ATOSSA THERAPEUTICS, IN 季度报告

表格 10-Q

索引

第一部分财务信息

第 1 项。简明合并财务报表

ATOSSA 治疗公司

简明的合并资产负债表

（金额以千计，面值除外）

随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

ATOSSA THERAPEUTICS, IN

简明合并运营报表

（未经审计）

（金额以千计，每股金额除外）

随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

ATOSSA 治疗公司

简明的股东权益合并报表

（未经审计）

（金额以千计）

随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

ATOSSA THERAPEUTICS, IN

简明的合并现金流量表

（未经审计）

（金额以千计）

随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

ATOSSA 治疗公司

简明合并财务报表附注

（未经审计）

（金额以千计，每股金额除外）

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与简明合并财务报表和本报告其他地方包含的相关附注一起阅读。本讨论包含前瞻性陈述，这些陈述基于对公司未来的假设’的生意。实际结果可能与前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。请阅读 “前瞻性陈述”下文包含有关前瞻性陈述的更多信息。

前瞻性陈述

除历史信息外，本报告还包含某些信息、假设和讨论，这些信息、假设和讨论可能构成经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。我们是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款发表这些声明的。这些陈述受某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与预期或预期的结果存在重大差异。尽管我们认为截至本报告发布之日，我们前瞻性陈述所依据的假设是合理的，但我们无法向您保证，本报告中列出的前瞻性陈述将被证明是准确的。我们可以使用前瞻性词语来识别这些前瞻性陈述，例如 “期望”、“潜在”、“继续”、“可能”、“应该”、“可以”、“寻求”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”、“相信”、“未来”，或者这些词或其他类似词语的负面版本。除历史事实陈述，包括有关指导、行业前景或未来经营业绩或财务状况的陈述外，本报告中的所有陈述均为前瞻性陈述。本报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：

本报告中的这些陈述和其他前瞻性陈述截至本报告提交之日列出。我们在标题为 “第 1A 项” 的部分中讨论了某些重要因素、风险和不确定性。风险因素”，我们认为这些因素可能导致我们的实际业绩、事件或结果与我们的预期结果、事件或结果存在重大差异。我们的前瞻性陈述并未反映本报告发布之日后可能影响我们业务的任何新信息、未来事件或情况的潜在影响。除非法律要求，否则我们不打算在声明发表之日之后更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或情况还是其他原因。

公司概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，在肿瘤学中未得到满足的重大医疗需求领域开发专有创新药物，目前专注于乳腺癌和其他乳腺疾病。我们正在开发的主要候选药物是口服（Z）-endoxifen，我们正在两种环境中开发：一种是通过在手术前降低肿瘤细胞活性来治疗乳腺癌，另一种用于减少女性密集的乳腺组织。美国有超过1000万女性，全球还有数百万女性的乳房密度高，这降低了乳房X光检查发现癌症的能力，增加了患乳腺癌的风险。目前尚无美国食品药品管理局批准的乳房密度治疗方法。我们认为，绝经前女性在手术前对乳腺癌治疗的巨大需求也未得到满足，因为目前大多数早期乳腺癌患者的典型治疗都涉及卵巢抑制，这可能导致更年期过早并极大地影响患者的生活质量。

我们已经获得了两项涵盖我们专有的（Z）-endoxifen的美国专利，在美国和其他主要国家，我们还有大量申请待审。在 2038 年 11 月 17 日之前，我们的专利保护涵盖我们的专有 (Z)-endoxifen。

我们的业务战略是通过临床研究（包括与合作伙伴合作）推进我们的项目，并通过收购、少数股权投资、合作或内部开发，在医疗需求高度未得到满足的领域中机会性地增加项目。

主要项目摘要

以下是我们主要临床开发项目的现状摘要：

(Z)-恩多昔芬。(Z)-endoxifen是他莫昔芬的活性代谢物，他莫昔芬是美国食品药品管理局批准的治疗和预防高危女性乳腺癌的药物。我们正在开发一种专有形式的（Z）-endoxifen，口服用于治疗乳腺癌和降低乳腺密度。我们已经完成了四项1期临床研究（包括一项针对男性的研究）和两项使用我们专有的（Z）-endoxifen（包括口服和外用制剂）的2期临床研究。我们还完成了重要的临床前开发，并通过合格的第三方发展了临床制造能力。

(Z)-endoxifen 适用于乳房密度较大的女性。 乳房X光检查乳房密度（MBD）是一个新兴的公共卫生问题，仅在美国，就影响了超过1000万名女性。其他人进行的研究表明，MBD会增加患乳腺癌的风险，降低MBD可以降低乳腺癌的发病率。

2021 年 12 月，我们开始了对我们专有的口服 (Z)-endoxifen 的 2 期研究。这项研究被称为 Karisma-(Z)-endoxifen 研究，是一项针对乳腺密度可测量的健康绝经前女性的随机、双盲、安慰剂对照剂量反应的第 2 期研究。该研究的主要目的是确定每日（Z）-endoxifen对降低乳房密度的剂量反应关系。次要终点将评估安全性和耐受性。该研究还包括一个探索性终点，用于评估乳房密度变化的持久性。该研究正在瑞典斯德哥尔摩进行，将包括大约240名参与者，他们将在注册后的六个月内每天接受口服（Z）-endoxifen或安慰剂。

根据美国食品药品管理局和瑞典医疗产品管理局的意见，除非我们能够证明我们的（Z）-endoxifen还可以降低乳腺癌的发病率，否则降低MBD可能不是一个可接受的适应症。因此，我们可以对（Z）-endoxifen进行更多研究，以评估其与乳腺癌风险和/或新乳腺癌发病率降低的相关性。

（Z）-恩多昔芬用于乳腺癌的新辅助治疗。我们还在开发 (Z)-endoxifen，用于在新辅助环境中治疗雌激素受体阳性 (ER+) /人类表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 乳腺癌，即在主要治疗（通常是手术）之前进行治疗。尽管有非ER+的乳腺癌的新辅助治疗方法，但ER+乳腺癌的新辅助治疗很少，约占所有乳腺癌的78％，而且通常适用于绝经前女性的治疗涉及卵巢抑制，这可能诱发更年期提前并显著影响生活质量。我们认为，在这种情况下，迫切需要使用我们的（Z）-endoxifen进行治疗。

2022 年 10 月，我们的口服 (Z)-endoxifen 的研究性新药 (IND) 申请获得了美国食品药品管理局的批准。这项名为 “（Z）-endoxifen和Exemestane + Goserelin作为新辅助治疗绝经前患有ER+/HER2-乳腺癌的女性的随机2期非劣性试验”（也称为 “EVANGELINE”），是一项开放标签的随机2期研究，旨在研究（Z）-endoxifen用于绝经前新辅助治疗的绝经前女性 18 岁及以上患有早期（1 级或 2 级）的女性 ER+/HER2-乳腺癌。参与者将接受长达六个月的新辅助治疗，然后接受手术。该研究预计将在多达25个地点招收约175名患者。EVANGELINE 是一项由两部分组成的研究，由 PK 磨合队列和治疗队列组成。治疗队列的主要目标是评估使用（Z）-endoxifen治疗四周后的内分泌敏感性疾病（ESD）发生率，该发病率由Ki-67（无病存活率的增殖标志物预后）测得的，与使用当前标准治疗的依西美坦加戈舍瑞林的治疗相比。Exemestane 是一种芳香化酶抑制剂，旨在阻断雌激素的合成并减缓 ER+ 癌症的生长。戈舍瑞林是一种用于阻断卵巢产生雌激素的药物，也称为卵巢功能抑制（OFS）。在绝经前女性中，OFS 与严重的发病率和依从性不足有关，这会影响疗效并增加死亡风险。2023 年 2 月，我们在这项研究中招收了第一位患者。

2023年3月，启动了第二项2期试验，研究口服（Z）-endoxifen作为对被诊断患有局部晚期ER+乳腺癌的女性的新辅助治疗方法。该试验是正在进行的 I-SPY 2 临床试验的研究部门。I-SPY 2 TRIAL 是来自美国主要癌症研究中心、Quantum Leap Healthcare Collaborative、美国食品药品管理局和美国国立卫生研究院 (FNI) 癌症生物标志物联盟基金会 (FNI) 的学术研究人员共同努力的结果。大约20名患者将在手术前接受长达24周的（Z）-endoxifen治疗。

吸入式 HNAC (AT-H201)。 AT-H201 作为 COVID-19 的潜在治疗方法正在开发中；但是，由于治疗格局的迅速变化以及有效疫苗和治疗方法的推出，2022 年底，我们将重点转移到了治疗因癌症治疗的破坏性影响而肺功能受损的患者上。我们计划在 2023 年初结束对患有 AT-H201 的健康志愿者的研究，但我们预计不会在 2023 年进一步推进该计划，因为我们将重点放在 (Z)-endoxifen 项目上。

最近对CAR-T公司的投资

2022 年 12 月 23 日，我们完成了先前宣布的对 Dynamic Cell Therapies, Inc. (DCT) 的投资。DCT 是一家私人控股、风险投资支持的 CAR-T 疗法开发商。DCT 正处于开发可控的 CAR-T 细胞以治疗难以治疗的癌症的临床前阶段。其工程T细胞动态控制平台技术旨在提高CAR-T细胞疗法的安全性、有效性和耐久性。虽然其最初的重点是血液系统恶性肿瘤，但其创新方法也可能在实体瘤和自身免疫性疾病中具有广泛的适用性。我们对DCT的投资总额为470万美元，使我们拥有了DCT约19％的已发行股本。

研究与开发阶段

我们正处于研发阶段，目前没有销售任何产品。除非我们制定和启动制药项目，否则我们预计不会产生收入。

商业租赁协议

2022 年 11 月 22 日，公司与 WW 107 Spring Street LLC 签订了经营租约，在华盛顿州西雅图租赁办公空间。该公司同意从2023年1月1日起每月支付1,560美元的租金，为期12个月。

关键会计政策和重要估计

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明合并财务报表为基础，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则（美国公认的会计原则）编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出影响报告的资产、负债和支出金额的估算和判断。我们的估算基于我们的历史经验、已知的趋势和事件，以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的基础，而这些因素从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计有所不同。

我们认为，以下会计政策对编制简明合并财务报表时使用的判断和估计最为关键。

投资股权证券

我们对DCT系列种子优先股的投资没有易于确定的公允价值，因此我们选择以成本减去任何减值来衡量投资。作为编制简明合并财务报表的一部分，我们在确定是否需要进行减值分析时考虑了定性减值因素。具体而言，由于运营产生的现金流为负，我们考虑了DCT运营所在行业总体市场状况的不利变化，以及对被投资方继续经营的能力的担忧。基于这些减值指标，我们使用Black-Scholes期权定价模型进行了公允价值测量。该模型需要对同类公司的预期平均波动率、我们的预期投资期限进行假设，以及对我们投资期内适当的无风险利率的估计。预期的股价波动率假设基于十八家可比的上市临床阶段免疫疗法或CAR-T公司的平均历史波动率。我们的预期投资期限为四年。使用的无风险利率基于预期投资期限内的现行短期利率。

由此得出的估值得出的结论是，投资没有减值，因此没有减值记录。用于估算投资公允价值的假设和估计值包括来自DCT的以下信息：

虽然用于计算和核算非有价股票证券投资的假设代表了管理层的最佳估计，但这些估计涉及固有的不确定性以及管理层判断的应用。因此，如果基本假设和估计发生变化，我们的投资在未来可能会受到减损。

研究和开发费用

作为编制简明合并财务报表过程的一部分，我们需要估算应计的研发费用。该流程包括审查未完成的合同和工作单，与我们的相关人员沟通以确定代表我们提供的服务，并估算服务产生的相关成本，在某些情况下，包括在尚未开具发票或以其他方式通知我们实际成本的情况下。研发成本通常在发生时记为支出。例如，研发费用包括我们正在开发的药物的制造费用、与临床前研究、临床试验和相关工资、奖金、股票薪酬和福利相关的费用。研发费用还包括首席执行官的工资和相关福利的分配，包括根据对首席执行官在研发活动上花费的总时数的估算得出的奖金和非现金股票薪酬支出。

我们已经与临床研究机构（CRO）、临床制造组织（CMO）和其他公司签订了各种研发合同。我们的大多数服务提供商按月向我们开具所提供服务的账单，但是，根据其中一些合同，可能需要在提供服务之前付款，例如，当合同要求在合同开始时支付首付款时。在提供服务之前支付的款项作为预付费用反映在随附的简明合并资产负债表中。

我们根据与CRO和其他代表我们进行和管理临床前研究和临床试验的公司签订的报价和合同对所获得的服务和所花费的努力的估计，计算与临床前研究和临床试验相关的费用。这些合同的财务条款因合同而异，可能导致付款流不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，从而导致预先支付费用。在累积服务费用时，我们会估算服务将在多长时间内执行，以及在每个时间段内要花费的工作量。如果服务的实际执行时间或工作量与估计值不同，我们会相应地调整应计费用或预付费用。我们根据当时所知的事实和情况，在简明合并财务报表中估算了截至每个资产负债表日的应计费用。但是，我们可能会获得更多信息，这可能使我们能够在将来做出更准确的估计。如果我们没有确定已经开始产生的成本，或者如果我们低估或高估了所提供的服务水平或这些服务的成本，我们的实际支出可能会与我们的估计有所不同。

股票支付

我们根据授予之日的公允价值来衡量授予员工、非雇员董事和顾问的所有股票期权奖励，并确认必要服务期内的薪酬支出，通常是相应奖励的归属期。费用确认的直线法适用于所有具有仅限服务条件的奖励。我们会在没收行为发生时予以核算。

每笔期权授予的公允价值都是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，该模型需要对普通股价格的预期波动率、期权的预期寿命、普通股未来分红的预期、适当的无风险利率的估计和预期期限进行假设。我们预期的普通股价格波动率假设基于我们股价的历史波动率。股票期权赠款的预期寿命假设基于期权的平均合同期限为10年，平均归属期为一至四年。股息收益率为零的假设基于这样一个事实，即我们从未支付过现金分红，目前也不打算在未来支付现金分红。每笔赠款使用的无风险利率基于期权预期寿命期间的现行短期利率。

虽然用于计算和核算股票薪酬奖励的假设是管理层的最佳估计，但这些估计涉及固有的不确定性以及管理层判断的应用。因此，如果修改我们的基本假设和估计，我们的股票薪酬支出可能会因时而异。

运营结果

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较 （除非另有说明，否则金额以千美元计）

收入和收入成本： 

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们没有可持续的收入来源，也没有相关的收入成本。

运营费用:

下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中研发（R&D）和一般与行政（G&A）支出中的主要类别，以及这些类别的美元和百分比变化：

* 百分比没有意义。

截至2023年3月31日的三个月，总运营支出为7,098美元，比截至2022年3月31日的三个月增加了2351美元，增长了50％。截至2023年3月31日的三个月的运营费用包括3,508美元的研发费用和3590美元的G&A费用。截至2022年3月31日的三个月的运营费用包括1,499美元的研发费用和3,248美元的G&A费用。在截至2023年3月31日的三个月中，导致运营费用增加的因素解释如下。

研究和开发 费用：截至2023年3月31日的三个月，研发费用为3,508美元，比截至2022年3月31日的三个月的研发费用总额1499美元增加了2,009美元。主要变化如下：

• 研发支出的增加主要归因于（Z）-endoxifen试验成本以及活性药物成分（API）和药物配方和开发支出增加，临床和非临床试验支出与去年同期相比增加了1,048美元。

• 截至2023年3月31日的三个月，研发薪酬支出与上一季度相比有所减少，部分原因是员工人数、工资和应计奖金的增加被非现金股票薪酬的减少部分抵消了薪酬支出与去年同期相比增加了43美元，增长了9％。非现金股票薪酬与上一季度相比下降了103美元，下降了17％，这是由于2023年摊销期权的加权平均公允价值同比下降。

• 在2022年第一季度，公司从研究机构获得了1,000美元的退款，该公司与该机构拥有就收购两个肿瘤研发项目的全球版权进行谈判的专有权。在截至2023年3月31日的三个月中，没有支付或退还任何独家经营费。

G&A 费用：截至2023年3月31日的三个月，G&A支出为3590美元，比截至2022年3月31日的季度G&A总支出3,248美元增加了342美元。主要变化如下：

• 截至2023年3月31日的三个月，G＆A薪酬支出与上一季度相比有所增加，部分原因是员工人数、工资和应计奖金的增加被非现金股票薪酬的减少部分抵消了薪酬支出与上一季度相比增加了209美元，增长了26％。非现金股票薪酬与去年同期相比下降了130美元，下降了11％，原因是2023年摊销期权的加权平均公允价值同比下降。

• 在截至2023年3月31日的三个月中，法律和专业费用与去年同期相比增加了257美元，这主要是由于（Z）-endoxifen的专利活动和我们的免疫疗法研究的增加。

利息收入： 截至2023年3月31日的三个月，利息收入为850美元，较截至2022年3月31日的三个月的利息收入1美元增加了849美元。增长是由于与去年同期相比，截至2023年3月31日的三个月中，货币市场账户中投资现金的平均余额增加。

所得税: 自成立以来，我们已经蒙受了净营业亏损。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度中，由于净营业亏损结转使用情况的不确定性以及我们的亏损历史，我们没有记录截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度发生的亏损的所得税优惠。

流动性和资本资源

自成立以来，我们已经出现了净亏损和负运营现金流。在截至2023年3月31日的三个月中，我们记录了6,281美元的净亏损，并将7,022美元的现金用于经营活动。截至2023年3月31日，我们有103,868美元的非限制性现金和现金等价物以及107,925美元的营运资金。我们认为，我们有足够的现金和现金等价物来满足我们至少未来12个月的预计运营需求。

现金流

截至2023年3月31日，我们的现金、现金等价物和限制性现金为103,978美元。

经营活动产生的净现金流量：截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为7,022美元，与截至2022年3月31日的三个月中用于经营活动的净现金4,878美元相比增加了2,144美元，增长了44％。与去年同期相比，增长的主要原因是用于临床试验活动的现金增加了1,048美元。

来自投资活动的净现金流：截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为0美元，而截至2022年3月31日的三个月中，用于投资活动的净现金为13美元。与去年同期相比，下降的主要原因是用于购买新计算机的现金。

来自融资活动的净现金流量： 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，没有现金用于融资活动。

资金需求

随着我们继续制定计划中的治疗计划，包括相关的临床研究和其他在建项目，我们预计，在可预见的将来，我们将持续蒙受营业亏损。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：

•在研药物的制造成本、与临床试验相关的成本以及相关的工资和福利；

•我们在多大程度上签订合同或投资第三方以进一步开发我们的候选药物；

•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为其他与知识产权相关的索赔进行辩护的费用；以及

•与发现、收购或许可其他候选产品或技术相关的成本和费用；

如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能被迫削减或停止运营。我们未来的资本用途和要求将取决于开始和继续进行新药开发的临床试验所需的时间和费用。如上所述，冠状病毒疫情可能会对我们临床试验的时间和注册产生不利影响。

我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得额外资金。持续的冠状病毒疫情以及不确定的市场和宏观经济状况，包括通货膨胀压力、利率上升、总体经济放缓或衰退、外汇汇率波动、金融机构不稳定、货币政策变化和地缘政治不稳定性加剧等因素可能限制我们获得资本的能力。此外，任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响。例如，我们可能通过发行股权证券或通过股票发行、合作协议、债务融资或许可安排来筹集额外资金。

如果没有足够的资金，我们可能会被要求终止、大幅修改或推迟我们的开发计划，减少计划中的商业化工作，或者通过合作者获得资金，这可能需要我们放弃原本可能寻求独立开发或商业化的技术或候选产品的权利。此外，如果我们认为筹集资金的条件有利，我们可能会选择甚至在需要之前就筹集更多资金。

尽管我们向股东提交了一份提案，要求修改经修订和重述的公司注册证书，以增加用于各种潜在目的（包括潜在的融资交易）的普通股数量，但我们的股东没有在2021年和2022年年度股东大会上批准该提案，也没有在2021年9月举行的股东特别大会上批准该提案。缺乏授权股份可能会限制我们在需要时筹集资金的能力。

我们可能无法满足纳斯达克资本市场（Nasdaq）的持续上市标准，包括其1.00美元的最低出价要求。如果我们无法满足纳斯达克的持续上市标准，纳斯达克可能会对我们启动退市程序，这可能会导致我们的普通股从纳斯达克上市。2022 年 10 月 5 日，我们收到了纳斯达克的一封信，称我们没有遵守上市规则 5550 (a) (2)，因为我们的普通股连续30个工作日未能维持每股1.00美元的最低收盘价。我们必须在 2023 年 4 月 3 日之前恢复合规或获得延期。我们申请了这样的延期，2023 年 4 月 4 日，我们被告知我们的合规截止日期延长了 180 天，或延期至 2023 年 10 月 2 日。为了恢复合规，在合规期到期之前，公司普通股的收盘价必须在至少连续10个工作日内为每股1.00美元或以上。公司打算积极监控其普通股的收盘出价，并承诺在合规期到期之前恢复对最低收盘买入价要求的遵守。

无法保证我们能够重新遵守最低出价要求。如果我们无法重新遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2），如果我们的股票价格继续低于1.00美元的最低出价要求，或者如果我们未能满足纳斯达克的其他上市要求，我们可能会从纳斯达克退市，我们可能面临重大的重大不利后果，包括对我们的股价、流动性和筹集资金能力的不利影响。

合同义务是指与第三方临床研究组织 (CRO) 和临床制造组织 (CMO) 达成的协议下的未来现金承诺和负债。除一份CRO合同外，此类协议可在公司发出书面通知后取消。一份不可取消的合同在研究完成和最终报告发布后到期，或者合同可能会被CRO、FDA或其他政府机构终止。截至2023年3月31日，公司与该合同相关的不可取消的承诺估计为1,146美元，到2024年为13美元。截至2023年3月31日，我们在该合同下已经花费了111美元。

资产负债表外安排

我们目前与未合并的实体或金融合伙企业没有任何关系，这些实体通常被称为结构性融资或特殊目的实体，其设立的目的是促进资产负债表外安排或其他合同范围狭窄或有限的目的。此外，我们不从事涉及非交易所交易合约的交易活动。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。

作为一家规模较小的申报公司，根据法规 S-K 第 305 (e) 项，我们无需提供本项目所要求的信息。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条，对截至2023年3月31日的披露控制和程序的有效性进行了评估。

我们的披露控制和程序旨在确保我们在根据《交易法》提交或提供的报告中要求披露的信息，在证券交易委员会（SEC）的规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据《交易法》提交或提供的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。

根据截至2023年3月31日对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化  

在截至2023年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼

我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时卷入与正常业务过程中产生的索赔有关的诉讼。但是，我们认为，目前没有任何针对我们的索赔或诉讼悬而未决，这些索赔或诉讼的最终处置将对我们简明的合并经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

风险因素摘要

我们的业务面临多种风险，包括可能阻碍我们实现业务目标或可能对我们的业务、临床和商业化活动、候选产品的制造、知识产权、第三方关系、竞争环境、产品和环境责任以及我们的普通股产生不利影响的风险。下文将更全面地讨论这些风险，包括但不限于与以下内容相关的风险：

与我们的业务相关的风险

与我们的知识产权相关的风险

与我们的行业相关的风险

与我们的证券市场和投资相关的风险 证券。

购买普通股是对我们证券的投资，涉及高度的风险和不确定性。在购买我们的证券之前，您应仔细考虑有关这些风险和不确定性的以下信息，以及本截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告中包含的其他信息。如果实际发生以下任何风险和不确定性，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失对我们公司的部分或全部投资。我们目前未意识到或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务和经营业绩。

与我们的业务相关的风险

我们只有营业亏损的历史，因此，投资者无法根据过去的业绩评估我们的盈利能力或业绩。

自2015年12月以来，我们的业务主要集中在开发治疗乳腺癌和其他乳腺疾病的新疗法上。由于我们的运营历史有限，尤其是在制药开发领域，我们的收入和收入潜力尚不确定，不能以先前的业绩为基础。对我们的业务和前景的任何评估都必须根据这些因素以及公司在发展阶段经常遇到的风险和不确定性来考虑。其中一些风险和不确定性包括我们的以下能力：

我们尚未建立持续收入来源，无法支付运营成本，也无法继续经营业务。

尽管根据我们目前的商业计划，我们认为我们有足够的资本资源为未来至少12个月的运营提供资金，但我们的商业计划可能会发生变化，所需的资本支出可能比目前的预期要多，特别是与战略交易相关的支出。我们尚未建立足以支付运营成本并使我们能够继续经营的持续收入来源。在我们实现盈利之前，我们能否继续经营取决于获得足够的资金来弥补营业亏损。如果我们无法以合理的条件（如果有的话）获得足够的资本，包括由于宏观经济因素，例如通货膨胀环境和衰退担忧，我们可能无法开发和商业化我们的产品或扩大我们的地理覆盖范围，我们可能被迫停止运营。

将来，我们将需要筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金，我们可能无法在需要时以可接受的条件筹集此类资金。

在截至2023年3月31日的季度中，我们净亏损约630万美元，自成立以来的累计赤字约为1.625亿美元。截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物约为1.039亿美元。由于我们目前没有收入来源，我们预计将来我们将需要再次筹集资金以继续为我们的运营提供资金。当我们选择筹集额外资金或需要额外资金时，我们可以通过公开或私募股权发行、债务融资、企业合作和许可安排或其他融资替代方案来筹集此类资金。这些融资安排可能无法以可接受的条件提供，如果有的话。如果我们无法以足够的金额或我们可接受的条件筹集额外资金，则我们可能无法开发候选药物、进行收购和投资其他公司，包括作为特殊目的收购公司的赞助商或投资者、许可、开发和商业化工作，以及我们继续运营、创造收入以及实现或维持盈利能力的能力可能会受到严重损害。目前，我们授权的普通股不到500万股，这些普通股未用于特定目的。尽管我们在2021年和2022年年度股东大会以及2021年9月举行的股东特别大会上向股东提议，进一步修改经修订和重述的公司注册证书，以增加用于各种潜在目的（包括潜在的融资交易）的授权股份，但我们的股东并未批准此类提案，将来也可能不会批准类似的提案。缺乏授权股份可能会限制我们在需要时筹集资金的能力。

如果我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东将面临摊薄。债务融资（如果有）将导致固定还款义务增加，并且可能涉及协议，这些协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。我们筹集的任何债务融资或其他股权，包括可转换为股权证券或可行使的证券，可能包含对我们或我们的股东不利的清算、转换和其他优惠等条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们在需要时无法获得维持营运资金需求所需的资金或昂贵得令人望而却步，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到重大不利影响，我们可能无法继续运营。

我们可能会以您不同意或不产生股东价值的方式使用我们的资本资源。

我们打算利用我们的资本资源来执行我们的商业计划，其中可能包括收购或许可计划，还可能包括内部开发可能与肿瘤学有关也可能与肿瘤学无关的其他项目。我们还可能使用我们的资本资源直接或间接投资医疗保健或其他行业的商机，包括通过购买其他公司的股权，例如我们对Dynamic Cell Therapies, Inc.（DCT）的投资。这些投资可以投资于特殊目的收购公司，包括作为赞助商或股权投资者。我们的商业计划可能会演变为需要比目前设想的更多的资本资源，要么是因为我们现有的计划进展得比目前的预期更快或成本更高，要么是因为我们可能会增加额外的计划。股东可能不同意我们使用资本资源的方式，我们的资本部署活动可能不会导致股东价值的增加。

我们有营业亏损的历史，预计将来还会继续蒙受亏损。

我们的运营历史有限，每年都出现净亏损。在截至2023年3月31日的三个月中，我们的净营业亏损约为630万美元。我们将继续因开发我们的项目（包括正在进行的和额外的临床研究）的研发成本而蒙受进一步的损失。

我们可能开发的任何产品都可能永远无法获得广泛的商业市场认可。

我们可能无法成功地使我们的任何产品获得商业市场的认可。为了使正在开发的药物获得市场认可，我们需要向医生和其他医疗保健专业人员证明这些疗法的益处，包括其特定实践的临床和经济应用、疗效和安全性以及与替代疗法相比的潜在优势。许多医生和医疗保健专业人员可能出于多种原因对将新服务或技术引入其实践犹豫不决，包括缺乏时间和资源、在既定程序中采用此类新服务或技术所带来的学习曲线、产品的成本、便利性和易用性、当时的护理标准、营销和分销支持的力度以及新产品结果的适用性或可靠性的不确定性。此外，我们产品的全额甚至部分付款，无论是第三方付款人（例如保险公司）、政府付款人还是患者本人，都可能会严重影响医生推荐或使用我们产品的决定。

我们可能无法建立销售、营销和商业供应能力。

我们目前没有，也从未有过商业药品销售和营销能力。如果我们的任何候选产品获得批准，我们将需要建立这些能力，以便将我们批准的候选产品商业化。建立商业能力的过程既昂贵又耗时，而且可能不会成功。即使我们成功建立了这些能力，我们也可能无法成功地将任何候选产品商业化。

失去首席执行官的服务可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们执行商业计划、制造药物以及吸引和留住高技能专业人员的能力。特别是，由于我们的业务还处于相对较早的阶段，我们未来的成功在很大程度上取决于我们的首席执行官兼创始人Steven C. Quay的服务，他为执行我们的业务计划提供了许多必要的经验。

我们对其他业务的收购、合作、许可和投资可能无法产生预期的收益，我们无法成功整合这些交易可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生负面影响。

我们预计，未来我们将对企业进行收购、合作、许可或投资。我们可能无法从这些交易中获得预期的好处或任何好处。如果我们未能正确评估、完成和执行收购，我们的业务可能会受到严重损害，我们的股价可能会下跌。为了使我们实现未来交易的好处，我们必须成功地将收购的业务与我们的业务整合。成功整合面临的一些挑战包括：

我们未能解决这些风险或与过去或未来的收购和其他交易有关的其他问题，可能会导致我们无法实现此类收购和交易的预期收益，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们在寻找、吸引和留住经验丰富的合格人员方面可能会遇到困难，这可能会对我们的业务产生不利影响。

随着我们扩大药物开发活动，我们需要吸引、留住和激励经验丰富的临床开发人员和其他人员，尤其是在大西雅图地区。在该地理区域，具备所需技能和经验的人员可能稀缺或根本没有。此外，对这些熟练人才的竞争非常激烈，招聘和留住熟练员工很困难，对于像我们这样处于发展阶段的公司来说尤其如此。如果我们无法吸引和留住合格的人员，我们的发展活动可能会受到不利影响。即使我们成功地发现和吸引了合格员工，最近的市场变化，包括劳动力短缺和通货膨胀率上升，也大大增加了与员工相关的成本。因此，在当前的市场环境中，我们的运营费用可能会继续增加。

在研发中看似有前途的化合物和方法可能无法进入开发的后期阶段，原因有很多，包括临床试验可能需要比预期更长的时间才能完成，或者可能根本无法完成，一旦对数据进行了更全面的评估，中期、首要或初步的临床试验数据报告最终可能与实际结果有所不同。

药品的成功开发具有很大的不确定性，获得监管部门批准上市药品既昂贵、困难又具有投机性。在研发中看似有前途的化合物可能无法进入开发的后期阶段，原因有很多，包括但不限于：

此外，我们预计会不时报告临床试验的中期、总体或 “初步” 数据，例如我们在2021年报告的（Z）-endoxifen新辅助或 “机会之窗” 2期研究的结果。此类数据基于对当时可用的疗效和安全性数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，此类发现和结论可能会发生变化。中期、主要数据或初步数据基于我们当时可获得的重要假设、估计、计算和信息，前提是我们在发布此类报告时有机会根据所有相关事实、情况、建议和分析对此类信息进行全面而仔细的评估。因此，中期、总体或 “初步” 结果可能与未来/最终结果不同，或者一旦对现有数据进行了更全面的评估，不同的结论或考虑因素可能会使此类结果符合条件。此外，包括监管机构在内的第三方可能不接受或同意我们的假设、估计、计算或分析，也可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定化合物的可批准性或商业化以及我们的总体业务。

如果我们的产品开发延迟或失败，或者报告的总体或初步临床试验数据与实际结果不同，我们的开发成本可能会增加，我们的产品商业化能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩或前景。

我们可能无法获得或维持开发或商业化部分或全部产品所需的监管批准。

我们受到美国食品和药物管理局（FDA）和其他司法管辖区类似机构的严格而广泛的监管，包括欧盟（E.U.）的欧洲药品管理局（EMA）、英国的药品和保健产品监管局以及澳大利亚的治疗用品管理局（TGA）。

我们的候选产品目前正在研究或开发中，我们的产品尚未获得上市批准。我们的产品在获得 FDA 批准之前不得在美国上市，并且在获得相应外国监管机构的批准之前，不得在其他司法管辖区销售。每种候选产品都需要大量的研究、开发和临床前测试以及广泛的临床调查，然后才能提交任何监管申请以获得上市批准。因此，这些产品的监管途径可能更加复杂，获得监管部门的批准可能更加困难。

获得监管部门的批准需要大量的时间、精力和财务资源，我们可能无法及时或根本无法获得任何产品的批准。FDA、EMA或任何其他外国监管机构批准所需的临床前和临床试验的数量、规模、设计和重点会有所不同，具体取决于化合物、产品设计要解决的疾病或状况以及适用于任何特定产品的法规。临床前和临床数据可以用不同的方式解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管部门的批准。FDA、EMA 和其他外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准产品，包括但不限于：

如果我们的产品根本没有获得批准，或者没有足够快地提供净收入来支付我们的运营费用，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到损害。

我们正在为重病患者开发产品，即使事实证明此类死亡与我们的药物无关，在我们的临床试验中发生的患者死亡也可能对我们的业务产生负面影响。

我们已经在候选药物的研究中招收了在注册研究期间可能死亡的患者。我们临床试验中的患者在使用我们的候选药物治疗后也可能出现不良后果，包括患者死亡。这些不良结果，即使与我们的药物无关，也可能使我们面临诉讼和责任，并可能削弱我们获得监管部门批准和/或获得相关药物商业认可的能力，我们的业务可能会受到重大损害。

我们依赖第三方服务提供商来开展许多关键的运营活动，特别包括产品的制造和测试以及相关的供应链运营以及临床试验活动。第三方在这些承诺方面的任何失败或延误都可能损害我们的业务。

我们的业务取决于第三方在合同关系下履行其职责。特别是，我们严重依赖第三方来制造和测试我们的产品。我们没有内部分析实验室或制造设施，无法测试或生产符合良好生产规范 (cGMP) 的产品。因此，我们依靠第三方及时向我们提供候选制成品。我们可能无法充分管理和监督我们选择的制造商；他们可能无法按协议行事，或者他们可能会终止与我们的协议。特别是，我们依赖第三方制造商按照当前的良好实验室规范 (GLP) 或美国和/或适用的外国监管机构（包括 FDA 和 EMA）制定的类似标准进行运营。这些监管机构中的任何一个都可以对违反 cGMP 的合同制造商采取行动。我们的制造商不遵守FDA、EMA或其他适用法规可能会导致我们在获得监管合规性之前削减或停止此类产品的生产。

如果我们无法在需要时找到制造商，或者我们的指定制造商没有能力或以其他方式未能按照我们的时间表和规格生产化合物或未能遵守cGMP法规，我们可能无法获得足够数量的产品。此外，为了最终获得和维持适用的监管批准，我们聘用的任何制造商都必须持续以商业数量和规定质量生产相应的产品，或者重复执行灌装服务并记录其这样做的能力，这称为过程验证。为了获得和维持对化合物的监管批准，适用的监管机构必须认为适用工艺验证的结果令人满意，并且必须以其他方式批准制造工艺。即使我们的化合物制造过程获得了监管部门的批准，并且有足够的供应来完成监管部门批准所需的临床试验，也无法保证我们能够提供影响适用药物的商业发布所需的数量，也无法保证一旦推出以满足持续的需求。任何产品短缺还可能损害我们向相关合作者提供合同要求的供应数量以及完成任何其他计划中的临床试验的能力。

我们还依赖第三方服务提供商进行某些仓储和运输。在药品分销方面，我们依赖第三方分销商根据良好分销规范（GDP）行事，在产品的分销和储存方面，分销过程和设施受到相关监管机构的持续监管。

此外，我们依赖医疗机构和 CRO（及其各自的代理人）根据良好的临床实践 (GCP) 和数据隐私标准（如《健康保险可移植性和问责法案》(HIPAA) 和《通用数据保护条例》(GDPR) 以及我们的时间表、期望和要求进行临床试验和相关活动。我们在很大程度上依赖于进行临床试验的组织。如果任何此类第三方延迟实现或未能达到我们的临床试验注册预期，未能按照 GCP、患者和数据隐私标准（如 HIPAA 或研究协议）进行试验，或者以其他方式采取超出我们控制范围或未经我们同意的行动，我们的业务可能会受到损害。此外，我们在国外进行临床试验，这使我们面临额外的风险和挑战，包括患者和数据隐私标准，例如GDPR，尤其是外国医疗机构和国外 CRO 的参与，他们在适用于我们的监管事务方面可能缺乏经验，并且可能有不同的医疗标准。

关于上述某些临床试验业务以及我们化合物制造和分销链中的某些阶段，我们依赖供应商。在大多数情况下，我们使用主要供应商，在某些情况下还确定了次要供应商。特别是，至少在可预见的将来，我们目前的业务结构考虑使用（Z）-endoxifen药物的主要商业供应商。使用主要供应商从事制造等核心业务活动，以及由此导致的多元化缺乏情况，使我们面临与这些主要外部供应商相关的服务出现实质性中断的风险。因此，我们面临这种集中风险可能会损害我们的业务。

尽管我们监控提供上述服务的第三方服务提供商的合规性，但我们无法确定此类服务提供商是否会持续遵守适用的监管要求，也无法确定他们是否会及时履行对我们的义务。任何此类失败和/或我们未能监控其服务或规划和管理我们基于此类服务的短期和长期需求，都可能导致所需化合物短缺、临床试验延迟或停止、未能获得或撤销产品批准或授权、产品召回、撤回或扣押产品、暂停适用的批发分销许可和/或产品分销、运营限制、禁令、暂停许可证、其他行政或司法制裁（包括民事处罚和/或刑事起诉），和/或为解决缺陷而产生的意想不到的相关支出。

此类后果可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大影响。

我们的临床试验可能会延迟，或者可能无法及时进行试验。

临床试验费用昂贵，需要获得监管部门的批准。潜在的审判延误可能由但不限于：

我们的临床试验可能无法充分证明我们的候选产品的功效和安全性，这将阻碍或延迟监管部门的批准和商业化。

即使我们的临床试验按计划完成，我们也无法确定其结果是否支持我们的候选产品主张，也无法确定美国食品药品管理局或外国当局会同意我们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功，我们也无法确定后来的试验是否会复制先前试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于拟议的指定用途是安全有效的。如果美国食品药品管理局得出结论，我们的临床试验未能证明安全性和有效性，我们将无法获得美国食品药品管理局的批准，无法在美国销售该候选产品，用于所寻求的适应症。此外，它可能导致我们放弃候选产品，并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟或阻碍向美国食品药品管理局提交任何文件，最终也将阻碍我们将候选产品商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者也有可能出现不良副作用，而这些副作用目前不在候选产品概况中。

我们的产品和服务可能会使我们面临可能的诉讼和产品责任索赔。

我们的业务可能会使我们面临测试、营销和加工个性化医疗产品所固有的潜在产品责任风险，尤其是我们在将重点转移到药物开发上之前提供的产品和服务。产品责任风险可能来自但不限于：

成功的产品责任索赔或抗辩产品责任索赔所涉及的成本和时间可能会对我们的业务产生重大不利影响。无论索赔的依据或结果如何，都可能导致对我们候选产品的需求减少、声誉受损、临床试验参与者退出、监管机构调查、政府先前的批准被撤回、向患者提供巨额金钱奖励、收入损失以及我们的候选产品无法商业化。尽管我们目前提供我们认为合理的临床试验保险和产品责任保险，但可能不足以涵盖我们可能承担的所有责任。无法续保我们的保单或无法以可接受的成本和商业上理想或合理的条件（如果有的话）获得足够的保险，包括由于产品责任索赔成功而导致的，可能会阻止或抑制我们产品的商业化。

包括自然灾害和流行病在内的业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务主要位于华盛顿州西雅图。这些业务可能会受到电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、地震、火灾、极端天气条件、流行病或流行病以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们维持我们认为合适的常规保险单。此外，病毒、传染病或流行病（包括 COVID-19）的爆发、恐怖行为或战争行为或地缘政治紧张局势可能会对我们、我们的员工、设施、承包商和合作者造成损害或干扰，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。任何此类业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。如果我们的供应商受到上述任何事件的影响，我们生产候选产品的临床用品的能力可能会受到干扰。如果违规行为是由于制造商无法控制的因素造成的，我们对第三方的追索权可能有限。

我们在金融机构存放现金，余额通常超过联邦保险限额。金融机构的倒闭可能会对我们支付运营费用或支付其他款项的能力产生不利影响。

我们的现金存放在银行机构的无息和计息账户中，金额超过了联邦存款保险公司（FDIC）的保险限额。如果这些银行机构倒闭，我们可能会损失超过此类保险限额的全部或部分金额。例如，联邦存款保险公司于2023年3月10日控制了硅谷银行。尽管我们在SVB没有现金、现金等价物或投资，而且美联储随后宣布将整理账户持有人，但如果未来银行倒闭，联邦存款保险公司可能无法使所有账户持有人恢复身份。此外，即使账户持有人最终能够应对未来的银行倒闭，账户持有人对账户和账户中持有的资产的访问也可能会大大延迟。我们将来可能遭受的任何重大损失或在很长一段时间内无法获得现金和现金等价物，都可能对我们支付运营费用或支付其他款项的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们使用净营业亏损结转和研究税收抵免来减少未来纳税的能力可能受到限制或限制。

由于我们自成立以来的亏损和开展的研究活动，我们已经产生了可观的净营业亏损结转（NOL）和研发税收抵免（研发抵免）。我们通常能够结转 NOL 和研发抵免，以减少我们在未来几年的纳税义务。但是，我们使用NOL和研发积分的能力分别受经修订的1986年《美国国税法》（以下简称 “该法”）第382条和第383条的规则的约束。这些条款通常限制 “所有权变更” 后使用 NOL 和研发积分。除其他外，如果拥有或曾经直接或间接拥有公司5％或以上普通股或以其他方式被视为5％股东的股东（或特定股东群体）根据《守则》第382条和据此颁布的美国财政部法规，将该公司股票的总所有权百分比增加50个百分点以上，而这些股东拥有的股票的最低百分比则为50个百分点以上，则所有权变更适用的测试期。如果所有权发生变化，《守则》第382条对公司可以用NOL结转抵消的应纳税所得额规定了年度限制，该法第383条对公司可以用商业信贷（包括研发抵免）结转抵消的税额规定了年度限制。

我们过去经历过所有权变更，无法保证我们将来不会经历所有权变更。因此，我们的 NOL 和商业积分（包括研发积分）可能会受到限制，并且我们可能需要比我们的 NOL 或研发积分可自由使用时更早缴纳税款，金额更大。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们无法保护我们的专有技术，其他人可能会更直接地与我们竞争，这将损害我们的业务。

我们的商业成功将部分取决于我们获得更多专利和许可证的能力，以及保护我们在美国和其他国家的现有专利地位，即治疗和相关技术、工艺、方法、组合物以及我们认为可以申请专利的其他发明，所有这些发明提供的保护都有限，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。截至2023年1月31日，我们拥有并正在申请75项待审的临时和非临时专利申请（19项美国申请，包括一项允许的美国申请，以及56项国际申请，包括两项允许的国际申请）和两项已颁发的专利。我们将继续评估我们的所有技术并提交新的专利申请。

我们保护商业秘密、商标和其他知识产权的能力对我们的长期成功也很重要。我们的成功在一定程度上取决于为我们的产品和工艺获得专利保护，保护商业秘密、专利、版权和商标，在不侵犯第三方所有权的情况下运营，以及获得技术或产品的许可。如果我们不能充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务以及建立或维持盈利能力的能力。专利也可能颁发给第三方，这可能会干扰我们将疗法推向市场的能力。随着包括乳腺癌在内的乳腺疾病产品的专利格局变得越来越拥挤和复杂，我们可能会发现我们的产品（包括与（Z）-endoxifen相关的产品获得专利保护变得更加困难。

一些外国的法律对我们的所有权的保护程度与美国法律的保护程度不同，我们在保护这些国家的专有权利方面可能会遇到重大问题。即使在美国，诊断公司以及制药和生物技术公司的专利地位，包括我们的专利地位，通常也非常不确定，尤其是在最高法院作出裁决之后 梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室案，132 S. Ct. 1289 (2012)， 分子病理学协会诉 Myriad Therapeutics, Inc.，133 S. Ct. 2107 (2013)，以及 爱丽丝公司诉 CLS 国际银行、134 S. Ct. 2347 (2014) 以及联邦巡回法院的裁决 Athena Diagnostics, Inc.诉梅奥协作服务有限责任公司，915 f.3d 743（Fed.参见 2019) 和 Amgen Inc. 诉赛诺菲，987 f.3d 1080（美联储参见 2021）。我们的专利立场还涉及复杂的法律和事实问题，其中重要的法律原则仍未得到解决。迄今为止，美国尚未出现关于制药和生物技术公司专利所允许索赔范围的一致政策。此外，在生物技术和制药领域，法院经常提出可能影响某些发明或发现专利性的意见，包括可能影响诊断、个性化医疗以及DNA分析和比较方法的可专利性的意见，因此，向我们颁发的任何专利都可能受到质疑，可能失效或被认定不符合资格。只有在我们的专有技术和未来的任何测试和产品受有效且可强制执行的专利保护或作为商业秘密得到有效维护的情况下，我们才能保护我们的专有权利，使其免遭第三方未经授权的使用。此外，我们的专利申请可能永远不会作为专利颁发，任何已颁发的专利的权利主张都可能无法为我们的产品、技术或测试提供有意义的保护。

我们所有权的未来保护程度尚不确定，我们无法确保：

如果第三方提交专利申请，对我们发现或开发的药物提出索赔，则可能会针对竞争性专利申请启动衍生程序。如果启动派生程序，我们可能无法在派生程序中占上风。如果另一方在衍生程序中胜诉，我们可能被禁止将我们的产品商业化，或者可能需要寻求许可。如果有的话，我们可能无法以商业上可接受的条款获得许可。

任何与我们的专有技术相关的诉讼程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额费用并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，因此在这种类型的诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。此外，可以公开宣布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负面，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。最后，我们可能无法单独或在许可人的支持下（如果有）防止盗用我们的商业机密或机密信息，尤其是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。

获得和维持我们的专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局（USPTO）和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。在专利和/或申请的有效期内，应分几个阶段向美国专利商标局和外国专利机构支付任何已发布的专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和其他各种政府费用。我们已经建立了提醒我们支付这些费用的系统，我们雇用外部公司并依靠我们的外部律师来支付这些费用。尽管无意中失效有时可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到纠正，但在某些情况下，不合规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能能够比原本应该的更早进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他生物技术和制药公司一样，我们的成功在很大程度上取决于我们的知识产权，尤其是专利的获得和执行。在生物技术和制药行业获得和执行专利涉及技术和法律两方面的复杂性，因此既昂贵、耗时，又具有内在的不确定性。在过去的几年中，美国开展了涉及专利签发后审查程序的程序，例如 各方之间审查（IPR），以及拨款后审查和涵盖的业务方法。这些诉讼是在美国专利商标局的专利审判和上诉委员会（PTAB）面前进行的。每项程序都有不同的资格标准，可以提出的专利性挑战也不同。在这方面，知识产权程序允许任何人（对专利提起诉讼超过一年的当事人除外）对美国专利的有效性提出质疑，理由是专利或印刷出版物组成的现有技术可以预见或表明该专利的有效性。结果，与对冲基金相关的非执业实体、可能是我们竞争对手的制药公司和其他公司通过知识产权程序对基于现有技术的某些有价值的美国制药专利提出了质疑。在此类诉讼中作出不利于我们利益的决定可能会导致宝贵的专利权的损失，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。美国专利制度未来可能发生的任何变化都可能增加我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执法或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。此外，美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。特别是，2012 年 3 月 20 日，美国最高法院发布了 梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室有限公司裁决，认为为测量患者样本中的药物代谢物水平而提出的几项主张不可申请专利。的全部影响 梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室有限公司关于诊断和某些方法索赔的决定尚不确定。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种综合事件还给获得专利后的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。法院用来解释专利的标准并不总是可预测或统一地适用的，并且可能会不断演变，尤其是在新技术开发的情况下。此外，美国或其他国家的专利法变更可能会追溯适用，以影响我们专利的有效性、可执行性或期限。例如，美国最高法院修改了美国专利商标局在审查美国专利申请时适用的一些法律标准，这可能会降低我们获得专利的可能性，并可能增加对我们获得或许可的专利提出质疑的可能性。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界所有国家申请、申请和捍卫我们产品的专利将非常昂贵。此外，一些外国的法律保护知识产权的方式和范围与美国法律不同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，进而可能将其他侵权产品出口到我们受专利保护的地区，但强制执行此类专利保护是不如在美国，这些产品可能与我们的产品和服务竞争，我们的专利或其他知识产权可能不足以有效或不足以阻止它们与我们的产品竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，尤其是某些发展中国家的法律制度，不利于执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售违反我们所有权的竞争产品和服务。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开，可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，并且判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们开发的知识产权中获得显著的商业优势。

我们目前的专利组合可能不包括我们产品全面开发和商业化所需的所有专利权。我们无法确定将来可能需要的专利权能否以商业上合理的条件获得许可，或者根本无法确定。

我们可能无法从第三方那里获得开展业务所必需的专利、技术或专有技术的任何许可或其他权利，并且此类许可证（如果有）可能无法以商业上合理的条件获得。其他人可能会为我们使用或打算使用的其他技术向我们寻求许可。任何未能获得此类许可证的行为都可能延迟或阻止我们开发或商业化我们提议的产品，这将损害我们的业务。我们可能无法以可接受的条件获得此类许可。如下文所述，可能需要对第三方提起诉讼或专利衍生程序，以强制执行我们的任何专利或其他所有权，或者确定此类第三方所有权的范围和有效性或可执行性。

指控知识产权侵权的第三方索赔可能会阻碍或延迟我们的药物发现和开发工作。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权，包括竞争对手的知识产权。在美国境内和境外，有大量的诉讼涉及医疗器械和制药领域的专利和其他知识产权，还有质疑专利的行政程序，包括 各方之间美国专利商标局或反对派的审查、授予后审查、推断和复审程序，以及各个外国司法管辖区的其他类似程序。这些程序为我们的专利未来可能受到质疑带来了不确定性，包括竞争对手认为阻碍其产品进入市场的那些专利，以及此类挑战的结果。我们开发产品的领域存在许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和正在申请的专利申请。随着医疗器械、生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的发放，我们与产品相关的活动可能引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。

我们无法向您保证我们当前或未来的产品不会侵犯现有或未来的专利。我们可能不知道第三方可能声称我们当前或未来的产品侵犯了已经颁发的专利。

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在我们目前尚不了解的第三方专利，这些专利涉及与使用或制造我们产品相关的材料、配方、制造方法或处理方法的索赔。由于专利申请可能需要很多年才能签发，并且在提交后可能要保密十八个月或更长时间，因此目前可能有待处理的第三方专利申请，这些申请随后可能会导致我们的产品可能侵犯已发布的专利，或者此类第三方声称我们的产品和服务侵犯了这些专利。

因侵犯或盗用其知识产权而向我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的产品的能力。为这些索赔进行辩护，无论其理由如何，都将涉及巨额开支，并将大量从我们的业务中转移员工资源。如果第三方成功向我们提出侵权索赔，我们可能必须 (i) 支付巨额赔偿，包括如果我们被发现故意侵犯了第三方的专利，则需要支付三倍的赔偿金和律师费；(ii) 从第三方获得一项或多项许可；(iii) 向第三方支付特许权使用费；或 (iv) 重新设计任何侵权产品。重新设计任何侵权产品可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。此外，我们无法预测是否会有任何所需的许可证可用，也无法预测是否会以商业上合理的条件获得。如果我们无法获得许可证，我们可能无法进一步开发和商业化我们的产品，这可能会严重损害我们的业务。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够获得相同的知识产权。

除了针对我们的侵权索赔外，如果第三方在美国准备并提交了专利申请，这些申请也声称拥有与我们的产品相关的技术，则我们可能必须参与美国专利商标局的衍生程序以确定发明的优先权。我们还可能参与其他司法管辖区专利局就我们产品和技术的知识产权提起的类似诉讼。

我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露了第三方的机密信息。

我们已经收到了来自第三方的机密和专有信息。此外，我们还雇用以前在其他诊断、医疗设备或制药公司工作的人员。我们可能会受到指控，称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式不当使用或披露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。此外，我们将来可能会遇到所有权纠纷，例如，由于顾问或其他参与开发我们产品的人的义务冲突。我们可能还会声称前雇员、顾问、独立承包商、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权。可能需要提起诉讼，以防范这些和其他质疑我们对机密和专有信息的权利和使用的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去我们在这些索赔中的权利。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和员工的注意力。

我们可能无法充分防止商业机密和其他专有信息的泄露。

我们依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有知识、难以执行专利的流程，以及我们发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有知识、信息或技术的任何其他要素。但是，商业秘密可能难以保护。我们要求所有员工、顾问、顾问和任何有权获得我们专有知识、信息或技术的第三方签订保密协议。但是，我们无法确定所有这些保密协议是否已得到正式执行，我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，也无法确定竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本等同的信息和技术。盗用或未经授权披露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果认为为维护我们的商业秘密而采取的措施不足，那么我们可能没有足够的追索权来起诉盗用商业秘密的第三方。

与我们的行业相关的风险

立法或监管改革可能会使我们的候选产品获得监管部门的批准以及获得批准后生产、营销和分销我们的产品变得更加困难和昂贵。

国会不时起草和提出立法，这些立法可能会显著改变关于监管批准、制造和销售受管制产品或报销的法定条款。此外，美国食品和药物管理局经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式对FDA的法规和指南进行修订或重新解释。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能带来额外的成本或延长未来产品的审查时间。此外，FDA的法规和指南通常由该机构以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。无法预测是否会颁布立法变更或FDA法规、指南或解释会发生变化，也无法预测此类变更可能产生什么影响（如果有）。国外也可能发生类似的变化和修订。

例如，美国食品和药物管理局可能会更改其许可和批准政策，通过其他法规或修改现行法规，或者采取其他行动，这些措施可能会阻止或延迟我们正在开发的产品的批准或许可，或者影响我们及时修改当前已批准产品的能力。管理我们当前和未来产品的清关和批准程序的法律或法规的任何变化都可能使获得新产品的许可或批准或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得许可或批准方面的重大延迟，或者我们的新产品未能获得许可或批准，将对我们扩展业务的能力产生不利影响。

我们无意或无意地未能遵守有关患者隐私、数据主体和病历的复杂的政府法规，可能会使我们面临罚款并对我们的声誉产生不利影响。

除其他外，联邦隐私法规限制了我们在未经患者书面授权的情况下以患者身份实验室数据的形式使用或披露受保护的健康信息的能力，用于HIPAA定义的支付、治疗或医疗保健业务以外的目的，出于各种公共政策目的和隐私法规中规定的其他允许目的的披露除外。适用的隐私法规规定对不当使用或披露受保护的健康信息处以巨额罚款和其他处罚，包括可能的民事和刑事罚款和处罚。尽管 HIPAA 及其实施法规并未明确规定私有损害赔偿权，但根据州法律，例如，经《加利福尼亚州隐私权法》修订的《加利福尼亚州消费者隐私法》，我们可能会因不当使用或披露机密健康信息或其他个人信息而蒙受损失。

我们打算实施我们认为将使我们遵守适用的隐私法规的政策和做法。但是，适用的隐私法规的文件和流程要求很复杂，有待解释。不遵守适用的隐私法规可能会使我们受到制裁或处罚、业务损失和负面宣传。

HIPAA隐私法规为患者的医疗信息规定了最低保护的 “下限”，并未取代更为严格的州法律。因此，我们需要遵守HIPAA隐私法规和各种州隐私法，这些法规因州而异，有时相互矛盾，并且通常比HIPAA更严格。此外，此类法律的文件和程序要求很复杂，有待解释。不遵守适用的隐私法可能会使我们受到监管行动，包括巨额罚款或处罚，并受到患者的私人诉讼，以及负面宣传和可能的业务损失。此外，联邦和州法律和司法裁决为个人提供了各种权利，以防像我们这样的医疗保健提供者侵犯其医疗信息隐私。

收集和处理个人数据，包括与欧盟境内个人相关的个人健康数据，无论其公民身份或居住地如何，均受《通用数据保护条例》2016/679 (GDPR) 的规定管辖，该条例规定对违规行为处以重大处罚。GDPR 取代了欧洲议会和理事会 1995 年 10 月 24 日的第 95/46/EC 号指令。GDPR 规定 (i) 在欧盟成立的公司的活动背景下对个人数据的处理；以及 (ii) 非欧盟境内公司对个人数据的处理，此类处理涉及 (a) 向欧盟境内的数据主体提供商品或服务或 (b) 监控欧盟境内数据主体的行为。GDPR 规定了 a 要求的数量，包括依赖法律依据的义务（例如获得个人数据的个人的同意）相关）、必须向个人提供的信息、向国家数据保护主管机构通报的义务以及个人数据的安全和保密性。欧盟成员国还可通过其国家执行立法，对健康、遗传和生物识别数据施加额外要求。

此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR以及英国的GDPR或英国的GDPR，这与修订后的2018年英国数据保护法案一起在英国国家法律中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款，即最高为1750万英镑或全球营业额的4％的罚款。欧盟委员会通过了一项有利于英国的充足性决定，允许在没有额外保障措施的情况下从欧盟成员国向英国传输数据。但是，英国的充足性决定将在2025年6月自动到期，除非欧盟委员会重新评估和续订/延长该决定，并在此期间继续接受欧盟委员会的审查（并可能被修改或撤销）。英国和欧盟在数据保护法的某些方面之间的关系尚不清楚，目前尚不清楚英国的数据保护法律和法规在中长期内将如何发展，以及从长远来看将如何监管与英国之间的数据传输。这些变化可能会导致额外的成本并增加我们的总体风险敞口。

不遵守GDPR和/或英国 GDPR 的要求以及欧盟成员国或英国的相关国家数据保护法可能会导致罚款和其他行政处罚、诉讼、政府执法行动（可能包括民事和/或刑事处罚），并损害我们的业务。此外，我们或我们的合作伙伴获取信息的患者以及与我们共享这些信息的提供者可能拥有合同权利，这可能会限制我们使用这些信息的能力。声称我们侵犯了患者或任何个人的权利或违反了我们的合同义务，即使我们最终没有被认定负责，也可能花费大量时间进行辩护，并可能导致负面宣传并损害我们的业务。

如果我们的信息技术系统出现重大中断或数据安全漏洞，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠信息技术系统来保存财务记录、管理我们的制造业务、履行客户订单、捕获实验室数据、维护公司记录、与员工和外部各方沟通以及运营其他关键职能。我们的信息技术系统可能容易因故障、恶意入侵和计算机病毒或其他破坏性事件而受到干扰，包括但不限于自然灾害、恐怖袭击、公用事业中断、盗窃、病毒、网络钓鱼、恶意软件、设计缺陷、人为错误以及在维护、修复、更换或升级现有系统时遇到的复杂情况。如果我们的信息技术系统或某些供应商的信息技术系统出现长期的系统中断，可能会对我们为客户提供服务的能力产生负面影响，从而对我们的业务产生不利影响。尽管我们保留了数据的异地备份，但如果我们设施的运营中断，如果我们无法在可接受的时间范围内恢复功能，则可能会对我们的业务造成实质性中断。此外，我们的信息技术系统可能容易受到数据安全漏洞的影响，无论是员工还是其他人造成的，这些漏洞可能会将敏感数据暴露给未经授权的人。此类数据安全漏洞可能导致商业机密或其他知识产权的损失，或者可能导致我们的员工、客户和其他人的个人信息（包括敏感个人信息）的公开泄露，其中任何一项都可能对我们的业务、声誉、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律（包括欧盟GDPR和英国GDPR）以及其他法规，违反这些法规可能会受到重大处罚。此外，这些漏洞和其他不当访问可能难以发现，任何延迟识别都可能导致上述类型的伤害增加。

尽管我们利用各种程序和控制措施来减轻我们面临的这些风险，但网络攻击和其他网络事件正在不断变化、不可预测且越来越复杂。此外，我们无法控制我们的第三方合作伙伴的信息技术系统，包括供应商、制造商、服务提供商以及我们的系统可能与之连接和通信的其他人。因此，网络事件的发生可能会在一段时间内被忽视。如果我们遭受各种网络攻击，我们有网络安全保险，但是，我们无法确保这足以弥补我们可能遭受的任何特定损失。任何网络事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

不遵守与提交服务索赔有关的复杂的联邦和州法律法规可能会导致巨额金钱损失和处罚，并被排除在医疗保险和医疗补助计划之外。

在提交服务付款申请方面，我们受广泛的联邦和州法律法规的约束，包括与医疗保险、医疗补助和其他政府医疗保健计划下的服务承保范围、可能的服务账单金额以及可以向谁提交服务索赔，例如将医疗保险作为次要付款人而不是主要付款人计费。不遵守适用的法律和法规，例如在医疗保险提供商注册、连锁和所有权系统中注册，可能会导致我们无法收到服务付款，或者第三方付款人（例如医疗保险和医疗补助）试图从我们那里收回我们已经收到的款项。违反某些法定或监管要求提交索赔可能会受到处罚，包括对违反法律要求向Medicare收取的每项物品或服务最高可处以10,000美元的民事罚款，以及禁止参与医疗保险和医疗补助。政府当局还可能断言，违反与提交索赔相关的法律法规的行为违反了联邦《虚假索赔法》或其他与欺诈和滥用行为有关的法律，包括提交非医疗必要服务索赔。公司通常将依赖独立医生来确定其服务何时对特定患者有医疗必要。尽管如此，如果确定我们提供的服务在医疗上没有必要，也不可报销，特别是如果有人断言我们为医生转诊不必要的服务做出了贡献，我们可能会受到不利影响。如果发现我们故意参与了导致提交不当索赔的安排，政府也有可能试图根据欺诈和滥用法律追究我们对我们提交的不当索赔的责任。

除目前无法量化的《患者保护和平价医疗法案》（“PPACA”）外，联邦和州政府还提出了各种医疗改革提案。医疗保健政策的变化可能会对我们的业务产生不利影响。

我们无法预测未来的医疗保健计划是否将在联邦或州一级或我们可能开展业务的美国以外的国家实施，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生什么影响。任何新的联邦立法征收的税收以及政府对美国医疗保健行业影响的扩大，包括2022年8月颁布的《降低通货膨胀法》，都可能导致我们的利润减少、付款人对我们产品的报销减少或医疗手术量减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争。

我们的候选产品面临并将继续面临来自大型制药和生物技术公司以及学术和研究机构的激烈竞争。我们在一个以 (i) 快速技术变革、(ii) 不断演变的行业标准、(iii) 新兴竞争和 (iv) 新产品推出为特征的行业中竞争。我们的竞争对手现有产品可以与我们的候选产品竞争，他们可能会开发和商业化其他产品，从而与我们的候选产品竞争。由于竞争公司和机构可能比我们拥有更多的财务资源，因此它们可能能够提供更广泛的服务和产品线，对研发进行更大的投资或开展更广泛的研发计划。我们的竞争对手也比我们拥有更强的开发能力，在进行候选产品的临床前和临床测试、获得监管部门批准以及制造和销售药品方面拥有更丰富的经验。

即使我们的产品获得了监管部门的批准，我们也可能不是第一个进入市场的公司，这可能会影响我们潜在产品的价格或需求。与我们的潜在产品相比，现有或未来的竞争产品可能为特定适应症提供更大的治疗便利性或临床或其他益处，或者更少的副作用，或者可能以更低的成本提供可比的性能。此外，竞争对手产品的可用性和价格可能会限制我们对潜在产品的需求和收取的价格，从而减少或消除我们的商业机会。如果价格竞争或医生不愿从现有的治疗方法转向我们的潜在产品，或者如果医生改用其他新产品或选择保留我们的潜在产品，我们可能无法实施我们的商业计划。此外，竞争对手可以从美国食品药品管理局获得该竞争对手产品的孤儿产品独家经营权，这可能会使我们在一段时间内无法获得美国食品药品管理局对相同适应症的此类潜在产品的批准。如果我们的潜在产品未能占领和维持市场份额，我们可能无法获得足够的产品收入，我们的业务将受到影响。

我们的员工和第三方合作伙伴可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工或我们的第三方合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。我们的员工或合作伙伴的不当行为可能包括故意不遵守 FDA 法规、向 FDA 提供准确信息、不遵守制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。员工和第三方的不当行为可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁，并严重损害我们的业务和声誉。识别和阻止此类不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受政府调查或其他因不遵守此类法律或法规而产生的行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并导致对我们处以巨额罚款或其他制裁。

我们的业务涉及与处理危险和其他危险材料相关的风险。

我们的研发活动涉及有害物质、化学品、人体血液和组织、动物血液和血液制品、动物组织和生物废物的控制使用。这些材料造成意外污染或伤害的风险无法完全消除。不遵守现行或未来的法规可能会导致对公司处以巨额罚款、暂停生产、改变我们的制造流程或停止运营。

与证券市场和投资我们的证券相关的风险。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，但我们不能保证我们能够满足未来持续的上市标准，这可能会使我们的股东更难出售股票。

尽管我们的普通股在纳斯达克资本市场（纳斯达克）上市，但我们无法确保我们能够满足纳斯达克未来的持续上市标准，包括其1.00美元的最低出价要求。如果我们无法满足未来的持续上市标准，纳斯达克可能会对我们启动退市程序，这可能会导致我们的股票从纳斯达克上市。2022 年 10 月 5 日，我们收到了纳斯达克的一封信，称我们没有遵守上市规则 5550 (a) (2)，因为我们的普通股连续30个工作日未能维持每股1.00美元的最低收盘价。公司必须在2023年4月3日之前恢复合规或延长合规的最后期限。公司申请延期，2023年4月4日，公司被告知合规截止日期延长了180天，或延长至2023年10月2日。为了恢复合规，在合规期到期之前，公司普通股的收盘价必须在至少连续10个工作日内为每股1.00美元或以上。公司打算积极监控其普通股的收盘出价，并承诺在合规期到期之前恢复对最低收盘买入价要求的遵守。

无法保证我们能够重新遵守最低出价要求。如果我们无法重新遵守纳斯达克上市规则5550 (a) (2)，如果我们的股价继续不满足1.00美元的最低出价要求，或者我们未能满足其他持续上市要求，我们可能会从纳斯达克退市，我们可能面临重大的重大不利后果，包括；

向市场出售大量普通股可能会对我们现有的股东造成大幅稀释，而实际或预期的大量普通股的出售可能会导致我们的普通股价格下跌。

在过去的融资中，我们已经发行和出售了大量普通股。我们、购买普通股的认股权证持有人或其他股东对股票的任何额外或预期销售都可能导致普通股的交易价格下跌。我们额外发行股票可能会削弱我们普通股其他持有者的利益。我们、认股权证持有人或其他股东出售大量普通股或预计会出现此类出售，可能会使我们更难在未来以原本可能希望实现销售的时间和价格出售股票或股票相关证券。

我们普通股的交易价格一直波动不定，而且很可能会继续波动。

我们的股价波动很大。除了本季度报告中讨论的因素外，我们的普通股交易价格可能会因多种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

此外，股票市场经历了极端的价格和交易量波动，这些波动已经并将继续影响许多医疗保健公司的股票证券的市场价格。许多医疗保健公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。因此，对我们普通股的投资可能会降低价值。

普通股的所有权可能会集中在少数股东手中，如果我们的主要股东、董事和高级管理人员选择共同行动，他们可能会对管理和运营产生重大影响，这可能会使我们无法采取可能有利于股东的行动。

我们的所有权可能会集中在少数股东手中。这些股东共同行动，可能有能力对所有需要股东批准的事项施加重大影响，包括选举和罢免董事以及对我们全部或几乎全部资产的任何拟议合并、合并或出售。这种所有权的集中还可能延迟、推迟或阻止公司控制权的变更，或者阻碍合并或合并、收购或其他可能有利于股东的业务合并。

如果我们将来无法对财务报告实施和维持有效的内部控制，则投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的交易价格可能会受到负面影响。

我们需要维持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。如果我们发现财务报告内部控制存在重大弱点，或者我们无法及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》的要求或断言我们对财务报告的内部控制是有效的，那么投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的交易价格可能会受到负面影响，我们可能会受到证券上市的证券交易所、美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的调查，其他监管机构，其中可能需要额外的财务和管理资源.

我们的股东权利协议、管理文件中的反收购条款和特拉华州法律可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会降低我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们现任管理层和现任董事会的企图。

我们于 2014 年 5 月通过的《股东权利协议》、经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程都包含可能推迟或阻止股东可能认为有利的控制权变更或董事会（董事会）变更的条款。这些规定包括错开董事会，将董事会分为三类，每类董事的任期错开三年。如果现任董事会不支持收购，错开董事会的存在可能会使第三方更难收购我们公司。我们公司文件中的这些条款和其他条款，包括我们的股东权利计划和特拉华州法律，可能会阻碍、延迟或阻止控制权的变更或董事会的变动。这些规定还可能阻碍代理人竞争，使激进投资者和其他股东更难选出未经董事会提名的董事。此外，除与董事会谈判外，这些条款的存在以及特拉华州法律的某些条款可能会阻碍或推迟收购尝试。

如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究报告或发布不准确或不利的研究，我们的普通股价格和交易量可能会下跌。

我们的普通股交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。目前有多位证券和行业分析师为我们提供报道。如果一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者发布了关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的普通股价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对普通股的需求可能会减少，这可能导致我们的普通股价格和交易量下降。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

没有。

项目 6.展品

展览索引

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

日期：2023 年 5 月 15 日