美国
证券交易所 委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至 2023 年 3 月 31 日的季度期间
对于从 ________ 到 ________ 的过渡期
委员会档案编号
CORMEDIX INC.
（注册人 的确切姓名如其章程所示）
（公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主 证件号） | |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(908)517-9500
（注册人的电话 号码，包括区号）
根据该法第 12 (b) 条 注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用勾号指明
注册人是否：(1) 在过去 12 个月
中（或注册人必须提交此类报告的较短期限）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内已提交了这些
申报要求。
用复选标记表明
在过去 12 个月内（或注册人必须提交
此类文件的较短时间内），
是否以电子方式提交了根据 S-T
法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴的 成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司 ” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ | |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | |||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人 是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条 规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明
注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是
截至2023年5月10日，发行人普通股
的已发行股票数量为
CORMEDIX INC.TM 和子公司
索引
| 页面 | ||
| 第一部分财务信息 | 1 | |
| 第 1 项。 | 未经审计的简明合并财务报表 | 1 |
| 截至2023年3月31日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 1 | |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损 | 2 | |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月股东权益变动简明合并报表 | 3 | |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 | 4 | |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 5 | |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 17 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 28 |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 28 |
| 第二部分其他信息 | 29 | |
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 29 |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 29 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 29 |
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 29 |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 29 |
| 第 5 项 | 其他信息 | 29 |
| 第 6 项。 | 展品 | 30 |
| 签名 | 31 | |
i
第一部分
财务信息
项目 1。未经审计的简明合并财务报表。
Cormedix
Inc. 及其子公司
简明合并资产负债表
（未经审计）
3月31日 2023 | 2022 年 12 月 31 日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 限制性现金 | ||||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 预付研发费用 | ||||||||
| 其他预付费用和流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 长期限制性现金 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 经营租赁负债的流动部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和意外开支（附注4） | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股-$ | ||||||||
| 普通股-$ | ||||||||
| 累积其他综合收益 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债总额和股东权益 | $ | $ | ||||||
参见未经审计的简明合并财务报表附注。
1
CORMEDIX INC.和子公司
简明合并运营报表
和综合亏损 （未经审计）
在已结束的三个月中 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 净销售额 | $ | $ | ||||||
| 销售成本 | ( | ) | ||||||
| 毛利 | ||||||||
| 运营费用 | ||||||||
| 研究和开发 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 销售、一般和管理 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 运营费用总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（费用） | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||
| 外汇交易收益（亏损） | ( | ) | ||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入总额（支出） | ( | ) | ||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他综合收益（亏损） | ||||||||
| 投资未实现收益（亏损） | ( | ) | ||||||
| 外币折算收益（亏损） | ( | ) | ||||||
| 其他综合收益总额（亏损） | ( | ) | ||||||
| 其他综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
参见未经审计的简明合并财务报表附注。
2
CORMEDIX INC.和子公司
股东权益变动简明合并报表
（未经审计）
在截至2023年3月31日的三个月中
| 普通股 | 优先股—
系列 C-3， 系列 E 和 系列 G | 累积的 其他 全面 | 额外 已付款 | 累积的 | 股东总数 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 收入（亏损） | 资本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 与自动柜员机出售普通股有关的已发行股票，净额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合收益 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
在截至2022年3月31日的三个月中
| 普通股 | 优先股—
系列 C-3， 系列 E 和 系列 G | 累积的 其他 全面 | 额外付费 | 累积的 | 股东总数 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 收入（亏损） | 资本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 与自动柜员机出售普通股有关的已发行股票，净额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
参见未经审计的简明合并财务报表附注。
3
CORMEDIX INC.和子公司
简明合并现金 流量表 （未经审计）
在已结束的三个月中 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 使用权资产的变更 | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 贸易应收账款减少 | ||||||||
| 库存减少 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产（增加）减少 | ( | ) | ||||||
| 应付账款减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计费用减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营租赁负债减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 购买短期投资 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投资的到期日 | ||||||||
| 购买设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流量: | ||||||||
| 出售上市计划普通股的收益，净额 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 外汇对现金的影响 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物的净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金、现金等价物和限制性现金——期初 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金——期末 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资活动的补充披露： | ||||||||
| 投资未实现（亏损）收益 | $ | ( | ) | $ | ||||
参见未经审计的简明合并财务报表附注。
4
CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明合并财务 报表附注
注 1 —— 演示文稿的组织、业务和基础：
组织和业务
Cormedix Inc.（“Cormedix” 或 “公司”） 是一家生物制药公司，专注于开发和商业化用于预防和治疗危及生命的 疾病和病症的治疗产品。该公司于 2006 年 7 月 28 日在特拉华州注册成立，其主要执行办公室位于 ，位于新泽西州伯克利高地。2013 年，公司成立了全资子公司 Cormedix Europe GmbH，2020 年 5 月， 公司成立了西班牙全资子公司Cormedix Spain，S.L.U。
该公司的主要重点是开发 其主要候选产品DefenCath™，以期在美国或美国和其他关键市场进行商业化。 该公司已获得开发和商业化 DefenCath 和 Neutrolin 的全球版权®。DefenCath 是经美国食品药品监督管理局（FDA）有条件批准的美国专有名称，而 Neutrolin 这个名称则在欧盟、欧盟以及公司获得 CE 标志批准的 Neutrolin 作为导管锁定溶液（CLS）作为医疗器械进行商业分销的地区使用 。
演示基础
随附的未经审计的简明合并 财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则或 GAAP（供中期财务信息使用）以及10-Q表季度报告和S-X条例第8条的说明编制的。 因此，未经审计的简明合并财务报表不包括GAAP要求的 完整年度财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，随附的未经审计的简明合并财务报表 反映了所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整被认为是公允陈述中期业绩所必需的。中期 经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的全年或任何 后续时期的预期业绩。这些未经审计的简明合并财务报表应与公司经审计的财务 报表及其附注一起阅读，后者包含在公司于2023年3月30日向证券 和交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告中。截至2022年12月31日，随附的合并资产负债表来自此类10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表。
附注2 — 重要会计政策 以及流动性和不确定性摘要：
流动性和不确定性
简明合并财务报表 是根据公认会计原则编制的，该会计原则考虑将公司继续作为持续经营企业。迄今为止，该公司 的商业业务尚未产生足够的收入以实现盈利。根据公司当前在美国的DefenCath开发 计划和潜在的商业启动计划及其其他运营需求，考虑到重新提交保密协议的成本和DefenCath商业推出 的初步准备工作后，公司截至2023年3月31日现有的 现金和现金等价物以及短期投资预计将至少在2024年上半年为其运营提供资金路径。
5
CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明合并财务 报表附注，续
公司的持续运营将取决于其通过各种潜在来源筹集额外资金的能力，例如股权和/或债务融资、战略
关系、潜在的战略交易或产品的外包许可，以便在 NDA 批准后将 DefenCath 投入商业化
，直到实现盈利（如果有的话）。管理层无法保证此类融资或战略关系将以可接受的条件提供
，也无法完全保证。截至2023年3月31日，该公司拥有美元
公司的运营受 许多其他因素的影响，这些因素可能会影响其经营业绩和财务状况。这些因素包括但不限于： 公司候选产品的临床测试和试验活动的结果；获得监管部门批准 销售公司产品的能力；成功制造的能力；来自其他公司制造和销售或 开发的产品的竞争；公司产品的价格和需求；公司为其谈判优惠许可 或其他制造和营销协议的能力产品；以及公司筹集资金以支持的能力它的运营。
估算值的使用
根据公认会计原则编制简明的 合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的 资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的 收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
整合的基础
简明的合并财务报表 包括公司、Cormedix Europe GmbH及其全资子公司Cormedix Spain, S.L.U. 的账目。在合并中，所有重要的 跨公司账户和交易均已取消。
金融工具
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和现金等价物以及短期投资。 公司将其现金和现金等价物保存在银行存款和其他计息账户中，其余额超过了联邦 的保险限额。
下表是会计准则的 对账表，它修改了公司简明合并现金流量表中显示的金融工具确认、计量、列报和披露 的某些方面：
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 限制性现金 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | $ | ||||||
有价证券的适当分类 在购买时确定，并从每个资产负债表日期开始重新评估。归类为可供出售 的有价债务和股票证券的投资按公允价值报告。公允价值是使用相同的 资产或负债的活跃市场报价或类似资产或负债的报价或其他投入的报价来确定的，这些投入在资产或负债的整个期限内是可观测的或可以由 可观察的市场数据证实。被视为暂时性的 的公允价值变化在简明的合并运营报表中报告。已实现的损益、保费和折扣的摊销 以及赚取的利息和股息包含在其他收入（支出）中。对于 被视为非暂时性的股权证券公允价值的下降，减值损失计入其他净收入（支出）。公司在评估其投资的潜在减值时会考虑现有证据 ，包括公允价值低于成本的期限和程度。截至2023年3月31日或2022年12月31日， 未被视为永久减值。
6
CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明合并财务 报表附注，续
该公司的有价证券 具有很高的流动性，包括美国政府机构证券、高额公司债券和原始到期日超过 90 天的商业票据。截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司的所有投资的合同到期日均少于一年。截至2023年3月31日，没有记录任何信用损失准备金。下表汇总了截至2023年3月31日和2022年12月31日的摊销 成本、未实现损益和公允价值：
| 摊销 成本 | 格罗斯 未实现 损失 | 格罗斯 未实现 收益 | 公允价值 | |||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 现金等价物中包含的货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府机构证券 | ||||||||||||||||
| 公司证券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商业票据 | ( | ) | ||||||||||||||
| 小计 | ( | ) | ||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日总计 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 现金等价物中包含的货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府机构证券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 公司证券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商业票据 | ( | ) | ||||||||||||||
| 小计 | ( | ) | ||||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日总计 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
公允价值测量
公司在简明合并资产负债表中记录 的金融工具包括现金和现金等价物、应收账款、投资证券、 应付账款和应计费用。某些金融工具的账面价值，主要是现金和现金等价物、 应收账款、应付账款和应计费用，根据其 到期日的短期性质，接近其估计的公允价值。
公司将其金融工具 分为三级公允价值层次结构，对用于衡量公允价值的估值技术的投入进行优先排序。公允价值 层次结构为活跃市场中相同资产的报价提供最高优先级（级别 1），为不可观察的 输入（第 3 级）提供最低优先级。如果用于衡量公允价值的输入属于层次结构的不同级别，则类别级别以 为基础，该输入对工具的公允价值衡量具有重要意义的最低优先级。公司简明合并资产负债表上以 公允价值记录的金融资产分类如下：
| ● | 1 级输入-可观察的输入，反映活跃市场中相同资产或负债的报价 价格（未经调整）。 |
| ● | 2 级输入-其他重要的可观察输入（例如，活跃市场中类似项目的报价 价格、非活跃市场中相同或相似项目的报价、除可观察到的报价以外的 输入，例如利率和收益率曲线，以及经市场证实的输入）。 |
| ● | 第 3 级输入——资产或 负债的不可观察的输入，这些输入由很少或根本没有市场活动支持，其估值基于管理层对 市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设的估计。 |
7
CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明合并财务 报表附注，续
下表提供了截至2023年3月31日和2022年12月31日定期按公允价值计量的公司金融资产的账面价值 和公允价值：
| 账面价值 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | |||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金和现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府机构证券 | ||||||||||||||||
| 公司证券 | ||||||||||||||||
| 商业票据 | ||||||||||||||||
| 小计 | $ | |||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金和现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府机构证券 | ||||||||||||||||
| 公司证券 | ||||||||||||||||
| 商业票据 | ||||||||||||||||
| 小计 | ||||||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
租赁
公司在开始时就确定某项安排是否为 租约。经营租赁包含在简明合并资产负债表上的经营租赁使用权或ROU、资产、经营租赁 负债的流动部分和扣除流动部分的经营租赁负债中。
经营租赁 ROU 资产和经营租赁 负债根据租赁期限内未来最低租赁付款的现值进行确认。 由于公司的租赁不提供隐性利率，因此公司根据生效之日可用信息 使用其增量借款利率来确定未来付款的现值。公司的租赁条款可能包括延长或终止租赁的选项 ，前提是可以合理确定公司将行使该期权。 最低租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线法确认。
作为一项会计政策，公司已选择 不将ASC 842中的确认要求适用于短期租赁。短期租赁是指期限不超过12个月 的租约，不包括购买公司合理确定会行使的标的资产的期权。 公司在租赁期内按直线法确认短期租赁的租赁付款。
公司还选择 作为一种实际的权宜之计，按标的资产类别不将租赁部分与非租赁部分分开，而是将它们列为单一组成部分 。
8
CORMEDIX INC.和子公司
未经审计
简明合并财务报表附注，续
每股普通股亏损
普通股每股基本亏损不包括任何潜在的 摊薄，其计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股普通股净亏损 反映了如果证券或其他发行普通股的合约被行使 或转换为普通股或导致发行普通股然后与公司收益共享的普通股，则可能发生的摊薄。但是，由于 它们的作用是反稀释的，因此公司已将潜在稀释的股票排除在外。以下可能具有摊薄效应的股票已被排除在摊薄后每股净亏损的计算之外，因为它们的效应是反摊薄的。
| 三个月已结束 3 月 31 日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （可发行的普通股数量） | ||||||||
| C 系列无表决权优先股 | ||||||||
| E 系列无表决权优先股 | ||||||||
| G 系列无表决权优先股 | ||||||||
| 可发行用于支付递延董事会薪酬的股份 | ||||||||
| 未偿认股权证所依据的 | ||||||||
| 未平仓股票期权基础的股票 | ||||||||
| 限制性股票单位标的股票 | ||||||||
| 潜在稀释性股票总数 | ||||||||
股票薪酬
基于股票的薪酬成本是在授予 之日根据奖励的估算公允价值来衡量的，对于具有基于服务或绩效的期权 条件的期权，使用Black-Scholes期权定价模型。股票薪酬在必要服务期内按直线法认列为支出，或者当绩效条件有可能达到 时。对于基于市场归属的期权，基于股票的薪酬成本在授予日 使用蒙特卡洛期权定价模型进行测量，并在衍生的服务期内确认费用。
研究和开发
研发费用在发生时计入 费用。研发包括与运营顾问、合同临床研究组织、 合同制造组织、临床场所费用、合同实验室研究组织、合同中心测试实验室、 许可活动相关的费用，以及与产品制造相关的分配高管、人力资源、设施费用和成本 ，这些费用和成本可能会在上市批准之前用于支持商业发布。公司通过监控活动状态和从外部服务提供商处收到的发票来提供服务，从而计入产生的成本 。 与获得仍在开发工作中的技术权利和专利相关的费用在发生时记入运营部门 ，并被视为研发费用的一部分。
9
CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注，续
附注 3 — 应计费用：
应计费用
应计费用包括以下 ：
| 3月31日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 专业和咨询费 | $ | $ | ||||||
| 应计工资税和工资税 | ||||||||
| 制造开发相关 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
附注4——承诺和意外开支：
应急事项
在 Cormedix Inc. 证券诉讼中，案例编号 2:21-cv-14020 (D.N.J.)
2021 年 10 月 13 日，美国新泽西特区 地方法院合并为 In re Cormedix Inc. 证券诉讼，案件编号为 2:21-cv 14020-JXN-CLW，分别于 2021 年 7 月 22 日和 2021 年 9 月 13 日左右提起的两起 假定集体诉讼，并任命了首席律师和主要 原告，据称是公司的股东。首席原告于 2021 年 12 月 14 日提起合并修正后的集体诉讼，指控违反了《交易法》第 10 (b) 条和第 20 (a) 条以及据此颁布的第 10b-5 条以及 1933 年《证券法》第 11 条和第 15 条。2022 年 10 月 10 日，首席原告提出了第二份经修正的合并申诉，该申诉取代了 在 Inre Cormedix 证券诉讼中最初的投诉。在第二份经修正的申诉中，首席原告寻求代表 两类股东：（i）在2019年10月16日至2022年8月8日 8日（含）期间购买或以其他方式收购Cormedix证券的股东；以及（ii）根据Cormedix的S-3表格注册声明及其11月的招股说明书补充文件购买Cormedix证券的股东 2020 年 27 日，以及其 2021 年 8 月 12 日的 招股说明书补充文件。第二次修正后的申诉将公司和十二 (12) 名 Cormedix 现任和 名前董事和高级管理人员列为被告，即 Khoso Baluch、Robert Cook、Matthew David、Phoebe Mounts、John L. Armstrong 和 Joseph Todisco（“官员被告”，与 CormeDix 合称 “CormeDix 被告”）以及珍妮特 Dillione、Myron Kaplan，艾伦·邓顿、史蒂芬·莱夫科维茨、保罗·科斯塔、格雷格·邓肯（“主任被告”）。第二项 修正申诉指控Cormedix被告违反了《交易法》第10（b）条（和规则10b-5），高级被告 违反了第 20 (a) 条，董事被告、Cormedix、Baluch 和 David 违反了《证券法》第 11 条， 董事被告巴卢克和戴维违反了第 15 条。总的来说，这些指控的所谓依据据称是虚假和 误导性陈述和遗漏，这些陈述与向美国食品药品管理局提交的DefenCath的保密协议、随后的完整回复信（如 ）以及FDA与公司合同制造组织和肝素供应商有关和直接的通信有关。 公司打算对此类主张提出强烈质疑。公司和其他被告于 2022 年 11 月 23 日提出动议，要求驳回第二项 修正申诉；首席原告于 2023 年 1 月 7 日对被告的驳回动议提出异议；被告于 2023 年 2 月 6 日提交了答辩摘要。
10
CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明合并财务 报表附注，续
在 cormedix Inc. 衍生品诉讼中，案例编号 2:21-cv-18493-jxn-LDW (D.N.J.)
2021 年 10 月 13 日左右，一名声称股东 以衍生方式代表公司向美国新泽西州 区地方法院提起股东衍生申诉，该案名为 Voter 诉 Baluch 等人，案例编号 2:21-cv-18493-jxn-LDW（“衍生诉讼”）。 申诉将被告科索·巴卢克、珍妮特·迪里昂、艾伦·邓顿、迈伦·卡普兰、史蒂芬·莱夫科维茨、保罗·科斯塔、格雷格·邓肯、 Matthew David 和 Phoebe Mounts 以及公司列为名义被告。该申诉指控被告违反信托义务、滥用 控制权和浪费公司资产，并因涉嫌对某些被告违反《交易法》第10 (b) 和21D条而要求缴款。个别被告打算对此类指控提出激烈的质疑。2022 年 1 月 21 日，根据双方之间的规定，法院下达了暂停审理此案的命令，而前段所述驳回 类诉讼的动议尚待审理。根据法院公开备审案件目录表上现有规定中所述的某些情况，可以在驳回动议得到解决之前终止暂缓执行令。
2023 年 1 月 13 日左右，另一位所谓的 股东以衍生方式代表公司向美国新泽西特区 地方法院提起股东衍生申诉，该案名为 DeSalvo 诉 Costa 等人。，案例编号 2:23-cv-00150-jxn-CLW。被告保罗·F·科斯塔、 珍妮特·迪里昂、格雷格·邓肯、艾伦·邓顿、迈伦·卡普兰、史蒂芬·莱夫科维茨、约瑟夫·托迪斯科、科索·巴卢克、罗伯特·库克、马修·戴维、 菲比·芒茨和约翰·L·阿姆斯特朗以及该公司为名义被告。该申诉指控个别被告违反信托义务和 不当得利。
2023 年 1 月 25 日左右，另一位所谓的 股东以衍生方式代表公司向美国新泽西特区 地方法院提起股东衍生申诉，该案名为 Scullion 诉 Baluch 等人，案例编号 2:23-cv-00406-es-esk。被告 Khoso Baluch、 珍妮特·迪里昂、艾伦·邓顿、迈伦·卡普兰、史蒂芬·莱夫科维茨、保罗·F·科斯塔、格雷戈里·邓肯、马修·戴维和菲比·芒特以及该公司为名义被告 。该投诉指控违反信托义务。
2023年4月18日左右，法院下达了一项命令，出于包括审前程序、审判和上诉在内的所有目的，将 上述股东衍生投诉合并。合并后的 衍生行动有权， 关于 Cormedix Inc. 衍生品诉讼，C.A. No. 2:21-cv-18493-jxn-LDW。 居留令的规定载于 选民 2022 年 1 月 21 日的行动适用于合并衍生诉讼。合并后的衍生物 诉讼随后被行政终止并从法院的待审案件目录表中删除，直到驳回集体诉讼的动议得到解决。当案件 向前推进时，个别被告打算对合并衍生诉讼中提出的主张提出激烈的异议。
需求信
2022 年 6 月 23 日左右，公司 董事会收到一封信，要求其调查并追究据称代表公司对公司某些现任 和前任董事、高级管理人员和/或其他雇员的诉讼理由（“信函”），董事会认为这与衍生诉讼中已经主张的索赔重复 。正如董事会对信函的回复所述，董事会将在情况允许的适当时候考虑该信函，同时继续监督衍生诉讼的进展。
11
CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明合并财务 报表附注，续
专利侵权
2014 年 9 月 9 日，公司在德国曼海姆 地方法院（“法院”）对 TauroPharm GmbH 和 Tauro-Implant GmbH 及其各自的首席执行官（“被告”）提起专利侵权诉讼，声称侵犯了公司的欧洲专利 EP 1 814 562 B1，该专利由欧洲专利局（“EPO”）批准 2014 年 1 月 8 日（“Prosl 欧洲专利”）。 公司正在寻求禁令救济，并就信息、开户、回电、销毁和损害赔偿提出索赔。 另外，TauroPharm已就Prosl欧洲专利向欧洲专利局提出异议，指控其缺乏新颖性和创造性 步骤。
在针对同一被告的同一项申诉中， 公司还指控ND Partners的实用新型DE 20 2005 022 124 U1（ “实用新型”）受到侵权（请求同样的补救措施），该公司认为其主要方面和 索赔与Prosl欧洲专利基本相同。法院将两项诉讼分开，Prosl欧洲专利和实用新型索赔分开审理。TauroPharm 已向德国专利商标局（“德国专利局”） 提起了对该实用新型的取消诉讼，其论点与反对Prosl欧洲专利的论点类似。
曼海姆地方法院于2015年5月8日发布了裁决 ，暂停了这两项诉讼，因为它裁定将推迟对公司禁令 和其他救济请求的任何审议，直到欧洲专利局或德国专利局就Prosl欧洲专利 和本实用新型的基本有效性做出最终裁决。
德国PTO声明本实用新型
无效。该公司于2016年9月7日对该裁决提起上诉。德国联邦专利法院确认了本实用新型无效的一审裁决
。该决定仅具有宣示效力，因为本实用新型已于2015年11月
到期。2020年4月28日，公司申请撤回对德国实用新型的投诉，从而放弃了对这些
诉讼的索赔。诉讼已结束，在截至2020年12月31日的年度中，最终报销额约为美元
2017年11月22日，德国慕尼黑欧洲专利局裁定，Prosl 欧洲专利将无效。该公司不同意这一决定，并已对该决定提出上诉。在 2022 年 10 月 27 日欧洲专利局上诉委员会举行的听证会上，该委员会表示认为，与 TauroPharm 提出的现有技术相比，存档的 Prosl 欧洲专利的专利主张 不是发明性的。因此，该公司撤回了对一审裁决的上诉。这意味着 该专利的无效宣告已成为最终裁决，因此，由于没有基础专利，正式上仍在 进行中的侵权诉讼也将结束。为了避免被解雇， 公司于 2023 年 1 月 12 日有偏见地撤回了侵权诉讼。由于撤回，不会就案情作出裁决，但是，2023 年 3 月 9 日，曼海姆地方法院发布了一项裁决，规定公司必须承担诉讼费用。鉴于公司已经支付了法院 费用，诉讼费用是必须向被告偿还的费用， 即主要是法定律师费和开支。
2015 年 1 月 16 日，公司向德国科隆地方法院对 TauroPharm GmbH 及其董事总经理提起诉讼
。在投诉中，该公司指控TauroPharm违反了
《德国不公平竞争法》，TauroPharm在制造和销售TauroPharm的产品时不当和不公平地使用其与Neutrolin的成分和制造有关的专有信息
TM，
Taurolock-Hep100 和 Taurolock-Hep500。该公司要求下达停止和终止令，禁止TauroPharm继续生产，
出售任何含有牛磺酸（Neutrolin 的活性药物成分（“API”））和柠檬酸的产品，以及可能的其他成分，对过去的任何销售造成损害赔偿，并将所有此类产品从市场上撤出。法院于2018年12月11日作出裁决
，完全驳回了申诉。因此，该公司于2019年1月提出上诉。
在2021年6月18日举行的口头听证会结束时，法院表示，如果公司
不撤回上诉，它将驳回公司的申诉。鉴于法院的陈述，进一步追究此事没有任何好处，公司
撤回了上诉，因此诉讼现已结束。该公司报销的费用约为 $
12
CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明合并财务 报表附注，续
关于上述专利和实用新型侵权
和针对TauroPharm的不正当竞争诉讼，曼海姆和科隆地方法院要求该公司提供
保证金，以支付TauroPharm有权偿还这些费用的法律费用。截至2023年3月31日，
的总存款约为美元
总而言之，2014年9月9日
9在曼海姆地方法院提起的侵权诉讼在公司撤回诉讼后终止；向德国联邦专利法院提起的平行有效性
诉讼也已终止。曼海姆地方法院于2014年9月9日启动的另一项侵权诉讼已进入最后阶段；欧洲专利局的平行有效性诉讼也已终止。在公司撤回侵权诉讼并且 TauroPharm 同意撤回后，尚无关于
案情的裁决，但法院发布了一项裁决，规定公司必须承担诉讼费用。该公司已撤回2015年1月16日在科隆地方法院对TauroPharm提起的诉讼，诉讼已结束。在上述诉讼中
，公司被要求向曼海姆和科隆地方法院
提供总额约为美元的保证金
承诺
许可内
2008 年，公司与 ND Partners, LLP（“NDP”）签订了许可和
转让协议（“NDP 许可协议”）。根据NDP许可协议
，NDP向公司授予了某些抗菌导管锁解决方案、用于治疗
和抑制感染的工艺、杀生物锁系统和牛磺酸输送装置以及相应的美国和国外
专利和申请（“NDP 技术”）的全球独家许可。根据NDP与Hans-Dietrich Polaschegg博士、Klaus
Sodemann博士和Johannes Reinmueller博士以及Johannes Reinmueller博士签订的某些单独的许可协议，公司通过转让和
承担NDP的权利，获得了此类许可和专利。作为对 NDP Technology 权利的部分对价，该公司向 NDP 支付了
美元的初始许可费
在实现某些基于监管和销售的里程碑后，公司必须向NDP
付款。某些里程碑付款将以目前由NDP托管的
股普通股的形式支付，其他里程碑付款将以现金支付。达到里程碑后可发行的最大股票总数
为
公司可在提前 60 天发出书面通知后，逐个国家终止 NDP 许可协议。如果任一方终止 NDP 许可协议， 公司对 NDP 技术的权利将归还给 NDP。
13
CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明合并财务 报表附注，续
附注 5 — 股东权益：
普通股
2020 年 11 月，
2021 年 8 月 12 日，公司与作为销售代理的 Truist Securities, Inc. 和 JMP Securities LLC 签订了
市场发行销售协议，根据该协议，公司
可以不时出售总额不超过美元的股票
此外，2021 年 8 月 12 日，公司提交了一份新的
货架注册声明（“2021 年货架注册”），要求发行不超过 $ 的货架注册声明
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度中，
公司共出售了
限制性股票单位
截至2023年3月31日，该公司已经
优先股
公司有权发行最多
| 截至2023年3月31日和2022年12月31日 | ||||||||||||
| 已发行优先股 | 清算优先权（每股） | 总清算优先权 | ||||||||||
| C-3 系列 | $ | $ | ||||||||||
| E 系列 | $ | $ | ||||||||||
| G 系列 | $ | $ | ||||||||||
| 总计 | $ | |||||||||||
14
CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明合并财务 报表附注，续
股票期权
在截至2023年3月31日和
2022 年 3 月 31 日的三个月中，公司授予了为期十年的合格和非合格股票期权，共涵盖了
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，向员工、董事、高级管理人员和顾问发行的股票期权的总薪酬支出为美元
截至2023年3月31日，大约有美元
授予日每项股票期权奖励的估计 的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。在截至2023年3月31日的三个月中，授予的股票期权的Black-Scholes 期权定价模型使用了以下假设：
| 预期期限 | 5 年 | |||
| 波动率加权平均值 | % | |||
| 股息收益率加权平均值 | % | |||
| 无风险利率加权平均值 | % | |||
| 该期间授予期权的加权平均授予日期公允价值 | $ | |||
公司根据未来一段时间的预期行权估算了授予的
股票期权的预期期限。授予顾问的股票期权的预期期限（如果有）基于相应期权协议的完整期限。公司股票
期权的预期股价波动率是根据历史波动率计算得出的。预期的股息收益率为
附注 6 — 租约：
公司签订了德国
办公空间的经营租约，该租约始于2017年7月。租赁协议的期限为三个月，可自动续订，包括
的每月费用
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司
简明合并运营报表和综合亏损报表中的经营租赁费用约为
美元
截至2023年3月31日，该公司的运营租赁负债总额为
美元
15
CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明合并财务 报表附注，续
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，运营租赁产生的运营现金流中租赁负债计量所包含的金额的支付现金为美元
截至
2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的加权平均剩余租期为
截至2023年3月31日，租赁负债 的到期日如下：
| 2023 年（不包括截至 2023 年 3 月 31 日的三个月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 未来最低租赁付款总额 | ||||
| 减去估算的利息 | ( |
) | ||
| 总计 | $ |
注 7 — 后续事件：
16
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下对我们 财务状况和经营业绩的讨论和分析应与2023年3月30日向证券 和交易委员会（SEC）提交的2022年10-K表年度报告一起阅读。
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含涉及风险和不确定性的 “前瞻性 陈述”，以及假设，如果这些陈述从未实现或被证明不正确， 可能会导致我们的业绩与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。 本10-Q表季度报告中包含的不纯粹历史陈述是经修订的1933年《证券法》第27A 条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（此处称为《交易法》）的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常通过使用诸如但不限于 “预期”、 “相信”、“可以”、“继续”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、 “可能”、“将”、“计划”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将” 和旨在识别前瞻性陈述的类似表述或变体。所有声明 均基于我们管理层基于管理层目前可用的信息的信念和假设，包括但不限于 关于我们计划重新提交 DefenCath 保密协议、重新提交 NDA 的分类和时间 、作为保密协议审查过程一部分的 FDA 事先批准检查结果、我们的合同制造组织的时间和资格 的声明替代生产基地、肝素原料药替代来源的资格认证以及我们的 未来的财务状况、融资计划、未来收入、预计成本以及我们为 运营提供资金的现金和短期投资的充足性应被视为前瞻性的。此类前瞻性陈述受风险、不确定性和其他 重要因素的影响，这些因素可能导致实际业绩和某些事件的时间与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于 以下列出的因素以及我们最新的10-K表年度报告 中标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素，以及向美国证券交易委员会提交并以引用方式纳入此处的任何修正案。此外，此类 前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日。除非法律要求，否则我们没有义务更新任何 前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况。以下是我们面临的主要风险 的摘要：
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
| ● | 我们有营业亏损的历史，预计将来会产生额外的运营 亏损，并且可能永远无法盈利。 |
| ● | 根据完成 DefenCath 开发计划的成本，我们的运营成本可能会大大超出我们预期的 。 |
| ● | 我们可能需要通过公开 或私募股权发行、债务融资或企业合作和许可安排为未来的现金需求提供资金。我们获得的任何额外资金 可能不符合对我们或我们的股东有利的条件，并可能要求我们放弃宝贵的权利。 |
与我们的候选产品的开发和商业化相关的风险
| ● | 我们的主要候选产品DefenCath已获得美国食品药品管理局的快速通道认证和合格传染病 产品称号，但我们无法保证这些指定不会被撤销。 |
| ● | 如果 FDA 要求对 DefenCath 进行第二次临床试验或施加额外的制造要求 以批准新药申请，则 DefenCath 的开发将花费更长的时间和更高的成本才能完成，如果需要，我们可能需要大量额外资金来进行第二项试验。 |
| ● | 监管机构对我们的商业用途候选产品的最终批准可能会被延迟、限制 或阻止，任何情况都会对我们创造营业收入的能力产生不利影响。 |
| ● | 我们其他产品的成功开发和商业化尚不确定。 |
| ● | 如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规， 可能会受到罚款或处罚，或者承担可能损害我们业务的费用。 |
| ● | DefenCath 的成功商业化将取决于从第三方 付款人那里获得保险和报销。 |
| ● | 医生和患者可能不接受和使用我们的产品。 |
17
| ● | FDA和其他政府机构资金的变化或未来的政府关闭或中断 可能会导致营销申请的提交和监管审查延迟，这可能会对我们的业务或前景产生负面影响。 |
| ● | COVID-19 疫情或其他大流行、流行病或传染病疫情的卷土重来可能会对我们的业务（包括我们的临床前研究和临床试验）产生重大不利影响。 |
| ● | 我们的候选产品所需的临床试验可能既昂贵又耗时，而且其结果 尚不确定。 |
| ● | 如果我们未能遵守国际监管要求，我们可能会受到监管延误、 罚款或其他处罚。 |
| ● | 即使获得批准，我们的产品也将受到广泛的批准后监管。 |
与我们的业务和行业相关的风险
| ● | 竞争和技术变革可能会降低我们的候选产品和技术的吸引力或 过时。 |
| ● | 医疗保健政策的变化，包括药品和医疗器械的报销政策，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响 。 |
| ● | 如果我们失去了关键的管理人员或科学人员，无法招聘到合格的员工、董事、高级职员、 或其他人员，或者薪酬成本增加，我们的业务可能会遭受重大损失。 |
| ● | 如果我们无法雇用额外的合格人员，我们发展业务的能力可能会受到损害。 |
| ● | 我们可能无法成功管理我们的增长。 |
| ● | 我们面临产品责任索赔的风险，我们现在或将来持有的保险金额可能不足以支付我们可能承担的所有责任。 |
| ● | 我们可能会面临与使用危险材料和化学品相关的责任索赔。 |
| ● | 负面的美国和全球经济状况可能会对我们的业务战略构成挑战，我们的业务战略依赖于来自金融市场或合作者的 资金。 |
与我们的知识产权相关的风险
| ● | 如果我们严重违反或违约了我们的任何许可协议，则该协议的许可方 将有权终止许可协议，该协议的终止可能会对我们的业务造成重大损害。 |
| ● | 如果我们和我们的许可方无法获得保护并成功捍卫我们各自的知识产权 ，则竞争对手可能能够利用我们的研发工作来开发竞争产品。 |
| ● | 当前和未来的知识产权纠纷可能需要我们花费时间和金钱来解决这些 争议，并可能限制我们的知识产权。 |
| ● | 欧洲和德国专利局的决定可能会影响其他司法管辖区的专利权。 |
| ● | 如果我们侵犯了第三方的权利，我们可能会被禁止销售产品，并被迫支付 损害赔偿金并抗诉。 |
18
与依赖第三方相关的风险
| ● | 如果 DefenCath 获得美国食品药品管理局的批准，我们可能会在美国寻找销售合作伙伴，或者我们可以自行在美国进行 DefenCath 的营销 和销售。如果我们无法与第三方签订或维持营销协议， 在获得批准后出售 DefenCath 或任何其他产品，或者无法找到销售合作伙伴或建立自己的营销和销售能力， 我们可能无法产生可观或任何产品收入。 |
| ● | 如果我们或我们的合作者无法生产足够数量的产品，或者 无法获得制造设施的监管批准，我们可能无法满足对产品的需求，也可能会损失潜在的 收入。 |
| ● | 企业和学术合作者可能会采取行动延迟、阻止或破坏我们 产品的成功。 |
| ● | 合作者和其他我们所依赖的未经独立验证的数据可能会出现 错误、误导性或不完整。 |
| ● | 我们依靠第三方来进行临床试验和临床前研究。如果这些方 未成功履行合同职责或在预期的最后期限之前完成任务，则我们的产品候选人可能无法及时晋级 或根本无法晋级。 |
| ● | 我们将依赖第三方供应商和合同制造商来制造我们的候选产品 ，并且无法直接控制候选产品的制造成本。生产候选产品 的成本增加将增加我们进行临床试验的成本，并可能对我们未来的盈利能力产生不利影响。 |
与我们的普通股相关的风险
| ● | 我们可能需要额外的资金来为我们的未来活动提供资金，这可能会削弱我们的股东。 |
| ● | 我们的执行官和董事可能会出售其股票，这些出售可能会对 我们的股价产生不利影响。 |
| ● | 我们的普通股价格波动很大，可能会保持波动，部分原因是我们的普通股市场有限，您可能会损失全部或部分投资。 |
| ● | 我们的大量普通股可能会在稍后发行，出售这些普通股 可能会压低我们普通股的市场价格。 |
| ● | 我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使收购我们变得更加困难， 这可能对我们的股东有利。 |
| ● | 如果我们未能遵守纳斯达克全球市场的持续上市标准，则可能导致我们的普通股从交易所退市 。 |
| ● | 与上市公司相关的法律、规章制度可能代价高昂，会影响我们吸引 和留住董事和执行官的能力。 |
| ● | 我们对财务报告的内部控制以及我们的披露控制和程序可能无法防止 所有可能发生的错误。 |
| ● | 安全漏洞和其他中断可能会泄露我们的信息并使我们承担责任， 将导致我们的业务和声誉受到损害。 |
| ● | 我们不打算为普通股支付股息，因此普通股的任何回报将仅限于普通股的价值。 |
19
概述
Cormedix Inc. 和我们的全资子公司 Cormedix Europe GmbH 和 Cormedix Spain, S.L.U.（此处统称为 “我们”、“我们的” 和 “公司”）是一家生物制药公司，专注于开发和商业化用于 预防和治疗传染病和炎症性疾病的治疗产品。
我们的主要重点是开发我们的 主要候选产品DefenCath™，该产品有可能作为导管 锁解决方案（CLS）在美国或美国和其他主要市场进行商业化。我们已获得开发和商业化 DefenCath 和 Neutrolin 的全球版权®。 DefenCath 这个名字是经美国食品药品监督管理局 (FDA) 有条件批准的美国专有名称，而 Neutrolin 这个名称则用于欧盟或欧盟以及我们获得 CE 标志批准将 Neutrolin 作为 CLS 作为受监管的医疗器械进行商业分销的其他地区。Defencath/neutrolin 是一种新型的抗感染溶液（牛磺酰胺 13.5 mg/mL 和肝素 1000 USP 单位/mL 的配方），用于减少和预防在血液透析、肠外总营养和肿瘤学等临床环境中需要使用中心静脉导管的患者 的导管相关感染和血栓形成。感染和 血栓形成是血液透析、肠外全营养和使用中心静脉导管的肿瘤患者的关键并发症。 由于住院、 需要静脉注射或静脉注射抗生素治疗、长期抗凝治疗、切除/更换中心静脉导管、 相关治疗费用以及死亡率增加， 这些并发症可能导致治疗延误和医疗保健系统成本增加。我们相信 DefenCath 可以解决未得到满足的重大医疗需求和潜在的大型 市场机会。
2015 年 1 月，FDA 将 DefenCath 指定为 合格传染病产品（QIDP），用于预防通过中心静脉导管接受血液透析的终末期 肾病患者的导管相关血液感染。与导管相关的血流感染和凝血可能危及生命。 QIDP 认证除了在新药申请（NDA）批准 后授予新化学实体五年的市场独家经营权外，还提供了五年的市场独家经营权。此外，美国食品药品管理局于2015年1月授予DefenCath Catheter Lock Solution快速通道称号， 该称号旨在促进治疗严重和危及生命的疾病的药物的开发和审查，以便 获得批准的药物能够迅速上市。DefenCath 的快速通道认证使我们有机会在开发过程中更频繁地与 FDA 会面 ，也确保了申请对营销 申请进行优先审查的资格。
2015 年 12 月，我们启动了 3 期前瞻性、 多中心、双盲、随机、主动对照研究，旨在证明 Defencath/neutrolin 在美国接受血液透析 导管的受试者预防血液透析 导管相关血液感染方面的安全性和有效性。该临床试验旨在证明 DefenCath 的安全性和有效性与预防 crbSI 的标准 CLS Heparin 相比。LOCK-IT-100该试验的主要终点评估了每个 研究对象的CRBSI发病率和获得CRBSI的时间。次要终点是导管通畅，定义为需要使用tPA，或者由于功能障碍而切除导管， 和出于任何原因切除导管。
正如先前与美国食品药品管理局商定的那样，我们在截至2017年12月初的 LOCK-IT-100 研究中发现了前28例潜在的CRBSI病例，进行了中期疗效 分析。根据前28例病例，与肝素的主动控制 相比，DefenCath的CRBSI下降了72％，具有很高的统计学意义（p=0.0034）。由于主要终点 已达到预先规定的统计学显著性水平，并且疗效已得到证实，没有任何安全隐患，因此 LOCK-IT-100 研究提前终止。该研究继续招收 并治疗受试者，直到研究终止，最终分析基于总共795名受试者，共41例病例。与肝素相比， 的DefenCath的CRBSI降低了71％，具有很高的统计学意义（p=0.0006），安全性良好 。
20
美国食品和药物管理局批准了我们关于滚动提交 和审查保密协议的请求，该申请旨在加快为解决未得到满足的医疗需求而开发的产品的批准程序。 尽管 FDA 通常要求进行两项关键临床试验，以提供安全性和有效性的实质性证据 才能批准 ，但在某些情况下，美国食品药品管理局会接受一项充分且对照良好的试验，该试验是一项大型多中心试验，涉及范围广泛 的受试者和研究地点，已显示出对可能产生严重后果的疾病 具有临床意义且在统计学上非常有说服力的影响。
2020 年 3 月，我们开始了用于预防血液透析患者患上 CRBSI 的 DefenCath NDA 的模块化提交流程 ，2020 年 8 月，美国食品药品管理局同意提交 DefenCath NDA。美国食品和药物管理局还批准了我们的优先审查请求，该申请规定了六个月的审查期，而不是标准的 十个月审查期。正如我们在2021年3月宣布的那样，美国食品药品管理局在其完整回复信（CRL）中通知我们，它不能 批准目前形式的 DefenCath 保密协议。FDA在审查了FDA要求并由合同制造组织（CMO）提供的 记录后，注意到第三方制造设施存在担忧。此外，美国食品和药物管理局要求进行手动 提取研究，以证明尽管已有过程控制 以证明填充量符合规格，但标签容量仍可以持续地从小瓶中取出。
2021 年 4 月，我们和首席营销官与 FDA 会面，讨论了针对CRL中发现的缺陷的拟议解决方案，以及首席营销官从美国食品药品管理局收到的DefenCath保密协议 的申请后行动信（PAAL）。 CRL 中确定的手动提取研究已商定了协议，该协议已成功完成。要解决美国食品药品管理局对灌装作业资质的担忧，就必须调整流程 ，并生成有关DefenCath制造操作参数的额外数据。我们和 CMO 确定 需要额外的流程资格认证和后续验证才能解决这些问题。美国食品药品管理局没有要求更多 临床数据，也没有发现任何与提交的 LOCK-IT-100 DefenCath 疗效或安全性数据相关的缺陷。 在与美国食品药品管理局讨论的标签草案中，美国食品药品管理局补充说，最初的批准将适用于通过中心静脉导管接受慢性血液透析的 肾衰竭患者。这符合我们根据 申请批准抗菌和抗真菌药物的有限种群途径（LPAD）。LPAD 作为21世纪治疗法案的一部分获得通过， 是一项新计划，旨在加快某些抗菌和抗真菌药物的开发和批准，用于治疗需求未得到满足的有限患者群体中的严重或危及生命的 感染。LPAD 提供了简化的临床开发计划，涉及 个规模更小、更短或更少的临床试验，旨在鼓励开发安全有效的产品，以满足严重细菌和真菌感染患者未得到满足的 医疗需求。我们认为，LPAD 将为 FDA 批准通过 defenCath 减少通过中央 静脉导管接受血液透析的有限肾衰竭患者群体的 crbSI 提供更大的灵活性。
2022 年 2 月 28 日，我们重新提交了 DefenCath 的保密协议，以解决美国食品药品管理局发布的 CRL。同时，我们的第三方制造商对美国食品和药物管理局与CRL同时发布的PAAL制造工厂中发现的 缺陷提交了答复。2022 年 3 月 28 日，我们宣布，重新提交的 DefenCath 保密协议 已获美国食品药品管理局接受申请。FDA 认为重新提交的申请是完整的 2 类回应 ，审查周期为六个月。首席营销官通知我们，美国食品和药物管理局进行了现场检查，得出了 FORM FDA 483 的意见 ，这些意见正在得到解决。首席营销官提交了对检查观察结果的回应以及纠正行动计划，并要求 与 FDA 会面进行讨论。我们的 DefenCath 肝素（一种活性药物成分或 API）供应商还通知我们，由于该无关原料药存在偏离良好生产规范 ，美国食品药品管理局对无关原料药的检查导致了警告信。
2022 年 8 月 8 日，我们宣布收到美国食品药品管理局关于我们的 DefenCath 保密协议的第二份 CRL。美国食品药品管理局表示，在向 向首席营销官和肝素原料药供应商传达的缺陷得到令美国食品药品管理局满意的解决之前，DefenCath NDA无法获得批准。在重新提交保密协议之前，FDA 没有为我们确定其他要求。美国食品和药物管理局已确认首席营销官提交的关于正在进行的 纠正措施实施情况的进展报告。正在对使用替代供应商的肝素进行生产验证，以便在我们当前原料药供应商的警告信仍未解决的情况下重新提交 NDA 做好准备。已采取纠正措施以解决 首席营销官的检查意见，目前正在接受美国食品和药物管理局的审查。
21
我们在 2023 年 4 月与 FDA 会面，并被告知 我们可以自行决定重新提交保密协议，作为 NDA 审查 流程的一部分，FDA 可能会对 CMO 进行批准前检查。根据美国食品药品管理局的指导，我们将利用肝素原料药供应商的现有来源以及替代供应商的 肝素重新提交保密协议。保密协议的重新提交定于收到FDA的会议纪要后的5月中旬。 由于重新提交的材料将包含新的制造信息，因此我们预计它将是 2 类重新提交，需要六个月的审查。
作为 NDA 审查过程的一部分，美国食品药品管理局通知我们，尽管 的商品名 DefenCath 获得了有条件的批准，但美国食品和药物管理局现已发现可能与 也在审查中的另一个待定产品相混淆。我们提议的商标名称的最终可接受性取决于哪个申请首先获得批准。作为 的预防措施，我们已经向 FDA 提交了备用专有名称，该名称将接受审查。
我们之前宣布与包括Alcami Corporation和Siegfried Hameln在内的其他 CMO达成协议，这些组织具有生产商用无菌肠外药物 产品的能力。它们可以作为美国市场 DefenCath 的替代制造基地。作为制造过程的技术转让和 验证的一部分，我们还希望获得来自美国 主要供应商的肝素原料药替代来源的资格。
我们在2023年4月26日宣布，在 Q4-2023 中向医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）提交了重复的 新技术附加付款（“NTAP”）申请后， CMS随后发布了2024年住院预期支付系统（“IPPS”）的拟议规则，其中包括DefenCath每次住院治疗的NTAP高达 至17,111美元。该NTAP代表对住院设施的补偿，相当于批发商 预期收购成本的75％，即每瓶 3 mL 小瓶 1,170 美元，以及每次住院平均使用19.5瓶。IPPS的最终规则将在夏末发布 ，我们预计这笔付款金额将在最终规则中公布。该 NTAP 的条件是 DefenCath NDA 在 2024 年 7 月 1 日之前获得美国食品药品管理局的最终批准。
我们于 2023 年 5 月 1 日宣布，美国 专利商标局（“USPTO”）允许我们针对一种用于治疗和 减少中心静脉导管感染和流量减少的锁定溶液组合物的专利申请。我们新批准的美国专利申请（编号 17/721,699）反映了 我们产品DefenCath的独特专有配方，我们预计将在5月中旬之前重新提交保密协议。新允许的 申请提供的专利覆盖范围补充了我们现有的美国许可专利号 7,696,182，并有可能在 2042 年之前为 DefenCath 提供 的额外专利保护。
我们打算寻找更多适应症，在医疗需求未得到满足的人群中使用 DefenCath 作为 CLS，这也可能带来潜在的重大市场机会。尽管 我们正在继续评估这些领域，但未来的潜在适应症可能包括用作CLS来减少使用中心静脉导管的肠外总营养 患者和使用中心静脉导管的肿瘤患者。
除了 DefenCath，我们还赞助了一项临床前 研究合作，旨在使用牛磺酸作为罕见儿科孤儿肿瘤的可能治疗方法。2018年2月，美国食品药品管理局 将用于治疗儿童神经母细胞瘤的taurolidine授予孤儿药资格。我们可能会寻求一个或多个战略合作伙伴 或其他资金来源，以帮助我们开发和商业化用于治疗儿童神经母细胞瘤的牛磺酸盐。我们还在 评估可能将牛磺酸作为用于某些医疗设备的平台化合物扩展的机会。 已针对多种适应症提交了专利申请，包括伤口闭合、手术网和伤口管理。我们将寻求建立开发/商业 合作伙伴关系，以推进这些计划。
根据 儿科研究公平法案（PREA），我们获得了美国食品药品管理局的延期批准，该法要求赞助商对新的活性成分（例如DefenCath中的牛磺酸）进行保密协议的儿科研究，除非获得美国食品药品管理局的豁免或延期。延期承认需要进行儿科评估 ，但允许申请人在提交保密协议后提交儿科评估。我们已承诺 在 NDA 批准用于成人血液透析患者后进行儿科研究。根据PREA对已批准的产品 进行的儿科研究可能有资格获得儿科独家经营权，如果获得批准，将额外提供六个月的市场独家经营权。然后， DefenCath 将有可能获得总计 10.5 年的营销独家经营期，包括根据 与 NCE 和 QIDP 签订的独家经营权。
美国食品药品管理局将牛磺酸视为一种新的化学实体 ，因此是一种未经批准的新药。因此，目前在美国销售的基于 的适当谓语医疗器械不存在 510 (k) 批准程序的依据。因此，对于我们可能寻求的任何医疗器械适应症，我们将需要提交上市前批准申请或 PMA，以获得 的上市授权。如果 DefenCath 的保密协议获得 FDA 的批准，美国食品药品管理局可能会重新考虑这些候选医疗器械产品的监管途径。尽管可能没有适当的 谓词，但可以在风险评估和合理的安全性和有效性保证的基础上从头提出 II 类称号。
在欧盟，Neutrolin作为3类医疗器械受到监管。 2013 年 7 月，我们获得了 Neutrolin 的 CE 标志批准。2013 年 12 月，我们在德国商业上推出 Neutrolin，用于预防 的血液透析患者，使用隧道式带袖口的中心静脉导管进行血管通路，维持血液透析患者的导管通畅。
22
2014年9月，TUV-SUD和荷兰 药品评估委员会（MEB）批准扩大了Neutrolin的标签，将用于通过CVC在欧盟接受化疗、静脉注射、 或静脉注射、水合和静脉注射药物的肿瘤患者。2014 年 12 月，我们获得了德国 黑森州区长的批准，可以扩大这些扩展适应症的标签。扩张还增加了在重症监护病房（心脏病房、外科护理室、新生儿重症监护室和紧急护理中心）通过 CVC 接受药物和静脉输液的患者。 用于肠外总营养的适应症也获得批准。我们正在结束在欧盟的业务 ，并已停止在欧盟和中东销售Neutrolin。
自我们成立以来，我们的业务主要局限于 为我们的候选产品进行临床试验和建立生产基地、为候选产品许可、业务 和财务规划、研发、为我们的产品寻求监管部门的批准、在美国为 DefenCath 和欧盟和其他国外市场的 Neutrolin 开展初步商业化活动，以及维护和改善我们的专利组合。我们 主要通过债务和股权融资为我们的运营提供资金。迄今为止，我们已经造成了重大损失， 我们预计将大量现金用于我们的运营，为DefenCath准备面向 美国市场的上市前商业活动，开展业务开发活动以及为捍卫我们的知识产权而产生的额外法律费用。截至 2023 年 3 月 31 日，我们的累计赤字约为 2.859 亿美元。我们无法预测未来 亏损的程度，也无法预测我们何时会盈利（如果有）。
财务运营概述
收入
自成立以来，我们没有创造可观的 收入。截至2023年3月31日，我们主要通过债务和股权融资为我们的运营提供资金。
研发费用
研发或 研发费用包括：(i) 与我们的开发活动相关的内部成本；(ii) 我们向第三方合同 研究机构或 CRO、合同制造商、调查机构和顾问支付的款项；(iii) 技术和知识产权 许可成本；(iv) 制造开发成本；(v) 人事相关费用，包括工资、股票薪酬 、福利，参与药物开发的人员的差旅费和相关费用; (vi) 与以下有关的活动监管文件 以及通过临床前研究和临床试验推广我们的候选产品；(vii) 设施和其他分配费用， ，包括租金、设施维护以及实验室和其他供应的直接和分配费用；以及 (viii) 与产品制造相关的成本 ，这些成本在上市批准之前可能可用于支持商业发布。 所有研发均按支出记作费用。
进行大量开发 是我们商业模式的核心。处于后期临床开发阶段的候选产品通常比处于早期开发阶段的候选产品的开发成本更高，这主要是由于临床试验的规模和持续时间显著增加。
进行获得监管部门批准所需的临床前研究 和临床试验的过程既昂贵又耗时。每种候选产品 和临床试验的成功概率可能会受到多种因素的影响，包括候选产品 早期临床数据的质量、对项目的投资、竞争、制造能力和商业可行性。由于与临床试验注册相关的不确定性 以及开发过程中固有的风险，我们无法确定候选产品当前或未来临床阶段的持续时间 和完成成本，也无法确定我们将在何时或在多大程度上从任何候选产品的商业化和销售中获得收入 。
23
开发时间表、成功概率和 开发成本差异很大。我们目前专注于获得 DefenCath 在美国的上市批准，以及在 Neutrolin 获得批准的国外市场继续销售 。2015 年 12 月，我们与临床研究机构 或 CRO 签署了一项协议，帮助我们在使用中心静脉导管的血液透析患者中进行 LOCK-IT-100 3 期临床试验，以证明 DefenCath 在预防接受血液透析 疗法治疗终末期肾脏疾病的受试者的导管相关血液感染和血液凝固方面的有效性和安全性。我们的 LOCK-IT-100 研究已经完成，与与 CRO 的协议相关的所有费用都已支付。
我们正在寻找更多机会，从牛磺酸中创造价值， 是 DefenCath 的活跃组成部分。根据初步的可行性工作，我们已经完成了注入牛磺酸的 外科网片、缝合材料和水凝胶的第一轮临床前研究，这可能需要PMA监管途径才能获得批准。我们还参与了一项临床前 研究合作，该合作旨在使用牛磺酸作为罕见儿科孤儿肿瘤的可能治疗方法。2018年2月，美国食品药品管理局 将用于治疗儿童神经母细胞瘤的taurolidine授予孤儿药资格。我们可能会寻求一个或多个战略合作伙伴 或其他资金来源，以帮助我们开发和商业化用于治疗儿童神经母细胞瘤的牛磺酸盐。
销售、一般和管理费用
销售、一般和行政开支（SG&A）， 费用包括与商业人员、医学教育专业人员、市场营销和广告相关的成本、薪金和其他 相关成本，包括股票薪酬支出，适用于我们的高管、销售、财务和会计职能人员。 其他销售和收购费用包括未包含在研发费用中的设施相关成本、促销费用、与行业 和贸易展览相关的成本以及法律服务和会计服务的专业费用。
外币兑换交易收益（亏损）
外币兑换交易收益（亏损） 是重新计量以我们的本位币以外的货币计价的交易的结果，在简明的 合并运营报表中作为其他收入（支出）中的单独细列项目进行报告。 我们位于新泽西的公司与位于德国的子公司之间未偿还的公司间贷款预计在可预见的将来无法偿还，而且预付资金的性质 具有长期投资性质。因此，与长期公司间 贷款相关的未实现外汇变动记录在其他综合收益（亏损）中。
利息收入
利息收入包括我们的现金和现金等价物以及短期投资所赚取的利息 。
利息支出
利息支出包括我们的可转换债务、债务折扣摊销和支出融资所产生的 利息。
24
运营结果
截至 2023 年 3 月 31 日的三个月，而截至 2022 年 3 月 31 日的三个月
以下是我们简明合并经营业绩（以千计）的表格 介绍：
| 在截至3月31日的三个月中， | 变化增加百分比 | |||||||||||
| 2023 | 2022 | （减少） | ||||||||||
| 收入 | $ | - | $ | 8 | (100 | )% | ||||||
| 销售成本 | - | (2 | ) | (100 | )% | |||||||
| 毛利 | - | 6 | (100 | )% | ||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研究和开发 | (3,407 | ) | (2,288 | ) | 49 | % | ||||||
| 销售、一般和管理 | (7,610 | ) | (4,751 | ) | 60 | % | ||||||
| 运营费用总额 | (11,017 | ) | (7,039 | ) | 57 | % | ||||||
| 运营损失 | (11,017 | ) | (7,033 | ) | 57 | % | ||||||
| 利息收入 | 446 | 14 | 3,146 | % | ||||||||
| 外汇交易收入（亏损） | 12 | (10 | ) | (221 | )% | |||||||
| 利息支出 | (9 | ) | (5 | ) | 63 | % | ||||||
| 净亏损 | (10,568 | ) | (7,034 | ) | 50 | % | ||||||
| 其他综合收益（亏损） | 19 | (37 | ) | (150 | )% | |||||||
| 综合损失 | $ | (10,549 | ) | $ | (7,071 | ) | 49 | % | ||||
收入。 在截至2023年3月31日的三个月中， 的收入为0美元，而去年同期为8,000美元，下降了8,000美元。下降是 我们在欧盟的业务缩减以及Neutrolin在欧盟和中东停止销售的结果。
销售成本。 在截至2023年3月31日的三个月中， 的销售成本为0美元，而去年同期为2,000美元，下降了2,000美元。减少 是我们在欧盟的业务缩减以及Neutrolin在欧盟和中东停止销售的结果。
研发费用。 截至2023年3月31日的三个月中，研发费用为340.7万美元，较2022年同期 的228.8万美元增加了11.9万美元，增长了49％。这一增长是由人员支出增加58.8万美元和股票薪酬 的非现金费用增加18.9万美元推动的，这是由于与2022年相比，2023年招聘人数增加。与医疗事务活动 相关的额外成本也为30万美元，在DefenCath可能获得19.2万美元的上市批准之前，与制造DefenCath相关的成本也有所增加。 这些增长被咨询费减少的15.1万美元所抵消。
销售、一般和管理费用。在截至2023年3月31日的三个月中， 销售和收购支出为761万美元，较2022年同期 的47.51万美元增加了285.9万美元，增长了60％。增长的主要原因是与市场研究和启动前 活动相关的成本增加，为DefenCath的潜在上市批准做准备，达到19.06万美元；与2022年相比，2023年销售和收购招聘人数增加51.1万美元；股票薪酬 的非现金费用增加89.2万美元。除其他不太重要的因素外，这些增长被律师费和办公开支 分别减少37.1万美元和13.6万美元部分抵消。
利息收入。截至2023年3月31日的三个月， 的利息收入为44.6万美元，而去年同期为14,000美元，增加了43.2万美元。 增长归因于与去年同期相比 在此期间更高的利率和更高的短期投资平均余额。
25
外汇交易收益（亏损）。 外汇交易收益（亏损）是由于重新计量了以我们的功能 货币以外的货币计价的交易。在截至2023年3月31日的季度中，2022年同期收益12,000美元，亏损1万美元。
利息支出。截至2023年3月31日的三个月，利息 支出为9,000美元，而2022年同期为5,000美元，增加了4,000美元， 主要是由于与去年同期相比，今年融资的支出的利率更高。
其他综合收益（亏损）。与长期公司间贷款相关的未实现 外汇变动、外国子公司财务报表转换为美元 美元以及与短期投资相关的未实现变动记录在其他综合收益（亏损）中，这导致 在截至2023年3月31日的三个月中收入为19,000美元，截至2022年3月31日的三个月亏损37,000美元。
流动性和资本资源
流动性来源
由于我们的销售成本、研发和 SG&A 支出以及缺乏可观的产品销售收入，自成立以来，我们的持续业务一直没有盈利。在 截至2023年3月31日的三个月中，根据 我们的市场发行销售协议或自动柜员机计划发行1,684,592股普通股，我们获得了720万美元的净收益，而2022年同期 发行641,542股普通股的净收益为3,004,000美元。在可预见的将来，我们将继续依赖外部现金来源，直到 我们能够创造收入。
用于运营 活动的净现金
截至2023年3月31日的三 个月中，用于经营活动的净现金为10,394,000美元，而2022年同期为6,74.4万美元，增加了365万美元。 的增长主要是由净亏损增加353.3万美元所推动的，这归因于运营费用净增加3,97.9万美元。
用于投资活动的净额 现金
在截至2023年3月31日的三个 个月中，用于投资活动的现金为14,687,000美元，而2022年同期提供的现金为418.8万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，用于投资 活动的净现金主要是由与2022年同期相比 投资额增加所推动的。
融资活动提供的净现金
在截至2023年3月31日的三个月中，融资 活动提供的净现金为720万美元，而2022年同期为3,004,000美元，增加了 419.6万美元，这是由于在截至2023年3月31日的三个月中，我们在市场计划或自动柜员机计划 中出售普通股产生的净收益比2022年同期有所增加。
资金需求和流动性
截至2023年3月31日，我们的手头现金和短期投资总额 为55,601,000美元，不包括22.9万美元的限制性现金，而截至2022年12月31日为5879.2万美元，不包括 226,000美元的限制性现金。在截至2023年3月31日的三个月中，根据我们的自动柜员机计划发行1,684,592股普通股，我们获得了720万美元的净收益。截至2023年3月31日，我们的自动柜员机计划 下有大约24,217,000美元的可用资金，根据2021年上架注册声明，我们有大约1.5亿美元可用于发行股权、债务或股票挂钩证券。
26
由于我们的业务尚未产生正的 运营现金流，因此我们可能需要筹集额外资金，以便继续为我们的研发活动提供资金， 并为总体运营提供资金。我们的持续运营主要集中在促进 DefenCath 的预发布和商业化 的活动上，这将取决于我们通过各种潜在来源筹集足够资金的能力，例如股权、债务融资、 和/或战略关系以及潜在的战略交易。我们无法保证融资或战略关系 将以可接受的条件提供，也无法完全保证。
我们预计将继续通过手头现金 和前面描述的筹资来源（这可能会对现有股东产生稀释）、通过我们的产品许可的收入 或通过战略联盟为运营提供资金。如果条件允许，我们预计将继续使用我们的自动柜员机计划 来支持我们持续的资金需求。此外，我们可能会寻求通过一项或多项 离散交易出售额外的股权或债务证券，或达成战略联盟安排，但无法保证任何此类融资或战略 联盟安排将以可接受的条件提供，或者根本无法保证。此外，债务的产生将导致 固定债务增加，并可能包含限制我们运营的契约。通过与第三方的战略联盟 安排筹集额外资金可能需要大量时间才能完成，并可能迫使我们放弃对我们的技术、 未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们或我们的 股东不利的条款授予许可证。我们的实际现金需求可能与现在的计划存在重大差异，这要归因于多种因素， 和研发计划重点和方向的任何变化，对新候选产品的收购或开发，竞争性的 和技术进步，将我们的任何候选产品商业化的成本，以及提出、起诉、辩护和执行 任何专利索赔和任何其他知识产权的成本。
如果我们获得美国食品药品管理局的批准，我们预计，DefenCath 在美国 的产品销量将增加。在没有可观收入的情况下，我们可能会继续产生运营现金流 赤字。我们将继续使用现金，因为我们会增加其他活动，从而在获得批准后实现 DefenCath 的商业化，开展 业务开发活动，并为捍卫我们的知识产权承担额外的法律费用。
我们目前估计，考虑到重新提交保密协议 的费用以及DefenCath商业发布的初步准备工作，截至2023年3月31日， 我们有足够的现金为运营提供资金，至少持续到2024年上半年。如果我们获得美国食品药品管理局的批准，可能需要额外的资金来建设我们的 商业基础设施；如果我们决定自行在美国营销和销售 DefenCath ，则可能需要额外的资金来继续运营。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能被迫放慢或停止为DefenCath商业发布做准备 。我们还可能被要求推迟、缩减或取消我们的部分或全部研发 计划。所有这些替代方案都可能对我们的业务产生重大不利影响。
合同义务
2020年3月，我们在新泽西州伯克利高地康奈尔大道300号签订了一份为期七年的运营租赁协议 07922。 租赁协议于2020年9月16日开始，每月平均成本约为17,000美元。
关键会计政策与估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 以我们的简明合并财务报表为基础，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则（GAAP）编制的。编制这些简明合并 财务报表要求我们做出影响报告的资产、负债和支出金额的估算和判断。 我们会持续评估这些估计和判断，包括下述估算和判断。我们的估算基于我们的历史 经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种假设。这些估计和假设 构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。 实际结果和经验可能与这些估计存在重大差异。
在截至2023年3月31日的三个月期间， 在截至2022年12月31日的年度中， 在 的10-K表年度报告中确认，我们的关键会计政策和估算没有发生重大变化。
27
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 。
利率风险
在我们的正常业务过程中，我们面临市场风险 。市场风险是指由于利率 利率、股票价格、融资、汇率或其他因素的变化而导致金融工具公允价值变化的风险。这些市场风险主要局限于利率波动。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，我们的现金、现金等价物 和短期投资分别为55,601,000美元和58,792,000美元，主要由现金、货币市场账户、美国政府机构证券、高额公司债券和初始到期日超过90天的商业票据中的 基金组成。我们投资活动的主要目标是保持本金和流动性，同时 在不显著增加风险的情况下最大限度地提高收入。我们不以交易或投机为目的进行投资。由于 我们投资组合的短期性质，我们认为立即提高10.0％的利率不会对我们投资组合的公允市场价值产生重大影响 ，因此，我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率突然变化的重大影响 。
由于利率变化，我们的经营业绩和现金流受 波动的影响。我们认为我们不会受到利率变化的实质性影响。我们 目前不使用利率衍生工具来管理利率变动的风险。我们估计，在截至2023年3月31日的三个月中，1％的不利利利率 变化不会对利息支出产生实质性影响。
通货膨胀风险
通货膨胀通常会增加我们的劳动力成本以及合同和协议的定价，从而影响 我们。在截至2023年3月31日的三个月中，我们认为通货膨胀不会对 我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。
第 4 项。控制和程序。
对披露控制 和程序的评估
披露控制和程序 仅旨在提供合理的保证，确保我们的《交易法》报告中披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间段内记录、处理、 汇总和报告的。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层 的监督和参与下，我们对截至2023年3月31日的披露控制和程序（定义见《交易所 法案》第 13a-15 (f) 和 15d-15 (f) 条）的设计和运作有效性进行了评估。根据上述评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论 ，我们的披露控制和程序可有效确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，在 SEC 规则和 表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并将此类信息积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和 我们的首席财务官，以便及时关于必要披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年3月31日的第一季度中，我们对 财务报告的内部控制没有任何变化，也没有任何其他可能对这些控制措施产生重大影响的因素， 对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
28
第二部分 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
有关我们的法律诉讼的信息， 请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项 “财务报表” 中附注4 “承诺和意外开支”， 以引用方式纳入本项目。
第 1A 项。风险因素。
与我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中披露的风险因素 相比没有重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
没有。
29
第 6 项。展品。
下文 中列出的附录索引是针对本第 6 项以引用方式纳入的。
| 附录 编号 | 描述 | |
| 10.1*+ | 公司与其每位董事和执行官之间的赔偿协议形式。 | |
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证。 | |
| 32.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证。 | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档。 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算 Linkbase 文档。 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义 Linkbase 文档。 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类法扩展演示 Linkbase 文档。 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
| * | 随函提交。 |
| + | 表示 管理合同或薪酬计划。 |
30
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求 ，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人 代表其签署本报告。
| CORMEDIX INC. | |||
| 日期：2023 年 5 月 15 日 | 来自： | /s/约瑟夫·托迪斯科 | |
| 姓名： | 约瑟夫·托迪斯科 | ||
| 标题： | 首席执行官 | ||
| （首席执行官） | |||
31