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马萨诸塞州沃尔瑟姆，2023年5月17日——成立的生物制药公司Ardelyx, Inc.（纳斯达克股票代码：ARDX）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其重新提交的XPHOZAH（tenapanor）新药申请（NDA）用于控制接受透析的慢性肾脏病成年患者的血清磷酸盐，这些患者对磷酸盐粘合剂治疗反应不足或不耐受。美国食品和药物管理局已确定保密协议为二类审查，自重新提交之日起，审查期为六个月。美国食品药品管理局已将用户费用目标日期定为2023年10月17日。该公司预计，在获得美国食品药品管理局批准后，XPHOZAH将在2023年第四季度尽快上市。

“我们的 NDA 的接受是我们将 XPHOZAH 带给患者的旅程中的一个重要里程碑。我们对与美国食品药品管理局合作在未来几个月内完成这项审查的前景感到兴奋。” Ardelyx总裁兼首席执行官迈克·拉布说。“我们现在处于全面准备状态，打算在收到美国食品药品管理局的批准通知后，尽快向耐心等待获得这种新疗法的医生和患者社区推出XPHOZAH，最终为患者带来这种急需的治疗方法。”

NDA由一项全面的开发计划提供支持，该计划包括参与三项评估XPHOZAH安全性和有效性的3期临床试验，所有试验均达到其主要和关键次要终点（PHREEDOM、BLOCK和AMPLIFY），以及另外两项4期开放标签临床试验（OPTIMIZE和NORMALIZE）。

由Ardelyx发现和开发的XPHOZAH是一种同类首创的磷酸盐吸收抑制剂，具有新的作用机制，可在肠道局部起作用，抑制氢钠交换器3（NHE3），通过旁细胞途径减少磷酸盐的吸收，这是磷酸盐吸收的主要途径。这种新颖的阻断机制使一片30mg的片剂每天两次给药方案成为可能。在临床试验中，XPHOZAH最常见的副作用是腹泻。

高磷血症是一种严重的疾病，导致血液中磷酸盐水平异常升高，据估计，在维持性透析的美国55万名慢性肾脏病（CKD）患者中，绝大多数患有高磷血症。肾脏是负责调节磷酸盐的器官，但是当肾功能严重受损时，体内无法充分排出磷酸盐。因此，在接受维持性透析的慢性肺病患者中，高磷血症几乎是一种普遍的疾病，国际公认的KDIGO治疗指南建议将升高的磷酸盐水平降低到正常范围（2.5-4.5mg/dL）。

Ardelyx 成立的使命是发现、开发和商业化一流的创新药物，以满足未得到满足的重大医疗需求。Ardelyx的第一款获得批准的产品IBSRELA®（tenapanor）已在美国和加拿大上市。Ardelyx正在开发XPHOZAH®（tenapanor），这是一种控制接受透析的成年慢性肾脏病（CKD）患者血清磷的新候选产品，该产品已成功完成三项3期试验。Ardelyx 有一种 2 期降钾化合物 RDX013，可用于治疗血清钾升高或高钾血症，这是某些肾脏和/或心脏病患者面临的问题

疾病和代谢性酸中毒的早期项目，代谢性酸中毒是慢性肾病患者的一种严重的电解质失调。Ardelyx已与日本的协和麒麟、中国的复星制药和加拿大的Knight Therapeutics签订了协议，在各自的领土上开发和商业化tenapanor。欲了解更多信息，请访问 https://ardelyx.com/ 并通过 Twitter、LinkedIn 和 Facebook 联系我们。

如果本新闻稿中包含的声明不是对有关Ardelyx的历史事实的描述，它们是前瞻性陈述，反映了管理层根据1995年《私人证券改革法》的安全港做出的当前信念和期望，包括Ardelyx目前对NDA审查目标日期的预期和随后的任何商业发布；以及tenapanor在为高磷患者提供新的治疗选择方面可能发挥的作用贫血。此类前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，可能导致Ardelyx的未来业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的业绩、业绩或成就存在显著差异。除其他外，此类风险和不确定性包括与监管批准程序相关的不确定性。Ardelyx 没有义务更新或修改任何前瞻性陈述。有关可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述中表达的结果不同的风险和不确定性以及与Ardelyx总体业务相关的风险的进一步描述，请参阅Ardelyx于2023年5月3日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告及其将向美国证券交易委员会提交的未来当前和定期报告。