附录 99.1
Navidea Biopharmaceuticals 公布了 2022 年第四季度财务业绩
电话会议将于 2023 年 3 月 21 日星期二下午 5:00（美国东部时间）举行
俄亥俄州都柏林--(美国商业资讯)--专注于开发精准免疫诊断药物和免疫疗法的公司Navidea Biopharmaceuticals, Inc.（纽约证券交易所美国股票代码：NAVB）（“Navidea” 或 “公司”）今天公布了截至2022年12月31日的三个月和十二个月期间的财务业绩。
2022 年第四季度亮点和后续活动
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继续报名参加该公司针对类风湿关节炎（“RA”）的 NAV3-33 三期试验，该试验的标题为 “评估用于早期预测中度至重度活动性类风湿关节炎患者的抗肿瘤坏死因子α治疗反应的 Tc 99m Tilmanocept 成像”。公司宣布招收50人第四2022 年 11 月参加 NAV3-33。 |
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在 2022 年 11 月 10 日至 14 日在宾夕法尼亚州费城举行的美国风湿病学会年会上，公布了公司已完成的 NAV3-31 2B 期临床研究的积极结果，以及正在进行的 NAV3-32 2B 期研究的积极初步结果。 |
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在37号会议上介绍了该公司正在进行的评估基于Manocept平台的癌症靶向免疫疗法的临床前研究的结果第四癌症免疫疗法学会年会于2022年11月8日至12日在马萨诸塞州波士顿举行。结果表明，新结构对巨噬细胞表型变化和小鼠肿瘤模型具有疗效。 |
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收到了美国专利商标局关于该公司题为 “改变巨噬细胞表型的组合物和方法” 的申请颁发的美国专利号11,590,236的通知。该专利涵盖了公司结构通过有针对性地传递有效载荷来刺激针对肿瘤的免疫反应的能力，这些有效载荷会改变巨噬细胞的性质，使其更具促炎性。这些结构的功效已在临床前研究中得到证实。 |
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收到了以色列国公司专利申请的签发通知，该申请的标题为 “用于治疗利什曼病的化合物和组合物以及使用该化合物和组合物进行诊断和治疗的方法”（以色列国专利号 265830；美国对应申请于 2022 年 6 月以美国专利号 11,369,680 的形式发布，加拿大专利号为 2,955,441 号，标题为 “用于诊断和治疗 CD206 表达细胞相关疾病的组合物、方法和试剂盒”。（美国对应申请于 2020 年 10 月发布，为美国专利号 10,806,803。） |
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提交了临时专利申请，描述了在Manocept合成过程的关键步骤中使用的另一种化学连接剂，这种连接剂比目前使用的连接剂更稳定，更易于制造。这可能会对诊断和治疗应用产生重大影响。 |
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在美国和《专利合作条约》国家，将几份临时专利申请转换为可复审的专利申请。 |
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该公司与阿拉巴马大学伯明翰分校的研究人员合作开展的题为 “分子量对同基因小鼠肿瘤模型中68ga-dota-manocept结构影响的体内评估” 发表在该期刊上 分子成像和生物学(2023 年 3 月 7 日)打印前在线。). |
Navidea首席医学官迈克尔·罗索尔博士说：“类风湿关节炎的3期和2B期试验仍在注册中，即将完成。该公司继续努力推进其在关键疾病领域的技术，重点是我们的RA项目。我们对 NAV3-32 研究的初步积极结果感到满意，到目前为止，这些结果支持了我们的假设，即我们可以通过一次扫描来区分 RA 的子宫肌瘤和非子宫肌瘤病型。”罗索尔博士继续说：“在所有这些同时，我们的治疗产品线将继续取得进展，我们预计将继续推进这些药物的申请和临床试验。迄今为止，我们的RA试验和我们疗法的临床前研究取得了令人鼓舞的结果，表明了我们靶向巨噬细胞的Manocept平台的巨大潜力。”
财务业绩
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截至2022年12月31日的三个月期间，总收入约为1,000美元，而2021年同期为5万美元。截至2022年12月31日的年度总收入为66,000美元，而2021年同期为53.2万美元。下降的主要原因是2021年部分收回了先前在2015年注销的债务，2021年从Cardinal Health 414, LLC收到了某些研发（“研发”）费用的报销，与支持Manocept开发的美国国立卫生研究院的小企业创新研究补助金相关的补助金收入减少，以及Tc99m tilmanocept在欧洲过渡销售的许可证收入减少。 |
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截至2022年12月31日的三个月期间，研发费用为190万美元，而2021年同期为140万美元。截至2022年12月31日的年度研发费用为600万美元，而2021年同期为510万美元。同比增长的主要原因是药品项目支出增加以及包括基于激励的奖励在内的员工薪酬增加，但被监管咨询费用的减少所抵消。 |
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截至2022年12月31日的三个月期间，销售、一般和管理（“SG&A”）费用为130万美元，而2021年同期为230万美元。截至2022年12月31日止年度的销售和收购支出为800万美元，而2021年同期为750万美元。继德克萨斯州法院于2022年8月作出裁决后，根据CRG的判决，该公司在SG&A中记录了260万美元的律师费。同比增长还归因于保险以及折旧和摊销的增加，部分被员工薪酬的减少（包括附带福利和激励性奖励）、与欧洲业务、旅行、法律和专业服务、投资者关系和股东服务、一般办公费用、设施成本、放弃某些知识产权和特许经营税相关的损失所抵消。 |
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在截至2022年12月31日的三个月期间，纳维德亚归属于普通股股东的净亏损为350万美元，合每股亏损0.11美元，而2021年同期为370万美元，合每股亏损0.12美元。截至2022年12月31日的财年，纳维德亚归属于普通股股东的净亏损为1,720万美元，合每股亏损0.56美元，而2021年同期为1170万美元，合每股亏损0.40美元。 |
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Navidea 在 2022 年第四季度结束时获得了大约 200 万美元的现金和现金等价物。 |
电话会议详情
欢迎投资者和公众通过下面列出的信息拨打财报电话会议，或通过公司网站上的网络直播参与财报电话会议。首席医学官迈克尔·罗索尔博士和财务与行政副总裁埃里卡·埃夫斯将主持电话会议和网络直播，讨论财务业绩，并提供最新进展和临床进展。财报公告和电话会议准备好的备忘录部分发布后，管理层将立即可以现场回答问题。
要参与电话会议和网络直播，请参阅以下信息：
活动：2022 年第四季度财报电话会议和业务更新
日期：2023 年 3 月 21 日星期二
时间：下午 5:00（美国东部时间）
美国和加拿大拨入：877-407-0312
国际拨入：+1 201-389-0899
会议编号：13736745
网络直播链接：https://www.webcast-eqs.com/navidbioph20230321/en
电话会议的网络直播也将在Navidea公司网站的投资者关系页面上播出，网址为www.navidea.com。此外，录制的电话会议可以重播，并将在电话会议结束后的90天内在Navidea的网站上播放。
关于 Navidea
Navidea Biopharmaceuticals, Inc.（纽约证券交易所美国股票代码：NAVB）是一家专注于开发精准免疫诊断药物和免疫疗法的生物制药公司。Navidea正在基于其Manocept平台开发多种精准靶向产品，通过识别疾病部位和途径来增强患者护理，提高诊断准确性、临床决策和靶向治疗。Navidea 的 Manocept 平台以特异性靶向活化巨噬细胞上表达的 CD206 甘露糖受体的能力为前提。Manocept平台是tc99m tilmanocept的分子支柱，这是Navidea基于该平台开发和商业化的第一款产品。Navidea的战略是通过将新产品推向市场，并通过全球合作和商业化努力推进公司的产品线，实现卓越的增长和股东回报。欲了解更多信息，请访问 www.navidea.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对影响我们业务财务状况的未来事件和财务趋势的预期和预测。前瞻性陈述包括我们对未决诉讼和其他事项的期望。这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，其中包括：我们的营业亏损历史和未来盈利能力的不确定性；任何未决诉讼的最终结果；我们成功完成候选药物研究和进一步开发的能力；获得监管部门批准的时间、成本和不确定性；我们成功将候选药物商业化的能力；对特许权使用费和补助金收入的依赖；我们实施我们的候选药物的能力增长战略；我们业务的预期趋势；我们的产品线和分销渠道有限；技术的进步和新的竞争性产品的开发；我们遵守纽约证券交易所美国持续上市标准的能力；我们维持对财务报告的有效内部控制的能力；当前冠状病毒疫情的影响；以及我们最新的10-K表年度报告和美国证券交易委员会其他文件中详述的其他风险因素。我们敦促您仔细审查和考虑我们在美国证券交易委员会文件中发现的披露，这些文件可在 http://www.sec.gov 或 http://ir.navidea.com 上查阅。
敦促投资者将包含 “将”、“可能”、“可以”、“应该”、“计划”、“继续”、“设计”、“目标”、“预测”、“未来”、“相信”、“打算”、“期望”、“预期”、“估计”、“项目” 等词语以及这些词语或其他类似词语的否定词视为不确定性前瞻性陈述。
提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，其中任何陈述都可能被证明是不正确的。我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是本报告发布之日以后的其他原因。鉴于这些风险和不确定性，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示结果存在重大差异。
投资者关系联系人
Navidea Biopharmaceuticals, Inc.
杰弗里史密
运营副总裁
614-822-2365
jsmith@navidea.com
NAVIDEA BIOPHARMACEUTICALS, INC.
简明的合并资产负债表
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十二月三十一日 |
十二月三十一日 |
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2022 |
2021 |
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（未经审计） |
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资产： |
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现金和现金等价物 |
$ | 1,995,860 | $ | 4,230,865 | ||||
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其他流动资产 |
1,208,084 | 1,152,420 | ||||||
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非流动资产 |
1,167,662 | 1,261,548 | ||||||
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总资产 |
$ | 4,371,606 | $ | 6,644,833 | ||||
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负债和股东权益： |
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流动负债 |
$ | 9,941,889 | $ | 5,299,802 | ||||
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扣除折扣后应付关联方的票据 |
1,871,715 | - | ||||||
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递延收入，非当期收入 |
700,000 | 700,000 | ||||||
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其他负债 |
1,312 | 20,288 | ||||||
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负债总额 |
12,514,916 | 6,020,090 | ||||||
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Navidea 股东（赤字）权益 |
(8,435,828 | ) | (106,556 | ) | ||||
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非控股权益 |
292,518 | 731,299 | ||||||
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股东权益总额 |
(8,143,310 | ) | 624,743 | |||||
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负债和股东权益总额 |
$ | 4,371,606 | $ | 6,644,833 | ||||
简明合并运营报表
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三个月已结束 |
十二个月已结束 |
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十二月三十一日 |
十二月三十一日 |
十二月三十一日 |
十二月三十一日 |
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2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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（未经审计） |
（未经审计） |
（未经审计） |
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收入 |
$ | 610 | $ | 50,348 | $ | 65,652 | $ | 531,513 | ||||||||
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收入成本 |
50,036 | - | 184,947 | - | ||||||||||||
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毛利（亏损） |
(49,426 | ) | 50,348 | (119,295 | ) | 531,513 | ||||||||||
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运营费用： |
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研究和开发 |
1,890,113 | 1,372,314 | 5,969,774 | 5,141,910 | ||||||||||||
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销售、一般和管理 |
1,258,681 | 2,317,285 | 7,961,826 | 7,450,015 | ||||||||||||
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运营费用总额 |
3,148,794 | 3,689,599 | 13,931,600 | 12,591,925 | ||||||||||||
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运营损失 |
(3,198,220 | ) | (3,639,251 | ) | (14,050,895 | ) | (12,060,412 | ) | ||||||||
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其他（支出）收入： |
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利息（支出）收入，净额 |
(245,620 | ) | (1,938 | ) | (1,098,322 | ) | (6,361 | ) | ||||||||
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偿还债务的收益 |
- | - | - | 366,000 | ||||||||||||
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其他，净额 |
(38,788 | ) | (10,974 | ) | (27,939 | ) | (14,115 | ) | ||||||||
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所得税前亏损 |
(3,482,628 | ) | (3,652,163 | ) | (15,177,156 | ) | (11,714,888 | ) | ||||||||
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所得税准备金 |
- | - | - | (16,043 | ) | |||||||||||
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净亏损 |
(3,482,628 | ) | (3,652,163 | ) | (15,177,156 | ) | (11,730,931 | ) | ||||||||
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归属于非控股权益的净（收益）亏损 |
(1 | ) | - | 3 | 4 | |||||||||||
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归属于纳威德亚及其子公司的净亏损 |
(3,482,629 | ) | (3,652,163 | ) | (15,177,153 | ) | (11,730,927 | ) | ||||||||
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以单位换取优先股的视同股息 |
- | - | (2,037,886 | ) | - | |||||||||||
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归属于普通股股东的净亏损 |
$ | (3,482,629 | ) | $ | (3,652,163 | ) | $ | (17,215,039 | ) | $ | (11,730,927 | ) | ||||
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普通股每股应归属于普通股股东的亏损（基本和摊薄） |
$ | (0.11 | ) | $ | (0.12 | ) | $ | (0.56 | ) | $ | (0.40 | ) | ||||
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加权平均已发行股数（基本和摊薄后） |
32,376,900 | 30,161,825 | 30,901,869 | 29,343,542 | ||||||||||||