美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格20-F

(标记一)

☐ 根据1934年《证券交易法》第12(B)条或第12(G)条所作的注册声明

或

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至 的财年12月31日, 2022

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的空壳公司报告

需要此空壳公司报告的事件日期

对于从日本到日本的过渡期 ，从日本到日本的过渡期。

委托文档号： 001-39137

Fresh2集团有限公司

(注册人的确切名称见其 章程)

不适用

(注册人姓名英文译本)

英属维尔京群岛

(注册成立或组织的司法管辖权)

650第五大道2416号

纽约，纽约州10019-6108

美国

(主要执行办公室地址)

小雨Li，联席首席财务官兼董事

电话：+1-917 3976890

邮箱：fayeli@resres2.co

650第五大道2416号

纽约，纽约州10019-6108

美国

(公司名称、电话、邮箱、地址 联系人)

根据该法第12(B)节登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券：

无

根据该法第(Br)15(D)节负有报告义务的证券：

无

(班级名称)

注明年度报告所涵盖期间发行人所属类别的流通股数量：

截至2022年12月31日，已发行普通股83,109,689股¹，即(I)之和79,536,589A类普通股，每股面值0.01美元(包括1,322,853股，为可能转换可转换债券和可转换债券时发行而预留的股票)，以及(2)3,573,100B类普通股，每股票面价值0.01美元。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。

☐ 是☒ 不是

如果此报告是年度报告或过渡报告， 请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。

☐ 是☒ 不是

注-勾选上述复选框不会 免除根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交报告的任何注册人在这些条款下的义务 。

用复选标记表示注册人： (1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求 。

☒ 是☐不是

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。

☒ 是☐不是

用复选标记表示注册者 是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申请者”、“加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义。

如果一家新兴成长型公司根据美国公认会计原则 编制其财务报表，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守†根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人 是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估，该报告是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。他说：☐

如果证券是根据该法第(Br)12(B)节登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误进行了更正。☐

用复选标记表示这些错误 更正中是否有任何重述需要对注册人的任何高管在相关恢复期间根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人使用了哪种会计基础来编制本备案文件中包含的财务报表：

如果在回答前一个问题时勾选了“其他”，请用勾号标明登记人选择遵循的财务报表项目。

☐ 项目17☐ 项目18

如果这是年度报告，请勾选 标记注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。

☐ 是☒不是

本20-F表格年度报告通过引用并入注册人于2021年5月28日提交给美国证券交易委员会的F-3表格(文件编号333-256630) 、2020年5月26日提交给美国证券交易委员会的S-8表格(文件编号333-238679)、2021年9月23日提交给美国证券交易委员会的S-8表格(文件编号333-259748)以及2022年6月3日提交给美国证券交易委员会的S-8表格(文件编号333-265413)中。

目录表

引言

我们于2010年1月根据《英属维尔京群岛商业公司法》将Anpac Bio-Medical Science Co.，Ltd.或Anpac Bio合并为英属维尔京群岛股份有限公司，开始了我们的业务。2023年5月9日，我们更名为Fresh2 Group Limited，以反映我们进入美国亚洲电子商务食品业务的情况。

下面的 图表总结了我们的公司结构，并确定了截至本报告日期的主要子公司。在人民Republic of China(“中华人民共和国”或“中国”)和美国经营的子公司。我们的公司结构 不包含可变利益实体。我们不是一家中国运营公司，我们的结构给投资者带来了独特的风险。 此处使用的术语“我们”、“Fresh2”和“公司”是指 Fresh2 Group Limited。英属维尔京群岛的一家商业公司及其子公司。

Fresh2 Group Limited是一家上市公司，投资者持有我们的美国存托股票(ADS)，作为一家控股公司，我们的任何业务都不进行 。我们所有的子公司都是全资拥有的。以下是本公司及其子公司的注册地点、法人类型、主要活动和所有权权益的清单：

与中国政府对我们的运营业务进行监管有关的重要因素。

由于我们在中国的运营，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能在很大程度上受到中国的经济、政治、法律和社会条件或中国与美国或其他政府之间政府关系变化的影响。在贸易政策、条约、政府法规和关税方面，美国和中国之间的未来关系存在重大不确定性。中国的经济与其他国家的经济有许多不同之处，包括发展水平、增长速度、政府参与的数量、外汇管制和资源配置。虽然中国的经济在过去40年里经历了显著的增长，但不同地区和不同经济部门之间的增长并不平衡。中国政府采取各种措施鼓励经济发展，引导资源配置。其中一些措施可能会对中国整体经济有利，但可能会对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况和经营结果可能会受到政府对资本投资的控制或当前适用于我们的 税收法规变化的不利影响。此外，中国政府过去实施了一些措施，包括加息，以控制经济增长速度，防止经济过热。这些措施可能会导致中国的经济活动减少，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

《控股外国公司问责法》规定的地位

2021年12月，美国证券交易委员会通过规则( 《最终规则》)，以实施《外国公司问责法》。美国上市公司会计监管委员会(“PCAOB”)要求 美国证券交易委员会确认在提交年度报告时使用位于外国司法管辖区的独立注册会计师事务所出具的审计报告的发行人，而美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)因非美国当局在该会计师事务所的管辖范围内采取的立场(“委员会确定的 发行人”)而无法全面检查或调查 。HFCAA还要求，如果PCAOB自2021年以来连续三年无法检查发行人的独立注册会计师事务所，美国证券交易委员会应禁止发行人在美国注册的证券在美国的任何全国性证券交易所或场外交易市场进行交易。2022年12月，《加快追究外国公司责任法案》修订了HFCAA，将三年的期限缩短为两年。

根据最终规则，美国证券交易委员会通过了提交和披露要求，修改了Form 10-K和其他年度报告表格，并建立了识别发行人的程序，并 按照HFCAA的要求禁止交易某些注册人的证券。具体地说，最终规则要求每个经欧盟委员会确认的发行人每年在其年度报告到期日或之前向美国证券交易委员会提交文件，以确定其并非由其公共会计师事务所海外管辖范围内的政府实体拥有或控制，并要求美国证券交易委员会按照根据1934年《证券交易法》(经修订的《交易法》)颁布的规则3b-4所定义的额外指定披露信息。 美国证券交易委员会在发行人提交其年度报告后，以滚动方式将发行人确定为经证监会确认的发行人。并将在发行人连续两年被确定为证监会认定的发行人后，在切实可行的情况下尽快对其实施初步交易禁令。要终止最初或随后的交易禁令，发行人必须证明 它聘请了一家注册会计师事务所，PCAOB已确定它能够进行检查或调查。要获得该认证，发行人必须提交财务报表，其中包括由此类注册会计师事务所签署的审计报告。

2022年8月，PCAOB与中国证券监督管理委员会(“证监会”)和人民财政部 Republic of China签署了《礼宾声明》，迈出了开放PCAOB检查和调查总部设在内地中国和香港的注册会计师事务所的第一步。PCAOB工作人员于2022年9月至11月进行了现场检查和调查，2022年12月，PCAOB宣布已完全可以检查和调查总部位于内地中国和香港的注册会计师事务所 ，并确认在PCAOB发布任何新的 决定之前，没有任何委员会确认的发行人的证券面临根据 HFCAA被禁止交易的风险。

鉴于总部位于纽约的独立会计师事务所Marcum Asia CPAS LLP是审计我们将提交给美国证券交易委员会的合并财务报表的主要会计师， 我们相信我们遵守了HFCAA，这应该排除美国证券交易委员会认为我们是委员会认定的发行人，因此我们的美国存托凭证将从纳斯达克资本市场退市。有关我们在中国经商的风险和在HFCAA下的地位的详细说明，请参阅“项目1A”。风险因素-与我们在中国做生意有关的风险“。

中国近期的监管动态。

中国政府最近表示，打算对中国以外的证券发行和其他资本市场活动以及对中国公司的外国投资施加更多监督和控制。一旦中国政府采取任何此类行动，可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值 大幅缩水，在极端情况下变得一文不值。近日，中国政府启动了一系列监管行动和 声明，以规范中国的业务经营，包括针对证券市场违法行为的执法行动，利用可变利益主体结构加强对中国境外上市公司的监管，采取新措施扩大网络安全审查范围，以及扩大反垄断执法力度。例如，2021年7月，中国政府有关部门公布了《关于加大证券违法行为打击力度的意见》(《证券 意见》)，强调要加强对中国境外上市公司证券违法行为的管理和监管，并提出要采取推进相关监管制度建设等措施， 应对中国境外上市公司面临的风险和事件。2021年11月，中国领导的网信办发布了《网络数据安全管理条例》征求意见稿，其中要求，处理超过100万用户个人信息的数据处理商在境外上市，以及影响或可能影响国家安全的数据处理商在港上市，应事先进行网络安全审查。2023年2月17日，中国证监会发布了《境外上市试行办法》和五份相关指引，并于2023年3月31日起施行，要求中国境内公司境外发行和上市股权证券须向中国证监会备案。

中国政府可能会进一步颁布 相关法律、规则和法规，可能会在数据安全、跨境数据流动、反垄断和不正当竞争以及遵守中国的证券法方面对海外上市的中国公司施加额外和重大的义务和责任。 这些新的法律、规则和法规及其解释和实施是否或如何影响我们还不确定，但除其他外，我们通过在美国、香港或其他市场发行股权证券获得外部融资的能力可能会受到负面影响，因此，我们普通股的交易价格可能大幅下跌 或变得一文不值。有关我们在中国开展业务的风险的详细说明，请参阅本年度报告 题为“第1A项”的章节。风险因素-与我们在中国做生意有关的风险。“

近日，中国政府在几乎没有事先通知的情况下，就中国的经营行为发起了一系列监管行动，并发表了多项公开声明， 包括打击证券市场违法行为、加强对中国境外上市公司的监管、采取新措施扩大网络安全审查范围、加大反垄断执法力度。有关更多详细信息，请 参见“项目1A。风险因素-与在中国做生意有关的风险-与中国法律制度有关的不确定性以及中国法律法规的解释和执行可能会限制您和我们可用的法律保护，或导致我们子公司的业务运营发生重大不利变化，损害我们和我们子公司的声誉， 将对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并导致我们的普通股大幅贬值 或变得一文不值。

鉴于这些发展，美国证券交易委员会对寻求在美国证券交易委员会注册证券的中国公司实施了更严格的披露要求。未来任何中国、美国或其他 规章制度对在中国拥有广泛业务的公司的融资或其他活动施加限制 可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。一旦中国政府采取任何此类行动，可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供我们的证券的能力，并可能导致我们普通股的价值大幅下跌或变得一文不值。如果从国内或国际投资的角度来看，中国的商业环境恶化，或者如果中国与美国或其他政府的关系恶化，我们在中国 和美国的业务也可能受到不利影响。有关更多细节，请参阅“项目1A。风险因素-与中国经商有关的风险 -与中国法律制度和中国法律法规的解释和执行有关的不确定性 可能会限制您和我们可以获得的法律保护，或导致我们子公司的业务发生重大不利变化，损害我们和我们子公司的声誉，这将对我们的财务状况和经营业绩产生实质性和不利的影响，并导致我们的美国存托凭证大幅贬值或变得一文不值。

除上下文另有要求外：

我们的报告货币是人民币。本年报20-F表格中的某些财务数据仅为方便读者而将其转换为美元。除非另有说明，否则本年报20-F表中所有人民币兑美元的便利折算均以6.8972元人民币兑1美元的汇率进行，这是2022年12月31日美联储理事会 发布的H.10统计数据中规定的汇率。我们不表示任何人民币或美元金额可能已经或可能以任何特定汇率按上述汇率转换为美元或人民币，或者完全不兑换。中国政府限制或禁止在某些类型的交易中将人民币兑换成外币，并将外币兑换成人民币。

前瞻性陈述

本年度报告格式为Form 20-F ，包含前瞻性陈述，反映了我们当前对未来事件的预期和看法。除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是根据“1995年美国私人证券诉讼改革法”中的“安全港”条款作出的。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他 因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的大不相同。

您可以通过“相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“计划”、“打算”、“潜在”、“目标”、“预测”、“展望”、“寻求”、“目标”、“假设”、“考虑”、“继续”、“ ”等词汇或短语来识别其中的一些前瞻性陈述。“定位”、“”预测“”、“”可能“”、“”可能“”、“” “”可能、“”将“”、“”应该“”、“”大概“”或其他类似的表达。我们 这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们 认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述 包括但不限于关于以下方面的陈述：

这份表格20-F 的年度报告还包含从各种政府和私人出版物获得的估计、预测和统计数据。此市场数据 反映了截至发布日期的数据，包括基于多个假设的预测，而不是事实的表述 。癌症筛查和检测市场可能不会以市场数据预测的速度增长，或者根本不会。如果该市场未能以预计的速度增长，可能会对我们的业务和我们的美国存托凭证的市场价格产生重大不利影响。如果市场数据背后的任何一个或多个假设被证明是不正确的，实际结果可能与基于这些假设的预测不同。此外，由于各种因素，包括“风险因素”和本年度报告其他部分所述的因素，对我们未来业绩和我们所处行业的未来业绩的预测、假设和估计必然会受到高度不确定性和风险的影响。您不应过度依赖这些前瞻性陈述。

本年度报告中所作的前瞻性陈述 仅涉及截至本年度报告中所作陈述之日的事件或信息。 除非美国联邦证券法另有要求，否则我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因、在作出陈述之日之后或反映 意外事件的发生。您应该阅读本年度报告以及我们在本年度报告中引用的文件和已作为本年度报告的证物提交的文件，并完全了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。本年度报告的其他部分包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素 。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何 因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。 我们通过这些警告性陈述对所有前瞻性陈述进行限定。

第I部分

第1项。董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用。

第2项。 报价统计数据和预期时间表

不适用。

第3项。 关键信息

A. [已保留]

B.资本化和负债

不适用。

C. 提供和使用收益的原因

不适用。

D. 风险因素

与我们业务相关的风险

与我们CDA电子商务食品业务相关的风险

有人怀疑我们公司是否有能力继续经营 。

我们公司的独立审计师对我们作为持续经营企业的持续经营能力提出了质疑。不能保证明年或以后需要的资金将从运营中获得足够的资金，也不能保证资金将来自外部来源，如证券、债务或股权融资或其他潜在来源。我们打算通过组合新的收入来源来克服影响我们持续经营能力的情况，并通过 额外融资来解决中期现金流不足的问题。我们预计在不久的将来通过公共或私人融资、证券融资和/或战略关系或其他安排筹集更多资金，以支持我们的业务运营；然而，我们可能得不到 第三方对足够数量的额外资本的承诺。我们不能确定我们是否能以可接受的条款获得任何此类融资，或者根本不能，而且我们在需要时未能筹集资金可能会限制我们继续运营的能力。我们获得额外资金的能力将决定我们能否继续作为一家持续经营的企业。如果不能以有利的条件及时获得额外的融资，将对我们的财务业绩、经营业绩和股价产生重大不利影响 ，并要求我们缩减或停止运营、出售资产、通过破产程序寻求债权人保护，或以其他方式寻求保护。此外，额外的股权融资可能会稀释我们股票的持有者，而债务融资(如果可用)可能会有繁琐的 条款。包括限制性契约。任何额外的融资都可能对我们的股东产生负面影响。

自我们成立以来，我们每年都会亏损，我们预计在可预见的未来还会继续亏损，我们可能无法实现或保持盈利。

自成立以来，我们每年都出现亏损 。截至2020年、2020年、2021年及2022年12月31日止年度，本公司分别录得净亏损人民币8,060万元、人民币1.201亿元及人民币1.036亿元(1,500万美元)。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为5.775亿元人民币(8370万美元)。截至本年度报告日期，我们的运营资金主要来自股权和债券发行的收益、借款和关联方的贷款。我们已经并预计将继续把我们所有的资源投入到CDA技术、设备和测试的研究、开发和商业化。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失。我们无法预测这些未来亏损的程度，也无法预测我们何时可能实现盈利。如果我们 无法从我们的业务中产生足够的收入并控制我们的成本和支出以实现和保持盈利能力， 您在我们的投资价值可能会受到负面影响。

我们的运营需要大量资金。 如果我们不能以可接受的条款筹集足够的资金，我们的业务、财务状况和前景可能会受到实质性和不利的影响 。

我们需要大量资金 来扩展业务、进行战略投资以及其他原因，包括：

我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资或其他来源获得 进一步资金。因此，我们股东的所有权 权益将被稀释，我们可能无法以可接受的条款获得进一步融资，或者根本无法获得融资。如果我们不能在需要的时候筹集资金，这将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。在我们通过出售股权或可转换债券筹集额外资本的范围内，该等证券的条款可能包括清算 或对股东权利产生不利影响的其他优惠。债务融资和股权融资(如果可行)可能涉及协议 ，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购或资本支出 。

我们的主要流动性来源 一直是融资和经营活动产生的现金。截至2022年12月31日，我们拥有190万元人民币(30万美元)现金和现金等价物，营运资金赤字为2860万元人民币(410万美元)。截至2020年12月31日、2021年及2022年12月31日止年度，本公司分别录得亏损人民币8060万元、人民币120.1亿元及人民币1.036亿元(1,500万美元)。截至2022年12月31日止年度，我们的营运现金流为负人民币5510万元(合800万美元)。最近新冠肺炎和上海的限售政策死灰复燃，中国也对我们的经营产生了负面影响。上述事实令人对本集团作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。

在评估我们的流动性时，我们监测和分析我们的手头现金、我们未来产生足够收入来源的能力，以及我们的运营和资本支出承诺 。关于资本资金需求，我们根据持续评估的需求对资本支出进行预算，以保持充足的现金。我们打算从融资活动中为未来的营运资本需求和资本支出提供资金，直到我们的经营活动产生正的现金流(如果有的话)。我们预计将通过债务或股权发行进行持续的资本融资，以支持我们的营运资金要求。

2022年12月和2023年1月，公司与多家第三方投资者签署了最终投资协议。投资者同意按每股普通股0.175美元的价格购买33,171,421股本公司新发行的A类普通股，总购买价约为5,800,000美元(人民币4,000,000元)。截至2023年4月22日，公司收到约510万美元(约合人民币3530万元)。

于2023年3月，本公司 与数名股东签订最终投资协议，据此，投资者同意按每股普通股0.3美元的价格购买合共16,666,665股A类普通股，总购买价为5,000,000美元(人民币34,486,000元)。公司 尚未从这些协议中获得任何收益。

2023年4月6日，本公司 完成向机构投资者出售共计12,500,000股A类普通股，即可行使2,500,000股A类普通股的预资金权证，可向购买美国存托股份和可行使权证的投资者发行。 每份预资金权证的购买价等于每股美国存托股份的价格减0.0001美元，而每份预资金权证的行权价将等于每股0.0001美元。预付资金认股权证可立即行使，并可随时行使，直至全部行使 。这些认股权证可立即行使，有效期为自原发行日期起计五(5)年，行使价为每美国存托股份4美元。本公司亦根据日期为2023年3月31日的配售代理协议(“配售代理协议”)，向拥有配售代理的唯一配售代理发行可行使37,500元美国存托凭证的认股权证，行使价为每股美国存托股份4.8美元(“配售代理权证”)。除行使价格外，配售代理权证的条款与预筹资权证相同 。该公司从这项投资中获得约300万美元。

截至2022年12月31日， 我们的短期债务为500万元人民币(合70万美元)。然而，我们预计这些财务资源将在多长时间内足以为我们的运营提供资金，这一估计是基于可能被证明是错误的假设。此外，不断变化的环境(其中一些情况可能超出我们的控制)可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期。展望未来，如果我们的运营产生的现金流没有大幅增加，我们预计 将需要额外的资金筹集。我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，包括：

已发现我们在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷，如果我们不能实施和维护有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的运营结果，履行我们的报告义务或防止欺诈。

作为首次公开募股的结果，我们必须遵守《交易法》、2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》以及《纳斯达克股票市场规则》的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制、程序和内部控制。从截至2021年12月31日的财年开始，我们必须对我们的财务报告内部控制进行 系统和流程评估和测试，以允许管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》第 第404节的要求，在该年度的20-F备案表格中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。此外，当我们不再是“新兴成长型公司”时，我们的独立注册会计师事务所可能需要证明和报告我们对财务报告的内部控制的有效性 。我们的管理层可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制并不有效。此外，即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，如果我们的独立注册会计师事务所在进行了自己的独立测试后，如果对我们的内部控制或我们的控制被记录、设计、操作或审查的水平不满意，或者如果它对 相关要求的解释与我们不同，可能会出具合格的报告。这将需要我们产生大量额外的专业费用和内部成本 以扩展我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。我们可能难以及时满足这些报告要求。

在编制和审计截至2022年12月31日的年度的综合财务报表的过程中，我们发现了财务报告内部控制中的三个重大弱点 ，发现的重大弱点是：(I)缺乏适当了解美国公认会计准则和美国证券交易委员会报告及合规要求的会计人员和资源；(Ii)缺乏财务报告政策和程序以建立正式的风险评估流程和内部控制框架；以及(Iii)在(A)IT政策； (B)风险和脆弱性评估中指出的缺陷。(C)程序变更和安全补丁管理；(D)备份和恢复管理；(E)跟踪审计和职责分离管理；(F)密码管理。详情见“第15项.控制和程序--财务报告的内部控制”。但是，我们不能向您保证所有这些措施都足以及时或根本弥补我们材料上的不足。

为了弥补我们发现的重大弱点，我们已开始采取措施加强对财务报告的内部控制，包括：(I)增聘具有美国公认会计原则和美国证券交易委员会报告经验的合格会计和财务报告人员，(Ii)从具有2002年萨班斯奥克斯利法案要求和美国证券交易委员会报告内部审计指导经验的专业顾问那里获得咨询服务，(Iii)通过持续的 培训和教育，扩大我们现有会计和财务报告人员的能力，了解美国公认会计原则下的会计和报告要求，和美国证券交易委员会规章制度，(Iv)为我们的会计和财务报告人员制定、 沟通和实施会计和财务报告人员的会计政策手册，以处理我们的经常性交易和期末结算流程，以及(V)对非经常性和复杂的 交易建立有效的监测和监督控制，以确保我们公司合并财务报表和相关披露的准确性和完整性。 然而，这些措施尚未完全实施，我们得出结论，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制的重大弱点尚未得到弥补。继续落实补短板措施。

此外，我们对财务报告的内部控制不会阻止或检测所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计得多么好，运行得多么好，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标能够实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述，也不能绝对保证检测到所有控制问题和舞弊实例。

商誉、无限期无形资产或其他长期资产的减值费用 可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响 。

只要发生事件或环境变化表明账面价值可能无法收回，我们就会审查我们的可摊销无形资产的减值。我们至少每年对商誉和其他无限期无形资产进行减值测试，如果发生的事件或情况变化表明资产可能减值，我们会更频繁地进行减值测试。影响商誉和无限期无形资产公允价值的相关因素、事件和情况可能包括宏观经济、行业和市场状况等外部因素，以及成本因素、整体财务业绩、其他相关实体特定事件、影响报告单位的特定事件或股价持续下跌。在确定商誉或无形资产减值的期间，我们可能需要在我们的合并财务报表中记录一笔重大费用，这将对我们的经营业绩产生负面影响。

减值分析需要管理层做出重大判断，商誉、无限期无形资产或其他长期资产的公允价值对预测现金流中使用的关键假设的变化非常敏感，这些假设包括预测收入和永久增长率等 ，以及美国和全球的当前市场状况，所有这些都受到了 新冠肺炎疫情的不利影响。如果业务状况进一步恶化，或关键假设和估计的变化与管理层的预期大不相同，则可能有必要记录额外的未来减值费用，这可能是 实质性的。有关我们商誉减值评估和相关减值费用的更多信息，请参见：附注9-商誉和 购置的无形资产在本年度报告的综合财务报表中。

我们面临着与自然灾害、卫生流行病、国内和社会动荡以及其他疫情有关的风险，这些风险可能会严重扰乱我们的行动。

我们很容易受到我们无法控制的社会和自然灾难事件的影响，例如自然灾害、卫生流行病和其他灾难，这些事件 可能会对我们的业务造成实质性的负面影响。自2019年12月以来，一株新型冠状病毒 (新冠肺炎)在中国和全球范围内暴发。新冠肺炎被认为具有很高的传染性，对公众健康构成严重威胁。世界卫生组织于2020年3月11日将冠状病毒列为大流行，因为该组织于2020年1月30日宣布其威胁超出了国际关注的公共卫生紧急情况。为了应对此次疫情，中国、美国和许多其他国家和司法管辖区已经并可能继续采取额外的限制性措施来遏制病毒的传播，如隔离、旅行限制和在家工作政策。这些措施减缓了中国经济和美国经济的发展，并对全球经济状况和金融市场产生了不利影响。我们目前的所有收入都来自中国，我们在美国有一个实验室。2020年，该病毒的爆发在中国和美国造成了广泛的商业中断和交通限制，随着其在全球的持续传播，病毒对中国、美国和世界其他地区的商业活动、旅行和整体国内生产总值的不利影响是前所未有的 ，预计在可预见的未来还将持续。虽然中国政府的努力减缓了病毒的传播，但中国的病情时有死灰复燃，尤其是在冬季和春季。随着疫情在全球范围内蔓延，世界经济正遭遇明显放缓。由于消费者支出减少、业务运营中断、供应链中断、旅行困难和劳动力减少，世界各地的商业活动一直并可能继续受到限制。

由于新冠肺炎在中国、美国和全世界的大流行 ，我们的业务已经并可能继续受到业务活动、商业交易中断、疫情持续时间的普遍不确定性以及各国政府的商务、旅行和其他限制的不利影响。这些不利影响可能包括我们在中国营销和进行测试的能力，在美国将我们的测试商业化的能力，以及在中国和美国进行研究和活动的能力。此外，如果我们的任何员工被怀疑感染冠状病毒或任何其他流行病，我们的业务 可能会中断运营，因为我们的员工可能会被隔离和/或我们的办公室可能被关闭以进行消毒。虽然我们已经使用罗氏食品和药物管理局授权的设备验证了新冠肺炎抗体检测，但我们还没有开始将我们提供的这项检测商业化，我们不能保证 市场对这项检测的接受和需求。我们无法控制中国、美国或全球新冠肺炎局势的发展，因此不能向您保证我们在未来一段时间内能够保持收入增长。

随着新冠肺炎和 的复苏，一些城市的禁售政策可能会削减需求和收入，具体取决于禁售期的长短。自2022年3月27日起，上海的封锁政策迫使我们暂时停止在上海办事处的运营。大部分CDA测试是在我们位于浙江丽水的子公司进行的 ，该子公司不受新冠肺炎复兴的影响。然而，我们上海办事处的关闭造成了向客户发布和交付测试报告的延迟，这将推迟我们在此期间的收入确认。 冠状病毒大流行带来的经济低迷和持续时间难以评估或预测，实际影响将取决于许多我们无法控制的因素，包括新冠肺炎在全球范围内的传播以及相关政府遏制新冠肺炎或应对其影响的行动 。虽然中国、美国和许多其他国家一直在接种新冠肺炎疫苗，但仍不确定这些疫苗是否以及何时能够有效地控制疫情。新冠肺炎继续在多大程度上影响我们的业绩仍不确定，我们正在密切关注其对我们的影响。我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能直接受到不利影响，以及冠状病毒或任何其他流行病损害中美两国经济的程度。

我们的业务 可能会受到不利的地缘政治事件或其他市场干扰对消费者信心和支出模式的影响。

我们的净销售额、利润、现金流和未来增长可能会受到当地、地区、国家或国际政治或经济趋势或发展的负面影响，这些趋势或发展会降低消费者的消费能力或意愿，包括战争、恐怖主义或其威胁等国家和国际安全担忧的影响。2022年2月俄罗斯入侵乌克兰以及欧盟、美国和其他国家和组织对此实施的金融和经济制裁以及其他措施正在造成，并可能继续造成地缘政治环境的市场混乱和动荡和不稳定。这场冲突在多大程度上升级到其他国家，以及由此对全球市场造成的影响仍不确定。我们正在监测冲突，但不知道也不能知道这种情况是否会导致更广泛的经济和安全担忧，或对我们的业务产生实质性影响 。这些事件可能会对我们的客户、我们的业务合作伙伴和我们的第三方供应商产生实质性的不利影响。

我们的财务资源有限，在不从外部来源获得更多融资的情况下进行更多收购的能力也有限.

为了继续执行我们的收购战略，我们可能需要获得额外的融资。我们可以通过传统的债务融资和/或债务和股权证券的配售相结合的方式获得此类融资。我们可能会通过发行股票或使用我们普通股的股份作为此类业务的全部或部分收购价格，为我们未来的收购提供部分资金。如果我们的普通股 没有达到或保持足够的市场价值，或者潜在的收购候选者不愿意接受我们的普通股作为出售其业务的收购价格的一部分，我们可能需要使用更多的现金资源(如果 可用)，以维持我们的收购计划。如果我们没有足够的现金资源，我们将无法完成收购，除非我们能够通过债务或股权融资获得额外资本，否则我们的增长可能会受到限制。我们信贷安排的条款 要求我们在获得额外债务融资之前征得贷款人的同意。在某些情况下，如果我们无法获得同意，我们获得额外债务融资的能力可能会受到限制。

如果我们进行任何重大收购，我们的收益可能会受到与无形资产摊销有关的非现金费用的不利影响 。

根据适用的会计准则，买方须根据收购时的公允价值，将在企业合并中支付的总对价分配给已确认的收购资产和负债。收购企业支付的代价超出可识别有形资产公允价值的部分必须在包括商誉在内的可识别无形资产之间进行分配。 分配给商誉的金额不受摊销的影响。然而，它至少每年进行一次减损测试。分配给可识别的无形资产(如客户关系等)的金额将在这些无形资产的整个生命周期内摊销。 我们预计，这将使我们在此期间产生的摊销收益中计入定期费用。 由于我们的业务战略在一定程度上侧重于通过收购实现增长，因此我们未来的收益可能比其收益完全来自有机增长的公司需要支付更高的非现金摊销费用。因此，我们可能会遇到与在收购中收购的无形资产摊销相关的非现金费用增加 。我们的财务报表将显示我们的无形资产价值在减少，即使被收购的业务价值在增加(或没有减少)。

我们已经授予并可能继续授予股票激励奖励，这可能会导致基于股票的薪酬支出增加。

截至2022年12月31日，已发行购买4,986,606股A类普通股的期权 ，包括(I)购买由董事、高级管理人员和员工持有的2,334,906股A类普通股的期权， 和(Ii)购买非雇员持有的2,651,700股A类普通股的期权。2023年3月，我们的广大董事批准了我们的 2023年股票激励计划(“2023年计划”)。根据2023计划可发行的普通股数量上限为：向我们的董事、高级管理人员、员工和顾问发放13,000,000股A类普通股，以激励他们的业绩并使他们的利益与我们的利益保持一致。未来的任何赠款都将导致更多的基于股票的薪酬支出和额外的摊薄。

我们相信，授予股票奖励对于我们吸引和留住管理层、员工和顾问的能力具有重要意义，我们将在未来继续向管理层、员工和顾问授予股票奖励。因此，我们与基于股份的薪酬相关的费用 可能会增加，这可能会对我们的运营业绩产生不利影响。此外，这些股票激励计划下奖励的授予、归属和行使将对您在我们公司的持股产生稀释效应。

我们的业务依赖技术 ，任何网络安全事件、其他技术中断或延迟实施新技术都可能对我们的业务 和我们与客户的关系产生负面影响。

我们在业务运营中使用技术，我们能否最有效地为客户提供服务取决于我们技术系统的可靠性。我们的客户 使用我们的软件下订单，我们使用软件和其他技术系统等处理客户的订单， 进行采购，管理仓库，以及监控和管理我们的日常业务。此外，我们的业务涉及存储和传输大量类别的敏感和/或机密信息和知识产权，包括客户和供应商的个人信息、员工的私人信息以及有关我们和我们的业务合作伙伴的财务和战略信息。

这些技术系统 容易受到我们无法控制的情况的干扰，包括火灾、自然灾害、停电、系统故障、安全漏洞、间谍活动、网络攻击、病毒、盗窃和无意中的信息泄露。 这些软件和其他技术系统或我们所依赖的第三方技术系统的任何此类中断，这些系统未能按预期运行，或者敏感和/或机密信息或知识产权的被盗、销毁、丢失、挪用或泄露，都可能导致业务中断、负面宣传、品牌损害、违反隐私法、客户流失、 潜在责任和竞争劣势，任何或所有这些都可能对我们的客户服务产生不利影响，减少我们的业务量和/或导致成本增加和利润下降。

我们的 网络安全基础设施的重大漏洞可能是我们的员工、供应商、第三方管理员或未知第三方的行为造成的 或网络攻击。无论软件服务是在我们的技术系统中还是在基于云的软件服务中，都可能存在入侵风险。在我们的系统以及我们的供应商和第三方管理员的系统中已经发生并可能再次发生违规行为。 任何此类违规行为都可能导致运营受损、对我们的声誉造成重大损害并造成经济损失。

重大入侵可能 影响我们的数据框架，或导致无法保护我们客户、供应商或员工的个人信息，或与我们业务有关的敏感和机密信息，并可能根据数据保护和隐私法 引发法律责任和监管行动。任何此类对我们或我们供应商的网络安全基础设施的破坏都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

此外，随着我们通过收购实现增长的 战略，以及改善我们运营和成本结构的新计划，我们还在扩展 并改进我们的信息技术，从而带来更大的技术存在和相应的网络安全风险。 如果我们无法评估和识别与收购和新计划相关的网络安全风险，我们可能会变得越来越容易受到此类风险的影响。信息技术系统不断发展，为了保持竞争力，我们需要及时高效地实施新技术。我们将继续在吸引、留住和培训我们的人力资本方面进行投资，以跟上与信息安全相关的不断变化的行业最佳实践。如果我们的竞争对手比我们更快或更成功地实施新技术，与我们相比，这些竞争对手可能能够提供更低的成本或更高质量的增强型服务，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们可能会受到诉讼和其他 索赔和法律程序的影响，并不总是能够成功地针对这些索赔或诉讼为自己辩护。

在我们的正常业务过程中，我们会受到诉讼和其他索赔。我们已经并可能受到我们的客户、竞争对手、员工、业务合作伙伴、投资者、我们所投资公司的其他股东或其他实体对我们提起的诉讼和其他法律程序，涉及知识产权、合同纠纷、竞争索赔和雇佣纠纷等事项。我们还可能受到监管程序的约束，例如任何不符合许可要求的行为、广告 实践以及对受测个人数据隐私的保护。我们可能无法成功地为自己辩护，这些诉讼和诉讼的结果可能对我们不利。针对我们的诉讼和监管程序还可能产生负面宣传，严重损害我们的声誉，这可能会对我们的客户基础、市场地位以及我们与研究合作伙伴和其他业务合作伙伴的关系产生不利影响 。除了相关成本外，管理和辩护诉讼以及其他法律程序和相关赔偿义务可能会显著分散我们管理层对业务运营的注意力。 我们还可能需要用大量现金支付损害赔偿或了结诉讼或其他索赔，对我们的流动性产生负面影响。 因此，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们的商业保险承保范围有限。

我们的商业保险是有限的，我们不为我们的运营投保业务中断保险。我们已确定， 相关风险的保险成本，以及以商业合理条款获得此类保险的相关困难，使其不切实际。如果我们的设施或技术基础设施受到任何未投保的损坏或业务运营中断，都可能需要我们承担巨额成本并转移我们的资源，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的业务已经受到影响，未来可能还会受到中国政府应对新冠肺炎疫情的措施的影响。

我们直接或间接从中国供应商购买我们库存的一部分。此外，我们的研发中心设在中国。自2020年新冠肺炎疫情爆发以来，中国实施了隔离、旅行限制、关闭商店和商业设施等措施，这是政府为控制疫情影响而实施的“零冠状病毒”政策的一部分，这些措施 直到2023年初才放松。如果中国政府重新调整已经放松的政策，或制定新的限制性政策，我们可能无法从供应商那里采购某些库存项目，我们可能会遇到进一步的供应链瓶颈和价格上涨，或者我们的研发中心可能会暂时中断，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响 。

与我们的CDA业务相关的风险

我们是一家处于发展阶段的生物技术公司，运营历史有限，这使得我们很难评估我们的前景，并可能增加我们失败的可能性 。

我们于2010年开始运营 。我们实现了CDA测试的商业化，并于2015年在中国开始创收；我们目前在美国没有商业运营 。我们是一家处于发展阶段的生物技术公司，运营历史有限，我们的历史可能无法为您提供 有意义的基础来评估我们的业务、财务业绩和前景。此外，我们可能没有足够的经验或资源来应对发展阶段生物技术公司经常遇到的风险，包括我们在以下方面的潜在失败：

如果我们未能成功应对其中任何一个或多个风险，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 并增加我们失败的可能性.

我们的成功在很大程度上取决于我们CDA技术以及相关癌症筛查和检测测试的成功 。

我们的收入主要来自基于CDA的测试，这依赖于我们的CDA技术。如果我们获得NMPA的相关批准来销售我们的CDA设备，我们 还预计我们的CDA设备的销售将产生收入。我们相信，我们的商业成功将取决于我们 实现并保持市场对我们当前和未来的癌症筛查和检测测试的接受程度的能力，这将取决于许多 因素，包括：

如果我们未能成功解决这些或其他可能影响市场接受我们测试的因素，我们的业务和运营结果将受到影响。

我们发展CDA业务的能力在很大程度上取决于我们渗透中国医院市场的能力。

在中国，我们目前只能在我们自己认证的实验室里，在我们的设备上进行癌症筛查和检测测试。鉴于这些限制，我们的客户群主要是公司和人寿保险公司等直接客户，以及健康管理公司和医疗器械经销商等销售代理。中国最大的癌症筛查和检测测试市场是医院市场，在这个市场中，患者会去中国的医院进行癌症筛查和其他医学测试。目前我们无法在医院进行检测 。我们已经为我们的CDA设备申请了NMPA III类医疗设备注册证书，以帮助进行多发性癌症的诊断 。如果我们获得此证书以及更新的医疗设备制造许可证，我们将被允许将我们的设备 放置在中国医院的实验室内进行商业测试，或将我们的设备出售给医院，以帮助医生诊断指定的多种癌症。我们预计在2024年第一季度末获得III类许可证。即使我们获得了证书和许可证，我们也需要成功地将我们的CDA设备 推向中国的医院并进行测试。我们发展中国业务的能力在很大程度上取决于我们成功打入中国医院市场的能力，我们不能向您保证何时或是否能够做到这一点。

我们利用CDA技术进入美国市场的计划可能不会成功。

目前，我们仅在中国就我们的CDA技术进行商业运营，我们的大部分业务、资产、管理层和员工 都位于中国。我们一直在努力打入美国市场。我们在宾夕法尼亚州费城的新实验室开始运营，设施翻新和第一阶段设备安装于2020年7月完成。我们于2020年8月获得了CLIA 该实验室的注册证书，并获得了美国病理学家学会(CAP)的认可 ，以及根据1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)为这家新实验室颁发的认可证书。我们在美国的业务目前包括与美国卫生组织合作，对我们的CDA技术进行研究测试，计划 将我们的CDA测试商业化。

虽然我们的战略是 扩大我们的美国业务，并最终在美国开始我们基于CDA的检测和其他检测(如新冠肺炎抗体检测)的商业销售，但这一战略受到许多风险和不确定性的影响，包括：

我们成功应对这些因素并打入美国市场的能力，以及这些努力的成本和时机都非常不确定。我们预计，在可预见的未来，我们的商业活动和收入将继续完全来自中国。

癌症检测业务受到快速变化的影响，其他公司或机构可能会开发和销售新的或改进的早期癌症筛查和检测方法， 这可能会使我们的CDA技术竞争力降低或过时。

我们基于CDA的测试依赖于我们CDA技术的有效性，我们可能无法保持该技术的竞争力。我们的行业的特点是快速变化，包括技术和科学突破、频繁推出和增强新产品 以及不断发展的行业标准，所有这些都可能使我们当前基于CDA的测试过时。近年来，与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。我们必须不断提高我们的CDA技术并开发新的测试，以跟上不断发展的癌症早期筛查和检测标准。其他公司和机构可能比我们拥有更多的财务和其他资源以及研发能力。这些其他公司和机构 可能会投入大量资源来开发检测癌症和癌前症状的新方法，这些方法和相关测试 可能会对我们的CDA技术和癌症筛查和检测测试构成重大竞争，甚至会使我们的CDA技术 过时。

我们可能无法 有效地与竞争对手竞争，因为他们的产品和服务可能是一流的。在开发和营销其产品和服务、更成熟的技术和产品 和产品、更多的市场采用率和更高的品牌认知度方面，他们也可能比我们拥有更多的专业知识、经验、 财力或更牢固的业务关系。此外，即使我们确实开发了新的适销对路的测试或服务，我们当前和未来的竞争对手可能会开发比我们更具商业吸引力的测试和服务，他们 可能会比我们更早将这些测试和服务推向市场。

我们的经营业绩 可能波动很大，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由多种因素造成的，其中许多都不是我们所能控制的，包括：

上述因素的累积影响可能会导致我们的年度运营业绩出现大幅波动和不可预测。因此，对我们的运营结果进行逐期比较可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。

如果我们的癌症筛查和检测或其他 测试或竞争对手的同类测试不能满足客户的期望，我们的经营业绩、声誉和业务可能会 受损。

我们的成功取决于市场对我们提供可靠、高质量的癌症筛查和检测测试以及其他测试的能力的信心。我们相信 我们的客户很可能对我们检测中的缺陷或错误特别敏感，尤其是如果我们的检测无法从血液样本中准确地检测出前期和早期癌症的风险，并且我们不能保证我们的检测将达到他们的预期。 我们可能会因检测中的任何缺陷或错误而受到法律索赔。此外，如果竞争对手公司提供的可比测试未能达到预期效果，消费者对癌症筛查和检测测试的信心总体上可能会降低。因此，如果我们的测试或竞争对手的测试未能达到预期效果，可能会严重影响我们的运营结果、业务前景和声誉。

我们不投保产品责任保险或专业责任保险。如果我们因产品责任或专业责任而被起诉，我们可能会面临超出我们资源范围的巨额责任。

如果有人声称我们的癌症筛查和检测测试或其他测试提供了有关患者癌症风险的不准确或误导性信息，或未能按设计执行，我们可能面临产品责任 索赔。索赔人可能会声称，我们的检测结果导致了不必要的治疗或其他成本，或导致患者错过了最佳治疗机会或时机。患者还可以声称 其他精神或身体损伤，或者我们的检测提供了不准确或误导性的信息，涉及筛查和检测、癌症或其他疾病的诊断协助、预后或复发或可用的治疗方法。我们还可能因我们在正常业务活动中提供的信息的错误、误解或不适当依赖而承担责任 。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且我们的辩护成本高昂且耗时 ，并可能分散我们管理层的注意力。

我们不投保产品责任 或专业责任保险。即使我们购买了这些类型的保险，保险可能也不能完全保护我们免受因产品责任或专业责任索赔而产生的财务影响。任何针对我们的产品责任或专业责任索赔，无论是否有价值，都可能增加我们的保险费率或阻止我们获得保险范围。此外， 任何产品责任或专业责任诉讼都可能损害我们的声誉，或导致我们的研究合作伙伴终止现有的 协议，并导致潜在的研究合作伙伴寻找其他合作伙伴，或导致我们失去现有或潜在的客户。这些发展中的任何一项都可能对我们的运营结果、业务前景和财务状况产生不利影响。

我们可能会因第三方体检中心提供的有缺陷的服务而受到责任索赔，这可能会损害我们的声誉并对我们的运营结果产生不利的 影响。

除了我们的癌症筛查和检测测试，我们还为客户提供年度体检套餐。我们通常将这些套餐中的体检服务(癌症筛查和检测测试除外)外包给第三方体检中心。因此， 这些第三方对体检服务的管理可能会使我们面临诉讼，并对消费者承担人身损害责任 。与这些索赔、投诉或诉讼相关的潜在判决、和解或费用可能会使我们在为自己辩护时支付巨额费用和成本，对我们的运营结果产生不利影响。此外，如果我们面临与这些责任索赔相关的负面宣传，我们的业务、声誉和增长前景可能会受到影响。

我们可能无法支持我们对癌症筛查和检测测试的需求，也无法有效管理我们未来的增长，这可能会使我们难以执行我们的业务战略。

自成立以来，我们 经历了快速增长，我们预计我们的业务运营将进一步增长。我们的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力。随着我们癌症筛查和检测测试销售量的增长，我们将面临更多的需求， 我们在样本采集、检测结果分析和其他实验室操作、质量控制、客户服务和一般工作流程管理流程方面的能力和效率。为了有效管理我们未来的增长，我们计划继续改进我们的技术， 以及我们的运营、财务和管理控制。我们还计划招聘、培训和管理更多合格的科学家、实验室技术人员以及销售和客户服务人员。我们还需要保持测试的质量和预期周转时间 。这些改进所需的时间和资源，以及如果不能及时有效地实现这些改进，可能会对我们的运营产生不利影响，使我们难以执行我们的业务战略。

我们的销售和营销资源有限，销售、营销、客户支持、制造和商业实验室经验有限，这可能会 限制我们癌症筛查和检测测试的商业化成功。

要按计划发展我们的业务，我们必须扩大我们的销售、营销、客户支持、制造和商业实验室管理能力，这将需要 开发和管理我们的商业基础设施和/或协作商业安排和合作伙伴关系。我们在这些方面的经验有限，在留住和管理这些活动所需的专业劳动力方面可能会遇到困难 。例如，我们的客户群庞大且多样化，这就要求我们保留一支拥有成熟的行业专业知识和经验的销售团队。我们依赖第三方供应商为我们的检测提供血液样本，并提供我们在基于生物标记物的辅助测试中使用的试剂，这些测试是我们组合测试的一部分。作为2018年组合测试的一部分，我们聘请了第三方进行几乎所有基于生物标志物的 测试。我们后来从2019年开始逐步停止这种外包安排，现在 主要在内部进行组合测试。我们还聘请第三方进行身体检查。我们还依赖制造CDA设备关键组件的合同制造商。虽然我们主要依靠我们自己的销售和营销人员来推销我们的测试，但我们也聘请了销售代理，包括我们投资的公司。但是，我们可能无法有效地管理 并维护我们与这些第三方的关系，包括确保他们遵守我们的控制和程序。我们未来的增长还将给我们的管理层带来巨大的额外责任。如果我们不能满足这些需求，将对我们的业务增长和盈利能力产生负面影响。我们可能会寻求与他人合作，以协助我们的销售、营销和制造职能。 但是，我们可能无法及时或以我们可以接受的条款找到符合我们要求的合适的第三方。此外，我们的第三方业务合作伙伴的表现可能不符合我们的预期，或者我们与他们的安排可能会证明 不利于我们的业绩。我们的第三方安排也可能提前终止，包括由于我们无法控制的因素。 由于此类事态发展，我们的业务和前景可能会受到损害。

如果我们无法吸引和留住合格的关键管理层、科学家、员工和顾问，我们实施业务计划的能力可能会受到不利影响。

我们高度依赖我们的某些关键管理层、科学家、员工和顾问，特别是我们的创始人、联席董事长兼联席首席执行官(“CEO”)余承东博士。余承东博士于2022年4月6日辞去本公司唯一行政总裁兼董事会(“董事会”)主席职务，并于2022年5月7日再度获委任为本公司董事会联席主席兼联席首席执行官 。他于2022年10月3日辞去董事会联席主席一职，但继续担任公司联席首席执行官。 我们的每一位关键管理和科学人员都可以终止在我们的工作。我们的成功在很大程度上也要归功于我们能够培养、吸引和留住的合格和经验丰富的关键管理和科学人员。如果我们失去了任何关键的管理和科学人员，我们可能无法找到适合我们的替代者。失去他们的服务 可能会严重延迟或阻碍我们实现技术开发、销售和其他业务目标。我们不投保任何关键人物人寿保险。此外，我们还面临着来自众多生物技术和制药公司、大学、政府实体和其他研究机构对合格人才的激烈竞争。作为一家资本资源有限的发展阶段生物技术公司，我们有限的运营历史和随之而来的不确定性可能会限制我们吸引和留住人才的能力。 我们可能无法吸引和留住合适的合格人员，如果我们做不到这一点，可能会对我们实施业务计划的能力 产生不利影响。

如果我们不能有效地 保护我们的知识产权，我们的业务将受到损害。

我们依靠专利保护 以及商标、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有 设备、测试和技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利。如果我们不能有效地 保护和/或维护我们的专利设备、测试和技术，我们的竞争地位和前景可能会受到不利影响。 此外，我们在试图恢复或限制使用我们的专利和其他知识产权时可能会产生巨额诉讼费用 。

我们无法向投资者保证 我们目前正在处理的或未来的任何专利申请将导致授予专利，我们也无法预测需要多长时间才能颁发此类专利(如果有的话)。对于我们已经颁发或将来可能颁发的任何专利，我们的竞争对手可能会围绕我们的专利技术设计他们的产品。此外，我们不能向您保证，其他人 不会挑战授予我们的任何专利，或法院或监管机构将裁定我们的专利有效、可强制执行和/或 被侵犯。我们不能向您保证我们会成功地对针对我们的专利和专利申请提出的挑战进行辩护。 对我们的专利的任何第三方挑战或挑战都可能导致这些专利的不可执行性或无效， 或这些专利被狭隘地和/或以不利于我们利益的方式解释。由于这些不确定性，我们建立或保持相对于竞争对手和/或市场进入者的技术 或竞争优势的能力可能会减弱。由于这些和其他原因，我们的知识产权可能不会为我们提供任何竞争优势。例如：

如果我们的知识产权提供的保护不足，或者被发现无效或不可强制执行，我们将面临更大的直接或 间接竞争风险。如果我们的知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品，我们的竞争地位和业务可能会受到不利影响。

除了专利保护， 我们还试图通过与员工、顾问和研究合作伙伴等有权访问这些信息的各方签订的协议中的保密条款来保护我们的商业秘密、技术诀窍和其他专有信息。如果发生未经授权的使用或披露或其他违反条款的情况，这些协议可能 无法强制执行或可能无法为我们的商业秘密、专有技术和/或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法阻止此类未经授权的使用或披露。此外，如果与我们有协议的一方对第三方有重叠或冲突的义务，我们对某些知识产权的权利 可能会受到损害。此外，监控未经授权披露和使用我们的商业秘密是困难的 ，我们不知道我们已经采取的防止此类披露和使用的步骤是否足够，或者是否足够。如果我们 要强制执行第三方非法获取并使用我们的商业机密的索赔，这将是昂贵和耗时的， 并且结果将不可预测，任何补救措施可能都不充分。此外，美国以外的法院可能不太愿意 保护商业秘密。

此外，竞争对手可以 购买我们的设备和测试，并试图复制和/或改进我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势 ，故意侵犯我们的知识产权，并围绕我们受保护的技术设计他们的设备和测试，或者 开发他们自己的不属于我们知识产权的竞争技术。如果我们的知识产权不能 充分保护我们的市场份额不受竞争对手的设备和测试的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也是如此。

我们可能会卷入 保护或强制执行我们的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利。如果发生侵权或未经授权使用，我们可能会提起一项或多项侵权诉讼，这可能是昂贵和耗时的 。任何此类诉讼程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效的风险， 被发现不可执行，和/或被狭隘地解释。这些类型的不利结果还可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，和/或影响我们其他专利的有效性或可执行性地位。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求，我们的部分机密信息可能会因披露而泄露。

我们的许多竞争对手都比我们大，拥有更多的资源。因此，他们很可能比我们更长时间地承受复杂专利诉讼的费用。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们 筹集必要资金以继续运营、继续我们的内部研究计划、追求、获得或维护知识产权，或建立有助于验证我们的测试并将其商业化的研发合作伙伴关系产生重大不利影响。

此外，专利诉讼 可能非常昂贵和耗时。此类诉讼或诉讼中的不利结果可能会使我们或我们的任何未来开发合作伙伴失去我们的专有地位，使我们承担重大责任，或要求我们寻求可能无法按商业上可接受的条款获得的许可证 。

我们可能受到第三方知识产权侵权或挪用索赔的影响，这可能迫使我们招致大量法律费用，如果被判定对我们不利 ，可能会严重扰乱我们的业务。

生物技术行业，特别是中国的知识产权保护的有效性、可执行性 和范围是不确定的，并且仍在不断变化。 我们不能确定我们的设备、测试和技术不会或不会侵犯第三方持有的专利、版权或其他知识产权 。我们可能会不时受到指控侵犯专利、商标或版权、盗用创意或格式、或其他侵犯专有知识产权的法律诉讼和索赔 。任何此类诉讼和索赔都可能导致我们的巨额成本，并将我们管理层和技术人员的时间和注意力从我们的业务运营中转移出来。这些类型的索赔还可能对我们的声誉 以及我们开展业务和筹集资金的能力产生不利影响，即使我们最终被免除所有责任。此外，对我们提出索赔的第三方可能能够获得针对我们的禁令救济，这可能会阻止我们提供一个或多个设备或测试 ，并可能导致对我们的巨额赔偿。此外，由于我们可能会赔偿客户或协作合作伙伴， 我们可能要承担与任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知识产权相关的额外责任。知识产权诉讼可能非常昂贵，我们可能没有经济能力为自己或我们的客户或合作伙伴辩护 。

由于专利申请 可能需要数年时间才能发布，因此可能会有未决的申请，其中一些我们不知道，这可能导致我们的设备、测试或专有技术可能侵犯已颁发的专利 。此外，我们可能无法识别相关的已颁发专利，或者错误地得出已颁发专利无效或未被我们的技术、我们的任何设备或测试侵犯的结论。 我们的行业中有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何客户或协作合作伙伴侵犯了第三方的知识产权，我们可能有 ：

我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或泄露第三方机密信息的 索赔。

我们的一些员工 以前受雇于其他生命科学公司，包括我们的潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或技术诀窍，并且我们 目前没有受到任何关于我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或泄露第三方机密信息的索赔，但我们未来可能会受到此类索赔的影响。可能需要通过诉讼来对抗这些索赔。 如果我们未能对任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

如果我们的实验室和 其他设施受损或无法运行，我们进行实验室分析和研发工作的能力可能会受到威胁。

我们目前几乎所有的收入都来自我们位于浙江丽水的中国实验室进行的癌症筛查和检测测试。 我们还打算在获得国家药品监督管理局的相关批准后，在中国销售我们的CDA设备。我们使用自己在丽水的工厂来组装我们的CDA设备，此外还聘请第三方合同制造商来制造其关键部件。在美国，我们打算在宾夕法尼亚州费城的新实验室进行所有研究和商业测试。我们的设施和设备，或我们第三方合同制造商的设施和设备，可能会在运营中受到损害或损坏火灾、地震、断电、通讯中断或恐怖主义等自然灾害或人为灾害造成的损失。这些类型的发展 可能使我们很难或不可能操作我们的癌症筛查和检测测试并组装我们的设备在一段时间内。如果我们无法执行测试或减少积压的分析(如果我们的设施 无法运行)，即使是很短的时间，也可能导致客户流失或我们的声誉受损，我们可能无法 重新赢得这些客户或修复我们的声誉。我们已经购买了财产保险，但没有购买任何业务中断保险。 我们的实验室和其他设施的运行损坏或中断可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，我们用于进行研发工作的设施和设备可能无法使用或维修或更换成本高昂且耗时。重建我们的设施和购买我们的设备、定位和鉴定新的设施或设备或将我们的专有技术许可或转让给第三方将是困难、耗时和昂贵的，尤其是考虑到许可证和认证要求。即使我们不太可能找到具有此类资质的第三方来进行测试，我们也可能无法就商业上合理的条款进行谈判。

对我们信息技术基础设施的安全威胁可能使我们承担责任，并损害我们的声誉和业务。

由于我们的测试服务和研发活动使我们能够访问客户和研究合作伙伴的专有信息，因此我们的信息技术基础设施保持安全并被我们的确保客户和研究合作伙伴的安全。尽管我们采取了安全措施，但我们可能会面临试图渗透我们的网络安全的网络攻击， 破坏或以其他方式禁用我们的研究、测试和服务，盗用我们或我们客户和研究合作伙伴的专有信息 ，这可能包括个人身份信息或导致我们的内部系统和服务中断 。我们没有购买任何网络保险。任何网络攻击都可能对我们的声誉造成负面影响，破坏我们的网络基础设施和我们部署产品和服务的能力，损害我们与受影响的客户和研究合作伙伴的关系，并使我们承担重大财务责任。

我们依赖第三方供应商、销售代理、服务提供商和研究合作伙伴进行CDA业务的不同方面。

我们依赖第三方进行CDA业务的不同方面，包括为我们的研究和试剂提供血液样本我们组合测试中使用的生物标记物需要 ，在我们的组合测试中执行部分基于生物标记物的辅助测试， 我们的癌症筛查和销售检测对我们的客户进行检测，并为我们的商业癌症筛查和检测收集血液样本测试。选择、管理和监督这些第三方供应商、销售代理和服务提供商需要大量资源和专业知识。 这些第三方的表现不佳，包括他们未能根据适用的法律和法规要求提供服务或产品、我们的合同条款或其他方面低于标准，可能会对我们的癌症筛查和检测测试的质量产生重大负面影响，并损害我们的声誉。销售工程师从我们购买测试以转售给最终客户的数量减少，可能会对我们的收入增长产生不利影响。此外，我们与第三方供应商、销售代理和服务提供商签订的服务或合作 协议是有条款的，而不是排他性的 。如果这些第三方不继续保持或扩大与我们的合作，我们将被要求寻找新的 供应商和销售代理，这可能会导致对我们的服务延迟，并对我们的癌症筛查和检测测试的质量和可用性产生负面影响。上述任何因素都可能对我们的运营结果和财务状况造成不利影响。

此外，我们的某些研究合作伙伴，主要是著名的医院和医疗机构，与我们合作，并提供血液样本，供我们进行各种研究。这些合作伙伴未来可能会停止与我们的合作，尤其是如果他们与我们的竞争对手达成类似的协议或安排。如果我们无法随时获得足够的血液样本来进行商业测试和研究，我们可能无法与其他更多获得血液样本的实验室有效竞争，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

我们依赖第三方合同制造商来制造我们CDA设备的关键组件。

我们 设计和配置CDA设备的所有关键组件，并已将这些组件的制造外包给第三方合同制造商。我们的收入主要来自使用我们的CDA进行的CDA测试设备。 我们的合同制造商可能会由于我们无法控制的原因而无法交付这些关键部件。例如，由于设备故障、劳资纠纷或短缺、原材料短缺、成本增加或其他类似原因，他们可能会遇到财务困难或制造业务中断。如果他们不能及时将这些关键组件交付给我们来组装我们的CDA设备或保持其产品的质量，我们进行基于CDA的商业测试的能力可能会受到不利影响。 目前，我们与任何合同制造商都没有任何长期或独家供应合同。我们的合同制造商 可能会停止向我们提供CDA设备的关键组件。由于获得新合同制造商的资格可能成本高昂且耗时，因此终止合同制造商可能会对我们的业务造成中断，并对我们的 运营结果产生不利影响。

我们依靠商业快递服务将血液样本及时且经济高效地运送到我们的实验室设施，如果这些 快递服务中断，我们的业务将受到损害。

我们的业务依赖于我们向客户快速可靠地提供测试结果的能力。我们依靠商业快递服务将血液样本及时且经济高效地运送到我们的实验室设施。血样通常在几个月内收到中国在我们的实验室进行分析。第三方递送服务的中断，无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、卫生流行病、恐怖行为或威胁或其他原因，都可能对标本的完整性、我们及时处理血液样本和进行检测以及为客户提供令人满意的服务的能力产生不利影响，并最终影响我们的声誉和业务。此外，如果我们无法继续以商业上合理的条款获得快速送货服务，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

与我们的电子商务食品业务相关的风险

我们正处于电子商务食品相关业务的早期发展阶段，您可以根据其有限的运营历史做出投资决策。

我们历史上一直是一家专注于癌症早期筛查和检测的生物技术公司。我们最近在美国进入了快速增长的亚洲电子商务食品业务 我们打算帮助超市运营商和餐厅老板更有效地选择食品供应商，并在未来提供从食品采购到最后一英里送货的一站式服务。因此，我们可能会遇到许多我们没有预料到也没有计划的费用、延误、问题和困难。不能保证我们 将成功发展或获得大量客户群，盈利运营，或者我们将有足够的营运资金为我们的运营提供资金或在到期时履行我们的义务。

我们最近收购的业务 在任何新业务的形成过程中经常遇到的初始费用、挑战、复杂情况和延误所固有的所有风险。投资者应根据尝试开发新市场的公司经常遇到的问题和不确定性来评估对我们公司的投资。尽管我们尽了最大努力，但我们可能永远无法克服这些障碍来取得财务成功。我们的业务是投机性的，依赖于我们业务计划的实施，以及我们以对我们具有商业可行性的条款成功收购业务的能力。不能保证我们的努力会 成功或带来收入或利润。不能保证我们会获得可观的收入，也不能保证我们的全部投资不会损失。

餐饮服务行业的特点是利润率低，严重或长期的通胀或通货紧缩将影响我们的产品和 运营成本，这可能会对我们的盈利能力产生负面影响。

餐饮配送行业的特点是库存周转率相对较高，利润率相对较低。波动的食品成本对我们的行业有直接的影响。最近，大宗商品和供应链成本大幅上升，包括劳动力成本、来源商品、能源、燃料、包装材料和我们产品分销和生产所需的其他投入，以及可能在2023年持续或恶化的通胀水平上升。

如果我们不能及时将此类产品的全部或部分成本增加转嫁给我们的客户，则产品成本大幅上涨或通货紧缩的时期可能会对我们的运营结果产生不利影响。此外，由于通货膨胀对消费者可自由支配支出的影响，以及我们在当前竞争激烈的环境下提高价格的能力有限，快速上升的通胀时期可能会对我们的业务产生不利影响 。

美国不利的宏观经济状况可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的经营业绩受到我们所在地区的经营和经济状况的极大影响。经济状况可能在以下方面影响我们 ：

我们在美国业务的地理集中度 会对美国的经济状况造成风险，美国的任何金融衰退都可能对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

未来竞争可能会加剧，这可能会对我们的利润率和留住客户的能力产生不利影响，并使我们很难 保持市场份额、增长率和盈利能力。

美国的餐饮服务分销行业分散且竞争激烈，有本地、地区、多地区的分销商和专业的 竞争对手。然而，我们认为，为中式餐馆和超市提供服务的市场参与者高度分散。目前，我们面临着来自众多竞争对手的竞争，这些竞争对手专注于为中国/亚洲餐厅和超市提供服务的利基市场。然而，随着对中国菜肴的需求不断增长，未来其他竞争对手可能会开始在这一利基市场开展业务。这些潜在的竞争对手包括：(1)国家和区域食品服务分销商，(2)当地批发商和经纪人，(3)食品零售商和(4)农贸市场。全国和地区分销商在经营多个经销地点和扩展管理方面经验丰富，他们拥有比我们更多的营销和财务资源。尽管他们目前只提供有限的中国和亚洲特色食品选择，但如果他们选择这样做，他们可能会投入更多的资源来采购、推广和销售他们的产品。相反，当地的批发商和经纪商规模较小，对当地的偏好有深入的了解，但他们缺乏规模，导致高风险和有限的增长潜力。

如果未来有更多竞争对手进入这一细分市场，旨在为中式/亚洲餐厅和超市提供服务，我们的经营业绩可能会受到负面 影响，包括销售额损失、竞争性价格变化导致的利润率下降，和/或由于竞争加剧而增加的运营成本，例如营销成本 。

大宗商品价格和供应增加可能会影响盈利能力。

我们的许多产品包括 小麦、玉米、油、糖和其他商品。全球大宗商品价格一直在上涨。虽然商品 价格投入通常不代表我们产品成本的绝大部分，但商品价格的任何上涨都可能导致我们的 供应商向我们寻求提价。我们可能无法完全或部分缓解供应商增加我们成本的努力。 如果我们无法缓解潜在的供应商价格上涨，我们可能会考虑提高价格，而我们的客户可能会因任何此类价格上涨而望而却步。我们的盈利能力可能会受到影响，因为我们的成本增加可能会影响我们的毛利率，或者由于客户交易数量和平均规模的下降而导致收入减少。

当燃油价格大幅波动时，我们可能无法完全补偿燃油成本的增加，我们的经营业绩将受到 不利影响。

不稳定的燃料价格对该行业产生了直接影响。我们需要为运输车辆提供大量燃料，并面临与燃料市场价格波动相关的风险。燃料的价格和供应可能会根据国际、政治和经济环境以及我们无法控制的其他因素而大幅波动，例如石油输出国组织(OPEC)和其他石油和天然气生产商的行动、地区生产模式、天气条件和环境问题。燃料成本影响我们为产品支付的价格，以及我们向客户交付产品所产生的成本。 不能保证我们将来能够将增加的燃料成本的一部分转嫁给我们的客户。乌克兰冲突导致燃料价格大幅上涨。如果燃料成本继续居高不下或在未来进一步增加，我们在将全部或部分成本转嫁给客户时可能会遇到困难，这可能会对我们的运营结果产生负面影响。

中断与供应商的 关系可能会对我们的业务产生负面影响。供应商可能会提高产品价格，这可能会增加我们的产品成本 。

我们主要从第三方供应商购买食品和相关产品。虽然我们的采购量可以在与供应商打交道时提供好处，但供应商可能无法按要求的数量和价格提供我们所需的主要产品和用品。取消与任何供应商的供应协议，或供应商中断、延迟和/或无法供应所需产品，都可能对我们的销售产生不利影响。如果我们的供应商不遵守食品安全或其他法律法规，或面临不遵守的指控，他们的运营可能会中断。我们无法向您保证，我们能够以合理的商业条款找到替代供应商。

此外，我们还从农场和其他供应商购买时令中国蔬菜和水果。极端天气条件的频率或持续时间增加可能会损害 生产能力，扰乱我们的供应链或影响对我们产品的需求。对于我们长期销售的大部分产品，投入成本随时可能增加 。由于上述任何因素或其他原因，我们无法获得充足的食品和相关产品供应，这可能意味着我们无法履行对 客户的义务，客户可能会转向其他分销商。

我们 产品的采购价格不时变化，这取决于市场情况和与供应商的谈判。我们的一些产品，特别是季节性产品，比如蔬菜，水果的价格波动很大。我们可能无法始终缓解这些价格波动的影响，我们的业绩可能会受到此类波动的不利影响。

作为一家食品服务分销商， 我们有必要对从供应商购买产品到向客户销售产品这段时间内可能出现产品定价水平下降的产品库存进行维护，这可能会降低库存的利润率，对我们的运营结果产生不利影响。

我们依赖供应商及时交付产品。全球供应链的长期萎缩可能会影响未来食品供应的可获得性和价格稳定性，进而可能对我们的业务产生不利影响。

从消费品、电子产品和工业原材料到食品供应的全球供应链受到新冠肺炎疫情、航运瓶颈和运费快速上涨的负面影响。我们的大部分食品供应是在国内采购的，其中包括我们从国内经纪人那里购买的某些进口产品。食品生产广泛分布在美国各地，我们依赖食品生产商和餐厅供应产品来及时交付库存中的这些组件，数量足以满足客户需求。 由于劳动力短缺、商品短缺或配送或物流服务效率低下而导致的供应链中的任何中断或延误都可能导致我们的产品发货或交付给客户的延迟。全球供应链的任何长期减少都可能影响未来食品供应的可用性和价格稳定性，进而可能对我们的业务产生不利影响。

我们与客户的关系可能会 大幅减少或终止。客户流失可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果产生不利影响。

我们希望与我们的客户建立 长期合作关系。但是，这些客户可以随时单方面终止与我们的关系或大幅减少与我们的业务量。由于市场竞争、客户要求和偏好的变化或客户的财务状况，我们的客户可能会将他们的采购订单从我们转移到其他竞争对手 。 不能保证我们能够以可接受的条款与任何客户保持关系，或者根本不能保证。大量客户的流失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能无法 增加或保持业务的最高利润率部分，包括对餐厅和超市客户的销售。

我们最赚钱的客户 是独立餐厅和超市。我们继续在独立餐厅和超市客户中获得市场份额的能力对于实现更高的运营利润至关重要。独立餐厅和超市客户购买行为的变化，包括他们要求我们以折扣价向他们销售产品的能力，或者我们对这类客户的销售额下降 可能会对我们的盈利能力产生实质性的负面影响。

消费者饮食习惯的改变可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的负面影响。

我们向中式/亚洲餐厅提供餐饮服务分销，主要是中式外卖餐厅，主要是向非华裔美国人提供中餐，并向亚洲超市提供 。消费者饮食习惯的改变(如外出消费食物的减少，份量的减少， 或对西餐偏好的转变)可能会减少对我们产品的需求。消费者的饮食习惯可能受到许多因素的影响，包括对饮食和健康的态度或有关食用某些食品对健康影响的新信息。 如果消费者的饮食习惯发生重大变化，我们可能需要修改或停止销售我们产品组合中的某些项目， 随着我们的供应商适应新的饮食偏好，我们可能会遇到与我们努力适应这些变化相关的更高成本和/或供应短缺。此外，消费者饮食习惯的改变可能会导致制定或修订影响我们食品成分和营养含量的法律和法规，或要求我们披露食品营养含量的法律法规。遵守这些法律和法规以及其他有关食品成分和营养含量的法律和法规可能是昂贵和耗时的。我们不能保证我们有能力 有效地应对消费者文化偏好、健康观念或由此产生的新法律或法规的变化，或使我们的产品 适应饮食习惯的趋势。

我们与关联方进行交易 ，此类交易可能存在利益冲突，可能对我们产生不利影响。

我们从关联方获取服务，并向关联方提供服务。这些关联方交易可能与我们的管理层发生利益冲突，包括：

有关我们的 关联方交易的详细信息，请参阅：附注16--关联方交易在本年度报告Form 20-F中的合并财务报表中。

我们可能无法 保护或维护我们的知识产权，这可能会导致客户困惑，给我们的品牌带来负面印象，并对我们的业务造成不利的 影响。

我们相信，我们的知识产权 具有实质性的。特别是，我们的“Fresh2”徽标是宝贵的资产，可以加强我们的客户对我们产品的良好 印象。未能保护我们的商标权可能会导致客户混淆或对客户对我们的品牌和产品的认知产生负面影响，最终对我们的销售和盈利能力产生不利影响。

如果我们无法 以优惠条款续订或更换我们当前的租约，或者我们的任何当前租约在其声明的 期限到期之前终止，并且我们找不到合适的替代地点，我们的运营和盈利能力可能会受到负面影响。

我们目前已租用了 部分仓库。我们就即将到期的租赁重新谈判优惠条款的能力，或为合适的备用地点谈判优惠条款的能力，以及我们为其他地点谈判优惠租赁条款的能力，可能取决于房地产市场条件、对理想物业的竞争、我们与当前和未来房东的关系，和/或 不在我们控制范围内的其他因素。任何或所有这些因素和条件都可能对我们的增长和盈利能力产生负面影响。

未能留住我们的高级管理人员和其他关键人员可能会对我们的运营产生不利影响。

我们的成功在很大程度上依赖于我们高级管理层和其他关键人员的持续服务。这些高管主要负责确定我们业务的战略方向和执行我们的增长战略，是我们的品牌和文化以及我们在供应商和消费者中的声誉的组成部分。失去这些高管和其他关键人员的服务可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响，因为我们可能无法及时找到合适的人员来接替他们 。此外，投资者和分析师可能会对任何此类离开持负面看法，这可能会导致我们的股价下跌。关键员工的流失可能会对我们的业务产生负面影响。

如果我们无法 吸引、培训和留住员工，我们可能无法发展或成功运营我们的业务。

餐饮服务配送行业是劳动密集型行业。我们的成功在一定程度上取决于我们有能力吸引、培训和留住足够数量的员工 他们了解和欣赏我们的文化，能够有效地代表我们的品牌，并在我们的业务合作伙伴和客户中建立信誉。我们在控制工资和与劳动力相关的成本的同时满足劳动力需求的能力取决于许多外部因素，包括我们所在地区的劳动力中是否有足够数量的合格人员、这些地区的失业率、当前的工资率、不断变化的人口结构、医疗和其他保险成本以及就业立法的变化 。

在工资率上升的情况下，如果我们不能有竞争力地提高工资，我们的劳动力素质可能会下降，导致我们的客户服务 受到影响，而增加工资可能会导致我们的利润下降。如果我们无法招聘和留住能够满足我们业务需求和期望的员工，我们的业务和品牌形象可能会受到损害。未能满足我们的人员需求或员工流失率的任何实质性增加都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

移民法的变更和执行可能会增加我们的成本，并对我们吸引和留住合格员工的能力产生不利影响。

联邦和州政府 不定期执行移民法律、法规或计划，以规范我们吸引或留住合格外国员工的能力。其中一些变化可能会增加我们在合规和监督方面的义务，这可能会使我们承担额外的成本 ，并使我们的招聘流程更加繁琐，或者减少潜在员工的可用性。尽管我们已经实施了确保我们符合就业资格验证要求的程序，并且正在进行改进，但我们不能保证这些程序是充分的，我们的一些员工可能在我们不知情的情况下是未经授权的工人。 雇用未经授权的工人可能会对我们处以罚款或民事或刑事处罚，如果我们的任何工人被发现未经授权，我们可能会遇到负面宣传，对我们的品牌造成负面影响，并增加雇用和留住合格员工的难度。我们可能需要终止雇用某些被确定为未经授权的员工。 大量员工的解雇可能会扰乱我们的运营，导致我们在培训新员工时劳动力成本暂时增加 并导致负面宣传。这些因素中的任何一个都可能对我们的财务业绩造成实质性损害。

潜在的劳工纠纷 与员工的纠纷和劳动力成本的增加可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的运营成本中有相当一部分可归因于劳动力成本，因此，工资和福利成本的增加对我们的财务业绩有很大影响。因此，我们面临着与竞争激烈的劳动力市场相关的风险。不断上涨的医疗费用以及工作规则的性质和结构将始终是重要的问题。由于员工对当前雇佣条款的不满而导致的任何停工或劳资纠纷，都可能对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。我们还预计，如果发生停工或劳工骚乱，我们可能会产生额外的成本并面临更激烈的竞争 。

如果我们未能 遵守适用法律和其他政府法规施加的要求，我们可能会面临诉讼、调查 以及其他对我们的业务可能产生重大负面影响的责任和限制。

我们受制于联邦、州和地方政府的法规，适用于食品安全和卫生、道德商业行为、证券、交通、最低工资、加班、其他工资支付要求、就业歧视、移民以及人类健康和安全。虽然我们 尝试遵守所有适用的法律和法规，但我们不能保证我们始终完全遵守所有适用的法律和法规或对这些法律和法规的解释，或我们将能够遵守任何未来的法律、 法规或对这些法律和法规的解释。如果我们未能遵守适用的法律和法规，我们可能会受到调查、刑事制裁或民事补救，包括罚款、禁令和出口禁令。合规成本 或不合规的后果，包括除名，可能会对我们的运营结果产生不利影响。此外， 政府单位可能会对我们运营的监管框架进行更改，这可能要求我们大幅增加成本 以遵守此类法律法规。

如果我们分销的产品 被指造成伤害或疾病，或未能遵守政府规定，我们可能需要 召回我们的产品，并可能遇到产品责任索赔。

与任何其他食品服务分销商一样，如果我们分销的产品被指控 造成伤害或疾病、贴错标签、品牌错误或掺假或违反适用的政府规定，我们可能会受到产品召回的影响，包括自愿召回或撤回。我们也可以选择自愿召回或撤回我们认为不符合我们质量标准的产品，无论是味道、外观还是其他方面，以保护我们的品牌和声誉。如果未来的任何产品召回或撤回导致 产品库存遭到破坏、声誉受损和/或由于产品在一段时间内不可用而导致销售损失，可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。

如果使用我们销售的产品被指控造成伤害或疾病，我们还面临产品责任索赔的风险。我们不能 确保未来消费我们的产品不会导致与健康相关的疾病，或者我们不会受到与此相关的索赔或诉讼的影响。此外，即使产品责任索赔不成功或未得到充分追究，围绕我们产品导致疾病或伤害的任何断言的负面宣传也可能对我们在现有和潜在客户中的声誉以及我们的公司和品牌形象产生不利影响。

美国政府 目前正在对进口到美国的某些产品提高关税，包括从中国进口的产品，这可能会 对我们未来的经营业绩产生不利影响。

我们根据此类产品的成本外加百分比加价来销售我们的产品。美国政府目前正在对进口到美国的某些产品加征关税，并提议提高关税，包括从中国进口的产品。我们的一些进口产品和从国内经纪商购买的进口产品 可能会受到这些增加的关税的影响，因此，我们的采购成本将会增加。我们可能决定 提高销售价格，以便将增加的成本转嫁给我们的客户。如果我们决定采取此类行动， 我们的客户可能会减少他们对我们的订单，这可能会对我们的盈利能力和经营业绩产生负面影响。

与中国政府法规有关的风险

根据中国法律，我们的后续海外发行需要向中国证监会提交申请，我们无法预测我们能否或在多长时间内能够完成此类申请。

2023年2月17日，中国证监会发布了《境内公司境外证券发行上市试行管理办法》及与之配套的五个指引，或统称为试行办法，自2023年3月31日起施行。

《试行管理办法》对境内公司境外发行股票、存托凭证、可转换公司债券或其他股权证券，以及这些证券在境外上市交易建立了新的备案制度。根据试行管理办法，境内公司在境外直接或间接上市，应当向中国证监会备案。根据试行管理办法，像我们这样的发行人必须在完成此类后续发行后三个工作日内提交其后续发行的备案 。试行管理办法还规定了境内企业境外上市的若干监管红线，以及上市公司在发生重大变化时的额外报告义务。如果未能履行备案或报告程序，我们将受到中国证监会的行政处罚，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的财务状况结果产生不利影响。试行管理办法详见《公司情况-业务概述-管理办法-境外证券发行上市管理办法》。

此外，2023年2月24日，证监会发布了《关于加强境内企业境外证券发行上市相关保密和档案管理的规定》，或称《保密规定》，于2023年3月31日起施行。根据《保密规定》，未来境外证券监管机构或有关主管部门对我国境内公司在境外发行上市的任何检查或调查，均应遵守中国法律法规。

目前尚不确定我们是否可以完成此类备案程序，或需要多长时间才能完成，任何此类备案都可能被撤销或拒绝。如果我们未能获得或推迟完成我们海外发行的此类备案程序，或者如果我们完成了任何此类备案， 我们将因未能为我们的海外发行申请中国证监会备案而受到中国证监会或其他中国监管机构的处罚。 有关此类要求的任何不确定性或负面宣传都可能对我们的业务、前景、财务状况、声誉和我们的美国存托凭证的交易价格产生重大不利影响。

作为一家生物技术公司，我们需要 遵守广泛的法规，并获得和维护一些在中国开展业务的许可证和执照；未来的政府监管可能会给我们将癌症筛查和检测测试及设备商业化的努力带来额外的负担。

作为一家生物技术公司，我们在中国受到政府的广泛监管和监督。违反适用的法律法规可能会对我们的业务造成重大影响。例如，我们必须获得中华人民共和国国家卫生委员会颁发的医疗机构执业许可证，我们的实验室才能在中国进行癌症筛查和检测测试。我们还需要从国家医疗器械管理局获得医疗器械制造许可证和医疗器械注册证书，才能生产和商业使用和销售我们的CDA设备。

我们目前的每个NHC医疗机构执业许可证和我们的NMPA二级医疗器械制造许可证和注册证书都有五年的 期限。我们正在向国家医疗器械管理局申请三级医疗器械注册证书。获得此许可证后，我们将 申请更新我们的医疗器械制造许可证，将第三类医疗器械的制造包括在内。2021年12月，我司一级三类医疗器械--肺癌辅助诊断专用医疗器械在国家药品监督管理局指定的医疗器械检测实验室顺利通过严格的 检测。该医疗设备计划于2023年第二季度末在选定的医院开始临床试验 。如果我们无法续签我们现有的许可证和证书，或无法获得III类医疗器械许可证或更新我们的医疗器械制造许可证，或无法获得或续期我们的运营所需的任何其他材料许可或批准 ，我们可能无法继续在中国销售我们的癌症筛查和检测测试，或将我们的CDA设备商业化 ，因此，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，中国 对生物技术公司的监管框架会不时发生变化和修订。任何此类变更或修订 都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。中国政府近年来对中国的医疗体系进行了多项改革，并可能继续这样做，总的目标是扩大基本医疗保险覆盖范围，提高医疗服务的质量和可靠性。改革下的具体监管变化仍不确定。即将发布的实施措施可能不足以实现所述目标，因此，我们可能无法从这些改革中受益到我们预期的水平，如果有的话。此外，改革可能会导致监管方面的发展，例如更繁琐的行政程序，这可能会对我们的业务和前景产生不利影响。

如果我们无法维护与医疗设备或实验室相关的许可证和证书，我们的增长战略可能会受到影响。

根据中国国务院于2020年12月修订并于2021年6月生效的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按其风险水平分为三类。二类医疗器械 是中等风险的医疗器械，必须严格控制和监管，以确保其安全有效。第三类医疗器械是风险相对较高的医疗器械，必须通过特殊措施严格控制和监管 ，以确保其安全有效。此外，2022年3月10日发布的《医疗器械经营监督管理办法》根据医疗器械的风险水平，对在中国境内从事医疗器械经营活动的单位进行了规范。单位开展涉及医疗器械的经营活动，必须持有二类医疗器械注册证和三类医疗器械注册证。

我们已经从NMPA获得了II类医疗器械注册证书，这允许我们在我们有执照的实验室进行测试。为了在我们的实验室外进行CDA测试并将其推向中国医院，2018年12月，我们为我们的CDA设备申请了NMPA的III类医疗设备注册证书。我们预计将在2024年第一季度末获得III类许可证。2021年8月，该公司向NMPA提交了第二类III级医疗器械许可证申请，涉及11种癌症辅助诊断实用程序，包括肺癌、食道癌、胃癌、直肠癌、结肠癌、肝癌、乳腺癌、宫颈癌、甲状腺癌、胰腺癌和脑癌。获得许可证后，我们将更新我们的医疗器械制造许可证，我们认为这是一个相对简单的 程序。然而，我们不能保证我们会及时或根本不能得到NMPA的批准。如果我们未能维护和续签我们的二类医疗器械注册证书，或者如果我们无法获得三类医疗器械许可证 并更新我们的医疗器械制造许可证，我们的业务增长能力可能会受到不利影响。

我们 相信我们的NHC医疗机构执业许可证和NMPAII级医疗器械注册证书和制造许可证 是有效的，并且涵盖了我们目前商业化的CDA测试，该测试提供癌症风险评估。然而，管理癌症筛查和检测设备和测试的中国法律法规 受到不确定因素和监管裁量权的影响，包括在解释和应用方面的变化 ，例如关于限制外国投资临床实验室的变化。还有一个风险是，相关监管机构可能不同意我们对我们允许的商业活动的评估 证书和许可证。有关这方面的更多信息，请参阅“项目4.本公司信息-B.业务概述-中华人民共和国法规-影响我们在中国的业务活动的其他重要的中华人民共和国法规。”此外，如果我们开始商业化我们的CDA检测用于其他目的，如协助诊断、预后和复发，这种监管的不确定性和风险将 更大。如果相关监管机构断言我们当前或未来的商业癌症筛查和检测测试不是我们的许可证所允许的，或者吊销我们的任何NMPA或NHC许可证和证书并要求我们采取他们满意的补救措施，或者如果我们无法获得修订或额外的所需许可证或批准，则我们的业务和财务 结果将受到不利影响。

我们受到持续义务和持续监管审查的约束，以及中国法律、法规或执法政策未来的变化。

对于我们的实验室和医疗器械，我们受到持续的 义务和持续的监管审查。即使国家药品监督管理局批准了我们的三类医疗器械注册证书申请，并允许我们相应地更新我们的医疗器械制造许可证， 或者如果我们成功地维护和续签了我们的二类医疗器械制造许可证和注册证书，我们的CDA设备 将受到广泛和持续的监管要求的约束。

此外， 后续可能会发现我们的设备存在以前未知的问题(包括第三方制造商或制造工艺的问题)，或者未能遵守现有或未来的法规要求(包括我们进行癌症筛查和检测测试方面的要求)。例如，如果我们被发现在持牌实验室以外的场所进行了任何此类测试， 我们可能会被没收相关测试的收入以及其他处罚。有关详细信息，请参阅 “第4项.公司信息-B.业务概述-中华人民共和国法规-医疗器械和医疗机构法规-医疗机构法律法规。”政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源，并可能导致政府采取不利行动(包括对我们的处罚) 并对我们的品牌进行负面宣传。

此外，中国的法律、法规和执法政策，包括规范医疗机构、器械和用品的法律、法规和执法政策也在不断演变。这些 领域的变化可能会对我们施加更严格的要求，包括罚款或其他处罚，并增加我们的合规和其他运营成本 。政府法规的变化也可能阻止、限制或推迟与我们的CDA设备相关的监管审批。如果我们 无法保持监管合规性，则已获得的任何监管批准都可能丢失，并且我们可能无法实现 或持续盈利。此外，法规改革可能会放宽某些要求，从而使我们的竞争对手受益，或者降低市场准入门槛并增加竞争。此外，中国的监管机构可能会定期、有时突然改变其执法做法。在中国针对我们的任何诉讼或政府调查或执法程序可能会旷日持久 ，并可能导致巨额成本、资源和管理层注意力的转移、负面宣传、我们的声誉受损 以及我们的美国存托凭证价格下跌。

中国的食品相关企业必须遵守食品安全法律和食品相关法规。

《中华人民共和国食品安全法实施条例》或《食品安全法条例》于2019年12月1日修订。《食品安全条例》对食品安全风险监测评估、食品安全标准、食品生产经营、食品检验、食品进出口等事项作出了详细规定。根据《食品安全法》的规定，某些违反食品安全法的行为可能会对我们及其法定代表人、高级管理人员、直接负责的主管人员和其他直接责任的员工进行严厉的行政和刑事处罚。如果对我们公司施加的任何处罚可能 对我们的业务运营产生负面影响，并对我们的声誉产生重大不利影响。

对食品或食品供应链的质量或安全的担忧，即使事实不正确或基于个别事件，也可能导致消费者 避免从我们这里购买某些产品，或寻找替代食品来源。如果任何报告将我们与食品污染、食品篡改、标签错误或其他食品安全问题联系在一起，可能会对我们的业务和前景产生不利影响 。

任何缺乏必要的批准、许可证、许可证或备案，或未能遵守中国法律、法规和政策的任何要求，都可能对我们的日常运营产生重大不利影响，并阻碍我们的发展。

电子商务食品相关业务受到全面的政府监管，我们需要持有或申请各种许可证、许可证或备案，以开展各种业务类型，如冷热食品生产、食品销售或食品分销 。见“项目4.公司信息-B.业务概述-中华人民共和国条例”。截至本年度报告日期 ，我们尚未获得并将申请业务运营所需的许可证和许可证， 有待监管部门批准。

由于中国的在线行业仍在 发展中，可能会不时采用新的法律法规，监管机构可能会以与现在不同的方式解读现有法律法规，以要求在我们现有的许可证和许可之外增加许可证和许可，并解决不时出现的新问题 。因此，关于当前 和任何未来适用于在线商务的中国法律法规的解释和实施存在很大的不确定性。如果中国政府认为我们在没有适当批准、执照、备案、注册或许可的情况下经营，或颁布需要额外批准的新法律法规，或对我们业务的任何部分的经营施加额外限制，它有权征收 罚款、没收我们的收入、吊销我们的营业执照，并要求我们停止相关业务或对受影响的业务部分施加限制 。中国政府当局的任何上述及其他监管行动，包括发出官方通知、改变政策、颁布法规及实施制裁，均可能对我们的业务造成不利影响，并对我们的经营业绩产生重大不利影响。此外，如果我们使用新的或额外的域名来开展业务，我们将不得不申请相同的一套政府授权或修改现有的授权。不能保证 我们能够及时完成此类程序。

除了许可证、备案、登记和许可外，法律法规还可能要求电子商务经营者采取措施保护消费者权益。如果未能做到这一点，电子商务经营者可能会受到整改要求和处罚。如果政府部门认为我们 不符合这些要求，我们可能会收到警告，被责令改正，或者受到其他行政处罚 ，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

NMPA批准的医疗产品缺乏专利链接、专利期延长、数据和市场排他性，可能会增加与我们在中国的测试进行早期仿制药竞争的风险。

根据中国法律，专利的有效期及其提供的保护是有限的。目前，虽然某些外国法律对某些情况下的专利期延长、专利与产品的链接以推迟仿制药进入或延长数据排他性(通常称为监管排他性) 进行了规定，但中国在这些方面没有任何有效的法律或法规。中国监管机构已经制定了一个框架，通过在中国监管制度中增加专利联系和数据独占性来推迟仿制药的推出，以及 建立专利期限延长试点计划。但是，这些措施需要通过具体的法规。 2020年10月17日，全国人民代表大会常务委员会修改了《中华人民共和国专利法》，并于2021年6月起施行。《中华人民共和国专利法》规定了在不合理延迟的情况下专利期的赔偿机制。如果我们无法获得延长专利期，或者如果延长的时间比要求的短，我们的 竞争对手可能会在我们的专利到期之前或之后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。

管理中国使用个人数据的法规的任何变化，或第三方泄露或未经授权使用数据的行为，都可能对我们的业务和声誉造成不利影响。

我们为中国成千上万的人提供癌症早期筛查和检测服务。因此，我们可以访问这些受测人员的个人数据，包括他们的年龄、性别、疾病状况和医疗记录。我们在内部使用这些个人数据来扩展我们的测试数据库 ，并提高我们CDA技术的临床实用性。任何此类未经授权访问、丢失或传播信息的行为都可能导致 根据保护个人信息隐私的中国法律法规的法律索赔、诉讼或责任。《中华人民共和国民法典》于2020年5月28日颁布并于2021年1月1日起施行，对个人数据的保护作出了规定。2021年8月20日通过并于2021年11月1日起施行的《中华人民共和国个人信息保护法》对个人数据的收集和使用作出了详细规定。除了不得篡改收集或保留的任何个人数据的要求外，我们相信中国法律对我们内部使用此类数据没有任何限制。这方面监管制度的任何变化都可能影响我们收集和使用这些个人数据的能力，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们可能无法 阻止第三方非法获取和挪用我们收集的受测个人的个人数据。对数据泄露或第三方未经授权使用数据的担忧 即使没有根据，也可能损害我们的声誉并对我们的运营结果产生负面影响 。

我们的电子商务业务 在中国有一个研发中心，面临着各种风险。

我们的电子商务业务在中国有一个研发中心，这可能会给我们带来以下风险：

我们的电商食品业务计划在全球范围内采购商品，包括从中国那里采购，这存在固有的风险。

从中国进口食品存在各种固有风险，包括：

与美国政府法规相关的风险

我们的生物技术业务受到严格监管， 法规的变化或违反法规可能会直接或间接减少我们的收入，对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响 并损害我们的业务。

美国生命科学行业受到高度监管，我们运营所处的监管环境可能会发生重大不利变化 对我们未来的影响。可能影响我们在美国开展业务的能力的监管环境领域 包括与以下内容相关的联邦和州法律：

特别是，管理LDT营销和临床诊断测试和服务的法律、法规和政策极其复杂，在许多情况下，这些法律和法规没有重大的监管或司法解释。除其他事项外，根据FDCA及其实施条例，FDA对医疗器械在美国的研究、设计、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前许可、授权或批准、营销和推广以及销售和分销进行监管 ，以确保它们是安全有效的。医疗器械的定义由FDCA将仪器和体外试剂或其他类似或相关物品包括在内，以用于疾病或其他疾病的诊断。此外，FDA还对医疗器械的进出口进行监管。大多数LDT， 然而，目前在FDA的当前监管框架下不被作为医疗器械进行监管，尽管包括仪器、试剂和样本采集设备在内的LDT的组件可能被作为医疗器械进行监管。如果我们受制于这些FDA要求而不遵守，或者后来受制于这些要求而未能充分遵守，我们的业务 运营可能会受到损害。这些要求还可能导致我们延迟营销和销售我们的产品或服务， 这可能会直接或间接地减少我们的收入，对我们的运营结果和财务状况产生不利影响，并损害我们的业务 。

我们计划最初将CDA测试作为LDT进行市场推广，FDA对LDT监管的未来变化可能会使我们的运营受到更重要的监管 要求。

我们 计划首先在美国将CDA测试作为LDT进行营销。LDT通常被认为是在单个实验室内设计、开发、验证和使用的测试。FDA历来对LDT行使执法自由裁量权的政策，因此FDA不积极执行其医疗器械监管要求为了这些测试。2014年10月，FDA发布了两份指导文件草案，声明打算以符合现有医疗器械分类的基于风险的方式修改其关于LDT的执法自由裁量权政策 。FDA在2016年11月暂停了指南文件草案的定稿，以便进一步公开讨论对LDT的适当监督方法，并让国会授权委员会有机会制定立法解决方案。2017年1月，FDA发布了一份讨论文件，列出了未来可能修订的LDT监管框架的关键要素。2020年8月19日，HHS撤销了FDA之前发布的所有关于LDT的指导文件和非正式政策声明，并宣布FDA将不再要求LDT的售前授权 ，除非FDA参与通知和评论规则制定。2021年11月15日，美国卫生部和公共服务部撤回了指示FDA不执行LDT上市前审查要求的政策。HHS不再有与FDA在该领域的长期做法分开的关于LDTS的政策 。这位前FDA专员和设备和放射健康中心(CDRH)的董事对LDT和IVD之间的差异表示了极大的担忧，这些差异已由FDA审查、批准或批准。FDA还确定，某些LDT没有资格强制执行 ，因为这些测试对公众健康构成了更高的风险。如果我们最初在美国将我们的测试作为LDT进行销售，而FDA因任何原因(包括新规则、政策或指南的结果)或法律变更而确定我们的测试不在LDT的执行自由裁量权政策范围内，则我们的实验室和测试可能会受到FDA的广泛要求 或以其他方式影响我们的业务。这些类型的变化可能会减少我们的收入或增加我们的成本，并对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。如果需要，使我们的LDT合规所需的监管营销授权流程可能包括，除其他事项外，成功完成其他临床验证，并提交和 从FDA上市前许可(510(K))，授权从头申请，或批准上市前批准申请， 或PMA。此外，立法提案可能会给我们带来新的或不同的监管和合规负担，并可能对我们将产品留在市场上或开发新产品的能力产生负面影响，这可能会对我们的业务产生实质性影响。如果我们最初在美国以LDT的形式销售我们的测试，然后FDA要求在未来对我们的LDT进行营销授权，则FDA最终可能不会及时或根本不会批准我们要求的任何许可、授权或批准。

我们专有的CDA设备是作为CDA测试的一部分使用的分析性 仪器，这可能会增加FDA得出结论认为我们的测试不符合LDT的风险。

虽然FDA历来对大多数LDT行使执法自由裁量权，但也有某些因素导致了D 监管监督。其中一个因素是使用定制的设备和试剂。如果FDA得出结论认为我们的CDA设备 需要许可、市场授权或批准才能用作LDT的一部分，则可能会阻止我们提供我们的 测试。即使我们提交我们的CDA设备进行审批、授权或批准，FDA最终也可能不会及时或根本不批准我们要求的此类审批、授权或批准。

如果不遵守美国联邦或 州实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构或认证机构的适用要求， 可能会导致我们失去在美国执行测试的能力、业务中断，或受到行政或司法制裁。

我们 受制于CLIA，这是一项美国联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。受CLIA约束的任何测试法规 必须在CLIA认证的实验室中执行。我们还需要CLIA认证，才有资格为我们的测试向美国州和联邦医疗保健计划以及商业付款人开具账单。我们位于宾夕法尼亚州费城的新实验室已于2020年7月开始运营，设施翻新和一期设备安装完成。 我们于2020年8月获得了该实验室的CLIA注册证书。我们还获得了CAP的认可，并获得了该实验室的CLIA认可证书。为了保持我们的CAP认证和CLIA认证，我们每两年接受一次 调查和突击检查。

我们需要持有宾夕法尼亚州临床实验室许可证，才能让我们的费城实验室进行测试。此外，其他一些州可能要求 我们的费城实验室在那里获得许可才能接受来自这些州的血液样本，或者在未来可能会有这样的要求。为了保持我们的州执照，我们可能会受到调查和检查。

未能遵守适用的临床实验室认证和许可要求(包括水平测试)可能会导致一系列执法行动，包括暂停、限制或吊销我们的CAP认证、CLIA证书和/或州许可证、实施定向的纠正行动计划、现场监测、民事罚款、刑事处罚和撤销实验室对其服务获得Medicare和Medicaid付款的批准 。任何这些执法行动或我们未能续签CLIA证书、 州许可证或其他认证都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。 即使我们能够使实验室恢复合规，我们也可能在这样做的过程中产生巨额费用并可能损失收入。

如果我们无法在美国获得或保持 监管许可或批准，或者如果我们在获得许可或批准方面遇到延误，我们的增长战略 可能无法成功。

在美国，我们 计划在宾夕法尼亚州费城的实验室首先提供临床使用的CDA测试作为LDT。由于我们开发了此测试，并将仅在我们的实验室内提供此测试，因此我们相信我们可以将该测试作为LDT进行市场推广。根据FDA目前的政策，FDA在商业化之前不会强制执行某些LDT的上市前审批或批准要求。FDA可能不同意这一评估，但在这种情况下，我们将被要求获得许可、授权或批准 我们的设备和/或测试才能继续营销。

我们 长期业务战略的一个关键要素是将我们的CDA设备放在其他实验室，以扩大对我们技术的获取，并增加对我们的测试和我们可能开发的任何未来测试的需求 。为了将我们的癌症筛查和检测测试和设备分发到实验室以外的地方，我们需要获得FDA对我们的测试和设备的批准、授权或批准。

FDA对在美国州际商业中销售和分销的医疗设备进行监管，包括静脉输液设备。除非适用豁免，否则在新的医疗器械或医疗器械的新用途可以在美国销售或分销之前，医疗器械必须 获得510(K)年前通知许可、从头营销授权或FDA的PMA批准。因此，在我们可以在美国营销或分销我们的设备和测试以供其他临床检测实验室使用之前，我们必须首先 获得FDA的510(K)许可、从头营销授权或PMA批准。我们正在宾夕法尼亚州费城的实验室为我们的CDA 测试争取获得LDT。一旦我们收到CDA测试的LTD状态，我们计划在宾夕法尼亚州费城的实验室提供商业CDA测试。一旦我们申请，我们可能得不到FDA的批准、营销授权或批准将我们的CDA设备用于商业 ，并及时进行测试，或者根本不能。

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准、授权或批准设备，包括：

有许多FDA人员被指派审查营销提交的不同方面，他们在审查过程中行使判断力和自由裁量权的能力可能会带来不确定性。在审查过程中，FDA可以要求或要求额外的 数据和信息，而这些数据和信息的开发和提供可能既耗时又昂贵。 获得监管许可、授权或批准以将医疗设备推向市场的过程可能既昂贵又耗时， 我们可能无法及时或根本无法为我们建议的产品获得这些许可、授权或批准。 如果我们无法获得批准或批准，或者如果其他实验室不接受我们的设备和测试，我们发展业务的能力可能会受到影响。

临床研究涉及一个漫长且昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。

为了获得FDA的批准、营销授权或批准我们的CDA测试和/或设备在美国商业化 在美国，我们必须自费进行广泛的分析测试和临床研究，以证明我们的设备的安全性和有效性 并测试预期的使用适应症。临床测试费用高昂，可能需要数年时间才能完成，如果真的完成的话，其结果也不确定。在临床研究过程中，任何时候都可能发生失败。此外，我们的CDA设备和测试可能无法在临床研究中被证明是安全有效的，也可能无法满足获得FDA批准、授权或批准所需的所有适用法规要求。我们的临床研究结果可能不支持在美国提供我们的癌症筛查和检测测试所需的临床验证 。此外，由临床研究结果支持的CDA测试的临床声明可能在商业上不可行。

如果我们获得FDA批准、市场 授权，或我们的CDA设备和测试获得批准，我们将继续接受FDA广泛的监管监督。

医疗器械在美国受到FDA的严格监管。如果我们的CDA设备获得FDA的批准、授权或批准，我们将需要 遵守适用的法规要求，否则可能会导致FDA或州机构采取执法行动。任何这些执法行动也可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们也无法预测美国未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，美国已经采取了几项行政行动，包括发布多项行政命令， 这些行政命令可能会对FDA参与常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或以其他方式造成实质性延误，例如通过制定规则、发布指导以及审查和批准营销申请来实施法规。 很难预测这些行政行动将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中参与监督和实施活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们 面临员工欺诈或其他不当行为的风险。我们员工的不当行为可能包括故意失误 t遵守FDA或非美国监管机构的法规，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。 尤其是医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。 此类不当行为还可能涉及对临床研究过程中获得的信息的不当使用，这可能会导致 监管部门的制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们目前有适用于所有员工的行为准则， 但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们的行为准则和我们采取的其他预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府 调查或其他因未能遵守这些法律或法规而引起的诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些诉讼可能会导致施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、个人监禁、返还利润、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他美国联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收入。如果我们成为 公司诚信协议或其他协议的主体，以解决有关不遵守法律的指控以及削减或重组我们的业务 ，这可能会对我们的业务产生重大影响，则我们将承担额外的报告或监督义务。无论我们是否成功应对此类 行动或调查，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层在针对任何此类索赔或调查中为自己辩护的注意力。

如果我们不遵守医疗保健法律法规，我们可能面临重大执法行动，包括民事和刑事处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

我们可能会受到美国联邦政府和我们开展业务所在州的医疗欺诈和虐待法律以及患者隐私法的约束。 法律包括但不限于：

如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的业务。 和Y处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务可能会对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。虽然合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但风险并不能完全消除。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地为其辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。 此外，实现并维持对适用的美国联邦和州隐私、安全和欺诈法律的遵守可能被证明代价高昂。

我们收集、使用和披露个人可识别信息，包括健康和/或员工信息，受美国各州、联邦和外国隐私和安全法规的约束 ，如果我们不遵守这些法规或未能充分保护我们持有的信息，可能会导致重大的 责任或声誉损害。

个人身份信息的隐私和安全 存储、维护、接收或传输，包括电子方式，是美国和国外的一个主要问题。虽然我们努力遵守所有适用的隐私和安全法律和法规，以及我们自己公布的隐私政策，但隐私的法律标准，包括但不限于“不公平”和“欺骗”，由美国联邦贸易委员会和州总检察长执行的 继续发展，任何未能或被认为未能遵守的 可能导致政府实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动，或可能导致我们失去客户，这 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。最近，在多个政府机构的活动被曝光以及针对 公司提起的与隐私有关的私人诉讼数量增加后，公众对隐私问题的认识有所提高。对我们在收集、使用、保留、披露或保护个人身份信息或其他隐私相关事项方面的做法的担忧，即使是毫无根据的，即使我们遵守了适用的法律，也可能损害我们的 声誉并损害我们的业务。

许多美国联邦和州法律法规管理个人身份健康信息或PHI的收集、传播、使用和保密，包括州隐私和保密法(包括要求披露违规行为的州法律)；美国联邦和州消费者保护和就业法；HIPAA；以及欧洲和其他外国数据保护法。这些法律法规的复杂性和数量都在增加，可能会频繁变化，有时还会发生冲突。

HIPAA建立了一套 国家隐私和安全标准，用于保护个人可识别的健康信息，包括健康计划的PHI、以电子方式提交某些承保交易的医疗信息交换所和医疗保健提供者，或承保实体，以及他们的商业伙伴，即为承保实体或代表承保实体执行特定服务的个人或实体，涉及 创建、接收、维护或传输PHI。

对违反这些法律的处罚 各不相同。例如，未能遵守HIPAA和健康信息技术对经济和临床健康法案或HITECH的要求的处罚差别很大，每次违规最高可包括60,226美元的民事罚款， 每违反一项条款每年不超过180万美元。单个违规事件可能导致发现 违反多项条款，从而可能导致在一年内的民事罚款超过180万美元。违反HIPAA 还可能导致刑事处罚。例如，违反HIPAA，故意获取或披露个人可识别健康信息的人可能面临最高50,000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。在某些情况下， 每次违规可处以最高250,000美元的刑事罚款和/或最高10年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图出售、转让或使用可识别的健康信息以获取商业利益、个人利益或恶意伤害，则增加刑事处罚 。回应政府对涉嫌违反这些和其他法律法规的调查，即使最终得出的结论是没有发现违规行为或没有施加惩罚，也可能会消耗公司资源 并影响我们的业务，如果公开，还会损害我们的声誉。

此外，加州和马萨诸塞州等多个州也实施了类似的隐私法律法规，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露进行了严格要求。这些法律和法规不一定被HIPAA先发制人，特别是在一个国家为个人提供更大保护的情况下而不是HIPAA。在州法律更具保护性的地方，我们可能不得不遵守更严格的规定。除了对违规者施加罚款和惩罚外，其中一些州法律还向认为其个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。 美国联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们和我们的客户造成复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、不利的宣传和责任。此外， 随着监管机构对隐私问题的关注不断增加，以及有关保护个人信息的法律法规不断扩大和变得更加复杂，我们业务面临的这些潜在风险可能会加剧。与 加强对某些类型的敏感数据(如PHI)或个人身份信息的保护以及客户对增强的数据安全基础设施的需求增加相关的法律或法规的变化，可能会极大地增加我们提供服务的成本，减少对我们服务的需求 ，减少我们的收入和/或使我们承担额外的责任。

我们可能面临美国《反海外腐败法》(FCPA)和中国反腐败法律的责任，任何认定我们违反了这些法律的行为都可能对我们的业务或我们的声誉产生实质性的不利影响。

我们 受《反海外腐败法》约束。《反海外腐败法》一般禁止我们向非美国官员支付不当款项，目的是获得 或保留业务。我们还受制于中国的反贿法。我们目前的客户包括国有企业 ，我们计划在获得三级医疗器械注册证书后，将我们的CDA检测和设备出售给中国的医院 ，其中许多是国有医院。因此，我们可能会在正常业务过程中与中国官员或同等地位的人员接触。我们无法完全控制我们的员工和销售代理与这些官员或人员的互动，他们可能会试图通过违反《反海外腐败法》、中国反贿赂法律或其他相关法律的手段来增加我们测试的销售量。随着我们业务的扩大，《反海外腐败法》和其他反贿赂法律对我们业务的适用性将会增加 。我们监督反贿赂合规的程序和控制措施可能无法保护我们免受员工或销售代理的鲁莽或犯罪行为的影响。如果我们由于自己的故意或无意行为或其他人的行为而未能遵守适用的反贿赂法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会招致刑事或民事处罚、其他制裁和/或巨额 费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的财务状况、经营结果、现金流和前景。

在中国做生意的相关风险

新业务要求我们在全球范围内保持食品安全和质量，包括在中国。任何未能保持食品安全和质量的行为都可能对我们的声誉、运营结果和财务业绩造成不利影响。

《中华人民共和国食品安全法实施条例》或《食品安全法条例》于2019年12月1日修订。《食品安全条例》对食品安全风险监测评估、食品安全标准、食品生产经营、食品检验、食品进出口等事项作出了详细规定。根据《食品安全法》的规定，某些违反食品安全法的行为可能会对我们及其法定代表人、高级管理人员、直接负责的主管人员和其他直接责任的员工进行严厉的行政和刑事处罚。对我们公司施加的处罚可能会对我们的业务运营产生负面影响，并对我们的声誉产生实质性的不利影响。

此外，对于食品的质量或安全或我们新业务的食品供应链，即使事实不正确或基于个别事件， 也可能导致消费者避免从我们那里购买某些产品，或寻找替代食品来源。如果有任何报告将我们的新业务与食品污染、食品篡改、错误标签或其他食品安全问题联系在一起，可能会对销售造成不利影响，我们的业务和前景可能会受到实质性的不利影响。

我们可能会受到电子商务和互联网相关业务和公司的复杂性、 不确定性和中国法律法规变化的不利影响，任何适用于我们业务的必要批准、许可证或许可的缺乏都可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

由于中国的在线业务发展迅速 ，可能会不时采用新的法律法规，要求我们获得额外的许可证和许可，或 以符合新的监管要求。中国政府当局可能会继续颁布管理电子商务行业的新法律、法规和规则，加强现有法律、法规和法规的执行，并对我们的业务施加额外要求和 其他义务。

例如：2018年8月，全国人大常委会公布了《电子商务法》，并于2019年1月1日起施行。 《电子商务法》对电子商务平台经营者提出了多项新的要求和义务。由于尚未颁布详细的解释和实施细则，新通过的电子商务法将如何解释和实施仍不确定。 我们将采取一系列措施来适应电子商务法的要求。

我们必须确保我们的新业务运营在所有方面都符合电子商务法的要求。否则，如果中国政府当局 认定我们没有遵守电子商务法和其他适用法律和规则的所有要求，我们可能会受到罚款和/或其他制裁。在解释和实施适用于在线商务的中国法律和法规方面存在很大的不确定性。

此外，中国政府 对互联网行业进行了广泛的监管，包括外资对互联网行业公司的所有权，以及与互联网行业公司相关的许可和许可要求。这些与互联网相关的法律法规相对较新和不断发展，其解释和执行存在重大不确定性。因此，在某些情况下，可能很难确定哪些行为或不作为可能被视为违反适用的法律和法规。

例如：2016年11月，全国人大常委会颁布了《网络安全法》，其中要求 网络运营者采取安全措施，保护网络免受未经授权的干扰、破坏和未经授权的访问，防止 数据被泄露、窃取或篡改。除法律、法规另有规定外，网络运营者还必须遵循合法、正当、必要的原则，严格在个人信息主体授权的范围内收集和使用个人信息。需要大量的资本、管理和人力资源来遵守法律要求、增强信息安全并解决安全故障引起的任何问题。2021年6月10日，全国人大常委会公布了《数据安全法》，自2021年9月起施行。《数据安全法》等规定了进行数据处理活动的实体和个人的数据安全和隐私义务，根据数据在经济和社会发展中的重要性以及数据被篡改、销毁、泄露或非法获取或使用时对国家安全、公共利益或个人或组织的合法权益造成的损害程度，引入了数据分类和分级保护制度。为可能影响国家安全的数据活动提供国家安全审查程序，并对某些数据和信息实施出口限制 。2020年颁布的《民法典》也对个人信息保护作出了具体规定。

《网络安全法》、《数据安全法》和《民法典》是相对较新的法律，有待监管部门的解释。中国现行法律、法规和政策以及可能出台的与互联网行业相关的新法律、法规或政策的解释和应用 给我们在中国的新业务和互联网业务活动带来了很大的不确定性。我们不能保证 我们将获得在中国开展业务所需的所有审批、许可或许可证或备案，或者能够保留我们现有的许可证或获得新的许可证。任何不适用于我们业务的必要批准、许可证或许可，或任何未能遵守适用法律或法规的情况，都可能对我们的新业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

由于我们在中国的业务，我们面临许多与新兴市场相关的经济和政治风险。中国的经济、政治或社会状况或政府政策的变化，以及目前国际经济关系的紧张局势，可能会对我们的业务和运营产生不利影响。

我们的大部分资产和业务 都位于全球最大的新兴市场中国。鉴于我们在新兴市场的业务，我们可能会受到风险和不确定性的影响，包括GDP的波动、税务方面的不利或不可预测的待遇、私人资产被没收、外汇管制、影响我们进行跨境资金转移能力的限制、监管程序、 通货膨胀、汇率波动或法规没有或意外变化，以及不可预见的运营风险。因此，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能在很大程度上受到中国政治、经济和社会条件的影响。中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括政府参与程度、发展水平、增长率、外汇管制、资源配置、不断发展的监管体系以及监管过程缺乏足够的透明度。

新兴市场的经济体通常更容易受到世界其他地区市场低迷和经济放缓的影响。尽管中国经济在过去几十年里经历了显著的增长，但无论是在地理上还是在不同的经济部门之间，增长都是不平衡的。 自2012年以来，增长速度一直在放缓。中国的经济状况、中国政府的政策或中国的法律法规的任何不利变化，都可能对中国的整体经济增长产生实质性的不利影响。此类 发展可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响，导致对我们癌症筛查和检测测试的需求减少 ，并对我们的竞争地位产生不利影响。中国政府采取了各种措施来鼓励经济增长，引导资源配置。其中一些措施有利于中国整体经济，但也可能对我们产生负面影响 。例如，我们的财务状况和经营结果可能会受到政府对资本投资的控制 或适用于我们的税收法规变化的不利影响。

中国政府最近发表的声明表明，有意对以中国为基础的发行人进行的海外和/或外国投资的发行施加更多监督和控制。中国政府最近启动了一系列监管行动，并在事先没有事先通知的情况下对中国的业务经营进行了多次公开 声明，包括打击证券市场违法行为 ，加强对中国境外上市公司的监管，采用可变利益主体结构， 采取新措施扩大网络安全审查范围，加大反垄断执法力度。2023年2月17日，中国证监会(“证监会”)发布《境内公司境外证券发行上市试行管理办法》(《试行管理办法》)及相关配套指引(统称为《境外上市管理新规》)，并于2023年3月31日起施行。根据新的《境外上市管理办法》，境内公司在境外发行上市，应当按照《试行管理办法》的要求向中国证监会办理备案手续。根据试行管理办法，第二条境内公司直接在境外市场发行上市的，发行人应当向中国证监会备案；境内公司间接在境外市场发行上市的，发行人应当指定境内主要经营主体，作为境内责任主体向中国证监会备案。首次公开发行或者在境外市场上市，应当在相关申请在境外提交后三(3)个工作日内向中国证监会备案。发行人在此前发行并上市的境外市场发行证券的，应当在发行完成后三(3)个工作日内向中国证监会备案。试行《管理办法》第二十二条规定，发行人在境外市场发行上市证券后，发生境外证券监督管理机构或者其他有关主管部门变更控制权、调查或者处罚、变更上市地位或者转移上市环节、自愿或者强制退市等重大事件的，发行人应当在该事件发生并公开披露后三(3)个工作日内向中国证监会报送报告。此外，根据《试行管理办法》第二十一条的规定，境外证券公司作为境内公司境外证券发行上市的保荐人或主承销商，应当在签订首次承接协议后10个工作日内向中国证监会备案，并于每年1月31日前向中国证监会报送其上一年度与境内公司境外证券发行上市相关的业务活动年报。境外证券公司 在《试行管理办法》施行前已订立承接协议，实际担任境内公司境外证券发行上市保荐人或主承销商的，应当在《试行管理办法》施行后30个工作日内向中国证监会备案。2023年2月24日，证监会公布了《关于加强境内公司境外证券发行上市保密和档案管理的规定》(《保密和档案管理规定》)，并于2023年3月31日起施行。《保密与档案管理规定》规定了证券公司、证券服务商、境外监管机构及其他单位和个人境外发行上市相关文件、资料和会计档案提供的规则、要求和程序，包括但不限于境内公司以直接或间接方式进行境外发行上市，承接相关业务的证券公司和证券服务提供者(境内或境外注册成立)不得泄露国家秘密和政府机构工作秘密，不得损害国家安全和社会公共利益。 境内公司拟直接或通过其境外上市实体公开披露或提供含有国家秘密或政府机关工作秘密的文件、资料的，应当依法报经主管部门批准，并向同级保密管理部门备案。证券公司和证券服务商承接境内公司境外发行和上市相关业务时，在中国内地出具的工作底稿应保留在中国内地。需要向境外转让或者转送的，按照规定办理相关审批手续。虽然我们认为我们不涉及泄露任何国家秘密和政府机构的工作秘密，也不涉及与提供文件、材料和会计档案有关的损害国家安全和公共利益的 ，但未来如何解释和实施新规定仍存在不确定性 在《保密和档案管理规定》生效后，我们可能需要执行与提供会计档案有关的额外程序。如果我们未能完全遵守新的监管要求 ，可能会严重限制或完全阻碍我们提供或继续提供我们的美国存托凭证或其他证券的能力，对我们的业务运营造成重大的 中断，严重损害我们的声誉，对我们的财务状况和经营业绩产生重大和不利的影响 ，并导致我们的美国存托凭证或其他证券大幅贬值或变得一文不值。

最近，美国和中国之间的经济关系紧张加剧。美国政府最近对从中国进口的产品征收额外、新的或更高的关税，以惩罚中国的不公平贸易行为。中国的回应是对从美国进口的产品征收基本上相应的关税。 这些贸易冲突对中国经济的持久影响仍不确定。作为一个作为一家主要在中国和美国运营的生物技术公司，我们计划在获得美国食品和药物管理局的相关批准后，在美国将CDA测试商业化并将我们的CDA设备出口到美国。这些或未来的贸易发展可能会对我们的计划产生不利影响。此外，美国和中国之间的政治紧张局势已经升级，原因包括新冠肺炎疫情、美国财政部对香港特别行政区和中华人民共和国中央政府的某些官员实施的制裁。以及美国对一些中国实体和相关个人的制裁。不断加剧的政治紧张局势可能会降低两个主要经济体之间的贸易、投资、技术交流和其他经济活动的水平，这将对全球经济状况和全球金融市场的稳定产生实质性的不利影响。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

中国法律制度方面的不确定性可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。

我们主要通过我们的中国子公司在中国开展业务。我们在中国的业务受中国法律法规管辖。 我们在中国的子公司受适用于在中国的外商投资的法律法规管辖。中华人民共和国法律制度是一项民事法律制度。以成文法规为基础的法律体系。与普通法制度不同，以前的法院判决可以援引以供参考，但其优先价值有限。中国的法律体系正在迅速演变，许多法律、法规和规则的解释可能存在不一致之处，这些法律、法规和规则的执行也存在不确定性。

有时，我们可能不得不诉诸行政和法院程序来行使我们的合法权利。中国的任何行政和法院诉讼都可能旷日持久，导致巨额成本和资源转移以及管理层的注意力转移。由于中华人民共和国 行政和法院机关在解释和执行方面有很大的自由裁量权根据法律和合同条款，评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平可能比在更发达的法律制度中 更难。这些不确定性可能会阻碍我们执行已签订的合同的能力，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外，中国的法律制度在一定程度上以政府政策和内部规则为基础，其中一些没有及时公布，或者根本没有公布，但可能具有追溯效力。因此， 我们可能并不总是意识到任何潜在的违反这些政策和规则的行为。对我们的合同、财产和程序权利的这种不可预测性可能会对我们的业务产生不利影响，并阻碍我们继续运营的能力。

中国对境外控股公司对中国实体的贷款和直接投资的规定 可能会延迟或阻止我们使用我们的离岸股权和债券发行所得向我们的中国子公司提供贷款或额外出资，这可能会对我们的流动资金 以及我们为我们的业务提供资金和扩大业务的能力产生重大不利影响。

我们是一家离岸控股公司，通过我们的中国子公司在中国开展业务。我们可以向我们的中国子公司提供贷款，也可以向我们在中国的全资子公司提供额外的 出资。我们向我们在中国的外商独资子公司提供的任何贷款，为其活动提供资金，都不能超过法定限额，并且必须向中国国家外汇管理局(SAFE)的当地对应部门登记。此外，外商投资企业应当在其经营范围内按照真实、自用的原则使用资本。

2015年3月，外管局 发布了《关于改革的通知》，或称《外汇局第19号通知》，自2015年6月1日起施行，取代了此前外管局的部分规定。外汇局还发布了《外汇局关于改革规范资本金结算管理政策的通知》，并于2016年6月9日起施行，其中修改了外汇局第19号通知的部分规定。根据外汇局第19号通知和第16号通知，外商投资公司外币注册资本转换成人民币资本的流动和使用，除业务范围外，不得将人民币资金用于业务范围以外的业务或向关联企业以外的人提供贷款。外管局第19号通函和 第16号外管局通函可能会限制我们将离岸股票和债券发行的净收益转移到我们的中国子公司并将净收益转换为人民币的能力 。

鉴于中国法规对境外控股公司对中国实体的贷款和直接投资施加的各种要求，我们无法向您保证 我们将能够完成必要的政府登记或及时获得必要的政府批准(如果有的话)，涉及我们未来向中国子公司的贷款或我们未来向我们在中国的外商独资子公司的出资 。因此，对于我们在需要时向中国子公司提供及时财务支持的能力存在不确定性。 如果我们未能完成此类注册或未能获得此类批准，我们使用我们预期从离岸股票和债券发行中获得的收益以及为我们的中国业务提供资本或其他资金的能力可能会受到负面影响，这可能会对我们的流动性以及我们为业务提供资金和扩张的能力产生重大和 不利影响。

我们的业务受益于地方政府授予的某些财政激励和自由裁量政策。这些激励措施或政策到期或更改将 对我们的运营结果产生不利影响。

过去，中国地方政府不时向我们的中国子公司提供一定的财政奖励，作为它们的一部分 努力鼓励当地企业发展。政府财政奖励的时间、金额和标准由地方政府当局自行决定，在我们实际获得任何财政奖励之前无法确定。我们一般没有能力影响地方政府做出这些决定。地方政府 可以随时决定减少或取消激励措施。此外，一些政府财政奖励是以项目为基础，并在满足某些条件的情况下给予的，包括完成其中的特定项目。我们不能保证 我们将满足所有相关条件，如果不满足，我们可能会被剥夺相关激励措施。我们不能向您保证 我们目前享受的政府激励措施会继续存在。任何奖励措施的减少或取消都将对我们的运营结果产生不利影响。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，我们确认的政府补助和补贴分别为人民币750万元、人民币60万元和人民币90万元(10万美元)。

根据《中国企业所得税法》或《企业所得税法》，就中国所得税而言，我们可能被归类为中国居民企业，这可能会对我们和我们的非中国股东或美国存托股份持有人造成不利的税收后果，并对我们的经营业绩和您的投资价值产生重大不利影响。

根据企业所得税法及其实施细则，在中国以外设立的企业可被视为中国居民企业，但其“事实上的管理机构”必须设在中国境内。根据实施细则，“实际管理主体”“被解释为对企业的业务、人员、账户和财产进行实质性和全面管理和控制的机构。2009年4月，国家税务总局发布了《国家税务总局关于认定中华人民共和国控制的境外注册企业为境内企业有关问题的通知》 根据《组织管理事实标准》或SAT第82号通告， 提供了确定是否在境外注册成立的中国控股企业的“事实上的管理机构”设在中国。虽然本通函只适用于由中国企业或中国企业集团控制的离岸企业，而不适用于由中国个人或外国人控制的离岸企业，但通知中提出的标准可能反映了国家税务总局在确定 所有离岸企业的税务居民身份时应如何适用“事实上的管理机构”规则的一般立场。根据中国税务总局第82号通告，由中国企业或中国企业集团控制的离岸注册企业 将凭借其在中国的“事实上的管理机构”被视为中国税务居民，其全球收入将被视为中国企业所得税 ，前提是满足以下所有条件：(I)日常经营管理的主要地点在中国；(Ii)与该企业的财务和人力资源事项有关的决策 由中国的组织或人员作出或批准；(Iii)企业的主要资产、会计账簿和记录、公司印章、董事会和股东会议纪要位于或保存在中国；及(Iv)至少50%的有表决权的董事会成员或高管惯常居住在中国。

根据这些规章制度，我们可能会被中国税务机关视为中国居民企业，并可能随之而来的一些不利的税收后果。但是，企业的税务居民身份由中华人民共和国确定。税务机关对“事实上的管理机构”一词的解释仍然存在不确定性。如果中国税务机关出于企业所得税的目的确定我们是中国居民企业，我们将按我们全球收入的25%的税率缴纳中国税，这可能会实质性地 减少我们的净收入，并且我们可能被要求从我们支付给非中国企业股东(包括美国存托股份持有人)的股息中按10%的税率扣缴税款，如果我们向非中国企业股东(包括美国存托股份持有人)支付股息，税率为20%；此外，出售或以其他方式处置我们的普通股或美国存托凭证所实现的收益可能需要缴纳中国税，对于非中国企业股东 (包括我们的美国存托股份持有人)，税率为10%，如果非中国个人股东(包括美国存托股份持有人)，如果该等股息或收益被视为来自中国，税率为20%。根据适用的税务条约，任何此类中国纳税义务均可减少。然而，尚不清楚 如果我们被视为中国居民企业，我们公司的非中国股东(包括我们的美国存托股份持有人)是否能够享受其税务居住国与中国之间的任何税收协定的好处。任何此类税收都可能减少您在美国存托凭证投资的 回报。

我们面临非中国控股公司间接转让中国居民企业股权的不确定性。

2015年2月，国家税务总局发布了《关于非税居民企业间接转让财产若干企业所得税事项的公告》或《国家税务总局公告7》。《国家税务总局公告7》不仅将税收管辖权扩大到间接转让，还将其税收管辖权扩大到通过境外中间控股公司转让其他应税资产的交易。此外，SAT公告7就如何评估合理的商业目的提供了某些标准，并为集团内部重组和通过公开证券市场买卖股权引入了安全港。Sat公告7也给应税资产的外国转让人和受让人(或其他有义务支付转让费用的人)带来了挑战。非居民企业通过处置境外控股公司股权间接转让应纳税资产的，非居民企业作为转让方、受让方或者直接拥有应税资产的境内单位，可以向有关税务机关申报。根据“实质重于形式”的原则，如果境外控股公司缺乏合理的商业目的，并且是为了减免、避税或递延中国税款而设立的，中国税务机关可以不考虑该公司的存在。因此，来自该等间接转让的收益可能须缴纳 中国企业所得税，而受让人或其他有义务支付转让款项的人士有责任预扣适用的 税，目前按10%的税率转让中国居民企业的股权。如果受让方未代扣代缴税款，且受让方未缴纳税款，则转让方和受让方均可能受到中国税法的处罚。 然而，根据上述避风港规则，非居民企业转让我公司在公开证券市场上买卖的美国存托凭证，不适用中华人民共和国税收。

2017年10月，国家税务总局发布了《关于从源头扣缴非居民企业所得税有关问题的公告》，简称《国家税务总局公示37》，自2017年12月1日起施行。根据国家税务总局第37号公告，非居民企业未按《企业所得税法》第三十九条规定申报应纳税款的，税务机关可以责令其限期缴纳税款，非居民企业应当在税务机关规定的期限内申报缴纳税款。非居民企业未经税务机关责令自行申报缴纳应纳税款的，视为该企业已及时缴纳应纳税款。

我们面临着 非中国居民企业投资者转让我公司股份的未来私募股权融资交易、股票交易所或其他交易的报告和后果的不确定性。中国税务机关可以就备案或受让人的扣缴义务追究此类非居民企业 ，并请求我们的中国子公司协助备案。因此，我们和此类交易中的非居民企业可能面临根据SAT公告7和SAT公告37被申报义务或被征税的风险，并可能被要求花费宝贵的资源来遵守它们 或确定我们不应根据这些规定征税，这可能对我们的财务状况 和经营结果产生重大不利影响。 

汇率波动可能会对我们的业务和证券价值产生不利影响。

人民币对美元、欧元等外币币值的变化受中国政治经济条件变化等因素的影响。自2005年7月起，人民币不再盯住美元，中长期内人民币兑美元可能大幅升值或大幅贬值。人民币的任何重大升值都可能对我们的收入和财务状况以及我们股票的美元价值和任何应付股息产生实质性的不利影响。 例如，如果我们需要将我们从任何股票或债券发行中获得的美元转换为我们业务所需的人民币， 人民币对美元的升值将对我们从转换中获得的人民币金额产生不利影响。相反， 如果我们决定将我们的人民币兑换成美元，用于支付普通股的股息或其他商业目的， 美元对人民币的升值将对我们可用的美元金额产生负面影响。

政府对货币兑换的控制 可能会限制我们有效利用现金余额的能力，并影响您的投资价值。

中国政府对人民币兑换外币实施管制，在某些情况下，还对中国汇出货币实施管制。 我们几乎所有的收入都是以人民币计价的。在我们目前的公司结构下，我们在英属维尔京群岛注册成立的控股公司主要依赖我们中国子公司的股息支付为我们的现金和融资需求提供资金。根据中国现行的外汇法规，经常项目的支付，包括利润分配、利息支付以及与贸易和服务相关的外汇交易，可以用外币支付，而无需外汇局事先批准，并符合某些程序要求 。具体地说，根据现有的兑换限制，在未经外管局事先批准的情况下，我们的中国子公司在中国的业务产生的现金可用于向我公司支付股息。但是，将人民币兑换成外币并从中国汇出以支付偿还外币贷款等资本支出，需要获得有关政府部门的批准或登记。因此，我们需要获得外管局批准，才能使用我们中国子公司运营产生的现金以人民币以外的货币偿还各自欠中国以外实体的债务，或以人民币以外的货币支付中国以外的其他资本支出。

鉴于资本外流的洪流，中国政府可能会不时实施更严格的外汇政策，并加强对重大对外资本流动的审查。外管局或其他政府机构可能需要更多的限制和实质性的审查程序，以监管属于资本账户的跨境交易。中国政府未来可酌情限制使用外币进行经常账户交易。如果外汇管制系统阻止我们获得足够的外币来满足我们的外币需求，我们可能无法向我们的 股东支付外币股息，包括我们的美国存托凭证持有者。

中国法律法规对外国投资者收购中国公司有更复杂的程序，这可能会使我们更难通过收购中国实现增长 。

中国法律法规，如《外国投资者并购境内企业条例》、《中华人民共和国并购规则》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国商务部关于实施外商并购境内企业安全审查制度的规定》、《商务部安全审查规则》等，设立了额外的程序和要求，预计将使外国投资者在中国的并购活动更加耗时和复杂，在某些情况下，包括外国投资者控制中国境内企业的控制权变更交易必须事先通知商务部，或者中国企业或居民设立或控制的境外公司收购境内关联公司的情况下，须经商务部批准。中国法律法规也要求某些并购交易必须接受合并控制审查或安全审查。

根据这些法律和条例，对具有“国防和安全”顾虑的外国投资者的并购，以及外国投资者可能获得对具有“国家安全”顾虑的国内企业的“事实上的控制权”的并购，都需要进行安全审查。此外，在决定外国投资者对境内企业的具体并购是否接受安全审查时，商务部将对交易的实质和实际影响进行审查。 商务部安全审查规则进一步禁止外国投资者通过委托、信托、间接投资、租赁、贷款、合同安排或离岸交易等方式进行交易，绕过安全审查要求。

我们可能会通过收购在我们行业内运营的其他公司来实现业务增长。遵守相关法规的要求完成此类交易可能非常耗时，任何必要的审批流程，包括商务部的批准，都可能延误或抑制我们完成此类交易的能力，这可能会影响我们扩大业务或保持市场份额的能力。

中国有关中国居民离岸投资活动的规定 可能会限制我们的中国子公司更改其注册资本或将利润分配给我们的能力，或者以其他方式使我们或我们的中国居民实益拥有人承担中国法律下的责任和处罚。

2014年7月，外管局发布了《关于境内居民通过特殊目的载体进行投融资和往返投资外汇管理有关问题的通知》，即《国家外汇局第37号通知》，要求中国居民设立或控制以境外投资或融资为目的的离岸实体，简称离岸特殊目的载体，须向外汇局或其所在地分支机构进行登记。此外，当离岸特殊目的载体发生基本信息(包括该中国居民姓名和经营期限的变更)、投资额增减、股份转让或交换、合并或分立时，该中国居民必须更新其外汇局登记。根据外汇局2015年2月发布的《关于进一步简化和完善外汇直接投资管理政策的通知》或外汇局第13号通知，自2015年6月起，各地银行将审核办理境外直接投资外汇登记，包括外汇局第37号通知规定的外汇登记。

由于中国政府当局在执行法规要求方面存在固有的不确定性 ，《外管局第37号通函》的注册可能并非在该等法规所规定的所有情况下都能实际获得。此外，我们可能在任何时候都不会完全知悉或告知在本公司拥有直接或间接权益的所有中国居民的身份。我们不能向您保证 我们所有的中国居民注册或受益所有人都遵守并将遵守外管局法规，包括那些要求他们提出必要的申请、备案和修改的法规。据我们所知，持有本公司少量股份的若干中国居民个人股东尚未完成其外管局第37号通函登记。我们的 中国居民股东未能或不能遵守外管局登记，或我们未能更新我们中国子公司的外汇登记，可能会使我们面临罚款和法律制裁，例如对我们跨境投资活动的限制，我们在中国的全资子公司 向我们分配股息和任何减资、股份转让或清算的收益的能力。此外，如果不遵守上述各种外汇登记要求，可能会导致根据中国法律规避适用的外汇限制的责任。因此，我们的业务运营和我们向您分配利润的能力可能会受到实质性的不利影响。

未能遵守中华人民共和国有关股权计划或股票期权计划注册要求的法规 可能会使中华人民共和国计划参与者或我们面临罚款和其他法律或行政处罚。

2012年2月，外汇局发布了《关于境内个人参与境外上市公司股票激励计划有关问题的通知》或《股票期权规则》。根据股票期权规则和其他相关规则以及 条例，中国居民参加境外上市公司股票激励计划，必须向 外汇局或其当地分支机构登记，并完成某些其他程序。作为中国居民的股票激励计划的参与者必须保留 一名合格的中国代理人，该代理人可以是该境外上市公司的中国子公司或该中国子公司选择的另一家合格机构，以代表其 参与者进行股票激励计划的安全登记和其他程序。此类参与者还必须聘请境外受托机构处理其行使股票期权、买卖相应股票或权益以及资金调拨事宜。此外，如果股票激励计划、中国代理人或境外受托机构发生重大变化或其他重大变化，还要求中国代理人 修改股票激励计划的外汇局登记。我们的某些董事、高管、员工和顾问是中国居民，可以参加我们的2019年计划，因此受这些规定的约束。这些 中国股票期权持有人未能完成其安全注册可能会对这些中国居民处以罚款和法律制裁，还可能 限制我们向我们的中国子公司提供额外资本的能力，限制我们的中国子公司向我们分配股息的能力，或以其他方式对我们的业务产生重大不利影响。

此外，国家税务总局还发布了有关员工持股激励的若干通知。根据该等通函，本公司在中国工作之雇员如行使购股权或获授予限制性股份，将须缴交中国个人所得税。我们的中国子公司有义务向相关税务机关提交与员工股票期权或限制性股票有关的文件，并对行使股票期权的员工扣缴个人所得税 。如果我们的员工没有缴纳或我们没有按照相关法律法规扣缴他们的所得税，我们可能会面临税务机关或其他中国政府机关的处罚。

我们的业务和盈利能力可能会受到劳动力成本上升以及额外缴纳社会保险费和住房公积金的潜在义务的负面影响 。

近年来，在通货膨胀加剧以及新劳动法颁布的推动下，中国的人工成本持续上升。因此，我们预计在可预见的未来，包括工资和员工福利在内的劳动力成本将继续上升。除非我们能够通过提高产品和服务的价格将这些增加的劳动力成本转嫁给客户，否则我们的财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

此外，中国法律法规要求我们参加市级和省级政府组织的各种员工社会保障计划，包括住房、养老金、医疗保险、工伤保险、工伤保险、生育保险和失业保险 。根据中国法律，我们必须按员工工资、奖金和某些津贴的特定百分比向员工福利计划缴费，最高金额由当地政府不时规定。相关政府机构可审查雇主是否支付了这些必要的法定员工福利，没有支付足够金额的雇主可能会受到滞纳金、罚款和/或其他处罚。我们历来未能及时为员工全额缴纳社会保险和住房公积金。如果中国有关部门 决定我们将补缴社会保险和住房公积金，并受到罚款和法律制裁，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

如果我们因任何原因连续两年未能达到HFCAA委员会的审计要求，我们可能会被禁止在包括纳斯达克在内的全国性证券交易所或美国场外交易市场上市，这可能会对我们普通股的市场价格和我们的融资能力产生不利影响。

近年来，美国国会和监管机构对在美国上市的公司的财务报表审计存在挑战表示担忧，这些公司在大陆拥有重要业务的中国和位于大陆的审计师中国。例如，PCAOB对位于内地中国和香港的审计师的检查有时会发现这些审计师的审计程序和质量控制程序存在缺陷，PCAOB检查或调查内地中国或香港审计师的能力受到限制可能会剥夺投资者享受PCAOB检查的好处，这可能会对使用此类审计师的公司进入美国资本市场的能力产生不利影响。

作为持续关注在中国有大量业务的公司获取审计和其他信息的一部分，2020年12月，美国 颁布了《追究外国公司责任法案》(以下简称《HFCAA》)，其中要求美国证券交易委员会确认以下发行人： 已提交年度报告和位于外国司法管辖区的注册会计师事务所出具的审计报告，且PCAOB已确定其无法完全检查或调查，原因是审计师当地司法管辖区的非美国当局 施加了限制(“委员会确定的发行人”)。根据于2022年12月修订的《金融期货交易协定》，如果美国证券交易委员会连续两年最终确定发行人为证监会指定的发行人，美国证券交易委员会必须 禁止发行人的证券在国家证券交易所或通过美国证券交易委员会 管辖范围内的任何其他方式进行交易，包括美国的场外交易市场。

2021年，PCAOB发布了一份确定报告，发现PCAOB无法检查或调查总部位于内地中国和香港的完全注册的会计师事务所 ，原因是中国当局在这些司法管辖区担任职务。2022年12月， PCAOB撤销了无法检查和调查在PCAOB注册的大陆会计师事务所的决定 中国。因此，在PCAOB发布新的裁定之前，美国证券交易委员会认定目前没有发行人 的证券面临根据新的HFCAA被禁止交易的风险。

我们在2023年1月12日之前的审计师Friedman LLP或Friedman，以及目前的审计师Marcum Asia CPAS LLP(“Marcum Asia”)，出具本年度报告其他部分审计报告的 独立注册会计师事务所，作为在美国上市的公司和在PCAOB注册的公司的审计师，一直受美国法律的约束，PCAOB根据法律进行定期检查，以评估其是否符合适用的专业标准。弗里德曼和马库姆亚洲公司都接受了PCAOB的定期检查，上一次检查是在2020年。Friedman和Marcum Asia都不受PCAOB于2021年12月16日宣布的裁决的约束。预计未来PCAOB将继续要求对总部位于内地和香港的中国会计师事务所进行全面的检查和调查，并表示 它已经制定了计划，将在2023年初及以后恢复定期检查。每年，PCAOB都会确定是否可以检查和全面调查总部设在内地中国和香港的会计师事务所。此外，加速的HFCA法案要求PCAOB在两年内检查发行人的会计师事务所，如果PCAOB在未来无法检查我们的会计师事务所，可能会导致本公司在未来退市 。如果我们的审计师不能得到全面检查，我们的证券可能会被禁止交易。虽然本公司的审计师位于美国，并在PCAOB注册并接受PCAOB的检查，但如果后来确定PCAOB因外国司法管辖区的主管机构担任的职位而无法全面检查或调查本公司的审计师，则这种无力可能导致根据《加速HFCA法案》禁止交易本公司的证券，并最终导致证券交易所决定将本公司的证券退市。如果我们的美国存托股份在未来被《加速交易法案》禁止交易，因为PCAOB确定它在未来的这个时候无法对我们的审计师进行检查或全面调查，纳斯达克可能会决定将我们的美国存托股份退市。 终止我们的证券交易或对我们的证券交易进行任何限制，预计将对公司和我们的证券价值产生负面影响。

我们有过亏损的历史，我们增长销售额和实现盈利的能力是不可预测的。

截至2022年12月31日，于截至2021年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司累计亏损5775万元(Br)(8,370万美元)，净亏损分别为人民币1.201亿元及人民币1.036亿元(1500万美元)。我们实现盈利运营的能力取决于许多因素，其中包括：

不能保证我们能够成功实施我们的业务计划，迎接挑战，并在未来实现盈利。

因收购而产生的无形资产减值和商誉可能会继续对我们的净收益和股东权益产生负面影响

当我们收购一家企业时，收购价格的很大一部分可能会分配给商誉和其他可识别的无形资产。分配给商誉和其他无形资产的购买价格的金额由购买价格超过所获得的可识别净资产确定。 现行会计准则要求商誉和无形资产应被视为具有无限年限，应至少每年进行减值测试(如果出现减值指标，则更频繁地进行减值测试)。其他无形资产在其使用年限内摊销。截至2022年12月31日止年度，我们录得减值亏损人民币2,070万元(3,000,000美元)。

未来收购结果的下降和其他因素可能会导致我们在未来记录全部或部分相关商誉的减值。 我们可能无法实现我们之前收购或未来将收购的业务的业务目标，这可能导致 我们产生额外的商誉和其他无形资产减值费用。我们市值的进一步下降增加了我们可能需要进行另一次商誉减值分析的风险，这可能导致根据执行的量化评估，我们的商誉余额最多减值 。

中国政府政治和经济政策的变化，或中国与美国或其他政府关系的变化，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们无法维持我们的增长和扩张战略。

由于我们在中国的业务，我们的业务、经营结果、财务状况和前景可能在很大程度上受到中国的经济、政治、法律和社会条件的影响，或者中国与美国或其他政府之间政府关系的变化。 在贸易政策、条约、政府法规和关税方面，美国和中国之间的未来关系存在重大不确定性。中国的经济与其他国家的经济有许多不同之处，包括在发展水平、增长速度、政府参与程度、外汇管理和资源配置方面。 在过去的40年里，中国的经济经历了显著的增长，但不同地区和不同经济部门的增长不平衡。中国政府采取各种措施鼓励经济发展，引导资源配置。其中一些措施可能会对中国整体经济有利，但可能会对我们产生负面影响。此外，中国政府过去实施了包括加息在内的一些措施，以控制经济增长速度，防止经济过热。这些措施可能会导致中国的经济活动减少，从而可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

此外，中国 政府发布了对某些行业(如教育和互联网行业)产生重大影响的新政策， 我们不能排除未来发布有关我们行业的法规或政策的可能性，这些法规或政策可能要求 我们获得中国当局的额外许可才能继续在中国经营我们的业务，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

此外，中国政府发表的声明 表明，政府有意加强对在中国有重要业务的公司将在海外市场进行的发行的监督和控制。

中国政府经济和政治政策的不利变化可能对中国的整体经济增长产生重大不利影响，从而可能对我们的业务产生不利影响 。

我们几乎所有的业务运营目前都在中国进行，由中国政府管辖。因此，我们的经营业绩、财务状况和前景在很大程度上受中国的经济、政治和法律发展的影响。中国的经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括政府参与的数量、发展水平、增长速度以及外汇和资源配置的控制。中国说，虽然中国经济在过去20年里经历了显著的增长，但不同地区和不同经济部门之间的增长并不平衡。 中国政府实施了各种措施来鼓励经济发展和引导资源配置。

与我们的美国存托凭证相关的风险

纳斯达克资本市场对我们的美国存托凭证强加了上市 标准，我们可能无法达到这些标准，从而导致我们的美国存托凭证可能被摘牌。

作为一家纳斯达克上市公司 我们必须遵守包括某些重大公司交易、董事会及其委员会的组成、美国存托凭证的最低买入价和最低股东权益等规则。为了遵守最低投标价格规则，我们在2022年11月采用了普通股/美国存托股份的比率，从一(1)股‘A’类普通股等于 到一(1)股美国存托股份到20股‘A’类普通股等于一(1)美国存托股份。

2023年1月13日，我们 收到纳斯达克上市资格部的员工决议函，通知我们 工作人员决定将我们的美国存托凭证从纳斯达克资本市场退市，原因是我们未能满足在纳斯达克资本市场继续上市的最低250万美元股东权益要求，除非我们及时要求在纳斯达克听证小组举行听证会 。我们及时要求举行听证会，在3月份举行的听证会期间搁置了与我们的美国存托凭证有关的任何退市或暂停行动 。2023年3月22日，纳斯达克听证会小组通知我们，我们继续在纳斯达克资本市场上市的请求获得批准，条件是我们 必须在2023年7月12日或之前证明我们遵守了上市规则 第5550(B)(1)条(“股权规则”)所述的股东权益要求。专家小组表示，2023年7月12日是专家小组的全部酌情权，可在公司违规的情况下批准继续上市。

此前在2022年，我们 额外收到了纳斯达克上市资格部的两封员工确认函，通知我们 工作人员因我们未能遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求而决定将我们的美国存托凭证退市。 在就员工的决定举行听证会后，我们在每个案例中都收到了纳斯达克听证会小组的确定 我们已经重新遵守了继续在纳斯达克资本市场上市的要求。

如果我们的美国存托凭证被摘牌， 出售我们的美国存托凭证可能会更加困难，因为买卖的股票数量可能会减少，交易可能会被推迟，证券分析师对我们的报道可能会减少。此外，在我们的美国存托凭证被摘牌的情况下，经纪自营商 对其施加了某些监管要求，这可能会阻碍经纪自营商在我们的美国存托凭证中进行交易，进一步限制其流动性。这些因素可能导致我们的美国存托凭证价格较低，和/或限制投资者执行交易的能力。此外，退市还可能极大地削弱我们通过股权或债务融资筹集额外必要资本的能力，并可能导致我们的股东因我们以显著低于当时市场价格的每股价格发行融资股权或其他交易而对我们的股东造成重大稀释。

无论我们的经营业绩如何，我们的美国存托凭证的交易价格可能都会波动。

我们的美国存托凭证的交易价格可能会因我们无法控制的因素而大幅波动。这可能是由于广泛的市场和行业因素 ，包括其他业务主要位于中国的公司在美国上市的表现和市场价格波动。此外，股票市场总体上有经历了极端的价格和交易量波动，通常与我们这样的公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会大幅降低我们美国存托凭证的市场价格，无论我们的经营业绩如何。除了市场和行业因素外，我们的美国存托凭证的价格和交易量可能会因我们自身业务的特定因素而高度波动， 包括：

这些因素中的任何一个都可能导致我们的美国存托凭证的交易量和价格发生巨大而突然的变化，您可能无法以您认为可以接受的价格出售您的股票 。在过去，上市公司的股东经常在证券市场价格出现不稳定时期后对这些公司提起证券集体诉讼。如果我们卷入集体诉讼， 可能会将我们管理层的大量注意力和其他资源从我们的业务和运营中转移出来，并要求我们 我们产生巨额费用来为诉讼辩护，这可能会损害我们的运营结果。任何此类集体诉讼，无论成功与否，都可能损害我们的声誉，并限制我们未来筹集资金的能力。此外，如果成功对我们提出索赔，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。

我们具有不同投票权的双层股权结构将限制您影响我们公司事务的能力，并可能阻止其他人寻求任何控制权变更 我们A类普通股和美国存托凭证的持有者可能认为有益的交易。

截至2023年3月31日，我们已发行的普通股包括108,068,440股A类普通股(不包括库存股和潜在可转换假牙的预留股份)和3,573,100股B类普通股。对于需要股东投票的事项，A类普通股的持有者每股将有权投一(1)票，而B类普通股的持有者每股将有权投十(10)票。每一股B类普通股可随时由其持有人转换为一股A类普通股 ，而A类普通股在任何情况下都不能转换为B类普通股。 当持有人将B类普通股出售、转让、转让或处置给任何不是其关联方的个人或实体时，或者当任何B类普通股持有人的最终实益所有权变更为不是其关联方的任何个人或实体时，该B类普通股将立即自动转换为相同数量的A类普通股。我们在首次公开募股中出售了以我们的美国存托凭证为代表的A类普通股。

克里斯·常裕博士通过中车控股有限公司持有的全部已发行和已发行普通股，以及我们分别由张江古可股份有限公司和智骏四航控股有限公司持有的部分普通股，已重新指定为B类普通股。于本年报日期，常裕博士、张江古可股份有限公司及智骏四航控股有限公司分别实益拥有本公司合共投票权约20.68%、2.44%及1.72% ，这是由于我们的双层股权结构拥有不同的投票权。由于双层股权结构和所有权集中，这些B类普通股的持有者 将对有关董事更迭、合并、控制权变更交易和其他重大公司行为的决定等事项具有相当大的影响力。他们可能会采取不符合我们或我们其他股东最佳利益的行动。这种所有权集中可能会阻碍、推迟或阻止我们公司的控制权变更，这可能会剥夺我们的其他股东在出售我们公司的过程中获得溢价的机会 并可能降低我们的美国存托凭证的价格。这种集中控制将限制您影响公司事务的能力 并可能阻止其他人寻求任何潜在的合并、收购或其他控制权变更交易，而A类普通股和美国存托凭证的持有者可能认为这些交易是有益的

截至本年度报告日期，股份所有权仍然存在，并将集中在我们的主要股东和管理层手中，他们 现在和将来都能够继续对我们施加直接或间接的控制影响。

截至本年度报告日期，我们的董事、高级管理人员和目前5%或以上的股东和关联实体共同实益拥有我们已发行和已发行普通股约40.77%的投票权，在可预见的未来，这种股份 所有权将保持集中。因此，这些股东共同行动，对 所有需要我们股东批准的事项具有重大影响，包括董事选举和重大公司交易的批准。即使其他股东反对，公司也可能采取行动。这种所有权集中还可能 产生延迟或阻止其他股东可能认为有益的公司控制权变更的效果。

如果证券或行业分析师没有发布有关我们业务的研究报告，或者如果他们对我们的美国存托凭证的建议做出了不利的改变，我们美国存托凭证的市场价格和交易量可能会下降。

我们的美国存托凭证的交易市场将受到行业或证券分析师发布的有关我们业务的研究或报告的影响。如果追踪我们的一位或多位分析师 下调了我们的美国存托凭证评级，我们的美国存托凭证的市场价格可能会下降。如果其中一位或多位分析师停止跟踪我们，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，进而可能导致我们的美国存托凭证的市场价格或交易量下降。

未来美国存托凭证在公开市场的大量销售或预期潜在销售，包括行使既得期权和转换可转换证券时，可能会导致美国存托凭证价格下跌。

大量出售我们的美国存托凭证，包括在公开市场上行使既得期权和转换我们已发行的可转换债券时，或以低于市价的价格出售，或认为这些出售可能发生，可能会对我们的美国存托凭证的市场价格产生不利影响，并可能严重削弱我们未来通过发行股权证券或可转换为或可交换为股权证券的证券筹集资金的能力。在我们的首次公开募股中出售的美国存托凭证是可以自由交易的，不受证券法的限制或进一步注册，我们现有股东持有的股票 未来可以在公开市场出售，受证券法和任何适用的锁定协议下的规则第144条和规则第701条的限制。截至2023年4月28日，已发行普通股有148,130,095股(包括 (I)144,556,995股A类普通股，其中包括为潜在转换 可转换债券和3,573,100股B类普通股 股。在公开市场销售大量美国存托凭证或转换可转换证券，或认为这些出售或转换可能发生，可能会对我们的美国存托凭证的市场价格产生不利影响。

我们的组织章程大纲和细则 包含反收购条款，可能会对我们普通股和美国存托凭证持有人的权利产生重大不利影响。

我们的备忘录和公司章程第 条包含的条款可能会限制其他人获得我们公司控制权或导致我们从事控制权变更交易的能力。这些规定可能会阻止第三方寻求在要约收购或类似交易中获得对我们公司的控制权，从而剥夺我们的 股东以高于当前市场价格的溢价出售其股票的机会。我们的双层投票结构为我们A类和B类普通股的持有人提供了不成比例的投票权。我们的董事会有权发行一个或多个系列的优先股，而无需我们的股东采取进一步的行动，并确定他们的指定、权力、优惠、特权、 和相对参与、可选或特殊权利以及资格、限制或限制，包括股息权、 投票权、赎回条款和清算优惠，这些权利中的任何一项或全部可能大于与我们的 普通股相关的权利，无论是美国存托股份还是其他形式。优先股可以迅速发行，其条款旨在推迟或阻止我们公司的控制权变更，或使管理层的撤职变得更加困难。如果我们的董事会决定发行优先股 ，我们的美国存托凭证的价格可能会下跌，我们普通股和美国存托凭证持有人的投票权和其他权利可能会受到重大 和不利影响。

由于我们预计在可预见的未来不会支付股息，因此您必须依赖我们的美国存托凭证的价格升值来获得您的投资回报。

我们目前打算保留我们大部分(如果不是全部)的可用资金和未来的任何收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们 预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，您不应依赖对我们美国存托凭证的投资作为未来股息收入的来源 。因此，您对我们美国存托凭证的投资回报可能完全取决于我们美国存托凭证未来的任何价格 升值。不能保证我们的美国存托凭证会升值，甚至维持您购买美国存托凭证的价格 。您在我们的美国存托凭证上的投资可能得不到回报，甚至可能失去对我们美国存托凭证的全部投资。

您可能不会收到我们A类普通股的股息或其他 分配，如果向您提供这些普通股是非法或不切实际的，您可能不会收到任何价值。

美国存托凭证的托管人已同意，如果其或托管人从美国存托凭证相关的A类普通股或其他已存入的证券中获得任何现金股息或其他分派，将在根据存款协议扣除其费用和支出后支付给您。您 将根据您的美国存托凭证所代表的A类普通股数量按比例获得这些分配。但是，如果保管人或托管人认定向任何美国存托凭证持有人提供分发是非法或不切实际的，则托管人或托管人不承担责任。例如，如果向美国存托凭证持有人分发的证券包括根据1933年《证券法》需要登记的证券，但该证券没有根据适用的登记豁免进行适当登记或分发，则向该证券持有人进行分发将是非法的。 托管人还可以确定，通过邮寄分发某些财产是不可行的。此外， 某些分发的价值可能低于邮寄它们的成本。在这些情况下，保管人可以决定不分配这种 财产。我们没有义务根据美国证券法登记通过此类分配收到的任何美国存托凭证、A类普通股、权利或其他证券 。我们也没有义务采取任何其他行动，允许向美国存托凭证持有人分发美国存托凭证、A类普通股、权利或任何其他东西。这意味着，如果我们向您提供A类普通股是非法或不切实际的，您可能不会收到我们对A类普通股进行的分发或其任何价值。这些限制可能会导致美国存托凭证的价值大幅下降。

美国存托凭证持有人的投票权受到存款协议条款的限制，您可能无法行使您的权利来指导您的美国存托凭证所代表的相关A类普通股的投票。

美国存托凭证持有人与我们的注册股东没有 相同的权利。作为本公司美国存托凭证的持有人，阁下并无任何直接权利出席本公司股东大会或在该等大会上投票。您只能根据存托协议的规定，通过向托管机构发出投票指示，间接行使您的美国存托凭证所代表的相关 类A类普通股所具有的投票权。根据存款协议，你可以通过向托管机构发出投票指示来投票。如果我们 指示托管人征求您的指示，那么在收到您的投票指示后，托管人将在可行的情况下尽量按照您的指示对您的美国存托凭证所代表的标的A类普通股进行投票。 如果我们不指示托管人征求您的指示，托管人仍然可以按照您 发出的指示进行投票，但不是必须这样做。您将不能就您的美国存托凭证所代表的相关A类普通股直接行使任何投票权，除非您在股东大会记录日期 之前撤回该等股份，并成为该等股份的登记持有人。根据我们的并购，我们公司召开股东大会所需给予注册股东的最短通知期为7天。当召开股东大会时，阁下可能不会收到足够的大会提前通知 以撤回阁下的美国存托凭证相关股份并成为该等股份的登记持有人，以便阁下出席股东大会并就将于股东大会上审议及表决的任何特定事项或决议案直接投票 。此外，根据吾等经修订及重述的组织章程细则，为决定哪些股东 有权出席任何股东大会并于任何股东大会上投票，吾等董事可关闭吾等股东名册及/或预先为该等股东大会设定一个记录日期，而此等关闭股东名册或设定该记录日期可能会阻止阁下在记录日期前撤回贵公司美国存托凭证相关的A类普通股，并成为该等股份的登记持有人，因此，阁下将无法出席股东大会或直接投票。如果我们指示托管人征求您的指示， 托管人将通知您即将进行的投票，并将安排将我们的投票材料递送给您。我们无法向您保证 您将及时收到投票材料，以确保您能够指示托管机构如何投票您的美国存托凭证所代表的标的A类普通股。此外，托管机构及其代理人对未能执行投票指示或其执行您的投票指示的方式不承担任何责任。这意味着您可能无法行使您的权利 来指示您的美国存托凭证相关股票的投票方式，并且如果您的美国存托凭证相关股票未按您的要求投票，您可能无法获得法律补救。

由于无法参与配股发行，您的持股可能会被稀释 。

我们可能会不时向我们的股东分配权利，包括购买证券的权利。根据存款协议，托管机构不会将权利分配给美国存托凭证持有人，除非权利的分配和销售以及与这些权利相关的证券根据《证券法》对所有美国存托凭证持有人豁免登记，或根据证券法的规定登记。保管人可以，但不是必须的，试图将这些未分配的权利出售给第三方，并可能允许权利失效。我们可能无法根据证券法建立注册豁免，并且我们没有义务提交关于这些权利或标的证券的注册声明，或努力使注册声明生效 。因此，美国存托凭证持有人可能无法参与我们的配股发行，因此他们的持股可能会被稀释 。

您的美国存托凭证转让可能受到限制 。

您的美国存托凭证可在托管机构的账簿上转让。但是，保管人可在其认为与履行职责有关的适当情况下随时或不时关闭其账簿。托管银行可能会出于多种原因不时关闭账簿，其中包括与配股等公司活动相关的 ，在此期间，托管银行需要在指定期限内在其账面上保留确切数量的美国存托股份持有人。托管人也可以在紧急情况下以及周末和公共节假日结账。 托管人一般可以在我们的股票登记簿或托管人的账簿关闭时拒绝交付、转移或登记我们的美国存托凭证转让，或者如果我们或托管人认为出于法律或任何政府或政府机构的任何要求、根据托管协议的任何规定或基于 存款协议条款的任何其他原因，我们或托管人认为这样做是可取的，则托管人可以拒绝交付、转移或登记我们的ADS转让。因此，您可能无法在您希望的时候转让您的美国存托凭证。

您作为美国存托凭证持有人向 存托机构索赔的权利受到存款协议条款的限制。

管理代表我们A类普通股的美国存托凭证的存托协议规定，受制于托管机构有权要求 向纽约市的美国联邦或州法院提出索赔，因此美国存托股份持有人对根据存托协议提出的索赔具有非专属管辖权，在法律允许的最大范围内，支付宝持有人放弃对 他们可能对我们的股份、美国存托凭证或存款协议产生或与之相关的任何索赔进行陪审团审判的权利。包括 根据美国联邦证券法提出的任何索赔。

如果我们或托管机构反对基于弃权的陪审团审判要求，法院将根据案件的事实和情况，根据适用的美国州和联邦法律，确定是否可以强制执行弃权。据我们所知，有关根据美国联邦证券法提出的索赔的合同争议前 陪审团审判豁免的可执行性尚未由美国 美国最高法院做出最终裁决。然而，我们认为，合同纠纷前陪审团审判豁免条款通常是可执行的，包括根据管辖保证金协议的纽约州法律。在确定是否强制执行合同纠纷前陪审团审判豁免条款时，法院通常会考虑当事人是否在知情、明智和自愿的情况下放弃了接受陪审团审判的权利。我们认为，存款协议和美国存托凭证就是这种情况。建议您在投资美国存托凭证之前就陪审团豁免条款咨询 法律顾问。

如果您或美国存托凭证的任何其他持有人或实益所有人就存款协议或美国存托凭证引起的事项向我们或托管机构提出索赔，包括根据美国联邦证券法提出的索赔，您或该其他持有人或实益所有人可能无权就此类索赔进行陪审团审判，这可能会限制和阻止针对我们和/或托管机构的诉讼。 如果根据存款协议对我们和/或托管机构提起诉讼，则只能由适用的初审法院的法官或法官审理，这将根据不同的民事程序进行，并可能导致与陪审团审判 不同的结果，包括在任何此类诉讼中可能对原告(S)不利的结果。

然而，如果陪审团 不执行这一审判豁免条款，只要法庭诉讼继续进行，它将根据保证金协议的条款进行陪审团审判。存款协议或美国存托凭证的任何条件、规定或规定均不构成美国存托凭证的任何持有人或受益所有人、或我们或托管机构放弃遵守美国联邦证券法及其颁布的规则和法规的任何实质性规定。

我们面临因我们的海外身份而产生的责任风险，这可能会使投资者更难起诉或执行针对我们公司的判决，而且美国当局对我们或我们的管理层提起诉讼的能力也可能受到限制。

我们是根据英属维尔京群岛法律注册成立的商业公司。我们几乎所有的业务都在中国进行，我们的所有资产几乎都位于中国这个全球最大的新兴市场。此外，我们的某些董事和高管在一年的大部分时间里居住在中国内部，或者是中国公民，他们的大部分资产都在中国内部。因此，如果您认为您的权利受到美国联邦证券法或其他方面的侵犯，您可能很难或不可能在美国对我们或 这些个人提起诉讼。即使您成功提起此类诉讼，英属维尔京群岛和中国的法律也可能使您无法执行针对我们的资产或我们董事和高级管理人员的资产的判决。此外，由于司法管辖权限制、礼让问题和各种其他因素，美国证券交易委员会、司法部和其他美国当局采取执法行动的能力可能受到限制，包括在针对我们或我们在中国的董事和高级管理人员进行欺诈的情况下。此外，在美国常见的股东索赔，包括 证券法集体诉讼和欺诈索赔，在中国普遍不常见。例如，在中国，获取中国境外股东调查或诉讼所需的信息或其他与外国实体有关的信息存在重大法律和 其他障碍。虽然中国地方可以与其他国家或地区的证券监管机构建立监管合作机制，实施跨境监督管理，但在缺乏相互切合实际的合作机制的情况下，这种与美国证券监管机构的监管 合作并不高效。根据2020年3月起施行的《中华人民共和国证券法》第一百七十七条的规定，境外证券监管机构不得在中华人民共和国境内直接进行调查或取证活动。因此，未经中国证券监管机构主管部门和有关部门同意，任何组织和个人不得向境外各方提供与证券业务活动有关的文件和资料。

此外，英属维尔京群岛公司 可能没有资格在美国联邦法院提起股东派生诉讼。可以提起任何此类诉讼的情况，以及针对任何此类诉讼可能采取的程序和抗辩措施，可能会导致英属维尔京群岛公司股东的权利比在美国组织的公司股东的权利受到更多限制。因此，如果股东认为公司发生了不当行为，他们可以选择的选择可能会更少。更多信息， 见“10-B备忘录和章程-公司法的差异-股东诉讼”。英属维尔京群岛法院也不太可能承认或执行美国法院基于美国证券法的某些责任条款做出的对我们不利的判决，并不太可能在向英属维尔京群岛提起的原始诉讼中根据美国证券法的某些具有惩罚性的责任条款对我们施加责任。英属维尔京群岛对在美国获得的判决没有法定强制执行 ，尽管英属维尔京群岛的法院在某些情况下会承认这种外国判决，并将其本身视为诉因，可根据普通法作为债务提起诉讼，因此不需要对这些问题进行重审。这 意味着即使股东成功起诉我们，他们也可能无法追回任何损失。

最后，根据《英属维尔京群岛法》的规定，公司的章程大纲和章程细则在公司与其成员之间以及成员之间具有约束力。一般而言，成员受《章程》或该法规定的多数或特别多数的决定的约束。至于投票，通常的规则是，对于正常的商业事务，成员在行使其股份附带的投票权时可以出于自身利益 。

如果多数成员 侵犯了少数成员的权利，少数成员可以通过衍生诉讼或个人诉讼寻求强制执行其权利。 《英属维尔京群岛法》规定，公司任何成员在对某些 事项持不同意见时，均有权获得支付其股份的公允价值。更多信息，见“10-B备忘录和章程--公司法律的差异--股东诉讼”。

一般来说，成员对公司提出的任何其他索赔必须基于英属维尔京群岛适用的一般合同法或侵权行为法，或公司的组织章程大纲和章程所确立的他们作为成员的个人权利，这些权利比投资者根据美国许多州的法律所赋予的权利更为有限。

您可能难以执行针对我们或我们的董事和高级管理人员的判决。

我们是一家英属维尔京群岛控股公司 ，我们的大部分资产都位于美国以外。此外，我们的某些董事和高管是中国居民，他们的资产和我们的资产基本上都位于中国。因此，如果您认为您的权利受到美国联邦证券法或其他方面的侵犯，您可能无法向我们或这些董事和高管送达诉讼程序，也无法执行在美国法院获得的判决。即使您成功地提起此类诉讼，英属维尔京群岛和中国的法律也可能使您无法执行针对我们的 资产或我们董事和高级管理人员的资产的判决。

作为一家上市公司，我们的成本将会增加，尤其是在我们不再具备“新兴成长型公司”的资格之后。

我们是一家上市公司， 预计会产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。2002年的萨班斯-奥克斯利法案，以及随后由美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则，对上市公司的公司治理实践提出了各种要求。作为一家上一财年收入不到10.7亿美元的公司，根据《就业法案》，我们有资格成为 一家新兴成长型公司。新兴成长型公司可以利用特定的减少报告 和其他一般适用于上市公司的要求。这些规定包括在对新兴成长型公司的ICFR进行评估时，豁免第#404节规定的审计师 认证要求。JOBS法案还允许 新兴成长型公司推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营 公司。我们选择利用这一延长的过渡期来遵守上市公司采用的新的或修订的会计准则 。

只要我们仍然是一家新兴成长型公司，直到我们首次上市之日起五周年为止，我们就可以利用 上述豁免。当我们不再是一家“新兴成长型公司”后，我们预计将产生巨额支出，并投入大量的 管理努力，以确保遵守第404节的要求和美国证券交易委员会的其他规章制度 。例如，由于成为一家上市公司，我们可能需要增加独立董事的数量，并需要 采取有关内部控制和披露控制程序的政策。此外，作为上市公司运营使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的成本才能获得相同或类似的承保范围。此外，我们可能会产生与上市公司报告要求相关的额外 成本。我们也可能更难找到合格的人在我们的董事会或执行董事任职 。我们目前正在评估和监测与这些规则和规则有关的事态发展，我们无法预测或估计我们可能产生的额外成本金额或此类成本的时间 。

我们是符合《交易法》规定的规则含义的外国私人发行人，因此，我们不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。

由于我们是交易法下的外国私人发行人，我们不受美国证券规则和法规中适用于美国国内发行人的某些条款的约束，包括：(I)交易法下要求向美国证券交易委员会提交 表格10-Q季度报告或当前表格8-K报告的规则；(Ii)交易法中规范 就根据交易法注册的证券征求委托书、同意或授权的章节；(Iii)《交易法》第 节要求内部人士提交其股票所有权和交易活动的公开报告，以及从短时间内从交易中获利的内部人士的责任 ；及(Iv)根据FD规则，发布重大非公开信息的发行人的选择性披露规则。

我们被要求在每个财政年度结束后的四个月内以Form 20-F的形式提交 年度报告。此外，我们打算根据纳斯达克证券市场有限责任公司的规则和规定，每季度通过新闻稿发布我们的业绩 。 与财务业绩和重大事件相关的新闻稿也将以Form 6-K的形式提供给美国证券交易委员会。然而，与美国国内发行人要求向美国证券交易委员会备案或提供的信息相比，我们被要求向美国证券交易委员会备案或提供的信息将不那么广泛和不那么及时。因此，如果您投资于美国国内发行商，您可能无法获得与您 相同的保护或信息。

不能保证我们在任何应纳税年度内不会成为美国联邦所得税方面的被动外国投资公司或PFIC，这可能会使我们A类普通股或美国存托凭证的美国持有者 承受不利的美国联邦所得税后果。

非美国公司将 称为PFIC，条件是，在任何特定的一年中，(I)该年度75%或更多的总收入包括某些类型的“被动”收入，或(Ii)根据四个季度测试日期的平均值，产生或持有用于产生被动收入的资产价值的平均百分比至少为50%(“资产测试”)。由于必须每年进行PFIC测试，而我们的收入和资产的构成以及资产的价值可能会发生变化，因此我们有可能在本年度或未来一年成为PFIC。特别是，由于我们在资产测试中的资产价值可能会参考我们的美国存托凭证的市场价格来确定，因此我们的美国存托凭证的市场价格的波动可能会导致 我们成为PFIC。

如果我们是任何应纳税年度的PFIC， 美国持有者(定义见《税务-美国联邦所得税注意事项》)可能会因出售或以其他方式处置我们的A类普通股或美国存托凭证以及收到我们的A类普通股或美国存托凭证的分配而产生显著增加的美国联邦所得税 ，如果此类收益或分配被视为美国联邦所得税规则下的“超额分配” ，且此类美国持有者可能受到繁重的报告要求的约束。此外，如果我们在美国持有人持有我们的A类普通股或ADS的任何年度内是PFIC，我们通常将在该美国持有人持有我们的A类普通股或ADS的随后所有年度继续被视为PFIC，除非 我们不再是PFIC并且美国持有人在IRS Form 8621上进行了特殊的“清除”选择。有关上述事项的更多详情，请参阅“第10项. 附加信息-E.税务-美国联邦所得税考虑事项-被动型外国投资公司 地位”。

第4项.公司信息

答：公司的历史和发展

我们于2010年1月根据《英属维尔京群岛商业公司法》将Anpac Bio-Medical Science Co.，Ltd.或Anpac Bio合并为英属维尔京群岛股份有限公司，开始了我们的业务。2023年5月9日，我们更名为Fresh2 Group Limited反映我们加入在美国的亚洲电商食品业务。

于二零一零年三月，我们成立了长和生物医疗科技(扬州)有限公司，或安太科扬州，作为我们在中国的全资附属公司，以推广及销售我们的癌症筛查及检测测试，以及进行生物相关的研发活动。

2011年3月，我们成立了长卫系统科技(上海)有限公司，或安太克长卫，作为我们在中国的全资子公司，作为我们的全球研发中心。

2012年10月，我们 成立了安太克生物医疗科技(丽水)有限公司或安太克丽水，作为我们在中国的全资子公司，作为我们的总部和生产我们的CDA设备。

2013年10月，我们 成立了上海新神牌科技有限公司或上海新神牌科技有限公司，作为我们在中国的全资子公司，以营销和销售我们的癌症筛查和检测测试。2020年12月，我们结束了上海新申派。

2014年4月，我们成立了安太克生物医疗科技(上海)有限公司或安太克上海有限公司，作为我们在中国的全资子公司，以营销和销售我们的癌症筛查和检测测试。

2015年9月，我们 在美国成立了Anpac Technology USA Co.，Ltd.或Anpac US，作为我们在美国的全资子公司，为我们的癌症筛查和检测测试研究进行研究 研究和临床研究。

2016年7月，我们在中国成立了丽水安派医学实验室有限公司或丽水实验室，作为我们在中国的全资子公司，进行癌症筛查和检测测试。

2017年11月，我们 成立了石基(海南)医疗技术有限公司，或石基海南，作为我们在中国的全资子公司，我们从第三方收购了 ，以进行癌症筛查和检测测试。

2018年5月，我们成立了鹏辉健康管理(上海)有限公司或鹏辉健康管理有限公司，作为我们在中国的全资子公司，以营销和销售我们的癌症筛查和检测测试。2020年12月，我们结束了鹏辉健康管理。

2019年3月，我们在中国成立了上海牧庆安派克健康科技有限公司或上海牧青，作为我们在中国的51%股权的子公司，进行癌症筛查和检测测试。

于2021年8月15日，我们完成了对安派(上海)医疗管理咨询有限公司(“安派上海”)40%股权的阶段性收购，包括以董事会(“董事会”)批准的代价人民币850万元收购安邦上海40%股权，以及本集团于2021年8月15日之前已持有的安邦上海20%股权投资 。安派上海主要在中国提供体检服务和其他健康咨询服务。

2022年5月4日，纳斯达克听证会小组批准了公司将其股票从纳斯达克全球市场转让给纳斯达克资本市场的请求，自2022年5月6日开盘起生效。

我们最近进入了美国快速增长的亚洲电商食品业务。

2022年10月，我们成立了 Fresh2 Technology作为此项业务的总括组织。组建了一支在该领域拥有丰富经验的团队来推动该项目的发展。

2023年1月28日，我们与GISN(HK)Limited(“GISN”)签订了一项协议，购买GISN的100%已发行和已发行股权。GISN是一家专注于数字、互联网和Web 3业务转型的技术解决方案和外包咨询服务提供商。 为初创企业和传统企业提供电子商务业务发展方面的专业知识。

2023年2月7日，我们与Fresh2 Eommerce Inc.签订了一项协议，购买该公司100%的已发行和已发行股权，并预计 将扩大其在美国食品市场的影响力，目标是超市。

2023年3月31日，我们与餐饮服务行业的美国电子商务公司易百公司(“易百”)签订了资产购买协议(“EZ协议”)，通过该协议，我们将收购易百和易百知识产权的某些固定资产，涉及ez100、2Supply和100WAY。根据经济特区协议，吾等同意购买与ez100、2Supply及100WAY有关的知识产权及若干固定资产，代价为8,149,595美元，应付形式为现金730,000美元及本公司17,665,702股‘A’类普通股。交易最初于2023年3月31日完成。

我们的主要执行办公室 位于浙江省丽水市碧湖县碧兴街801号，邮编323006，人民Republic of China。我们在此地址的电话号码为：+86-578-2051-666。我们在英属维尔京群岛的注册办事处位于枫叶企业服务(英属维尔京群岛)有限公司的办公室，地址为不列颠哥伦比亚省托尔托拉路镇金斯顿商会邮政信箱173号。我们在美国的处理服务代理是Fresh2 Group Inc.，地址：纽约10018，百老汇FL16 STE 24 1411号。

投资者应将任何查询提交到我们主要执行办公室的地址和电话号码。我们的主要网站是www.anpacBio.com和https://fresh2.co/.我们网站上包含的信息 不是本年度报告的一部分。

美国证券交易委员会维护一个 互联网站点(http://www.sec.gov))，其中包含我们通过电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和其他信息。

B. 业务概述

我们是一家专注于癌症早期筛查和检测的生物技术公司。我们营销和销售一种多癌症筛查和检测测试，该测试使用我们创新的CDA专利技术和我们的专有CDA设备。除了早期癌症筛查和检测之外，我们的CDA技术还显示出帮助医生进行癌症诊断、预后和复发的潜力。

我们的CDA技术提供了一个全面的平台，我们在此平台上开发了我们的CDA测试和我们专有的CDA设备。我们的CDA测试可以高精度地检测和评估个人的总体癌症风险，包括早期癌症。我们还提供组合测试，将我们的CDA测试与基于其他癌症筛查和检测技术的辅助测试相结合，以检测特定癌症类型的风险。 在我们的组合测试中，我们一直主要将CDA测试与基于生物标记物的测试相结合。我们在2020年第二季度开始提供名为APCS的新的 组合测试产品，它将我们的CDA测试与ct-DNA测试相结合。当我们将我们的技术或测试称为“癌症筛查和检测”技术或测试时，我们指的是对癌症发生风险的检测和评估，而不是癌症诊断。

我们的CDA技术专注于人体血液中的生物物理特性。最近的研究表明，某些生物物理特性，包括声学、电学、磁学、纳米机械和光学特性与癌症的发生有关。这些研究表明，生物物理特性可能是微环境的重要非遗传方面，调节正常细胞生长和可能导致癌症发生的癌变(癌变生长)之间的平衡。血液中信息的生物物理特性的物理表达可以指示癌症前期状态和癌症的风险。随着癌症的发生、进展或恶化，这些生物物理信号会随着时间的推移而变化。我们专有的CDA设备使用集成的传感器系统来检测血液样本中的特定生物物理信号。在收集了这些信号的数据后，我们使用我们的CDA技术和专有算法在多个生物水平(包括蛋白质、细胞和分子水平)和多个参数(包括整体CDA值、PTF值和CTF值)测量和分析这些信号。根据Frost&Sullivan的说法，我们是全球首批专注于癌症生物物理特性检测和测量的生物技术公司之一。在我们的行业和相关研究领域， 我们的CDA技术以及CTCs、ct-DNA、exosome、mRNAs等新兴技术被称为“下一代”癌症筛查和检测技术。

我们的CDA技术可为癌症的发生提供高度准确的早期风险评估。截至2022年12月31日，我们的CDA技术已经在大量的回溯性验证研究中被证明能够以高灵敏度和特异率检测26种癌症的风险。 根据Frost&Sullivan的数据，这26种癌症占中国2013年至2018年癌症发病率的80%以上。我们的CDA 技术只需要接受测试的个人的标准血液样本，从而最大限度地减少了不便和侵入性操作 ，并避免了许多其他技术固有的有害副作用。

我们已经建立了一个检测数据库，截至2022年12月31日，该数据库包含超过280,095份不同年龄、性别和疾病组的血液样本。我们的数据库包括来自我们的商业CDA测试的大约239,759个样本和来自我们的研究研究的大约44,653个样本。我们相信，根据用于癌症筛查和检测的商业和临床样本总量，以及商业癌症筛查和检测测试的数量，我们在提供下一代早期癌症筛查和检测技术的公司中名列前茅。

2023年2月下旬，我们收到了马来西亚客户的第一笔付款，该客户签署了一份价值150万美元的AP9080型癌症检测设备采购合同。AP9080型癌症检测设备基于我们名为癌症分化分析技术(CDA)的专利、新颖的多癌症检测技术。这是我们的癌症检测设备在东南亚地区的首次重大销售，标志着我们进入全球癌症检测设备市场 ，也确认了我们的新技术、声誉和能力渗透到巨大的全球癌症检测市场 。

我们正在继续我们在中国的多年 和多种癌症测试跟踪研究。截至2023年2月22日，这项研究已经从中国23万人的总人口中招募了18,000多人。测试对象使用我们的CDA方法进行测试。我们相信，这项研究是世界上最大的多年和多癌症随访研究之一。多年的研究充分验证了CDA方法是一种多癌 检测方法，能够检测出具有统计学意义的多种癌症类型。我们相信CDA方法可能成为一种经济有效的多肿瘤筛查方法。

我们在中国建立了两个临床实验室 ，在美国建立了一个临床实验室。我们的主要实验室是位于浙江丽水中国的一家有执照的生物医学临床实验室，我们在这里进行基于CDA的商业测试(包括CDA测试和组合测试)、 以及各种其他测试(包括免疫学和生化测试)。我们位于海南省海口市的实验室中国 是一家获得许可的基因组学临床实验室，我们在这里进行基因测序测试。除了这两个临床实验室，我们 在上海还有一个研发中心中国，在那里我们开发了我们的下一代癌症筛查和检测 技术和测试。在美国，我们在宾夕法尼亚州费城的实验室获得了CLIA注册证书。 我们已经申请了宾夕法尼亚州国家实验室许可证，并计划为这个新实验室向CAP寻求认证。我们的费城实验室配备了执行CDA测试和生化测试的设备。生化测试是癌症肿瘤生物标记物测试。我们计划 还在这两个实验室进行新冠肺炎抗体检测。我们已与美国大学和学术医疗中心签订了研究协议，并正在与其他美国医院、医疗机构、CRO、管理型医疗保健公司和其他健康组织进行讨论，以对我们的CDA技术进行研究。我们的费城实验室目前正在使用CDA技术进行研究 ，并计划与另一家合格的实验室进行相关性研究，以验证使用罗氏FDA授权的设备进行的新冠肺炎抗体检测 。

我们于2015年在中国进行了第一次基于CDA的商业测试，从那时起 就产生了收入。我们销售的基于CDA的商业测试(包括CDA测试和组合测试)的数量在2020年为41,354个，2021年为38,628个，2022年为30,390个。2020年年中，我们推出了两款新产品，包括我们的ADME免疫学测试和APCS 癌症筛查和检测测试(包括在我们的组合测试中)。我们来自癌症筛查和检测检测的销售收入在2020年达到1850万元人民币，2021年达到1490万元人民币，2022年达到810万元人民币(120万美元)。我们尚未开始将我们的CDA测试作为实验室开发的测试进行营销。

我们最近在美国进入了快速增长的亚洲电子商务食品业务。2022年10月，我们成立了Fresh2 Technology作为该业务的伞式组织 。组建了一支在该领域具有丰富经验的团队，以推动该项目的发展。2023年2月，我们收购了Fresh2电子商务(“Fresh2”)，并预计将扩大其在美国食品市场的触角，目标是超市。此次收购 有望加速亚洲食品B2B电子商务平台的发展。我们于2023年1月下旬收购GISN(HK)Limited (“GISN”)，这是一家专注于为初创企业和传统企业进行数字、互联网和Web 3业务转型的技术解决方案和外包咨询服务提供商 为电子商务业务的发展提供专业知识。 2023年3月，我们与易百公司(“易百”)(一家总部位于美国的食品服务业电子商务公司)签订了资产购买协议(“EZ协议”)。通过它我们将收购易百的某些固定资产和易百的知识产权，包括全套电子商务平台源代码，涵盖网站、应用和管理系统 。

我们相信，我们已经建立了 一支核心研发团队，拥有全面的B2B电商平台。我们打算帮助超市运营商和餐厅老板更有效地选择食品供应商，并在未来提供从食品来源到最后一英里送货的一站式服务。未来，公司将帮助超市经营者和餐厅业主更有效地选择食品供应商，并期望能够提供从食品采购到最后一英里送货的一站式服务。

我们的CDA技术

我们的CDA技术为我们开发高灵敏度的多癌症筛查和检测测试提供了一个创新和全面的平台、专属性和成本效益。

主体机制

关注生物物理特性

我们的CDA技术是基于液体的 技术。我们的CDA技术与其他基于液体的癌症筛查和检测技术的关键区别在于，我们的技术侧重于生物物理特性，而不是传统的生化或基因组特性。具体地说，我们的CDA技术是基于生物物理特性和癌症发生之间的相关性。最近的研究表明，某些生物物理特性与癌症的发生存在相关性。这些研究表明，某些生物物理性质 可能是调节正常细胞生长和致癌(癌症生长)之间平衡的微环境的重要非遗传方面 ，这可能导致癌症的发生。生物物理特性存在于所有人类中，包括健康的个体，它们所表达的信号可以在肿瘤形成之前被检测到。生物物理特性在从健康状态到非癌症疾病、癌症前期疾病、早期和晚期癌症状态的过程中以一种统计上显著的方式递增或递减。 生物物理特性的变化是免疫力丧失和癌症发生率增加的潜在原因。另一方面， 这些生物物理特性所表达的生物物理信号的强度--我们的CDA技术旨在检测这些特性--从健康状态逐渐增加到癌症晚期状态。

我们收集了26种癌症的测试数据，包括从同一人身上收集的多个系列样本在一段时间内测量的生物物理特性数据和相应的病理数据。我们的专有算法是基于这个数据库，它使用我们的CDA设备收集的检测数据来确定血液样本的PTF值、CTF值和整体CDA值。整体CDA值是通过我们的测试因素中的PTF和CTF值以及血液样本的其他生物物理特性确定的。作为我们CDA技术的主要参数，CDA的总体值与癌症风险成正比。

基于生物物理特性及其信号从健康状态到晚期癌症状态的渐进式变化，我们认为我们的CDA技术 非常适合于癌症早期筛查和检测，以及在癌症诊断、预后和复发方面的辅助作用。通过跟踪CDA值，我们可以获得关于癌症风险的静态和动态(进展)信息。

多层次、多参数

我们的CDA技术旨在分析可能在多个生物水平上影响人体功能的生物物理特性，包括细胞、蛋白质和分子水平。相比之下，其他一些基于液体的癌症筛查和检测技术是基于仅存在于细胞、蛋白质和分子水平之一的检测信号，例如蛋白质水平的传统生物标记物和细胞水平的CTCs。作为这种多层次分析的结果，我们相信我们的CDA技术更全面， 它可以提供更多维度的信息，有可能使其在检测癌症方面更加准确。

我们的CDA技术可定量 测量生物样本共同拥有的生物物理属性。这些特性可能会因细胞、蛋白质和分子水平的健康状况而有所不同。在细胞层面上，生物物理性质不仅可能随着细胞表面性质的改变而改变，而且当细胞之间发生相互作用(例如细胞间的排斥和吸引)以及可能的细胞间信号传递时也可能改变。在蛋白质和分子水平上，某些生物物理性质可能改变蛋白质的表面相和结构，并影响维持正常细胞核和基因组完整性的分子机制。这些生物物理性质的移位和像差可能会潜在地导致细胞相互作用的改变，并可能影响DNA的功能和复制。因此，这些变化和突变可能会导致基因复制错误的增加，甚至会增加基因突变的频率，从而导致包括癌症在内的各种疾病。此外，不同的癌症可能共享某些共同的生物物理特性，我们的CDA技术捕获并量化了通常与正常细胞不同的恶性肿瘤细胞的生物物理信号。作为这些测量的结果，我们的CDA技术可以在一次测试中检测多种癌症的风险。相比之下，某些其他基于液体的癌症信号只存在于上述三个水平中的一个(细胞、蛋白质或分子) 并且通常特定的信号仅对应于一种癌症。例如，AFP肿瘤标志物是一种蛋白质生物标志物，通常用于专门筛查肝癌；PSA是另一种蛋白质生物标志物，通常仅用于检测前列腺癌。

我们的CDA技术与CDA设备一起，通过检测血液中的某些生物物理属性 来部署各种测量参数，主要是PTF、CTF和CDA值。在检测血样后，我们的CDA设备会生成一系列测试数据，包括PTF值、CTF值和 整体CDA值。PTF值是指血液中蛋白质癌症相关因子的测量水平。CTF值指的是血液中细胞癌相关因子的测量水平。使用我们的专有算法，我们根据PTF和CTF值以及血液的其他生物物理特性得出总体CDA 值。这个总体CDA值是我们用来评估个人总体癌症风险的主要分析参数。根据这些参数的结果，我们将癌症风险评估为低(正常)、中或高。

分析验证

我们对CDA技术的实用性和准确性进行了大量的研究。自2015年以来，我们已经与中国的医院和医疗机构完成了25项关于我们的CDA技术的研究。其中，我们与中国五家医院和医疗机构合作的18项研究成果已在ASCO年会、国际著名医学期刊《分子诊断学专家评论》等医学会议和医学期刊副刊上发表。我们还与中国的九家医院和医疗机构完成了另外十项未发表的 研究。截至2023年3月31日，我们已经检测了从不同年龄、性别和疾病组收集的超过281,994份血液 样本，其中包括超过237,206份来自我们基于CDA的商业检测样本和超过44,788份来自我们研究的样本。

我们的研究表明，我们的CDA技术可以以高灵敏度和特异率检测多种癌症的风险。我们使用 荟萃分析来分析截至2022年12月31日针对特定癌症类型的所有已完成研究的结果数据，并计算了我们的CDA技术对该癌症类型的敏感度和特异度。Meta分析是对来自个别研究的大量分析结果进行的统计分析 ，目的是整合研究结果。下表列出了基于截至2022年12月31日的研究，我们的CDA技术检测26种癌症的敏感度和特异度：

癌症早期筛查与检测

研究性研究

我们的许多研究合作伙伴，包括中国的医院和医疗机构，已经验证了我们的CDA技术检测多种癌症风险的能力 。这一验证是通过他们对其机构中接受测试的个人的单盲或双盲测试结果进行去盲化 完成的。单盲测试是指我们不知道，但我们的研究伙伴知道被测试样本的病理或临床信息，或在测试过程中患者和对照组的组成 。相比之下，在双盲试验中，我们和我们的研究伙伴在非盲目步骤之前都不知道这一信息。解盲是指我们的研究合作伙伴 在单盲试验中向我们披露之前隐瞒的信息，或由第三方研究管理员或我们的研究合作伙伴在 以其他方式获得该信息后发布该信息。以下是我们已完成的CDA技术验证研究的几个代表性示例与中国医院合作：

自 2015年以来，我们与上海长海医院合作研究包括肺癌在内的各种癌症。我们在该项目下发表了六篇论文 。最新论文发表在2019年ASCO年会上。在这项研究中，收集了832份血液样本使用我们的CDA技术对来自非小细胞肺癌(NSCLC)患者和642名健康人(作为对照组)的血液样本进行了检测。结果表明，我们的CDA技术对I期肺癌的敏感度和特异度分别为85.2%和93.0%。

这家医院是首批与我们合作进行研究的医院之一。在2015年ASCO年会上，我们发表了一篇论文，基于我们与该医院的一项联合研究，对我们用于消化系统癌症诊断的多层次、多参数CDA检测方法进行了评估 。尽管样本量有限，但这是最早将我们的CDA技术与传统生物标志物进行比较的论文。

在这项研究中，医院采集了9名肝癌患者和6名结直肠癌患者的血液样本，以及20名健康对照组的血液样本。 这些血液样本使用我们的CDA技术和基于传统生物标记物的方法进行检测，包括AFP和癌胚抗原(CEA)。结果表明，肝细胞癌和结直肠癌患者组的CDA值与对照组比较，差异有统计学意义。具体来说，在肝细胞癌组中，我们的CDA技术的敏感性为77.0%，而基于AFP的方法为33.0%，而两种方法的特异性相似。在结直肠癌组，我们的CDA技术的敏感度为83.0%，而CEA方法的敏感度为33.0%，而两种方法的特异度相似。

我们与丽水中心医院、温州医科大学第五附属医院或丽水中心医院合作，主要是在肝脏和肺癌研究方面。我们在2015年ASCO年会上发表了两篇论文，一篇是关于肝癌的，另一篇是关于非小细胞肺癌的。

在这项研究中，血液样本来自485名肝细胞癌患者、64名肝硬变患者和44名良性肝病患者，以及75名健康人的对照组。所有样品都使用我们的CDA技术进行了测试。结果表明，在肝细胞癌患者组与对照组、肝硬化组和肝硬化组之间测量的总体CDA值有显著的统计学差异。

在NSCLC研究中，使用我们的CDA技术对三组血液样本进行了检测，其中包括383份来自NSCLC患者的样本，103份来自非癌症肺部疾病患者的样本，以及149名健康人的对照组。结果表明，CDA技术检测NSCLC的灵敏度为87.7%，特异度为79.9%。

为评估CDA测试的价值进行了两个阶段的研究，目前仍在进行。

横断面研究的第一阶段包括75,942名健康个体进行常规健康检查，第二阶段是基于人群的队列预期研究，包括1,957名健康社区成员。横断面研究和前瞻性人群队列研究分别确定了48例和10例癌症病例。使用预先确定的截止值，我们发现CDA检测可以在两项研究中区分健康和癌症患者的血液样本，特异性>93%，敏感性>55%。

CDA检测具有高特异性和中等敏感性，研究表明，CDA可以分析血液中的生物物理特性，在大多数人健康或平均癌症风险的健康体检环境中，快速可靠地将健康人从癌症患者中筛选出来。

我们已经完成了对上海长海医院进行的一项多年肺癌预后临床试验的初步数据分析，其中收集了肺癌患者在癌症诊断、手术、癌症治疗(包括药物治疗)和部分患者缓解后的CDA数据。分析表明，CDA值与患者对治疗的反应之间存在很强的相关性(统计上显著相关)。这表明CDA技术有可能成为癌症治疗预后的一种可行的方法。 上述结果也发表在2022年4月举行的美国癌症研究协会(AACR)会议的海报论文中。

后续电话咨询

我们会与我们进行商业CDA测试的个人进行后续电话 咨询，以验证我们的CDA技术在检测癌症风险方面的效用 。这些人在接受我们的测试时通常没有症状。我们在2017年开始了我们的第一次跟进 电话，并计划在未来五年内进行这些跟进电话咨询。我们已经从这一倡议中获得了初步成果。

我们通常在为接受测试的个人发布癌症风险评估报告后的15个月内(对于高风险结果的个人)、三个月内(对于中等风险的结果)或六个月内(对于低风险结果的人)首次致电接受测试的个人。 我们还会每年与接受测试的个人进行后续的电话咨询。在这些咨询期间，我们的客户支持和服务人员通常会询问中高风险癌症患者的健康状况、他们是否按照我们在癌症风险评估报告中的建议进行了后续检查，以及相关的 后续诊断或测试结果(如果有)等。截至2023年4月15日，我们已联系了超过31,376名接受测试的个人，其中18,306人 就他们的健康状况和疾病发展向我们提供了实质性反馈，其中1,101人之前被测试为癌症高风险 ，172,050人为癌症中等风险，其余为低癌症风险。根据这些电话的反馈，2882名受试者在接受CDA检测后的两年内被第三方医院和医疗机构诊断出患有各种重大疾病或癌症，其中252人患有癌症，1470人患有癌前疾病或良性肿瘤，1160人患有重大非癌症疾病。所有这22,882人之前都被测试为中风险或高风险癌症。在被测试为癌症高风险和中等风险的1101人和15050人中，分别有252人(或22.8%) 和2630人(或17.5%)被诊断患有癌症、癌前疾病或主要非癌症疾病。由于疾病可能需要数年 才能进展为癌症或癌症前病变或主要的非癌症疾病，我们预计这18,306例病例中癌症发生的百分比 可能会随着时间的推移而增加。

此外，基于研究合作伙伴在2020年12月初对我们截至2020年6月30日与13,000多名个人的电话咨询数据进行的初步数据分析，初步结果表明，在使用我们的CDA技术进行个人初步筛查后，医院或体检中心诊断出20多种癌症前疾病。在初步数据分析中包括的13,000多名个体中，我们筛选出的癌症前病例大约是癌症病例的4.5倍。

协助诊断、预后和复发

诊断方面的协助

肿瘤学家通常使用组织活检作为癌症诊断的“金标准”方法，他们还利用多种技术为癌症诊断提供多维输入。这些技术可用于“辅助诊断”，因为它们 提供补充从组织活检中提取的病理信息的输入，从而帮助医生确保他们的癌症诊断是全面和公正的。例如，CT扫描结合CEA和其他肿瘤标志物的检测，经常被用来辅助诊断肺癌。

自2015年以来，我们与第三方肿瘤学家和医院合作，利用我们的CDA技术在多项研究中帮助诊断多种癌症类型 。这些研究旨在评估我们的CDA技术在预测有癌症症状或检测结果异常的人群中预测癌症发生的性能。到目前为止，其中10项研究已经在ASCO年会和其他医学会议和医学杂志增刊上发表。这些研究的结果证明了我们的CDA技术在协助诊断多种癌症方面的有效性，尤其是肺癌和食道癌。例如，在2017年我们与上海长海医院联合进行的非小细胞肺癌研究中(2017 ASCO年会；J Clin Oncol35，e23131,2017)，我们的CDA技术成功地 检测到了NSCLC，灵敏度为68.7%，高于所有NSCLC分期组的CT扫描。这表明，与CT扫描相比，我们的CDA检测为肿瘤学家诊断肺癌提供了更准确和可靠的诊断信息和数据。

在2015年与上海长海医院的另一项研究中(2015年ASCO年会；J Clin Oncol33，e15059,2015)，我们的CDA技术检测食道癌的灵敏度和特异度相对较高，为70.0%和90.0%。这些结果表明，我们的CDA技术在辅助诊断食道癌方面是有效的。

预后和复发

预后是指对患者是否以及如何对癌症治疗做出反应的评估。有效的预后工具可以帮助肿瘤学家动态监控癌症的治疗进展，对癌症治疗做出必要和及时的调整，并正确预测患者的治疗结果，如存活率-患者组中将存活一段时间的人的百分比、存活时间-确诊后的预期寿命，以及他们是否会得到缓解。在某些情况下，甚至在癌症治疗开始之前，预后就可能是有效的。复发意味着患者在接受治疗并进入缓解状态后癌症复发，某些癌症类型更容易发生复发。与普通人群相比，病情缓解的患者癌症复发的风险要高得多。因此，拥有及时、经济高效且无副作用的癌症复发检测技术非常重要。由于血液中的生物物理性质从健康状态到晚期癌症状态以一种具有统计学意义的方式递增或递减，我们相信我们的CDA技术可以用于癌症治疗结果的预后 和检测癌症复发的风险。

在2016年ASCO年会(2016 ASCO年会，J Clin Onol 34,2016(Suppl；abstr e23176))上发表的一项研究中，我们通过检测从三名乳腺癌患者采集的血液样本，调查了我们的CDA技术对乳腺癌预后的潜力。每个患者的血液样本的CDA数据被分成三类，即手术前、手术中和术后。这些患者中有两名对术后治疗反应良好，治疗后他们的平均整体CDA值下降。 第三名患者对术后治疗反应不佳，治疗后他们的平均整体CDA值仍然很高。 这些结果表明，我们的CDA技术可能有助于监测乳腺癌患者对术后治疗的反应 ，尽管我们的CDA技术的这种实用性还需要更多的验证研究。

自2015年以来，我们一直 与中国的多家医院合作进行多项研究，包括上海长海医院、丽水中心医院、北京一家肿瘤医院和上海一家癌症中心。这些研究旨在探索我们的CDA技术作为肺癌治疗预后工具的有效性。

在2016年的其中一项研究中，我们与上海长海医院合作，测试并收集了86名肺癌患者的总体CDA值。将这些患者分为两组：“预后良好”组(每个成员的CDA总分均在47分以下)和“预后不良”组(CDA总分大于47)。我们预测“预后良好”组的生存率将高于“预后不良”组，因为其总体CDA值相对较低。分组后，两组都接受了化疗以治疗他们的肺癌。化疗两年后，预后不良组的生存率降至50%以下，而预后良好组的生存率维持在75%的水平。这两个结果的差异在统计上是显著的和有意义的。这项临床研究的结果证明了我们的CDA技术在预测肺癌治疗结果方面的强大能力，并验证了它甚至可以在治疗开始之前预测治疗结果 。

下图提供了这项研究中这两个肺癌患者组的预测无进展存活率(在测量的人群中未表现出在指定时间内病情恶化的百分比)或PFS的比较。

在另一项研究中，我们跟踪了一些患者在大约三年的癌症治疗期间。下图显示了具有代表性的患者的CDA值在整个跟踪期间的变化。

CDA在长期癌症监测中的应用(IIA期手术)

这位患者是一名中年男子，被诊断为IIA期肺癌。如上图所示：

综上所述，这个有代表性的例子表明，我们的CDA测试可以(I)动态监测患者的治疗进程， 指示癌症何时得到控制(即，当整体CDA值降至临界值以下)和患者何时进入缓解期(即，在整体CDA值保持在临界值以下一段时间后)；以及(Ii)当患者进入缓解期(即，在整体CDA值保持在临界值以下一段时间后)；以及直接 提前预测癌症复发(即，当整体CDA值回升并超过临界值时)。

我们的CDA设备

我们的专有CDA设备是我们内部设计的，拥有多项专利，用于基于我们专有的CDA技术进行癌症筛查和检测 测试。该设备采用集成、多层次、多参数的传感器系统来检测 在一次血液测试中具有多种生物物理特性。我们相信，我们是全球首批使用这种传感器系统检测癌症生物物理特性的生物技术公司之一。

工作机制

我们的CDA装置由血样输入单元、样本输送单元、样本混合室、检测单元和数据存储单元组成。由于我们的CDA 技术可检测生物物理属性，因此我们CDA设备的传感器在生物物理信号检测中发挥着主导作用。

我们的CDA设备使用微流控设备，该设备连接到测试单元内部的流体输送管道。该微流控设备包含三个主要组件：微通道、微传感器和具有自动数据记录功能的测量仪器。血液样本进入微流控装置的微通道后，传感器将探测血液并测量相关数据。与传感器接口的测量仪器将恒定的输入施加到血液中，并记录相应的生物物理响应作为时间的函数 。生成的原始数据包含动态和静态信息，这些信息将输入我们的专有算法进行进一步分析 。

与我们许多竞争对手使用的设备相比，我们的CDA设备的制造成本要低得多，尤其是用于基于CT-DNA的测试中使用的复杂而昂贵的基因测序机，以及用于基于CTC的测试中的微型机电设备。因此，我们可以为我们的客户提供高精度的癌症筛查和检测测试，价格远远低于我们许多竞争对手的测试。

操作

我们的CDA设备是一个完全自动化的系统，只需要最少的人工参与。在采集了个人的血液样本后，所有 我们的检测人员需要做的就是将这些血液样本正确地放置在试管架上，并将试管架放置在我们设备的样本输入单元 内。然后，我们的设备将按程序自动完成后续测试，包括：

基于得出的CDA 值，我们的专业人员可以评估接受测试的个人罹患或发展癌症的可能性，并发布相应的 癌症风险评估报告。

我们设计和配置CDA设备的所有关键组件，并将这些组件的生产外包给多家合格的合同制造商。我们将这些组件组装到我们内部的CDA设备中。我们对我们的合同制造商实施了严格的遴选程序 并持续评估我们合同制造商的资格。我们不过分依赖任何特定的 合同制造商，也没有与他们中的任何一家签订任何长期或独家供应合同。对于我们的CDA设备，我们于2013年6月获得了二类医疗器械制造许可证(2018年续期)，并于2015年4月获得了国家医疗器械管理局浙江省分局的二类医疗器械注册证书 。这些许可证和我们的临床实验室许可证允许我们在浙江丽水生产我们的设备，并在我们在中国获得许可的临床实验室将该设备用于商业用途。在我们位于浙江丽水的工厂进行设备的最终组装、测试和包装时，我们彻底检查了从合同制造商采购的设备的关键组件，并严格遵守适用的中国法规和公认的国际质量控制标准 。

我们基于CDA的测试

与成像技术和组织活检等传统癌症筛查和检测方法不同，我们的CDA检测使用基于我们的CDA技术的液体技术来检测癌症和非癌症疾病的风险。它具有微创、无副作用和高度自动化的特点。 因为它专注于癌症相关生物物理性质的变化作为疾病进展，我们相信我们的CDA检测可以用于多种目的，包括早期癌症筛查和检测，以及帮助癌症诊断、预后和复发。

我们维护全面且灵活的测试菜单，以满足不同客户的需求。我们的CDA测试可以检测和评估个人患癌症或发展为癌症的总体风险，并提供癌症风险评估报告作为该测试的最终产品。此报告提供了我们的CDA测试使用的分析参数，包括PTF、CTF和整体CDA值。我们根据回溯性验证研究的病理数据以及预期的癌症筛查和检测目标，为PTF、CTF和整体CDA值设定分界值。PTF或CTF值超过指定的分界值表示有患癌症的风险。此外，我们设置了两个 分界点，将CDA整体价值分为三类：低风险(健康)、中等风险和高风险。这些值统称为 表示接受测试的个人患癌症或罹患癌症的总体风险水平，但没有确定该个人可能患有的特定癌症类型 。对于CDA值总体显示为中或高癌症风险的受检个人，我们通常在报告中建议他们进行相关器官的后续体检。

除了我们的CDA测试， 接受测试的个人可以为我们的组合测试支付额外费用，其中还包括癌症定位服务，以确定他或她患有或发展为中等或高度风险的癌症的特定 类型(S)。我们的组合测试结合了我们的CDA测试 ，以及由我们或我们聘请的第三方临床实验室进行的基于生物标记物或ct-DNA的癌症筛查和检测测试。这些组合测试通常使用两立方厘米的血液来执行我们的CDA测试，三立方厘米的血液来执行基于生物标志物的测试，以及十立方厘米的血液来执行ct-DNA测试。在联合测试中，我们的CDA技术在确定癌症风险方面发挥了主导作用，而生物标记物或ct-DNA则提供了有关可能涉及的癌症类型的辅助信息。我们使用我们的专有算法将这些单独测试的结果进行整合，并将其转换为一系列分项的CDA值。然后，我们分析这些逐项的CDA值，以确定 癌症类型(S)，即接受测试的个人患有或发展的风险为中等或高度。这些已识别的癌症类型和 受试者罹患或发展这些癌症的相应风险水平也将包括在该个人的 癌症风险评估报告中。

我们提供基于CDA的标准化测试(包含或不包含癌症定位服务)。通常，具有癌症定位服务的标准化测试可以识别的癌症类型越多，价格就越高。在每一项具有癌症定位服务的标准化测试中，男性和女性之间可以识别的具体癌症类型有所不同。例如，我们广受欢迎的带有定位服务的CDA六癌检测可识别男女肺癌、肝癌、胃癌和结肠癌，以及男性的直肠癌和前列腺癌，以及女性的乳腺癌和卵巢癌。

商业化：

中国

在中国，我们在浙江丽水和海南海口建立了临床实验室。我们分别于2016年和2015年获得了NHC的医疗机构执业许可证， 这两个实验室可以进行医学检测，每个实验室的有效期为五年。丽水实验室进行了几乎所有基于CDA的商业测试(包括CDA测试和组合测试)，以及各种其他测试(包括免疫学和生化测试)。2020年，我们推出了ADME免疫学测试和APCS癌症筛查和检测测试(将我们的CDA测试和ct-DNA测试相结合，是一种组合测试)。这两个新的测试都是在我们丽水实验室进行的。我们在2015年进行了第一次基于CDA的商业测试，并已连续四年在中国产生收入。我们销售的基于CDA的商业测试数量在2020年为41,354个，2021年为38,628个，2022年为30,390个。

除了基于CDA的测试外，我们还为某些公司和人寿保险公司客户设计年度体检计划作为增值服务，并帮助这些客户从第三方体检服务提供商那里获得体检服务。我们还向客户销售年度体检套餐， 该套餐旨在将我们基于CDA的测试作为体检服务的一部分。我们将这些套餐中的很大一部分体检服务外包给合格的体检机构。截至2022年12月31日止年度，我们共完成体检套餐销售额人民币160万元。

我们一直在我们的子公司海南实基运营的海口实验室进行我们的 基因组测试，该实验室是我们于2017年11月收购的。我们的基因组学检测主要包括用于靶向治疗选择和药物基因组学目的的基因检测，以及用于多种目的的ct-DNA突变检测 ，包括早期癌症筛查和检测以及预后。

在我们多样化的测试和服务的支持下，我们打算进一步扩大我们在中国的客户基础。为了实现这一目标，我们计划将我们的检测推广到中国的医院。2018年12月，我们向NMPA申请了我们的 CDA设备的三级医疗器械注册证书，以帮助进行多癌症诊断。我们预计至少需要三年时间才能获得注册证书 。在获得此许可证后，我们将申请更新我们的医疗器械制造许可证，以包括制造第三类医疗器械。有了这些三类医疗器械许可证，我们将被允许将我们的设备放置在 中国医院的实验室内，在那里进行商业测试，或将我们的设备出售给医院，以帮助 医生诊断指定的多种癌症。我们预计，在与中国医院开始这一商业合作后，我们在中国的业务将大幅扩大。

美国

在美国，我们已在宾夕法尼亚州费城建立了CLIA和CAP认证的临床实验室。我们目前被允许在美国进行用于研究的CDA测试。为了将我们的CDA测试在美国商业化，我们打算首先将其作为实验室开发测试(LDT)向美国客户销售。作为LDT，我们预计我们的CDA测试在上市前不需要获得上市前的批准、 上市授权或FDA的批准。我们可能会在完成CLIA、CAP和州许可要求下的验证研究后立即开始销售我们的测试, 并获得任何州实验室许可证或我们在相应州提供CDA测试所需持有的其他批准(纽约州除外)。 这些研究旨在证明测试的分析和临床性能。有关纽约州州立实验室许可证及其申请流程的更多信息，请参阅“项目4.公司信息-B.业务概述-美国法规-联邦和州实验室许可要求”。我们已与美国大学和学术医疗中心签订了研究协议，并正在与美国医院、医疗机构、CRO、管理型医疗保健公司和其他医疗机构进行谈判，以在美国开展关于我们的CDA技术的研究。

此外，我们已经使用罗氏FDA批准的COBAS平台和 检测方法，根据CLIA、CAP指南、六种癌症生物标志物和一项新冠肺炎抗体测试进行了验证，但我们尚未开始将该测试商业化。

研究与开发

我们CDA 技术和设备(连同我们的专有算法)的发展在很大程度上归功于我们由中国和美国的人才组成的集成研发团队 。在我们位于上海的研发中心，我们对我们的CDA技术进行了各种持续的研究，并不断改进我们的CDA设备。

我们相信，我们的研究和开发团队在早期癌症筛查和检测领域拥有行业领先的专业知识。截至2022年12月31日，这个团队有21名成员，其中4名拥有医学博士学位，3名拥有博士学位。我们的研发团队具有多学科背景，团队中的大多数成员都专注于与我们的CDA技术和设备的开发相关或有帮助的领域，包括机电一体化、物理学、生物医学科学或计算机科学。我们的联合创始人常裕博士、负责研发的副总裁杜学东先生和首席医疗官余和余博士自我们成立以来一直领导我们的研发团队，利用他们的多学科专业知识和行业经验。这些关键成员带领我们的研发团队实现了一系列技术突破，包括设计和制造微流体设备-我们CDA设备的关键功能组件-以及在一次血液测试中检测多种癌症。自 2015年以来，我们的研发团队已经在ASCO和其他医学会议和医学期刊副刊上发表了15篇文章 ，以展示我们的CDA技术的临床实用价值。

我们与多家领先医疗机构联合发表的关于新的癌症分化分析(CDA)技术用于多癌筛查的技术论文 于2021年11月30日被《分子诊断专家评论》在线接受并发表，《分子诊断》是一本同行评议的国际医学期刊，影响因子为5.2。

在2022年4月8日至13日举行的美国癌症研究协会(AACR)第113届年会上，Fresh 2 Group以海报的形式提出并发表了《基于创新生物物理学的CDA技术》 论文。一种基于生物物理的CDA方法用于肺癌治疗反应。论文的共同作者是复旦大学生命科学学院国家重点实验室团队、中国知名大学和上海长海医院的优秀医疗团队。

自成立以来，我们在研发方面投入了大量资金。于截至2020年、2021年及2022年12月31日止年度，我们的研发开支分别为人民币1,160万元、人民币1,620万元及人民币950万元(合140万美元)。

我们正在进行的CDA技术研究

近年来，我们与中国多家医院和医疗机构合作，对我们的CDA技术进行了临床研究。这些合作使我们能够在临床环境中验证我们基于CDA的测试的有效性和实用性，探索我们CDA技术的新应用，并使我们能够访问具有良好临床特征的患者数据。此外， 我们已经与美国大学和学术医疗中心签订了研究协议，我们正在与美国其他医院、医疗机构、CRO、管理型医疗公司和其他卫生组织进行讨论，以对我们的美国的CDA技术。目前，我们对CDA技术正在进行的临床研究主要集中在：(I)提高我们的CDA技术在检测中国和美国高发的早期癌症以及某些被认为是液体技术难以检测的癌症类型中的实用性；(Ii)探索该技术在动态监测癌症进展和帮助癌症诊断、预后和复发方面的潜力；(Iii)将该技术的应用扩展到不同的肿瘤领域，包括兽医癌症的筛查和检测；以及(Iv)验证这项技术检测重大非癌症疾病风险的能力。下表总结了我们正在进行的CDA技术研究。

这些正在进行的研究按研究目的可分为以下三组：

癌症早期筛查和检测的研究

我们目前正在进行的研究 与上海长海医院合作的研究是基于我们2017年4月至4月的研究协议。这些研究旨在验证我们用于筛查和检测早期肺癌和食道癌的CDA技术。根据弗罗斯特和沙利文的数据，2018年中国肺癌和食道癌的新发病例分别约为86.75万和27.16万例，肺癌在中国最常见的五种癌症中排名第一。根据Frost S&Sullivan的说法，这两种癌症通常也被认为液体技术很难高精度地检测出来。在这个项目中， 上海长海医院需要为我们提供大约5000份血液样本用于研究。已公布的某些初步测试结果表明，我们的CDA技术可以检测出非小细胞肺癌的风险，敏感度为85.2%，特异度为93.0%(2019 ASCO年会；J Clin Oncol37，e20673,2019)。

我们和上海的一个癌症中心在2017年7月签署了一项研究项目协议。在这个正在进行的研究项目中，该癌症中心需要 为研究研究提供大约200个血液样本，以验证我们的CDA技术检测多种癌症类型的风险的能力。这些癌症类型包括通常被认为是液体技术难以检测的某些癌症，例如食道癌。

我们还于2019年5月与上海的一所大学签订了 研究项目协议。在这个正在进行的研究项目中，这所大学将为我们的研究提供大约15,000份血液样本，用于多种目的，包括早期癌症筛查和多种癌症类型(包括肺癌和食道癌)的检测，以及帮助诊断、预后和 复发。前瞻性基于人群的队列研究(PPCS)是一项以人群为基础的队列研究，旨在进一步探索CDA测试的性能。符合条件的参与者年龄在40岁以上，从上海市长宁区五个社区招募，中国。登记时有确诊癌症病史的参与者被排除在外。截至2022年12月31日，共有1,957名参与者参加了这项研究，所有参与者都接受了基线CDA测试， 没有进行进一步的一系列测试。

辅助诊断、预后和复发的研究

自2017年5月以来，我们一直在与上海的一家医院合作，对我们的CDA技术进行研究，主要是为了提供 帮助在诊断、预后和复发方面。根据这项正在进行的研究，这家医院预计将为我们提供大约1600份血液样本。截至2022年12月31日，从诊断为肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌和胰腺癌不同亚型的患者以及癌症发展的不同阶段采集了249份血液样本。通过分析这些患者治疗前和治疗后的CDA值，我们发现了患者CDA值的变化与患者所接受的癌症治疗之间的相关性。

CDA技术在不同肿瘤领域的应用研究

我们 一直在与加州大学戴维斯分校兽医系合作进行早期癌症研究 检查是否有犬类。通过这项研究，我们计划扩大我们的CDA技术在兽医癌症筛查和检测中的应用。

重大非癌症疾病检测方法的研究

除了上述关于CDA技术在肿瘤领域应用的持续研究外，我们还在研究CDA技术检测癌症前疾病和各种主要非癌症疾病的风险的能力，包括肺部疾病(如肺炎和结核病)、II型糖尿病、心脏病(如心力衰竭和心律失常)、肝病(如肝硬变和肝炎)、 胃病(如胃炎和胃息肉)和胆道疾病(如胆管结石和胆结石)。 我们的初步研究表明，我们的CDA技术能够区分患有一些主要非癌症疾病的个体 与对照组和癌症组。需要更多的研究和对研究结果的进一步分析来验证我们关于CDA技术在这些主要非癌症领域的效用的发现 。

关于改进我国CDA设备的研究

我们 进行了大量研究，以提高CDA设备的运行效率，进而改善CDA测试的 信噪比，进一步提高其准确性。我们目前在这方面的研究主要集中在使我们的设备能够 提高我们的CDA技术识别癌症类型的能力、我们的CDA技术的信噪比及其测试 吞吐量。对于新器件，我们已经完成了设计流片、硅加工和封装，现在器件正在生效 和r可行性评估。

销售和市场营销

我们目前只在中国销售我们的癌症筛查和检测测试。我们主要将我们的测试直接销售给我们的客户，也可以通过我们的销售代理 ，如健康管理公司和医疗器械经销商。我们根据销售代理的声誉、市场覆盖范围、销售经验和销售队伍的规模来选择我们的销售代理，我们通常会对我们的销售代理进行信用评估。

我们主要根据检测的癌症数量来确定检测的价格。但是，我们不会为我们的测试设定转售价格，我们的销售工程师通常有权自行决定。我们通常会为我们的企业客户和销售代理提供一到三个月的付款信用期限。

我们的营销重点是扩大我们的癌症筛查和检测测试的市场知名度，并不断扩大我们的客户基础。我们主要 部署自己的销售和营销人员来推销我们的测试。截至2022年12月31日，我们有9名销售和营销人员。 除了向现有客户进行直接销售外，我们的销售和营销人员还准备和交付我们的宣传册 和面向潜在客户的产品演示，并参加学术会议和工业展览为我们的CDA技术和测试宣传。我们的销售和营销人员通常都接受过良好的培训和教育，了解我们测试的复杂性，他们通常在癌症早期筛查和检测领域或其他医疗领域拥有丰富的经验。随着业务的发展，我们计划 建立我们的销售和营销团队，并加强我们在中国的销售网络。

我们还利用销售代理 推广我们的测试。通过将我们的测试推荐给他们的客户，并邀请我们在他们的促销活动中提供产品演示，我们的销售代理将我们与他们的优质客户联系起来，并使我们能够利用他们的网络资源进行营销 。

我们的客户

我们相信，我们的癌症筛查和检测测试在中国具有巨大的市场潜力，因为中国庞大的老龄化人口 对癌症早期筛查和检测服务有着强烈的需求。我们在中国现有的客户群主要是人寿保险公司和其他大公司。一般来说，他们是我们癌症筛查和检测测试的频繁和高流量用户， 因为他们将我们的测试作为增值服务提供给他们的个人客户，或者作为福利提供给他们的员工。虽然我们的大部分销售额 来自我们对客户的直接销售，但我们预计很大一部分销售额将继续通过我们的销售代理产生。

我们相信，我们的客户群 为我们的进一步增长提供了有意义的机会。此外，我们相信，客户群的扩大将鼓励市场接受我们的CDA技术，并提高公众对我们品牌的认识。我们计划通过我们提供的年度体检套餐，为我们的CDA测试争取更多的客户 。此外，我们计划使用其他技术进一步发展我们的非CDA癌症筛查和检测测试，包括扩展我们目前在海口实验室进行的基因组测试。 在获得III类医疗器械注册证书并更新我们的医疗器械制造许可证后，我们预计 将通过中国的医院向更多的个人客户提供我们的检测。

客户支持和服务

我们 拥有专门的团队，为我们基于CDA的测试提供客户支持和服务。这支驻上海的团队主要负责运营我们的服务热线，回答客户关于他们的检测结果和我们的癌症风险评估的问题。 此外，该团队还定期与接受检测的个人进行电话咨询，以检查他们目前的健康状况 、诊断结果和疾病发展。这些咨询为我们提供了宝贵的反馈，以验证我们的CDA技术在检测癌症风险方面的实用价值。

供应链与质量控制

我们非常重视确保我们癌症筛查和检测测试的准确性和可靠性。我们已根据适用的中国法规和公认的国际质量控制标准，为我们的测试建立了全面的质量控制体系。

我们基于CDA的商业检测的血液样本通常由第三方商业快递送到我们手中。我们还聘请了第三方护理服务提供商 为我们的商业癌症筛查和检测测试收集血液样本。这些服务提供者通常对护士在采血过程中对受检者造成的任何身体伤害负责。此外，我们的研究合作伙伴负责为我们的研究采集和运送血液样本。由于血液样本的质量直接影响我们检测的准确性，我们设计了一套标准化的血液样本采集和交付程序，包括样本标签、保存和运输程序。我们要求商业快递公司、护士和我们的研究合作伙伴 遵循这些标准化程序，将人为错误和样本污染的风险降至最低。在检测过程中，我们 严格控制实验室的温度和湿度。我们将血样小心地保存在温度控制的环境中。我们还使用对照样本来确保我们的测试得到正确执行，并且测试结果是可靠的。经过 检测过程后，我们指定的人员将在向客户发布癌症风险评估报告之前对检测结果进行验证。 此外，由于我们的CDA技术专注于生物物理信号，因此我们的血液样本可以保持稳定用于检测目的，最长可达 至7个工作日。

我们在基于生物标记物的癌症筛查和检测测试中使用的试剂相对较少，这是我们组合测试的一部分。我们从两个第三方供应商处采购这些 试剂。我们与供应商没有独家供应协议。供应商通常采用商业快递服务来运送试剂。此外，我们在2017年和2018年将几乎所有基于生物标记物的测试外包给了两个非独家的第三方临床实验室。这两个实验室负责进行基于生物标记物的测试，并使用我们的算法将测试结果提供给我们用于数据整合。这两个实验室有义务对与检测样本和检测结果有关的所有文件保密。我们在2019年逐步停止了这种外包安排，并且 正在完全在内部执行我们的组合测试。

由于及早发现癌症可能会降低发病率和提高存活率，越来越多的生物技术公司已经将目光投向了它所代表的巨大市场机会，并试图进入这一领域。

世界各地的生物技术公司目前使用各种技术进行癌症早期筛查和检测。我们认为，这些技术都还没有获得市场主导地位。作为一项专注于血液中生物物理特性的新型癌症筛查和检测技术，我们的CDA技术主要面临着来自传统基于生物标记物的技术和其他新一代癌症筛查和检测技术的竞争，包括基于CTCs和CT-DNA的技术。基于ctc和ct-DNA技术的最新重大进展 引入了使用其中一种或两种作为癌症筛查试验的可能性，它们使同时筛查多原发癌的可能性特别吸引人。

我们的主要竞争对手包括 使用下一代技术进行癌症筛查和检测的生物技术公司，如中国的华大基因和GRAIL、 Guardant Health和全球精确科学。所有这些竞争对手的癌症筛查和检测技术都针对CTC和/或基因组学，如ct-DNA、cf-DNA和cf-RNA，而不是我们的CDA技术关注的生物物理特性。

我们相信，我们的竞争优势包括基于CDA的测试的成本效益、高测试准确率和广泛的测试覆盖范围、我们广泛的专利组合 和我们庞大的专有测试数据库。然而，我们的许多竞争对手比我们拥有更多的专业知识、经验和财力，在开发和营销其产品方面有更牢固的业务关系，更成熟的技术和产品， 医生和患者以及医学界其他人更多的市场接受度，更广泛的测试菜单，更大的测试数据库，或者比我们更高的品牌认知度 。我们也不能向您保证，如果我们不能跟上癌症筛查和检测市场中不断变化的 技术，我们的CDA技术不会过时。

知识产权

知识产权 对我们的业务至关重要，我们投入大量时间和资源来发展和保护知识产权。我们依靠专利、商业秘密和商标法以及保密协议的组合来建立和保护我们的专有权利。我们 在开发CDA技术和CDA设备时不依赖第三方知识产权许可。

我们已经形成了与CDA技术相关的早期和强大的专利地位，并不断寻求其新应用的专利覆盖范围。截至2023年3月31日，我们在全球范围内共提交专利申请260件；其中，已授权专利155件，其中美国授权22件，大中国授权68件(含台湾地区8件)，其他国家和地区65件。我们授予的专利预计将在2031至2037年间到期。截至同一日期，我们还有105项专利申请正在审理中，其中美国27项，中国地区36项(包括台湾地区1项)，其他国家和地区32项，以及专利合作条约(PCT)4项。

我们的专利和专利申请 涵盖了早期检测疾病的设备和方法，它们战略性地涵盖了这些设备和方法的重要具体实施例 。它们通常分为以下几类：

根据我们的公开搜索，我们的一些专利，包括我们新发布的美国专利，已经被专利审查员和第三方(包括一些知名的全球公司和财富50强公司)引用。

我们与我们员工的协议通常包括转让条款，规定他们在受雇于我们或使用我们的设施的过程中产生的所有专利、版权和其他知识产权属于我们，员工发明人必须向我们转让所有 及其对相关已授予专利或专利申请的任何权利和所有权。此外，我们还试图通过与我们的员工、顾问和研究合作伙伴等有权访问我们的商业秘密和技术诀窍的人员签订保密协议和保密条款来保护我们的商业秘密和技术诀窍。

截至2023年3月31日， 我们在大中国拥有28个商标，在美国拥有9个商标和3个未决商标申请。此外，截至 同一天，我们有19个域名。

截至2023年3月31日，我们在全球共提交专利申请237件，其中已授权专利142件，其中大中国地区65件(含台湾地区 8件)，美国20件，中国、美国等国家和地区待审专利申请95件。我们的专利申请广泛涵盖用于早期疾病检测的设备和方法，它们战略性地涵盖了这些设备和方法的重要具体实施例。

我们的电子商务食品业务

市场

亚洲食品供应部门正在迅速扩张，我们认为这是一个重要的市场机遇。在美国，餐厅食材供应市场每年价值3000亿美元。美国每年的亚洲食品配料市场价值180亿美元。 我们认为，尽管该行业规模庞大，但美国的亚洲食品供应链仍有足够的增长和优化空间。

业务发展

2022年10月，我们成立了 Fresh2 Technology，作为我们在美国新的B2B食品市场业务的伞式组织。我们组建了一支在现场拥有丰富经验的团队 来推动项目向前发展。

2023年2月，我们收购了Fresh2电子商务(“Fresh2”)，以扩大我们在美国食品市场的触角，目标是超市。此次收购预计将加速亚洲食品B2B电子商务平台的发展。2023年1月下旬收购GISN带来了电子商务业务发展方面的专业知识。GISN是一家高资质的服务提供商，在从技术角度将传统运营过渡到数字模式方面拥有丰富的经验。

2023年3月31日，我们与餐饮服务 行业的美国电子商务公司易百公司(“易百”)签订了一项资产购买协议，通过该协议，我们将获得与ez100、2Supply和100WAY相关的某些固定资产知识产权。知识产权 包括全套电子商务平台源代码，涵盖网站、应用程序和管理系统。

我们的业务

Fresh2‘S的业务运营 建立在一个先进的电子商务平台之上，该平台将把美国的食品供应商、超市运营商和餐厅老板联系起来。我们的平台包括移动应用程序和网站，让客户可以方便地访问各种优质的亚洲食品和餐饮服务产品和配料。截至2023年4月，我们的销售额约为20万美元，这有力地表明了我们商业模式的潜力。我们相信，我们专注于为客户创造用户友好和简化的体验，这一直是推动销售的关键因素。除了我们的在线平台，我们还拥有一支专门的销售团队，积极与美国各地的潜在客户进行接触。我们的业务运营针对效率、可持续性和可扩展性进行了优化，使我们能够实现 我们在美国改造亚洲食品供应链行业的愿景。

我们的目标是帮助超市 经营者和餐厅老板更有效地选择食品供应商，并提供从食品采购 到最后一英里送货的一站式服务。我们打算在美国构建亚洲食品的B2B电子商务平台和食品供应链网络，将食品供应商、超市运营商和餐厅老板连接起来，为亚洲食品行业创造一个互联网生态系统。

我们的愿景是通过实施先进的电子商务平台来颠覆美国的亚洲食品供应链行业。我们的目标是为客户提供无与伦比的 体验，将他们与顶级供应商联系起来，并以具有竞争力的价格提供广泛的高质量亚洲食品配料和产品 。我们打算简化和优化整个供应链，创建一个更高效、更可持续的系统，使所有利益相关者受益，包括客户、供应商和整个行业。

我们认为，颠覆传统食品供应行业的时机已经成熟，新鲜事物2的S先进电子商务平台将引领潮流。我们的颠覆性业务 模式将使客户更容易直接从供应商采购产品，从而减少对中间商的需求，并允许供应链 更透明。电子商务平台提供实时数据和分析，使企业能够做出数据驱动的决策并改进其运营。相比之下，传统食品供应公司受到对过时系统和流程的依赖的限制，这些系统和流程既耗时又昂贵。

我们的目标是建立 持久的合作伙伴关系，并通过成为高质量亚洲食品配料和产品的首选供应商来改变行业。Fresh2的团队由使用尖端技术的经验丰富的专业人员组成，他们致力于提供卓越的产品。

法律诉讼

2022年9月2日，本公司2022年5月至2022年5月定向增发的三名投资者(“原告”)向特拉华州衡平法院提起了对本公司的诉讼，陈文格等人。诉Fresh2 Group Limited，C.A.编号：第2022-0779-PAF(“诉讼”)。 原告起诉该公司违反2022年5月的投资协议。原告声称，签订某些投资协议和合并协议违反或将违反原告(和其他几个投资者)的证券购买协议的条款，包括优先购买权和禁止某些收购和业务变更。 法院于2022年9月3日发布了关于执行私募的临时限制令，并于2022年9月9日修订了临时限制令，并于2022年9月23日进一步修订了临时限制令(“tro”)。为了结诉讼，本公司于二零二二年十月十五日与原告及所有其他投资者订立股份回购协议，原定投资为3,000,000美元，实益拥有本公司合共12,492,283股本公司普通股(“股份”)及认股权证，以不同行使价购买合共2,475,000股普通股(“认股权证”连同股份“证券”)，总代价为1,500,000美元。本公司于2022年10月27日前全面结清该行动。与和解有关，截至2022年11月7日，崔玉阳和康佳文辞去董事会职务，崔玉阳辞任本公司联席首席执行官。 回购的相关权证全部注销，回购的普通股成为本公司的库藏股。

在正常业务过程中，我们可能会受到法律程序和索赔的影响。我们无法预测任何此类纠纷的结果，尽管存在潜在的后果，但由于管理时间和注意力的转移以及与解决此类纠纷相关的财务成本，这些纠纷本身的存在可能会对我们产生不利的实质性影响。我们或我们的任何董事或高管目前都不是任何重大法律或仲裁程序的当事人，也不是任何重大法律或仲裁程序的标的。

请参阅《第5项：经营和财务回顾与展望-A.经营成果-经营成果的主要组成部分-收入》，了解我们按活动类别分列的净收入。

我们预计我们的运营业绩和运营现金流不会受到季节性变化的影响。但是，这种模式可能会随着增长、新市场机会或新产品的推出而改变。

《中华人民共和国条例》

在 中国，我们受制于影响我们业务多方面的各种中国法律、法规和法规。本部分总结了 我们认为与我们的业务和运营相关的主要中国法律、规则和法规。

关于境外证券发行和上市的规定g

2023年2月17日，中国证监会 发布了《境内公司境外发行上市试行管理办法》及其五个配套指引 或试行管理办法，自2023年3月31日起施行。试行管理办法规定，境内公司通过直接或间接方式在境外市场发行上市的，必须向中国证监会办理备案手续。根据《试行管理办法》，发行人或其关联境内公司 须向中国证监会备案：(一)其首次公开发行上市及其后续证券发行在不同于其上市市场的境外市场 向拟上市地相关监管机构提交上市申请文件后三个工作日内；(二)其在其已上市的 同一境外市场的定向增发，自该定向增发完成后三个工作日内，(三)在首次提出上市申请或者交易首次公告之日起三个营业日内，以一次或者多次收购、换股、转让和类似交易的方式向 申请上市。 《试行管理办法》还明确禁止境外上市，但有下列情形之一的：(一)具体法律法规明令禁止；(二)经国务院主管部门审查认定，构成威胁、危害国家安全的；(三)中国境内公司及其控股股东或者实际控制人 最近三年内涉嫌贪污、受贿、贪污、挪用财物或者破坏社会主义市场经济秩序等刑事犯罪 ；(四)中国境内公司涉嫌刑事犯罪或者重大违法违规行为正在接受调查，尚未得出结论；或(V)由控股股东(S)和/或实际控制人控制的中国境内公司控股股东(S)或其他股东(S)持有的股权存在重大 所有权纠纷。此外，发行人还须在发生下列事件后三个工作日内向中国证监会报告：(一)控制权发生变更；(二)受到境外证券监管机构或境外机构调查或处分；(三)变更上市地位或上市板块； (四)自愿或强制退市；(五)主营业务发生重大变更，不再受《试行管理办法》备案要求的限制。不遵守备案要求的，将对违规的境内公司处以责令改正、警告、1000万元以下罚款，对公司直接责任人员给予警告，并处以50万元以上500万元以下的罚款。如果违规上市公司的控股股东 和实际控制人组织或煽动违规行为，将被处以100万元以上1000万元以下的罚款。

2023年2月24日，中国证监会发布了《关于加强境内公司境外证券发行上市相关保密和档案管理的规定》，将于2023年3月31日起施行。 《保密和档案管理规定》规定，境内公司在境外市场发行证券的，境内公司和提供相关服务的证券公司、证券服务机构应当严格遵守中华人民共和国有关法律法规，增强保密和档案管理的法律意识，建立健全保密和档案工作制度。采取必要措施履行保密和档案管理义务，不得泄露国家秘密和国家机关工作秘密，不得损害国家和公共利益。

医疗器械和医疗机构条例

医疗机构法律法规

中国国务院于1994年2月公布并于2016年和2022年修订的《医疗机构管理条例》对医疗机构的设立和管理提出了要求。医疗机构的设置必须符合地方政府的医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。举办医疗机构，单位或者个人应当经县级以上地方政府卫生行政部门审批，取得设立医疗机构的书面批准。提供相关服务的医疗机构必须登记并取得《医疗机构执业许可证》。未取得《医疗机构执业许可证》的单位和个人，不得从事诊疗活动。修订后的细则是为了实施卫计委2017年2月颁布的《医疗机构管理条例》，对医疗机构的设立、注册、验证、命名和执业等审批工作进行了进一步规范。我们的中国子公司丽水实验室和海南石基分别于2021年和2018年获得了医疗机构执业许可证。

中国国务院于2004年11月公布并于2016年和2018年修订的《病原微生物实验室生物安全管理条例》对病原微生物实验室的设立和管理提出了要求。致病微生物实验室是指从事与致病微生物和微生物细菌(病毒)相关的研究、教学、检测和诊断的实验室。根据病原微生物实验室对病原微生物的生物安全防护水平，按照国家实验室生物安全标准的规定，将病原微生物实验室分为一级、二级、三级、四级。设立、改建、扩建一级、二级病原微生物实验室，应当向设区的市人民政府卫生主管部门或者兽医部门备案。一、二级病原微生物实验室不得从事高致病微生物实验。我们的中国子公司丽水实验室于2022年获得了二级病原微生物实验室备案证书 。

卫生部2010年12月颁布的《医疗机构临床基因扩增检测实验室管理办法》对医疗机构开展临床基因扩增检测技术提出了要求。临床基因扩增检测实验室是指通过扩增检测特定DNA或RNA，并进行疾病诊断、治疗、监测和预后判断的实验室。中华人民共和国卫生部负责监督管理全国医疗机构的临床基因扩增检测实验室。省级卫生行政部门负责对本行政区域内医疗机构的临床基因扩增检测实验室进行监督管理。本规定还规定了临床基因扩增检测实验室的设立、实验室的质量管理和实验室的监督管理。我们的中国子公司海南世基于2016年获得临床基因扩增检测实验室证书 ，并于2017-2020年在质量评估活动中获得临床基因扩增检测实验室合格证书 。

医疗器械管理法律法规

国务院于2020年12月修订的《医疗器械监督管理条例》于2021年6月起施行，对在中国境内从事医疗器械的研发、生产、经营、使用和监督管理的单位进行了管理。医疗器械是根据其风险级别进行分类的。一类医疗器械是低风险的医疗器械，通过常规管理可以确保其安全有效。二类医疗器械 是中等风险的医疗器械，严格控制和管理，确保其安全有效。第三类医疗器械是风险相对较高的医疗器械，通过特殊措施严格控制和管理 ，以确保其安全有效。医疗器械风险等级的评估考虑了医疗器械的预期目标、结构特征、使用方法和其他因素。

国家医疗器械监管局于2022年3月修订的《医疗器械生产监督管理办法》于2022年5月起施行，对在中国境内从事医疗器械生产的单位进行了规范。县级以上食品药品监督管理局对本行政区域内的医疗器械生产进行监管，包括与生产相关的许可和注册、合同制造和制造质量控制。

国家医疗器械监督管理委员会于2022年3月修订的《医疗器械经营监督管理办法》于2022年5月起施行，对在中国境内从事医疗器械经营活动的单位进行了规范。涉及医疗器械的经营活动 按照医疗器械的风险等级进行监管。涉及第一类医疗器械的经营活动不需要登记或许可证 。涉及二类医疗器械的经营活动，必须进行登记。涉及三类医疗器械的经营活动需要许可证。我们的中国子公司Anpac丽水 于2020年获得了CDA设备的二级医疗器械制造许可证和注册证书。

医疗器械的包装

中国食品药品监督管理局于2014年颁布的《医疗器械说明书和标签管理办法》对在中国境内销售和使用的任何医疗器械的说明书和标签提出了要求。医疗器械说明书和标签中包含的信息必须科学、真实、完整、准确，并与产品特性一致。医疗器械说明书和标签中包含的信息必须与登记或备案的相关信息一致。 医疗器械标签中的信息必须与说明书中的相关信息一致。

临床实习改革

2017年10月，中国政府宣布对临床试验机构进行行政改革。临床试验机构不再需要经过原中国食品药品监督管理局和原国家卫生健康保险委员会的认证。根据这项改革，药品和医疗器械注册申请人(即发起人)可以 在国家药品监督管理局指定的在线平台上正式备案后，聘请临床试验机构进行临床研究。2017年11月，中国食品药品监督管理局和卫计委联合发布了《管理办法》 《医疗器械临床试验机构要求及备案办法》。这些规则将明确对医疗器械、临床试验机构和备案程序的要求。根据本规定，医疗器械临床试验机构应当 符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，包括相应的专业技术水平、组织管理能力和伦理审查能力。

与食品经营有关的监管规定

根据2009年2月28日公布并于2021年4月29日修订的《中华人民共和国食品安全法》和2009年7月20日发布并于2019年10月11日修订的《中华人民共和国食品安全法实施条例》，为保障食品安全，安全守护公众的健康和生命安全，中华人民共和国建立了食品安全风险监管、监测和评估制度，强制采用食品安全标准。经营者从事食品生产、销售或者餐饮服务，应当依法取得许可证。此外，国务院对保健食品、医用特殊配方食品、婴儿配方奶粉等特殊类别食品实行严格的监督管理。违反这些法律和措施可能会导致民事责任和行政处罚，如损害赔偿、罚款、停业或关闭，以及没收用于非法食品生产或贸易的工具、设备、原材料和其他物品，甚至刑事处罚。

国家食品药品监督管理局于2015年8月31日发布的《食品经营许可管理办法》和2017年11月17日修订并于同日生效的《食品经营许可管理办法》，规范了食品经营许可活动，加强了食品经营的监督管理，确保了食品安全。食品经营经营者从事食品经营活动的，应当取得《食品经营许可证》或者《食品经营许可证》。食品经营许可证有效期五年。 食品经营经营者应当妥善保管食品经营许可证，不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品经营许可证。未取得食品经营许可证从事食品经营活动的，由县级以上地方食品药品监督管理部门根据本办法和《中华人民共和国食品安全法》予以处罚。

2016年7月，国家食品药品监督管理局 颁布了《网络食品安全违法行为查处办法》，并于2021年4月2日进行了修订，据此，中国网络食品交易第三方平台提供商应向省级食品药品监督管理局备案并获得备案编号。网络食品交易第三方平台提供者未完成备案的，可责令改正，并由食品药品监督管理部门给予警告；未改正的，可处以5000元以上3万元以下罚款。

与电子商务和网上交易有关的法规

2018年8月31日，全国人民代表大会公布了《中华人民共和国电子商务法》，自2019年1月1日起施行，旨在规范在中华人民共和国境内进行的电子商务活动。根据《电子商务法》，电子商务平台经营者应当(一)收集、核实和登记申请在其平台上销售或提供服务的第三方商户的真实信息，包括身份、地址、联系人和许可证，建立登记档案并定期更新；(二)将第三方商户在其平台上的标识信息按规定报送市场监督管理部门，并提醒第三方商户向市场监督管理部门完成登记 ；(Iii)根据税收征收管理法律法规，向税务机关提交其平台上第三方 商户的身份信息和涉税信息，并提醒第三方商户个人完成税务登记；(Iv)记录并保留 产品和服务信息以及在其平台上的交易信息不少于三年；(V)在平台主页上展示平台 服务协议和交易规则或此类信息的链接；(Vi)展示平台运营者自身在其平台上提供的产品或服务的显著标签，并对此类产品和服务承担责任；(Vii)建立信用评估体系，展示信用评估规则，为消费者提供对其平台提供的产品和服务发表评论的渠道，并禁止删除此类评论；(Viii)建立 知识产权保护规则，并在知识产权权利人通知平台经营者其知识产权受到侵犯时采取必要措施。

电子商务平台经营者 明知或者应当知道其平台上的第三方商户提供的产品或者服务不符合人身、财产安全要求，或者该第三方商户的其他行为可能侵犯消费者合法权益，未采取必要措施的，可以处以警告并处200万元以下的罚款。此外，电子商务 平台经营者明知或应当知道其平台上的第三方商户侵犯了其他任何第三方的知识产权，应与其平台上的相关第三方商家承担连带责任，如未采取删除和屏蔽信息、断开连接或 终止交易和服务等必要措施，可处以警告 和最高人民币200万元的罚款。对于影响消费者生命健康的产品或服务， 电商平台经营者未对第三方商户资质进行审核或者未履行保障消费者安全的义务，造成消费者损害的，应当承担相应的责任，并可处以警告和200万元以下的罚款。

2021年3月15日，国家外汇管理局发布了《网络交易监督管理办法》，或称《网络交易管理办法》，并于2021年5月1日起施行。《网上交易办法》强化了《中华人民共和国电子商务法》规定的操作要求和收集和使用用户信息的合法性、合理性和必要性原则，并披露了《网络安全法》规定的收集和使用用户信息的规则、目的、方法和范围。它还规定，经营者通过网络平台(I)不得利用虚假交易、捏造用户评论等进行虚假或误导性的商业推广，欺骗或误导消费者；(Ii)不得消除或限制竞争，损害 或破坏竞争对手的声誉；(Iii)不得以一般授权、默认授权、与其他授权捆绑、终止安装和使用的方式强迫消费者同意收集和使用与该经营者的商业活动没有直接关系的个人信息。

与互联网安全和隐私保护相关的法规

2020年5月，全国人民代表大会批准了《中华人民共和国民法典》，自2021年1月1日起施行。根据《中华人民共和国民法典》，自然人的个人信息受法律保护。任何组织和个人需要 获取他人个人信息的，应当合法获取，确保信息安全，不得非法收集、使用、加工、传输他人个人信息，不得非法购买、出售、提供、公开他人个人信息。

2016年11月7日，全国人大常委会公布了《网络安全法》，自2017年6月1日起施行，适用于中国的网络建设、运营、维护、使用以及网络安全监督管理工作 。《网络安全法》将网络定义为由计算机或其他信息终端和相关设施组成的系统，用于按照一定的规则和程序 收集、存储、传输、交换和处理信息。“网络运营商”广义定义为网络 和网络服务提供商的所有者和管理员，承担各种与安全保护相关的义务，包括：(I)根据分级网络安全系统的保护要求遵守安全 保护义务，其中包括制定内部 安全管理规则和手册，任命网络安全负责人，采取技术措施防止计算机病毒和网络安全危害活动，采取技术措施监测和记录网络运行状态和网络安全 事件；(Ii)制定网络安全应急预案，及时处置安全风险，启动应急预案，采取适当补救措施，并向监管部门报告；以及(Iii)为公安和国家安全主管部门依法保护国家安全和刑事调查提供技术援助和支持 。不遵守《网络安全法》的网络服务提供者将被处以罚款、停业、关闭网站、吊销营业执照的处罚。

2021年6月10日，全国人大常委会公布了《数据安全法》，并于2021年9月起施行。 《数据安全法》规定了实施数据活动的实体和个人的数据安全和隐私义务，并根据数据在经济和社会发展中的重要性以及对国家安全、公共利益或个人或组织的合法权益造成的损害程度， 引入了数据分类和分级保护制度。需要对每一类数据采取适当的保护级别 措施。例如，重要数据处理者应指定负责数据安全的人员和管理机构，对其数据处理活动进行风险评估，并将风险评估报告提交主管部门。此外，《数据安全法》规定了影响或可能影响国家安全的数据活动的国家安全审查程序，并对某些数据和信息实施了出口限制。

2021年8月20日，全国人大常委会公布了《中华人民共和国个人信息保护法》，自2021年11月1日起施行。根据《中华人民共和国个人信息保护法》，个人信息是指以电子或其他方式记录的与身份识别或可识别的个人有关的信息，不包括匿名信息，个人信息的处理包括个人信息的收集、存储、使用、处理、传输、提供、披露、删除 。《中华人民共和国个人信息保护法》明确规定了允许其处理个人信息的情形，包括：(一)征得个人同意；(二)个人作为当事人的合同的订立和履行需要，或者人力资源管理需要依照劳动法规和依法制定或订立的集体合同；(三)需要履行法定职责或者法定义务；(四)为应对突发公共卫生事件或者在突发事件中保护个人生命、健康和财产安全的需要；(五)为公共利益进行新闻报道、舆论监督和其他行为，在合理范围内处理个人信息；(六)依照本法在合理范围内处理个人披露的个人信息或者其他合法披露的个人信息；(七)法律、行政法规规定的其他情形。

2021年12月28日，民航委、发改委、工信部等多部门联合发布《网络安全审查办法》，自2022年2月15日起施行。《审查办法》自生效之日起，将取代2020年4月13日公布的原版本。根据《审查办法》，(一)关键信息基础设施运营商购买网络产品和服务或者网络平台经营者进行的数据处理活动影响或可能影响国家安全的，应当按照《审查办法》进行网络安全审查。上述经营者的行为影响或可能影响国家安全的，应向中国民航局网络安全审查办公室提出网络安全审查申请；(Ii)网络安全审查申请应由持有100万以上用户个人信息的网络平台经营者的发行人在申请在境外证券交易所上市前提出；(Iii)中国政府有关部门认定发行人的网络产品或服务或数据处理活动影响或可能影响国家安全的，可提起网络安全审查。

此外，2022年7月7日，CAC发布了《跨境数据传输安全评估办法》，自2022年9月1日起施行。这些措施要求，根据此类措施输出超过一定数量门槛的个人信息的任何数据处理者，在将任何个人信息转移到国外之前，应申请CAC的安全评估，包括以下情况：(I)任何重要数据将由数据处理者在海外提供；(Ii)任何个人信息将由关键信息基础设施运营商或处理超过100万人的个人信息的数据处理者在海外提供；(Iii)任何个人信息将由数据处理器在海外提供，该数据处理器自上一年度1月1日起累计处理超过100,000名个人信息或超过10,000名个人的敏感个人信息；及(4)CAC规定需要进行安全评估的其他情况。

影响我们在中国业务活动的其他重要中国法规

关于外商投资的规定

2019年3月15日，全国人大公布了《中华人民共和国外商投资法》，并于2020年1月1日起施行，取代了中国此前规范外商投资的三部法律，即《中外合资经营企业法》、《中外合作经营企业法》和《外商投资企业法》及其实施细则和附属法规。该文件反映了中国预期的监管趋势，即根据国际通行做法和立法努力，使其外商投资监管制度合理化，以统一外资和国内投资的公司法律要求。外商投资法实施细则于2019年12月26日由国务院公布，自2020年1月1日起施行。《外商投资条约》及其实施细则通过立法，从投资保护和公平竞争的角度，确立了外商投资准入、促进、保护和管理的基本框架。

2022年10月26日，商务部、发改委公布了《外商投资鼓励产业目录(2022年版)》，并于2023年1月1日起施行，取代了原《外商投资鼓励产业目录(2020年版)》。此外，根据外商投资准入负面清单，外国投资者不得投资于外商投资准入负面清单禁止投资的领域。外商投资准入负面清单限制投资的领域，应符合负面清单规定的投资条件。对未列入外商投资准入负面清单的领域，按照内外资一致的原则进行管理。2021年12月27日，商务部和发改委联合发布了《外商投资准入特别管理措施(负面清单)》(2021年版)，并于2022年1月1日起施行，对目录和原负面清单进行了修订。对医疗机构(如 个临床实验室)的投资属于“受限”类别。特别是，根据中华人民共和国外商投资相关规定，只有国内公司和外商投资合资企业才能持有NHC医疗机构执业许可证 。然而，根据中国法律，尚不清楚外商独资企业的子公司是否有资格持有这一许可证。我们相信，根据我们与相关监管部门的确认，我们丽水和海口的每个实验室-外商独资企业安派克丽水的子公司-的NHC医疗机构执业许可证被NHC吊销或吊销的风险是微乎其微的。但是，我们不能向您保证，相关监管部门不会改变其对相关法律法规的解释或立场。

2019年3月15日，全国人大公布了《中华人民共和国外商投资法》，并于2020年1月1日起施行，取代了中国此前规范外商投资的三部法律，即《中外合资经营企业法》、《中外合作经营企业法》和《外商投资企业法》及其实施细则和附属法规。该文件反映了中国预期的监管趋势，即根据国际通行做法和立法努力，使其外商投资监管制度合理化，以统一外资和国内投资的公司法律要求。外商投资法实施细则于2019年12月26日由国务院公布，自2020年1月1日起施行。《外商投资条约》及其实施细则通过立法，从投资保护和公平竞争的角度，确立了外商投资准入、促进、保护和管理的基本框架。

2019年12月30日，商务部、国家市场监管总局联合发布了《外商投资信息申报办法》，自2020年1月1日起施行。根据本办法，外国投资者直接或间接对中国进行投资活动的，外国投资者或外商投资企业应当将投资情况报送商务主管部门。

我国对商业贿赂行为的规制

涉及贿赂犯罪调查或行政诉讼的医疗器械企业，由省卫生计生行政部门列入《商业贿赂不良记录》。根据2014年3月1日起施行的《药品购销行业建立商业贿赂不良记录的规定》，省级卫生计生行政部门制定了《建立商业贿赂不良记录实施办法》。企业首次被列入《商业贿赂不良记录》的，公立医疗机构不得购买其产品。公司不会仅仅因为与从事贿赂活动的销售代理或第三方推广人有合同关系而受到中国政府有关当局的惩罚，只要该公司及其员工没有利用销售代理或第三方推广人实施或与他们一起实施被禁止的贿赂活动 。此外，公司没有法律义务监督其销售代理和第三方推广人的经营活动，也不会因未能监督其经营活动而受到中国政府有关部门的处罚或制裁。

《中华人民共和国产品责任条例》

除了严格的新药审批程序外，中国还颁布了某些法律，以保护消费者的权利，并加强对中国医疗产品的控制。根据中国现行法律，中国境内有缺陷产品的制造商和销售商可能对该等产品造成的损失和伤害承担责任。

根据2020年5月28日颁布并于2021年1月1日起施行的《中华人民共和国民法典》，产品的缺陷造成他人损害的，制造商应当承担侵权责任。产品缺陷造成他人损害的，被侵权人可以向产品的制造商或者销售者要求赔偿。

1993年2月22日，《中华人民共和国产品质量法》或《产品质量法》颁布，以补充《中华人民共和国民法》，保护最终用户和消费者的合法权益，加强对产品质量的监督管理。 产品质量法分别于2000年7月8日、2009年8月27日和2018年12月29日经第九届全国人民代表大会、第十一届全国人民代表大会和第十三届全国人民代表大会修订。根据修订后的《产品质量法》，生产缺陷产品的制造商可能面临民事或刑事责任，并被吊销营业执照 。

《中华人民共和国消费者权益保护法》于1993年10月31日公布，并于2009年8月27日和2013年10月25日进行修订，以保护消费者在购买、使用商品和接受服务时的权利。所有经营者 在生产、销售商品和/或向客户提供服务时，必须遵守本法。根据2013年10月25日的修正案，所有经营者必须高度重视保护客户隐私，并对其在业务运营过程中获得的任何消费者信息严格保密。此外，在极端情况下，药品制造商和经营者如果其产品或服务导致客户或其他第三方死亡或受伤，可能会被追究刑事责任。

《中华人民共和国侵权法》

根据2020年5月28日颁布并于2021年1月1日起施行的《中华人民共和国民法典》，因运输者、仓库或者其他第三人的过错造成产品缺陷的，制造商或者销售者在支付赔偿金后，有权向第三人要求赔偿。产品投放市场后发现有缺陷的，生产者或者销售者应当及时采取停止销售、警告或者召回等补救措施。因制造商或者销售者未及时采取有效补救措施而造成损害加重的，制造商或者 销售者应当对损害加重部分承担侵权责任。制造商、销售者明知产品有缺陷或者未按照前款规定采取有效补救措施而生产、销售产品，造成他人死亡或者严重损害他人健康的，被侵权人有权要求相应的惩罚性赔偿。

知识产权条例

中国为通过全面的知识产权立法做出了重大努力，包括专利、商标、著作权和域名 。

专利

中国的专利主要受《中华人民共和国专利法》保护，《中华人民共和国专利法》由全国人民代表大会常务委员会于1984年3月12日颁布，其中最近一次修订自2021年6月1日起生效。专利权的有效期为自申请之日起10年或20年，具体取决于专利权的类型。《中华人民共和国专利法》及其实施细则规定了“发明”、“实用新型”和“外观设计”三种类型的专利。发明专利的有效期为二十年，外观设计专利和实用新型专利的有效期为十年，自申请之日起计算。中国的专利制度采用“先入先审”的原则，即一项发明的专利申请超过一人时，专利授予最先申请者。要获得专利，发明或实用新型必须符合三个标准：新颖性、创造性和实用性。第三方必须获得专利权人的同意或适当的许可才能使用该专利。否则，使用 构成对专利权的侵犯。

版权

中国境内的版权，包括受版权保护的软件，主要受《中华人民共和国著作权法》及相关规章制度保护。根据1990年9月颁布、1991年6月实施、2001年10月、2010年2月和2020年11月修订并于2021年6月1日生效的著作权法，软件著作权的保护期为50年。最近一次修订于2013年1月30日的《保护通过信息网络向公众传播作品的权利条例》提供了关于合理使用、法定许可证以及版权和版权管理技术使用的安全港的具体规则，并规定了包括版权所有者、图书馆和互联网服务提供商在内的各种实体 的侵权责任。

商标

注册商标受2019年4月23日公布并于2019年11月1日起施行的《中华人民共和国商标法》及相关规章制度的保护。商标在国家知识产权局(原国家工商总局商标局)注册。申请注册的商标与已经注册或者初步审批用于相同或者类似类别的商品或者服务的商标相同或者相似的，可以驳回该商标的注册申请。商标注册的有效期为可续展的十年，除非另行撤销。

域名

域名受工信部2017年8月24日发布的《互联网域名管理办法》保护，自2017年11月1日起施行。域名注册通过 按照相关规定设立的域名服务机构办理，注册成功后，申请者即成为域名持有人。

中华人民共和国数据保护条例

卫计委2016年发布的《临床实验室基本标准(试行)》规定，临床实验室必须建立信息管理和患者隐私保护政策。卫计委2014年颁布的《人口一般健康信息管理办法(试行)》明确了医疗机构患者隐私保护的可操作性办法。《办法》规范了医疗机构对一般人群健康信息的收集、使用、管理、安全和隐私保护。要求医疗机构设立管理一般人群健康信息的信息管理部门，建立管理一般人群健康信息的质量控制程序和相关信息制度。 医疗机构必须采取严格的程序对收集的一般人群健康数据进行核实，及时更新和维护数据，制定一般人群健康信息的授权使用政策，并建立安全保护制度、政策、实践和技术指导，以避免泄露机密或私人信息。

中华人民共和国劳动保护条例

根据1995年1月1日生效、2009年8月27日和2018年12月29日修订的《中华人民共和国劳动法》、2008年1月1日生效并于2012年12月28日修订的《中华人民共和国劳动合同法》和2008年9月18日生效的《劳动合同法实施条例》，用人单位必须建立全面的管理制度来保障员工的权利，其中包括为员工提供职业健康和安全培训的制度，以防止职业伤害 ，并要求用人单位如实告知潜在员工职业说明。 《中华人民共和国劳动合同法》规定的劳动条件、场所、职业危害、安全生产状况以及报酬等条件。

根据2002年11月1日生效并于2009年8月27日、2014年8月31日和2021年6月10日修订的《中华人民共和国制造业安全法》， 制造商必须按照适用的法律、法规、国家标准和行业标准建立全面的管理体系，以确保生产安全。不符合相关法律要求的制造商不得开始其 制造活动。

根据2011年3月1日起施行的《药品生产质量管理办法》，药品生产企业必须建立与其生产设备和生产工艺操作相关的安全生产和劳动保护措施。

根据中华人民共和国适用的法律、法规，包括2011年7月1日生效并于2018年12月29日修订的《社会保险法》、1999年1月22日生效并于2019年3月24日修订的《社会保障基金征缴暂行条例》、1994年12月14日生效的《职工生育保险暂行办法》、2004年1月1日生效并于2010年12月20日修订的《工伤保险条例》，用人单位应当缴费。代表职工缴纳基本养老保险、失业保险、基本医疗保险、工伤保险、生育保险等多项社会保障基金。如果用人单位未能及时足额缴纳社会保险，社会保险征收机构将责令用人单位在规定的期限内补缴欠费，并自缴费到期之日起按每天0.05%的费率征收滞纳金。用人单位逾期不缴纳的，有关行政部门可以处以滞纳金一倍以上三倍的罚款

中国居民离岸投资登记外汇管理规定

2014年7月，外管局发布了外管局第37号通知及其实施指引。根据国家外管局第37号通告及其实施指引，中国居民(包括中国机构和个人)在境外直接或间接投资境外特殊目的载体(SPV)的，必须向外汇局当地分支机构登记。SPV由中国居民直接设立或间接控制，目的是以其在境内企业的合法拥有的资产或权益或其合法拥有的离岸资产或利益进行离岸投资和融资。当特殊目的机构的基本信息发生变化，如中国居民个人股东发生变化时，这些中国居民还需要向外汇局修改登记。或者特殊目的机构发生重大变化，如中国居民个人在特殊目的机构中增资或者减少出资，或者特殊目的机构的股份转让、交换、合并、分立等。若未能遵守第37号通函所载的登记程序，有关在岸公司的外汇活动可能会受到限制，包括向其离岸母公司或联营公司支付股息及其他分派、离岸机构的资金流入及结汇，并可能会根据中国外汇管理条例对相关在岸公司或中国居民作出处罚。

员工股票激励计划相关规定

2012年2月，外汇局颁布了《股票期权规则》。根据《股票期权规则》及相关规则和规定，在中国连续居住满一年的中国公民或非中国公民参与境外上市公司的任何股票激励计划，除少数例外情况外，必须通过 境内合格代理人(可以是该境外上市公司的中国子公司)向外汇局登记，并完成某些手续。我们和我们的员工，如果是中国公民或在中国居住连续一年以上，参加我们的股票激励计划的，将受此规定。此外，SAT还发布了关于员工股票期权或限制性股票的通知。根据该等通函，在中国工作的雇员如行使购股权或其限制性股份归属，将须缴纳中国个人所得税或个人所得税。境外上市公司的中国子公司有义务向有关税务机关提交与员工购股权或限制性股票有关的文件，并扣缴员工与其股票期权或限制性股票有关的个人所得税 。如果员工未能支付，或中国子公司未能扣缴，其个人所得税 根据相关法律、规则和法规，中国子公司可能面临税务机关或其他中国政府机关的制裁。

有关股息分配的规定

监管中国企业派发股息的主要法规包括经1999年、2004年、2005年、2013年、2018年和2021年修订的《中华人民共和国公司法(1993)》。2021年的修订尚未生效。

根据这些法律法规，在中国的外商投资企业只能从按照中国会计准则和法规确定的累计利润中支付股息。此外，中国的外商独资企业必须每年至少从其按中国会计准则计算的税后利润中拨出10.0% 作为一般准备金，直至此类准备金的累计金额达到其注册资本的50.0%。这些储备不能作为现金股息分配。外商投资企业 有权将其税后利润的一部分拨付给职工福利和奖金基金。在抵消上一财年的任何亏损之前，中国公司不得 分配任何利润。上一财年保留的利润 可以与本财年的可分配利润一起分配。

有关外汇管理的规定

中国管理外币兑换的主要条例是《外汇管理条例》，最近一次修订是在2008年8月。 根据《外汇管理条例》，利润分配和贸易等经常项目的支付以及与外汇有关的服务交易，按照一定的程序要求，可以在没有外汇局事先批准的情况下用外币支付。但是，人民币兑换成外币并汇出中国以支付偿还外币贷款等资本支出的，需要获得有关政府部门的批准或登记。

2008年8月，外汇局发布了《关于完善外商投资企业外币资本支付结算管理有关操作问题的通知》，或外汇局第142号通知，通过限制兑换后的人民币的使用方式，规范外商投资企业将外币注册资本兑换成人民币。外汇局第142号通知规定，外商投资企业外币注册资本折算的人民币资本，只能在政府主管部门批准的业务范围内用于 目的，不得用于中国范围内的股权投资。外汇局还加强了对外商投资企业外币注册资本折算人民币资金流动和使用的监管。未经外汇局批准，不得改变人民币资本金的用途；未使用人民币贷款所得资金的，不得将其用于偿还人民币贷款。2015年3月，外汇局发布了国家外汇管理局第 号通知，于2015年6月1日起施行，取代了外汇局第142号通知。虽然外汇局第2919号通知允许 将外币资本折算的人民币用于中国的股权投资，但对外商投资企业将折算后的人民币用于超出业务范围的用途、用于委托贷款或公司间人民币贷款的限制继续适用。外管局于2016年6月9日发布了《外汇局关于改革和规范资本项目外汇结算管理政策的通知》，重申了《通知19》中的部分规定，但将禁止使用外商投资公司外币注册资本转换成的人民币资本发放人民币委托贷款改为禁止使用此类资本向非关联企业发放贷款。违反国家外汇管理局第19号通知或第16号通知的行为可能会受到行政处罚。

2012年11月，外管局 发布了《关于进一步完善和调整外商直接投资外汇管理政策的通知》，并于2015年5月进行了修订，大幅完善和简化了现行的外汇手续。根据本通知，外商投资企业开立各种专用外汇账户(如设立前费用账户、外汇资本金账户、担保账户)、境外投资者合法所得对中国的再投资(如利润、股权转让收益、减资、清算和提前汇出投资)、因外商投资企业减资、清算、提前汇出、股权转让等购汇汇出不再需要外汇局批准。同一主体可以在不同省份开立多个资本账户，这在以前是不可能的。 此外，外汇局于2013年5月发布了《关于印发境外投资者境内直接投资外汇管理规定的通知》及配套文件，其中明确，外汇局或其地方分支机构对外国投资者在中国境内的直接投资实行登记管理，银行应根据外汇局及其分支机构提供的登记信息， 办理与中国直接投资有关的外汇业务。

2015年2月，外管局 发布了《关于进一步简化完善直接投资外汇管理政策的通知》，并于2015年6月1日起施行。《关于进一步简化和完善直接投资外汇管理政策的通知》 将进出境直接投资外汇登记权限下放给部分银行，进一步简化了进出境直接投资外汇登记手续。

企业所得税条例

根据自2008年1月起生效并于2018年12月最后一次修订的《企业所得税法》，内资和外商投资企业所得税税率均为25%，但某些例外情况除外。为明确《企业所得税法》的某些规定，国务院于2007年12月颁布了《企业所得税法实施细则》，自2008年1月起施行，并于2019年4月修订。根据《企业所得税法》和《企业所得税法实施细则》，企业分为居民企业和非居民企业。除在中国境内设立的企业外，在中国境外设立的“实际管理机构”设在中国的企业被视为“居民企业”，其全球所得适用统一的25%企业所得税率。此外，《企业所得税法》规定，非居民企业是指根据外国法律设立的实体，其“事实上的管理机构”不在中国境内，但在中国设有机构或营业地点，或在中国没有设立机构或营业地点，但其收入来源在中国境内。

《企业所得税法实施细则》规定，自2008年1月起，向非中国居民企业投资者申报的股息，一般适用10%的所得税率。 非中国居民企业投资者在中国境内没有设立机构或营业地点，或有该等机构或营业地点，但有关收入与设立或营业地点并无有效关联，但该等股息 源自中国境内。股息所得税可根据中国与非中国股东所在司法管辖区之间的税收协定予以减免。

其他中华人民共和国国家级和省级法律法规

根据国家、省和市政府部门管理的许多其他法律和法规，我们需要更改 法规，其中一些法规现在适用于或可能适用于我们的业务。例如，法规控制患者医疗信息的机密性，以及在何种情况下患者医疗信息可以发布到我们的数据库中，或者由我们发布给第三方。这些管理机密患者医疗信息的披露和使用的法律法规在未来可能会变得更加严格。

我们还在安全工作条件、生产实践、环境保护和所有实质性方面的火灾风险控制等事项上遵守许多其他 国家和省级法律。我们认为我们目前遵守了这些法律和法规；但是，我们可能需要在未来支付巨额费用来遵守这些法律和法规。因此，现有法规要求的意外变化或采用新要求可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

美国法规

联邦和州实验室许可要求

根据《CLIA》，为诊断、预防或治疗疾病或损害或评估健康提供信息而对来自人类的样本进行检测的实验室必须持有适用于其进行的实验室检查的复杂性的证书，并且必须遵守包括操作、人员、设施管理、质量、 和水平测试在内的标准，这些标准旨在确保其临床实验室测试服务准确、可靠和及时。执行高复杂性测试的实验室需要满足比执行较简单测试的实验室更严格的要求。 CLIA要求不适用于测试人体样本但不报告诊断、预防或治疗任何疾病或损害或评估个别患者健康的患者具体结果的研究实验室 。为了在美国提供我们的测试，我们的实验室必须拥有相应的CLIA认证 和适用的州许可证。已提交申请但尚未获得CLIA认证的实验室可以 获得CLIA注册证书，允许实验室在实验室的调查和检查待定期间进行测试 。我们的圣何塞实验室在2020年3月获得了CAP认证和CLIA认可证书，但为了节省成本和简化实验室运营和管理，我们于2021年6月关闭了圣何塞实验室。我们在2020年8月获得了位于宾夕法尼亚州费城的实验室的CLIA注册证书。CMS是监管CLIA的机构，它认为CAP标准与CLIA法规相同或更严格，并已批准CAP作为公认的认证组织。对于认可的实验室，由CAP进行检查以代替CMS检查。为了保持和更新我们的CAP认证和CLIA认证，我们每两年接受一次调查和检查，以评估我们的实验室是否符合 计划标准。我们还可能受到额外的突击检查。

CLIA规定，一个州可以采用比美国联邦法律更严格的实验室法规，许多州已经实施了自己的实验室法规要求。州法律可能要求实验室人员符合某些资格、规定某些质量控制程序、设施要求或规定记录维护要求。

我们需要为我们的费城实验室维护 宾夕法尼亚州实验室许可证。为了对居住在这些州的患者的样本进行检测，实验室可能还需要在其他州保持执照 ，并对非常驻实验室进行要求。例如， 为了在纽约提供我们的测试，我们必须分别申请纽约州临床实验室许可证和批准我们在纽约的测试，这将要求提交验证数据以及有关测试方法的信息等。 其他州目前可能有类似的许可证要求或未来可能会采用类似的许可证要求。在要求非居民实验室许可证的州提供我们的癌症筛查和检测测试之前，我们将获得任何此类必要的许可证。

未能遵守CLIA认证和州临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括证书 或执照吊销、限制或吊销、定向纠正行动计划、现场监测、民事罚款、刑事 处罚、撤销相关实验室接受Medicare和Medicaid服务付款的批准，以及重大负面宣传。

实验室开发的测试规范

FDA通常认为LDT是在单一实验室内设计、开发、验证和使用的测试。FDA有权根据FDCA对医疗器械等测试进行监管。然而，FDA历来行使其执法自由裁量权， 没有执行FDCA和FDA法规中与LDT相关的适用条款。然而，近几年来，提出了立法和行政提案，以解决对低成本技术的监督问题。例如，2014年，FDA发布了两份指导文件草案 ，提出了一个基于风险的框架，以适用FDA对LDT的监督。指导文件草案指出，FDA打算以基于风险的方式修改其关于LDT的执法自由裁量权政策，与现有的医疗器械分类保持一致。因此，FDA计划开始执行其医疗器械要求，包括对未经FDA上市前审查和授权的LDT进行上市前提交的要求。2016年11月，FDA宣布打算 不最终确定2014年的指导文件草案，以便进一步公开讨论对LDTS的适当监督方法 ，并让国会授权委员会有机会制定立法解决方案。2017年1月，FDA发布了一份关于LDT监管可能方法的讨论文件。2020年8月19日，HHS宣布，FDA将不再要求LDT 获得上市前授权，除非FDA参与通知和评论规则制定。HHS还撤销了FDA之前发布的关于LDT的所有指导文件和非正式政策声明。2021年11月15日，美国卫生与公众服务部撤回了指示FDA不执行LDT上市前审查要求的政策。HHS不再有关于LDTS的政策，这与FDA在这一领域的长期做法是分开的。

我们预计将不时提出有关监督最不发达国家的新的立法和行政建议。立法可能会 成为法律或法规，FDA可能会发布指导意见，这可能会导致新的或更多的监管要求 要求我们在可预见的未来提供LDT测试或开发和引入新的LDT测试。

尽管我们认为我们在FDA的LDT政策范围内，但鉴于FDA在解释和应用其法律和政策方面的自由度，LDT的初始商业化和持续商业供应受到 不确定性的影响。例如，FDA认为，如果检测完全或部分是在提供和使用检测的实验室之外设计或制造的，或者如果检测是直接提供给消费者的，而不是只有在医疗保健提供者开出处方的情况下才向患者提供，则FDA不认为 检测受其LDT执行裁量权的约束。即使对于似乎属于FDA先前声明的执行自由裁量权的测试，如果FDA认为某些LDT对患者构成风险，FDA也可以决定在任何时候对这些LDT采取逐案行动。前FDA专员和FDA CDRH董事对FDA审查、批准或批准的一些LDT和IVD在准确性和质量方面的潜在差异表示了严重关切。此外，美国国会一直在考虑各种立法提案，这些提案将改革FDA对实验室检测的监管，此类立法可能会导致FDA加强对LDT，特别是新的LDT的审查。这样的立法是否会颁布，如果会， 它可能会对FDA如何监管实验室测试，包括LDT，是未知的。如果FDA不同意实验室测试的LDT状态，FDA可将该测试视为未经批准的医疗设备，并可使该公司接受FDA的执法行动，包括但不限于，要求该公司寻求实验室测试的许可、授权或批准。

医疗器械的监管

医疗器械是指仪器、器械、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括符合以下条件的任何部件、部件或附件：(I)经《国家药典》、《美国药典》或其任何附录认可；(Ii)用于诊断疾病或其他情况，或用于治愈、缓解、治疗或预防人或其他动物的疾病；或(Iii)意图影响人或其他动物身体的结构或任何功能的， 并且不通过人或其他动物身体内或身体上的化学作用实现其任何主要预期目的 ，并且不依赖于代谢来实现其任何主要预期目的。静脉输液障碍是一种医疗设备，包括用于诊断或检测疾病、状况或感染的试剂和仪器，包括但不限于某些化学物质、遗传信息或其他生物标志物的存在。预测、预后和筛查测试也可以是静脉畸形。

在美国，包括静脉注射器在内的医疗器械受到FDA根据FDCA及其实施条例以及其他美国联邦和州法规和法规的广泛监管。除其他事项外，法律法规还管理医疗器械的设计、制造、储存、记录保存、审批、标签、推广、审批后监测和报告、分销以及进出口。不遵守适用要求可能会使设备和/或其制造商受到各种行政制裁，例如FDA拒绝批准未决的PMAS、发布警告信、强制性产品召回、进口拘留、民事罚款和/或司法制裁，例如产品扣押、禁令和刑事起诉。

设备分类

根据FDCA，医疗器械根据与器械相关的风险和提供安全和有效性合理保证所需的控制水平，被分为三类之一。第I类设备被认为是低风险设备，受监管 控制最少。第III类设备通常是风险最高的设备，并受到最高级别的监管控制，以 为设备的安全性和有效性提供合理的保证。III类设备在上市前通常必须获得FDA的批准 。

大多数第I类设备和少数第II类设备完全不受FDA的售前审查。大多数第二类设备和少数第一类设备需要510(K)许可。构成最高风险的设备，包括维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与1976年5月28日之前已通过510(K)计划的设备或尚未申请PMA申请的商业分发的“修改前”设备实质上不等同的设备，被归入需要PMA批准的第III类设备 。默认情况下，新设备被置于第III类，但如果通过适当的监管 控制，它可能有资格被归入第I类或第II类，如果它可以被证明只构成低到中等的风险。

PMA批准途径 需要证明设备的安全性和有效性，使FDA满意。与PMA审批相比，510(K)审批途径的负担和时间要轻得多。与510(K)审批流程相比，从头审批流程的负担更大，但比PMA审批流程的负担要小得多。

510(K)计划的审批路径

根据510(K)许可 途径，设备制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与合法销售的预言性设备“基本上等同”。判定装置可以是先前通过510(K)的装置或修改前的装置(除非FDA已发布法规要求为该装置类型申请PMA)。要达到“实质等同”， 提议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，并且要么具有与谓词装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并被证明是同样安全和有效的，并且不会引起与谓词装置不同的 安全或有效性问题。

在FDA接受510(K)上市前通知后，它开始进行实质性审查。根据法规，FDA必须在收到510(K)计划通知后90天内完成审查。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间，通常从三到九个月 或更长时间不等，而且通关永远不会得到保证。FDA的510(K)审查通常在预期用途和技术(设计、材料、软件、能源等)方面将建议设备与谓词设备 进行比较。显示实质等价性所需的信息将取决于所建议的装置和谓词装置之间的差异，这可能包括长凳、身体、动物和/或临床研究。

如果FDA同意建议的装置实质上等同于预测装置，它将批准该装置在商业上销售。否则， 设备制造商必须满足PMA审批流程中更严格的上市前要求，或者通过从头开始流程寻求设备的重新分类 。

设备获得510(K)许可后， 任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途造成重大改变的任何修改，都需要新的510(K)许可，或可能需要通过从头开始流程或PMA批准进行重新分类。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何此类决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定，该机构可以追溯要求制造商寻求 510(K)许可、从头分类或PMA批准。FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可、从头分类或PMA批准。

德诺沃之路

FDA以前未根据风险对其进行分类的新型设备将自动归类为第III类，而不考虑它们构成的风险级别 。为了避免根据法律的实施要求对分类为III类的低风险至中等风险设备进行PMA审查，美国国会创建了从头路径，允许FDA将先前未归类为I类或II类的低风险至中等风险设备分类。

通常，从头申请包含设备描述、使用说明的适应症、建议的标签、数据/性能测试(如台架测试和/或临床研究数据)、建议的分类和风险/收益分析。风险/收益分析是重新提交请愿书的关键要素，通常包括设备收益的摘要、已知和潜在风险的摘要、任何风险缓解措施以及收益是否大于风险的解释。

与510(K)相比，审查从头提交请愿书的时间不那么确定。FDA的S的目标是在150个日历月内审查2022财年收到的从头提交的70%，在此期间FDA正在审查提交的文件。作为一个实际问题，从头开始的营销授权 通常需要更长的时间，从一年或更长时间不等，而且营销授权从未得到保证，部分原因是在申请人对FDA发现的缺陷做出回应时，停止了 FDA的150天时间表。如果FDA批准从头申请， 该设备可以合法上市，并作为未来510(K)计划提交的断言设备。如果从头申请被拒绝， 该设备仍处于第三类，可能需要获得PMA批准，才能在美国合法销售该设备。

PMA审批流程

没有资格获得510(K)许可或从头开始分类的设备必须遵循PMA批准路径，这需要证明设备的安全性和有效性 ，使FDA满意。准备和提交PMA的成本是相当高的。根据美国联邦法律，大多数PMA的提交还需缴纳每年调整一次的高额申请使用费。例如，在2022财年，原始PMA的使用费为374,858美元。满足FDA上市前审批要求通常需要数年时间， 根据设备或疾病的类型、复杂性和新颖性，实际所需时间可能会有很大差异。

PMA申请必须提供广泛的临床前和临床试验数据，以及有关设备及其组件的详细信息，其中包括设备设计、制造和标签。通常会有顾问小组对临床数据进行审查。FDA通常对制造商的设施进行批准前检查，还可能检查临床试验文档。FDA不会批准设备，除非证明符合质量体系法规或QSR要求，这些要求规定了详细的测试、控制、文档和其他质量保证程序。在审查期间，FDA还可以要求提供更多信息或对已经提供的信息进行澄清，FDA可以向申请人发出重大缺陷信函，要求申请人对FDA传达的缺陷做出回应。

根据法规，FDA有180天 来审查提交的PMA申请，尽管审查往往发生在更长的时间段。如果对PMA的评估是有利的，FDA将签发批准信或批准信。一封可批准的信函通常包含为确保PMA申请获得最终批准而必须满足的条件数量。当这些条件得到满足且FDA满意时，FDA将签发PMA批准函，授权该设备进行商业营销，并受本批准函中规定的批准条件和限制(如果有的话)的约束。如果FDA对PMA申请或相关制造设施的评估不佳，FDA将拒绝批准PMA申请或出具不可批准的信函。FDA还可以确定有必要进行额外的测试或临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会推迟几个月或几年，同时进行试验并在PMA申请的修正案中提交数据，或者在数据可用时撤回PMA申请并重新提交。PMA过程可能昂贵、不确定 和冗长，而且许多其他公司已寻求FDA批准的设备从未获得FDA 的上市批准。

在批准PMA申请时， 作为批准的条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，据此申请人 进行跟踪研究或跟踪某些患者群体数年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状态，以保护公众健康或为设备提供额外或更长期的安全性和有效性数据 。FDA还可以批准PMA申请，并附带其他审批后条件，以确保设备的安全性和有效性，例如，除其他外，对标签、促销、销售、分销和使用的限制。

即使在PMA获得批准后，根据批准后研究的结果，对任何已批准的设备进行修改，包括对制造流程、设备标签和设备设计进行修改，也可能需要新的PMA申请或PMA补充。PMA的补充资料 通常要求提交原始PMA所需的相同类型的信息，但补充资料通常仅限于支持对原始PMA所涵盖产品的拟议更改所需的信息。

美国食品药品监督管理局上市后法规

在医疗设备进入商业分销之后，许多监管要求继续适用。这些措施包括：

FDA拥有广泛的上市后 和监管执法权力。医疗器械制造商在未经宣布的情况下FDA和其他州、地方和外国监管机构为评估QSR和其他适用法规的合规性而进行的检查 ，这些检查可能包括供应商的制造设施。未能遵守适用的监管要求 可能导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下制裁：警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；我们设备的意外支出、维修、更换、退款、召回或扣押；操作限制， 部分暂停或完全关闭生产；FDA拒绝我们对510(K)许可、从头分类、 或新设备的上市前批准、新的预期用途或对现有设备进行修改的请求；FDA拒绝向需要出口设备以在其他国家销售的外国政府颁发证书；并撤回510(K)已经批准的许可、从头营销授权或上市前批准；以及刑事起诉。

紧急使用授权

在非常情况下， 如新冠肺炎大流行，美国食品和药物管理局可能会允许未经批准的医疗设备在紧急情况下使用，包括实验室测试 通过所谓的紧急使用授权或EUA。在整个新冠肺炎突发公共卫生事件中，美国食品和药物管理局为临床实验室和商业制造商发布了指导文件，阐述了美国食品和药物管理局目前对新冠肺炎提供检测的想法和方法。

当FDA授予产品紧急授权时，EUA可能包括使用该产品的某些条件。例如，EUA可能包括限制谁可以分发、管理或使用产品的条件 。一旦产品上市并用于紧急情况，制造商还可能被要求收集和报告有关产品的安全性和有效性的信息。

FDA表示，使用来自商业制造商的EUA授权试剂盒进行测试的实验室不需要通知FDA或从FDA获得EUA以进行此类测试。作为授权实验室，我们必须遵守EUA中规定的适用法规要求，包括标签要求，并向FDA报告任何与既定产品性能特性有重大偏差的情况。

EUA仅在卫生和卫生局秘书宣布的公共卫生紧急情况期间有效。当突发公共卫生事件终止时，我们将无法继续提供新冠肺炎抗体检测，除非我们或罗氏已寻求批准或批准该检测 并遵守QSR。我们预计HHS或FDA将在 公共卫生紧急情况终止后为市场上受EUA约束的产品设定宽限期或强制执行裁量期。

联邦和州欺诈和滥用法律

我们受美国联邦欺诈和滥用法律的约束，如AKS、美国联邦禁止医生自我转介或斯塔克法和FCA。我们 也受到类似的州和外国欺诈和滥用法律的约束。

AKS禁止故意和故意以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地提供、支付、索取或接受报酬，以换取或诱使个人推荐，或购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购根据美国联邦医疗保健计划全部或部分可报销的任何商品、设施、物品或服务。 尽管有许多法定例外和监管安全港保护某些常见活动免受起诉或其他监管制裁，例外和避风港是狭义的，涉及旨在诱导处方、购买或推荐的报酬的做法，如果不符合例外或避风港的资格，可能会受到审查。

斯塔克法和类似的州法律禁止医生转介患者接受由Medicare/Medicaid支付的指定医疗服务， 医生或直系亲属与其有经济关系(所有权/投资权益或补偿安排)的实体， 除非适用例外。

我们所受约束的其他美国联邦欺诈和滥用法律包括但不限于美国联邦民事和刑事虚假索赔法律，包括《金融保护法》(FCA)，该法律对任何个人或实体施加责任，其中包括故意向或导致提交虚假或欺诈性向美国联邦政府付款的 或欺诈性索赔，以及美国联邦民事货币惩罚法，其中禁止 其他内容，向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果此人知道或应该 知道报酬可能会影响受益人选择可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的服务的特定提供者、从业者或供应商，除非有例外情况。根据FCA，普通公民可以通过Qui Tam诉讼代表政府提出索赔。我们还必须在我们开展业务的州的欺诈和滥用法律的范围内运营，这些法律可能适用于由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的项目或服务。

确保我们与第三方的业务安排遵守适用的医疗法律法规的努力将涉及大量成本。 如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会 受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid、返还、合同损害、声誉损害、利润减少和未来 收入，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守法律的指控以及我们业务的缩减或重组，则需要承担额外的报告或监督义务，这些指控中的任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。如果与我们有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现违反适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

HIPAA和HITECH

根据经HITECH修订的HIPAA的行政简化条款，HHS发布了法规，建立了统一的标准，管理特定电子医疗交易的行为，并要求保护受保护实体使用或披露的受保护健康信息的隐私和安全。承保实体和业务伙伴受HIPAA和HITECH的约束。

HIPAA和HITECH包括隐私和安全规则、违规通知要求和电子交易标准。隐私规则涵盖受覆盖实体和商业伙伴使用和披露PHI，通常禁止使用或披露PHI，但规则允许的情况除外。隐私规则还规定了患者的个人权利，例如访问或修改某些包含PHI的记录的权利，或请求限制使用或披露PHI的权利。安全规则要求涵盖实体和业务伙伴通过实施行政、物理和技术保障措施，保障以电子方式传输或存储的PHI的机密性、完整性和可用性。根据HITECH的违规通知规则，承保实体必须 通知个人、HHS秘书，在某些情况下，还必须通知媒体未加密的PHI的违规行为。

此外，我们可能受到国家健康信息隐私和数据泄露通知法律的约束，这些法律可能管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护 。例如，加利福尼亚州颁布了《医疗信息保密法》，其中规定了除HIPAA和HITECH之外的标准，所有加州医疗保健提供者都必须遵守这些标准。与HIPAA相比，州法律可能 更严格、范围更广，或提供更大的个人权利，而且州法律可能彼此不同，这可能会使合规工作复杂化。

因违反不安全PHI、隐私实践投诉或HHS审计而被发现违反HIPAA的实体，如果此类实体被要求 与HHS签订解决协议和纠正行动计划，以了结违反HIPAA的指控，则可能受到 重大民事和刑事罚款和/或额外的报告和监督义务。

美国医疗改革

在美国， 美国联邦和州一级的立法和法规发生了许多变化，旨在降低医疗成本并 提高医疗质量。例如，2010年3月，经《医疗保健和教育和解法案》(简称ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》成为法律。这项法律极大地改变了医疗保健由商业付款人和政府付款人提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。自2016年以来，一直在努力废除全部或部分ACA。例如，减税和就业法案等取消了对不遵守ACA个人强制购买医疗保险的处罚。ACA和相关后续立法的全部或部分可能被修改、废除 或通过司法挑战以其他方式无效，这可能导致投保个人数量减少， 投保个人的承保范围减少，并对我们的业务产生不利影响。

ACA包含一些预计将影响我们的业务和运营的条款，其中一些条款目前无法预测，包括管理 州和美国联邦医疗保健计划的登记、报销变化以及欺诈和滥用的条款，这些条款将影响现有的州和美国联邦医疗保健计划，并将导致新计划的发展。

政府在美国医疗保健行业中角色的扩大可能会导致我们的利润减少，付款人为我们的测试报销的费用也会减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法签署成为法律 ，其中包括，从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%， 由于对该法规的后续立法修订，除非采取额外的立法行动，否则该法案将一直有效到2029年。

我们预计，联邦和州两级的立法者以及监管机构和商业支付者将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案 。其中某些更改可能会对我们能够为我们的测试收取的价格以及我们测试的承保范围或可从付款人(包括商业付款人和政府付款人)获得的报销金额施加额外限制。

政府对我国电子商务食品服务业务的监管

合法合规对我们的运营、餐饮服务运营非常重要。我们必须遵守，我们的政策是遵守我们开展业务的 司法管辖区的所有适用法律。

作为美国食品的营销商和分销商，我们必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法》以及美国食品和药物管理局(FDA)根据该法案颁布的法规。FDA通过各种法定和监管任务来监管食品安全和质量，包括通过良好的生产实践法规对食品的制造和持有要求，对某些食品的危害分析和关键控制点要求，以及食品和色素添加剂的审批程序。该机构还规定了某些食品的身份标准，规定了食品标签上要求出现的信息的格式和内容，规定了食品接触包装和材料，并维持了一个可报告的食品登记制度，供业界在一种食品可能导致严重不良健康后果的情况下进行报告。对于某些产品系列，我们还必须遵守《联邦肉类检验法》、《家禽产品检验法》、《易腐烂农产品法》、《包装和堆场法》以及美国农业部为解释和实施这些法定条款而颁布的法规。美国农业部通过联邦肉类和家禽检验计划对产品的安全性、质量和卫生实施标准。美国农业部审查和批准这些产品的标签，并为我们供应商的产品发货分级和商业验收制定标准。我们还受2002年《公共卫生安全和生物恐怖主义准备和反应法案》的约束，该法案对生产、加工、包装或持有供人或动物食用的食品的设施提出了某些登记和记录保存要求。

根据《食品安全现代化法案》(“FSMA”)最近发布的和即将出台的规则将显著扩大食品安全要求，包括HF集团的要求。除其他事项外，FDA实施FSMA的法规要求我们在整个食品供应链中建立和维护全面的、以预防为基础的、经过验证和验证的控制。FSMA还对进口到美国的食品提出了新的要求，并向FDA提供了强制召回权力。

我们还通过以下措施受到州和地方监管：我们设施的许可；州和地方卫生机构对我们产品的州和地方标准的强制执行；以及对与我们产品销售相关的贸易实践的监管。我们的设施 受美国劳工部根据《美国职业安全与健康法案》发布的法规管辖。这些法规 要求我们遵守某些制造、健康和安全标准，以保护员工免受事故的影响，并建立危险沟通计划，以传递有关我们经销产品中可能存在的某些化学物质的危险的信息。

我们的分销设施必须每两年向FDA注册一次，并接受FDA和美国农业部的定期政府机构检查。我们的设施通常至少每年由联邦和/或州当局检查一次。此外，我们还需要建立通信程序 ，以传输有关我们分销的某些产品中存在的某些化学品的危害的信息。

我们的业务和就业实践也受到众多联邦、州和地方监管机构的监管，包括但不限于为工人制定就业实践标准的美国劳工部、美国交通部及其机构、地面运输委员会、联邦骇维金属加工管理局、联邦汽车承运人安全管理局和国家骇维金属加工交通安全管理局，这些机构通过监管运营、安全、保险和危险材料来共同监管我们的卡车运输业务。我们必须遵守联邦汽车运营商安全管理局颁布的安全和健身法规，包括与药物和酒精测试以及服务时间有关的法规。设备的重量和尺寸 等事项也受联邦和州法规管辖。我们还受联邦和州移民法、法规和 计划的约束，这些法律、法规和计划规范了我们雇用或留住外国员工的能力。此外，我们还受美国《虚假申报法》和类似州法规的约束，这些法规禁止向政府提交虚假的付款申请，并禁止在知情的情况下保留多付款项。

我们的运营还受美国联邦、州和地方环境法律法规以及分区和建筑法规的制约。环境法律法规涵盖各种程序，包括适当管理废水和雨水；遵守清洁的空气法规，包括有关车辆排放的法规；正确处理和处置固体废物和危险废物；防止 泄漏和泄漏；监测和维护地下和地上柴油和其他石油产品储罐。在截至2022年12月31日的一年中，管理我们遵守环境法律法规的成本是象征性的。

美国《反海外腐败法》(FCPA)禁止贿赂公职人员以获得或保留在外国司法管辖区的业务。《反海外腐败法》 还要求我们保持准确的账簿和记录，并保持内部会计控制，以发现和防止贿赂，并确保交易得到适当授权。我们已经实施了适当的政策，并将继续保持适用于我们业务的强大的反腐败合规计划。