 月，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（纳斯达克）上市资格部门的书面通知 （以下简称 “通知”），表明在过去连续三十个工作日中，公司普通股的出价收于纳斯达克上市规则5550 (a) (2)（最低出价规则）下继续在纳斯达克上市的最低每股1.00美元要求。根据纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A)， 已获得 的初始期限，即直到2023年10月2日，以恢复合规。如果公司在此期间未能重新遵守最低出价规则，则公司可以考虑申请将其的 证券从纳斯达克全球精选市场转移到纳斯达克资本市场，前提是公司符合继续上市所需的公募股票的适用市场价值以及在纳斯达克资本市场首次上市 的所有其他适用要求（投标价格要求除外）。此类转让将为公司提供额外的180个日历日，或直到2024年4月1日，以恢复合规。无法保证公司 有资格获得额外的180个日历日的合规期（如果适用），也无法保证纳斯达克的工作人员会批准公司的继续上市请求。该通知对 公司普通股的上市或交易没有直接影响。公司打算监控其普通股的出价并考虑可用的选择以重新遵守最低出价规则，例如进行反向股票分割，将在公司2023年年度股东大会期间申请授权 。
2023 年 4 月，我们公布了 2 期重定向 研究的最终结果，该研究旨在调查我们的先天细胞交互剂 (ICE)®) 对经过大量预先治疗的晚期 r/r PTCL 患者进行 AFM13 单一疗法。研究结果由首尔三星医学中心血液肿瘤学教授、该研究的首席研究员 Won Seog Kim 博士在美国癌症研究协会 (AACR) 年会上公布，证实 AFM13 单一疗法在 治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (r/r PTCL) 患者方面显示出疗效，具有不同的安全性。如上所述，主要疗效指标包括32.4％的ORR和10.2％的CR率。主要的次要和探索性结果 衡量标准包括安全性、反应耐久性、无进展存活率和总存活率。DoR 中位数为 2.3 个月，PFS 中位数为 3.5 个月，中位数 OS 为 13.8 个月。PFS 和 OS 与目前批准的 r/r PTCL 疗法相当。在所有PTCL亚群中，AITL患者的ORR（53.3％）和CR（26.7％）最高，DoR在各个亚组中没有显著差异。AFM13 的安全状况管理良好，与先前报告的 AFM13 先前和正在进行的临床研究数据 一致。最常见的 TEAE 是 IRR（25%）、中性粒细胞减少（10.2%）和发热（8.3%）。未观察到与AFM13相关的致命毒性。
2023 年 4 月，Affimed 对其业务进行了重组，将重点放在公司的三个临床阶段开发项目上。由于重组 ，集团将其相当于全职的员工人数减少了大约 25%。集团尚未完成对重组的财务影响和2023年剩余期限的分配的评估，但 预计，解雇补助金的一次性现金支出将在2023年被节省的成本所抵消。
2023 年 5 月 ，我们宣布美国食品药品管理局批准我们的临床研究申请，该申请旨在评估 AFM13 和 AB-101、AFM13-203 的组合。第二阶段研究将是 开放标签、多中心、多队列研究，先进行安全磨合，然后是剂量优化和扩展阶段。该研究将评估 AFM13 与 AB-101 联合治疗复发/难治性经典 HL (chL) 和 CD30 阳性 PTCL 患者的安全性和有效性。Affimed打算在2023年第三季度启动这项研究，并预计将在2024年上半年报告安全磨合阶段的数据。
协作和许可协议
与第 4 项中报告的许可协议相比，我们的许可协议没有实质性变化。公司信息 B. 业务 概述年度报告中的合作。
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研究与开发费用
我们将主要使用现有的流动性为研发费用提供资金。我们的研发费用在很大程度上依赖于研究项目的 开发阶段，因此每个时期波动很大。我们的研发费用主要涉及以下关键项目：
| • | AFM13。以下是 AFM13 已完成和正在进行的研发活动的摘要： |
| • | 2023 年 1 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 对我们的 AFM13 和 Artiva Biotherapeutics, Inc. AB-101 联合给药 复发/难治性霍奇金淋巴瘤联合用药 联合疗法以及评估复发/r CD30 阳性外周 T 细胞淋巴瘤联合疗法的研究前新药 (IND) 会议请求发表了书面回应。Affimed在2023年第二季度获得了美国食品药品管理局的IND 申请的批准，并预计将在2023年第三季度启动一项临床研究。 |
| • | 2022 年 12 月，我们提供了正在进行的 1/2 期研究的最新数据，该研究针对该公司先天性 细胞参与者 (ICE)®) 在 CD30 阳性复发或难治性 (R/R) 霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者中预先使用脐带血衍生的自然杀伤 (cbNk) 细胞的 AFM13。截至截止日期的主要观察结果包括： |
| • | 35 名以 推荐剂量 (rp2D) 治疗的霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的客观反应率 (ORR) 为 94%，完全缓解 (CR) 率为 71%。在初次 输液 (n=24) 后至少随访6个月的 RP2D 患者中，63% 的患者在至少 6 个月内保持完全缓解。在更多的患者群体中，该治疗的耐受性仍然良好，除了之前的淋巴消耗 化疗的预期骨髓抑制外，副作用微乎其微。未观察到细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征或移植物抗宿主病例。仅在 294 次 AFM13 输液（6.8%）中就有 20 次输液相关反应，在 99 次预先复合了 AFM13 的 cbNk 细胞输液（1%）中出现了一次 输液相关反应。未遇到剂量限制毒性。 |
| • | 2022 年 12 月，我们发布了 2 期重定向研究的主要数据，该研究调查了 晚期 R/R 外周 T 细胞淋巴瘤患者的 AFM13 单一疗法。主要疗效衡量标准包括32.4％的客观反应率和10.2％的CR率。关键的次要和探索性结果衡量标准包括安全性、反应耐久性、 无进展生存率 (PFS) 和总存活率 (OS)。AFM13 的安全状况管理良好，与先前报告的 AFM13 先前和正在进行的临床研究的数据一致。中位反应持续时间 (DoR) 为 2.3 个月， 中位数 PFS 为 3.5 个月，中位数 OS 为 13.8 个月。根据霍奇金淋巴瘤在 AFM13-104 研究中发现的有关 AFM13 与脐带血衍生的 NK 细胞联合使用的令人信服的数据，我们认为 与 AB-101 联合使用更有可能提高抗肿瘤活性，获得更持久的临床益处，以满足这些患者群体未得到满足的需求。因此，我们 不打算加速批准 PTCL 的 AFM13 单一疗法，而是将投资重点放在将 AFM13 与 Artivas AB-101 NK 细胞产品相结合的临床开发上。 |
| • | 2022 年 11 月，我们宣布与 Artiva Biotherapeutics (Artiva) 建立新的战略合作伙伴关系，以 共同开发、制造和商业化 ICE 的联合疗法®AFM13 和 Artivas 脐带血衍生、冷冻保存 现成的同种异体 NK 细胞候选产品，AB-101。根据协议条款，Affimed和Artiva将在共同排他性的基础上继续在美国开发AFM13/AB-101联合疗法。Affimed将在第二阶段和任何确认性研究中领导监管活动。Affimed 将负责为第二阶段的临床研究费用提供资金，而 Artiva 将负责为此类研究提供 AB-101 和 IL-2 的费用。 公司将在50/50的基础上分担确认性研究费用。两家公司将保留各自产品的商业化和分销权以及图书销售权。Affimed将负责 联合疗法的促销活动和费用。根据协议，合并的收入将共享，Affimed获得联合疗法收入的67％，Artiva获得33％。 |
我们预计，由于 现有临床研究的继续、新的临床研究、临床前研究的启动以及用于商业目的 AFM13 产量的扩大，我们在 2023 年的 AFM13 研发费用将比 2022 年增加。
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| • | AFM24。 AFM24，一种四价双特异性表皮生长因子受体，也是 CD16A 结合的先天细胞 engager。Affimed预计将在2023年6月的美国临床肿瘤学会年会上报告其正在进行的单一疗法研究的2a期数据，以及2023年下半年 正在进行的阿替珠单抗和 SNK01 联合研究的数据。我们预计，与 2022 年相比，2023 年 AFM24 的研发费用将增加。 |
| • | AFM28。AFM28 旨在与 CD123 结合，后者是骨髓恶性肿瘤的既定靶标。我们之所以选择 CD123，是因为它几乎普遍在急性髓细胞白血病患者的白血病细胞和白血病干细胞上表达，无论是在诊断还是在复发时，都不受细胞遗传学风险的影响。AFM28 正在开发用于治疗急性髓系 白血病患者。2022 年 6 月，我们向 FDA 提交了 AFM28 的临床试验报告。根据美国食品药品管理局关于剂量递增研究设计的反馈，我们做出了战略决定，自愿撤回IND，将 AFM28 的早期临床 开发重点放在美国以外的司法管辖区。该公司于 2023 年第一季度开始招募一期临床研究。 |
| • | 其他项目和基础设施成本。 我们的其他研发费用与我们的Roivant 和 Artiva 合作以及早期开发/发现活动有关。我们已经为此类发现活动分配了大量资源。费用主要包括工资、临床前研究材料和临床前研究的制造成本。此外，我们还承担了大量与研发相关的成本，这些成本与项目无关，包括与知识产权相关的费用、折旧费用和设施成本。由于它们不太依赖于个别正在进行的项目，因此它们不会分配给特定的 项目。我们假设其他项目和基础设施成本将在2023年下降，这是由于早期开发/发现活动的减少以及最近开发中已经提到的重组。 |
运营结果
下文 显示的财务信息来自我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间未经审计的中期合并财务报表。以下讨论应与这些财务报表一起阅读，参照这些财务报表， 对其进行了全面限定。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
| 三个月 已于 3 月 31 日结束， |
||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| （以千计） | ||||||||
| 总收入 |
4,510 | 8,006 | ||||||
| 其他收入（支出）净额 |
410 | 284 | ||||||
| 研究和开发费用 |
(29,531 | ) | (18,379 | ) | ||||
| 一般和管理费用 |
(6,850 | ) | (7,045 | ) | ||||
| 营业亏损 |
(31,461 | ) | (17,134 | ) | ||||
| 财务收入/（成本）净额 |
(519 | ) | 471 | |||||
| 税前亏损 |
(31,980 | ) | (16,663 | ) | ||||
| 所得税 |
(3 | ) | (2 | ) | ||||
| 该期间的损失 |
(31,983 | ) | (16,665 | ) | ||||
| 其他综合损失 |
— | (6,174 | ) | |||||
| 综合损失总额 |
(31,983 | ) | (22,839 | ) | ||||
| 每股普通股每股基本亏损（未摊薄 = 摊薄） |
(0.21 | ) | (0.14 | ) | ||||
收入
在截至2023年3月31日的三个月中， 从截至2022年3月31日的三个月的800万降至450万。在截至2023年3月31日的三个月中，收入主要与Roivant 的合作与430万英镑有关，而2022年主要与基因泰克和Roivant的合作有关，分别为390万和390万英镑。在截至2023年3月31日的三个月中 ，Roivant 合作的收入由该季度开展的合作研究服务的确认收入组成。与去年同期相比，基因泰克合作的收入有所下降，这是因为截至2022年底，Affimed已经完成了所有候选产品的工作和/或移交了所有候选产品以供基因泰克进一步调查。
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研究和开发费用
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 变化％ | ||||||||||
| 未经审计 | ||||||||||||
| 按项目划分的研发费用 | （以千计） | |||||||||||
| 项目 |
||||||||||||
| AFM13 |
8,712 | 2,022 | 331 | % | ||||||||
| AFM24 |
6,613 | 4,163 | 59 | % | ||||||||
| AFM28 |
1,812 | 2,707 | (33 | %) | ||||||||
| 其他项目和基础设施成本 |
10,081 | 7,183 | 40 | % | ||||||||
| 基于股份的支付费用 |
2,313 | 2,304 | 0 | % | ||||||||
| 总计 |
29,531 | 18,379 | 61 | % | ||||||||
在截至2023年3月31日的三个月中，研发费用为2950万美元，相比之下， 在截至2022年3月31日的三个月中，研发费用为1,840万美元。截至2023年3月31日的三个月中，项目与2022年相应时期 之间的项目相关费用差异主要是由以下原因造成的：
| • | AFM13。在在截至2023年3月31日的三个月中，我们在截至2022年3月31日的三个月中承担的费用（331％）高于 ，这主要是由于临床试验材料和临床试验成本的增加。 |
| • | AFM24。 在截至2023年3月31日的三个月中，我们承担的费用（59％）高于截至2022年3月31日的三个 个月，这是由于我们正在进行的1/2a期临床试验持续招收患者以及正在进行的研究所需的临床试验材料的生产活动。 |
| • | AFM28。 在截至2023年3月31日的三个月中，由于临床前开发活动的成本降低，我们产生的费用（33％）低于截至2022年3月31日的三 个月。 |
| • | 其他项目和基础设施成本。在截至2023年3月31日的三个月中，支出比截至2022年3月31日的三个月高出 （40%），这主要是由于与我们的早期项目（包括我们与Artiva和Roivant的合作）以及发现/早期开发 活动和基础设施成本相关的支出增加。 |
一般和管理费用
在截至2023年3月31日的三个月中，一般和管理费用为690万美元，而截至2022年3月31日的 三个月为700万美元。总体而言，这些成本基本保持不变；也就是说，人事成本的增加被法律、咨询和保险支出的下降所抵消。
财务收入/（成本）——净额
截至2023年3月31日的三个月，财务成本总额为50万美元，而截至2022年3月31日的三个 个月的财务收入为50万美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，财务成本/收入主要由与以美元计价的现金和现金等价物相关的外汇收益/损失组成，这是由于美元兑欧元的价值变化所致。
其他综合收益/（亏损）
集团此前持有Roivant的普通股，因此在截至2022年3月31日的三个月中，公允价值调整为620万股；这些股票均在2022年出售，因此在截至2023年3月31日的三个月中没有进行公允价值调整。
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流动性和资本资源
自成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入，并且蒙受了巨大的营业亏损。迄今为止，我们主要通过公开发行普通股、私募股权证券和贷款、合作伙伴的赠款和付款为我们的运营提供资金。
现金流
下表汇总了我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的 合并现金流量表：
| 三个月已结束3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| （以千计） | ||||||||
| 用于经营活动的净现金 |
(33,244 | ) | (28,420 | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 |
(8 | ) | (106 | ) | ||||
| 用于融资活动的净现金 |
(634 | ) | (169 | ) | ||||
| 与汇率相关的现金和现金等价物的变化 |
(552 | ) | 915 | |||||
| 现金和现金等价物的净变动 |
(33,886 | ) | (28,695 | ) | ||||
| 期初的现金和现金等价物 |
190,286 | 197,630 | ||||||
| 期末的现金和现金等价物 |
155,848 | 169,850 | ||||||
在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金为3,320万美元，高于截至2022年3月31日的三个月中用于经营活动的净现金（2,840万美元），这主要是由于研发现金支出增加。在截至2023年3月31日和 2022年3月31日的三个月中，投资活动主要与购买设备的投资有关。在截至2023年3月31日的三个月中，用于融资活动的净现金（60万美元）主要来自租赁负债的支付和SVB贷款， 而在截至2022年3月31日的三个月中，用于融资活动的现金主要用于支付租赁负债。
现金和资金来源
截至2023年3月31日，我们的现金和现金 等价物为1.558亿美元，而截至2022年12月31日为1.903亿美元。资金来源通常包括发行股票工具的收益、 合作协议的付款和贷款。
资金需求
我们预计，我们将需要更多资金来完成候选产品的开发并继续推进其他 候选产品的开发。此外，我们预计我们将需要额外的资金来商业化我们的候选产品，包括 AFM13、AFM24 和 AFM28。如果我们获得监管部门对 AFM13、AFM24、AFM28 或其他早期计划的批准，如果 我们选择不向合作伙伴授予任何许可证，我们预计将产生与产品制造、销售、营销和分销相关的巨额商业化费用，具体取决于我们选择的商业化地点。我们还继续承担 与上市公司运营相关的巨额成本。额外的资金可能无法按时、优惠条件或根本无法到位，这些资金如果筹集到了，可能不足以让我们继续实施我们的 长期业务战略。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化工作。
根据我们目前的运营和预算假设，我们认为现有的流动性将使我们能够为2025年之前的运营支出和资本 支出需求提供资金。我们的估算基于可能被证明不正确的假设，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。我们未来的资金需求将取决于许多因素， 包括但不限于：
| • | 我们的临床试验、非临床测试和其他相关 活动的范围、进展率、结果和成本； |
| • | 我们的候选产品和 我们可能开发的任何产品的制造临床用品和建立商业供应的成本； |
| • | 我们寻找的候选产品的数量和特征； |
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| • | 监管部门批准的成本、时间和结果； |
| • | 建立销售、营销和分销能力的成本和时间；以及 |
| • | 我们可能确定的任何合作、许可和其他安排的条款和时间，包括任何 所需的里程碑和特许权使用费。 |
为了满足我们的融资需求，我们可能会通过出售 股权或可转换债务证券来筹集额外资金。在这种情况下，我们股东的所有权利益将被稀释，任何此类证券的条款可能包括清算或其他对我们 普通股持有人的权利产生不利影响的优惠。
有关与我们未来资金需求相关的风险的更多信息，请参阅年度报告中的风险因素。
资产负债表外安排
截至本次讨论和分析之日，我们没有任何安排，在报告所述期间，我们也没有任何 资产负债表外安排。
关于市场风险的定量和定性披露
在截至2023年3月31日的三个月中，与第 11 项中报告的 相比，我们关于市场风险的定量和定性披露没有显著变化。年度报告中有关风险的定量和定性披露。
批判性判断和会计 估计
第5项中描述的重要会计政策和估计没有重大变化。运营和财务 审查和前景A. 经营业绩概述年度报告中的关键判断和会计估计。
最近的会计 声明
关于最近会计公告的影响，我们参考了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间未经审计的中期合并财务报表附注2。
关于前瞻性陈述的警示声明
前瞻性陈述出现在本次讨论和分析的多个地方，包括但不限于有关我们 意图、信念或当前预期的陈述。本讨论和分析中包含的许多前瞻性陈述可以通过使用前瞻性词语来识别，例如预期、相信、可以、 期望、应该、计划、打算、估计和潜力等。前瞻性陈述基于我们的管理信念和假设以及我们管理层目前可用的信息 。此类陈述受风险和不确定性的影响，由于各种因素，包括但不限于年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中确定的因素，实际结果可能与前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括与以下因素有关的因素：
| • | 我们作为一家有营业亏损历史的发展阶段公司的运营；截至2023年3月31日，我们的 累计赤字为4.622亿美元； |
| • | 我们的临床试验可能被推迟或暂停，例如，由于注册或监管行动慢于 的预期，或者不成功，临床结果可能无法反映先前进行的临床前研究和临床试验的结果，也可能无法反映基于这些临床前研究和临床 试验的预期； |
| • | 我们对合同制造商和合同研究组织的依赖，我们对这些组织的控制有限； |
| • | 我们缺乏足够的资金来完成候选产品的开发，我们有可能无法以合理的条件获得额外资金，或者根本无法完成候选产品的开发并开始商业化； |
| • | 我们依赖于 AFM13、AFM24 和 AFM28（仍在临床开发中）的成功，以及我们其他某些候选产品 的成功，每种候选产品最终都可能不成功或在商业上不可利用； |
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| • | Affimed-Artiva 合作取得的成功，包括目前与 NK 细胞疗法联合使用的 AFM13 临床数据 基于预先使用来自德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心的新鲜异体脐带血衍生的 NK 细胞的 AFM13，而不是 AB-101， 是一种冷冻保存的同种异体脐带血衍生的 NK 细胞，我们预计将与 AFM13 共同给药； |
| • | 不确定我们的候选产品是否会获得监管部门的批准，这在商业化之前是必要的 ； |
| • | 我们可能就收购、处置、合伙关系、许可 交易或资本结构变更进行的任何讨论的结果，包括我们收到的任何里程碑款项或特许权使用费或任何未来的证券发行； |
| • | 在临床或商业阶段对我们的 候选产品进行测试后，我们有可能面临代价高昂且具有破坏性的责任索赔； |
| • | 如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们将面临昂贵的持续义务和 持续的监管概述； |
| • | 颁布和未来的立法可能会增加我们获得上市批准和 商业化的难度和成本； |
| • | 未来的立法可能会对我们从任何经批准和商业化的 产品中实现收入的能力产生重大影响； |
| • | 我们的产品可能无法获得市场认可，在这种情况下，我们可能无法创造 product 收入； |
| • | 我们依赖我们目前与 nkGen Biotech、Roivant、Artiva、MD Anderson Cancer 中心和基因泰克的战略关系，可能无法与我们的战略合作伙伴建立新的战略关系或遇到困难，这可能会减缓我们的联合开发进展或导致合作伙伴关系终止，也需要 建立新的合作伙伴关系，所有这些都可能需要我们的管理团队花费大量时间和精力； |
| • | 我们依赖第三方进行我们的非临床和临床试验，依赖第三方、单一来源 供应商来供应或生产我们的候选产品； |
| • | 我们有能力在任何商业化之前扩大候选产品 的制造流程并降低候选产品的制造成本； |
| • | 我们未来的成长和竞争能力，这取决于留住我们的关键人员和招聘更多 合格的人员； |
| • | COVID-19 疫情的持续时间和严重程度及其对我们 业务的影响，包括我们的供应链、临床试验和运营； |
| • | 宏观经济趋势、政治事件、战争、恐怖主义、业务中断以及 其他地缘政治事件和不确定性，例如俄罗斯-乌克兰冲突和2023年第一季度银行业的不稳定性，对我们业务的影响；以及 |
| • | 第 3 项下讨论的其他风险因素。关键信息D. 年度报告中的风险因素。 |
我们的实际业绩或表现可能与任何与这些事项相关的前瞻性陈述 中表达或暗示的业绩或表现存在重大差异。因此，无法保证前瞻性陈述所预期的任何事件会发生或发生，也无法保证它们将对我们的经营业绩、现金 流量或财务状况产生什么影响。此外，COVID-19 疫情可能会加剧上面确定的某些风险和不确定性。不可能预测或识别所有这些风险。可能有 其他我们认为无关紧要或未知的风险。除非法律要求，否则我们没有义务更新、修改或以其他方式修改任何可能不时发表的前瞻性陈述，无论是书面陈述 还是口头陈述，无论是由于新信息、未来事件还是
否则。
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