目录
美国证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据第 1320 或 15 (d) 条提交的季度报告
1934 年的《证券交易法》。
在截至的季度期间
委员会档案编号：
（公司章程中规定的确切名称）
| ||
（州或其他司法管辖区） |
| （国税局雇主识别号） |
公司或组织的） |
|
|
（主要行政办公室地址和邮政编码）
(
(公司的电话号码，包括区号）
用勾号指明公司（1）在过去的12个月中（或在要求公司提交此类报告的较短时间内）提交了《交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否遵守了此类申报要求。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明公司是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ |
| 加速过滤器 | ☐ |
☒ |
| 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用勾号指明公司是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。
是的
根据该法第12（b）条注册的证券：
每节课的标题： |
| 交易品种 |
| 注册的每个交易所的名称： |
|
截至2023年5月15日，大约有
目录
nanoViricides, Inc.
表格 10-Q
索引
第一部分财务信息 | 3 |
第 1 项。财务报表 | 3 |
2023年3月31日（未经审计）和2022年6月30日的简明资产负债表 | 3 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月和九个月的简明运营报表（未经审计） | 4 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的九个月股东权益变动简明表（未经审计） | 5 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的九个月的简明现金流量表（未经审计） | 7 |
简明财务报表附注（未经审计） | 8 |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 18 |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 33 |
第 4 项。控制和程序 | 33 |
第二部分其他信息 | 34 |
第 1 项。法律诉讼 | 34 |
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 34 |
第 3 项。优先证券违约 | 34 |
第 4 项。矿山安全披露 | 35 |
第 5 项。其他信息 | 35 |
第 6 项。表格 8-K 的展品和报告 | 36 |
签名 | 37 |
认证 |
2
目录
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
nanoViricides, Inc.
简明资产负债表
| 3月31日 |
| 6月30日 | |||
2023 |
| 2022 | ||||
（未经审计） | ||||||
资产 | ||||||
流动资产： |
|
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| ||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
预付费用 | | | ||||
流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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无形资产，净额 |
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其他资产 |
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服务协议 | | | ||||
保证金 | — | | ||||
其他资产 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 | $ | | $ | | ||
应付账款-关联方 |
| |
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应付贷款 | — | | ||||
应计费用 |
| |
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流动负债总额 |
| |
| | ||
承付款和意外开支 |
|
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| ||
股东权益： |
|
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| ||
A系列可转换优先股， $ |
| |
| | ||
普通股， $ |
| |
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额外的实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
|
| |||||
股东权益总额 |
| |
| | ||
|
| |||||
负债和股东权益总额 | $ | | $ | | ||
见简明财务报表的附注
3
目录
Nanoviricides, Inc.
简明的运营报表
（未经审计）
在已经结束的三个月里 | 在结束的九个月里 | |||||||||||
3月31日 | 3月31日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研究和开发 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| |
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| |
| | ||||
|
|
|
| |||||||||
运营费用总额 |
| |
| |
| |
| | ||||
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|
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| |||||||||
运营损失 |
| ( |
|
| ( |
| ( | |||||
|
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| |||||||||
其他收入（支出） |
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| ||||
利息收入 |
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| — |
| |
| — | ||||
利息支出 | — | ( | ( | ( | ||||||||
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其他（支出）收入，净额 |
| |
| ( |
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| ( | ||||
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| |||||||||
所得税准备金前的亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
|
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| |||||||||
所得税条款 |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||
|
|
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| |||||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
|
|
|
| |||||||||
每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
|
|
|
| |||||||||
加权平均已发行普通股——基本股和摊薄后普通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
见简明财务报表的附注
4
目录
nanoViricides, Inc.
股东权益变动简明表
在截至2023年3月31日的九个月中
（未经审计）
A 系列首选 | 普通股： | ||||||||||||||||||
股票：每股 0.001 美元 | 标准价 0.001 美元 | ||||||||||||||||||
数字 | 数字 | 额外 | 总计 | ||||||||||||||||
的 | 的 | 付费 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||
余额，2022 年 6 月 30 日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
|
| ||||||||||||||||||
为员工股票补偿而发行的A系列优先股 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |||||
|
| ||||||||||||||||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
向科学顾问委员会发出的认股权证 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
为收取董事费而发行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
余额，2022 年 9 月 30 日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
为员工股票补偿而发行的A系列优先股 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
| |||||||||||||||||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 |
| — |
| — |
| |
| |
| |
| — |
| | |||||
向科学顾问委员会发出的认股权证 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
为收取董事费而发行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
余额，2022 年 12 月 31 日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
为员工股票补偿而发行的A系列优先股 | | | — | — | | — | | ||||||||||||
|
|
|
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| ||||||||||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
|
|
|
|
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| ||||||||||||
为员工补偿而发行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
向科学顾问委员会发出的认股权证 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
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|
|
|
|
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|
| ||||||||||||
为收取董事费而发行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
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|
| |||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
|
|
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| ||||||||||||
余额，2023 年 3 月 31 日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
见财务报表附注
5
目录
nanoViricides, Inc.
股东权益变动表
在截至2022年3月31日的九个月中
（未经审计）
A 系列首选 | 普通股： | ||||||||||||||||||
股票：每股 0.001 美元 | 标准价 0.001 美元 | ||||||||||||||||||
数字 | 数字 | 额外 | 总计 | ||||||||||||||||
的 | 的 | 付费 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||
余额，2021 年 6 月 30 日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
为员工股票补偿而发行的A系列优先股 |
| |
| |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
为许可协议发行的 A 系列优先股 | | | — | — | | — | | ||||||||||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 |
| — |
| — |
| |
| |
| |
| — |
| | |||||
向科学顾问委员会发出的认股权证 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
为收取董事费而发行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
余额，2021 年 9 月 30 日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
为员工股票补偿而发行的A系列优先股 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 |
| — |
| — |
| |
| |
| |
| — |
| | |||||
向科学顾问委员会发出的认股权证 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
为收取董事费而发行的普通股 |
| — |
| — |
| |
| |
| |
| — |
| | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
余额，2021 年 12 月 31 日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
为员工股票补偿而发行的A系列优先股 | | | — | — | | — | | ||||||||||||
|
|
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| ||||||||||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
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| ||||||||||||
为员工补偿而发行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
向科学顾问委员会发出的认股权证 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
为收取董事费而发行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
|
|
|
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|
|
|
| ||||||||||||
余额，2022 年 3 月 31 日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
见财务报表附注
6
目录
Nanoviricides, Inc.
简明的现金流量表
（未经审计）
在结束的九个月里 | ||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 | |||
2023 | 2022 | |||||
来自经营活动的现金流： | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
|
| |||||
为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整 |
|
|
|
| ||
作为补偿发行的优先股 |
| |
| | ||
根据许可协议发行的优先股 | — | | ||||
作为补偿和服务发行的普通股 |
| |
| | ||
向科学顾问委员会发放的认股权证 |
| |
| | ||
折旧 |
| |
| | ||
摊销 | | | ||||
运营资产和负债的变化： |
|
|
|
| ||
预付费用 |
| |
| | ||
其他资产 |
| |
| ( | ||
应付账款 |
| |
| ( | ||
应付账款-关联方 |
| |
| | ||
应计费用 |
| ( |
| | ||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
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来自投资活动的现金流： | ||||||
购买财产和设备 | ( | ( | ||||
来自融资活动的现金流量: |
|
|
| |||
支付应付贷款 | ( | ( | ||||
递延融资成本 | — | ( | ||||
（用于）融资活动的净现金 | ( | ( | ||||
现金和现金等价物的净变化 |
| ( |
| ( | ||
期初的现金和现金等价物 |
| |
| | ||
期末的现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
现金流量信息的补充披露： |
|
|
|
| ||
支付的利息 | $ | $ | | |||
非现金融资和投资活动： | ||||||
董事和高级管理人员保险通过贷款融资 | $ | — | $ | | ||
见简明财务报表的附注
7
目录
NANOVIRIDICIDES, INC
2023年3月31日
简明财务报表附注
（未经审计）
附注1 — 组织和业务性质
nanoViricides, Inc.（“公司”）是一家临床阶段的纳米生物制药公司，专门从事利用其独特的新型纳米药物技术对抗病毒感染的药物的发现、开发和商业化。nanoViricides拥有自己最先进的设施，支持研发和药物发现、候选药物优化、符合cGMP的药物制造、符合cGMP要求的人体临床试验药物产品的制造和包装以及早期商业化。
该公司有几种药物处于不同的开发阶段。该公司治疗COVID的主要候选药物nv-CoV-2即将进入由我们在印度的被许可方和合作者Karveer Meditech, Pv.Ltd赞助的1A/1b期人体临床试验（见下文）。它在临床前研究中显示出很强的有效性和安全性。nv-CoV-2的作用机制是正交的，与现有疗法的作用机制相辅相成，可以与市场上的现有药物进行联合治疗。
该公司还启动了其他药物计划，以扩大基于 NV-387 的药物种类，是 COVID 药物产品 nv-CoV-2 中所含的活性药物成分。这些项目包括用于治疗MPOX病毒感染（mpox和天花家族病毒）和治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的药物开发。该公司预计，通过利用 NV-387 的开发，最终候选药物（如果有）的监管程序将大大快于从头开发的监管程序。
此外，该公司此前还开发了一种用于治疗带状疱疹的临床候选药物，即配制为护肤霜的 NV-HHV-1。该公司计划将 NV-HHV-1 纳入人体临床试验，并在对nv-CoV-2进行临床试验后进一步发展HerpeCide™ 计划。仅在HerpeCide项目中，该公司就有针对至少五种适应症的候选药物，处于不同的开发阶段。该公司针对 HSV-1 “唇疱疹” 和 HSV-2 “生殖器疱疹” 的候选药物正在进行高级临床前研究，预计将跟随带状疱疹候选药物进入人体临床试验。此外，该公司正在开发针对其FluCide™ 计划中所有流感的药物，以及针对艾滋病毒/艾滋病、登革热、埃博拉/马尔堡和其他病毒的候选药物。
该公司的药物基于TheraCour Pharma, Inc.（“TheraCour”）持有的多项专利、专利申请、临时专利申请和其他专有知识产权，该公司拥有广泛的独家许可。许可证适用于整个油田，而不是特定的化合物。总的来说，公司拥有治疗以下人类病毒性疾病的全球独家许可：人类免疫缺陷病毒（HIV/AIDS）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、单纯疱疹病毒（HSV-1 和 HSV-2）、流感和亚洲禽流感病毒、登革病毒、埃博拉/马尔堡病毒、日本脑炎病毒、引起病毒性结膜炎（一种眼部疾病）的病毒和眼科疱疹（重报）、VZV 感染和 SARS-CoV-2 感染。在任何情况下，配体和聚合物材料以及配方的发现、化学和化学特性以及工艺开发和相关工作都将由Anil Diwan博士主要拥有的关联方TheraCour进行，其补偿条款与双方先前协议相同，不允许重复成本。商业化后，nanoViricides 将为此付出代价
该公司的商业计划基于将候选药物开发为监管部门的批准，并尽可能合作和分许可证以实现药物的商业化。
8
目录
该公司已将NV-CoV-2和nv-CoV-2-R许可给Karveer Meditech, Private，用于在印度境内进一步开发和商业化临床药物。有限。（“Karveer”），Anil R. Diwan博士是该公司的被动投资者，也是不拥有运营控制权的董事会成员。Karveer赞助了NV-CoV-2用于人体临床试验，并已获得印度监管部门的批准。Karveer聘请了当地的临床研究组织（CRO）来进行临床试验。NV-CoV-2即将在印度进入由Karveer赞助的1A/1b期人体临床试验。我们正在等待Karveer的临床试验开始通知。这些药品NV-CoV-2口服糖浆和nv-CoV-2口服软糖是在公司的谢尔顿园区生产的，已经运到Karveer并由Karveer接收。根据与Karveer的协议，公司将支付临床试验的费用，作为回报，将数据和报告提供给世界其他地区的监管申报将从中受益。商业化后，公司将从Karveer获得等于以下特许权使用费
附注 2-流动性
公司的简明财务报表是在假设其将继续作为持续经营企业的情况下编制的，该报表考虑了在正常业务过程中持续运营、资产变现和负债清偿。正如简明财务报表所反映的那样，截至2023年3月31日，该公司的累计赤字约为美元
自 COVID-19 疫情爆发以来，该公司主要将工作重点放在一项单一先导项目上，以最大限度地减少成本支出，即将抗SARS-CoV-2的 COVID-19 候选药物投入人体临床试验。先前的带状疱疹药物主要项目将遵循 COVID-19 药物计划。
该公司认为，它有几个重要的里程碑，包括该公司的广谱、泛冠状病毒药物nv-CoV-2的1期和II期临床试验，这些试验应在下一年进行。管理层认为，随着这些里程碑的实现，公司在公开市场筹集额外资金的能力将得到增强。
管理层认为，自提交本10-Q表格之日起，公司的现有资源将足以为公司的计划运营和支出提供至少12个月的资金。但是，公司无法保证其计划不会改变，也无法保证情况的变化不会导致其资本资源消耗的速度超过其目前的预期。该公司将需要筹集额外资金，为其长期运营和研发计划提供资金，包括各种候选药物的人体临床试验，直到其产生的收入达到足以提供自给自足的现金流的水平。随附的简明财务报表不包括此类未知不确定性结果可能导致的任何调整。
附注3-重要会计政策摘要
列报基础—中期财务信息
随附的未经审计的中期简明财务报表和相关附注是根据美利坚合众国公认的中期财务信息会计原则（“美国公认的会计原则”）以及证券交易委员会中期报告第10-Q表和第10条的说明编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则为完整的简明财务报表所要求的所有信息和脚注。提供的未经审计的中期简明财务报表反映了管理层认为公允列报的过渡期业绩所必需的所有调整（包括正常的经常性应计收入）。中期业绩不一定代表全年的业绩。随附的简明财务报表以及 “管理层的讨论和分析或运营计划” 标题下包含的信息应与公司于2022年10月13日向美国证券交易委员会提交的截至2022年6月30日的财年10-K表中包含的经审计的财务报表和相关附注一起阅读。
9
目录
随附的中期简明财务报表中的2022年6月30日年终资产负债表数据来自经审计的财务报表。
有关重要会计政策的摘要，请参阅公司于2022年10月13日提交的截至2022年6月30日的财年10-K表年度报告。
每股普通股净亏损
普通股每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股普通股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间普通股和潜在已发行普通股的加权平均数，以反映通过股票期权、认股权证和可转换优先股发行的普通股可能发生的摊薄。
下表显示了在摊薄后每股普通股净亏损计算中排除的已发行潜在摊薄普通股数量，因为它们具有反摊薄作用：
可能已流通的摊薄型普通股 | ||||||||
对于 | 对于 | 对于 | 对于 | |||||
三个月 | 三个月 | 九个月 | 九个月 | |||||
已结束 | 已结束 | 已结束 | 已结束 | |||||
| 2023年3月31日 |
| 2022年3月31日 | 2023年3月31日 |
| 2022年3月31日 | ||
认股证 |
| |
| | |
| | |
该公司有
附注 4-关联方交易
关联方
与本公司进行交易的关联方是：
关联方 |
| 关系 |
Anil R. Diwan 博士 |
| 董事长、总裁、首席执行官、重要股东兼董事 |
TheraCour Pharma, Inc.（“TheraCour”） |
| 由 Anil R. Diwan 博士拥有和控制的实体 |
Karveer Meditech, Pvt., Ltd. |
| Anil R. Diwan博士是其被动投资者，也是没有运营控制权的董事会成员的实体。 |
10
目录
在结束的三个月里 | 在结束的九个月里 | |||||||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 |
| 3月31日 |
| 3月31日 | |||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
财产和设备 |
| |||||||||||
在本报告所述期间，TheraCour代表公司从第三方供应商处收购了财产和设备，并按成本向公司出售了此类财产和设备 | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||
截至 | ||||||
3月31日 | 6月30日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
应付账款-关联方 | ||||||
根据与TheraCour签订的独家许可协议，公司获得了TheraCour为以下病毒类型开发的技术的独家许可：艾滋病毒、丙型肝炎、疱疹、亚洲（鸟）流感、流感和狂犬病。2019年11月1日，公司与TheraCour签订了VZV许可协议。在考虑获得这些独家许可时，公司同意：（1）TheraCour可以收取费用（直接和间接），外加不超过 | $ | | $ | | ||
在结束的三个月里 | 在结束的九个月中 | |||||||||||
3月31日 | 3月31日 | 3月31日 | 3月31日 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
研发成本关联方 | ||||||||||||
根据TheraCour与公司签订的开发公司药物管道的许可协议，向TheraCour收取的开发费和其他费用。 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
许可里程碑费-关联方
2021 年 9 月 9 日，公司签订了 COVID-19 许可协议，使用 TheraCour 的专有和专利技术和知识产权使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗 COVID-19 感染的药物。根据此类许可协议，董事会授权签发
许可协议-关联方
11
目录
2023年3月27日，公司与印度Karveer Meditech, Pvt., Ltd.（Karveer）签订了许可协议，其中公司向Karveer授予了有限的、不可转让的独家许可，允许其在印度使用、销售或要约销售该公司两种名为nv-CoV-2和nv-CoV-2-r的候选药物，用于治疗印度患者的COVID。Karveer在印度参与了进一步的药物开发，包括赞助印度的人体临床试验候选药物，并曾担任此类临床试验的临床试验经理。Karveer应向nanoViriCides提供所有临床试验报告，公司可以使用此类报告在印度以外的监管机构进一步推进候选药物的开发。作为对比，公司将向Karveer报销临床试验和开发活动产生的所有直接和间接费用，通常的临床试验经理费为三十（
附注5-财产和设备
按成本列报的财产和设备减去累计折旧包括以下内容：
| 3月31日 |
| 6月30日 | |||
2023 | 2022 | |||||
GMP 设施 | $ | | $ | | ||
|
| |||||
土地 |
| |
| | ||
|
| |||||
办公设备 |
| |
| | ||
|
| |||||
家具和固定装置 |
| |
| | ||
|
| |||||
实验室设备 |
| |
| | ||
财产和设备共计 |
| |
| | ||
|
| |||||
减去累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备，净额 | $ | | $ | | ||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的折旧费用为美元
附注 6 — 无形资产
无形资产，净资产包括以下内容：
| 2023年3月31日 |
| 2023年3月31日 |
| 总计 |
| 2022年6月30日 |
| 2022年6月30日 |
| 总计 | |||||||
《有限生活》 | 无限期生活 | 3月31日 | 《有限生活》 | 无限期生活 | 6月30日 | |||||||||||||
无形资产 | 无形资产 | 2023 | 无形资产 | 无形资产 | 2022 | |||||||||||||
无形资产 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
减去累计摊销 |
| ( |
| — |
| ( |
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| — |
| ( | ||||||
无形资产，净额 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
摊销费用为 $
nanoViricides, Inc. 的无形资产包括获得的许可证和资本化专利成本，即与提交专利申请相关的律师费。具有有限寿命、许可证和专利成本的无形资产在资产的估计经济寿命（从十七年到二十年不等）内使用直线法进行摊销。每当事件或情况变化表明公司寿命有限的无形资产的账面金额可能无法收回时，就会对公司的无形资产进行减值审查。
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目录
确定具有无限使用寿命的无形资产，主要是专利成本，不进行摊销，而是每年进行减值测试，如果事件或情况变化表明资产可能受到减值，则更频繁地进行减值测试。公司根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）ASC 350-30核算专利成本， 商誉以外的一般无形资产。当专利成本投放市场或以其他方式商业化时，公司将开始摊销专利成本。
公司每年都会通过确定每项无形资产作为一个单位的公允价值是否支持其账面价值，评估寿命无限的无形资产的可回收性，如果指标允许，则更频繁地进行评估。根据ASC 350，公司每年可以评估定性因素，以确定每张许可证的公允价值是否更有可能低于其账面金额，以此作为确定是否有必要完成定量减值评估的基础。
附注 7 — 应付贷款
公司通过BankDirect为2022年1月1日至2022年12月31日以及2021年1月1日至2021年12月31日期间的董事和高级管理人员责任保险单提供资金。截至2022年1月1日和2021年1月1日的原始贷款余额为 $
附注 8-股权交易
2022 年 9 月 14 日，公司董事会批准延长总裁兼董事会主席阿尼尔·迪万博士的任期。2022 年 10 月 6 日，公司和 Anil Diwan 博士签署了将其雇佣协议延期一段时间
在截至2023年3月31日的三个月和九个月中，公司董事会授权发行
A系列优先股目前没有市场，只有在公司控制权变更后才能转换为普通股，如指定证书中更全面地描述的那样。因此，公司估算了授予当日授予多名员工和其他人的A系列优先股的公允价值。股份转换由控制权变更触发。每次发行的A系列可转换优先股的公允价值是根据公司因缺乏适销性而申请合理折扣后的普通股价格估算的。
科学顾问委员会于 2022 年 8 月获得全额收购权证
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目录
公司使用以下方法估算了授予之日向科学顾问委员会授予的认股权证的公允价值 基于以下假设：
预期寿命（年） |
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| |
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预期波动率 |
| % | |
| |||
预期的季度分红年率 |
| | % |
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无风险利率 |
| | % |
在截至2023年3月31日的三个月和九个月中，公司董事会授权发行
在截至2023年3月31日的三个月和九个月中，公司董事会授权发行
附注9——普通股认股权证
加权 | ||||||||||
平均值 | 加权 | |||||||||
运动 | 平均值 | |||||||||
价格 | 剩余的 | 聚合 | ||||||||
的数量 | 每股 | 合同期限 | 内在价值 | |||||||
普通股认股权证 |
| 股份 |
| ($) |
| （年） |
| ($) | ||
截至2022年6月30日未偿还且可行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
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已授予 |
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已过期 |
| ( |
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| — |
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截至2023年3月31日未偿还且可行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
在截至2023年3月31日的未执行的认股权证中，
附注10——承付款和意外开支
法律诉讼
在正常业务过程中，我们会不时受到各种法律诉讼，包括我们有保险的诉讼。据公司所知，截至本文发布之日，没有针对公司的未决法律诉讼，据公司所知，没有任何针对公司的行动、诉讼或诉讼受到我们认为会对我们的业务、财务状况、经营业绩或流动性产生重大不利影响的威胁。
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目录
雇佣协议
如注8所述，2022年9月14日，公司董事会批准延长迪万博士的雇佣协议，2022年10月6日，公司和迪万博士签署了将其雇佣协议延期一段时间
许可协议
该公司依赖于与TheraCour的许可协议（见注1和4）。如果公司失去使用其所依赖的TheraCour许可协议所涉及的任何专有信息的权利，则公司在开发候选药物方面将面临重大延误和成本。2019年11月1日，公司与TheraCour签订了VZV许可协议，为公司获得使用、推广、供应、进口、出口、销售和分销用于治疗VZV衍生适应症的产品的独家许可。流程开发和相关工作将由TheraCour按照与双方先前协议相同的补偿条款进行，不允许重复成本。
2021 年 9 月 9 日，公司签订了 COVID-19 许可协议，使用 TheraCour 的专有和专利技术和知识产权使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗 COVID-19 感染的药物。配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和化学特性以及工艺开发和相关工作将由TheraCour按照与双方先前协议相同的补偿条款进行，不允许重复成本。
2023年3月27日，公司与印度Karveer Meditech, Pvt., Ltd.（Karveer）签订了许可协议，其中公司向Karveer授予了有限的、不可转让的独家许可，允许其在印度使用、销售或要约销售该公司两种名为nv-CoV-2和nv-CoV-2-r的候选药物，用于治疗印度患者的COVID。Karveer在印度参与了进一步的药物开发，包括赞助印度的人体临床试验候选药物，并曾担任此类临床试验的临床试验经理。Karveer应向nanoViriCides提供所有临床试验报告，公司可以使用此类报告在印度以外的监管机构进一步推进候选药物的开发。作为对比，公司将向Karveer报销临床试验和开发活动产生的所有直接和间接费用，通常的临床试验经理费为百分之三十（
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论应与公司简明财务报表及其附注中包含的信息一起阅读，并应与公司截至2022年6月30日的10-K表年度报告中提出的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读。读者应仔细阅读本10-Q表、10-K表格和公司向美国证券交易委员会提交的其他文件中披露的风险因素。
在本报告中，“公司”、“我们”、“我们” 和 “NNVC” 等术语指的是内华达州的一家公司 nanoViricides, Inc.
关于前瞻性陈述的初步说明
本报告包含联邦证券法所指的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本报告中的所有陈述都是前瞻性的。特别是，此处关于行业前景和未来经营业绩或财务状况的陈述是前瞻性陈述。其中包括关于我们对未来的期望、信念、意图或战略的陈述，我们用诸如 “预期”、“期望”、“打算”、“计划”、“将”、“我们相信”、“公司相信”、“管理层相信” 等词语或短语来表示这些陈述。这些前瞻性陈述可以通过使用 “相信”、“估计”、“可能”、“可能”、“可能”、“预期”、“项目”、“期望”、“可能”、“将” 或 “应该” 等词语来识别，或者其他变体或类似词语。无法保证会实现前瞻性陈述所预期的未来业绩。前瞻性陈述反映了管理层当前的预期，本质上是不确定的。前瞻性陈述基于nanoViricides, Inc.目前的预期，本质上受某些风险、不确定性和假设的影响，包括本报告 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 下的讨论中提出的风险、不确定性和假设。实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期结果存在重大差异。
还建议投资者参考我们先前向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中的信息，尤其是10-K、10-Q和8-K表格中的信息，我们在其中更详细地讨论了可能导致实际业绩与预期或历史业绩不同的各种重要因素。不可能预见或确定所有这些因素。因此，投资者不应将此类因素的任何清单视为所有风险和不确定性的详尽陈述或可能不准确的假设。
组织与业务性质
nanoViricides, Inc.（“公司”、“我们” 或 “我们”）于 2005 年 4 月 1 日在内华达州成立。我们的公司办公室位于康涅狄格州谢尔顿市控制大道 1 号 06484，我们的电话号码是 (203) 937-6137。我们的网站位于 http://www.Nanoviricides.com。
自2013年9月25日起，该公司的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所上市，股票代码为 “NNVC”。
该公司是一家临床阶段的公司，有几种药物处于不同的临床和临床前开发阶段。迄今为止，我们没有任何商业化产品。我们将继续通过内部发现和临床开发计划增加我们现有的产品组合，并寻求通过许可内战略来做到这一点。迄今为止，我们没有客户、产品或收入，可能永远无法实现收入或盈利业务。
我们的药物管道概述
我们有几种药物在研制中。我们的主要临床阶段药物是NV-CoV-2，用于治疗COVID以及可能的 “长时间COVID” 的残留病毒病例。NV-387 是我们的广谱抗病毒纳米杀病毒剂，是 nv-CoV-2 的活性成分。我们还根据其两种成分 NV-387 和瑞德西韦的广谱活性，自行开发出一种有可能治愈所有冠状病毒的药物。后者是吉利德公司众所周知的抗病毒药物，我们已经证明将其封装在 NV-387 中后得到了显著改善。
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此外，我们已经完成了治疗带状疱疹的药物 NV-HHV-1 的安全性/药理学研究，该药物配方为护肤霜，我们计划在 nv-CoV-2 和 nv-CoV-2-R 之后将其推进临床试验。
此外，我们正在探索将nv-CoV-2和nv-CoV-2-r广泛应用于其他病毒感染，包括呼吸道病毒，例如RSV（呼吸道合胞病毒）等呼吸道病毒，以及对生物防御和公共卫生具有双重重要性的mpox和天花家族病毒，以最大限度地发挥这两种药物的效用和益处，并最大限度地提高投资回报。
此外，我们已经建立了针对多种疾病的临床前阶段候选药物产品组合。其中，我们的HerpeCide药物计划是最先进的。我们相信我们有基于 NV-HHV-1 的候选药物，这些药物在治疗 HSV-1 和 HSV-2 感染的临床前研究中显示出巨大的益处。我们还在研究许多其他抗病毒药物开发项目，包括艾滋病毒、流感、登革热病毒、埃博拉和马尔堡病毒等。
目前，我们完全专注于用于治疗COVID的nv-CoV-2的临床试验，以及扩大其活性成分 NV-387 的抗病毒应用范围。
我们相信，将来，在适当的支持下，我们将能够在比COVID大流行期间更短的时间内提供一种新型或正在研发的抗病毒药物来对抗未来的疫情。尽管参与临床试验花了很长时间，但我们已经通过nv-CoV-2证明了我们的平台技术的快速药物开发能力，从发现到临床药物产品的开发在大约18个月的时间内就完成了COVID开发。这种延迟是由于公司人员数量、财务和内部监管职能能力的内部限制所致，这些因素可以通过适当的财务支持来纠正。
现在，我们有一个由多种抗病毒药物组成的小组，我们一直在添加这些药物，并且我们可以快速筛查任何新病毒，从而在比COVID药物开发所需的时间更短的时间内发现潜在的高活性药物。
现在，我们在制造临床药物产品方面的能力已经很成熟。此外，我们已经发展并计划增加我们的内部监管专业知识。因此，我们有效开发抗病毒药物的能力现已得到显著提高。
我们现在是一家临床阶段的创新药物开发公司，从研发（“R&D”）阶段进入候选药物的监管制定阶段再到商业化。我们一直在以具有成本效益和富有成效的方式快速高效地执行，从而将我们的第一个候选药物nv-CoV-2推进到人体临床试验中。我们认为，将我们的第一种候选药物纳入初步的人体临床试验是一个非常重要的里程碑，因为它从本质上证实了我们的整个平台技术能够生产值得进行人体临床试验的候选药物，并有可能在这些临床试验中取得成功。
我们的泛冠状病毒候选药物：临床试验中的nv-CoV-2
我们的主要候选药物NV-CoV-2是一种用于治疗COVID的广谱、泛冠状病毒药物。NV-CoV-2即将进入由我们在印度的被许可方和合作者Karveer Meditech, Pv.Ltd赞助的Ia/Ib期人体临床试验（见下文）。我们正在等待临床试验开始的通知。NV-CoV-2在临床前研究中显示出很强的有效性和安全性。
nv-CoV-2 含有活性成分 NV-387，它是一种 “纳米杀病毒剂”，其作用机制与现有疗法正交且互为补充（见下文）。
我们正在开发一种广谱抗病毒候选药物nv-CoV-2，这种用于治疗感染COVID的病人的药物的设计本身将病毒变异逃脱的可能性降至最低。相比之下，疫苗不是治疗病人的方法，必须给健康的人接种，而且接种者的免疫系统还需要几周的时间才能抵御目标病毒株。尽管人们认为与未接种疫苗的人相比，接种疫苗的人死于 COVID-19 的风险较低，但已经开发出能够感染接种疫苗者的变体。
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我们已经成功开发了针对不同严重程度疾病的nv-CoV-2制剂，包括（i）nv-CoV-2口服 “软糖” 和（ii）用于治疗轻度至中度疾病的nv-CoV-2口服糖浆，以及（iii）用于重症住院患者的注射、输液或吸入的nv-CoV-2，包括严重下肺疾病的直接肺吸入，因此涵盖了整个疾病严重程度。
NV-CoV-2的临床试验计划从评估成人中的nv-CoV-2口服糖浆和nv-CoV-2口服软糖开始，我们计划在取得成功后将其扩展到儿科人群。预计随后将进行NV-CoV-2注射配方的临床试验。随着取得有意义的进展，我们将通过新闻稿报告这些目标。
此外，我们还在开发NV-CoV-2-R，将其作为一种广谱、泛冠状病毒的药物，旨在阻断冠状病毒的整个生命周期，因此有望成为所有冠状病毒感染的潜在治疗方法（见下文）。nv-CoV-2-R 包括 NV-387，瑞德西韦封装在 NV-387 的聚合物胶束腹部。
我们相信，一旦NV-CoV-2的I期研究完成，nv-CoV-2和nv-CoV-2-r都将有资格进行二期研究。Remdesivir®（吉利德）是目前唯一获得正式批准的用于治疗COVID的药物，但仅限于治疗住院患者，需要输液治疗。目前，我们正在继续独立于吉利德开发NV-CoV-2-R。
在临床前研究中，nv-CoV-2和nv-CoV-2-r均显示出泛冠状病毒的广谱有效性。这种广谱有效性表明，在野外持续生成的SARS-CoV-2变体不太可能逃脱这两种候选药物中的任何一个。
相比之下，我们注意到，所有获得紧急使用批准的现有抗体和混合物，包括Evusheld，都已失去有效性，并且已失去针对当前SARS-CoV-2 Omicron变体的紧急使用授权（EUA）。Paxlovid的应用有限，因为已发现它仅对65岁以上的合并症成年人有效，而且由于副作用以及与合并症患者通常服用的其他药物的相互作用，其成分进一步限制了其用处。Molnupiravir是一种已知的诱变剂，国际卫生当局不建议或严格限制其使用。瑞德西韦是唯一获美国食品药品管理局批准的用于治疗COVID的药物，但它仅被批准用于住院患者；它需要长时间每天输液，临床上仅显示出微不足道的改善，住院时间减少了几天。
因此，NV-CoV-2有望满足未得到满足的医疗需求，即一种治疗COVID的高效和安全药物，以及可能存在残留病毒的长时间COVID，这种药物可用于所有患者群体，从儿童到其他健康患者再到老年患者和合并症患者。
探索 NV-387 的其他应用，以最大限度地提高投资回报率并满足未满足的医疗需求
根据其设计，我们预计，nv-CoV-2的活性药物成分，即 NV-387，可能比冠状病毒家族单独具有更广泛的抗病毒功效。在临床前研究中，已发现 NV-387 对所有经过测试的季节性冠状病毒和 SARS-CoV-2 具有广谱活性。人们认为这种活性是因为 NV-387 旨在模仿人体细胞表面一种众所周知的特征，即 “硫酸化蛋白聚糖”，作为感染细胞的第一步，许多病毒家族都会与之结合（综述 1）。因此，可以预见，除了冠状病毒外，NV-387 可能对许多其他病毒家族具有抗病毒活性，因此有必要针对这些病毒家族进行进一步的临床开发。
青霉素等抗生素会攻击细菌表面，从而杀死细菌。同样，NV-387 旨在攻击病毒表面并摧毁病毒颗粒。与具有广谱治疗细菌感染的抗生素类似，NV-387 可能是治疗多种不同病毒感染的急需的广谱、直接作用的抗病毒药物。
手头有一种安全有效的广谱抗病毒药物，比如 NV-387，将有助于在未来的病毒感染流行病蔓延之前对抗疫情。该战略应构成大流行防范战略的支柱，而不是依赖现已证明持久效用有限的疫苗和抗体。
1Cagno V、Tseligka ED、Jones ST、Taparel C. 硫酸肝素蛋白聚糖和病毒附着：真正的受体还是适应偏差？病毒。2019 年 7 月 1 日；11 (7): 596。doi: 10.3390/v11070596。PMID：31266258；PMCID：PMC6669472。
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NV-387 进一步为开发抗病毒药物提供了另一种策略，即通过封装在 NV-387 的聚合物胶束中来增强和补充已知药物的活性。通过开发nv-CoV-2-R，我们已经成功证明了这种能力。这种封装策略也适用于其他病毒，并可能为未潜伏在体内的病毒提供潜在的治愈方法。
一旦 NV-387 成功通过 1 期安全临床试验，在许多情况下，NV-387 用于治疗其他病毒感染的进一步应用将有资格直接进入第 2 阶段疗效临床试验，但须获得监管部门的批准。这将为我们节省大量的时间和金钱投资，使基于该平台的更多抗击其他病毒的药物提前获得批准，从而显著提高投资回报率。
为此，我们针对其他一些感兴趣的病毒家族开展了 NV-387 的临床前研究。正如先前宣布的那样，由于 mpox 构成的公共卫生威胁，我们开始研究基于 NV-387 的痘病毒家族疗法。此外，我们还在研究呼吸道合胞病毒（RSV），并计划研究其他导致肺部感染的病毒，例如副流感病毒和人类偏肺病毒。我们计划通过内部和外部的努力继续增加这份名单。已知可与硫酸化蛋白聚糖结合的其他一些重要病毒包括鸡肯尼亚病毒 (CHKV)、人乳头瘤病毒 (HPV)、埃博拉和马尔堡病毒 (EBOV、MARV)、亨德拉和尼帕病毒、狂犬病病毒、诺如病毒和鼻病毒。目前，这些病毒中的大多数没有安全有效的治疗方法，因此，对抗其感染的安全有效抗病毒药物的医疗需求尚未得到满足。
COVID大流行带来了变化，预计NV-CoV-2将满足这种新情况中未满足的医疗需求。
尽管美国总统乔·拜登于 2023 年 4 月 10 日签署了结束 COVID-19 国家紧急状态的决议，但 SARS-CoV-2 继续夺走大量生命，从 2023 年 4 月 5 日当周的 1,700 多人下降到 2023 年 4 月 19 日当周的 1,160 人，仅在美国仍造成大量住院人数，目前是 “非浪潮” 时期 (https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#trends_weeklydeaths_select_00)。新的Omicron变种XBB.1.16已开始在亚洲国家普及，美国的病例也开始上升，根据过去两年的全球海浪进展趋势，预计这将在未来几个月内导致另一波 “SARS-CoV-2感染浪潮”（https://www.usnews.com/news/health-news/articles/2023-04-21/cdc-xbb-1-16-or-arcturus-responsible-for-nearly-10-of-new-covid-19-cases）。与 COVID-19 全国紧急状态形成鲜明对比的是，拜登总统于 2023 年 5 月 11 日宣布 COVID-19 突发公共卫生事件结束。
疫情的性质已经发生了变化，从每波不同的波浪都是单一的显性变异变体，变成了几乎持续的疾病流行率，同时存在多种循环变异。随着时间的推移，这些变体的传染性和传染性已逐渐增强。尽管由于多种因素，包括先前接触病毒变种和接种疫苗后的人群免疫力增强，观察到的疾病严重程度有所降低，但SARS-CoV-2仍然是重要的健康威胁。与流感等其他季节性病毒一样，SARS-CoV-2病毒及其不断变异的变种现在是一种持续反复出现的现象。
随着新变种的出现，现在众所周知，原始疫苗的功效继续下降，对来自这些疫苗和抗体药物的抗体的耐药性继续上升。
另一种称为 “ADE” 的现象构成了不容忽视的威胁，因为SARS-CoV-1已被证明具有 “抗体依赖性疾病增强”（“ADE”）的潜力。登革热病毒以 ADE 而闻名。当病毒变种或亚型感染对先前同类（但不相同）病毒具有抗体的人更为严重并造成更大的死亡风险时，它被称为ADE。这种新感染的病毒本质上是利用患者体内的抗体来搭便车有效地感染其他带有抗体受体的细胞，因为这些抗体与新病毒不匹配，因此不能有效阻断新病毒。患者体内的抗体可能是由于先前的自然感染、疫苗接种或治疗使用所致。幸运的是，据我们所知，到目前为止，还没有关于引起Ade的SARS-CoV-2变体的报道。但是，SARS-CoV-2出现下一个变体的这种可能性不容忽视，因为（a）SARS-CoV-1已经显示出这种潜力，而且（b）SARS-CoV-2的Omicron家族变体一直在有效感染接种疫苗的人，从而获得更多的突变。
我们认为，除了自然免疫和先前疫苗增强的免疫力可能提供一些保护外，世界对新的SARS-CoV-2浪潮和永远出现的新变种完全没有做好准备。可用的治疗和预防工具
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众所周知，如上所述，今天是不够的。随着人群 “习惯” 感染病毒，戴口罩、保持社交距离和清洁卫生等社会工具也由于它们构成的障碍而逐渐消失。当前 Omicron 变体的极高传染性意味着，即使是这些社交工具的效果也很有限，这与早期 SARS-CoV-2 的 alpha 和 delta 波不同，封锁可能避免了大规模传播，从而避免了发病率和死亡率。
此外，很大一部分COVID患者经历了 “长期冠状病毒病”2，其中各种疾病表现持续数月甚至数年。在长期 COVID 综合征中，鼻拭子并不能表明存在病毒，但使用高度敏感的测试表明，在长期 COVID 病例中，有很大一部分确实含有少量循环的 SARS-CoV-2 病毒或抗原。由于数据收集、方法问题以及报告和测试方面的限制，长期COVID患者的数量存在很大的不确定性，其中包括仍在携带残留病毒的患者。最近还表明，在使用抗病毒药物Paxlovid® 治疗其COVID感染的患者中，长期COVID的发病率有所降低3，这表明需要一种强效的抗病毒药物来最大限度地减少长时间的COVID，还可能治疗带有残留病毒的长期 COVID 病例。但是，即使是长期存在明显病毒的COVID病例，也没有治疗方法可用。我们相信NV-CoV-2能够满足这种未得到满足的医疗需求。
在当前情况下，对广谱纳米杀病毒COVID药物NV-CoV-2的需求怎么强调都不过分。随着新变种的出现，现在众所周知，原始疫苗的功效继续下降，对来自这些疫苗和抗体药物的抗体的耐药性继续上升。
我们的目标是NV-CoV-2，以满足COVID治疗的重要医疗需求，即使在今天，这种需求仍未得到满足。目前还没有可用于治疗所有患者群体的抗病毒COVID药物。同样值得注意的是，即使SARS-CoV-2的新变种在该领域不断发展和传播，目前还没有可用的抗病毒COVID药物有望继续发挥作用。
nanoViricides已为快速开发抗病毒药物做好准备，从发现到cGMP药物产品交付用于临床试验
nanoViricides是为数不多的拥有自己的符合cGMP的制造设施的生物制药公司之一。我们正在自己的工厂生产用于nv-CoV-2的药物物质和口服药物产品的临床供应，从而简化和加快了符合cGMP的生产业务。随着越来越多的药物进入临床试验阶段，我们的生产能力预计将足以用于我们正在开发的抗冠状病毒药物的I期、II期和III期人体临床试验，以及用于治疗带状疱疹的 NV-HHV-1 护肤霜的预期临床试验，以及我们可能参与的任何其他预期临床试验。这种内部 cGMP 生产能力有望为我们的所有项目节省大量成本。
制造纳米药物，尤其是在cGMP条件下，已被确定为一种很大的风险，并导致了多个纳米药物计划的失败。nanoViricides联合创始人Anil Diwan博士和我们的团队在cGMP制造我们的纳米药物时都考虑到了候选药物、其中的聚合物和配体的设计、开发和优化，以及从小型研究规模到最初的工艺验证批次所采用的工艺。该团队在很短的时间内成功地从研究规模的几克药物的生产转化为符合千克规模 cGMP 的生产，用于两种不同的候选药物，即 NV-HHV-1 和 nv-CoV-2。这包括活性成分（药物物质）、配方药物产品和用于临床试验的包装药物产品的制造。
我们现在已经证明，我们在按照 cGMP 标准制造多种复杂纳米药物的行业中拥有独特的专业知识，包括 (a) 使用简单的化学起始材料制造药物物质，(b) 配方药物产品和 (c) 最终包装药物。这是nanoViricides成为一家完全整合的制药公司道路上的一个非常重要的里程碑。
2Shaw，J. “长期冠状病毒的原因”，《哈佛杂志》，https://www.harvardmagazine.com/2022/09/feature-long-covid。
3M Yan Xie1,2、Taeyoung Choi1,2 和 Ziyad Al-Aly，“Nirmatrelvir 与 COVID-19 后急性后遗症的风险”，medRxiv 预印本 doi: https://doi.org/10.1101/2022.11.03.22281783；版本已于 2022 年 11 月 5 日发布。
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nanoViricides平台技术：（一）解决病毒变种导致的药物逃逸问题
我们相信，我们的平台技术可以开发出病毒无法逃脱的药物。实际上，在COVID项目的临床前开发过程中，我们已经成功筛选了我们的候选药物，使其能够保护细胞免受截然不同的冠状病毒感染。采用这种广谱、泛冠状病毒的药物开发方法是为了确保即使在SARS-CoV-2变体在该领域继续演变的情况下，我们的候选药物仍能保持有效，就像我们在疫情开始时已经预期的那样。
我们的 nanoviricides™ 平台技术基于仿生工程，该工程复制了病毒的人类细胞受体的特征。无论病毒发生多少突变，所有病毒变种都以相同的方式与同一个受体结合。因此，我们的平台技术本质上是为解决病毒通过生成变体逃离药物的问题而设计的。
我们模仿病毒结合的细胞蛋白特征，并使用分子建模设计出充当 “配体” 与病毒表面糖蛋白结合的小分子，就好像病毒正在与细胞蛋白本身结合一样。我们通过化学方式合成最佳配体，并将它们分别连接到聚合物胶束支架上，生成许多用于筛选病毒的初始 “纳米杀毒” 候选药物。因此，纳米杀病毒剂被设计成 “看起来像” 细胞膜，有大量可供病毒结合的位点。当少数配体与病毒颗粒发生初步相互作用时，预计 “metstable” 纳米杀病毒胶束将改变其形状，转变为由通常位于纳米杀病毒胶束内部的脂质链和病毒表面的脂质膜驱动的 “脂质-脂质混合效应” 促进的病毒颗粒。这种对病毒颗粒的攻击有望破坏病毒颗粒的稳定性，并将其用于与细胞融合的表面糖蛋白连根拔起。因此，病毒将无法再感染细胞。如果成功，此过程将导致病毒的 “再感染周期” 完全受阻。
预计纳米杀病毒聚合物胶束将能够完全覆盖病毒颗粒。这与抗病毒抗体和小分子进入抑制剂不同，后者只能部分阻断病毒颗粒，使病毒仍然能够感染细胞。此外，抗体仅标记病毒，以供患者的免疫系统识别以进行清除。相比之下，纳米杀病毒剂旨在完成摧毁病毒感染细胞的机制的任务。
就nv-CoV-2而言，在药物发现和开发过程中，除了使用ACE2病毒进入蛋白作为我们的工程生物模仿靶标外，我们还进行了仿生工程，使用了所有冠状病毒附着并聚集在细胞表面的硫酸化蛋白聚糖，然后使它们能够与同源受体结合（例如针对SARS-CoV-1的ACE2，SARS-CoV-2，以及HCoV-NL63；中东呼吸综合征的DPP-IV等），然后进入细胞。与使用病毒进入的特定同源细胞蛋白相比，第二种方法提供的抗病毒谱要广泛得多。nv-CoV-2是第二种使用硫酸化蛋白聚糖模拟配体的广谱方法的结果。
nanoViricides 平台技术：（ii）有望治愈非潜伏病毒感染的潜在方法
此外，据我们所知，我们是唯一一家正在开发抗病毒治疗的公司，这些治疗方法旨在（a）直接攻击病毒并使其无法感染人体细胞（即阻断 “再感染周期”），以及（b）同时阻断已经进入细胞内的病毒的繁殖（即阻断 “复制周期”）。综合起来，这种在细胞内和细胞外对病毒进行双管齐下的攻击，从而阻断病毒的整个生命周期，有望治愈冠状病毒和其他不会潜伏的病毒。
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作为该策略的一个例子，我们开发了NV-CoV-2-R，它包括封装雷姆昔韦的 NV-387，这是一种已知的广谱抗病毒药物，已经获准用于住院患者的COVID治疗。尽管获得批准，但雷姆昔韦的临床效果受到其身体代谢的限制。众所周知，这种药物在细胞培养研究中具有很高的活性，但是临床结果与其细胞培养效果相应的预期不符。我们开发了 nv-CoV-2-R 来克服这个问题，我们已经证明在 NV-387 中封装可以成功改善雷姆昔韦的 PK/PD（药代动力学和药效学）特征4。完整的雷姆昔韦的循环寿命和浓度的延长应提高其有效性。此外，nv-CoV-2-r具有通过两种正交机制攻击病毒生命周期的协同作用，远远超出了雷姆昔韦的单独影响。在 nv-CoV-2-R 中，一种成分 NV-387 旨在阻断 “再感染周期”，而封装的客体成分瑞德西韦已知会阻止 “复制周期”。因此，NV-CoV-2-r旨在阻断冠状病毒的整个生命周期。
这种对病毒整个生命周期的全面攻击预计将产生最有效的候选药物。现在人们普遍认为，多种抗病毒药物合在一起比单独使用单个抗病毒药物产生更好的疗效。我们的策略不仅仅是混合使用多种抗病毒药物。我们独特的变形纳米药物技术使客用抗病毒药物的药代动力学特性得到显著改善。如上所述，我们已经在 nv-CoV-2-R 中证明了这种能力，其中，在 NV-387 的聚合物胶束中封装瑞德西韦可以保护前一种药物免受动物研究中的身体代谢。与标准的Veklury®（吉利德）配方相比，这可以达到更高的客用药物浓度，同时延长了有效期。由此产生的药物 nv-CoV-2-R 不仅显著改善了其雷姆昔韦成分的特性，而且还提供了 NV-387 的新型再感染阻断机制；共同实现了病毒生命周期的完全阻断，有可能治愈。
nanoViricides 平台技术：（iii）给药途径包括口服途径
人们普遍认为，作为一个类别的纳米药物如果口服不会具有良好的生物利用度。我们认为，这种有偏见的观点不必要地抑制了克服口服生物利用度问题的潜在创新。
实际上，我们在临床前动物研究中发现，口服nv-CoV-2和nv-CoV-2-r在对抗一种致命的肺部感染方面都非常有效，这种感染模拟了严重的SARS-CoV-2疾病，如delta变体。在比较口服治疗与注射治疗对抗感染的效果时，我们认为口服剂型的生物利用度相当好，在许多批准的口服药物范围内。
这些发现使我们能够开发用于人体临床试验的nv-CoV-2口服制剂。我们已经成功开发了我们的COVID候选药物的口服活性制剂，有口服糖浆形式，也有口服软糖（“Chewable Gel”）形式。我们认为，对于轻度至中度疾病，对于儿科和老年患者，口服糖浆和软糖形式将比片剂、胶囊、注射剂、输液或肺吸入非常有优势。
NV-CoV-2的可注射配方有望在治疗重症病例方面很有价值。如果 nv-CoV-2 在人体临床试验中的有效性与临床前动物研究中观察到的效果相匹配，则门诊单剂量注射治疗可能是可行的。此外，这种可注射配方也可通过简单的手持式雾化器设备作为气雾剂直接输送到肺部。这种吸入，如气雾剂，有望通过在SARS-CoV-2病毒造成的损害最大的肺部局部提供高浓度的药物，为更严重的患者带来更大的益处。
我们认为，与瑞德西韦相比，我们在细胞培养研究和致命冠状病毒肺部感染动物研究中观察到的极其强的有效性应该转化为我们的候选药物nv-CoV-2和nv-CoV-2-r在人类 COVID-19 SARS-CoV-2感染病例中的强大有效性。
4Chakraborty A、Diwan A、Chiniga V、Arora V、Holkar P、Thakur Y 等。(2022) nv-CoV-2 仿生聚合物的双重作用：针对 COVID-19 的抗病毒疗法。PloS ONE 17 (12)：e0278963。https://doi.org/10.1371/journal. pone.0278963
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我们相信，由于纳米杀病毒平台定制技术的固有优势，我们已经证明我们可以为不同的给药途径快速开发不同类型的配方，例如注射剂、护肤霜、乳液、凝胶甚至口服。该技术还使我们能够开发鼻腔喷雾剂和支气管气溶胶。我们计划在必要时开发适当的配方。
报告所述期间的事态发展
在截至2023年3月31日的三个月中，我们专注于即将在印度进行的nv-CoV-2人体临床试验所需的任务。
我们在印度的合作伙伴和被许可方Karveer Meditech Private Limited（“Karveer”）已获得用于治疗轻度至中度患者的nv-CoV-2口服制剂的临床试验许可。我们于 2023 年 3 月 27 日与 Karveer 完成了许可协议（见下文 “合作” 下）。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们（a）完成了药物物质 NV-387 的生产和（b）生产了药物制品（i）nv-CoV-2-口服糖浆和（ii）nv-CoV-2 口服软糖，全部采用符合 cGMP 的制造业务，数量足以满足包括持续稳定性研究在内的许多必要特性以及预期临床试验的要求。我们已经在康涅狄格州谢尔顿的符合cGMP标准的工厂为这些口服药物产品建立了药品配方、灌装、密封、标签和包装业务。
后续事件
在报告期之后，我们在2023年4月12日左右向Karveer运送了药品，Karveer在清关后于2023年4月19日左右收到了这批货物，状况良好。我们被告知，临床试验现场培训已经完成，截至撰写本文时，临床试验即将开始。我们正在等待 Karveer 发出临床试验已经开始的通知。
尽管我们继续汇编和编写编写监管申请所需的医学著作，以提交给美国食品药品管理局和其他国际监管机构在COVID患者中进行NV-CoV-2的人体临床试验，但我们不得不暂停nv-CoV-2注射剂临床试验计划，以便完全专注于印度nv-CoV-2人体临床试验所需的药物产品的cGMP生产。预计我们为这些额外的临床试验制定的临床试验协议可能会被临床试验提供商合同研究组织（CRO）修改。目前，我们正在进行尽职调查，为美国IND或国际申请选择CRO，并进行此类额外的临床试验。CRO将需要完成IND或同等监管文件中临床方案部分的撰写。
因此，nanoViricides正迅速成为为数不多的完全 “垂直整合”（“垂直整合” 是指拥有从药物发现研发到内部药物产品制造和包装的能力）的小型制药公司之一。
财务状况
截至2023年3月31日，扣除累计折旧，公司拥有约970万美元的现金和现金等价物以及830万美元的财产和设备。我们的流动负债约为30万美元。截至2023年3月31日，股东的权益约为1,820万美元。
在截至2023年3月31日的九个月期间，公司将约420万美元的现金用于经营活动。自提交本10-Q表季度报告之日起，按目前的支出率，可用现金足以维持超过十二个月的运营。随着我们的COVID和带状疱疹药物项目逐步发展为人体临床试验，由于临床试验的成本，我们的支出预计将增加。我们估计目前我们手头有足够的资金用于nv-CoV-2的初步人体临床试验。我们估计，如果我们不与大型制药公司等提供此类资金的各方签订合作许可或合作协议，我们将需要额外的资金，以便在人体临床试验的后期阶段继续进一步开发我们的候选药物。
我们认为，截至2023年3月31日，我们有足够的现金来资助我们的主要冠状病毒药物nv-CoV-2在印度进行的1期临床试验。我们预计在不久的将来不会出现任何重大资本成本。我们打算寻求合作来开发
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COVID药物进一步获得FDA和国际监管机构的批准。我们相信，我们将在今年实现几个重要的里程碑。管理层认为，随着这些里程碑的实现，我们在公开市场筹集更多资金的能力将得到增强。
nanoViricides 的药物计划 — 其他信息
nv-CoV-2：我们用于治疗 COVID-19（SARS-CoV-2 感染）的主要候选药物
nv-CoV-2 是指含有 NV-387 作为活性药物成分 (API) 的药物产品。NV-387 是决定药物产品 nv-CoV-2 有效性的药物。为避免技术解释，我们在以下段落中通常交替使用 nv-CoV-2 和 NV-387 这两个术语。
我们之前已经确定，在各种测定中，NV-387（以及nv-CoV-2）对许多无关的冠状病毒（包括SARS-CoV-2）具有广谱活性。我们的候选药物的广谱、泛冠状病毒活性很重要，因为它提供了科学依据，即随着病毒的突变，它无法逃脱NV-CoV-2药物。此外，我们预计公司开发的药物应能对抗季节性或常见流行的冠状病毒以及大流行性冠状病毒。相比之下，抗体往往具有很高的特异性，并且已知在病毒发生突变时会失效。众所周知，当病毒发生突变时，疫苗也会失效。
我们之前还观察到，NV-CoV-2在动物研究中表现出极强的安全性。这些研究是在灵长类动物模型（cyanomolgus monkeys）和小鼠模型（小鼠和大鼠）中进行的。我们已经进行了GLP安全/药理学研究以及非GLP安全/毒理学研究，以确定NV-CoV-2（NV-387）在动物模型中的安全性。我们还发现，包含 nv-CoV-2 的药物物质 NV-387 是非免疫原性且非过敏性的。此外，在多项动物研究中，它没有在注射部位引起任何超敏反应或不良反应或其他不良事件。根据现有数据，在低于动物模型最大耐受剂量（MTD）的单剂量和多剂量研究中，NV-CoV-2（NV-387）在非常高的剂量下是安全且耐受性良好的。确定大鼠的最大耐受剂量为1,500 mg/kg。此外，发现nv-CoV-2（NV-387）具有非诱变性和非遗传毒性。
我们认为，我们在动物模型中观察到的极强安全性应该表明第一阶段人体临床试验预计将发出强烈的安全信号。因此，我们认为该药物在人类使用中是安全的。
基于（1）使用不同动物模型的不同GLP和非GLP研究中no-CoV-2的安全性，以及（2）与瑞德西韦相比，在细胞培养和动物研究中的抗病毒有效性，我们认为我们的预计剂量在人体临床试验中将是安全有效的。根据这些发现，该公司认为，将有可能根据需要在人体临床试验中重复使用NV-CoV-2，以控制来自SARS-CoV-2或其变体的冠状病毒感染。
拥有我们自己的支持 cGMP 的制造设施使我们的候选药物能够快速转化为 IND 申请阶段，从而节省了向第三方（合同制造组织 (“CMO”)）的制造翻译、协作设置活动和相关成本，同时确保了我们复杂的纳米药物的必要质量保证。我们相信，随着我们的首个候选药物进入人体临床试验进入商业化，这些好处将继续累积，也将为我们广泛的药物产品线中的众多候选药物带来这些好处。
我们已经对设施进行了升级，以实现完整的临床药物产品制造，这涉及在符合cGMP的流程下进行配方和包装。我们目前正在我们的工厂为口服药物产品建立最终的药品包装。我们计划由第三方 CMO 进行注射配方的灌装和完成操作。在这方面，我们正在与至少一家供应商进行讨论。
在国际上，病毒变种继续出现，对药物和疫苗具有抗药性。科学家们认为，针对现有疫苗和疗法的逃避变种变得司空见惯只是时间问题。因此，对病毒无法通过突变逃脱的治疗药物（例如广谱、泛冠状病毒的纳米杀病毒候选药物）的需求仍未得到满足。
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探索 NV-387 的其他抗病毒应用
随着我们在 COVID-19 治疗方面取得进展，我们还开始进行更多研究，以评估扩大其活性药物成分（“API”）NV-387 在攻击和控制其他病毒感染方面的适用性的可能性。NV-387 中的病毒识别配体旨在模仿硫酸肝素蛋白聚糖 (HSPG) 和相关糖胺聚糖 (GAG) 的某些特征。HSPG 是大量病毒的初始附着和集中部位，也可能作为某些病毒的细胞进入位点。大多数病毒还使用某些同源受体进行细胞进入，例如用于SARS-CoV-2、SARS-CoV-1、HCoV-nl63的ACE2；用于中东呼吸综合征的 DPP-4；用于艾滋病毒的 CD4 和 CCR5 或 CXCR4；用于呼吸道合胞病毒的核蛋白。值得注意的是，正痘病毒（包括 mpox、天花和小鼠外泌瘤病毒）成熟的病毒颗粒与 HSPG 或相关的硫酸软骨素。呼吸道合胞病毒 (RSV) 也与肝素结合。因此，NV-387 可能具有对抗mpox病毒和/或呼吸道合胞病毒的活性，这两种病原体值得关注。此外，我们已经表明，NV-387 可以改善其他药物的药代动力学特性，改善其活性，就像瑞德西韦一样。鉴于这些考虑，我们已经开始了mpox（前身为monkeypox）疗法开发的临床前研究，在小鼠动物模型中，已知药物tecovirimat作为客用药物。此类研究如果成功，将显著扩大我们的研究范围，对更多研究的要求有限，因为 NV-387 本来已经在 COVID-19 患者中进行了临床研究。这将大大提高 NV-387 开发的投资回报率。
NV-HHV-1，我们治疗带状疱疹的主要候选药物
此前，我们已经开发出一种临床候选药物 NV-HHV-1，并将其配制为治疗带状疱疹的护肤霜。我们计划在 nv-CoV-2 临床试验之后进行 NV-HHV-1 的临床试验。我们在自己的工厂以大约 1 千克规模 (API) 对活性药物成分（API NV-HHV-1，对抗VZV的纳米杀菌剂）和全配方护肤霜（候选药品）进行了类似 cGMP 的制造，从而节省了大量时间、项目管理和成本，而不是委托外部合同制造商。生产了大约 10 千克的全配制药品。我们认为这个规模足以满足一期和二期人体临床试验的要求。
其他临床前药物项目
该公司获得了美国食品药品管理局和欧洲药品管理局（EMA）颁发的DengueCide™ 药物的 “孤儿药称号”。一项药物获得批准后，这种孤儿药的称号为公司带来了显著的经济利益。
我们所有的药物计划都是针对我们认为未得到满足的医疗需求而制定的。
任何新药的安全性和有效性都必须通过实验来确定。预计纳米杀病毒药物的安全性将取决于纳米胶囊部分的安全性以及抗病毒配体的安全性。我们已经观察到我们的可注射SARS-CoV-2候选药物以及带状疱疹护肤霜候选药物具有极高的安全性。这使我们相信，在初步安全性研究中评估的这些候选药物的纳米胶囊在大多数（如果不是全部）给药途径中应该是安全的。
我们的时间表取决于多种假设，其中许多假设超出了公司的控制范围，因此可能会出现延迟。
我们目前正紧急专注于开发抗冠状病毒药物。此外，我们正在进行临床前研究，以扩大 NV-387（nv-CoV-2 的 API）在开发针对其他病毒的抗病毒药物方面的使用，以提高投资回报率和投资回报率。此外，我们还针对与疱疹家族病毒感染相关的几种适应症进行局部药物开发。
我们在康涅狄格州谢尔顿的校园
我们在康涅狄格州谢尔顿的校园已全面投入使用。凭借我们在谢尔顿园区建立的研发发现实验室、分析实验室、用于病毒学研发的生物实验室、工艺放大生产设施以及支持 cGMP 的制造设施，我们处于有利地位，可以将药物开发项目快速推向临床领域。工作人员正在接受培训，以完全符合cGMP，以支持临床试验的制作。
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流程放大生产能力
现在，工艺放大区域以千克到数千克为单位运行，用于不同的化学合成和加工步骤。它包括底盘或滑板上的反应器和处理容器，容量从250mL到75L不等，视需要而定。许多反应堆和容器都是我们为与我们独特的制造工艺相关的特定任务而设计的。此外，我们还拥有口服糖浆和口服软糖（半固体）配方的临床规模灌装和包装设备，这些设备是在美国定制设计和制造的。
cGMP 生产能力
我们的多功能、可定制的 cGMP 制造设施旨在支持我们任何纳米杀病毒药物的数千克规模生产。此外，它旨在支持任何配方的药物的生产，例如注射剂、口服、护肤霜、眼药水、乳液等。生产规模的设计使I期、II期和III期的临床批次可以在该设施中生产。洁净室套件包含适合生产无菌注射药物配方的区域，需要特别考虑。
在上一季度，我们将现有房间改为符合cGMP的口服药物产品配方、灌装和包装室。在报告的季度中，我们使用我们在美国定制设计和制造的设备，建立了口服糖浆和口服软糖（半固体）配方的临床规模灌装和包装设施。
我们计划生产多批次的药品。如果我们对流程的可重复性感到满意，我们计划将该设施注册为美国食品和药物管理局的cGMP生产设施。
我们的 BSL-2 认证病毒学实验室
我们在谢尔顿校区显著增强了内部抗病毒细胞培养测试能力。我们在新校区的病毒学套件已获得康涅狄格州颁发的 BSL-2（生物安全等级 2）认证。该套件包括三个独立的病毒学工作室，使我们能够同时研究几种不同的病毒和菌株。该设施仅设计用于病毒的细胞培养研究，我们自己的任何设施都不能进行任何动物研究。
在本实验室中，我们已经建立了几种不同类型的检测方法，用于筛选针对冠状病毒、SARS-CoV-2 伪病毒以及VZV、HSV-1、HSV-2 等的候选药物。在上一季度，我们增加了针对BSL2-OrthopoxVirus和肠道病毒筛选候选药物的检测，在报告的季度中，我们还增加了筛选呼吸道合胞病毒候选药物的检测。我们的 BSL-2 病毒学能力在我们快速开发潜在候选药物以进一步研究人体临床试验方面发挥了重要作用。我们认为，已经开发了针对各种病毒的配体和纳米杀病毒剂进行细胞培养测试的内部能力，极大地加强和加速了我们的药物开发计划。
nanoViricides 商业战略简介
我们打算为其目前正在开发的药物进行监管申报并拥有所有监管许可证。我们将部分通过向TheraCour分包来开发这些药物，TheraCour是这些纳米材料的独家来源。我们计划自己或与营销合作伙伴共同销售这些药物。我们还计划积极寻求与制药公司的共同开发以及其他许可协议。此类协议可能涉及预付款、里程碑付款、特许权使用费和/或成本分担、利润分享以及许多其他可能带来早期收入的工具。此类许可和/或共同开发协议可能会影响我们可能寻求的制造和开发选择。无法保证我们能够签订共同开发或其他许可协议。
过去，我们一直将资本支出保持在最低水平，我们打算继续这样做，以便为药物开发目的节省现金，并最大限度地减少额外的资本需求。
我们在药物开发方面的经验有限。因此，我们的预算估算不是基于经验，而是基于我们的同事和顾问给出的建议。因此，这些预算估计可能不准确。此外，目前尚不清楚将要开展的实际工作，只有大致的概要，任何科学工作都是正常的。随着进一步的工作
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完成后，可能需要进行额外的工作，或者计划或工作量可能会发生变化。此类变化可能会对我们的估计预算产生不利影响。此类变化也可能对我们预计的药物开发时间表产生不利影响。
我们认为，我们已经就用于治疗SARS-CoV-2感染（COVID-19）的候选药物nv-CoV-2获得了足够的数据，以支持IND或同等的国际监管申请，使1期人体临床试验能够在人类患者中测试该药物。在完成了nv-CoV-2的1期临床试验后，我们打算将1期研究扩展到儿科人群，并参与2期研究，以期在成年患者中获得NV-CoV-2的监管批准。我们计划首先对轻度至中度 COVID-19 病例进行研究，然后尽可能扩大临床试验范围，将不同的 COVID-19 重症和住院病例群包括在内。我们计划首先在 1 期和 2 期临床试验中研究我们的口服制剂，然后是我们为严重感染和住院的 COVID-19 患者开发的可注射和吸入制剂。
我们之前已经完成了一种用于治疗水痘病毒（又名水痘带状疱疹病毒，VZV）重新激活引起的带状疱疹的候选药物的IND支持研究。在对我们的 COVID-19 候选药物进行临床试验后，我们计划将带状疱疹候选药物用于人体临床试验。
作为风险因素，我们认识到，在批准IND之前，FDA可能需要进行更多研究。假设美国食品药品管理局允许我们按照我们的意图进行人体临床研究，我们相信来年的工作计划将使我们获得有关人体临床研究中正在开发的一种药物的安全性和有效性的某些信息。如果我们的研究不成功，我们将不得不开发更多的候选药物并进行进一步的研究。如果我们的研究取得成功，那么我们有望能够进行进一步的II期和III期人体临床研究，对动物模型进行更多研究，以获得有关我们的候选药物的药效动力学和药效学特征的任何必要数据，以获得监管机构的药物批准或许可。
作为一项战略，我们计划在药物首次获得批准的初步临床试验完成后，开发同样的药物，以获得其他适应症的商业批准，例如儿科应用、某些类别免疫功能低下患者的特殊案例申请等，前提是有适当水平的资金。我们认为，增加更多适应症将显著扩大市场渗透率并提高我们药物的投资回报率。
合作、协议和合同
2023 年 3 月 27 日，我们与印度 Karveer Meditech Private Limited（“Karveer”）签订了许可协议（“协议”），根据该协议，我们向 Karveer 授予了有限的、不可转让的独家许可，用于开发和商业化以及进一步使用、销售或要约销售 nv-CoV-2 和 nv-Cov-2-r（“两种临床测试候选药物”））在印度境内，作为药物评估和开发的一部分，Karveer同意赞助一期和二期临床试验的临床测试候选药物并采取行动担任临床试验经理。公司有权使用Karveer在临床试验中生成的数据，以便在其他司法管辖区使用，Karveer应向公司提供适用的报告和数据。根据协议转让的许可证没有固定的期限，并将持续到Karveer使用公司专有技术的期限。作为回报，公司将向Karveer偿还临床试验产生的所有直接和间接费用，以及此类费用30％的惯常费用。此外，根据协议，Karveer应向公司支付向非关联第三方出售两种临床试验候选药物中一种或两种药物的任何发票商业销售额的70％；不设最低特许权使用费，也不会收取任何许可证维护费。Karveer是关联方，因为我们的总裁、联合创始人兼执行董事长Anil Diwan博士也是Karveer的联合创始人和被动投资者。我们认为，与出于相同目的与无关的商业第三方合作相比，由于这种关系，我们能够节省大量的支出和时间。
Karveer已成功获得必要的监管许可，可以在2023年1月30日左右在印度对NV-CoV-2作为一种COVID治疗方法进行临床评估。此前，我们在 2021 年 9 月 15 日与 Karveer 签署了一份主服务协议，其中 Karveer 宣布打算许可 NV-COV-2 和 nv-CoV-2-R 在印度进行商业化，并负责获得这些药物在印度进行临床评估和商业化所需的必要许可和监管批准。根据先前的协议，没有进行任何具有约束力的许可活动。随后，Karveer开始制定并提交所需的监管文件，包括向印度监管机构提交临床试验申请。Karveer保留了当地的临床研究组织（CRO），目的是制定此类文件并规划和执行临床试验。我们帮助 Karveer 收集了必要的数据集和信息。
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在报告的季度中，我们没有聘请任何其他新的合作者。
专利、商标、专有权：知识产权——近期事件
nanoViriCides的平台技术和计划基于TheraCour的TheraCour® 纳米医学技术，该技术已获得AlleXcel的TheraCour许可。nanoViricides拥有该技术的全球独家永久许可，该技术具有治疗以下人类病毒性疾病的特定靶向机制：人类免疫缺陷病毒（HIV/AIDS）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、狂犬病、单纯疱疹病毒（HSV-1 和 HSV-2）、水痘带状疱疹病毒（VZV）、流感和亚洲禽流感病毒、登革热病毒、日本脑炎病毒、西尼罗河病毒、埃博拉/马尔堡病毒和某些冠状病毒。如果初步研究成功，我们打算获得我们正在研究的痘病毒、肠道病毒、呼吸道合胞病毒和其他病毒的许可证。迄今为止，TheraCour尚未拒绝我们申请的任何许可证。我们的商业模式基于TheraCour Pharma Inc.针对特定病毒的特定垂直应用领域的许可技术，该技术是在公司于2005年成立时建立的。
2021 年 9 月，我们签订了一项全球范围的、独家、可再许可的许可（“COVID-19 许可协议”），使用 TheraCour 的专有和专利技术和知识产权，使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗 COVID-19 感染的药物。这些许可不仅限于基础专利，还包括用于开发药物并使其成功的专有技术、商业秘密和其他重要知识库。此外，这些极其广泛的许可证不仅限于某些特定的化学结构，还包括我们可以基于这些技术针对特定病毒部署的所有可能结构。此外，这些许可证由nanoViricides持有，可在全球范围内使用。这些都在我们最新的年度报告中进行了描述。
COVID 相关药物：专利覆盖范围和有效期
已经提交了两项国际PCT专利申请，涉及将TheraCour聚合物胶束技术应用于冠状病毒抗病毒药物（包括用于治疗COVID的药物）的药物开发。PCT/US21/39050 于 2021 年 6 月 25 日提交。此外，PCT/US22/35210于2022年6月28日提交，申请的优先权日期与之前的PCT/US21/39050申请的优先权日期相同。这些广泛的专利涵盖物质的新成分、制造它们的方法（工艺）、药物配方和制成品的用途。由此产生的专利的有效期预计将至少延长至2043年，根据药品的监管延期，各国可能会进一步具体延期。根据 “CoV许可协议”，所有后续专利将自动独家许可给用于抗冠状病毒药物的nanoViricides。
我们拥有与我们的化合物、产品和技术相关的关键专利、专利申请以及专有和正在申请专利的技术的许可，但我们无法确定已颁发的专利是否可执行或提供足够的保护，也无法确定待处理的专利申请是否会导致已颁发的专利。
表 1：公司最近许可的知识产权、专利和待批专利的最新情况
PCT/US21/39050-自组装两亲聚合物作为抗COVID-19制剂 | 申请时间：2021 年 6 月 25 日 | 大约 2043 年（估计） | PCT 申请已提交。 | TheraCour Pharma, Inc [独家许可]. |
PCT/US22/35210 — 自组装两亲聚合物作为抗COVID-19制剂 (**) | 适用时间：2022 年 6 月 28 日 | 大约 2043 年（估计） | PCT申请已提交， | TheraCour Pharma, Inc [独家许可]. |
**：PCT/US22/35210 申请优先权申请为 PCT/US21/39050。 | ||||
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商标
我们没有注册商标。
财务状况分析和经营业绩
截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物为9,650,958美元，预付费用为280,117美元，净资产和设备为8,290,895美元。应付账款和应计费用为348,744美元，包括应付关联方账款243,881美元。应付账款关联方已扣除两个月的465,000美元预付款。截至2023年3月31日，股东权益为18,228,055美元。相比之下，截至2022年6月30日，我们有14,066359美元的现金及现金等价物，350,021美元的预付费用和8,694,194美元的净财产和设备。截至2022年6月30日，我们的负债为412,837美元，包括应付的第三方短期贷款94,788美元、应付给第三方的57,960美元应付账款和应付给TheraCour的账款214,397美元，扣除两个月的预付款46.5万美元，以及45,692美元的应计费用。
在截至2023年3月31日的九个月期间，我们将大约420万美元的现金用于经营活动。在截至2022年3月31日的九个月期间，我们将大约450万美元的现金用于经营活动。
研究和开发成本
我们不会为每个开发中的项目保留单独的会计细列项目。我们保留所有研发的总支出记录。由于目前我们所有的项目都共享一个共同的核心材料，因此我们在每个期末为所有项目分配费用，以便为每个项目提供会计基础。项目成本是根据每个项目的工时分配的。在低优先级项目上花费的工时比在高优先级项目上花费的工时少得多。在报告的季度中，我们几乎只关注我们的COVID计划候选药物。
运营结果
收入 该公司是一家生物制药公司，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的九个月期间没有任何收入。
研究和开发费用 – 截至2023年3月31日的三个月中，研发费用从截至2022年3月31日的三个月的1,255,074美元下降了58,980美元，至1,196,094美元。截至2023年3月31日的九个月中，研发费用从截至2023年3月31日的九个月的4,613,302美元减少了1,133,839美元至3,479,463美元。截至2023年3月31日的三个月中，研发费用减少是由于外部实验室开支的减少。截至2023年3月31日的九个月中，研发费用减少是由于外部实验室费用减少，以及在执行COVID-19许可协议后，在截至2022年3月31日的九个月中向关联方TheraCour支付了里程碑式的款项。
一般和管理费用 – 截至2023年3月31日的三个月中，一般和管理费用从截至2022年3月31日的三个月的532,801美元增加了81,846美元，至614,647美元。截至2023年3月31日的九个月中，一般和管理费用从截至2022年3月31日的九个月的1,707,514美元增加了74,118美元，至1,787,632美元。在截至2023年3月31日的三个月和九个月中，一般和管理费用的增加是由于专业费用的增加。
利息收入 –截至2023年3月31日的三个月的利息收入从截至2022年3月31日的三个月的0美元增加了107,937美元，至107,937美元。截至2023年3月31日的九个月的利息收入从截至2022年3月31日的九个月的0美元增加了249,453美元，至249,453美元。截至2023年3月31日的三个月和九个月中，利息收入的增加是由于在截至2023年3月31日的三个月和九个月期间利率上升。
利息支出 – 截至2023年3月31日的三个月中，利息支出从截至2022年3月31日的三个月的4,789美元下降至0美元。截至2023年3月31日的九个月中，利息支出从截至2022年3月31日的九个月的6,050美元减少了5,112美元，至938美元。截至2023年3月31日的三个月和九个月中，利息支出减少是公司没有为其董事和高级管理人员保险单提供资金的结果。
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所得税— 由于持续的营业亏损，没有所得税准备金。
净亏损 – 在截至2023年3月31日的三个月中，该公司的每股净亏损为1,702,804美元（1,702,804美元）或0.15美元，而截至2022年3月31日的三个月净亏损为每股亏损1,792,664美元（0.16美元）。在截至2023年3月31日的九个月中，该公司的每股净亏损为5,018,580美元（0.43美元），而截至2022年3月31日的九个月中，每股净亏损为6,326,866美元或0.55美元。报告所述期间净亏损的减少可归因于上述因素。
流动性和资本储备
截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物为9,650,958美元，预付费用为280,117美元，应付账款和应计费用为348,744美元，包括截至同日应付关联方的243,881美元的应付账款。应付账款——关联方扣除了两个月的465,000美元预付款。自成立以来，我们在研发上投入了大量资源。因此，我们遭受了巨大损失。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为127,510,756美元。预计在可预见的将来，这种损失将持续下去，直到我们能够达到足以支持其运营的销售水平（如果有的话）。无法保证我们将来会实现或保持盈利。此外，我们认为，从一种药物进入我们的首次临床试验开始，在接下来的一年中应该会出现几个重要的里程碑。管理层认为，假设这些里程碑得以实现，公司股票的流动性可能会得到改善，最终将提高公司以可能更有利于我们目前提供的条件在公开市场上筹集资金的能力。
我们认为，截至2023年3月31日，手头现金将足以为这些简明财务报表发布后的至少十二个月的计划运营和支出提供资金。但是，我们需要筹集额外资金，为我们的长期运营和研发计划提供资金，包括各种候选药物的人体临床试验，直到我们创造的收入达到足以提供自给自足的现金流的水平。为了弥补短缺，管理层打算寻求不稀释的资金来源，例如政府补助金和合同，以及与其他制药公司的许可协议，以及基于股票的融资。无法保证我们能够获得如此额外的资本资源，也无法保证此类融资将以对我们有利的条件进行。我们认为，管理计划、现有资源和资本市场准入将使我们能够为计划中的运营和支出提供资金。但是，我们无法保证我们的计划不会改变，也无法保证情况的变化不会导致资本资源消耗的速度比我们目前预期的要快。
我们对外部成本的估算基于各种初步讨论和提供临床前和临床研究支持的合同研究机构的 “软性” 报价。这些估计数还基于实现各种目标的某些时间估计。如果我们错过了这些时间估计，或者如果开发的实际成本高于我们目前的早期估计，那么我们的药物开发成本估计可能会大大高于现在的预期。在这种情况下，我们可能不得不重新确定计划的优先顺序和/或寻求额外资金。
目前，该公司没有通过人体临床试验服用药物的直接经验。此外，我们的大部分药物开发工作都依赖外部合作者、服务提供商和顾问。
资产负债表外安排
在截至2023年3月31日的九个月中，我们没有达成任何资产负债表外安排。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
市场风险是指利率、外币汇率和商品价格等市场汇率和价格的不利变化所产生的损失风险。我们目前没有国外业务，也没有受到外汇波动的影响。我们面临的主要市场风险是与我们的短期现金等价物投资相关的利率风险，公司认为这些风险不是实质性的。公司不持有任何用于交易或其他投机目的的金融工具，也不投资于衍生金融工具、利率互换或其他改变利率敞口的投资。公司没有任何浮动利率的信贷额度。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）的第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）是控制和其他程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告（“美国证券交易委员会”）。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据《交易法》提交的报告中需要披露的信息得到收集并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。由于控制系统的固有局限性，并非所有的错误陈述都可能被检测到。这些固有的局限性包括这样一个现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能由于简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两人或多人串通或管理层推翻控制可以规避管制。控制和程序只能为实现上述目标提供合理而非绝对的保证。
截至2023年3月31日，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（定义见1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（f）条）的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序截至2023年3月31日尚未生效，这是由于截至2022年6月30日的财年10-K表第9A项所述的财务报告内部控制存在重大弱点。财务报告内部控制的重大弱点是由于缺乏对公司期末结算流程的及时有效的审查以及足够的人员和资源。如补救计划所述，管理层已对其财务报告的内部控制进行了评估，并已采取措施解决这一重大缺陷。
财务报告内部控制的变化
除上述内容外，在截至2023年3月31日的季度中，我们的财务报告内部控制体系（定义见1934年《证券交易法》第13a-15（f）条）没有对我们的财务报告内部控制产生重大影响或可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的重大变化。但是，如下文所述，我们对财务报告的内部控制进行了修改，以解决上述重大缺陷。
补救计划
公司成立了由高级管理层成员和董事会审计委员会成员组成的财务报告控制委员会。该委员会已经建立了正式的迭代审查程序，该程序将监督公司努力确保对财务报告进行适当和及时的内部控制，包括但不限于补救上述重大弱点，并识别和测试财务报告流程中潜在的内部控制薄弱环节，以确保可靠性和准确性。
管理层认为，上述努力将纠正上述重大弱点。在我们继续评估和努力改善对财务报告的内部控制的同时，管理层可能会采取其他措施来解决潜在的控制缺陷或修改上述补救计划，并将继续审查内部控制的总体设计并做出必要的修改。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
除下述情况外，公司可能不时成为我们正常业务过程中的法律诉讼的当事方。但是，公司预计此类其他法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
据公司所知，截至本文发布之日，没有针对公司的法律诉讼，据公司所知，没有对公司提起诉讼、诉讼或诉讼的威胁。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
2022 年 9 月 14 日，公司董事会批准延长总裁兼董事会主席阿尼尔·迪万博士的任期。2022 年 10 月 6 日，公司与阿尼尔·迪万博士根据相同的一般条款和条件将其雇佣协议延长一年，从 2022 年 7 月 1 日延长至 2023 年 6 月 30 日。公司向阿尼尔·迪万博士授予了公司10,204股A系列优先股的奖励。这些股票已于2022年9月30日、2022年12月31日、2023年3月31日分三个季度分期归属，共计2551股，最后一期2551股股票将于2023年6月30日归属，将被没收。在截至2023年3月31日的三个月和九个月中，公司确认了与发行A系列优先股相关的非现金薪酬支出，分别为10,930美元和32,790美元。余额10,931美元将在截至2023年6月30日的三个月内剩余的2551股股票归属和服务时予以确认。
在截至2023年3月31日的三个月和九个月中，公司董事会批准分别发行1,727股和2,501股A系列优先股的全部既得股份，用于员工薪酬。在截至2023年3月31日的三个月和九个月中，公司记录的与这些发行相关的支出分别为6,303美元和11,362美元。
科学顾问委员会于2022年8月获得购买286股普通股的全部既得认股权证，行使价为每股3.40美元，将于2026年8月到期；2022年11月，购买286股普通股的全权归属认股权证将于2026年11月到期，购买286股普通股的全部既得认股权证将于2027年2月到期，行使价为每股1.79美元。截至2023年3月31日的三个月，认股权证的公允价值为183美元，截至2023年3月31日的九个月中，认股权证的公允价值为886美元，记为咨询费用。
在截至2023年3月31日的三个月和九个月中，公司董事会分别批准发行19,983股和50,059股普通股的全部既得股，其咨询服务具有限制性传说。在截至2023年3月31日的三个月和九个月中，公司记录的支出分别为27,000美元和81,000美元，这反映了发行当日普通股的公允价值。
在截至2023年3月31日的三个月和九个月中，公司董事会批准发行8,340股和20,667股普通股，分别是董事服务方面的限制性规定。在截至2023年3月31日的三个月和九个月中，公司记录的支出分别为11,250美元和33,750美元，这反映了发行当日普通股的公允价值。
上述所有证券都是根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）未经注册发行的，其依据是据此颁布的D条例第506（b）条规定的《证券法》第4（a）（2）条规定的豁免。上述证券以及转换或行使此类证券时可发行的普通股均未根据《证券法》或任何其他适用的证券法注册且被视为限制性证券，除非经过注册，否则不得在美国发行或出售，除非符合《证券法》注册要求的豁免。
第 3 项。优先证券违约
没有。
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第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
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第 6 项。展品
展品编号 |
| 描述 |
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31.1 |
| 规则 13 (a) -14 (a) /15 (d) -14 (a) 首席执行官的认证 |
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31.2 |
| 规则 13 (a) -14 (a) /15 (d) -14 (a) 首席财务官的认证 |
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32.1 |
| 第 1350 节首席执行官认证 |
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32.2 |
| 第 1350 条首席财务官认证 |
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101.INS |
| 内联 XBRL 实例文档 |
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101.SCH |
| 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
| 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
| 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
| 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE |
| 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
104 | 封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中并包含在附录中） |
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签名
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条的要求，公司已正式促使下列签署人代表公司签署本报告，并获得正式授权。
| 纳米杀菌剂有限公司 | |
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| /s/ Anil R. Diwan | |
日期：2023 年 5 月 15 日 | 姓名： | Anil R. Diwan |
| 标题： | 总裁、董事会主席 |
| （首席执行官） | |
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| /s/ Meeta Vyas | |
日期：2023 年 5 月 15 日 | 姓名： | Meeta Vyas |
| 标题： | 首席财务官 |
| （首席财务官） | |
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