依据第424(B)(4)条提交

注册号码333-270511

Nemaura Medical，Inc.

4,796,206股普通股

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本招股说明书涵盖本招股说明书中确定的两名出售 股东(与持有人的任何受让人、质权人、受让人或继承人，即 “出售股东”)合计出售4,796,206股本公司普通股(“普通股”)，每股面值0.001美元。根据日期为2023年1月27日的证券购买协议(“购买 协议”)，出售股票的股东在根据修订后的1933年证券法(“证券法”)第4(A)(2)条豁免注册的私募交易中购买的认股权证(“认股权证”)可于行使后发行。每份认股权证将使持有者有权以每股2.00美元的行使价购买我们的普通股。我们正在根据购买协议的要求登记 本招股说明书所涵盖普通股股份的转售。

本公司将不会从出售股份的股东 出售股份中获得任何收益，但如果认股权证是以现金形式行使的，我们将从行使认股权证中获得任何收益。我们打算将这些收益(如果有的话)用于一般企业用途。我们正在支付注册本招股说明书涵盖的 股票的费用以及各种相关费用，包括与遵守国家证券或“蓝天”法律有关的费用。出售股份的股东负责所有出售佣金、转让税及其他与要约及出售股份有关的费用。

出售股票的股东可以按固定价格、出售时的市价、与当时的市价相关的价格或协商的价格 出售股份。出售股票的股东可以向或通过承销商、经纪自营商或代理人出售股票，承销商、经纪交易商或代理人可以 以折扣、优惠或佣金的形式从出售股票的股东或股票购买者那里获得补偿，或者同时以折扣、优惠或佣金的形式获得补偿。如果需要，将出售的股票数量、股票的公开发行价、任何承销商、经纪交易商或代理人的名称以及任何适用的佣金或折扣将包括在本招股说明书的附录中，称为招股说明书附录。由于本招股说明书提供的所有股票均由出售股东提供，因此我们目前无法确定根据本招股说明书可能出售的股票的价格。

我们的普通股目前在纳斯达克 资本市场上报价，代码为“NMRD”。2023年4月17日，我们普通股在纳斯达克资本市场的最新售价为每股0.847美元。敬请索取我们普通股的最新市场报价。

我们的主要执行办公室位于纽约西57街57号，NY 10019。

投资我们的证券涉及风险。 在投资我们的证券之前，您应该仔细考虑从本招股说明书第22页开始的所有风险因素。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。 任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2023年5月12日。

目录

除本招股说明书中所包含的与本招股说明书提出的要约有关的信息或陈述外，任何交易商、销售人员或其他个人均未获授权 提供与本招股说明书提出的要约有关的任何信息或陈述，如果提供或作出该等信息或陈述，则不得将其视为我们或销售股东已授权 。本招股说明书不构成在任何司法管辖区内出售或邀请购买任何证券的要约 ，在任何司法管辖区内，如果此类要约或要约未获授权，或提出要约或要约的人没有资格这样做，或向任何人提出要约或要约是违法的，则本招股说明书不构成要约或要约购买。在任何情况下，本招股说明书的交付或根据本招股说明书进行的任何销售都不能暗示我们的事务没有变化，或在本招股说明书日期之后的任何时间，本招股说明书中包含的信息都是正确的。

对于美国以外的投资者：我们没有，销售股东也没有做任何事情，允许在除美国以外的任何司法管辖区发行或拥有或分发本招股说明书 。获得本招股说明书的美国境外人士必须告知自己，并遵守与发行本招股说明书股票和将本招股说明书分发到美国境外有关的任何限制。

有关前瞻性陈述的警示性 声明

本招股说明书和通过引用纳入本招股说明书的文件中的陈述包含符合修订后的1933年证券法第27A节或证券法和修订后的1934年证券交易法第21E节 或交易法含义的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，本文中包含的任何陈述，包括有关我们产品开发计划的进度和时间；我们未来的机会；我们的业务战略、未来运营、预期的财务状况、未来收入和预计成本；我们管理层的前景、计划和目标；以及关于我们管理层未来的预期、信念、目标、计划或前景的任何其他陈述，均为前瞻性陈述。这样的陈述的例子是那些包括诸如“可能”、“假设”、“预测”、“立场”、“预测”、“战略”、“将会”、“预期”、“估计”、“预期”、“相信”、“项目”、“打算”、“计划”等词语的语句。“预算”、“潜在”、 “继续”及其变体。然而，上一句中引用的例句并不是详尽的 ，本招股说明书中包含的关于非历史事实的任何陈述也可能构成前瞻性陈述。

由于这些陈述涉及风险和不确定性以及某些假设，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果大不相同。可能导致实际结果大相径庭的因素包括但不限于本招股说明书中“风险因素”项下确定的风险。本招股说明书中的信息仅说明该文件的日期，此处通过引用并入的信息仅说明通过引用并入的文件的日期。除法律另有规定外，我们不承担更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、 未来事件或其他原因。前瞻性陈述包括我们对未来运营的计划和目标，包括与我们的产品和服务以及我们未来的经济表现有关的计划和目标。与上述相关的假设涉及与 对未来经济、竞争和市场状况以及未来业务决策的判断，包括我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资企业、投资和任何其他业务发展交易。成功完成我们产品和服务的开发和商业化，以及我们业务计划的任何演变或转变，或执行任何未来战略选择所需的时间和资金数量 很难或不可能准确预测，可能涉及我们无法控制的因素。尽管我们认为本文中包含的前瞻性陈述所依据的假设是合理的，但这些假设中的任何一项都可能被证明是不准确的。

基于本文所述前瞻性陈述中固有的重大不确定性，包含任何此类陈述不应被我们或任何其他人视为我们的目标或计划将会实现的陈述。

市场和行业数据 和预测

本招股说明书中包含的某些 市场和行业数据源自我们认为可靠的第三方市场研究公司或第三方金融或分析公司提供的信息。市场预估是通过使用独立的行业出版物、政府出版物和第三方预测以及我们对市场的假设来计算的。我们尚未独立核实 此类第三方信息。虽然我们不知道本招股说明书中关于任何市场、行业或类似数据的任何错误陈述 ，但此类数据包含风险和不确定因素，可能会根据各种因素发生变化，包括本招股说明书中“关于前瞻性陈述的警示声明”和“风险因素”标题下讨论的那些因素。 这些因素和其他因素可能会导致结果与独立各方和我们在估计中表达的结果大不相同。

某些 数据还基于我们的善意估计，这些估计源自管理层对行业和独立来源的了解。 行业出版物、调查和预测一般声明，其中包含的信息是从认为 可靠的来源获得的，但不能保证其中包含的信息的准确性或完整性。我们没有独立核实来自第三方来源的任何数据，也没有确定其中所依赖的基本经济假设。对我们市场状况的陈述是基于我们目前可获得的市场数据。虽然我们不知道关于本文所述行业数据的任何错误陈述 ，但我们的估计涉及风险和不确定因素，并可能根据各种因素而发生变化，包括本招股说明书中“风险因素”标题下讨论的那些 。同样，我们相信我们的内部研究是可靠的，尽管此类研究尚未得到任何独立消息来源的证实。

商标和著作权

我们拥有或有权使用与我们的业务运营相关的商标或商品名称，包括我们的公司名称、徽标和网站名称。此外，我们拥有或拥有版权、商业秘密和其他专有权利，以保护我们产品的内容和此类产品的配方。本招股说明书还可能包含其他公司的商标、服务标志和商品名称，这些都是它们各自所有者的财产。我们在本招股说明书中使用或展示第三方的商标、服务标志、商品名称或产品，不是也不应被解读为暗示与我们的关系或对我们的背书或赞助。仅为方便起见，本招股说明书中提及的某些版权、商号和商标在列表中不带©、®和™符号，但我们将根据适用法律在最大程度上维护我们对我们的版权、商号和商标的权利。所有其他商标都是其各自所有者的财产。

招股说明书摘要

本摘要重点介绍了有关我们、本次产品以及本招股说明书中包含的精选信息的某些信息。此摘要不完整，不包含您在决定是否投资我们的普通股之前应考虑的所有信息。为了更全面地了解本公司和此次发行，我们建议您阅读并考虑本招股说明书中更详细的信息，包括“风险 因素”以及财务报表和相关说明。除文意另有所指外，凡提及“公司”、“本公司”、“本公司”或“本公司”，均指Nemaura Medical，Inc.、内华达州的一家公司及其子公司。

业务 概述

我们 是一家医疗技术公司，正在开发SugarBEAT®，这是一种非侵入性血糖监测系统，供糖尿病患者和非糖尿病领域的消费者辅助使用，用于监测代谢健康 和一般健康状况。SugarBEat®由一个一次性粘性皮肤贴片 连接到一个可充电的无线发射器上，该发射器通过移动应用程序每隔五分钟定期显示血糖读数。SugarBEat® 的工作原理是将皮肤中的葡萄糖提取到贴片中与电极传感器直接接触的腔中。发送器 将原始数据发送到移动应用程序，在那里由算法处理原始数据，并在校准后显示为血糖读数， 能够跟踪和趋势每个传感器磨损期间14小时的数据，包括平均60-90分钟的初始预热期 。传感器可以随心所欲地佩戴。虽然SugarBEAT®要求患者使用手指棒获得的血液样本每天至少校准一次，但我们相信SugarBEAT® 可能被患有糖尿病的非胰岛素依赖型患者和糖尿病注射胰岛素者采用，他们都每天使用多根手指棒来管理他们的疾病。在消费者应用或非医疗应用中，使用的是相对血糖波动 ，因此不需要指点校准。

欧洲通知机构BSI于2019年5月批准了CE认证，允许该产品用于商业销售。此批准须接受基础ISO 13485认证的质量管理体系的年度审查。认证已于2021年11月和2022年11月成功续签。该公司与英国被许可方合作，开始了第一阶段的发布，向有限的 群用户提供设备，以评估他们的反馈，以便在大规模市场发布之前完成任何微调。英国被许可方 还证实，它计划在英国对其由SugarBEat®支持的白标服务进行关键意见领袖(KOL)研究。KOL研究旨在为英国被许可方更广泛的持续营销计划提供额外支持，更具体地说是支持该设备的潜在报销和被许可方的整体糖尿病管理产品(S)

英国被许可方于2021年4月首次订购了SugarBEAT®®，并提供了上市后销量预期的预测 ，该公司利用该预测建立了短期和中期观点，为公司的商业 运营需求提供信息。根据这一观点，该公司自收到初始订单以来采取了以下行动：

2020年7月，Nemaura向美国食品和药物管理局提交了一份PMA申请，要求使用SugarBEat®作为血糖趋势手指点刺测试的辅助工具。我们和其他申请者随后接到FDA通知，由于FDA的器械和放射健康中心(“CDRH”)正积极 应对当前由新冠肺炎引起的大流行，导致员工被重新分配到与新冠肺炎相关的其他审批请求，因此审批过程目前受到延误 。2021年4月，FDA确认他们将重新审查PMA申请，这一审查目前正在进行中。2021年12月，FDA的生物监测研究部门对为支持PMA申请而提交的临床计划进行了审计。提出了一项483点意见，公司于2022年1月提交了完整的答复。FDA随后计划在2022年第二个日历季度进行上市前检查，旨在涵盖FDA的 质量体系/当前的医疗器械良好制造规范(21 CFR Part 820)。此次审核是在截至2023年3月31日的财年第一季度进行的。PMA公司报告称，已将单一的483条意见提交给 ，公司已及时做出回应，并继续就PMA申请与FDA进行对话。

此外，Nemaura 建立了基于SugarBEat™平台的ProBEAT®，当根据FDA健康指南使用时，可以根据健康指南将其归类为 ，以提供提示并就影响用户血糖曲线的因素 进行教育。Nemaura于2020年12月在美国推出了ProBEAT™，作为糖尿病预防和逆转计划的一部分，该计划以试点研究的形式命名为BEATdiabets.life。在截至2020年12月31日的季度内，Nemaura从Healthimation，LLC获得了经过临床验证的糖尿病减肥计划，该计划最初是由哈佛医学院附属公司Joslin糖尿病中心开发的。该计划和ProBEAT™最初构成了BEATdiabets.life计划的基础，该计划目前正在美国开发用于商业化。该计划正在根据迄今收集的反馈意见进行进一步完善 。计划进行进一步的KOL研究，为该计划提供更多的营销支持，为更广泛的全美推广做准备。虽然仍处于相对早期的阶段，但我们对从这些用户组收到的初步结果和反馈感到高兴，其中一个关键结果是，该公司现在正专注于将proBEAT作为现有糖尿病管理程序的独立插件提供，因此有可能使该公司加快商业化进程，并减少与运行自己的程序相关的 成本负担。

我们相信，SugarBEAT®和基础BEAT技术平台还有 其他应用， 可能包括：

在此产品开发期间，公司 经历了经常性亏损和运营现金流为负。在截至2022年和2021年3月31日的财年中，我们的产品销售收入分别为503,906美元和0美元，净亏损分别为13,886,805美元和6,258,596美元，经营活动的现金流 分别为负6,504,041美元和5,998,097美元。在截至2022年和2021年12月31日的9个月中，我们的产品销售收入分别为77,044美元和183,628美元，净亏损分别为9,460,888美元和10,269,557美元，来自运营活动的现金流分别为负6,090,181美元和4,353,494美元。如我们的财务报表所示，截至2022年12月31日，我们的现金余额为7,340,840美元，营运资本赤字为2,309,666美元，累计赤字为47,192,364美元，股东权益总额缺口为9,858,709美元。由于我们历史上的经常性亏损、运营现金流为负、截至2022年12月31日到期的现有债务为20,070,259美元，这将需要债务重组或获得额外的新资金，因此我们的持续经营能力存在很大疑问。风险 因素-我们有运营亏损的历史，我们的管理层得出结论，这些因素对我们作为持续经营的企业的能力提出了实质性的怀疑 ，我们的审计师在其截至2022年3月31日和2021年3月31日的财年的审计报告中加入了关于我们作为持续经营的能力的解释段落 。

虽然公司预计近期将继续出现运营亏损，并且由于产品开发、监管活动、临床试验以及其他商业和产品开发相关费用的产生，这些损失可能会很大，但在截至2021年12月31日的三个月期间，公司达到了一个重要的 里程碑，公司开始向其英国被许可人交付其SugarBEAT® 设备，使他们能够继续研究基于用户的反馈和证据，从而可能支持在英国的报销。

管理层的战略评估 继续包括以下潜在选项：

我们的业务战略

我们打算 引领创新和有针对性的诊断医疗设备的发现、开发和商业化，以及数据驱动的数字平台，以改善疾病监测、管理和整体患者护理。具体地说，我们打算利用我们的技术平台，专注于监测可以无创地通过皮肤抽出的 分子。除葡萄糖外，此类分子还可能包括乳酸监测以及处方药和血液生物标志物的监测，这可能有助于疾病的诊断、预防或管理，如糖尿病。我们计划采取以下步骤来实施我们广泛的业务战略。我们审批后的关键商业战略将首先在欧洲实施，然后在中东和亚洲的部分地区实施，然后在美国实施，如下所示：

产品 开发

管理层在诊断医疗设备的监管和临床开发方面拥有丰富的经验。我们打算在诊断医疗设备领域利用这一经验，以尝试增加产品获得批准的可能性。目前，糖尿病诊断医疗设备的整体监管流程与管理其他诊断设备的流程类似。例如，当新药或完全侵入性的诊断设备在临床上试验时，时间线要短。我们已成功测试 并评估了该设备的临床输出，在这种情况下，它可以预测血糖水平的准确性和安全性， 根据通知的机构BSI批准CE。PMA(上市前批准)申请也已提交给FDA ，目前正在审查中。我们将继续寻求与未来的授权厂商和营销合作伙伴的合作，以实现我们的商业增长里程碑。

下表提供了我们目前对时间表的估计：

产品开发和商业化 时间表

公司产品的市场机会

根据国际糖尿病联合会图集10^TH：根据2021年版(“IDF”)，约有5.37亿成年人患有糖尿病，占世界这一年龄段人口的10.5%。预计到2030年，这一数字将增至6.43亿(11.3%)，到2045年将增至7.83亿(12.2%)。此外，据估计，全球有2.4亿人患有未确诊的糖尿病，这意味着几乎每两个患有糖尿病的成年人中就有一个不知道自己患有这种疾病。IDF确认，几乎90%的未确诊糖尿病患者生活在低收入和中等收入国家。

IDF公布的统计数据 证明，糖尿病是一个巨大的、日益严重的问题，尽管社会成本已经很高，但它们仍在继续上升。此外，以色列国防军还指出，欧洲的儿童和青少年1型糖尿病患病率最高，每年的发病率也是最高的。据报道，欧洲的糖尿病患者人均成本位居第二(3086美元)，仅次于北美和加勒比海地区(8208美元)。

全球糖尿病统计数据

1型糖尿病，曾经被称为青少年糖尿病或胰岛素依赖型糖尿病，是一种慢性疾病，胰腺产生很少或没有胰岛素，胰岛素是一种允许糖(葡萄糖)进入细胞产生能量所需的激素。更常见的2型糖尿病发生在身体对胰岛素产生抵抗力或不能产生足够的胰岛素时。

多种因素可能导致1型糖尿病，包括遗传和接触某些病毒。虽然1型糖尿病通常出现在儿童或青春期，但它也可以在成年人中发展。

尽管积极的研究，1型糖尿病是无法治愈的，尽管它是可以控制的。通过适当的治疗，1型糖尿病患者有望比过去活得更长、更健康。1型糖尿病包括自身免疫性1型糖尿病(1a型)，其特征是自身抗体阳性，以及特发性1型糖尿病(1b型)，其自身抗体阴性，C肽含量 低。1型糖尿病(胰岛素依赖型)患者需要长期使用外源性胰岛素治疗，这些患者对血糖(SMBG)进行自我监测，以计算合适的胰岛素剂量。SMBG是通过使用手指棒采集的血液样本进行的，但频繁的SMBG并不能检测到血糖的所有显著偏差，尤其是在血糖水平迅速波动的患者中。

2型糖尿病，曾经被称为成人起病或非胰岛素依赖型糖尿病，是一种慢性疾病，会影响你身体代谢糖(葡萄糖)的方式，糖是你身体的主要燃料来源。对于2型糖尿病，你的身体要么抵抗胰岛素的影响，要么不能产生足够的胰岛素来维持正常的血糖水平。胰岛素是一种调节糖分进入细胞的激素。如果不治疗，2型糖尿病可能会危及生命。

2型糖尿病在成人中更为常见，随着儿童肥胖症的增加，2型糖尿病对儿童的影响越来越大。虽然目前还没有公认的治疗2型糖尿病的方法，但越来越多的证据表明，通过良好的饮食、锻炼和保持健康的体重可以有效地控制2型糖尿病。如果饮食和锻炼不能控制血糖，可能需要糖尿病药物或胰岛素治疗。

在欧盟和美国，每年都有数以百万计的患者接受糖尿病检测。进行检测的主要原因是检测和评估有糖尿病症状的患者的糖尿病。这些研究在对疑似但未经证实的糖尿病患者以及已确诊糖尿病并需要预后或风险信息的患者的初步评估中提供临床益处。

我们 相信，我们的市场机会与检测、诊断和治疗2型糖尿病的人数直接相关。IDF表明，连续血糖监测设备的总世界市场机会以数十亿美元计，并且随着糖尿病发病率的持续增长，预计每年都会增长。

我们 不相信有可能估计接受手指刺痛或其他类型的侵入性血糖监测的糖尿病患者的数量 。然而，我们不知道目前市场上有任何产品可以实现非侵入性连续血糖监测。 我们相信SugarBEAT®设备很容易被医学界采用，用于对患者进行持续评估。

我们 相信我们的非侵入性糖类BEAT®设备具有许多显著的优势，可能是检测个体血糖水平不一致的理想设备。我们相信，CE批准的SugarBEAT®设备可能代表着一种同类中最好的非侵入性连续血糖监测设备，适用于糖尿病患者。虽然我们无法估计我们的SugarBEAT®设备可能占据的市场份额，但我们相信SugarBEAT®设备将在非侵入性 连续血糖监测市场中占据相当大的份额，尤其是雅培Freestyle Libre设备已经建立的血糖趋势市场，并将被非胰岛素依赖型糖尿病患者采用，这些患者由于其侵入性而过去没有使用过连续血糖监测设备 。

商业化 计划

在截至2022年3月31日的财年中，我们继续与我们的英国被许可方MSW合作，为他们的上市战略提供支持，该战略将我们的SugarBEAT®设备的使用融入到他们自己的品牌产品中。虽然新冠肺炎确实导致了城市生活垃圾用户评估计划的一些短暂延迟，但总体反馈是积极的，尽管城市生活垃圾购买 订单的预期时间表被延长，第一批5,000台糖BEAT®发射器和200,000台糖BEAT®传感器 直到2021年4月才下达。我们的重点仍然是支持和优化MSW的推出计划和活动，旨在收集可能支持报销的证据，根据这一点，我们在截至2022年3月31日的财年 采取了以下行动：

我们还提前了在美国发展我们的 市场能力的计划，其中包括：

此外，我们还在继续探索其他关键地理市场的商业化机会，包括与德国监管机构合作，确定如何以最佳方式在德国实现糖类BEAT®的报销，以及继续与其他地理区域的其他潜在许可方/分销商进行对话。

竞争格局

据我们所知，目前市场上还没有其他竞争对手的设备，可以提供连续的血糖监测和分析， 非侵入性，传感器只需佩戴一天。我们相信，这使我们在一个可以瞄准糖尿病患者和糖尿病前期患者的市场上独树一帜。此外，我们认为这也可以用来改善体重管理和福祉市场的结果。有一些公司，如德克斯康和雅培，目前提供连续血糖监测(CGM)传感器，分别为连续佩戴10天和14天。如果这些公司符合以下条件，它们可以被视为未来的竞争对手：

我们 可能会在这一一般领域与这些公司和潜在的新来者争夺市场份额。这些潜在竞争对手可能单独或与其合作伙伴一起开发将与我们竞争的新产品，这些竞争对手可能会(在某些情况下确实会)运营更大的研发项目，或者拥有比我们更多的财务资源。

正如 指出的那样，虽然很难分析我们的主要竞争对手，因为目前还没有非侵入性的诊断医疗设备来持续监测血糖水平，但我们预计未来可能会有特定的公司与我们竞争。

监管要求

我们的设备已通过适用的电气安全测试，并已根据相关的欧洲指令、法规和标准进行了生物兼容性验证。如果引入新材料，它们将接受生物兼容性风险评估，并在必要时进行进一步测试。该设备和贴片的批次是为2014年11月至2015年12月期间进行的人体临床研究制造的。这是一个功能齐全的手表设备，通过电线连接到一个贴皮的传感器和电极上。在印度进行的后续研究 该设备于2016年2月获得CE认证。此后，该设备进行了升级，缩小了尺寸，包括增强的传感器系统，并允许通过穿戴在身上的发射器进行无线通信。这款小型化无线设备 于2019年5月获得CE认证，PMA已于2020年7月提交给美国FDA，目前正在审查中。申请CE认证需要公司拥有ISO13485质量管理体系，涵盖医疗器械的设计、开发和制造。Nemaura Medical没有此认证，而是根据与Nemaura Pharma Limited(“Pharma”)于2018年4月4日签订的服务合同条款，Nemaura Medical已将CE审批注册流程外包给Pharma。 Pharma是一家关联公司，由我们的首席执行官、董事会主席兼大股东DF.H.Chowdhury博士控制。根据服务合同的条款，Pharma已根据服务安排费用承担了注册产品以供CE批准的所有必要活动，而Nemaura Medical将保留CE标志的完整所有权和实益所有权，以及 所有相关知识产权，而除服务费外，无需支付任何进一步的费用或版税。

知识产权

我们相信，与我们的技术相关的清晰和广泛的知识产权是长期成功的核心，我们打算进行相应的投资。这适用于国内和国际 专利覆盖范围、商业秘密和商标。

SugarBEAT®技术受到申请的专利和大量商业机密的保护，这些专利和商业秘密涵盖了以非侵入性方式测量从人体皮肤提取的葡萄糖的方法和仪器，从皮肤提取葡萄糖的设备是稳定的方式，以及传感器中使用的酶 溶液的配方和制备工艺。

2014年5月8日，一家关联公司NDM技术有限公司以象征性代价将题为“分析的累积测量”的英国专利申请1208950.4和国际专利申请PCT/GB2013/051322转让给皮肤病诊断有限公司(“DDL”)。

未来还将申请更多与该设备和传感器相关的专利，提供新的知识产权保护。最近提交的一些专利和未来的 专利可能会取代以前的知识产权。

该公司保留着与传感器制造工艺和传感器配方相关的大量商业秘密，这些工艺和配方历时数年才开发出来，我们相信，逆向工程将证明 具有挑战性，因为除了复杂组合中的加工方法外，它还包括配方成分，这对于最终的功能传感器来说是独一无二的。不会就这方面的技术申请专利，以避免技术诀窍的公开传播 。

这些专利和专有技术涵盖了技术平台的各个方面。此外，BEAT和SugarBEAT®商标已在全球多个关键地区注册。因此，SugarBEAT®产品所必需的所有知识产权均归我们所有，不需要支付版税。我们打算根据需要在这些专利和专利申请的保护和/或起诉方面起到带头作用。我们打算随着开发进度提交额外的 项专利，这些专利被认为对保护技术平台以及未来的修改和改进有价值。随着技术的进一步开发和优化，新的专利和专利申请可能会取代现有的专利。在无法获得专利的情况下，知识产权将仅限于专有技术和商业秘密，并将得到严格保护。

已提交的商业秘密、商标和专利已授予 且正在申请中

(1)本专利提供了一个公式，用于通过减去两个读数之间的差值来计算在定义的时间段内提取的葡萄糖量，以实现快速检测 而无需耗尽被测量的分析物。

(2)本专利描述了一种用于为测量皮肤表面上的葡萄糖而准备皮肤的设备和方法。

临床试验

我们的临床测试由世界各地不同中心的合同临床研究机构进行，覆盖范围广泛 --包括亚洲和欧洲--并由我们的内部管理团队管理。

我们 在2016年6月与FDA举行了2次提交前会议，以确定临床路线图。因此，制定了详细的临床计划并在内部获得批准，并选择并审核了欧洲的一个临床地点，以开始使用 SugarBEAT®的身体穿戴发射器设备版本的临床研究。该研究已完成，并于2020年7月向FDA提交了PMA申请。

这些研究的数据也作为欧洲CE批准的一部分于2019年5月提交。

研发

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的财年中，我们在研发方面的支出分别为1,556,988美元和1,554,603美元；管理层 目前预计，下一财年在这方面的支出将保持合理一致。

制造业

经CE认证的医疗器械的制造和销售受国际标准化组织规定的指南控制和管理，更具体地说是ISO13485；糖业BEAT®将按照ISO13485质量标准制造和销售。

为了支持SugarBEat®在英国和欧盟的商业销售，我们与我们的制造合作伙伴Nemaura Pharma合作，扩大了各种SugarBEAT®组件的生产规模，并建立了最终组装和包装设施。作为这一过程的一部分，我们在英国拉夫堡大学科学与企业园(LUSEP)的现有总部场地内占用了更多空间，从而扩大了我们的制造和组装能力。

我们 已与各种制造合作伙伴签订了以下类型的协议：

销售 和市场营销

2014年3月31日，与Dallas Burston Pharma签署了英国和爱尔兰共和国的独家营销权协议，Dallas Burston Pharma是一家总部位于泽西岛(海峡岛)的公司(DB Pharma)(随后于2018年更新，并于2021年再次更新，将公司名称更改为MySugarWatch Limited“MSW”)，该公司在英国拥有药品营销业务，并展示了直接向全科医生营销处方药产品的非常成功的模式。我们收到了不可退还的预付款1百万英磅(按当时汇率计算为167万美元)，作为回报，我们向MSW提供了在英国和爱尔兰共和国直接向消费者销售SugarBEAT®设备的独家权利，并通过全科医生的处方销售。 独家营销权协议的关键条款是在2015年8月签署的一份商业协议中签订的。本协议 已于2019年10月更新并重新发布，涵盖了新的知识产权/技术改进。

此外，我们于2018年5月与MySugar Watch(欧洲)有限公司(前身为达拉斯Burston ethitronix (欧洲)有限公司)订立了一项合资协议，根据协议，我们将平均分摊我们的SugarBEAT®系统在欧洲所有地区(英国除外)的销售成本和净利润，这是与MSW达成的一项单独协议的主题。本协议 已于2019年10月更新并重新发布，涵盖了新的知识产权/技术改进。2018年分别与TPMENA和Al-Danah Medical签署了海湾地区(GCC)和卡塔尔的商业协议。

监管事项

政府 法规

我们的业务受到广泛的联邦、州、地方和外国法律法规的约束，包括与环境保护、健康和安全有关的法规。一些相关法律尚未得到监管部门或法院的明确解释，其条款存在多种主观解释。此外，这些法律及其解释可能会更改，或可能颁布新的法律。

联邦和州政府机构继续对医疗保健行业进行严格的监管审查，包括加强民事和刑事执法工作。我们相信，我们的业务运营结构符合所有适用的法律 要求。但是，政府实体或其他第三方可能会以不同的方式解释这些法律，并断言 不同。我们在下面讨论与我们的业务最相关的法规和法规。

联合王国、威尔士和欧盟的规定

英国、威尔士、欧盟和其他国家的政府当局对医疗器械的研究、开发、测试、制造、标签、推广、广告、分销、抽样、营销和进口以及出口进行广泛的监管，包括贴片和其他药品。我们在英国和威尔士的身体佩戴的发射器设备将受到严格的监管，并在商业分销之前需要监管部门的批准。获得政府批准并遵守持续的法规要求的过程需要花费大量的时间和财力。 此外，法规、规则、法规和政策可能会发生变化，可能会发布新的法律或法规来推迟此类 审批。如果我们在产品开发过程、审批过程或审批之后的任何时候未能遵守适用的法规要求，我们可能会受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括当局拒绝批准悬而未决的申请、撤回批准、临床搁置、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停我们的业务、禁令、罚款、民事处罚或刑事起诉。任何机构的执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。

欧洲公共卫生委员会(“ECPH”)规定了新的医疗诊断设备的开发和商业化。投放到欧洲市场的任何医疗器械都必须符合相关法律，特别是医疗器械指令93/42/EEC、有源植入性器械指令(90/385/EEC)或体外培养使用设备 指令(98/79/EC)。从26^这是到2021年5月，所有新批准的医疗器械必须符合医疗器械法规 (2017/745)。在制造/进口之前，必须确定相关设备是否符合上述任何指令。所有医疗器械必须满足上述指令中规定的基本要求。如果可用，可使用相关标准 来证明符合设备指令中定义的基本要求。

制造商还需要确定适当的符合性评估路线。对于符合指令93/42/EEC/法规2017/745的设备，除定制设备和用于临床研究的设备外，合格评估路线取决于设备的类别，将根据指令/法规中规定的某些规则确定。一旦确定了适用的类别或清单，制造商需要遵循适当的合格评定程序。根据设备类型的不同， 这可能要求制造商在将其产品投放市场之前，由通知机构对其质量体系和技术文档进行审查。通知机构是可以执行欧洲联盟认可的合格评定的第三方机构。被通知的机构在签发相关证书之前，需要确保已满足相关要求。制造商 然后可以在其产品上放置CE标志，以证明符合要求。

CE批准是为SugarBEAT®设备实现强制性符合性标志的过程，以允许其在欧盟合法销售。这是制造商的声明，产品符合适用的欧洲法律的要求。SugarBEAT®Device CE提交和审批流程 涉及以下内容：

1.设备 根据欧洲指令描述的某些类别进行分类，I类产品为低风险产品(例如创可贴 膏药)，III类设备为最高风险。这些类别为I、IIa、IIb和III级。风险基于产品或其使用出现问题时对患者的潜在伤害。SugarBEat®设备被归类为IIb设备。

2.将准备一份包含证明该产品符合欧洲指令基本要求所需的所有信息的《技术文件》。这包括与设备的性能和安全相关的信息，如产品规格、标签、使用说明、风险分析以及与支持产品声明的产品相关的特定测试信息/临床证据。

3.技术文件中包含的临床证据应证明该设备是安全的，并满足规定的性能要求。这一临床证据可以是文献数据的形式，其中存在大量使用相同的葡萄糖提取和测量技术(尽管采用不同的设备格式)的已发表数据，或者来自使用SugarBEAT®设备进行的实际临床研究的数据。 第一次CE标记提交基于文献评估3^研发该方公布了可在 公共领域获得的临床数据。最终提交的CE标志基于设备的临床性能，基于本文早些时候描述的临床研究。临床数据显示，SugarBEAT®设备可以通过每5分钟测量一次血糖来预测受试者的血糖水平。临床试验数据表明，SugarBEAT®设备的血糖趋势可用于补充正常手指的点刺测量 。

4.技术档案已由独立检查员(通知机构)进行评估，由主管当局(英国的药品和保健产品监管局)进行监管。被通知的机构(已被成员国认证以确定医疗器械是否符合欧洲医疗器械指令的欧盟组织)，然后将批准通知欧洲公共卫生委员会(ECPH)，被通知的机构将向公司颁发证书 ，然后我们将能够将CE标志应用于该设备。并合法地提供该产品在欧洲经济区(EEA)销售。 CE标志已于2019年5月颁发，该公司现在可以在欧盟提供该设备的商业销售。

5.技术文件的审查工作于2018年8月开始，2019年5月收到最终审查和签字。自CE标志获得批准以来，我们已对我们的ISO 13485质量管理体系进行了例行检查，以保持CE标志认证。还向通知机构提交了附录 ，并获得批准，以便将发射器连接到的智能设备应用程序的iOS版本包括在经批准的CE标志设备中。

美国食品和药物管理局对医疗器械的监管

美国食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)和FDA的法规为人类使用的医疗器械建立了一个全面的监管体系。SugarBEAT®是一种医疗设备，受这些以及其他联邦、州、地方和外国法律和法规的约束。FDA负责执行管理美国医疗器械的法律和法规。

FDA根据医疗设备的风险级别以及确保设备安全和有效性所需的控制类型，将医疗设备分为三类(I类、II类或III类)之一。课程分配是确定在美国上市前所需的 上市前提交或申请类型(如果有)的一个因素。SugarBEat®属于 第三类。

除非 免除上市前审查要求，否则医疗设备在美国进行商业营销、分销或销售之前必须获得FDA的营销授权。获得营销授权的最常见途径是510(K)许可 和PMA。在2016年6月作为提交前会议的一部分与美国食品和药物管理局进行了初步讨论后，确定了糖类BEAT®的途径将是PMA批准。

售前审批途径

PMA审批流程需要对设备的安全性和有效性进行独立演示。PMA是FDA要求的最严格的设备营销申请类型。PMA的批准是基于FDA的确定，即PMA包含足够的 有效科学证据，以确保该设备对于其预期用途是安全有效的。PMA应用程序通常包括有关该设备的大量信息，包括在该设备上进行的临床测试结果和制造工艺的详细说明。

在PMA申请被接受审查后，FDA开始对提交的信息进行深入审查。FDA的规定规定了180天的时间来审查PMA并做出决定；但实际上，审查时间通常更长(例如1-3年)。在此 审查期内，FDA可要求提供更多信息或对已提供的信息进行澄清。此外，在审查期内，可能会召集FDA以外的专家组成顾问小组，审查和评估支持该应用的数据，并就该数据是否合理地保证该设备对于其预期用途而言是安全有效的，向FDA提供建议。此外，FDA通常将对制造设施进行审批前检查，以确保符合质量体系法规，该法规对医疗器械的设计和制造 提出了全面的开发、测试、控制、文档和其他质量保证要求。

根据审查情况，FDA可以(I)发布批准PMA的命令，(Ii)发布声明PMA为“可批准”的信函(例如，需要提供较小的补充信息)，(Iii)发布声明PMA为“不可批准”的信函，或(Iv)发布拒绝PMA的命令。在FDA发布批准PMA的命令之前，公司不得销售接受PMA审查的设备。作为PMA批准的一部分，FDA可以施加批准后的条件，以确保该设备的持续安全性和有效性，其中包括限制标签、促销、销售和分销，并要求收集额外的临床数据。如果不遵守批准条件，可能会导致严重不利的执法行动，包括撤回批准。

对PMA批准的设备进行的大多数 修改，包括设计、标签或制造流程的更改，在实施之前都需要事先获得批准。事先通过提交PMA附录获得批准。支持PMA补充剂所需的信息类型和FDA审查PMA补充剂的时间因修改的性质而异。

Nemaura在2020年2月宣布，在与FDA讨论后，Nemaura确定Nemaura可以在没有FDA批准的情况下在美国销售其CGM产品和数字服务产品，作为非医疗福利应用程序。Nemaura进一步宣布，它 打算以proBEAT‘品牌在美国推出这款产品。该产品使 用户可以佩戴CGM设备，数据将从该设备发送到Nemaura在云中的服务器，数据将从那里进行处理， 为用户提供教育材料和对可能影响其血糖水平的因素的见解，以及健康生活方式和饮食的提示，以期帮助糖尿病前期患者和糖尿病患者过上更健康的生活。2020年12月在美国以试点研究的方式开始了一项有限的产品发布，使潜在客户能够在 结合BEATdiabets.life品牌下针对糖尿病患者的数字减肥计划的情况下使用proBEAT‘s来注册他们的兴趣。

临床试验

在美国，医疗器械的临床试验受FDA的调查器械豁免(“IDE”)法规管辖。该规定 赋予临床研究发起人重大责任，包括但不限于：选择合格的研究人员、监督试验、提交所需报告、维护所需记录、确保研究人员获得知情同意、遵守研究方案、控制研究设备的处置、提交所需报告等。

重大风险设备(例如，植入物、用于支持或维持人类生命的设备、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面具有重要意义的设备)的临床试验在开始试验之前需要FDA和机构审查委员会(IRB)的批准。FDA通过提交IDE申请获得批准。 非重大风险(“NSR”)设备(即不符合法规对重大风险设备的定义的设备)的临床试验在启动前只需获得IRB批准。临床试验赞助商负责对临床研究是否存在重大风险或NSR进行初步确定；但是，评审IRB和/或FDA可能会审查该决定并不同意该确定。

IDE应用程序必须有适当的数据支持，如性能数据、动物和实验室测试结果，表明在人体上评估该设备是安全的，并且临床研究方案是科学合理的。不能保证提交IDE将导致能够开始临床试验。此外，在试验开始后，如果FDA得出结论认为临床受试者面临不可接受的健康风险，则可暂停试验或终止试验。

如上所述，FDA可能会要求一家公司在上市后环境中收集设备的临床数据。

收集此类数据可能是PMA批准的条件之一。FDA还有权在某些设备获得批准或批准后的任何时间通过信函下令对这些设备进行上市后 监控研究。

无处不在的 和FDA持续的监管

设备投放市场后，无论其分类或上市前途径如何，通常都适用许多FDA额外要求 。这些措施包括但不限于：

FDA通过检查和市场监督来执行这些要求。不遵守适用的法规要求可能导致FDA采取执法行动，其中可能包括但不限于以下制裁：

我们 将接受FDA以及其他监管机构的突击检查，以监督适用的州公共卫生法规的执行和 遵守。这些检查可能包括我们供应商的设施。

英国、威尔士和欧盟的其他法规

医疗保健 报销

在我们开展业务的许多国家/地区(包括英国和威尔士)，政府和私营部门限制医疗成本增长的举措(包括价格监管、竞争性定价、覆盖范围和 支付政策以及管理式医疗安排)仍在继续。这些变化导致市场更加重视提供更具成本效益的医疗产品。政府 计划、私人医疗保险和管理式医疗计划试图通过限制他们为特定程序或治疗支付的报销金额来控制成本 。这导致客户对产品的价格敏感度越来越高。 一些第三方付款人还必须批准新的或创新的设备或疗法的承保范围，然后才能向使用医疗设备或疗法的医疗保健提供者报销 。即使新的医疗产品可能已获准用于商业分销，但在获得政府和私人第三方付款人的报销批准之前，我们可能会 发现对该产品的需求有限。

环境法规

我们 还受到英国和威尔士国内外的各种环境法律和法规的约束。与许多其他医疗设备公司一样，我们的业务涉及使用受环境法监管的物质，包括危险废物，主要是制造和灭菌过程。我们预计，遵守环境保护法不会对我们的综合运营结果、财务状况或现金流产生重大影响。然而，这些法律和法规都可能发生变化，我们无法预测此类变化可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生什么影响(如果有的话)。

外国 法规

无论我们是否获得产品的监管批准，我们都必须获得外国可比监管机构的批准 才能开始在这些国家进行临床试验或销售该产品。审批流程因国家/地区而异， 时间可能比EC审批所需的时间长或短。管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求也因国家而异。

此外，除美国以外的大多数国家/地区都需要对价格进行监管审批。我们面临的风险是，监管审批流程产生的价格不足以为我们或我们的合作者带来可接受的回报。

欧盟《一般数据保护条例》

欧盟一般数据保护条例(GDPR)自2018年5月25日起在所有欧盟成员国生效，取代了 之前的欧盟数据隐私法。虽然现有的一些基本原则将保持不变，但《全球数据保护框架》对数据控制者和数据主体的权利引入了新的义务，其中包括：

GDPR还对违反要求的行为引入了新的罚款和处罚，包括对严重违规行为的罚款，最高可达全球年收入的4%或2000万欧元，以及对其他指定违规行为的罚款，最高可达全球年收入的2%或1000万欧元(以最高者为准)。GDPR确定了在施加罚款时要考虑的要点清单(包括侵权的性质、严重性和持续时间)。

公司已评估GDPR对其持有的所有个人数据的影响，并已实施措施以确保个人数据 应：

在本公司目前的发展阶段以及现阶段的收入前，所持有的数据范围以及GDPR的影响都是有限的。GDPR的更多应用将在公司进一步发展之前进行评估和实施，以保证 需要额外的GDPR措施。随着公司产品商业化进程的推进，GDPR对公司的影响程度将增加 ，这将需要对公司的程序和政策进行额外的更改，这可能会对运营和合规成本产生不利影响 。此外，还存在措施不能正确实施或企业内部人员不能完全遵守新程序的风险。如果违反这些措施，公司可能面临重大的行政和金钱制裁以及声誉损害，这可能对其运营、财务状况、 和前景产生重大不利影响。

人力资本管理

我们 相信多样化的员工队伍对我们的成功非常重要。我们将继续专注于女性和代表性不足人群的招聘、留住和晋升，并培养包容和多样化的企业文化。在未来，我们打算继续 评估我们在管理业务中使用的人力资本措施或目标，例如我们在发展、吸引和留住员工以及保持员工队伍多样性方面雇用或寻求雇用的因素。

我们业务的成功从根本上与我们员工的福祉息息相关。因此，我们致力于保障员工的健康、安全和健康。我们为我们的员工提供各种灵活、方便的健康和健康计划，包括提供保护和安全的福利，以便他们可以安心应对可能需要离开工作时间或影响其财务状况的事件；通过提供工具和资源来帮助他们改善或保持健康状况并鼓励他们参与健康行为来支持他们的身心健康；并且在可能的情况下提供选择，以便他们 可以定制他们的福利以满足他们的需求和家庭的需要。

我们 还提供强大的薪酬和福利计划来帮助满足员工的需求。我们相信，我们与员工保持着令人满意的工作关系，没有发生过任何劳资纠纷。截至2022年3月31日，我们的工资单上有37名员工 ，相当于大约32名全职同等人员。

组织结构

我们 是一家控股公司，拥有一家专门发现、开发和商业化 专用医疗器械的诊断医疗器械公司的100%股权。我们是根据内华达州的法律于2013年12月24日组织的。我们拥有成立于2013年12月11日的英格兰和威尔士公司Dermal Diagnotics(Holdings)Limited的100%股权。皮肤诊断(控股)有限公司拥有Demal Diagnostics Limited(“DDL”，2009年1月20日成立的英格兰和威尔士公司)和Trial Clinic Limited(“TCL”，2011年1月12日成立的英格兰和威尔士公司)100%的股份。

下图显示了Nemaura截至2023年4月17日的公司结构：

在截至2021年3月31日的财政年度内，董事会评估了集团组织结构的充分性，并得出结论 不再需要中间控股公司Region Green Limited，因为该实体自成立以来实际上一直处于休眠状态 ，不再是需要维持的要求。因此，决定应解除Region Green Limited的清盘，将Region Green Limited持有的资产转移至Nemaura Medical Inc.，随后Region Green Limited将被解散。

资产转移于2021年3月5日进行，Region Green Limited于2021年4月23日正式解散。

2013年12月，我们对公司进行了重组，并将其重新注册为美国国内公司。完成公司重组是为了维护英格兰和威尔士税法规定的税收优惠，使德迈诊断有限公司和试验诊所有限公司的股东受益。

DDL 是一家诊断医疗设备公司，总部位于英国莱斯特郡拉夫堡。DDL成立于2009年1月20日，致力于诊断医疗设备的发现、开发和商业化。该公司最初的重点一直是开发一种新型的CGM设备。

最新发展动态

解雇首席财务官

自2022年7月1日起，公司解雇了公司的首席财务官，并开始寻找美国的接班人。在选定接班人之前，公司的总裁和首席执行官将担任公司的首席财务会计 官，公司的财务团队将继续支持公司的会计和财务 报告合规要求。

商业交付

2021年12月，随着SugarBEAT®无创血糖监测仪(“CGM”)向英国特许持有人MySugarWatch Limited(“MSW”)交付，标志着公司发展历程中的一个重要里程碑 。MSW开发了基于订阅的糖尿病指导和管理服务，该服务将与CGM一起提供，主要针对2型糖尿病患者，并继续进行 研究，以支持英国传感器和糖尿病管理计划的全额报销。

交付反映了与MSW就2021年早些时候下的MSW初始订单达成的 分阶段交付时间表，这是该公司开始确认收入的结果。

此外，本公司于2021年9月24日与MySugarWatch DuoPack Limited(“MSW-DP”)签订许可、供应及分销协议，MySugarWatch DuoPack Limited(“MSW-DP”)是MSW的姊妹公司，根据该协议，MSW-DP将免费向CGM传感器提供某些广泛用于2型糖尿病患者的药物。这些药物于2022年第四个日历季度在欧洲和英国到期，并将于2023年在美国到期。根据协议条款，向MSW-DP出售传感器的协议价格为美国市场每盒5个传感器20美元，在欧洲和英国，自产品推出起前12个月为12.50欧元，此后每盒4个传感器10欧元。Nemaura预计在大规模生产中每个传感器的商品成本为每个传感器1美元。截至2022年1月， 在欧盟和英国的联合主要领土上，每月有超过200万张这些药物的处方。本公司 相信，这将为其CGM传感器的使用提供快速市场渗透的机会，其规模可以实现目标 较低的商品成本，从而支持未来的收入和利润率增长。

管理层现在专注于完成剩余的英国许可证持有人的初始订单并支持MSW在英国的推出，同时还开发该公司的 能力，通过使用我们的BEAT平台在其他地理市场开发和服务新的业务渠道。 这包括将2021年底推出的消费者代谢健康产品Miboko扩展到美国各地的雇主和保险公司。

2023年1月26日，我们宣布 收到来自HealthFleet Inc.(“HealthFleet”)的5,000个ProBEAT™订阅的第一份订单，HealthFleet Inc.是一家专注于护理、指导和健康建议的领先远程医疗提供商。该采购订单包括最初五个月内的75,000个ProBEAT葡萄糖传感器 ，价值50万美元的收入。HealthFleet可以根据客户 的响应增加数量。

自动柜员机服务

于2021年7月，本公司 与H.C.Wainwright&Co.，LLC(“代理”) 订立市场发售协议(“ATM协议”)，据此，本公司可不时向或透过代理出售本公司普通股的代理股份。 于2022年4月1日，本公司与代理订立对ATM协议的修订(“修订”)，据此，双方同意扩大ATM协议中“登记声明”一词的定义涵义，以包括：自2022年4月1日及以后的时间，于2022年3月16日向美国证券交易委员会提交并由美国证券交易委员会宣布于2022年3月28日生效的S-3表格新货架登记声明(档案号333-263618)。修正案未对自动柜员机协议进行其他更改 。

透过代理发售普通股 将根据新注册声明及提交予美国证券交易委员会的相关招股说明书补编进行，据此，本公司发售普通股股份，总发行价最高可达3,000,000美元。

与EVERSANA达成初步 协议

2022年9月27日，公司与EVERSANA签订了一项初步协议，就公司BEATDM计划的启动战略进行合作。

修改 住宅区资本担保本票

于2021年2月8日，本公司、本公司全资附属公司Dermal Diagnostics Limited(“Dermal Diagnostics”)及本公司全资附属公司(“Trial Clinic”，与本公司及Dermal Diagnostics共同持有)向Uptown Capital，LLC(“Uptown”)发行有担保承付票(“Uptown Note”)，原始本金为24,015,000美元。Uptown Note的原始发行折扣为400万美元。此外，本公司同意向Uptown 支付15,000美元，以支付Uptown的法律费用、会计成本、尽职调查、监测和与买卖Uptown Note相关的其他交易成本，所有金额均包括在Uptown Note的初始本金余额中。因此，Uptown Note的购买价为20,000,000美元。住宅区票据的原始到期日是在住宅区票据的购买价格交付之日起24个月后。

2022年10月21日，公司与公司、皮肤诊断公司、试验诊所和住宅区签订了一份日期为2022年10月21日的担保本票修正案。根据修订条款，本公司与住宅区同意将住宅区债券的到期日延长至2024年7月1日。作为对价，本公司同意向Uptown支付5%的延期费用，金额为Uptown票据未偿还余额的5%，从而导致应对Uptown的负债增加813,834美元。

本公司及Uptown此前 同意于2022年6月至2023年2月期间将每月最高赎回金额由2,000,000美元减至500,000美元，减幅仍然有效 。根据修订条款，本公司及Uptown同意自2023年3月起至全数支付Uptown Note为止的期间内，每月最高赎回金额由2,000,000美元减至1,000,000美元；但前提是在发生Uptown Note项下违约事件时，每月最高赎回金额将自动增加至 2,000,000美元。

获得注册直接发行和私募发行及相关附表14C(信息声明)多数已发行和未发行证券的股东批准

2023年1月27日， 总计13,596,205股公司普通股(约占公司总投票权的56.4%)的持有人批准了(I)以每股1.75美元的价格向登记直接发行的投资者发行和出售至多4,796,206股公司普通股(“股份”)，交易总额最高可达8,393,360.50美元，以及(Ii) 认股权证(“认股权证”)，以购买最多4,796,206股普通股。以每股2.00美元的行使价，以同时私募的方式，以高达9,592,412美元的总收购价 。除其他事项外，该等股东亦批准(I)证券购买协议、配售代理协议(“配售代理协议”) 及认股权证的格式及签立；(Ii)提交招股说明书补充上市说明书以供登记直接发售股份(“招股说明书副刊”)；(Iii)提交登记说明书(“转售登记说明书”)以登记认股权证相关股份的转售；及(Iv)向纳斯达克资本市场(“联交所”)提交申请或其他有关文件，以使根据招股章程补充及转售登记声明将分别发售的认股权证相关股份及 股份在联交所上市(“上市申请”)。

2023年4月7日， 公司向美国证券交易委员会提交了初步附表14C(信息声明)，随后向公司股东邮寄了最终时间表 14C，通知他们(而不是征求 或请求股东批准)持有公司已发行和已发行有投票权证券的股东批准发行和出售4,797,206股普通股 ，并在同时进行的定向增发中购买同等数量的普通股认股权证。

完成840万美元的认股权证登记直接发售和同时私募

于2023年1月31日，本公司根据与两名认可机构投资者订立的证券购买协议完成交易，以S-3表格登记直接发售方式购买4,796,206股普通股，并同时私募认购4,796,206股普通股，行使价为每股2.00美元。一股普通股和一份认股权证的总收购价为1.75美元，总收益为8,393,360美元。本公司同意于发售日期起计45天内提交回售登记声明 以登记认股权证相关股份的回售，以在发售结束后90天内取得该转售登记声明的效力。

未能及时提交表格10-Q的通知

2023年2月23日，纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市资格部通知本公司，由于未能及时提交截至2022年12月31日的10-Q表格季度报告(“10-Q表格”)，纳斯达克未能遵守纳斯达克根据“纳斯达克上市规则”第5250(C)(1)条(“该规则”)继续上市的要求。随后， 2023年2月24日，公司提交了10-Q表格，并重新遵守了规则。

2023年2月27日， 本公司收到纳斯达克的通知，根据2023年2月24日的Form 10-Q备案文件，纳斯达克确定本公司遵守规则，事件已结案。

独立注册会计师事务所辞职

2023年2月23日，Mayer Hoffman McCann P.C.(“MHM”)辞去本公司独立注册会计师事务所的职务，自本公司提交截至2022年12月31日的Form 10-Q季度报告后生效。公司于2023年2月24日提交了截至2022年12月31日的Form 10-Q季度报告。他说：

MHM关于截至2022年和2021年3月31日的财政年度及截至2021年3月31日的财务报表的报告不包含不利意见或免责声明，也没有对不确定性、审计范围或会计原则进行保留或修改，但此类报告对公司作为持续经营企业的能力表示了极大的怀疑。在截至2022年和2021年3月31日的财政年度以及截至2023年2月23日的财政年度内，与MHM在会计原则或惯例、财务报表披露或审计范围或程序方面没有任何分歧，如果这些分歧没有得到解决而令MHM满意，将导致MHM参考与其在该等期间的 公司财务报表报告相关的分歧主题。

在截至2022年和2021年3月31日的财政年度和截至2023年2月23日的财政年度内，除本公司每份(I)截至2022年12月31日的Form 10-Q季度报告、(Ii)截至2022年9月30日期间的Form 10-Q季度报告 10-Q/A(修正案第1号)中披露的重大弱点外，并无发生《S-K法规》第304(A)(1)(V)项中所述的“应报告事项”。和(Iii)截至2022年6月30日的季度报告Form 10-Q/A(修正案1)。

本公司向MHM提供了上述披露的副本，并要求MHM向本公司提供致美国证券交易委员会的信函，声明是否同意MHM向本公司提供并于2023年3月1日提交给美国证券交易委员会的声明。

本公司目前正在寻找一家新的独立注册会计师事务所来取代MHM。

未能满足纳斯达克上市证券最低市值和最低投标价格要求的通知

2023年4月3日， 公司收到纳斯达克上市资格部(“纳斯达克员工”)的书面通知(“纳斯达克上市公告”)，指出本公司不符合“纳斯达克上市规则”第5550(B)(2)条规定的在纳斯达克资本市场继续上市的最低上市证券市值3,500万美元的要求。违规通知不会对公司普通股在纳斯达克资本市场的上市或交易产生立竿见影的影响，交易代码为“NMRD”，公司目前正在监测其上市证券的市值，并在适当的情况下评估其替代方案，以 解决不足并重新遵守这一规则。

纳斯达克上市规则“(以下简称”规则“)要求上市证券持有的上市证券的最低市值为3,500万美元，根据纳斯达克员工在过去30个工作日对本公司上市证券的最低市值进行的审查，本公司 不再符合这一要求。但是，规则还为公司提供了180个日历日的合规期，即到2023年10月2日，在此期间重新获得合规性。如果在此合规期内的任何时间，纳斯达克的最低合规额连续10个工作日以3,500万美元或更高的价格收盘，则纳斯达克员工将向公司提供书面合规确认， 此事将被了结。不能保证本公司将能够重新遵守MVLS规定，即使 如果其继续遵守其他上市要求。

2023年4月7日，本公司收到纳斯达克员工的书面通知(《投标价格通知》)，指出本公司不符合《纳斯达克上市规则》第5550(A)(2)条规定的1.00美元的最低投标价格要求，无法继续在纳斯达克资本市场上市 。不合规通知不会对公司普通股在纳斯达克资本市场上市或交易产生立竿见影的影响，公司目前正在监测其普通股的收盘价，并在适当的情况下评估其替代方案，以解决不足并重新遵守这一规则。

纳斯达克上市规则 要求上市证券维持每股1.00美元的最低买入价，而根据最近30个工作日的收盘价 ，公司不再满足这一要求。投标价格通知指出，将向公司提供180个日历 天，或直到2023年10月3日，在此期间重新获得合规。如果在此期间的任何时间，纳斯达克普通股的投标价格连续至少10个工作日收于每股1.00美元或以上，纳斯达克工作人员将向本公司 提供书面确认符合要求，此事将结束。

或者，如果 公司未能在180个历日期满前重新遵守规则5550(A)(2)，但满足公开持有股票市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用标准(最低投标价格除外)，并提供书面通知，表明其有意在第二个合规期内通过进行反向股票拆分来弥补不足，如有必要，公司可获得额外180个日历 天以重新遵守规则5550(A)(2)。

不能保证 即使公司继续遵守其他上市要求 ，公司也能够重新遵守投标价格要求。本公司正考虑为回应投标价格通知而可能采取的行动，以重新遵守持续上市规定，但目前尚未就回应作出任何决定。

新冠肺炎的影响

包括新冠肺炎在内的地区性或全球性健康大流行可能会严重影响我们的业务、运营结果和财务状况。根据持续时间和严重程度的不同，地区性或全球性的健康大流行可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，新冠肺炎疫情对全球经济造成了许多影响，世界各地的政府当局已经采取措施减少新冠肺炎的传播。这些措施，包括政府当局建议或要求的关闭和“原地避难”命令，或由公司以其他方式选择作为预防措施，对劳动力、客户、消费者情绪、经济和金融市场产生了不利影响，加上消费者支出的减少，导致了我们许多市场的经济低迷。

由于新冠肺炎疫情，我们评估并执行了可用的步骤，以确保我们能够为员工提供保护，并在可能的情况下鼓励远程工作，同时遵循有关工作场所内任何无法远程完成的参与的所有政府建议和指导 。到目前为止，这种向远程工作的过渡对我们的员工工作效率影响很小， 也没有对我们的业务造成任何中断。由于新冠肺炎的不确定性，我们将在相关情况下继续评估情况，包括 遵守任何政府施加的限制。

我们无法准确预测 新冠肺炎将对我们未来运营产生的影响，原因是疫情持续的时间长度和相关中断、可能针对疫情实施的政府监管的影响以及消费者行为的总体变化 。

在此期间，我们和其他公司一起， 接到美国食品和药物管理局的通知，我们对SugarBEat®的PMA申请将被推迟，因为我们对新冠肺炎相关应用和资源活动进行了优先排序 。虽然PMA审查于2021年4月15日恢复，但由于FDA目前鉴于大流行的工作量，审查的时间比大流行前通常的审查时间更长。

虽然在整个疫情期间无法联系到主要供应商，但我们在优先事项上能够灵活处理，并积极应对疫情期间面临的挑战。我们看到，远程和患者自我监控技术的采用有所增加，因此，这潜在地提升了Nemaura Medical及其CGM产品和计划中的数字医疗产品的前景。

目前，新冠肺炎对我们业务的潜在影响仍存在重大不确定性。由于感染可能继续变得更加普遍，我们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生严重的负面影响。如果新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩造成不利影响，那么它还可能会加剧本“风险因素”部分中描述的许多其他 风险。

风险因素

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括紧随本招股说明书摘要之后的“风险因素”中描述的风险和不确定性。 这些风险对我们战略的成功实施以及我们业务的增长和未来的盈利能力构成了挑战。 这些风险包括但不限于以下内容：

我们的管理层得出结论，我们的历史 经常性亏损、运营现金流为负、截至2023年4月17日到期的现有债务20,070,259美元，这将需要 债务重组或获得额外的新资金，这引发了人们对我们作为持续经营企业继续经营的能力的极大怀疑， 我们的审计师在其截至2022年3月31日和2021年3月31日的财政年度的审计报告中包含了一段关于我们作为持续经营企业继续经营的能力的说明性段落。

作为一家较小的报告公司的影响

根据修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第12b-2条的规定，我们是一家“较小的报告公司”。作为一家较小的报告公司，我们可能会利用某些降低的报告要求，并免除其他一些通常适用于上市公司的重要 要求。例如，规模较小的报告公司不需要 获得关于管理层对财务报告内部控制的评估的审计师证明和报告；不需要 提供薪酬讨论和分析；不需要提供绩效薪酬图表或首席执行官 薪酬比率披露；只可以提交两年的经审计财务报表和相关的MD&A披露。在本财年的最后一天，如果我们的非附属公司持有至少2.5亿美元的未偿还 有投票权和无投票权普通股，我们的收入至少为1亿美元，我们的非附属公司持有的未偿还有投票权和无投票权普通股至少有7亿美元(在每一种情况下，根据截至该财年第二季度最后一个营业日的普通股价值计算)，我们将 一直是一家“较小的报告公司”。

企业信息

我们的主要执行办公室位于纽约西57街57号，NY 10019。我们的网站是www.nemauramedical.com，我们的电话号码是+1 646-416-8000。在我们网站上找到的或通过我们网站访问的信息 不是本招股说明书的一部分，也不会合并到本招股说明书中，您不应将其视为招股说明书的一部分。

此次发行。

现将所述4,796,206股股票登记转售，具体如下：

选定的历史合并财务数据

下表显示了我们选定的历史 指定期间的合并财务数据。选定的截至2022年和2021年3月31日的年度的历史综合财务数据和截至2022年和2021年3月31日的资产负债表数据来自经审计的财务报表。截至2022年12月31日和2021年12月31日的9个月的摘要 历史财务数据以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的资产负债表数据来自我们未经审计的财务报表。

历史业绩仅供参考，不一定代表我们对未来期间的预期业绩，中期业绩 不一定代表全年业绩。下面提供的数据应与《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》和我们的合并财务报表以及本招股说明书中其他部分包含的附注一并阅读，并通过参考全文加以限定。

(1)营运资本(赤字)等于流动资产总额减去流动负债总额。

风险因素

投资我们的证券会带来很大程度的风险。在您决定购买我们的证券之前，您应仔细考虑以下风险以及本招股说明书中包含的其他 信息，包括我们的历史财务报表和本招股说明书中其他地方包含的相关说明。这些风险和不确定性中的任何一个都有可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果造成重大不利影响，可能导致实际结果与我们所表达的任何前瞻性陈述大不相同 ，并导致我们的普通股价值大幅下降。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫声明”。

我们 可能无法成功防止下列任何风险和不确定性可能导致的重大不利影响。这些潜在的风险和不确定性可能不是我们面临的风险和不确定性的完整清单。可能存在我们目前未意识到或目前认为无关紧要的额外风险和不确定性，这些风险和不确定性在未来可能成为重大风险和不确定性，并对我们产生重大不利影响 。由于这些风险和不确定性中的任何一种，您可能会损失全部或大部分投资。

以下是可能对公司及其运营产生重大影响的重大风险、不确定性和其他因素的摘要：

与我们的业务相关的风险

我们 有运营亏损的历史，我们的管理层得出结论，各种因素对我们作为持续经营企业的持续经营能力提出了重大怀疑，我们的审计师在其截至2022年3月31日和2021年3月31日的财年审计 报告中加入了关于我们作为持续经营企业持续经营能力的说明性段落。

自2009年成立以来，我们 每年都出现净亏损。在截至2022年和2021年3月31日的财年中，我们来自产品销售的收入分别为503,906美元和0美元，净亏损分别为13,886,805美元和6,258,596美元，来自运营活动的现金流分别为6,504,041美元和5,998,097美元。在截至2022年和2021年12月31日的9个月中，我们来自产品销售的收入分别为77,044美元和183,628美元，净亏损分别为9,460,888美元和10,269,557美元，来自运营活动的负现金流分别为6,090,181美元和4,353,494美元。如我们的财务报表所示，截至2022年12月31日，我们的现金余额为7,340,840美元，营运资本赤字为2,309,666美元，累计赤字为47,192,364美元，股东权益总额为9,858,709美元。在我们的产品成功发布之前，我们预计会出现亏损，并且不能确定 我们能否实现盈利。因此，我们的业务面临发展新业务所固有的所有风险，例如我们可能无法获得大量额外资本，以支持我们的技术开发和潜在产品商业化的费用；为我们的潜在产品开发市场；从专注于研究的公司成功转型为能够制造和销售潜在产品或将我们的潜在产品 有利可图地许可给其他人的公司；和/或吸引和留住合格的管理、技术和科学人员。我们的管理层得出的结论是，我们的历史 经常性亏损、运营现金流为负、截至2022年12月31日到期的现有债务20,070,259美元，这将需要 债务重组或获得额外的新资金，这引发了人们对我们作为持续经营企业继续经营的能力的极大怀疑， 我们的审计师在截至2022年3月31日和2021年3月31日的财年的审计报告中包含了一段关于我们作为持续经营企业继续经营的能力的解释性段落。

我们的财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整 。这些调整可能包括我们资产的账面金额的大幅减值，以及如果我们无法履行各种运营承诺可能产生的潜在或有负债。 此外，我们证券的价值将大幅减值。我们作为持续经营企业的持续经营能力取决于从运营中产生足够的现金流以及获得额外的资本和融资。如果我们从运营中产生现金流的能力被推迟或降低，并且我们无法从其他来源筹集额外资金，则即使此次发行成功，我们也可能无法继续经营。有关我们继续作为持续经营企业的能力和我们对未来流动性的计划的进一步讨论， 参见“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-作为持续经营企业继续经营的能力 ”。

我们 将需要筹集额外资金，以便通过产生债务、通过 协作和许可安排，或通过发行可能导致现有股东稀释的证券，或要求我们 放弃对我们技术和产品的权利，来为我们预期的产品商业化提供资金。

开发我们的产品、进行临床试验、建立制造设施以及发展营销和分销能力 成本高昂。我们将需要通过额外的公共或私募股权产品、债务融资或公司协作和许可安排来为未来的现金需求提供资金。我们不能确定是否会以可接受的条款或根本不提供额外的资金。如果没有足够的资金，我们可能会被要求推迟、缩小或取消我们的一个或多个研究、开发计划或商业化努力。就我们通过发行股权证券筹集额外资金的程度而言，我们的股东可能会受到稀释。在我们通过协作和许可安排筹集额外资金的情况下， 可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

产品销售产生的收入 在截至2021年3月31日的上一财年才开始，可能永远不会盈利。

截至 日期，我们在截至2021年3月31日的上一财年首次为产品销售创造了收入。我们产生和增长收入的能力取决于几个因素，包括我们支持我们的英国被许可人进入市场的能力，在所有已确定的将我们的产品线商业化的关键市场成功获得监管批准的能力。即使到那时，我们也需要建立和维护销售、营销和分销，并在不外包制造的情况下，建立和保持制造能力。我们计划依靠一个或多个战略合作伙伴来帮助在英国以外的市场创造收入，但是，我们不能确定我们的合作伙伴(如果有的话)是否会成功。我们的创收能力还将受到在新兴市场和不断发展的行业建立新技术和产品时经常遇到的某些挑战、风险和不确定性的影响。这些挑战包括 我们能够：

我们 不能确定我们的业务模式是否会成功，或者它是否会成功应对这些和其他挑战、风险以及 不确定性。如果我们无法产生可观的收入，我们可能无法盈利，也可能无法继续运营。 即使我们能够将SugarBEAT®设备商业化，我们也可能在产生实质性收入后至少几年内无法实现盈利 。

我们的巨额债务可能会对我们的现金流和我们运营业务、继续遵守债务契约和偿还债务的能力产生不利影响。

我们的债务水平很高，这增加了我们可能无法产生足够的现金来在到期时支付债务本金、利息或其他应付金额的可能性。我们的债务可能会对您作为股东的 产生其他重要后果。例如，它可以：

与我们的候选产品和运营相关的风险

我们 在很大程度上依赖于我们唯一的候选产品SugarBEat的成功®是一款设备，我们可能无法 成功地将这一潜在产品商业化。

我们已经并将继续承担与我们唯一的候选产品--SugarBEAT®设备的开发和营销相关的巨额成本。我们已获得在欧盟销售该产品的批准，但不能保证我们将在任何司法管辖区实现这一点，我们可能永远无法获得批准，或者如果获得批准，我们可能无法在其他地区成功地将该产品商业化 。

如果 我们的产品未能在多个地区成功实现商业化，我们可能无法产生足够的收入来维持 并发展我们的业务，我们的业务、财务状况和运营结果将受到不利影响。

如果 我们未能获得监管机构对SugarBEAT的批准®设备或我们未来的任何其他产品，我们将无法 将这些潜在产品商业化。

我们产品的开发、测试、制造和营销受到英国和欧盟政府当局的广泛监管。特别是，由通知机构(可执行欧盟认可的符合性评估的第三方)获得CE批准的过程既昂贵又耗时，而且此类批准所需的时间不确定。 我们的产品必须经过严格的临床前和临床测试，以及要求CE进行的广泛的监管批准过程。此类监管审查包括确定制造能力和产品性能。欧洲通知机构BSI于2019年5月批准CE，允许该产品用于商业销售。这一批准需要对基础的ISO 13485认证的质量管理体系进行年度审查。认证于2021年11月成功续签。

不能保证未来的产品将获得所有必要的批准，也不能保证CE审查或行动不会因要求提供更多信息或进行测试而导致延迟 ，这可能会对我们产品的上市和销售时间产生不利影响。此外，如果不遵守适用的监管要求，除其他事项外，还可能导致监管审批被暂停 ，并可能受到民事和刑事制裁。

未能将患者纳入我们的临床试验可能会导致开发SugarBEAT的延迟®设备或我们未来的任何产品 。

如果我们无法招募足够的患者完成临床试验，我们 可能会在SugarBEAT®设备或任何其他未来产品的开发和商业化方面遇到延迟，或无法获得市场批准。我们能否在临床试验中招募足够数量的患者取决于许多因素，包括人群的病情严重程度、患者人数、临床方案的性质、患者与临床地点的距离以及试验和竞争临床试验的资格标准。根据当地监管机构在其所在地区进行 研究的请求，未来任何可能的患者登记延迟可能会导致成本增加，并损害我们完成临床试验和获得监管批准的能力。

临床测试延迟 可能会导致我们的成本增加，并推迟我们的创收能力。

临床测试的重大延误可能会对我们的产品开发成本产生重大不利影响。我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重组，或者是否会如期完成。临床试验可能会因各种原因而被推迟，包括延迟获得监管部门批准以开始和继续研究、延迟与预期地点就可接受的临床研究条款达成协议、延迟获得机构审查委员会批准以在预期地点进行研究，以及延迟招募患者参与研究。

对我们当前或未来的任何产品(包括SugarBEAT®设备)的测试或监管审批出现重大延误，可能会阻止 或导致此类候选产品商业化的延迟，减少此类候选产品销售的潜在收入 ，并导致我们的成本增加。

我们当前或将来的任何产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构 可能要求我们对这些产品进行额外的临床和/或临床前测试，或停止我们的试验。

我们 只有在我们能够向适用的 监管机构证明产品安全有效的情况下，才会获得监管部门的批准，才能将候选产品商业化。我们不知道我们未来的临床试验是否会证明足够的安全性和有效性，从而产生适销对路的产品。由于我们对SugarBEAT®设备的临床试验可能产生阴性或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们对该 产品进行额外的临床和/或临床前测试，或停止我们的临床试验。如果发生这种情况，我们可能无法获得此产品的批准，或者此产品的预期上市时间可能会大大推迟，我们还可能会遇到巨大的额外开发成本。如果我们更改或扩大产品的适应症，我们还可能被要求进行额外的临床测试。

如果 批准，我们的产品SugarBEAT的商业化®设备可能无法盈利，因为需要 开发销售、营销和分销能力，或与第三方安排执行这些功能。

为了使我们潜在产品的商业化有利可图，我们的产品必须具有成本效益且经济实惠，才能实现商业规模的生产。根据监管部门的批准，我们预计将产生大量的销售、营销和分销，并在不外包制造的情况下，将与SugarBEAT®设备和我们的 其他潜在产品商业化相关的制造费用。我们目前没有专门的销售队伍，目前的制造能力有限， 我们在医疗诊断设备产品的销售、营销和分销方面的经验也有限。为了将SugarBEAT®设备或我们可能开发的任何其他潜在产品商业化，我们必须发展销售、营销和分销 能力，或与第三方安排执行这些功能。培养一支销售队伍既昂贵又耗时， 我们可能无法开发这一能力。如果我们不能独立或与他人建立足够的销售、营销和分销能力，我们可能无法产生可观的收入，也可能无法盈利。我们未来的盈利能力将取决于许多因素，包括但不限于：

即使 如果我们获得监管部门对SugarBEAT®设备或任何其他候选产品的批准，我们也可能永远不会从它们中的任何一个获得可观的收入 。如果我们不能成功地将我们的潜在产品商业化，我们将遭受重大的额外损失 。

我们的 专有权利可能无法充分保护我们的知识产权和产品，如果我们不能获得对我们的 知识产权和产品的充分保护，我们可能无法成功地营销我们的产品。

我们的商业成功将在一定程度上取决于获得和维护我们的技术和产品的知识产权保护。 我们只能在有效和可强制执行的专利涵盖我们的技术和产品，或适用其他市场排他性权利的范围内，保护我们的技术和产品不被第三方未经授权使用。虽然我们已经颁发了涵盖SugarBEAT®设备的可强制执行的专利，但像我们这样的公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题， 重要的法律原则仍未解决。到目前为止，英国和欧盟还没有关于此类公司专利中允许的权利要求范围的一致政策 。美国以外的一般专利环境涉及重大不确定性 。因此，我们无法预测可能允许的索赔范围，也无法预测这些专利权的范围是否会提供足够程度的未来保护，从而使我们能够获得或保持我们在该产品和技术方面的竞争优势。此外，像我们这样的公司依赖于创造一系列产品。我们可能无法开发额外的 专有技术或产品，以生产商业上可行的产品或本身可申请专利的产品。

我们的 颁发的专利可能会受到挑战，并可能被第三方作废。英国、欧盟或其他国家/地区专利法或专利法解释的变化可能会削弱我们知识产权的市场排他性 。

此外，其他公司可能会独立开发类似或替代技术，这些技术可能不在我们的知识产权范围内。 如果第三方获得类似技术的专利权，这可能会对我们的业务产生不利影响。

对于顾问或关键员工将他们或其他人独立开发的技术信息应用到我们的产品的程度， 可能会出现有关信息所有权的争议，这些争议可能不会以有利于我们的方式解决。使用我们的保密和专有技术的顾问和关键员工 需要将其发现的所有知识产权转让给我们 。但是，这些顾问或关键员工可能会终止与我们的关系，我们不能无限期地阻止他们与我们的竞争对手打交道。如果我们的商业秘密被拥有更多经验和财力的竞争对手所知， 竞争对手可能会在其产品、方法或技术的发展过程中复制或使用我们的商业秘密和其他专有信息。 如果我们起诉第三方非法获取和使用我们的商业秘密，这将是昂贵和耗时的 ，结果将不可预测。此外，英国和欧盟的法院有时比美国法院更不愿意保护商业机密。此外，如果我们的竞争对手独立开发同等的知识，我们 将缺乏对这些信息的任何合同主张，我们的业务可能会受到损害。

我们将产品商业化的能力将取决于我们在不侵犯第三方专利或专有权利的情况下销售此类产品的能力 。如果我们被起诉侵犯第三方的知识产权，这类诉讼将耗资巨大且耗时 ，不利的结果将对我们的业务产生重大不利影响。

我们将产品商业化的能力将取决于我们在不侵犯第三方专利或其他专有权利的情况下销售此类产品的能力。诊断医疗器械领域的第三方知识产权是复杂的，该领域的第三方知识产权也在不断演变。我们没有搜索可能引起操作自由问题的第三方知识产权 ，也没有在提交专利申请之前获得关于产品商业化的法律意见，除了专利研究，也没有从各自的专利审查办公室获得搜索和审查报告 。

此外，由于专利申请在提交后几个月才公布，而且申请可能需要几年时间才能发布， 目前可能有我们不知道的正在审理的第三方专利申请，这可能会导致以后获得专利。如果 第三方声称我们侵犯了其专利或其他专有权，我们可能会面临许多问题，这些问题可能会严重损害我们的竞争地位，包括：

此类 行为可能会损害我们的竞争地位和创收能力，并可能导致成本增加。

如果 我们的产品，甜品®是一种设备，如果不能获得医生、患者和医学界的市场接受，我们将无法产生可观的收入(如果有的话)。

我们开发的SugarBEAT®设备可能无法在医生、患者、第三方付款人和医学界其他人中获得市场接受。如果我们获得商业化所需的监管批准，市场接受程度将取决于许多因素，包括：

基于以上任何因素，市场可能不会接受SugarBEAT®设备。如果SugarBEAT®设备获得批准， 可能会有其他疗法直接竞争相同的目标市场。市场可能出于各种原因选择继续使用现有的 产品，包括熟悉这些现有产品或对其定价。如果我们的任何产品 未能获得市场认可，可能会削弱我们的创收能力，这可能会对我们未来的业务产生重大不利影响。

我们 已将SugarBEAT的各种组件的大部分商业制造操作外包出去®，但传感器化学除外，该化学实验是在内部进行的。未能找到制造合作伙伴或扩展我们的内部制造设施 可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。

我们 在很大程度上依赖第三方根据我们的规格、充足的数量、及时、符合适当的法规标准和具有竞争力的价格供应我们的产品。我们不能确定我们是否能够以可接受的条款获得足够的候选产品供应，或者根本不能。

提供诊断性医疗器械的制造商必须遵守法规，其中要求遵守ISO13485规定的医疗器械指令中不断变化的法规。任何工厂的产品制造都将受到严格的质量控制、测试和记录保存要求，以及提交安全报告和其他上市后信息的持续义务 。SugarBEAT®设备的传感器和贴片制造设施目前都通过了ISO13485认证。我们不能 保证设施继续通过监管检查，也不能保证未来对ISO13485标准的更改不会 影响传感器和贴片的制造。

如果我们不能吸引和留住高级管理人员、顾问、顾问和科学技术人员，我们的产品开发和商业化努力可能会受到影响。

我们的业绩在很大程度上取决于我们的高级管理层和关键科技人员的业绩，特别是董事长兼首席执行官戴万·法兹鲁尔·霍克·乔杜里博士和总裁。失去我们任何高级管理层成员或我们的科学或技术人员的服务，可能会将管理层的注意力转移到过渡事项和确定合适的替代者(如果有)，从而显著延迟或阻碍我们产品和其他业务目标的开发 ，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生 重大不利影响。

我们还依赖顾问和顾问来帮助我们制定研发战略。我们的所有顾问和顾问 要么是个体户，要么受雇于其他组织，他们可能存在利益冲突或其他承诺，例如咨询 或与其他组织签订的咨询合同，这可能会影响他们为我们做出贡献的能力。

此外，我们认为我们将需要招聘更多的执行管理和科学技术人员。目前，对具有相关科技专业知识的熟练管理人员和员工的竞争非常激烈，这场竞争可能会继续 。无法吸引和留住足够的科学、技术和管理人员可能会限制或推迟我们的产品开发工作，这将对我们产品的开发和潜在产品的商业化以及我们业务的增长 产生不利影响。

我们 希望扩大我们的营销能力，因此在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会 中断我们的运营。

我们 预计支出、员工数量和业务范围都会有所增长，尤其是那些我们选择独立或与其他公司一起商业化的潜在产品。为了管理我们预期的未来增长，我们必须 继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续培训合格的 人员。由于我们的资源有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或培训更多合格的人员。我们业务的实体扩张可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。 任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

外汇汇率波动 可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的功能货币是英国英镑(“GBP”)。报告货币为美元。 收入和支出按报告所述期间的适当加权平均汇率换算。资产和负债按截至资产负债表日的汇率折算。股东权益按历史汇率从英镑折算成美元。汇率波动和货币兑换限制可能会对我们的业务产生不利影响， 包括限制我们将英镑兑换成外币的能力，如果英镑贬值，我们以美元计价的收入也会减少。只要美元兑外币走强，这些以外币计价的交易换算后，我们国际业务的收入、运营费用和净收入就会减少。同样，如果美元兑外币走弱，这些以外币计价的交易的折算将导致我们国际业务的收入、运营费用和净收入增加。当我们将海外子公司的财务报表合并为美元时，我们也会受到汇率波动的影响。如果外币汇率发生变化，将境外子公司的财务报表折算为美元将导致折算损益，计入其他全面收益(亏损)的组成部分。我们没有签订协议或购买工具来对冲我们的汇率风险。任何套期保值交易的可用性和有效性都可能是有限的，我们可能无法 成功对冲汇率风险。

此外，近年来发生了许多事件，包括英国脱欧公投、新冠肺炎的影响 以及俄罗斯入侵乌克兰，这些事件都对全球经济前景和英镑兑许多货币的走弱产生了重大且可能持久的影响。我们预计将不得不向我们的一些服务提供商和供应商支付美元，考虑到汇率影响和通胀压力，与前几年相比，这将意味着业务成本的显著增加 。货币汇率继续非常不稳定，因此英镑未来的影响或进一步走弱目前尚不清楚。

我们的业务、财务状况和运营结果 可能会受到全球卫生流行病的实质性不利影响，包括最近的新冠肺炎疫情.

自2019年12月新冠肺炎爆发以来， 在全球范围内迅速增加了风险敞口。2020年3月11日，世界卫生组织宣布疫情为大流行。包括新冠肺炎在内的地区性或全球性卫生疫情可能会严重影响我们的业务、运营结果和财务状况。地区性或全球性的卫生大流行可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，具体取决于其持续时间和严重程度。例如，新冠肺炎疫情对全球经济产生了众多影响，世界各地的政府当局已经采取措施 来减少新冠肺炎的传播。这些措施，包括政府当局建议或强制实施的关闭和“原地避难”命令，或由公司以其他方式选择作为预防措施，已经对劳动力、客户、消费者情绪、经济和金融市场产生了不利影响，并随着消费者支出的减少，导致了我们许多市场的经济低迷。

由于新冠肺炎疫情的影响，我们对 进行了评估并执行了可用的步骤，以确保能够为员工提供保护，并在可能的情况下鼓励远程工作，同时遵循有关工作场所内无法远程完成的任何工作的所有政府建议和指导 。到目前为止，向远程工作的过渡对我们的员工工作效率几乎没有影响，也没有对我们的业务造成任何中断 。由于新冠肺炎的不确定性，我们将继续评估情况，包括遵守任何政府施加的 限制，视情况而定。

我们无法准确预测新冠肺炎未来将对我们的运营产生的影响 ，原因是疫情持续的时间和相关中断的持续时间、针对疫情可能实施的政府监管的影响以及消费者行为的总体变化 。在此期间，我们和其他公司接到美国食品和药物管理局的通知，我们对SugarBEat®的PMA申请 将被推迟，原因是与新冠肺炎相关的申请和资源活动的优先顺序被给予了优先顺序。自2021年4月15日起，PMA审查重新开始，目前正在进行中。2021年12月，FDA的生物监测研究部门对为支持PMA申请而提交的临床计划进行了审计。提出了一项483条意见，该公司在2022年1月提交了一份完整的回复，旨在涵盖FDA的质量体系/当前的良好制造规范 医疗器械法规(21 CFR Part 820)。

我们继续监控新冠肺炎对我们自身运营的影响，并正在与我们的员工、供应商和其他利益相关者合作，以降低其传播带来的风险。 但预计新冠肺炎不会对公司的成功产生任何长期不利影响。虽然关键供应商并非在整个疫情期间都能联系到我们，但我们在优先事项上能够灵活处理，并积极应对在此期间面临的挑战。我们还认识到，这场流行病的后果之一是患者远程监控和患者自我监控技术的采用激增，这可能会增强本公司、其CGM产品及其计划中的数字医疗产品的前景。

就新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言，它还可能会增加本“风险因素”部分中描述的许多其他风险。

与我们行业相关的风险

我们的竞争对手可能会开发更便宜、更安全或更有效的产品，这可能会削弱或消除我们可能商业化的任何潜在产品的商业成功 。

如果我们的竞争对手销售的产品比我们从候选产品开发的未来产品更便宜、更安全或更有效，或者在我们的产品之前上市，我们可能无法取得商业成功。例如，如果获得批准，SugarBEAT®设备在血糖监测设备设置方面的主要竞争对手将是生产血糖监测设备的德克斯康、雅培和Senseonics 等公司。市场可能出于各种原因选择继续使用现有产品，包括对这些现有产品的熟悉程度或定价。如果我们的产品无法与竞争对手销售的产品竞争，将削弱我们的创收能力，这将对我们未来的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

我们 预计将与包括Dexcom、雅培和Senseonics在内的几家公司竞争，我们的竞争对手可能：

我们 希望与大型医疗诊断设备制造公司、与较大公司合作的较小公司、新公司以及其他公共和私人研究组织争夺市场份额。

此外，我们的行业以快速的技术变革为特征。由于我们的研究方法集成了许多技术， 我们可能很难跟上每项技术的快速变化。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能就不能有效地竞争。我们的竞争对手可能会因为现有技术方法的进步或开发新的或不同的方法而使我们的技术过时，这可能会消除我们认为从我们的研究方法和专有技术中获得的产品发现过程中的优势 。

在我们的运营中使用危险材料可能会使我们承担环境索赔或责任。

我们的研究和开发活动涉及使用危险化学材料。这些材料可能会造成伤害或污染，我们可能要对超出我们可用财力范围的任何损害负责。这一负债可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 受管理危险材料和废物的使用、制造、储存、搬运和处置的法律法规的约束。 我们可能被要求在未来因遵守环境法律法规而产生巨额成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

如果我们未能遵守监管机构针对诊断医疗设备产品执行的广泛法规，我们产品的商业化 可能会被阻止、推迟或停止。

我们产品的研究、临床前开发、临床试验、制造和营销都受到政府各部门的广泛监管。我们还没有在我们的所有目标市场上获得SugarBEAT®设备的营销批准。获得所需的监管批准的过程既漫长又昂贵，而且此类批准所需的时间也不确定。审批流程 受以下因素影响：

我们或我们的合作伙伴就我们的产品获得的任何监管批准也可能受到产品上市用途的限制 或包含可能代价高昂的上市后后续研究的要求。如果随后发现该产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，则可能会限制该产品的营销并将其从市场上召回。

制造、标签、储存和分销活动也受到政府当局的严格监管和许可。我们产品的制造设施将接受监管机构的定期检查，这些机构可能会不时发出缺陷通知。我们或我们的制造设施未能继续 达到监管标准或补救任何缺陷，可能会导致当局采取纠正措施，包括中断 或阻止营销、关闭我们的制造设施，以及罚款或处罚。

监管部门还将要求进行上市后监控，以监控和报告我们产品的潜在不良影响。如果获得批准，我们的任何产品如果随后未能遵守适用的监管要求，除其他事项外，可能会导致警告 信件、罚款、暂停或吊销监管批准、产品召回或扣押、运营限制、禁令和 刑事起诉。

政府 政策可能会发生变化，可能会颁布其他政府法规来阻止或推迟对我们产品的监管审批。 我们无法预测未来立法或行政措施可能导致的不利政府法规的可能性、性质或程度。如果我们不能保持监管合规，我们可能不被允许销售我们的产品，我们的业务可能会受到影响。

在 未来，我们希望在英国和欧盟以外的地区分销和销售我们的产品，这将使我们面临进一步的监管风险。

除了保持英国和欧盟对SugarBEAT®设备的批准外，我们还可能寻求沙特阿拉伯和阿拉伯联合酋长国、香港、澳大利亚和美国的监管批准 以销售SugarBEAT®设备，但 不能保证我们会这样做。我们未来还可能寻求批准更多的国家。监管审查过程因国家/地区而异，外国政府当局的批准是不可预测的、不确定的，而且通常代价高昂。由于延迟收到或未能收到必要的批准或许可， 销售我们产品的能力可能会受到很大限制。在每个国家/地区获得所需的 批准或豁免之前，不允许在这些国家/地区以及大多数其他国家/地区销售我们的产品。如果不能获得必要的监管批准，可能会削弱我们从国际来源获得收入的能力。

市场 如果用户无法从第三方付款人那里获得足够的报销，我们产品的接受度将受到限制。

政府 卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织通常为像我们的产品这样的产品提供报销，而我们的商业成功在一定程度上将取决于这些第三方付款人同意向患者报销我们产品的费用 。即使我们成功地将我们的产品推向市场，我们也不能向您保证，第三方付款人是否会认为我们的产品具有成本效益，或者为其使用提供全部或部分报销。

新批准的保健产品的报销状态存在重大不确定性。我们的产品旨在取代或更改 现有疗法或程序。这些第三方付款人可能会得出结论，我们的产品不如现有疗法或程序安全、有效或成本效益高。因此，第三方付款人可能不会批准我们的产品进行报销。

如果第三方付款人不批准我们的产品进行报销或未能充分报销，销售将受到影响，因为一些医生或他们的患者将选择已批准报销或得到充分报销的竞争产品。即使第三方付款人 提供报销，这些付款人的报销政策可能会对我们的能力以及我们的潜在合作伙伴在盈利的基础上销售我们的产品的能力产生不利影响。

管理式医疗保健的趋势、健康维护组织等组织的增长以及改革医疗保健和政府保险计划的立法建议可能会显著影响医疗保健服务和产品的购买，导致 价格下降和对我们产品的需求减少，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，在监管机构批准我们的产品上市之前或之后，影响我们产品定价的法律和法规可能会以对我们不利的方式发生变化。虽然我们无法预测任何这些立法或监管建议的可能性，但如果任何政府或监管机构采用这些建议，它们可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

产品 责任索赔可能会损害我们的声誉，如果保险证明不充分，产品责任索赔可能会损害我们的业务。

与我们行业的其他公司一样，我们可能面临诊断医疗设备行业固有的产品责任索赔风险。 产品责任索赔可能会引起对我们产品安全性和有效性的质疑，从而损害我们的声誉，并可能通过阻止或干扰我们产品的商业化来限制我们销售产品的能力。

此外，我们行业的产品责任保险通常都很昂贵，只要它是可用的。无法保证 我们将能够以可接受的条款维持此类保险，或我们将能够确保随着产品商业化进程而增加承保范围 ，或我们的产品责任保险将涵盖未来对我们的索赔。此外， 不能保证任何保险单中的任何产品责任保险和/或我们目前拥有的任何赔偿和缴费权利将抵消任何/所有未来的索赔。就未投保的责任和不受任何赔偿或贡献的 向我们提出成功索赔，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

我们 可能会受到欺诈和滥用法律(包括反回扣法律和其他反转介法律)的应用或执行的负面影响 。

我们不知道当前有任何商业行为违反了任何欺诈和滥用法律。然而，继续保持警惕以确保遵守所有可能适用的法律将是与产品开发相关的必要费用。例如，必须严格审查所有产品营销工作，以确保它们不会与违反任何反回扣法规的向推荐来源支付不正当报酬有关。报酬可能包括我们产品未来的潜在活动，包括折扣、回扣和捆绑销售，这些活动必须得到适当的结构，以利用法律和法规的“安全港”。我们可能会不时邀请医生参与咨询活动。此外，我们还可能决定为医生或其他医务人员举办继续医学教育活动。我们也可能不定期授予或赞助医生学习助学金。与医生的所有关系 ，包括咨询安排、继续医学教育和学习资助，都必须进行类似的审查，以确保遵守任何反回扣法规，以确保不会为推荐提供报酬。患者引诱也可能是非法的。 不准确的产品定价报告，或未能以合适的价格向各种政府实体提供产品，也可能成为根据各种理论采取执法行动的基础。

如果确定了违规的其他要素 ，则因回扣或违反自我推荐规则而被“玷污”的索赔可被指控为虚假索赔。由于我们的潜在客户可能会要求医疗保健计划为我们的产品付款，即使是在临床试验阶段，我们也必须确保我们不会采取任何可能导致提交虚假索赔的操作。例如， 故意或不顾后果地向医疗保健计划开具账单的免费产品样本可能构成虚假索赔。如果这种做法是由我们促成或助长的，我们可能会承担责任。此外，不充分核算或滥用用于产品研究和开发的赠款资金可被指控违反相关法律。

我们被发现违反这些法律的风险 因为其中许多法律没有得到监管机构或法院的充分解释而增加，而且它们的条款可能会有各种解释，以及额外的法律或法规更改。

重述我们的某些财务报表可能会使我们面临风险和不确定性，包括 法律诉讼的可能性增加。

2023年2月17日，公司董事会管理层和审计委员会得出结论，以下财务报表应重述，不应再依赖：

(I)披露公司截至2022年6月30日止三个月的未经审计简明综合财务报表，包括在公司于2022年8月12日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的 表格10-Q季度报告(“2022年第一季度10-Q表格”)；以及

(Ii)披露了本公司截至2022年9月30日止三个月及六个月的未经审计简明综合财务报表，将 纳入本公司于2022年11月14日提交予美国证券交易委员会的10-Q表季度报告(“2022年第二季度10-Q表”及与2022年第一季度10-Q表一起，称为“文件”)。

以下 错误影响了申请：(I)没有正确换算按市值计价合同的外币余额；以及(Ii)在计算借款票据的实际利率时，没有将某些债务发行成本计入。

本公司确定，上述错误的报告影响对本公司截至2022年6月30日的三个月的未经审计简明综合财务报表(如2022年第一季度10-季度报告)以及截至2022年9月30日的三个月和截至2022年9月30日的六个月的未经审计简明综合财务报表(如2022年第二季度10-Q报告)产生重大影响。因此，本公司决定应重报截至2022年6月30日止三个月的未经审计简明综合财务报表及截至2022年9月30日止三个月及六个月的未经审计简明综合财务报表 ，并应向美国证券交易委员会提交对2022年第一季度10-Q及2022年第二季度10-Q的修正案。

由于重述，我们可能会面临额外的风险和不确定因素，其中包括美国证券交易委员会和其他监管机构提起法律诉讼或进行审查的可能性增加。针对此类法律诉讼或行政诉讼进行辩护的成本可能会很高。此外，我们可能面临可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响的金钱判决、处罚或其他制裁。此外，重述如下：

发生或继续发生上述任何情况都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们 发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，如果不加以补救，可能会对我们财务报表的可靠性产生不利影响，导致我们财务报表中的重大错报，并导致现有和潜在的股东对我们的财务报告失去信心，进而可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。

我们发现，截至2022年9月30日，财务报告内部控制存在以下重大缺陷：

(I)调查发现，我们 发现缺乏与评估复杂交易相关的足够财务专业知识，以及缺乏足够的 资源来审查公司的非常规交易和安排，这导致我们审查控制的设计和实施 存在缺陷。这可能会导致不恰当的财务报告。

(Ii)财务报表。此外，由于我们对财务报告的内部控制在设计和实施方面存在缺陷，财务报表中的重大错误未被确定为审查过程的一部分。

控制缺陷 导致在使用有效利率计算和将标记 换算为负债时摊销债务发行成本时出现重大错误。我们评估了是否存在由于上述控制缺陷而无法防止或及时发现重大错报的合理可能性。

基于以上因素 ，我们得出结论，上述缺陷上升到了实质性缺陷的程度。根据上市公司会计监督董事会准则，重大弱点是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，如 我们的合并年度或中期财务报表的错误陈述有合理的可能性不会得到防止 或及时发现。这个问题的存在可能会对我们、我们的声誉或投资者对我们的看法产生不利影响。

重大弱点导致我们重述截至2022年6月30日的三个月期间以及截至2022年9月30日的三个月和六个月的未经审计中期简明财务报表及相关披露。因此，管理层已确定，截至2022年6月30日、2022年9月30日和2022年12月31日，我们对财务报告的披露 控制程序和内部控制未生效。

我们正在实施改进和补救措施，以应对实质性的薄弱环节。我们目前正在招聘 一名具有美国上市公司经验和技术专长的继任者CFO。此外，我们正在与具有美国报告专业知识的其他顾问 接洽。这一弱点尚未得到弥补。随着我们继续评估和努力补救材料的弱点，我们可能会决定采取其他措施来解决控制缺陷。

尽管 我们计划尽快完成此补救过程，但我们无法保证补救过程将于何时完成 ，我们的措施可能无法成功补救重大弱点。如果我们的补救措施 不足以解决重大弱点，或者如果我们的财务报告内部控制 发现或未来出现其他重大弱点或重大缺陷，我们的合并财务报表可能包含错误陈述，我们 可能被要求重述我们的财务业绩。此外，如果我们无法成功弥补重大弱点，或者 如果我们未来无法编制准确的合并财务报表，我们的股价、流动性和进入资本市场的机会可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守适用的证券交易所上市要求和 债务契约要求。此外，由于其固有的局限性，即使我们对财务报告进行了补救和有效的内部控制，也可能无法防止或检测到所有错误陈述。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测 可能会因为我们条件的变化而导致控制措施不足，或者我们的政策或程序的遵守程度可能会恶化。

与我们的普通股、发行和缺乏流动性有关的风险

如果我们不能继续遵守纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股 可能会从纳斯达克资本市场退市。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。为了保持我们在纳斯达克资本市场的上市，我们必须满足多项持续上市要求。

2023年2月23日，纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市资格部通知本公司，由于未能及时提交截至2022年12月31日的10-Q表格季度报告(“10-Q表格”)，纳斯达克未能遵守纳斯达克根据“纳斯达克上市规则”第5250(C)(1)条(“该规则”)继续上市的要求。随后， 2023年2月24日，公司提交了10-Q表格，并重新遵守了规则。

2023年2月27日， 本公司收到纳斯达克的通知，根据2023年2月24日的Form 10-Q备案文件，纳斯达克确定本公司遵守规则，事件已结案。

2023年4月3日， 公司收到纳斯达克上市资格部(“纳斯达克员工”)的书面通知(“纳斯达克上市公告”)，指出本公司不符合“纳斯达克上市规则”第5550(B)(2)条规定的在纳斯达克资本市场继续上市的最低上市证券市值3,500万美元的要求。违规通知不会对公司普通股在纳斯达克资本市场的上市或交易产生立竿见影的影响，交易代码为“NMRD”，公司目前正在监测其上市证券的市值，并在适当的情况下评估其替代方案，以 解决不足并重新遵守这一规则。

纳斯达克上市规则“(以下简称”规则“)要求上市证券持有的上市证券的最低市值为3,500万美元，根据纳斯达克员工在过去30个工作日对本公司上市证券的最低市值进行的审查，本公司 不再符合这一要求。但是，规则还为公司提供了180个日历日的合规期，即到2023年10月2日，在此期间重新获得合规性。如果在此合规期内的任何时间，纳斯达克的最低合规额连续10个工作日以3,500万美元或更高的价格收盘，则纳斯达克员工将向公司提供书面合规确认， 此事将被了结。不能保证本公司将能够重新遵守MVLS规定，即使 如果其继续遵守其他上市要求。

2023年4月7日，本公司收到纳斯达克员工的书面通知(《投标价格通知》)，指出本公司不符合《纳斯达克上市规则》第5550(A)(2)条规定的1.00美元的最低投标价格要求，无法继续在纳斯达克资本市场上市 。不合规通知不会对公司普通股在纳斯达克资本市场上市或交易产生立竿见影的影响，公司目前正在监测其普通股的收盘价，并在适当的情况下评估其替代方案，以解决不足并重新遵守这一规则。

纳斯达克上市规则 要求上市证券维持每股1.00美元的最低买入价，而根据最近30个工作日的收盘价 ，公司不再满足这一要求。投标价格通知指出，将向公司提供180个日历 天，或直到2023年10月3日，在此期间重新获得合规。如果在此期间的任何时间，纳斯达克普通股的投标价格连续至少10个工作日收于每股1.00美元或以上，纳斯达克工作人员将向本公司 提供书面确认符合要求，此事将结束。

或者，如果 公司未能在180个历日期满前重新遵守规则5550(A)(2)，但满足公开持有股票市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用标准(最低投标价格除外)，并提供书面通知，表明其有意在第二个合规期内通过进行反向股票拆分来弥补不足，如有必要，公司可获得额外180个日历 天以重新遵守规则5550(A)(2)。

不能保证 即使公司继续遵守其他上市要求 ，公司也能够重新遵守投标价格要求。本公司正考虑为回应投标价格通知而可能采取的行动，以重新遵守持续上市规定，但目前尚未就回应作出任何决定。

此外，我们不能向您保证我们的证券 将满足未来在纳斯达克上市的持续上市要求。如果纳斯达克将我们的普通股从其交易所退市，我们可能面临重大不利后果，包括：

如果我们未能保持遵守所有适用的纳斯达克资本市场持续上市要求，而纳斯达克决定将我们的普通股退市，退市可能会对我们普通股的市场流动性、我们获得融资偿还债务和为我们的运营提供资金的能力产生不利的 影响。

我们的普通股可能会受到交易量有限的影响，可能会大幅波动。

我们的普通股在纳斯达克资本市场交易。 虽然我们的普通股已经形成了活跃的交易市场，但不能保证我们的普通股的活跃交易市场将持续下去。 如果我们的普通股未能保持活跃的交易市场，可能会对我们的股东在短时间内出售我们的普通股的能力产生不利影响，或者根本不影响。我们的普通股已经并可能在未来经历重大的价格和成交量波动，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们的股价可能会波动。

股票市场，尤其是最近几年，在制药、生物技术和其他诊断性医疗设备公司股票方面经历了显著的波动。制药、生物技术和其他诊断医疗设备公司股票的波动性通常与股票所代表的公司的经营业绩无关。可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括：

这些 和其他外部因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，这可能会限制或阻止 投资者随时出售他们的普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用 。这样的诉讼也可能转移我们管理层的时间和注意力。

我们 尚未支付，也可能不会支付普通股的任何股息。

我们 到目前为止还没有为我们的普通股支付任何股息，在可预见的未来也可能不会向我们普通股的持有者支付股息。 虽然我们未来的股息政策将基于业务的经营业绩和资本需求，但目前预计任何收益都将保留下来，为我们未来的扩张和业务计划的实施提供资金。作为投资者，您 应该注意，缺少股息可能会进一步影响我们股票的市值，并可能显著影响对我们公司的任何投资的价值。

我们 受联邦证券法的报告要求约束。这可能代价高昂，并可能从其他项目中分流资源， 从而削弱我们的增长能力。

我们必须遵守经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)和其他联邦证券法的信息和报告要求，包括遵守2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》(《萨班斯-奥克斯利法案》)。准备和向美国证券交易委员会提交年度和季度报告、委托书和其他信息(包括报告未来可能发生的任何合并)以及向股东提供经审计的报告的成本 将导致我们的费用比我们保持私人持股的情况下的费用更高。

如果我们未能建立和维护有效的内部控制系统，我们可能无法准确地报告财务业绩或防止欺诈。任何不能准确和及时地报告和提交我们的财务业绩都可能损害我们的声誉，并对我们普通股的交易价格产生不利影响。

根据美国证券法，我们 有报告义务。美国证券交易委员会根据萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)第404条的要求， 要求每家上市公司在其年报中包括一份关于该公司财务报告内部控制的管理报告 ，其中包含管理层对公司财务报告内部控制有效性的评估 。

公开的公司合规可能会使吸引和留住高管和董事变得更加困难。

萨班斯-奥克斯利法案和美国证券交易委员会随后实施的规则要求改变上市公司的公司治理做法。 作为一家上市公司，我们预计这些规则和法规将在2021年及以后增加我们的合规成本，并使某些活动 更耗时且成本更高。作为一家上市公司，我们还预计这些规章制度可能会使我们在未来获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵 我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围 或者产生更高的成本才能获得相同或类似的承保范围。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会或担任高管。

如果我们的普通股 从纳斯达克资本市场退市，并且我们的普通股价格保持在每股5美元以下，我们的普通股将 纳入“细价股”的定义”.

我们的普通股将受根据《交易法》第15(G)节通过的“细价股”规则的约束。根据《交易法》第15(G)节通过的细价股规则 一般适用于普通股未在纳斯达克或其他国家证券交易所上市且每股交易价格低于5美元的公司，但过去三年平均收入至少为6,000,000美元或有形净资产至少为5,000,000美元(如果公司经营了 三年或更长时间，则为2,000,000美元)的公司除外。这些规则除其他事项外，要求向“已确定客户”以外的人交易细价股票的经纪人必须填写某些文件，向投资者进行适当性查询，并向投资者提供有关证券交易的某些信息，包括在某些情况下的风险披露文件和报价信息。由于细价股规则的要求，许多经纪商 已决定不交易细价股，因此，愿意在此类证券中充当做市商的经纪自营商数量有限。如果我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，并且我们的普通股价格保持在每股5美元以下，我们的有形净资产仍然低于2,000,000美元，那么我们的普通股将 纳入“细价股”的定义。如果我们在任何重要时期内继续遵守细价股规则， 可能会对市场产生不利影响，如果有的话，对我们的证券。如果我们的证券受到细价股规则的约束，投资者将发现更难处置我们的证券。

要约或出售我们普通股的大量股份可能会导致我们普通股的价格下跌。

如果我们的股东在任何法定持有期到期时在公开市场上大量出售我们的普通股， 根据规则144，或在行使未偿还期权或认股权证时发行的普通股，这可能会造成通常称为 “悬而未决”的情况，预计我们普通股的市场价格可能会下跌。存在悬而未决的情况， 无论是否已发生或正在发生销售，也可能使我们未来通过以我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或股权相关证券来筹集额外融资的能力变得更加困难。

D.F.H.Chowdhury博士或控股股东的利益可能并不总是与我们和我们其他股东的利益一致，控股股东可能对我们施加重大控制或重大影响，并可能采取不符合或可能与公众股东的最佳利益相冲突的行动。

控股股东控制超过50%有资格在我们的任何年度或特别会议上投票的股份的投票权的行使。因此，这些控股股东将能够对要求我们获得股东批准的所有事项施加重大影响，包括选举董事进入我们的董事会，以及批准我们可能考虑的重大公司交易，如合并或以其他方式出售我们的公司或其资产。控股股东可能导致我们采取不符合或可能与我们或公众股东的利益相冲突的行动。在控股股东的利益与我们其他股东的利益发生冲突的情况下，或者如果控股股东选择促使我们追求与我们其他股东的利益相冲突的目标 ，控股股东的这种行为可能会使其他股东处于不利地位，我们的普通股价格可能会受到不利影响。

我们 受制于内华达州修订后的管理企业合并和控制股份收购的法规中的反收购条款。

内华达州企业合并法规的适用性 如果不能获得我们董事会的批准，将阻碍有意控制我们公司的各方。这些条款可能禁止或推迟合并或其他收购或控制权变更尝试 ，并因此可能阻止收购我们公司的尝试，即使此类交易可能为我们的股东提供机会 以高于当前市场价格的价格出售他们的股票。

内华达州控制权股份法规的作用是，收购人及与收购人相关行动的人将仅获得股东在股东年度会议或特别会议上的决议所授予的控制权股份的投票权。内华达州的控股股份法，如果适用，可能会阻止基于我们的组织结构对我们公司的收购。

我们 遵守多个税务管辖区的规定。

由于我们在英国和美国以外进行交易，我们必须遵守这两个司法管辖区的报税要求。

收益的使用

我们正在登记4,796,206股普通股 供出售股东转售。我们将不会从出售本招股说明书提供的股份中获得任何收益。

然而，假设所有认股权证现金行使以购买现登记的4,796,206股普通股，我们预计将获得约9,592,412美元的总收益 ，行使价为每股普通股2.00美元。然而，认股权证可在无现金基础上行使，在此情况下，我们预计不会因行使认股权证现金而获得任何总收益。我们打算将行使认股权证所得款项净额用作营运资金及一般公司用途。

股利政策

我们从未宣布或支付过我们的股本的任何现金股利，我们目前也不打算在可预见的未来对我们的普通股支付任何现金股利。我们希望 保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金。未来是否决定为我们的普通股支付股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的运营结果、 财务状况、资本要求和任何合同限制等因素。

大写

下表列出了我们截至2022年12月31日的实际资本额。

阅读本表时应结合本招股说明书中包含的信息，包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，以及我们的财务报表及其相关附注，这些信息通过引用并入本招股说明书中。

普通股和相关股东事项的市场价格

市场信息

我们的 普通股于2014年11月4日在场外交易中心开始报价，代码为“NMRD”。2017年6月30日，我们的普通股 在OTCQB开始报价。

2018年1月25日，公司普通股 开始在纳斯达克资本市场交易，现有交易代码为NMRD。以下 表列出了普通股每股的最高和最低买入价。以下报价反映了基于交易商间价格的对我们 普通股的高报价和低报价，没有零售加价、降价或佣金，可能不代表实际交易。

2023年4月17日，据纳斯达克资本市场报道，我们普通股的收盘价为每股0.847美元。

截至2023年4月17日，已发行和流通的普通股约为28,899,402股，我们普通股的活跃记录持有人为81股。记录持有者的数量不包括普通股的受益者，其股票以银行、经纪商、被提名人或其他受托人的名义持有。

分红

我们从未宣布或支付过我们的股本的任何现金股利，我们目前也不打算在可预见的未来对我们的普通股支付任何现金股利。我们希望 保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金。未来是否决定为我们的普通股支付股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的运营结果、 财务状况、资本要求和任何合同限制等因素。

根据股权补偿计划授权发行的证券

我们尚未采用 股权薪酬计划。

未登记的证券销售

2023年1月31日，本公司根据与两名认可机构投资者签订的证券购买协议完成交易，以S-3表格登记直接发售的方式购买4,796,206股普通股，并同时以每股2.00美元的行使价私募认购4,796,206股普通股。一股普通股和一份认股权证的合并收购价为1.75美元，总收益为8,393,360美元。

注册人及关联购买人购买股权证券

我们没有回购任何普通股。

配送计划

出售股票的股东及其任何质权人、受让人或其他利益继承人可以随时在股票交易所在的任何证券交易所、市场或交易设施上或在私下交易中出售、转让或以其他方式处置其持有的任何或全部普通股或普通股权益。该等处置可按固定价格、按出售时的现行市价、按与当时的市价有关的价格、按出售时厘定的不同价格或按协定价格出售。这些销售 可能会在交易中受到影响，可能涉及交叉交易或阻止交易。出售股份的股东可以采用下列一种或者多种方式处置股份或者股份权益：

出售股票的股东还可以根据证券法下的规则144(如果有)或证券法下的第4(A)(1)节出售股票，而不是根据本招股说明书出售股票，前提是这些股票符合标准并符合这些条款的要求。

如果出售股票的股东将普通股出售给承销商或者通过承销商、经纪公司或者代理人、承销商、经纪公司或者由出售股东聘请的代理人进行此类交易，可以安排其他经纪公司参与销售。经纪-交易商可以从出售股票的股东那里获得佣金或折扣 (或者，如果任何经纪-交易商充当股票购买者的代理，则从购买者那里获得佣金或折扣)，金额将 协商。出售股票的股东不希望这些佣金和折扣超过所涉及交易类型的惯例 。

出售股东可不时将其拥有的部分或全部普通股股份质押或授予担保权益，如果他们未能履行其担保债务，质权人或有担保的当事人可根据本招股说明书或根据第424(B)(3)条或证券法其他适用条款修订出售股东名单， 如有必要，可不时根据本招股说明书、 或根据本招股说明书的补充或修正案将质权人包括在内，受让人或其他利益继承人作为本招股说明书下的出售股东。

每名出售股票的股东已通知本公司，其并非注册经纪交易商，亦未直接或间接与 任何人士订立任何书面或口头协议或谅解以分销普通股。如果出售股票的股东书面通知本公司已与经纪交易商就通过大宗交易、特别发售、交换分销或二级分销或经纪或交易商购买普通股达成任何重大安排，我们将根据证券法规则424(B)在必要时提交本招股说明书的补充文件，披露(I)每个出售股票股东和参与的经纪交易商的名称， (Ii)涉及的股份数量，(Iii)该等普通股的出售价格；(Iv)向该经纪交易商支付的佣金或折扣或准许的优惠(如适用)；(V)该经纪交易商并无进行任何调查以核实本招股说明书所载或以引用方式并入的资料；及(Vi)对交易有重大影响的其他事实。此外，在销售股东以书面形式通知受赠人或质押拟出售超过500股普通股后，公司将根据适用的证券法提交本招股说明书的补充文件。

在其他情况下，出售股东也可以转让普通股股份，在这种情况下，受让人、质权人或其他利益继承人将是本招股说明书中的出售受益者。

出售普通股或普通股权益的，出售股东可以在本招股说明书生效日期后与经纪自营商或其他金融机构进行套期保值交易，经纪自营商或其他金融机构可以在对其持有的头寸进行套期保值的过程中进行卖空普通股交易。出售股票的股东也可以在本招股说明书生效日期后卖空 普通股，并交付这些证券以平仓，或将普通股出借或质押给经纪自营商，经纪自营商可能会出售这些证券。出售 股东也可以在登记说明书生效日期后与经纪自营商或其他金融机构达成期权或其他交易，或设立一种或多种衍生证券，要求向该经纪自营商或其他金融机构交付 本招股说明书提供的股份，该经纪自营商或其他金融机构可根据本招股说明书转售股份(经补充或修订以反映此类交易)。

出售股票的股东和参与出售股票的任何经纪自营商或代理人将被视为与此类出售相关的证券法 所指的“承销商”。经纪-交易商可以从卖方股东(或如果任何经纪-交易商 充当证券买方的代理人，则从买方)收取佣金或折扣，金额有待协商，但除本招股说明书附录 中所述外，在代理交易不超过惯例经纪佣金的情况下，遵守金融 行业监管局(“FINRA”)第2121条；在主要交易的情况下，根据FINRA规则2121进行加价或降价。在这种情况下，此类经纪自营商或代理人收取的任何佣金以及转售其购买的股票的任何利润可被视为证券法项下的承销佣金或折扣。

本公司已通知出售股份的股东， 他们须遵守根据1934年证券交易法(经修订)颁布的规则M，在他们 可能从事股份分派的时间内。上述情况可能会影响普通股的可售性。

出售股东出售普通股所得的总收益 将是普通股的购买价格减去折扣或佣金(如果有的话)。 每个出售股票的股东均有权接受并与其代理人一起，不时拒绝直接或通过代理人购买普通股的任何建议。公司将不会从此次发行中获得任何收益 。

本公司须支付与股份登记有关的所有费用及开支。本公司已同意赔偿出售股东的某些损失、索赔、损害赔偿和责任，包括证券法或其他规定下的责任。

本公司已与出售股东 同意保留构成本招股说明书一部分的登记说明书的效力，直至(A)本招股说明书所涵盖的所有股份已根据及按照该登记说明书出售，或(B)本招股说明书所涵盖的普通股股份可由非联属公司出售或转让而不受任何数量限制或根据证券法第144条规定的日期(以较早者为准)为止。

出售股东：

我们准备这份招股说明书是为了允许Armistics Capital Master Fund Ltd.和Alyeska Master Fund，L.P.作为出售股东，不时向出售股东提供最多4,796,206股普通股，在行使各自出售股东目前持有的某些认股权证时发行给出售股东 。

于2023年1月27日，本公司与销售股东(即机构认可投资者)订立证券购买协议(“购买协议”)，据此(其中包括)本公司发行及出售可行使合共4,796,206股普通股(“股份”)的认股权证(“认股权证”)，行使价为每股2.00美元。认股权证将于股东批准生效日期或发行日起计六个月内行使，并于发行日起计五年零六个月届满。

其下的认股权证和可发行普通股的股份根据1933年证券法未经注册而出售和发行，依据证券法第(Br)4(A)(2)节作为不涉及公开发行的交易和根据证券法颁布的规则506作为向认可投资者销售的豁免而规定的豁免。

下表所列的出售股东可根据本招股说明书不时发售及出售以下所列本公司普通股的任何或全部股份。当我们在本招股说明书中提到 “出售股东”时，我们是指下表中所列的人，以及质权人、受让人、允许受让人、受让人、继承人以及后来通过公开出售以外的方式持有出售股东在我们 普通股股份中的任何权益的其他人。

下表列出了截至本招股说明书日期 ，我们正在为其登记股票以向公众转售的出售股东的姓名，以及每个该等出售股东根据本招股说明书可提供的股份数量。适用的百分比是基于2023年4月17日已发行的28,899,402股普通股。

我们不能建议出售股票的股东 是否真的会出售部分或全部股份。此外，出售股票的股东可能已出售、转让或以其他方式处置， 或可能在他们提供下表所列信息的日期后，随时、不时地出售、转让或以其他方式处置豁免证券法登记要求的交易中的股份。

管理层讨论和财务状况分析

以及行动的结果

以下讨论及分析总结了影响本公司截至及于以下期间的经营业绩、财务状况、流动资金及现金流的重要因素。以下讨论和分析应与本招股说明书中其他部分包含的综合财务报表及其相关附注一并阅读。讨论包含基于管理层信念的前瞻性陈述，以及管理层所做的假设和目前可获得的信息。由于各种因素，实际结果可能与前瞻性陈述中讨论或暗示的结果大不相同，包括下文和本招股说明书其他部分讨论的结果，特别是在有关前瞻性陈述的“风险因素”和“告诫陈述”部分。本文中使用的术语“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Nemaura Medical，Inc.及其合并的子公司。

公司概况

我们是一家医疗技术公司，正在开发SugarBEAT®，这是一种非侵入性血糖监测系统，供糖尿病患者以及非糖尿病领域的消费者辅助使用，用于监测代谢健康、一般健康和 健康。SugarBEat®由一个一次性粘性皮肤贴片组成，连接到一个可充电的无线发射器上，该发射器通过移动应用程序每隔五分钟定期显示血糖读数。SugarBEat® 的工作原理是将皮肤中的葡萄糖提取到贴片中与电极传感器直接接触的腔中。发送器 将原始数据发送到移动应用程序，在那里由算法处理原始数据，并在校准后显示为血糖读数， 能够跟踪和趋势每个传感器磨损期间14小时的数据，包括平均60-90分钟的初始预热期 。传感器可以随心所欲地佩戴。虽然SugarBEAT®要求患者使用手指棒获得的血液样本每天至少校准一次，但我们相信SugarBEAT® 可能被患有糖尿病的非胰岛素依赖型患者和糖尿病注射胰岛素者采用，他们都每天使用多根手指棒来管理他们的疾病。在消费者应用或非医疗应用中，使用的是相对血糖波动 ，因此不需要指点校准。

欧洲通知机构BSI于2019年5月批准了CE认证，允许该产品用于商业销售。此批准须接受基础ISO 13485认证的质量管理体系的年度审查。认证已于2021年11月和2022年11月成功续签。该公司与英国被许可方合作，开始了第一阶段的发布，向有限的 群用户提供设备，以评估他们的反馈，以便在大规模市场发布之前完成任何微调。英国被许可方 还证实，它计划在英国对其由SugarBEat®支持的白标服务进行关键意见领袖(KOL)研究。KOL研究旨在为英国被许可方更广泛的持续营销计划提供额外支持，更具体地说是支持该设备的潜在报销和被许可方的整体糖尿病管理产品(S)

英国被许可方于2021年4月首次订购了SugarBEAT®®，并提供了上市后销量预期的预测 ，该公司利用该预测建立了短期和中期观点，为公司的商业 运营需求提供信息。根据这一观点，该公司自收到初始订单以来采取了以下行动：

2020年7月，Nemaura向美国食品和药物管理局提交了一份PMA申请，要求使用SugarBEat®作为血糖趋势手指点刺测试的辅助工具。我们和其他申请者随后接到FDA通知，由于FDA的器械和放射健康中心(“CDRH”)正积极 应对当前由新冠肺炎引起的大流行，导致员工被重新分配到与新冠肺炎相关的其他审批请求，因此审批过程目前受到延误 。2021年4月，FDA确认他们将重新审查PMA申请，这一审查目前正在进行中。2021年12月，FDA的生物监测研究部门对为支持PMA申请而提交的临床计划进行了审计。提出了一项483点意见，公司于2022年1月提交了完整的答复。FDA随后计划在2022年第二个日历季度进行上市前检查，旨在涵盖FDA的 质量体系/当前的医疗器械良好制造规范(21 CFR Part 820)。此次审核是在截至2023年3月31日的财年第一季度进行的。PMA公司报告称，已将单一的483条意见提交给 ，公司已及时做出回应，并继续就PMA申请与FDA进行对话。

此外，Nemaura 建立了基于SugarBEat™平台的ProBEAT®，当根据FDA健康指南使用时，可以根据健康指南将其归类为 ，以提供提示并就影响用户血糖曲线的因素 进行教育。Nemaura于2020年12月在美国推出了ProBEAT™，作为糖尿病预防和逆转计划的一部分，该计划以试点研究的形式命名为BEATdiabets.life。在截至2020年12月31日的季度内，Nemaura从Healthimation，LLC获得了经过临床验证的糖尿病减肥计划，该计划最初是由哈佛医学院附属公司Joslin糖尿病中心开发的。该计划和ProBEAT™最初构成了BEATdiabets.life计划的基础，该计划目前正在美国开发用于商业化。该计划正在根据迄今收集的反馈意见进行进一步完善 。计划进行进一步的KOL研究，为该计划提供更多的营销支持，为更广泛的全美推广做准备。虽然仍处于相对早期的阶段，但我们对从这些用户组收到的初步结果和反馈感到高兴，其中一个关键结果是，该公司现在正专注于将proBEAT作为现有糖尿病管理程序的独立插件提供，因此有可能使该公司加快商业化进程，并减少与运行自己的程序相关的 成本负担。

我们相信，SugarBEAT®和基础BEAT技术平台还有 其他应用， 可能包括：

在产品开发期间， 公司经历了经常性亏损和运营现金流为负的情况。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的财年中，我们来自产品销售的收入分别为503,906美元和0美元，净亏损分别为13,886,805美元和6,258,596美元 来自运营活动的现金流分别为6,504,041美元和5,998,097美元。在截至2022年和2021年12月31日的9个月中，我们的产品销售收入分别为77,044美元和183,628美元，净亏损分别为9,460,888美元和10,269,557美元，来自运营活动的负现金流分别为6,090,181美元和4,353,494美元。如我们的财务报表所示，截至2022年12月31日，我们的现金余额为7,340,840美元，营运资本赤字为2,309,666美元，累计赤字为47,192,364美元，股东权益总额赤字为9,858,709美元。由于我们历史上的经常性亏损、运营现金流为负、截至2022年12月31日到期的现有债务20,070,259美元，这将需要债务重组或获得额外的新资金，因此我们的持续经营能力存在很大疑问。 参见“风险因素-我们有运营亏损的历史，我们的管理层得出结论，这些因素引起了对我们作为持续经营企业持续经营能力的严重怀疑 我们的审计师在截至3月31日的财政年度的审计报告中包括了一段关于我们作为持续经营企业继续经营的能力的说明段落，2022年和2021年。

虽然公司预计近期将继续出现运营亏损，并且由于产品开发、监管活动、临床试验以及其他商业和产品开发相关费用的产生，这些损失可能会很大，但在截至2021年12月31日的三个月期间，公司达到了一个重要的 里程碑，公司开始向其英国被许可人交付其SugarBEAT® 设备，使他们能够继续研究基于用户的反馈和证据，从而可能支持在英国的报销。

管理层的战略评估 继续包括以下潜在选项：

运营结果

管理层的 计划和演示基础

公司经历了经常性亏损和运营现金流为负。截至2022年12月31日，公司现金余额为7,340,840美元，股东权益总额为9,858,709美元，累计亏损47,192,364美元。到目前为止，本公司主要依靠股权和债务融资为其运营提供资金。最初的额外资金也来自关联方贡献。 本公司预计近期内运营将继续出现亏损，随着本公司 实施和扩大其产品商业化战略，这些亏损可能会很大。

管理层的 战略评估包括以下潜在选项：

运营结果

截至2022年12月31日和2021年12月31日的9个月的比较结果

收入

在截至2022年12月31日的9个月内，该公司确认了77,044美元的收入，这与根据2021年4月下的第一份订单向都市垃圾运送糖类BEAT® 有关。一部分还与确认100万英镑(约120万美元)有关，这笔钱以前已收到，并在与MSW签署的独家营销权协议有关的递延收入中持有。

于截至2021年12月30日止九个月期间确认的收入为183,628美元，与货物交付有关，并包括与MSW签订的独家营销权协议有关的递延收入的一小部分确认。

研发费用

截至2022年12月31日和2021年12月31日的9个月，研究和开发(“R&D”)费用分别为980,862美元和987,711美元。 这笔费用主要包括工资支出和为改进SugarBEAT®设备而产生的分包商活动。

一般费用 和管理费用

截至2022年12月31日和2021年12月31日的9个月，一般和行政费用分别为4,329,306美元和4,151,380美元。这些费用 包括法律、专业、咨询、审计服务、投资者关系、保险、广告以及一般和运营工资 。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的九个月期间，由于对公司未偿还外币远期合约进行了按市值计价的调整，非现金费用分别为635,494美元和199,522美元。

随着公司继续扩大规模以服务于其现有订单，预计一般和管理费用将继续以类似的方式增长 ，因为业务过渡到更注重运营的基础，这将包括与生产、销售、营销、客户服务相关的功能费用的增加 ，以及对其他现有功能的增强。

其他全面损失

截至2022年和2021年12月31日止九个月，其他综合亏损分别为864,328美元和142,922美元。目前，通过 其他全面损失记录的所有交易都是由于美元：英镑汇率的波动以及这对公司的非美元计价资产和负债的合并产生的影响。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月的比较结果

收入

收入 在截至2022年12月31日的三个月期间确认为3,017美元，与根据2021年4月下的初始订单向MSW交付SugarBEat® 有关。部分还与确认与MSW签署的独家营销权协议有关的递延收入有关。

截至2021年12月31日的三个月期间确认的可比收入为183,628美元。

研发费用

截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月，研发费用分别为393,747美元和412,341美元。这在很大程度上仍然是由工资和分包商活动支出构成的，这些支出是为了实现产能的扩展，以及新流水线产品通过其各自开发阶段的相关成本而最终完成SugarBEAT®设备的产品设计 。

一般费用 和管理费用

截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月期间，一般和行政费用分别为239,628美元和1,391,278美元。鉴于公司活动的性质保持不变，这一领域的成本动因也保持不变， 主要代表法律、专业、咨询、审计服务、投资者关系、保险和工资的费用。本公司未偿还外币远期合约按市价调整的非现金信贷分别为990,531美元和70,878美元。

我们 预计未来一般和管理费用将继续增加，因为业务将过渡到更注重运营的基础，这将包括与销售、市场营销、客户服务相关的功能支出的增加，以及对其他现有功能的增强 。

其他全面损失

在截至2022年和2021年12月31日的三个月中，其他综合收益分别为556,080美元和(25,065美元)亏损。目前 通过其他全面亏损记录的所有交易都源于美元：英镑汇率的波动及其对公司非美元计价资产和负债合并的影响。

截至2022年3月31日的财政年度与截至2021年3月31日的财政年度相比

收入

2021年12月标志着公司的一个重要里程碑，公司根据2021年4月下的第一个订单 开始向都市垃圾交付糖BEAT®。在本财年的剩余时间内，这些交付将继续按照与MSW商定的计划进行。

虽然已确认的503,906美元收入中的大部分与货物交付有关，但也有一部分与之前收到并在递延收入中持有的 英镑(约132万美元)的确认有关，这与与MSW签署的独家营销权协议有关。我们预计将在大约10年的时间内记录剩余收入 ，自开始向MSW销售之日起计。

截至2021年3月31日的年度未确认任何收入。

研究和开发费用

截至2022年和2021年3月31日的财年，研究和开发费用分别为1,556,988美元和1,554,603美元。成本的稳定是由于公司在临床试验和对SugarBEAT®设备的改进方面的研发支出在过去一年中开始趋于平稳，这是该公司历史上更重要的研发支出。我们预计，随着该产品的推出，未来与SugarBEAT®相关的研发费用将减少，但公司预计将继续 产生研发成本，以增强、优化和扩展平台的替代应用能力。

一般费用 和管理费用

截至2022年3月31日和2021年3月31日的财政年度，一般和行政费用分别为6,173,049美元和3,032,138美元。其中包括法律、专业、咨询、审计服务、投资者关系、保险、广告以及一般和运营工资的费用。 费用的增加主要是由于工资增加，因为增加了额外的员工人数，以支持我们英国和美国团队的运营扩展流程。保险、租金和折旧及摊销也出现增长，被认为与本报告所述期间采取的商业化步骤直接相关。此外，由于于会计期末对外币远期合约进行重估而产生的按市值计价的影响，计入了440,196美元的非现金项目费用，以及与向董事发行的股票期权的公允价值有关的额外非现金费用133,529美元。

随着公司继续扩大规模以服务于其现有订单，预计一般和管理费用将继续 继续呈现类似的更高成本状况，因为业务继续过渡到以运营为重点的基础，预计 将导致与生产、销售、营销、客户服务相关的功能费用增加，以及对其他现有功能的增强 。

其他 综合收益

在截至2022年和2021年3月31日的财年中，其他全面收益的费用分别为257,885美元和472,559美元，分别来自外币换算调整 。

流动性 与资本资源

自成立以来，我们经历了净亏损和运营现金流为负的情况。截至2022年12月31日，我们累计亏损47,192,364美元。我们历来通过债务和股权融资相结合的方式为我们的业务融资。

截至2022年12月31日，公司净营运资金短缺2,309,666美元，其中包括现金余额7,340,840美元。公司报告截至2022年12月31日的三个月和九个月期间的净亏损分别为1,716,278美元和9,460,888美元。这一亏损是在计入截至2022年12月31日的三个月和九个月票据购买协议产生的利息和债务贴现费用 分别为1,082,949美元和4,152,437美元后产生的。

在审查了公司与2022年12月31日持有的现金余额相关的前瞻性现金流要求后，管理层 意识到需要筹集额外资金，为正在进行的糖业®商业化提供资金。该公司资产负债表上的债务将在2022年10月重组后于2024年7月到期。

持续经营的能力

在评估 公司的持续经营状况时，管理层考虑了公司筹集额外资金的能力，同时考虑了目前可供其选择的一个或多个不同的融资方案。根据目前和正在与潜在的资金提供者进行的合作，管理层认为，有一个合理的预期可以通过以下一个或多个方案提供资金：

不能保证任何此类股权、债务或替代融资将以本公司可接受的条款提供，或根本不能保证。因此，由于在未经审计的简明综合财务报表提交日期前未建立资金桥梁而触发此资金要求，ASC 205-40要求管理层确认并披露这一点，因为这一事件会使 公司在提交未经审计的简明综合财务报表之日起至少一年内继续经营下去的能力受到极大怀疑。

现金流

截至2022年和2021年12月31日的9个月

截至2022年12月31日的9个月，经营活动产生的负现金流为6,090,181美元，反映净亏损9,460,888美元，经债务贴现费用增加4,152,437美元、与外币远期合同重估有关的按市值计价费用635,494美元以及折旧和摊销费用268,595美元进行了调整。现金也受到库存增加的影响，库存增加864,636美元，这是商业规模扩大的直接结果。

预付款增加了 $467,070，这是向我们的远期合同提供商Hamilton Court支付的金额增加(约 $876,000)的结果，但部分被其他预付款的节省所抵消，包括预付保险的减少。

在截至2022年12月31日的9个月中，应付账款增加了34,897美元，其他负债和应计费用减少了167,568美元，递延收入减少了297,419美元。关联方应付余额增加75977美元。

截至2021年12月31日止九个月，来自经营活动的负现金流量为4,353,494美元，反映净亏损10,269,557美元，经调整 计入债务贴现非现金摊销支出5,141,701美元、与外币远期合约有关的按市价计价费用199,522美元及折旧及摊销费用139,751美元。现金也受到库存增加533,656美元的影响，这是商业规模扩大的直接结果。

预付款 增加了797,155美元，这也是商业规模扩大的直接结果，预购原材料的预付款以确保库存可用，以支持公司向商业运营的转变。与应收账款有关的项目增加301,387美元，这与额外预购存货有关， 是通过一家关联公司完成的，这部分抵消了减少额。

应付账款也减少77 075美元，其他负债以及应计费用和递延收入均有所增加。

截至2022年12月31日的9个月，用于投资活动的现金净额为438,805美元，其中包括135,168美元的专利申请费用和275,758美元的物业和设备采购，以支持向运营生产的过渡。

在截至2021年12月31日的9个月中，用于投资活动的现金净额为880,008美元，这反映了60,241美元的专利申请成本， 由于采购洁净室设施和注塑模具以支持在产品交付给英国被许可人之前采取的运营生产步骤，因此购买了359,301美元的物业和设备。此外，还投资了460,466美元 用于与美国数字健康计划以及最近在英国推出的消费者健康计划Beta版相关的软件开发成本。

截至2022年12月31日的9个月，用于融资活动的现金净额为3,273,859美元，其中4,700,000美元来自发行应付票据的收益，被7,974,282美元的应付票据偿还所抵消。

截至2021年12月31日的9个月，用于融资活动的现金净额为3,421,933美元，其中包括行使认股权证所得的2,963,658美元，通过自动柜员机出售普通股所得的114,409美元(扣除成本后)，与预定偿还应付票据的6,500,000美元相抵销。

截至2022年3月31日和2021年3月31日的财政年度

截至2022年3月31日的财年，来自经营活动的负现金流为6,504,041美元，反映了以下主要现金流 变动：净亏损13,886,805美元，其中包括计入与债务折扣增加相关的支出的非现金项目 (6,666,630美元)，财政年度末持有的外币远期合同按市值计价(440,196美元)，支付给一名员工的基于股票的薪酬(220,917美元)，以及折旧和摊销 (229,810美元)。

现金流 还受到库存增加637,149美元和应收账款相关费用250,092美元的影响，这些增加与采购原材料以支持生产和向我们的英国被许可方交付产品有关；库存增加被预付费用减少519,346美元(反映当时的库存预付款)在很大程度上被 抵消。

营运资本现金流也受到应付账款减少117,384美元的影响，这是由于购买的时间安排以及其他负债和应计费用增加310,490美元。

截至2021年3月31日的财年，来自经营活动的负现金流量为5,998,097美元，这是由与以下相关的现金流量变动 推动的：净亏损6,258,596美元，被计入与增加债务折扣(2,007,687美元)有关的非现金项目(2,007,687美元)、向第三方供应商支付的基于股票的薪酬(113,171美元)以及折旧和摊销(98,075美元)部分抵消。现金流也受到库存增加564,313美元，加上预付费用767,050美元的增加以及与应收账款相关的交易增加的影响，因为公司正在为商业化做准备。

截至2022年3月31日的财政年度，用于投资活动的现金净额为956,482美元，反映了用于支持在本年度开始生产待售产品的财产和设备支出 481,718美元，以及用于软件开发的持续支出 (391,073美元)和专利成本(83,691美元)，以加强业务数字产品供应和保护开发的知识产权。

截至2021年3月31日的财年，用于投资活动的现金净额为836,440美元，其中软件开发支出为663,758美元，加上与专利申请相关的成本81,952美元，以及购买财产和设备的支出90,730美元。

截至2022年3月31日的财年，融资活动中使用的现金净额为6,368,315美元。这包括与债务融资相关的还款12,400,000美元，但与股权融资相关的普通股发行所得款项 为3,118,792美元，相关现金成本为50,765美元，再加上出售认股权证提供了另外2,963,658美元的现金 资金。

截至2021年3月31日的财年，融资活动提供的现金净额为37,986,392美元。发行普通股与股权融资有关的收益为15,750,672美元，相关现金成本为957,193美元；出售认股权证进一步提供400,503美元。 25,000,000美元是通过发行两张年内应付票据提供的，相关现金成本为1,525,035美元，偿还金额为600,000美元。与达成全额偿还保险融资安排有关的现金支出82,555美元 。

表外安排 表内安排

我们 没有表外安排，包括对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、经营结果、流动性、 资本支出或资本资源产生当前或未来重大影响的未记录衍生工具。

合同义务

没有。

关键的会计政策以及重要的判断和估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的经审计的综合财务报表 。 这些综合财务报表的编制要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响在合并财务报表之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的经营结果。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们的重要会计政策在本招股说明书其他部分包括的综合财务报表的附注 中进行了更详细的说明。

业务描述

业务 概述

我们是一家医疗技术公司，正在开发SugarBEAT®，这是一种非侵入性血糖监测系统，供糖尿病患者以及非糖尿病领域的消费者辅助使用，用于监测代谢健康、一般健康和 健康。SugarBEat®由一个一次性粘性皮肤贴片组成，连接到一个可充电的无线发射器上，该发射器通过移动应用程序每隔五分钟定期显示血糖读数。SugarBEat® 的工作原理是将皮肤中的葡萄糖提取到贴片中与电极传感器直接接触的腔中。发送器 将原始数据发送到移动应用程序，在那里由算法处理原始数据，并在校准后显示为血糖读数， 能够跟踪和趋势每个传感器磨损期间14小时的数据，包括平均60-90分钟的初始预热期 。传感器可以随心所欲地佩戴。虽然SugarBEAT®要求患者使用手指棒获得的血液样本每天至少校准一次，但我们相信SugarBEAT® 可能被患有糖尿病的非胰岛素依赖型患者和糖尿病注射胰岛素者采用，他们都每天使用多根手指棒来管理他们的疾病。在消费者应用或非医疗应用中，使用的是相对血糖波动 ，因此不需要指点校准。

欧洲通知机构BSI于2019年5月批准了CE认证，允许该产品用于商业销售。此批准须接受基础ISO 13485认证的质量管理体系的年度审查。认证已于2021年11月和2022年11月成功续签。该公司与英国被许可方合作，开始了第一阶段的发布，向有限的 群用户提供设备，以评估他们的反馈，以便在大规模市场发布之前完成任何微调。英国被许可方 还证实，它计划在英国对其由SugarBEat®支持的白标服务进行关键意见领袖(KOL)研究。KOL研究旨在为英国被许可方更广泛的持续营销计划提供额外支持，更具体地说是支持该设备的潜在报销和被许可方的整体糖尿病管理产品(S)

英国被许可方于2021年4月首次订购了SugarBEAT®®，并提供了上市后销量预期的预测 ，该公司利用该预测建立了短期和中期观点，为公司的商业 运营需求提供信息。根据这一观点，该公司自收到初始订单以来采取了以下行动：

2020年7月，Nemaura向美国食品和药物管理局提交了一份PMA申请，要求使用SugarBEat®作为血糖趋势手指点刺测试的辅助工具。我们和其他申请者随后接到FDA通知，由于FDA的器械和放射健康中心(“CDRH”)正积极 应对当前由新冠肺炎引起的大流行，导致员工被重新分配到与新冠肺炎相关的其他审批请求，因此审批过程目前受到延误 。2021年4月，FDA确认他们将重新审查PMA申请，这一审查目前正在进行中。2021年12月，FDA的生物监测研究部门对为支持PMA申请而提交的临床计划进行了审计。提出了一项483点意见，公司于2022年1月提交了完整的答复。FDA随后计划在2022年第二个日历季度进行上市前检查，旨在涵盖FDA的 质量体系/当前的医疗器械良好制造规范(21 CFR Part 820)。此次审核是在截至2023年3月31日的财年第一季度进行的。PMA公司报告称，已将单一的483条意见提交给 ，公司已及时做出回应，并继续就PMA申请与FDA进行对话。

此外，Nemaura 建立了基于SugarBEat™平台的ProBEAT®，当根据FDA健康指南使用时，可以根据健康指南将其归类为 ，以提供提示并就影响用户血糖曲线的因素 进行教育。Nemaura于2020年12月在美国推出了ProBEAT™，作为糖尿病预防和逆转计划的一部分，该计划以试点研究的形式命名为BEATdiabets.life。在截至2020年12月31日的季度内，Nemaura从Healthimation，LLC获得了经过临床验证的糖尿病减肥计划，该计划最初是由哈佛医学院附属公司Joslin糖尿病中心开发的。该计划和ProBEAT™最初构成了BEATdiabets.life计划的基础，该计划目前正在美国开发用于商业化。该计划正在根据迄今收集的反馈意见进行进一步完善 。计划进行进一步的KOL研究，为该计划提供更多的营销支持，为更广泛的全美推广做准备。虽然仍处于相对早期的阶段，但我们对从这些用户组收到的初步结果和反馈感到高兴，其中一个关键结果是，该公司现在正专注于将proBEAT作为现有糖尿病管理程序的独立插件提供，因此有可能使该公司加快商业化进程，并减少与运行自己的程序相关的 成本负担。

我们相信，SugarBEAT®和基础BEAT技术平台还有 其他应用， 可能包括：

在此产品开发期间，公司 经历了经常性亏损和运营现金流为负。在截至2022年和2021年3月31日的财年中，我们的产品销售收入分别为503,906美元和0美元，净亏损分别为13,886,805美元和6,258,596美元，经营活动的现金流 分别为负6,504,041美元和5,998,097美元。在截至2022年和2021年12月31日的9个月中，我们来自产品销售的收入分别为77,044美元和183,628美元，净亏损分别为9,460,888美元和10,269,557美元，来自运营活动的现金流分别为负6,090,181美元和4,353,494美元。如我们的财务报表所示，截至2022年12月31日，我们的现金余额为7,340,840美元，营运资本赤字为2,309,666美元，累计赤字为47,192,364美元，股东权益总额为9,858,709美元。由于我们历史上的经常性亏损、运营现金流为负、截至2022年12月31日到期的现有债务20,070,259美元， 将需要重组债务或获得额外的新资金，因此我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业继续经营存在很大的疑问。见“风险因素-我们有经营亏损的历史，我们的管理层得出结论，这些因素对我们作为持续经营企业的能力提出了很大的怀疑，我们的审计师 在其截至2022年3月31日和2021年3月31日的财政年度的审计报告中加入了关于我们作为持续经营企业的能力的说明性段落。”

虽然公司预计近期将继续出现运营亏损，并且由于产品开发、监管活动、临床试验以及其他商业和产品开发相关费用的产生，这些损失可能会很大，但在截至2021年12月31日的三个月期间，公司达到了一个重要的 里程碑，公司开始向其英国被许可人交付其SugarBEAT® 设备，使他们能够继续研究基于用户的反馈和证据，从而可能支持在英国的报销。

管理层的战略评估 继续包括以下潜在选项：

我们的业务战略

我们打算 引领创新和有针对性的诊断医疗设备的发现、开发和商业化，以及数据驱动的数字平台，以改善疾病监测、管理和整体患者护理。具体地说，我们打算利用我们的技术平台，专注于监测可以无创地通过皮肤抽出的 分子。除葡萄糖外，此类分子还可能包括乳酸监测以及处方药和血液生物标志物的监测，这可能有助于疾病的诊断、预防或管理，如糖尿病。我们计划采取以下步骤来实施我们广泛的业务战略。我们审批后的关键商业战略将首先在欧洲实施，然后在中东和亚洲的部分地区实施，然后在美国实施，如下所示：

产品 开发

管理层在诊断医疗设备的监管和临床开发方面拥有丰富的经验。我们打算在诊断医疗设备领域利用这一经验，以尝试增加产品获得批准的可能性。目前，糖尿病诊断医疗设备的整体监管流程与管理其他诊断设备的流程类似。例如，当新药或完全侵入性的诊断设备在临床上试验时，时间线要短。我们已成功测试 并评估了该设备的临床输出，在这种情况下，它可以预测血糖水平的准确性和安全性， 根据通知的机构BSI批准CE。PMA(上市前批准)申请也已提交给FDA ，目前正在审查中。我们将继续寻求与未来的授权厂商和营销合作伙伴的合作，以实现我们的商业增长里程碑。

下表提供了我们目前对时间表的估计：

产品开发和商业化 时间表

公司产品的市场机会

根据国际糖尿病联合会图集10^TH：根据2021年版(“IDF”)，约有5.37亿成年人患有糖尿病，占世界这一年龄段人口的10.5%。预计到2030年，这一数字将增至6.43亿(11.3%)，到2045年将增至7.83亿(12.2%)。此外，据估计，全球有2.4亿人患有未确诊的糖尿病，这意味着几乎每两个患有糖尿病的成年人中就有一个不知道自己患有这种疾病。IDF确认，几乎90%的未确诊糖尿病患者生活在低收入和中等收入国家。

IDF公布的统计数据 证明，糖尿病是一个巨大的、日益严重的问题，尽管社会成本已经很高，但它们仍在继续上升。此外，以色列国防军还指出，欧洲的儿童和青少年1型糖尿病患病率最高，每年的发病率也是最高的。据报道，欧洲的糖尿病患者人均成本位居第二(3086美元)，仅次于北美和加勒比海地区(8208美元)。

全球糖尿病统计数据

1型糖尿病，曾经被称为青少年糖尿病或胰岛素依赖型糖尿病，是一种慢性疾病，胰腺产生很少或没有胰岛素，胰岛素是一种允许糖(葡萄糖)进入细胞产生能量所需的激素。更常见的2型糖尿病发生在身体对胰岛素产生抵抗力或不能产生足够的胰岛素时。

多种因素可能导致1型糖尿病，包括遗传和接触某些病毒。虽然1型糖尿病通常出现在儿童或青春期，但它也可以在成年人中发展。

尽管积极的研究，1型糖尿病是无法治愈的，尽管它是可以控制的。通过适当的治疗，1型糖尿病患者有望比过去活得更长、更健康。1型糖尿病包括自身免疫性1型糖尿病(1a型)，其特征是自身抗体阳性，以及特发性1型糖尿病(1b型)，其自身抗体阴性，C肽含量 低。1型糖尿病(胰岛素依赖型)患者需要长期使用外源性胰岛素治疗，这些患者对血糖(SMBG)进行自我监测，以计算合适的胰岛素剂量。SMBG是通过使用手指棒采集的血液样本进行的，但频繁的SMBG并不能检测到血糖的所有显著偏差，尤其是在血糖水平迅速波动的患者中。

2型糖尿病，曾经被称为成人起病或非胰岛素依赖型糖尿病，是一种慢性疾病，会影响你身体代谢糖(葡萄糖)的方式，糖是你身体的主要燃料来源。对于2型糖尿病，你的身体要么抵抗胰岛素的影响，要么不能产生足够的胰岛素来维持正常的血糖水平。胰岛素是一种调节糖分进入细胞的激素。如果不治疗，2型糖尿病可能会危及生命。

2型糖尿病在成人中更为常见，随着儿童肥胖症的增加，2型糖尿病对儿童的影响越来越大。虽然目前还没有公认的治疗2型糖尿病的方法，但越来越多的证据表明，通过良好的饮食、锻炼和保持健康的体重可以有效地控制2型糖尿病。如果饮食和锻炼不能控制血糖，可能需要糖尿病药物或胰岛素治疗。

在欧盟和美国，每年都有数以百万计的患者接受糖尿病检测。进行检测的主要原因是检测和评估有糖尿病症状的患者的糖尿病。这些研究在对疑似但未经证实的糖尿病患者以及已确诊糖尿病并需要预后或风险信息的患者的初步评估中提供临床益处。

我们 相信，我们的市场机会与检测、诊断和治疗2型糖尿病的人数直接相关。IDF表明，连续血糖监测设备的总世界市场机会以数十亿美元计，并且随着糖尿病发病率的持续增长，预计每年都会增长。

我们 不相信有可能估计接受手指刺痛或其他类型的侵入性血糖监测的糖尿病患者的数量 。然而，我们不知道目前市场上有任何产品可以实现非侵入性连续血糖监测。 我们相信SugarBEAT®设备很容易被医学界采用，用于对患者进行持续评估。

我们 相信我们的非侵入性糖类BEAT®设备具有许多显著的优势，可能是检测个体血糖水平不一致的理想设备。我们相信，CE批准的SugarBEAT®设备可能代表着一种同类中最好的非侵入性连续血糖监测设备，适用于糖尿病患者。虽然我们无法估计我们的SugarBEAT®设备可能占据的市场份额，但我们相信SugarBEAT®设备将在非侵入性 连续血糖监测市场中占据相当大的份额，尤其是雅培Freestyle Libre设备已经建立的血糖趋势市场，并将被非胰岛素依赖型糖尿病患者采用，这些患者由于其侵入性而过去没有使用过连续血糖监测设备 。

商业化 计划

在截至2022年3月31日的财年中，我们继续与我们的英国被许可方MSW合作，为他们的上市战略提供支持，该战略将我们的SugarBEAT®设备的使用融入到他们自己的品牌产品中。虽然新冠肺炎确实导致了城市生活垃圾用户评估计划的一些短暂延迟，但总体反馈是积极的，尽管城市生活垃圾购买 订单的预期时间表被延长，第一批5,000台糖BEAT®发射器和200,000台糖BEAT®传感器 直到2021年4月才下达。我们的重点仍然是支持和优化MSW的推出计划和活动，旨在收集可能支持报销的证据，根据这一点，我们在截至2022年3月31日的财年 采取了以下行动：

我们还提前了在美国发展我们的 市场能力的计划，其中包括：

此外，我们还在继续探索其他关键地理市场的商业化机会，包括与德国监管机构合作，确定如何以最佳方式在德国实现糖类BEAT®的报销，以及继续与其他地理区域的其他潜在许可方/分销商进行对话。

竞争格局

据我们所知，目前市场上还没有其他竞争对手的设备，可以提供连续的血糖监测和分析， 非侵入性，传感器只需佩戴一天。我们相信，这使我们在一个可以瞄准糖尿病患者和糖尿病前期患者的市场上独树一帜。此外，我们认为这也可以用来改善体重管理和福祉市场的结果。有一些公司，如德克斯康和雅培，目前提供连续血糖监测(CGM)传感器，分别为连续佩戴10天和14天。如果这些公司符合以下条件，它们可以被视为未来的竞争对手：

我们 可能会在这一一般领域与这些公司和潜在的新来者争夺市场份额。这些潜在竞争对手可能单独或与其合作伙伴一起开发将与我们竞争的新产品，这些竞争对手可能会(在某些情况下确实会)运营更大的研发项目，或者拥有比我们更多的财务资源。

正如 指出的那样，虽然很难分析我们的主要竞争对手，因为目前还没有非侵入性的诊断医疗设备来持续监测血糖水平，但我们预计未来可能会有特定的公司与我们竞争。

监管要求

我们的设备已通过适用的电气安全测试，并已根据相关的欧洲指令、法规和标准进行了生物兼容性验证。如果引入新材料，它们将接受生物兼容性风险评估，并在必要时进行进一步测试。该设备和贴片的批次是为2014年11月至2015年12月期间进行的人体临床研究制造的。这是一个功能齐全的手表设备，通过电线连接到一个贴皮的传感器和电极上。在印度进行的后续研究 该设备于2016年2月获得CE认证。此后，该设备进行了升级，缩小了尺寸，包括增强的传感器系统，并允许通过穿戴在身上的发射器进行无线通信。这款小型化无线设备 于2019年5月获得CE认证，PMA已于2020年7月提交给美国FDA，目前正在审查中。申请CE认证需要公司拥有ISO13485质量管理体系，涵盖医疗器械的设计、开发和制造。Nemaura Medical没有此认证，而是根据与Nemaura Pharma Limited(“Pharma”)于2018年4月4日签订的服务合同条款，Nemaura Medical已将CE审批注册流程外包给Pharma。 Pharma是一家关联公司，由我们的首席执行官、董事会主席兼大股东DF.H.Chowdhury博士控制。根据服务合同的条款，Pharma已根据服务安排费用承担了注册产品以供CE批准的所有必要活动，而Nemaura Medical将保留CE标志的完整所有权和实益所有权，以及 所有相关知识产权，而除服务费外，无需支付任何进一步的费用或版税。

知识产权

我们相信，与我们的技术相关的清晰和广泛的知识产权是长期成功的核心，我们打算进行相应的投资。这适用于国内和国际 专利覆盖范围、商业秘密和商标。

SugarBEAT®技术受到申请的专利和大量商业机密的保护，这些专利和商业秘密涵盖了以非侵入性方式测量从人体皮肤提取的葡萄糖的方法和仪器，从皮肤提取葡萄糖的设备是稳定的方式，以及传感器中使用的酶 溶液的配方和制备工艺。

2014年5月8日，一家关联公司NDM技术有限公司以象征性代价将题为“分析的累积测量”的英国专利申请1208950.4和国际专利申请PCT/GB2013/051322转让给皮肤病诊断有限公司(“DDL”)。

未来还将申请更多与该设备和传感器相关的专利，提供新的知识产权保护。最近提交的一些专利和未来的 专利可能会取代以前的知识产权。

该公司保留着与传感器制造工艺和传感器配方相关的大量商业秘密，这些工艺和配方历时数年才开发出来，我们相信，逆向工程将证明 具有挑战性，因为除了复杂组合中的加工方法外，它还包括配方成分，这对于最终的功能传感器来说是独一无二的。不会就这方面的技术申请专利，以避免技术诀窍的公开传播 。

这些专利和专有技术涵盖了技术平台的各个方面。此外，BEAT和SugarBEAT®商标已在全球多个关键地区注册。因此，SugarBEAT®产品所必需的所有知识产权均归我们所有，不需要支付版税。我们打算根据需要在这些专利和专利申请的保护和/或起诉方面起到带头作用。我们打算随着开发进度提交额外的 项专利，这些专利被认为对保护技术平台以及未来的修改和改进有价值。随着技术的进一步开发和优化，新的专利和专利申请可能会取代现有的专利。在无法获得专利的情况下，知识产权将仅限于专有技术和商业秘密，并将得到严格保护。

已提交的商业秘密、商标和专利已授予 且正在申请中

(1)本专利提供了一个公式，用于通过减去两个读数之间的差值来计算在定义的时间段内提取的葡萄糖量，以实现快速检测 而无需耗尽被测量的分析物。

(2)本专利描述了一种用于为测量皮肤表面上的葡萄糖而准备皮肤的设备和方法。

临床试验

我们的临床测试由世界各地不同中心的合同临床研究机构进行，覆盖范围广泛 --包括亚洲和欧洲--并由我们的内部管理团队管理。

我们 在2016年6月与FDA举行了2次提交前会议，以确定临床路线图。因此，制定了详细的临床计划并在内部获得批准，并选择并审核了欧洲的一个临床地点，以开始使用 SugarBEAT®的身体穿戴发射器设备版本的临床研究。该研究已完成，并于2020年7月向FDA提交了PMA申请。

这些研究的数据也作为欧洲CE批准的一部分于2019年5月提交。

研发

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的财年中，我们在研发方面的支出分别为1,556,988美元和1,554,603美元；管理层 目前预计，下一财年在这方面的支出将保持合理一致。

制造业

经CE认证的医疗器械的制造和销售受国际标准化组织规定的指南控制和管理，更具体地说是ISO13485；糖业BEAT®将按照ISO13485质量标准制造和销售。

为了支持SugarBEat®在英国和欧盟的商业销售，我们与我们的制造合作伙伴Nemaura Pharma合作，扩大了各种SugarBEAT®组件的生产规模，并建立了最终组装和包装设施。作为这一过程的一部分，我们在英国拉夫堡大学科学与企业园(LUSEP)的现有总部场地内占用了更多空间，从而扩大了我们的制造和组装能力。

我们 已与各种制造合作伙伴签订了以下类型的协议：

销售 和市场营销

2014年3月31日，与Dallas Burston Pharma签署了英国和爱尔兰共和国的独家营销权协议，Dallas Burston Pharma是一家总部位于泽西岛(海峡岛)的公司(DB Pharma)(随后于2018年更新，并于2021年再次更新，将公司名称更改为MySugarWatch Limited“MSW”)，该公司在英国拥有药品营销业务，并展示了直接向全科医生营销处方药产品的非常成功的模式。我们收到了不可退还的预付款1百万英磅(按当时汇率计算为167万美元)，作为回报，我们向MSW提供了在英国和爱尔兰共和国直接向消费者销售SugarBEAT®设备的独家权利，并通过全科医生的处方销售。 独家营销权协议的关键条款是在2015年8月签署的一份商业协议中签订的。本协议 已于2019年10月更新并重新发布，涵盖了新的知识产权/技术改进。

此外，我们于2018年5月与MySugar Watch(欧洲)有限公司(前身为达拉斯Burston ethitronix (欧洲)有限公司)订立了一项合资协议，根据协议，我们将平均分摊我们的SugarBEAT®系统在欧洲所有地区(英国除外)的销售成本和净利润，这是与MSW达成的一项单独协议的主题。本协议 已于2019年10月更新并重新发布，涵盖了新的知识产权/技术改进。2018年分别与TPMENA和Al-Danah Medical签署了海湾地区(GCC)和卡塔尔的商业协议。

监管事项

政府 法规

我们的业务受到广泛的联邦、州、地方和外国法律法规的约束，包括与环境保护、健康和安全有关的法规。一些相关法律尚未得到监管部门或法院的明确解释，其条款存在多种主观解释。此外，这些法律及其解释可能会更改，或可能颁布新的法律。

联邦和州政府机构继续对医疗保健行业进行严格的监管审查，包括加强民事和刑事执法工作。我们相信，我们的业务运营结构符合所有适用的法律 要求。但是，政府实体或其他第三方可能会以不同的方式解释这些法律，并断言 不同。我们在下面讨论与我们的业务最相关的法规和法规。

联合王国、威尔士和欧盟的规定

英国、威尔士、欧盟和其他国家的政府当局对医疗器械的研究、开发、测试、制造、标签、推广、广告、分销、抽样、营销和进口以及出口进行广泛的监管，包括贴片和其他药品。我们在英国和威尔士的身体佩戴的发射器设备将受到严格的监管，并在商业分销之前需要监管部门的批准。获得政府批准并遵守持续的法规要求的过程需要花费大量的时间和财力。 此外，法规、规则、法规和政策可能会发生变化，可能会发布新的法律或法规来推迟此类 审批。如果我们在产品开发过程、审批过程或审批之后的任何时候未能遵守适用的法规要求，我们可能会受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括当局拒绝批准悬而未决的申请、撤回批准、临床搁置、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停我们的业务、禁令、罚款、民事处罚或刑事起诉。任何机构的执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。

欧洲公共卫生委员会(“ECPH”)规定了新的医疗诊断设备的开发和商业化。投放到欧洲市场的任何医疗器械都必须符合相关法律，特别是医疗器械指令93/42/EEC、有源植入性器械指令(90/385/EEC)或体外培养使用设备 指令(98/79/EC)。从26^这是到2021年5月，所有新批准的医疗器械必须符合医疗器械法规 (2017/745)。在制造/进口之前，必须确定相关设备是否符合上述任何指令。所有医疗器械必须满足上述指令中规定的基本要求。如果可用，可使用相关标准 来证明符合设备指令中定义的基本要求。

制造商还需要确定适当的符合性评估路线。对于符合指令93/42/EEC/法规2017/745的设备，除定制设备和用于临床研究的设备外，合格评估路线取决于设备的类别，将根据指令/法规中规定的某些规则确定。一旦确定了适用的类别或清单，制造商需要遵循适当的合格评定程序。根据设备类型的不同， 这可能要求制造商在将其产品投放市场之前，由通知机构对其质量体系和技术文档进行审查。通知机构是可以执行欧洲联盟认可的合格评定的第三方机构。被通知的机构在签发相关证书之前，需要确保已满足相关要求。制造商 然后可以在其产品上放置CE标志，以证明符合要求。

CE批准是为SugarBEAT®设备实现强制性符合性标志的过程，以允许其在欧盟合法销售。这是制造商的声明，产品符合适用的欧洲法律的要求。SugarBEAT®Device CE提交和审批流程 涉及以下内容：

1.设备 根据欧洲指令描述的某些类别进行分类，I类产品为低风险产品(例如创可贴 膏药)，III类设备为最高风险。这些类别为I、IIa、IIb和III级。风险基于产品或其使用出现问题时对患者的潜在伤害。SugarBEat®设备被归类为IIb设备。

2.将准备一份包含证明该产品符合欧洲指令基本要求所需的所有信息的《技术文件》。这包括与设备的性能和安全相关的信息，如产品规格、标签、使用说明、风险分析以及与支持产品声明的产品相关的特定测试信息/临床证据。

3.技术文件中包含的临床证据应证明该设备是安全的，并满足规定的性能要求。这一临床证据可以是文献数据的形式，其中存在大量使用相同的葡萄糖提取和测量技术(尽管采用不同的设备格式)的已发表数据，或者来自使用SugarBEAT®设备进行的实际临床研究的数据。 第一次CE标记提交基于文献评估3^研发该方公布了可在 公共领域获得的临床数据。最终提交的CE标志基于设备的临床性能，基于本文早些时候描述的临床研究。临床数据显示，SugarBEAT®设备可以通过每5分钟测量一次血糖来预测受试者的血糖水平。临床试验数据表明，SugarBEAT®设备的血糖趋势可用于补充正常手指的点刺测量 。

4.技术档案已由独立检查员(通知机构)进行评估，由主管当局(英国的药品和保健产品监管局)进行监管。被通知的机构(已被成员国认证以确定医疗器械是否符合欧洲医疗器械指令的欧盟组织)，然后将批准通知欧洲公共卫生委员会(ECPH)，被通知的机构将向公司颁发证书 ，然后我们将能够将CE标志应用于该设备。并合法地提供该产品在欧洲经济区(EEA)销售。 CE标志已于2019年5月颁发，该公司现在可以在欧盟提供该设备的商业销售。

5.技术文件的审查工作于2018年8月开始，2019年5月收到最终审查和签字。自CE标志获得批准以来，我们已对我们的ISO 13485质量管理体系进行了例行检查，以保持CE标志认证。还向通知机构提交了附录 ，并获得批准，以便将发射器连接到的智能设备应用程序的iOS版本包括在经批准的CE标志设备中。

美国食品和药物管理局对医疗器械的监管

美国食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)和FDA的法规为人类使用的医疗器械建立了一个全面的监管体系。SugarBEAT®是一种医疗设备，受这些以及其他联邦、州、地方和外国法律和法规的约束。FDA负责执行管理美国医疗器械的法律和法规。

FDA根据医疗设备的风险级别以及确保设备安全和有效性所需的控制类型，将医疗设备分为三类(I类、II类或III类)之一。课程分配是确定在美国上市前所需的 上市前提交或申请类型(如果有)的一个因素。SugarBEat®属于 第三类。

除非 免除上市前审查要求，否则医疗设备在美国进行商业营销、分销或销售之前必须获得FDA的营销授权。获得营销授权的最常见途径是510(K)许可 和PMA。在2016年6月作为提交前会议的一部分与美国食品和药物管理局进行了初步讨论后，确定了糖类BEAT®的途径将是PMA批准。

售前审批途径

PMA审批流程需要对设备的安全性和有效性进行独立演示。PMA是FDA要求的最严格的设备营销申请类型。PMA的批准是基于FDA的确定，即PMA包含足够的 有效科学证据，以确保该设备对于其预期用途是安全有效的。PMA应用程序通常包括有关该设备的大量信息，包括在该设备上进行的临床测试结果和制造工艺的详细说明。

在PMA申请被接受审查后，FDA开始对提交的信息进行深入审查。FDA的规定规定了180天的时间来审查PMA并做出决定；但实际上，审查时间通常更长(例如1-3年)。在此 审查期内，FDA可要求提供更多信息或对已提供的信息进行澄清。此外，在审查期内，可能会召集FDA以外的专家组成顾问小组，审查和评估支持该应用的数据，并就该数据是否合理地保证该设备对于其预期用途而言是安全有效的，向FDA提供建议。此外，FDA通常将对制造设施进行审批前检查，以确保符合质量体系法规，该法规对医疗器械的设计和制造 提出了全面的开发、测试、控制、文档和其他质量保证要求。

根据审查情况，FDA可以(I)发布批准PMA的命令，(Ii)发布声明PMA为“可批准”的信函(例如，需要提供较小的补充信息)，(Iii)发布声明PMA为“不可批准”的信函，或(Iv)发布拒绝PMA的命令。在FDA发布批准PMA的命令之前，公司不得销售接受PMA审查的设备。作为PMA批准的一部分，FDA可以施加批准后的条件，以确保该设备的持续安全性和有效性，其中包括限制标签、促销、销售和分销，并要求收集额外的临床数据。如果不遵守批准条件，可能会导致严重不利的执法行动，包括撤回批准。

对PMA批准的设备进行的大多数 修改，包括设计、标签或制造流程的更改，在实施之前都需要事先获得批准。事先通过提交PMA附录获得批准。支持PMA补充剂所需的信息类型和FDA审查PMA补充剂的时间因修改的性质而异。

Nemaura在2020年2月宣布，在与FDA讨论后，Nemaura确定Nemaura可以在没有FDA批准的情况下在美国销售其CGM产品和数字服务产品，作为非医疗福利应用程序。Nemaura进一步宣布，它 打算以proBEAT‘品牌在美国推出这款产品。该产品使 用户可以佩戴CGM设备，数据将从该设备发送到Nemaura在云中的服务器，数据将从那里进行处理， 为用户提供教育材料和对可能影响其血糖水平的因素的见解，以及健康生活方式和饮食的提示，以期帮助糖尿病前期患者和糖尿病患者过上更健康的生活。2020年12月在美国以试点研究的方式开始了一项有限的产品发布，使潜在客户能够在 结合BEATdiabets.life品牌下针对糖尿病患者的数字减肥计划的情况下使用proBEAT‘s来注册他们的兴趣。

临床试验

在美国，医疗器械的临床试验受FDA的调查器械豁免(“IDE”)法规管辖。该规定 赋予临床研究发起人重大责任，包括但不限于：选择合格的研究人员、监督试验、提交所需报告、维护所需记录、确保研究人员获得知情同意、遵守研究方案、控制研究设备的处置、提交所需报告等。

重大风险设备(例如，植入物、用于支持或维持人类生命的设备、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面具有重要意义的设备)的临床试验在开始试验之前需要FDA和机构审查委员会(IRB)的批准。FDA通过提交IDE申请获得批准。 非重大风险(“NSR”)设备(即不符合法规对重大风险设备的定义的设备)的临床试验在启动前只需获得IRB批准。临床试验赞助商负责对临床研究是否存在重大风险或NSR进行初步确定；但是，评审IRB和/或FDA可能会审查该决定并不同意该确定。

IDE应用程序必须有适当的数据支持，如性能数据、动物和实验室测试结果，表明在人体上评估该设备是安全的，并且临床研究方案是科学合理的。不能保证提交IDE将导致能够开始临床试验。此外，在试验开始后，如果FDA得出结论认为临床受试者面临不可接受的健康风险，则可暂停试验或终止试验。

如上所述，FDA可能会要求一家公司在上市后环境中收集设备的临床数据。

收集此类数据可能是PMA批准的条件之一。FDA还有权在某些设备获得批准或批准后的任何时间通过信函下令对这些设备进行上市后 监控研究。

无处不在的 和FDA持续的监管

设备投放市场后，无论其分类或上市前途径如何，通常都适用许多FDA额外要求 。这些措施包括但不限于：

FDA通过检查和市场监督来执行这些要求。不遵守适用的法规要求可能导致FDA采取执法行动，其中可能包括但不限于以下制裁：

我们 将接受FDA以及其他监管机构的突击检查，以监督适用的州公共卫生法规的执行和 遵守。这些检查可能包括我们供应商的设施。

英国、威尔士和欧盟的其他法规

医疗保健 报销

在我们开展业务的许多国家/地区(包括英国和威尔士)，政府和私营部门限制医疗成本增长的举措(包括价格监管、竞争性定价、覆盖范围和 支付政策以及管理式医疗安排)仍在继续。这些变化导致市场更加重视提供更具成本效益的医疗产品。政府 计划、私人医疗保险和管理式医疗计划试图通过限制他们为特定程序或治疗支付的报销金额来控制成本 。这导致客户对产品的价格敏感度越来越高。 一些第三方付款人还必须批准新的或创新的设备或疗法的承保范围，然后才能向使用医疗设备或疗法的医疗保健提供者报销 。即使新的医疗产品可能已获准用于商业分销，但在获得政府和私人第三方付款人的报销批准之前，我们可能会 发现对该产品的需求有限。

环境法规

我们 还受到英国和威尔士国内外的各种环境法律和法规的约束。与许多其他医疗设备公司一样，我们的业务涉及使用受环境法监管的物质，包括危险废物，主要是制造和灭菌过程。我们预计，遵守环境保护法不会对我们的综合运营结果、财务状况或现金流产生重大影响。然而，这些法律和法规都可能发生变化，我们无法预测此类变化可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生什么影响(如果有的话)。

外国 法规

无论我们是否获得产品的监管批准，我们都必须获得外国可比监管机构的批准 才能开始在这些国家进行临床试验或销售该产品。审批流程因国家/地区而异， 时间可能比EC审批所需的时间长或短。管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求也因国家而异。

此外，除美国以外的大多数国家/地区都需要对价格进行监管审批。我们面临的风险是，监管审批流程产生的价格不足以为我们或我们的合作者带来可接受的回报。

欧盟《一般数据保护条例》

欧盟一般数据保护条例(GDPR)自2018年5月25日起在所有欧盟成员国生效，取代了 之前的欧盟数据隐私法。虽然现有的一些基本原则将保持不变，但《全球数据保护框架》对数据控制者和数据主体的权利引入了新的义务，其中包括：

GDPR还对违反要求的行为引入了新的罚款和处罚，包括对严重违规行为的罚款，最高可达全球年收入的4%或2000万欧元，以及对其他指定违规行为的罚款，最高可达全球年收入的2%或1000万欧元(以最高者为准)。GDPR确定了在施加罚款时要考虑的要点清单(包括侵权的性质、严重性和持续时间)。

公司已评估GDPR对其持有的所有个人数据的影响，并已实施措施以确保个人数据 应：

在本公司目前的发展阶段以及现阶段的收入前，所持有的数据范围以及GDPR的影响都是有限的。GDPR的更多应用将在公司进一步发展之前进行评估和实施，以保证 需要额外的GDPR措施。随着公司产品商业化进程的推进，GDPR对公司的影响程度将增加 ，这将需要对公司的程序和政策进行额外的更改，这可能会对运营和合规成本产生不利影响 。此外，还存在措施不能正确实施或企业内部人员不能完全遵守新程序的风险。如果违反这些措施，公司可能面临重大的行政和金钱制裁以及声誉损害，这可能对其运营、财务状况、 和前景产生重大不利影响。

人力资本管理

我们 相信多样化的员工队伍对我们的成功非常重要。我们将继续专注于女性和代表性不足人群的招聘、留住和晋升，并培养包容和多样化的企业文化。在未来，我们打算继续 评估我们在管理业务中使用的人力资本措施或目标，例如我们在发展、吸引和留住员工以及保持员工队伍多样性方面雇用或寻求雇用的因素。

我们业务的成功从根本上与我们员工的福祉息息相关。因此，我们致力于保障员工的健康、安全和健康。我们为我们的员工提供各种灵活、方便的健康和健康计划，包括提供保护和安全的福利，以便他们可以安心应对可能需要离开工作时间或影响其财务状况的事件；通过提供工具和资源来帮助他们改善或保持健康状况并鼓励他们参与健康行为来支持他们的身心健康；并且在可能的情况下提供选择，以便他们 可以定制他们的福利以满足他们的需求和家庭的需要。

我们 还提供强大的薪酬和福利计划来帮助满足员工的需求。我们相信，我们与员工保持着令人满意的工作关系，没有发生过任何劳资纠纷。截至2022年3月31日，我们的工资单上有37名员工 ，相当于大约32名全职同等人员。

组织结构

我们 是一家控股公司，拥有一家专门发现、开发和商业化 专用医疗器械的诊断医疗器械公司的100%股权。我们是根据内华达州的法律于2013年12月24日组织的。我们拥有成立于2013年12月11日的英格兰和威尔士公司Dermal Diagnotics(Holdings)Limited的100%股权。皮肤诊断(控股)有限公司拥有Demal Diagnostics Limited(“DDL”，2009年1月20日成立的英格兰和威尔士公司)和Trial Clinic Limited(“TCL”，2011年1月12日成立的英格兰和威尔士公司)100%的股份。

下图显示了Nemaura截至2023年4月17日的公司结构：

在截至2021年3月31日的财政年度内，董事会评估了集团组织结构的充分性，并得出结论 不再需要中间控股公司Region Green Limited，因为该实体自成立以来实际上一直处于休眠状态 ，不再是需要维持的要求。因此，决定应解除Region Green Limited的清盘，将Region Green Limited持有的资产转移至Nemaura Medical Inc.，随后Region Green Limited将被解散。

资产转移于2021年3月5日进行，Region Green Limited于2021年4月23日正式解散。

2013年12月，我们对公司进行了重组，并将其重新注册为美国国内公司。完成公司重组是为了维护英格兰和威尔士税法规定的税收优惠，使德迈诊断有限公司和试验诊所有限公司的股东受益。

DDL 是一家诊断医疗设备公司，总部位于英国莱斯特郡拉夫堡。DDL成立于2009年1月20日，致力于诊断医疗设备的发现、开发和商业化。该公司最初的重点一直是开发一种新型的CGM设备。

最新发展动态

解雇首席财务官

自2022年7月1日起，公司解雇了公司的首席财务官，并开始寻找美国的接班人。在选定接班人之前，公司的总裁和首席执行官将担任公司的首席财务会计 官，公司的财务团队将继续支持公司的会计和财务 报告合规要求。

商业交付

2021年12月，随着SugarBEAT®无创血糖监测仪(“CGM”)向英国特许持有人MySugarWatch Limited(“MSW”)交付，标志着公司发展历程中的一个重要里程碑 。MSW开发了基于订阅的糖尿病指导和管理服务，该服务将与CGM一起提供，主要针对2型糖尿病患者，并继续进行 研究，以支持英国传感器和糖尿病管理计划的全额报销。

交付反映了与MSW就2021年早些时候下的MSW初始订单达成的 分阶段交付时间表，这是该公司开始确认收入的结果。

此外，本公司于2021年9月24日与MySugarWatch DuoPack Limited(“MSW-DP”)签订许可、供应及分销协议，MySugarWatch DuoPack Limited(“MSW-DP”)是MSW的姊妹公司，根据该协议，MSW-DP将免费向CGM传感器提供某些广泛用于2型糖尿病患者的药物。这些药物于2022年第四个日历季度在欧洲和英国到期，并将于2023年在美国到期。根据协议条款，向MSW-DP出售传感器的协议价格为美国市场每盒5个传感器20美元，在欧洲和英国，自产品推出起前12个月为12.50欧元，此后每盒4个传感器10欧元。Nemaura预计在大规模生产中每个传感器的商品成本为每个传感器1美元。截至2022年1月， 在欧盟和英国的联合主要领土上，每月有超过200万张这些药物的处方。本公司 相信，这将为其CGM传感器的使用提供快速市场渗透的机会，其规模可以实现目标 较低的商品成本，从而支持未来的收入和利润率增长。

管理层现在专注于完成剩余的英国许可证持有人的初始订单并支持MSW在英国的推出，同时还开发该公司的 能力，通过使用我们的BEAT平台在其他地理市场开发和服务新的业务渠道。 这包括将2021年底推出的消费者代谢健康产品Miboko扩展到美国各地的雇主和保险公司。

2023年1月26日，我们宣布 收到来自HealthFleet Inc.(“HealthFleet”)的5,000个ProBEAT™订阅的第一份订单，HealthFleet Inc.是一家专注于护理、指导和健康建议的领先远程医疗提供商。该采购订单包括最初五个月内的75,000个ProBEAT葡萄糖传感器 ，价值50万美元的收入。HealthFleet可以根据客户 的响应增加数量。

自动柜员机服务

于2021年7月，本公司 与H.C.Wainwright&Co.，LLC(“代理”) 订立市场发售协议(“ATM协议”)，据此，本公司可不时向或透过代理出售本公司普通股的代理股份。 于2022年4月1日，本公司与代理订立对ATM协议的修订(“修订”)，据此，双方同意扩大ATM协议中“登记声明”一词的定义涵义，以包括：自2022年4月1日及以后的时间，于2022年3月16日向美国证券交易委员会提交并由美国证券交易委员会宣布于2022年3月28日生效的S-3表格新货架登记声明(档案号333-263618)。修正案未对自动柜员机协议进行其他更改 。

透过代理发售普通股 将根据新注册声明及提交予美国证券交易委员会的相关招股说明书补编进行，据此，本公司发售普通股股份，总发行价最高可达3,000,000美元。

与EVERSANA达成初步 协议

2022年9月27日，公司与EVERSANA签订了一项初步协议，就公司BEATDM计划的启动战略进行合作。

修改 住宅区资本担保本票

于2021年2月8日，本公司、本公司全资附属公司Dermal Diagnostics Limited(“Dermal Diagnostics”)及本公司全资附属公司(“Trial Clinic”，与本公司及Dermal Diagnostics共同持有)向Uptown Capital，LLC(“Uptown”)发行有担保承付票(“Uptown Note”)，原始本金为24,015,000美元。Uptown Note的原始发行折扣为400万美元。此外，本公司同意向Uptown 支付15,000美元，以支付Uptown的法律费用、会计成本、尽职调查、监测和与买卖Uptown Note相关的其他交易成本，所有金额均包括在Uptown Note的初始本金余额中。因此，Uptown Note的购买价为20,000,000美元。住宅区票据的原始到期日是在住宅区票据的购买价格交付之日起24个月后。

2022年10月21日，公司与公司、皮肤诊断公司、试验诊所和住宅区签订了一份日期为2022年10月21日的担保本票修正案。根据修订条款，本公司与住宅区同意将住宅区债券的到期日延长至2024年7月1日。作为对价，本公司同意向Uptown支付5%的延期费用，金额为Uptown票据未偿还余额的5%，从而导致应对Uptown的负债增加813,834美元。

本公司及Uptown此前 同意于2022年6月至2023年2月期间将每月最高赎回金额由2,000,000美元减至500,000美元，减幅仍然有效 。根据修订条款，本公司及Uptown同意自2023年3月起至全数支付Uptown Note为止的期间内，每月最高赎回金额由2,000,000美元减至1,000,000美元；但前提是在发生Uptown Note项下违约事件时，每月最高赎回金额将自动增加至 2,000,000美元。

获得注册直接发行和私募发行及相关附表14C(信息声明)多数已发行和未发行证券的股东批准

2023年1月27日， 总计13,596,205股公司普通股(约占公司总投票权的56.4%)的持有人批准了(I)以每股1.75美元的价格向登记直接发行的投资者发行和出售至多4,796,206股公司普通股(“股份”)，交易总额最高可达8,393,360.50美元，以及(Ii) 认股权证(“认股权证”)，以购买最多4,796,206股普通股。以每股2.00美元的行使价，以同时私募的方式，以高达9,592,412美元的总收购价 。除其他事项外，该等股东亦批准(I)证券购买协议、配售代理协议(“配售代理协议”) 及认股权证的格式及签立；(Ii)提交招股说明书补充上市说明书以供登记直接发售股份(“招股说明书副刊”)；(Iii)提交登记说明书(“转售登记说明书”)以登记认股权证相关股份的转售；及(Iv)向纳斯达克资本市场(“联交所”)提交申请或其他有关文件，以使根据招股章程补充及转售登记声明将分别发售的认股权证相关股份及 股份在联交所上市(“上市申请”)。

2023年4月7日， 公司向美国证券交易委员会提交了初步附表14C(信息声明)，随后向公司股东邮寄了最终时间表 14C，通知他们(而不是征求 或请求股东批准)持有公司已发行和已发行有投票权证券的股东批准发行和出售4,797,206股普通股 ，并在同时进行的定向增发中购买同等数量的普通股认股权证。

完成840万美元的认股权证登记直接发售和同时私募

于2023年1月31日，本公司根据与两名认可机构投资者订立的证券购买协议完成交易，以S-3表格登记直接发售方式购买4,796,206股普通股，并同时私募认购4,796,206股普通股，行使价为每股2.00美元。一股普通股和一份认股权证的总收购价为1.75美元，总收益为8,393,360美元。本公司同意于发售日期起计45天内提交回售登记声明 以登记认股权证相关股份的回售，以在发售结束后90天内取得该转售登记声明的效力。

未能及时提交表格10-Q的通知

2023年2月23日，纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市资格部通知本公司，由于未能及时提交截至2022年12月31日的10-Q表格季度报告(“10-Q表格”)，纳斯达克未能遵守纳斯达克根据“纳斯达克上市规则”第5250(C)(1)条(“该规则”)继续上市的要求。随后， 2023年2月24日，公司提交了10-Q表格，并重新遵守了规则。

2023年2月27日， 本公司收到纳斯达克的通知，根据2023年2月24日的Form 10-Q备案文件，纳斯达克确定本公司遵守规则，事件已结案。

独立注册会计师事务所辞职

2023年2月23日，Mayer Hoffman McCann P.C.(“MHM”)辞去本公司独立注册会计师事务所的职务，自本公司提交截至2022年12月31日的Form 10-Q季度报告后生效。公司于2023年2月24日提交了截至2022年12月31日的Form 10-Q季度报告。他说：

MHM关于截至2022年和2021年3月31日的财政年度及截至2021年3月31日的财务报表的报告不包含不利意见或免责声明，也没有对不确定性、审计范围或会计原则进行保留或修改，但此类报告对公司作为持续经营企业的能力表示了极大的怀疑。在截至2022年和2021年3月31日的财政年度以及截至2023年2月23日的财政年度内，与MHM在会计原则或惯例、财务报表披露或审计范围或程序方面没有任何分歧，如果这些分歧没有得到解决而令MHM满意，将导致MHM参考与其在该等期间的 公司财务报表报告相关的分歧主题。

在截至2022年和2021年3月31日的财政年度和截至2023年2月23日的财政年度内，除本公司每份(I)截至2022年12月31日的Form 10-Q季度报告、(Ii)截至2022年9月30日期间的Form 10-Q季度报告 10-Q/A(修正案第1号)中披露的重大弱点外，并无发生《S-K法规》第304(A)(1)(V)项中所述的“应报告事项”。和(Iii)截至2022年6月30日的季度报告Form 10-Q/A(修正案1)。

本公司向MHM提供了上述披露的副本，并要求MHM向本公司提供致美国证券交易委员会的信函，声明是否同意MHM向本公司提供并于2023年3月1日提交给美国证券交易委员会的声明。

本公司目前正在寻找一家新的独立注册会计师事务所来取代MHM。

未能满足纳斯达克上市证券最低市值和最低投标价格要求的通知

2023年4月3日， 公司收到纳斯达克上市资格部(“纳斯达克员工”)的书面通知(“纳斯达克上市公告”)，指出本公司不符合“纳斯达克上市规则”第5550(B)(2)条规定的在纳斯达克资本市场继续上市的最低上市证券市值3,500万美元的要求。违规通知不会对公司普通股在纳斯达克资本市场的上市或交易产生立竿见影的影响，交易代码为“NMRD”，公司目前正在监测其上市证券的市值，并在适当的情况下评估其替代方案，以 解决不足并重新遵守这一规则。

纳斯达克上市规则“(以下简称”规则“)要求上市证券持有的上市证券的最低市值为3,500万美元，根据纳斯达克员工在过去30个工作日对本公司上市证券的最低市值进行的审查，本公司 不再符合这一要求。但是，规则还为公司提供了180个日历日的合规期，即到2023年10月2日，在此期间重新获得合规性。如果在此合规期内的任何时间，纳斯达克的最低合规额连续10个工作日以3,500万美元或更高的价格收盘，则纳斯达克员工将向公司提供书面合规确认， 此事将被了结。不能保证本公司将能够重新遵守MVLS规定，即使 如果其继续遵守其他上市要求。

2023年4月7日，本公司收到纳斯达克员工的书面通知(《投标价格通知》)，指出本公司不符合《纳斯达克上市规则》第5550(A)(2)条规定的1.00美元的最低投标价格要求，无法继续在纳斯达克资本市场上市 。不合规通知不会对公司普通股在纳斯达克资本市场上市或交易产生立竿见影的影响，公司目前正在监测其普通股的收盘价，并在适当的情况下评估其替代方案，以解决不足并重新遵守这一规则。

纳斯达克上市规则 要求上市证券维持每股1.00美元的最低买入价，而根据最近30个工作日的收盘价 ，公司不再满足这一要求。投标价格通知指出，将向公司提供180个日历 天，或直到2023年10月3日，在此期间重新获得合规。如果在此期间的任何时间，纳斯达克普通股的投标价格连续至少10个工作日收于每股1.00美元或以上，纳斯达克工作人员将向本公司 提供书面确认符合要求，此事将结束。

或者，如果 公司未能在180个历日期满前重新遵守规则5550(A)(2)，但满足公开持有股票市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用标准(最低投标价格除外)，并提供书面通知，表明其有意在第二个合规期内通过进行反向股票拆分来弥补不足，如有必要，公司可获得额外180个日历 天以重新遵守规则5550(A)(2)。

不能保证 即使公司继续遵守其他上市要求 ，公司也能够重新遵守投标价格要求。本公司正考虑为回应投标价格通知而可能采取的行动，以重新遵守持续上市规定，但目前尚未就回应作出任何决定。

新冠肺炎的影响

包括新冠肺炎在内的地区性或全球性健康大流行可能会严重影响我们的业务、运营结果和财务状况。根据持续时间和严重程度的不同，地区性或全球性的健康大流行可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，新冠肺炎疫情对全球经济造成了许多影响，世界各地的政府当局已经采取措施减少新冠肺炎的传播。这些措施，包括政府当局建议或要求的关闭和“原地避难”命令，或由公司以其他方式选择作为预防措施，对劳动力、客户、消费者情绪、经济和金融市场产生了不利影响，加上消费者支出的减少，导致了我们许多市场的经济低迷。

由于新冠肺炎疫情，我们评估并执行了可用的步骤，以确保我们能够为员工提供保护，并在可能的情况下鼓励远程工作，同时遵循有关工作场所内任何无法远程完成的参与的所有政府建议和指导 。到目前为止，这种向远程工作的过渡对我们的员工工作效率影响很小， 也没有对我们的业务造成任何中断。由于新冠肺炎的不确定性，我们将在相关情况下继续评估情况，包括 遵守任何政府施加的限制。

我们无法准确预测 新冠肺炎将对我们未来运营产生的影响，原因是疫情持续的时间长度和相关中断、可能针对疫情实施的政府监管的影响以及消费者行为的总体变化 。

在此期间，我们和其他公司一起， 接到美国食品和药物管理局的通知，我们对SugarBEat®的PMA申请将被推迟，因为我们对新冠肺炎相关应用和资源活动进行了优先排序 。虽然PMA审查于2021年4月15日恢复，但由于FDA目前鉴于大流行的工作量，审查的时间比大流行前通常的审查时间更长。

虽然在整个疫情期间无法联系到主要供应商，但我们在优先事项上能够灵活处理，并积极应对疫情期间面临的挑战。我们看到，远程和患者自我监控技术的采用有所增加，因此，这潜在地提升了Nemaura Medical及其CGM产品和计划中的数字医疗产品的前景。

目前，新冠肺炎对我们业务的潜在影响仍存在重大不确定性。由于感染可能继续变得更加普遍，我们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生严重的负面影响。如果新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩造成不利影响，那么它还可能会加剧本“风险因素”部分中描述的许多其他 风险。

属性

我们已在美国注册了公司办事处，地址为57 West 57^这是纽约曼哈顿街，邮编：10019。我们在英国莱斯特郡拉夫堡大学科学与企业园(LUSEP)的两个地点设有办公室和实验室。每月租金总额约为34,000美元。目前，所有租约均按12个月滚动租期经营。 不同租约的条款提供了中断选项，允许房东和租户在提前不少于一个月 书面通知的情况下终止合同。

法律诉讼

我们 不知道针对我们或我们的子公司的任何重大的、正在进行的、未决的或威胁的诉讼，我们或任何子公司也没有以原告或被告的身份参与任何重大诉讼或未决诉讼。

管理

以下人员为本公司的高级管理人员和董事，自本合同生效之日起担任与其姓名相对的职位。

我们的 董事任期至去世、辞职或免职的较早者，或其继任者合格为止。

自2009年1月20日DDL成立以来，D.F.H.Chowdhury博士一直担任我们的首席执行官总裁和董事会成员，并自2022年7月1日以来一直担任我们的临时首席财务官。他负责我们核心技术的研究和开发、产品开发、创新和商业化。 他还协调和监督法律合规；公司使命的发展；政策和规划。在创建公司之前，D.F.H.乔杜里博士是Microneedle Technologies和Nemaura Pharma Limited的创始人兼首席执行官。D.F.H.乔杜里博士一直负责谈判一种治疗阿尔茨海默病的透皮贴片的许可协议。此外，他还参与了商业谈判和全球战略制定。

乔杜里博士最初是一名药学科学家，拥有克兰菲尔德大学微系统和纳米技术硕士学位，以及牛津大学纳米药物输送博士学位。他在制药行业的经验包括产品开发、制造以及技术和企业管理。

阿拉什·加达尔。Ghadar博士于2022年1月5日加入公司，担任首席运营官，在加入Nemaura之前，Ghadar博士在英国拉夫堡的Datalink电子公司(Datalink)担任了十年的董事技术总监，作为Datalink内部的一个独立实体管理设计团队。他负责设计团队的日常运营、业务规划、法律事务、财务、销售和业务开发的管理。在担任这一职务期间，他还负责为医疗保健和工业客户 实施的众多技术项目，包括产品开发生命周期、可行性研究、设计、开发、原型制作、验证、认证、质量管理和批量生产。

Ghadar博士目前也是英格兰中部地区生命科学行业协会Medilink Midland的非执行董事成员，其愿景是刺激中部地区生命科学部门的增长。他拥有电子和控制系统工程理学学士学位和硕士学位，分别获得了一等学位和优异成绩，他还拥有英国华威大学生物传感器博士学位。

自2013年12月成立以来，蒂莫尔先生一直担任Nemaura Medical的董事会成员。他曾共同创立、管理和资助多家生物技术和生命科学公司，并领导了为Nemaura Medical的头两轮融资提供资金的投资财团 。Timol先生在英国中央兰开夏大学获得经济学学士学位。

蒂莫西·约翰逊。约翰逊于2017年7月当选董事首席执行官。他目前在英国的几家税务咨询公司和会计公司担任高管职位。他是一名执业的特许税务顾问，并拥有英国曼彻斯特大学数学和物理专业的一流理科硕士学位。Johnson先生的工作包括每天深入审查和分析财务报表，他在财务账户、税务、财务管理、金融监管要求和反洗钱要求方面拥有丰富的经验。

托马斯·摩尔。摩尔先生于2017年8月当选董事会员。他目前是董事、税务顾问和一家税务咨询和养老金管理公司(Westbridge)的共同所有者，在均富会计师事务所、毕马威和普华永道等领先会计师事务所积累了三十年的会计和咨询领域的经验。在过去五年中，摩尔先生自2017年5月以来一直在西桥担任目前的职务，在此之前是董事在均富英国有限公司任职。他是一名执业的特许税务顾问，并在英国诺森比亚大学获得了法语和俄语的一等文学士学位。穆尔先生担任该职位的资格包括在与会计、财务管理和金融监管要求相关的事务方面拥有丰富的经验，包括他目前在两家公司担任MLRO的经验。

萨利姆·纳萨博士。纳莎博士于2017年7月当选为董事人。他目前是英国国家医疗服务体系(NHS)的眼科医生，是阿什顿、维根和利地区20,000多名糖尿病患者视网膜病变筛查项目的临床负责人。他在医学文献中发表了几篇文章，也是英国国家糖尿病视网膜病变筛查计划的同行评审员。娜莎博士以优异的成绩毕业于利物浦大学医学院。

家庭关系

我们的任何董事或高管之间没有家族关系。

参与某些法律诉讼。

没有。

董事会

所有 董事任期至下一届年度股东大会，并直至其继任者被正式选举并具有资格为止。董事 在年度会议上选举产生，任期一年。管理人员由董事会选举产生，并由董事会酌情决定。我们的董事会将至少每季度召开一次会议。

董事会在公司治理事宜上遵守纳斯达克上市规则。根据纳斯达克规则，我们 必须维持一个由至少50%的独立董事组成的董事会，以及一个至少由两名成员组成的审计委员会， 仅由也符合1934年证券交易法规则10A-3要求的独立董事组成。

董事 独立

董事会应用纳斯达克独立性标准对我们董事的独立性进行了审查。基于此次审查， 董事会确定Thomas Moore、Salim Natha博士和Timothy Johnson在 纳斯达克规则的含义内都是独立的。在作出这一决定时，我们的董事会考虑了这些非雇员董事与我们之间的关系，以及董事会认为与确定他们的独立性相关的所有其他事实和情况。根据适用的纳斯达克规则的要求，我们预计我们的独立董事将尽可能频繁地定期开会，以履行其职责，包括至少每年在没有非独立董事和管理层出席的情况下召开执行会议。

董事会 委员会

我们的董事会已经建立了与履行职责相关的常设委员会。这些委员会包括审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会。我们的董事会已经为每个委员会通过了书面章程。章程的副本可以在我们的网站上找到。我们的董事会可以在它认为必要或适当的情况下不时设立其他 委员会。

审计委员会

我们的审计委员会由独立董事组成：Thomas Moore、Salim Natha博士和Timothy Johnson。Johnson先生符合《证券法》颁布的S-K法规第407(D)(5)项所界定的审计委员会财务专家的资格。

根据其章程，审计委员会至少由三名成员组成，每名成员均应为非雇员董事，董事会已认定该非雇员符合纳斯达克及美国证券交易委员会的独立性要求，但须受规则第10A-3(B)(1)条所规定的豁免的规限。《审计委员会章程》阐述了审计委员会的主要职能，包括：

薪酬委员会

薪酬委员会负责的事项包括：

我们的薪酬委员会由Thomas Moore、Salim Natha博士和Timothy Johnson组成。Salim Natha博士担任赔偿委员会主席。

公司治理和提名委员会

除其他事项外，公司治理和提名委员会负责：

我们的公司治理和提名委员会由Thomas Moore、Salim Natha博士和Timothy Johnson组成。约翰逊先生担任公司治理和提名委员会主席。

材料 更改证券持有人推荐董事会候选人的程序

我们 目前没有证券持有人向董事会推荐被提名者的程序。在我们的普通股在纳斯达克上市 之前，作为一家股东基础有限的民营公司，我们认为提供这样的程序并不重要。 但是，作为一家要求召开年度股东大会的上市纳斯达克公司，我们将考虑在未来实施这样的政策。

董事会没有关于董事会候选人资格的正式政策。董事会在评估董事会或股东提名的董事候选人时，可能会考虑其认为合适的因素，包括判断力、技能、品格强弱、在企业和与公司规模或范围相当的组织中的经验、相对于其他董事会成员的经验和技能，以及专业知识或经验。根据董事会目前的需要，某些因素可能会被或多或少地加以权衡。在考虑董事会候选人 时，董事对每位候选人的资历进行全面评估，不具备任何必须满足的具体最低资格要求 。董事将从任何合理来源考虑候选人，包括现任董事会成员、股东、专业猎头公司或其他人士。董事们不会根据谁提出了推荐而对候选人进行不同的评估。

董事会 领导结构和在风险监督中的作用

乔杜里博士担任本公司首席执行官和董事会主席。董事会认为，乔杜里博士作为首席执行官和董事会主席的服务符合公司及其股东的最佳利益。Chowdhury博士对公司在业务中面临的问题、机遇和挑战拥有详细和深入的了解，因此 最有能力制定议程，以确保董事会的时间和注意力集中在与公司业务相关的最关键事项上。他的联合作用使公司能够发挥决定性的领导作用，确保明确的责任，并增强公司 向公司股东、员工和客户清晰一致地传达其信息和战略的能力。

董事会尚未指定董事的牵头公司。鉴于董事会董事人数有限，独立董事召集和 计划执行会议，并在董事会会议之间与管理层和其他人直接沟通。 在这种情况下，董事认为指定一名董事负责人负责他们 目前都参与的职能可能会减损而不是加强他们作为董事的职责。

管理层负责评估和管理风险，接受董事会的监督。董事会监督我们的风险管理政策和风险偏好，包括运营风险和与我们的业务战略和交易相关的风险。董事会的各个委员会在各自的专业领域协助董事会履行这一监督职责。

道德规范 ： 

我们 通过了适用于我们的首席执行官、首席财务官和其他执行类似职能的人员的道德准则。我们的道德准则副本可在我们的网站上找到。我们打算在我们的网站上发布适用于我们的首席执行官、首席财务官或执行类似职能的人员的道德守则条款的修正案或豁免 。

高管薪酬

2023摘要 薪酬表

此表 披露了2023财年和2022财年向我们指定的高管支付的薪酬。

D.F.H.乔杜里博士

我们 于2013年11月2日与D.F.H.Chowdhury博士签订了雇佣协议。D.F.H.乔杜里博士的合同期限不详。他可以在通知的情况下离开公司，或者公司可以通知终止他的合同。终止可能有也可能没有 原因。D.F.H.乔杜里博士的年薪为80,000英镑(约合109,000美元)。我们与D.F.H.Chowdhury博士的合同不包括任何股票期权或股权激励条款。

根据高管雇佣协议，D.F.H.Chowdhury博士的年薪按比例进行调整，以仅反映Nemaura Medical Inc.所做的工作。表中所述披露分别反映了他在截至2023年3月31日和2022年3月31日期间按比例支付的薪酬。

2022年7月11日，薪酬委员会和董事会批准将首席执行官乔杜里博士的年薪提高至40万美元，并批准向乔杜里先生发放不超过100万美元的酌情奖金，由董事会酌情决定和发放。

未偿还 截至2023年3月31日的财年股权奖励。

下表 列出了截至2023年3月31日被任命的高管的未完成期权奖励；截至该日期，没有未完成的股票奖励 ：

终止或控制权变更时的潜在 付款。

没有。

董事 薪酬

每位独立董事在截至2023年3月31日的年度获得5,000英镑(约合6,031美元)的年费，作为我们董事会和委员会的成员。

某些受益所有者和管理层的安全所有权

以下 表列出了截至2023年4月17日我们普通股的实益所有权的某些信息，包括：(I)据我们所知拥有我们普通股5%以上的每个个人或实体；(Ii)我们被点名的高管；(Iii)每个董事；以及(Iv)我们作为一个整体的所有高管和董事。

除非在下表的脚注中另有说明，否则表中列出的每个人都拥有唯一投票权和投资权，且该人的地址为C/o Nemaura Medical Inc.，高级技术创新中心，5 Oakwood Drive，Loughborough，Leicester shire， 英国LE11 3QF。

* 不到1%。

某些 关系和关联方交易

Pharma和NDM是由我们的首席执行官、董事会主席兼大股东D·F·H·乔杜里博士控制的实体。

Pharma 已向我们的子公司DDL和TCL开具研发服务发票。此外，DDL和TCL的某些运营费用 由Pharma和NDM产生并支付，并已向我们开出发票。Pharma和NDM产生的某些成本直接归因于DDL和TCL，这些成本已向我们开出账单。

在截至2022年3月31日的一年中，Pharma和NDM向我们收取的总成本为3,245,985美元。

DDL与Nemaura Pharma(“Pharma”)有限公司(“Pharma”)签订了一项服务协议，Nemaura Pharma是一家由公司总裁和首席执行官控制的实体，根据Pharma的ISO13485认证提供开发、制造和监管审批流程。Pharma在 成本加成的基础上为这些服务开具DDL发票。

下表提供了截至2022年12月31日至2021年12月31日的9个月以及截至2022年3月31日的年度内本公司与Pharma之间的活动摘要。

普通股说明

一般信息

以下是对我们普通股的说明，仅为摘要，并不完整。本招股说明书是作为注册说明书的证物而存档的，并受经修订的公司章程(“公司章程”)及经修订及重新修订的附例(“附例”)作为证物而提交的本公司章程(“公司章程”)及本章程所载证物的整体约束及保留。我们鼓励您阅读我们的公司章程、我们的章程和内华达州修订法令(“NRS”)的适用条款，以获取更多信息。

截至2023年4月17日，我们的法定股本包括42,000,000股普通股，每股面值0.001美元，其中28,899,402股已发行和流通股， 和200,000股优先股，面值0.001美元，其中没有发行和流通股。已授权且未发行的普通股和优先股均可供发行，公司股东无需采取进一步行动，除非适用法律、纳斯达克资本市场或我们证券可能上市的任何其他证券交易所的规则要求采取此类行动 。除非需要得到公司股东的批准，否则公司董事会不会为发行和出售我们的普通股或优先股寻求股东的批准。

普通股

本公司普通股持有人有权就提交股东表决的所有事项，就每股股份投一票。普通股持有人没有累计投票权。 因此，普通股过半数股东可以投票选举所有董事。持有本公司已发行股本、已发行股本及有权投票的普通股的股东 必须亲自或委派代表出席，方可构成任何股东大会的法定人数。

公司普通股的持有者有权 分享董事会自行决定从合法可用资金中宣布的所有股息。在发生清算、解散或清盘的情况下，每股流通股持有人有权按比例参与偿付债务和按优先于普通股计提每类股票(如有)后剩余的所有资产。本公司普通股 没有优先购买权，没有换股权利，也没有适用于本公司普通股的赎回条款。

内华达州法律和我国公司章程各项条款的反收购效果

NRS和我们的公司章程和章程的规定可能会使通过要约收购、代理竞争或其他方式收购我们变得更加困难， 或罢免现任高级管理人员和董事。这些条款总结如下，预计将阻止我们董事会认为不充分的某些类型的强制性收购做法和收购要约，并鼓励寻求获得对我们的控制权的人首先与我们谈判。我们相信，加强保护我们与收购或重组我们的不友好或主动提议的提倡者谈判的能力的好处将超过阻止收购或收购提议的坏处 因为谈判这些提议可能会导致其条款的改善。

已授权但未发行的普通股和空白支票优先股的效果. 存在授权但未发行的普通股和未指定优先股的影响之一可能是使我们的董事会更难或阻止 通过合并、要约收购、代理竞争或其他方式获得对我们公司的控制权的企图，从而保护管理层的连续性 。如果董事会在适当行使其受托责任时确定收购提议不符合我们的最佳利益，董事会可以在一项或多项交易中发行此类股票，而无需股东批准。 这些交易可能会通过稀释拟议收购人或反叛股东集团的投票权或其他权利而阻止或增加完成收购交易的难度或成本 将大量投票权置于机构或其他可能承诺支持现任董事会地位的手中，通过实施可能使收购复杂化或排除收购的收购，或者是其他原因。

此外，我们的公司章程 授予我们的董事会广泛的权力，以确立优先股的授权和未发行股份的权利和优先权。 优先股的发行可能会减少可用于分配给普通股持有者的收益和资产的金额 。此次发行还可能对这些持有人的权利和权力(包括投票权)产生不利影响，并可能具有推迟、威慑或阻止我们公司控制权变更的效果。

《股东利益相关法》。我们 受内华达州与利益相关股东法规(内华达州修订法规(NRS)78.411至78.444节)的约束，该法规禁止“利益股东”与我们达成“合并”，除非满足 某些条件。“有利害关系的股东”是指与关联公司和联营公司一起实益拥有(或在之前两年内确实实益拥有)我们有权投票的10%或更多股本的人。然而，我们已在修订和重新修订的公司章程中选择 不受NRS第78.411至78.444条的规定管辖。

《控制权股份条例》。 我们受内华达州《控制股份条例》(NRS第78.378至78.3793条)的约束，该法规限制个人和 团体收购内华达州公司五分之一或更多有投票权的股份的能力，该公司拥有200名或更多登记在册的股东，其中至少有 100人在内华达州有地址，在没有股东批准股份收购交易或公司选择退出的情况下，行使所收购股份的投票权。被收购股份的投票权限制在收购后三年内。为避免投票限制，收购控股权必须获得以下两方面的批准：(A)公司多数投票权的持有人，以及(B)如果收购将不利地改变或改变给予任何其他类别或系列流通股的任何优惠或任何相对或其他权利，则受影响的每个类别或系列的多数股权的持有人，不包括任何利益股东行使投票权的股份，并且批准必须明确包括授予此类投票权。尽管我们没有选择退出本法规，但公司也可以选择明确地选择不受其公司章程或章程中的规定管辖。此外，面对潜在的控制权股份交易，公司如果没有选择退出法定条款，可以在收购人收购控股权后10天前通过修改公司章程或章程来退出控制权股份法规 。

责任限制 以及对高级职员和董事的赔偿。NRS限制或消除了董事因违反董事作为董事的受托责任而对公司及其股东造成的金钱损害的个人责任。我们修改和重新修订的公司条款 包括要求我们在《国税法》允许的最大程度上赔偿我们的董事或高管因作为董事或本公司高管所采取的行为，或应我们的请求作为董事或高管或其他公司或企业的其他职位(视情况而定)而遭受的金钱损害的条款。我们修订和重新修订的公司章程还 规定，我们必须向我们的董事和高级管理人员赔偿并垫付合理的费用，前提是我们收到了NRS可能要求的受赔偿方的承诺 。我们还被明确授权购买董事和高级管理人员保险，以保护我们的公司、我们的董事、高级管理人员和某些员工承担一些责任。

《国税法》以及我们修订和重新修订的公司章程和章程中规定的责任限制和赔偿条款可能会阻止股东 因董事违反受托责任而对其提起诉讼。这些规定还可能降低针对董事和高级管理人员提起衍生品诉讼的可能性，即使此类诉讼如果成功，可能会使我们和我们的股东受益。但是，这些规定并不限制或消除我们或任何股东在董事违反受托责任时寻求非金钱救济(如禁令或撤销)的权利。此外，这些条款不会改变联邦证券法规定的董事责任。

传输代理

内华达代理和转让公司 (“转让代理”)是我们的转让代理和注册商。转移代理的地址是50 West Liberty Street，Suite 880，Reno内华达89501，其电话号码是(775)3220626。

未来有资格出售的股票

我们无法预测我们普通股股票的市场销售或可供出售的普通股股票对市场上不时流行的我们普通股价格的影响 如果有的话。未来我们普通股在公开市场上的销售，或此类股票在公开市场上的销售，可能会不时对当时的市场价格产生不利影响。通过行使流通权证获得的大量普通股可供出售 可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响 。此外，我们的普通股在限制失效后在公开市场上的销售 如下所述，或认为可能发生这些出售，可能会导致当前市场价格下降或低于 ，这可能是在没有这些销售或看法的情况下。

限售股份的出售

截至2023年4月17日，已发行普通股为28,899,402股 。本招股说明书提供的4,796,206股普通股将可自由交易，不受证券法第144(A)条规定的规则144(A)所界定的自由交易，不受证券法的限制或登记。

规则第144条

一般而言，根据现行规则第144条， 任何人(或其股份须汇总的人)，包括可被视为一家公司的“关联公司”的人，如已实益拥有受限证券至少六个月，可在任何三个月内出售不超过以下数目的股份：(1)当时已发行的普通股的1%，或(2)普通股 在国家证券交易所上市，普通股在根据规则第144条提交出售通知之日之前的四个日历周内的平均每周交易量。根据规则144进行的销售还受有关销售方式、通知和当前有关我们公司的公开信息的可用性等方面的特定要求的约束。任何人士如在出售前90天内任何时间未被视为吾等的联属公司，且实益拥有受限股份至少 一年，则有权根据第144条出售该等股份，而不受上述任何限制。

我们不能估计现有股东根据第144条将选择出售的普通股的数量。

法律事务

本招股说明书提供的证券的有效性将由Anthony L.G.，PLLC，625 N.Flagler Drive，Suite600，佛罗里达州 33401传递给我们。

专家

Nemaura Medical，Inc.截至2022年和2021年3月31日及截至2021年3月31日及截至2021年3月31日的年度的综合财务报表(本招股说明书是其中的一部分)已由独立注册会计师事务所Mayer Hoffman McCann P.C.进行审计，如其报告中所述(其中包括一段与公司作为持续经营企业继续经营的能力存在重大疑问有关的说明性段落) ，并依据该公司作为审计和会计专家的权威在提供该报告时包括在内。

披露证监会对证券法责任赔偿的 立场

我们的董事和高级管理人员 受到内华达州法律、我们修订的公司章程和我们的章程的保护。我们已同意赔偿我们每位董事和某些高级职员的某些责任，包括《证券法》规定的责任。鉴于根据证券法产生的责任的赔偿 可能根据上述条款允许我们的董事、高级管理人员和控制人承担，我们已被告知，美国证券交易委员会认为此类赔偿违反证券法中所表达的公共政策，因此不能强制执行。如果董事、高级职员或控股人士就正在登记的证券提出赔偿要求(支付我们的董事、高级职员或控制人为成功抗辩任何诉讼、 诉讼或法律程序而产生或支付的费用除外)，我们 将向具有适当管辖权的法院提交该问题是否违反证券法中所表达的公共政策，并受该问题的 最终裁决管辖，除非我们的律师认为此事已通过控制判例解决。

在那里您可以找到其他 信息

我们已根据证券法向美国证券交易委员会 提交了本招股说明书所提供证券的S-1表格登记声明。本招股说明书是注册说明书的一部分，并不包含注册说明书中的所有信息和随其归档的证物 ，其中部分信息在美国证券交易委员会规则和法规允许的情况下被遗漏。有关本公司和本招股说明书提供的证券的更多信息，请参阅注册说明书和随附的证物。本招股说明书中包含的有关任何合同或其他文件内容的陈述不一定完整。在每一种情况下，我们 请您参考作为注册声明证物存档的合同和/或其他文件的副本。

S-1表格的注册说明书 可在美国证券交易委员会网站上查阅，本招股说明书是其中的一部分，包括展品。Http://www.sec.gov。 您还可以在美国证券交易委员会的公共参考设施阅读和复制我们向其提交的任何文件：

您也可以通过写信至美国证券交易委员会的公众参考科，以规定的费率获取文件的副本，地址为华盛顿特区20549号华盛顿特区20549室NE.100F室。美国的来电者也可以拨打(202)551-8090，以获得有关公共参考设施运营的更多信息。

Nemaura Medical，Inc.

财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致Nemaura Medical Inc.董事会和股东

对财务报表的几点看法

我们审计了Nemaura Medical Inc.(本公司)截至2022年3月31日和2021年3月31日的合并资产负债表，以及截至2022年3月31日的两年期间各年度的相关综合经营表和全面亏损、股东权益和现金流量，以及相关附注(统称财务报表)。我们认为，财务报表按照美国公认的会计原则，公平地反映了公司截至2022年3月31日、2022年3月31日和2021年3月31日的财务状况，以及截至2022年3月31日的两年期间各年度的经营结果和现金流量。

对持续经营的严重怀疑

所附财务报表 是在假设本公司将继续经营的情况下编制的。正如财务报表附注1所述，公司 因经营而遭受经常性亏损，到期的当前债务超过当前现金余额，并累计亏损，这令人对其作为持续经营企业的能力产生了严重的怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要，也不受委托对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序 以评估财务报表重大错报的风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行程序以应对这些风险。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

关键审计事项是指在本期审计财务报表时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(2)涉及我们特别具有挑战性的、 主观或复杂的判断。我们确定没有关键的审计事项。

迈耶·霍夫曼·麦肯P.C.

自2018年以来，我们一直担任本公司的审计师。

科罗拉多州丹佛市

2022年6月29日

Nemaura医疗公司。
合并资产负债表

请参阅合并财务报表附注 。

Nemaura医疗公司。
合并经营报表和全面亏损

请参阅合并财务报表附注 。

Nemaura医疗公司。
合并股东权益变动表

请参阅合并财务报表附注。

Nemaura医疗公司。
合并现金流量表