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01665988美国公认会计准则：运营部门成员BVS：国际细分市场成员2021-01-012021-12-310001665988美国公认会计准则：运营部门成员BVS：国际细分市场成员2020-01-012020-12-310001665988美国-公认会计准则：材料对帐项目成员2022-01-012022-12-310001665988美国-公认会计准则：材料对帐项目成员2021-01-012021-12-310001665988美国-公认会计准则：材料对帐项目成员2020-01-012020-12-310001665988BVS：延期金额按7月12023成员美国公认会计准则：次要事件成员BVS：CartiHealLtd.成员2023-02-132023-02-130001665988美国公认会计准则：次要事件成员BVS：CartiHealLtd.成员2023-02-272023-02-270001665988美国公认会计准则：次要事件成员BVS：ElronMembers2023-02-272023-02-270001665988美国公认会计准则：次要事件成员2023-02-272023-02-270001665988US-GAAP：LineOfCreditMember美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers美国公认会计准则：次要事件成员2023-01-012023-02-280001665988US-GAAP：LineOfCreditMember美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers美国公认会计准则：次要事件成员2023-03-312023-03-310001665988US-GAAP：LineOfCreditMember美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers美国公认会计准则：次要事件成员2023-03-31 美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
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表格10-K
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(标记一)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2022
或
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| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文件编号：001-37844
Bioventus Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 81-0980861 |
| (法团或组织的州或其他司法管辖区) | | (国际税务局雇主身分证号码) |
| | |
皇帝大道4721号, 100套房 | | |
达勒姆, 北卡罗来纳州 | | 27703 |
| (主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
(919) 474-6700
注册人的电话号码，包括区号
根据该法第12(B)条登记的证券：
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| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| A类普通股，每股面值0.001美元 | BVS | 纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。*是，不是☐。不是 ☒
如果注册人不需要根据该法案第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。如果是，则为☐。不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。他说：是**☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是*☒*☐*
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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| 大型数据库加速的文件管理器 | ☐ | | 加速文件管理器 | ☒ |
| 非加速文件服务器 | ☐ | | 规模较小的新闻报道公司 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☒ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。如果是，则☐不会。☒
截至2022年7月2日，也就是最近完成的第二财季末，非关联公司持有的A类普通股的总市值(基于这些股票在纳斯达克上的收盘价)约为1美元205.6百万美元。
截至2023年3月16日，有62,267,016A类流通股和普通股15,786,737已发行的B类普通股。
以引用方式并入的文件
根据本年度报告第三部分以Form 10-K格式要求提供的某些信息将在注册人为2023年股东年会提交的最终委托书中列出，并通过引用纳入其中，该委托书将在截至2022年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
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| Bioventus Inc. | |
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| 目录 | |
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第一部分 | |
| 项目1.业务 | 1 |
| 第1A项。风险因素 | 21 |
| 项目1B。未解决的员工意见 | 63 |
| 项目2.财产 | 63 |
| 项目3.法律诉讼 | 64 |
| 项目4.矿山安全信息披露 | 65 |
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第II部 | |
| 项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券 | 66 |
| 第六项。[已保留] | 67 |
| 项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 67 |
| 第7A项。关于市场风险的定量和定性披露 | 84 |
| 项目8.财务报表和补充数据 | 86 |
| 项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧 | 126 |
| 第9A项。控制和程序 | 126 |
| 项目9B。其他信息 | 129 |
| 项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 130 |
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第三部分 | |
| 项目10.董事、高级管理人员和公司治理 | 131 |
| 项目11.高管薪酬 | 135 |
| 项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项 | 135 |
| 第十三项特定关系和关联交易与董事独立性 | 135 |
| 项目14.主要会计费用和服务 | 135 |
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第四部分 | |
| 项目15.物证、财务报表附表 | 136 |
| 项目16.表格10-K摘要 | 140 |
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签名 | |
关于前瞻性陈述的特别说明
这份10-K表格年度报告(“年度报告”)包含符合1934年证券交易法(“交易法”)第21E节和1933年证券法(修订“证券法”)第27A节的含义的前瞻性陈述，涉及我们的业务、运营和财务业绩和状况，以及我们对业务运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期。本新闻稿中包含的任何不属于历史事实的声明，均可被视为前瞻性声明，包括但不限于有关我们持续经营的能力、业务战略、与Misonix和Bioness整合有关的期望、潜在收购，包括与CartiHeal未来关系的预期、我们管道和研发投资的预期扩展、成本节约计划、新疗法的推出、临床试验结果和其他开发里程碑的预期时间表、预期的合同义务和资本支出、我们的运营和预期的财务业绩与状况、以及新冠肺炎疫情的影响。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”等术语来识别前瞻性陈述，“Target”、“Will”、“Will”和其他类似的表达是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些词语。
前瞻性陈述是基于管理层对我们的业务和我们经营的行业的当前预期、估计、预测和预测，管理层的信念和假设并不是对未来业绩或发展的保证，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他在某些情况下超出我们控制范围的因素。因此，我们在本年度报告中的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是不准确的。此外，如果前瞻性陈述被证明是不准确的，不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。可能导致实际结果与当前预期大不相同的重要因素包括第I部，第1A项。风险因素。我们敦促您在评估这些前瞻性陈述时仔细考虑这些因素。这些前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。
商标、商号和服务标志
本年度报告包括我们拥有或许可的商标和商号，以及我们的徽标。本年度报告还包括属于其他组织财产的商标、商号和服务标记。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标和商号没有任何“™”或“®”符号，但这些提及并不意味着我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们对这些商标、商号和服务标志的权利。我们不打算使用或展示其他方的商标、商号或服务标志，并且此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方的关系、或对我们的背书或赞助。
主要风险因素摘要
我们面临几个风险，包括可能阻碍我们实现业务目标或对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响的风险。您应该仔细考虑标题为第I部，第1A项。风险因素，包括以下主要风险：
•有人怀疑我们是否有能力继续经营下去，如果我们不能继续我们的业务，我们的A类普通股可能几乎没有价值；
•我们修订后的2019年信贷协议包含可能限制我们获得信贷的财务和运营限制。如果我们不遵守其财务或其他公约，我们可能被要求加快偿还债务，我们可能无法做到这一点，并可能损害我们的流动性和业务；
•我们在金融机构持有现金，余额通常超过联邦保险的限额；
•我们可能需要额外的资本，为我们目前的财务义务提供资金，并支持业务增长；
•我们目前正在遭受证券集体诉讼，未来可能会面临类似或其他诉讼，这将需要大量的管理时间和注意力，导致大量的法律费用，并可能导致不利的结果，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响，并对我们的普通股价格产生负面影响；
•如果我们无法为收购CartiHeal的其余对价提供资金，我们将无法完成该交易，并可能失去我们在收购CartiHeal时获得的资产；
•我们的业务可能会继续受到新冠肺炎疫情的不利影响；
•我们高度依赖数量有限的产品；
•我们的长期增长取决于我们开发、获得新产品、延长生产线或扩大适应症并将其商业化的能力；
•对我们现有产品和任何新产品、生产线延伸或扩大适应症的需求取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对我们产品的持续和未来接受程度；
•FDA提议下调包括Exogen在内的非侵入性骨生长刺激剂的类别，可能会增加未来对骨生长刺激剂的竞争，否则将对我们Exogen的销售产生不利影响；
•如果我们无法为我们的产品、使用我们的产品的程序或我们可能寻求商业化的任何未来产品实现并保持足够的覆盖和/或补偿水平，这些产品的商业成功可能会受到严重阻碍；
•如果医疗保健行业的整合导致对价格优惠的需求，或者如果集团采购组织(GPO)、第三方付款人或其他类似实体将我们排除在供应商之外，我们的业务可能会受到不利影响；
•我们可能无法以具有成本效益和非破坏性的方式完成拟议的收购或成功整合拟议的或最近的收购；
•如果我们不能成功地签订我们的Surgical Solutions产品的采购合同或在国际上参与合同招标过程，我们可能无法获得某些医院设施的使用权，我们的销售额可能会下降；
•我们在竞争，未来也可能与其他公司竞争，其中一些公司的经营历史更长，产品更成熟，资源更多，这可能会阻碍我们实现更大的市场渗透率或改善经营业绩；
•FDA在美国将我们的HA产品从医疗器械重新分类为药物，可能会对我们营销这些产品的能力产生负面影响，并可能要求我们进行昂贵的额外临床研究，以支持当前或未来这些产品的使用适应症；
•我们保持竞争地位的能力取决于我们吸引、留住和激励我们的高级管理团队和高素质人员的能力，如果我们做不到这一点，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响；
•我们的产品和运营受到广泛的政府监管，如果我们不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响；
•FDA的监管过程是昂贵、耗时和不确定的，如果不能获得和保持所需的监管许可和批准，我们可能会阻止我们的产品商业化；
•立法或监管改革，包括FDA和欧盟目前正在考虑的改革，可能会使我们更难或更昂贵地获得任何未来产品的监管许可、批准或认证，以及在获得许可、批准或认证后制造、营销和分销我们的产品，这可能对我们的竞争地位产生不利影响，并对我们的业务和财务业绩产生实质性影响；
•我们的HCT/P产品受到广泛的政府监管，如果我们不遵守这些要求，可能会导致我们的业务受到影响；
•如果我们未来产品的临床研究没有产生必要的结果来支持美国或其他地方的监管批准、批准或认证，我们将无法扩大这些产品的适应症或将其商业化；
•我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生实质性变化；
•如果我们从事不正当的产品营销或促销，我们可能会受到执法行动的影响，如果我们被认为参与了这些用途的推广，误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的形象，导致伤害导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款和/或制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成代价；
•监管改革，如欧盟医疗器械法规，可能会限制我们在获得批准、批准或认证后营销和分销我们的产品的能力，并使我们更难或更昂贵地获得任何未来产品的监管批准、批准或认证，这可能对我们的竞争地位产生不利影响，并对我们的业务和财务业绩产生实质性影响；
•最近有关医疗器械灭菌设施的环境监管行动可能会导致我们某些产品的供应中断，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响；
•如果我们的设施受损或无法运行，我们将无法继续研究、开发和制造我们的产品，因此，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响，直到我们能够获得新的设施；
•我们依赖于授权给我们的某些技术。我们不控制这些技术的知识产权，任何失去我们对这些技术的权利或授权给我们的权利可能会阻止我们销售我们的产品，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响；以及
•我们的主要资产是我们在BV LLC的权益，因此，我们依赖BV LLC的分配来支付我们的税款和费用，包括根据应收税款协议支付的款项。BV LLC进行此类分发的能力可能会受到各种限制和限制。
第一部分
第一项：商业银行业务。
除文意另有所指外，在本10-K年度报告(“年度报告”)中，术语“我们”、“公司”、“Bioventus”、“Bioventus Inc.”。类似的参考是指Bioventus Inc.及其合并子公司和附属公司的合并业务，包括Bioventus LLC(“BV LLC”)。
公司概述
我们是一家全球医疗设备公司，专注于开发和商业化临床差异化、成本效益高和微创的治疗方法，这些治疗方法参与并增强了人体的自然愈合过程。我们通过美国和国际两个报告部门管理我们的业务，在截至2022年12月31日的财年中，这两个部门分别占我们总净销售额的89%和11%。
我们的产品组合分为三个垂直领域：
•疼痛治疗包括非手术关节疼痛注射疗法以及帮助患者恢复正常活动的周围神经刺激(PNS)产品。
•Surgery Solutions由骨移植替代品(“BGS”)组成，用于融合和生长骨骼，改善脊柱和其他整形手术后的结果，以及用于各种手术的精确骨雕刻、肿瘤切除和组织清创的微创超声波医疗设备。
•恢复性疗法包括骨愈合系统、用于支持伤口愈合的同种异体皮肤移植和产品，以及旨在帮助中风、多发性硬化症或其他中枢神经系统疾病患者恢复腿或手功能的设备。
有关我们的可报告业务部门的财务信息包括在第二部分，项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析和第二部分，项目8.财务报表和补充数据--合并财务报表附注--附注14.分部本年度报告的一部分。我们的垂直市场和每个垂直市场中的产品在下面的“我们的产品”一节中有更详细的描述。
新冠肺炎更新与展望
参考第1A项。风险因素和第二部分，项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析以讨论全球新冠肺炎大流行对我们2021年和2022年业务的影响。
我们的增长战略
我们打算实施以下战略，以建立一个市场领先、以客户为中心的公司，以我们的三个垂直领域-疼痛治疗、外科解决方案和恢复治疗-为中心，并继续增长我们的净销售额和调整后的EBITDA：
•继续扩大透明质酸(HA)粘性补充的市场份额. 我们打算通过建立我们作为唯一提供一次、三次和五次注射治疗方案的公司的独特定位，增加我们的HA粘度补充疗法的销售，并扩大我们在这一类别中的市场领导地位。我们提供分子量最高的单次注射产品，称为杜罗兰®。
•在运动医学中引入新的疼痛治疗产品以及补充产品。我们计划通过建立一套全面的疼痛和运动药物治疗组合，将我们的产品范围扩大到HA粘度补充和神经刺激运动药物领域，并将于未来几年推出。
•进一步开发和商业化我们的外科解决方案组合。我们打算扩大我们在外科解决方案市场的占有率，并将我们的触角伸向门诊外科中心(“ASC”)和医院的手术室。在短期内，我们计划通过随着时间的推移扩大我们的直接外科销售团队来维持并有选择地扩大我们的盈利产品线。我们打算推出产品线改进，并投资于下一代外科解决方案疗法的开发，以继续扩大我们的市场份额。
•加大研发投入。我们专注于内部研究和开发，以扩大我们的疼痛治疗、外科解决方案和恢复疗法的产品组合。我们依靠一支训练有素的团队来开发新产品，进行临床调查，并帮助教育使用我们产品的医疗保健提供者。我们与卓越的学术中心、领先的合同研究组织和其他行业团体合作，以补充和加快我们研发计划的执行，并将固定成本降至最低。
•机会主义地发展我们的国际市场。我们打算将我们的国际业务重点放在我们现有的投资组合能够随着时间的推移保持盈利增长的市场上，无论是通过直接渠道还是基于分销商的渠道。我们计划有选择地拓展新市场，并打算在亚太地区市场寻求更多机会。
我们的产品
我们提供多样化的产品组合，在医生办公室或诊所、ASCS或医院环境中为整形外科医生提供服务，包括运动医学、全关节重建、手部和上肢、足部和脚踝、足科手术、创伤、脊柱和神经外科。我们的产品组合根据临床用途分为三个垂直领域：(I)疼痛治疗、(Ii)外科解决方案和(Iii)恢复性治疗。
疼痛治疗
我们的关节疼痛治疗产品包括周围神经刺激(PNS)和治疗膝骨性关节炎的透明质酸(HA)产品。我们的HA产品旨在与人体的生物过程一起工作，为关节提供天然润滑剂，缓解轻度至中度疼痛，改善灵活性，并帮助患者恢复正常活动。我们的PNS产品针对的是周围神经疼痛的根源，而不需要药物，而且它的小轮廓允许根据患者的需要将该系统植入身体的许多位置。
杜罗兰 是FDA批准的一种无菌、透明和粘弹性的凝胶，是一种单次注射疗法，在美国被推荐用于对保守的非药物治疗和简单的止痛药没有足够反应的膝关节骨性关节炎患者进行对症治疗。杜罗兰也适用于髋关节、脚踝和肩部，以及美国以外的其他小型骨科关节的治疗。杜罗兰含有高水平的HA，直接注射到受骨性关节炎影响的关节中，以缓解疼痛，恢复润滑和缓冲。这可能会改善关节功能，并有助于潜在地避免或推迟膝关节置换手术。
医生在受影响的膝关节上一次性注射杜罗兰，已经观察到它对膝盖骨关节炎患者的疼痛减轻有长达26周的好处。与其他需要在三到五周内每周注射的HA粘性补充疗法相比，杜罗兰的注射计划带来了经济优势以及更大的患者便利性和依从性。杜罗兰是高度纯净的，基于一种天然和专利的非动物稳定化HA(“Nasha”)，扩大了对动物来源的溶液过敏的患者的使用范围。我们目前在美国和欧洲销售杜罗兰。
GELSYN-3™是美国食品和药物管理局批准的高纯度透明质酸钠无菌缓冲溶液，作为三针HA黏度补充疗法使用。适用于保守的非药物治疗和简单的止痛药无效的膝关节骨性关节炎引起的疼痛的治疗。该解决方案通过暂时替代病变的滑液并恢复轴承关节表面的润滑性来治疗膝骨性关节炎。医生在受影响的膝关节上使用GELSYN-3，每周一次，连续三周。GELSYN-3可以缓解膝关节疼痛，并可能有助于推迟全膝关节置换手术的需要。GELSYN-3源自细菌发酵，高度纯化，不涉及动物产品的使用，从而降低了注射后免疫反应的潜在风险。我们目前在美国销售GELSYN-3。
SUPARTZ™是美国食品和药物管理局批准的HA无菌粘弹性溶液，作为五针HA粘性补充疗法使用。适用于保守的非药物治疗和简单的止痛药无效的膝骨性关节炎患者的疼痛治疗。该解决方案通过暂时替代病变的滑液并恢复轴承关节表面的润滑性来治疗膝骨性关节炎。医生每周给受影响的膝关节注射一次SUPARTZ FX，连续5周。SUPARTZ FX还可能推迟全膝关节置换术的需要。SUPARTZ FX是从经过认证和兽医检验的鸡冠中提取的HA。我们目前在美国销售SUPARTZ FX。
我们的StimRouter®外周神经刺激(“PNS”)系统是一种永久性的选择，可缓解慢性外周疼痛，包括：神经痛、神经瘤、神经病理性疼痛、中风后肩痛和神经痛。StimRouter在局部麻醉下进行的微创门诊手术中植入，直接向周围神经疼痛的源头发出温和的电脉冲。它的外形很小，可以根据患者的需要将该系统植入身体周围的许多位置。StimRouter非常适合患有外周慢性疼痛的患者，这些患者无法通过其他治疗方案(如神经阻滞、神经消融和其他临时治疗)找到持续的疼痛缓解方案。StimRouter最多可设置八种不同的刺激程序，患者可以从中进行选择、关闭/打开以及增加或减少刺激强度。
疼痛治疗的发展和临床流水线
TalisMann®脉冲发生器和接收器(尚未获得美国食品和药物管理局批准)是®PNS系统的附件，旨在为目标周围神经提供更强大的刺激，使医生能够解决源于周围神经的较大、较深或受损神经的慢性疼痛。TalisMann的侧面很小，术中附着在StimRouter导联上，在StimRouter导联电极放置在目标周围神经附近后，安装在皮肤下。
特里斯医疗公司
2021年8月23日，我们对天合医疗(Trice Medical，Inc.)进行了战略投资。Trice是一家私人持股公司，开发和商业化运动医学和整形外科手术的微创技术。Trice将其手持关节镜和便携式超声可视化技术与其手术设备相结合，用于治疗一系列运动医学和整形外科疾病，包括肌腱病、植物筋膜炎和心腕隧道，以缩短患者的康复时间，减少疼痛，最大限度地减少疤痕，并将外科手术移出成本较高的护理地点。Trice在运动医学和整形外科领域的成熟和不断增长的存在直接与我们扩大产品供应的战略相一致。
我们的投资带来了Trice产品在美国以外的独家销售和分销权，并在Trice董事会中占有一席之地。我们还达成了一项共同开发安排，以探索Trice技术与我们当前和未来的PNS产品的整合，以加快我们两种产品的采用。
外科解决方案
我们的外科解决方案产品组合包括临床上有效且成本效益高的骨移植解决方案，以满足广泛的患者需求和手术。骨移植是一种外科手术，用于融合脊柱，替换缺失的骨骼，修复因创伤或关节问题而受损的骨骼，或促进植入设备周围的骨骼生长，例如全膝关节置换。我们的产品旨在提高脊柱和其他整形外科手术后的骨融合率，包括创伤和重建足部和脚踝手术。我们的产品组合还包括外科超声系统。这些产品主要用于神经外科、整形外科、整形外科、伤口护理和颌面外科等领域，用于精确的骨骼雕刻、切除软硬肿瘤和组织清创。
OSTEOAMP®是一种含有生长因子的同种异体骨移植，用于骨科、神经外科和重建骨移植程序。OSTEOAMP是一种同种异体骨移植，有多种形式(纤维、油灰、海绵和颗粒)可用骨髓细胞处理，以保持天然骨中存在的广泛生长因子。我们目前在美国营销OSTEOAMP。我们在2021年推出了OSTEOAMP Flowable，它的设计是可注塑的，易于使用，带有一个方便的、即用即用的注射器。此外，一种定制的基于套管的输送系统目前正在开发中，它将增强该装置的操控性能，进一步使其能够用于微创外科手术。FDA计划在2023年第四季度提交该设备的510K文件。
指数提供了一种具有骨诱导潜力的骨传导支架，同时提供了适用于后外侧脊柱手术的最佳处理特性。指数是从人类同种异体骨组织中提取出来的，并与一种抗迁移的可吸收载体结合在一起，制成一种可从注射器中取出即可使用的油灰。指数具有很高的延展性，很容易成型和填充到手术缺陷中。供骨来自美国AATB认证和FDA注册的组织库。所有组织都经过了标准的传染病病毒筛查。我们目前在美国是市场的指导者。
PUREBONE提供了一种天然的骨传导支架，可促进细胞向内生长和血运重建，适用于骨科、神经外科和重建骨移植手术。PUREBONE是100%的人骨，以脱钙皮质纤维、脱钙松质条和块以及矿化松质片的形式提供。脱钙皮质纤维易于成型、成型和包装，并提供骨诱导潜力。纤维表现出高的流体保持和膨胀性能，这潜在地增加了骨与骨接触的机会。脱矿的块状和条状结构提供了相互连接的孔洞，具有可压缩、海绵状的处理特性，并提供了骨诱导潜力。矿化松质碎屑的大小从1-4 mm到4-10 mm不等，具有最佳的空隙填充能力。脱矿PUREBONE格式提供骨诱导潜力，以招募和分化骨形成细胞。供骨来自美国AATB认证和FDA注册的组织库。所有组织都经过了标准的传染病病毒筛查。我们目前在美国销售PUREBONE。
SIGNAFUSE包含支持新骨形成的生物材料的协同组合，这适用于独立的后外侧脊柱、肢体和骨盆，以及后外侧脊柱中的骨移植延长器。SIGNAFUSE是一种人工骨移植，由生物玻璃和一种双相矿物(60%羟基磷灰石，40%β-磷酸三钙)组成，有油灰和条状两种形式。生物活性合成骨移植替代物由磷酸钙颗粒和生物玻璃颗粒的混合物组成，悬浮在可吸收的聚合物载体中，便于颗粒成分的处理和输送，以填充缺失的骨间隙。SIGNAFUSE独特的生物材料协同组合旨在帮助加速细胞活动和启动成骨。我们目前在美国销售SIGNAFUSE。
INTERFACE旨在促进快速的生物反应，刺激骨愈合过程，当与自体移植、四肢和骨盆混合时，用于后外侧脊柱。INTERFACE的专利颗粒技术旨在通过不规则形状的合成生物玻璃颗粒来增强骨移植性能，这种颗粒为新的骨向内生长和组织生成提供了骨传导支架。专利生物玻璃成分早在七天前就能刺激颗粒表面形成一层磷灰石层。形成的磷灰石表层在成分和结构上与骨中发现的羟基磷灰石相同，并提供了支持新骨组织生成的骨传导生物活性支架。新骨渗入颗粒周围，当颗粒被吸收时，可以修复缺损处。专利接口生物活性骨移植颗粒尺寸为210-420微米，设计用于比玻璃颗粒更快的骨填充速度，颗粒尺寸分布更宽，为90-710微米，更小的颗粒在210微米以下。界面具有一致的组成，在基于组织的移植物的颗粒大小和孔隙率中没有固有的变异性。界面生物活性植骨符合美国材料试验学会45S5生物活性玻璃fi阳离子F1538标准。接口包装在一个无菌的一次性使用的小瓶中。我们目前在美国营销接口。
OSTEOMATRIX+是一种用于脊柱后外侧、四肢和骨盆的人造骨移植，具有特殊的手感、快速的水化和可持续性能的两相成分。OSTEOMATRIX+是一种可成型的骨移植替代品，由两相颗粒组成，旨在生产可靠的多孔支架，并在骨重建过程中保持骨传导。OSTEOMATRIX+双相颗粒由60%的羟基磷灰石和40%的β-磷酸三钙(“β-Tcp”)组成，这一比例被证明具有有利的骨重建特性。羟基磷灰石的长期稳定性和β-磷酸三钙的溶解性提供了一种具有最佳吸收特性的骨传导移植物。相互连接的大孔提供了一种多孔的、骨传导的基质，它模仿了一种天然的支架，用于细胞内生长和血管重建。三维微孔增强了生物体液的流动和循环。我们目前在美国销售OSTEOMATRIX+。
CELLXTRACT是一种不经稀释或离心的骨髓抽提物。CELLXTRACT提供高水平的细胞及其相关信号，以提供最佳的临床结果。独立回顾的临床数据显示，CELLXTRACT收集的干细胞数量(以成纤维细胞样集落形成单位(CFU-f)计算)高于类似体积的标准针头收集的干细胞数量，并与离心后的最终产品相当或更多。自体骨髓抽吸物(“BMA”)含有促进骨愈合所需的细胞和生长因子。与离心机系统固有的低效相比，不会浪费生物材料或丢弃活细胞。我们相信，与基于离心机的竞争对手相比，可以实现潜在的节省。一般来说，CELLXTRACT的成本低于与这些系统相关的一次性套件。不需要额外的人员来操作设备，因为不需要离心。吸入的液体不需要离开灭菌场进行离心，从而减少了污染或感染的风险。传统的穿刺针需要通过额外的插入点(S)或角度重新定位，才能进入新的血管通道，增加了感染、失血和手术时间的风险。另一方面，CELLXTRACT只需要一个插入点，将患者的风险降至最低。我们目前在美国销售CELLXTRACT。
萃取器是一种补充和成本效益高的解决方案，旨在增加所需的细胞和信号，以帮助骨愈合。Executor提供了一个设计简单的六端口插管，以实现更灵活的定位和增强的骨髓提取。萃取器的大侧孔设计允许更好地获取和回收骨髓抽吸物，其中包含固体骨形成所需的细胞和信号。“双峰”尖端设计允许轻松插入皮质骨的硬壁。人体工程学设计的手柄允许临床医生施加一致的压力，以实现更好的控制。我们目前在美国市场销售萃取器。
Refio脱矿骨基质(Refio DBM)是一种由人脱矿骨基质和生物可吸收载体羧甲基纤维素组成的油灰，混合成油灰样的稠度，便于手术使用。Refio DBM被指定用作骨空隙填充物和骨移植替代品，用于修复骨结构稳定性所固有的空洞或间隙，特别是用于治疗手术造成的骨缺损或骨创伤造成的骨缺损。Refio DBM可用于四肢、后外侧脊柱和骨盆。
Nexus超声外科系统(“Nexus”)是下一代集成超声外科平台，它将我们现有解决方案(包括BoneScalpel、SonicOne和SonaStar)的所有功能整合到一个完全集成的系统中，为未来的解决方案提供动力。Nexus平台由专有数字算法驱动，可为外科医生带来更高的功率、效率和控制力。该设备采用了允许直观设置和使用的技术。Nexus系统允许安全有效地切除硬组织和软组织，与传统手术器械相比，减少了对邻近组织的附带损害，并可用于各种不同的外科专业。此外，Nexus的易用性使医生能够通过其数字触摸屏显示和智能系统设置充分利用Nexus的功能。我们目前的超声波应用，包括BoneScalpel、BoneScalpel Access™、Sonastar和SonicOne，都在NEXUS生成器上工作。这使医院可以在此一体机上访问我们提供的所有产品。Nexus超声波吸气器系统已在美国、加拿大、欧洲和澳大利亚成功商业化。
BoneScalpel®是一种先进的超声波手术系统，能够精确切割硬组织(如骨骼)。该设备还能够保留周围的软组织结构，因为它能够区分软组织和硬骨。这种设备可以在任何平面上进行精确的直线或曲线切割，其精度通常与电动仪器不相关。我们相信，BoneScalpel提供了电动乐器的速度和便利性，而不存在与传统旋转设备相关的危险。由于健康组织的弹性和弹性结构，对周围软组织的影响有限。我们认为，这在脊柱等主要关注患者安全的解剖学领域是一个显著的优势。此外，钝化的、撞击组织的尖端的直线运动避免了软组织的意外“陷阱”，同时在很大程度上消除了与旋转动力仪器相关的高速旋转和撕裂。我们相信，BoneScalpel允许外科医生通过创造新的骨切割、雕刻和移除方法来改进现有的手术技术，从而大大节省时间并提高手术效率。
除了BoneScalpel，该公司还获得了Nexus的510(K)许可®BoneScalpel® 访问™系统于2021年12月推出。具体地说，BoneScalpel Access手机及其附件为外科医生在微创手术期间的狭窄空间提供了新的选择，使安全、强大的骨切除具有最大的可视化。此外，BoneScalpel Access可用于整块切除、剃骨和塑形，内置冲洗和抽吸功能，为最终用户提供改进的人体工程学设计。BoneScalpel Access手机代表了同类最佳的超声波手术平台，在美国市场推出后，外科医生的反馈一直是积极的。
SonaStar系统在软组织超声消融后提供强大而精确的抽吸。SonaStar已被用于各种外科手术，应用开放和微创方法，包括神经外科和普通外科。SonaStar也可以与OsteoSculpt一起使用®探头尖端，可精确塑造或剃除骨质结构，防止开放接触部分或完全隐藏的软组织肿块。
除了SonaStar，该公司在2022年7月还获得了FDA 510K对其Nexus的批准®SonaStar精英®这款手机和配件将软、硬(包括骨)组织去除的所有功能整合到一个能够在多个频率下运行的完全集成的平台中，包括最新批准的36 kHz SonaStar Elite手机。虽然Nexus系统可以用于包括神经外科在内的许多临床应用，但SonaStar Elite手机已获准用于切除从软到硬的不同密度的肿瘤，包括切除恶性和良性脑部和脊柱肿瘤。SonaStar Elite手机代表了我们Nexus超声波手术管道的最新创新。该产品计划于2023年第四季度推出。
外科解决方案的开发和临床流程(包括投资)
在建立支持我们产品的临床证据的同时，我们继续寻找机会，并在我们的外科解决方案组合中进行创新。为了满足不断增长的市场需求，特别是外科医生的需求，我们继续在我们所有的外科技术平台上开发产品扩展，包括OsteoAmp和Nexus平台。
恢复性疗法
我们的修复疗法产品组合包括超声波骨愈合系统、同种异体皮肤移植和用于支持伤口愈合的产品。我们的恢复性疗法产品组合还包括高级康复设备，旨在帮助因中风、多发性硬化症或其他中枢神经系统疾病而恢复腿或手功能的患者。
Exogen®是一种超声波骨愈合系统，用于对已建立的骨不连和某些新鲜骨折进行非侵入性治疗。当骨折部位没有明显的愈合迹象时，就被认为是骨折不愈合。Exogen已经商业化销售超过25年，并已获得FDA批准，用于加速新鲜的闭合的、向后移位的桡骨远端骨折和新鲜、闭合或I级开放的长骨骨折的愈合。Exogen利用低强度脉冲超声波技术刺激人体的自然骨骼愈合过程。Exogen用于在方便的位置进行治疗，具有易于使用的界面，可跟踪治疗使用情况并促进遵从性。Exogen是在美国指明的。用于非侵入性治疗已建立的骨不连(不包括颅骨和脊椎)，以及在骨科采用闭合复位和石膏固定术治疗新鲜的、闭合的、后移位的骨折和骨骼成熟的新鲜、闭合或I级开放的长骨骨折时，加速这些骨折愈合的时间。Exogen在美国、加拿大、欧洲和日本销售。Exogen还获准在澳大利亚、新西兰、沙特阿拉伯、土耳其和阿联酋营销。
TheraSkin®是一种具有生物活性的人类同种异体皮肤移植，具有愈合伤口所需的所有相关人类皮肤特征，包括活细胞、生长因子和胶原基质。TheraSkin来自人类皮肤组织，是一家HCT/P.LifeNet根据一项供应和分销协议向我们加工和供应TheraSkin，该协议赋予我们在美国销售TheraSkin的独家权利。TheraSkin用于所有外部皮肤组织伤口，包括但不限于难以愈合的糖尿病足部溃疡、静脉性腿部溃疡、手术伤口裂开、坏死性筋膜炎、烧伤、Mohs和结构外露的伤口。
《创世记》®是一种双层伤口基质和网状双层伤口基质，由猪胶原海绵层和硅胶膜层组成，为细胞入侵和毛细血管生长提供支架，用于治疗伤口，包括部分和全层伤口、慢性伤口、手术伤口、创伤伤口和引流伤口。我们根据与Gunze Limited的独家供应和分销协议获得TheraGenesis，该协议使我们有权在美国独家分销该产品。
SonicOne超声波清洗和清创系统是一种高度创新的特定组织方法，用于去除失活或坏死的组织和纤维蛋白沉积，同时保留可存活的周围细胞结构。这种组织特异性能力在一定程度上是因为健康和有活力的组织结构比坏死组织具有更高的弹性和灵活性，并且更能抵抗超声波的影响。超声波清创过程将失活的组织从存活的组织层中分离出来，从而实现更明确的治疗，通常还会减少痛感。我们相信，SonicOne建立了伤口床准备的新标准，这是愈合过程中必不可少的第一步，同时有助于更快地患者愈合。
L300 GO是一种功能性电刺激，可为患有足下垂和大腿无力的患者带来可测量的活动改善。刺激器中嵌入了一个3轴陀螺仪和加速度计，以监控用户在所有三个运动学平面上的运动，并在检测到有效步态事件的0.01秒内进行刺激。通过自适应学习算法，L300 Go旨在检测步态事件，在需要时提供精确的刺激，使用户更容易在不同的行走速度下、在楼梯、坡道上以及在不平坦的地形中导航时清理脚部。
H200 Wireless是一款手部康复系统，支持手腕处于正常位置，允许手指和拇指在伸手、抓取和捏的同时有效地移动。H200 Wireless有两个主要的相互无线通讯的部分：功能刺激支持(“矫形器”)和控制单元(“微处理器”)。它们旨在增强手的功能，增加或保持手的活动范围，减少肌肉痉挛，防止肌肉丧失，重新训练肌肉和/或增加血液循环。H200无线由临床医生编程，以刺激前臂和手的适当神经和肌肉。我们认为这有助于对大脑电信号进行再教育，刺激虚弱或瘫痪的肌肉。
VECTOR是一种体重支持系统，旨在加速严重步态和/或平衡障碍患者的身体康复。该系统卸载一个程序化的重量量，使患者能够练习在低于全身重量的情况下行走。VECTOR旨在降低跌倒的风险，并提供一种安全感，向患者灌输信心，并使临床医生能够开发有效和具有挑战性的康复方案。VECTOR旨在降低安全风险，因此临床医生可以继续专注于患者活动的执行。VECTOR专为物理和职业治疗而设计，旨在为中风、截肢以及骨科、脑和脊髓损伤的成人和儿童患者提供安全的环境和真实世界的体验。
Bioness综合治疗系统(BITS)®)是一种负担得起的、多功能的视力、运动和平衡训练解决方案，适用于个人，包括因创伤和运动障碍而有缺陷的个人以及竞技运动员。BITS是一种多学科治疗解决方案，旨在激励患者并提高临床医生的效率。BITS的交互式触摸屏和多样化的程序选项挑战患者，通过使用视觉运动活动、视觉和听觉处理、认知技能、耐力和平衡训练来提高表现。标准化的评估和进度报告使记录成果变得又快又容易。随着BITS计划的种类繁多，治疗师可以选择为每个人量身定做的活动。BITS程序可以进一步修改，以适应不同程度的困难。通过数百种可能的参数组合，BITS可以进一步定制，为每个患者提供独特的治疗体验。BITS针对职业治疗、物理治疗和语言病理进行了优化。
恢复性治疗的发展和临床流水线
我们广泛的产品组合直销和分销渠道为我们提供了广泛和差异化的客户覆盖范围，并使我们能够为横跨整形外科的医生提供服务，包括运动医学、全关节重建、手和上肢、足部和脚踝、足科外科、创伤、脊柱和神经外科。我们相信，我们的产品或使用我们产品的程序得到了公共和私人健康保险公司的广泛报销，并在美国和大约65个国家和地区的医生办公室或诊所、ASCS和医院环境中销售。我们的销售团队和分销商经常与我们的医生客户直接合作。
产品收入
我们的疼痛治疗、恢复性治疗和外科解决方案垂直销售的产品由美国的直销团队和外科解决方案的补充分销团队销售。除了一个专注于扩大对IDN、GPO和付款人的批准的市场准入团队外，该团队还得到了广泛的管理团队的支持。在国际上，我们的产品通过直销和间接销售团队进行销售。我们为我们的整个销售组织提供广泛的培训，帮助他们脱颖而出，我们的绩效文化建立在为我们的核心整形外科患者客户服务的基础上，并将我们的产品提供给各种医生和护理机构。
竞争
医疗器械行业竞争激烈，容易发生变化，并受到行业参与者活动的显著影响。我们认为，我们市场上的主要竞争因素是产品功能、增值解决方案、可靠性、临床证据、报销范围和价格。客户支持、声誉和高效的分销也是重要因素。因此，我们开发产品的速度、完成临床测试和监管审批程序以及向市场供应商业批量的产品是重要的竞争因素。我们与许多公司竞争，这些公司拥有比我们更重要的资本资源、更大的研究实验室和更广泛的分销系统。
我们拥有或经销的止痛药与Ferring制药公司、Fadia FarmPharmtici S.p.A.、DePuy Orthopedics，Inc.(强生)和赛诺菲公司、OrthgenRx Inc.的产品竞争，特别是在外周神经刺激方面，我们与SPR Treeutics、Nalu和Stimwave竞争。
我们的外科解决方案产品与美敦力、德培整形外科公司(强生)、Stryker Corporation、NuVasive，Inc.、Orthofix Medical Inc.、齐默生物科技控股公司和Globus Medical Inc.、强生、INCELA生命科学公司和Söering的产品竞争。
我们的恢复性疗法与Orthofix Medical Inc.、Zimmer Biomet Holdings，Inc.、Enovis、MiMedx、Integra Life Sciences、Organology、Hanger Orthopedics、XFT Medical、ReWalk Robotics、Ekso Bionics、Aretech LLC和DIH Medical销售的产品竞争。
我们努力保护和加强我们认为对我们的业务重要的专有技术、发明和改进，包括寻求、维护和捍卫专利权，无论是内部开发的还是从第三方获得许可的。我们的政策是寻求保护我们的专有地位，其中包括在美国和美国以外的司法管辖区寻求和获得与我们的专有技术、发明和改进相关的专利保护，这些技术、发明和改进对我们的业务发展和实施非常重要。我们还依靠商标、商业秘密以及对我们专有信息的仔细监控和合同义务来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。
专利、商业秘密、转让和许可证
我们依靠专利、商业秘密、转让和许可协议以及保密协议的组合来保护我们的专有知识产权。我们拥有大量与我们的材料产品相关的专利和/或专利申请。尽管总的来说，我们的知识产权对我们的业务具有实质性的重要性，但我们不认为任何一项专利对我们的产品组合具有实质性的重要性。截至2022年12月31日，我们拥有113项已颁发的美国专利和9项与我们的材料产品相关的未决美国专利申请。我们还拥有161项已颁发的外国专利和50项针对我们的材料产品的正在申请的外国专利。截至2022年12月31日，我们针对我们材料产品的专利和专利申请摘要如下。
我们拥有三项已颁发的美国专利和一项在澳大利亚颁发的针对我们的Exogen系统的外国专利。美国的专利预计将在2025年至2029年之间到期，外国专利预计将在2025年到期。
我们拥有两项已颁发的美国专利、十项已颁发的外国专利和八项针对我们的OsteoAMP产品的待决外国专利申请，包括外国专利和在欧洲、亚洲、加拿大和澳大利亚的专利申请。已颁发的美国专利预计将于2029年到期。已颁发的外国专利预计将于2029年到期。悬而未决的专利申请如果发布，预计将于2029年到期，不考虑潜在的专利期限延长和调整。
我们还拥有一项未决的美国专利申请和一项针对MOTYS的未决专利合作条约申请。这些申请颁发的专利(如果有的话)预计将于2040年到期，这还不包括潜在的专利期延长和调整。
我们还拥有10项已授权的美国专利和12项在澳大利亚、加拿大、欧洲和日本针对我们的StimRouter系统的已授权的外国专利。美国的专利预计将在2026年至2031年之间到期，外国专利预计将在2028年至2030年之间到期。
我们还拥有22项已颁发的美国专利、2项未决的美国专利申请、51项已颁发的外国专利和5项针对我们的L300系统的未决的外国专利申请，包括外国专利和澳大利亚、加拿大、欧洲和日本的专利申请。美国的专利预计将在2026年至2037年之间到期，外国专利预计将在2026年至2037年之间到期。悬而未决的专利申请如果发布，预计将在2026年至2037年之间到期，这还不包括潜在的专利期限延长和调整。
我们还拥有14项已颁发的美国专利、3项未决的美国专利申请、16项已颁发的外国专利和9项针对我们的矢量步态和安全系统的未决的外国专利申请，包括澳大利亚、加拿大、欧洲和日本的外国专利和专利申请。美国的专利预计将在2033年至2038年之间到期，外国专利预计将在2034年至2036年之间到期。悬而未决的专利申请如果发布，预计将在2033年至2038年之间到期，这还不包括潜在的专利期限延长和调整。
我们还拥有一项已在美国获得的专利、一项在澳大利亚获得的外国专利以及一项在加拿大针对我们的Bioness集成治疗系统(“BITS”)的待决外国申请。美国专利预计将于2037年到期，外国专利预计将于2036年到期。悬而未决的专利申请如果发布，预计将于2036年到期，不考虑潜在的专利期限延长和调整。
我们还拥有针对我们的TalisMann产品的一项已发布的美国专利和一项未决的美国专利申请，以及四项针对我们的TalisMann产品的未决的外国专利申请，包括澳大利亚、加拿大、欧洲、日本的外国专利申请和一项未决的专利合作条约申请。这项美国专利预计将于2039年到期。悬而未决的专利申请如果发布，预计将在2039年至2040年之间到期，这还不包括潜在的专利期限延长和调整。我们还拥有24项已颁发的美国专利和4项针对我们的BoneScalpel产品的未决美国专利申请。
我们的专利和针对我们的材料产品的专利申请在本年度报告的附件99.1中有进一步的详细说明。
商标
我们拥有Bioventus、Bioness、Bits、BoneScalpel、BoneScalpel Access、Cellxtract、Durolane、Exogen、Exponent、Gelsyn-3、LiveOn、L300 Go、Misonix、Ness、Ness L300、Nexus、OsteoAMP、Osteofuse、Prohesion、Purebone、SAFHS、Signafuse、Sonastar、SonaStar Elite、StimRout、TheraSkin、Therion和矢量步态与安全系统的注册商标。
商业秘密
我们可能会依靠商业秘密法来保护我们的一些技术。然而，商业秘密可能很难保护。我们寻求保护我们的专有技术和制造过程，部分是通过与员工、顾问、科学顾问和承包商签订的保密和发明转让协议，根据该协议，他们必须向我们转让在为我们执行工作过程中做出的、与我们的业务相关的某些发明。这些协议进一步限制使用和披露属于任何第三方的专有信息。这些协议还禁止我们的员工使用、披露或将属于任何第三方的任何专有信息带到办公场所。
除了专利、商标和商业秘密，我们还依赖转让和许可协议，根据这些协议，我们可以许可第三方持有的专利下的权利，以及保密协议，以保护我们的专有知识产权。对于我们的某些产品，我们从第三方那里获得不同期限的转让或许可。我们通常根据此类转让或许可获得权利，以换取一次性付款或向许可方支付销售额的一定比例的安排。然而，虽然对我们的转让或许可通常是不可撤销的，但不能保证这些安排将继续以我们可以接受的条款提供给我们，或者根本不能。我们的许可和转让协议的条款的长度从指定的年数到产品专利的有效期或产品的经济寿命不等。这些协议一般规定在发生重大违约时支付特许权使用费和终止权。
我们将继续寻求专利、商标和版权保护，以保护我们产品的市场并支持我们的研发努力。
制造和供应
我们主要在位于田纳西州科尔多瓦、纽约州法明代尔、加利福尼亚州巴伦西亚和以色列Hod Hasharon的生产工厂生产和组装我们的医疗器械产品。我们相信我们的制造业务符合FDA的规定。我们是一家FDA注册的医疗器械制造商。我们的制造设施和流程受到各种联邦、州和外国监管机构的定期检查和审计。我们的产品包括由美国和其他地方的其他公司制造的零部件。
根据多年供应协议，我们的一些产品和产品组件由单一来源的第三方制造商独家制造，并可能包括最低订单量。我们与我们的每个制造合作伙伴密切合作，并为他们提供预测，使他们能够更好地规划产能并高效地对生产进行排序。
我们可能会在获得足够满足我们预期的短期需求的材料、用品和部件方面遇到困难。此外，新冠肺炎疫情造成的供应中断可能会提高材料、用品或零部件的价格，使其更难获得。我们打算保持这些单一来源供应商的产品和零部件的充足供应，以防这些供应商中的一个或多个遇到某些供应中断。
政府监管
我们的产品和运营受到FDA和美国其他联邦和州当局以及外国司法管辖区类似当局的广泛监管。在美国，我们的产品和候选产品根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)及其实施条例作为医疗器械进行监管，或根据FDCA和公共卫生服务法(PHSA)及其实施条例作为药品或生物制品进行监管，每一项都由FDA修订和执行。FDA对医疗器械和生物制品的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、维修、记录保存、上市前批准或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保在国内分销的此类产品对其预期用途是安全有效的，并以其他方式满足FDCA和PHSA的适用要求。
美国对医疗器械的监管
我们的大多数产品在美国作为医疗器械受到FDA的监管。除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知，或批准PMA申请。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及确保其安全和有效性所需的制造商和监管控制的程度。被FDA认为构成最大风险的设备，如生命维持、生命支持或一些可植入设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被归入III类。
虽然大多数第一类设备不受510(K)上市前通知的要求，但大多数第二类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)条向FDA提交一份上市前通知，请求允许商业销售该设备。FDA允许商业销售受510(K)上市前通知约束的设备通常被称为510(K)许可。III类设备需要批准上市前批准申请，或PMA，以证明设备的安全性和有效性。
为了获得510(K)许可，制造商必须提交一份售前通知，以使FDA满意地证明，拟议的设备与另一种本身不需要PMA批准的合法上市设备(断言设备)“基本上等同”。判定设备是指不受上市前批准的合法销售设备，即在1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)，不需要PMA的设备，已从III类重新分类为II类或I类的设备，或通过510(K)过程发现基本等同的设备。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但通常需要更长的时间。FDA可能需要更多信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。此外，FDA还收取某些医疗器械提交的使用费和医疗器械机构的年费。
如果FDA同意该设备基本上等同于合法上市的预测设备，它将授予510(K)许可，授权该设备商业化。如果FDA确定该设备“实质上不等同”，则该设备自动被指定为III类设备。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据从头开始分类过程，这是低到中等风险的新型医疗设备进入市场的途径，基本上不等同于谓词设备。
在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或者可能对其预期用途构成重大改变或修改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改，PMA批准或从头开始分类。FDA要求每个制造商确定拟议的变更是否需要提交510(K)，从头开始但FDA可以审查任何这样的决定，并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商不为510(K)批准的产品的修改寻求新的510(K)或其他形式的营销授权的决定，FDA可以要求制造商停止营销和/或请求召回修改后的设备，直到获得510(K)批准或PMA批准或从头开始准予分类。
PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明该设备是安全有效的，并且PMA必须有大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。所有用于确定安全性和有效性的设备临床研究必须根据FDA的研究设备豁免(“IDE”)进行，该规则管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。此外，对于每个临床站点，该研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。内部评审委员会负责对集成开发环境进行初步和持续的审查，并可能对研究的进行提出额外要求。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督调查、确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。
除临床和临床前数据外，PMA必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要几年时间。可以召集FDA以外的专家顾问小组来审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的设施进行批准前检查，以确保符合QSR。
如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准新设备的商业分发(S)。FDA可以批准带有批准后条件的PMA，旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括限制标签、推广、销售和分发，以及从支持PMA批准或要求在批准后进行额外临床研究的临床研究中的患者收集长期随访数据。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件，当认为有必要保护公众健康或在更大规模的人群中或更长时间使用该设备时，为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。对批准的设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规范的更改，会影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充材料，在某些情况下还需要提交新的PMA。
在一种设备被批准或批准或以其他方式授权上市后，除非明确豁免，否则许多普遍存在的监管要求继续适用。这些措施包括：
•FDA的设立登记和设备清单；
•QSR要求，要求制造商，包括第三方制造商，在设计和制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；
•标签和营销条例，要求促销是真实的、不误导的、公平平衡的，并提供适当的使用说明，所有声称都得到证实，还禁止宣传未经批准或“标签外”用途的产品，并对标签施加其他限制；FDA关于标签外传播信息和回应主动提供信息请求的指导方针；
•批准或批准对510(K)许可设备的产品修改，这些修改可能会严重影响安全性或有效性，或者会对我们许可设备之一的预期用途造成重大变化；
•医疗器械报告条例，要求制造商向FDA报告其销售的设备可能已导致或促成死亡或严重伤害，或已发生故障，并且如果故障再次发生，其销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害；
•更正、移除和召回报告条例，要求制造商向FDA报告现场更正和产品召回或移除，以减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为；
•遵守管理设备上唯一设备标识的要求，并要求向FDA的全球唯一设备标识数据库提交有关每个设备的某些信息；
•FDA的召回权力，根据该权力，该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反管理法律法规的产品；以及
•上市后监测活动和法规，当FDA认为保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据是必要的时，适用这些活动和法规。
Hct/Ps
我们的某些产品受到HCT/P的监管，PHSA第361条授权FDA发布法规，以防止传染病的引入、传播或传播。在处理、储存、贴标签和分发HCT/P时，包括所需的标签信息、严格的记录保存和不良事件报告，以及其他适用的要求和法律，以及与FDA的登记设施和上市产品、组织捐赠者资格筛选和测试、现行良好组织规范(“cGTP”)有关的要求。第361条HCT/P在上市前不需要510(K)批准、PMA批准、BLAS或其他来自FDA的上市前授权。然而，要作为第361条HCT/P进行管理，该产品除其他事项外，必须经过“最低限度的处理”，这意味着对于结构性组织产品，制造过程不会改变组织用于重建、修复或替换的原始相关特性，对于细胞或非结构性组织产品，这意味着制造过程不会改变细胞或组织的相关生物学特性。第361条HCT/P还必须用于“同源使用”，指的是使用在受者体内执行与供体相同的基本功能的HCT/P来修复、重建、替换或补充受者细胞或组织。不符合第361节标准的HCT/P根据PHSA第351节进行管理。与361种Hct/P不同，Hct/P被监管为“351”Hct/P，需要接受FDA的上市前审查和/或批准。
2017年11月，FDA发布了一份题为《人类细胞、组织、细胞和组织产品的监管考虑：最小操作和同源使用--工业和食品药品监督管理局工作人员指南》的指导文件。该指南概述了FDA的立场，即所有冻干羊膜产品都是最低限度的操作，因此将要求BLA在美国合法销售。指导意见还指出，食品和药物管理局将使用基于风险的方法，对未经营销授权而上市的某些氟氯烃类药物的IND申请和上市前批准要求行使执法自由裁量权，自指南发布之日起36个月内，除其他外，包括冻干羊膜产品，以允许制造商追求IND和/或寻求营销授权。根据这一方法，FDA表示，高风险产品和用途可能会受到立即执行行动的影响。2020年7月，FDA将其执行自由裁量权期限延长至2021年5月31日。自2021年6月1日起，FDA恢复了对这些产品的IND和上市前批准要求的执行。
美国对药品和生物制品的监管
在美国，FDA根据FDCA及其实施条例对药品进行监管，根据FDCA和PHSA及其实施条例对生物制品进行监管。FDA在一种药物或生物药物可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：
•根据FDA的良好实验室实践要求完成临床前实验室测试和动物研究；
•向FDA提交IND，该IND必须在临床试验开始之前生效；
•在试验开始前，每个临床地点的IRB或伦理委员会的批准；
•进行充分和良好控制的人体临床试验，以确定拟议候选产品的安全性、有效性、纯度和效力，以达到其预期目的；
•在完成所有关键临床试验后，准备并向FDA提交生物制剂或小分子药物的新药申请(NDA)的BLA；
•如果适用，令人满意地完成了FDA咨询委员会的审查；
•FDA在收到BLA或NDA后60天内决定提交复审申请；
•令人满意地完成FDA对生产建议产品的一个或多个制造设施的批准前检查，以评估对cGMP的遵从性，并确保设施、方法和控制足以保持生物制品的持续安全性、纯度和效力，以及选定的临床研究地点，以评估对良好临床实践(GCP)的遵从性；以及
•FDA审查和批准BLA或NDA，以允许在美国使用的特定适应症的产品的商业营销。
在美国开始新药或生物制品的临床试验之前，IND必须提交给FDA。IND是FDA授权对人类进行研究的新药产品的请求。IND必须在人体临床试验开始前生效。假设根据所有适用的法规要求成功完成所有必需的测试，则产品开发、非临床研究和临床试验的结果将作为NDA或BLA的一部分提交给FDA，请求批准将该产品用于一个或多个适应症的市场。BLA或NDA必须包括从临床前和临床研究中获得的所有相关数据，包括否定或模糊的结果以及积极的发现，以及与产品的化学、制造、控制和建议的标签等相关的详细信息。提交BLA或NDA需要向FDA支付大量的应用程序使用费，除非适用豁免或豁免。
在FDA评估了BLA或NDA并对将生产研究产品和/或其药物的制造设施以及选定的临床试验地点进行检查后，FDA可能会发出批准函或完整的回复信(CRL)。批准函授权该产品的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。CRL将描述FDA在BLA或NDA中发现的所有缺陷，但如果FDA确定支持申请的数据不足以支持批准，则FDA可以在没有首先进行必要的检查、测试提交的产品批次和/或审查拟议标签的情况下发布CRL。在发布CRL时，FDA可以建议申请人可能采取的行动，以使BLA或NDA处于批准条件，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合适用的监管标准，FDA可以推迟或拒绝批准BLA或NDA，要求额外的测试或信息和/或要求上市后测试和监督以监测产品的安全性或有效性。
如果一种产品获得监管部门的批准，这种批准将被授予特定的适应症，并可能包括对该产品可能上市的指定用途的限制。FDA还可能以改变拟议的标签或制定适当的控制和规范等为条件进行批准。一旦获得批准，如果没有保持对上市前和上市后要求的遵守，或者如果产品进入市场后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。FDA可能要求进行一项或多项上市后研究和监测，以进一步评估和监测该产品在商业化后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制该产品的进一步销售。
根据FDA批准生产或分销的任何药物或生物制品均受FDA普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、不良反应报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品广告和促销有关的要求。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都要经过FDA的事先审查和批准。对于任何上市的产品，也有持续的年度计划费用。生物和药品制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构注册他们的机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以了解cGMP的合规性，这对我们和我们的第三方制造商施加了某些程序和文件要求。对制造工艺的更改受到严格的监管，根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求调查和纠正任何偏离cGMP的情况，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法规遵从性。
上市后执法
如果药品、生物制品(包括第361条Hct/Ps)或医疗器械没有保持符合法规要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可以撤销对药品、生物制品(包括第361条HCT/Ps)或医疗器械的营销授权。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守法规要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息，实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险，或实施分销限制或其他限制。其他潜在后果包括：产品完全退出市场、产品召回、罚款、警告信、未命名信件、临床研究暂停、FDA拒绝批准未决申请或已批准申请的补充剂、产品扣押或拘留、拒绝允许产品进出口、同意法令、公司诚信协议、禁止或排除在联邦医疗保健计划之外、发布更正信息、禁令或施加民事或刑事处罚。
此外，FDA还密切监管药品、生物制品(包括第361条HCT/Ps)和医疗器械的营销、标签、广告和促销。一家公司只能提出那些与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明，这些声明是由FDA批准的，并符合授权标签的规定。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告信、改正广告以及潜在的民事和刑事处罚。
医疗器械的国际监管
医疗器械在美国以外的销售受到外国政府法规的约束，这些法规在不同国家之间存在很大差异。为了在其他国家销售我们的产品，我们必须获得监管部门的批准或认证，并遵守其他国家广泛的安全和质量法规。获得外国批准或认证所需的时间可能比FDA批准的时间长或短，要求可能有很大差异。
欧盟对医疗器械的监管
欧洲联盟(下称“欧盟”)已通过具体的指令和法规，对医疗器械的设计、制造、临床调查、合格评定、标签和不良事件报告进行管理。
在2021年5月25日之前，医疗器械受到理事会第93/42/EEC号指令(“欧盟医疗器械指令”)的监管，该指令已被废止，并由第2017/745号条例(“欧盟医疗器械条例”)取代。我们目前的大部分证书都是根据欧盟医疗器械指令颁发的，如下所述。然而，从2021年5月26日起，欧盟医疗器械法规的一些要求取代了欧盟医疗器械指令中关于经济经营者和器械注册、上市后监督和警戒要求的相应要求。在欧盟推行医疗器械营销将特别要求我们所有目前没有根据欧盟医疗器械法规中规定的新要求进行认证的设备在当前证书到期时获得此类认证。
医疗器械指令
根据欧盟医疗器械指令，所有在欧盟市场上销售的医疗器械必须符合欧盟医疗器械指令附件I所列的相关基本要求，包括医疗器械的设计和制造必须不会损害患者的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括管理共同要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全，以及某些类型医疗器械的产品标准。还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单的方法，因为它创建了一个可推翻的推定，即设备满足该基本要求。
为了证明符合欧盟医疗器械指令附件I中规定的基本要求，医疗器械制造商必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明，除其他外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期的性能，当与其预期的性能的好处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且关于设备的性能和安全性的任何声明都有适当的证据支持。除低风险医疗器械(I类非无菌、非测量仪器)外，制造商可自行声明其产品符合基本要求(与无菌或计量有关的任何部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在设备投放市场之前对其合规性进行评估。被通知的机构通常会审计和检查产品的技术档案和制造商的质量体系(被通知的机构必须假定实施相关协调标准的质量体系--医疗器械质量管理体系的ISO 13485：2016年--符合这些要求)。如果认为有关产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。
在合格证书的整个有效期内，制造商将接受定期监督审计，以验证是否继续符合适用的要求。具体地说，通知机构在更新相关证书之前将进行新的审计。
医疗器械监管
欧盟与医疗器械相关的监管格局仍在继续演变。2017年4月5日，欧盟通过了《医疗器械条例》，旨在确保更好地保护公众健康和患者安全。欧盟医疗器械法规在整个欧盟范围内建立了一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。与欧盟医疗器械指令不同，欧盟医疗器械法规直接适用于欧盟成员国，而不需要成员国将其实施为国家法律。这旨在提高整个欧盟的协调性。
欧盟《医疗器械条例》于2021年5月26日生效。这项新规定包括：
•加强关于将设备投放市场的规则(例如，对某些设备进行重新分类，范围比欧盟医疗设备指令更广泛)，并在设备上市后加强监督；
•明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任；
•对进口商和分销商的义务和责任作出明确规定；
•规定有义务确定对遵守新条例要求的所有方面负有最终责任的责任人；
•通过采用唯一的识别号，提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性，提高制造商和监管当局通过供应链追踪具体器械的能力，并便利迅速和有效地召回被发现存在安全风险的医疗器械；
•建立一个中央数据库(Eudame)，为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息；以及
•加强某些高风险设备(如植入物)的评估规则，这些设备在投放市场之前可能必须经过专家的临床评估咨询程序。
根据欧盟医疗器械指令在2021年5月26日之前合法投放市场的器械一般可以继续在市场上销售或投入使用，直到其欧盟医疗器械指令证书到期，前提是满足过渡性条款的要求。特别是，有问题的证书必须仍然有效。然而，即使在这种情况下，制造商也必须遵守欧盟医疗器械法规中规定的一些新的或强化的要求，特别是下面描述的义务。
欧盟《医疗器械条例》要求，在将定制器械以外的器械投放市场之前，制造商(以及其他经济经营者，如授权代表和进口商)必须通过向电子系统(“Eudame”)提交识别信息进行注册，除非他们已经注册。制造商(和授权代表)提交的信息还包括负责监管合规的一名或多名人员的姓名、地址和联系方式。新法规还要求，在将定制设备以外的设备投放市场之前，制造商必须为设备分配唯一标识符，并将其与其他核心数据一起提供给唯一设备标识符(UDI)数据库。这些新要求旨在确保更好地识别和跟踪设备。每个设备--如果适用的话，每个包--将有一个由两部分组成的UDI：特定于设备的设备标识符(“UDI-DI”)和标识生产设备的单元的生产标识符(“UDI-PI”)。制造商还特别有责任在Eudame上输入必要的数据，包括UDI数据库，并保持其最新。在Eudame注册的义务将在晚些时候开始适用(因为Eudame尚未完全发挥作用)。在Eudame完全发挥作用之前，欧盟医疗器械指令的相应条款继续适用，以履行条款中规定的关于信息交换的义务，包括特别是关于器械注册和经济经营者的信息。
所有将医疗器械投放到欧盟市场的制造商必须遵守欧盟医疗器械警示制度。根据这一制度，严重事故和现场安全纠正措施(“FSCA”)必须向欧盟成员国的有关当局报告。制造商必须采取FSCA，即出于技术或医疗原因采取的任何纠正行动，以防止或降低与使用市场上可获得的医疗器械相关的严重事故的风险。FSCA可以包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。
医疗器械的广告和促销受欧盟立法中规定的一些一般原则的约束。根据欧盟医疗器械法规，只有标有CE标志的器械才能根据其预期用途在欧盟进行营销和广告。关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令和关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令虽然不是专门针对医疗器械广告的，但也适用于其广告，并包含一般规则，例如，要求广告具有证据、平衡和不误导性。具体要求是在国家一级确定的。欧盟成员国与医疗器械广告和促销相关的法律因司法管辖区而异，可能会限制或限制向普通公众宣传和推广产品，并可能对医疗保健专业人员的促销活动施加限制。
许多欧盟成员国已经通过了具体的反赠与法规，进一步限制了医疗器械的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和组织的商业行为。此外，最近有一种趋势是加强对向医疗保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的监管，许多欧盟成员国通过了国家“阳光法案”，对报告和透明度要求(通常是每年一次)，类似于美国对医疗器械制造商的要求。某些国家还强制实施商业合规计划。
上述欧盟规则普遍适用于由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成的欧洲经济区(EEA)。欧盟已批准将MDR的过渡期延长至2027/2028年。尽管延期了，但负责执行欧盟MDR准则的通知机构仍必须将这些变化纳入其目前的程序框架，这可能需要更多的时间。
其他国家
许多其他国家对分类、登记和上市后监督都有具体要求，这些要求独立于已列入名单的国家。我们为我们的产品获得我们认为适当的许可，并根据每个国家的适用法律开展我们的业务。这种情况在不断变化，如果我们对法律的解释不正确或没有跟上变化的步伐，我们可能会被发现违反了法律。如果发生上述任何一种情况，我们可能会被指示召回产品、停止分销和/或受到民事或刑事处罚。
反回扣、虚假声明和其他医保法
我们受制于多项监管医疗欺诈和滥用行为的美国法律，包括联邦反回扣法规和联邦医生自我推荐法(称为斯塔克法)、民事虚假索赔法案和1996年的健康保险可转移性和责任法案(HIPAA)，以及许多监管医疗和保险的州法律。这些法律由CMS、美国卫生与公众服务部(HHS)的其他部门、美国司法部和司法部内的个别美国检察官办公室以及州和地方政府执行，但不受限制。除其他事项外，这些法律和其他法律一般(1)禁止提供任何有价值的东西，以换取转介患者或购买、订购或推荐任何由联邦医疗计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)报销的物品或服务；(2)要求向联邦医疗计划提交的付款申请是真实的；以及(3)要求维护某些政府许可证和许可。
除了根据联邦医疗补助和其他州计划报销的项目和服务外，许多州都有类似的欺诈和滥用法律或法规，其范围可能更广，可能适用于无论支付人是谁。
联邦反回扣法规(“AKS”)禁止在知情的情况下故意直接或间接以现金或实物形式提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)进行支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。几家法院将AKS的意图要求解读为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务，AKS就被违反了。AKS包括保护某些安排的法定例外和监管避风港。然而，不符合适用的AKS安全港的要求并不意味着安排是非法的。相反，政府可能会在个案的基础上评估这种安排，考虑到所有事实和情况，包括各方的意图和该安排可能被滥用的可能性，并可能受到执法机构的更严格审查。
斯塔克法禁止与提供指定医疗服务的实体(“DHS”)有经济关系的医生或其直系亲属有经济关系的医生将Medicare和Medicaid患者转介到此类实体以提供DHS，除非有例外情况。斯塔克法还禁止该实体为任何此类被禁止的转介收费。与AKS不同的是，如果财务安排不符合适用的例外情况，无论各方诱导或奖励推荐的任何意图，或者财务关系和推荐的原因，都违反了斯塔克法律。
《联邦虚假索赔法》(FCA)禁止任何人在知情的情况下提交或导致他人提交虚假或欺诈性的联邦政府付款请求，或做出虚假陈述或使用虚假记录来批准索赔。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。此外，政府可以断言，根据民事虚假索赔法案的目的，包括因违反AKS或斯塔克法而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。违反FCA的处罚包括对每一次虚假索赔处以罚款，外加每一次虚假索赔造成的损害赔偿金额的三倍。私人也有能力以政府的名义根据这些虚假索赔法律提起诉讼，指控向政府提出或由政府支付的虚假和欺诈性索赔(或其他违反法规的行为)，并分享实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。
此外，《民事货币处罚条例》授权根据各种被禁止的行为对个人或实体实施民事罚款、评估和排除，包括但不限于向联邦医疗保健计划受益人提供该个人或实体知道或应该知道可能影响该受益人订购或接受特定提供者的医疗保健项目或服务的报酬。此外，在某些情况下，根据AKS和民事FCA，经常放弃联邦医疗保险和医疗补助受益人的共同支付和免赔额的提供者也可能被追究责任。这项禁令的法定例外之一是，根据对财政需要的个别确定或合理收集努力的耗尽，非常规、未经宣传地免除共同支付或可扣除的金额。然而，卫生与公众服务部监察长办公室强调，这一例外仅应偶尔用于满足特定患者的特殊经济需要。尽管这一禁令仅适用于联邦医疗保健计划的受益人，但对商业支付者覆盖的患者提供的共同支付和免赔额的例行豁免可能会牵涉到适用的州法律，这些法律涉及非法的欺诈计划、过高的服务费用、对患者合同的侵权干预以及成文法或普通法欺诈。
《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)还制定了联邦刑事法规，其中禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与AKS类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。
我们还参与了州政府管理的医疗补助计划以及某些其他符合条件的联邦和州政府计划，在这些计划中，我们向参与的州和地方政府实体提供折扣和强制性回扣。对于其中几个政府项目，我们被要求向各个政府机构报告价格。定价计算因项目而异。计算过程很复杂，往往会受到报告实体、政府机构和法院的解释。政府机构还可能对参与计划的解释、要求或条件进行更改，其中一些可能会对先前估计或支付的金额产生影响。举例来说，2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)要求制造商向CMS报告联邦医疗保险B部分报销的承保药品的定价数据。这些通常是药物和生物制品，如可注射产品，是在医生服务中使用的，通常不是自行给药。自2005年1月1日起，ASP将取代由定价服务提供和公布的平均批发价(“AWP”)，成为向医生和供应商报销联邦医疗保险B部分涵盖的药品和生物制品的基础。一般来说，我们必须遵守根据联邦医疗保险单独报销的任何药物的所有报告要求。我们的SUPARTZ FX、Gelsyn-3和Durolane产品根据联邦医疗保险B部分得到报销，因此，我们每季度向CMS提供有关该产品的ASP数据。我们开展业务的几个州也通过了类似的欺诈和滥用法律，如上所述。这些法律的范围和对它们的解释因州而异，由州法院和监管当局执行，各自拥有广泛的自由裁量权。一些州的欺诈和滥用法律适用于任何付款人报销的物品或服务，包括患者、雇主和商业保险公司，而不仅仅是那些由联邦资助的医疗计划报销的项目或服务。
违反这些法律或任何其他适用的政府法规可能会导致重大处罚，包括但不限于行政民事和刑事处罚、损害赔偿、交还、罚款、额外的报告要求和合规监督义务，如果需要公司诚信协议或其他协议来解决有关不遵守这些法律、削减或重组业务、被排除在政府医疗保健计划之外和/或个人监禁的指控。
《反海外腐败法》
我们必须遵守1977年修订的《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)。《反海外腐败法》禁止美国公司及其代表为了获取或保留业务或寻求商业优势而向外国官员处理、提供或支付金钱或任何有价值的东西。在某些国家，我们或我们的经销商定期接触的医疗保健专业人员可能符合《反海外腐败法》对外国政府官员的定义。我们的国际活动造成了我们的员工、顾问和代理商(包括分销商)未经授权付款或提供付款的风险，即使他们可能并不总是受我们的控制。我们现有的保障措施可能会被证明是无效的，我们的员工、顾问和代理人可能会从事我们可能要承担责任的行为。如果确定我们的业务或活动不符合或不符合美国或外国的法律或法规，可能会被处以巨额罚款、业务中断、供应商损失、供应商或其他第三方关系、终止必要的许可证或许可，以及法律或公平制裁。其他内部或政府调查或法律或监管程序，包括私人诉讼当事人提起的诉讼，也可能作为结果。
ISO标准
我们还运营和维护质量管理体系，该体系旨在符合国际标准ISO 13485：2016年医疗器械-质量管理体系的要求。这个体系包含了通过有效应用控制、监控和持续改进的过程来提高客户满意度的原则，旨在确保我们一致地满足或超过客户的期望和适用的法律/法规要求
隐私和数据保护法
我们受多项联邦、州和外国法律和法规的约束，这些法规管理与健康相关的和其他个人信息的收集、使用、披露和保护，包括健康信息隐私和安全法、数据泄露通知法和消费者保护法律和法规(例如，《联邦贸易委员会法》第5条)。例如，HIPAA对“承保实体”施加了义务，包括某些医疗保健提供者，如我们、健康计划和医疗信息交换所，以及他们各自为承保实体或代表承保实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的“业务伙伴”，以及他们的承保分包商在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务。被发现违反HIPAA的实体，无论是由于违反不安全的受保护健康信息(“PHI”)、对隐私做法的投诉或HHS的审计，如果需要与HHS达成解决协议和纠正行动计划，以了结违反HIPAA的指控，可能会受到重大的民事、刑事和行政罚款和处罚，和/或额外的报告和监督义务。
此外，某些州及外国法律，例如《加州消费者私隐法案》(“CCPA”)、《加州私隐权利法案》(“CPRA”)、《一般数据保护条例》(“GDPR”)及英国《一般数据保护条例》(“英国GDPR”)，规管个人资料的私隐及保安，包括在某些情况下与健康有关的资讯，其中一些较HIPAA更为严格，而其中许多条文在重大方面有所不同，并可能并不具有相同的效力，因而令合规工作复杂化。
在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。隐私和安全法律、法规和其他义务不断演变，可能相互冲突，使合规工作复杂化，并可能导致调查、诉讼或行动，导致重大民事和/或刑事处罚以及对数据处理的限制。
承保和报销
我们的产品可能由第三方付款人报销，例如政府计划，包括Medicare和Medicaid，或私人保险计划和医疗保健网络。因此，对我们产品的需求现在和将来将在一定程度上依赖于这些付款人的保险和报销政策。寻求和获得补偿的方式根据所涉付款人的类型以及产品的提供和使用情况而有所不同。由于立法、监管和政策变化以及预算压力，联邦医疗保险、医疗补助和其他第三方付款人的报销可能会定期调整。第三方付款人可能减少或取消承保或报销，或拒绝或提供不经济的新产品报销可能会影响我们客户的收入和购买我们产品的能力。与我们客户的医疗服务相关的医疗监管、支付或执法环境的任何变化都有可能对我们的运营和收入产生重大影响。预计联邦医疗保险计划将通过实施其竞争性招标计划，继续对某些耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品(“DMEPOS”)项目实施新的支付机制。骨生长治疗设备目前免除了这一竞争性招标过程。
在美国以外的许多国家，医疗器械和处方药的定价受到政府的控制。一些国家规定，只有在商定了补偿价格之后，才能销售产品。有些国家可能要求完成额外的研究，将特定疗法的成本效益与现有疗法或所谓的卫生技术评估进行比较，以便获得报销或定价批准。其他国家可能会允许公司固定自己的产品价格，但监测和控制处方量，并向医生发布指导意见，以限制处方。
综合拨款法案
2022年7月，根据《2021年综合拨款法案》(下称《CAA》)，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)开始利用公司根据新采纳的报告义务向其报告的新定价信息，以调整向使用我们的杜罗兰和Gelsyn-3产品的医疗保健提供者支付的医疗保险付款。
员工与人力资本资源
截至2022年12月31日，我们大约有1120名员工，他们都不在集体谈判协议的覆盖范围内。这些员工大多位于美国，约有125名员工位于美国以外。我们相信，我们与员工的关系总体上是良好的。
我们重视我们的员工，并定期将我们提供的总薪酬(如短期和长期薪酬、401(K)缴费、健康、福利和生活质量福利、带薪休假和个人假期)与行业同行进行比较，以确保我们保持竞争力和对潜在新员工的吸引力。我们寻求通过提供培训和发展计划，进一步帮助我们的现有员工达到并超过我们既定的绩效标准，以及专门为帮助我们的新领导者在扩大的角色中取得成功而设计的领导力发展计划，来创造一个促进个人和业务成功的工作环境。
此外，为了发扬我们公平和尊重所有人的文化，我们成立了一个多元化、公平和包容(DE&I)理事会，并成立了几个员工资源小组(ERGs)。DE&I理事会和ERG是自愿的、由员工领导的员工团体，他们根据共同的特征或生活经历在工作场所聚集在一起。DE&I理事会的既定使命是培育一种文化和身份认同，在我们吸引和发展现有员工并招募未来人才的同时，促进多样性、公平和包容性，所有这些都将共同努力，建立一个变革性的工作环境。我们的ERG一般旨在提供支持，促进职业发展，并为个人在工作环境中的发展做出贡献。这些活动和其他类似活动的目标是鼓励广泛和不同的观点，为我们服务的患者、医疗保健提供者和员工实现最佳结果。
我们的组织结构
Bioventus Inc.是特拉华州的一家公司，成立于2015年12月22日，是一家控股公司，没有直接业务，我们的主要资产是BV LLC的股权。我们的总部位于北卡罗来纳州的达勒姆。2021年2月16日，我们完成了首次公开募股(IPO)。我们的IPO是通过通常所说的伞式合伙企业C公司(“UP-C”)结构进行的。关于IPO和UP-C结构，我们完成了一系列组织交易，包括但不限于以下内容：
•BV LLC的有限责任公司协议被修订和重述(“Bioventus LLC协议”)，其中包括：(I)规定BV LLC的一种新的单一类别的共同会员权益(“LLC权益”)，(Ii)将BV LLC成员权益持有人(“原LLC所有者”)当时的所有现有会员权益交换为LLC权益，以及(Iii)任命Bioventus Inc.为BV LLC的唯一管理成员；以及
•通过合并收购BV LLC的某些成员(“前LLC所有者”)，为此，我们发行了A类普通股作为合并对价(“合并”)。
•我们修改和重述了其公司注册证书，以授权A类普通股、B类普通股和非指定优先股。B类普通股有投票权，但没有经济权利。
我们拥有多数经济利益、BV LLC的唯一投票权以及对其管理层的控制权。因此，我们将合并BV LLC的财务业绩，并报告代表Smith&Nephew，Inc.(“持续LLC所有者”)持有的LLC权益的非控股权益。参考第二部分，项目8.财务报表和补充数据--合并财务报表附注--附注1.组织有关作为IPO一部分完成的组织交易的其他信息，请参阅本年度报告。
可用信息
我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的文件，包括我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、当前的8-K表格报告、股东大会委托书、任何登记声明以及对该等报告的修订，在提交给美国证券交易委员会或提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快可在我们的网站上免费查阅。我们网站上的信息或连接到我们网站的信息不会以引用的方式并入本年度报告。我们的网站位于Www.bioventus.com。我们的美国证券交易委员会申报文件也可以在美国证券交易委员会网站上查阅Www.sec.gov.
项目1A.评估风险因素。
以下是我们认为适用于我们的业务和我们经营的行业的某些风险。阁下应结合本年报10-K表格(“年报”)及本公司其他公开披露资料所提供的其他资料，审慎考虑下列风险因素。下面描述的风险突出了可能对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流、流动性或融资来源产生不利影响的潜在事件、趋势或其他情况，从而影响我们A类普通股的市场价值。这些风险可能导致我们未来的结果与历史结果以及我们可能提供的关于未来财务表现的预期的指导大相径庭。下面描述的风险是我们已确定为重大风险的风险，并不是我们面临的所有风险的详尽清单。可能还有其他我们没有识别的，或者我们认为无关紧要的。我们或以我们的名义所作的所有前瞻性陈述都受到下述风险的限制。
与我们的财务状况有关的风险
人们怀疑我们是否有能力继续经营下去，如果我们不能继续我们的业务，我们的A类普通股可能几乎没有价值。
根据我们目前的运营计划以及潜在的市场和经济状况，我们得出的结论是，自我们的合并财务报表发布后12个月内，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。合并财务报表包括在本年度报告10-K表的其他部分，按照美国公认的会计原则进行评估。我们一直依赖我们的能力来为我们的运营提供资金，主要通过运营现金流以及公共和私人债务和股权融资，但不能保证此类融资或资金将继续以令人满意的条款提供给我们，或者根本不能保证。有鉴于此，我们正在继续积极执行缓解这些情况和事件的计划；然而，不能保证这些措施很可能成功地缓解这些情况和事件。因此，这些措施并不能消除人们对我们是否有能力继续经营下去的怀疑。看见第二部分，项目8.财务报表和补充数据--合并财务报表附注--附注1.组织--持续经营欲了解更多信息，请参阅本年度报告。
我们为筹集额外资金而进行的筹款努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发产品和将其商业化的能力产生不利影响。此外，我们不能保证以足够的金额或我们可以接受的条款获得融资，如果有的话。此外，任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，而我们发行额外证券(无论是股权或债务)，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股权或可转换证券将稀释我们所有的股东。债务的产生将导致固定支付义务的增加，我们可能需要同意某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们也可能被要求通过与合作伙伴的安排或其他方式在比其他情况更可取的更早阶段寻求资金，我们可能被要求放弃对我们的一些技术或产品候选的权利或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。如果潜在的合作者因上述担忧而拒绝与我们做生意或潜在投资者拒绝参与未来的任何融资，我们改善资本资源的能力可能会受到限制。认为我们可能无法继续经营下去的看法可能会导致其他人因为担心我们履行合同义务的能力而选择不与我们打交道。
此外，由于最近动荡的市场状况，资本的成本和可获得性已经并可能继续受到不利影响。对银行业稳定性的担忧通常导致许多贷款机构和机构投资者减少，在某些情况下，停止向企业和消费者提供信贷。美国市场和经济的持续动荡可能会对我们的流动性和财务状况产生不利影响，包括我们进入资本市场满足流动性需求的能力。此外，我们在主要金融机构的账户中保留了大部分现金和现金等价物，我们在这些机构的存款超过了保险限额。市场状况可能会影响这些机构的生存能力。如果我们维持现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，不能保证我们能够及时或根本不能获得未投保的资金。任何无法获得或延迟获得这些资金的情况都可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。
我们修订后的2019年信贷协议包含可能限制我们获得信贷的财务和运营限制。如果我们不遵守它的财务或其他公约，我们可能被要求偿还债务，这可能会损害我们的流动性。
根据我们于2019年12月6日签订的信贷和担保协议(于2021年10月29日、2022年7月11日和2023年3月31日修订的《经修订的2019年信贷协议》)，我们必须遵守某些条款，包括但不限于：
•修订后的《2019年信贷协议》规定的最低利息覆盖率和最高债务杠杆率要求；
•截至2024年6月30日每个日历月结束时，最低流动资金(定义见修订后的2019年信贷协议)不低于1,000万美元；
•对在我们的股权上或与我们的股权有关的某些分配的宣布或支付的限制；
•对收购、投资和某些其他付款的限制；
•对产生新债务的限制；
•对财产或资产产生新留置权的限制；
•对转让、出售和其他处置的限制；
•与关联公司进行交易的限制；以及
•限制对我们的任何业务目标进行任何重大更改，而这些更改可能会对我们修订后的2019年信贷协议的偿还产生重大不利影响。
在我们的贷款人没有豁免的情况下，我们未来如果不遵守这些公约，可能会导致违约事件的宣布，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
此外，我们的负债可能会对我们的财务状况产生重大影响，包括：
•要求我们的很大一部分现金流用于偿还债务，而不是为增长、营运资本、资本支出、投资或其他现金需求提供资金；
•降低我们适应不断变化的商业状况或获得额外融资的灵活性；
•使我们面临利率上升的风险，因为我们的某些借款，包括我们定期贷款项下的借款，利率是可变的，使我们更难偿还债务；
•限制我们进行战略性收购或导致我们进行非战略性资产剥离；以及
•限制了我们为营运资本、资本支出、偿债要求以及一般公司或其他目的获得额外融资的能力。
看见第二部分，项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析—负债以进一步讨论我们的债务问题。
我们在金融机构持有现金，余额通常超过联邦保险的限额。
我们在美国银行机构的账户中保留了我们的大部分现金和现金等价物，我们认为这些现金和现金等价物是高质量的。这些账户中持有的现金经常超过联邦存款保险公司(FDIC)的保险限额。如果这些银行机构倒闭，我们可能会损失超过保险限额的全部或部分金额。FDIC最近接管了两家这样的银行机构，分别是2023年3月10日的硅谷银行(SVB)和2023年3月12日的签名银行(Signature Bank)。虽然我们在SVB有一个账户，但当FDIC介入并允许我们将SVB持有的资金转移到另一家银行时，我们能够收回所有存款，而不会招致任何损失。如果我们维持现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，不能保证我们能够及时或根本不能获得未投保的资金。任何无法获得或延迟获得这些资金的情况都可能对我们的业务和财务状况造成不利影响.
我们可能需要额外的资本，为我们的财务和运营义务提供资金，并支持业务增长。
如果我们预期的运营现金加上我们修订后的2019年信贷协议下的可用借款不足以为我们目前的财务和运营义务提供资金，我们可能需要额外的资本。此外，我们打算继续进行投资以支持我们的业务增长，并可能需要额外资金来应对业务挑战或机遇，包括需要进一步开发我们现有的产品和任何新产品，加强我们的运营基础设施，并收购补充业务。因此，我们可能需要进行股权或额外的债务融资，以获得更多资金。如果我们通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，我们发行的任何新股本证券可能拥有高于普通股持有人的权利、优先和特权。我们获得的任何额外债务融资可能涉及与我们的筹资活动和其他财务和运营事宜有关的限制性条款，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。此外，我们可能无法以对我们有利的条款获得额外的融资，如果有的话。如果我们无法获得足够的融资或在我们需要时以令我们满意的条款获得融资，我们继续支持我们的业务增长和应对业务挑战的能力可能会受到极大的限制。
与我们的业务相关的风险
我们目前正遭受证券集体诉讼，未来可能会受到类似或其他诉讼的影响，这将需要大量的管理时间和注意力，导致重大的法律费用，并可能导致不利的结果，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并对我们的普通股价格产生负面影响。
我们现在是，将来也可能成为在正常业务过程中或之外出现的各种法律程序和索赔的对象。例如，我们目前受到证券集体诉讼索赔的影响，这些索赔通常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起诉讼的。特别是，2023年1月12日，该公司的股东Robert Ciarciello提出了一项可能的集体诉讼，指控我们违反了交易法第10(B)和20(A)条以及证券法第11和15条，指控我们以及我们的某些现任和前任董事和高管。Ciarciello诉Bioventus，Inc.，编号1：23-CV-00032-CCE-JEP(M.D.N.C.2023)。起诉书一般声称，我们未能披露有关回扣做法、我们的业务和财务前景，以及我们在财务报告方面的内部控制是否充分的某些信息。起诉书要求赔偿金额不详。此案还处于早期阶段，尚未任命首席原告。
证券集体诉讼的结果以及未来的任何法律程序都不能肯定地预测。此外，我们的资产可能不足以支付超出我们保险覆盖范围的任何索赔金额，我们可能需要支付损害赔偿金或以其他方式达成与此类索赔相关的和解安排。在当前或未来的诉讼中，任何此类付款或和解安排都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。即使原告的索赔不成功，当前或未来的诉讼也可能导致巨额成本，并对我们的声誉造成重大不利影响，转移管理层的注意力和资源，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并对我们的普通股价格产生负面影响。此外，这样的诉讼可能会使我们的业务更难融资。
我们可能无法收购CartiHeal。
2022年4月4日，我们行使了与CartiHeal 2009 Ltd.(“CartiHeal”)的期权和股权购买协议项下的看涨期权，以约3.15亿美元的价格收购CartiHeal(“CartiHeal收购”)，价格约为3.15亿美元，并额外支付约1.35亿美元，这取决于实现7500万美元的12个月往绩销售额。根据2022年6月17日签订的CartiHeal修正案，我们推迟了在CartiHeal收购完成时支付给CartiHeal股东的2.15亿美元预付对价(“递延金额”)。我们于2022年7月12日完成了收购，预付款为1亿美元。我们被要求从2023年开始至2027年之前分五批支付递延金额，以较早实现某些里程碑和出现此类分期付款日期为准。
期权和股权购买协议下的第一个里程碑发生在2023年2月13日，触发了向支付代理支付5,000万美元的义务，以使证券持有人受益，外加适用利息(减去任何适用的抵销)。于2023年2月27日，双方订立和解协议(“和解协议”)，根据该协议，双方将解除期权及股权购买协议及相关交易文件项下的任何进一步索偿，包括但不限于证券持有人解除执行期权及股权购买协议的规定或向吾等或吾等各自的联属公司及代表提出进一步金钱索偿的任何权利。
在签署和解协议的同时，双方根据和解协议的条款，不可撤销地指示托管代理将CartiHeal的托管股份返还给受托人(“受托人”)，以使证券持有人受益。
和解协议亦根据购股权及股权购买协议的条文，向BV LLC提供其全权酌情决定寻求足以于不迟于2023年3月29日(“过渡期”)前向证券持有人支付足够款项以支付予证券持有人的融资金额，足以悉数清偿完成后分批款项及任何适用权益，在此情况下，将托管人股份转让予受托人将被视为无效，而潜在的销售里程碑付款将会恢复。由于我们未能找到融资解决方案，以我们认为对本公司及其股东有利的条款为期权及股权购买协议项下的付款义务提供资金，故我们选择让过渡期届满。我们不能保证我们将能够获得必要的融资或谈判可接受的条款，以重新收购CartiHeal及其资产。
我们的业务可能会继续受到新冠肺炎疫情的不利影响。
2020年，新冠肺炎大流行在世界各地和美国蔓延，最近又出现了新的变种病毒，其中一些被证明具有更强的传染性。新冠肺炎疫情对全球社会、经济、金融市场和商业实践产生了广泛、迅速演变和不可预测的影响。联邦和州政府已采取措施，努力最大限度地减少病毒的传播和大流行的持续影响，包括社会距离、旅行限制、边境关闭、限制公共集会、强制关闭或减少企业能力、在家工作、供应链物流变化和其他措施，这些措施已导致全球业务中断，美国和国际债券和股票市场大幅波动。我们的业务、运营结果和财务状况一直受到，并可能继续受到重大影响，原因是患者就诊和可选程序的减少，以及未来任何可选程序的临时终止，并可能进一步受到客户付款延迟、供应链中断、延长“就地避难”订单或建议、设施关闭或其他与疫情有关的原因的影响。此外，新冠肺炎对我们业务的长期影响将取决于许多因素，包括但不限于疫情的持续时间和严重程度、针对疫情采取的新的和持续的措施、对抗新冠肺炎的疫苗和疗法的可用性和有效性、病毒的未来变异、疫情对经济活动的影响和采取的应对行动以及由此对我们的合作伙伴、患者和我们开展业务的社区造成的影响，所有这些仍然是不确定的。例如，由于风险和对接触新冠肺炎的恐惧，去医院就诊的患者减少了，以及减少或暂时暂停了可能在未来重新实施的选择性程序。除了销售额下降外，我们还经历了大流行导致的一定程度的成本下降，包括2020年期间差旅减少和与薪酬相关的支出减少。我们还实施了其他各种降低成本的措施和措施，以保障流动性，请参阅第二部分，项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析了解新冠肺炎对我们业务影响的更多细节。
如果新冠肺炎中断继续对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响，它们还可能产生加剧第I部，第1A项。风险因素包括与我们成功地将新开发或收购的产品或疗法商业化的能力有关的风险、医疗保健行业的整合、我们产品或其组件的供应或制造中断、由于医院采购行为的变化而加剧的定价压力以及我们众多合同关系的维护。
我们高度依赖数量有限的产品。
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，我们的HA产品分别占总收入的42%、51%和53%。我们预计这类产品的销售额将继续占我们收入的很大一部分，因此，我们执行增长战略和保持盈利的能力将取决于对这些产品的持续需求。如果我们的任何HA产品的供应和分销协议被终止，我们的收入将受到影响。如果我们的房委会产品因任何原因未能保持其市场认可度，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
我们的长期增长取决于我们开发、获得新产品、延长生产线或扩大适应症并将其商业化的能力。
我们的行业竞争激烈，受日新月异的变化和技术进步的影响。因此，通过延长产品线或扩大适应症，我们继续推出新产品和/或增强现有产品供应，这对我们的业务非常重要。开发、收购和商业化产品既昂贵又耗时，可能会将管理层的注意力从我们现有的业务上转移开。即使我们成功地开发了更多产品，任何新产品或对现有产品的增强功能的成功也将取决于几个因素，包括我们是否有能力：
•正确识别和预测医疗保健专业人员和患者的需求；
•及时开发和推出新产品、延长线和扩大适应症；
•将我们的产品与竞争对手的产品区分开来；
•避免侵犯第三方的知识产权，并保留来自第三方的必要的知识产权许可证；
•如果需要，用临床前研究和临床试验的数据证明新产品的安全性和有效性；
•如有需要，获得FDA和其他监管机构或通知机构对此类新产品、生产线延伸和扩大适应症的批准、批准或认证，并保持完全遵守FDA和适用于新设备或产品或现有设备或产品修改的其他法规要求；
•为我们产品的潜在用户提供足够的培训；
•市场接受我们新开发或收购的产品或疗法；
•为我们的产品获得足够的保险和补偿；以及
•维护一支高效、敬业的销售和营销团队。
如果我们在开发、获取和商业化新产品或通过延长产品线和扩大适应症来增强现有产品供应方面不成功，我们增加净销售额的能力可能会受到损害。
此外，在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的研发工作可能需要大量的时间和资源投入。这样的努力可能不会导致开发出可行的产品。此外，即使我们能够成功开发新的主动治疗产品、产品线扩展和扩大的适应症，这些产品的销售额可能不会超过开发成本，它们可能会因客户偏好的变化或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而过时。
对我们现有产品和任何新产品、生产线扩展或扩大适应症的需求取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对我们产品的持续和未来接受程度。
我们不能确定我们开发的现有产品和任何新产品、生产线延伸或扩大的迹象将获得或保持市场接受度。第三方付款人可能不愿继续以当前价格承保我们的产品。此外，新的注射疗法或口服药物可能会出现，以比我们的HA粘度补充疗法更方便和/或更具成本效益的方式帮助治疗OA关节疼痛。对于我们的Surgical Solutions，新的同种异体移植物、DBMS、合成材料、生长因子或其他对我们现有植入物的增强可能永远不会获得广泛的市场接受，这可能会受到以下因素的影响：Surgical Solutions产品和技术缺乏临床接受度，引入竞争性治疗方案使Surgical Solutions产品和技术过于昂贵或过时，以及难以培训外科医生使用Surgical Solutions产品和技术。有关捐赠者的组织回收方法以及捐献组织的实际或潜在疾病传播的媒体报道或其他负面宣传，可能会限制医学界对我们的同种移植、生长因子和DBMS的广泛接受，无论是针对这些产品还是针对我们的产品。美国和国际上有关该行业任何参与者不当或非法组织恢复做法的不利报告，以及不当处理的组织导致疾病传播的事件，可能会广泛影响未来组织捐赠的速度和医学界对基于同种异体移植的技术的市场接受度。
此外，我们认为，即使医学界普遍接受我们现有的产品组合和任何新产品、产品线延伸或扩大适应症，医学界有影响力的成员的接受和建议将对他们广泛的商业成功至关重要。如果医学界不广泛接受我们的产品，我们可能无法在市场上保持竞争力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
FDA提议将包括Exogen在内的非侵入性骨生长刺激剂降级，这可能会增加未来对骨生长刺激剂的竞争，并在其他方面对我们Exogen的销售产生不利影响。
2020年，FDA发布了一份联邦注册公告，宣布其提议将Exogen等非侵入性骨生长刺激剂从III类医疗设备重新分类为II类，并进行特殊控制。III类设备要遵守最严格的医疗设备审批监管程序，其中包括严格的临床研究和批准前的制造审查。如果第二类设备被确定为基本上等同于合法上市的预测设备，FDA可能会批准它们在510(K)途径下上市。510(K)审批流程并不总是需要临床测试，而且通常比适用于III类设备的上市前审批流程更不繁琐。同样在2020年，FDA医疗器械咨询委员会的整形外科和康复设备小组开会，并最终投票赞成FDA将非侵入性骨生长刺激器降级的提议。
虽然FDA尚未最终确定将非侵入性骨生长刺激剂降级的建议，但如果现在或未来发生这种降级，我们可能会面临来自新市场进入者的额外竞争，这些新进入者将能够通过510(K)审批途径寻求上市授权，而不是更繁琐的PMA审批过程。在联邦医疗保险计划下符合耐用医疗设备资格的第二类设备也可能有资格包括在联邦医疗保险的竞争性招标计划中耐用的医疗设备、假肢和矫形器Pplies(“DEMPOS”)。由于降级，Exogen可能面临额外的竞争，或者我们可能获得更低的报销金额，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
如果我们无法为我们的产品、使用我们的产品的程序或我们可能寻求商业化的任何未来产品实现并保持足够的覆盖和/或补偿水平，这些产品的商业成功可能会受到严重阻碍。
我们的产品由医疗保健提供商和客户购买，他们通常向第三方付款人或私人保险计划和医疗保健网络开具账单，以支付与我们产品相关的全部或部分成本和费用。如果这些第三方付款人和保险公司确定向患者提供或在程序中使用的设备或产品不符合适用的支付标准，或者如果投保人的医疗保险福利有限，他们可能会拒绝报销。此外，第三方付款人对报销的限制，无论是国外的还是国内的，政府的还是商业的，可能会使购买我们的产品变得更加困难，并极大地减少甚至可能消除患者获得我们产品的机会。美国的医疗保健行业经历了一种控制成本的趋势，因为政府和私营保险公司寻求通过实施较低的费率并与提供商和供应商谈判降低合同费率来控制不断上升的医疗成本。
私人缴费人可以采用联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)确定的承保决定和支付金额，作为制定其承保和报销政策的指导方针。此外，CMS定期审查医学研究文献，以确定文献如何解决医疗保险人群中的某些程序和疗法。对于一些政府计划，如医疗补助，覆盖范围和报销范围因州而异。对医生、设施和其他提供者的医疗补助付款通常低于其他第三方付款人的付款，而且一些州的医疗补助计划可能不会为使用我们的产品执行的程序支付足够的金额，如果真的支付了任何款项的话。如果CMS、其他政府机构或私人付款人降低报销率或对我们的产品覆盖范围设定额外限制，或者如果任何拟议的药品定价行政命令或立法改革获得通过，我们产品的商业成功可能会受到不利影响。
此外，已经通过或未来可能采用的立法或其他监管改革可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少、更严格的覆盖标准、新的支付方法或我们或我们的客户收到的产品定价或报销的其他下行压力。例如，《2021年综合拨款法案》于2020年12月27日签署成为法律，根据CMS颁布的实施条例，从2022年1月1日起，根据联邦医疗保险B部分报销的某些产品的制造商扩大了价格报告义务，包括我们的所有HA Vv补给。2022年7月，CMS开始利用我们根据这些新采用的报告义务向其报告的新定价信息，以调整向使用我们的杜罗兰和Gelsyn-3产品的医疗保健提供者支付的医疗保险付款。因此，这些产品目前的费率比以前的费率有所降低，并将在未来进行报告和调整，这可能会影响对这些产品的需求或我们销售这些产品的盈利能力。我们无法预测这项法律或未来可能颁布的其他报销改革建议或其他医疗成本控制措施可能在多大程度上影响我们的HA粘性补充以及我们未来销售或计划商业化的其他产品的需求或商业成功。
此外，由于我们与私人付款人签订的某些合同中计算和支付回扣的方式，我们的HA粘性补充的ASP的变化可能会导致销售这些产品的回扣金额高于预期。此外，我们依赖这些付款人为我们在这些合同关系下有义务支付的回扣提供及时和准确的发票。如果未能及时收到或不准确地收到信息，我们可能无法正确预测该等协议下的到期金额，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
管理联邦医疗保险计划的CMS继续努力实施由联邦医疗保险计划支付的选定DEMPOS项目的竞争性投标计划。在该计划中，联邦医疗保险费率是基于特定产品在指定地理区域的投标金额，而不是联邦医疗保险费用时间表金额。像Exogen这样的骨生长刺激产品目前免除了这一竞争性招标过程，但如果FDA提议的降级命令生效，可能有资格被纳入。我们无法预测我们任何业务的哪些产品最终可能受到影响，也无法预测竞标过程是否或何时可能扩展到我们的业务。
CMS定期审查医学研究文献，以确定文献如何解决医疗保险人群中的某些程序和疗法。这些评估对我们产品的联邦医疗保险或第三方支付者保险范围确定可能产生的影响目前尚不清楚，但我们不能保证由此产生的行动不会限制我们产品的联邦医疗保险或其他保险范围。此外，不能保证我们或我们的总代理商在未来不会遇到与CMS的这些或其他计划和政策相关的重大覆盖范围或报销障碍。具体地说，白宫已经发布了药品定价改革立法和行政命令，这些立法和行政命令可能会对支付给我们的HA粘性补充的报销率产生负面影响，并由国会提出和通过。
私人支付者可采用CMS确定的承保决定和付款金额作为制定其承保和偿还政策的指导方针。此外，对于一些政府计划，如医疗补助，覆盖范围和报销范围因州而异。对医生、设施和其他提供者的医疗补助付款通常低于其他第三方付款人的付款，而且一些州的医疗补助计划可能不会为使用我们的产品执行的程序支付足够的金额，如果真的支付了任何款项的话。如果CMS、其他政府机构或私人付款人降低报销率，或者如果任何拟议的药品定价行政命令或立法改革获得通过，我们产品的商业成功可能会受到不利影响。
如果医疗保健行业的整合导致对价格优惠的需求，或者如果集团采购组织(GPO)、第三方付款人或其他类似实体将我们排除在供应商之外，我们的业务可能会受到不利影响。
过去10年，医疗成本大幅上升，导致立法者、监管机构和第三方付款人推出了许多成本改革举措。成本改革引发了医疗行业整体购买力的整合趋势，这可能会增加对定价让步的要求或冒着将供应商排除在外的风险。例如，医院的非临床工作人员越来越多地参与产品评估和产品购买决策。为了销售我们的产品，我们必须让这些工作人员以及医生和医院相信，我们的产品是外科手术中使用的竞争产品的有吸引力的替代品。此外，GPO、独立的交付网络和大的单一账户可能会继续利用它们的市场力量来巩固医生的购买决策。第三方付款人还可能继续利用他们的市场力量，通过增加我们在承保我们的产品时需要向他们支付的回扣来减少我们产品的报销，这可能会对我们的结果产生负面影响。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险和报销政策以及社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会对我们产品的价格施加进一步的下行压力。
我们可能无法完成拟议的收购，或以经济高效和非破坏性的方式成功整合拟议的或最近的收购。
我们的成功取决于我们有能力增强和扩大我们的产品供应，以应对不断变化的客户需求、竞争压力和技术进步。我们继续寻找可行的收购候选者或战略联盟，以扩大我们的市场部门和/或全球存在，以及适合当前分销渠道的更多产品。因此，我们过去一直并可能在未来寻求收购或与新业务、产品或技术有关的合资企业，而不是在内部开发它们。我们未来的成功将在一定程度上取决于我们管理这些收购后扩大业务的能力，包括与管理和监测新业务相关的挑战，以及与收购Misonix、Bioness和其他潜在收购相关的增加的成本和复杂性。
•与进行尽职调查相关的风险；
•购进的技术、产品或者经营活动的整合问题；
•无法实现预期的协同效应，并为收购支付过高的费用或与收购相关的意外成本；
•潜在收购的净销售额假设无效；
•维持统一的标准、程序、控制和政策的问题；
•将管理层的注意力从核心业务上转移；
•对与供应商、分销商和客户的现有业务关系产生不利影响；
•与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；
•被收购企业关键员工的潜在流失；以及
•增加了法律、会计和合规成本。
我们与其他公司争夺这些机会，我们可能无法以商业上合理的条款完成此类收购或合资企业，或者根本无法完成。此外，被收购业务可能存在我们在收购前未能通过尽职调查发现的持续或潜在责任、法律索赔(包括侵权和/或人身伤害索赔)或不利经营问题。即使我们知道这些债务、索赔或问题，我们也可能无法准确估计相关债务和损害的规模。特别是，如果任何已收购企业或物业的前所有人未能遵守或以其他方式违反适用的法律或法规，未能履行其对客户的合同义务，或未能履行对员工或第三方的法律义务，我们作为继承人可能对这些违规行为和失败承担财务责任，并可能遭受声誉损害或其他不利影响。收购还经常导致商誉和其他无形资产的记录，这些资产在未来可能会受到可能损害我们财务业绩的减值的影响。如果我们发行与此类收购相关的额外股本，可能会稀释我们的股东。
来自竞争对手或医院的定价压力可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。
由于行业趋势和新技术，医疗器械公司、医疗保健系统和GPO的竞争定价压力加大。购买决策正逐渐转向医院、IDN和其他医院集团，外科医生和其他医生越来越多地只扮演“雇员”的角色。医院购买行为的变化或第三方支付者愿意为使用我们产品的程序向客户报销的金额，包括医疗改革举措导致的程序，可能会给我们带来额外的定价压力。除了这些竞争力量外，随着医院在合同和协议中引入新的定价结构，包括固定价格公式、首肯定价以及旨在控制医疗成本的分段或捆绑支付，我们继续看到定价压力。如果这种趋势继续压低我们产品的价格，我们的利润率将缩水，对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
如果我们不能成功地为我们的Surgical Solutions产品签订采购合同或在国际上参与合同竞标过程，我们可能无法使用某些医院设施，我们的销售额可能会下降。
在美国，医生使用我们的外科解决方案产品治疗患者的医院设施通常要求我们签订采购合同。获得令人满意的合同的过程可能是漫长和耗时的，需要广泛的谈判和管理时间。在某些国际司法管辖区，某些机构不时要求我们参与合约竞投程序，以防这些机构考虑作出超过指定成本门槛的购买承诺，而这些门槛则因司法管辖区而异。这些过程只在特定的时间段开放，我们可能不会在竞标过程中成功。如果我们不能通过这些承包程序或其他方式进入医院设施，或者如果我们无法获得合同或中标，我们的销售额可能会停滞不前或下降，我们的经营业绩可能会受到损害。此外，我们可能会在这些耗时的过程中花费大量精力，但仍可能无法从这些医院获得采购合同。
美国以外的政府可能不会为我们的产品提供保险或报销，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的产品在国际市场上的接受度可能在一定程度上取决于主流医疗支付系统的覆盖范围和报销情况。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异，既包括政府资助的医疗保险，也包括私人保险。我们的产品可能无法及时获得国际保险和报销批准，这可能要求希望购买我们产品的消费者直接购买。我们的产品或我们可能获得监管批准的任何正在开发的产品的第三方承保和报销可能无法在国际市场上获得或无法获得足够的补偿，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们未来的增长取决于医生对我们产品的独特特性、益处、安全性、临床疗效和成本效益的认识。
我们专注于内科医生、外科医生和其他医疗保健专业人员的销售、营销和培训工作。我们产品的接受度在一定程度上取决于我们是否有能力教育医生我们的产品与替代产品、程序和疗法相比具有独特的特点、益处、安全性、临床疗效和成本效益。如果医生、外科医生或其他医疗保健专业人员没有经过适当的培训，他们可能会滥用或无效使用我们的产品，这可能会导致患者结果不满意、患者受伤、负面宣传或针对我们的诉讼。此外，未能就我们的产品对内科医生、外科医生或其他医疗保健专业人员进行培训可能会削弱我们实现市场接受我们产品的能力。
我们在竞争，未来也可能与其他公司竞争，其中一些公司的运营历史更长，产品更成熟，资源更多，这可能会阻止我们实现更大的市场渗透率或改善经营业绩。
医疗器械行业的特点是竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者的市场活动、新产品推出和其他技术进步的显著影响。我们相信，我们的竞争对手历来致力于并将继续投入大量资源来推广他们的产品或开发新产品。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括主要的医疗设备和制药公司、生物技术公司和大学以及其他研究机构。
这些公司和其他行业参与者可能会开发与我们的产品直接或间接竞争的替代疗法、产品或程序。如果替代疗法优于我们的产品或被认为优于我们的产品，我们产品的销售可能会受到不利影响，我们的运营结果可能会受到影响。我们的竞争对手也可能比我们更早开发和申请工艺或产品专利，或者比我们更快地获得竞争产品的监管许可、批准或认证，这可能会削弱我们开发类似工艺或产品并将其商业化的能力。
我们当前和潜在的许多竞争对手都是主要的医疗器械和制药公司，它们拥有比我们多得多的财务、技术和营销资源，他们可能会成功地开发出会使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。我们的竞争对手也有可能利用他们巨大的市场份额，将价格设定在低于我们有利可图的水平。
与我们相比，我们的一些竞争对手有几个竞争优势，包括：
•为产品研发、销售和营销以及诉讼提供更多的财力、人力和其他资源；
•显著提高知名度；
•控制知识产权和更广泛的知识产权组合，这可能会影响正在开发的未来产品；
•在获得和维护产品和产品改进的监管许可、批准或认证方面有更多经验；
•与医院和其他医疗保健提供者、医生、供应商、客户和第三方付款人建立关系；
•更多的产品线，以及捆绑产品的能力，以提供更大的激励措施以获得竞争优势；以及
•更成熟的销售、营销和全球分销网络。
竞争对手可能推出与我们现有或计划中的产品竞争的产品，这也可能使我们的产品难以营销或销售。此外，多个新产品和竞争对手的进入可能会导致我们的一些竞争对手采用定价策略，这可能会对我们产品的定价和市场定价产生不利影响。
因此，我们成功竞争的能力将取决于我们开发专有产品的能力，这些产品及时投放市场，从第三方支付者那里获得足够的保险和补偿，并且比用于类似目的的替代产品更安全、更具侵入性和更有效。如果我们无法做到这一点，我们的销售额或利润率可能会下降，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
FDA在美国将我们的HA产品从医疗器械重新归类为药物，可能会对我们营销这些产品的能力产生负面影响，并可能要求我们进行昂贵的额外临床研究，以支持这些产品当前或未来的适应症。
2018年12月18日，FDA在《联邦公报》上发布公告，宣布有意重新考虑用于治疗膝骨性关节炎疼痛的HA关节内产品的适当分类。尽管用于这一用途的HA产品以前曾被作为医疗设备进行监管，但FDA在其通知中表示，目前发表的科学文献支持HA产品通过人体内的生物作用实现其治疗膝骨性关节炎疼痛的主要预期目的，这将要求此类产品被归类为药物。FDA鼓励打算提交申请更改其HA产品的使用、配方或给药途径的组织，在提交此类申请之前，分别通过预先请求指定或请求指定，从FDA获得作为药物或设备的非正式或正式分类和管辖权确定。然而，FDA到目前为止还没有采取行动将HA产品从医疗器械重新分类为药物，或者表明如果重新分类将对目前市场上的HA产品产生什么潜在的影响。
如果发生HA产品的重新分类，FDA可能不允许我们在没有提交额外的临床试验数据、获得这些产品的NDA批准或没有遵守这些产品营销方式的新条件或限制的情况下继续销售我们的HA产品。临床测试可能需要数年时间才能完成，可能成本高昂，结果不确定，而且不能保证能够成功获得并保持任何所需的监管批准。这些新的监管责任可能会导致加强监管，并将使我们的房委会产品受到一套以前从未受到过的监管要求的约束。这些变化最终可能会增加我们的成本，改变医管局产品的承保水平和/或报销水平，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。看见第I部，第1A项。风险因素—与我们的业务相关的风险—如果我们不能为我们的产品、我们的产品的使用程序或我们可能寻求商业化的任何未来产品实现和保持足够的覆盖和/或补偿水平，这些产品的商业成功可能会受到严重阻碍。.
我们保持竞争地位的能力取决于我们吸引、留住和激励我们的高级管理团队和高素质人员的能力，如果我们做不到这一点，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们相信，我们的持续成功在很大程度上取决于我们高级管理团队成员的技能、经验和表现，他们对我们运营的管理和我们战略的实施至关重要，以及我们继续吸引、留住和激励更多高管以及其他关键员工和顾问的能力，例如参与我们研发工作的人员。更换我们的任何关键人员可能会涉及大量的时间和成本，并可能显著延迟或阻碍我们业务目标的实现，因此可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，在适用的情况下，我们并不提供任何可抵销潜在服务损失的“关键人士”保单。
医疗器械行业对经验丰富的员工的竞争可能会很激烈。为了吸引、留住和激励合格的员工，我们可以利用基于股权的激励奖励，如员工股票期权。如果此类股权激励奖励的价值不是以我们A类普通股的价格表现来衡量，而是不再被视为有价值的收益，那么我们吸引、留住和激励员工的能力可能会受到不利影响，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响，和/或需要我们增加现金和其他形式的薪酬支出。
如果我们不能妥善管理增长，我们的业务可能会受到影响。
今后，我们可能会经历快速增长和扩张的时期，这可能会给我们有限的人员、信息技术系统和其他资源带来巨大的额外压力。特别是，我们的销售队伍和经销商网络需要大量的管理、培训、财务和其他支持资源。如果我们不能有效地管理我们的增长，可能会对我们实现发展和商业化目标的能力产生不利影响。
为了实现我们的长期收入目标，我们还需要成功地增加我们的产品供应，以满足预期的客户需求。未来，我们可能会在产量、质量控制、零部件供应和人才短缺等问题上遇到困难。这些问题可能会导致产品供应的延迟和费用的增加，这可能会对我们的创收能力产生不利影响。
未来的增长还将给管理层带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训和整合更多的员工。此外，快速而显著的增长将给我们的行政和运营基础设施带来压力。
为了在任何增长时期管理我们的运营，我们将需要继续改进我们的运营和管理控制、报告和信息技术系统以及财务内部控制程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。
我们可能无法强化我们的品牌和与我们产品相关的品牌。
我们相信，加强Bioventus品牌和与我们产品相关的品牌对于实现我们的产品被广泛接受至关重要，特别是因为主动治疗产品市场的快速发展以及我们最近的收购扩大了我们的产品组合。推广和定位我们的品牌将在很大程度上取决于我们营销努力的成功和我们产品的可靠性。从历史上看，我们打造品牌的努力涉及营销费用，未来的营销努力很可能会要求我们产生额外的费用。这些品牌推广活动可能不会带来销售增长，即使有，任何销售增长也可能无法抵消我们为推广我们的品牌和产品而产生的费用。如果我们未能成功地推广和维护我们的品牌，或者如果我们在推广和维护我们的品牌和我们产品的品牌的尝试失败时产生了巨额费用，我们的产品可能无法被医疗保健提供者接受，这将导致我们的销售额下降，并将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们面临着产品责任索赔的风险，这可能会代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务。我们可能无法维持足够的产品责任保险。
我们的业务使我们面临产品责任索赔的风险，这些索赔是我们产品的测试、制造和营销过程中固有的。即使产品经过FDA、外国监管机构或通知机构的许可、批准或商业销售认证，并在FDA或适用的外国监管机构监管的设施中生产，这种风险也存在。我们的产品旨在影响重要的身体功能和过程，未来的任何产品都将如此。与我们的产品或我们正在开发的产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼，我们不能向您保证我们不会面临产品责任索赔。如果我们的产品或正在开发的产品导致或仅仅是表面上造成了患者的伤害或死亡，即使此类伤害或死亡是由第三方供应商生产的用品或组件造成的，我们也可能会受到产品责任索赔的影响。消费者、医疗保健提供者或销售或以其他方式接触我们产品的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
•诉讼费用；
•分散管理层对我们主要业务的注意力；
•无法将现有产品或新产品商业化；
•对我们的产品的需求减少，或者，如果获得批准或批准，对正在开发的产品的需求减少；
•损害我们的商业声誉；
•产品召回或从市场上撤回；
•临床试验参与者的退出；
•给予病人或其他申索人巨额金钱赔偿；及
•净销售额损失。
虽然我们已经并可能继续尝试通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任敞口，但对我们产品的任何召回或市场撤回都可能延迟向我们的客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。例如，我们过去曾对某些产品进行过自愿召回。我们不能向您保证，我们将成功启动未来可能需要的适当的市场召回或市场撤回努力，或者这些努力将产生预期的效果，以防止产品故障和可能导致的随之而来的产品责任。此类召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的产品安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
此外，尽管我们有我们认为合适的产品责任和临床研究责任保险，但这种保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，我们可能面临重大责任。产品责任索赔、召回或关于未投保负债或超过投保负债金额的其他索赔可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
对我们产品的需求波动或我们无法准确预测需求可能会影响我们的供应商满足我们的交货需求的能力或导致产品库存过剩。
我们与产品供应商签订的一些合同要求我们预测未来的产品需求或满足最低采购要求。我们的房委会产品供应协议受到最低数量的限制，部分是基于预测、每年的最低购买量要求和基于滚动的年度预测的购买量。我们的预测是基于对产品和市场需求的多重假设，这可能会导致我们的估计不准确。如果我们低估了需求，我们可能没有足够的供应，并可能减少与供应商对定价、供应和交货时间表的控制，这可能会阻止我们满足日益增长的客户或消费者需求，并损害我们的业务。然而，如果我们高估了我们的需求，我们的资产可能没有得到充分利用，利润率可能会下降。如果我们没有准确地使我们的供应与需求保持一致和/或未能满足合同最低采购要求，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
我们可能面临与我们的产品或其组件的供应有关的问题，包括成本增加、供应中断、短缺、污染或标签错误。
我们的产品和产品制造过程中使用的零部件依赖于有限数量的供应商。我们最大的三家单一来源第三方制造商为我们提供HA产品，分别占截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度总净销售额的42%、51%和53%。Exogen通过从不同供应商采购的部件进行最终组装，其中包括传感器，这是由单一来源供应商提供的关键部件。许多被收购的Bioness和Misonix产品也依赖于这些产品及其零部件的有限数量的供应商。在现有供应商的合同到期后，我们可能无法以商业上合理的条款续签或签订新合同，或者根本无法续签。此外，我们的PNS、高级康复和外科超声设备需要定期供不应求的电路板和其他电子元件。无法从供应商处获得此类组件可能会影响我们满足客户对这些产品的需求的能力。
某些外科和创伤解决方案产品的成功有赖于我们的供应商继续获得捐赠的人体身体组织，以及他们在处理方法上保持高标准。这类捐赠者的供应可能会随着时间的推移而波动。我们不能确定我们目前依赖同种异体骨、皮肤和羊膜组织的供应商，加上我们的供应商未来确定的任何额外来源，是否足以满足我们的产品需求。我们对数量有限的第三方供应商的依赖，以及他们在获得充足的同种异体骨组织供应方面可能面临的挑战，涉及几个风险，包括对定价、供应、质量和交付时间表的有限控制。我们可能无法在合理的时间内或以商业上合理的条款找到替代供应商(如果有的话)，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
如果我们的任何产品或产品中使用的组件被指控或证明存在质量或产品缺陷，包括由于从捐赠者那里回收组织的不当方法以及从捐赠组织中传播疾病或非法采集，我们可能需要寻找替代供应、推迟我们产品的生产、丢弃或以其他方式处置我们的产品，或者进行产品召回，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。如果我们的产品或产品中的部件受到不利价格或质量或其他问题的影响，我们可能无法找到符合我们质量控制和标准的部件或其他供应的替代来源，以维持我们的销售量或以商业合理的条款，或者根本无法确定。
我们依赖数量有限的第三方制造商来生产我们的某些产品。
第三方制造商通常生产我们的HA产品、Exogen组件、某些外科解决方案产品、PNS和我们的康复设备。我们已经为我们的Exogen系统开发了内部组装能力。我们和我们的第三方制造商必须遵守QSR，这是FDA的一套法规，确立了医疗器械的cGMP要求，涵盖了此类器械的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。此外，我们的某些产品可能会被重新归类为药物，我们正计划根据BLA途径寻求批准一种产品。在每种情况下，这类产品都将被要求分别符合适用于药物和生物制品的cGMP要求。
只有数量有限的供应商和第三方制造商在FDA的QSR要求下运营，并拥有必要的专业知识和能力来制造我们的产品或为我们的产品制造组件。因此，我们可能很难找到满足我们预期未来需求的制造商，而我们预期的增长可能会使我们目前的供应商和第三方制造商向我们交付产品、材料和组件的能力变得紧张。在我们与这些第三方制造商的现有协议到期后，我们可能无法在商业合理的基础上重新谈判我们与这些第三方制造商的协议条款，或者根本无法重新谈判。
如果我们或我们的第三方制造商未能按照FDA的QSR维护设施，不符合要求的一方可能会失去按商业规模生产我们产品的能力。失去这种制造能力将限制我们销售一些产品的能力。
如果我们的任何第三方制造商遇到设备故障、故障或性能不达标、产品和其他供应的组件中断或短缺或质量问题、劳工问题、停电、恶劣天气条件、自然灾害、全球流行病(如新冠肺炎)，或需要遵守政府机构的环境和其他指令，我们产品的制造可能无法轻松转移到其他地点。有时，第三方制造商可能会遇到财务困难、破产或其他业务中断，这可能会扰乱我们的成品供应，或要求我们通过向第三方制造商提供财务通融或采取其他措施来尽量减少或避免供应中断，例如与另一家供应商建立新的第三方制造安排，从而产生额外费用。这些第三方制造商中的任何一家的损失或这些第三方制造商因任何原因未能履行其与我们协议下的义务，包括未能达到我们的质量控制和标准，都可能导致我们的成品供应中断。我们可能无法及时找到符合我们质量控制和标准的额外或替代第三方制造安排，或以商业合理的条款(如果有的话)。如果发生这种情况，我们的业务、经营结果和财务状况都将受到不利影响。
如果我们不能保持我们众多的合同关系，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
在我们正常的业务过程中，我们签订了许多合同，包括我们的供应和分销协议。我们与供应商、分销商和代理商以及服务提供商都有合同关系。总体而言，这些合同关系是我们运营业务所必需的。我们不时地修改、终止或谈判我们的合同。我们也可能定期受到或提出违约索赔，或威胁要对我们的合同采取法律行动。这些行动可能会导致诉讼。在任何时候，我们 正在就新的或修订的商业协议进行多项谈判。我们投入了大量的时间、精力和费用来管理和谈判与我们业务有关的合同。然而，这些合同可能无法在当前期限之后继续有效，或者我们可能无法在未来与现有或新的业务合作伙伴谈判令人满意的合同，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
实际或企图违反安全、未经授权披露信息、拒绝服务攻击或认为我们拥有或控制的个人和/或其他敏感或机密信息不安全，可能会导致重大业务损失、重大法律责任或对我们的声誉造成重大损害。
我们接收、收集、处理、使用和存储大量信息，包括个人身份信息、受保护的健康信息和其他敏感和机密信息。这些数据通常由我们通过公共和专用网络(包括互联网)传输来获取。在互联网和其他机制上安全地传输这类信息，对于维持人们对我们的信息技术系统的信心至关重要。尽管我们采取了隐私和安全措施来遵守适用的法律、法规和合同要求，但我们的设施和系统以及我们的第三方供应商和服务提供商的设施和系统容易受到隐私和安全事件的影响，包括但不限于计算机黑客、入侵、破坏或盗窃行为、计算机病毒和其他恶意软件，包括勒索软件或其他形式的网络攻击、错位或丢失的数据、编程和/或人为错误或其他类似事件。任何一方，无论是内部还是外部，如果能够规避我们的安全措施，除其他事项外，可能会挪用或滥用敏感或机密信息、用户信息或其他专有信息，或导致我们的业务严重中断。内部或外部各方已经并将继续试图绕过我们的安全系统，我们预计我们未来可能会继续遭遇对我们网络的外部攻击，以及试图未经授权访问敏感和机密信息的尝试，例如侦察调查、拒绝服务尝试、恶意软件攻击、恶意软件攻击和网络钓鱼攻击，例如2023年1月发生的外部网络钓鱼事件，目标是具有貌似合理的提示向公司领导层发送信息的员工。这起安全事件没有暴露受保护的健康信息，也没有影响公司的任何系统，并已报告给相关地区的当局。
由于用于规避安全系统的技术可能非常复杂，而且经常变化，而且往往在针对目标发起攻击之前不被识别，而且可能源自世界各地监管较少的偏远地区，因此我们可能无法主动处理所有可能的技术或针对所有情况实施适当的预防措施。对信息技术系统的攻击在频率、持续性和复杂性方面也在增加，并由具有广泛动机和专门知识的复杂和有组织的团体和个人实施。我们还可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络罪犯利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。最近，知名公司遭到广为人知的攻击，导致大量敏感和机密信息被盗，表明威胁参与者的复杂性和对全国各地公司(包括医疗保健行业)构成的威胁的严重性。
如果有人能够在未经授权的情况下访问我们的系统，他们可以访问、获取或更改其中的任何信息，或导致我们的运营中断。安全漏洞和企图的安全漏洞也可能损害我们的声誉，并使我们面临金钱损失和/或诉讼、罚款、制裁和声誉损害的风险。我们还面临与安全漏洞相关的风险，这些漏洞会影响与我们或我们的客户开展业务的第三方以及与我们的数据交互的其他人。虽然我们维持承保某些安全和隐私侵犯的保险，但我们可能没有承保或维持足够的承保范围来补偿所有潜在的责任。此外，补救任何数据安全或隐私事件所产生的成本可能会很高。
我们不能向您保证，我们的第三方服务提供商可以访问我们或我们的客户、供应商、试用期患者和员工的个人可识别和其他敏感或机密信息，而我们对这些信息负有责任，他们不会违反我们施加的合同义务，或者他们不会经历数据安全漏洞、网络攻击或其他事件，对敏感或机密信息的隐私或安全或我们的服务提供商向我们提供服务的能力产生负面影响，这些事件可能对我们的业务产生相应的影响，包括违反我们在隐私法律和法规下的义务和/或反过来可能对我们的业务产生不利影响。经营业绩和财务状况。虽然我们试图通过执行安全评估和详细的尽职调查来应对相关风险，但我们不能向您保证，这些合同措施以及我们自己与隐私和安全相关的尽职调查保障措施将保护我们免受服务提供商和代表我们行事的其他人处理、存储和传输此类信息的相关风险。
关键信息技术和通信系统、流程或站点的故障可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们广泛依赖信息技术和通信系统以及软硬件产品，包括外部供应商的产品来开展业务。这些系统以及软件和硬件的影响，除其他外，包括向供应商订购和管理我们产品的组件，及时将产品发货给客户，处理交易，协调我们所有产品的销售活动，汇总和报告运营结果，遵守法规、法律或税收要求，数据安全和其他管理我们业务所需的流程。
尽管我们可能采取任何预防措施，我们的系统和软件和硬件仍可能受到我们无法控制的情况的损坏或中断，例如火灾、自然灾害、系统故障、停电、网络攻击、恐怖主义、能源损失、电信故障、安全漏洞和企图、计算机病毒和影响全球互联网的类似中断。尽管我们已采取措施防止系统故障，并有后备系统和程序来防止或减少中断，但这些步骤可能无法防止服务中断，我们的灾难恢复规划可能不够充分或考虑到所有意外情况。此外，我们的保险可能不足以补偿我们可能发生的所有损失或失败。如果我们的系统或软件和硬件损坏或停止正常运行，而我们的业务连续性计划不能及时有效地补偿，我们的运营可能会中断，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
随着我们业务规模的扩大，我们将需要改进和升级我们的系统和基础设施，以保持我们系统和基础设施的可靠性和完整性。我们的系统和基础设施的扩展将要求我们在业务量增加之前投入大量的财务、运营和技术资源，而不能保证业务量会增加。由于安装任何新的或升级的技术(以及与此相关的客户问题)导致的任何服务中断或延迟，或任何新的或升级的技术对我们数据可靠性的影响，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的业务使我们面临与国际销售和运营相关的经济、政治、监管和其他风险，这些风险可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
由于我们在美国以外的许多不同司法管辖区销售我们的产品，我们的业务受到与开展国际业务相关的风险。我们预计，国际业务的净销售额将继续占我们总净销售额的一部分。此外，我们产品的许多第三方制造设施和供应商都位于美国以外。因此，我们未来的业绩可能会受到各种因素的影响，包括：
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
•外汇波动，这可能导致经营费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；
•一些外国客户的付款周期可能较长；
•我们的海外业务面临美国法律和法规(包括美国反海外腐败法(FCPA)、美国外国资产控制办公室(Office Of Foreign Assets Controls)和美国反洗钱法规)下的责任风险，以及与不受这些监管制度约束的国家的公司竞争的劣势；
•就我们的产品及其使用程序对第三方进行培训；
•减少对知识产权的保护，加大执行知识产权的难度；
•外国政府在关税、贸易壁垒和监管要求、出口许可要求或其他限制性行动方面的意外变化；
•在人员配置和管理广泛业务方面遇到困难，包括居住在国外或在国外旅行的雇员遵守税收、就业、移民和劳动法；
•外国税，包括预扣工资税；
•在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；
•根据多个司法管辖区的各种地方、国家和多国法律和法规承担责任，包括数据隐私法、医疗保健和制药法、反垄断和竞争法、反贿赂和反腐败法以及国际贸易法；
•国际监管机构和第三方付款人要求在批准或允许报销我们的产品之前进行额外的临床研究；
•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；
•影响国外材料供应或制造能力的任何事件造成的生产短缺；以及
•地缘政治行动造成的业务中断，包括战争和恐怖主义、全球流行病或地震、飓风、洪水和火灾等自然灾害。如果俄罗斯和乌克兰之间目前的冲突升级或蔓延到其他地区或以其他方式影响到其他地区，可能会加剧本项目1A中包括的许多其他风险因素。
此外，进一步扩展到新的国际市场可能需要大量资源以及我们管理层和其他人员的努力和关注，这可能会转移我们现有业务运营的资源。随着我们在国际上扩展业务，我们的成功在很大程度上将取决于我们预测和有效管理与我们在美国以外的业务相关的这些和其他风险的能力。
我们面临外汇风险，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
外部事件，如英国退出欧盟，全球流行病，美国和对外贸易、经济和其他政策的实际和潜在变化的持续不确定性，以及美国税收改革立法的通过，已经并可能继续导致货币汇率的大幅波动。由于我们的一些收入、费用、资产和负债是以外币计价的，我们受到汇率和货币风险的影响。我们的财务报表是以美元表示的，这可能会导致货币收益或损失，而结果我们无法预测。此外，如果我们以美元以外的货币支付费用或赚取收入，这些外币相对于美元的价值的任何变化都可能导致我们的利润下降或我们的产品相对于竞争对手的竞争力下降。如果我们以外币计价的流动资产大于或少于以外币计价的流动负债，我们就会面临潜在的外汇风险。
为尽量减少这类风险，我们已不时订立与预测外币交易或货币对冲有关的衍生工具，将来亦可能订立。欧元或其他外币相对于美元的价值变化造成的损失可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
对美国与中国之间的贸易商品征收国际关税，以限制从中国某些地区进口的商品，可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
国际关税，包括对美国和中国之间贸易的商品征收的关税，可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。自2018年初以来，几位美国和外国领导人就对外国进口某些材料征收关税的可能性进行了越来越多的讨论，在某些情况下还采取了立法或行政行动。无论是在全球范围内，还是在美国和中国之间征收贸易关税，都存在对整体经济状况产生不利影响的风险，这可能会对我们产生负面影响，因为征收关税可能会导致我们产品和产品零部件成本的增加，特别是对我们的Exogen系统，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，美国之前已经制定了法律，美国或其他国家未来可能会制定法律，限制或禁止使用外国制造的设备或中国的物资，如《维吾尔强迫劳动防治法》，该法案禁止几乎所有从新疆中国地区进口，除非公司能够证明产品不是使用强迫劳动制造的，这预计将对我们开展业务的能力和我们的运营结果产生不利影响。
与LIBOR计算过程相关的不确定性以及未来可能逐步取消LIBOR可能会对我们的融资成本产生不利影响。
我们经修订的2019年信贷协议使用伦敦银行同业拆息(“LIBOR”)或各种替代方法来计算任何借款的利息，这些借款可能会受到监管指引和/或改革的影响，这可能会导致我们目前或未来债务协议下的利率表现与过去不同，或导致其他意想不到的后果。伦敦银行同业拆借利率的部分期限已于2021年12月31日终止。尽管我们预计资本和债务市场将在不久的将来停止使用LIBOR作为基准，并且LIBOR的管理人已宣布打算将大部分美元LIBOR的公布期限延长至2023年6月30日，但我们无法预测LIBOR是否或何时实际上将停止提供，有担保的隔夜融资利率(SOFR)是否会取代它成为市场基准，或者这种过渡可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生什么影响。
与政府监管相关的风险
下面列出的风险因素描述了我们面临的与政府监管相关的风险。制造或生产我们分销的某些产品的公司面临着与此类产品相关的政府监管方面的类似风险。如果这些供应商不能遵守政府规定，他们可能无法继续向我们供应产品，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的产品和运营受到广泛的政府监管，如果我们不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响。
医疗保健行业，特别是医疗器械行业，受到政府当局的广泛监管，主要是FDA和相应的州和外国监管机构和当局。FDA和其他美国及外国政府机构和当局对以下事项进行监管和监督：
•设计、开发和制造；
•使用和储存说明书的测试、标签、内容和语言；
•临床试验；
•产品安全；
•市场营销、销售和分销；
•上市前的清关、审批和认证；
•合格评定程序；
•记录保存程序；
•广告和促销；
•召回和其他现场安全纠正措施；
•上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果这些情况再次发生，可能导致死亡或重伤；
•上市后研究；以及
•产品进出口。
我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。
不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：
•行政或司法制裁；
•应对或辩护此类行动的意外支出；
•强制令、同意法令或施加民事处罚或罚款；
•召回或扣押我们的产品；
•全部或部分停产、停销的；
•拒绝为我们的产品授予待定或未来的许可、批准或认证；
•撤销或暂停监管许可、批准或认证；
•临床坚持；
•无标题信件或警告信；
•拒绝允许进口或出口我们的产品；
•对我们或我们的员工进行刑事起诉。
这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并损害我们的声誉、业务、运营结果和财务状况。
此外，美国以外的政府机构对医疗器械的监管越来越严格，我们的产品未来可能会受到美国非政府机构更严格的监管。未来可能会实施美国或非美国政府的法规，对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。欧盟委员会通过制造商必须遵守的欧洲医疗器械法规，协调了各国对医疗器械的控制法规。根据这些新规定，制造工厂必须获得来自“通知机构”的全面质量保证认证，才能在欧盟成员国内销售产品。这一认证允许制造商在经过认证的工厂的产品上盖上“CE”标志。欧盟委员会法规所涵盖的不带有CE标志的产品不能在欧盟境内销售或分销。参考第I部，第1A项。风险因素-与政府监管相关的风险-监管改革，如欧盟医疗器械法规，可能会限制我们在获得许可、批准或认证后营销和分销我们产品的能力，并使我们更难或更昂贵地获得未来任何产品的监管许可、批准或认证，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响，并对我们的业务和财务业绩产生重大影响。
如果我们从事不正当的索赔提交做法，政府机构对我们索赔的审计或否认可能会减少我们的净销售额或利润，并可能导致重大的民事或刑事处罚和其他责任，我们可能会受到执法行动。
对于我们的Exogen系统，我们直接向Medicare和Medicaid计划以及私人付款人提交索赔，并直接从他们那里获得付款。因此，我们受到广泛的政府监管，包括根据适当的法规提交索赔的详细要求，以及维护某些文件，包括证明满足所有医疗需求要求以支持我们的索赔。我们的Exogen系统的账单复杂、耗时且昂贵，尤其是为政府医疗保健计划受益人提供的项目和服务，如联邦医疗保险和医疗补助。报销申请可能会因未正确填写与Exogen系统的Medicare报销相关的医疗必需证明(“CMN”)而受到不利影响，我们可能会受到政府当局或第三方付款人的调查，并被要求证明索赔的有效性或被调查的CMN上签名的真实性。报销申请也可能因宣传我们的设备用于未经批准或标签外的用途或协助报销流程而受到不利影响，这可能会导致虚假或欺诈性的报销申请被提交给政府或私人付款人。根据账单安排和适用法律，我们会向不同的付款人开具账单，所有付款人都可能有不同的事先授权、患者资格和医疗必要性要求，以及患者的任何适用的共同付款或共同保险金额。此外，我们在催收工作中也可能面临更大的风险，包括可能的坏账注销和较长的催收周期，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们还被要求执行合规程序，并监督、培训和监测员工遵守这些程序、上诉覆盖范围和拒绝付款的情况，并定期进行内部审计，以评估对适用法律和法规以及内部合规政策和程序的遵守情况。我们被要求在确定并尽合理努力调查有关潜在多付款项的可信信息后60天内报告并退还从政府付款人收到的任何多付款项。未能识别和退还此类多付款项将使提供商或供应商承担联邦虚假索赔法律规定的责任。例如，2021年2月，我们与北卡罗来纳州中区联邦检察官办公室和美国卫生与公众服务部(OIG)监察长办公室达成和解协议，以解决与我们于2018年11月就违反某些Medicare索赔提交要求向OIG进行的自我披露相关的潜在责任。看见第一部分第1A项风险因素-与政府监管相关的风险-我们受到与我们的医疗保健业务相关的联邦、州和外国法律法规的约束，如果我们被确定没有完全遵守此类法律，可能面临重大处罚，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，Medicare承包商和州Medicaid机构定期对索赔进行付款前和付款后审查以及其他审计，并面临越来越大的压力，要求他们更仔细地审查医疗索赔和支持文件。我们可能会接受预付款和付款后审查，以及未来对索赔的审计。私人付款人可能会不时进行类似的审查和审计。对我们索赔的任何第三方付款人审查和审计都可能导致付款的重大延迟、材料补偿、多付、索赔拒绝、罚款、帐单特权的撤销、联邦或州医疗保健计划的重新登记、取消我们的协议或损害我们的声誉，任何这些都会减少我们的净销售额和盈利能力。
FDA的监管过程是昂贵、耗时和不确定的，如果不能获得和保持所需的监管许可和批准，我们可能会阻止我们的产品商业化。
在我们可以在美国销售或销售新的医疗器械或其他产品，或现有医疗器械的新用途、索赔或重大修改之前，我们必须根据510(K)途径获得FDA的批准或上市前批准(PMA)，除非适用豁免。在美国，我们已经获得了FDA的510(K)许可，可以销售我们的某些产品，如Signafuse生物活性骨移植泥浆、界面生物活性骨移植和Signafuse矿化胶原支架。我们的疼痛治疗产品，包括杜罗兰、GELSYN-3和SUPARTZ FX，以及我们的Exogen系统，都获得了PMA。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备与合法上市的预言性设备“基本上等同”。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。在PMA过程中，FDA必须部分基于广泛的数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、生产和标签数据，确定建议的产品对于我们的预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的产品，如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。
PMA审批和510(K)审批过程都可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)批准过程成本高得多，也不确定，通常从向FDA提交申请开始需要6到18个月，甚至更长时间。此外，PMA通常要求进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，我们不能向您保证任何特定的设备将获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管批准都可能损害我们的业务。
对我们的510(K)许可产品之一的任何修改都将构成其预期用途的重大变化，或者任何可能显著影响设备安全性或有效性的变更都将要求我们获得新的510(K)营销许可，在某些情况下，如果更改引发复杂或新颖的科学问题或产品有新的预期用途，甚至可能需要提交PMA申请。FDA要求每个制造商首先确定是否需要提交新的510(K)，但FDA可以审查任何制造商的决定。我们可能会在未来对我们的510(K)许可产品进行更改，我们可能会确定这些产品不需要新的510(K)许可或PMA批准。如果FDA不同意我们对现有设备的更改或修改不寻求新的510(K)或PMA批准的决定，并需要新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售经修改的产品，这可能要求我们重新设计产品，进行临床试验以支持任何修改，并支付巨额监管罚款或罚款。如果在获得所需的许可或批准方面出现任何延误或失败，或者如果FDA要求我们对未来的产品或现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，我们及时推出新产品或增强产品的能力将受到不利影响，这反过来将导致此类产品增强或新产品的收入延迟或无法实现，还可能导致大量额外成本，从而降低我们的盈利能力。
FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：
•如果我们不能证明并使FDA满意地证明该产品或改进剂实质上等同于所建议的预测装置，或者对于其预期用途是安全有效的；
•如果我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准或批准(如有需要)；以及
•如果我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求。
此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批或批准的产品的能力。即使在我们的产品获得许可或批准后，我们和产品仍受到FDA广泛的上市后监管，包括广告、营销、标签、制造、分销、进出口和临床评估。
我们还被要求及时向监管机构提交各种报告。如果不及时提交这些报告，监管机构可能会实施制裁，我们的产品销售可能会受到影响，我们可能会受到产品责任或监管执法行动的影响，所有这些都可能损害我们的业务。此外，如果我们开始纠正或移除我们的设备，发布安全警报，或采取现场行动或召回，以减少设备对健康构成的风险，我们可能会被要求向FDA提交报告，在许多情况下，向其他监管机构提交报告。此类报告可能导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们设备的质量和安全进行更严格的审查，并导致负面宣传，包括FDA警报、新闻稿或行政或司法行动。此外，提交这些报告已经并可能被竞争对手在竞争情况下用来对抗我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单，这将损害我们的声誉和业务。
FDA、州和外国当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：
•不良宣传、警告信、无题信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•修理、更换、退款、召回、终止分销、行政拘留或扣押我们的产品；
•限产、部分停产或者全面停产的；
•客户通知或维修、更换或退款；
•拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品的修改进行510(K)审批或PMA批准或外国监管批准的请求；
•撤销当前的510(K)许可或PMA或外国监管批准，导致我们的产品被禁止销售；
•FDA拒绝向外国政府发放出口产品以供在其他国家销售所需的证书；以及
•刑事起诉。
这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们由于不断变化的监管格局而无法保持监管合规，我们可能会失去我们已经获得的任何营销批准或许可，或者无法获得新的营销批准或许可，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
立法或监管改革，包括FDA和欧盟目前正在考虑的改革，可能会使我们更难或更昂贵地获得任何未来产品的监管许可、批准或认证，以及在获得许可、批准或认证后制造、营销和分销我们的产品，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响，并对我们的业务和财务业绩产生重大影响。
当局不时提出立法，以大幅改变规管受管制产品的批准、制造和销售或其补偿事宜的法定条文和条例。此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，提出新的重新分类命令，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时营销或修改目前已审批的产品的能力。例如，在过去的几年里，FDA建议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的措施，以使510(K)上市前通知路径现代化，包括计划可能日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备。2019年9月，FDA还发布了修订的最终指导意见，为“某些众所周知的设备类型的制造商”建立了“基于安全和性能的路径”，允许制造商依赖FDA认可的客观安全和性能标准来证明实质上等价性，从而消除了制造商在审批过程中将其医疗设备的安全和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA已经制定并维护了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并继续开发特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准和推荐的测试方法，如果可行的话。其中一些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA宣布，在公布任何此类提案之前，将征求公众反馈，并可能与国会合作，通过立法实施此类提案。因此，目前尚不清楚任何变化会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得许可的能力、增加合规成本、限制我们维持目前许可的能力，或者以其他方式产生可能对我们的业务产生负面影响的竞争。
此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。
我们的HCT/P产品受到广泛的政府监管，如果我们不遵守这些要求，可能会导致我们的业务受到影响。
在美国，我们销售人类组织衍生外科解决方案产品，FDA将其称为人类细胞、组织和细胞或基于组织的产品(“HCT/Ps”)。在美国，我们根据PHSA第361条和FDA规定的21 CFR第1271部分销售我们的HCT/P。我们不生产这些HCT/P产品，但作为它们的经销商。第361条HCT/P目前不受FDA要求获得上市授权，只要它们符合FDA法规中规定的某些标准。目前，被监管为“361HCT/P”的HCT/P必须遵守与以下方面的要求：在FDA注册设施和列出产品，在处理、储存、标签和分发HCT/P时，筛选和测试组织捐赠者的资格，CGTP，包括所需的标签信息、严格的记录保存和不良事件报告。如果我们或我们的供应商未能遵守这些要求，我们可能会受到FDA的执法行动的影响，包括警告信、罚款、禁令、产品召回或扣押，在最严重的情况下，还可能受到刑事处罚。要作为第361条HCT/Ps进行监管，这些产品必须符合FDA的标准，被认为是“最低限度的操纵”，并打算用于“同源用途”，以及其他要求。不符合第361条规定的Hct/P的Hct/P受FDA适用于医疗器械、生物制品或药物的法规要求的约束。设备、生物或药物HCT/P必须符合专门适用于第361条HCT/P的要求，此外还必须符合其他要求，包括上市授权的要求，如上市前的510(K)许可或PMA或BLA批准。除以下关于MOTYS的描述外，我们认为我们的HCT/P仅受PHSA第361条的监管，因此，我们没有寻求或获得此类HCT/P的510(K)许可、PMA批准或许可证。
FDA可能不同意我们的结论，即这些人体组织产品符合第361条HCT/P，并可能确定这些产品是需要BLA的生物制品或需要510(K)许可或PMA批准的医疗器械，并可能要求我们停止销售此类产品和/或召回它们，等待FDA的适当批准、批准或许可。如果我们不得不停止营销和/或不得不召回我们的任何外科解决方案产品，我们的净销售额将会下降，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
不符合第361节标准的HCT/P根据PHSA第351节进行管理。Hct/P被监管为“351”Hct/P，须接受FDA的上市前审查和批准。2017年11月，FDA发布了一份题为《人类细胞、组织、细胞和组织产品的监管考虑：最小操作和同源使用--工业和食品药品监督管理局工作人员指南》的指导文件。该指南概述了FDA的立场，即所有冻干羊膜产品都是最低限度的操作，因此将要求BLA在美国合法销售。自2021年6月1日起，FDA恢复了对这些产品的IND和上市前批准要求的执行。
此外，FDA未来可能会修改其关于第361条HCT/P的执行裁量权的范围，或改变其对当前或未来产品符合第361条HCT/P的立场，或根据FDA的执行裁量权政策确定我们的部分或全部HCT/P产品不能合法销售。任何监管变更都可能给我们带来不利后果，并通过要求这些产品的上市前审批或批准以及遵守额外的上市后监管要求，使我们的业务更难开展或成本更高。
如果我们未来产品的临床研究没有产生必要的结果来支持美国或其他地方的监管许可、批准或认证，我们将无法扩大这些产品的适应症或将其商业化。
我们未来可能需要进行更多的临床研究，以支持我们的产品的新适应症，或者新产品线的许可、批准或认证，或者我们产品在一些外国国家的使用的批准或认证。临床测试可能需要数年时间，成本可能很高，结果也不确定。这些研究中的任何一项的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。进行成功的临床研究需要招募大量的患者，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床试验以及完成患者参与和随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、合适的临床试验研究人员和支持人员的可用性、患者与临床地点的距离、患者满足参与临床试验的资格和排除标准的能力以及患者的依从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或跟进以评估我们产品的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗不具吸引力或涉及不可接受的风险或不适，患者可能会被阻止参加我们的临床试验。如果患者选择参与竞争产品的同期临床试验，他们也可能不参与我们的临床试验。此外，参与临床试验的患者可能在试验完成前死亡，或遭受与研究产品无关的不良医疗事件。
临床失败可能发生在测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床研究。此外，如果不能充分证明我们的任何设备的安全性和有效性，将阻止获得监管部门的批准、批准或认证，并最终阻止该设备或使用适应症的商业化。即使我们未来的产品在美国获得批准，我们的产品在外国的商业化也需要得到这些国家的监管机构或通知机构的批准或认证。审批和认证程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或更长的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“主要”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
有时，我们可能会公布临床试验的中期、“顶线”或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期、顶级或初步数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的获得而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。初步、“顶线”或临时数据也仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期、“顶线”和初步数据。初步、中期或“顶线”数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们的总体业务。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的中期、“营收”或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们为我们的候选产品获得批准并将其商业化的能力可能会受到损害，我们的业务、经营业绩、前景或财务状况可能会受到损害。
如果我们从事不正当的产品营销或促销，我们可能会受到执法行动的影响，如果我们被认为参与了这些用途的推广，误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的形象，导致伤害导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款和/或制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成代价。
我们目前销售的某些产品已经通过了FDA和其他外国监管机构的批准或认证，并针对特定的治疗方法通知了机构。我们不能阻止医生在此类批准或批准的适应症之外使用我们的产品，即所谓的非标签使用。虽然我们不分析医生在非标签用途方面的订购做法，但我们知道我们的Exogen产品的某些标签外用途。因此，如果我们被确定从事了用于标签外用途的产品促销活动，或者以其他方式被确定对我们的产品做出了虚假或误导性的陈述，我们可能会受到监管或执法行动的影响。如果医生试图在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于FDA或任何外国监管机构或通知机构批准或认证的适应症以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
此外，如果医生没有经过充分的培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的产品被误用或与不适当的技术一起使用，我们可能会受到客户或他们的患者的昂贵诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。
此外，我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律和法规，包括禁止推广非标签使用。如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成对非标签使用的宣传，FDA可以要求我们修改我们的培训、宣传材料或使我们受到监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了推广标签外使用，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的重大处罚，例如禁止虚假报销的法律。此类执法行动可能包括但不限于刑事、民事和行政处罚、三倍损害赔偿、罚款、退还、被排除在政府医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务。
我们的产品可能导致或导致不良医疗事件，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到可能对我们的业务造成实质性损害的制裁。
我们的一些上市产品受医疗器械报告义务的约束，这要求我们向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们根据MDR条例有义务报告的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的不良事件或在使用我们的产品时被及时删除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可。
我们和我们的第三方制造商和供应商受到与我们的产品制造相关的各种政府法规的约束。
我们的产品和制造流程、报告要求、批准后的临床数据和此类产品的促销活动将受到FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们所拥有和经销的受医疗器械监管的产品的制造方法和设施必须符合FDA的质量体系法规(QSR)，该法规涵盖了医疗器械的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文档。FDA通过对制造设施的定期宣布或突击检查来执行QSR，我们和我们的第三方制造商和供应商都受到这种检查的影响。同样，我们代表第三方制造商分销的受第361条HCT/PS监管的设备必须按照CGTP要求和其他相关要求制造。此外，如果我们的任何HA产品被重新归类为药物，该等产品将被要求符合FDA关于药物的cGMP要求下的一套不同的制造要求。为了符合不同的制造要求，我们可能需要寻找新的供应商。
未能遵守适用的FDA要求，或后来发现我们的产品或第三方制造商和供应商的制造工艺存在以前未知的问题，包括未能针对不利的监管检查采取令人满意的纠正措施，除其他外，可能会导致：
•行政或司法制裁；
•强制令或施加民事处罚或罚款的；
•召回或扣押我们的产品；
•全部或部分停产、停销的；
•拒绝为我们的产品授予待定或未来的许可、批准或认证；
•撤销或暂停监管许可、批准或认证；
•临床坚持；
•无标题信件或警告信；
•拒绝允许进口或出口我们的产品；
•对我们或我们的员工进行刑事起诉。
这些行动中的任何一项都可能阻止或延迟我们营销、分销或销售我们的产品，并可能损害我们的业务。此外，我们的供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法及时生产我们的产品和所需的数量，如果有的话。
我们的产品可能会被召回。无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生不利影响。
FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化的药品、器械和类似产品。例如，FDA要求召回医疗器械的权力必须基于该器械有合理的可能性会导致严重伤害或死亡的调查结果。此外，我们过去有过，如果发现某些缺陷，未来可能会决定自愿召回我们的产品。例如，我们目前正在对我们随Exogen系统提供的某些超声凝胶进行第二类自愿召回，因为在凝胶中发现了颗粒，这些颗粒本质上是微生物。这种凝胶是由第三方供应商生产的，我们已经停止使用该供应商的凝胶，并用另一家制造商的凝胶取代了该凝胶。我们已经确定了受影响的批次，并通知患者丢弃这些批次中的凝胶瓶。由于健康风险不可接受、部件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并可能对我们的声誉和业务造成不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们也可能受到责任索赔，被要求承担其他费用，或采取其他可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响的行动。
公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA或外国监管机构报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿召回或更正，但我们认为这些召回或更正不需要通知FDA或外国监管机构。如果FDA或外国监管机构不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。
当我们进行临床研究，旨在为我们现有的一些产品生成长期数据时，我们生成的数据可能与我们现有的数据不一致，可能会证明不太有利的安全性或有效性。我们生成的数据最终可能并不有利，甚至可能损害我们产品的商业前景。
我们目前正在收集并计划继续收集有关我们一些现有产品的质量、安全性和有效性的长期临床数据。作为这些研究的一部分，收集和生成的临床数据将进一步加强我们对这些产品的安全性和性能的临床评估。如果这些临床研究的结果是否定的，这些结果可能会减少对我们产品的需求，并显著降低我们实现预期净销售额的能力。外科医生和内科医生可能不太可能购买我们的产品，而不是竞争对手的产品，这些产品有更长期的临床数据可用。此外，我们可能无法选择或无法生成我们的一些竞争对手已经或正在生成的比较数据，并且我们可能面临更大的监管和产品责任风险。如果我们不能或不愿意收集足够的长期临床数据来支持我们现有产品的质量、安全性和有效性，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
我们可能依赖第三方进行我们的临床研究并协助我们进行临床前开发，如果他们未能按照合同要求或预期执行，我们可能无法获得监管许可、批准或认证来将我们的产品商业化。
我们已经并可能继续依赖第三方，如合同研究机构(“CRO”)、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来协助我们进行临床研究，这些研究必须按照适用的法规进行，包括GCP和我们的临床前开发活动。我们依赖这些政党来执行我们的研究，并只控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项临床研究都按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。GCP是FDA和其他监管机构对临床开发中的产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员、试验地点和CRO来执行这些GCP。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用在适用的制造要求下生产的产品进行。
如果这些第三方未能成功履行其合同职责，未能遵守适用的监管义务，包括GCP要求，或未能满足预期的最后期限，或者如果这些第三方必须更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守临床规程或适用的监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床前开发活动或临床研究可能会被延长、推迟、暂停或终止。在这种情况下，我们可能无法及时获得监管机构对我们产品的批准、批准或认证，或成功地将我们的产品商业化，并且我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与其他第三方达成安排或以商业上合理的条款这样做。此外，我们的第三方不是我们的员工，除了根据我们与他们的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床、非临床和临床前计划中。更换或添加更多第三方涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO或其他第三方供应商开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们谨慎地管理与包括CRO在内的第三方供应商的关系，但不能保证我们将来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
医疗保健监管改革可能会影响我们销售产品的盈利能力，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
在美国和某些外国司法管辖区，已经有许多立法和监管建议，旨在改变监管和医疗保健制度，以阻止或推迟我们正在开发的产品的上市批准或认证，限制或规范我们产品的审批后或认证活动，并影响我们销售产品的盈利能力。近年来，在美国，在联邦和州一级提出并通过了新的立法，正在对医疗保健系统产生重大变化。此外，还经常通过新的条例和对现有医疗保健法规和条例的解释。
举例来说，《平价医疗法案》(“ACA”)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健筹资的方式，鼓励改善医疗保健项目和服务的质量，并对医疗器械行业产生重大影响。除其他事项外，ACA：
•根据医疗补助药品回扣计划，增加了制造商必须支付的法定最低回扣；
•创建了一种新的方法，用来计算制造商在医疗补助药品回扣计划下对吸入、输注、滴注、植入或注射的药品的回扣；
•将制造商的医疗补助回扣责任扩大到参加医疗补助管理保健组织的个人；
•扩大了医疗补助计划的资格标准；
•成立了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督和确定临床疗效比较研究的优先事项，以努力协调和发展这类研究；以及
•实施支付制度改革，包括全国捆绑支付试点，鼓励医院、医生等提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，从2021年2月15日到2021年8月15日，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。医疗服务市场改革的努力正在进行中，我们无法确定地预测任何美国联邦和州医疗改革将对我们产生什么影响，但此类变化可能会对我们的活动施加新的和/或更严格的监管要求，或导致我们产品的报销减少，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。除其他事项外，2011年的预算控制法将医疗保险支付给提供者的金额减少了2%，从2013年4月1日起生效，由于随后对该法规进行的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2022年3月31日暂停支付除外。此外，2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了对包括医院在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。第三方付款人还定期更新对使用我们产品的医生和医院的付款。例如，2015年4月16日颁布的《2015年联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和基于各种绩效衡量和医生参与替代支付模式(如责任护理组织)的新的激励支付系统。旨在降低处方药和医疗器械成本的立法和监管改革也在美国和国外进行。目前尚不清楚新的质量和支付计划，如Macra，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。这些和其他付款更新可能直接影响对我们的产品或我们未来可能开发的任何产品的需求，如果获得批准或批准的话。
我们预计，未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致联邦医疗保险和其他医疗资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们收到的任何批准或批准的产品的价格进一步下降的压力。此外，我们认为，许多通过ACA产生的健康保险交易所获得保险覆盖的个人，其保单的免赔额比他们在颁布之前获得的保单高得多。由于对于在给定年份没有达到免赔额的患者来说，接受某些手术的自付成本将显著高于他们历史上的水平，因此这些患者可能会因为成本而不愿接受某些手术。患者因成本而不愿使用我们的产品进行手术，可能会影响我们扩大产品销售的能力，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们受到与我们的医疗保健业务相关的联邦、州和外国法律法规的约束，如果我们被确定没有完全遵守这些法律，可能会面临重大处罚，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
作为药品和医疗器械制造商和/或作为联邦医疗保健计划受益人的承保项目和服务的供应商，我们就哪些项目和服务提交此类计划的报销索赔，我们都受到联邦、州和外国政府的医疗欺诈和滥用监管和执法，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。可能适用于我们业务的医疗欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法律包括：
•联邦反回扣法规(AKS)禁止明知并故意提供、支付、招揽或接受任何贿赂、回扣、回扣或其他报酬，以换取任何联邦医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，订购、租赁、购买、推荐或安排或诱导推荐个人，或订购、购买或租赁全部或部分承保的物品或服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；
•联邦医生自我推荐法，即《斯塔克法》，除某些列举的法定和监管例外情况外，禁止医生将医疗保险或医疗补助患者转介到一个实体，以提供某些指定的健康服务，或“国土安全部”，前提是该医生或该医生的直系亲属与该实体有直接或间接的经济关系(包括所有权权益或补偿安排)，并禁止该实体向联邦医疗保险或医疗补助收取此类国土安全部的费用；
•《虚假索赔法》，或“FCA”，对故意向政府提交虚假或欺诈性付款申请，或故意做出或导致做出虚假陈述以便支付虚假索赔的个人或实体施加民事和刑事责任，包括Qui Tam或举报人诉讼。此外，政府可以断言，就FCA而言，包括因违反AKS或Stark法律而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•《民事货币处罚法》，除其他外，禁止个人或实体向联邦医疗保健计划受益人提供报酬，如果该个人或实体知道或应该知道该受益人可能会影响该受益人订购或接受特定提供者的医疗保健项目或服务；
•《健康保险可携性与责任法案》(HIPAA)中的医疗欺诈刑事条款以及相关规则，禁止明知而故意实施诈骗任何医疗福利计划的计划或诡计，或伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与AKS类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；
•《联邦医生支付阳光法案》要求某些适用的药品、器械、生物制品和医疗用品制造商监测并向CMS报告向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他医疗保健提供者(医生助理、护士从业人员、临床护士专家、麻醉师助理、注册注册麻醉师、麻醉学助理和注册护士助产士)和教学医院以及适用的制造商和团购组织每年报告这些医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益；
•联邦消费者保护法和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害客户的活动；
•联邦政府价格报告法；以及
•类似的州法律相当于上述每一项联邦法律、州反回扣法律和虚假索赔法律；州法律要求设备公司遵守特定的合规标准，限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付款项，并报告与向医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值或营销支出有关的信息；以及涉及私营保险公司的索赔案件中与保险欺诈相关的州法律。
我们被发现违反这些法律法规的风险增加了，因为其中许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。我们无法预测未来可能会针对我们的业务或整个医疗保健行业制定哪些额外的联邦、州或外国立法或监管举措，或者此类立法或法规可能对我们产生什么影响。联邦、州或外国政府可能会施加额外的限制或对现有法律进行解释，这可能会对我们产生不利影响。
由于这些法律的广泛性，以及这些法律提供的法定例外和安全港的狭窄，我们的一些业务活动，包括某些销售和营销实践，以及与医生和其他医疗保健提供者的财务安排，可能会受到一项或多项此类法律的挑战，其中一些人推荐、使用、处方或购买我们的产品，以及其他客户。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、被排除在政府医疗保健计划之外、返还和相关的多付义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益，以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
2018年，我们发现不符合某些美国联邦法规和管理Medicare计划的要求的情况，这与不正确填写医疗必要性证明(CMN)表格有关。2018年11月，我们根据美国卫生与公众服务部(OIG)与此事相关的提供商自我披露协议，向OIG进行了自愿自我披露。在与北卡罗来纳州中区联邦检察官办公室(USAO)和OIG进行和解讨论后，我们于2021年2月22日达成了一项正式的和解协议，其中包括免除相关的虚假索赔法案责任和进一步的民事罚款，这是此类自我披露的惯例，并同意支付360万美元。
我们受到政府监管和其他法律义务的约束，特别是与隐私、数据保护和信息安全相关的义务，我们还受到消费者保护法的约束，这些法律规范我们的营销行为，并禁止不公平或欺骗性的行为或做法。我们实际或认为不遵守此类义务可能会损害我们的业务。
我们受到与隐私和数据安全有关的各种法律和法规的约束，包括在美国的HIPAA和在欧盟的GDPR。美国正在制定新的隐私规则，特别是在州一级和全球范围内，现有的规则正在更新和加强。遵守这些众多、复杂且经常变化的法规既昂贵又困难。我们努力遵守与隐私、数据安全和数据保护相关的所有适用法律和其他法律义务。然而，鉴于这些法律和法规的范围、解释和适用往往是不确定的，并且可能是相互冲突的，因此这些义务的解释和应用可能在不同的司法管辖区之间不一致和/或以与我们的实践相冲突的方式。我们或我们的服务提供商未能或被认为未能遵守任何隐私、数据安全或数据保护法律或其他义务，或我们、我们的服务提供商之一或另一方遇到的任何安全事件或数据泄露，都可能对我们的业务产生不利影响。此类影响包括但不限于：调查成本、法律费用、罚款和罚款；补偿性、特殊、惩罚性和法定损害赔偿；执法行动；诉讼；声誉损害；关于我们隐私和安全实践的同意令；要求我们向受数据泄露影响的个人提供消费者通知、信用监控服务和/或信用恢复服务或其他相关服务；针对我们的营业执照的不利行动；以及禁令救济。
在美国，经修订的HIPAA及其下实施的法规(统称为“HIPAA”)除其他事项外，对某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所(称为涵盖实体)及其业务伙伴(其执行的某些服务涉及为此类覆盖实体及其承保分包商创建、接收、维护或传输受保护的健康信息(“PHI”))的隐私、安全、传输和违规报告规定了某些标准。HIPAA要求承保实体，如我们，以及商业伙伴，制定和维护有关保护、使用和披露PHI的政策，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息，以及在发生违反不安全PHI的情况时的某些通知要求。
此外，根据HIPAA，承保实体必须向受影响的个人报告无安全保障的PHI违规行为，不得超过承保实体或其代理人发现违规行为后60天。还必须通知美国卫生与公众服务部民权办公室，在某些涉及大规模违规的情况下，还必须通知媒体。商业伙伴必须在商业伙伴或其代理人发现违规行为后60天内向承保实体报告无安全PHI的违规行为。所有州、哥伦比亚特区、关岛、波多黎各和维尔京群岛都颁布了数据泄露通知法。其中一些违反通知法律规定的通知义务是对HIPAA违反通知规则的补充或不一致，这可能会带来合规挑战。
由于违反不安全PHI、对隐私做法的投诉或美国卫生与公众服务部(“HHS”)的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果需要与HHS达成解决协议和纠正行动计划，以了结违反HIPAA的指控，可能会面临巨额民事、刑事和行政罚款和处罚，和/或额外的报告和监督义务。HHS民权办公室积极执行HIPAA，并经常开出巨额罚款和罚金。HIPAA还授权州总检察长代表当地居民提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有建立私人诉讼权利，允许个人就违反HIPAA的行为在民事法院起诉我们，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如那些因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的民事诉讼。
某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，《加州消费者隐私法》(CCPA)于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，《加州隐私权法案》于2023年1月1日生效。CPRA对所涵盖的业务施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及对敏感数据的某些用途的选择退出权利。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州已经通过了类似的法律，其他州和联邦政府也提出了类似的法律，这反映了美国倾向于更严格的隐私立法的趋势。可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化，新法律的颁布可能会有潜在的冲突要求，这将使合规具有挑战性和负担。
联邦贸易委员会(“FTC”)和许多州总检察长还继续执行联邦和州消费者保护法，以打击那些似乎不公平或欺骗性的在线收集、使用、传播和安全做法的公司。例如，根据联邦贸易委员会的规定，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，可能构成违反联邦贸易委员会法案第5(A)条的不公平行为或做法，或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。联邦贸易委员会最近的一项决定要求公司首席执行官承担个人民事责任，这标志着该机构首次要求公司高管对侵犯隐私或安全的行为承担个人责任。
在欧洲，GDPR对处理欧洲经济区内个人的个人数据提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，目前欧盟和美国之间的转移机制的有效性和持久性仍不确定。例如，2016年，欧盟和美国就数据从欧盟转移到美国的转移框架达成一致，称为隐私盾牌。2020年7月，欧盟法院限制了组织如何合法地将个人数据从欧盟/欧洲经济区转移到美国，方法是为了国际转移而使隐私盾牌失效，并对标准合同条款的使用施加进一步限制。欧盟委员会于2021年6月4日发布了修订后的SCCS，以说明CJEU的决定和欧洲数据保护委员会(EDPB)提出的建议。鉴于EDPB发布的指导意见，修订后的条款在某些情况下是否会作为适当的数据传输机制存在一些不确定性，包括某些向美国的传输。此外，拜登政府提出了一个新的国际转移网络来取代隐私盾牌。欧盟委员会目前正在审查拟议的框架，以确定它在GDPR下是否足够。随着监管机构就个人资料输出机制发出进一步指引，包括无法使用SCC的情况，并采取额外的执法行动，我们可能会遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款，和/或如果我们以其他方式无法在我们开展业务的国家和地区之间转移个人数据，这可能会影响我们提供服务的方式、地理位置或我们相关系统和业务的隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。
此外，自2021年1月1日起，英国脱离欧盟后，我们必须遵守GDPR和英国GDPR(即纳入英国法律的GDPR)。不遵守英国GDPR可能会导致高达1750万GB(约合2100万美元)的罚款，或全球收入的4%。然而，联合王国和欧洲联盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚。欧盟委员会通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。然而，英国的充足率决定将在2025年6月自动失效，除非欧盟委员会延长该决定。
如果不遵守《反海外腐败法》以及与我们在美国以外的活动相关的法律，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们受到《反海外腐败法》和世界各地其他反贿赂立法的约束。《反海外腐败法》一般禁止所涵盖的实体及其中间人为获取或保留业务或其他利益的目的而向外国官员行贿或进行其他被禁止的付款、要约或承诺。此外，《反海外腐败法》对上市公司及其外国附属公司提出了记录保存和内部控制要求，其目的之一是防止公司资金被转用于行贿和其他不正当支付，并防止建立可用于支付此类不正当支付的“账外”行贿基金。当我们在美国以外的司法管辖区开展业务时，如果我们未能遵守《反海外腐败法》和其他法律，禁止我们和其他商业实体为了获得或保留业务或其他优势而向外国政府及其官员和政党支付不正当款项、提供或承诺付款，我们将面临重大风险。在许多外国，在这些国家经营的企业从事《反海外腐败法》或其他法律法规禁止的商业行为可能是当地的习俗。尽管我们已经实施了一项公司政策，要求我们的员工和顾问遵守《反海外腐败法》和类似的法律，但这种政策可能不能有效地防止所有潜在的《反海外腐败法》或其他违规行为。尽管我们与国际分销商的协议明确规定了我们对分销商遵守美国法律(包括《反海外腐败法》)的期望，并为我们提供了针对任何违规行为的各种补救措施，包括终止协议的能力，但我们也不能保证我们的分销商遵守包括《反海外腐败法》在内的美国法律。因此，不能保证我们的员工和代理商，或我们外包某些业务运营的公司没有也不会采取违反我们的政策或适用法律的行为，我们可能最终要对这些行为负责。任何违反《反海外腐败法》和相关政策的行为都可能导致严厉的刑事或民事制裁，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
此外，我们受制于美国的出口管制和经济禁运规则和条例，包括但不限于由财政部外国资产管制办公室管理的《出口管理条例》和对禁运国家的贸易制裁，以及由商务部和国务院管理的法律和条例。这些规定限制了我们向被禁止的国家或个人或为被禁止的最终用途销售、销售、分销或以其他方式转让我们的产品或技术的能力。如果我们明知或无意地未能遵守规定，可能会受到重大处罚，包括罚款、执法行动、民事和/或刑事制裁、返还利润、施加法院指定的监管员以及剥夺出口特权，并可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
如果我们未能满足联邦医疗保险认证和保证金要求或DMEPOS供应商标准，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的Exogen系统被CMS和第三方付款人归类为耐用医疗设备。医疗保险耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品(“DMEPOS”)的供应商必须经认可的认证机构认可，符合CMS采用的DMEPOS质量标准，并必须满足保证金要求。此外，Medicare DMEPOS供应商必须遵守Medicare供应商标准，才能获得和保留计费特权，包括满足所有适用的联邦和州许可和监管要求。CMS定期扩展或以其他方式澄清Medicare DMEPOS供应商标准，各州定期更改许可要求，包括对州外DMEPOS供应商施加更严格要求的许可规则。我们相信我们目前符合这些要求。如果我们未能保持我们的联邦医疗保险认证地位和/或未来不遵守联邦医疗保险担保保证金或供应商标准要求或州许可证要求，或者如果这些要求被更改或扩大，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的运营涉及使用危险和有毒材料，我们必须遵守环境、健康和安全法律法规，这可能代价高昂，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们受制于与保护环境或人类健康和安全有关的各种联邦、州、地方和外国法律和法规，包括有关使用、处理、储存、处置和人类接触危险和有毒材料的法律。环境法下的责任可以在共同和若干基础上施加(这可能导致实体支付超过其公平份额的费用)，而不考虑比较过错，并且环境法可能会随着时间的推移变得更加严格，施加更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的员工、独立分销商、独立承包商、供应商和其他第三方可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会使我们承担责任并损害我们的声誉。
我们面临员工、独立分销商、独立承包商、供应商和其他人可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反以下规定的未经授权的活动：(1)FDA法律和法规，包括要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律；(2)制造标准；(3)医疗欺诈和滥用法律；或(4)要求真实、完整和准确报告财务、账单和索赔信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还包括不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，或非法挪用产品，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。
如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和财务结果产生重大影响，包括但不限于施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
监管改革，如欧盟医疗器械法规，可能会限制我们在获得许可、批准或认证后营销和分销我们产品的能力，并使我们更难或更昂贵地获得任何未来产品的监管许可、批准或认证，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响，并对我们的业务和财务业绩产生实质性影响。
欧盟《医疗器械条例》于2021年5月生效，旨在确保更好地保护公众健康和患者安全。除其他事项外，欧盟医疗器械法规(“MDR”)对医疗器械的临床证据、上市后临床随访证据、第III类产品的安全信息年度报告、第II类产品的半年报告、所有产品的唯一设备标识(UDI)、在将设备投放市场之前向欧洲UDI数据库提交核心数据元素、医疗器械的重新分类以及多个其他标签变化施加了更改。
虽然我们能够在欧盟MDR生效日期后继续在欧洲销售我们目前获得CE标志的产品，直到相关的CE标志证书到期，但确保我们现有的CE标志证书的续签，以允许在CE标志到期后继续销售产品或获得新产品的认证，需要通知机构执行某些合格评估程序。通知机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责审计和审查产品的技术档案和制造商的质量体系等。如果相关产品符合相关的基本要求，通知机构将签发合格证书，允许制造商在设备上贴上CE标志，并在整个欧盟范围内销售。鉴于MDR的额外要求，我们现有的CE标志证书在到期后续期或为新产品获得认证更具挑战性、耗时和成本更高。
例如，我们需要重新认证的某些产品的技术文档，如我们的单次注射HA治疗Durolane®和Exogen骨愈合系统已提交给我们的通知机构。虽然我们正积极与我们的通知机构联系，为这些产品和我们的其他产品续签CE标志，但这些产品的CE标志续签仍在等待中。我们无法及时审查和获得这些产品和其他产品的CE标志证书，可能会阻止它们在欧盟成员国的分销和营销，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
最近有关医疗器械灭菌设施的环境监管行动可能会导致我们某些产品的供应中断，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的一次性产品与我们的NEXUS®超声外科吸气器系统一起使用，在销售前需要使用环氧乙烷进行灭菌。环氧乙烷灭菌是一种常用的、经过科学验证的灭菌方法，广泛应用于医疗器械行业。我们与第三方消毒器签约提供这项服务。令人担忧的问题关于一些灭菌设施周围空气中环氧乙烷排放的不安全水平已导致州环境保护机构对这些设施采取某些行动，影响了医疗器械制造商使用环氧乙烷工艺对其设备进行灭菌的能力。例如,最近，作为对州环保局调查的自愿回应，供应商暂时停止了我们某些合同消毒供应商的运营。虽然这些行动没有扰乱我们供应产品的能力，而且在实施更严格的排放控制后，以前关闭的设施已获准恢复某些运营，但这些设施是否会因环境、健康和安全问题而再次关闭，或者我们未来可能与之签约的任何其他消毒设施是否会出于环境、健康和安全问题而被要求关闭，这一点尚不确定，特别是考虑到对用于消毒的环氧乙烷的使用和排放进行了更严格的审查。如果我们的第三方灭菌器无法对我们的产品进行灭菌，无论是由于这些法规或其他限制(如容量、操作减少或可用于灭菌的材料)，我们可能无法及时或经济高效地过渡到其他第三方灭菌器、灭菌器位置或灭菌方法，或者根本不能，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。
如果我们的设施受损或无法运行，我们将无法继续研究、开发和制造我们的产品，因此，在我们能够获得新设施之前，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
我们没有多余的制造设施。我们的其他设施和设备的更换成本很高，可能需要相当长的时间进行维修或更换。我们的设施可能会受到自然灾害或人为灾害的损害或无法运行，包括但不限于龙卷风、洪水、火灾和停电。这样的灾难可能会使我们的产品难以或不可能制造和商业化，并进行新产品、生产线延伸和扩大适应症的研究和开发活动。无法执行这些活动，加上我们的供应、组件和成品库存有限，可能会导致在此期间无法继续生产或供应我们的产品，并失去客户或损害我们的声誉。虽然我们有设备损坏和业务中断的保险，但这份保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，而且我们可能无法继续以可接受的条款获得这份保险，或者根本不能获得这份保险。
与知识产权相关的风险
保护我们的知识产权可能是困难和昂贵的，而我们无法保护我们的知识产权可能会对我们的竞争地位产生不利影响。
我们的成功在一定程度上取决于我们保护我们在产品中使用或体现的技术和发明的专有权的能力。为了保护我们的专有技术，我们依靠专利保护，以及版权、商业秘密和商标法的组合，以及咨询和雇佣协议中的保密、保密和其他合同限制。然而，这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们与参与知识产权开发活动的员工、承包商和其他人签订的现有保密和/或发明转让协议可能会被违反，或者我们可能无法在第一时间与这些个人达成充分和适当的协议，我们可能没有足够的补救措施来应对此类违规行为。此外，我们可能会受到第三方对我们知识产权所有权的要求，并被迫对其进行辩护。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如对宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
申请专利保护的过程既耗时又昂贵，我们不能向您保证我们所有的专利申请都将作为专利发布，或者如果发布，它们将以对我们有利的形式发布。根据我们的专利授予我们的权利可能没有意义，也不会为我们提供任何商业优势，这些权利可能会被我们的竞争对手反对、抗辩、缩小或规避，或者在司法或行政诉讼中宣布无效或不可执行。我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。因此，我们的一些产品不受专利保护，未来也可能不受专利保护。我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用、出售或销售产品的国家申请专利，在这些国家，我们评估侵权风险，以证明寻求专利保护的成本是合理的。然而，我们并不是在我们销售产品的所有国家都寻求保护，我们可能也不会准确地预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们未能在任何这样的国家或主要市场及时提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，并进一步将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但这种保护可能不足以终止侵权活动的地区。此外，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护第三方授权给我们的专利的权利。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉或强制执行这些专利和申请。如果该等许可人未能维持该等专利，或失去该等专利的权利，我们已获许可的权利可能会减少或取消，这也可能对我们的业务、经营结果及财务状况造成不利影响。
根据这些专利授予我们的权利，包括在我们未决的专利申请中寻求的预期权利，可能会被我们的竞争对手或其他第三方反对、抗辩或规避，或者在司法或行政诉讼中宣布无效或不可执行。如果我们的任何专利受到第三方的挑战、无效或合法规避，并且如果我们没有保护我们产品的其他可强制执行的专利，竞争对手可能会销售产品并使用与我们的产品基本相似、更好或更具竞争力的工艺，我们的业务可能会受到影响。此外，我们拥有或获得许可的专利可能没有足够的范围或实力为我们提供任何有意义的保护或商业优势，竞争对手可能能够在不侵犯我们知识产权的情况下围绕我们的专利进行设计或开发提供与我们相当的结果的产品。
此外，我们的专利的起草或解释可能不够宽泛，无法阻止其他公司销售与我们类似的产品和服务，或围绕我们的专利进行设计。第三方可能会断言，我们或我们的许可人并不是第一个使我们的已颁发专利或未决专利申请涵盖的发明。我们已发布的专利或专利申请的权利要求在发布时可能不包括我们的商业技术或我们开发的未来产品和服务。我们可能没有不受他人专利权阻碍的运营自由。第三方可能拥有与我们的技术相关的主导、阻止或其他专利，而我们并不知道这些专利。此外，由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在某些优先权文件提交后18个月才发表(或者在某些情况下，直到作为专利发布才发表)，而且科学文献中的出版物往往落后于实际发现，我们不能确定其他人没有提交专利申请或公布可能使我们的专利或我们的专利权利要求的一部分无效的信息。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或已颁发的专利，这可能要求我们从第三方获得涵盖此类技术的已颁发专利或未决专利申请的权利，以使我们能够将我们的技术商业化。如果另一方就与我们类似的发明提交了美国专利申请，这取决于提交日期的时间根据某些专利法的规定，我们可能不得不参加美国专利商标局宣布的优先权竞争(如干扰程序)，以确定发明在美国的优先权。此外，我们可能不会开发额外的专有技术，即使我们开发了，它们也可能无法获得专利。
此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。我们可能会在美国或其他地方被第三方预先发行现有技术提交给美国专利商标局，或卷入反对、派生、重新审查、各方间审查、授予后审查或其他专利局程序或诉讼，挑战我们的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。
此外，美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，已颁发专利的定期维护费通常必须在专利有效期内向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。在某些情况下，不遵守这些要求可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能维护涵盖我们产品或程序的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
在世界上所有国家申请、起诉和捍卫我们产品的专利将是令人望而却步的昂贵。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能不同，允许的专利权利要求的广度可能不一致。此外，一些外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品，而这些地区可能不足以终止侵权活动。
此外，我们在某些未来可能存在市场的外国国家没有专利权。我们可能需要花费额外的资源来保护或捍卫我们在这些国家的知识产权，而无法保护或捍卫知识产权可能会损害我们的品牌或对我们的国际业务增长产生不利影响。例如，我们可能无法阻止竞争对手在国外营销和销售与我们的产品相同、相似或具有竞争力的产品。
专利的寿命有限，专利提供的保护也是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。即使获得了覆盖我们产品的专利，一旦覆盖产品的专利的有效期到期，我们可能会接受来自竞争产品和服务的竞争。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。
商标
我们依靠我们的商标作为一种手段，将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。然而，我们可能无法成功地为所有此类申请获得商标注册。第三方可能反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对注册和未注册商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
商业秘密和技术诀窍
我们可能无法阻止顾问、供应商、前雇员或现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管通常存在保密协议和其他合同限制。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤是否有效。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。例如，作为其透明度倡议的一部分，FDA目前正在考虑是否定期公开更多信息，包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化。我们的竞争对手可以利用FDA可能要求我们披露的任何信息来独立开发与我们类似的技术。竞争对手可能会购买我们的产品，试图复制我们从我们的开发努力中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。如果我们的知识产权得不到足够的保护，以保护我们的市场不受竞争对手的产品和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利的影响，我们的业务、经营业绩和财务状况也可能受到影响。如果我们强制执行第三方非法获取、挪用或使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。如果我们作为商业秘密保护的任何技术或信息由竞争对手独立开发，我们将无权阻止他们利用该技术或信息与我们竞争。挪用或未经授权披露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，如果为维护我们的商业秘密而采取的步骤被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用商业秘密。
我们依赖于授权给我们的某些技术。我们不控制涉及这些技术的知识产权，任何失去我们对这些技术的权利或授权给我们的权利可能会阻止我们销售我们的产品，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们是许可协议的一方，根据这些协议，我们被授予对我们的业务至关重要的知识产权权利，我们未来可能需要签订额外的许可协议。我们使用这些技术和许可专利中声称的发明的权利取决于这些许可条款的延续和遵守。我们现有的许可协议规定，我们预计未来的许可协议将要求我们承担各种尽职调查义务、支付里程碑或特许权使用费和其他义务。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，或者我们面临破产，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的产品，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
正如我们以前所做的那样，我们可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的产品和技术商业化。我们可能无法以商业上合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。如果我们无法获得许可，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品和技术，这可能会对我们的业务造成实质性损害。此外，拥有此类知识产权的第三方可以要求禁止我们的销售，或者，对于我们的销售，我们有义务支付使用费或其他形式的赔偿和损害。
在某些情况下，我们可能无权控制对授权给我们的专利的起诉、维护或备案，或针对第三方的侵权强制执行这些专利。我们的一些专利和专利申请不是由我们提交的，而是由我们获得的或从第三方获得的许可。因此，这些专利和专利申请不是由我们或我们的律师起草的，在我们获得或进入与该等专利和专利申请有关的许可之前，我们没有控制或参与这些专利和专利申请的起诉。我们不能确定起草或起诉授权给我们的专利和专利申请将导致或已经导致有效和可强制执行的专利。此外，我们并不总是保留对我们执行许可专利权以防止第三方侵权的能力的完全控制。在这些情况下，我们不能确定我们的许可方是否会选择强制执行这些专利，以达到我们愿意这样做的程度，或者确保我们保留我们目前在我们的许可下拥有的权利。如果我们的许可方在发生第三方侵权时未能正确执行受我们许可的专利，我们在产品方面保持竞争优势的能力可能会受到实质性和不利的影响。
知识产权许可是我们业务的重要组成部分，涉及复杂的法律、商业和科学问题。我们与许可人之间可能会就受许可协议约束的知识产权产生争议，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•我们在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方的权利；
•与我们的产品和技术的开发和商业化有关的使用许可技术的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；以及
•由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。
此外，我们可能会成为通过转让获得的知识产权的所有者，如果我们未能起诉或维护此类知识产权，或我们违反了转让该知识产权的协议，或我们破产时，可能会将这些知识产权重新转让给原始转让人。如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或损害我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，或者如果知识产权被重新转让给原始转让人，我们可能无法成功地开发受影响的产品和技术并将其商业化。
我们与第三方的知识产权协议可能会在合同解释上存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围。
我们知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。
我们未来可能会成为专利和其他知识产权诉讼和行政诉讼的一方，这些诉讼和行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们成功营销产品的能力。
医疗器械行业的特点是知识产权诉讼频繁且范围广泛，竞争激烈。我们的竞争对手或其他专利持有者可能会断言，我们的产品和/或产品中使用的方法受他们的专利保护，或者我们侵犯、挪用或滥用他们的商标、版权、商业秘密和/或其他专有权利。
如果我们的产品或方法被发现侵权，我们可能会被禁止制造或销售我们的产品。如果我们卷入这样的纠纷，我们可能会产生巨大的成本和开支，并可能需要投入资源来解决任何索赔，这将减少我们可用于运营的现金，并可能分散管理层和其他员工的注意力，包括那些参与知识产权开发的员工。我们不知道我们的竞争对手或潜在竞争对手是否已经申请、将申请或将获得专利，这些专利将阻止、限制或干扰我们制造、使用、销售、进口或出口产品的能力。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此第三方可能有当前正在处理的专利申请，这可能会导致我们的产品和技术可能会侵犯已发布的专利，或者这些第三方声称使用我们的产品或技术会侵犯这些专利。不能保证我们的技术或产品可能会侵犯当前待处理的申请，因此不能保证将来不会颁发专利。此外，识别可能与我们的技术相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。我们不能向您保证我们会在此类诉讼中获胜，也不能保证不会对我们提起指控我们挪用或滥用第三方商业秘密或侵犯第三方专利、版权、商标或其他权利或挑战我们专利、版权、商标或其他权利有效性的其他诉讼。
我们还可能向第三方提起诉讼，以强制执行我们的专利和专有权利，或确定他人专有权利的范围、可执行性或有效性。我们的知识产权还没有在诉讼中得到检验。如果我们发起诉讼来保护我们的权利，我们就面临着我们的专利和其他专有权利被无效、取消或缩小的风险，这可能会破坏我们的竞争地位。此外，如果我们的专利或专利申请或其他专有权利提供的保护范围因诉讼而受到威胁或缩小，可能会阻碍第三方与我们进行合作，这对我们的产品商业化非常重要。
我们可能会受到与知识产权相关的所有权纠纷的影响，包括因顾问或其他参与开发我们产品的人的义务冲突而产生的纠纷。此外，如果必要技术的许可终止，许可方可以提起诉讼，声称我们的工艺或产品侵犯或挪用了其专利或其他知识产权，和/或我们违反了许可协议下的义务，我们和我们的合作者需要对此类诉讼进行抗辩。
这些诉讼和程序，无论案情如何，启动、维护、辩护或和解都是耗时和昂贵的，可能会分散管理和技术人员的时间和注意力，从而可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。任何此类声明还可能迫使USE执行以下一项或多项操作：
•对侵犯知识产权或其他侵犯知识产权的行为承担重大的金钱责任，如果法院裁定所涉产品、服务或技术侵犯或违反第三方的权利，我们可能不得不支付，如果法院发现侵权是故意的，我们可能被勒令支付三倍损害赔偿金和第三方的律师费；
•向我们的客户或最终用户支付巨额损害赔偿金，以停止使用侵权技术或将侵权技术替换为非侵权技术；
•停止制造、要约出售、销售、使用、进口、出口或许可含有被指控侵权技术的产品或技术，或停止将被指控侵权技术纳入该产品、服务或技术；
•从被侵犯知识产权的所有者那里获得许可，这可能要求我们支付大量预付费用或使用费来销售或使用相关技术，并且可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不能获得；
•重新设计我们的产品、服务和技术，使它们不会侵犯或违反第三方的知识产权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间；
•与我们的竞争对手签订交叉许可，这可能会削弱我们的整体知识产权地位；
•失去将我们的技术许可给他人或基于我们的知识产权针对他人的成功保护和主张而收取使用费的机会；
•寻找非侵权产品和技术的替代供应商，这些产品和技术可能代价高昂，并造成重大延误；或
•如果我们的权利要求被认定为无效或不可强制执行，则放弃与我们的一个或多个专利权利要求相关的权利。
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂的知识产权诉讼的费用。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能导致负面宣传，对潜在客户造成不利影响，导致产品发货延迟，转移管理的时间、注意力和资源，或禁止我们制造、营销或以其他方式将我们的产品、服务和技术商业化。任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生不利影响，或以其他方式对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果这些结果被认为是负面的，我们A类普通股的价格可能会受到不利影响。
此外，我们与供应商、分销商、客户和与我们有业务往来的其他实体达成的某些协议可能要求我们在这些当事人卷入与我们的技术或产品有关的侵权索赔或我们授权给他们的权利的范围内为他们辩护或赔偿。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔对其中任何第三方进行辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和支出，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
如果我们或我们的员工错误地使用或披露了我们的竞争对手或前雇主的所谓商业秘密，或违反了与我们的竞争对手或前雇主的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。
我们未来可能会受到这样的指控，即我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他专有信息。此外，我们未来可能会受到导致员工违反竞业禁止或竞业禁止协议条款的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自竞争对手或前雇主的商业秘密或其他专有信息。无法整合对我们的产品重要或必要的技术或功能可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响，并可能阻止我们销售产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们作为生物制品开发的任何受BLA途径影响的候选产品可能会比预期的更早受到竞争。
2009年生物制品价格竞争和创新法(“BPCIA”)是作为“平价医疗法”的一部分颁布的，目的是为批准生物相似和可互换的生物制品建立一条简化的途径。监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括根据生物相似物与批准的生物制品的相似性，可能将其指定为“可互换的”生物制剂。根据BPCIA，生物相似产品的申请只有在参考产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定FDA何时可以完全采用旨在实施BPCIA的工艺，但这些工艺中的任何一种都可能对我们生物制品未来的商业前景产生重大不利影响。
我们认为，我们开发的任何根据BLA在美国被批准为生物制品的候选产品都应该有资格获得12年的排他期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式取代任何一种参考产品，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
此外，批准一种与我们的产品生物相似的生物产品可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，因为它可能会显著降低投放市场的成本，并且价格可能会显著低于我们的产品。
知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。
一旦授予专利，在准予或授予之后的一段时间内，专利可以继续接受无效质疑，包括反对、干扰、复审、授予后复审、当事各方之间的复审、在法院或专利局或类似程序中的无效或派生诉讼，在此期间第三方可以对这种授予提出反对。在这种可能会持续很长一段时间的诉讼过程中，专利权人可能被迫限制被攻击的允许或准予权利要求的范围，或者可能完全失去允许或准予的权利要求。
此外，我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为即使授予知识产权也有局限性，可能不能充分保护我们的业务，对我们的竞争对手或潜在竞争对手构成进入壁垒，或使我们能够保持竞争优势。此外，如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。
以下示例是说明性的：
•其他人可能能够开发和/或实践与我们的技术或我们技术的方面类似的技术，但这些技术不在我们拥有或控制的专利的权利要求范围内，假设这些专利已经或确实已经发布；
•我们或我们的许可人或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个构思或减少实践我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司；
•我们或我们的许可方或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的公司；
•其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；
•我们正在进行的专利申请可能不会导致已颁发的专利；
•我们拥有或独家许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因为我们的竞争对手的法律挑战而被视为无效或不可执行；
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•使用我们的产品或技术为我们进行制造或测试的第三方可以在没有获得适当许可的情况下使用他人的知识产权；
•当事人可以主张对我们知识产权的所有权权益，如果胜诉，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权；
•我们可能不会开发或许可其他可申请专利的专有技术；
•我们可能无法以商业上合理的条款获得和维护必要的许可证，或者根本不能；以及
•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
与我们的组织结构和应收税金协议有关的风险
我们的主要资产是我们在BV LLC的权益，因此，我们依赖BV LLC的分配来支付我们的税款和费用，包括根据应收税款协议支付的款项。BV LLC进行此类分发的能力可能会受到各种限制和限制。
我们是一家控股公司，除了拥有BV LLC的LLC权益外，没有其他实质性资产。因此，我们没有独立的手段来产生净销售额或现金流，我们是否有能力支付我们的税款和运营费用，或者是否有能力在未来宣布和支付股息，将取决于BV LLC及其子公司的财务业绩和现金流，以及我们从BV LLC获得的分配。不能保证BV LLC及其子公司将产生足够的现金流向我们分配资金，也不能保证适用的州法律和合同限制，包括我们债务工具中的负面契约，将允许此类分配。
出于美国联邦所得税的目的，BV LLC将继续被视为合伙企业，因此，通常不需要缴纳任何实体级别的美国联邦所得税。相反，应纳税所得额将分配给有限责任公司权益的持有人，包括我们。因此，我们将为我们在BV LLC任何净应纳税所得额中的可分配份额缴纳所得税。根据Bioventus LLC协议的条款，BV LLC将有义务向包括我们在内的LLC权益持有人进行税收分配，但须受我们债务安排的任何限制或限制。除税务支出外，我们还将产生与我们的业务相关的支出，包括根据应收税金协议(“TRA”)支付的款项，我们预计这笔费用可能会很大。看见第三部分，第13项.某些关系和相关交易，以及董事独立--应收税款协议在本年度报告中 有关更多信息，请访问.作为其管理成员，我们打算促使BV LLC向LLC权益的所有者(包括我们)进行现金分配，金额足以(I)为他们或我们在分配BV LLC应纳税收入方面的纳税义务提供资金，以及(Ii)支付我们的运营费用，包括根据TRA支付的费用。然而，BV LLC进行此类分发的能力可能会受到各种限制和约束，例如对分发的限制，这些限制可能会违反BV LLC当时作为一方的任何合同或协议，包括债务协议或任何适用法律，或者将具有导致BV LLC破产的效果。如果我们没有足够的资金来支付税款或其他负债或为我们的业务提供资金，我们可能不得不借入资金，这可能会对我们的流动性和财务状况造成重大不利影响，并使我们受到任何此类贷款人施加的各种限制。如果我们因任何原因无法根据《TRA》付款，此类付款一般将被推迟，并将在付款前计息；然而，如果在特定期限内不付款可能构成对《TRA》规定的重大义务的实质性违反，从而加速根据《TRA》应支付的款项。此外，如果BV LLC没有足够的资金进行分配，我们宣布和支付现金股利的能力也将受到限制或损害。
继续拥有有限责任公司所有者的TRA要求我们就我们有权或可能有权享受的某些税收优惠向其支付现金，我们预计我们将被要求支付的金额可能会很大。
我们是与Smith&Nephew，Inc.(“持续有限责任公司所有者”)的TRA的一方。根据《税法》，吾等须向继续经营的有限责任公司的拥有人支付相当于税项优惠85%(如有)的现金，而此等税项优惠是由于(1)BV LLC的资产的课税基础因(A)任何未来赎回或交换LLC权益及(B)BV LLC的某些分派(或当作分派)及(2)根据TRA付款而产生的若干其他税项优惠而产生的。我们预计，根据TRA，我们将被要求支付的现金金额将是巨大的。根据TRA支付的任何实际金额和时间将因多种因素而异，包括持续有限责任公司所有者赎回或交换的时间、持续有限责任公司所有者确认的收益金额、我们未来产生的应税收入的金额和时间，以及当时适用的联邦税率。我们根据TRA向持续的有限责任公司所有者支付的任何款项，通常都会减少我们本来可以获得的整体现金流金额。如果我们因任何原因无法根据TRA及时付款，未付款项将被延期，并将计息，直到我们支付为止。此外，我们根据TRA支付款项的义务可能会使我们成为收购的吸引力较低的目标，特别是在收购方无法使用TRA的部分或全部税收优惠的情况下。
根据TRA支付的款项不以持续的有限责任公司所有者继续拥有有限责任公司的权益或我们的A类普通股为条件。根据TRA，我们将被要求支付的金额将取决于(其中包括)持续有限责任公司所有者随后赎回或交换LLC权益的时间，每次赎回或交换时我们A类普通股的价格，以及我们未来应纳税所得额和时间，可能与上一句中描述的金额有很大不同。此外，在某些情况下，此类付款可能会加快或大大超过我们实现的实际收益。此外，我们的组织结构，包括TRA，给予留任的有限责任公司所有者某些税收优惠，这可能不会使我们A类普通股的持有者受益于他们将使留任的有限责任公司所有者受益的程度。请参阅风险因素-在某些情况下，根据TRA向持续的有限责任公司所有人支付的款项可能会加快或大大超过我们在TRA的税收属性方面实现的实际利益.
在某些情况下，根据TRA向持续有限责任公司所有人支付的款项可能会加快或大大超过我们在TRA所规定的税收属性方面实现的实际利益。
《TRA》规定，如果(I)我们实质上违反了《TRA》规定的任何实质性义务，(Ii)我们进行了某些合并、资产出售、其他形式的业务合并或其他控制权变更，或(Iii)我们选择提前终止TRA，则我们的义务或我们的继承人根据《TRA》支付款项的义务将基于某些假设，包括假设我们将有足够的应税收入来充分利用受TRA约束的所有潜在的未来税收优惠(或在某些合并、资产出售、其他形式的业务合并或其他控制费用的情况下，我们的应纳税所得额至少等于该交易截止日期前的四个会计季度中任何一个的最高应纳税所得额的四倍(自交易结束日后的第二个纳税年度开始的每个应纳税年度增加10%)。由于上述原因，(I)我们可能被要求根据《TRA》支付的款项大于我们最终就受《TRA》约束的税务优惠而实现的实际利益的指定百分比，以及(Ii)如果我们严重违反了《TRA》项下的任何重大义务，或者如果我们选择提前终止《TRA》，我们将被要求立即支付相当于《TRA》标的的预期未来税收优惠的现值的现金，这笔款项可能大大提前于该等未来税收优惠的实际实现(如果有的话)之前支付。
在这些情况下，我们在TRA下的义务可能会对我们的流动性产生重大负面影响，并可能产生推迟、推迟或阻止某些合并、资产出售、其他形式的业务合并或其他控制权变更的效果。不能保证我们将能够为我们在TRA下的义务提供资金或资金。只有在获得我们大多数董事的书面批准后，我们才可以选择提前完全终止TRA，但由继续留任的有限责任公司所有者或该等人士的任何关联公司任命或指定的任何董事除外。
在税务机关拒绝任何税收优惠的情况下，我们可以根据TRA向持续的有限责任公司所有者支付超过我们实际实现的税收优惠的款项。
根据TRA支付的款项是基于我们确定的纳税申报立场，美国国税局(“IRS”)或其他税务机关可能会对我们的全部或部分税基增加以及我们采取的其他相关税务立场提出质疑，法院可以承受这种挑战。根据TRA，如果我们实际实现的任何税收优惠以及根据TRA支付的任何税收优惠后来被税务机关质疑并最终被拒绝，继续存在的有限责任公司所有者必须偿还我们之前根据TRA向其支付的任何现金。此外，在不重复之前由留任有限责任公司所有者偿还的任何金额的情况下，我们向留任有限责任公司所有者支付的任何超额现金款项将被扣除，否则根据TRA条款，我们可能需要向留任有限责任公司所有者支付的任何未来现金付款。然而，我们可能无法确定，在最初支付现金后的若干年内，我们是否有效地向持续经营的有限责任公司所有者支付了超额现金。此外，不能保证继续存在的有限责任公司所有者根据TRA有偿还义务的任何多余的现金付款将偿还给我们。因此，根据TRA支付的款项可以超过我们在TRA标的的持续有限责任公司所有者的税收属性方面实现的税收节省。
实际税率的意外变化或因审查我们的收入或其他纳税申报单而产生的不利结果可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们受到美国联邦、州、地方和外国税务当局的征税，我们的纳税义务将受到不同司法管辖区费用分配的影响。我们未来的实际税率可能会受到波动或受到多个因素的不利影响。此外，我们可能需要接受美国联邦、州、地方和外国税务机关对我们的所得税、销售税和其他交易税的审计。这些审计的结果可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
如果我们因拥有BV LLC而根据1940年修订的《投资公司法》或1940年法案被视为投资公司，适用的限制可能会使我们不切实际地继续预期的业务，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
作为BV LLC的唯一管理成员，我们控制和运营BV LLC。在此基础上，我们认为我们在BV LLC的权益不是1940年法案中使用的“投资担保”。然而，如果我们停止参与BV LLC的管理，我们在BV LLC的权益可能被视为1940年法案所指的“投资担保”。
我们和BV LLC打算开展我们的业务，这样我们就不会被视为投资公司。然而，如果我们被视为一家投资公司，1940法案施加的限制，包括对我们资本结构和我们与关联公司进行交易的能力的限制，可能会使我们不切实际地继续预期的业务，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
Bioventus由最初的有限责任公司所有者控制，他们的利益可能与我们的公共股东的利益不同。
截至2023年3月16日，最初的有限责任公司所有者通过拥有A类普通股和B类普通股，控制了我们普通股总投票权的约45.1%。在可预见的未来，最初的有限责任公司所有者将有能力通过他们对公司管理和事务的所有权地位对我们产生重大影响，并将能够控制几乎所有需要股东批准的事项。在适用法律和投票安排的约束下，最初的有限责任公司所有者能够选举我们董事会的大多数成员，控制我们和我们董事会将要采取的行动，包括修订我们的公司注册证书和章程，以及批准重大公司交易，包括合并和出售我们几乎所有的资产。如此选出的董事将有权在符合我们的负债条款和适用的规章制度的情况下，发行额外的股票、实施股票回购计划、宣布股息和做出其他决定。在某些情况下，有限责任公司原始所有者的利益可能会与我们的利益以及包括您在内的其他股东的利益发生冲突。例如，继续留任的有限责任公司所有者可能与我们有不同的税务立场，特别是考虑到TRA可能会影响我们关于是否和何时处置资产、是否和何时产生新的债务或为现有债务进行再融资，以及Bioventus是否和何时应该终止TRA并加快其义务的决定。此外，在确定未来的税务报告位置和安排未来交易时，可能会考虑持续的有限责任公司所有者的税金或其他考虑因素，这可能与我们或我们其他股东的考虑不同。
与我们持有A类普通股有关的风险
无论我们的经营业绩如何，我们的股票价格可能会波动或下跌，您可能无法以或高于您购买的价格转售您持有的A类普通股。
从历史上看，股票市场经历过极端的价格和成交量波动。由于这种波动，你可能无法以或高于你购买A类普通股的价格出售它。从我们2021年2月的首次公开募股到2023年3月16日，我们A类普通股的每股交易价一直高达19.94美元，低至1.37美元。它可能会继续因应各种因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：
a.我们的经营业绩和同类公司的经营业绩；
b.股票市场的整体表现；
c.我们管理层的任何重大变化；
d.与我们的产品相关的法律或法规的变化；
e.我们或我们的竞争对手宣布收购、商业计划或商业关系；
f.受到威胁或实际提起诉讼的；
g.发布关于我们、我们的竞争对手或我们的行业的研究报告或新闻故事，或正面或负面的推荐；
h.一般的政治和经济条件。
此外，在整个市场和公司证券的市场价格出现波动之后，往往会对公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致巨额费用，分散我们管理层的注意力和资源，并损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们修订和重述的公司注册证书，在适用法律允许的范围内，包含放弃我们的利益和期望参与确定或提交给我们的某些原始有限责任公司所有者的某些公司机会的条款。
某些最初的有限责任公司所有者从事对公司进行投资或提供投资建议的业务，这些最初的有限责任公司所有者可能持有，并可能在未来不时地获得与我们的业务或我们供应商的业务的某些部分直接或间接竞争的业务的权益或向其提供建议。我们修订和重述的公司注册证书规定，在法律允许的最大范围内，任何最初的有限责任公司所有者或任何不受雇于我们或他或她的关联公司的董事都没有义务不在与我们相同或相似的业务线上从事公司机会。最初的有限责任公司所有者也可能寻求与我们的业务互补的收购，因此，我们可能无法获得这些收购机会。因此，如果将有吸引力的商业机会分配给任何最初的有限责任公司所有者而不是我们，这些安排可能会对我们的业务、运营结果、财务状况或前景产生不利影响。
我们的管理文件和特拉华州法律中的某些反收购条款可能会使收购我们公司变得更加困难，限制我们的股东更换或撤换我们目前管理层的尝试，并压低我们普通股的市场价格。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程和特拉华州法律的某些条款可能会使股东认为有利的交易变得更加困难、延迟或阻止，包括您可能因持有我们的普通股而获得溢价的交易。这些条款还可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换管理层的企图，并包括以下条款：
•授权发行董事会可发行的“空白支票”优先股，以增加流通股数量并阻止收购企图；
•设立一个分类的董事会，使我们的董事会的所有成员不是一次选举产生的；
•规定只有在有正当理由的情况下才能罢免董事；
•禁止使用累积投票法选举董事；
•限制股东召开特别会议或修改公司章程的能力；
•要求所有股东在股东会议上采取行动；以及
•确定提名进入董事会或提出股东可在股东大会上采取行动的事项的提前通知和所有权期限要求。
这些条款单独或一起可能会推迟或阻止敌意收购、控制权的变更或管理层的变动，这反过来可能会限制我们的股东从他们持有的普通股中获得溢价的机会，并影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们修订和重述的公司注册证书规定，在法律允许的最大范围内，特拉华州衡平法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
本公司经修订及重述的公司注册证书规定，除非吾等同意选择另一法院，否则特拉华州衡平法院或衡平法院将在法律允许的最大范围内成为：(A)代表吾等提起的任何衍生诉讼、诉讼或法律程序；(B)任何声称吾等任何董事、高级职员或股东违反对吾等或吾等股东的受信责任的索赔的诉讼、诉讼或程序；(C)根据DGCL、本公司经修订及重述的公司注册证书或经修订的附例(两者均可不时修订)的任何条文而产生的任何诉讼、诉讼或法律程序；或(D)任何声称受内务原则管辖的申索的诉讼、诉讼或法律程序；但美利坚合众国联邦地区法院应为解决根据证券法提出诉讼因由的任何申诉的独家论坛。在我们修订和重述的公司注册证书中选择的法院条款并不指定衡平法院为适用法规在另一个法院创造排他性管辖权的任何索赔的独家法院，因此，不适用于为强制执行《交易所法案》所产生的任何责任或义务而提出的任何索赔。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。
未能根据萨班斯-奥克斯利法案第404条建立和维护有效的内部控制可能会对我们的业务和股票价格产生不利影响。
我们必须遵守美国证券交易委员会实施萨班斯-奥克斯利法案第302和404节的规则，这两节要求管理层在我们的季度和年度报告中认证财务和其他信息，并提供关于财务报告内部控制有效性的年度管理报告。尽管根据第404条，我们必须每季度披露内部控制和程序的变化，并评估我们对财务报告的内部控制，但我们的独立注册会计师事务所将不再被要求根据第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是根据JOBS法案的规定的新兴成长型公司。在这个时候，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制记录、设计或操作的水平不满意，它可能会出具一份不利的报告。
为了符合上市公司的要求，我们已经采取了各种行动，可能还需要采取其他行动，例如实施新的内部控制和程序，以及增聘会计或内部审计人员。我们不能向您保证，我们迄今采取的措施以及我们今后可能采取的行动将足以防止或避免未来潜在的重大弱点，而且我们已经确定了过去的重大弱点。正如我们之前在截至2022年10月1日的Form 10-Q季度报告中所报告的那样，我们在财务报告的内部控制中发现了与第三方支付者返点会计相关的重大弱点。如果我们在未来发现任何其他重大弱点，我们财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响。测试和维护内部控制还可以将我们管理层的注意力从对我们业务运营至关重要的其他事务上转移开。此外，在评估我们对财务报告的内部控制时，我们可能会找出我们可能无法及时补救的重大弱点，以满足我们为遵守第404条的要求而设定的适用期限。如果我们发现我们的财务报告内部控制存在任何重大弱点，或无法及时遵守第404条的要求，或断言我们的财务报告内部控制有效，或者如果我们的独立注册会计师事务所一旦不再是新兴成长型公司，就无法对我们的财务报告内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的A类普通股的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会成为我们证券上市交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构调查的对象。这可能需要额外的财政和管理资源。
我们是一家新兴成长型公司，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的披露要求是否会降低我们的A类普通股对投资者的吸引力。
根据《就业法案》的规定，我们仍有资格成为“新兴成长型公司”。只要我们是一家“新兴成长型公司”，我们就可以利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，减少与“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分的财务报表列报相关的披露义务，以及免除就高管薪酬进行咨询“薪酬话语权”投票和就金降落伞薪酬进行股东咨询投票的要求。我们已经利用了美国证券交易委员会申报文件中减少的报告义务和高管薪酬披露，并预计在未来的美国证券交易委员会申报文件中，新兴成长型公司的报告义务将继续减少。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而发现我们的A类普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的A类普通股吸引力下降，我们的A类普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
此外，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。然而，我们已选择“退出”这一延长的过渡期，因此，我们计划在相关日期遵守任何新的或修订的会计准则，非新兴成长型公司必须在相关日期采用该等准则。《就业法案》第107条规定，我们选择退出延长的过渡期以遵守新的或修订的会计准则的决定是不可撤销的。
我们将继续保持新兴成长型公司的资格，直到最早的：
a.在我们首次公开募股五周年之后的财政年度的最后一天；
b.年度总收入为10.7亿美元或以上的财政年度的最后一天；
c.在前三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；
d.我们被视为“大型加速申请者”的日期，这类术语在《交易法》规则中有定义。
项目1B.--未解决的工作人员意见。
没有。
第二项：政府、政府及物业。
我们的主要执行办公室位于北卡罗来纳州达勒姆的租赁物业上。我们还在田纳西州科尔多瓦、纽约法明代尔、弗吉尼亚州纽波特纽斯和加利福尼亚州瓦伦西亚租用了办公和制造空间。此外，我们的国际业务在荷兰胡夫多普、加拿大密西索加和以色列Hod Hasharon租用了办公空间。我们相信我们的设施足以应付目前的需要，并会在有需要时以可接受的条件提供适当的额外空间。
第三项：提起法律诉讼。
2023年1月12日，在北卡罗来纳州中区提起的一起可能的集体诉讼中，公司及其某些现任和前任董事和高管被列为被告，Ciarciello诉Bioventus，Inc.，编号1：23-CV-00032-CCE-JEP(M.D.N.C.2023)。起诉书声称违反了《交易法》第10(B)条和第20(A)条以及《证券法》第11条和第15条，并总体上声称该公司未能披露有关回扣做法、其业务和财务前景以及财务报告方面的内部控制是否充分的某些信息。起诉书要求赔偿金额不详。此案还处于早期阶段，尚未任命首席原告。该公司认为所指控的索赔缺乏根据，并打算提出驳回诉讼的动议。诉讼的结果目前无法确定，任何损失既不可能也不合理估计。
2022年6月15日，该公司通过其子公司Bioness向美国弗吉尼亚州东区地区法院提起诉讼，指控Aretech侵犯了与我们的矢量步态和安全支持系统相关的多项专利®。2022年8月8日，Aretech对诉讼提交了答辩书，否认侵权行为，并对Bioness投诉提出了各种积极抗辩和反诉。Bioness于2022年9月28日提出动议，驳回被告的反诉。为了回应Bioness提出的驳回反诉的动议，2022年10月19日，Aretech提交了修改后的答辩和反诉。2022年11月16日，Bioness提交了一项部分动议，驳回了某些修改后的反诉。2023年1月23日，法院部分批准了Bioness驳回Aretech的反垄断和与库存相关的反诉的动议，但允许Aretech的某些反诉继续进行。各方目前正在敲定联合发现计划和时间表。2023年3月23日，双方达成和解和许可协议，规定Aretech向我们支付150万美元，以解决诉讼中的所有索赔。该协议还向双方提供了与诉讼中声称的权利要求相关的某些各自专利的交叉许可。
2017年3月23日，米索尼在中国的前经销商西赛尔(北京)科技有限公司向美国纽约东区地区法院提起诉讼，起诉米索尼及其部分高管和董事。起诉书称，Misonix以不正当方式终止了与前经销商的合同。诉状寻求各种补救措施，包括补偿性和惩罚性损害赔偿、具体履行以及初步和事后判决的强制令救济，并声称各种诉讼原因，包括违约、不正当竞争、侵权干扰合同、欺诈性引诱和转换。2017年10月7日，法院批准了Misonix提出的驳回针对Misonix的每一项侵权索赔的动议，并批准了个别被告驳回针对他们的所有索赔的动议。2020年1月23日，法院批准了西塞尔提出的修改诉状的动议，将涉嫌诽谤和窃取商业机密的索赔纳入违约索赔之外。对此事的发现于2021年8月5日结束。2022年1月20日，法院批准了米索尼克斯对西塞尔违约和诽谤索赔的简易判决动议。2022年4月29日，法院驳回了西塞尔要求重新考虑法院对米索尼克斯有利的简易判决裁决的动议。2022年7月18日，西塞尔自愿驳回了剩余的窃取商业秘密指控，后来向美国第二巡回上诉法院提起上诉。我们认为，我们对这些主张有各种法律和事实辩护，并打算就下级法院对我们有利的简易判决裁决提出上诉。
在我们对Bioness的收购完成之前，Bioness已被列为一起诉讼的被告，根据Bioness合并协议中包含的赔偿条款，我们得到了赔偿。此案涉及2021年2月由Bioness的前少数股东和董事向特拉华州衡平法院提起的诉讼，要求发布临时限制令，反对我们收购Bioness。虽然法院驳回了阻止Bioness收购的申诉，但根据Bioness注册证书的赔偿条款，本公司被单独提起诉讼，要求追回董事和股东因此而产生的约300万美元的律师费和其他费用。
2021年8月19日，法院发布裁决，部分批准了原告的简易判决动议，判给了原告律师费和与履行原告董事职责相关的费用，拒绝了以非董事身份发生的费用和开支。在其裁决中，法院的命令还指示双方就管理原告付款请求的支付和异议的程序达成一致，并要求Bioness在争议超过总发票金额50%的情况下将要求金额的50%支付给第三方。根据法院的命令，Bioness支付了大约130万美元作为第三方托管。2022年11月1日，在特拉华州衡平法院举行的听证会上，法院裁定前生物女董事胜诉，授予与基本合并前诉讼和垫付诉讼相关的律师费，索赔金额减少约50,000美元。2022年12月23日，Bioness和原告达成和解协议，解决了这一问题，总共向原告支付了250万美元。通过释放Bioness之前支付并以第三方托管的130万美元，以及额外支付的120万美元，和解得到了满足。根据Bioness合并协议下的赔偿义务，这笔随后的付款于12月28日代表Bioness支付。2022年，由该协议下的出售大股东支付。Bioness随后根据Bioness合并协议提出的赔偿要求，从出售Bioness的股东那里收回了支付给第三方托管的130万美元。法院于2023年1月27日发布了驳回此案的命令。
2022年2月8日，上述Bioness的小股东就我们对Bioness的收购向特拉华州衡平法院提起了另一起诉讼。这起诉讼将Bioness的前董事、Bioness的前大股东Alfred E.Mann Trust(Trust)、该信托的受托人和Bioventus列为被告。起诉书称，除其他事项外，个人董事、信托和受托人在考虑和批准我们的交易时违反了他们对原告的受托责任。起诉书亦指吾等协助及教唆其他被告违反其对原告的受信责任，并指吾等违反合并协议，未能按比例向原告支付其在合并代价中的份额。我们相信，根据Bioness合并协议中包含的这些索赔的赔偿条款，我们得到了赔偿。2022年7月20日，我们提交了一项动议，要求驳回所有基于各种理由对我们提出的索赔，诉讼中所有其他被点名的被告也是如此。2023年1月19日，大法官法院就Bioness和其他被告的动议举行了听证会。法院尚未对这些动议中的任何一项做出裁决。我们认为，对于原告对我们提出的索赔，有各种法律和事实上的辩护理由，并打算积极为自己辩护。
2021年9月15日，Misonix的一名所谓股东向纽约东区美国地区法院提起诉讼，标题为Stein诉Misonix，Inc.等人，案件编号2：21-cv-05127(E.D.N.Y.)(斯坦的投诉)。斯坦的起诉书将Misonix及其董事会成员列为被告。斯坦的申诉于2022年4月6日被驳回。2021年9月16日，Misonix的一名据称的股东向美国纽约南区地区法院提起诉讼，标题为Ciccotelli诉Misonix，Inc.等人，案件编号1：21-cv-07773(S.D.N.Y.)(Ciccotelli起诉书)将Misonix、其董事会成员、本公司及其子公司Merge Sub I和Merge Sub II列为被告。原告于2021年11月10日自愿驳回了西科泰利的申诉。2021年10月12日，另一名所谓的Misonix股东向美国纽约东区地区法院提起诉讼，标题为Rubin诉Misonix，Inc.等人，案件编号1：21-cv-05672(S.D.N.Y.)(鲁宾的起诉书)，2021年10月15日，另一名据称是Misonix的股东向美国纽约南区地区法院提起诉讼，标题为Taylor诉Misonix，Inc.等人，案件编号1：21-cv-08513(S.D.N.Y.)(泰勒的投诉)。鲁宾的起诉书和泰勒的起诉书将Misonix及其董事会成员列为被告。原告分别于2022年1月21日和2022年2月18日自愿驳回了鲁宾和泰勒的投诉。
与Misonix收购有关的每一项投诉都根据交易法第14(A)节和第20(A)节以及美国证券交易委员会规则14a-9提出索赔，质疑2021年9月8日提交给美国证券交易委员会的委托书/招股说明书或2021年9月24日提交给美国证券交易委员会的最终委托书中关于Misonix和/或Bioventus的预测和摩根大通的财务分析的最终委托书披露的充分性。除其他救济外，申诉寻求(I)禁止双方继续进行合并的禁制令救济；(Ii)在合并完成的情况下撤销合并；以及(Iii)判给费用，包括律师费和专家费。
请参阅第二部分，项目8.财务报表和补充数据--合并财务报表附注--附注12.承付款和或有事项有关法律程序的资料，请参阅本年度报告。此外，我们还参与了与我们的业务相关的法律诉讼。虽然我们的管理层目前认为这些诉讼的最终结果，无论是个别的还是总体的，都不会对我们的综合财务报表产生实质性的不利影响，但诉讼受到内在不确定性的影响。如果出现不利的裁决，可能会对我们的财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。
第四项：披露煤矿安全信息。
不适用。
第II部
第五项：设立登记人普通股市场、相关股东事项和发行人
购买股票证券。
市场信息
2021年2月11日，我们完成了首次公开募股，我们的A类普通股开始在纳斯达克全球精选市场交易，代码是BVS。在此之前，我们的股票没有公开市场。我们的B类普通股没有成熟的公开交易市场。截至2023年3月16日，我们有1名B类普通股持有者。
截至2023年3月16日，我们大约有193名A类普通股的记录持有人。这一数额不包括那些股票被券商或其他中介机构以“街头名义”持有的股东。我们普通股在2023年3月16日的收盘价为1.42美元。
分红
在可预见的将来，我们预计不会宣布或向我们A类普通股的持有者支付任何现金红利。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们的业务增长提供资金。如果我们决定在未来派发现金股息，宣布和支付此类股息将由我们的董事会(董事会)全权决定，并可能随时停止。我们B类普通股的持有者无权参与我们董事会宣布的任何股息。在决定任何未来股息的数额时，本公司董事会将考虑任何法律或合同限制、我们的实际和预期未来收益、现金流、债务偿还和资本要求以及本公司董事会可能认为相关的其他因素。
如果Bioventus Inc.宣布任何现金股利，我们打算促使Bioventus LLC(“BV LLC”)向Bioventus Inc.进行分配，金额足以支付我们宣布的此类现金股息。如果BV LLC向Bioventus Inc.进行这种分配，B类普通股持有者也将有权根据他们各自LLC权益的百分比获得相应的等值按比例分配。
此外，我们的融资安排条款包含可能限制BV LLC及其子公司支付此类分配的契诺，但某些例外情况除外。我们未来达成的任何融资安排都可能包括限制我们支付股息的能力的限制性契约。此外，根据特拉华州法律，BV LLC通常被禁止向成员进行分配，前提是在分配时，在分配生效后，BV LLC的负债(某些例外情况)超过其资产的公允价值。BV LLC的子公司向BV LLC进行分销的能力通常受到类似的法律限制。
性能图表
以下绩效图表不被视为“征集材料”或被美国证券交易委员会“存档”，不受第14A或14C条的约束，也不承担交易所法案第18节的责任。这些信息不会被视为通过引用被纳入根据证券法或交易法提交的任何文件中，除非我们通过引用明确地纳入了这些信息。
下面的业绩图表比较了从2021年2月11日(我们的A类普通股开始在纳斯达克交易)到2022年12月31日这段时间内，假设初始投资为100美元，我们A类普通股股东的累计总回报相对于纳斯达克综合指数和S医疗保健设备指数的累计总回报。纳斯达克综合指数和S医疗保健设备指数不会被视为通过引用被纳入到根据交易法或证券法提交的任何其他文件中，除非我们特别纳入。请注意，历史股价表现并不一定预示着未来的股价表现。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2/11/21 | 3/31/21 | 6/30/21 | 9/30/21 | 12/31/21 | 3/31/22 | 6/30/22 | 9/30/22 | 12/31/22 |
| Bioventus Inc. | $ | 100.00 | | $ | 79.54 | | $ | 91.62 | | $ | 73.71 | | $ | 75.43 | | $ | 73.40 | | $ | 35.50 | | $ | 36.44 | | $ | 13.59 | |
| 纳斯达克复合体 | $ | 100.00 | | $ | 94.45 | | $ | 103.41 | | $ | 103.01 | | $ | 111.54 | | $ | 101.39 | | $ | 78.63 | | $ | 75.40 | | $ | 74.62 | |
| S&标普500医疗器械 | $ | 100.00 | | $ | 96.27 | | $ | 104.57 | | $ | 109.55 | | $ | 113.11 | | $ | 106.11 | | $ | 85.61 | | $ | 79.47 | | $ | 90.75 | |
项目6.协议、协议、协议。[保留。]
第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应结合第一部分第1A项风险因素和我们的综合财务报表以及本年度报告(“年度报告”)中其他部分所包含的这些报表的相关注释来阅读。除历史综合财务信息外，以下讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。为便于列报，本文中的一些数字已进行了四舍五入。由于许多因素，包括第1部分第1A项讨论的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。风险因素和本年度报告中的其他部分。关于截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度的讨论，已在我们于2022年3月11日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的财年的10-K报告中进行了报告，标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。
执行摘要
我们是一家全球医疗设备公司，专注于开发和商业化临床差异化、成本效益高和微创的治疗方法，这些治疗方法参与并增强了人体的自然愈合过程。我们通过美国和国际两个可报告的细分市场运营我们的业务，我们的产品组合分为三个垂直市场：
•疼痛治疗包括非手术关节疼痛注射疗法以及帮助患者恢复正常活动的周围神经刺激(PNS)产品。
•Surgery Solutions由骨移植替代品(“BGS”)组成，用于融合和生长骨骼，改善脊柱和其他整形手术后的结果，以及用于各种手术的精确骨雕刻、肿瘤切除和组织清创的微创超声波医疗设备。
•恢复性疗法包括骨愈合系统、用于支持伤口愈合的同种异体皮肤移植和产品，以及旨在帮助中风、多发性硬化症或其他中枢神经系统疾病患者恢复腿或手功能的设备。
正如下文进一步讨论的那样，有一些情况和事件令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。有鉴于此，公司正在积极推行缓解这些条件和事件的计划；然而，不能保证这些计划有可能成功实施或它们将成功缓解这些条件和事件。
有关其他信息，请参阅持续经营的企业下面的部分和第I部，第1A项。风险因素.
下表列出了所列期间的总净销售额、净(亏损)收入和调整后的EBITDA：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：千，每股亏损除外) | | | | | 2022 | | 2021 |
| 净销售额 | | | | | $ | 512,117 | | | $ | 430,898 | |
| 净(亏损)收益 | | | | | $ | (213,391) | | | $ | 9,586 | |
调整后的EBITDA(1) | | | | | $ | 66,309 | | | $ | 80,759 | |
| 每股亏损--基本亏损和摊薄亏损 | | | | | $ | (2.59) | | | $ | (0.15) | |
(1)关于净(亏损)收入与调整后EBITDA的对账，见下文“经营业绩--调整后EBITDA”。
重大交易
CartiHeal
2022年7月12日，我们收购了CartiHeal(2009)Ltd.(“CartiHeal”)的100%股份，CartiHeal(2009)Ltd.是一家总部位于以色列的私人控股公司，是治疗创伤和骨关节炎关节表面病变的专利Agili-C植入物的开发商。我们收购了CartiHeal(“CartiHeal收购”)，总收购价格约为3.15亿美元，并额外支付1.35亿美元，在实现特定销售里程碑后支付(销售里程碑对价)。我们在成交时支付了总购买价格的1.00亿美元，其中包括5000万美元的托管保证金和5000万美元的融资安排。我们还支付了约860万美元的CartiHeal交易相关费用和支出，并推迟了2.15亿美元(“递延金额”)的总收购价格，否则将在交易完成时到期，直到某些里程碑的实现或某些分期付款日期较早的时候。我们确认了2370万美元的收益，这是由于收购导致我们在CartiHeal的股权方法投资的公允价值发生了变化。收益在综合业务表和综合(亏损)收入中确认。
我们曾于2020年7月与CartiHeal订立期权及股权购买协议(“期权协议”)。期权协议为我们提供了获得CartiHeal 100%股份的独家期权(“看涨期权”)，并向CartiHeal提供了看跌期权，要求我们在某些条件下购买CartiHeal的100%股份。2021年8月，CartiHeal取得了Agili-C植入物选项协议中定义的关键临床试验成功。为了保留我们的看涨期权，根据期权协议并经董事会批准，我们于2021年8月将5,000万美元存入第三方托管，用于潜在收购CartiHeal，这笔资金于2021年12月31日计入综合资产负债表上的限制性现金。
2022年4月，我们行使了看涨期权，收购了CartiHeal的所有剩余股份，但不包括我们已经拥有的股份。我们决定行使看涨期权之前，FDA于2022年3月29日对CartiHeal的Agili-C植入物进行了上市前批准。2022年6月17日，公司与CartiHeal(“CartiHeal修正案”)和Elron Ventures Limited(以股东代表的身份)签订了一项期权协议修正案，规定CartiHeal的对价将分多批延期支付，其中一批为5,000万美元，到期时间为最早的一批--在同行评议的整形外科杂志上发表一篇介绍关键临床试验结果的文章(“第一篇论文里程碑”)或2023年7月1日。
根据CartiHeal修正案，我们同意以每年8.0%的利率支付递延金额的每一部分的利息，直到支付该部分为止。
期权协议下的第一个账面里程碑发生在2023年2月13日，触发了我们根据期权协议支付第一笔5,000,000美元款项以及适用利息的义务。
于2023年2月27日，吾等与Elron Ventures Ltd.(“Elron”及连同本公司为“双方”)订立和解协议(“和解协议”)，作为期权协议项下CartiHeal出售证券持有人的代表，统称为“前证券持有人”)。根据和解协议，Elron已代表前证券持有人同意于30个历日(“过渡期”)期间(“过渡期”)不再就未能支付期权协议项下任何责任而提起任何法律诉讼或法律程序，以换取(I)一次性不可退还1,000,000美元及(Ii)一次性不可退还予Elron并将根据购股权协议的开支基金条款使用的0.2万美元。过渡期已于2023年3月29日到期，我们没有行使延长过渡期的权利。此外，双方根据期权协议及相关交易文件互相解除任何进一步索偿，包括但不限于前证券持有人解除任何权利，以执行期权协议的规定或向吾等及/或吾等各自的联属公司及代表提出进一步的金钱索偿。
于签署和解协议后，吾等为前证券持有人的利益将我们在CartiHeal的100%股份转让予受托人(“受托人”)。此转让不可撤销，除非及直至前证券持有人根据期权协议的规定于过渡期届满前收到全部总购买价及相应的里程碑及其应累算的任何利息。
我们在过渡期内没有所有权权益，也没有投票权。我们的结论是，在签署和解协议后，本公司出于会计目的停止对CartiHeal的控制，因此从2023年2月27日起解除对CartiHeal的合并(“解除合并”或“出售”)。我们还得出结论，这次处置将被视为停产作业。出售时的亏损估计为6,060万美元，并将计入截止交易时应停止运营的亏损。
修订的2019年信贷协议
于2022年7月11日，我们在收购CartiHeal的同时修订了截至2019年12月6日的信贷及担保协议(于2021年10月29日、2022年7月11日及2023年3月31日修订的“经修订的2019年信贷协议”)，以提供8,000万美元的定期贷款安排(“定期贷款安排”)。2023年3月31日，我们进一步修订了修订后的2019年信贷协议，其中包括修改某些财务契约条款，放弃2022年12月31日的违规行为，并提高适用利率。参考流动资金和资本资源--信贷安排以获取更多信息。
B.O.N.E.S.审判
我们于2020年12月向FDA提交了一份上市前批准(PMA)补充方案，寻求批准Exogen的扩大适应症，特别是用于急性和延迟性跖骨骨折的辅助治疗，以降低骨不连的风险。这一PMA补充是基于正在进行的B.O.N.E.S.研究中的跖骨骨折的临床数据并得到其支持。2021年4月，我们收到FDA的一封信，信中指出了PMA补充剂中的某些缺陷，这些缺陷必须在FDA完成对PMA补充剂的审查之前得到解决。不足之处包括对BON.E.S.研究的数据和终点的担忧，以及对某些数据的重新分析和提供其他信息来支持研究结果的要求。2021年12月，我们完成了舟状骨B.O.N.E.S.研究中所有患者的随访。2022年10月，我们决定撤回我们提交的关于跖骨骨折的PMA报告。目前，我们正在最后确定舟状骨适应症的PMA补充方案。在舟状骨研究分析计划中，在先前的跖骨提交中从FDA收到的适用反馈是前瞻性应用的，因此我们相信第二次提交将解决FDA对研究设计的担忧。假设美国食品和药物管理局对舟状骨的审查结果是积极的，我们将考虑在以后的日期重新提交跖骨数据。然而，我们不能保证舟状骨审查是否会被FDA接受，如果被接受，我们将能够及时解决FDA确定的PMA补充剂中的缺陷，或者根本不能解决。因此，FDA对PMA补充剂的决定可能会推迟到最初预计的时间之后。此外，如果我们的回应不能满足FDA的担忧，FDA可能不会批准我们的PMA补充剂，这些补充剂寻求扩大Exogen在舟骨和跖骨骨折中的适应症。
MOTYS更新
在2022年第二季度，在我们的第二阶段试验取得结果之前，我们选择停止MOTYS的开发，将我们的资源集中在其他优先事项上，包括整合我们的收购以及我们通过这些收购继承的扩大的研发和产品开发组合。在截至2022年12月31日的年度内，我们产生了430万美元，我们预计将产生约500万至600万美元，专门用于履行与我们的第二阶段试验相关的剩余监管义务(“MOTYS成本”)。
综合拨款法案
2022年7月，根据《2021年综合拨款法案》(下称《CAA》)，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)开始利用公司根据新采纳的报告义务向其报告的新定价信息，以调整向使用我们的杜罗兰和Gelsyn-3产品的医疗保健提供者支付的医疗保险付款。
新冠肺炎大流行的影响
我们的业务、运营结果和财务状况已经并可能继续受到患者就诊和选择性程序的波动以及由于新冠肺炎大流行而导致的任何选择性程序的未来暂停的实质性影响，并可能受到客户付款延迟、供应链中断、“就地避难”订单或建议、设施关闭或其他与大流行相关的原因的进一步影响。截至这些财务报表日期，新冠肺炎可能在多大程度上对我们的财务状况、流动性或经营业绩产生实质性影响尚不确定。
如果新冠肺炎中断继续对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响，它还可能会增加与我们成功将新开发或收购的产品或疗法商业化的能力相关的风险，医疗保健行业的整合，由于医院购买行为的变化和我们众多合同关系的维护而加剧的定价压力。
我们运营结果的组成部分
净销售额
我们的净销售额来自一系列活跃的治疗产品组合，这些产品为整形外科的医生提供服务，包括运动医学、全关节重建、手和上肢、足部和脚踝、足科手术、创伤、脊柱和神经外科。我们报告的是扣除合同津贴、回扣和退货后的净销售额。
我们主要通过我们的直销团队销售我们的产品，他们管理和维护与医疗保健提供者、分销中心或专业药店的销售关系。某些外科产品通过独立分销商销售给医院，因此我们的神经外科医生和整形外科医生客户可以在手术中使用它们。在某些国际市场，我们还按照预先安排的商业条款向独立经销商销售产品，他们管理或维护与医生客户的销售关系。参考项目8.财务报表和补充数据--合并财务报表附注--附注2.主要会计政策摘要以获取更多信息。
我们通常在控制权移交给客户时确认收入，例如，当产品发货给客户时，当患者接受产品时，或在外科手术中消费时。
销售成本
我们的销售成本主要包括从第三方供应商购买产品的成本、与制造和组装相关的直接人工和分配的管理费用、多余和过时的库存费用、运输、检验以及使我们的产品可供销售或使用所产生的相关成本。此外，销售成本包括与生产有关的折旧以及与产品有关的知识产权和与商业化产品有关的经销权的摊销。某些产品由主要位于日本、瑞士、瑞典和美国的第三方供应商制造或获得。我们从供应商那里接收Exogen系统的组件，并在田纳西州科尔多瓦的工厂内部组装每个系统。未来，我们预计由于销售量的增加，我们的销售成本将会增加。
毛利和毛利率
毛利由净销售额减去销售成本构成。我们用毛利除以净销售额来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，包括从第三方供应商购买产品的成本、制造成本、产品组合以及随着时间的推移实施成本削减战略。我们预计净销售额和产品组合将在每个季度有所不同，因此我们的毛利润可能会在每个季度之间波动。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括销售、营销、财务、法律、合规、行政、信息技术、医疗教育和培训、质量和人力资源部门雇用的人员的薪金、福利和其他相关费用，包括基于股权的薪酬。销售、一般和管理费用还包括第三方营销、供应链和分销、产品召回成本、信息技术、法律、人力资源、保险和设施费用，销售、一般和管理费用还包括支付给我们的直销团队和独立分销商的佣金，通常基于销售额的一定百分比。我们预计，随着我们销售组织的不断扩大以及我们现有产品和流水线产品的商业化，我们的销售、一般和管理费用将会增加。我们计划雇佣更多的人员来支持我们的业务增长。然而，随着时间的推移，随着我们净销售额的增长，我们预计销售、一般和管理费用占净销售额的百分比将下降。
研发费用
研发费用主要包括员工薪酬、股权薪酬及相关费用，以及与临床试验相关的合同研究机构服务费。我们承担已发生的内部研发成本和第三方在执行合同工作时发生的研发成本。根据研发活动的时间安排，我们的研发费用在不同时期可能会有很大差异。我们专注于内部研究和开发，以扩大我们在所有垂直领域的产品组合，并进行临床研究，以支持我们所有产品的商业化。因此，我们预计，随着我们推出新产品、扩展现有产品线和扩大适应症，我们的研发费用占净销售额的比例将从低到中个位数不等。我们看到了与我们经验丰富的研发团队一起在内部开发创新和临床差异化产品的重要机会。临床和临床前开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。
重组成本
我们已经重组了部分业务，未来的重组活动是可能的。确定和计算退出业务的成本需要做出某些假设，其中最重要的是预期的未来负债。尽管我们的估计在过去相当准确，但需要做出重大判断，随着获得更多信息以及事实或情况发生变化，这些估计和假设可能会发生变化。重组成本按估计公允价值入账。确定重组成本的关键假设包括谈判条款和终止合同义务的付款。
重组成本主要包括员工遣散费、法律、咨询和临时劳动力费用。2022年记录的重组成本是以下结果：i)调整我们的组织和管理成本结构，以提高盈利能力和现金流；ii)与2021年收购相关的员工人数减少。2021年记录的重组成本是与收购相关的员工削减的结果。2020年录得的重组成本与我们国际业务为提高运营效率所做的努力有关。
折旧及摊销
折旧费用主要包括计算机设备和软件以及演示和寄售库存、租赁改进、家具、固定装置、机器和设备的折旧。摊销费用主要包括与客户关系和其他无形资产有关的摊销费用。
利息支出
利息支出主要包括我们的债务利息，目前包括我们的定期贷款和循环信贷安排，这是根据经修订的2019年信贷协议产生的。我们之前已经签订了利率掉期协议，以限制我们对定期贷款浮动利率变化的风险敞口。利息支出包括这些掉期的任何公允价值收益或损失。利息支出还包括与我们的股权参与权(EPR)部门相关的负债的重估。EPR单位的权利是Bioventus LLC协议中定义的分销活动产生的可用分销的0.55%，并作为我们IPO的一部分以现金结算。
其他费用(收入)
其他费用(收入)主要包括外币交易和以我们的功能货币以外的货币计价的交易的重新计量损益。我们的外币交易和重新计量损益主要与外币计价的现金、负债以及公司间应收账款和应付款有关。其他费用(收入)也可能包括某些非经常性项目。
所得税费用
该公司的子公司Bioventus LLC(“BV LLC”)是美国联邦税收方面的合伙企业。因此，成员在其所得税申报单中包括BV LLC的利润和亏损。BV LLC的某些全资子公司是在美国或外国纳税的应税实体，并在其当地司法管辖区提交纳税申报单。Bioventus Inc.按我们应税收入的现行公司税率缴纳美国联邦、州和地方所得税。除了税费外，我们还有义务根据TRA支付款项，这可能是很大的一笔。TRA规定，我们有义务向持续的有限责任公司所有人支付任何已实现税收优惠金额的85%(或在某些情况下被视为已实现)，这些优惠源于(I)由于(A)任何未来赎回或交换有限责任公司权益和(B)BV LLC的某些分配(或被视为分配)而导致BV LLC资产的纳税基础增加，以及(Ii)我们根据TRA进行付款所产生的某些其他税收优惠。有关详细信息，请参阅项目8.财务报表和补充数据--合并财务报表附注--附注11.所得税以获取更多信息。
所得税支出包括美国联邦、州和国际所得税，包括适用于BV LLC的某些税收。所得税申报表中的某些收入和费用项目不与财务报表在同一年度报告。我们将这些差异的所得税影响报告为递延所得税。已确认的估值准备将相关递延税项资产减少至更有可能变现的金额。我们确认与未确认的税收优惠相关的利息和罚款是所得税费用的一个组成部分。
非公认会计准则财务指标-调整后的EBITDA
我们提出了调整后的EBITDA，这是一种非公认会计准则的财务指标，因为我们认为这是一个有用的指标，管理层可以用它来衡量经营业绩以及进行规划，包括编制我们的年度经营预算和财务预测。我们相信，调整后的EBITDA对我们的投资者是有用的，因为证券分析师、投资者和其他感兴趣的人经常使用它来评估与我们类似行业的公司的经营业绩。我们将调整后的EBITDA定义为持续经营业务扣除折旧和摊销、所得税和利息支出拨备前的净(亏损)收入，扣除某些现金、非现金和我们在评估持续经营业绩时不考虑的其他项目的影响而进行调整。这些项目包括收购和相关成本、重新计量投资损益、商誉减值、重组和继承费用、股权补偿费用、未合并投资的股权损失、外汇影响和其他项目。按分部划分的经调整EBITDA包括销售净额及直接归属于某一分部的成本，以及主要根据按分部划分的销售净额与合并总销售净额的比率对公司间接费用的分配。
非GAAP财务计量作为一种分析工具有其局限性，不应孤立地考虑，或作为根据美国GAAP准备和提交的财务信息的替代或更好的财务信息。这些措施可能会排除某些正常的经常性费用。因此，这些衡量标准可能不能完全了解公司的业绩，应结合美国公认会计准则财务衡量标准进行审查。此外，其他公司对非GAAP财务指标的定义可能与我们不同。鼓励投资者审查本年度报告(包括上表)中提供的非GAAP指标与其最直接可比的美国GAAP指标的对账情况。
经营成果
下表列出了我们综合经营报表的组成部分，以所述期间净销售额的百分比表示：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | | | | 2022 | | 2021 |
| 净销售额 | | | | | 100.0 | % | | 100.0 | % |
销售成本(包括折旧和摊销) | | | | | 35.4 | % | | 29.7 | % |
| 毛利 | | | | | 64.6 | % | | 70.3 | % |
| 销售、一般和行政费用 | | | | | 64.9 | % | | 59.0 | % |
| 研发费用 | | | | | 5.1 | % | | 4.4 | % |
| 重组成本 | | | | | 1.3 | % | | 0.6 | % |
| 或有对价的公允价值变动 | | | | | 1.3 | % | | 0.2 | % |
| 折旧及摊销 | | | | | 4.1 | % | | 2.0 | % |
| 商誉减值 | | | | | 36.9 | % | | — | % |
| 可变利息实体资产减值准备 | | | | | — | % | | 1.3 | % |
| 营业(亏损)收入 | | | | | (49.0 | %) | | 2.8 | % |
下表列出了本报告所列期间净(亏损)收入与调整后EBITDA的对账：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：千) | | | | | 2022 | | 2021 |
| 净(亏损)收益 | | | | | $ | (213,391) | | | $ | 9,586 | |
| 利息支出，净额 | | | | | 25,795 | | | 1,112 | |
| 所得税优惠 | | | | | (50,508) | | | (1,966) | |
折旧及摊销(a) | | | | | 66,803 | | | 34,875 | |
购置及相关费用(b) | | | | | 27,081 | | | 22,964 | |
权益法投资重计量收益(c) | | | | | (23,709) | | | — | |
重组和继承费用(d) | | | | | 7,453 | | | 3,717 | |
股权补偿(e) | | | | | 17,585 | | | (4,512) | |
未合并投资中的权益损失(f) | | | | | 1,003 | | | 1,868 | |
外币影响(g) | | | | | 250 | | | 132 | |
商誉减值(h) | | | | | 189,197 | | | — | |
资产减值费用(i) | | | | | 10,285 | | — | |
与可变利益实体相关的减值(j) | | | | | — | | | 7,043 | |
其他项目(k) | | | | | 8,465 | | | 5,940 | |
| 调整后的EBITDA | | | | | $ | 66,309 | | | $ | 80,759 | |
(a)包括截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度的销售成本折旧和摊销分别为45622美元和26471美元，以及综合经营报表和综合(亏损)收益中列报的运营费用21181美元和8404美元。
(b)包括与已完成收购相关的收购和整合成本、与被收购实体相关的库存递增摊销以及或有对价的公允价值变化。
(c)代表根据为收购CartiHeal而转移的对价的公允价值重新计量公司对CartiHeal的权益方法投资的收益。
(d)所发生的成本是采用重组计划以减少员工人数、重组管理结构和整合某些设施的结果，以及与行政人员换届有关的成本.
(e)截至2022年12月31日止年度包括根据本公司首次公开发售(“IPO”)后生效的股权补偿计划授予的奖励所产生的补偿开支。截至2021年12月31日的年度还包括根据公司首次公开募股前有效的补偿计划授予的负债分类奖励的费用和公允价值变化。
(f)代表CartiHeal股权投资亏损。
(g)包括因外币波动而产生的已实现和未实现损益。
(h)代表由于公司市值下降而产生的非现金减值费用。
(i)代表我们在Trice Medical，Inc.的投资的资产减值费用。
(j)代表港湾医药科技有限公司‘S’(“港湾”)长期资产的减值损失及本公司对港湾的投资。
(k)其他项目主要包括与战略交易相关的费用，如潜在收购；上市公司准备费用，主要包括会计和法律费用；以及MOTYS成本。在2022年第二季度，在我们的第二阶段试验取得结果之前，我们选择停止MOTYS的开发，将我们的资源集中在其他优先事项上，包括整合我们的收购以及我们通过这些收购继承的扩大的研发和产品开发组合。在截至2022年12月31日的一年中，我们产生了430万美元，我们预计将产生大约500万至600万美元，专门用于满足我们剩余的MOTYS成本。
净销售额
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| (除百分比外，以千为单位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 美国 | | | | | | | |
| 疼痛治疗 | $ | 194,830 | | | $ | 201,068 | | | $ | (6,238) | | | (3.1 | %) |
| 恢复性疗法 | 134,214 | | | 103,009 | | | 31,205 | | | 30.3 | % |
| 外科解决方案 | 126,207 | | | 83,476 | | | 42,731 | | | 51.2 | % |
| 美国总净销售额 | 455,251 | | | 387,553 | | | 67,698 | | | 17.5 | % |
| | | | | | | |
| 国际 | | | | | | | |
| 疼痛治疗 | 21,495 | | | 20,539 | | | 956 | | | 4.7 | % |
| 恢复性疗法 | 20,420 | | | 18,563 | | | 1,857 | | | 10.0 | % |
| 外科解决方案 | 14,951 | | | 4,243 | | | 10,708 | | | NM |
| 国际净销售额合计 | 56,866 | | | 43,345 | | | 13,521 | | | 31.2 | % |
| | | | | | | |
| 总净销售额 | $ | 512,117 | | | $ | 430,898 | | | $ | 81,219 | | | 18.8 | % |
(NM=没有意义)
美国
净销售额增加了6770万美元，增幅为17.5%，其中收购贡献了6530万美元。垂直方面的变化是：(I)疼痛治疗--略有下降，这是由于与主要保险公司签订的合同销售了更多的治疗，这是由于高于预期的返点索赔以及骨关节疼痛治疗市场内的价格竞争，但销售量的增加部分抵消了这一下降；(Ii)恢复性治疗--因收购而净销售额增加了3120万美元，但因销量下降而部分抵消了；(Iii)外科解决方案--由于收购和销量增长，净销售额增加了4270万美元。
国际
由于收购，净销售额增加了1350万美元，增幅为31.2%。由于销量增长，净销售额也略有增长，因为2021年第一季度的销售额受到新冠肺炎疫情经济影响的负面影响。
毛利和毛利率
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| (除百分比外，以千为单位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 美国 | $ | 296,782 | | | $ | 273,690 | | | $ | 23,092 | | | 8.4 | % |
| 国际 | 34,298 | | | 29,016 | | | 5,282 | | | 18.2 | % |
| 总计 | $ | 331,080 | | | $ | 302,706 | | | $ | 28,374 | | | 9.4 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2022 | | 2021 | | 变化 | | | | | | |
| 美国 | 65.2 | % | | 70.6 | % | | (5.5 | %) | | | | | | |
| 国际 | 60.3 | % | | 66.9 | % | | (6.6 | %) | | | | | | |
| 总计 | 64.6 | % | | 70.3 | % | | (5.6 | %) | | | | | | |
美国
毛利润增加了2310万美元，增幅为8.4%，这主要是由于净销售额的增加。毛利率下降的原因是产品组合，包括收购后推出的产品。
国际
毛利润增加了530万美元，增幅为18.2%，主要是由于净销售额的增加。毛利率下降的原因是产品组合，包括收购后推出的产品。
销售、一般和行政费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| (除百分比外，以千为单位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 销售、一般和行政费用 | $ | 332,606 | | | $ | 254,253 | | | $ | 78,353 | | | 30.8 | % |
销售、一般及行政开支增加7840万美元，或30.8%，主要是由于：(I)薪酬相关开支增加3820万美元，部分受收购带动；(Ii)股权薪酬增加2,090万美元，其中包括2021年期间因首次公开招股预期发行价与实际发行价之间的差额而应计股权薪酬减少2340万美元；及(Iii)咨询及差旅相关开支增加1360万美元。
研发费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| (除百分比外，以千为单位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 研发费用 | $ | 25,941 | | | $ | 19,039 | | | $ | 6,902 | | | 36.3 | % |
研发支出增加690万美元或36.3%，主要是由于：(I)部分由收购推动的薪酬相关支出增加280万美元；(Ii)咨询成本增加210万美元；及(Iii)股权薪酬增加120万美元，其中包括2021年期间因IPO预期公开发行价与实际发行价之间的差异而导致的应计股权薪酬公平市场价值减少180万美元。
重组成本
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| (除百分比外，以千为单位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 重组成本 | $ | 6,779 | | | $ | 2,487 | | | $ | 4,292 | | | 172.6 | % |
截至2022年12月31日止年度的重组成本主要包括因调整公司的组织和管理成本结构以通过裁员和削减第三方相关成本来提高盈利能力和现金流而产生的成本。2022年的重组还包括削减员工人数和重组被收购企业管理结构的成本。
截至2021年12月31日的年度发生的成本包括裁员、重组管理结构和整合被收购企业的某些设施的成本。
或有对价的公允价值变动
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| (除百分比外，以千为单位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 或有对价的公允价值变动 | $ | 6,452 | | | $ | 829 | | | $ | 5,623 | | | NM |
在截至2022年12月31日的一年中，由于或有对价的公允价值与上一年相比发生变化而导致的费用增加，主要是由于收购CartiHeal产生的或有对价产生的540万美元的费用。
折旧及摊销
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| (除百分比外，以千为单位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 折旧及摊销 | $ | 21,153 | | | $ | 8,363 | | | $ | 12,790 | | | 152.9 | % |
在截至2022年12月31日的一年中，折旧和摊销比上一年有所增加，主要是由于收购，但由于某些资产完全摊销，本年度的摊销费用减少部分抵消了这一增长。
商誉减值
由于我们的市值下降，我们在截至2022年12月31日的年度内产生了1.892亿美元的非现金商誉减值费用。非现金商誉减值费用扣除了与美国部门相关的所有商誉。
可变利息实体资产减值准备
吾等于2021年6月8日终止与港湾的合作协议，导致港湾的长期资产结余减值570万美元，其中520万美元计入非控股权益的亏损。参考项目8.财务报表和补充数据--合并财务报表附注--附注4.购置和投资有关海港损毁及拆卸的进一步详情，请参阅本年度报告。
其他(收入)支出
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| (除百分比外，以千为单位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 利息支出，净额 | $ | 25,795 | | | $ | 1,112 | | | $ | 24,683 | | | NM |
| 其他(收入)支出 | $ | (12,944) | | | $ | 3,329 | | | $ | (16,273) | | | NM |
利息支出净增加2,470万美元，原因是：(1)与CartiHeal收购相关的递延金额利息增加了1,350万美元；(2)与我们2021年10月债务再融资相关的利息增加了290万美元；(3)由于利率上升，利息增加了490万美元；(4)用于为收购CartiHeal提供部分资金的额外债务增加了270万美元；(5)由于保证金利率上升，增加了230万美元；以及(Vi)于2021年结清我们的股权参与权(EPR)债务，产生280万美元的利息收入。这些变化被我们利率掉期公允价值变化导致的利息收入增加370万美元部分抵消。
其他(收入)支出变动1630万美元，原因是：(I)2022年CartiHeal股权投资的公平市值重新计量收益2370万美元；(Ii)我们的海港投资在2021年减值140万美元；以及(Iii)由于CartiHeal于2022年7月被收购，2022年减去了90万美元的股权损失。2022年，我们对Trice Medical，Inc.的投资计提了1030万美元的资产减值费用，部分抵消了这些收益。
所得税(福利)费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| (除百分比外，以千为单位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 所得税(福利)费用 | $ | (50,508) | | | $ | (1,966) | | | $ | (48,542) | | | NM |
| 实际税率 | 19.1 | % | | 25.8 | % | | | | (6.7 | %) |
截至2022年12月31日的年度所得税优惠主要是由于净亏损和不确定的税收状况。截至2021年12月31日的年度所得税优惠来自我们的IPO和相关的UP C合伙人结构。
非控股权益
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| (除百分比外，以千为单位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 持续的有限责任公司所有者 | $ | 54,240 | | | $ | 4,124 | | | $ | 50,116 | | | NM |
| 其他非控股权益 | 447 | | | 5,665 | | | (5,218) | | | (92.1 | %) |
| 总计 | $ | 54,687 | | | $ | 9,789 | | | $ | 44,898 | | | |
在首次公开招股及相关交易后，我们是BV LLC的唯一管理成员，我们持有BV LLC 79.7%的股份。我们拥有BV LLC的多数经济利益、唯一有投票权的权益，并控制其管理层。因此，我们合并了BV LLC的财务业绩，并报告了由持续LLC所有者拥有的20.3%的非控股权益。
与其他非控股权益相关的亏损下降是由于我们在2021年第二季度合作协议终止后解除合并港湾所致。我们产生了570万美元的减值费用，其中520万美元可归因于非控股权益。
分部调整后的EBITDA
我们每个可报告部门的调整后的EBITDA如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| (除百分比外，以千为单位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 美国 | $ | 56,231 | | | $ | 70,640 | | | $ | (14,409) | | | (20.4 | %) |
| 国际 | $ | 10,078 | | | $ | 10,119 | | | $ | (41) | | | (0.4) | % |
美国
经调整的EBITDA减少1,440万美元，或20.4%，主要是由于与薪酬相关的费用增加，以及上市公司成本上升，但被毛利增加部分抵消。
国际
调整后的EBITDA略有下降，主要是由于收购以及咨询和差旅相关费用的增加。这些增长大部分被更大的净销售额带来的毛利润增长所抵消。
流动性与资本资源
流动资金来源
我们的主要流动性需求历来是用于收购、营运资本、研发、临床试验和资本支出。我们预计，随着我们开发新产品并将其商业化，以及进一步向国际市场扩张，这些需求将继续存在。
我们已经实施了先前宣布的重组计划，以改善我们目前的财务状况和流动资金来源。这些重组工作完成后，预计每年将节省900万至1000万美元的成本。参考项目8.财务报表和补充数据--合并财务报表附注--附注10.结构调整有关这些成本削减努力的进一步细节，请访问。
我们预计，如果我们需要额外的流动资金，我们将通过额外的股权融资或发生其他债务或这些潜在流动资金来源的组合来获得资金。我们可能会探索剥离非核心资产的机会，以改善我们的流动性状况。此外，我们可能会通过应收账款或特许权使用费融资或公司合作和许可安排筹集额外资金，以满足未来的现金需求。如果我们通过发行股权证券或可转换债券来筹集更多资金，我们的股东将受到稀释。修订后的2019年信贷协议下的契约限制了我们获得额外债务融资的能力。债务融资，如果根据修订后的2019年信贷协议允许，如果可用，将导致支付义务增加，并可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务或进行资本支出。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集更多资金，可能需要放弃对我们的产品、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金，或者根本不能。未来任何未能筹集资金的情况都可能对我们的财务状况和我们实施商业战略的能力产生负面影响。
持续经营的企业
随附的综合财务报表是根据持续经营会计基础编制的，该会计基础假设公司不会很快清盘；然而，某些情况和事件令人对公司作为持续经营企业继续经营的能力产生重大怀疑。
截至2022年12月31日，我们没有遵守修订后的2019年信贷协议中的最高债务杠杆要求。2023年3月31日，我们对修订后的2019年信贷协议进行了修订，以修改某些金融契约，并通过在2022年12月31日放弃违约来避免违约事件。有关此修正案的更多信息，请参见负债下面。
虽然管理层的结论是，我们继续经营下去的能力存在很大的疑问，但这一结论是基于我们根据普遍适用的会计原则进行的分析。如果公司目前的经营预测得到满足，公司相信它应该能够在本文所载财务报表发布之日起12个月内履行到期债务。然而，我们是基于对收入和运营成本的假设做出这一估计的，这些假设可能被证明是错误的。此外，考虑到与员工离职和关键人才留住相关的风险，以及之前披露的财务报告内部控制的重大弱点，我们存在着无法实现预期的重大风险。如果我们没有达到我们的预期，我们可能无法履行我们的债务，因为这些债务在财务报表发布之日起12个月内到期。因此，尽管我们的贷款人提供了契约减免，但人们很可能对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了很大的怀疑。
有鉴于此，我们正继续积极推行缓解这些条件和事件的计划，包括寻求贷款人的契约豁免或修订，以及其他可能的行动，如实施各种成本削减措施和探索非核心资产的剥离机会；然而，不能保证这些措施可能会成功缓解这些条件和事件。因此，这些计划并不能缓解人们对我们是否有能力继续经营下去的怀疑。
然而，如果没有采取缓解措施或不成功，我们将面临无法遵守2019年第二季度修订后的2019年信贷协议中的财务契约的重大风险。违反修订后的2019年信贷协议下的财务契约可能会加速偿还我们在该协议下的义务。请参阅i项目8.财务报表和补充数据--合并财务报表附注--附注5.金融工具以进一步讨论本公司的长期债务义务。
作为改善我们财务状况的努力的一部分，我们于2023年2月27日达成协议，将公司的全资子公司CartiHeal(2009)Ltd.(“CartiHeal”)的资产和负债返还给其前证券持有人。CartiHeal的解除合并免除了与收购CartiHeal相关的递延对价债务和里程碑债务。看见战略交易-CartiHeal以上以及项目8.财务报表和补充数据--合并财务报表附注--附注4.购置和投资和注15.后续事件有关收购CartiHeal和随后解除合并的更多信息。此外，我们在2022年12月宣布了一项重组计划，以调整我们的组织和管理成本结构，以提高盈利能力和现金流。参考项目8.财务报表和补充数据--合并财务报表附注--附注10.重组费用以获取更多信息。
利率互换
2022年10月28日，我们终止了我们的非指定利率互换协议，随后获得了770万美元的和解。
首次公开募股
2021年2月16日，在IPO中，我们以每股13.00美元的价格向公众发行和出售了9,200,000股A类普通股，扣除承销折扣、佣金和估计应支付的发售费用后，我们获得的毛收入约为1.196亿美元。Bioventus Inc.是一家控股公司，除了拥有BV LLC的LLC权益外，没有其他实质性资产，也没有独立的创收手段。BV LLC及其子公司的财务状况、收益或现金流因任何原因而恶化，都可能限制或削弱他们支付此类分配的能力。此外，我们的融资安排条款，包括经修订的2019年信贷协议，包含可能限制BV LLC及其附属公司支付此类分派的契诺，但某些例外情况除外。此外，根据特拉华州法律，BV LLC通常被禁止向成员进行分配，前提是在分配时，在分配生效后，BV LLC(某些例外情况下)的负债超过其资产的公允价值。BV LLC的子公司向BV LLC进行分销的能力通常受到类似的法律限制。作为管理成员的Bioventus Inc.促使BV LLC向LLC权益的所有者进行现金分配，金额足以(I)为BV LLC应纳税收入的分配提供资金；以及(Ii)支付Bioventus Inc.的运营费用，包括根据应收税款协议(“TRA”)支付的款项。
未来现金需求
下表汇总了截至2022年12月31日我们承诺的各种合同义务下的某些估计未来现金需求，并细分为当前和长期债务。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 当前 | | 长期的 | | 总计 |
长期债务(a) | $ | 33,056 | | | $ | 387,656 | | | $ | 420,712 | |
支付长期债务的利息(a) | 30,452 | | | 74,841 | | | 105,293 | |
经营租赁负债(b) | 3,728 | | | 14,797 | | | 18,525 | |
购买承诺(c) | 24,820 | | | 31,646 | | | 56,466 | |
| $ | 92,056 | | | $ | 508,940 | | | $ | 600,996 | |
(a)参考项目8.财务报表和补充数据--合并财务报表附注--附注5.金融工具关于长期债务义务的进一步信息，请参阅本年度报告。不反映于2023年3月31日生效的适用于我们利息支付的保证金的增加
(b)参考项目8.财务报表和补充数据--合并财务报表附注--附注12.承付款和或有事项有关经营租赁负债的进一步资料，请参阅本年报。
(c)截至2022年12月31日与多年独家供应协议相关的合同承诺金额。一般来说，我们在这些供应协议下的采购义务是基于预测的需求，在某些情况下受年度合同最低要求的限制。
其他现金需求
我们在正常的业务过程中与各种第三方签订合同，为运营目的提供开发、协作和其他服务。这些合同规定一经通知即可终止合同。取消时应支付的款项通常仅包括截至取消之日为止所提供服务的付款或发生的费用，包括我们服务提供商的不可取消义务。某些协议包括一旦发生就需要付款的或有事件。有关承付款和或有事项的信息，请参阅项目8.财务报表和补充数据在本年度报告中。
应收税金协议
BV LLC协议规定向继续经营的LLC所有者支付某些分派，金额足以支付因分配BV LLC的应税收入而征收的所得税以及TRA内的债务。根据《税法》，吾等须向持续拥有人支付相当于我们实际变现(或在某些情况下被视为变现)的税项优惠的85%的现金，因为(1)BV LLC资产的课税基础因(A)任何未来赎回或交换LLC权益而增加，及(B)BV LLC作出的某些分派(或当作分派)及(2)根据TRA付款所产生的若干其他税项优惠。我们预计，根据TRA要求支付的现金金额将是相当大的。根据TRA支付的任何实际金额和时间将因多种因素而异，包括持续有限责任公司所有者赎回或交换的时间、持续有限责任公司所有者确认的收益金额、我们未来产生的应税收入的金额和时间，以及当时适用的联邦税率。我们根据TRA向持续的有限责任公司所有者支付的任何款项，通常都会减少我们本来可以获得的整体现金流金额。如果我们因任何原因无法根据《TRA》付款，此类付款一般将被推迟，并将在付款前计提利息；然而，如果在特定期限内不付款可能构成对《TRA》规定的重大义务的实质性违反，从而加速根据《TRA》应支付的款项。
负债
我们经修订的2019年信贷协议于2021年10月29日至2022年7月11日生效，由3.608亿美元定期贷款(“定期贷款”)及5,000万美元循环信贷安排(“Revolver”)组成。2022年7月11日，我们结合收购CartiHeal修订了经修订的2019年信贷协议，规定增加8,000万美元的定期贷款安排(连同定期贷款，即“定期贷款安排”)，部分用于为CartiHeal收购提供资金。
截至2022年12月31日，该公司未遵守2019年信贷协议下的某些契诺。因此，于2023年3月31日(“截止日期”)，吾等对经修订的2019年信贷协议作出另一项修订，其中包括修改若干财务契约、于2022年12月31日豁免不合规，以及修改该协议下适用于借款的利率。关于定期贷款安排和截至截止日期的未偿还贷款，我们可以为全部或某些部分贷款选择SOFR或基本利率选项，并将利率等于公式驱动的基本利率加上与杠杆率挂钩的保证金。杠杆率是指截至每个期间结束时连续四个季度的债务与经修订的2019年信贷协议中定义的综合调整后EBITDA的比率。根据经修订的2019年信贷协议，按每个适用杠杆率计算的保证金每年将增加1.00%。SOFR贷款和基本利率贷款在2022年7月12日之后和截止日期之前的保证金分别为3.25%和2.25%。截至截止日期，SOFR贷款和基本利率贷款的保证金分别为4.25%和3.25%。经修订的2019年信贷协议项下的所有责任均由本公司及若干全资附属公司担保，而本公司的几乎所有资产均以该等责任作抵押。
定期贷款安排将于2026年10月29日到期。Revolver将于2025年10月29日到期。
修订后的2019年信贷协议包含惯常的肯定和否定契约，包括与财务报告和通知有关的契约，对宣布或支付关于Bioventus LLC股权或与其股权有关的某些分配的限制，对收购、投资和某些其他付款的限制，对产生新债务的限制，对Bioventus LLC及其子公司资产的转让、销售和其他处置的限制，以及对Bioventus LLC及其子公司的业务和组织文件的变更的限制。财务契约要求包括：(I)在截至2023年3月31日的测试期内，最高债务杠杆率不得超过6.84至1.00；在截至2023年6月30日的测试期内，债务杠杆率不得高于6.50至1.00；对于截至2023年9月30日的测试期，债务杠杆率不得高于7.26至1.00；对于截至2023年12月31日的测试期，债务杠杆率不得高于5.65至1.00；对于截至2024年6月30日的测试期，债务杠杆率不得高于4.25至1.00；在截至2024年12月31日的测试期内，利息覆盖率不得低于2.25至1.00；在截至2023年6月30日的测试期内，利息覆盖率为1.70至1.00；在截至2023年12月31日的测试期内，利息覆盖率为1.98至1.00。2023年3月31日止的测试期为2.25至1.00；2024年6月30日止的测试期为2.25至1.00；2024年9月30日止的测试期为2.25至1.00；2024年12月31日止的测试期及其后各测试期为3.00至1.00。此外，自截止日期起至本公司于截至2024年6月30日止财政季度的财务报表提交前若干条件获得满足为止的期间内，本公司将受若干额外要求及契诺所规限，包括于该期间内每个历月结束时维持流动资金不少于10,000美元(定义见经修订的2019年信贷协议)。
2023年1月至2月，该公司通过Revolver借款49,000美元，以满足营运资金需求。然而，在修订的2019年信贷协议修订的截止日期，作为结束条件的一部分，公司偿还了其中20,000美元的借款。此外，该公司支付了1,250美元的结算费，并将被要求在2023年12月31日之前额外支付600美元，除非截至2023年9月30日的总净杠杆率低于5.25至1.00。
参考项目9B。其他信息和项目8.财务报表和补充数据--合并财务报表附注--附注1.组织有关公司遵守公约的进一步详情及注5.金融工具有关本公司负债的进一步详情，请参阅本年报。
关于现金流的信息
截至2022年12月31日的现金、现金等价物和限制性现金总额为3180万美元，而截至2021年12月31日的现金、现金等价物和限制性现金总额为9920万美元。现金减少的主要原因如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| (除百分比外，以千为单位) | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 经营活动的现金净额 | $ | (13,537) | | | $ | 22,991 | | | $ | (36,528) | | | (158.9 | %) |
| 投资活动的现金净额 | (116,436) | | | (283,760) | | | 167,324 | | | (59.0 | %) |
| 融资活动的现金净额 | 62,076 | | | 273,371 | | | (211,295) | | | (77.3 | %) |
| 汇率变动对现金的影响 | 521 | | | (228) | | | 749 | | | NM |
| 现金、现金等价物和限制性现金净变化 | $ | (67,376) | | | $ | 12,374 | | | $ | (79,750) | | | NM |
NM=没有意义
经营活动
来自经营活动的净现金减少3650万美元，主要是由于完成的收购和由此产生的整合成本、更高的员工薪酬、运营费用增加和利息支付增加。这些流出部分被更高的销售额增加的收藏品所抵消。
投资活动
来自投资活动的现金流增加了1.673亿美元，主要是由于2021年以2.629亿美元收购了Bioness和Misonix，2022年其他投资和分销权减少了1200万美元。现金的这些变化被以1.048亿美元收购CartiHeal和增加270万美元的资本支出部分抵消。
融资活动
融资活动提供的现金流减少2.113亿美元，主要是由于我们在2021年首次公开募股期间发行A类普通股的净收益1.078亿美元，以及2022年发行长期债务的收益比2021年减少1.778亿美元。与2021年相比，2022年长期债务支付减少了7120万美元，部分抵消了现金的减少。
近期发布的会计公告
最近发布的会计声明预计不会对我们截至2022年12月31日的财务报表产生重大影响。
关键会计估计
在编制合并财务报表时，我们需要作出假设、估计和判断，这些假设、估计和判断会影响截至合并财务报表日期的或有资产和负债的披露，以及报告期内的销售和费用的报告金额。我们的一些更关键的会计政策要求管理层在选择适当的假设来计算财务估计时应用重大判断。就其性质而言，这些判断受到固有程度的不确定性的影响。在持续的基础上，我们评估我们的判断，包括与库存、长期资产的可回收性和普通股的公允价值有关的判断。我们使用历史经验和其他假设作为我们做出这些估计的判断基础。由于未来的事件及其影响无法准确确定，实际结果可能与这些估计值大不相同。这些估计的任何变化将在发生时反映在我们的合并财务报表中。参考项目8.财务报表和补充数据--合并财务报表附注--附注1.财务信息的组织和列报依据然而，为了进一步说明我们的重要会计政策，我们认为以下会计估计对我们的业务至关重要，以便全面了解和评估我们报告的财务结果。下文所述的关键会计估计反映了我们在编制合并财务报表时使用的最重要的判断和估计。
收入确认预估
可变对价估计
我们一般在承诺产品的控制权移交给客户后的某个时间点确认收入，金额反映了我们预期从这些产品中获得的对价。我们从收入中剔除从客户那里收取并汇给政府当局的税款。
收入按交易价格入账，交易价格为合同价格扣除因折扣、回扣、退货、退款、合同津贴、估计第三方付款人结算以及与产品销售有关的客户合同和其他间接客户合同中提供的某些分销和管理费而产生的可变对价估计后的净额。我们根据相关销售所赚取或有资格索赔的金额，为估计可变对价建立准备金。在适当的情况下，这些估计会考虑一系列可能的结果，这些结果是对相关因素进行概率加权的，例如我们的历史经验、当前的合同要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。交易价格中仅包括可变对价金额，前提是未来一段时间内确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。我们定期审查所有储备，并在每个报告期结束时根据需要更新它们。截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日终了年度的变动对价估计数没有出现重大调整。
应收账款信贷损失准备
我们维持信贷损失准备金，以计提我们预计不会收回的应收账款。我们根据对客户信誉、历史付款经验、未偿还应收账款的年限和其他适用信息的评估来计提拨备。
公允价值
我们按公允价值记录某些资产和负债。公允价值被定义为于计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售资产或转移资产或负债的本金或最有利市场上的负债而收取或支付的价格。对用于计量公允价值的投入进行优先排序的三级公允价值等级如下所述。这一层次要求各实体最大限度地使用可观察到的输入，并最大限度地减少使用不可观察到的输入。资产和负债根据对估值有重要意义的最低水平进行分类。
用于计量公允价值的三种投入水平如下：
•第1级--相同资产或负债在活跃市场的报价；
•第2级--第1级中包括的报价以外的可观察的投入，例如活跃市场中类似资产和负债的报价；非活跃市场中相同或类似资产和负债的报价；或可观测到或可由可观测市场数据证实的其他投入；以及
•3级-很少或没有市场数据支持的不可观察的输入。这包括某些定价模型、贴现现金流方法和使用重大不可观察投入的类似技术。
企业合并
我们按收购当日的估计公允价值记录收购的可识别资产、承担的负债以及因企业合并而产生的被收购方的任何非控股权益。我们通常使用折现现金流分析，结合各种假设，对企业合并中的无形资产进行第三方估值。商誉是指购买价格超过所获得净资产的估计公允价值，包括分配给可识别无形资产的金额。贴现现金流分析中固有的最重要的估计和假设包括预测未来现金流的金额和时间、用于衡量未来现金流固有风险的贴现率、对资产生命周期的评估以及影响资产的竞争趋势和其他趋势，包括对技术、法律、监管、经济和其他因素的考虑。这些因素和假设中的每一个都会对无形资产的价值产生重大影响。
已取得的正在进行的研究与开发(“IPR&D”)是指相关产品未获监管机构批准且未来没有替代用途的项目的公允价值，并作为无限期无形资产资本化。由于与研发相关的固有不确定性，实际结果可能与贴现现金流模型中使用的假设大不相同。此外，还有风险，包括但不限于，延迟或未能收到进行临床试验的监管要求、所需的市场许可或专利颁发，以及研发项目无法产生成功的商业产品。
或有对价
我们于收购日及其后各报告期按估计公允价值确认因业务合并而产生的或有对价负债。在确定截至收购日期和收购后期间的估计和假设的适当性时，采用了重大判断。该公司最初对与业务合并有关的或有对价进行估值，方法是对潜在付款情景进行概率加权计算，折现率反映与预期未来现金流相关的风险。这些估值所需的重大估计和假设包括在指定时间框架内获得监管机构批准的可能性、各种情况下的产品销售预测以及用于计算估计付款现值的贴现率。在初始估值后，本公司将使用其最佳估计来衡量随后每个报告期的或有对价。损益在综合经营报表和综合(亏损)收入中与销售、一般和行政费用一起记录。
商誉减值和无限期无形资产减值
我们在第四季度每年评估减值商誉，如果事件或情况变化表明资产可能减值，我们会更频繁地评估商誉。我们对所有其他无限期无形资产进行定性分析，以确定是否存在减值的可能性更大。如果我们符合标准，我们会进行量化分析，以确定是否存在减值。我们的报告单位是美国和国际，我们在减值评估中分别分析每个报告单位。
我们的减值过程包括对报告单位的公允价值进行量化减值分析，并将其与账面价值进行比较。我们在2022年和2021年使用了独立的第三方估值专家，使用每年截至目前的10月份数据来帮助管理层执行我们的年度减值评估。我们还在2020年4月聘请了估值专家，因为我们认为新冠肺炎代表着可能表明减值的触发事件。专家协助管理层根据管理层提供的投入和假设确定报告单位的公允价值，管理层用这些资料和假设进行减值评估。我们主要根据收益法确定美国和国际报告单位的公允价值，该方法结合了自由现金流量贴现分析的使用。贴现自由现金流分析基于重大判断，包括当前运营预算、估计的长期增长预测和每个报告单位的未来预测。我们根据每个报告单位的市场可比加权平均资本成本率对未来现金流进行贴现。贴现自由现金流量分析中使用的贴现率反映了各自无形资产产生的预期未来现金流量所固有的风险。市场风险、行业风险和小公司溢价对贴现率有影响。每个报告单位的价值是从市场参与者的角度独立确定的，代表我们估计在计量日期市场参与者之间有序交易中报告单位的出售中我们将收到的价格。这一分析所固有的重大判断包括估计未来现金流的数量和时机，以及选择适当的贴现率、特许权使用费比率和长期增长率假设。估计和假设的变化可能会对每个报告单位的公允价值的确定产生重大影响，并可能导致减值费用，这可能会对我们的财务状况和运营业绩产生重大影响。
2022年11月8日，由于我们A类普通股的价值大幅下降，情况变得明显，截至第三季度资产负债表日期，可能存在减值。我们得出的结论是，美国报告单位的账面价值超过了其公允价值。我们在截至2022年12月31日的年度内在美国报告单位内记录了非现金商誉减值费用。减值计入综合经营报表的商誉减值和综合(亏损)收益。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度并无商誉减值费用。参考项目8.财务报表和补充数据--合并财务报表附注--附注3.资产负债表信息
基于股权的薪酬
授予限制性股票单位产生的股权补偿费用是指股票在授予之日按市场价格计量的公允价值。基于限制性股权的薪酬支出在归属期间确认。
基于时间的股票期权的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯估值模型确定的，这种价值在服务期内确认为扣除实际没收后的费用。在确定股票期权公允价值时使用的假设包括无风险利率、预期股息收益率、预期价格波动率、股票期权的预期寿命和授予的股票期权的加权平均公允价值。所授予期权的预期期限是使用简化方法估计的。预期波动率是基于我们同行普通股的历史波动性。无风险利率是根据固定的美国国债安全利率确定的，其合同期限接近期权的预期期限。
在首次公开招股之前，我们实施了两项股权薪酬计划，即管理层激励计划(“MIP”)和影子利润利息计划(“影子计划”)。我们在2020年使用了独立的第三方评估专家，使用每年截至10月的数据来协助管理层执行MIP和2015年幻影计划单位的年度评估。我们在2020年4月聘请了估值专家，因为我们认为新冠肺炎代表着一个可能表明减值的触发事件。专家协助管理层使用蒙特卡罗期权定价模型确定授予的赔偿金的公允价值。在确定奖励的公允价值时的主观假设和判断的应用代表管理层的最佳估计。MIP和Phantom计划中使用的最重要的假设是预期波动率、未偿还时间、无风险利率和预期股息率。预期波动率是基于我们同行群体的历史波动性。无风险利率是基于美国政府固定到期日国债利率，期限与奖励预计未偿还的时间相对应。预期股息率假设为零，因为我们以前没有发放过股息，也没有预期在可预见的未来支付股息。
所得税
中期的税项拨备乃根据我们的年度有效税率估计数厘定，并根据期内出现的个别项目(如有)作出调整。每个季度，我们都会更新我们对年度有效税率的估计，如果估计的年度有效税率发生变化，我们将在此期间进行累积调整。季度税收拨备和对我们年度有效税率的估计可能会受到几个因素的影响，包括税前收入(或亏损)的变化、与此类收入相关的司法管辖区的组合、我们开展业务的方式的变化以及税法的发展。
我们对我们认为不太可能变现的某些递延税项资产维持估值拨备，并按季度评估对这一估值拨备进行调整的必要性。该评估是基于对我们经营所在司法管辖区未来应税收入来源的估计，以及递延税项资产将可变现的期间。如果我们确定我们能够在未来实现全部或部分递延税项净资产，则在确定的期间内将冲销全部或部分估值拨备。释放所有或部分递延税项资产的估值准备，可能会导致实际税率在其冲销期间出现更大的波动。
我们确认任何不确定的税收头寸带来的税收利益，前提是这些头寸在根据头寸的技术价值进行审查后，更有可能持续下去。存在风险的应计金额被计量为我们认为在头寸最终结算时更有可能实现的累积概率基础上确定的最大利益金额。储备的组成部分(如有关)会根据我们预期各项结清的时间，在综合资产负债表中分类为流动或非流动负债。与未确认的税收优惠相关的利息和罚款被确认为所得税费用的一个组成部分。
《就业法案》
根据《就业法案》的规定，我们有资格成为“新兴成长型公司”。只要我们是一家“新兴成长型公司”，我们就可以利用适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，减少与“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分的财务报表列报有关的披露义务，以及豁免就高管薪酬进行咨询“薪酬话语权”投票和就金降落伞薪酬进行股东咨询投票的要求。我们已利用本年度报告中减少的报告义务和高管薪酬披露，并预计在未来提交的文件中将继续利用新兴成长型公司减少的报告义务。
此外，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。然而，我们选择“退出”这一延长的过渡期，因此，我们计划在相关日期遵守任何新的或修订的会计准则，非新兴成长型公司必须在相关日期采用此类准则。《就业法案》第107条规定，我们选择退出延长的过渡期以遵守新的或修订的会计准则的决定是不可撤销的。
我们将继续保持新兴成长型公司的资格，直到最早的：
•在我们首次公开募股五周年之后的财政年度的最后一天；
•年度总收入为10.7亿美元或以上的财政年度的最后一天；
•在前三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；
•我们被视为“大型加速申报机构”之日，将发生在我们(1)截至我们最近完成的第二季度的最后一个营业日，非关联公司持有的普通股证券的全球总市值达到或超过7亿美元，(2)根据交易法被要求提交年度和季度报告至少12个月，(3)根据交易法提交至少一份年度报告的时间，和(4)没有资格使用《交易法》第12B-2条规则中对较小报告公司的要求(年收入低于1亿美元，或者没有公开上市，或者公开上市少于7亿美元)。
第7A项规定了关于市场风险的定量和定性披露。
关于市场风险的定量和定性披露
我们面临各种市场风险，这些风险可能会因市场利率的不利变化而导致潜在的损失，例如利率和外汇汇率。我们不会出于交易或投机的目的而签订衍生品或其他金融工具。我们使用衍生品工具来管理对利率和外汇的敞口。衍生品在每个资产负债表日按公允价值计入资产负债表。我们选择了公允价值会计方法，并未指明衍生工具是否是对资产、负债或公司承诺的有效对冲。衍生工具的公允价值变动在所产生期间的综合经营报表和综合(亏损)收益中确认。
利率风险
截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物余额包括美国和外国银行持有的活期存款和机构货币市场基金。现金等价物包括高流动性的投资证券，其原始到期日为三个月或更短，可以兑换成已知数量的现金。我们面临与我们的现金等价物的利率和市场价格波动相关的市场风险。我们还面临与我们修订后的2019年信贷协议下的借款相关的利率风险，这些借款以一个月LIBOR加适用的借款保证金为基础的浮动利率计息。截至2022年12月31日，如果我们耗尽我们循环信贷安排的全部能力，利率每提高1.0%，在修订后的2019年信贷协议剩余期限内，应支付的利息总额将增加1380万美元。对于可变利率债务，假设其他因素不变，利率变化通常不会影响修订后的2019年信贷协议的公允价值，但会影响未来的收益和现金流。在正常业务过程中，我们可能会订立合约安排，以减少我们所面对的利率风险，但须受我们融资安排的任何适用限制所规限。
我们有一项利率互换协议，以限制我们对定期贷款可变利率变化的敞口。衍生品工具并未被指定为对冲工具。我们于2022年10月28日终止了这项利率互换协议。
外汇风险管理
我们在美国以外的国家开展业务，面临外币风险。我们在美国以外的大多数直接销售都是以当地货币结算的。我们预计，随着我们继续向国际市场扩张，在可预见的未来，我们以外币计价的销售额所占比例将会增加。当销售额或费用不是以美元计价时，汇率的波动可能会影响我们的净收入。我们相信，外汇波动对我们的营业收入产生重大影响的风险微乎其微。虽然我们目前没有任何外币对冲，但我们过去曾使用远期外汇合约以防范外币波动的影响，并可能在未来使用远期合约、衍生工具或其他对冲工具进行外汇风险管理，但须受我们融资安排的任何适用限制所规限。
通货膨胀的影响
我们不认为通货膨胀对我们在本报告所述期间的经营业绩有实质性影响。
项目8：财务报表及补充数据。
合并财务报表索引
| | | | | |
| 页面 |
| Bioventus Inc. | |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号248) | 87 |
合并经营报表和全面(亏损)收益 | 88 |
合并资产负债表 | 89 |
合并股东权益和股东权益变动表 | 90 |
合并现金流量表 | 91 |
合并财务报表附注 | 92 |
| | | | | | | | |
| 均富律师事务所 | | 独立注册会计师事务所报告 |
| 帕克湖大道4140号，套房130 | | |
| 北卡罗来纳州罗利市，邮编：27612-3723 | | |
| | |
| D +1 919 881 2700 | | |
| F +1 919 881 2795 | | |
对财务报表的几点看法
我们审计了Bioventus Inc.(特拉华州一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表、截至2022年12月31日的三个年度的相关综合经营报表和综合(亏损)收入、股东和成员权益的变化、现金流量以及相关附注 (统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司的财务状况 截至2022年和2021年12月31日，其 运营及其智能交通系统 截至2022年12月31日的三个年度的现金流量，符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。
持续经营的企业
所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。正如财务报表附注1所述，存在与公司在报告发布之日起12个月内履行某些财务契约的能力有关的不确定性。这些条件，连同附注1所载的其他事项，令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生极大怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/ 均富律师事务所
自2019年以来，我们一直担任本公司的审计师。
北卡罗来纳州罗利市
2023年3月31日
Bioventus Inc.
合并经营报表和全面(亏损)收益
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度
(以千为单位的数额，但份额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 净销售额 | | | | | $ | 512,117 | | | $ | 430,898 | | | $ | 321,161 | |
销售成本(包括折旧和摊销 $45,622, $26,471及$21,169分别) | | | | | 181,037 | | | 128,192 | | | 87,642 | |
| 毛利 | | | | | 331,080 | | | 302,706 | | | 233,519 | |
| 销售、一般和行政费用 | | | | | 332,606 | | | 254,253 | | | 193,078 | |
| 研发费用 | | | | | 25,941 | | | 19,039 | | | 11,202 | |
| 重组成本 | | | | | 6,779 | | | 2,487 | | | 563 | |
| 或有对价的公允价值变动 | | | | | 6,452 | | | 829 | | | — | |
| 折旧及摊销 | | | | | 21,153 | | | 8,363 | | | 7,439 | |
| 商誉减值 | | | | | 189,197 | | | — | | | — | |
| 可变利息实体资产减值准备 | | | | | — | | | 5,674 | | | — | |
| 营业(亏损)收入 | | | | | (251,048) | | | 12,061 | | | 21,237 | |
| 利息支出，净额 | | | | | 25,795 | | | 1,112 | | | 9,751 | |
| 其他(收入)支出 | | | | | (12,944) | | | 3,329 | | | (4,428) | |
| 其他费用 | | | | | 12,851 | | | 4,441 | | | 5,323 | |
| 所得税前收入(亏损) | | | | | (263,899) | | | 7,620 | | | 15,914 | |
| 所得税(福利)费用，净额 | | | | | (50,508) | | | (1,966) | | | 1,192 | |
| 净(亏损)收益 | | | | | (213,391) | | | 9,586 | | | 14,722 | |
| 可归因于非控股权益的损失 | | | | | 54,687 | | | 9,789 | | | 1,689 | |
| 可归因于Bioventus公司的净(亏损)收入。 | | | | | $ | (158,704) | | | $ | 19,375 | | | $ | 16,411 | |
| | | | | | | | | |
| 净(亏损)收益 | | | | | $ | (213,391) | | | $ | 9,586 | | | $ | 14,722 | |
| 其他综合(亏损)收入，税后净额 | | | | | | | | | |
先前服务成本和未确认损益的变化
有必要调整固定收益计划 | | | | | 133 | | | 60 | | | (54) | |
| 外币换算调整的变动 | | | | | (501) | | | (1,318) | | | 2,126 | |
| 综合(亏损)收益 | | | | | (213,759) | | | 8,328 | | | 16,794 | |
| 可归属于非控股权益的综合损失 | | | | | 54,766 | | | 9,789 | | | 1,689 | |
| Bioventus Inc.的综合(亏损)收入。 | | | | | $ | (158,993) | | | $ | 18,117 | | | $ | 18,483 | |
| | | | | | | | | |
基本和稀释后的A类普通股每股亏损(1): | | | | | $ | (2.59) | | | $ | (0.15) | | | |
| | | | | | | | | |
A类普通股加权平均股份 它是优秀的、基本的和稀释的(1): | | | | | 61,389,107 | | 45,472,483 | | |
(1)截至2021年12月31日的年度每股信息代表2021年2月16日至2021年12月31日期间，即Bioventus Inc.的S首次公开募股和相关交易之后的每股A类普通股和已发行A类普通股的加权平均股票的每股亏损注1.组织和注9.每股收益在合并财务报表附注。 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Bioventus Inc.
截至2022年和2021年12月31日的合并资产负债表
(以千为单位的数额，但份额除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 31,814 | | | $ | 43,933 | |
| 受限现金 | 23 | | | 5,280 | |
| 应收账款净额 | 136,645 | | | 124,963 | |
| 库存 | 85,408 | | | 61,688 | |
| 预付资产和其他流动资产 | 18,685 | | | 27,239 | |
| 流动资产总额 | 272,575 | | | 263,103 | |
| | | |
| 受限制的现金，流动部分较少 | — | | | 50,000 | |
| 财产和设备，净额 | 27,647 | | | 22,985 | |
| 商誉 | 13,759 | | | 147,623 | |
| 无形资产，净额 | 1,038,724 | | | 695,193 | |
| 经营性租赁资产 | 17,308 | | | 17,186 | |
| 递延税项资产 | — | | | 481 | |
| 投资和其他资产 | 2,636 | | | 29,291 | |
| 总资产 | $ | 1,372,649 | | | $ | 1,225,862 | |
| | | |
| 负债与股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 37,549 | | | $ | 16,915 | |
| 应计负债 | 111,954 | | | 131,473 | |
| 应计权益薪酬 | — | | | 10,875 | |
| 长期债务的当期部分 | 33,056 | | | 18,038 | |
| 递延对价的本期部分 | 117,615 | | | — | |
| 其他流动负债 | 3,843 | | | 3,558 | |
| 流动负债总额 | 304,017 | | | 180,859 | |
| | | |
| 长期债务，减少流动部分 | 385,010 | | | 339,644 | |
| 递延所得税 | 154,001 | | | 133,518 | |
| 延期对价，较少的当期部分 | 79,269 | | | — | |
| 或有对价 | 84,682 | | | 16,329 | |
| 其他长期负债 | 25,338 | | | 21,723 | |
| 总负债 | 1,032,317 | | | 692,073 | |
| | | |
| 承付款和或有事项(附注12) | | | |
| | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.001面值，10,000,000授权股份，0已发行股份 | | | |
A类普通股，$0.001面值，250,000,000截至2022年12月31日授权的股份和 *2021年12月31日，62,063,014和59,548,504截至2022年12月31日已发行和已发行的股票以及 分别于2021年12月31日和 | 62 | | | 59 | |
B类普通股，$0.001面值，50,000,000授权股份， 15,786,737截至2022年12月31日和2021年12月31日的已发行和已发行股票 | 16 | | | 16 | |
| 额外实收资本 | 481,919 | | | 465,272 | |
| 累计赤字 | (165,306) | | | (6,602) | |
| 累计其他综合(亏损)收入 | (110) | | | 179 | |
| Bioventus Inc.的股东权益总额。 | 316,581 | | | 458,924 | |
| 非控股权益 | 23,751 | | | 74,865 | |
| 股东权益总额 | 340,332 | | | 533,789 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 1,372,649 | | | $ | 1,225,862 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Bioventus Inc.
合并股东权益和股东权益变动表
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度
(以千为单位的数额，但份额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | A类普通股 | | B类普通股 | | | | | | | | | | |
| 成员的
权益 | | 股票 | 金额 | | 股票 | 金额 | | 额外实收资本 | | 累计其他综合(亏损)收入 | | 累计赤字 | | 非-
控管
利息 | | 股东合计及
成员的
权益 |
| 2019年12月31日的余额 | $ | 145,617 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基于股权的薪酬 | 26 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 分发给会员 | (19,250) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 债务转换 | 973 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 净收入 | 14,722 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他综合收益 | 2,072 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日余额 | $ | 144,160 | | | — | | $ | — | | | — | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 144,160 | |
| 在组织交易之前： |
| 会员退款 | 123 | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 123 | |
| 基于股权的薪酬 | (39) | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (39) | |
| 净收入 | 25,977 | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 25,977 | |
| 其他综合损失 | (1,507) | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,507) | |
| 组织交易的影响 | (168,714) | | | 31,838,589 | | 32 | | | 15,786,737 | | 16 | | | 41,813 | | | — | | | — | | | 79,119 | | | (47,734) | |
| 在组织交易之后： |
| 首次公开发行(IPO)，扣除发行成本 | — | | | 9,200,000 | | 9 | | | — | | — | | | 106,441 | | | — | | | — | | | — | | | 106,450 | |
| 为股权计划发行A类普通股 | — | | | 169,125 | | — | | | — | | — | | | 1,617 | | | — | | | — | | | — | | | 1,617 | |
| 发行A类普通股用于收购，扣除注册费 | — | | | 18,340,790 | | 18 | | | — | | — | | | 272,706 | | | — | | | — | | | — | | | 272,724 | |
| 分配给持续的有限责任公司所有者 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,306) | | | (3,306) | |
| 净亏损 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (6,602) | | | (9,789) | | | (16,391) | |
| 可变利益实体的拆分 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,746 | | | 3,746 | |
| 基于权益的薪酬 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | 15,059 | | | — | | | — | | | 4,825 | | | 19,884 | |
| 与收购相关的置换股权奖励 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | 27,636 | | | — | | | — | | | — | | | 27,636 | |
| 收购非控制性权益 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 200 | | | 200 | |
| 其他综合收益 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 179 | | | — | | | 70 | | | 249 | |
| 2021年12月31日的余额 | $ | — | | | 59,548,504 | $ | 59 | | | 15,786,737 | $ | 16 | | | $ | 465,272 | | | $ | 179 | | | $ | (6,602) | | | $ | 74,865 | | | $ | 533,789 | |
| 为股权计划发行A类普通股 | | | 2,514,510 | | 3 | | | — | | — | | | 5,819 | | | — | | | — | | | — | | 5,822 | |
| 净亏损 | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (158,704) | | | (54,687) | | (213,391) | |
| 股权薪酬奖励预提税款 | | | — | | — | | | — | | — | | | (3,352) | | | — | | | — | | | — | | (3,352) | |
| 非控制性权益的解除合并 | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 247 | | 247 | |
| 基于权益的薪酬 | | | — | | — | | | — | | — | | | 14,180 | | | — | | | — | | | 3,405 | | 17,585 | |
| 其他综合损失 | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (289) | | | — | | | (79) | | (368) | |
| 2022年12月31日的余额 | | | 62,063,014 | | $ | 62 | | | 15,786,737 | | $ | 16 | | | $ | 481,919 | | | $ | (110) | | | $ | (165,306) | | | $ | 23,751 | | | $ | 340,332 | |
附注是这些综合财务报表的组成部分。.
Bioventus Inc.
合并现金流量表
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度
(金额以千为单位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 经营活动： | | | | | |
| 净(亏损)收益 | $ | (213,391) | | | $ | 9,586 | | | $ | 14,722 | |
| 对净(亏损)收入与经营活动现金净额的调整： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 66,803 | | | 34,875 | | | 28,643 | |
| 预期信贷损失准备金 | 5,190 | | | 485 | | | 1,215 | |
| 2021年股权激励计划起的股权薪酬 | 17,585 | | | 19,844 | | | — | |
| 利润计息计划、责任分类和其他股权奖励补偿 | — | | | (24,356) | | | 10,103 | |
| 或有对价的公允价值变动 | 6,452 | | | 829 | | | — | |
| 利率互换公允价值变动 | (6,396) | | | (2,730) | | | 1,599 | |
| 递延所得税 | (52,792) | | | (9,756) | | | 644 | |
| 股权参与权的公允价值变动 | — | | | (2,774) | | | — | |
| 商誉减值和资产减值费用 | 199,482 | | | — | | | — | |
| 与可变利益实体相关的减值 | — | | | 7,043 | | | — | |
| 债务偿还和修改损失 | — | | | 2,162 | | | — | |
| 先前持有的CartiHeal股权的重估收益 | (23,709) | | | — | | | (511) | |
| 因外汇波动而未实现的损失(收益) | 1,383 | | | 472 | | | (490) | |
| 其他，净额 | 388 | | | 588 | | | 966 | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款 | (18,022) | | | (20,052) | | | (3,941) | |
| 盘存 | (18,618) | | | 3,183 | | | (528) | |
| 应付账款和应计费用 | 10,913 | | | 18,211 | | | 20,510 | |
| 其他流动和非流动资产和负债 | 11,195 | | | (14,619) | | | (733) | |
| 经营活动的现金净额--持续经营 | (13,537) | | | 22,991 | | | 72,199 | |
| 经营活动的现金净额--非连续性业务 | — | | | — | | | (400) | |
| 经营活动的现金净额 | (13,537) | | | 22,991 | | | 71,799 | |
| 投资活动： | | | | | |
| 收购，扣除收购现金后的净额 | (104,841) | | | (262,870) | | | — | |
| 购置财产和设备 | (10,042) | | | (7,370) | | | (16,579) | |
| 投资和取得分销权 | (1,478) | | | (13,520) | | | (4,093) | |
| 其他 | (75) | | | — | | | — | |
| 投资活动的现金净额--持续经营 | (116,436) | | | (283,760) | | | (20,672) | |
| 投资活动的现金净额--非连续性业务 | — | | | — | | | 172 | |
| 投资活动的现金净额 | (116,436) | | | (283,760) | | | (20,500) | |
| 融资活动： | | | | | |
发行首次公开发行出售的A类普通股所得款项
扣除承销折扣和发行成本后的净收益 | — | | | 107,777 | | | — | |
| 发行A、B类普通股所得款项 | 5,822 | | | 1,633 | | | — | |
| A类普通股购买Misonix的注册费 | — | | | (1,838) | | | — | |
| 股权薪酬预提税款 | (3,352) | | | — | | | — | |
| 左轮手枪借款 | 25,000 | | | 20,000 | | | 49,000 | |
| 左轮手枪付款 | (25,000) | | | (20,000) | | | (49,000) | |
| 发行长期债券所得收益，扣除发行成本 | 79,659 | | | 257,453 | | | — | |
| 偿还长期债务 | (20,038) | | | (91,250) | | | (10,000) | |
| 分发给成员 | — | | | (367) | | | (19,886) | |
| 其他，净额 | (15) | | | (37) | | | 317 |
| 融资活动的现金净额 | 62,076 | | | 273,371 | | | (29,569) | |
| 汇率变动对现金的影响 | 521 | | | (228) | | | 589 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净变化 | (67,376) | | | 12,374 | | | 22,319 | |
| 期初的现金、现金等价物和限制性现金 | 99,213 | | | 86,839 | | | 64,520 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 31,837 | | | $ | 99,213 | | | $ | 86,839 | |
| 补充披露非现金投资和融资活动 | | | | | |
| 分销权的应计负债 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,000 | |
| 应计成员分配 | $ | — | | | $ | 3,181 | | | $ | 31 | |
| 债务转换 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 973 | |
| 购置房产、厂房和设备的应付帐款 | $ | 419 | | | $ | 695 | | | $ | 336 | |
| | | | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Bioventus Inc.
合并财务报表附注
(以千为单位，单位和份额除外)
1. 组织
“公司”(The Company)
Bioventus Inc.(连同其附属公司“本公司”)为特拉华州的一间公司，目的是促进首次公开招股(“IPO”)及其他相关交易，以经营Bioventus LLC及其附属公司(“BV LLC”)的业务。Bioventus Inc.是一家控股公司，除了在BV LLC的股权外，没有任何直接业务、重大资产或负债。BV LLC是根据特拉华州法律于2011年11月23日成立的有限责任公司，以合伙形式运营。BV LLC于二零一二年五月开始营运。该公司专注于开发和商业化临床差异化、具有成本效益和微创的治疗方法，这些治疗方法参与并增强了人体的自然愈合过程。该公司总部位于北卡罗来纳州达勒姆，拥有约1,1202022年12月31日的员工。
首次公开募股
2021年2月16日，公司完成首次公开募股9,200,000A类普通股，公开发行价为$13.00每股，其中包括1,200,000根据承销商的超额配售选择权发行的股票。该公司收到了$111,228在收益中，扣除承保折扣和佣金#美元8,372，用于向BV LLC购买新发行的会员权益，每股利息相当于IPO价格$13.00。公司还产生了总计#美元的发售费用。4,778此外还有承销折扣和佣金。提供费用：$1,327在2020年支付，并在3,451于2021年支付。本公司是BV LLC的唯一管理成员，拥有BV LLC的多数经济权益，拥有唯一的投票权，并控制BV LLC的管理层。因此，本公司合并了BV LLC的财务业绩，并报告了非本公司持有的权益的非控股权益。
IPO交易
关于首次公开招股，本公司完成了以下交易(“交易”)。
•修订及重述BV LLC的有限责任公司协议(“BV LLC协议”)，以(I)规定BV LLC的一种新的单一类别的共同会员权益(“LLC权益”)；(Ii)以BV LLC的所有现有会员权益(“原BV LLC所有者”)交换新的LLC权益；及(Iii)委任Bioventus Inc.为BV LLC的唯一管理成员。参考附注8.股东权益以获取更多信息。
•修订和重述Bioventus Inc.的公司注册证书，除其他事项外，(I)规定增加A类普通股的授权股份；(Ii)规定B类普通股具有投票权但没有经济利益，该股份于一-以他们拥有的有限责任公司权益的数目为基础；及(Iii)为非指定优先股作出规定。参考附注8.股东权益以获取更多信息。
•通过合并获得的，十原BV LLC所有者的实体(“前LLC所有者”)，公司为其发行31,838,589A类普通股作为合并对价的股份(“IPO合并”)。前有限责任公司所有者持有的唯一资产是31,838,589有限责任公司的权益和相应数量的B类普通股。完成首次公开招股合并后，31,838,589B类普通股股份被注销，公司确认31,838,589由于IPO合并被认为是资本重组交易，LLC的权益以账面价值计算。
首次公开招股和交易前的财务报表已进行调整，以合并以前独立的实体进行列报。在交易之前，Bioventus Inc.没有任何业务。
过渡期
该公司在标准日历年度内以13周为基础报告季度中期。每个年度报告期从1月1日开始，至12月31日结束。每个季度都在最接近日历季度末的周六结束，但第四季度除外，它将于12月31日结束。2022财年为期13周的季度期间分别于4月2日、7月2日和10月1日结束。2021年的可比季度期间分别于4月3日、7月3日和10月2日结束。第四季度和第一季度的长度可能会因日历年度而异。
整固
综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。合并财务报表包括本公司、其子公司和本公司控制的投资。与第三方在本公司受控子公司的经营业绩和财务状况中持有的非控股所有权权益有关的金额报告为非控股权益。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
重新分类
某些上期金额已重新分类，以符合本期列报。这些变化对以前报告的总收入、净(亏损)收入、其他综合(亏损)收入、会员权益或现金流量没有影响。除非另有说明，综合财务报表附注中的所有财务信息都反映了公司持续经营的结果。
细分市场报告
在以下情况下，本公司将业务确定为经营部门：(1)从事可能产生收入和支出的业务活动；(2)首席经营决策者(CODM)定期审查其经营结果，以就分配给该部门的资源作出决定并评估其业绩；(3)它拥有可用的离散财务信息。该公司的CODM是其首席执行官。CODM审查运营部门一级的财务信息，以分配资源，并评估每个运营部门的运营结果和财务业绩。
该公司的二需要报告的部门包括美国和国际。美国和国际的产品主要销售给整形外科领域的医生，包括运动医学、全关节重建、手部和上肢、足部和脚踝、足科外科、创伤、脊柱和神经外科，以及直接销售给他们的患者。参考注13.收入确认和注14.分段有关公司业务部门的更多信息，请访问。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表时，管理层需要作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及该期间的收入和支出的报告金额。管理层持续评估该等估计，包括与合约津贴及销售奖励、信贷损失准备、存货储备、商誉及无形资产减值、收购中假设的资产及负债估值、长期资产的使用年限、非控制性权益、公允价值计量、诉讼及或有负债、所得税及股权薪酬有关的估计。管理层根据过往经验、未来预期及其他被认为在当时情况下属合理的相关假设作出估计，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。实际结果可能与这些估计不同。
新冠肺炎
2020年3月27日，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)签署成为法律，旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人、家庭和企业提供紧急援助和医疗保健，总体上支持美国经济。除其他事项外，《CARE法案》包括关于可退还工资税抵免、推迟雇主社会保障付款、NOL结转期、替代最低税收抵免退款以及修改净利息扣除限制的条款。CARE法案允许公司将雇主社会保障工资税的支付从2020年5月推迟到2020年12月31日，总额为$1,889。该公司偿还了$1,4402022年12月和2021年12月，包括对企业合并中获得的递延工资税余额的支付。
作为CARE法案的结果，在美国卫生与公众服务部(HHS)的指示下，该公司获得了4,101在2020年的提供者救济基金付款中。该公司确定其符合条件，能够保留和使用资金来偿还医疗保健相关费用和因新冠肺炎导致的公共卫生突发事件造成的收入损失。这些付款在截至2020年12月31日的年度的综合经营报表和综合(亏损)收入中作为其他收入入账。
持续经营的企业
所附合并财务报表是在持续经营会计基础下编制的，假设本公司不会立即清盘；然而，某些情况和事件令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。
截至2022年12月31日，本公司未遵守当时根据日期为2019年12月6日的《信贷及担保协议》(于2021年10月29日、2022年7月11日及2023年3月31日修订的《经修订的2019年信贷协议》)适用的最高债务杠杆要求。2023年3月31日，本公司对修订后的2019年信贷协议进行了修订，以修改某些财务契约，并于2022年12月31日放弃违约，以避免违约事件。有关此修正案的更多信息，请参见注5.金融工具下面。
尽管管理层得出的结论是，公司继续经营下去的能力存在很大疑问，但这一结论是根据适用的会计原则进行的分析得出的。如果公司目前的经营预测得到满足，公司相信它应该能够在本文所载财务报表发布之日起12个月内履行到期债务。然而，该公司的这一估计是基于对收入和运营成本的假设，而这些假设可能被证明是错误的。此外，鉴于与员工离职和关键人才留住相关的风险，以及之前披露的财务报告内部控制的重大弱点，该公司可能无法实现其预测的风险很大。如果公司未能达到其预期，公司可能无法履行其债务，因为这些债务将在财务报表发布之日起12个月内到期。因此，尽管最近贷款人解除了契约，但很可能对该公司作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大怀疑。
有鉴于此，本公司正继续积极推行缓解此等条件及事件的计划，包括向贷款人寻求契约豁免或修订，以及其他可能采取的行动，例如实施各项成本削减措施及探索剥离非核心资产的机会；然而，不能保证此等措施有可能成功缓解此等条件及事件。因此，这些计划并不能缓解人们对该公司是否有能力继续经营下去的怀疑。
然而，如果不采取或不成功采取缓解措施，该公司将面临在2024年第二季度无法履行其公约的巨大风险。违反修订后的2019年信贷协议下的财务契约可能会加速偿还我们在该协议下的义务。参考注5.金融工具以进一步讨论本公司的长期债务义务。
作为改善其财务状况的努力的一部分，公司于2023年2月27日达成协议，将公司的全资子公司CartiHeal(2009)Ltd.(“CartiHeal”)的资产和负债返还给其前证券持有人。CartiHeal的解除合并免除了与收购CartiHeal相关的递延对价债务和里程碑债务。参考附注4.收购和投资和注15.后续事件有关收购CartiHeal和随后解除合并的更多信息。此外，公司于2022年12月宣布了一项重组计划，以调整公司的组织和管理成本结构，以提高盈利能力和现金流。参考项目8.财务报表和补充数据--合并财务报表附注--附注10.重组费用以获取更多信息。
2. 重大会计政策
最近的会计声明
该公司是一家加速上市公司申请的公司。因此，采用新的或修订的会计准则所需的生效日期通常早于新兴成长型公司被要求采用的日期。
可变利息实体
该公司审查每一项投资和合作协议，以确定它是否在该实体中拥有可变权益。在评估本公司是否于整体实体拥有可变权益时，本公司会就实体的目的及设计、获许可资产对实体的价值、实体总资产的价值及实体的重大活动作出考虑及判断。如本公司于整体实体中拥有可变权益，本公司将根据多项因素评估本公司是否为该可变权益实体(“VIE”)的主要受益人，这些因素包括：(I)哪一方有权指挥对VIE的经济表现最具重大影响的活动；(Ii)根据合作协议，各方的合约权利及责任；及(Iii)哪一方有义务承担VIE的损失或有权收取可能对VIE产生重大影响的利益。如果公司在合作开始时确定自己是VIE的主要受益者，该合作将被视为业务合并，公司将VIE的财务报表合并到公司的合并财务报表中。该公司每季度评估其是否继续是合并VIE的主要受益者。如果本公司确定其不再是合并VIE的主要受益人，它将在作出决定的期间取消VIE的合并。
由于将VIE的财务结果合并到公司的综合资产负债表中而记录的资产和负债并不代表可用于满足债权人可向公司一般资产追索的针对公司一般资产或负债的债权的额外资产。
非控股权益
本公司在其综合资产负债表上记录与唯一持续的BV LLC所有者以及合并VIE持有的BV LLC的经济权益相关的非控制性权益。本公司在其综合经营报表中记录非控股权益应占亏损，反映报告期内的净亏损，经非控股权益持有人对净资产索赔的变动进行调整，包括或有里程碑和特许权使用费支付，并在每个报告期进行评估。
解除合并和中止业务
在发生某些事件时，本公司会定期评估其是否不再拥有其附属公司(包括合并的VIE)的控股权。如果该公司确定它不再拥有控股权，该子公司将被解除合并。本公司按解除合并日期(I)与(A)收取的任何代价的公允价值、(B)保留于前附属公司的任何非控制投资的公平价值及(C)于被解除合并的附属公司的任何非控制权益的账面值减去(Ii)前附属公司的资产及负债的账面值之间的差额，记录解除合并的收益或亏损。
本公司评估解除合并是否需要在解除合并日期的综合财务报表中作为非持续经营列报。这一评估是基于解除合并是否代表了对公司运营或财务业绩产生或将产生重大影响的战略转变。如果本公司确定一项解除合并需要在解除合并之日作为非持续经营列报，它将在提交的所有期间将前子公司作为非持续经营列报。
外币的影响
职能货币为当地货币的外国子公司的资产和负债在其月末按有效汇率折算为美元。股票账户按其历史汇率折算。收入和支出按交易日的汇率换算。折算损益在累计的其他综合(亏损)收入中作为权益的单独组成部分累计。
外币交易损益计入综合业务表和其他综合(亏损)收益的其他费用。损失了1美元。250及$132分别截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，收益为美元117截至2020年12月31日的年度。
综合(亏损)收益
综合(亏损)收入由两部分组成：净(亏损)收入和其他综合(亏损)收入，这是指根据美国公认会计原则作为股东权益要素记录的损益，不包括在净(亏损)收入中。该公司的其他综合(亏损)收入包括固定收益计划调整和那些不使用美元作为其功能货币的子公司的外币换算调整。
现金、现金等价物和限制性现金
现金等价物包括在购买之日原始到期日为三个月或更短的高流动性投资。该公司的现金主要存放在美国和荷兰的金融机构。该公司在美国的现金余额超过联邦保险的限额。限制性现金是公司出于特定原因持有的现金，不能立即用于商业用途。
衍生品
该公司历史上一直使用衍生工具来管理利率敞口。衍生工具于每个资产负债表日按公允价值计入资产负债表，本公司并无指明衍生工具是否为有效对冲工具。衍生工具的公允价值变动在综合经营报表和综合(亏损)收益中确认。本公司已订立，并可能在未来订立与其债务有关的衍生合约。参考注5.金融工具有关该公司衍生品的进一步详情。
公允价值
公司按公允价值记录某些资产和负债。参考附注6.公允价值计量有关按公允价值计量的资产和负债的详细信息。公允价值被定义为于计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售资产或转移资产或负债的本金或最有利市场上的负债而收取或支付的价格。对用于计量公允价值的投入进行优先排序的三级公允价值等级如下所述。这一层次要求各实体最大限度地使用可观察到的输入，并最大限度地减少使用不可观察到的输入。资产和负债根据对估值有重要意义的最低水平进行分类。
用于计量公允价值的三种投入水平如下：
•第1级--相同资产或负债在活跃市场的报价；
•第2级--第1级中包括的报价以外的可观察投入，如活跃市场中类似资产和负债的报价；非活跃市场中相同或类似资产和负债的报价；或可观察到或可被可观测市场数据证实的其他投入；以及
•第三级-很少或没有市场数据支持的不可观察到的输入。这包括某些定价模型、贴现现金流方法和使用重大不可观察投入的类似技术。
收入确认
产品的销售
该公司的收入主要来自以下产品的销售：(I)疼痛治疗产品组合，包括骨关节炎关节疼痛治疗产品，其中包括透明质酸(HA)、粘性补充疗法和周围神经刺激产品；(Ii)外科解决方案产品组合，包括骨移植替代品、组织切除、超声骨切割和雕刻系统及其他外科产品；以及(Iii)恢复治疗产品组合，包括微创骨折治疗、康复和创伤产品。该公司直接向医疗机构、患者、分销商和经销商销售产品。该公司还与药房和健康福利经理达成安排，规定在购买公司产品时私下协商的回扣、退款和折扣。
该公司一般在承诺产品的控制权移交给客户后的某个时间点确认收入，其金额反映了它预期从这些产品中获得的对价。该公司的收入中不包括从客户那里收取并汇给政府当局的税款。
收入按交易价格入账，交易价格为合同价格扣除因折扣、回扣、退货、退款、合同津贴、估计第三方付款人结算以及与产品销售有关的客户合同和其他间接客户合同中提供的某些分销和管理费而产生的可变对价估计后的净额。本公司根据相关销售所赚取或有资格申索的金额，为估计可变对价建立准备金。在适当的情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果是对相关因素的概率加权，这些因素包括公司的历史经验、当前的合同要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。可变对价金额仅在未来一段时间内确认的累计收入很可能不会发生重大逆转的情况下才包括在交易价格中。*公司定期审查所有储备，并在每个报告期结束时根据需要进行更新。截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日终了年度的变动对价估计数没有出现重大调整。
疼痛治疗
来自医疗保健提供商、配送中心或专业药店等客户的收入在控制权移交给客户时确认，通常在发货时确认。
总代理商按存储容量使用计费
该公司与许多经销商的客户签订了既定费率的预先合同，这些合同要求经销商以既定费率销售产品。该公司向向这些客户供应产品的经销商提供按存储容量使用计费。该公司在出售时减少了收入，以应对预计的未来退款。该公司将冲销准备金记录为应收账款的减少，并通过使用对采购量、库存持有量和为每个经销商要求的历史冲销的概率加权估计，以预期价值为基础进行准备金。
折扣和毛收入对净额的扣除
该公司提供与购买量挂钩的追溯折扣和毛净扣除，在合同购买期内，这些折扣可能会在商定的门槛上增加。该公司减少收入，并根据历史购买趋势和预测购买，将准备金记录为预计折扣和回扣的应收账款，客户将获得预期金额。
外科解决方案
该公司与骨移植代用品有关的大部分产品销售是通过医院的寄售库存进行的，在医院或门诊外科中心(“ASC”)进行手术并消耗寄售库存之前，这些库存的所有权仍属于公司。该公司在手术完成后确认收入。在客户使用产品之前，产品的控制权不会转移，因为公司可以要求在产品使用之前将产品退回或转让给第三方。在客户使用产品之前，无条件的付款义务是不存在的。
该公司一直根据运输条款确认通过收购Misonix获得的超声波产品的销售收入。当产品发货或收到时，控制权转移到客户手中，并相应地确认收入。
恢复性疗法
当公司将控制权移交给患者时，通常是在患者接受产品或交付产品时，公司确认来自第三方支付者的收入，如政府机构、保险公司或管理护理提供者。该公司按合同费率、合同津贴和销售时估计的第三方付款人结算净额，或基于历史数据和其他可获得的非合同付款人信息的估计价格，记录这一收入。该公司使用投资组合方法并根据概率加权历史数据和这些投资组合内的收藏历史来估计合同津贴。使用投资组合方法确定的投资组合包括以下客户群体：政府支付者、商业支付者和患者。
因审计、审查或调查而与第三方付款人就追溯收入调整进行的结算被视为可变对价，并计入使用预期金额法确定的估计交易价格中。这些结算是根据与付款人的付款协议的条款、付款人的函件和历史结算活动估计的，其中包括一项评估，以确保在随后消除与追溯调整有关的不确定性时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。估计结算额在未来期间随着调整情况的可知(即获得新的信息)进行调整，或在结清年度或不再接受此类审计、审查和调查时进行调整。本公司并不知悉任何与付款人的索偿、纠纷或悬而未决的事项会对收入造成重大影响，而本公司并未在随附的综合财务报表中就该等事项作出足够拨备或披露。参考附注12.承付款和或有事项以获取更多信息。
该公司根据任何折扣和隐含的价格优惠的账单金额，确认患者(自付和有共同保险和可扣除责任的参保患者)的收入。隐含的价格优惠是指收取的金额与公司预期从患者那里收取的金额之间的差异，这考虑到了历史收集经验和当前市场状况。该公司一般在控制权移交给客户的时间点确认其他恢复性治疗产品的收入，无论是在发货时还是到达目的地时，具体取决于产品。
产品退货
本公司估计相关产品收入确认期间的退货金额并减少收入。本公司根据概率加权的历史数据记录预期收益的负债。
应收账款净额
应收账款净额是指客户当前应收账款和应收账款。本公司记录扣除信贷损失准备后的应付金额。本公司维持估计的信贷损失拨备，以拨备本公司预计不会收取的应收账款。本公司根据客户信誉评估、过往付款经验、未清偿应收账款账龄及其他适用资料厘定拨备。公司预计收到的对价通常在开具账单后30至90天内收取。本公司对付款期限为一年或一年以下的合同适用实际权宜之计，不考虑货币时间价值的影响。有时，该公司与患者签订付款协议，允许付款期限超过一年。在这些情况下，融资部分被认为对合同不重要。
合同资产
合同资产包括国际分销商估计的未来特许权使用费超过开票金额而产生的未开单金额。合同资产总额为#美元267及$82截至12月31日，2022年和2021年分别计入综合资产负债表上的预付资产和其他流动资产。
合同责任
合同负债包括客户预付款或保证金和递延收入。有时，对于某些国际客户，公司要求在发货前预付款，并确认产生合同责任的收入。合同负债为#美元2,895及$2,399分别截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，并计入综合资产负债表的应计负债。
运输和搬运
该公司将运输和搬运的账单金额归类为净销售额的一个组成部分。相关的运费、手续费和成本以及其他分销成本计入销售成本。本公司已选择将在控制相关产品转让给客户后发生的运输和搬运活动确认为履行成本，并计入销售成本。
合同费用
本公司采用实际权宜之计，将获得合同的增量成本在发生时确认为支出，因为本公司本应确认的资产的摊销期限为一年或更短时间。这些增量成本包括公司针对内部销售队伍和第三方销售代理的销售激励计划，因为薪酬与年度销售活动相称。这些成本包括在综合经营报表和综合(亏损)收益中的销售、一般和行政费用。
库存
本公司以成本或可变现净值中较低者对其存货进行估值，并对估计为过剩、过时或因其他原因而无法出售的存货价值作出调整。成本是使用先进先出的方法确定的。库存中的成本要素包括原材料、直接人工、制造间接费用和入境运费。该公司根据历史和估计的未来需求和市场状况，记录过剩和陈旧库存的备抵。用于演示目的的库存物品、租金和寄售发电机被归类为财产和设备。
企业合并
收购的会计处理要求公司在收购之日将收购的资产和承担的负债与商誉分开确认公允价值。截至收购日的商誉是指在收购日转移的对价在收购日的净额、收购资产的公允价值和承担的负债之后的超额部分。虽然最佳估计和假设用于准确评估收购日收购的资产和承担的负债，以及适用时的或有对价，但估计本身是不确定的，需要进行改进。在自收购日期起计最长一年的计量期内，本公司可记录对收购资产和承担的负债的调整，并与商誉进行相应的抵销。于计量期结束或收购资产价值或承担负债价值最终确定后(以先发生者为准)，任何后续调整均记入综合经营报表及全面(亏损)收益。或有对价估计公允价值的后续变化在变动期的收益中确认。
长寿资产
如事实及情况显示潜在减值可能已发生，物业、设备、无形资产及其他长期及无限期资产之账面值将会重新检视，以确定是否可收回。若本次审核显示账面价值可能无法收回，本公司将进行评估，以确定是否需要减值费用以将账面价值降至估计公允价值。如果无法获得报价的市场价格，公司将使用估计的未来现金流的未贴现价值来估计公允价值。当财产和设备报废或出售时，处置资产的成本以及相关的累计折旧和摊销将从账目中扣除，由此产生的任何收益或损失都将计入业务收入。截至2021年12月31日止年度，本公司确认减值1美元5,674关于与VIE相关的长期资产，其中5,176归属于非控股权益，请参阅附注4.收购和投资以获取更多信息。除与VIE相关的减值外，截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度并无其他事件、事实或情况导致本公司的财产、设备、无形资产或其他长期资产产生任何减值费用。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。折旧及摊销费用按每项资产的估计可用年限，或租赁年期或可用年限(如与租赁改善有关)中较短者，采用直线法确认。使用某些外科解决方案的发电机的折旧被寄送给客户，折旧被计入销售费用。以年为单位的使用寿命如下：
| | | | | |
| 计算机软件和硬件 | 3 - 5 |
| 示范和寄售库存 | 5 |
| 家具和固定装置 | 3 - 7 |
| 租赁权改进 | 3 - 7 |
| 机器和设备 | 3 - 7 |
无形资产
有限年限无形资产最初在购置时按公允价值入账，并在其估计使用年限内采用直线法摊销如下：
| | | | | |
| 加权平均可用寿命 |
| 知识产权 | 18.1 |
| 分销权 | 11.3 |
| 客户关系 | 12.0 |
| 发达的技术 | 9.7 |
商誉
如果事件或环境变化表明商誉可能减值，则每年或更频繁地评估商誉的减值。本公司采用量化减值分析，将本公司报告单位的账面价值与其各自的公允价值进行比较，以评估商誉减值。如果报告单位的账面价值超过其公允价值，则存在商誉减值。
该公司拥有二报告单位，并根据定性因素和必要时的定量因素评估减值。报告单位的公允价值采用收益法和贴现现金流量模型，通过利用第3级投入和假设，如未来现金流量、贴现率、长期增长率、市值和所得税考虑因素确定。具体而言，每个报告单位的价值是从市场参与者的角度以独立基准确定的，并代表在计量日期市场参与者之间的有序交易中出售报告单位的估计价格。本公司将于10月31日进行年度商誉减值测试。如果报告单位的公允价值低于其账面价值，本公司将确认差额为减值损失，减值损失仅限于分配给报告单位的商誉金额。有几个不是截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的商誉减值费用。
2022年11月8日，由于公司的A类普通股大幅下降，情况变得明显，截至第三季度资产负债表日期，可能存在商誉减值。该公司的结论是，美国报告单位的账面价值超过了其公允价值。该公司在截至2022年12月31日的年度内，在美国报告单位内记录了非现金商誉减值费用。减值计入综合经营报表的商誉减值和综合(亏损)收益。参考附注3.资产负债表信息了解更多细节。
软件开发成本
在资产投入使用后，公司将在软件设计、配置、编码和测试的应用程序开发阶段开发内部使用软件所产生的内部和外部成本资本化，然后在产品的预计使用寿命内以直线方式摊销这些成本，但不超过三年。本公司不对权威指导中排除资本化的成本进行资本化，例如初步项目阶段成本、培训成本或数据转换成本。资本化的软件成本总计为$31,041及$20,706截至2022年、2022年和2021年12月31日及相关累计摊销总额为美元20,997及$15,491，分别为。摊销费用为$4,449, $2,227及$1,184截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度。
收购正在进行的研究和开发
在业务合并中收购的正在进行的研发(“IPR&D”)资产的公允价值被资本化，并作为无限期无形资产入账，在开发完成和产品可供销售之前不会摊销。一旦产品可供销售，资产将转移到开发的技术，并在其预计使用寿命内摊销。知识产权研发资产的减值测试至少每年在12月进行，如果事件或情况变化表明资产可能减值，则会更频繁地进行减值测试。如果无形资产的公允价值低于账面价值，则就差额确认减值损失。
权益法投资
本公司可施加重大影响但不受控制的投资，按权益会计方法入账，并计入综合资产负债表的投资及其他资产。公司在净收益或亏损中的份额在季度滞后时计入综合经营报表和综合(亏损)收益中的其他(收益)费用。当事件或环境变化显示投资的账面价值可能减值时，本公司会对投资进行减值评估。减值损失计入当期收益。
风险集中
该公司在正常业务过程中向其客户提供信贷。公司不需要抵押品或其他证券来支持客户应收账款。信贷损失是通过拨备拨备的，在历史上一直在管理层的估计之内。
某些供应商向公司提供的产品在截至12月31日的年度总销售额中所占比例如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 供应商A | 25 | % | | 27 | % | | 26 | % |
| 供应商B | 15 | % | | 15 | % | | 15 | % |
| 供应商C | 10 | % | | 15 | % | | 17 | % |
| 供应商D | 7 | % | | 8 | % | | 10 | % |
截至12月31日，应向这些重要供应商支付的账款如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 供应商A | $ | 8,583 | | | $ | 4,928 | |
| 供应商B | $ | 555 | | | $ | 200 | |
| 供应商C | $ | 2,673 | | | $ | 633 | |
| 供应商D | $ | 1,473 | | | $ | 1,476 | |
在截至12月31日的年度中，某些产品为公司提供了相当大比例的总销售额，具体如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 产品A | 25 | % | | 27 | % | | 26 | % |
| 产品B | 14 | % | | 20 | % | | 27 | % |
| 产品C | 15 | % | | 15 | % | | 15 | % |
| 产品D | 10 | % | | 15 | % | | 17 | % |
| 产品E | 7 | % | | 8 | % | | 10 | % |
重组成本
该公司已经对其部分业务进行了重组，未来的重组活动是可能的。确定和计算退出这些业务的成本需要做出某些假设，其中最重要的是预期的未来负债。虽然估计在过去是相当准确的，但需要做出重大判断，随着获得更多信息以及事实或情况发生变化，这些估计和假设可能会发生变化。重组成本按估计公允价值入账。确定重组成本的关键假设包括谈判条款和终止合同义务的付款。
基于股权的薪酬
本公司按公允价值计量所有股份支付的补偿成本，并确认该成本为归属期间的补偿费用。该公司使用布莱克-斯科尔斯方法对期权和授予日的市场价格进行估值，以评估限制性股票的价值。本公司采用直线摊销法确认与分级归属条款奖励相关的费用。薪酬支出按获奖员工的分类计入综合经营报表和综合(亏损)收益中的销售、一般和行政费用以及研发费用。
广告费
广告成本包括为推广本公司业务而产生的成本，并在综合经营报表和全面(亏损)收益中作为已发生费用计入销售、一般和行政费用。广告费是$5,203, $3,873及$2,769截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度。
研发费用
研发费用主要包括员工薪酬和相关费用以及合同研究机构服务。内部研究和开发成本在发生时计入费用。第三方发生的研究和开发费用在履行合同工作时计入。
合作协议
本公司定期与交易对手签订战略联盟协议，以生产产品和/或向客户提供服务。由此类协议创建的联盟不是法人实体，没有员工，没有资产，也没有真正的运营。这些安排产生了合同权利，本公司通过在综合经营报表中报告研发费用内的交易成本，将这些联盟作为一种合作安排进行会计处理。
或有事件
本公司于已知或被认为可能出现亏损且金额可合理估计时，按未贴现基础为或有亏损计入综合财务报表中的负债。如果对已知或可能损失的合理估计是一个范围，而该范围内的任何金额都不是比其他任何金额更好的估计，则应计该范围的最小金额。如果损失是合理可能的，但不为人所知或可能发生，并且可以合理估计，则披露估计损失或损失范围。预计与或有损失相关的法律费用不包括在估计或有损失中。本公司应在发生任何法律费用时对其进行应计。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税，在该方法下，递延税项资产和负债因资产和负债的财务报告和所得税基础之间的暂时性差异以及营业亏损和信贷结转而产生的预期未来税项后果予以确认。递延税项资产及负债以预期实现该等项目的年度的现行税率计量。税法和税率的变化被记录在此类变化颁布的期间。当某些递延税项资产极有可能在可预见的将来无法变现时，本公司会设立估值拨备。
本公司只有在任何不确定的税务头寸经基于该头寸的技术价值进行审查后更有可能持续存在的情况下，才会确认来自该头寸的税收利益。存在风险的应计金额被计量为本公司认为在最终结清头寸时更有可能变现的累积概率基础上确定的最大利益金额。储备金的组成部分(如有关)在综合资产负债表中分类为流动或非流动负债，按本公司预期各项结清的时间而定。与未确认的税收优惠相关的利息和罚款被确认为所得税费用的一个组成部分。
每股收益
每股基本收益是用Bioventus公司A类普通股持有者应占净收益或亏损除以加权平均A类普通股流通股计算得出的。每股摊薄收益是用Bioventus公司A类普通股持有者的净收入除以加权平均A类普通股流通股计算得出的，根据库存股方法被确定为摊薄的已授予股票奖励的影响进行了调整。
3. 资产负债表信息
现金、现金等价物和限制性现金
截至12月31日的现金及现金等价物和限制性现金摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 现金和现金等价物 | $ | 31,814 | | | $ | 43,933 | |
| 受限现金 | | | |
| 当前 | 23 | | | 5,280 | |
| 非电流 | — | | | 50,000 | |
| $ | 31,837 | | | $ | 99,213 | |
截至2021年12月31日，当前限制性现金包括存放在金融机构的托管存款，用于支付作为企业合并的一部分获得的Paycheck Protection Program贷款。这笔贷款在2022年第二季度被免除。
截至2021年12月31日，非流动限制性现金由一家金融机构的托管存款组成，用于收购CartiHeal(2009)Ltd.。请参阅注4.收购和投资S了解更多信息。
应收账款净额
应收账款净额是指客户当前应收账款和应收账款。本公司记录扣除信贷损失准备后的应付金额。公司预计收到的对价通常在开具账单后30至90天内收取。本公司对付款期限为一年或一年以下的合同适用实际权宜之计，不考虑货币时间价值的影响。有时，该公司与患者签订付款协议，允许付款期限超过一年。在这些情况下，融资部分被认为对合同不重要。
截至12月31日，扣除备抵后的应收账款构成如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 应收账款 | $ | 143,667 | | | $ | 128,365 | |
| 减去：信贷损失准备金 | (7,022) | | | (3,402) | |
| $ | 136,645 | | | $ | 124,963 | |
由于其应收账款的短期性质，预期信贷损失的估计是基于应收账款余额的账龄。对于某些账户以及具有类似特征的账户的汇集，津贴是根据具体的识别基础进行调整的。该公司拥有多样化的客户基础，没有一个客户代表着10%或更多的销售额。该公司有一名客户代表大约12.1截至2022年12月31日的应收账款余额的%。在截至2021年12月31日的一年中，没有一个客户代表10%的销售额或应收账款。从历史上看，该公司的准备金足以弥补信贷损失。
截至12月31日止年度的信贷损失变动情况如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 2022 | | 2021 | | |
| 期初余额 | | | | | $ | (3,402) | | | $ | (3,990) | | | |
| 规定 | | | | | (5,190) | | | (485) | | | |
| 核销 | | | | | 2,105 | | | 1,246 | | | |
| 复苏 | | | | | (535) | | | (173) | | | |
| 期末余额 | | | | | $ | (7,022) | | | $ | (3,402) | | | |
库存
截至12月31日，库存包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 原材料和供应品 | $ | 19,775 | | | $ | 12,213 | |
| 成品 | 67,484 | | | 50,805 | |
| 毛收入 | 87,259 | | | 63,018 | |
| 超额和陈旧储备 | (1,851) | | | (1,330) | |
| $ | 85,408 | | | $ | 61,688 | |
12月31日终了年度存货超额准备金和陈旧准备金变动情况如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 期初余额 | $ | (1,330) | | | $ | (868) | |
| 损失准备金 | (2,088) | | | (1,835) | |
| 核销 | 1,567 | | | 1,373 | |
| 期末余额 | $ | (1,851) | | | $ | (1,330) | |
预付资产和其他流动资产
截至12月31日，预付资产和其他流动资产包括：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 预付税金 | $ | 4,442 | | | $ | 12,236 | |
| 预付资产和其他流动资产 | 14,243 | | | 15,003 | |
| $ | 18,685 | | | $ | 27,239 | |
财产和设备，净额
截至12月31日，财产和设备包括：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 计算机设备和软件 | $ | 33,447 | | | $ | 24,412 | |
| 示范和寄售库存 | 12,807 | | | 10,453 | |
| 租赁权改进 | 3,350 | | | 3,131 | |
| 家具和固定装置 | 2,356 | | | 1,964 | |
| 机器和设备 | 2,754 | | | 2,722 | |
| 尚未投入使用的资产 | 3,805 | | | 3,403 | |
| 58,519 | | | 46,085 | |
| 减去累计折旧 | (30,872) | | | (23,100) | |
| $ | 27,647 | | | $ | 22,985 | |
折旧费用为$5,766, $3,204及$2,106截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度。
商誉
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，按可报告分部划分的商誉账面值变动如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 美国 | | 国际 | | 已整合 |
| 2020年12月31日余额 | $ | 41,040 | | | $ | 8,760 | | | $ | 49,800 | |
| 加法 | 97,823 | | | — | | | 97,823 | |
| 2021年12月31日的余额 | $ | 138,863 | | | $ | 8,760 | | | $ | 147,623 | |
| 加法 | 55,295 | | | 4,999 | | | 60,294 | |
| 非控制性权益的解除合并 | (494) | | | — | | | (494) | |
| 采购会计调整 | (4,467) | | | — | | | (4,467) | |
| 商誉减值 | (189,197) | | | — | | | (189,197) | |
| 2022年12月31日的余额 | $ | — | | | $ | 13,759 | | | $ | 13,759 | |
在截至2022年12月31日的年度内的增加是收购CartiHeal(2009)Ltd.的结果，购买会计调整源于先前和当前收购中收购的资产和承担的负债的初步公允价值的变化。在截至2021年12月31日的年度内，因收购Misonix，Inc.和Bioness Inc.而增加。请参阅附注4.收购和投资以获取更多信息。
由于公司A类普通股大幅减少，公司计入非现金商誉减值费用#美元。189,197在截至2022年12月31日的年度的美国报告单位内。减值计入综合经营报表的商誉减值和综合(亏损)收益。截至2021年12月31日，并无累计商誉减值损失。
无形资产，净额
截至12月31日，无形资产包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 知识产权 | $ | 1,200,249 | | | $ | 789,195 | |
| 分销权 | 61,325 | | | 60,700 | |
| 客户关系 | 67,450 | | | 67,450 | |
| 知识产权研发 | 5,500 | | | 5,500 | |
| 发达的技术和其他 | 13,998 | | | 13,999 | |
| 总账面金额 | 1,348,522 | | | 936,844 | |
| 减去累计摊销： | | | |
| 知识产权 | (199,094) | | | (140,767) | |
| 分销权 | (44,319) | | | (39,379) | |
| 客户关系 | (58,842) | | | (56,312) | |
| 发达的技术和其他 | (6,276) | | | (5,031) | |
| 累计摊销总额 | (308,531) | | | (241,489) | |
| 无形资产，货币换算前净额 | 1,039,991 | | | 695,355 | |
| 货币换算 | (1,267) | | | (162) | |
| $ | 1,038,724 | | | $ | 695,193 | |
有一笔美元410,200及$545,000在截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度内，分别由于收购而产生的无形增加。参考附注4.收购和投资以获取更多信息。
与无形资产相关的摊销费用为#美元67,042, $35,480及$27,565分别于2022年、2021年和2020年12月31日终了的年度，其中20,975, $12,179及$7,455分别计入截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的期末库存。截至2023年12月31日至2027年的年度，预计摊销费用为$78,987, $77,919, $75,185, $72,057及$71,171，分别为。
应计负债
截至12月31日，应计负债包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 扣除总额与净额之比 | $ | 71,227 | | | $ | 67,945 | |
| 花红和佣金 | 9,179 | | | 23,342 | |
| 薪酬和福利 | 11,428 | | | 10,665 | |
| 所得税和其他税 | 2,572 | | | 8,139 | |
| 其他负债 | 17,548 | | | 21,382 | |
| $ | 111,954 | | | $ | 131,473 | |
4. 收购和投资
CartiHeal(2009)Ltd.
2022年7月12日，公司完成对100CartiHeal是一家总部位于以色列的私人持股公司，也是治疗创伤性和骨关节炎关节表面病变的专有Agili-C植入物的开发商。该公司此前持有CartiHeal完全稀释后股份的股权，账面价值为#美元。15,768及$16,771分别截至2022年7月12日和2021年12月31日。截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度，与CartiHeal相关的净股权亏损总额为1,003, $1,868及$467分别计入合并经营报表的其他(收益)费用和综合(亏损)收益。
该公司收购了CartiHeal(“CartiHeal收购”)，总收购价格约为$315,000以及额外的$135,000，在达到某一销售里程碑(“销售里程碑”，或“CartiHeal或有对价”)后支付。该公司支付了$100,000成交时的总买入价，包括$50,000以信托形式存放的存款及$50,000来自融资安排(请参阅注5.金融工具有关融资安排的更多信息)。该公司还支付了大约$8,622CartiHeal的交易相关费用和支出以及递延美元215,000(“递延金额”)以其他方式在成交时到期的总购买价。
延期支付的款项将于五从2023年开始，至迟于2027年结束的各阶段如下：
•$50,000应最早发生--在同行评议的整形外科杂志上发表一篇介绍关键临床试验结果的文章(“第一篇论文里程碑”)或2023年7月1日；
•$50,000由于最早发生--在美国或2023年9月1日在100名患者中植入Agili-C装置；
•$25,000发表在同行评议的整形外科杂志上，并在第一篇论文里程碑(“第二篇论文里程碑”)或2025年1月1日之后提供任何新的或额外的临床数据的论文；
•$25,000应最早发生--在同行评议的整形外科杂志上发表一篇文章，介绍关于Agili-C的第一篇和第二篇论文里程碑或2026年1月1日之后的任何新的或额外的临床数据；以及
•$65,000到期时间最早-从联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)获得Agili-C或2027年1月1日的美国第一类当前程序术语(“CPT”)代码。
根据CartiHeal修正案(定义如下)，公司将支付递延金额的每一部分的利息，利率为8.0每年%，直到支付了这一部分。销售里程碑将在达到$时支付75,000根据CartiHeal修正案，在过去12个月的销售额中。
本公司于2020年1月与CartiHeal订立购股权及股权协议(“购股权协议”)，其后于2022年6月修订(“CartiHeal修正案”)。期权协议为公司提供了一项独家期权，以收购100%的CartiHeal股份(“看涨期权”)，并向CartiHeal提供看跌期权，要求公司购买100在特定条件下持有CartiHeal股份的百分比。2021年8月，CartiHeal取得了Agili-C植入物选项协议中定义的关键临床试验成功。为保留本公司的认购期权，根据认股权协议，并经本公司董事会批准，本公司存入$50,000于2021年8月托管，用于潜在的收购CartiHeal，这笔交易于2021年12月31日被纳入合并资产负债表上的限制性现金。
期权协议下的第一个账面里程碑发生在2023年2月13日，触发公司支付第一笔递延金额和适用利息。2023年2月27日，本公司根据期权协议与代表CartiHeal出售证券持有人的Elron Ventures Ltd.签订和解协议(“和解协议”)。在签署和解协议后，公司将100将其在CartiHeal的股份的%转让给受托人，以使CartiHeal的出售证券持有人受益。参考注15.后续事件了解有关和解协议的更多信息。
收购CartiHeal的公允对价价值由以下部分组成：
| | | | | |
| 现金对价 | $ | 100,000 | |
| 交易相关成本 | 8,622 | |
| 结账时的现金小计 | 108,622 | |
| 递延金额 | 183,400 | |
| 销售里程碑 | 61,901 | |
以前持有的股权的公允价值(a) | 39,477 | |
| 总对价 | $ | 393,400 | |
(a)包括对公司在CartiHeal的权益法投资的重新计量，扣除此次收购造成的股权损失。重新计量包括收益#美元。23,709按收购日公司对CartiHeal投资的公允价值和账面价值之间的差额计算，并在截至2022年12月31日的年度的其他收入和综合经营报表和全面(亏损)收入中确认。公允价值是基于：(I)转移给拥有89.97CartiHeal完全稀释的股份的百分比；(Ii)根据转让的对价计算CartiHeal的完全稀释的股份的价值；以及(Iii)将计算的价值应用于公司的10.03在收购之日，持有CartiHeal完全稀释的股份的百分比。
本公司采用收购会计方法对CartiHeal收购进行会计核算，根据该方法，总收购价格初步分配给收购的有形和无形资产以及根据各自的公允价值承担的负债。下表汇总了在购置日取得的资产和承担的负债的初步公允价值：
| | | | | |
| 公允对价 | $ | 393,400 | |
| 收购的资产和承担的负债： | |
| 现金及现金等价物和限制性现金 | 3,781 | |
| 库存 | 642 | |
| 预付资产和其他流动资产 | 552 | |
| 财产和设备 | 259 | |
| 无形资产 | 410,200 | |
| 投资和其他资产 | 727 | |
| 应付帐款 | (18) | |
| 应计负债 | (459) | |
| 其他流动负债 | (171) | |
| 递延所得税 | (79,863) | |
| 其他负债 | (2,544) | |
| 取得的净资产 | 333,106 | |
| 由此产生的商誉 | $ | 60,294 | |
截至2022年12月31日，CartiHeal收购的收购价格分配是初步的，有待完成。随着对包括无形资产、税务负债和其他营运资本账户在内的各种估值和评估的最终确定，可能会对上表中当前的公允价值估计进行调整。近100%的商誉指因收购其他资产而产生的估计未来经济利益，该等资产不能个别确认及单独确认，并可归因于新市场的预期收入增长。商誉预计不能在税务上扣除和$。55,295及$4,999分别分配给美国和国际报告单位。该公司产生了$4,436在截至2022年12月31日的年度内，与CartiHeal相关的收购成本。
CartiHeal的无形资产包括：
| | | | | | | | | | | |
| 使用寿命 | | 公允价值 |
| 知识产权--美国市场 | 20年份 | | $ | 351,500 | |
| 知识产权--国际分部 | 8年份 | | 58,700 | |
| | | $ | 410,200 | |
收购的CartiHeal无形资产的估计公允价值是使用收益法确定的，这是一种估值技术，根据市场参与者对资产在其剩余使用寿命内将产生的现金流的预期来估计资产的公允价值。可用年限的确定是基于对市场参与者假设和交易特定因素的考虑。
Misonix，Inc.
2021年10月29日，为了扩大投资组合，公司收购了100Misonix，Inc.(“Misonix”)在现金加股票交易(“Misonix收购”)中的股本的%。Misonix生产微创外科超声医疗设备，主要用于神经外科、整形外科、整形外科、伤口护理和颌面部外科等领域，用于精确的骨塑形、切除软硬肿瘤和组织清创。Misonix还独家经销用于支持伤口愈合的同种异体皮肤移植和伤口护理产品。收购Misonix的对价的公允价值如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 每股价格(a) | | 金额 |
| 现金 | | | | | $ | 182,988 | |
| Bioventus A类股 | 18,340,790 | | | $ | 14.97 | | | 274,562 | |
在Bioventus期权结算的Misonix期权的价值 | | | | | 27,636 | |
| 合并注意事项 | | | | | 485,186 | |
| 其他现金对价 | | | | | 40,130 | |
| Misonix总考虑事项 | | | | | $ | 525,316 | |
(a)公司A类普通股截至2021年10月28日的收盘价。
本公司采用收购会计方法对Misonix收购进行会计核算，根据该会计方法，总收购价格按收购的有形和无形资产以及根据各自的公允价值承担的负债进行分配。下表汇总了在购置日取得的资产和承担的负债的公允价值：
| | | | | |
| 公允对价 | $ | 525,316 | |
| 收购的资产和承担的负债： | |
| 现金和现金等价物 | 7,126 | |
| 应收账款 | 13,301 | |
| 库存 | 23,428 | |
| 预付资产和其他流动资产 | 419 | |
| 财产和设备，净额 | 10,280 | |
| 无形资产 | 486,500 | |
| 经营性租赁资产 | 1,049 | |
| 递延税项资产 | 6,448 | |
| 其他资产 | 77 | |
| 应付账款和应计负债 | (16,888) | |
| 其他流动负债 | (589) | |
| 递延所得税 | (94,012) | |
| 其他负债 | (1,351) | |
| 取得的净资产 | 435,788 | |
| 由此产生的商誉 | $ | 89,528 | |
近100%的商誉代表收购的其他资产产生的估计未来经济利益，这些资产无法单独确认和单独确认。确认商誉的因素基于收购Misonix预计将实现的几个战略和协同效益。商誉不能扣税，并已分配给美国报告单位，用于评估未来的商誉减值。截至2022年7月2日止六个月的初步购入价格分配变动与递延税项资产确认有关。6,448库存及财产和设备减少，净额为#美元1,292及$291，分别为。
下表汇总了可确认无形资产的公允价值及其使用年限：
| | | | | | | | | | | |
| 使用寿命(以年为单位) | | 公允价值 |
| 知识产权 | 15 - 20年份 | | $ | 477,000 | |
| 客户关系 | 12年份 | | 9,500 | |
| | | $ | 486,500 | |
Misonix知识产权的公允价值是采用收益法或多期超额收益法的变体来确定的，预计收益按以下比率贴现12.0%。客户关系资产的公允价值采用收益法或利润分割法确定，预计现金流量按12.0%。可用年限的确定是基于对市场参与者假设和交易特定因素的考虑。
Bioness公司
2021年3月30日，公司收购了100Bioness，Inc.(“Bioness收购”)股本的%，价格为$48,933现金和未来的或有对价付款。Bioness，Inc.(“Bioness”)是神经调节和高级康复医疗设备领域的全球领先者，通过其创新的周围神经刺激疗法和优质的高级康复解决方案。
与Bioness收购有关的或有对价(“Bioness或有对价”)包括根据某些研究和开发项目的完成以及与Bioness产品相关的销售里程碑而确定的未来赚取款项。Bioness收购协议包括最高赚取付款#美元65,000详情如下：
•$15,000在2022年6月30日或之前获得FDA对某些适应症的特定产品在美国的商业分销的批准；
•$20,000在一年内实现某些植入性产品的净销售目标三年至迟于2025年6月30日结束；
•最高可达$10,000在超过一年的时间内实现某些植入式产品的净销售里程碑三年至迟于2025年6月30日结束；以及
•$20,000自2024年12月31日起，将医疗保险和医疗补助服务中心的覆盖范围和某些产品的报销维持在指定的水平。
2021年12月，很明显，美元15,000将不会达到FDA批准里程碑，因此，它没有被赋值，并被记录为测算期调整。或有收益最高限额降至#美元。50,000结果。
合并的形式结果
Bioness于2021年3月30日收购，Misonix于2021年10月29日收购，CartiHeal于2022年7月12日收购，自各自收购日期起，其运营结果已包括在随附的合并财务报表中。CartiHeal自收购之日起计至2022年12月31日止年度的净亏损为69,441。确实有不是截至2022年12月31日的年度，可归因于CartiHeal的净销售额。
Bioness、Misonix和CartiHeal业务的收入和收益，如这些公司是在2021年1月1日被收购的，截至12月31日的年度收入和收益如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| (未经审计) | | (未经审计) |
| 净销售额 | $ | 512,117 | | | $ | 504,619 | |
| 净亏损 | $ | (201,790) | | | $ | (88,251) | |
公司、Misonix、Bioness和CartiHeal的历史综合财务信息已在形式信息中进行了调整，以使以下形式事件生效：(1)直接归因于收购Misonix、Bioness和CartiHeal；(2)具有事实依据；(3)预计将对合并结果产生持续影响。未经审计的备考结果包括反映库存递增摊销的调整、根据收购资产的估值将产生的增量无形资产摊销、上期将产生的交易成本、因收购Misonix而加速的基于股权的补偿的归属、反映新资本结构的融资成本调整以及这些调整的所得税影响和非控制利息影响。这些预计数额不一定表明如果收购发生在本报告所述期间开始之前或未来可能发生的结果，也不反映未来的协同效应、整合成本或其他此类成本或节省。
投资
VIE
公司有一个完全稀释的8.8持有港湾医药科技有限公司‘S(“港湾”)C系列优先股的%股权以及与港湾签订的独家合作协议，从而导致港湾的合并。该公司于2021年6月8日终止合作协议，导致港湾解除合并，并确认一美元。5,674港湾长期资产减值。减值计入截至2021年12月31日的年度可变实体资产减值，计入综合经营报表和综合(亏损)收益，其中#美元5,176可归因于非控股权益。额外减值#美元1,369代表公司在港湾的剩余投资余额，在截至2021年12月31日的年度的其他(收入)费用中记录在综合经营报表和全面(亏损)收入中。该公司继续拥有从Harbor获得的某些技术的许可权，并根据合作协议继续进行产品开发。
其他
2021年8月23日，公司以$购买了天合医疗股份有限公司的S(以下简称天合)D系列优先股。10,000，代表一种8.4其完全稀释的股份的所有权权益的百分比。Trice是一家私人持股公司，开发和商业化运动医学和整形外科手术的微创技术，它没有一个容易确定的公允价值。对Trice的投资按成本减去任何减值，加上或减去同一发行人相同或相似投资的有序交易中可观察到的价格变化而产生的任何变化。2022年12月，该公司确认减值#美元10,285由于Trice的流动性状况，代表其全部所有权权益。减值计入截至2022年12月31日止年度的综合经营报表的其他(收益)开支及综合(亏损)收益。
5. 金融工具
截至12月31日，长期债务包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
2026年10月到期的修订定期贷款(7.692022年12月31日(%) | $ | 420,712 | | | $ | 360,750 | |
| | | |
| | | |
| 更少： | | | |
| 长期债务的当期部分 | (33,056) | | | (18,038) | |
| 未摊销债务发行成本 | (1,338) | | | (1,687) | |
| 未摊销折扣 | (1,308) | | | (1,381) | |
| $ | 385,010 | | | $ | 339,644 | |
修订后的定期贷款
2019年12月6日，本公司签订了经修订的2019年信贷协议，该协议最初由美元组成200,000定期贷款(“原始定期贷款”)和#美元50,000旋转设施(“旋转器”)。公司于2021年10月29日修订了与收购Misonix有关的2019年信贷协议，其中公司预付了$80,000以原定期贷款为准。在预付款之后修订的2019年信贷协议由#美元组成360,750定期贷款(“定期贷款”)和左轮车。
2022年7月11日，本公司结合对CartiHeal的收购，进一步修订了于2021年10月29日修订的2019年信贷协议(经修订的2019年信贷协议)。根据经修订的2019年信贷协议，一笔美元80,000向公司提供的定期贷款(“2022年7月定期贷款”和“定期贷款”)将用于：(I)收购CartiHeal的融资；(Ii)支付相关费用和开支；(Iii)偿还2022年期间从Revolver提取的款项共计$25,000；及(Iv)营运资金需求及本公司的一般公司目的，包括但不限于经批准的收购。
截至2022年12月31日，该公司未遵守某些财务契约。因此，本公司于2023年3月31日(“截止日期”)对经修订的2019年信贷协议作出另一项修订，其中包括修改若干财务契约、于2022年12月31日豁免不遵守规定，以及修订适用于该协议下借款的利率，如下所述。
定期贷款安排将于2026年10月29日(以下简称“到期”)到期。Revolver将于2025年10月29日到期。
SOFR贷款和基本利率贷款的利润率为3.25%和2.25%，分别在2022年7月11日之后和截止日期之前。截至截止日期，SOFR贷款和基本利率贷款的利润率为4.25%和3.25%。经修订的2019年信贷协议项下的所有责任均由本公司及若干全资附属公司担保，而本公司的几乎所有资产均以该等责任作抵押。
修订后的2019年信贷协议包含惯常的肯定和否定契约，包括与财务报告和通知有关的契约，对宣布或支付关于Bioventus LLC股权或与其股权有关的某些分配的限制，对收购、投资和某些其他付款的限制，对产生新债务的限制，对Bioventus LLC及其子公司资产的转让、销售和其他处置的限制，以及对Bioventus LLC及其子公司的业务和组织文件的变更的限制。财务契约要求包括：(一)最高债务杠杆率不超过6.84截至2023年3月31日的测试期为1.00，6.50截至2023年6月30日的测试期为1.00，7.26截至2023年9月30日的测试期为1.00，5.64截至2023年12月31日的测试期内，5.65截至2024年3月31日的测试期为1.00，4.25在截至2024年6月30日的测试期内，4.25截至2024年9月30日的测试期为1.00，以及4.00截至2024年12月31日的测试期及其后的每个测试期，以及自2024年12月31日结束的测试期开始，临时增加至4.50如发生某些事件，利息承保比率不得低于1.00；及2.25截至2023年3月31日的测试期为1.00，2.21截至2023年6月30日的测试期为1.00，1.70截至2023年9月30日的测试期为1.00，1.98截至2023年12月31日的测试期为1.00，2.25截至2024年3月31日的测试期为1.00，2.25截至2024年6月30日的测试期为1.00，2.25截至2024年9月30日的测试期为1.00，并且3.00截至2024年12月31日的测试期及之后的每个测试期为1.00。此外，自截止日期起至截至2024年6月30日本公司提交财务报表之前发生的若干条件得到满足为止的期间内，本公司将受到某些额外要求和契诺的限制，包括要求维持不少于#美元的流动性(定义见经修订的2019年信贷协议)。10,000自该期间内每个历月结束之日起计算。
2022年7月定期贷款的原始发行贴现为$240和递延融资成本#美元101. 不是融资或递延成本已支出，并有不是2022年7月修正案造成的债务再融资和修改损失。该公司支付了#美元的融资成本。3,318由于2021年10月的修正案，其中#美元1,421已资本化到综合资产负债表和#美元1,897于截至2021年12月31日止年度内，于综合经营报表及综合(亏损)收益内计入销售、一般及行政开支。由于参与贷款人的变化，额外增加了$269于截至2021年12月31日止年度的利息开支中计入递延成本。债务再融资和改装损失总额为#美元。2,162截至2021年12月31日的年度。2021年10月修正案的资本化递延费用总额为$3,174及$893分别用于定期贷款和Revolver。
截至2022年12月31日，美元418,066未偿还定期贷款，扣除原始发行贴现#美元1,308和递延融资成本#美元1,338。资本化递延费用在定期贷款工具期限内按直线摊销至利息支出，这与实际利息法大致相同。该公司记录了$853, $588及$543分别于截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度的利息支出中的递延成本摊销。计划于2022年9月30日开始的定期贷款安排的季度本金支付总额为$8,2642023年和2024年和美元11,0192025年和2026年，最后付款为$277,467在成熟时。未来四年长期债务的合同到期日如下：2023年--美元33,056, 2024—$33,056, 2025—$44,075和2026年--$310,525，分别为。
本公司可在事先通知下自愿预付定期贷款，无需支付溢价或违约金。根据经修订的2019年信贷协议所界定的某些事件，本公司可能被要求就定期贷款安排支付额外本金。这些额外的预付款将按直接到期顺序用于预定的本金分期付款，首先是定期贷款的基本利率(BR)部分，然后是欧洲美元部分。
截至2022年12月31日，经修订的2019年信贷协议下的定期贷款融资的估计公允价值为$410,195。这些债务的公允价值是根据截至2022年12月31日的彭博估值(BVAL)的中点确定的。这在公允价值层次中被归类为2级工具。
左轮手枪
Revolver是一款五年制循环信贷安排，包括循环和Swingline贷款以及信用证(“LOC”)，包括所有贷款，不能超过$50,000在任何时候。本地可用金额不超过$7,500。循环贷款在终止或到期日较早的时候到期。Swingline贷款只能作为BR利率选项贷款提供，并且必须在至少五天内未偿还。Swingline贷款在一个日历月或到期日的第15天或最后一天到期，以较早者为准。截至2022年12月31日，公司拥有一名义LOC余额约为$50,000可用。《革命者报》有不是截至2022年12月31日和2021年12月的未偿还借款。
利息
定期贷款安排和转让权允许本公司为全部或某些部分贷款选择有担保隔夜金融利率(SOFR)或基本利率(BR)选项。SOFR和BR期权的利率都等于公式驱动的基本利率加上与杠杆率挂钩的保证金。杠杆率是修订后的2019年信贷协议中定义的债务与综合EBITDA的比率。Br定期贷款工具的部分利息在每个日历季度末的最后一天到期。根据经修订的2019年信贷协议的2023年3月修正案，每个适用杠杆率的保证金将增加1.00年利率。SOFR部分定期贷款安排有一个、三个或六个月的利息重置期，利息应于每个三个月期限的最后一天到期，如贷款期限少于三个月，则于贷款期限的最后一天到期。
定价网格用于根据贷款类型和杠杆率确定适用的贷款保证金。贷款保证金在根据以下定价网格向贷款人提交季度财务报表后进行调整，该定价网格反映了修订后的2019年3月信贷协议2023年3月修正案后生效的保证金：
| | | | | | | | | | | |
杠杆率 | 软性 | | BR |
> 4.00至1.00 | 4.25 | % | | 3.25 | % |
≥ 3.50至1.00和4.00至1.00 | 3.75 | % | | 2.75 | % |
≥ 3.00至1.00和3.50至1.00 | 3.25 | % | | 2.25 | % |
≥ 2.50至1.00和3.00至1.00 | 3.00 | % | | 2.00 | % |
2.50至1.00 | 2.75 | % | | 1.75 | % |
Revolver包括一笔承诺费，0.30假设任何未偿还的Swingline贷款为零，则为可用循环承诺日均金额的%。有几个不是截至2022年12月31日，Swingline的未偿还贷款。每季度在日历季度的最后一天和到期日每季度支付一次欠费。承诺费费率在根据以下定价网格向贷款人提交季度财务报表后进行调整，该网格在2023年3月修订后的2019年信贷协议后保持不变：
| | | | | |
杠杆率 | 承诺 收费标准 |
≥ 2.50至1.00 | 0.30 | % |
2.50至1.00 | 0.20 | % |
对所有未偿还LOC收取的费用年率等于欧洲美元循环贷款的有效保证金。资助费：0.125每笔LOC的未支取和未到期金额每年也应支付%。这些费用每季度在日历季度的最后一天拖欠。公司的有效加权平均利率为7.72截至2022年12月31日的所有未偿债务的百分比。支付利息的现金总额为$18,043, $5,837及$7,486分别为2022年、2021年和2020年12月31日。
利率互换
该公司历来签订利率互换协议，以限制其受长期债务浮动利率变化影响的风险。该公司拥有一于2022年10月28日终止的非指定利率互换协议，随后收到7,738在其终止时。掉期在资产负债表中按公允价值列账(请参阅附注6.公允价值计量)公允价值变动在综合经营报表和综合(亏损)收益中记为利息收入或费用。净利息收入#美元6,396, $2,730和费用$1,599分别与截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度的利率互换公平值变动有关。
6. 公允价值计量
在经常性基础上没有按公允价值计量的资产，也没有按公允价值在2022年12月31日和2021年12月31日按第1级投入计价的负债。下表提供了使用第2级和第3级投入按公允价值经常性计量的资产和负债的信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 总计 | | 2级 | | 3级 | | 总计 | | 2级 | | 3级 |
| 资产： | | | | | | | | | | | |
| 利率互换 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,128 | | | $ | 1,128 | | | $ | — | |
| 负债： | | | | | | | | | | | |
| 递延金额--当期 | $ | 117,615 | | | $ | — | | | $ | 117,615 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 递延金额--长期 | 79,269 | | | — | | | 79,269 | | | — | | | — | | | — | |
| CartiHeal或有对价 | 67,251 | | | — | | | 67,251 | | | — | | | — | | | — | |
| Bioness或有对价 | 17,431 | | | — | | | 17,431 | | | 16,329 | | | — | | | 16,329 | |
| 总负债： | $ | 281,566 | | | $ | — | | | $ | 281,566 | | | $ | 16,329 | | | $ | — | | | $ | 16,329 | |
利率互换
该公司使用贴现现金流对利率掉期进行估值。远期曲线和波动率水平被用来估计不确定的未来现金流。这些指标在可用时使用可观察到的市场投入确定，在不可用时根据估计确定。掉期的公允价值记录在公司的综合资产负债表中预付资产和其他流动资产。公允价值变动在综合经营报表和综合(亏损)收益中确认为利息收入或费用。
递延金额
收购CartiHeal产生的递延金额是根据五个付款部分在每个到期日的应付总额计算的，包括中所述的适用利息附注4.收购和投资。如前所述，本公司与前证券持有人达成和解协议。根据和解协议，本公司获解除递延金额项下的责任。参考注15.后续事件以获取更多信息。
Bioness&CartiHeal或有对价
本公司最初对与业务合并有关的或有对价进行估值，方法是对潜在付款情景进行概率加权计算，折现率反映与某些里程碑的预期未来现金流相关的风险。对于其他里程碑，该公司使用了收益方法的变体，其中收入是在风险中性的框架中使用几何布朗运动(一种股票价格行为模型)模拟的。
用于估计或有对价的公允价值的主要假设包括预测的财务信息、市场数据以及实现特定目标的可能性和时间，如注4.收购和投资在初始估值后，本公司一般使用其最佳估计来计量随后每个报告期的或有对价，使用不可观察到的第三级投入。如前所述，该公司与CartiHeal的出售证券持有人达成了和解协议。作为和解协议的结果，公司免除了CartiHeal或有对价债务。参考注15.后续事件以获取更多信息。
不可观测的输入
用于上述负债的不可观察到的3级投入摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 估价技术 | | 不可观测的输入 | | 射程 |
| CartiHeal延期金额 | 贴现现金流 | | 付款贴现率 | | 14.4% - 15.5% |
| | | 付款期 | | 2022 - 2027 |
| CartiHeal或有对价 | 贴现现金流 | | 付款贴现率 | | 14.0% - 15.6% |
| | | 付款期 | | 2022 - 2029 |
| Bioness或有对价 | 贴现现金流 | | 付款贴现率 | | 6.4% - 6.8% |
| | | 付款期 | | 2024 - 2025 |
这些假设的重大变化可能导致公允价值大幅上升或下降。上表中报告的或有对价源于2021年3月30日收购Bioness和2022年7月12日收购CartiHeal。或有对价每季度根据时间流逝或预期实现某些里程碑的成功或失败进行调整。与Bioness收购相关的或有对价变动总额为$1,102及$829分别为2022年、2022年和2021年12月31日终了年度，并在合并业务报表和全面(亏损)收益中记为或有对价的公允价值变动。与CartiHeal收购相关的或有对价变动总额为$5,350截至2022年12月31日的年度。
管理激励计划和责任--分类奖励
BV LLC已经运营二股权薪酬计划、管理层激励计划(MIP)和BV LLC影子利润利息计划(“影子计划”)，与管理层激励计划一起，于2021年2月11日因公司首次公开募股而终止。根据MIP计划和2015年Phantom Units颁发的奖项是按责任分类的，2012年Phantom Units是按股权分类的。于首次公开招股前及截至2021年12月31日止年度，本公司结算余下183,078获得唯一MIP奖的单位为$10,802。首次公开募股后没有授予该计划下的任何奖项，而幽灵计划的奖项已达成和解12在终止合同后的几个月。在首次公开募股前终止聘用BV LLC的获奖者在2022年3月达成和解，奖金为$10,413，于2021年12月31日计入综合资产负债表的应计股权薪酬。在IPO中为BV LLC活跃员工的获奖者有权获得总计798,422A类普通股。2022年2月，获奖者获得538,203A类普通股，其中260,219股票被扣留，以支付员工工资税。
下表按公允价值对MIP和负债分类赔偿金的期初和期末余额进行了对账，使用了重大不可观察的投入或第三级：
| | | | | |
| 2020年12月31日余额 | $ | 40,303 | |
| 公允价值变动 | (25,185) | |
| 初步估计(归属) | 829 | |
| 付款 | (11,281) | |
| 虚拟计划转换为A类普通股 | (4,666) | |
| 2021年12月31日的余额 | $ | — | |
7. 基于股权的薪酬
已终止的计划
在IPO之前，BV LLC运营二股权薪酬计划、MIP和幻影计划，于2021年2月11日与IPO一起终止。于该等计划终止前，于截至2021年12月31日止年度内，(I)本公司批准90,000幻影计划单位；(Ii)有不是颁发的MIP奖；(Iii)900幻影计划单位被没收；和(4)其他幻影单位被赎回#美元。479。与幻影计划相关的薪酬支出总计为$829截至2021年12月31日的年度。这一金额不包括$25,185应计股权薪酬的公允市场价值减少，原因是为反映IPO的预期公开发行价与实际发行价之间的差额而进行的调整，其中1,777被记录在研究和开发费用中合并经营报表和综合(亏损)收益截至2021年12月31日的年度。这些计划的补偿费用总计为1美元。10,103截至2020年12月31日的年度。
2021年计划
公司实行基于股权的薪酬计划(“2021计划”)，允许发行股票期权(激励性和非限制性)、限制性股票、股息等价物、限制性股票单位(“RSU”)、其他基于股票的奖励和现金奖励(统称为“奖励”)。截至2022年12月31日，11,278,656A类普通股被授权授予和2,086,777股票可用于颁奖。新股是为已授予的受限单位发行的，并行使了期权。
截至2021年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，根据2021年计划授予的奖励的基于股权的薪酬支出总额为#美元。17,114及$19,504，分别为。费用主要计入销售、一般和行政费用，并按员工分类计入综合经营报表的研发费用和综合(亏损)收益的名义金额。所得税优惠总额为1美元2,951与截至2022年12月31日的年度的薪酬支出相关。曾经有过不是截至2021年12月31日的年度与基于股权的薪酬支出相关的所得税优惠。
限售股单位
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，本公司授予了基于时间的RSU，这些RSU在不同的日期授予，直至2026年12月5日。RSU补偿费用在授权期内确认，授权期通常在1和4好几年了。与RSU相关的未摊销补偿费用总计为#美元。9,021于2022年12月31日，预计将在加权平均期间约为2.73好几年了。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度RSU奖项活动摘要如下(单位数以千计)：
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| 单位数 | | 加权平均授予日单位公允价值 |
| 未归属于2020年12月31日 | — | | | $ | — | |
| 授与 | 1,032 | | | 14.41 | |
| 被没收或取消 | (8) | | | 13.86 | |
| 未归属于2021年12月31日 | 1,024 | | | 14.41 | |
| 授与 | 1,248 | | | 10.73 | |
| 既得 | (756) | | | 14.74 | |
| 被没收或取消 | (327) | | | 8.45 | |
| 未归属于2022年12月31日 | 1,189 | | | $ | 11.96 | |
股票期权
于截至2022年及2021年12月31日止年度内，本公司授予基于时间的股票期权，2至4批给日期起计数年，并在10好几年了。基于时间的股票期权的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯估值模型确定的，这种价值在服务期内确认为费用，这通常是2至4几年，扣除实际没收的净额。下表汇总了公司在确定截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内授予的股票期权的公允价值时所使用的假设：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 无风险利率 | 1.8% - 4.3% | | 0.59% - 1.32% |
| 预期股息收益率 | — | % | | — | % |
| 预期股价波动 | 33.2% - 35.2% | | 33.0% - 36.0% |
| 股票期权的预期年限(年) | 6.25 | | 4.17 - 6.25 |
截至2022年12月31日止年度内授出的购股权之加权平均授出日期公允价值为$4.54每股。所授予期权的预期期限是使用简化方法估计的。预期波动率是基于该公司同行普通股的历史波动率。无风险利率是根据固定的美国国债安全利率确定的，其合同期限接近期权的预期期限。与期权相关的未摊销补偿费用总计为#美元12,090于2022年12月31日，预计将在加权平均期间约为2.93好几年了。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度股票期权活动摘要如下(期权数量以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 选项数量 | | 加权平均行权价 | | 加权平均剩余合同期限(年) | | 合计内在价值 |
| 截至2020年12月31日未偿还 | — | | | $ | — | | | | | |
| 授与 | 8,442 | | | 11.12 | | | | | |
| 已锻炼 | (74) | | | 6.00 | | | | | |
| 被没收或取消 | (4) | | | 13.00 | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 8,364 | | | 11.16 | | | 8.32 | | $ | 28,315 | |
| 授与 | 2,606 | | | 12.19 | | | | | |
| 已锻炼 | (680) | | | 6.28 | | | | | |
| 被没收或取消 | (1,380) | | | 12.38 | | | | | |
| 在2022年12月31日未偿还 | 8,910 | | | 11.65 | | | 7.74 | | $ | 2,970 | |
| 可于2022年12月31日行使和归属 | 3,770 | | | $ | 10.14 | | | 6.49 | | $ | 2,970 | |
总内在价值按行权价低于美元的标的期权的行权价与公司A类普通股市场价格之间的差额计算2.61每股，公司A类普通股于2022年12月30日的收盘价。
员工购股计划
本公司实施非合格员工股票购买计划(“ESPP”)，规定向选择参与该计划并通过工资扣除以折扣价购买A类普通股的符合条件的公司员工发行公司A类普通股。截至2022年12月31日，根据ESPP预留供发行的股份总数为168,525。总计279,000和94,795发行的股票和美元471及$340分别于截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度确认开支。
固定缴款计划
该公司有各种固定缴款计划，在加拿大、德国、荷兰、英国和以色列提供。在某些情况下，这些计划是当地法律或法规要求的。捐款主要是可自由支配的，除非在某些国家需要按合同规定捐款。这些计划基本上涵盖自愿或法定提供计划的国家的所有符合条件的雇员。
在美国，该公司提供401(K)固定缴费计划(“美国计划”)，涵盖基本上所有符合最低年龄要求的美国员工。从2021年4月开始，公司匹配100雇员供款的百分比最高达4雇员工资的%，以及50下一张：%2%。在此更改之前，该公司与50雇员供款的百分比最高达6雇员工资的%。美国的计划还规定了额外的1%至3%由公司酌情决定。
截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，公司捐款总额为6,407, $4,477、和$3,379分别用于所有全球计划。该费用按员工分类计入综合经营报表和综合收益中的销售成本、销售成本、一般和行政费用以及研发费用。
8. 股东权益
公司注册证书的修订及重述
2021年2月16日，本公司修订和重述了其公司注册证书，其中规定：(I)授权250,000,000面值为$的A类普通股0.001每股；。(Ii)授权50,000,000面值为$的B类普通股0.001每股；。(Iii)授权10,000,000BOD可不时以一个或多个系列发行的未指定优先股的股份；以及(Iv)设立一个分类的BOD，分为三个类别，每个成员将服务于交错三年制条款。
A类和B类普通股持有者有权一除另有规定外，股东将就股东一般有权投票的所有事项作为一个类别共同投票。B类普通股持有者无权获得股息，也无权在公司清算、解散或清盘时获得任何分派。B类普通股的股票只能在必要的程度上发行，以维持一-LLC权益数量与持续LLC所有者持有的B类普通股数量之间的比例为1：1。B类普通股的股份只能与同等数量的有限责任公司股份一起转让。B类普通股股票将于一-赎回或交换任何未偿还的有限责任公司权益时，一对一的基础。
公司必须在任何时候都保持一A类普通股流通股数量与公司拥有的有限责任公司权益数量之比。
BV LLC资本重组
如中所述注1.组织于2021年2月16日，本公司修订及重述BV LLC协议，以(其中包括)(I)就新的LLC权益作出规定；(Ii)以原BV LLC所有人当时的所有成员权益交换新的LLC权益；及(Iii)委任Bioventus Inc.为BV LLC的唯一管理成员。
BV LLC协议还规定，有限责任公司权益的持有人可不时要求本公司赎回其全部或部分有限责任公司权益，以购买新发行的A类普通股。一-以一为一的基础。该公司可以选择以A类普通股或现金来解决任何此类赎回问题。
修正案还要求该公司在任何时候都保持：(I)一-A类普通股流通股数量与公司拥有的有限责任公司权益数量之间的比率：(Ii)a一-留任有限责任公司所有者拥有的B类普通股股份数量与留任有限责任公司所有者拥有的有限责任公司权益数量之间的比率。
首次公开募股
关于首次公开招股，本公司发行了15,786,737将B类普通股股份转让给原BV LLC所有者。如中所述注1.组织，公司通过合并收购了前有限责任公司的所有者，公司为其发行了31,838,589A类普通股作为合并对价。关于首次公开招股合并，公司取消了15,786,737B类普通股和公司收到的15,786,737有限责任公司的权益。
非控股权益
由于持续拥有人赎回有限责任公司权益，本公司将获得相应数目的有限责任公司权益，从而增加其在BV LLC的所有权权益。未来赎回有限责任公司的权益将导致所有权的改变，减少记录为非控股权益的金额，并增加额外的实收资本。在截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内，没有赎回。下表汇总了截至12月31日BV LLC的所有权权益(单位数以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 有限责任公司权益 | | 所有权百分比 | | 有限责任公司权益 | | 所有权百分比 |
| 拥有的有限责任公司权益数目 | | | | | | | |
| Bioventus Inc. | 62,063 | | | 79.7 | % | | 59,548 | | | 79.0 | % |
| 持续的有限责任公司所有者 | 15,787 | | | 20.3 | % | | 15,787 | | | 21.0 | % |
| 总计 | 77,850 | | | 100.0 | % | | 75,335 | | | 100.0 | % |
9. 每股收益
下表列出了列报期间A类普通股每股基本亏损和稀释亏损的计算(金额以千为单位，不包括股票和每股数据)：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至的年度
2022年12月31日 | | 2021年2月16日至2021年12月31日 |
| 分子： | | | | | | | |
| 净亏损 | | | | | $ | (213,391) | | | $ | (16,391) | |
| 非控股权益应占净亏损 | | | | | 54,687 | | | 9,789 | |
| Bioventus Inc.A类普通股股东的净亏损 | | | | | $ | (158,704) | | | $ | (6,602) | |
| | | | | | | |
| 分母： | | | | | | | |
A类已发行普通股的加权平均股票-
它是基本的和稀释的 | | | | | 61,389,107 | | | 45,472,483 | |
| | | | | | | |
| 基本和稀释后的A类普通股每股净亏损 | | | | | $ | (2.59) | | | $ | (0.15) | |
B类普通股不承担本公司的亏损，因此不是参与证券。因此，没有单独列报按两类法计算的B类普通股每股基本亏损和摊薄亏损。
截至2021年12月31日、2022年和2021年的以下加权平均潜在稀释股票数量被排除在每股稀释亏损的计算之外，因为包括这些潜在稀释股票的影响在转换时将是反稀释的：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至的年度
2022年12月31日 | | 2021年2月16日至2021年12月31日 |
有限责任公司继续拥有人持有的有限责任公司权益(a) | | | | | 15,786,737 | | | 15,786,737 | |
| 股票期权 | | | | | 7,679,780 | | | 5,373,442 | |
| RSU | | | | | 710,807 | | | 966,673 | |
| A类普通股未归属股份 | | | | | — | | | 30,056 | |
| 总计 | | | | | 24,177,324 | | | 22,156,908 | |
(a)预留A类股份，以备将来赎回或继续拥有有限责任公司权益时发行。
10. 重组成本
重组成本不计入本公司的可报告分部，因为它们不是管理层定期审核的分部业绩衡量标准的一部分。这些费用包括在综合经营报表和综合(亏损)收益中的重组成本。与重组成本相关的负债计入综合资产负债表的应计负债。
公司于2022年12月公布重组计划(“2022年重组计划”)，旨在调整公司的组织和管理成本结构，以提高盈利能力和现金流。该公司预计将产生$4,000至$5,0002022年重组计划下的税前成本主要包括员工遣散费、第三方额外费用和其他相关费用。在截至2022年12月31日的年度内确认的税前费用总额为$4,581.
公司通过了2021年下半年和2022年第一季度为减少人员编制、重组管理结构和整合某些设施而收购的业务的重组计划(“2021年收购重组计划”)(“2022年收购重组计划”)。公司计划2021年收购重组计划的税前费用总额为$3,500，其中$719及$2,487分别在截至2022年和2021年12月31日的年度内确认。预计与2022年收购重组计划相关的税前费用为1美元2,300，其中$1,479在截至2022年12月31日的年度内确认。
该公司与被收购企业相关的计划的重组费用和付款包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 员工 遣散费和 临时 人工成本 | | 其他 收费 | | 总计 |
| 2020年12月31日余额 | $ | 166 | | | $ | 81 | | | $ | 247 | |
| 已发生的费用 | 2,351 | | | 136 | | | 2,487 | |
| 已支付款项 | (1,117) | | | (81) | | | (1,198) | |
| 2021年12月31日的余额 | 1,400 | | | 136 | | | 1,536 | |
| 已发生的费用 | 5,172 | | | 1,607 | | | 6,779 | |
| 已支付款项 | (2,812) | | | (1,743) | | | (4,555) | |
| 2022年12月31日的余额 | $ | 3,760 | | | $ | — | | | $ | 3,760 | |
11. 所得税
作为这些交易的结果，Bioventus Inc.成为BV LLC的唯一管理成员，BV LLC出于所得税目的被视为合伙企业。作为一家合伙企业，BV LLC不缴纳美国联邦以及某些州和地方的所得税。BV LLC产生的任何应纳税所得额或亏损将在交易完成后按比例传递至其成员公司(包括本公司)，并计入其应纳税所得额或亏损。在交易前，来自其他国内子公司的收入包括BV LLC，此后计入来自国内应纳税子公司的收入。截至12月31日的年度所得税前(亏损)收入构成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美国 | $ | (215,638) | | | $ | 9,511 | | | $ | 15,527 | |
| 国际 | (48,261) | | | (1,891) | | | 387 | |
| 所得税前收入(亏损) | $ | (263,899) | | | $ | 7,620 | | | $ | 15,914 | |
12月31日终了年度的业务所得税准备金包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 当前： | | | | | |
| 美国联邦政府 | $ | 2,092 | | | $ | 5,675 | | | $ | 782 | |
| 美国各州和地方 | (96) | | | 1,750 | | | 214 | |
| 国际 | 289 | | | 367 | | | 707 | |
| 总电流 | 2,285 | | | 7,792 | | | 1,703 | |
| | | | | |
| 延期： | | | | | |
| 美国联邦政府 | (42,047) | | | (9,015) | | | (508) | |
| 美国各州和地方 | (7,897) | | | (533) | | | (3) | |
| 国际 | (2,849) | | | (210) | | | — | |
| 延期合计 | (52,793) | | | (9,758) | | | (511) | |
| 所得税(福利)费用总额 | $ | (50,508) | | | $ | (1,966) | | | $ | 1,192 | |
缴纳所得税的现金总额为$1,518, $7,456及$1,541截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度。本公司对外国子公司的投资仍然是无限期的；然而，在不产生重大额外纳税义务的范围内，本公司可能会定期将这些收益的一部分汇回国内。
截至12月31日的年度的实际所得税率与联邦法定所得税率之间的差额如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美国法定联邦企业所得税税率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 非控股权益 | (4.6) | | | (18.6) | | | — | |
| 有限责任公司通流结构 | 3.9 | | | (70.4) | | | (20.1) | |
| 不可扣除的费用 | — | | | 43.8 | | | — | |
| 扣除联邦福利后的州和地方所得税 | 3.0 | | | 11.8 | | | 1.5 | |
| 更改估值免税额 | (0.3) | | | 7.0 | | | — | |
| 研究和其他税收抵免 | 0.2 | | | (4.5) | | | — | |
| 组织交易记录 | (0.4) | | | (8.6) | | | — | |
| 不确定的税收状况 | (0.6) | | | (9.0) | | | — | |
| 外币利差 | — | | | (0.9) | | | 1.2 | |
| GAAP减值 | (2.5) | | | — | | | — | |
| 其他 | (0.6) | | | 2.6 | | | 3.9 | |
| 有效所得税率 | 19.1 | % | | (25.8 | %) | | 7.5 | % |
递延税项资产及负债乃根据财务报表与税基之间的差额，按预期差额将转回的年度的现行税率厘定。递延税款的构成如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损和税收抵免结转 | $ | 31,688 | | | $ | 16,303 | |
| 交易成本 | 980 | | | 969 | |
| 应计负债 | 168 | | | 862 | |
| 固定资产 | 30 | | | 644 | |
| 利息 | 7,020 | | | — | |
| 其他 | 1,314 | | | 925 | |
| 递延税项总资产 | 41,200 | | | 19,703 | |
| 估值免税额 | (2,536) | | | (2,320) | |
| 递延税项资产总额 | 38,664 | | | 17,383 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 对Bioventus LLC的投资 | 98,705 | | | 145,537 | |
| 获得性无形资产 | 93,798 | | | 4,157 | |
| 经营性租赁资产 | 162 | | | 726 | |
| 192,665 | | | 150,420 | |
| 递延税项净负债 | $ | 154,001 | | | $ | 133,037 | |
估值减值主要归因于净营业亏损(“NOL”)。本公司在评估该等递延税项资产未来变现的可能性时，考虑了多项因素，包括对未来应课税收入或亏损的预期、本公司可作税务申报用途的结转期，以及其他相关因素。估值免税额净变动为#美元。216。2022年12月31日和2021年12月31日的估值免税额主要涉及确认针对外国NOL的全额估值免税额。
从2022年开始，2017年的《减税和就业法案》取消了在发生的年份立即扣除研发支出的选项，并要求公司出于税收目的在五年或十五年内摊销此类支出，具体取决于这些活动是在美国还是在美国以外发生的。这一变化导致递延税项总资产和现金税项负债增加。
截至2022年12月31日，该公司约有136,375在美国联邦政府，NOL在其公司子公司结转和$1,562在联邦税收抵免中。某些美国联邦NOL结转将于2031年开始失效，而其他结转是在减税和就业法案(以下简称法案)颁布后产生的，因此不会失效，但只能用于抵消任何给定年度高达80%的应税收入。联邦税收抵免从2026年开始在不同的日期到期。截至2022年12月31日，该公司约有20,934在国家NOL结转和美元354在州税收抵免中。如果不使用，一些州的NOL结转将在2025年开始的不同日期到期。
该公司评估了其税务状况，并有#美元的未确认税收优惠。5,883及$4,517分别截至2022年、2022年和2021年12月31日。该公司有$2,297及$1,837分别于2022年、2022年和2021年12月31日支付利息和罚款的应计费用。如果$5,883如确认未确认税项优惠，则不会因本公司美国递延税项净资产的估值拨备而影响实际税率。该公司确实预计会有大约$的大幅减少1,300在2022年12月31日之后的12个月里，由于各种法规在2023年到期，其税收状况不确定。该公司提交美国联邦所得税申报单，以及许多美国和外国司法管辖区的所得税申报单。总体而言，2019-2022纳税年度仍可接受本公司应纳税的主要司法管辖区的审查。
对截至2022年12月31日的年度未确认税收优惠总额(不包括利息和罚款)的对账如下：
| | | | | |
| 期初 | $ | 4,517 | |
本年度税收头寸的增加 | (1,452) | |
| 法规的有效期届满 | 2,818 | |
| 期末 | $ | 5,883 | |
应收税金协议
当持续的有限责任公司所有者赎回或交换有限责任公司的权益和其他符合资格的交易时，公司预计BV LLC的资产的税基份额将增加。这一税基的增加可能会减少本公司未来向各税务机关支付的金额。税基的增加也可能减少未来处置某些资本资产的收益(或增加亏损)，前提是这些资本资产的税基被分配。
于2021年2月16日，本公司与持续经营的有限责任公司拥有人订立应收税项协议(“TRA”)，规定本公司向继续经营的有限责任公司的拥有人支付本公司实际变现的税项优惠金额的85%(如有)，原因是(I)任何赎回或交换BV LLC权益或任何先前出售BV LLC权益所导致的BV LLC资产的课税基准增加；及(Ii)与本公司根据TRA付款有关的若干其他税务优惠。
本公司将对因赎回上述有限责任公司权益或交易所而产生的递延税项资产维持全额估值津贴，直至确定利益更有可能实现为止。截至2022年12月31日，持续的有限责任公司所有者尚未将有限责任公司的权益交换为A类普通股，因此本公司没有根据TRA记录任何负债。
12. 承付款和或有事项
租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。本公司根据经营租赁租赁其办公设施以及其他物业、车辆和设备。本公司还根据名义融资租赁租赁某些办公设备。租赁资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表支付租赁产生的租赁款项的义务。租赁资产及负债于开始日按租赁期内租赁付款的现值确认。由于本公司的租约不提供隐含利率，本公司的递增借款利率被用作基于开始日期可获得的信息的贴现率，以确定租赁付款的现值。租赁资产还包括任何预付款的影响，并因任何租赁激励措施的影响而减少。
本公司不在资产负债表上确认短期租赁负债或租赁资产(截至开始日期租赁期限为12个月或以下的租赁)。相反，任何短期租赁付款都是在租赁期内以直线方式确认的费用。本期短期租赁费用合理地反映了短期租赁承诺。
对于租赁的所有类别，本公司将租赁和非租赁组成部分合并，以便将组合记录为单一租赁组成部分。可变租赁付款被排除在租赁负债之外，并在产生债务的期间确认。此外，租赁条款可能包括在合理确定公司将行使选择权时延长或终止租约的选择权。
本公司根据经营租赁租赁其办公设施以及其他物业、车辆和设备。本公司还根据名义融资租赁租赁某些办公设备。其余租约条款的范围为1月至5.75好几年了。
12月31日终了年度的租赁费构成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 经营租赁成本 | | | | | $ | 4,557 | | | $ | 3,478 | | | $ | 2,610 | |
短期租赁成本(a) | | | | | 691 | | | 668 | | | 388 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 总租赁成本 | | | | | $ | 5,248 | | | $ | 4,146 | | | $ | 2,998 | |
(a)包括变动租赁成本和转租收入，这些都是非实质性的。
截至12月31日的年度与经营租赁有关的补充现金流量信息和非现金活动如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 来自经营租赁的经营现金流 | $ | 4,374 | | | $ | 3,616 | | | $ | 2,567 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 以经营性租赁义务换取的使用权资产 | $ | 4,792 | | | $ | 4,665 | | | $ | 1,497 | |
| | | | | |
截至12月31日的年度的补充资产负债表和与经营租赁有关的其他资料如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 经营性租赁资产 | $ | 17,308 | | $ | 17,186 |
| | | |
| 经营租赁负债--流动负债 | $ | 3,728 | | $ | 3,504 |
| 经营租赁负债--非流动负债 | 14,797 | | 15,038 |
| 经营租赁负债总额 | $ | 18,525 | | $ | 18,542 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | | | |
| 经营租赁加权平均剩余租赁年限(年) | 4.8 | | 5.6 |
| | | |
| | | |
| 经营租赁加权平均贴现率 | 4.8 | % | | 4.7 | % |
| | | |
截至2022年12月31日的经营租赁负债到期日如下：
| | | | | |
| 2023 | $ | 4,491 | |
| 2024 | 4,650 | |
| 2025 | 4,237 | |
| 2026 | 3,248 | |
| 2027 | 2,653 | |
| 此后 | 1,384 | |
未来租赁支付总额(a) | 20,663 | |
| 扣除计入的利息 | (2,138) | |
| 未来租赁付款的现值 | $ | 18,525 | |
(a) 上表并未反映于2021年11月期间签订的租赁的未来到期日，在该租赁中，本公司同意租赁一处设施以扩大其制造业务，并从其目前在田纳西州孟菲斯的租赁设施搬迁。租期为10几年，部分入住率从2023年1月开始。未来五年及以后部分租赁的预期付款如下：842, $939, $958, $977, $997及$5,662.
政府和法律或有事项
在正常业务过程中，公司会定期卷入与其业务相关的各种索赔和诉讼，以及政府诉讼和调查。当损失被认为是可能的，并且损失金额可以合理估计时，公司应承担责任。当重大损失或有合理可能性但不可能发生时，本公司不记录负债，而是披露索赔的性质和金额，以及可能的损失或损失范围的估计(如果可以这样估计的话)。律师费在发生时计入费用。关于政府诉讼和调查，与行业中的其他公司一样，本公司受到美国以及本公司及其附属公司所在的其他司法管辖区的国家、州和地方政府机构的广泛监管。因此，与政府机构的互动正在进行中。该公司的标准做法是配合监管机构和调查人员回应询问。
本公司目前无法预测以下事项的持续时间、范围或结果。因此，本公司目前无法就与该等事项有关的可能亏损或亏损范围(如有)作出合理估计。尽管本公司打算积极为这些事项辩护，但此类诉讼或任何其他诉讼的结果必然是不确定的，不在本公司的完全控制范围内，而且可能在很长一段时间内不为人所知。管理层认为，除下文所述的特定事项外，任何现有索赔及法律或监管程序的结果，如作出相反决定，预计不会对本公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
Bioventus股东诉讼
2023年1月12日，在北卡罗来纳州中区提起的一起可能的集体诉讼中，公司及其某些现任和前任董事和高管被列为被告，Ciarciello诉Bioventus，Inc.，编号1：23-CV-00032-CCE-JEP(M.D.N.C.2023)。起诉书声称违反了《交易法》第10(B)条和第20(A)条以及《证券法》第11条和第15条，并总体上声称该公司未能披露有关回扣做法、其业务和财务前景以及财务报告方面的内部控制是否充分的某些信息。起诉书要求赔偿金额不详。此案还处于早期阶段，尚未任命首席原告。该公司认为所指控的索赔缺乏根据，并打算提出驳回诉讼的动议。诉讼的结果目前无法确定，任何损失既不可能也不合理估计。
Bioness专利诉讼
2022年6月15日，该公司通过其子公司Bioness向美国弗吉尼亚州东区地区法院提起诉讼，指控Aretech公司侵犯了Bioness公司的向量步态和安全支持系统相关的多项专利®。2022年8月8日，Aretech对诉讼提交了答辩书，否认侵权行为，并对Bioness投诉提出了各种积极抗辩和反诉。Bioness于2022年9月28日提出动议，驳回被告的反诉。为了回应Bioness提出的驳回反诉的动议，2022年10月19日，Aretech提交了修改后的答辩和反诉。2022年11月16日，Bioness提交了一项部分动议，驳回了某些修改后的反诉。2023年1月23日，法院批准了Bioness部分驳回Aretech的反垄断和与库存相关的反诉的动议，但允许Aretech的某些反诉继续进行。各方目前正在敲定联合发现计划和时间表。2023年3月23日，双方签订了一项和解和许可协议，规定Aretech向公司支付#美元1,500解决诉讼中的所有索赔。该协议还向双方提供了与诉讼中声称的权利要求相关的某些各自专利的交叉许可。
Misonix股东
2021年9月15日，Misonix的一名所谓股东向纽约东区美国地区法院提起诉讼，标题为Stein诉Misonix，Inc.等人，案件编号2：21-cv-05127(E.D.N.Y.)(“斯坦投诉”)。斯坦的起诉书将Misonix及其董事会成员列为被告。斯坦的申诉于2022年4月6日被驳回。2021年9月16日，Misonix的一名据称的股东向美国纽约南区地区法院提起诉讼，标题为Ciccotelli诉Misonix，Inc.等人，案件编号1：21-cv-07773(S.D.N.Y.)(“Ciccotelli诉状”)将Misonix、其董事会成员、本公司及其附属公司--合并子公司I和合并子公司II--列为被告。原告于2021年11月10日自愿驳回了西科泰利的申诉。2021年10月12日，另一名所谓的Misonix股东向美国纽约东区地区法院提起诉讼，标题为Rubin诉Misonix，Inc.等人，案件编号1：21-cv-05672(S.D.N.Y.)2021年10月15日，另一名所谓的Misonix股东向美国纽约南区地区法院提起诉讼，标题为Taylor诉Misonix，Inc.等人，案件编号1：21-cv-08513(S.D.N.Y.)(“泰勒投诉”)。鲁宾的起诉书和泰勒的起诉书将Misonix及其董事会成员列为被告。原告分别于2022年1月21日和2022年2月18日自愿驳回了鲁宾和泰勒的投诉。
起诉书根据交易法第14(A)节和第20(A)节以及美国证券交易委员会规则14a-9提出索赔，质疑2021年9月8日提交给美国证券交易委员会的委托书/招股说明书或2021年9月24日提交给美国证券交易委员会的最终委托书中关于Misonix和/或Bioventus的预测和摩根大通的财务分析的披露的充分性。除其他救济外，申诉寻求(I)禁止双方进行合并的禁制令救济；(Ii)在合并完成的情况下撤销；以及(Iii)判给费用，包括律师费和专家费。
Misonix前分销商
2017年3月23日，米索尼在中国的前经销商西赛尔(北京)科技有限公司向美国纽约东区地区法院提起诉讼，起诉米索尼及其部分高管和董事。起诉书称，Misonix以不正当方式终止了与前经销商的合同。诉状寻求各种补救措施，包括补偿性和惩罚性损害赔偿、具体履行以及初步和事后判决的强制令救济，并声称各种诉讼原因，包括违约、不正当竞争、侵权干扰合同、欺诈性引诱和转换。2017年10月7日，法院批准了Misonix提出的驳回针对Misonix的每一项侵权索赔的动议，并批准了个别被告驳回针对他们的所有索赔的动议。2020年1月23日，法院批准了西塞尔提出的修改诉状的动议，将涉嫌诽谤和窃取商业机密的索赔纳入违约索赔之外。对此事的发现于2021年8月5日结束。2022年1月20日，法院批准了米索尼克斯对西塞尔违约和诽谤索赔的简易判决动议。西塞尔要求重新考虑法院对米索尼克斯有利的简易判决裁决的动议于2022年4月29日被法院驳回。2022年7月18日，西塞尔自愿驳回了剩余的窃取商业秘密指控，后来向美国第二巡回上诉法院提起上诉。该公司认为，它对这些索赔有各种法律和事实辩护，并打算对下级法院对其有利的简易判决裁决的上诉进行有力的辩护。
Bioness股东
在完成对Bioness的收购之前，Bioness在一起诉讼中被列为被告，根据Bioness合并协议中包含的赔偿条款，该公司得到了赔偿。此案涉及Bioness的一名前小股东和董事于2021年2月在特拉华州衡平法院提起的诉讼，要求发布临时限制令，对Bioness的收购提出异议。虽然法院驳回了阻止Bioness收购的投诉，但根据Bioness公司注册证书的赔偿条款，对该公司提起了另一项诉讼，要求追回律师费和其他费用，总额约为$3,000董事和股东因此事产生的费用。
2021年8月19日，法院发布裁决，部分批准了原告的简易判决动议，判给了原告律师费和与履行原告董事职责相关的费用，拒绝了以非董事身份发生的费用和开支。在其裁决中，法院的命令还指示双方就一个程序达成一致，该程序将管理原告付款请求的支付和质疑，并要求Bioness支付50超过要求的金额的%放入第三方托管50总发票金额的%有争议。根据法院的命令，到目前为止，Bioness已经支付了大约#美元1,300变成第三方托管。2022年11月1日，在特拉华州衡平法院举行的听证会上，法院裁定前生物女董事胜诉，授予与基本合并前诉讼和垫付诉讼有关的律师费，索赔金额减去约$50。2022年12月23日，Bioness和原告达成和解协议，解决了这一问题，总金额为#美元。2,500支付给原告。和解协议得到了满足，释放了$1,300以前由Bioness支付并以第三方托管的方式支付，并额外支付$1,200。根据Bioness合并协议下的赔偿义务，这笔随后的付款于12月28日代表Bioness支付。2022年，由该协议下的出售大股东支付。该公司其后追回该笔款项。1,300根据Bioness合并协议下的赔偿要求，从出售Bioness股东支付的第三方资金。法院于2023年1月27日发布了驳回此案的命令。
2022年2月8日，上述Bioness的小股东向特拉华州衡平法院提起了与该公司收购Bioness有关的另一起诉讼。这起诉讼将Bioness的前董事、Bioness的前大股东Alfred E.Mann Trust(Trust)、该信托的受托人和Bioventus列为被告。起诉书称，除其他事项外，个人董事、信托和受托人在考虑和批准本公司的交易时，违反了他们对原告的受托责任。起诉书还称，本公司协助和教唆其他被告违反其对原告的受信责任，并违反了合并协议，未能按比例向原告支付其按比例分摊的合并对价。该公司认为，根据Bioness合并协议中关于这些索赔的赔偿条款，它得到了赔偿。2022年7月20日，该公司提出动议，驳回基于各种理由对其提出的所有索赔，诉讼中所有其他被点名的被告也是如此。2023年1月19日，大法官法院就Bioness和其他被告的动议举行了听证会。法院尚未对这些动议中的任何一项做出裁决。本公司相信，对于原告针对我们提出的索赔，有各种法律和事实上的抗辩理由，并打算积极为自己辩护。
其他事项
于2021年11月10日，本公司就透明质酸(“HA”)产品订立资产购买协议，并预付款项$853。额外付款$853是在2022年转移某些卖方客户数据时做出的。如果该公司能够获得该产品的医疗器械法规认证，$1,707将在五天内付给卖方。该公司需要在2026年前支付特许权使用费5.0首$的%569在销售和2.5此后的百分比。
2019年8月23日，该公司获得了当前正在开发的产品的第三方许可，该公司受3从2023年开始，对某些商业销售收取%的版税，或每季度名义上的最低金额。
于2019年5月29日，本公司与肌肉骨骼移植基金会，Inc.d/b/a MTF Biologics(“MTF”)订立合作及开发协议，以开发一项或多项供本公司商业化并由MTF供应的骨科应用产品(“开发协议”)。第一阶段已经完成，但在2022年第二季度，该公司决定停止开发MOTYS，这是正在开发的初始候选产品。2022年10月21日，本公司向MTF发出通知，终止与MTF的开发协议及与MTF的相关CGTP商业供应协议，自2022年12月20日起生效。
2016年12月9日，公司与非美国市场的单针注射骨关节炎产品供应商签订了经修订和重述的许可协议，独家在美国分销和商业化单次注射骨关节炎(“OA”)产品。该协议要求该公司满足年度最低购买量要求，并按净销售额支付特许权使用费。在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度内，与本协议有关的特许权使用费总额为14,712, $13,300及$10,021，分别为。这些特许权使用费计入综合业务报表和综合(亏损)收入中的销售成本。
作为2016年2月9日签订的供应协议的一部分，该协议随后对公司的三注办公自动化产品进行了修订，公司遵守以下年度最低购买量要求10好几年了。在最初的10年后，该协议将自动续订额外的5除非由本公司或卖方按照协议终止，否则本合同将在三年内终止。
作为2020年12月22日修订和重述的公司五针剂办公自动化产品供应协议的一部分，公司遵守以下年度最低购买量要求8好几年了。
该公司拥有生物活性骨移植油灰的独家许可协议。本公司必须为授权产品的所有商业销售收入支付特许权使用费，最低年度特许权使用费支付至2023年，也就是协议到期之日，即许可人持有的专利到期之时。这些特许权使用费计入综合业务报表和综合(亏损)收入的销售成本。
本公司不时发出信用证(“LOC”)，为担保、合同承诺和保险单提供信贷支持。LOC的公允价值反映了相关债务的金额，并受制于应支付给发行人的费用，这些费用是由市场竞争决定的。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司有一笔名义金额的未偿还LOC。
该公司目前为其业务运营、提供专业服务和财产所有权相关的风险提供保险。这些保单为各种潜在损失提供保险，包括财产损失或损坏、人身伤害、一般商业责任、专业错误和遗漏以及医疗事故。该公司为其位于美国的大部分员工提供健康保险，并自行投保。对于超过#美元的费用，公司以“索赔”为基础维持止损保险。200每名会员每年。
13. 收入确认
该公司根据销售来源的法人实体，将净销售额归因于外部客户、美国和所有外国客户。下表列出了公司在截至12月31日的年度内按每个部门的主要产品(“垂直”)分列的净销售额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美国 | | | | | | | | | |
疼痛治疗 | | | | | $ | 194,830 | | | $ | 201,068 | | | $ | 156,576 | |
| 恢复性疗法 | | | | | 134,214 | | | 103,009 | | | 76,633 | |
| 外科解决方案 | | | | | 126,207 | | | 83,476 | | | 60,488 | |
| 美国总净销售额 | | | | | 455,251 | | | 387,553 | | | 293,697 | |
| | | | | | | | | |
| 国际 | | | | | | | | | |
疼痛治疗 | | | | | 21,495 | | | 20,539 | | | $ | 14,602 | |
| 恢复性疗法 | | | | | 20,420 | | | 18,563 | | | 11,991 | |
| 外科解决方案 | | | | | 14,951 | | | 4,243 | | | 871 | |
| 国际净销售额合计 | | | | | 56,866 | | | 43,345 | | | 27,464 | |
| | | | | | | | | |
| 总净销售额 | | | | | $ | 512,117 | | | $ | 430,898 | | | $ | 321,161 | |
14. 细分市场
该公司的二需要报告的部门包括美国和国际。该公司的产品主要销售给骨科医生、肌肉骨骼和运动医学医生、足科医生、神经外科医生和整形外科脊柱外科医生以及他们的病人。由于首席运营决策者(“CODM”)不会审核或使用这些信息来分配资源或评估经营业绩和财务表现，因此本公司不会按资产披露分部信息。分部调整后的EBITDA是向公司CODM报告的分部盈利指标，用于决定向每个可报告分部分配资源并评估其业绩。
下表列出了截至12月31日的年度经调整的EBITDA与所得税前收入(亏损)的对账：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 分部调整后的EBITDA | | | | | | | | | |
| 美国 | | | | | $ | 56,231 | | | $ | 70,640 | | | $ | 69,252 | |
| 国际 | | | | | 10,078 | | | 10,119 | | | 3,191 | |
| 利息支出，净额 | | | | | (25,795) | | | (1,112) | | | (9,751) | |
| 折旧及摊销 | | | | | (66,803) | | | (34,875) | | | (28,643) | |
| 购置及相关费用 | | | | | (27,081) | | | (22,964) | | | (166) | |
| 权益法投资重计量收益 | | | | | 23,709 | | | — | | | (6,172) | |
| 重组和继承费用 | | | | | (7,453) | | | (3,717) | | | — | |
| 股权补偿 | | | | | (17,585) | | | 4,512 | | | (10,103) | |
| 新冠肺炎收益，净额 | | | | | — | | | — | | | 4,123 | |
| 未合并投资中的权益损失 | | | | | (1,003) | | | (1,868) | | | (467) | |
| 外币影响 | | | | | (250) | | | (132) | | | 117 | |
| 商誉减值 | | | | | (189,197) | | | — | | | — | |
| 资产减值费用 | | | | | (10,285) | | | — | | | — | |
| 与可变利益实体相关的减值 | | | | | — | | | (7,043) | | | — |
| 其他项目 | | | | | (8,465) | | | (5,940) | | | (5,467) | |
| 所得税前收入(亏损) | | | | | $ | (263,899) | | | $ | 7,620 | | | $ | 15,914 | |
15. 后续事件
CartiHeal解固
如前所述，公司于2022年7月12日合并了卡地亚，并在公司于2022年11月21日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告中报告了此次收购。参考附注4.收购和投资有关收购CartiHeal的更多信息，请访问。
期权协议下的第一个票据里程碑发生在2023年2月13日，触发了公司的义务，使第一个$50,000根据期权协议支付款项，另加适用利息。
于2023年2月27日，本公司与Elron Ventures Ltd.(“Elron”及连同本公司为“双方”)订立和解协议(“和解协议”)，作为期权协议项下CartiHeal出售证券持有人的代表，统称为“前证券持有人”)。根据和解协议，Elron已代表前证券持有人同意，在以下期间，不会就未能偿付期权协议项下任何债务而提起任何法律行动或法律程序30日历日(“过渡期”)以换取(一)一次性不予退还的#美元10,000及(2)一次不退还#美元150根据期权协议的费用基金条款使用。过渡期于2023年3月29日届满，本公司并无行使延长过渡期的权利。此外，双方根据购股权协议及相关交易文件相互解除任何进一步索偿，包括但不限于前证券持有人解除执行期权协议条文或向本公司及/或其各自联属公司及代表提出进一步金钱索偿的任何权利。
在签署和解协议后，公司将100为前证券持有人的利益，将其在CartiHeal的%股份转让给受托人(“受托人”)。该转让不可撤销，除非及直至前证券持有人根据期权协议的规定于过渡期届满前收到全部购买总价及相应的里程碑及应累算的利息。
本公司于过渡期内并无所有权权益及投票权。因此，本公司得出结论，在签署和解协议后，本公司出于会计目的不再控制CartiHeal，因此自2023年2月27日起解除对CartiHeal的合并(“解除合并”或“出售”)。该公司还得出结论认为，此次出售将被视为停产经营。处置时的损失估计为#美元。60,600并将被记录在停产损失截止日期为结账时。
由于本公司未能找到融资解决方案，按本公司认为对本公司及其股东有利的条款，为期权及股权购买协议项下的付款义务提供资金，本公司选择让过渡期于2023年3月29日届满。该公司希望继续探索以符合其财务目标的方式重新收购CartiHeal的机会，但不能保证公司将能够获得必要的融资或谈判可接受的条款以重新收购CartiHeal及其资产。
其他
在2023年1月和2月，该公司借入了$49,000关于其用于营运资金需求的Revolver。然而，在修订的2019年信贷协议修正案的截止日期，作为结算条件的一部分，公司偿还了#美元。20,000在这些借款中。此外，该公司支付了#美元1,250在结算费中，并将被要求额外支付$600到2023年12月31日，除非截至2023年9月30日的总净杠杆率低于5.25到1.00。
第9项：关于会计和财务披露的变更和与会计师的分歧。
没有。
第9A项。它包括控制和程序。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映出存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，对截至本年度报告Form 10-K所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，由于以下所述的公司对财务报告的内部控制存在重大弱点，截至2022年12月31日，我们的披露控制程序并不有效。
管理层关于财务报告内部控制的报告
公司管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制(该术语在《交易法》第13a-15(F)条中有定义)。本公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(I)与保持合理详细、准确和公平地反映本公司资产的交易和处置的记录有关；(Ii)提供合理保证，保证交易被记录为必要的，以便根据美国公认会计准则编制财务报表，并且本公司的收入和支出仅根据本公司管理层和董事的授权进行；及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表有重大影响的未经授权收购、使用或处置本公司资产提供合理保证。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。
在编制和提交本年度报告时，公司管理层，包括首席执行官和首席财务官，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》(“COSO标准”)中提出的框架，对截至2022年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。值得注意的是，评估不包括CartiHeal，CartiHeal于2022年被公司收购，并包括在公司2022年的财务报表中。CartiHeal约占公司总资产的29.7%，占公司2022年总净销售额的0%。根据公司的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年12月31日，公司对财务报告的内部控制并不有效，原因是发现的重大弱点截至2022年12月31日尚未完全补救。
财务报告内部控制存在的重大缺陷
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得本公司年度或中期财务报表的重大错报有合理可能性无法得到及时预防或发现和纠正。
控制环境的变化
本公司没有进行有效的风险评估，以识别和评估与2022年发生的新收购公司和多个信息技术(“IT”)系统实施相关的业务流程和内部控制环境的变化。此外，在会计、信息技术和其他支助职能方面缺乏足够的人力资源，无法同时支持被收购公司的系统实施和业务流程整合，为被收购公司实施适当的控制措施，并继续注重遵守遗留Bioventus流程的内部控制。
此外，在2022年期间，推动内部控制活动执行的角色更替达到了前所未有的水平。这种周转，再加上与收购相关的业务变化，导致许多业务流程的控制活动的有效完成受到干扰。此外，管理层发现了与充分跟踪控制性能以确保控制有效运行有关的控制设计方面的差距。
在考虑控制环境中的这些细分时，Bioventus已确定需要管理层进一步控制和采取行动的相关COSO原则如下：
(a)控制环境--建立结构、权力和责任(COSO原则3)；
(b)风险评估--确定和分析重大变化(COSO原则9)；以及
(c)监测--进行持续和/或单独的评估(COSO原则16)。
综合考虑这些控制缺陷，有一种合理的可能性，即综合财务报表的重大错报将无法得到及时预防或发现，因此，管理层得出结论，这些缺陷代表着我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制没有生效。
补救措施
(a)我们根据员工流动率和整合挑战确定了人员缺口。在整个2022年，我们聘请了人员和临时资源来填补因员工离职而空出的职位，并在会计、财务和IT方面增加了额外的员工人数，以扩大产能。
(b)在2022年第四季度，我们聘请了第三方顾问进行会计转型与整合评估(“项目行动”)。项目行动小组确定了加强流程和系统的优先举措，以解决流程不足的问题，包括订单到现金、采购到付款和相关的主数据流程。此外，项目行动为会计职能确定了资源基准。
(c)作为项目行动的一部分，我们打算制定中长期计划，以进一步扩大会计、财务和信息技术的规模，以满足增长和上市公司的要求，并继续评估我们所需的资源水平。我们计划继续评估留任计划，以留住关键资源。
(d)突出重点项目，确保组织能力，年内只安排重要信息技术项目。
(e)我们正在加强执行的严谨性，并正在建立关于流程内部控制的经常性指标，并跟踪当前绩效与目标绩效的对比，以向管理层和审计委员会提供更多的可见性。我们还计划进一步利用我们的系统自动跟踪内部控制完成情况。
(f)我们将对所有关键控制实施由控制所有者定期进行的内部控制认证。
(g)我们将通过将控制所有者的部分业绩目标与成功完成内部控制捆绑在一起，推动对控制所有者的额外问责。
(h)我们将通过增加对新的和现有的控制所有者的培训要求，并跟踪对这些培训要求的遵守情况，来增加关于内部控制、上市公司要求和严格性的培训。
(i)我们将更新和/或制定标准操作程序，以进一步记录流程和控制绩效，以用于日常执行和培训新员工。
(j)此外，我们计划实施新的内部控制政策，进一步定义对内部控制业绩的预期，并就财务相关流程的变化进行沟通。在流程变更或系统实施生效之前，该政策将需要得到管理层和内部审计的批准。
回扣应计材料疲软
正如之前报告的那样，我们发现了与公司对财务报告的内部控制有关的重大弱点，这些内部控制没有以足够准确的水平执行，以确保2022年第三季度回扣应计项目的完整性和准确性。估计回扣收入预期减少的过程与本公司的历史做法一致。然而，在初步计算2022年第三季度应计回扣后，收到了一张出人意料的大发票，而且没有制定程序确保及时审查该发票，以便更新应计项目。
公司根据这张发票重新评估了未结回扣应计项目和计算回扣项目的方法。该公司修改了估计方法，导致收入减少840万美元。这一调整是在收益发布之后，但在公司提交2022年第三季度10-Q表格季度报告之前记录的。此外，与2022年回扣应计调整相关的收入预测变化以及对未来收入预测的级联影响，对本公司在经修订的2019年信贷协议中对其履行债务契约能力的评估产生了重大影响，导致本公司在2022年第三季度的Form 10-Q季度报告中披露了流动性和持续经营情况。
补救措施
我们设计和实施了新的程序和加强的控制措施，以解决与应计回扣相关的重大疲软的根本原因，包括：
•重新评估应计未结回扣和改变计算回扣应计的估算方法，包括提高控制的精确度；
•实施改进的控制和状态跟踪，以确保及时收到和审查第三方付款人的回扣发票；以及
•更加严格地记录与付款人的关键对话。
公司正在实施改进的程序，以确保回扣应计费用中使用的关键报告和信息的完整性和准确性，并进一步提高控制业绩佐证文件的准确性。
我们相信，就我们的控制环境和返点应计流程所描述的行动将足以弥补已发现的重大弱点，并加强我们对财务报告的内部控制。然而，新的和加强的控制措施并没有全部得到充分执行，和/或没有运行足够长的时间来得出结论，认为我们的重大弱点已经得到充分补救。我们将继续实施和监督我们的控制措施的有效性，并将做出管理层认为适当的任何进一步变化。
尽管存在上述重大弱点，但行政总裁及首席财务官相信，本年度报告所载财务报表及相关财务资料，在所有重大方面均与我们的资产负债表、营运报表及全面(亏损)收入、股东及成员权益变动表以及截至所列示期间及截至所列示期间的现金流量表相一致。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制在2022年第四季度期间没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化，但上述重大弱点导致的控制变化除外。
独立注册会计师事务所认证报告
本年度报告不包括关于我们对注册会计师事务所财务报告的内部控制的证明报告，因为《就业法案》为新兴成长型公司设立了豁免。
项目9B。其他信息。
2023年3月31日(“截止日期”)，Bioventus LLC，一家特拉华州有限责任公司，Bioventus Inc.的子公司(“Bioventus LLC”或“公司”)及其某些子公司与作为行政代理和抵押品代理的富国银行，以及贷款人和其他金融机构签订了信用和担保协议的第4号修正案(“第四修正案”)，修订了日期为2019年12月6日的信用和担保协议(“2019信贷协议”)，并经信贷和担保协议的第1号修正案修订后，根据日期为2021年8月29日的《信贷和担保协议第二修正案》、日期为2022年7月11日的《信贷和担保协议第三修正案》和《经修订的2019年信贷协议》)。
利息
对于截至截止日期，Bioventus LLC根据经修订的2019年信贷协议未偿还的每笔定期贷款和循环融资，Bioventus LLC可为全部或某些部分贷款选择SOFR或基本利率选项，利率等于公式驱动的基本利率加保证金，与杠杆率挂钩。杠杆率是指在每个期间结束时连续四个季度的债务与经修订的2019年信贷协议中定义的综合调整后EBITDA的比率。根据第四修正案，在每个适用杠杆比率下的保证金每年将增加1.00%。
成熟性
根据经修订的2019年信贷协议，每笔未偿还的定期贷款将于2026年10月29日到期。修订后的2019年信贷协议下的未偿还循环融资将于2025年10月29日到期。
其他
修订后的2019年信贷协议包含惯常的肯定和否定契约，包括与财务报告和通知有关的契约，对宣布或支付关于Bioventus LLC股权或与其股权有关的某些分配的限制，对收购、投资和某些其他付款的限制，对产生新债务的限制，对Bioventus LLC及其子公司资产的转让、销售和其他处置的限制，以及对Bioventus LLC及其子公司的业务和组织文件的变更的限制。财务契约要求包括：(I)在截至2023年3月31日的测试期内，最高债务杠杆率不得超过6.84至1.00；在截至2023年6月30日的测试期内，债务杠杆率不得高于6.50至1.00；对于截至2023年9月30日的测试期，债务杠杆率不得高于7.26至1.00；对于截至2023年12月31日的测试期，债务杠杆率不得高于5.65至1.00；对于截至2024年6月30日的测试期，债务杠杆率不得高于4.25至1.00；在截至2024年12月31日的测试期内，利息覆盖率不得低于2.25至1.00；在截至2023年6月30日的测试期内，利息覆盖率为1.70至1.00；在截至2023年12月31日的测试期内，利息覆盖率为1.98至1.00。2023年3月31日止的测试期为2.25至1.00；2024年6月30日止的测试期为2.25至1.00；2024年9月30日止的测试期为2.25至1.00；2024年12月31日止的测试期及其后各测试期为3.00至1.00。此外，自截止日期起至本公司于截至2024年6月30日止财政季度的财务报表提交前若干条件获得满足为止的期间内，本公司将受若干额外要求及契诺所规限，包括于该期间内每个历月结束时维持流动资金不少于10,000，00美元(定义见经修订的2019年信贷协议)。
前述摘要通过参考作为附件10.8(D)附于本文件的《第四修正案》对其全文进行了限定。第四修正案和经修订的2019年信贷协议无意成为有关本公司或其子公司的事实、业务或运营信息的来源。第四修正案及经修订的2019年信贷协议所载的陈述、保证及契诺仅为该等协议的目的及于特定日期作出，完全为该等协议的当事人的利益而作出，并可能受双方同意的限制所规限，包括为在双方之间分担合约风险而作出的披露，而非将事项确定为事实；并可能受适用于订约各方的重大标准的规限，而该等标准与适用于投资者或证券持有人的标准不同。因此，投资者不应依赖陈述、担保和契诺或其任何描述来描述当事人的实际情况或状况。此外，关于陈述、担保和契诺标的的信息可能会在第四修正案的日期之后发生变化，随后的信息可能会也可能不会完全反映在公司的公开披露中。
项目9C：披露阻碍检查的外国司法管辖区。
不适用。
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理。
下表列出了截至2023年3月16日我们每一位董事和高管的姓名、年龄和职位(S)：
| | | | | | | | | | | | | | |
名字 | | 年龄 | | 职位 |
| 行政人员 | | | | |
| 肯尼斯·M·雷利 | | 57 | | 董事首席执行官兼首席执行官 |
| 马克·L·辛格尔顿 | | 54 | | 高级副总裁和首席财务官 |
| 安东尼·达达米奥 | | 62 | | 高级副总裁与总法律顾问 |
| 卡特里娜教堂 | | 61 | | 高级副总裁和首席合规官 |
| 非雇员董事 | | | | |
威廉·A·霍金斯(4) | | 69 | | 董事董事长 |
| 约翰·A·巴瑟尔森 | | 52 | | 董事 |
帕特里克·J·拜尔(1) | | 57 | | 董事 |
菲利普·G·考迪(3) | | 55 | | 董事 |
玫琳凯·拉多内(1)(2) | | 56 | | 董事 |
米歇尔·麦克默里-希思(3)(4) | | 53 | | 董事 |
吉多·J·尼尔斯(2) | | 74 | | 董事 |
盖伊·P·诺拉(2) | | 62 | | 董事 |
马丁·P·萨特(3) | | 67 | | 董事 |
苏珊·M·斯塔尔内克(1)(4)(5) | | 70 | | 董事 |
(1)审计和风险委员会成员
(2)薪酬委员会成员
(3)提名及企业管治委员会委员
(4)合规、道德和文化委员会成员
(5)审计与风险委员会主席
肯尼斯·M·雷利自2020年4月以来一直担任我们的首席执行官，并自2020年9月以来担任我们的董事会(“董事会”)成员。从2015年6月到2020年2月12日，Reali先生曾担任临床创新有限责任公司的总裁兼首席执行官，该公司是一家专注于推进女性健康的医疗设备公司。在担任这一职务期间，雷利带领公司于2017年10月成功收购了一家私募股权公司，后来又于2020年2月收购了一家领先的诊断和治疗医疗技术公司。在加入临床创新有限责任公司之前，雷利先生还在2010年1月至2015年2月期间担任医疗器械公司Baxano Surgical，Inc.的总裁兼首席执行官，领导该公司走出破产困境。雷利还在几家医疗设备公司担任过责任越来越大的职位，包括Biomet，Inc.(现在称为Zimmer Biomet)和Stryker Corporation。2005年5月至2010年1月，Reali先生还在Smith&Nephew plc的生物制品和临床治疗业务部门担任高级副总裁和总经理，该部门后来被剥离为Bioventus LLC(“BV LLC”)。Reali先生从2020年4月至我们首次公开募股时一直担任BV LLC的管理委员会成员。雷利目前还是美国医疗器械行业协会先进医疗技术协会(AdvaMed)和非上市医疗器械公司DYSIS Medical Ltd.的董事会成员。DYSIS医疗有限公司专注于非侵入性的体内癌症和癌前病变检测。Reali先生还在AdvaMed的道德和医疗合规委员会任职。2015年至2021年12月，Reali先生还担任整形外科设备公司Ossio，Ltd.的董事会成员，他是该公司薪酬委员会的成员。Reali先生拥有瓦尔帕莱索大学工商管理学士学位。我们相信Reali先生有资格在我们的董事会任职，因为他在医疗器械行业拥有丰富的技能和经验，他作为我们的首席执行官的角色以及他对公司的广泛了解。
马克·辛格尔顿自2022年3月起担任我们的高级副总裁兼首席财务官。在此之前，Singleton先生曾于2021年2月至2022年3月担任专业医疗设备供应商Teleflex Inc.(“Teleflex”)美洲战略业务部财务副总裁总裁，在此之前，于2014年至2020年担任Teleflex血管战略业务部财务副总裁总裁。在加入Teleflex之前，Singleton先生曾在跨国科技公司联想集团担任过多个领导职务，包括董事执行总裁(2013年至2014年)、智联商务集团首席财务官(董事)(2011年至2012年)、董事北美首席财务官(2007年至2011年)和董事美国财务经理(2005年至2007年)。Singleton先生在普渡大学获得理学学士学位，在杜克大学福库商学院获得工商管理硕士学位。
安东尼·达达米奥自2017年8月以来一直担任我们的高级副总裁和总法律顾问。在此之前，D‘Adamio先生曾于2010年1月至2017年8月担任西门子医疗保健(现称西门子医疗保健股份公司)的总法律顾问兼秘书，并于2007年1月至2010年1月担任西门子医疗诊断公司的副总法律顾问兼秘书。在此之前，D‘Adamio先生于2001年1月至2006年12月在拜耳医疗集团(现为西门子医疗诊断公司)的诊断部担任高级律师。D‘Adamio先生在Bond，Schoeneck&King律师事务所开始他的法律生涯，之后在医疗保险、制药和生物技术行业的公司担任公司法律职位，其中包括Group Health Inc.、Quest Diagnostics和Covance Inc.。D’Adamio先生拥有霍华德大学法学院的法学博士学位和纽约州立大学宾厄姆顿分校的文学士学位。
卡特里娜教堂自2020年8月以来一直担任我们的首席合规官。在加入我们之前，丘奇女士曾在梅尔茨集团公司担任企业法律顾问和合规职位，最近的职务是在2015年3月至2020年8月期间担任私营制药公司梅尔茨制药有限公司的全球合规官。1998年6月至2008年12月，丘奇女士在2008年被Stiefel实验室收购的专业制药公司Connetics Corporation担任执行副总裁总裁兼总法律顾问。丘奇的职业生涯始于位于圣何塞的律师事务所Hopkins&Carley。在2020年，丘奇女士获得了多个合规培训行业奖项的提名，并因“年度最具影响力合规培训计划”而获得2020年合规女性奖和2020年布兰登·霍尔卓越培训金奖。丘奇女士拥有纽约大学法学院的法学博士学位和杜克大学的比较文学文学学士学位，并以优异成绩毕业。
威廉·A·霍金斯自2020年9月起担任本公司董事会成员，并自2020年9月起担任本公司董事会主席。霍金斯先生是EW Healthcare Partners的高级顾问，EW Healthcare Partners是一家投资生命科学的领先私募股权公司。2011年10月至2015年7月，霍金斯先生担任全球领先的输血和移植诊断产品供应商Immoor，Inc.的总裁兼首席执行官。在此之前，霍金斯先生于2002年1月至2011年6月在著名的医疗技术公司美敦力公司担任越来越重要的职位，最近的一次是在2007年11月至2011年6月担任该公司的首席执行官。霍金斯先生曾于1988年至2002年担任血管近距离放射治疗领域的全球领先者诺维斯特公司的总裁和首席执行官，还曾在美国家居产品公司(现为惠氏公司)、强生、Guidant Corp.和礼来担任过多个高级领导职位。霍金斯先生从2016年1月起担任BV LLC的管理委员会成员，直到我们首次公开募股。霍金斯先生目前还在Biogen Inc.和MiMedx Group Inc.的董事会任职，这两家公司都是一家上市生物制药公司；Baebies，Inc.，Cirtec Medical Corp.，Immoor，Inc.，Enterra Medical and Virtue Labs，LLC都是一家私人持股的生命科学公司。霍金斯先生在Biogen的薪酬委员会任职，并担任MiMedx的道德和合规委员会主席。霍金斯先生曾在2015年至2021年4月期间担任Avanos Medical，Inc.的董事会成员。霍金斯于2011年当选为杜克大学董事会成员，目前担任董事会副主席。霍金斯先生还是董事杜克大学健康系统委员会主席，北卡罗来纳州生物技术中心和聚焦超声基金会的董事会成员。霍金斯先生拥有弗吉尼亚大学达顿商学院的工商管理硕士学位，并获得了杜克大学的电气和生物医学工程理学学士学位。霍金斯先生之所以被选为董事会成员，是因为他在生命科学行业拥有丰富的经验和知识。
帕特里克·J·拜尔自2021年10月以来一直担任本公司董事会成员。拜尔是上市医疗技术公司康美德国际和全球整形外科的总裁，他自2020年10月以来一直在这个职位上任职。此前，他曾于2014年12月至2020年10月担任康美国际的总裁。在加入ConMed之前，拜尔先生在2010年至2014年期间担任ICNet的首席执行官，ICNet是一家私人持股的传染病控制软件公司，当时公司被出售。在此之前，他在Stryker Corporation工作了21年，2005年至2009年领导Stryker欧洲；2002至2005年领导Stryker英国、南非和爱尔兰；1999至2002年领导Stryker Medical。拜尔曾在2021年5月至2021年10月期间担任Misonix，Inc.的董事会成员，并在董事会担任审计委员会成员。拜尔先生毕业于卡拉马祖学院经济学学士学位、西密歇根大学金融工商管理硕士学位和哈佛商学院高级管理课程。拜尔先生之所以被选为董事会成员，是因为他拥有丰富的医疗保健和上市公司经验。
菲利普·G·考迪自2020年9月以来一直担任本公司董事会成员。Cowdy先生自2018年以来一直担任医疗设备制造公司Smith&Nephew plc的首席业务发展及企业事务官，自2008年6月加入Smith&Nephew plc以来，他还担任过业务发展及企业事务执行副总裁总裁、集团企业事务及战略规划主管、董事集团企业事务及董事投资者关系总监。在加入Smith&Nephew plc之前，Cowdy先生在德意志银行担任了13年的高级董事，为各种英国公司提供企业融资和股权资本市场建议。Cowdy先生于2012年1月至2017年10月期间担任BV LLC的管理委员会成员，并于2018年7月至本公司首次公开募股时再次担任董事会成员，并一直担任其审计、合规和质量委员会的成员。Cowdy先生拥有英国达勒姆大学自然科学学士学位，是一名合格的特许会计师。考迪先生之所以被选为董事会成员，是因为他在该行业的经验、他的金融经验以及他对公司的了解。
玫琳凯·拉多内自2021年7月以来一直担任本公司董事会成员。Ladone女士于2018年12月至2021年12月在医疗技术提供商Hill-Rom Holdings，Inc.(以下简称Hill-Rom)担任企业发展、战略及投资者关系部高级副总裁。拉多内女士曾在2016年7月至2018年12月期间担任Hill-Rom的副董事长总裁，负责投资者关系。在加入Hill-Rom之前，Ladone女士在2015年至2016年担任Baxalta Inc.投资者关系部经理高级副总裁。在加入Baxalta Inc.之前，Ladone曾在Baxter International，Inc.担任各种高级财务、业务开发和投资者关系职位。自2022年3月以来，Ladone还担任过上市补充氧疗供应商Inogen Inc.的董事会成员，她是该公司的审计和薪酬委员会成员。拉多内也是Kestra Medical Technologies，Inc.的董事会成员，这是一家私人持股的可穿戴医疗设备和数字医疗保健公司，自2022年9月以来一直担任该公司审计委员会的主席。拉多内女士拥有圣母大学金融与经济学学士学位。Ladone女士之所以被选为董事会成员，是因为她在大型医疗保健公司拥有丰富的财务和投资者关系经验。
米歇尔·麦克默里-希思，医学博士，自2022年1月以来一直担任我们的董事会成员。从2020年到2022年，麦克默里-希思博士担任生物技术创新组织的总裁和首席运营官，该组织是一个成员和倡导组织，专注于改善生物技术研究并将生物技术创新应用于重大医疗挑战。麦克默里-健康博士曾在2014年至2020年供职于强生(“强生”)，在那里她曾担任医疗器械公司证据生成全球主管，然后是全球外部创新副总裁总裁和监管科学全球主管。在加入强生之前，麦克默里-希思博士是政府的关键科学政策负责人，负责对国家科学基金会的政策、项目和人员进行全面分析。总裁·奥巴马随后任命她的副手董事为美国食品和药物管理局设备和放射健康中心的科学助理，她在2010年至2014年期间在该中心工作。2005年至2010年，麦克默里-希思博士担任阿斯彭研究所健康、生物医学科学和社会政策项目董事主任。麦克默里-希思博士的职业生涯始于2001年至2004年，担任参议员约瑟夫·利伯曼的高级政策顾问，负责健康、社会和生物医学创新政策。她后来于2004年至2005年担任加州大学旧金山分校和伯克利分校的罗伯特·伍德·约翰逊健康与社会学者，并于2004年至2006年担任外交关系委员会全球健康麦克阿瑟研究员。麦克默里-希思博士也是上市公司PerkinElmer的董事会成员，她是该公司审计委员会的成员。麦克默里-希思博士从杜克大学医学科学家培训项目获得免疫学医学博士/博士学位，成为第一位从这一著名项目毕业的非裔美国人，并从哈佛大学获得生物化学学士学位。麦克默里-希思博士之所以被选为董事会成员，是因为她在政策、监管、商业医疗和倡导方面拥有丰富的经验。
吉多·J·尼尔斯自2020年9月以来一直担任本公司董事会成员。自2006年8月以来，Neels先生一直在EW Healthcare Partners(前身为埃塞克斯·伍德兰)工作，这是一家医疗增长股权和风险投资公司，自2013年以来一直担任该公司的运营合伙人。在加入EW Healthcare Partners之前，Neels先生曾在心血管医疗产品开发商Guidant Corporation担任过各种管理职位。从2004年7月到2005年11月退休，Neels先生担任Guidant的首席运营官，负责Guidant的四个运营部门的全球业务：心脏节律管理、血管介入、心脏外科和血管内解决方案。2002年12月至2004年7月，Neels先生担任Guidant集团董事长总裁办公室，负责全球销售业务、企业沟通、企业营销、投资者关系和政府关系。2000年1月，Neels先生被任命为Guidant的总裁先生，负责欧洲、中东、非洲和加拿大的业务。此外，Neels先生还曾在1996年至2000年担任Guidant负责血管介入全球营销的副总裁总裁，并于1994年至1996年担任Guidant德国和中欧地区总经理。从2012年5月到我们首次公开募股时，Neels先生一直担任BV LLC的管理委员会成员。尼尔斯先生目前还在Axogen公司的董事会任职，并是该公司薪酬委员会的成员。Neels先生曾于2010年12月至2019年6月担任Endologix，Inc.的董事会成员，并于2009年11月至2018年2月担任Entelus Medical的董事会成员，这两家公司均为上市公司。Neels先生拥有斯坦福大学商学院工商管理硕士学位，并在比利时鲁汶大学获得商业工程学位。Neels先生之所以被选为我们的董事会成员，是因为他在该行业的经验、对在上市公司董事会任职的熟悉程度以及他对我们业务的了解。
盖伊·P·诺拉自2020年9月以来一直担任本公司董事会成员。1996年3月，Nohra先生与他人共同创立了Alta Partners，这是一家生命科学风险投资公司，此后他参与了众多医疗技术和生命科学公司的融资和开发。从2012年5月到我们首次公开募股的时间，Nohra先生一直担任BV LLC的管理委员会成员。诺赫拉先生目前是私营生命科学公司螺旋治疗公司的董事会成员。他之前还担任过多家上市公司的董事会成员，包括ATS医疗公司、Cutera公司、AcelRx制药公司和ZS制药公司，以及几家私营公司，包括Bionure公司、Sanifit治疗公司、Carbylan生物外科公司、Cerenis治疗公司、COAPT系统公司、Paracor医疗公司和PappRx公司。Nohra先生拥有芝加哥大学工商管理硕士学位，并在斯坦福大学获得历史学文学学士学位。Nohra先生之所以被选为董事会成员，是因为他在生命科学行业拥有丰富的经验，他的投资和开发经验，以及他作为董事在其他生命科学公司中的服务。
马丁·P·萨特自2020年9月以来一直担任本公司董事会成员。萨特先生是EW Healthcare Partners(前身为埃塞克斯森林)的两位创始董事之一，EW Healthcare Partners是历史最悠久、规模最大的专注于生命科学和医疗保健的成长型股权和风险投资公司之一，他于1985年成立。萨特先生在运营、营销、金融和风险投资方面拥有超过35年的管理经验。自2012年5月至本公司首次公开招股时，萨特先生一直担任BV LLC的管理委员会成员。萨特先生目前还在公开上市的再生医学生命科学公司MiMedx Group，Inc.和非上市生命科学公司Prolacta Biosciences，Inc.的董事会任职。萨特先生此前还曾在Abied，Inc.、Tablet Tech，Inc.和Suneva Medical，Inc.的董事会任职。目前，萨特先生在MiMedx集团公司和Prolacta Biosciences，Inc.的薪酬、提名和管理委员会任职，并曾在Abied，Inc.的薪酬、提名和管理委员会任职。萨特先生拥有休斯顿大学的工商管理硕士学位，并获得路易斯安那州立大学的理学学士学位。萨特先生之所以被选为董事会成员，是因为他在生命科学行业拥有丰富的经验、投资经验以及在其他生命科学公司中担任董事的服务。
苏珊·M·斯塔尔内克自2020年9月以来一直担任本公司董事会成员。自2016年3月以来，斯塔尔内克一直担任全球管理咨询公司波士顿咨询集团的高级顾问。从1976年12月到2016年退休，斯塔尔内克女士在杜邦公司(现名杜邦公司)担任副总裁总裁，该公司是一家多元化的科学和创新上市公司，在医疗、电子和交通领域处于领先地位。在杜邦近40年的职业生涯中，斯塔尔内克女士担任过多个高级领导职务，包括：财务与并购副总裁总裁；风险管理副总裁总裁；政府及消费市场副总裁总裁；生产力与共享服务副总裁总裁。从2018年11月到我们首次公开募股的时间，Stalneker女士一直担任BV LLC的管理委员会成员。斯塔尔内克女士目前还在Leidos Holding，Inc.和Optimum Funds McQuairie的董事会任职，并在Duke Health System的董事会任职。她还在Leidos Inc.的审计和财务委员会、Optimum Funds McQuairie的审计委员会和杜克卫生系统的合规、审计和财务委员会任职。斯塔尔内克女士拥有宾夕法尼亚大学沃顿商学院的工商管理硕士学位，并在杜克大学获得文学学士学位。斯塔尔内克女士之所以被选为董事会成员，是因为她拥有丰富的金融专家经验、投资经验以及在其他上市公司中担任董事的服务。
约翰·A·巴瑟尔森于2023年1月获委任为本公司董事会成员，并于2023年1月8日生效。巴索尔森是瞻博投资公司的联合创始人，自2007年成立以来，他一直是瞻博投资公司的合伙人。瞻博投资公司是一家私人投资管理公司，通过集中持股的方式投资上市公司和非上市公司。Bartholdson先生有25年领导和监督私募股权投资和公共股权投资的经验。他的经验包括广泛的管理监督，在多个上市公司和私人公司董事会服务，以及深厚的交易专业知识。Bartholdson先生目前担任Theragenics公司的董事会主席，该公司是一家医疗设备公司，服务于外科产品和前列腺癌治疗市场。自2019年起，他一直是林肯教育服务公司的董事会成员，该公司是一家上市公司，是一家领先的职业教育和培训服务提供商，目前在其薪酬、审计和提名以及公司治理委员会任职。此前，他曾担任上市专业制药公司Obagi Medical Products，Inc.的董事会成员，直到2013年被Valeant PharmPharmticals收购。此外，巴索尔森此前曾在多家私营公司的董事会任职。巴索尔森是Stonington Partners的合伙人，1997年至2011年在那里工作。在此之前，他在1992至1994年间担任美林资本合伙公司的分析师。Bartholdson先生在杜克大学获得文学学士学位，在斯坦福大学商学院获得工商管理硕士学位。Bartholdson先生之所以被选为我们的董事会成员，是因为他在多个上市公司和私人公司董事会拥有丰富的治理、财务和交易经验。
合规和道德准则
我们有书面的合规和道德守则，适用于我们的董事、高级管理人员和员工，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员。代码的最新副本发布在我们的网站上，Www.bioventus.com。此外，我们打算在我们的网站上公布法律或纳斯达克上市标准要求的与本守则任何条款的任何修订或豁免有关的所有披露。本公司网站上的信息被视为未被纳入本年度报告或被视为本年度报告的一部分。
本项目所需的其余信息通过参考我们提交给美国证券交易委员会的2023年股东年会的最终委托书纳入，该委托书将在截至2022年12月31日的财政年度结束后120天内提交。
第11项：增加高管薪酬。
本项目所要求的信息是通过参考我们为2023年股东年会提交的最终委托书中“高管和董事薪酬”一节下的信息而纳入的，该最终委托书将在截至2022年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
第12项：确定某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项。
本项目所要求的信息是通过参考我们为2023年股东年会提交的最终委托书中“某些受益所有者和管理层的担保所有权”一节下的信息而纳入的，该说明书将在截至2022年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
第十三项：建立某些关系和相关交易，以及董事的独立性。
本项目所要求的信息是通过参考我们为2023年股东年会提交的最终委托书中“某些关系和关联方交易”一节下的信息而纳入的，该说明书将在截至2022年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
项目14.主要会计费和服务费。
本项目所要求的信息是通过参考我们2023年股东年会的最终委托书中“董事会审计与风险委员会的报告”一节下的信息而纳入的，该最终委托书将在截至2022年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
(a)财务报表。请参阅下面的目录第二部分，项目8.财务报表和补充数据作为本报告的一部分提交的财务报表清单，请参阅上述表格10-K的本年度报告。
(b)展品。以下是作为本年度报告10-K表格的一部分而提交的证物清单。
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证物编号： | | 描述 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 | | 随信存档/提供 |
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| 2.1 | | 2021年7月29日由Bioventus Inc.、Oyster Merge Sub I，Inc.、Oyster Merge Sub II，LLC和Misonix，Inc.签署的合并协议和计划。 | | 8-K | | 001-37844 | | 2.1 | | 7/29/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 2.2 | | 协议和合并计划，日期为2021年3月30日，由Bioventus LLC、Bioness Inc.、Perseus Intermediate，Inc.、Perseus Merge Sub，Inc.、Alfred E.Mann Living Trust和Mann Group，LLC签署。 | | 8-K | | 001-37844 | | 10.1 | | 3/31/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 3.1 | | 经修订及重新签署的Bioventus Inc.注册证书。 | | 8-K | | 001-37844 | | 3.1 | | 2/17/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 3.2 | | 修订和重新制定了Bioventus Inc.的附则。 | | 8-K | | 001-37844 | | 3.2 | | 2/17/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 4.1 | | A类普通股股票证样本。 | | S-1 | | 333-252238 | | 4.1 | | 1/20/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 4.2 | | 股本说明。 | | 10-K | | 001-37844 | | 4.2 | | 3/26/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.1 | | 应收税款协议，日期为2021年2月16日，由Bioventus Inc.、Bioventus LLC及其成员签署。 | | 8-K | | 001-37844 | | 10.2 | | 2/17/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 10.2 | | 注册权利协议，日期为2021年2月16日，由Bioventus Inc.和原始有限责任公司签署。 | | 8-K | | 001-37844 | | 10.3 | | 2/17/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 10.3 | | 2021年2月16日第二次修订和重新签署了Bioventus LLC的有限责任公司协议。 | | 8-K | | 001-37844 | | 10.1 | | 2/17/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 10.4 | | 2021年2月16日由Bioventus Inc.、Bioventus LLC和主要股东签署的股东协议。 | | 8-K | | 001-37844 | | 10.4 | | 2/17/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 10.5† | | 由Bioventus LLC、Q-Med AB和雀巢皮肤健康公司修订和重新签署的许可协议，日期为2016年12月9日。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.5 | | 1/20/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 10.6† | | 由Bioventus LLC和Q-Med AB修订和重新签署的供应协议，日期为2016年12月9日。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.6 | | 1/20/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 10.7† | | 独家许可、供应和分销协议，日期为2016年2月9日，由IBSA Institut BioChimique SA(瑞士)和Bioventus LLC签署。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.7 | | 1/20/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
证物编号： | | 描述 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 | | 随信存档/提供 |
| 10.7(a)† | | IBSA Institut BioChimique SA(瑞士)和Bioventus LLC之间的独家许可、供应和分销协议的第1号修正案，日期为2018年12月31日。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.7(a) | | 1/20/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.7(b)† | | IBSA Institut BioChimique SA(瑞士)和Bioventus LLC之间的独家许可、供应和分销协议修正案2，日期为2020年12月31日。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.7(b) | | 2/4/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.8 | | 信用和担保协议，日期为2019年12月6日，由Bioventus LLC、其某些担保子公司、作为行政代理和抵押品代理的富国银行全国协会以及贷款人和其他金融机构之间签署。 | | S-1 | | 001-37844 | | 10.11 | | 1/20/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.8(a) | | 《信贷和担保协议》第1号修正案，日期为2021年8月29日，由Bioventus LLC、其某些担保子公司、作为行政代理的富国银行、国家协会以及贷款人和其他金融机构之间签署。 | | 10-Q | | 001-37844 | | 10.1 | | 11/10/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.8(b) | | 信用和担保协议的第2号修正案，日期为2021年10月29日，由Bioventus LLC、Oyster Merge Sub I，LLC、Oyster Merge Sub II，LLC、Misonix，Inc.、某些担保子公司一方、作为行政代理的富国银行全国协会以及贷款人和其他金融机构之间签署。 | | 8-K | | 001-37844 | | 10.1 | | 10/29/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.8(c) | | 2022年7月11日，作为担保子公司一方的Bioventus LLC与作为行政代理的富国银行全国协会之间的信贷和担保协议的第3号修正案。 | | 8-K | | 001-37844 | | 10.1 | | 7/12/2022 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.8(d) | | 2023年3月31日，作为担保子公司一方的Bioventus LLC与作为行政代理的富国银行全国协会之间的信贷和担保协议的第4号修正案。 | | | | | | | | | | * |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.9^ | | 董事邀请函，日期为2015年12月11日，由Bioventus LLC和威廉·A·霍金斯撰写。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.33 | | 1/20/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.10^ | | 保留信，日期为2020年4月13日，由Bioventus LLC和John E.Nosenzo撰写。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.35 | | 1/20/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.11^ | | 董事邀请函，日期为2018年10月3日，由Bioventus LLC和苏珊·M·斯塔尔内克撰写。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.38 | | 1/20/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.12^ | | 幻影利润利益计划奖励协议，日期为2020年6月25日，由Bioventus LLC和Kenneth M.Reali签署。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.42 | | 1/20/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
证物编号： | | 描述 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 | | 随信存档/提供 |
| 10.13^ | | 期权信件，日期为2020年7月30日，由Bioventus LLC和Kenneth M.Reali发出。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.43 | | 1/20/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.14^ | | Bioventus Inc.2021年员工股票购买计划。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.44 | | 2/4/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.15^ | | Bioventus Inc.2021年股权激励计划。 | | 10-Q | | 001-37844 | | 10.3 | | 8/12/2022 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.16^ | | 股票期权授予通知书及股票期权协议格式。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.47 | | 2/10/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.17^ | | 限售股授权书及限售股协议表格。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.48 | | 2/10/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.18^ | | Bioventus Inc.非员工董事薪酬政策。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.51 | | 2/10/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.19^ | | 雇佣协议，日期为2021年2月9日，由Bioventus Inc.、Bioventus LLC和Kenneth Reali签署。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.52 | | 2/10/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.20^ | | 雇佣协议，日期为2021年2月9日，由Bioventus Inc.、Bioventus LLC和Gregory O.Anglum签署。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.53 | | 2/10/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.21^ | | 雇佣协议，日期为2021年2月9日，由Bioventus Inc.、Bioventus LLC和John E.Nosenzo签署。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.54 | | 2/10/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.22^ | | 雇佣协议，日期为2021年2月9日，由Bioventus Inc.、Bioventus LLC和Anthony D‘Adamio签署。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.55 | | 2/10/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.23^ | | 雇佣协议，日期为2021年2月9日，由Bioventus Inc.、Bioventus LLC和Alessandra Pavesio签署。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.56 | | 2/10/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.24^ | | 赔偿协议格式。 | | S-1/A | | 333-252238 | | 10.46 | | 2/4/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 10.25 | | 2021年11月17日，Bioventus LLC和7101 Goodlett Farm Parkway，LLC之间的租赁协议。 | | 8-K | | 001-37844 | | 10.1 | | 11/22/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.26^ | | 修订后的雇佣协议，日期为2022年2月14日，由Bioventus Inc.、Bioventus LLC和Mark Singleton签署。 | | 8-K | | 001-37844 | | 10.1 | | 2/28/2022 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.27^ | | Bioventus Inc.限制性股票单位奖授予通知和限制性股票单位协议奖励。 | | S-8 | | 333-264050 | | 99.1 | | 4/1/2022 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.28^ | | Bioventus Inc.股票期权授予奖励通知。 | | S-8 | | 333-264050 | | 99.2 | | 4/1/2022 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.29 | | Bioventus LLC、CartiHeal(2009)Ltd.和Elron电子工业有限公司之间的期权和股权购买协议，日期为2020年7月15日。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.10 | | 1/20/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.29(a) | | Bioventus LLC、CartiHeal(2009)Ltd.、Elron Ventures Ltd.之间的期权和股权购买协议修正案，日期为2022年6月17日。 | | 8-K | | 001-37844 | | 10.1 | | 6/22/2022 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
证物编号： | | 描述 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 | | 随信存档/提供 |
| 10.30† | | 修订和重新签署了Bioventus LLC和Seikagaku Corporation之间的第2号独家经销协议，日期为2020年12月22日。 | | S-1 | | 333-252238 | | 10.9 | | 1/20/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 21.1 | | 附属公司的上市 | | | | | | | | | | * |
| | | | | | | | | | | | |
23.1 | | 均富律师事务所(Bioventus Inc.)同意。 | | | | | | | | | | * |
| | | | | | | | | | | | | |
31.1 | | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)条对首席执行官的证明。 | | | | | | | | | | * |
| | | | | | | | | | | | |
31.2 | | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)条对首席财务官进行认证。 | | | | | | | | | | * |
| | | | | | | | | | | | |
32 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 | | | | | | | | | | ** |
| | | | | | | | | | | | |
99.1 | | 提交给Bioventus Inc.的S材料产品的专利和正在申请的专利清单。 | | | | | | | | | | * |
| | | | | | | | | | | | |
| 101.INS | | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | | | | | | | | | | *** |
| | | | | | | | | | | | |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | | | | | | | | | *** |
| | | | | | | | | | | | |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | | | | | | | | | | *** |
| | | | | | | | | | | | |
| 101.DEF | | 内联XBRL扩展定义Linkbase文档 | | | | | | | | | | *** |
| | | | | | | | | | | | |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | | | | | | | | | *** |
| | | | | | | | | | | | |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | | | | | | | *** |
| | | | | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互数据文件-封面XBRL标记嵌入在表10中包含的内联XBRL文档中 | | | | | | | | | | *** |
*在此提交的文件。
**随函提供的表格。
*以电子方式提交的电子邮件
†根据法规S-K第(601)(B)(10)项，本展品的某些部分已被省略。
^表示管理合同或补偿计划。
(c)财务报表明细表。在美国证券交易委员会适用的会计法规中作出规定的附表已被省略，因为它们不适用、不需要或所需信息已在上文综合财务报表及其附注中提供第二部分，项目8.财务报表和补充数据.
项目16.表格10-K摘要。
无
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | | | | |
| | Bioventus Inc. |
| | |
| 发信人： | /s/ | 肯尼斯·M·雷利 |
| | 姓名： | 肯尼斯·M·雷利 |
| | 标题： | 首席执行官和董事(首席执行官) |
| 2023年3月31日 | | | |
根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，本报告已由下列人员以登记人的身份和日期在下文中签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
名字 | | 日期 | | 标题 |
| | | | |
| /S/肯尼斯·M·雷利 | | 2023年3月31日 | | 董事首席执行官兼首席执行官
(首席行政主任) |
肯尼斯·M·雷利 | | | |
| | | | | |
| /S/Mark L.Singleton | | 2023年3月31日 | | 高级副总裁和首席财务官
(首席财务官和首席会计官) |
马克·L·辛格尔顿 | | | |
| | | | |
| /S/威廉·A·霍金斯三世 | | 2023年3月31日 | | 主席 |
威廉·A·霍金斯三世 | | | | |
| | | | |
| /S/约翰·A·巴瑟尔森 | | 2023年3月31日 | | 董事 |
| 约翰·A·巴瑟尔森 | | | | |
| | | | |
/S/帕特里克·J·拜尔 | | 2023年3月31日 | | 董事 |
帕特里克·J·拜尔 | | | | |
| | | | |
| /S/菲利普·G·考迪 | | 2023年3月31日 | | 董事 |
菲利普·G·考迪 | | | | |
| | | | |
| /S/玫琳凯·拉多内 | | 2023年3月31日 | | 董事 |
玫琳凯·拉多内 | | | | |
| | | | |
| /S/米歇尔·麦克默里-希思 | | 2023年3月31日 | | 董事 |
米歇尔·麦克默里-希思 | | | | |
| | | | |
| /S/Guido J.Neels | | 2023年3月31日 | | 董事 |
吉多·J·尼尔斯 | | | | |
| | | | |
| /S/盖伊·P·诺赫拉 | | 2023年3月31日 | | 董事 |
盖伊·P·诺拉 | | | | |
| | | | |
| 撰稿S/苏珊·M·斯塔尔内克 | | 2023年3月31日 | | 董事 |
苏珊·M·斯塔尔内克 | | | | |
| | | | |
| /S/马丁·P·萨特 | | 2023年3月31日 | | 董事 |
马丁·P·萨特 | | | | |
| | | | |
