附录 99.1
简明合并损益表(未经审计)
|
三个月已结束 |
|
|
三个月已结束 |
|
||
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年3月31日 |
|
||
000 英镑(每股信息除外) |
'£000s |
|
|
'£000s |
|
||
收入 |
|
11,374 |
|
|
|
5,722 |
|
销售成本 |
|
(4,534 |
) |
|
|
(2,275 |
) |
毛利 |
|
6,840 |
|
|
|
3,447 |
|
研究和开发成本 |
|
(12,539 |
) |
|
|
(7,603 |
) |
一般和管理费用 |
|
(6,450 |
) |
|
|
(5,766 |
) |
营业亏损 |
|
(12,149 |
) |
|
|
(9,922 |
) |
财务和其他费用 |
|
(860 |
) |
|
|
- |
|
财务和其他收入 |
|
336 |
|
|
|
350 |
|
纳税前期间的亏损 |
|
(12,673 |
) |
|
|
(9,572 |
) |
税收 |
|
2,469 |
|
|
|
1,888 |
|
税后期间的亏损 |
|
(10,204 |
) |
|
|
(7,684 |
) |
每股普通股亏损(基本和摊薄) |
(9.5) 便士 |
|
|
(8.6) 便士 |
|
简明合并综合收益表(未经审计)
|
三个月已结束 |
|
|
三个月已结束 |
|
||
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年3月31日 |
|
||
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||
税后期间的亏损 |
|
(10,204 |
) |
|
|
(7,684 |
) |
扣除税款的其他综合费用: |
|
|
|
|
|
||
随后可能被重新归类为利润的项目以及 |
|
|
|
|
|
||
外汇合并产生的外汇差异 |
|
(39 |
) |
|
|
78 |
|
该期间的其他综合收益总额 |
|
(39 |
) |
|
|
78 |
|
该期间的综合支出总额 |
|
(10,243 |
) |
|
|
(7,606 |
) |
1
简明合并资产负债表(未经审计)
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||
非流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
不动产、厂房和设备 |
|
|
2,101 |
|
|
|
2,201 |
|
善意 |
|
|
7,962 |
|
|
|
8,009 |
|
其他无形资产 |
|
|
310 |
|
|
|
320 |
|
按摊余成本计算的金融资产 |
|
|
284 |
|
|
|
284 |
|
|
|
|
10,657 |
|
|
|
10,814 |
|
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
|
46,731 |
|
|
|
54,816 |
|
按摊余成本计算的金融资产 |
|
|
16,135 |
|
|
|
16,328 |
|
应收研发税收抵免 |
|
|
10,736 |
|
|
|
14,882 |
|
其他流动资产 |
|
|
8,385 |
|
|
|
9,745 |
|
贸易应收账款 |
|
|
1,693 |
|
|
|
915 |
|
|
|
|
83,680 |
|
|
|
96,686 |
|
非流动负债 |
|
|
|
|
|
|
||
合同负债 |
|
|
(59,765 |
) |
|
|
(63,485 |
) |
租赁责任 |
|
|
(218 |
) |
|
|
- |
|
|
|
|
(59,983 |
) |
|
|
(63,485 |
) |
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
||
合同负债 |
|
|
(4,338 |
) |
|
|
(8,864 |
) |
贸易和其他应付账款 |
|
|
(13,246 |
) |
|
|
(12,633 |
) |
租赁责任 |
|
|
(180 |
) |
|
|
(446 |
) |
|
|
|
(17,764 |
) |
|
|
(21,943 |
) |
净资产 |
|
|
16,590 |
|
|
|
22,072 |
|
归属于母公司所有者的资本和储备 |
|
|
|
|
|
|
||
股本 |
|
|
5,403 |
|
|
|
5,390 |
|
资本储备 |
|
|
281,552 |
|
|
|
277,860 |
|
翻译储备 |
|
|
2,046 |
|
|
|
2,085 |
|
累计损失 |
|
|
(272,411 |
) |
|
|
(263,263 |
) |
股东权益总额 |
|
|
16,590 |
|
|
|
22,072 |
|
2
简明合并权益变动表(未经审计)
截至2022年3月31日的三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
分享 |
|
|
资本 |
|
|
翻译 |
|
|
累积的 |
|
|
总计 |
|
|||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|||||
2022 年 1 月 1 日 |
|
|
4,489 |
|
|
|
225,462 |
|
|
|
1,541 |
|
|
|
(222,966 |
) |
|
|
8,526 |
|
确认基于股份的付款 |
|
|
- |
|
|
|
3,075 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
3,075 |
|
在此期间行使的期权 |
|
|
- |
|
|
|
(9 |
) |
|
|
- |
|
|
|
9 |
|
|
|
- |
|
已发行股票的收益 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
与业主的交易得到认可 |
|
|
- |
|
|
|
3,066 |
|
|
|
- |
|
|
|
9 |
|
|
|
3,075 |
|
一段时间内的损失 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(7,684 |
) |
|
|
(7,684 |
) |
其他综合收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
||||
出现的外汇差异 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
78 |
|
|
|
- |
|
|
|
78 |
|
该期间的综合支出总额 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
78 |
|
|
|
(7,684 |
) |
|
|
(7,606 |
) |
截至2022年3月31日 |
|
|
4,489 |
|
|
|
228,528 |
|
|
|
1,619 |
|
|
|
(230,641 |
) |
|
|
3,995 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
截至2023年3月31日的三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
分享 |
|
|
资本 |
|
|
翻译 |
|
|
累积的 |
|
|
总计 |
|
|||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|||||
2023 年 1 月 1 日 |
|
|
5,390 |
|
|
|
277,860 |
|
|
|
2,085 |
|
|
|
(263,263 |
) |
|
|
22,072 |
|
确认基于股份的付款 |
|
|
- |
|
|
|
4,694 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
4,694 |
|
在此期间行使的期权 |
|
|
- |
|
|
|
(1,056 |
) |
|
|
- |
|
|
|
1,056 |
|
|
|
- |
|
已发行股票的收益 |
|
|
13 |
|
|
|
54 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
67 |
|
与业主的交易得到认可 |
|
|
13 |
|
|
|
3,692 |
|
|
|
- |
|
|
|
1,056 |
|
|
|
4,761 |
|
一段时间内的损失 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(10,204 |
) |
|
|
(10,204 |
) |
其他综合收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
||||
出现的外汇差异 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(39 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(39 |
) |
该期间的综合支出总额 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(39 |
) |
|
|
(10,204 |
) |
|
|
(10,243 |
) |
截至2023年3月31日 |
|
|
5,403 |
|
|
|
281,552 |
|
|
|
2,046 |
|
|
|
(272,411 |
) |
|
|
16,590 |
|
3
简明合并现金流量表(未经审计)
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年3月31日 |
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||
经营活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
税前亏损 |
|
|
(12,673 |
) |
|
|
(9,572 |
) |
折旧费用 |
|
|
118 |
|
|
|
112 |
|
摊销费用 |
|
|
16 |
|
|
|
1 |
|
该期间与基于股份的付款有关的费用 |
|
|
4,694 |
|
|
|
3,075 |
|
净外汇损失/(收益) |
|
|
84 |
|
|
|
114 |
|
财务和其他费用 |
|
|
860 |
|
|
|
- |
|
财务和其他收入 |
|
|
(336 |
) |
|
|
(350 |
) |
贸易和其他应收账款的减少/(增加) |
|
|
(778 |
) |
|
|
(2,243 |
) |
其他流动资产 (增加) /减少 |
|
|
1,360 |
|
|
|
(686 |
) |
RDEC 应收账款(增加) |
|
|
(27 |
) |
|
|
- |
|
贸易和其他应付账款增加/ (减少) |
|
|
419 |
|
|
|
(3,099 |
) |
合同负债(减少) |
|
|
(8,246 |
) |
|
|
(1,728 |
) |
花在运营上的现金 |
|
|
(14,509 |
) |
|
|
(14,376 |
) |
获得的研发税收抵免 |
|
|
6,853 |
|
|
|
- |
|
经营活动产生的净现金流出 |
|
|
(7,656 |
) |
|
|
(14,376 |
) |
来自投资活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
按摊余成本赎回金融资产——定期存款 |
|
|
- |
|
|
|
2 |
|
收到的利息 |
|
|
161 |
|
|
|
(53 |
) |
购买不动产、厂房和设备 |
|
|
(27 |
) |
|
|
- |
|
购买无形资产 |
|
|
(6 |
) |
|
|
- |
|
来自投资活动的净现金流出 |
|
|
128 |
|
|
|
(51 |
) |
来自融资活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
偿还租赁负债 |
|
|
(48 |
) |
|
|
(47 |
) |
发行股本的收益 |
|
|
67 |
|
|
|
- |
|
来自融资活动的净现金流入 |
|
|
19 |
|
|
|
(47 |
) |
现金和现金等价物的增加 |
|
|
(7,509 |
) |
|
|
(14,474 |
) |
年初的现金和现金等价物 |
|
|
54,816 |
|
|
|
73,537 |
|
汇率波动对持有的现金和现金等价物的影响 |
|
|
(576 |
) |
|
|
232 |
|
期末的现金和现金等价物 |
|
|
46,731 |
|
|
|
59,295 |
|
|
|
|
|
|
|
|
4
财务报表附注
截至2023年3月31日的三个月
1。一般信息
Silence Therapeutics plc及其子公司(统称为 “集团”)主要参与RNA疗法的发现、交付和开发。Silence Therapeutics plc(“公司”)是一家在英格兰和威尔士注册的上市公司,公司编号为02992058,是该集团的最终母公司。该公司的注册办事处为伦敦伊斯特卡斯尔街27号,W1W 8DH,主要营业地点为伦敦哈默史密斯路72号,W14 8TH。
这些简明的合并中期财务报表于2023年5月16日获准发布。
这些简明的合并中期财务报表不包括2006年《公司法》第434条所指的法定账目。截至2022年12月31日止年度的法定账目于2023年3月23日获得董事会批准,并提交给公司注册处。根据2006年《公司法》第498条,审计员关于这些账户的报告不包含任何声明。但是,这确实引起了人们对公司持续经营的重大疑虑的关注。
简明的合并中期财务报表未经审计。
编制基础和会计政策
这份截至2023年3月31日的三个月报告期的简明合并中期财务报告是根据国际会计准则理事会(IASB)发布的《国际会计准则第34号中期财务报告》(IAS 34)编制的。
中期报告不包括年度财务报告中通常包含的所有此类附注。因此,本报告应与截至2022年12月31日的年度报告一起阅读,该报告是根据IASB(国际会计准则理事会)发布的IFRS(国际财务报告准则)编制的。
所采用的会计政策与上一财政年度和相应的中期报告期一致,但所得税估算(见附注8)和一项新的政策除外,该政策旨在核算与修改后的马林克罗特合作下重新获得的权利相关的潜在可变付款,如附注3所进一步解释的那样。
编制这些未经审计的简明合并中期财务报表需要管理层做出影响会计政策的适用以及报告的资产和负债、收入和支出金额的判断、估计和假设。实际结果可能与这些估计值不同。
在编制这些未经审计的简明合并中期财务报表时,管理层在适用集团会计政策时做出的重大判断以及估算不确定性的主要来源在第21页开始的 “关键会计政策、判断和估计” 部分中披露。
2。持续关注
自成立以来,集团经常蒙受亏损,包括截至2023年3月31日的三个月净亏损1,020万英镑。截至2023年3月31日,该集团的累计亏损为2.724亿英镑。
集团预计在可预见的将来将出现营业亏损,因为它将继续进行研发,寻求获得监管部门对其候选产品的批准,并寻求集团未来可能开发的任何候选产品。
5
迄今为止,公司已通过预付款和合作协议、股权发行和私募收益的里程碑以及支出管理和其他融资选项为其运营提供资金,以支持其持续运营。2021年,公司收到了与阿斯利康公司或阿斯利康合作公司相关的4,000万美元(合3,080万英镑)的预付款,4500万美元来自美国存托股票(ADS)的私募配售(扣除开支,约4,200万美元/3,080万英镑),以及约1,600万美元(1,070万英镑)的预付款(扣除预扣税款,按汇率计算)付款日期),与翰森制药集团有限公司或翰森有关,合作于2021年10月14日执行。2022年8月,公司通过注册直接发行筹集了额外资金,总收益为5,650万美元(约合4,640万英镑),扣除了410万美元(约合330万英镑)的配售代理费用和其他费用。截至2023年3月31日,该公司的现金、现金等价物和美国国库券为6,290万英镑(约合7,780万美元)。
集团有责任评估条件和/或事件是否会对其履行未来财务义务的能力产生重大不确定性,因为这些义务将在财务报表发布之日后的一年内到期。评估集团持续经营基础的预测包括对我们的技术平台和产品线的持续投资。该预测不包括尚未完全实现的合作里程碑,也不包括未来潜在的非稀释性或摊薄性资金来源的其他假设。这是一种重大不确定性,可能会使人们对集团继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑(或像上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)标准所设想的那样引起重大怀疑),因此集团可能无法在正常业务过程中变现资产和偿还负债。编制这些合并财务报表的假设是假设集团将继续作为持续经营企业,考虑在正常业务过程中运营的连续性、资产变现和负债的偿付,不包括集团无法继续作为持续经营企业而产生的调整。
该集团将需要筹集额外资金,为其与临床开发活动相关的运营费用和资本支出需求提供资金。集团可通过公共或私人融资、债务融资或合作协议寻求额外资金。2023 年 5 月 4 日,集团宣布通过与阿斯利康的合作实现了 1000 万美元的里程碑。集团预计,在未来12个月内,现有合作协议将向未来额外支付高达1400万美元的里程碑款项,这将把为运营提供资金的能力延长至2024年第三季度。但是,未来的这些里程碑付款取决于某些发展或监管目标的实现,而这些目标可能不会实现。该集团已获得授权的公开市场销售协议,有可能通过出售ADS筹集资金。无法获得未来资金可能会影响集团的财务状况和推行其业务战略的能力,包括被要求推迟、减少或取消部分研发计划,或者无法继续运营和继续经营的能力。
6
3。收入
截至2023年3月31日的三个月中,合作协议的收入主要与公司于2019年7月与马林克罗特和2020年3月与阿斯利康签订的研究合作协议有关。
截至2023年3月31日的三个月的收入包括1,120万英镑的研究合作收入(2022年3月31日:560万英镑)和10万英镑的特许权使用费收入(2022年3月31日:10万英镑)。
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年3月31日 |
|
|
|
|
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
|
|
|
||
与客户签订合同的收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
研究合作——Mallinckrodt |
|
|
8,934 |
|
|
|
4,881 |
|
|
|
|
|
研究合作-阿斯利康 |
|
|
2,452 |
|
|
|
691 |
|
|
|
|
|
研究合作-其他 |
|
|
(160 |
) |
|
|
19 |
|
|
|
|
|
研究合作-共计 |
|
|
11,226 |
|
|
|
5,591 |
|
|
|
|
|
特许权使用费 |
|
|
148 |
|
|
|
131 |
|
|
|
|
|
与客户签订合同的总收入 |
|
|
11,374 |
|
|
|
5,722 |
|
|
|
|
|
根据公司与Mallinckrodt的合作协议,该公司在2019年获得了1,640万英镑(合2000万美元)的预付现金,并有资格获得特定的开发、监管和商业里程碑款项。在截至2023年3月31日的三个月中,公司没有收到任何里程碑式的付款(截至2022年3月31日的三个月:220万英镑)。除了这些款项外,Mallinckrodt还同意为公司的一些研究人员和临床前开发费用提供资金。根据国际财务报告准则第15段第35 (c) 段,公司确认了前期付款、里程碑付款、人事费用和其他研究资金付款。在截至2023年3月31日的三个月中,公司根据该协议确认了总计890万英镑的收入(截至2022年3月31日的三个月:490万英镑)。
2023年3月,该公司在与Mallinckrodt的合作下重新获得了两项临床前siRNA资产的全球独家权利,这导致了协议的修改。修改后没有确定额外的绩效义务,因为公司没有提供额外的商品或服务,而且由于公司不再有义务制定这些目标,该修改导致与两个重新收购的目标相关的部分履行的绩效义务得到完全履行。根据最初的合作协议,C3定位计划 SLN501 保持不变。公司将修改视为现有合同的一部分,因为剩余的待交付服务构成单一履约义务的一部分,该义务在合同修改之日已部分履行。修改合同的影响是,最初收到的两项临床前 siRNA 资产的对价已重新分配给 SLN501。公司已认识到合同修改对衡量完全履行 SLN501 履约义务进展的影响,并确认了合同修改之日收入的累积补调整。公司在合同修改之日确认了800万英镑。就重新获得的靶点而言,两种临床前 siRNA 资产按公允价值确认。这些资产的公允价值已被确定为零。根据该修改,公司同意,如果项目取得进展,公司将支付以成功为基础的未来里程碑和较低的净销售额的个位数特许权使用费。触发这些基于成功的可变里程碑时,公司将按成本将认定为无形资产。任何应付的特许权使用费将计入销售成本。
根据公司与阿斯利康的合作协议,该公司在2020年获得了1710万英镑(合2,000万美元)的预付现金,2021年5月又收到3,080万英镑(合4,000万美元)的现金付款。公司还有资格获得特定的开发和商业里程碑补助金,以及净销售额的分级特许权使用费(如果有)。根据国际财务报告准则第15号第35 (c) 段,公司确认一段时间内的预付款和里程碑付款。在截至2023年3月31日的三个月中,公司根据该协议确认了总计250万英镑的收入(截至2022年3月31日的三个月:70万英镑)。
7
公司于2021年10月14日与翰森签订了合作协议。2021 年 12 月,公司收到了大约 1,600 万美元(1,070 万英镑,扣除税款,按付款日汇率计算)的预付款。公司有资格获得开发、监管和商业里程碑以及汉森产品净销售的特许权使用费。在截至2023年3月31日的三个月中,公司没有触发任何里程碑式的付款(截至2022年3月31日的三个月:零英镑)。根据国际财务报告准则第15号第35 (c) 段,公司确认一段时间内的预付款和里程碑付款。在截至2023年3月31日的三个月中,由于总体工作计划的变化,公司确认本协议下的收入共减少了20万英镑(截至2022年3月31日的三个月:1.9万英镑)。
2018年12月,公司与Alnylam Pharmicals Inc.(Alnylam)签订了和解和许可协议,根据该协议,公司与Alnylam和解了与其RNaI产品ONPATTRO有关的未决专利诉讼。作为和解协议的一部分,公司向Alnylam许可特定专利,Alnylam向公司支付高达ONPATTRO在欧盟净销售额百分之一的分级特许权使用费。公司有资格在2023年12月之前获得这些特许权使用费。根据Alnylam向公司报告的该季度的销售数据,公司每季度向Alnylam开具欠款账单。特许权使用费收入根据相关销售时的销售水平进行确认。在截至2023年3月31日的三个月中,公司确认了来自Alnylam的共计10万英镑的特许权使用费收入(截至2022年3月31日的三个月:10万英镑)。
4。分部报告
2023年,该集团在RNA疗法的特定技术领域开展业务。
业务板块
集团已将首席执行官确定为首席运营决策者(CODM)。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,CODM确定该集团只有一个业务板块,即开发基于RNAI的药物。这与向高级管理层汇报是一致的。CODM内部使用的信息与财务报表中披露的信息相同。
按地点划分的集团资产和收入分析如下所示:
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美国 |
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英国。 |
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德国 |
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总计 |
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£000s |
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£000s |
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£000s |
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£000s |
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非流动资产 |
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截至2022年12月31日 |
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|
- |
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1,166 |
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9,648 |
|
|
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10,814 |
|
截至2023年3月31日 |
|
|
- |
|
|
|
1,105 |
|
|
|
9,552 |
|
|
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10,657 |
|
|
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|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
||||
截至2022年3月31日的三个月的收入分析 |
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|
||||
研究合作 |
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|
- |
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5,591 |
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|
|
- |
|
|
|
5,591 |
|
特许权使用费 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
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|
132 |
|
|
|
132 |
|
|
|
|
- |
|
|
|
5,591 |
|
|
|
132 |
|
|
|
5,723 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
截至2023年3月31日的三个月的收入分析 |
|
|
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|
|
|
|
|
||||
研究合作 |
|
|
- |
|
|
|
11,226 |
|
|
|
- |
|
|
|
11,226 |
|
特许权使用费 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
148 |
|
|
|
148 |
|
|
|
|
- |
|
|
|
11,226 |
|
|
|
148 |
|
|
|
11,374 |
|
5。每股普通股亏损(基本和摊薄)
每股亏损的计算基于截至2023年3月31日的三个月税后亏损1,020万英镑(截至2022年3月31日的三个月:亏损770万英镑)和截至2023年3月31日的三个月中已发行普通股的加权平均107,941,744股(截至2022年3月31日的三个月:89,789,214股)。
8
截至2023年3月31日和2022年3月31日未偿还的期权被认为是反稀释的,因为集团正在亏损。
6。善意
|
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2023年3月31日 |
|
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2022年12月31日 |
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||
期初余额 |
|
|
8,009 |
|
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|
7,592 |
|
翻译调整 |
|
|
(47 |
) |
|
|
417 |
|
期末余额 |
|
|
7,962 |
|
|
|
8,009 |
|
7。合同负债
合同负债完全包括马林克罗特、阿斯利康和汉森研究合作的递延收入。当前的合同负债是指在未来 12 个月内报告的与向合作伙伴开具发票的金额相关的估计收入金额。流动和非流动合同负债包括未来合作收入、充值费用、预付款以及截至2023年3月31日实现的里程碑。
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||
合同负债: |
|
|
|
|
|
|
||
当前 |
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4,338 |
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8,864 |
|
非当前 |
|
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59,765 |
|
|
|
63,485 |
|
合同负债总额 |
|
|
64,103 |
|
|
|
72,349 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
总计 |
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|
£000s |
|
|
|
|
||
合同负债: |
|
|
|
|
|
|
||
2022 年 1 月 1 日 |
|
|
69,990 |
|
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|
期内新增内容 |
|
|
3,863 |
|
|
|
|
|
期内收入上升 |
|
|
(5,591 |
) |
|
|
|
|
截至2022年3月31日 |
|
|
68,262 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
2023 年 1 月 1 日 |
|
|
72,349 |
|
|
|
|
|
期内新增内容 |
|
|
2,980 |
|
|
|
|
|
期内收入上升 |
|
|
(11,226 |
) |
|
|
|
|
截至2023年3月31日 |
|
|
64,103 |
|
|
|
|
8。税收
在截至2023年3月31日的三个月中,另外确认了270万英镑的研发税收抵免的流动税收资产(截至2022年3月31日的三个月:190万英镑)。在截至2023年3月31日的三个月中,该公司的国外税收支出为20万英镑(截至2022年3月31日的三个月:零英镑)。
截至2023年3月31日,目前的税收资产为1,070万英镑,其中包括截至2023年3月31日的三个月的研发活动的270万英镑和截至2022年12月31日止年度的800万英镑。
9
9。资本储备
截至2023年3月31日的三个月 |
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|||||
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|
分享高级账户 |
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合并储备金 |
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基于股份的付款准备金 |
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资本赎回准备金 |
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|
总计 |
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£000s |
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£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|||||
2022 年 1 月 1 日 |
|
|
184,332 |
|
|
|
22,248 |
|
|
|
13,688 |
|
|
|
5,194 |
|
|
|
225,462 |
|
关于在此期间发行的期权 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
3,075 |
|
|
|
- |
|
|
|
3,075 |
|
关于在此期间行使的期权 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(9 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(9 |
) |
该期间的动向 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
3,066 |
|
|
|
- |
|
|
|
3,066 |
|
截至2022年3月31日 |
|
|
184,332 |
|
|
|
22,248 |
|
|
|
16,754 |
|
|
|
5,194 |
|
|
|
228,528 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
截至2023年3月31日的三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
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|
|
|
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|
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|
|
|
|||||
|
|
分享高级账户 |
|
|
合并储备金 |
|
|
基于股份的付款准备金 |
|
|
资本赎回准备金 |
|
|
总计 |
|
|||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|||||
2023 年 1 月 1 日 |
|
|
226,670 |
|
|
|
22,248 |
|
|
|
23,748 |
|
|
|
5,194 |
|
|
|
277,860 |
|
关于在此期间发行的期权 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
4,694 |
|
|
|
- |
|
|
|
4,694 |
|
关于在此期间行使的期权 |
|
|
54 |
|
|
|
- |
|
|
|
(1,056 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(1,002 |
) |
该期间的动向 |
|
|
54 |
|
|
|
- |
|
|
|
3,638 |
|
|
|
- |
|
|
|
3,692 |
|
截至2023年3月31日 |
|
|
226,724 |
|
|
|
22,248 |
|
|
|
27,386 |
|
|
|
5,194 |
|
|
|
281,552 |
|
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
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已授权、分配、赎回和全额支付的普通股,面值为0.05英镑 |
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|
5,403 |
|
|
|
5,390 |
|
|
|
|
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|
|
|
||
已发行股票数量 |
|
|
108,052,665 |
|
|
|
107,808,472 |
|
发行的 ADS 数量 |
|
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36,017,555 |
|
|
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35,936,157 |
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本集团只有一类股份。所有普通股都具有平等的投票权,在股息分配方面享有同等地位。
10
公司在截至2023年3月31日的三个月中发行的股票详情如下:
截至2022年1月1日已发行的股票数量 |
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89,784,721 |
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期权行使价为0.05英镑 |
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4,993 |
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截至2022年3月31日已发行的股票数量 |
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89,789,714 |
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|
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下图反映了2021年11月29日从AIM退市后,已行使期权相对于ADS(以 3:1 的比例转换为普通股)的美元行使价格。 |
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截至2023年1月1日已发行的普通股数量 |
|
|
107,808,472 |
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截至2023年1月1日已发行的等效ADS数量 |
|
|
35,936,157 |
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以3.76美元/ADS或1.508美元/普通股行使期权 |
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27,498 |
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以0.20/ADS或0.0802美元/普通股行使期权 |
|
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11,712 |
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以每股7.60美元或普通股3.049美元的价格行使期权 |
|
|
4,386 |
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以0.21美元/ADS或普通股0.0842美元行使期权 |
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|
89,712 |
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截至2023年3月31日已发行的普通股数量 |
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107,941,780 |
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截至2023年3月31日已发行的等效ADS数量 |
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35,980,593 |
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10。关联方交易
2022 年,公司与其董事、执行官或已发行股本超过 10% 的持有人及其关联公司(公司称之为关联方)进行了以下交易。
由公司非执行董事长控制的公司Gladstone Consulting Partnership 将于 2023 年停止活动。2022年,公司同意向格拉德斯通咨询合伙企业支付6万英镑(外加任何适用的增值税),用于支付伊恩·罗斯提供的咨询和咨询服务。关键管理层被视为集团董事。在截至2023年3月31日的三个月中,没有关联方交易。
11。后续事件
2023 年 5 月,我们在我们的 siRNA 合作中提名了第一款专注于心血管、肾脏、代谢和呼吸系统疾病的候选产品,此后,我们从阿斯利康获得了 1,000 万美元的里程碑式付款。
11
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下关于财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及我们截至2023年3月31日的三个月未经审计的财务报表和作为本表6-K报告附录99.1的财务报表的相关附注,以及我们在2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的20-F表年度报告中披露的经审计的合并财务报表和相关附注。
本次讨论中关于我们的业务计划和战略的陈述,包括对未来流动性和资本资源的预期以及其他非历史陈述,均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响,包括本表格6-K报告附录99.1中描述的风险和不确定性。我们的实际业绩可能与任何前瞻性陈述中包含或暗示的业绩存在重大差异。
概述
Silence Therapeutics plc(“我们”,“我们”,“我们的”,“公司” 或 “Silence”)是一家生物技术公司,专注于发现和开发含有短干扰核糖核酸或siRNA的新分子,以抑制特定靶基因的表达,这些基因被认为在有重大医疗需求未得到满足的疾病的病理学中起着作用。我们的 siRNA 分子旨在通过特异性结合和降解信使 RNA 或 mRNA(编码细胞中特定靶向疾病相关蛋白的分子)来利用人体的 RNA 干扰(RNA)的自然机制。通过降解编码疾病相关蛋白的信息,减少了该蛋白质的产生,降低了其活性水平。在RNAi治疗领域,这种与疾病相关的蛋白质产生和活性的减少被称为 “基因沉默”。我们专有的 mrNai GOLD(galnac Oligonucleotide Discovery)平台由精密工程的候选产品组成,旨在精确靶向和 “抑制” 肝脏中特定的疾病相关基因。使用我们的 mRNAI GOLD 平台,我们为我们的内部开发渠道以及第三方合作者的授权项目生成了 siRNA 候选产品。目前,我们的全资产品线集中在三个需求未得到满足的治疗领域:心血管疾病、血液学和罕见疾病。
Zerlasiran(SLN360)是一种靶向 LPA 基因的 siRNA,是我们的全资候选产品,目前处于临床开发阶段 2(ALPACAR-360 试验),旨在降低高水平的脂蛋白 (a) 或 Lp (a),这是一种影响世界多达 20% 人口的遗传决心血管危险因素。2022 年 2 月,我们报告了 APOLO 1 期项目的单递增剂量部分的阳性结果,该项目评估了 32 名高血压 (a) ≥150 nmol/L 的健康成年人的 zerlasiran。在 APOLLO 试验中,观察到前两个 zerlasiran 单剂量组(300 mg 和 600 mg)的参与者的 Lp (a) 水平中位数下降了多达 96% 和 98%,中位数降低了多达 77% 与基线相差的 1% 和 81% 持续了 150 天。接受安慰剂治疗的人发现 Lp (a) 水平没有变化。进一步的分析显示,在zerlasiran 300 mg和600 mg剂量组中,在150天内时间平均Lp(a)减少的中位数超过80%。在第 365 天,一些参与者仍表现出将 Lp (a) 大幅下降至基线的 50% 左右。Zerlasiran 的耐受性良好,没有报告任何严重的安全问题。针对高Lp (a) 和稳定的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)受试者的APOLLO计划的多递增剂量部分正在进行中,预计将于2023年第四季度读出。2023 年 1 月,我们开始在 ALPACAR-360 试验中给药,评估高血压 (a) ≥125 nmol/L 且具有 ASCVD 事件高风险的受试者。2023 年 5 月,我们宣布该研究已全部入学,我们预计将在 2024 年中期公布顶级数据。我们正在就该计划进行全球合作伙伴关系讨论,以确保我们有能力扩大zerlasiran的开发和潜在的未来商业化。
SLN124 是一种针对 TMPRSS6 基因的 siRNA,是我们的全资候选产品,已显示出通过调节内源性肝调素来解决一系列血液学疾病的潜力,肝调素是一种肽激素,是系统性铁平衡的主调节剂。在针对真性红细胞增多症(PV)患者的 SANRECO 1/2 期试验和针对非输血依赖性(NTD)地中海贫血患者的GEMINI II 1 期试验中,正在对 SLN124 进行评估。2022 年 9 月,我们报告了 GEMINI II 试验的单剂量部分的初步结果,该结果显示 SLN124 耐受性良好,没有严重不良事件 (AE),没有与 SLN124 相关的严重治疗急诊 (TEAE),也没有导致戒断的 TEAE。未观察到剂量限制毒性或与药物相关的肝损伤。正在进行的多剂量组正在评估对hepcidin、血清铁、转铁蛋白饱和度和血红蛋白的影响,预计将于2023年第四季度读出。SLN124 在 2021 年 5 月完成的针对健康志愿者的 GEMINI I 期试验中证明了机制的证据,这是我们的 mrNai GOLD 平台的第一份临床数据。SLN124 被美国食品药品管理局认定为 PV 快速通道和孤儿病,还有孤儿病和 β-地中海贫血的罕见儿科疾病认证。
12
通过与阿斯利康、马林克罗特和汉森等领先制药公司的持续研发合作,我们的 mrNai GOLD 平台的潜力已得到验证。这些合作共代表多达14个管道项目和约55亿美元的潜在里程碑加上特许权使用费。
我们认为,我们的mrNai GOLD平台具有解决肝脏中疾病相关基因的巨大潜力。在大约14,000个肝脏表达的基因中,只有大约百分之一被众所周知的siRNA靶向。进入临床后,与制药行业的平均水平相比,早期galnac共轭RNAi项目显示出从当前开发阶段取得进展的可能性要大得多。我们的目标是通过推进我们的专有和合作渠道来最大限度地利用我们的 mrNai GOLD 平台。
2023 年第一季度和最近的业务亮点
mrNai GOLD 专有计划更新
Zerlasiran(心血管疾病)
SLN124(血液学疾病)
mrNai GOLD 合作计划更新
与阿斯利康的合作协议
2020年3月,我们与阿斯利康签订了合作协议,旨在发现、开发和商业化用于治疗心血管、肾脏、代谢和呼吸系统疾病的siRNA疗法。根据该协议,阿斯利康在2020年5月向我们支付了2,000万美元的预付现金。阿斯利康向我们额外支付了4,000万美元的无条件现金,该款项已于2021年5月收到。2020年3月,阿斯利康的一家子公司还认购了4,276,580股新普通股,总认购价为2,000万美元。
合作最初涵盖五个目标,阿斯利康可以选择将合作扩展到另外五个目标。阿斯利康已同意在行使每项选择权后向我们支付1,000万美元,以便就另一个目标进行合作。2023 年 5 月,阿斯利康提名了我们合作的第一个候选产品,向我们收取了 1000 万美元的期权费,用于推进一项未公开项目的开发。对于每个选定的目标,在实现与启动特定临床试验、接受特定监管文件以及在特定司法管辖区进行首次商业销售相关的里程碑后,我们将有资格获得高达1.40亿美元的潜在里程碑补助金。对于每个选定的目标,在达到特定的年度净销售水平后,我们还有资格获得高达2.5亿美元的潜在商业里程碑付款,以及分级特许权使用费占净销售额的百分比,从最高个位数到低两位数不等。
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与 Mallinckrodt 签订合作协议
2019 年 7 月,我们与 Mallinckrodt 签订了合作协议,开发和商业化旨在抑制补体介导性疾病中补体级联反应的 RNAi 药物靶点。在执行该协议方面,Mallinckrodt向我们支付了2000万美元的预付现金(截至付款之日相当于1,640万英镑)。根据另一项认购协议,Mallinckrodt的全资子公司Cache Holdings Limited同时认购了5,062,167股新普通股,总认购价为500万美元(相当于截至付款日的400万英镑)。根据该协议,我们向Mallinckrodt授予了我们的C3靶向计划 SLN501 的全球独家许可,并可以选择向我们许可另外两个未公开的补体介导疾病靶标。2020年7月,马林克罗特对另外两个补充目标行使了期权。
2023 年 3 月,我们从 Mallinckrodt 手中重新获得了两个未公开的临床前补充靶点的全球独家权利。根据修改后的协议条款,我们没有为收回这两项资产支付任何预付款,如果项目取得进展,我们有可能在未来支付基于成功的里程碑和较低的个位数净销售额特许权使用费。SLN501,即C3定位计划,与最初的合作协议相同。
根据 SLN501 合作伙伴关系的条款,我们负责第一阶段的开发,Mallinckrodt 将以与该计划相关的全职同等资格(FTE)为我们的所有研究人员费用提供资金。我们还负责为临床前活动和1期临床试验提供药物产品,但与1期试验相关的任何制造费用均由Mallinckrodt支付。一期临床试验完成后,Mallinckrodt将承担临床开发并负责潜在的全球商业化。
该合作为C3目标提供了可能的额外开发和监管里程碑补助金,总额高达1亿美元。里程碑涉及在特定司法管辖区启动特定临床试验以及收到指定机构对多种适应症的监管批准后。在达到规定的年净销售额水平和分级、低两位数至高百分比的净销售额特许权使用费后,我们还有资格获得潜在的商业里程碑式付款。2019 年 10 月,SLN501 C3 项目启动后,我们获得了 200 万美元的研究里程碑补助金。2021 年 4 月,我们又获得了 200 万美元,用于启动支持IND的研究。2022 年 3 月,在提交 SLN501 临床试验申请后,我们又触发了 300 万美元的里程碑式付款。SLN501 项目目前处于第一阶段临床试验中。
与翰森的合作协议
2021年10月15日,我们宣布与中国领先的生物制药公司之一汉森达成合作协议,利用Silence的专有mrNai GOLD平台为三个未公开的靶点开发siRNA。根据协议条款,在第一阶段试验完成后,汉森将拥有大中华区、香港、澳门和台湾的前两个目标的独家许可权。我们将保留所有其他领土上这两个目标的专有权。Silence将负责行使期权之前的所有活动,并将继续负责第一阶段试验后的中国地区以外的发展。在申请IND时,汉森还将拥有向第三个目标许可全球版权的独家选择权。汉森将负责第三个目标的期权行使后的所有开发活动。2021 年 12 月,汉森向我们支付了 1600 万美元的预付款。2022 年 4 月,我们在汉森合作中获得了第一笔200万美元的研究里程碑款项。我们有资格获得高达13亿美元的额外开发、监管和商业里程碑。我们还将根据汉森产品净销售额获得特许权使用费,从两位数的低位数到十位数不等。
财务运营概述
收入
我们没有任何经批准的产品。因此,我们没有从产品销售中获得任何收入,除非我们的任何候选产品获得监管部门的批准并将其商业化,否则我们预计不会从任何产品的销售中获得任何收入。将来,我们将寻求主要通过产品销售以及与第三方的区域或全球战略合作来创造收入。
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根据公司与Mallinckrodt的合作协议,该公司在2019年获得了1,640万英镑(合2000万美元)的预付现金,并有资格获得特定的开发、监管和商业里程碑款项。在截至2023年3月31日的三个月中,公司没有收到任何里程碑式的付款(截至2022年3月31日的三个月:220万英镑)。除了这些款项外,Mallinckrodt还同意为公司的一些研究人员和临床前开发费用提供资金。根据国际财务报告准则第15段第35 (c) 段,公司确认了前期付款、里程碑付款、人事费用和其他研究资金付款。在截至2023年3月31日的三个月中,公司根据该协议确认了总计890万英镑的收入(截至2022年3月31日的三个月:490万英镑)。
2023年3月,该公司在与Mallinckrodt的合作下重新获得了两项临床前siRNA资产的全球独家权利,这导致了协议的修改。修改后没有确定额外的绩效义务,因为公司没有提供额外的商品或服务,而且由于公司不再有义务制定这些目标,该修改导致与两个重新收购的目标相关的部分履行的绩效义务得到完全履行。SLN501,即C3定位计划,与最初的合作协议相同。公司将修改视为现有合同的一部分,因为剩余的待交付服务构成单一履约义务的一部分,该义务在合同修改之日已部分履行。修改合同的影响是,最初收到的两项临床前 siRNA 资产的对价已重新分配给 SLN501。公司已认识到合同修改对衡量完全履行 SLN501 履约义务进展的影响,并确认了合同修改之日收入的累积补调整。公司在合同修改之日确认了800万英镑。就重新获得的靶点而言,两种临床前 siRNA 资产按公允价值确认。这些资产的公允价值已被确定为零。根据该修改,公司同意,如果项目取得进展,公司将支付以成功为基础的未来里程碑和较低的净销售额的个位数特许权使用费。触发这些基于成功的可变里程碑时,公司将按成本将认定为无形资产。任何应付的特许权使用费将计入销售成本。
根据公司与阿斯利康的合作协议,该公司在2020年获得了1710万英镑(合2,000万美元)的预付现金,2021年5月又收到3,080万英镑(合4,000万美元)的现金付款。公司还有资格获得特定的开发和商业里程碑补助金,以及净销售额的分级特许权使用费(如果有)。根据国际财务报告准则第15号第35 (c) 段,公司确认一段时间内的预付款和里程碑付款。在截至2023年3月31日的三个月中,公司根据该协议确认了总计250万英镑的收入(截至2022年3月31日的三个月:70万英镑)。
公司于2021年10月14日与翰森签订了合作协议。2021 年 12 月,公司收到了约 1,600 万美元(1,070 万英镑,扣除税款,按付款当日汇率计算的税款)的预付款。公司有资格获得开发、监管和商业里程碑以及汉森产品净销售的特许权使用费。在截至2023年3月31日的三个月中,我们没有触发任何里程碑付款(截至2022年3月31日的三个月:零英镑)。根据国际财务报告准则第15号第35 (c) 段,公司确认一段时间内的预付款和里程碑付款。在截至2023年3月31日的三个月中,由于总体工作计划的变化,公司确认收入减少了20万英镑(截至2022年3月31日的三个月:1.9万英镑)。
2018年12月,公司与Alnylam Pharmicals Inc.(Alnylam)签订了和解和许可协议,根据该协议,公司与Alnylam和解了与其RNaI产品ONPATTRO有关的未决专利诉讼。作为和解协议的一部分,公司向Alnylam许可特定专利,Alnylam向公司支付高达ONPATTRO在欧盟净销售额百分之一的分级特许权使用费。公司有资格在2023年12月之前获得这些特许权使用费。根据Alnylam向公司报告的该季度的销售数据,公司每季度向Alnylam开具欠款账单。特许权使用费收入根据相关销售时的销售水平进行确认。在截至2023年3月31日的三个月中,公司确认了来自Alnylam的共计10万英镑的特许权使用费收入(截至2022年3月31日的三个月:10万英镑)。
销售成本
销售成本包括与根据创收合同开展的工作直接相关的研发支出。这包括根据员工签订这些合同所花费的时间分摊的工资成本,以及根据与合同研究组织或 CRO 签订的协议产生的材料成本和成本。
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运营费用
我们将运营费用分为两类:研发费用和管理费用。人事成本,包括工资、福利、奖金和基于股份的支付费用,构成了每个支出类别的重要组成部分。我们根据相应员工履行的职能分配与人事成本相关的费用。
研究和开发费用
自成立以来,我们总运营支出中最大的部分是与我们的研发活动相关的成本,包括候选产品的临床前和临床开发。我们将研发成本按实际支出开支,并将其归类为合同开发、人员和其他费用。
我们的合同研发费用主要包括:
我们的研发人员开支主要包括:
其他研发费用主要包括:
我们的候选产品的成功开发非常不确定。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此,我们预计,随着项目的进展,在可预见的将来,研发费用将大幅增加。
临床试验和开发候选产品的持续时间、成本和时间将取决于多种因素,包括:
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我们历来没有逐个项目追踪临床前候选产品的研发费用。
管理费用
管理费用包括人事成本、分配支出和外部专业服务的其他费用,包括法律、审计、税务和会计服务、公共关系和投资者关系服务。人事成本包括行政、财务、业务发展和其他支持职能人员的工资、奖金、福利、招聘成本和基于股份的支付费用。其他管理费用包括未以其他方式分配给研发支出的办公空间相关成本、保险费用、我们的信息系统成本以及遵守美国上市公司日常要求的成本。我们预计,随着研发活动的发展,我们的管理费用将继续增加。我们还预计,作为一家美国上市公司,我们将继续承担费用,包括与遵守美国证券交易委员会和纳斯达克的规章制度相关的费用、额外的保险费用、与投资者关系活动以及其他行政和专业服务相关的费用。
财务和其他收入(支出)
财务和其他收入主要与外汇收益以及我们的现金、现金等价物和短期存款所赚取的利息以及美国国库券的增量有关。财务和其他支出主要涉及与我们的建筑物租赁以及租赁负债相关的外汇收益、损失和利息支出。外汇损益涉及以外币结算货币项目、货币项目的重新折算以及以外币(主要是美元和欧元)持有的现金。
税收
在英国、美国和德国,我们需要缴纳公司税。由于我们业务的性质,我们自成立以来就蒙受了损失。我们确认的所得税抵免是英国可收回的研发或研发税收抵免的总和。如下所述,英国研发税收抵免可全额退还给我们。
作为一家开展广泛研发活动的公司,我们目前受益于英国针对中小型企业或中小企业的研发税收抵免制度。在中小企业制度下,我们可以退还因符合条件的研发活动而产生的部分交易损失,以获得高达此类合格研发支出的33.4%的现金返还(从2023年4月1日起,此类回扣减少至18.6%)。从2021年4月1日起,对于超过20,000英镑的信贷索赔,符合条件的亏损中小型企业在任何一年内通过中小企业研发救济获得的应付信贷额度将上限为20,000英镑加上公司和某些关联方当年的现收现付和国民保险缴款负债总额的三倍,除非公司积极管理其知识产权并且将其研发外包给关联方的15%以上。根据新规定的实施,我们目前预计2023年的研发税申请不会受到限制。符合条件的支出不包括任何收入缴款,主要包括研究人员的就业成本、材料、外包的CRO成本和研发咨询
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作为研究项目的一部分产生的成本、临床试验和制造成本,包括外包的CRO成本、相关人员的就业成本和研发项目的一部分产生的消耗品。某些符合条件的分包研发支出有资格获得高达 21.7% 的现金回扣(从 2023 年 4 月 1 日起,此类折扣降至 14.1%)。与我们的研发、临床试验和制造活动相关的很大一部分费用有资格包含在这些税收抵免现金退税申请中。只要有可能获得研发税收抵免,我们就会予以认可。
如果我们不再符合中小型公司的资格,那么根据目前的研发税收抵免计划,我们将来可能无法继续申请研发税收抵免,而这在本申报时是预料不到的。但是,如果将来发生这种情况,我们可以根据英国的研发支出抵免(RDEC)制度为大公司申报。但是,RDEC提供的救济不如中小企业制度的优惠。
截至2023年3月31日,估计税收损失总额为1.741亿英镑,可用于减免我们未来的利润。未上缴的英国税收损失可以无限期结转,以抵消未来的应纳税利润,但须遵守许多使用标准和限制。每年可以抵消的金额限制为500万英镑,外加英国应纳税利润的增量50%。在核算应收税收抵免后,截至2023年3月31日,我们在英国结转的累计税收损失为1.313亿英镑。但是,如果英国公司的所有权发生变化,某些条款可能适用于限制未来时期结转税收损失的使用。这些规定适用于与所有权变更有关的交易性质或行为发生重大变化的情况。为避免疑问,我们不确认累积税收损失的递延所得税资产。除了我们在英国的累计税收损失外,截至2023年3月31日,我们在德国的业务还有4,280万英镑的累计税收损失。在截至2023年3月31日的三个月中,我们在德国的外国税收支出为20万英镑(截至2022年3月31日的三个月:零英镑)。
如果我们将来创造收入,我们可能会受益于英国的 “专利箱” 制度,该制度允许按10%的有效税率对归属于专利或专利产品收入的利润征税。
增值税或增值税是增值税注册企业对所有符合条件的商品和服务征收的。在适用的情况下,将向所有销售发票中加上 20% 的商品和服务,并应支付给英国税务机关。同样,购买发票上支付的增值税可以从英国税务机关收回。
由于集团在中国没有设立机构或营业地点,因此应就股息、利息、财产租赁、特许权使用费和其他来自中国的被动收入的总收入缴纳预扣税。
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运营结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的运营业绩。
合并损益表(未经审计)
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三个月已结束 |
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2023年3月31日 |
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2022年3月31日 |
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000 英镑(每股信息除外) |
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'£000s |
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'£000s |
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收入 |
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11,374 |
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5,722 |
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销售成本 |
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(4,534 |
) |
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(2,275 |
) |
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毛利 |
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6,840 |
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3,447 |
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研究和开发成本 |
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(12,539 |
) |
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(7,603 |
) |
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一般和管理费用 |
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(6,450 |
) |
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(5,766 |
) |
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营业亏损 |
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(12,149 |
) |
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(9,922 |
) |
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财务和其他费用 |
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(860 |
) |
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- |
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财务和其他收入 |
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336 |
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350 |
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纳税前期间的亏损 |
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(12,673 |
) |
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(9,572 |
) |
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税收 |
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2,469 |
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1,888 |
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税后期间的亏损 |
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(10,204 |
) |
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(7,684 |
) |
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每股普通股亏损(基本和摊薄) |
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(9.5) 便士 |
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(8.6) 便士 |
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收入
截至2023年3月31日的三个月期间,收入较2022年同期增加了570万英镑。这主要是由于我们与Mallinckrodt的合作增加了410万英镑,在该合作中,我们在修改后的Mallinckrodt合作下重新获得了两项临床前siRNA资产的全球独家版权。合同修改对衡量完全履行 SLN501 履约义务进展情况的影响已确认为累积追赶基础上的收入调整。公司在合同修改之日确认了800万英镑。
销售成本
与2022年同期相比,截至2023年3月31日的三个月中,销售成本增加了220万英镑。由于修改合同,没有与确认的收入有关的成本。增长的主要原因是与我们的合作协议相关的活动增加,这些活动会根据活动时间和项目进展而波动。
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研究和开发费用
下表根据分类汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的研发费用。
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三个月已结束 |
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2023年3月31日 |
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2022年3月31日 |
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£000s |
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£000s |
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研究和开发费用 |
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合同开发成本 |
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7,464 |
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3,228 |
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人事成本 |
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4,078 |
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3,896 |
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其他费用 |
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997 |
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480 |
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总计 |
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12,539 |
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7,603 |
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截至2023年3月31日的三个月,研发费用增加了490万英镑,从截至2022年3月31日的三个月的760万英镑增加到1,250万英镑。这主要是由于与去年三个月相比,SLN124 和 SLN360 研究的进展使合同研发费用增加了420万英镑。人事支出(包括工资、顾问、基于股份的支付费用和招聘费)增加了20万英镑。
一般和管理费用
在截至2023年3月31日的三个月中,一般和管理费用与2022年同期相比增加了70万英镑,这主要是由于本期与新补助金相关的股权薪酬增加了190万英镑,但被包括遣散费在内的其他一般和管理成本的减少所抵消,其中60万英镑是由于向2022年2月辞职的前首席执行官收取的遣散费所抵消。
财务和其他收入和支出
财务和其他收入主要与截至2023年3月31日的三个月美国国库券相关的增长有关,而2022年同期的财务和其他收入则与汇率波动导致的外汇收益有关。
财务和其他支出主要与截至2023年3月31日的三个月中80万英镑的外汇亏损有关,而2022年同期的收益为80万英镑。
税收
在截至2023年3月31日的三个月中,我们已确认的英国研发税收抵免为270万英镑,而截至2022年3月31日的三个月为190万英镑。我们在本季度收到了2021年索赔的全部金额,预计将在2023年第四季度收到2022年全年的款项。
关于市场风险的定量和定性披露
市场风险源于我们受到利率和货币汇率波动的影响。这些风险是通过维持我们运营的两种主要货币的现金存款的适当组合来管理的,根据预期的流动性需求,这些现金存款存放在各种金融机构,存放期限各不相同。
利率风险
截至2023年3月31日,我们的现金、现金等价物和美国国库券为6,290万英镑(2022年12月31日:7,110万英镑)。我们的利率敏感度敞口主要受到英国和美国基础银行利率变化的影响。我们的剩余现金和现金等价物投资于计息储蓄账户以及固定期限和固定利息
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不时对定期存款进行评级。在截至2022年12月31日的年度或截至2023年3月31日的三个月中,我们没有进行过以交易或投机为目的的投资。由于我们的投资组合的保守性质以短期到期投资的资本保值为前提,因此利率立即变动一个百分点不会对我们投资组合的公允市场价值产生重大影响,因此我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率变化的重大影响。
货币风险
我们的功能货币是英镑,我们的交易通常以该货币计价。但是,根据合作协议,我们以美元收取款项,部分费用以其他货币(主要是欧元)支出,并且受到这些汇率的影响。我们力求将货币现金余额维持在适当的水平,以支付这些其他货币的可预见的短期至中期支出,从而最大限度地减少这种风险敞口。在预计会有大量外币现金收入的情况下,我们会考虑使用远期外汇合约来管理我们的汇率敞口。
交易对手、信用和流动性风险
我们的现金、现金等价物和定期存款存放在信用评级等于或高于英国主要清算银行的金融机构。我们根据正常活动过程中的预期支出时间来投资我们的流动资源。所有金融负债均可在短期内偿付,即不超过三个月,并且我们在即时存款或短期存款中保持足够的银行余额,以在这些负债到期时偿还这些负债。我们认为,截至2023年3月31日和2022年12月31日,我们与贸易应收账款相关的信用风险已降至最低,其中仅包括阿斯利康、马林克罗特和汉森的应付金额。
关键会计政策、判断和估计
在适用我们的会计政策时,我们需要对没有明确第三方参考的资产和负债的价值做出判断、估计和假设。估计数和相关假设以历史经验和其他被认为相关的因素为基础。实际结果可能与这些估计值不同。我们会持续审查我们的估计和假设。如果对会计估计数的修订仅影响该期间,则在修订估计数的期间予以确认;如果修订同时影响本期和未来期间,则在修订期间和未来期间予以确认。
以下是我们在适用会计政策的过程中做出的关键判断,这些判断对本报告其他部分包含的合并财务报表中确认的金额影响最大。
合作协议下的收入确认
在截至2023年3月31日的三个月和截至2022年3月31日的三个月中,我们的合作协议收入的很大一部分来自我们与阿斯利康、马林克罗特和汉森的协议。Mallinckrodt获得了三个RNaI项目的全球独家许可,阿斯利康获得了许可多达十个RNaI靶标的全球独家选择权,Hansoh获得了在大中华区、香港、澳门和台湾地区许可最多两个靶点以及全球第三个目标的独家选择权。
根据2020年3月24日的研究合作、选择和许可协议,我们已将与siRNA稳定化学技术相关的部分知识产权的权利转让给了阿斯利康,根据该协议,我们和阿斯利康将合作发现、开发和商业化用于治疗心血管、肾脏、代谢和呼吸系统疾病的siRNA疗法。阿斯利康预付了6000万美元的现金,其中2000万美元在2020年5月支付,剩余的4000万美元在2021年5月支付。知识产权许可和研发服务没有区别,因为没有研发服务,阿斯利康就无法从知识产权中受益,因为这些研发服务被用来发现和开发候选药物,提高基础知识产权的价值,而基础知识产权是另一方无法进行的,这表明两者高度相关。在此基础上,我们得出结论,每个目标都有一项单一的履约义务,涵盖研发服务和知识产权许可。我们根据基于成本对成本的输入法确认合同期内的收入。在基准评估的基础上,前期付款已在十个目标之间平均分配,该基准工作考虑了已公开的类似先例交易的每个目标的独立销售价格
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由同类公司宣布。后续里程碑将分配给与之相关的目标。在提供服务时,预付款和里程碑付款将确认为收入。预付款和里程碑款将根据预计提供服务的期限确认为收入。我们预计在合作的早期阶段就五个目标启动工作,阿斯利康可以选择将合作扩展到另外五个目标。在合作中,利用我们的技术,我们负责针对阿斯利康选择的基因靶点设计siRNA分子,并生产支持GLP毒理学研究和1期临床试验的材料。我们和阿斯利康将在发现阶段合作,阿斯利康将领导合作产生的分子的临床开发和商业化。对于合作中选择的每个目标,在实现与启动特定临床试验、接受特定监管文件以及在特定司法管辖区进行首次商业销售相关的里程碑后,我们将有资格获得高达1.4亿美元的里程碑补助金。在事先向我们发出明确的书面通知后,阿斯利康有权以任何理由全部或逐个目标终止协议。如果阿斯利康启动法律或行政程序,质疑我们专利的可专利性、有效性、所有权或可执行性,我们可能会逐个目标终止协议。如果另一方在收到书面通知后的指定期限内未得到纠正的重大违约行为,则任何一方均可以逐个目标终止协议,或者在另一方破产、破产或类似情况发生后发出书面通知后完全终止协议。
2019 年 7 月,我们向我们的补体 C3 靶向计划 SLN501 授予了全球独家许可,并可选择向马林克罗特集团额外许可两个补体介导的疾病靶点,用于开发和商业化旨在抑制补体介导疾病中补体级联反应的 RNAi 药物靶点,而 Mallinckrodt 将于 2020 年 7 月行使我们提供的另外两个靶标的选择权。知识产权许可和研发服务没有区别,因为没有研发服务,Mallinckrodt就无法从知识产权中受益,因为这些研发服务被用来发现和开发候选药物以及提高基础知识产权的价值,而基础知识产权是另一方无法进行的,这表明两者高度相关。在此基础上,我们得出结论,每个靶点都有一项涵盖研发服务和知识产权许可的单一履约义务(即,一项针对初始靶标,一项针对代表物质权利的附加补充介导疾病靶点)。我们根据基于成本对成本的输入法确认合同期内的收入。
与马林克罗特的协议有四个考虑因素:
前期付款已在初始目标和可选补充剂介导疾病靶点之间平均分配,因为在基准测试的基础上,这些化合物处于类似的开发阶段,该基准测试考虑了同类公司公开宣布的类似先例交易的每个目标的独立销售价格。预付款将根据预计提供服务的期限确认为收入。
2023年3月,该公司在与Mallinckrodt的合作下重新获得了两项临床前siRNA资产的全球独家权利,这导致了协议的修改。修改后没有确定额外的绩效义务,因为公司没有提供额外的商品或服务,而且由于公司不再有义务制定这些目标,该修改导致与两个重新收购的目标相关的部分履行的绩效义务得到完全履行。SLN501,即C3定位计划,与最初的合作协议相同。公司将修改视为现有合同的一部分,因为剩余的待交付服务构成单一履约义务的一部分,该义务在合同修改之日已部分履行。修改合同的效果是最初收到的两者的对价
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临床前 siRNA 资产被重新分配给 SLN501。公司已确认合同修改对衡量完全履行履约义务进展的影响,并确认了合同修改之日收入的累积补调整。就重新收购的目标而言,如果项目取得进展,公司将有可能为未来基于成功的里程碑支付净销售额的低个位数特许权使用费。触发这些基于成功的可变里程碑时,公司将按成本将认定为无形资产。任何特许权使用费都将计入销售成本。
在2021年10月15日完成第一阶段研究后,我们授予了大中华区、香港、澳门和台湾两个目标的独家许可权。我们将保留所有其他领土上这两个目标的专有权。Silence将负责行使期权之前的所有活动,并将继续负责第一阶段研究后中国地区以外的发展。在申请IND时,汉森还将拥有向第三个目标许可全球版权的独家选择权。汉森将负责第三个目标的期权行使后的所有开发活动。汉森在2021年12月向我们支付了1,600万美元的预付款,这笔款项已根据每个期权的地理位置、Silence为每个目标提供的活动可报销费用金额,以及根据同类公司公开宣布的类似先例交易考虑了每个目标的独立销售价格,在三个目标之间进行了分配。后续里程碑将分配给目标
它们是相互关联的。预付款和随后的里程碑付款是可变的,取决于实现特定发展、监管和商业里程碑的可能性,将根据预计提供服务的期限确认为收入。知识产权许可和研发服务没有区别,因为没有研发服务,汉森就无法从知识产权中受益,因为这些研发服务被用来发现和开发候选药物以及提高基础知识产权的价值,而基础知识产权是另一方无法进行的,这表明两者高度相关。在此基础上,我们得出结论,每个目标都有一项单一的履约义务,涵盖研发服务和知识产权许可。我们根据基于成本对成本的输入法确认合同期内的收入。
对于上面列出的所有合作协议,成本比成本法被认为是衡量我们在合同期内努力的最佳可用标准。合同的总费用估计数包括合同期内预计发生的费用。只有在认为极有可能不会发生金额的重大逆转时,才会开始认识到其他可变的考虑因素。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,我们确定了合同剩余部分的实际成本并预测了成本。我们计算了整个合同期内的合同总成本,包括将向我们报销的成本,以及迄今为止产生的成本占合同总成本的百分比。我们将这个百分比乘以被认为极有可能不会出现重大逆转的对价,计算出需要确认的累计收入。当由于收入极有可能不会出现重大逆转而导致变动对价增加时,将记录收入的赶超,以反映我们迄今为止已经付出的努力。
临床试验费用的确认
作为编制合并财务报表过程的一部分,我们可能需要估算与临床前研究和临床试验相关的应计费用。为了获得合理的估计,我们会审查未结合同和采购订单。此外,我们会与相关人员沟通,以确定已提供但尚未开具发票的服务。在大多数情况下,我们的供应商会向我们提供所提供服务的月度拖欠发票。我们会与这些供应商确认我们的估算值,并根据需要进行调整。我们的应计费用示例包括因在临床前研究和临床试验中提供的服务而向CRO支付的费用以及为专业服务支付的费用。
最近的会计公告
我们审查了报告期内发布的新国际财务报告准则和现有准则的更新,得出的结论是,最近的声明均与Silence Therapeutics plc无关(要么是因为它们涉及与Silence Therapeutics plc无关的标准,要么是因为它们尚未生效;目前没有人倾向于提前采用)。因此,集团不必更改其会计政策或进行追溯性调整。
成为新兴成长型公司和外国私人发行人的影响
我们利用了本报告中减少的报告要求的机会。因此,此处包含的信息可能与您从持有股权证券的其他上市公司收到的信息不同。
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新兴成长型公司
截至提交本文件之日,根据2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》或《JOBS法案》的定义,我们是 “新兴成长型公司”。因此,我们可以利用适用于非新兴成长型公司的上市实体的各种报告要求的某些豁免。这些豁免包括:
我们将继续是一家新兴成长型公司,直到 (a) 本财年的最后一天,在此期间我们的年总收入至少为12.35亿美元;(b) 2025年12月31日;(c) 我们在前三年中发行超过10亿美元的不可转换债务的日期;或 (d) 我们在证券交易所被视为 “大型加速申报者” 的日期经修订的1934年法案,如果我们非关联公司持有的股票证券的市值超过7亿美元,则该法案将生效这是我们最近结束的第二财季的最后一个工作日。截至2022年6月30日,我们没有超过这个阈值。一旦我们不再是新兴成长型公司,我们将无权获得《就业法》中规定的豁免。
外国私人发行人
根据经修订的 1934 年《证券交易法》或《交易法》,我们作为一家具有外国私人发行人地位的非美国公司进行申报。即使我们不再符合新兴成长型公司的资格,只要我们继续符合《交易法》规定的外国私人发行人的资格,我们就不受适用于美国国内上市公司的《交易法》某些条款的约束,包括:
尽管有这些豁免,但我们将根据外国私人发行人的要求向美国证券交易委员会申请。
在我们不再是外国私人发行人之前,我们可能会利用这些豁免。在超过50%的未偿有表决权证券由美国居民直接或间接持有,并且以下三种情况中的任何一种都适用,我们将不再是外国私人发行人:(i)我们的大多数执行官或董事是美国公民或居民;(ii)我们超过50%的资产位于美国;或(iii)我们的业务主要在美国管理。
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流动性和资本资源
概述
自成立以来,我们已经蒙受了巨大的营业亏损和负现金流。我们预计,在可预见的将来,我们将继续蒙受损失。我们预计,与进行临床试验和为候选产品寻求上市批准相关的研发和管理费用以及与在美国上市公司运营相关的成本将增加。
截至2023年3月31日,我们的现金、现金等价物和美国国库券为6,290万英镑(合7,780万美元)。
迄今为止,我们主要通过发行股权证券以及根据与第三方的合作协议从预付款、里程碑款和研究款项中为我们的运营提供资金。
除了运营租赁外,我们没有持续的实质性融资承诺,例如信贷额度或担保,预计这些承诺将在未来五年内影响我们的流动性。
2021 年 10 月 15 日,我们与 Jefferies LLC(简称 Jefferies)签订了公开市场销售协议或销售协议,根据该协议,作为我们的独家代理商,杰富瑞集团可以在销售协议执行后的三年内自行决定出售不超过1亿美元的ADS。根据销售协议的条款,杰富瑞可以通过经修订的1933年《证券法》第415条所定义的任何被视为 “市场发行” 的方法以市场价格出售ADS。根据销售协议提供的ADS是根据F-3表格上的注册声明提供的,该声明于2021年10月22日生效。我们可能会不时在一次或多次发行中发行和出售高达3亿美元的以ADS为代表的股票。在截至2023年3月31日的年度中,我们没有根据销售协议发行任何普通股。
我们认为,我们目前的现金、现金等价物和6,290万英镑(合7,780万美元)的美国国库券,以及阿斯利康合作在2023年5月实现的1000万美元里程碑式的收益,以及从现有合作协议中获得的未来高达1400万美元的额外里程碑款项,将把为运营提供资金的能力延长至2024年第三季度。
有关流动性和资本资源的更多讨论,请参阅简明合并财务报表的附注2。
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现金流
下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的现金流业绩。
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三个月已结束 |
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2023年3月31日 |
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2022年3月31日 |
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£000s |
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£000s |
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经营活动产生的净现金流出 |
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(7,656 |
) |
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(14,376 |
) |
来自投资活动的净现金流出 |
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128 |
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(51 |
) |
来自融资活动的净现金(流出)/流入 |
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19 |
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(47 |
) |
现金和现金等价物(减少)/增加 |
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(7,509 |
) |
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(14,474 |
) |
经营活动
截至2023年3月31日的三个月,经营活动的现金流出量为770万英镑,低于截至2022年3月31日的三个月的1,400万英镑,这主要是由于我们支付了2021年690万英镑的研发税收抵免。
投资活动
投资活动产生的现金流没有实质性变化。
筹资活动
来自融资活动的现金流量没有实质性变化。
运营和资本支出要求
自成立以来,我们一直没有实现年度盈利,我们预计将来会出现净亏损。我们预计,随着我们继续投资扩大产品渠道、雇用更多员工和增加研发支出,我们的运营支出将增加。
此外,作为一家上市公司,我们承担了大量额外的审计、法律和其他费用。我们认为,至少在未来十二个月内,我们现有的资本资源将足以为我们的运营提供资金,包括目前预期的研发活动和计划的资本支出。
我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
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趋势信息
除了在本表6-K报告的其他地方披露外,我们没有发现自2023年3月31日以来的任何趋势、不确定性、需求、承诺或事件有可能对我们的净收入、持续经营收入、盈利能力、流动性或资本资源产生重大不利影响,或者会导致披露的财务信息不一定代表未来的经营业绩或财务状况。
资产负债表外安排
在本报告所述期间,我们没有,目前也没有任何资产负债表外安排。
合同义务和承诺
下表汇总了我们截至2023年3月31日和2022年12月31日的合同承诺和义务。
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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£000s |
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£000s |
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租赁负债-非当期 |
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218 |
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- |
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租赁负债-当前 |
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180 |
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446 |
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总计 |
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398 |
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446 |
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资产负债表上确认的租赁负债包括集团伦敦办事处,该办公室在原始期限结束后进行了重新谈判,新期限从2022年9月开始。德国柏林有两份短期租约和一份位于美国霍博肯的租约,未包含在上述租赁负债中。柏林的两份租约都以滚动合同为基础,任何一方都可以终止租约,取消通知期为11.5个月,而美国的租约以滚动合同为基础,通知期为一个月,因此允许利用实际权宜之计获得豁免。
截至2023年3月31日,集团承诺明年在柏林、德国和美国的办公租金总额等于30万英镑(2022年12月31日:30万英镑)。超过一年后无需支付任何款项。
我们已同意根据各种CRO和制造协议向CRO和制造商付款,这些协议通常规定我们可以在短时间内终止。我们在上表中没有包括任何此类或有付款债务,因为此类付款的金额、时间和可能性不是固定或不可确定的。
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风险因素
我们的业务存在重大风险。在就我们的证券做出投资决定之前,您应仔细考虑我们截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告第一部分第 3D 项 “风险因素” 中列出的风险因素以及本报告中列出的披露,包括我们的简明合并财务报表和相关附注。所描述的风险和不确定性是我们目前已知和特有的重大或重大风险因素,我们认为这些因素与我们的业务、经营业绩和财务状况有关。我们目前不知道或我们现在认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
截至2023年3月31日止期间,与我们先前在第一部分第3D项中披露的风险因素相比,没有重大变化。我们截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告的风险因素。
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