美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
要么
对于从到的过渡期
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（公司或组织的州或其他司法管辖区） |
（美国国税局雇主识别号） |
（主要行政办公室地址和邮政编码）
(
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
|
交易品种 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
|
加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）是 ☐没有
截至2023年4月30日，有
目录
|
页面 |
|
|
前瞻性陈述 |
iii |
|
风险因素摘要 |
v |
第一部分 — 财务信息 |
1 |
|
第 1 项。 |
财务报表 |
1 |
|
简明运营报表（未经审计） |
1 |
|
简明资产负债表（未经审计） |
2 |
|
简明的现金流量表（未经审计） |
3 |
|
股东权益变动简明表（未经审计） |
5 |
|
简明财务报表附注（未经审计） |
6 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
18 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
26 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
26 |
第二部分 — 其他信息 |
27 |
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
27 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
27 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
65 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
65 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
65 |
第 5 项。 |
其他信息 |
65 |
第 6 项。 |
展品 |
66 |
签名 |
67 |
|
FORWARD-L预订声明
本10-Q表季度报告（“季度报告”）包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。我们打算将此类前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条中关于前瞻性陈述的安全港条款的保护。除本季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括但不限于关于我们的商业模式和产品、技术和业务战略计划（包括我们的实施）的陈述；全球 COVID-19 疫情和相关宏观经济状况对我们的业务、财务状况和经营业绩的影响；获得和维持监管批准和认证的时间和能力；我们对成功开发和维持监管批准和认证的能力的预期将我们的下一代系统 ALLY 商业化®适应性白内障治疗系统（“ALLY系统”）及其时机；我们的现金和现金等价物的充足性；以及未来运营和资本支出的管理计划和目标均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在不限制上述内容的前提下，在某些情况下，您可以通过 “目标”、“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“探索”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“构想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“寻求” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述或这些术语或其他类似表达方式的否定词，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。任何前瞻性陈述都不能保证未来的业绩、业绩或成就，应避免过分依赖此类陈述。
前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们目前可用的信息。这样的信念和假设可能被证明是正确的，也可能不正确。此外，此类前瞻性陈述受许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，由于各种因素，包括但不限于第一部分第 2 项中确定的因素，实际结果可能与前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 和第二部分。第 1A 项。本季度报告中的 “风险因素”。这些风险和不确定性包括但不限于：
iii
此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有风险因素和不确定性。
您应完整阅读本季度报告和我们在本季度报告中引用的文件，并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。除非适用法律要求，否则我们没有义务公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
除非另有说明或上下文另有要求，否则提及 “LENSAR”、“公司”、“我们” 和 “我们的”，均指 LENSAR, Inc.
我们拥有或拥有我们业务中使用的某些商标、商品名称、版权和其他知识产权，包括 LENSAR、LENSAR 徽标、带增强现实徽标的 LENSAR Cataract Laser、Streamline、IntelliAxis、IntelliAxis Refractive Capsulorhexis 和 ALLY 自适应白内障治疗系统。本季度报告中包含的所有其他公司名称、产品名称、商品名称和商标均为其各自所有者的商标、注册商标或商品名称。
iv
风险因素摘要
我们的业务面临许多风险和不确定性，包括第二部分第1A项中描述的风险和不确定性。本季度报告中的 “风险因素”。在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定性包括以下内容：
v
第一部分 — 金融所有信息
第 1 项。财务口头陈述。
LENSAR, Inc.
的简短陈述运营
（未经审计）
（以千计，每股金额除外）
|
|
三个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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产品 |
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$ |
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$ |
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租赁 |
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服务 |
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总收入 |
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收入成本（不包括摊销） |
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产品 |
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租赁 |
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服务 |
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总收入成本 |
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运营费用 |
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销售、一般和管理费用 |
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研究和开发费用 |
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无形资产的摊销 |
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营业亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入 |
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其他收入，净额 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股净亏损： |
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||
基础版和稀释版 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
计算每股净亏损时使用的加权平均股数： |
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|
|
|
|
||
基础版和稀释版 |
|
|
|
|
|
|
||
随附的附注是这些简明财务报表不可分割的一部分
1
LENSAR, Inc.
浓缩平衡工作表
（未经审计）
（以千计，每股金额除外）
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
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||
资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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||
减去美元备抵后的应收账款 |
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||
应收票据，扣除备抵金 |
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库存 |
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预付费和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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租赁中的设备，净额 |
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||
长期票据和其他应收账款，扣除备抵金 |
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无形资产，净额 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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||
负债和股东权益 |
|
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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||
应计负债 |
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||
递延收入 |
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经营租赁负债 |
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||
流动负债总额 |
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||
长期经营租赁负债 |
|
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||
其他长期负债 |
|
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||
负债总额 |
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（注八） |
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股东权益： |
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优先股，面值 $ |
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普通股，面值 $ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
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$ |
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|
$ |
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||
随附的附注是这些简明财务报表不可分割的一部分
2
LENSAR, Inc.
的简短陈述现金流
（未经审计）
（以千计）
|
|
三个月已结束 |
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3月31日 |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧 |
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无形资产的摊销 |
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非现金运营租赁成本 |
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预期信贷损失准备金 |
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( |
) |
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股票薪酬支出 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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预付费和其他流动资产 |
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( |
) |
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库存 |
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( |
) |
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应付账款 |
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( |
) |
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应计负债 |
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( |
) |
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( |
) |
其他 |
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( |
) |
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用于经营活动的净现金 |
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( |
) |
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( |
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来自投资活动的现金流 |
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购买财产和设备 |
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( |
) |
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) |
用于投资活动的净现金 |
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( |
) |
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( |
) |
现金和现金等价物的净减少 |
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( |
) |
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( |
) |
期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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||
随附的附注是这些简明财务报表不可分割的一部分
3
LENSAR, Inc.
简明的现金流量表（续）
（未经审计）
（以千计）
|
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三个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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补充现金流信息 |
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支付利息的现金 |
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$ |
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$ |
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非现金投资和融资活动补充时间表 |
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从库存转入租赁设备，净额 |
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$ |
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$ |
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从（向）库存转入（从）财产和设备，净额 |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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|
随附的注释是其中不可分割的一部分 浓缩财务报表
4
LENSAR, Inc.
变更的简短陈述股东权益中的 ES
（未经审计）
（以千计）
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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基于股票的薪酬 |
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普通股发行 |
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限制性股票奖励已取消 |
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净亏损 |
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( |
) |
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) |
截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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额外 |
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总计 |
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普通股 |
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付费 |
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累积的 |
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股东 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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) |
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基于股票的薪酬 |
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限制性股票奖励已取消 |
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净亏损 |
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( |
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( |
) |
截至 2022 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||||
随附的附注是这些简明财务报表不可分割的一部分
5
简明中期财务报表附注
（未经审计）
（千美元和股票）
注意事项 1。概述和 B演示依据
概述和组织
LENSAR, Inc.（“LENSAR” 或 “公司”）是一家全球医疗器械企业，专注于白内障治疗和散光管理的先进技术的设计、开发和商业化，以改善患者的视觉效果。该公司是一家上市公司，其股票在纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）以 “LNSR” 的代码上市和交易。公司的收入来自公司激光系统的销售和租赁，其中可能包括设备、被称为患者接口设备（“PID”）的消耗品、手术许可证、培训、安装、有限保修和延长保修期的维护协议。该公司开发了其下一代ALLY® 自适应白内障治疗系统（“ALLY系统”），该系统将LENSAR激光系统的所有功能与双脉冲激光相结合，集成在一个小巧紧凑的白内障治疗系统中，该系统旨在允许外科医生在单个手术室或办公室内手术室中进行无菌的飞秒激光辅助白内障手术。ALLY系统已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的许可，使白内障外科医生能够在单一的无菌环境中完成飞秒激光辅助白内障手术（“FLACS”）手术。从2022年8月开始，该公司对ALLY系统进行了有控制和有针对性的首次启动。ALLY系统现已可供美国白内障外科医生使用，也已获得印度监管部门的批准。此外，我们于 2022 年 9 月提交了 ALLY 系统以供欧盟或欧盟认证，并打算在美国境外提交其他营销或认证申请，以期在更多国家和运营地区将 ALLY 系统商业化。该公司在2022年投放系统的能力受到供应链限制的限制，这些限制延迟了某些ALLY Systems原材料的交付以及用作发射库存的ALLY Systems的完成和测试。
自成立以来，公司经常出现亏损和运营现金外流，截至2023年3月31日，累计赤字为 $
管理层认为，公司手头的现金和现金等价物，加上未来销售和租赁产品以及预期发行和出售优先股和认股权证所产生的现金，将在自这些财务报表发布之日起至少十二个月内为其运营、投资和融资现金流提供足够的资金。有关公司签订证券购买协议的更多详情，请参阅附注12 “后续事件”，该协议的日期为
6
简明中期财务报表附注
（未经审计）
（千美元和股票）
演示基础
本公司的这些简明财务报表未经审计，是根据美利坚合众国公认的会计原则（“U.S. GAAP”）和美国证券交易委员会（“SEC”）的中期财务信息法规编制的，因此省略或压缩了通常包含的某些脚注和其他信息。简明财务报表包括公司管理层认为公允报期表所必需的所有调整（仅包括正常的经常性调整）。这些中期财务业绩不一定代表整个财年的预期业绩。2022 年 12 月 31 日的简明资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。
随附的未经审计的简明财务报表和相关财务信息应与公司截至2022年12月31日财年的年度经审计财务报表及其相关附注一起阅读，包含在向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（“年度报告”）中。
注意事项 2。重要会计政策摘要
除下文所述的政策外，附注2中披露的重要会计政策没有重大变化， 重要会计政策摘要，年度报告中包含的经审计的年度财务报表。
会计估计
根据美国公认会计原则编制简明财务报表要求管理层作出影响简明财务报表和简明财务报表附注中报告的金额的估计和假设。需要管理层做出最重要、最困难和最主观判断的会计估算包括但不限于收入确认和预期信贷损失备抵金、应收票据和库存的估值、无形资产的可回收性评估及其估计使用寿命、股票薪酬的估值和确认、经营租赁使用权资产和负债的确认和计量，以及流动和递延所得税资产和负债的确认和计量。随着情况、事实和经验的变化，管理层会持续评估其估计。估计值的变化是在已知估计值的时期内记录的。实际结果可能与这些估计有所不同。
COVID-19 疫情和疫情期间产生的全球宏观经济状况继续直接和间接影响公司的业务、经营业绩和财务状况，包括收入、支出、储备金和补贴。公司继续关注高度不确定的事态发展，包括供应链中断和价格上涨，以及对国内和国际供应商、客户和市场的经济影响。公司评估了某些需要考虑预测财务信息的会计事项，包括但不限于其当前的预期信贷损失、公司无形资产和其他长期资产的账面价值以及估值补贴，前提是公司合理获得的信息以及截至2023年3月31日和截至本报告发布之日 COVID-19 的未知未来影响。这些评估的结果是，截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，预期信贷损失或估值补贴的减值或实质性增加不会影响公司的简明财务报表。但是，公司未来对 COVID-19 的规模和持续时间以及其他因素的评估可能会对未来报告期的简明财务报表产生重大影响。
截至这些未经审计的简明中期财务报表发布之日，公司不知道有任何具体事件或情况需要公司更新估计、判断或修改任何资产或负债的账面价值。
公允价值测量
公司金融工具的公允价值是公司在衡量日或退出价格出售资产或公司为在市场参与者之间的有序交易中转移负债而支付的款项的估计值。资产和负债按以下三类之一进行分类和披露：
7
简明中期财务报表附注
（未经审计）
（千美元和股票）
公允价值衡量标准是根据对其公允价值计量具有重要意义的最低投入水平进行全面分类的。
根据这些工具的短期到期日，公司现金、现金等价物、应收账款、应付账款、应计负债和其他流动负债的账面价值接近公允价值。根据相关的信用风险，公司应收票据的账面价值也接近公允价值。
所得税
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月来自持续经营的所得税支出/（收益）是 $
最近发布的会计公告尚未通过
公司审查了财务会计准则委员会和其他权威标准组织最近发布的具有未来生效日期的声明，得出结论，这些声明要么不适用于公司，要么预计不会对公司的财务状况或经营业绩产生重大影响。
注意事项 3。与客户签订合同的收入
收入分解
下表汇总了公司按地理区域分列的产品和服务收入，地理区域是根据客户所在地确定的 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月：
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三个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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美国 |
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$ |
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大韩民国 |
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欧洲 |
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亚洲（不包括韩国） |
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其他 |
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总计1 |
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合约余额
下表提供了有关与客户签订的合同产生的应收账款和合同负债的信息：
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分类 |
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截至 |
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截至 |
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应收账款，当前 |
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应收账款，净额 |
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|
||
当期应收票据 |
|
应收票据，净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
长期应收票据 |
|
长期票据和其他应收账款，净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
合约资产，流动 |
|
预付费和其他流动资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
递延收入，当前 |
|
递延收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
递延收入，非当期收入 |
|
其他长期负债 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
合同责任，长期 |
|
其他长期负债 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
账户 应收账款，净额—应收账款净额包括向客户开具账单和应付的金额。应付金额按其估计可变现净值列报，并根据公司预计收到付款的时间分为流动或非流动金额。大多数客户使用的是预付费或
8
简明中期财务报表附注
（未经审计）
（千美元和股票）
维持 为预期的信贷损失准备金，以备将无法收回的应收账款的估计金额。补贴基于对客户信用价值、历史还款经验、未偿应收账款的账龄以及适用的抵押品的评估，反映了当前状况和合理预测可能产生的影响，这些影响尚未反映在历史损失信息中。
下表汇总了应收账款备抵的活动：
|
|
金额 |
|
|
截至的应收账款、信贷损失备抵金 |
|
$ |
|
|
信贷损失准备金 |
|
|
( |
) |
注销 |
|
|
|
|
截至的应收账款、信贷损失备抵金 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
截至的应收账款、信贷损失备抵金 |
|
$ |
|
|
信贷损失准备金 |
|
|
|
|
注销 |
|
|
( |
) |
截至的应收账款、信贷损失备抵金 |
|
$ |
|
|
应收票据，净额— 应收票据，净额包括客户在延长的付款期限下开具账单和到期的金额，其中包含重要的融资部分。应收票据的利率从
下表汇总了应收票据备抵的活动：
|
|
金额 |
|
|
应收票据，截至的信贷损失备抵金 |
|
$ |
|
|
信贷损失准备金 |
|
|
|
|
注销 |
|
|
|
|
应收票据，截至的信贷损失备抵金 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
应收票据，截至的信贷损失备抵金 |
|
$ |
|
|
信贷损失准备金 |
|
|
|
|
注销 |
|
|
( |
) |
应收票据，截至的信贷损失备抵金 |
|
$ |
|
|
合约资产— 公司的合同资产是指在无条件付款权存在之前完成的履约义务所确认的收入，因此尚未开具发票。公司在公司的简明资产负债表中将合同资产归类为预付资产和其他流动资产。
下表提供了有关与客户签订的合同中合同资产的信息：
|
|
金额 |
|
|
截至2022年12月31日的合同资产 |
|
$ |
|
|
确认的合同资产 |
|
|
|
|
已收到的付款 |
|
|
( |
) |
截至2023年3月31日的合同资产 |
|
$ |
|
|
9
简明中期财务报表附注
（未经审计）
（千美元和股票）
合同负债 — 公司的合同负债是指向客户出售但公司尚未履行履约义务的服务和产品。公司根据预计确认收入的时间将合同负债归类为流动负债或非流动负债。合同负债的非流动部分包含在公司简明资产负债表中的其他长期负债中。
下表提供了有关与客户签订的合同产生的合同负债的信息：
|
|
金额 |
|
|
截至2022年12月31日的合同负债 |
|
$ |
|
|
账单尚未确认为收入 |
|
|
|
|
期初合同负债确认为收入 |
|
|
( |
) |
截至2023年3月31日的合同负债 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
截至2021年12月31日的合同负债 |
|
$ |
|
|
账单尚未确认为收入 |
|
|
|
|
期初合同负债确认为收入 |
|
|
( |
) |
截至2022年3月31日的合同负债 |
|
$ |
|
|
分配给未来履约义务的交易价格
截至2023年3月31日, 预计在未来各期确认的与已执行的原定期限为一年或更长时间的合同未履行的履约义务有关的收入约为美元
注意事项 4。库存
库存余额如下：
|
|
截至 |
|
|
截至 |
|
||
成品 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
在处理中工作 |
|
|
|
|
|
|
||
原材料 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
注意事项 5。租约
出租人安排
该公司拥有LENSAR激光系统的运营租约。公司的租赁剩余租赁期限少于
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
租赁收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
10
简明中期财务报表附注
（未经审计）
（千美元和股票）
注意事项 6。无形资产
无形资产的组成部分如下：
|
|
截至2023年3月31日 |
|
|
截至2022年12月31日 |
|
||||||||||||||||||
|
|
格罗斯 |
|
|
累积的 |
|
|
网 |
|
|
格罗斯 |
|
|
累积的 |
|
|
网 |
|
||||||
有限寿命的无形资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
客户关系 1,2 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
收购的技术 1,3,4 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
收购的商标 1 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的摊销费用为 $
根据记录的无形资产 2023年3月31日，假设标的资产随后没有增加或减值，则剩余的摊销费用预计如下：
财政年度 |
|
金额 |
|
|
2023 年的剩余时间 |
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
2028 |
|
|
|
|
此后 |
|
|
|
|
剩余的估计摊销费用总额 |
|
$ |
|
|
注意事项 7。应计负债
应计负债包括以下内容：
|
|
截至 |
|
|
截至 |
|
||
补偿 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
专业服务 |
|
|
|
|
|
|
||
客户预付款 |
|
|
|
|
|
|
||
质保 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
11
简明中期财务报表附注
（未经审计）
（千美元和股票）
注意事项 8。承付款和或有开支
购买义务
LENSAR是制造和供应某些部件的各种供应协议的当事方。供应协议规定LENSAR的最低购买义务约为 $
特许权使用费
该公司收购了某些知识产权，这将导致特许权使用费的支付率为
员工留用积分
2020年3月，美国颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（“CARES法案”）。CARES法案规定了员工留用抵免（“ERC”），这是针对2020年和2021年缴纳的某些就业税的可退还税收抵免。该公司向ERC申请的金额约为美元
法律事务
LENSAR参与的医疗器械市场主要由技术驱动。因此，知识产权，尤其是专利和商业秘密，在产品开发和差异化中起着重要作用。如果既有可能产生负债，又可以合理估计损失金额，则公司会为负债编列准备金。管理层认为，目前没有任何索赔或法律行动可以合理预期会对公司的经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
注意事项 9。股东权益
优先股
公司拥有单一类别的优先股，其中
普通股
公司目前在S-3表格（编号333-255136）上有有效的上架注册声明，该声明已于2021年4月8日提交给美国证券交易委员会（“注册声明”），根据该声明，公司可以不时在一次或多次发行中提供普通股和优先股、债务证券、存托股、认股权证、购买合同和不超过美元的单位的任意组合
有关公司签订证券购买协议的更多详情，请参阅附注12 “后续事件”，该协议的日期为
12
简明中期财务报表附注
（未经审计）
（千美元和股票）
注意 10。股票补偿
股票激励计划
2020 年计划
2020年7月，董事会批准了LENSAR Inc.2020年激励奖励计划（“2020年计划”）。2020年计划规定向接受者授予股票期权、限制性股票、限制性股票单位奖励和其他股票奖励。补助金的金额和条款由公司董事会或其正式授权的委员会决定。参与者必须在产生纳税义务的事件发生之日之前向公司支付任何必需的预扣税，或准备支付任何必要的预扣税。参与者可以用现金或股票履行纳税义务。总共有
2020年计划下可供发行的股票摘要如下：
|
|
股票数量 |
|
|
截至2022年12月31日的余额 |
|
|
|
|
已授权 |
|
|
|
|
已授予/已授予 |
|
|
( |
) |
已取消 |
|
|
|
|
截至2023年3月31日的余额 |
|
|
|
|
股票期权
激励性股票期权（“ISO”）和非合格股票期权（“NSO”）的行使价格不得低于
2020年计划下的期权奖励活动如下所示：
|
|
未偿期权 |
|
|||||||||||||
|
|
股票数量 |
|
|
加权平均行使价 |
|
|
加权平均剩余合同期限（以年为单位） |
|
|
聚合内在价值 |
|
||||
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|||
授予的期权 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
行使的期权 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
期权已取消 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至 2023 年 3 月 31 日已发放 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
已归属，预计将于2023年3月31日归属 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|||
2023 年 3 月 31 日已归属并可行使 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|||
截至2023年3月31日的三个月中授予的期权的加权平均授予日期公允价值是 $
13
简明中期财务报表附注
（未经审计）
（千美元和股票）
下表汇总了截至2022年12月31日已发行和已归属的股票期权的信息：
|
|
未偿期权 |
|
|
既得期权 |
|
||||||||||||||
行使价格 |
|
未偿期权 |
|
|
加权平均剩余合同期限（以年为单位） |
|
|
加权平均行使价 |
|
|
可行使人数 |
|
|
加权平均行使价 |
|
|||||
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|||
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|||||
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|||||
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|||||
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|||||
该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了股票期权的公允价值。股票期权的公允价值在奖励的必要服务期内按直线摊销。
|
|
三个月已结束 |
||
|
|
2023 |
|
2022 |
无风险利率 |
|
|
||
预期期限（年） |
|
|
||
预期波动率 |
|
|
||
分红 |
|
|
||
预期期限：公司股票薪酬奖励的预期期限基于一组可比的上市医疗器械和其他同行公司的预期条款指数，公司认为该指数代表了其奖励的预期期限。
无风险利率：无风险利率基于美国财政部发行的证券的支付利率，期限接近预期期限。
预期波动率：公司股票薪酬奖励的预期波动率基于一组可比的上市医疗器械和其他同行公司的历史波动率指数，该公司认为该指数代表了其普通股的波动性。
预期股息收益率：公司不打算在可预见的将来支付股息。因此，公司使用的股息收益率为
限制性股票奖励
限制性股票与公司普通股的其他已发行和流通股具有相同的权利。与这些奖励相关的薪酬支出使用授予当日公司普通股的公允市场价值确定。根据公司的限制性股票计划，限制性股票奖励通常在三年内归属，与这些奖励相关的薪酬支出在归属期内以直线方式确认。
14
简明中期财务报表附注
（未经审计）
（千美元和股票）
2020年计划下的限制性股票奖励活动如下所示：
|
|
限制性股票奖励杰出 |
|
|||||
|
|
单位数量 |
|
|
加权平均授予日期每股公允价值 |
|
||
截至 2022 年 12 月 31 日为非既得 |
|
|
|
|
$ |
|
||
已授予限制性股票奖励 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
限制性股票奖励已到位 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
限制性股票奖励已取消 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
截至 2023 年 3 月 31 日尚未归属 |
|
|
|
|
$ |
|
||
在截至2023年3月31日的三个月中归属的限制性股票奖励的公允价值总额大约是 $
限制性股票单位
授予员工和非雇员的限制性股票单位通常归属 到
2020年计划下的限制性股票单位活动如下所示：
|
|
已发行限制性股票单位 |
|
|||||
|
|
单位数量 |
|
|
加权平均授予日期每股公允价值 |
|
||
截至 2022 年 12 月 31 日为非既得 |
|
|
|
|
$ |
|
||
授予的限制性股票单位 |
|
|
|
|
$ |
|
||
限制性股票单位归属 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
限制性股票单位已取消 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
截至 2023 年 3 月 31 日尚未归属 |
|
|
|
|
$ |
|
||
在截至2023年3月31日的三个月中归属的限制性股票单位的公允价值总额大约是 $
2020 年员工股票购买计划
2020 年 9 月，董事会批准了 LENSAR, Inc. 2020 年员工股票购买计划（“2020 ESPP”），根据该计划，符合条件的员工可以通过工资扣除以折扣价购买普通股。总共有
截至2023年3月31日,
15
简明中期财务报表附注
（未经审计）
（千美元和股票）
下表列出了公司简明运营报表中根据2020年计划和2020年ESPP确认的股票薪酬支出总额：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
收入成本-产品 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
收入成本 — 服务 |
|
|
|
|
|
|
||
销售、一般和管理费用 |
|
|
|
|
|
|
||
研究和开发费用 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
未确认的股票薪酬支出总额预计将按以下方式摊销：
财政年度 |
|
金额 |
|
|
2023 |
|
$ |
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
此后 |
|
|
— |
|
未确认的股票薪酬支出总额 |
|
$ |
|
|
此表中包含的金额基于截至2023年3月31日的限制性股票奖励、限制性股票单位和未偿还的股票期权并假设所有未兑现的奖励都已达到必要的服务期限。未来时期的实际股票薪酬支出可能与表中反映的有所不同。
注意 11。每股净亏损
以下是计算基本和摊薄后每股净亏损时使用的分子（净亏损）和分母（股票数量）的对账情况：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
普通股的加权平均股数 |
|
|
|
|
|
|
||
基本和摊薄后的每股净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
公司归属于普通股股东的每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。
由于公司报告了所列所有期间的净亏损，因此这些期间归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损相同。公司不包括在内
被排除在摊薄后每股净亏损的摊薄后每股净亏损计算之外的反摊薄加权平均股票为：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
限制性股票奖励和单位 |
|
|
|
|
|
|
||
未偿还的股票期权 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
|
|
|
|
|
||
16
简明中期财务报表附注
（未经审计）
（千美元和股票）
注意 12。后续事件
开启
可转换优先股的持有人将有权在转换后的基础上与普通股持有人一起投票，但有一定的限制，前提是转换将导致NR-GRI成为超过股权的受益所有者，则可转换优先股的股份不可兑换
公司预计，该交易将于2023年5月19日完成，但须遵守惯例成交条件。公司预计，该交易的净收益将约为美元
关于双方加入SPA，公司与NR-GRI于2023年5月12日签订了注册权协议，根据该协议，公司同意在收盘后的45个日历日内就转换股份和认股权证的转售提交转售注册声明，并尽其合理的最大努力促使美国证券交易委员会尽快宣布此类转售注册声明生效，但不是活动晚于闭幕后 90 个日历日。
17
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的简明财务报表和本季度报告其他地方包含的相关附注，以及经审计的财务报表及其相关附注以及年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 和 “业务” 下的讨论一起阅读。本讨论和分析中包含的或本季度报告其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险、不确定性和其他因素的前瞻性陈述，这些陈述可能导致实际业绩与前瞻性陈述中作出、预测或暗示的结果存在重大差异。请参阅 “风险因素摘要” 和 “风险因素” 部分，了解与这些陈述相关的不确定性、风险和假设。
概述
我们是一家商业阶段的医疗器械公司，专注于设计、开发和销售先进的飞秒激光系统，用于治疗白内障和治疗先前存在或手术诱发的角膜散光。我们的系统采用了一系列专有技术，旨在通过提供先进的成像、简化的手术规划、高效的设计和精度，帮助外科医生获得更好的视觉效果、效率和可重复性。我们相信，这些技术的累积效应造就了一种激光系统，该系统可以快速高效地集成到外科医生的现有实践中，易于使用，并且使外科医生能够提供更好的视觉效果。
我们当前的产品组合包括 LENSAR 激光系统和 ALLY®自适应性白内障治疗系统或 ALLY 系统及其相关消耗品。系统的消耗部分由一次性患者接口设备套件或 PID 套件组成，该系统还需要手术许可证。每个系统上的每个程序都需要使用 PID 套件。PID 套件包括抽吸环、真空过滤器和流体连接，旨在促进激光的放置，同时最大限度地减少患者的不适、眼压和视网膜创伤，保持角膜完整性。程序许可证根据需要或客户购买后下载到系统上。没有有效许可证，系统将无法执行程序。我们单独销售许可证，还提供订阅套餐的许可证，每月义务最少，并且可以随着业务的发展增加手续数量，以应对偶尔增加的需求。我们认为，这种结构使外科医生能够实施预算，同时也为我们提供了可预测的收入来源。
我们专注于持续创新，并推出了专有的下一代 ALLY 系统。已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的ALLY系统使白内障外科医生能够在单一无菌环境中无缝完成飞秒激光辅助白内障手术（FLACS）手术。我们的 ALLY 系统于 2022 年 6 月获得美国食品药品管理局的批准，并于 2022 年 8 月开始对 ALLY 系统进行了有控制和有针对性的首次启动。ALLY系统现在可供所有美国白内障外科医生使用，并且在印度也已获得监管许可。我们在2022年投放系统的能力受到供应链限制的限制，这些限制延迟了某些 ALLY System 原材料的交付以及用作发射库存的 ALLY Systems 的完成和测试。FDA的批准是计划中的两步商业发布战略的第一阶段。作为该战略的第二阶段，我们计划在随后的510（k）申请中为ALLY系统的超声乳化功能寻求额外的510（k）许可，前提是第三方的超声乳化设备获得许可并用作谓语设备。由于该设备将被视为评估ALLY系统超声乳化功能的谓语设备，因此在该谓词设备获得美国食品药品管理局批准之前，我们无法提交510（k）申请以寻求批准ALLY系统中的超声乳化功能。因此，我们将向禁用和/或移除白内障超声乳化功能的外科医生提供ALLY系统。2022 年，我们从制造和销售 LENSAR 激光系统过渡到专注于 ALLY 系统。2022 年 9 月，我们提交了 ALLY 系统以在欧盟或欧盟进行认证，我们打算在美国境外提交其他营销或认证申请，以期在更多国家和运营地区将 ALLY 系统商业化。我们的增长、市场占有率和销售ALLY System的能力将取决于ALLY System是否在美国以外的其他地区获得监管许可，以及这些许可或认证的时机等因素。此外，根据我们的LENSAR Laser System的库存，我们未来的收入和现金流将取决于我们的系统安装量以及ALLY系统的时间和适用许可。
我们已经建立了商业组织，并将继续发展我们的商业组织，其中包括在美国的直销队伍以及在德国、中国、韩国和其他目标国际市场的分销商。我们相信，我们有很大的机会扩大在这些国家以及其他市场和地区的影响力，但须获得相应的监管许可或认证。在美国，我们通过直销组织销售我们的产品，截至 2023 年 3 月 31 日，该组织由大约 50 名商业专业人员组成，包括区域销售经理、临床应用和结果专家、现场服务、营销、技术和客户支持人员。我们在佛罗里达州奥兰多的一家工厂生产我们的系统。我们从包括一些单一来源供应商在内的多家供应商那里购买定制和现成组件。我们从包括一些单一来源供应商在内的多家供应商那里购买定制和现成组件。我们通过带有有限长期供应协议的采购订单购买大部分部件和主要组件，通常不会保留大量成品
货物。我们努力保持各种零部件的充足库存，以避免供应链潜在中断的影响；但是，这些组件的可用性可能超出我们的控制范围，尤其是在某些产品的全球供应链中断的影响下，包括为实现目标生产目标而订购零部件所需的交货时间延长，供应商在商定的时间范围内按要求数量完成订单的能力不可预测以及能力到寻找替代零件。
我们的收入从截至2022年3月31日的三个月的930万美元下降到截至2023年3月31日的三个月的830万美元，下降了12％，这主要是由于系统销售减少和手术量减少。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为430万美元和670万美元。净亏损的减少主要是由于ALLY系统的研发成本降低。截至2023年3月31日，我们的LENSAR激光系统和ALLY系统的装机人数约为275人。
需要考虑的因素
我们在竞争激烈的环境中运营，涉及许多风险，其中一些是我们无法控制的。我们面临医疗器械公司常见的风险，包括以下固有的风险：
我们无法保证我们将来会创造可观的收入或实现和维持盈利。此外，我们无法保证我们有足够的资金来满足未来的资本需求。
我们的收入和运营支出也难以预测，取决于多个因素，包括进一步开发和/或获得进一步监管许可或认证的ALLY系统所需的持续研发需求水平，我们每年制造、销售和租赁的激光系统的数量，监管机构或公告机构的资金可用性以及监管机构或公告机构的指导，这些都难以预测。我们也许能够控制研发和销售的时间和水平、一般和管理费用，但是无论我们因合同承诺的活动和付款而采取何种行动，其中许多支出都会发生。
尽管 2021 年和 2022 年的手续量恢复到 2020 年 COVID-19 疫情开始之前的水平，但源于 COVID-19 疫情和其他宏观经济因素的全球供应链中断继续影响我们的运营，尤其是在为 ALLY 系统建立库存方面。我们经历了一些供应链中断和系统所需的各种部件不可用，包括为实现目标生产目标而订购零部件所需的交货时间延长，供应商在商定的时间范围内按要求数量完成订单的能力不可预测性，以及与某些原材料和组件相关的成本增加。到目前为止，我们已经保持了足够的库存，以缓解此类中断和不可用性在短期内造成的重大不利影响，并满足我们推出ALLY系统的预期需求；但是，我们将继续监测疫情的发展及其对我们的运营以及对我们的员工、分销商、合作伙伴、供应商和监管机构的潜在影响。COVID-19 的持续影响一直持续到 2023 年初，加上全球经济的不确定性，阻碍了
19
全球供应链，导致交货时间延长，零部件和原材料采购延迟，并导致某些原材料、劳动力和运输成本的通货膨胀增加。特别是，全球半导体供应短缺已经并将继续对多个行业产生广泛影响。我们已经看到，包括我们系统中使用的集成电路在内的产品所需的各种部件的供应、交付时间和定价波动都出现了重大中断，并预计这些趋势将继续下去。尽管我们没有直接受到俄罗斯或乌克兰的经济状况的影响，但俄罗斯和乌克兰之间持续的战争也对全球供应链产生了重大影响，并可能是我们正在经历的供应链短缺的一个促成因素。自2020年以来，供应链中断和广泛的通货膨胀影响对公司的财务状况、经营业绩和现金流产生了负面影响，这些供应链限制可能会对我们的业务造成未来的影响。我们预计，在可预见的将来，这些通货膨胀影响将持续下去。如果我们产品的销售价格的增长幅度不超过或超过成本的增长，那么未来的高通货膨胀率可能会对我们维持和增加毛利率或减少运营支出占收入的百分比的能力产生不利影响。
由于这些因素和其他因素，我们的历史业绩不一定代表未来的表现，我们公布的任何中期业绩均不代表整个财年的预期业绩。
我们的经营业绩的组成部分
收入
总收入包括产品收入、服务收入和租赁收入。我们的产品收入来自销售我们的激光系统以及向我们的外科医生客户和美国以外的分销商销售我们的 PID 和手术许可证。使用我们的激光系统执行每项操作都需要 PID 和程序许可证，也可称为应用程序许可证。手术许可证代表在手术过程中使用系统外科应用程序的一次性权利。服务收入来自销售我们的激光系统的延长保修期，这些系统在我们的标准有限保修之外提供额外的维护和服务。在某些情况下，我们会将激光系统租赁给外科医生，主要是通过不可取消的租赁和固定租赁付款。我们将收入的所有组成部分视为经常性来源收入，系统的销售除外。在截至2023年3月31日的三个月中，我们约有92％的收入来自经常性来源，而截至2022年3月31日的三个月中，这一比例为89％。
收入成本
总收入成本包括产品收入成本, 租赁收入成本和服务收入成本。
产品收入成本主要包括用于制造我们产品的原材料、工厂管理费用、人事成本，例如工资和工资，包括库存薪酬和福利、包装成本、折旧费用、运费和其他相关成本，包括运输、检验以及过剩和过时的库存费用。服务成本收入主要包括与根据我们的标准有限保修和延长保修合同提供维护服务相关的成本。租赁收入成本主要包括与租赁设备相关的折旧费用和与交付这些系统相关的运输成本。
销售、一般和管理费用
我们的销售、一般和管理费用主要包括人事成本，例如工资和工资，包括股票薪酬和福利、专业费用、市场营销、保险、差旅和其他费用。
我们将继续加大在美国的销售力度。我们预计，随着我们的计划增长，我们的销售、一般和管理费用将继续增加。此外，我们预计，随着我们将 ALLY System 商业化并使其更广泛地推广，销售、一般和管理费用将进一步增加。
研发费用
我们的研发费用主要包括工程、产品开发、开发和支持我们产品的临床研究、人员成本，例如工资和工资，包括股票薪酬和福利、监管费用以及与正在开发的产品和技术相关的其他成本。目前，我们的研发费用主要包括与继续开发下一代系统ALLY系统相关的成本，该系统将我们的LENSAR激光系统的所有功能与双脉冲激光相结合，集成在一个小巧紧凑的白内障治疗系统中，该系统旨在允许外科医生在单个手术室或办公室内手术室中进行无菌的飞秒激光辅助白内障手术。ALLY 系统的进一步开发旨在将我们现有的飞秒激光技术与在集成白内障治疗系统中添加白内障超声乳化系统的选项相结合。该公司认可了上市前库存
20
在2022年4月30日之前，成本作为研发支出，届时我们的ALLY系统有可能在未来实现商业化，未来的经济效益有望实现。
无形资产摊销
使用寿命有限的无形资产主要由收购的商标、收购的技术和客户关系组成。收购的商标和获得的技术在其估计使用寿命15至20年内按直线摊销。在客户关系的估计使用寿命长达20年的时间内，按直线或双倍递减的方法进行摊销，所依据的方法可以更好地代表所获得的经济效益。
所得税
我们的税率变化或额外纳税负债的风险可能会对我们的收入和财务状况产生不利影响。从2022年开始，根据1986年《美国国税法》第174条或第174条，《减税和就业法》取消了将本年度所有研发支出列为支出的选项，而是要求在美国的支出分五年内摊销，对国外支出的摊销超过十五年。将来，国会可能会考虑通过立法取消资本化和摊销要求。无法保证该要求会被推迟、废除或以其他方式修改。第174条对公司运营现金的影响主要取决于产生的研发支出金额，以及美国国税局是否就该条款发布了与我们目前的解释不同的指导方针。
季节性
从历史上看，我们的产品销售和租赁经历了季节性变化，第四季度通常是最强的，第一或第三季度是最慢的。我们认为，这些季节性变化在整个行业中是一致的。
运营结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
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三个月已结束 |
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改变 |
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（千美元） |
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2023 |
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2022 |
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年份 (%) |
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收入 |
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产品 |
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$ |
5,658 |
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$ |
6,969 |
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(19 |
)% |
租赁 |
|
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1,629 |
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1,399 |
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16 |
% |
服务 |
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965 |
|
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|
972 |
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(1 |
)% |
总收入 |
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$ |
8,252 |
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|
$ |
9,340 |
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(12 |
)% |
收入成本（不包括摊销） |
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产品 |
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$ |
2,299 |
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|
$ |
2,694 |
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(15 |
)% |
租赁 |
|
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494 |
|
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474 |
|
|
|
4 |
% |
服务 |
|
|
1,139 |
|
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|
1,480 |
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(23 |
)% |
总收入成本 |
|
$ |
3,932 |
|
|
$ |
4,648 |
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|
(15 |
)% |
收入
与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月的总收入减少了110万美元，下降了12％。
与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月中，产品收入减少了130万美元，下降了19％。下降的主要原因是美国和欧洲以外的手术量减少，这主要与截至2023年3月31日的三个月相比，在截至2023年3月31日的三个月中，韩国手术收入减少了约150万美元。手术量的减少是由韩国眼科手术诊所与第三方付款人之间持续存在的白内障手术报销挑战所推动的，美国和欧洲的手术量分别增长了13％和5％，部分抵消了手术量的下降。我们预计，韩国的这些挑战将在短期内持续下去。
21
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，每个月的服务收入均为100万美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，我们在美国的销售额分别占产品和服务收入的64％和50％。
与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月的租赁收入增加了20万美元，增长了16％。
收入成本
与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月的总收入成本减少了70万美元，下降了15％。
与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月中，产品收入成本下降了40万美元，下降了15％。产品收入成本的降低归因于两个时期之间的手术量减少。我们预计，由于供应链挑战导致ALLY System库存和系统可用性成本增加，未来一段时间产品收入的成本将波动；但是，截至2022年4月，ALLY System的原材料和生产成本将部分抵消这些增长，这些增长被从研发费用而不是库存中扣除。
与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月的服务成本收入减少了30万美元，下降了23％，这主要是由于服务成本降低。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，租赁收入成本为50万美元，主要包括租赁系统的折旧。
运营费用
销售、一般和管理。截至2023年3月31日的三个月，销售、一般和管理费用为680万美元，与截至2022年3月31日的三个月的630万美元相比，增加了50万美元，增长了8％。增长的主要原因是ALLY系统的商业推出导致销售和营销费用增加。我们预计，随着我们继续推出ALLY系统，销售、一般和管理费用将从目前的水平增加。
研究和开发。截至2023年3月31日的三个月，研发费用为170万美元，与截至2022年3月31日的三个月的480万美元相比，减少了310万美元，下降了66％。下降的主要原因是与美国食品药品管理局在2022年第二季度批准ALLY系统相关的开发成本大幅降低，其中包括在截至2022年3月31日的三个月中用于研发的约240万美元库存成本。在我们于 2022 年 6 月获得 FDA 的 ALLY 系统的 510 (k) 许可后，所有 ALLY 系统的库存成本都已资本化为库存。随着美国ALLY系统的批准，我们预计未来的开发活动和相关成本将减少。
无形资产摊销。截至2023年3月31日的三个月，无形资产的摊销额为30万美元，与截至2022年3月31日的三个月持平。
非公认会计准则财务指标
我们准备和分析运营和财务数据以及非公认会计准则指标，以评估我们的业务业绩，制定战略和提供决策并制定财务预测。我们使用的关键非公认会计准则指标，即息税折旧摊销前利润和调整后息税折旧摊销前利润，与截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的净亏损进行了核对。
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三个月已结束 |
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（千美元） |
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2023 |
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2022 |
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净亏损 |
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$ |
(4,272 |
) |
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$ |
(6,674 |
) |
减去：利息收入 |
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(89 |
) |
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(9 |
) |
加：折旧费用 |
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578 |
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541 |
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加：摊销费用 |
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276 |
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309 |
|
税前利润 |
|
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(3,507 |
) |
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(5,833 |
) |
增加：股票薪酬支出 |
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1,726 |
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1,607 |
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调整后 EBITDA |
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$ |
(1,781 |
) |
|
$ |
(4,226 |
) |
22
息税折旧摊销前利润定义为扣除利息支出、利息收入、所得税支出、折旧和摊销费用前的净亏损。息税折旧摊销前利润是一项非公认会计准则财务指标。息税折旧摊销前利润之所以包含在本文件中，是因为我们认为息税折旧摊销前利润为投资者提供了有关我们业务表现的有意义的补充信息，并有助于在与历史业绩的可比基础上对实际业绩进行有意义的评估。调整后的息税折旧摊销前利润也是一项非公认会计准则财务指标。我们认为，调整后的息税折旧摊销前利润（不包括股票薪酬支出）在评估我们的业绩并将我们与同行公司进行比较时为投资者提供了有意义的补充信息，因为股票薪酬支出是公司资本重组导致的巨额非现金支出。我们使用这些非公认会计准则财务指标来获得可比的财务业绩，以分析每个季度基础业务的变化。但是，在使用非公认会计准则指标及其最接近的公认会计原则等价物方面，存在许多限制。例如，其他公司可能以不同的方式计算非公认会计准则指标，或者可能使用其他指标来计算其财务业绩，因此，我们使用的任何非公认会计准则指标可能无法直接与其他公司的类似标题指标进行比较。投资者不应孤立地考虑我们的非公认会计准则财务指标，也不应将其作为根据公认会计原则报告的业绩分析的替代品。
流动性和资本资源
概述
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为430万美元和670万美元，截至2023年3月31日，我们的累计赤字为1.018亿美元。随着我们继续建设商业和临床基础设施并寻求对ALLY系统的进一步监管许可，我们预计在不久的将来将继续蒙受亏损和运营现金流出。
我们的主要流动性来源是我们的现金和现金等价物、销售和租赁系统所得的现金以及消费品的销售。我们在金融机构维持的现金余额超过保险限额。如上所述，持续的全球供应链中断、通货膨胀压力和其他宏观经济状况对我们的资本需求产生了负面影响，未来可能需要更多的运营资本来为我们的运营提供资金。截至2023年3月31日，我们预计我们目前的现金和现金等价物，加上未来销售和租赁我们的产品以及发行可转换优先股和认股权证所产生的现金，将足以运营我们的业务。根据我们目前的运营计划，我们认为自本季度报告所含财务报表发布之日起，我们手头有足够的现金和现金等价物来支持当前的运营至少一年。
我们预计，由于ALLY系统的持续商业推出，销售、一般和管理费用将从目前的水平增加，尤其是在供应链限制开始缓解的情况下。ALLY系统的成功商业化在一定程度上取决于公司在要求的时间内以可接受的价格生产足够数量的ALLY系统以满足客户需求的能力。持续的供应链中断、制造ALLY系统所需的各种零件的不可用以及零部件的价格上涨可能会对公司满足客户对ALLY系统需求的能力产生不利影响。
我们的流动性需求将在很大程度上取决于我们成功实现产品商业化的能力以及进展、额外的监管许可或认证以及未来在其他司法管辖区推出的ALLY系统。
2022 年，我们从制造和销售 LENSAR 激光系统过渡到专注于 ALLY 系统。2022 年 9 月，我们提交了 ALLY 系统以供欧盟认证，我们打算在美国境外提交其他营销或认证申请，以期在更多国家和运营地区将 ALLY 系统商业化。我们的增长、市场占有率和销售ALLY System的能力将取决于ALLY System是否在美国以外的其他地区获得监管许可，以及这些批准或认证的时机等因素。此外，根据我们的LENSAR激光系统的库存，除其他因素外，我们未来的收入和现金流将取决于我们的系统安装量以及ALLY系统的时间和适用许可。
将来，我们可能需要通过股权或债务融资、信贷额度借款或其他来源筹集额外资金。将来，我们可能会通过私募交易或注册公开发行发行证券，包括普通股、优先股、认股权证和/或债务证券。如果我们发行股权证券以筹集额外资金，我们的现有股东可能会面临摊薄，而新的股权证券的权利、偏好和特权可能优先于现有股东的权利、偏好和特权。债务融资（如果有）可能涉及限制我们的运营或承担额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们的产品、潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
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2023 年 5 月 12 日，我们与 NR-GRI Partners, LP（“NR-GRI”）签订了证券购买协议（“SPA”），根据该协议，我们同意以 2,000 万美元的总收购价向 NR-GRI 出售一系列名为 “A 系列可转换优先股，面值每股0.01美元”（“可转换优先股”）的新设立优先股的20,000股，其申报价值为每股1,000美元，可转换为公司普通股的股份，以及总共购买4.4股的认股权证（“认股权证”）我们普通股的百万股。收盘时发行后，50％的认股权证的行使价将等于每股2.45美元，而50％的认股权证的行使价将等于每股3.0625美元，每种情况都将根据认股权证条款进行调整。我们预计，该交易将于2023年5月19日完成，但须遵守惯例成交条件，扣除发行费用后，该交易的净收益将约为1,910万美元。此外，我们预计发行的可转换优先股的条款将限制我们承担超过100万美元的债务的能力。
除其他因素外，我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况，其中许多条件是我们无法控制的，我们可能无法在需要时或根据对我们有利的条件筹集资金。如果无法从这些来源获得必要的资金，我们可能不得不推迟、缩小或暂停销售和营销工作、研发活动或其他业务组成部分的范围。这些事件中的任何一个都可能对我们实现业务和财务目标或实现或维持盈利能力的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，全球经济不确定性可能对我们的股价和行业中其他公司股价产生的影响的程度和持续时间非常不确定，可能会使我们对投资者的吸引力降低，因此，我们的普通股交易市场可能不那么活跃，我们的股价可能更加波动，我们的筹集资金的能力可能会受到损害，这可能会在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。
我们预计，我们的收入和支出将因我们的持续活动而增加，尤其是在我们继续执行增长战略，包括扩大销售和客户支持团队的情况下。决定我们现金需求的主要因素是运营资金，随着业务的增长，我们预计运营资金将继续扩大，以及通过我们的下一代白内障治疗系统ALLY System的商业化来增强我们的产品供应。我们未来的流动性需求以及满足这些需求的能力，将在很大程度上取决于我们和分销商商业努力的成功；COVID-19 和供应链问题对我们业务的持续影响；以及我们商业和开发活动的时间、范围和规模。
截至2023年3月31日，我们的重大合同义务和商业承诺主要包括设施租赁的270万美元经营租赁负债和470万美元剩余的最低购买义务，用于在未来24个月内制造和供应某些零部件。如果获得监管机构的批准或适用地区的指定机构的认证，供应链问题使我们不得不签订更长期、更昂贵的单位合同，以建设和采购库存以满足对ALLY系统的预期商业需求，因此我们的合同义务有所增加。我们希望通过现金和现金等价物以及运营提供的现金来满足这些要求。其中一些金额基于管理层对这些债务的估计和假设，包括债务的期限、时间、第三方的预期行动和其他因素。由于这些估计和假设必然是主观的，因此我们在未来将实际支付的债务可能与所描述的有所不同。此外，公司还收购了某些知识产权，这将导致在超声乳化功能获准商业化并在ALLY系统中投入使用后，按一定收入的3％支付额外的特许权使用费。
我们目前在2021年4月8日向美国证券交易委员会提交了S-3表格（编号333-255136）的有效上架注册声明（“注册声明”），根据该声明，我们可以不时在一次或多次发行中提供总额不超过1亿美元的普通股和优先股、债务证券、存托股、认股权证、购买合同和单位的任意组合。我们还同时与作为销售代理的SVB Leerink LLC签订了销售协议，规定我们根据注册声明在 “市场”（“ATM”）发行中不时发行、发行和出售总额高达3500万美元的普通股。我们根据注册声明进行的任何销售，包括根据自动柜员机产品进行的任何销售，都将受到适用法律规定的任何限制，包括表格S-3的一般说明I.B.1和I.B.6。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度中，没有在自动柜员机下出售任何股票。
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现金流
下表汇总了我们简明现金流量表中所述期间的选定项目：
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三个月已结束 |
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（千美元） |
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2023 |
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2022 |
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用于经营活动的净现金 |
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$ |
(6,696 |
) |
|
$ |
(2,607 |
) |
用于投资活动的净现金 |
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|
(8 |
) |
|
|
(46 |
) |
融资活动提供的（用于）净现金 |
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— |
|
|
|
— |
|
现金和现金等价物的净减少 |
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$ |
(6,704 |
) |
|
$ |
(2,653 |
) |
经营活动
截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为670万美元，主要包括430万美元的净亏损和510万美元的净运营资产的减少，部分被270万美元的非现金费用所抵消。净运营资产的减少主要是由于库存的变化被应收账款和应计负债的变化所抵消。非现金费用主要包括折旧、摊销和股票补偿。
截至2022年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为260万美元，主要包括670万美元的净亏损和130万美元的净运营资产的减少，部分被270万美元的非现金费用所抵消。净运营资产的减少主要是由于应收账款、存货和应计负债的变化被预付资产和其他流动资产的变化所抵消。非现金费用主要包括折旧、摊销和股票补偿。
股票激励计划
2020年激励奖励计划规定向获得者授予股票期权、限制性股票、限制性股票单位奖励和其他股票奖励。2021 年，我们向董事、员工和非雇员授予了股票期权。在截至2023年3月31日的三个月中，我们向员工和非雇员授予了股票期权和限制性股票单位。作为我们向董事和员工提供整体薪酬待遇的一部分，我们打算授予股票期权和限制性股票单位。
截至2023年3月31日，与限制性股票奖励、限制性股票单位和股票期权相关的未确认薪酬支出总额分别约为160万美元、130万美元和290万美元，预计将在0.4年、2.0年和2.8年的加权平均期内得到确认。未确认的股票薪酬支出总额预计将按以下方式摊销：
（千美元） |
|
金额 |
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2023 |
|
$ |
3,150 |
|
2024 |
|
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1,681 |
|
2025 |
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|
873 |
|
2026 |
|
|
159 |
|
2027 |
|
|
5 |
|
此后 |
|
|
— |
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未确认的股票薪酬支出总额 |
|
$ |
5,868 |
|
此表中包含的金额基于截至2023年3月31日的限制性股票奖励、限制性股票单位和未偿还的股票期权，并假设所有未付奖励的必要服务期均已到期。未来时期的实际股票薪酬支出可能与表中反映的有所不同。
关键会计估计
根据美国公认会计原则（GAAP）编制财务报表和相关披露，以及对财务状况和经营业绩的讨论和分析，要求我们的管理层做出影响简明财务报表中报告的金额的判断、假设和估计。管理层根据历史经验和它认为在当时情况下合理的其他各种假设进行估计，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础。由于 COVID-19 疫情和疫情期间产生的全球宏观经济状况，会计估计和判断对我们的财务状况和经营业绩的影响带来了更多不确定性。我们会持续评估我们的估计和假设。实际结果可能与这些估计值不同，这种差异可能很大。
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与年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中披露的相比，在截至2023年3月31日的三个月中，我们的关键会计估计没有重大变化。
最近发布的会计准则
见注释2， 重要会计政策摘要，转至本季度报告中包含的未经审计的简明财务报表，用于讨论最近通过的会计声明和最近发布的截至2023年3月31日尚未通过的会计声明。
第 3 项。定量和定性有关市场风险的五项披露。
截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物为800万美元。我们的现金和现金等价物存放在大型金融机构的存款活期账户中，金额超过了联邦存款保险公司（FDIC）的每位存款人、每家联邦存款保险公司受保银行每种所有权类别的25万美元的保险承保限额。管理层已经审查了财务状况和政府对金融机构存款人的担保（如果适用），并认为我们面临的信用风险很小或根本没有。截至2023年3月31日，假设的利率变动10％不会对我们的现金和现金等价物的价值产生重大影响。
可能使我们面临信用风险集中的金融工具主要包括应收账款和应收票据。我们在认为必要时通过进行信用评估来限制与应收账款和应收票据有关的信用风险，但我们不要求抵押品来担保客户欠我们的款项。由于缺乏付款，我们确实有能力禁用系统的运行能力，就应收票据而言，如果预定付款到期，我们可以收回系统。截至2023年3月31日，一位客户占我们应收账款净额的13％。
目前，我们受外汇波动影响的风险有限，不从事任何套期保值活动，这是我们正常业务的一部分。
第 4 项控件和程序。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作得多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时必须作出判断。
评估披露控制和程序
在首席执行官和首席财务官的参与下，公司管理层评估了截至本季度报告所涉期末我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据这项评估，首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年3月31日，公司的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年3月31日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分 — 其他R 信息
第 1 项。法律诉讼程序
我们可能会不时卷入业务过程中产生的索赔和诉讼。无论案情如何，任何此类申诉或诉讼的结果本质上是不确定的。我们不是任何重大法律诉讼的当事方。
第 1A 项。Ri天空因子
投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应仔细考虑下述风险以及本季度报告中的其他信息，包括我们未经审计的简明财务报表和本季度报告其他地方包含的相关附注，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他公开文件。如果出现以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景以及普通股价格可能会受到重大不利影响。
与我们的业务相关的风险
我们的业绩过去曾受到经济不确定性或经济状况恶化的不利影响，将来也可能如此。
全球经济的不确定性，包括通货膨胀率上升和利率上升等因素导致的不确定性，影响了我们的业务和运营业绩。如果经济不确定性持续或增加，或者经济状况恶化，包括由于 COVID-19 疫情的持续和遗留影响，这些情况可能会对我们未来的收入、利润率、现金流和流动性产生重大不利影响。特别是，我们的业务受到通货膨胀的影响，例如最近与全球供应链中断相关的通货膨胀压力，这增加了我们业务中使用的某些原材料、劳动力和运输的成本。自2020年以来，这些广泛的通货膨胀影响对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生了负面影响，我们预计这些通货膨胀影响将在可预见的将来持续下去。如果我们产品的销售价格的增长幅度不超过或超过成本的增长，那么未来的高通货膨胀率可能会对我们维持和增加毛利率或减少运营支出占收入的百分比的能力产生不利影响。
我们预计短期内将出现营业亏损，我们无法向您保证我们将能够创造足够的收入来实现或维持盈利。
在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们的净亏损分别为1,960万美元和1,990万美元，在截至2022年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为670万美元和430万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为1.018亿美元。我们预计，由于建设我们的商业和临床基础设施，寻求美国食品药品管理局和其他监管机构的进一步批准或认证，以及我们专有的下一代白内障治疗系统（称为我们的ALLY System）的进一步商业化推出，以及投资研发，我们预计短期内将继续蒙受损失。此外，作为一家上市公司，我们将承担大量的法律、会计和其他费用。我们无法保证我们的运营将产生足够的收入来实现盈利，即使我们实现了盈利，我们也无法确定我们将在任何相当长的时间内保持盈利。我们未能实现或维持盈利能力可能会对我们的证券价值以及我们筹集资金和继续运营的能力产生负面影响。
从历史上看，我们的收入来自销售或租赁我们的LENSAR Laser和ALLY Systems以及相关的手术许可证和涉及我们系统的每项手术中使用的消耗品的销售。我们的 ALLY System 未来的商业成功将取决于获得额外的监管许可或认证，以及我们维持和提高市场对其广泛接受度的能力。
从历史上看，我们的收入来自出售或租赁我们的LENSAR Laser和ALLY Systems以及涉及我们系统的每项手术中使用的相关手术许可证和消耗品，预计在可预见的将来，这将占我们收入的大部分。因此，我们增加收入的能力在很大程度上取决于我们营销和销售或租赁我们的ALLY系统以及销售相关消耗品的能力。2022 年，我们从制造和销售 LENSAR 激光系统过渡到专注于 ALLY 系统。2022 年 9 月，我们提交了 ALLY 系统以在欧盟或欧盟进行认证，并打算在美国境外提交其他营销或认证申请，以期在更多国家和运营地区将 ALLY 系统商业化。我们的增长、市场占有率和销售ALLY System的能力将取决于ALLY系统是否在美国以外的其他地区获得监管许可或认证，以及这些批准或认证的时机等因素。此外，除其他因素外，我们未来的收入和现金流将取决于我们的系统安装量。
我们维持市场份额、执行增长战略、取得商业成功并实现盈利的能力将取决于外科医生、医院门诊手术设施、办公室内手术室和门诊手术中心（ASC）对我们的 LENSAR Laser System 和 ALLY 系统的采用和持续接受。我们的系统目前用于晚期白内障手术，外科医生的报销持续下降，患者支付手术费用的很大一部分。我们无法预测患者将在多大程度上继续寻求此类手术。此外，我们无法预测白内障外科医生是否会继续使用我们的LENSAR Laser System，也无法预测白内障外科医生会以多快的速度接受ALLY系统或我们计划中或未来推出的任何产品，以及如果被接受，此类产品的使用频率。我们当前的产品可能无法维持，我们的ALLY System或我们可能开发或销售的任何计划中或未来产品可能永远无法获得白内障外科医生和医学界对其设计使用的手术的广泛市场认可。我们维持和提高产品市场接受度的能力取决于多种因素，包括：
未能维持或提高市场接受度将限制我们创造收入的能力，并将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的增长取决于我们获得监管许可和认证的能力，也取决于我们实现ALLY系统生产目标的能力。
ALLY系统已获得美国食品药品管理局的批准，使白内障外科医生能够在单一的无菌环境中无缝完成飞秒激光辅助白内障手术（FLACS）手术。此次批准是计划中的两步商业发布战略的第一阶段。ALLY系统现在可供所有美国白内障外科医生使用，并且在印度也已获得监管许可。此外，我们还在 2022 年 9 月提交了 ALLY 系统以获得欧盟或欧盟的认证，
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打算在美国境外提交其他营销或认证申请，以期在更多国家和运营地区将ALLY系统商业化。我们在2022年投放系统的能力受到供应链限制的限制，这些限制延迟了某些 ALLY System 原材料的交付以及用作发射库存的 ALLY Systems 的完成和测试。如果我们继续遇到供应链限制，我们可能无法按计划交付 ALLY Systems。
作为该战略的第二阶段，我们计划在随后的510（k）申请中为ALLY系统的超声乳化功能寻求额外的510（k）许可，前提是第三方的超声乳化设备获得许可并用作前提设备。由于该设备将被视为评估ALLY系统超声乳化功能的谓语设备，因此在该谓词设备获得FDA批准之前，我们无法提交510（k）申请以寻求批准ALLY系统中的超声乳化功能。此外，我们依靠第三方来制造和获得我们的ALLY系统的超声乳化成分的许可，如果没有他们的帮助，我们目前不拥有这样做的内部资源或专业知识。因此，我们将向禁用和/或移除白内障超声乳化功能的外科医生提供ALLY系统。
如果第三方无法获得其超声乳化设备的许可，我们可能无法及时获得美国食品药品管理局对我们的 ALLY 系统的超声乳化功能的许可（如果有的话）。因此，如果我们无法让ALLY系统的超声乳化功能获得FDA的批准并获得其他监管机构的授权或认证，则可能会进一步影响我们未来的收入和现金流。我们提交的 510 (k) 申请或我们的第三方供应商提交的 510 (k) 申请中的任何其他不利事态发展，包括该第三方未能获得超声乳化设备的 510 (k) 许可（我们的 ALLY 系统的超声乳化成分是前提条件），反过来都可能进一步对我们获得 ALLY 系统超声乳化功能的 510 (k) 许可的能力产生负面影响，或者即使获得许可，飞秒激光和白内障超声乳化功能商业化的时间我们的盟友系统。
尽管我们进行了市场研究以评估人们对双功能设备的兴趣，但该研究的结果基于少数白内障外科医生，可能并不表示实际的市场兴趣。此外，我们的 ALLY System 或我们追求的任何其他新产品或产品增强的成功将取决于多个因素，包括我们的能力：
如果我们未能成功扩大产品范围，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
COVID-19 造成的全球健康发展和经济不确定性对我们的业务、经营业绩、现金流和财务状况产生了不利影响，并可能继续产生不利影响。
COVID-19 疫情以及相关的全球宏观经济状况对我们的业务产生了重大影响，将来可能会产生重大不利影响。例如，如果由于 “就地避难” 令、隔离、暂停或限制选择性手术和各种业务运营，我们或我们的商业合作伙伴再次经历长期停工或业务中断
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或通过限制非必要活动来控制 COVID-19 或其他健康危机的传播的类似命令或限制，我们开展业务的能力可能会受到重大不利影响，我们的业务、流动性和财务业绩将受到不利影响。COVID-19 疫情期间产生的不利事态发展对我们系统所需的零件和组件的供应产生了不利影响，并可能继续对这些部件和组件的供应产生不利影响，如果这种情况持续或恶化，可能会对ALLY系统的商业成功产生重大不利影响。特别是，我们面临着与供应链中断、通货膨胀压力和随之而来的价格上涨相关的成本增加，并预计这些趋势将继续下去。例如，由于供应链问题，我们预计我们的合同义务将增加，这使我们不得不签订更长期、更昂贵的单位合同，以建造和采购库存，以满足对ALLY系统的预期商业需求。如果这些成本通过增加ALLY系统的总成本转嫁给客户，则客户需求可能会受到不利影响。
COVID-19 疫情还导致了全球资本市场的极端混乱和波动，这增加了资本的成本，对资本获取产生了不利影响，增加了经济不确定性，并可能对我们未来的流动性和资本资源产生不利影响。我们无法确定地预测全球经济的不确定性将在多大程度上影响我们的业务、财务状况和经营业绩，尤其是在造成这种不确定性的因素在很长一段时间内持续或恶化的情况下。此外，在我们运营或销售或租赁产品的市场上发生的任何新的疫情、流行病或传染病疫情都可能对总体宏观经济状况以及我们的业务、财务状况和经营业绩产生类似的负面影响。
COVID-19 中断对我们的业务和财务业绩产生不利影响还可能加剧本 “风险因素” 部分中描述的许多其他风险，包括与全球经济状况变化相关的风险；消费者需求；我们维持和提高市场接受度的能力；我们增强系统的能力；我们发展营销团队的能力；患者和外科医生支付晚期白内障手术费用而不是标准白内障手术的意愿和能力；我们未来的资本需求；颠覆供应商长期供应和制造我们的产品；与客户相关的信用风险增加；以及监管限制和许可。
患者可能不愿意为标准白内障手术和使用像我们这样的激光系统的晚期白内障手术之间的差价付费，这种增量通常不在医疗保险、私人保险或其他第三方付款人的承保范围内。
标准白内障手术的费用通常由医疗保险、私人保险或其他第三方付款人承保。但是，寻求更大、更多样化视觉效果的白内障患者可能希望使用像我们这样的激光系统进行先进的白内障手术。在医生诊所、医院门诊手术设施、办公室内手术室和门诊手术中心使用这些优质技术所产生的额外费用通常由患者承担。由于这笔额外费用，患者可能不会选择接受此类手术，我们的业务也可能无法按预期增长。我们未来的成功在一定程度上取决于患者通过使用我们的 LENSAR Laser System 或 ALLY 系统的手术，或者使用符合他们期望的类似激光系统的手术获得更好的视觉效果。如果患者对此类手术的结果不满意，他们或他们的外科医生可能不太愿意向其他患者推荐这些手术。
此外，疲软或不确定的经济状况可能导致个人不太愿意为晚期白内障手术付费。尽管我们预计在标准白内障手术的某些方面使用我们的ALLY系统将由政府或其他第三方付款人承保或报销，但我们目前的LENSAR Laser System手术不受政府或其他第三方付款人的承保或报销。美国或国际市场经济状况的恶化可能导致对我们系统使用程序的需求下降，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们无法有效地发展我们的美国销售和营销组织或维持或发展有效的国际分销商网络，我们的业务前景、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
为了实现未来在美国境内的销售增长，我们需要扩大美国直销组织的规模和地理范围。因此，我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力培训、留住和激励熟练的区域销售经理和直销代表，他们对我们的系统有丰富的技术知识。由于他们的服务竞争激烈，我们可能无法以优惠或商业上合理的条件留住此类代表（如果有的话）。如果我们无法在美国发展我们的全球销售和营销组织，我们可能无法增加收入，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
此外，我们完全依靠独立分销商网络来销售和租赁我们的LENSAR激光系统和ALLY系统，并在美国境外购买我们的消耗品和许可应用程序。在截至2023年3月31日的三个月中，一位客户占我们收入的13％。如果这些重要的分销商出于任何原因大幅减少购买量或偏爱竞争对手或新市场，这种客户集中会使我们面临重大不利影响
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参与者。如果与分销商发生争议，或者分销商被我们解雇或倒闭，则可能需要一些时间才能找到替代分销商，寻求适当的监管批准并培训新人员来推销我们的 LENSAR Laser System 和 ALLY 系统，在适用地区获得监管许可后，我们在以前由此类终止的分销商提供服务的地区销售这些系统的能力可能会受到损害。此外，我们的国际分销商可能无法成功营销和销售我们的产品，也可能没有投入足够的时间和资源来支持我们认为使产品能够开发、获得或维持市场认可所必需的营销、销售、教育和培训工作。这些因素中的任何一个都可能减少我们在受影响市场的收入，增加我们在这些市场的成本或损害我们的声誉。此外，如果独立分销商离开并被我们的竞争对手聘用，我们可能无法阻止该分销商帮助竞争对手向我们现有客户招揽业务，这可能会进一步对我们产生不利影响。由于我们对第三方分销商的依赖，由于我们无法控制的因素，包括罢工、第三方失误和其他问题，我们可能会受到干扰和成本增加。如果这些第三方分销商中的任何一个的服务不令人满意，我们可能会延迟满足客户的需求，并且我们可能无法及时或在商业上合理的条件下找到合适的替代品。任何未能及时交付产品都可能损害我们的声誉，并可能导致我们失去潜在客户。
我们未来的资本需求尚不确定，将来我们可能需要筹集更多资金，而此类资金可能无法以可接受的条件或根本无法获得。
我们预计，我们的收入和支出将因我们的持续活动而增加，尤其是在我们继续执行增长战略，包括扩大销售和客户支持团队的情况下。决定我们现金需求的主要因素是运营资金，随着业务的增长，我们预计运营资金将继续扩大，并通过研发、进一步的监管许可和ALLY系统的推出来增强我们的产品供应。我们未来的流动性需求以及满足这些需求的能力，将在很大程度上取决于我们和分销商商业活动的成功；我们商业和开发活动的时间、范围和规模；以及进一步监管部门批准或认证我们的ALLY系统的时机。供应链中断也对我们的资本需求产生了负面影响，我们预计供应链中断将对我们的资本需求以及未来为这些需求提供资金的可用性产生负面影响。此外，影响金融机构的市场状况可能会影响我们获得部分或全部现金、现金等价物和有价证券的能力，我们可能无法在需要时按可接受的条件获得替代资金（如果有的话）。
截至本季度报告发布之日，我们预计，自这些简明财务报表发布之日起，我们目前的现金和现金等价物以及未来销售和租赁产品所产生的现金将足以运营我们的业务至少一年。我们可能会从公开或私人股票发行、信贷额度借款或其他来源寻求额外资金，而这些资金我们可能无法以可接受或商业上合理的条件维持或获得（如果有的话）。我们的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于：
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此类资本可能无法以优惠条件获得，或者根本无法获得。经济中通货膨胀的存在已经并可能继续导致更高的利率和资本成本，这可能会影响我们以优惠条件获得额外资本的能力。此外，如果我们发行股权证券以筹集额外资本，我们的现有股东可能会面临摊薄，而新的股权证券的权利、偏好和特权可能优先于现有股东的权利、偏好和特权。债务融资（如果有）可能涉及限制我们的运营或承担额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们的产品、潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们无法以可接受的条件筹集资金，我们可能无法开发或改进我们的产品、执行我们的商业计划、利用未来的机会或应对竞争压力、供应商关系的变化或意想不到的客户需求。这些事件中的任何一个都可能对我们实现业务和财务目标或实现或维持盈利能力的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们的系统或与系统相关的其他产品的供应或制造受到重大干扰，包括供应链短缺和价格上涨，则可能会对我们制造产品的能力产生不利影响，并可能对我们的经营业绩产生负面影响。
我们在佛罗里达州奥兰多的公司总部制造系统并提供电子许可证申请。这也是我们目前开展几乎所有研发活动、客户和技术支持以及管理和行政职能的地点。如果我们的设施遭受严重事件或不可抗力事件，例如地震、飓风、火灾、洪水或因疫情、流行病或传染病而暂时关闭，这可能会对我们的运营能力产生重大影响。
我们从许多供应商那里购买定制和现成组件，并对其进行严格的质量规范和流程。组装我们的系统和相关消耗品所需的某些组件目前由单一来源供应商提供（除其他来源外，这是我们唯一经批准的供应来源）。我们还依靠第三方来制造ALLY系统的超声乳化成分。如果我们的一个或多个供应商停止及时或按照我们可接受的条件向我们提供足够数量的材料，我们将不得不寻找其他供应来源。由于我们产品的专有性质、我们的质量控制标准和监管要求等因素，我们在为某些组件寻找更多或替代供应商时可能会遇到延迟。在我们的 ALLY 系统所需的各种部件的供应和定价方面，也可能出现我们无法控制的干扰。
特别是，全球半导体供应短缺已经并将继续对多个行业产生广泛影响。根据某些市场报告，中国和台湾都是世界半导体供应的领先制造商。中国和台湾之间的冲突可能导致贸易制裁、技术争端或供应链中断，这尤其可能影响半导体行业。如果发生这种情况，我们获得充足半导体供应的能力将进一步降低，这将对我们的业务产生不利影响。此外，中国和台湾之间的任何进一步冲突都可能损害我们在全球的业务，包括我们的客户和供应商的业务。
我们已经看到，包括我们系统中使用的集成电路在内的产品所需的各种部件的供应、交付时间和定价波动都出现了重大中断，并预计这些趋势将继续下去。我们为维持充足的库存供应所做的努力可能还不够，我们可能无法以商业上可接受的条件采购必要的组件以反映在我们的系统价格中。这些供应商的长期流失，或者他们长期无法为我们提供足够的组件或产品供应，可能会导致我们产品的制造延迟，从而损害我们的产品制造
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我们满足客户需求并对我们的业务造成重大损害的能力。如果有必要确定和认证合适的第二个来源来取代我们的主要供应商，则该替代供应商将无法使用我们以前的供应商的专有流程，因此将被要求开发自己的流程，这也可能导致延迟。任何此类性质的干扰或开支的增加都可能损害我们的商业化努力，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果这些供应链短缺和中断持续或恶化，则无法保证公司能够满足客户对ALLY系统的需求。此外，由于通货膨胀压力和其他宏观经济条件，我们系统零部件的价格上涨可能需要增加客户的总成本，这反过来又可能对客户需求产生不利影响。
我们和我们的一些供应商和合同机构必须遵守FDA（和其他监管机构）的监管要求。特别是，美国食品和药物管理局的质量体系法规（QSR），包括美国食品和药物管理局当前的良好生产规范要求（cGMP）涵盖了我们设备产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、检查、投诉处理、记录保存、管理审查、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文档。美国食品和药物管理局通过定期对生产设施和其他设施进行宣布和突击检查，对这些监管要求的遵守情况进行审计。如果发现我们的制造设施或我们的任何供应商或合同设施违反了适用的法律和法规，FDA 可以采取执法行动。外国必须遵守类似的要求，外国监管机构也可以采取执法行动。此外，如果我们必须找到替代供应商或合同设施，我们可能很难确定和认证符合 QSR 和 cGMP 的供应商或合同设施，这将对我们的运营产生不利影响。
我们目前正在与其他公司竞争，并有望在未来与其他公司竞争，其中一些公司比我们拥有更长的运营历史、更成熟的产品或更多的资源。
我们的行业是全球性的，竞争激烈，并且受到与技术、市场和产品相关的快速而深刻的变化的影响。我们面临着来自大型跨国医疗器械公司以及专注于产品创新的小型新兴企业的激烈竞争。
我们在为白内障患者提供手术解决方案的主要竞争对手是爱尔康公司、Bausch + Lomb Corporation、Johnson & Johnson、Carl Zeiss AG、Zeimer 和 KERANOVA S.A。这些竞争对手专注于将新技术推向市场，收购与我们的产品直接竞争或具有潜在产品优势的产品和技术，这些产品和技术可能会使我们的产品过时或失去竞争力。
我们当前和潜在的竞争对手中有许多是大型上市公司或上市公司的部门，具有多种竞争优势，包括：
此外，我们的许多竞争对手都有自己的人工晶状体（IOL），而我们没有，这可能会使我们处于竞争劣势。如果我们无法在这种环境中有效竞争，可能会对我们的业务产生不利影响。
为了在美国以外的市场成功营销、销售和租赁我们的产品，我们必须应对许多经验有限的国际商业风险。
历史上，我们通过独立分销商网络在美国境外出售和租赁了很大一部分LENSAR Laser Systems，并打算扩大我们在德国、中国和韩国以及其他国际市场的国际影响力，包括在获得这些地区的监管许可后出售和租赁我们的ALLY系统。我们的国际业务运营面临许多风险，包括：
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例如，迄今为止，俄罗斯和乌克兰之间的战争尚未对我们的收入产生直接的物质影响；但是，情况可能会发生变化，具体取决于冲突的严重程度以及美国和其他国家实施的额外制裁或冲突向周边地区的蔓延。此外，尽管我们没有直接受到俄罗斯或乌克兰的经济状况的影响，但冲突对全球供应链产生了重大影响，并可能是我们正在经历的供应链短缺的一个促成因素。
这些风险和不确定性可能会对我们在美国以外市场成功营销、销售和租赁产品的能力产生负面影响。此外，我们处理这些问题的能力可能会受到适用的美国法律的影响。任何此类风险都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流或声誉产生不利影响。
我们面临一些客户的信用风险，这可能会导致物质损失。
客户可以租赁我们的系统或通过产品利用为系统融资，我们认为，近年来，对此类客户租赁的需求有所增加，尤其是在美国。我们可能会因客户未能根据合同租赁条款付款或执业收入和外科手术量的其他实质性减少而蒙受损失。如果我们的客户受到医疗保健法律变化、经济压力或不确定性或其他客户特定因素的不利影响，我们面临的与租赁融资安排相关的信用风险敞口可能会增加。此外，我们的信用风险可能高度集中，因为我们完全依赖独立分销商网络在美国境外进行销售。此外，分销商、零售商和医疗保健提供商组织之间的持续整合可能会增加信用风险的集中度。影响客户根据合同租赁条款及时付款的能力的因素是我们无法控制的，因此使我们面临额外的风险，这些风险可能会对我们的业务和运营业绩产生重大和不利影响。任何影响我们客户的此类因素的发生都可能导致付款延迟，或者在某些情况下会导致付款义务的违约，从而可能导致物质损失。
我们为监控和减轻相关风险而设计的计划可能不会成功。无法保证此类计划会有效降低与这些租赁融资安排有关的信贷风险。如果我们未来遭受的信贷损失水平超出我们的预期，则此类损失可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，或者对我们作为货币化战略的一部分出售此类资产的能力产生不利影响。
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我们可能无法准确预测客户需求和库存水平。
我们通常不会维持大量的制成品，预计对我们产品的需求可能很困难，因为白内障外科医生的需求和采用率可能是不可预测的。此外，随着越来越多的白内障外科医生采用我们的LENSAR激光系统和ALLY系统，我们预计对我们产品的需求将出现更大的波动，这使得需求预测变得更加困难。我们的预测基于管理层的判断和假设，每种判断和假设都可能给我们的估计带来错误。如果我们低估了客户需求，或者如果可用的制造能力不足，我们将错过收入机会，并有可能失去市场份额并损害我们的客户关系。在ALLY系统的商业发布方面，我们已经将制造业务从生产LENSAR激光系统改为ALLY系统。我们可能会低估全球对ALLY系统的需求，无法满足客户的要求。相反，如果我们高估了客户需求，我们的过剩或过时库存可能会大幅增加，这将降低我们的毛利率并对我们的财务业绩产生不利影响。
政府或其他第三方付款人未能为使用我们的ALLY自适应白内障治疗系统或其他未来产品的某些手术获得足够的保险或报销，或者当前承保范围或报销的变化，可能会对我们的收入和未来的增长产生重大影响。
对于使用我们的 ALLY System 或我们未来可能开发的其他产品（如超声乳化手术）的某些手术（例如白内障超声乳化术），如果获得批准，第三方付款人（包括医疗保险和医疗补助）等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划，提供足够的保险和报销是这些产品的接受和采用的核心。可能购买和使用我们的 ALLY 系统的医院、医疗机构、医生和其他医疗保健提供者通常依赖第三方付款人来支付与使用我们的 ALLY 系统的某些手术相关的部分成本和费用。如果第三方付款人降低付款水平，如果我们的生产成本增长速度快于报销水平的增加，或者第三方付款人拒绝报销使用我们的 ALLY 系统的手术，则医院、医疗机构、医生或其他医疗保健提供者可能不会采用或接受我们的 ALLY 系统，使用我们的 ALLY 系统的手术支付的价格可能会下降，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
医生进行由第三方付款人承保的白内障手术所花的专业时间和精力可单独报销。此类缔约方付款人定期更新补偿金额，还不时修改用于确定补偿金额的方法。这包括定期更新向医生、医院和门诊手术中心支付的使用我们的 ALLY 系统的手术费用。这些更新可能会直接影响对我们未来产品的需求。例如，2015年《医疗保险准入和CHIP重新授权法》（MACRA）规定，到2019年，医疗保险医生费用表（PFS）下的支付率每年增加0.5％，但从2020年到2025年没有进行年度更新。MACRA还为医疗保险医生、护士和其他 “符合条件的临床医生”（定义见MACRA）推出了质量补助计划，该计划根据某些绩效类别调整了PFS下的总报销额。虽然MACRA仅适用于医疗保险报销，但医疗补助和私人付款人在设定自己的报销率时通常遵循医疗保险的付款限制，而医疗保险报销的任何减少都可能导致私人付款人的付款减少，这可能会导致对我们的ALLY系统或我们未来可能开发的任何其他产品的需求减少。但是，在美国，付款人之间没有统一的保险和报销政策。因此，手续的承保范围和报销可能因付款人而异。在使用我们的产品授权手术之前，许多私人付款人需要大量的多步骤诊断文件。一些私人付款人可能无法一致地应用自己的保险政策和标准，医生和其他医疗保健提供者可能无法持续使用我们的ALLY系统获得某些手术的批准和报销。如果医生和其他医疗保健提供者认为使用我们的 ALLY System 或其他未来产品的手术报销不足以补偿他们所需要的工作，包括诊断、文件、获得第三方付款人批准的手术以及办公室工作人员的其他负担，或者他们可能根本无法获得使用我们的 ALLY System 或其他未来产品和技术的采纳和使用以及支付的价格为了此类产品可能会下降。
随着政府和私人保险公司寻求控制医疗成本，美国以及我们的其他运营地区的医疗保健行业出现了成本控制的趋势。第三方付款人正在征收较低的付款费率，并与医院、其他医疗机构、外科医生和其他医疗保健提供者就降低的合同费率进行谈判，并且对他们选择承保和报销的产品、技术和程序的选择性越来越强。第三方付款人将来可能会采取政策，限制访问我们的产品和技术或使用此类产品所执行的程序。因此，我们无法确定使用我们的 ALLY System 或其他未来产品执行的任何手术都将得到保障和赔偿。无法保证，如果我们推出新产品和技术，第三方付款人将为这些产品或其使用程序提供足够的保险和报销。如果第三方付款人没有为此类产品提供足够的保险或报销，那么我们的销售可能仅限于我们的产品和使用我们产品的手术主要或完全由患者自费的情况，就像目前使用我们系统的手术一样。
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此外，我们的产品和技术在国外市场的接受度可能在一定程度上取决于现行医疗保健支付系统中保险和报销的可用性。国际市场的报销和医疗支付系统因国家而异，包括政府赞助的医疗保健和私人保险。在欧洲，报销完全由成员国层面监管，各国之间差异很大，各成员国在限制公共医疗支出方面面临越来越大的压力。如果有的话，我们可能无法及时获得额外的国际保险和报销批准。我们未能获得此类批准将对我们的 ALLY System 或我们未来在寻求这些批准的国际市场上可能开发的任何其他产品的市场接受度产生负面影响。
我们为我们的产品提供有限质保。
我们提供有限担保，保证我们的产品不存在材料缺陷且符合规格，并提供维修、更换缺陷产品或退还购买价格。因此，我们承担产品可能出现保修索赔的风险。如果我们试图向我们的供应商或供应商追回与针对我们的保修索赔相关的部分或全部费用，则根据此类供应商或供应商向我们提供的任何担保或赔偿，我们可能无法成功要求赔偿，并且从此类供应商或供应商那里获得的任何赔偿可能不够。此外，我们的客户提出的与第三方组件相关的保修索赔可能会在我们对此类供应商提出相应的保修索赔的能力到期后提出，这可能会给我们带来成本。
对我们提起的产品责任诉讼可能会导致我们承担巨额责任，限制我们现有产品的销售或租赁，并干扰我们可能开发的任何产品的商业化。
如果我们的产品设计或制造有缺陷，包含有缺陷的材料，或者使用或部署不当，或者如果有人指控上述任何情况，无论此类索赔是否有根据，我们都可能面临实质性和代价高昂的诉讼。针对我们提出的任何产品责任索赔，无论有无法律依据，都可能转移管理层对我们业务的注意力，辩护成本高昂，导致我们获得巨额损害赔偿，损害我们的声誉，提高我们的产品责任保险费率，使我们无法获得持续的保险，或者阻止或干扰我们产品的商业化。此外，我们可能没有足够的保险来支付未来的所有索赔。向我们提起的超过保险范围的产品责任索赔很可能会从现金储备中支付，从而损害我们的财务状况和经营业绩。
我们的保险单很昂贵，只能保护我们免受某些商业风险的影响，这使我们面临大量未投保的负债。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险提供保险。我们无法保证我们在美国的产品责任保险的承保范围足够或足以满足任何索赔。产品责任保险价格昂贵，有大量的免赔额和例外情况，并且可能无法以可接受的条款提供（如果有的话）。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条件获得或维持保险，提供足够的承保范围或以其他方式防止潜在的产品责任索赔，我们可能会面临巨额责任。与未投保负债或超过保险负债的金额有关的产品责任索赔、召回或其他索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。无论诉讼的是非曲直或最终结果如何，为诉讼辩护都可能代价高昂，可能会转移管理层对我们业务的注意力，并可能导致负面宣传，从而导致市场上对我们产品的接受度降低、产品召回或市场退出。
我们没有特定的危险废物保险，我们的保险单通常不包括因危险废物暴露或污染而造成的损害和罚款的保险。因此，如果发生污染或伤害，我们可能会被追究损害赔偿责任或被处以超过我们资源金额的罚款，我们的临床试验或监管部门的批准和认证可能会被暂停。
我们还预计，作为上市公司运营将使我们更难获得和维持董事和高级管理人员责任保险，而且我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围，或者承担更高的成本才能获得相同或相似的保险。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人才在董事会、董事会委员会任职或担任执行官。但是，我们不知道我们是否能够维持现有的保险并提供足够的承保水平。任何重大的未投保责任都可能需要我们支付大笔款项，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们的财务业绩可能会大幅波动，可能无法完全反映我们业务的基本业绩。
将来，我们的季度和年度经营业绩可能会有很大差异，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。因此，不应将任何一个季度或一个时期的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素不在我们的范围内
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控制权，因此可能无法完全反映我们业务的基本表现。例如，从历史上看，我们在产品的销售或租赁以及涉及产品的程序方面经历过季节性变化，第四季度通常最强，第一或第三季度最慢。我们认为，这些季节性变化在整个行业中是一致的。可能导致我们的季度和年度业绩波动的其他因素包括：
因此，您不应将我们在过去任何一段时期的业绩作为未来业绩的指标，您应该预计，我们的季度和年度经营业绩可能会持续波动，并可能导致普通股价格的波动。不应将财务业绩的季度或年度比较作为衡量我们未来业绩的指标。
如果我们无法有效管理预期的增长，或者无法增加或维持我们的制造能力，我们可能无法满足客户对我们产品的需求，我们的业务可能会受到影响。
由于 COVID-19 疫情对我们的运营的影响，我们的业务经历了显著的逐期增长，2020 年除外，我们必须继续增长才能实现我们的业务和财务目标。但是，持续增长可能会带来许多挑战，包括：
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我们当前和计划中的产能可能不足以满足我们当前的业务计划。扩大我们的制造能力存在固有的不确定性，我们可能无法及时充分提高产能。例如，当我们提高制造工厂的生产率或推出新产品时，可能会出现制造和产品质量问题。此外，在我们推出新产品时，我们可能无法制造出满足客户需求的正确产品组合。因此，我们可能会在满足客户需求方面遇到困难，在这种情况下，我们可能会失去客户或被要求推迟新产品的推出，对我们产品的需求可能会下降。如果我们未能有效管理上述任何挑战，我们的业务可能会受到损害。
如果我们选择收购新的互补业务、产品或技术，我们可能无法完成这些收购，也无法以具有成本效益和无中断的方式成功整合它们。
我们的成功在一定程度上取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力，以应对不断变化的客户需求、竞争压力和技术进步。因此，尽管我们目前没有关于任何收购或投资的承诺，但将来我们可能会寻求收购补充业务、产品或技术或与之相关的合资企业，而不是自己开发这些业务、产品或技术。我们不知道我们是否能够成功完成未来的任何收购或合资企业，也不知道我们是否能够成功整合任何收购的业务、产品或技术，或者留住与之相关的任何关键员工。整合我们收购的任何业务、产品或技术都可能既昂贵又耗时，会扰乱我们正在进行的业务并分散我们的管理注意力。如果我们无法有效整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务将受到不利影响。此外，收购成本产生的任何摊销或费用都可能增加我们的支出。
我们的未来增长取决于我们留住高级管理人员和其他关键员工的能力。如果我们无法留住或招聘合格的人才进行增长，我们的业务业绩可能会受到影响。
我们的高级管理层以及某些关键员工的领导能力和绩效使我们受益匪浅。我们的成功将取决于我们留住现有管理层和关键员工的能力，以及将来吸引和留住合格人员的能力。我们行业中对高级管理层和关键员工的竞争非常激烈，我们无法保证我们能够留住员工或吸引新的合格人员，也不能保证我们能够在不产生大量额外成本的情况下做到这一点。在招聘和留用工作中，我们的薪酬水平已开始增加，未来薪酬水平可能会进一步提高。我们的高级管理层某些成员或关键员工失去服务可能会阻碍或延迟我们战略目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的替代者上。高级管理层的每位成员以及我们的主要员工都可以在不另行通知、无理由或正当理由的情况下终止工作。我们的高级管理层成员不受非竞争协议的约束。因此，由于我们无法阻止某些高级管理人员与我们竞争，可能会加剧因失去某些高级管理层成员而产生的不利影响。
除了争夺产品的市场份额外，我们还与竞争对手争夺人员，包括发展业务所需的合格销售代表。大学和研究机构还与我们竞争，争夺对我们的研发工作至关重要的科学人才。在研究、运营、临床和商业工作中，我们还依靠顾问和顾问来实施我们的业务战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并且可能根据与其他实体的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们的可用性。我们的战略计划要求我们继续扩大销售、营销、临床和运营基础设施，以创造和满足对我们产品的需求。如果我们未能留住或吸引这些关键人才，我们可能无法利用我们的产品市场，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们在很大程度上依赖信息技术的使用。网络安全风险 — 任何导致运营技术重大中断或对我们的系统进行网络攻击的技术故障，影响我们保护完整性和安全性的能力
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客户和员工信息-可能会损害我们的声誉和/或可能扰乱我们的运营并对我们的业务产生负面影响。
我们业务的有效运营取决于我们的信息技术系统。我们依靠我们的信息技术系统来有效管理销售和营销数据、会计和财务职能、库存管理、产品开发任务、临床数据、客户服务和技术支持职能。我们业务的未来运营、成功和增长取决于我们不受限制地访问信息系统、全球通信、互联网活动和其他网络流程所提供的简化流程。
与大多数公司一样，尽管我们目前采取了安全措施，但我们的信息技术系统以及我们的第三方服务提供商的信息技术系统可能容易受到信息安全漏洞、破坏行为、计算机病毒以及宝贵业务数据的中断或丢失的影响。由于我们无法控制的各种事件，包括但不限于自然灾害、恐怖袭击、电信故障、计算机病毒、黑客和其他安全问题，存储的数据可能会被不当访问。此外，我们的各种软件系统都是基于云的数据管理应用程序，由第三方服务提供商托管，其安全和信息技术系统面临类似的风险。我们已经制定了技术安全举措来降低我们遭受这些漏洞的风险，但是这些措施的设计或实施可能不足以确保我们的运营不会中断或不会发生数据安全漏洞。
黑客和数据窃取者越来越老练，他们正在进行大规模和复杂的自动攻击，这些攻击可能要等到发生后才被发现。任何破坏我们网络的行为都可能导致我们的声誉受损、宝贵的业务数据丢失、我们宝贵的知识产权或商业机密信息被盗用、个人信息被盗用、关键人员无法履行职责或在整个组织内进行沟通、数据恢复的巨额费用以及对我们的业务产生其他不利影响。勒索软件攻击，包括来自有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的攻击，正变得越来越普遍和严重，如果针对我们，可能会导致我们的运营严重中断、数据和收入损失、声誉损失、资金转移，还可能导致罚款、诉讼和不必要的媒体关注。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但由于适用的法律或法规禁止付款，我们可能不愿或无法支付此类款项。尽管我们现有的安全程序和控制措施，但如果我们的网络遭到入侵，可能会引起不必要的媒体关注，严重损害我们的客户关系，减少我们产品的销售和租赁，增加管理成本，损害我们的业务、声誉、运营业绩、现金流和财务状况，导致罚款或诉讼，并可能增加我们为防范此类信息安全漏洞而产生的成本，例如增加技术投资，增加遵守消费者保护法的成本和成本由消费者欺诈导致。
缓解网络安全风险的成本是巨大的，将来可能会增加。这些成本包括但不限于保留网络安全提供商的服务；现有和未来的网络安全、数据保护和隐私法律法规产生的合规成本；以及与维护冗余网络、数据备份和其他损害缓解措施相关的成本。
我们不提供网络保险，这可能会使我们面临某些潜在的损害损失或导致处罚，罚款金额超过我们的资源。
不遵守数据隐私和安全法律可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们的业务处理与健康相关的信息和其他个人信息。在进行临床研究时，我们面临着与以符合适用法律和法规的方式收集试验参与者的信息，尤其是健康信息相关的风险。我们还面临着处理大量信息和保护此类信息安全所固有的风险。我们的系统可能会受到外部各方的攻击，或者我们的服务提供商或员工的欺诈或不当行为。第三方还可能使用被盗或推断的凭据、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件、网络钓鱼攻击或其他方式获取用户帐户的访问权限，并可能使用此类访问来获取用户的个人信息或阻止其帐户的使用。数据泄露可能导致违反适用的美国和国际隐私、数据保护和其他法律，使我们面临个人或消费者集体诉讼，以及美国联邦、州和地方监管机构以及国际监管实体的政府调查和诉讼，从而面临重大的民事或刑事责任，或两者兼而有之。此外，我们的一般责任保险和企业风险计划可能无法涵盖我们面临的所有潜在索赔，也可能不足以赔偿我们可能承担的所有责任。
在开展业务时，我们可能会受到与数据隐私和安全相关的州、联邦和外国法律的约束，包括州违规通知法、经 2009 年《经济和临床健康健康健康信息技术促进健康信息技术法》或 HIPAA、欧盟通用数据保护条例 2016/679 和适用的国家补充法（GDPR）以及《加州消费者隐私法》（CCPA），经加利福尼亚州修订
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《隐私权法》或 CPRA。CCPA 于 2020 年 1 月 1 日生效，为加州消费者设立了个人隐私权，增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉讼权，这增加了与数据泄露诉讼相关的可能性和风险。此外，CPRA通常于2023年1月1日生效，并对CCPA进行了重大修订。它对受保企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权益程序、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求以及选择不使用敏感数据的某些用途。它还成立了一个新的加利福尼亚数据保护机构，该机构有权发布实质性法规，并可能加强隐私和信息安全执法。可能还需要额外的合规投资和潜在的业务流程变更。其他州和联邦一级也提出了类似的法律，这反映了美国隐私立法更加严格的趋势。该立法可能会增加复杂性，增加要求、限制和潜在的法律风险，需要对合规计划进行额外资源投资，可能会影响以前有用的数据的战略和可用性，并可能导致合规成本增加和/或商业惯例和政策的变化。
此外，联邦贸易委员会（FTC）和许多州检察长继续对看似不公平或欺骗性的在线收集、使用、传播和安全行为的公司执行联邦和州消费者保护法。例如，根据联邦贸易委员会的说法，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全可能构成或影响商业的不公平行为或做法，违反《联邦贸易委员会法》第5（a）条。联邦贸易委员会预计，鉴于公司持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性以及提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本，公司的数据安全措施是合理和适当的。
GDPR 对我们处理个人数据规定了全面的合规义务，包括问责原则和证明有适当法律依据证明数据处理活动合理性的义务。此外，我们受有关个人数据跨境传输的法律和法规的约束，包括与在欧洲经济区（“EEA”）之外传输个人数据有关的法律。2020年7月16日，欧盟法院（“CJEU”）宣布欧盟-美国隐私盾框架（“隐私盾”）无效，根据该框架，个人数据可以从这些司法管辖区转移到相关的自我认证的美国实体。欧盟法院进一步指出，在所有情况下，仅依靠欧盟委员会的标准合同条款（隐私盾的潜在替代转让机制）不一定足够，转让必须根据具体情况进行评估。我们目前依赖标准合同条款。如果我们不能依靠现有机制从欧洲经济区或其他司法管辖区传输个人数据，我们可能会被阻止传输这些地区的个人数据；我们可能会面临额外费用、投诉和/或监管调查或罚款；我们可能不得不停止使用某些工具和供应商并进行其他运营变更；我们将不得不在规定的时间范围内实施经修订的现有安排的标准合同条款；和/或这可能会对我们提供服务的方式产生不利影响服务，从而对我们的运营和财务业绩产生重大影响。不遵守欧盟 GDPR 可能会受到处罚。对某些违规行为的罚款最高可达 2,000 万欧元或我们全球年营业额的 4%，以较高者为准。除罚款外，违反 GDPR 还可能导致监管调查、声誉损害、命令停止/更改我们的数据处理活动、执法通知、评估通知（用于强制审计）和/或民事索赔（包括集体诉讼）。
此外，这些法律提出了实质性要求，需要花费大量资金和员工时间才能遵守这些要求，还有更多州和国家正在颁布新的数据隐私和安全法，这将要求我们在未来扩大合规工作。我们还依靠第三方来托管或以其他方式处理其中一些数据。在某些情况下，这些第三方在保护数据隐私方面遇到了非实质性的故障。无法保证我们针对这些第三方采取的与隐私和安全相关的措施和保障措施将有效保护我们和/或相关个人数据免受与第三方处理此类数据相关的风险。第三方未能防止安全漏洞的任何行为都可能对我们造成不利后果，导致适用的罚款和处罚，损害我们的声誉和/或导致民事索赔。我们将需要花费更多资源并进行大量投资，以遵守数据隐私和安全法。我们未能遵守我们发布的隐私政策或任何联邦、州或国际隐私和安全法律、法规、行业标准或其他与数据隐私和信息安全相关的法律义务，或者未能防止此类数据的安全漏洞，可能会导致适用法律规定的重大责任，导致我们的业务中断，损害我们的声誉，对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致政府实体或对我们提出索赔、投诉、责任、诉讼或诉讼其他人，或者可能要求我们改变运营。任何此类索赔、投诉、诉讼或行动都可能迫使我们承担巨额费用来为此类诉讼或行动进行辩护，分散管理层的注意力，增加我们的经商成本，并导致处以罚款。
我们的承运商的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供产品的能力。
可靠的运输对我们的运营至关重要。我们依靠运输服务提供商将我们的产品可靠和安全的点对点运输给我们的客户，并跟踪这些货物。如果承运人遇到配送绩效问题，例如
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我们的任何产品的损失、损坏或损坏，及时更换此类产品将非常昂贵，此类情况可能会损害我们的声誉，导致对我们产品的需求减少以及我们业务的成本和开支增加。此外，运费的任何大幅上涨都可能对我们的营业利润率和经营业绩产生不利影响。同样，影响我们使用的配送服务的罢工、恶劣天气、自然灾害或其他服务中断将对我们及时交付产品（或我们未来商业化的任何其他产品）的能力产生不利影响。
我们账面上的无形资产可能会导致巨额减值费用。
我们的资产负债表上有大量的无形资产，部分原因是LENSAR品牌的价值，但也归因于与我们的技术、收购的研发、目前已上市的产品和营销专有知识相关的无形资产。因此，如果无形资产的公允价值在任何时候低于其在资产负债表上的账面价值，我们可能会产生巨额减值费用。
我们会定期审查我们的长期无形和有形资产，包括可识别的无形资产，是否存在减值。使用寿命不确定的无形资产（例如LENSAR品牌名称）、收购的研究项目尚未准备就绪，以及收购的开发项目尚未准备就绪，均需接受减值审查。当有迹象表明可能已发生减值时，我们会审查其他长期资产的减值。
我们的历史财务信息可能不是我们未来业绩的可靠指标。
我们的历史财务信息可能不一定反映我们未来将实现的财务状况、经营业绩或现金流。因此，不应假设本季度报告中提供的历史财务信息是衡量我们未来实际财务状况或经营业绩的可靠指标。2020年10月，我们完成了从PDL BioPharma, Inc.（PDL）分拆LENSAR, Inc.，并于2020年10月1日成为一家独立的上市公司（“分拆公司”）。因此，分拆前时期的历史财务信息不一定能反映我们在该时期成为独立实体时本应达到的财务状况、经营业绩或现金流，也不一定能反映出我们在未来将实现的财务状况、经营业绩或现金流。分拆前反映在我们的历史财务数据中的成本和支出包括PDL历来提供的某些公司职能的分配，包括PDL向我们提供的共享服务和基础设施，例如信息技术、会计、税务和法律服务以及其他公司和基础设施服务的成本，这些费用可能与我们作为独立公司运营时本应承担的可比费用不同。我们在分拆之前的历史财务信息并未反映由于我们向独立上市公司过渡而在成本结构和运营中发生或将来可能发生的变化，包括员工基础的变化、与规模经济减少相关的成本可能增加以及与美国证券交易委员会报告和其他要求相关的成本增加。因此，不应假设我们在从PDL分拆之前的时期的历史财务信息可以表明我们作为一家独立的上市公司在此期间的实际财务状况或经营业绩，也不能作为我们未来实际财务状况或经营业绩的可靠指标。
分拆后，我们面临PDL BioPharma, Inc.的持续或有负债。
在几个重要领域，PDL的负债可能会成为我们的义务。例如，根据经修订的1986年《美国国税法》和相关规章制度，在截至分拆生效时或之前的任何应纳税期或部分应纳税期内加入PDL合并后的美国联邦所得税申报组的每家公司均应共同承担该应纳税期内整个PDL合并纳税申报集团的美国联邦所得税义务。此外，与PDL签订的税务事务协议在PDL和我们之间分配了税收责任。根据这种分配，我们可能会在PDL合并集团之外单独承担原本不会产生的税款，或者本来会产生但金额不同或在不同时间产生的税款，此类税款的金额可能很大。但是，如果PDL无法缴纳其负责的任何前期税款，则我们可能需要缴纳此类税款的全部款项。
根据分离和分销协议，对PDL的潜在赔偿义务可能会对我们产生重大和不利影响。
在分拆方面，公司与PDL签订了日期为2020年9月30日的分离和分销协议（“分离和分销协议”），该协议规定了PDL与公司之间关于将公司与PDL分离所需的主要交易的协议，以及分拆完成后管理与PDL关系某些方面的其他协议。除其他外，分离和分销协议规定了赔偿义务，旨在使我们对可能存在的与我们的业务活动有关的几乎所有负债承担财务责任，无论是在分拆之前还是分拆之后产生的责任。如果我们被要求在《分离和分销协议》规定的情况下对PDL进行赔偿，我们可能会承担巨额责任。
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与政府监管相关的风险
我们的产品和业务在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，我们不遵守适用要求可能会损害我们的业务。
我们的产品作为医疗器械受到监管。我们和我们的产品受到美国和其他地方的广泛监管，包括FDA及其外国同行的监管。除其他外，美国食品和药物管理局和外国监管机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、使用和储存说明的内容和语言；临床研究；产品安全；机构注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前清关、认证和批准；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正措施；上市后监测，包括报告死亡或重伤以及如果再次发生可能导致死亡或重伤的故障；上市后批准或认证研究；以及产品进出口。
我们所遵守的法规很复杂，随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能导致我们开展或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期或销售额低于预期。此外，美国食品和药物管理局或其他监管机构可能会更改其政策、通过其他法规、修改现行法规或采取其他行动，这些措施可能会阻止或延迟我们正在开发的产品的批准或许可，或者影响我们及时修改当前已批准或批准的产品的能力。由于 FDA 或其他监管机构将来对法规的修改或解释，我们可能会被发现不合规。例如，FDA 于 2022 年 2 月 23 日发布了一项拟议规则，旨在修订《质量体系条例》（QSR），该法规为医疗器械制造商制定了当前的良好生产规范要求，以更紧密地与国际标准化组织（ISO）标准保持一致。该提案尚未定稿或通过。因此，目前尚不清楚该提案或任何其他提案如果获得通过，将在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，从而增加合规成本或以其他方式造成竞争，从而对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局、外国监管机构和被通知机构通过定期的突击检查和审计等方式执行其监管要求。我们不知道在未来的任何FDA（或外国监管机构）检查或被通知机构的审计中，我们是否会被发现合规。不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品推向市场；全部或部分暂停生产；拒绝批准未来的许可、认证或批准；撤回或暂停当前的批准或认证，从而禁止销售我们的产品；以及最严重的案例，刑事处罚。
我们可能无法获得未来产品或对当前产品的修改所需的许可、认证或批准，或者可能延迟获得必要的许可、认证或批准，未能及时获得我们的 ALLY System 和未来产品的必要额外许可、认证或批准或对我们当前产品的修改将对我们发展业务的能力产生不利影响。
在美国，除非豁免适用，否则我们必须首先获得《联邦食品、药品和化妆品法》或《FDCA》第 510 (k) 条规定的许可，或者获得美国食品和药物管理局的上市前批准申请（PMA）的批准，或者获得美国食品和药物管理局的上市前批准申请（PMA）的批准。在510（k）批准程序中，在设备上市之前，美国食品药品管理局必须确定拟议的设备 “基本等同” 合法销售的 “谓词” 设备，其中包括先前已通过510（k）程序批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备（修正前设备）、最初根据批准的PMA在美国市场上销售的设备，后来向下推出已分类的设备或 510 (k) 豁免设备。为了 “基本等效”，拟议的设备必须与谓词设备具有相同的预期用途，要么具有与谓词设备相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会提出与谓词设备不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等同性。在获得PMA批准的过程中，美国食品药品管理局必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是否安全有效。对于被认为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或植入的设备，通常需要PMA程序。迄今为止，根据510 (k) 清关流程，我们的产品已获得上市授权。
对通过 PMA 申请获得批准的产品的修改通常需要 FDA 的批准。同样，对通过 510 (k) 批准的产品进行的某些修改可能需要新的510 (k) 许可。PMA的批准和510（k）批准过程都可能昂贵、漫长且不确定。FDA的510（k）批准程序通常需要三到十二个月，但可能会持续更长的时间。获得PMA的过程比510（k）批准程序要昂贵得多，而且不确定性要高得多，从向美国食品和药物管理局提交申请之日起，通常需要一到三年，甚至更长的时间。此外，PMA 通常需要进行一项或多项临床试验。尽管耗费时间、精力和成本，但设备可能未获得 FDA 的批准或批准。任何延迟或故障
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获得必要的监管许可或批准可能会损害我们的业务。此外，即使我们获得了监管许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制该设备的市场。
在美国，我们已经通过510（k）清理程序获得了我们的LENSAR激光系统和ALLY系统的许可。对这些系统的任何先前未获批准的修改都可能需要我们在实施变更之前提交新的 510 (k) 上市前通知并获得许可，或者提交 PMA 并获得 FDA 的批准。具体而言，对经510（k）批准的设备进行任何可能严重影响其安全性或有效性或对其预期用途、设计或制造构成重大变更的改动，都需要获得新的510（k）许可或可能获得PMA的批准。美国食品和药物管理局要求每个制造商首先做出这一决定，但美国食品和药物管理局可能会审查任何制造商的决定。美国食品和药物管理局可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们过去曾对 510 (k) 批准的产品进行过修改，并根据我们对适用的 FDA 法规和指南的审查，确定在某些情况下不需要新的 510 (k) 许可或 PMA 批准。将来，我们可能会对我们的产品进行修改或添加我们认为不需要获得新的 510 (k) 许可或 PMA 批准的附加功能。如果美国食品和药物管理局不同意我们的决定，并要求我们提交新的510 (k) 通知或PMA申请，要求我们修改先前批准的产品，而我们认为没有必要获得新的许可或批准，则在获得批准或批准之前，我们可能需要停止销售或召回修改后的产品，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。如果美国食品药品管理局要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期的更长、更严格的审查，则产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。
ALLY系统已获得美国食品药品管理局的批准，使白内障外科医生能够在单一的无菌环境中无缝完成FLACS手术。此次批准是计划中的两步商业发布战略的第一阶段。ALLY系统现在可供所有美国白内障外科医生使用，并且在印度也已获得监管许可。我们在2022年投放系统的能力受到供应链限制的限制，这些限制延迟了某些 ALLY System 原材料的交付以及用作发射库存的 ALLY Systems 的完成和测试。作为该战略的第二阶段，我们计划在随后的510（k）申请中为ALLY系统的超声乳化功能寻求额外的510（k）许可，前提是第三方的超声乳化设备获得许可并用作前提设备。由于该设备将被视为评估ALLY系统超声乳化功能的谓语设备，因此在该谓词设备获得美国食品药品管理局批准之前，我们无法提交510（k）申请以寻求批准ALLY系统中的超声乳化功能。因此，我们将向禁用和/或移除白内障超声乳化功能的外科医生提供ALLY系统。如果第三方未能在预计的时间表内获得批准，或者根本没有获得批准，我们可能会延迟提交ALLY系统的超声乳化功能的510（k）许可申请，和/或我们可能需要从其他第三方寻找替代组件来替换第三方正在开发的组件。我们可能无法找到替代供应商，即使我们是，使用不同的第三方组件也可能需要额外的数据或其他活动，这可能会增加我们的成本或延迟我们的预计时间。如果发生这些事件，我们寻求510（k）清除我们的 ALLY 系统所有功能的努力可能会受到严重拖延。即使第三方获得了超声乳化设备的许可，美国食品和药物管理局在510（k）批准程序中也有很大的自由裁量权，我们不能保证我们会按提议获得ALLY系统的许可。
FDA、外国监管机构或公告机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝设备的许可、认证或批准，包括：
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2022 年 9 月，我们提交了 ALLY 系统在欧盟的认证申请，我们打算在美国境外提交其他营销或认证申请，以期在更多国家和运营地区将 ALLY 系统商业化。在遵守过渡条款的前提下，为了在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合《欧盟医疗器械法规》的一般安全和性能要求，该法规废除了并取代了《医疗器械指令》。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上欧洲合规标志（CE）的先决条件，没有这些标志，就无法在欧盟销售或销售。在欧盟市场上销售的所有医疗器械必须符合《欧盟医疗器械法规》附件一中规定的一般安全和性能要求，包括要求医疗器械的设计和制造方式必须使其在正常使用条件下适合其预期用途。医疗器械必须安全有效，不得危及患者的临床状况或安全，也不得危及使用者以及其他人的安全和健康，前提是与其使用相关的任何风险在权衡患者受益时构成可接受的风险，并且符合公认的健康和安全保护水平。为了证明符合一般安全和性能要求，我们必须接受合格评估程序，该程序因医疗器械的类型及其（风险）分类而异。合格评估程序通常需要被认证机构的干预。被通知机构通常会对我们的设备的制造、设计和最终检验的技术文件和质量体系进行审核和检查。如果确信相关产品符合相关的一般安全和性能要求，则被认证机构签发合格证书，制造商将其用作自己的合格声明的依据。然后，制造商可以在设备上贴上 CE 标志，从而允许该设备在整个欧盟市场上销售。上述欧盟规则通常适用于欧洲经济区（EEA），该经济区由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成。如果我们不遵守适用的法律法规，我们将无法在我们的产品上贴上 CE 标志，这将阻止我们在欧盟和这三个国家销售这些产品。
在欧盟，2021年5月26日之前根据欧盟医疗器械指令合法投放市场的设备以及根据过渡条款的要求从2021年5月26日起投放市场的设备，通常可以在2025年5月26日之前继续在市场上上市或投入使用。特别是，不得对设备进行任何实质性更改，因为此类修改将触发根据欧盟医疗器械法规获得新认证的义务，因此必须由指定机构对设备进行新的合格评估。一旦我们的设备获得《欧盟医疗器械法规》的认证，我们必须向对我们在欧盟和欧洲经济区销售的医疗器械进行合格评估的认证机构告知对我们的质量体系进行任何计划中的实质性变更或对我们的医疗器械进行重大更改，这些变更可能会影响对《欧盟医疗器械法规》附件一中规定的一般安全和性能要求的遵守情况，或者导致该设备获得 CE 标志的预期用途发生实质性变化。然后，被通知机构将评估计划中的变更，并验证它们是否会影响产品持续遵守欧盟医疗器械法规。如果评估结果良好，被通知机构将签发新的合格证书或现有证书的附录，证明符合欧盟医疗器械法规附件中规定的一般安全和性能要求以及质量体系要求。被通知机构可能不同意我们提议的变更，产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。
2022年6月26日，MHRA发布了对为期10周的关于英国未来医疗器械监管的磋商的回应。实施新制度的法规原定于2023年7月生效，但MHRA最近将强制性截止日期推迟到2024年7月。欧盟公告机构根据欧盟医疗器械法规或欧盟医疗器械指令发布的带有 CE 标志的医疗器械现在受过渡安排的约束。根据欧盟医疗器械法规认证的设备可以以 CE 标志在英国上市，直到证书到期或在新法规生效后的五年内，以较早者为准。但是，根据欧盟医疗器械指令认证的设备可以在证书到期之前投放市场，或者在新法规生效后三年，以较早者为准。在这些过渡期之后，所有医疗器械都需要英国符合性评估（UKCA）标志。制造商可以在2024年6月30日之前自愿选择使用UKCA标志。但是，UKCA 标记不会在欧盟得到认可。过渡期过后，遵守英国法规将是能够在医疗器械上贴上 UKCA 标志的先决条件，否则它们就无法在英国销售或销售。在北爱尔兰市场投放医疗器械的规则将与英国的规定不同，并将继续根据欧盟的要求进行管辖。这些修改可能会影响我们打算在这些国家开展业务的方式。
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不遵守上市后监管要求可能会使我们受到执法行动，包括严厉处罚，并可能要求我们召回产品或从市场上撤出产品。
我们受到持续且普遍的监管要求的约束，其中包括设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、促销、进口、出口、注册和上市等。我们所遵守的法规很复杂，并且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期或销售额低于预期。即使在我们获得了适当的监管批准、认证或设备上市许可之后，根据美国食品和药物管理局的规定和适用的外国法律法规，我们仍负有持续的责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致 FDA、州或外国监管机构或公告机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：
这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，美国食品和药物管理局和外国监管机构可能会更改其许可或认证政策，通过其他法规或修改现行法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟我们未来正在开发的产品的许可、认证或批准，或者影响我们及时修改当前已批准或认证产品的能力。此类政策或监管变化可能会对我们施加额外要求，从而延迟我们获得新许可、认证或批准的能力，增加合规成本或限制我们维持当前产品许可的能力。欲了解更多信息，请参阅 “——美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们更难获得产品的监管许可、认证或批准，或者在获得许可、认证或批准后制造、营销或分销我们的产品，也更加困难和昂贵.”
我们的产品必须按照联邦、州和外国法规制造，如果我们不遵守这些法规，我们或我们的任何供应商都可能被迫召回产品或终止生产。
我们产品制造中使用的方法和用于制造的设施必须符合 FDA 的 QSR，这是一项复杂的监管制度，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、处理、存储、分销、安装、维修和运输的程序和文档。此外，我们还必须验证我们的供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量标准和适用的监管要求。美国食品和药物管理局通过定期宣布或突击检查医疗器械制造设施（可能包括分包商的设施）来执行 QSR。我们的产品还受类似的国家法规和外国管理制造的各种法律法规的约束。
我们的第三方制造商可能未采取必要措施遵守适用法规，这可能会导致我们产品的交付延迟。此外，不遵守适用的 FDA（或其他监管机构）要求或稍后发现我们的产品或制造过程存在以前未知的问题，可能导致：警告信或无标题信；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准或认证；扣押或召回
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我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA（或外国监管机构或公告机构）拒绝为我们的产品签发待审或未来的许可、认证或批准；临床冻结；拒绝允许进口或出口我们的产品；以及对我们或我们的员工提起刑事诉讼。
这些行为中的任何一项都可能对我们产品的供应产生重大负面影响。如果发生这些事件，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售减少和成本增加。
滥用或在标签外使用我们的 LENSAR Laser System 或 ALLY 系统可能会损害我们在市场上的声誉，造成损害，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行昂贵的调查、罚款或制裁，所有这些都可能给我们的业务带来代价高昂的代价。
我们的 LENSAR 激光系统和 ALLY 系统是眼科手术激光器，用于创建前囊膜切开术，用于接受需要激光辅助碎裂白内障晶状体手术的患者，以及在角膜上切口/切口。我们对营销人员和直销人员进行培训，使其不得将我们的设备推广到美国食品药品管理局批准的使用适应症以外的用途，即 “标签外用途”。但是，如果医生的独立专业医学判断认为合适，我们不能阻止医生在标签外使用我们的设备。如果医生试图在标签外使用我们的设备，患者受伤的风险可能会增加。此外，将我们的设备用于除美国食品药品管理局或外国监管机构批准或经认证机构认证的适应症以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
如果 FDA 或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成对标签外用途的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料或对我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题信函，该信用于不必发出警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成宣传标签外用途，则也有可能根据其他监管机构（例如虚假索赔法）采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤销、禁止参与政府医疗保健计划和削减我们的业务。
此外，如果医生没有经过充分培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不当的技术，这可能会导致伤害并增加产品责任风险。如果我们的设备被滥用或以不当技术使用，我们可能会受到客户或其患者的代价高昂的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对核心业务的注意力，辩护费用高昂，并导致我们获得可能不在保险范围内的巨额损害赔偿。
我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者出现故障或故障，我们需要向 FDA（或类似的外国当局）报告，如果我们不这样做，我们将受到制裁，这可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿召回我们的产品，或者在 FDA 或其他政府机构的指示下召回我们的产品，可能会对我们产生负面影响。
我们受 FDA 的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或获悉有理由表明我们的一种或多种产品可能造成或促成死亡或重伤或出现故障（如果故障再次发生，则可能导致或促成死亡或重伤的信息时）向 FDA（或类似的外国当局）报告。我们承担报告义务的时机由我们意识到不良事件的日期以及事件的性质决定。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能无法意识到我们已经意识到有可报告的不良事件，特别是如果该不良事件没有作为不良事件报告给我们，或者这是意想不到的不良事件或在使用产品时已及时消除的不良事件。如果我们未能遵守报告义务，FDA（或类似的外国当局）可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、处以民事罚款、撤销我们的设备许可、认证或批准、没收我们的产品或延迟未来产品的清关、认证或批准。
如果产品的设计或制造存在材料缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，美国食品和药物管理局和外国监管机构有权要求召回商业化产品。美国食品和药物管理局要求召回的权力必须基于该设备有合理可能造成严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何实质性缺陷，我们也可能选择自愿召回产品。政府强制或自愿召回可能是由于不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或不遵守适用法规所致。将来可能会出现产品缺陷或其他错误。
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根据我们为纠正产品缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA（或外国监管机构）可能会要求或我们可能决定，在销售或分销更正后的设备之前，我们需要获得该设备的新许可、认证或批准。寻求此类许可、认证或批准可能会延迟我们及时更换召回的设备的能力。此外，如果我们不能充分解决与设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括来自FDA（或外国监管机构）的警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。
公司必须保留某些召回和更正记录，即使这些记录无法向FDA（或类似的外国当局）报告。如果我们认为不需要通知 FDA（或类似的外国当局）的产品，我们可能会在将来主动撤回或更正我们的产品。如果美国食品和药物管理局（或类似的外国当局）不同意我们的决定，它可能会要求我们将这些行为举报为召回，我们可能会受到执法行动。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资本，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
如果我们的产品没有获得和维持国际监管注册、许可、认证或批准，我们将无法在美国境外营销和销售我们的产品。
在美国境外销售我们的产品受外国监管要求的约束，这些要求因国家/地区而异。此外，美国食品和药物管理局对美国医疗器械的出口进行监管。虽然某些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍，或者只要求通知，但其他国家的法规要求我们获得特定监管机构的许可、认证或批准。遵守外国监管要求，包括获得注册、许可、认证或批准，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在计划销售产品的每个国家获得监管许可、认证或批准，或者我们可能无法及时获得监管许可、认证或批准。如果其他国家有要求，则获得注册、许可、认证或批准所需的时间可能长于获得FDA批准或批准所需的时间，并且此类注册、许可、认证或批准的要求可能与FDA的要求有显著差异。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管许可、认证或批准，然后才能被允许销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续达到维持已获得的授权（批准或认证）所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区维持授权或认证，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。
美国食品和药物管理局的监管许可或批准并不能确保其他国家的监管机构或公告机构的注册、许可、认证或批准，一个或多个外国监管机构或被通知机构的注册、许可、认证或批准不能确保其他国家的监管机构或公告机构或美国食品和药物管理局的注册、许可、认证或批准。但是，一国未能或延迟获得注册或监管许可、认证或批准可能会对其他国家的监管程序产生负面影响。
临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定。早期研究的结果可能无法预测未来的临床试验结果，也无法预测此类产品的安全性或有效性特征。
临床测试难以设计和实施，可能需要很多年，可能很昂贵且结果不确定。我们打算进行更多的临床试验并生成临床数据，以帮助我们证明我们的系统与在没有激光系统或竞争激光系统的情况下进行的人工白内障手术相比有何益处。
迄今为止对我们的产品进行的临床前研究和临床试验的结果以及我们当前、计划中或未来产品的正在进行或未来的研究和试验可能无法预测后来的临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验数据和结果的解释并不能确保我们在未来的临床试验中取得类似的结果。此外，临床前和临床数据通常容易受到各种解释和分析的影响，许多认为自己的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意的公司却未能在后来的临床试验中复制结果。尽管在非临床研究和早期临床试验中取得了进展，但处于临床试验后期阶段的产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生阴性或无定论的结果，我们可能会决定，或者监管机构或公告机构可能要求我们在计划之外进行额外的临床和非临床测试。
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任何临床研究的启动和完成都可能由于多种原因而被阻止、延迟或停止。由于多种原因，我们正在进行的临床试验可能会出现延迟，这可能会对临床试验的成本、时机或成功完成产生不利影响，包括与以下原因有关：
任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，与 COVID-19 疫情或类似健康危机相关的任何进一步干扰都可能增加我们遇到此类困难或延误的可能性
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启动、注册、进行或完成我们计划和正在进行的临床试验。导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准或认证。
临床试验的患者入组和患者随访的完成取决于许多因素，包括患者群体规模、试验方案的性质、患者与临床地点的距离、临床试验的资格标准、患者依从性、竞争性临床试验以及临床医生和患者对正在研究的产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括我们正在研究的适应症可能获得批准的任何新疗法。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估候选产品的安全性和有效性，或者他们可能被说服参与竞争对手候选产品的同期临床试验，则可能会不鼓励他们参加我们的临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验完成前退学或出现与我们的产品无关的不良医疗事件。患者入组延迟或患者未能继续参与临床试验可能会延迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本增加和延迟，或导致临床试验失败。
临床试验必须根据美国食品和药物管理局的法律法规以及其他适用监管机构的法律要求、法规或指导方针进行，并在进行临床试验的医疗机构接受这些政府机构和IRB或其他审查机构的监督。此外，临床试验必须使用我们根据cGMP、要求和其他法规生产的设备供应。此外，我们依靠CRO和临床试验场所来确保我们的临床试验的正确和及时进行，尽管我们有管理其承诺活动的协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。我们依靠合作伙伴、医疗机构和 CRO 根据良好的临床实践或 GCP 要求进行临床试验。如果我们的合作者或 CRO 未能注册参与者参加我们的临床试验、未能按照 GCP 标准进行研究，或者在执行试验（包括实现全部入组）方面被推迟了很长时间，我们可能会受到成本增加、项目延误或两者兼而有之的影响。此外，由于运输成本增加、监管要求增加以及非美国国家的参与，在美国以外国家进行的临床试验可能会使我们面临进一步的延误和费用。CRO，也使我们面临与美国食品药品管理局未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。
即使我们未来的产品在美国获得批准或批准，我们的产品在国外商业化也需要这些国家的监管机构或公告机构的许可、认证或批准。许可、认证或批准程序因司法管辖区而异，所涉及的要求和行政审查期可能与美国不同，甚至更长，包括额外的临床前研究或临床试验。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们更难获得产品监管许可、认证或批准，或者在获得许可、认证或批准后制造、营销或分销我们的产品，也变得更加困难和昂贵。
国会不时起草和提出立法，这可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款。美国食品和药物管理局可能会更改其许可和批准政策，通过其他法规或修改现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟我们未来正在开发的产品的批准或许可，或者影响我们及时修改目前已批准产品的能力。例如，2018年11月，美国食品和药物管理局官员宣布了FDA打算采取的措施，根据《联邦食品、药品和化妆品法》第510（k）条对上市前通知途径进行现代化改造。除其他外，美国食品药品管理局宣布计划制定提案，推动制造商利用510（k）途径使用更新的谓词。这些提案包括计划可能取消在510（k）许可途径下用作谓词的某些较旧设备，并可能公布一份根据已证明与使用寿命超过10年的谓词设备具有实质等同性而获得批准的设备清单。这些提案尚未最终确定或通过，食品和药物管理局可能与国会合作，通过立法实施此类提案。因此，目前尚不清楚任何提案如果获得通过，会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，这可能会延迟我们获得新的510（k）许可的能力，增加合规成本，限制我们维持当前许可的能力，或者以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。
最近，美国食品药品管理局于2019年9月发布了修订后的最终指南，描述了 “某些众所周知的设备类型” 的制造商可选的 “基于安全和性能” 的上市前审查途径，证明此类设备符合美国食品药品管理局制定的客观安全和性能标准，从而无需制造商在清关过程中将其医疗器械的安全性和性能与特定的前提设备进行比较，从而证明此类设备在510（k）许可途径下的实质性等同性。美国食品和药物管理局保留了一份适合 “基于安全和性能” 途径的设备类型清单，并继续制定针对特定产品的指导文件，确定每种此类设备的性能标准，并在可行的情况下推荐的测试方法。美国食品药品管理局可能会为我们所针对的设备类别制定性能标准
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或者我们的竞争对手正在寻求或目前已获得许可，目前尚不清楚此类绩效标准如果制定，将在多大程度上影响我们获得新的510（k）许可的能力或以其他方式引发可能对我们的业务产生负面影响的竞争。
此外，美国食品和药物管理局经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式对FDA的法规和指南进行修订或重新解释。任何新的法规、法规或对现行法规的修订或重新解释都可能带来额外的成本或延长任何未来产品的审查时间，或者使我们的产品更难获得批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变更，以及何时以及是否颁布、颁布或通过会对我们未来的业务产生什么影响。除其他外，此类变更可能需要在获得许可或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或保存额外的记录。美国食品和药物管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟对我们的候选产品的监管批准或批准。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会受到执法行动，我们可能无法实现或维持盈利。
此外，欧盟与医疗器械相关的监管格局最近发生了变化。2021 年 5 月 26 日，《欧盟医疗器械法规》生效，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》和《有源植入式医疗器械指令》。与必须纳入欧盟成员国的国家法律的指令不同，法规直接适用于所有欧盟成员国（即无需通过实施这些法规的欧盟成员国的法律），旨在消除欧盟成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。除其他外，《欧盟医疗器械法规》旨在为整个欧盟的医疗器械建立统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。
这项新法规带来的修改可能会影响我们打算在欧盟和欧洲经济区发展业务的方式。例如，由于向新制度过渡，被认证机构的审查时间延长了，产品推出可能会延迟，这可能会对我们及时发展业务的能力产生不利影响。
由于资金短缺或全球健康问题而导致美国食品药品管理局和其他政府机构和公告机构的中断可能会阻碍他们招聘、留住或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻碍新产品或修改产品的及时开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA、外国监管机构和被通知机构审查和批准、认证或批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法规、监管和政策变化、FDA、外国监管机构和被通知机构雇用和留住关键人员和接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响美国食品和药物管理局、外国监管机构和公告机构的事件 dies 执行常规功能的能力。因此，近年来，FDA、外国监管机构和公告机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对资助研究与开发活动的其他政府机构的资助受政治进程的制约，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。FDA、外国监管机构和公告机构的中断也可能缩短必要的政府机构（或其他公告机构）审查和批准、认证或批准的新医疗器械或对已批准、认证或批准的医疗器械的修改所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如美国食品药品管理局，不得不让FDA的关键雇员休假并停止关键活动。
另外，为了应对 COVID-19 疫情，美国食品和药物管理局在不同时刻推迟了对国内外制造设施的大部分检查。尽管美国食品和药物管理局此后在可行的情况下恢复了对国内设施的标准检查业务，但美国食品和药物管理局仍在继续监测和实施检查活动的变革，以确保其员工及其监管公司的员工在适应不断发展的 COVID-19 疫情时的安全，而该病毒的任何卷土重来或新变体的出现都可能导致进一步的检查延迟。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对 COVID-19 疫情。美国以外的监管机构也采取了类似的限制或其他政策措施，以应对 COVID-19 疫情。如果政府长期关闭，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构或被通知机构进行定期检查、审计、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA或其他监管机构或公告机构及时审查和处理我们的监管呈件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
在欧盟，必须根据欧盟医疗器械法规正式指定认证产品和服务的认证机构。根据欧盟医疗器械法规，已经指定了多个公告机构。但是，COVID-19 疫情大大减缓了他们的指定程序，目前的指定被通知机构正面临着大量的申请
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新规定可能因此延长了审查时间.这种情况可能会影响我们在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式，以及我们的被认证机构及时审查和处理我们的监管文件并进行审计的能力。
已颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们将ALLY自适应白内障治疗系统或未来可能开发的其他产品商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。
在美国、欧盟和其他司法管辖区，已经存在并将继续存在许多控制医疗成本的立法举措和司法挑战。例如，2010年3月，经《医疗保健和教育协调法》（统称ACA）修订的《患者保护和平价医疗法案》获得通过，这极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国医疗器械行业产生了重大影响。
自ACA颁布以来，司法、行政和国会对ACA的某些方面提出了质疑、废除或取代ACA的其他努力，这些挑战可能会影响我们的业务或财务状况。2021 年 6 月 17 日，美国最高法院驳回了对 ACA 的最新司法质疑，但没有对 ACA 的合宪性作出具体裁决。在最高法院作出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动从2021年2月15日至2021年8月15日的特殊注册期，目的是通过ACA市场获得健康保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现行政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得健康保险造成不必要障碍的政策。
此外，自ACA颁布以来，已经提出并通过了其他立法变更。例如，除其他外，2011年的《预算控制法》包括减少向提供者支付的医疗保险款项。此外，除其他外，2012年的《美国纳税人救济法》减少了对包括医院在内的多家提供者的医疗保险补助，并将政府向提供者收回多付的款项的时效期限从三年延长至五年。我们预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或定价压力增加，并可能严重损害我们的业务。
对于欧盟国家，2021年12月，欧盟通过了关于健康技术评估（“HTA”）的第2021/2282号法规，该法规修订了第2011/24/EU号指令。该法规于2022年1月生效，将从2025年1月12日起生效，旨在促进欧盟成员国在评估健康技术（包括某些医疗器械）方面的合作，并为欧盟层面在这些领域的联合临床评估提供合作基础。该法规预计过渡期为三年，将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域开展合作，包括对患者具有最大潜在影响的创新健康技术的联合临床评估，开发者可以向HTA当局寻求建议的联合科学磋商，确定新兴健康技术以尽早发现有前途的技术，以及继续在其他领域进行自愿合作。欧盟各成员国将继续负责评估健康技术的非临床（例如经济、社会、伦理）方面，并就定价和报销做出决定。
我们无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们或我们可能聘用的任何第三方进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们或此类第三方无法保持监管合规性，我们可能无法实现或维持盈利，也无法成功推销我们的 ALLY System 或我们将来可能开发和获得许可的任何其他产品。
我们可能会受到某些与医疗欺诈和滥用有关的联邦、州和外国法律的约束，包括反回扣、自我推荐、虚假索赔和欺诈法，任何违反此类法律的行为都可能导致罚款或其他处罚。
尽管目前任何州、联邦或外国政府的医疗保健计划或其他第三方付款人均未涵盖使用我们产品的程序，但适用的机构和监管机构可能会解释为我们与医疗保健提供者和机构的商业、研究和其他财务关系仍受旨在防止医疗欺诈和滥用的各种联邦、州和外国法律的约束，包括以下内容：
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如果发现我们的业务违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、排除在政府资助的医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助或其他国家或司法管辖区的类似计划）之外、驱逐、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及削减或重组我们的业务。此外，防范任何此类行动可能既昂贵又耗时，而且可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能针对我们的任何此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。
我们受反腐败、反贿赂和类似法律的约束，任何违反此类法律的行为都可能导致罚款或其他处罚。
我们的大部分收入来自美国境外的业务，并受美国财政部外国资产控制办公室、反腐败、反贿赂和类似法律的要求，例如《反海外腐败法》（FCPA）、2010 年英国《反贿赂法》以及我们开展活动的国家的其他反腐败、反贿赂和反洗钱法。除其他外，《反海外腐败法》禁止以获得或保留业务为目的向外国政府及其官员支付不当款项或提供款项。最近，美国司法部加强了与《反海外腐败法》有关的执法活动。
我们阻止员工、顾问、销售代理或分销商不当付款或提供付款的保障措施可能无效。任何违反《反海外腐败法》和类似法律的行为都可能导致严厉的刑事或民事制裁，或者对我们提起其他责任或诉讼，并可能损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。
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我们的员工、独立承包商、首席调查员、顾问、供应商、分销商和合同研究组织可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们的员工、独立承包商、首席调查员、顾问、供应商、分销商和承包商研究组织或 CRO 可能参与欺诈或其他非法活动的风险。虽然我们已经制定了禁止此类活动的政策和程序，但这些方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动，这些行为违反了：(i) FDA（和外国监管机构）法规，包括那些要求向 FDA（或外国监管机构）报告真实、完整和准确信息的法律；(ii) 制造标准；(iii) 联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律以及法规；（iv）要求的法律真实、完整和准确的财务信息或数据报告；或（v）其他商业或监管法律或要求。具体而言，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受广泛的法律和法规的约束，旨在防止欺诈、回扣、自欺欺人和其他滥用行为。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受政府调查或其他因不遵守此类法律或法规而产生的行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及运营削减，任何一项都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。
与知识产权事务相关的风险
我们的成功将取决于我们获得、维护和保护知识产权的能力。
我们的商业成功将部分取决于我们在获得和维护美国和其他地方已颁发的专利、商标和其他知识产权以及保护我们的专有技术方面的成功。如果我们不能充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们在市场上获得的技术，削弱或抵消我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。
我们依靠合同条款、保密程序和专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法相结合来保护我们产品、品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施仅提供有限的保护，竞争对手或其他人可能会获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功将在一定程度上取决于保护我们的商业秘密、维护我们的数据和专业知识的安全以及获得和维护其他知识产权。我们可能无法获得或维护我们的业务所必需的知识产权或其他所有权，也无法以为我们提供竞争优势的形式获得或维护知识产权或其他专有权利。
此外，我们努力与能够获得此类信息、我们的商业秘密、数据和专有技术的员工、顾问、客户和其他供应商签订保密协议，可能无法防止未经授权的使用、挪用或向未经授权的方披露，否则可能会被第三方知道或独立发现。我们的知识产权，包括商标，可能会受到第三方的质疑、宣告无效、侵权和规避，我们的商标也可能被稀释、宣布为通用或被认定侵犯了其他商标。如果发生上述任何情况，我们可能被迫对产品进行品牌重塑，从而导致品牌知名度丧失，并要求我们投入资源来宣传和营销新品牌，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们的商标相似的商标，这可能会损害我们的品牌形象并导致市场混乱。
未能获得和维护我们业务所必需的知识产权，以及未能保护、监督和控制我们对知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们承担巨额费用。美国和其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排将来可能无法提供足够的保护以防止侵犯、使用、违反或盗用我们的商标、数据、技术和其他知识产权和服务，如果我们的知识产权受到侵犯、盗用或以其他方式侵犯，也可能无法提供充分的补救措施。
我们在某种程度上依赖于我们获取、维护、扩大、执行和捍卫我们的知识产权组合或其他所有权范围的能力，包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执行相关的款项的金额和时间。申请和获得专利的过程既昂贵、耗时又复杂，我们可能无法提交、起诉、维护、执行或许可所有必要的事情或
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以合理的成本及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区申请理想的专利，或者我们可能根本无法保护我们的专有权利。我们可能无法成功保护我们的专有权利，未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为专有的信息。
我们拥有多项已颁发的专利和待批的专利申请。截至 2023 年 3 月 31 日，我们拥有大约 53 项美国专利、34 项待审美国专利申请、124 项已颁发的外国专利以及 83 项待处理的外国和《专利合作条约》申请。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利索赔的范围、有效性和可执行性都无法肯定地预测。
尽管已发布的专利被认为是有效和可执行的，但其颁发并不能就其有效性或可执行性做出决定，并且它可能无法为我们提供足够的专有保护或相对于类似产品的竞争对手的竞争优势。专利如果颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、无效或被规避。对我们的专利提出质疑的诉讼可能导致专利丢失、专利申请被拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项索赔范围的损失或缩小。此外，此类诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利可能无法提供任何针对竞争对手的保护。此外，不利的决定可能会导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来又可能影响我们实现产品商业化的能力。
竞争对手可能会购买我们的产品，并试图复制或逆向工程我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们的专利进行设计，或者为更有效的技术、设计或方法开发和获得专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前雇员和在职员工未经授权披露或使用我们的技术知识或商业机密。此外，一些外国的法律对我们所有权的保护程度与美国法律的保护程度不同，包括对手术和医疗方法的保护，我们在这些国家的所有权保护方面可能会遇到重大问题。
此外，强制执行或捍卫我们的专利的程序可能会使我们的专利面临失效、无法执行或狭义解释的风险。此类诉讼还可能促使第三方对我们提出索赔，包括我们一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或无法执行。如果我们涉及我们产品的任何专利无效或被认定不可执行，或者如果法院认定第三方持有的有效、可执行的专利涵盖我们的一个或多个产品，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能被要求承担巨额费用来执行或捍卫我们的权利。
我们所有权的未来保护程度尚不确定，我们无法确保：
即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的业务目标。已颁发的专利可能会受到质疑、缩小、无效或规避。法院和政府专利机构的裁决可以
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给我们拥有或许可的专利的可执行性或范围带来不确定性。此外，专利的颁发并不赋予我们实践该专利发明的权利。第三方可能拥有封锁专利，这可能会阻止我们销售自己的产品和实践自己的技术。或者，第三方可能会寻求批准或认证，以销售与我们的产品相似或具有其他竞争力的产品。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，包括提起诉讼指控专利侵权。在任何此类诉讼中，具有管辖权的法院或机构都可能认定我们的专利无效、不可执行或未被侵权；然后，竞争对手可能能够销售产品并使用与我们的基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效且可执行的专利，这些专利仍可能无法提供足以实现业务目标的竞争产品或流程的保护。
获得和维持专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局（USPTO）和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，已发布专利的定期维护费通常必须在专利有效期内向美国专利商标局和外国专利机构支付。虽然在许多情况下，根据适用规则，可以通过支付滞纳金或其他方式来纠正无意的失效，但在某些情况下，不合规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。即使失效得到纠正，使专利或申请得以恢复，也有可能在诉讼和诉讼中受到第三方的质疑，而且恢复可能被否决。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们未能维持涵盖我们产品的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。
专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。
未来对现行专利法的修改可能会导致不确定性，并增加我们的专利和申请的起诉、执法和辩护成本。此外，美国和外国法院已经改变了各自司法管辖区的专利法的解释方式，并将继续做出改变。在最近的几起专利案件中，美国最高法院缩小了可用的专利保护范围或在某些情况下削弱了专利所有者的权利。我们无法预测未来专利法律法规解释的变化，也无法预测美国和外国立法机构和专利局可能颁布为法律的专利法律法规的变化。这些变化可能会严重影响我们未来获得额外专利保护的能力、专利的价值以及我们执行专利的能力。
如果我们无法以合理的条件许可和维护使用第三方技术的权利，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。随着时间的推移，我们许可或收购的技术可能会失去价值或效用。
过去，我们曾向第三方许可过技术，将来可能会选择或需要这样做，包括开发或商业化新产品或服务。在推出商业产品之前或之后，我们可能还需要就专利或专利申请的许可进行谈判，并且我们可能无法获得此类专利或专利申请的必要许可。如果我们无法按照可接受的条款签订必要的许可或根本无法签订必要的许可证，如果任何必要的许可随后被终止，如果许可方未能遵守许可条款或未能防止第三方侵权，或者如果发现许可的专利或其他权利无效或不可执行，我们的业务可能会受到影响。此外，我们许可或收购的任何技术都可能失去价值或效用，包括由于行业变化、我们的业务目标、他人的技术、我们与许可方的争议以及我们无法控制的其他情况所致。作为使用第三方技术的回报，我们可能同意根据我们的产品或服务的销售向许可方支付特许权使用费。如果我们无法就合理的特许权使用费进行谈判，或者如果我们不得不为对我们不太有用或不再为我们提供价值的技术支付特许权使用费，我们的利润率将降低，我们可能会遭受损失。
我们可能会成为知识产权诉讼或行政诉讼的当事方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们销售和营销产品的能力。
医疗器械行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的广泛诉讼，该行业的公司已利用知识产权诉讼来获得竞争优势。美国和外国专利以及由第三方控制的待审专利申请或商标可能被指控涵盖我们的产品，或者我们可能被指控盗用第三方的商业机密。此外，我们的产品包括我们从供应商那里购买的组件，可能包括我们直接控制范围之外的设计组件。我们的竞争对手，其中许多竞争对手拥有更多的资源，并在专利组合、商业秘密、商标方面进行了大量投资，
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和竞争技术，可能已经申请或获得或将来可能申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售或出口我们的产品或使用我们的技术或产品名称。此外，近年来，属于非执业实体的个人和团体（通常被称为 “专利巨魔”）购买了专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔，以达成和解。我们可能会不时收到威胁信、通知或 “许可邀请”，或者可能因我们的产品和业务运营侵犯或侵犯他人的知识产权而受到指控。为这些问题进行辩护可能很耗时，在诉讼中进行辩护也很昂贵，会转移管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们承担巨额费用或支付巨额款项。如果此类硬件或软件被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密，我们向其购买硬件或软件的供应商不得向我们提供赔偿。
由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，因此我们无法确定我们是第一个提交任何与我们的产品相关的专利申请的人。由于专利申请的保密性质，我们在任何时候都不知道哪些专利申请尚待审理，这些申请随后可能会作为专利颁发并被第三方对我们提出指控。如果我们的专利已颁发，竞争对手还可以通过向专利审查员证明该发明不是原创性的、不是新颖的或者由于其他原因无效或不可执行来对我们的专利提出异议。在诉讼或行政诉讼中，竞争对手可能会声称我们的专利如果被颁发，则无效，原因有很多。如果法院同意，我们将失去对这些受到质疑的专利的权利或缩小这些权利的范围。
此外，由于我们的前雇员或顾问代表我们所做的工作，他们声称对我们的专利、专利申请或其他知识产权拥有所有权，将来我们可能会受到索赔。我们的一般要求是，我们的员工和顾问以及有权获得我们的专有知识、信息或技术的任何其他合作伙伴或合作者将其发明的类似权利转让或授予我们，这可能无法完全保护我们免受知识产权索赔。此外，我们无法确定我们是否已与所有可能为我们的知识产权做出贡献的各方签署了此类协议，也无法确定我们与此类各方达成的协议在面临潜在挑战时能否得到维持，也无法确定此类协议是否会被违反，我们可能没有足够的补救措施。
任何与知识产权有关的诉讼都可能使我们承担重大损害赔偿责任，并使我们的所有权无效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们采取以下一项或多项措施：
任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，甚至是那些我们胜诉的诉讼或索赔，都可能导致我们承担巨额成本，并可能给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对核心业务的注意力并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付巨额赔偿，包括第三方利润损失、我们的利润被没收或巨额特许权使用费（如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或盗用商业秘密，则所有这些费用都可能增加，包括裁定赔偿的三倍），除非我们获得许可或能够重新设计我们的产品，否则我们可能会被禁止销售我们的产品避免侵权的产品。任何此类许可都可能无法以合理的条件提供（如果有的话），也无法保证我们能够以不会侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。尽管医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排来解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的特许权使用费。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。在我们尝试开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出延迟，而且这些替代方法或产品的竞争力可能较弱，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。如果我们未能获得任何必需的许可证或对我们的产品进行任何必要的更改，或
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技术，我们可能不得不将现有产品从市场上撤出，或者可能无法将我们的一种或多种产品商业化。
此外，我们通常会就我们的产品侵犯第三方所有权的行为向客户提供赔偿。但是，第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表客户提起旷日持久且代价高昂的诉讼或为这些诉讼辩护，无论这些索赔的案情如何。如果这些索赔中的任何一项成功或得到解决，我们可能被迫代表客户支付损害赔偿金或和解金，或者可能需要为他们使用的产品获得许可证。如果我们无法以商业上合理的条件获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。
同样，为了确定我们的专利、专利申请、商标或商标申请的优先权，可能需要由第三方引发或美国专利商标局提起的干涉或推断程序。我们还可能参与与我们的知识产权或他人知识产权有关的其他诉讼，例如复审、当事人间审查、授予后审查、向美国专利商标局或其他司法管辖机构提起的衍生或异议程序。司法或行政程序中的不利决定或未能获得必要的许可证可能会阻止我们制造产品或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，我们可能会提起诉讼或提起其他诉讼以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能代价高昂、耗时且不成功。竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们对被认为的侵权人提出的任何索赔都可能促使这些各方对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利或其他知识产权侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利或其他知识产权全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利的主张或其他知识产权，或者以我们的专利或其他知识产权不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外，即使我们的专利或其他知识产权被认定有效且受到侵权，法院也可能拒绝对侵权者授予禁令救济，而是给予我们金钱赔偿或持续的特许权使用费。此类金钱补偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们的业务造成的损害。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利或其他知识产权面临失效或狭义解释的风险，这可能会对我们的竞争业务地位、财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果我们无法保护其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了专利保护外，我们还依赖对不可申请专利或我们选择不申请专利的商业秘密、专有技术和其他专有信息的保护。但是，商业秘密可能难以保护，有些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。为了维护我们的商业机密和专有信息的机密性，我们在很大程度上依赖于与员工、顾问、合作者和其他人开始与我们建立关系时签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或已经获得我们的商业机密或专有技术和流程的各方签订了此类协议。尽管普遍存在这些保密限制，但我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业机密。如果不必要的使用超出了合同条款的范围，或者任何未经授权的使用、盗用或披露此类商业秘密、专有知识或其他专有信息，则这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。无法保证此类第三方不会违反他们与我们达成的协议，我们对任何违规行为都有足够的补救措施，也无法保证我们的商业秘密不会被竞争对手所知或独立开发。我们对知识产权或其他所有权的保护可能还不够。监测未经授权的使用和披露我们的知识产权非常困难，而且我们不知道为保护我们的知识产权或其他所有权而采取的措施是否足够。此外，许多外国的法律不会像美国法律那样保护我们的知识产权或其他所有权。因此，我们可能无法防止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出代价高昂的努力来保护我们的技术。如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们将面临更大的直接竞争风险。第三方可以在未经授权的情况下复制或以其他方式获取和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手可能会购买我们的产品，并尝试复制我们从围绕受保护技术的开发或设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。盗窃或未经授权使用或发布我们的商业机密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化并损害我们的业务，我们对开发或业务收购的投资价值可能会降低，第三方可能会就其损失向我们提出索赔
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机密或专有信息。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，其他人可能会独立开发相同或相似的技术或产品，或者以其他方式绕过我们的专利技术，在这种情况下，我们无法对此类各方主张任何商业秘密权利。为了执行和确定我们的商业秘密权利以及相关的保密和保密条款的范围，可能需要进行代价高昂且耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或者如果我们的竞争对手获得了我们的商业秘密或独立开发了与我们的或竞争技术或产品相似的技术或产品，我们的竞争市场地位可能会受到重大和不利影响。
我们还通过维护我们场所的物理安全以及信息技术系统的物理和电子安全，力求保护我们的数据和其他机密信息的完整性和机密性。尽管我们对这些个人、组织和系统充满信心，但协议或安全措施可能会遭到违反，检测机密信息的泄露或挪用以及强制执行一方非法披露或盗用机密信息的指控是困难的、昂贵的和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法为任何违规行为获得足够的补救措施。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在我们没有任何专利或专利申请且法律追索权可能有限的国外，公司可能会尝试利用我们的专有设计、商标或商品名称将竞争产品商业化。这可能会对我们的外国业务运营产生重大的商业影响。
在世界所有国家申请、起诉和捍卫我们当前和未来产品的专利或商标将非常昂贵。在某些国家，尤其是发展中国家，对专利性和商标的要求可能有所不同。一些外国的法律不像美国法律那样保护知识产权，包括保护手术和医疗方法。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家使用我们的发明和商标。竞争对手可能会在我们未获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术或商标来开发或销售自己的产品，此外，他们可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利和商标保护的地区，但对侵权活动的执法不足。这些产品或商标可能与我们的产品或商标竞争，我们的专利、商标或其他知识产权可能不足以有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，尤其是某些发展中国家的法律制度，不利于执行专利、商标和其他知识产权保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利和商标或销售违反我们所有权的竞争产品。在外国司法管辖区执行我们的专利和商标权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开，可能使我们在这些司法管辖区以及其他地方的专利和商标面临失效或狭义解释的风险，我们的专利或商标申请面临风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。在我们提起的任何诉讼中，我们可能不会占上风，判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。欧洲的某些国家和某些发展中国家，包括印度和中国，有强制性许可法，根据这些法律，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。在这些国家，如果我们的专利受到侵权，或者我们被迫向第三方授予专利许可，这可能会严重降低这些专利的价值，那么我们的补救措施可能有限。这可能会限制我们的潜在收入机会。因此，我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。最后，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法不可预见的变化的不利影响。
我们可能会被指控我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业机密或专有技术，或者违反了与竞争对手的非竞争或非招揽协议。
我们的许多员工和顾问以前曾受雇于或受雇于其他医疗设备或其他生物技术公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工、顾问和承包商可能已经签署了与以前的此类工作有关的所有权、保密和非竞争协议。我们为确保我们的员工和顾问在为我们工作中不使用他人的知识产权、专有信息、专有知识或商业秘密所做的努力可能不会成功，我们可能会被指控我们或这些个人无意中或以其他方式侵占了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了涉嫌的商业机密或其他专有信息。
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此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们在我们视为自己的知识产权中的所有权，理由是有人声称我们的员工或顾问违反了将发明转让给其他雇主、前雇主或其他个人或实体的义务。可能需要提起诉讼以防范任何其他索赔，也可能是必要的，或者我们可能希望签订许可证来解决任何此类索赔；但是，如果有的话，无法保证我们能够以商业上合理的条件获得许可。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱赔偿外，如果发现这些技术或功能包含或源自前雇主的商业机密或其他专有信息，则法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能。无法整合对我们的产品重要或必不可少的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能使我们无法销售我们的产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作成果的流失可能会阻碍或阻碍我们实现产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务产生不利影响。
我们依靠供应商、供应商、外包合作伙伴、顾问、联盟合作伙伴和其他第三方来研究、开发、制造和商业化我们的产品，并管理我们业务的某些部分。使用这些第三方会带来许多风险，例如：
此外，在当前的法律和监管环境下，一些第三方所在的市场面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害，此外还面临特定国家的隐私和数据安全风险。第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务产生重大影响。
我们正在与Oertli Instrumente AG或Oertli共同开发某些技术，我们与Oertli的协议可能会限制我们的实践自由，也可能无法保护我们免受联合开发的知识产权方面的潜在竞争。
我们已经与Oertli签订了开发和供应协议，根据该协议，我们正在合作开发和供应我们的ALLY系统中的超声乳化成分。根据这些协议，任何一方单独发明的知识产权完全归该方所有，我们和Oertli共同开发的知识产权将由我们和Oertli共同和单独拥有，根据我们的协议条款，我们和Oertli有权自行决定行使此类共同拥有的知识产权。我们与 Oertli 的协议不限制如何使用、利用或执行单独或共同开发的知识产权。关于共同开发的知识产权，双方将受各国有关共同所有权的法律规定的默认规则的约束。一些国家要求所有共同所有者的同意才能利用、许可或转让共同拥有的专利，如果任何一方无法获得另一方的同意，则请求同意的一方可能无法利用该发明，也无法在这些国家许可或转让其在这些专利和专利申请下的权利。此外，在美国，另一方可能被要求作为当事方加入一方为执行这些专利权而可能提出的任何索赔或诉讼，这可能会限制其提起第三方侵权索赔的能力。在某些国家，Oertli将有权开发和商业化在我们协议过程中发明的产品和技术，并有权将这样做的权利许可给第三方。这可能会导致其他人开发和商业化基于与我们的ALLY System类似的技术的产品和技术，这可能会损害我们在市场上的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。如果我们无法获得此类共同拥有的知识产权或 Oertli拥有的知识产权的分销权，那么我们未来的产品开发和商业化计划以及竞争地位
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我们的行业可能会受到不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠商标、服务标志、商品名称和品牌名称来区分我们的产品与竞争对手的产品，并且已经注册或申请注册了其中许多商标。我们的某些商标申请可能未获得批准。在商标注册程序中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构提起的诉讼中，第三方有机会反对未决的商标申请并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起异议或取消程序，我们的商标可能无法在此类诉讼中存活下来。如果我们的商标成功受到质疑，我们可能被迫对产品进行品牌重塑，这可能会导致品牌知名度丧失，并可能要求我们将资源投入到新品牌的广告和营销上。有时，竞争对手可能会采用与我们相似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌形象的能力，并可能导致市场混乱。我们当前或未来的某些商标可能会为公众所熟知，以至于它们的使用变得通用并失去商标保护。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立名称认可度，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
与拥有我们的普通股相关的风险
有资格公开发售的大量股票可能会压低我们普通股的市场价格。
我们的管理层和董事会成员持有我们普通股的很大一部分，可以在不受合同或证券法限制的范围内出售他们的普通股。我们已经提交了一份注册声明，登记了我们可能根据股权薪酬计划和员工股票购买计划发行的股票，并且将来可能会提交与我们的管理层和董事会持有的股票或奖励有关的其他注册声明。由于我们在市场上出售大量普通股，普通股的市场价格可能会下跌，而人们认为这些出售可能发生，也可能压低我们普通股的市场价格。普通股价格的下跌可能会阻碍我们通过增发普通股或其他股权证券筹集资金的能力。
我们还可能不时发行普通股，作为未来收购和投资的对价。如果任何此类收购或投资是重大的，那么我们可能发行的股票数量反过来可能很大。此外，我们还可能授予与任何此类收购和投资相关的股票的注册权.
我们是一家 “新兴成长型公司” 和 “规模较小的申报公司”，我们无法确定适用于我们的降低披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《就业法》的定义，我们是 “新兴成长型公司”，我们可以利用适用于不是 “新兴成长型公司” 的其他上市公司的某些豁免和各种报告要求的减免。特别是，虽然我们是一家 “新兴成长型公司”（1）我们无需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条的审计师认证要求，（2）我们将不受上市公司会计监督委员会可能通过的任何要求强制审计公司轮换或补充审计师财务报表报告的规则的约束，（3）我们将减少披露义务，关于我们的定期报告和委托书中的高管薪酬以及 (4) 我们无需持有就高管薪酬或股东批准任何先前未获批准的黄金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票。
此外，我们有资格将适用于上市公司的新会计准则或经修订的会计准则的采用推迟到这些准则适用于私营公司之前，因此，在非新兴成长型公司需要采用新会计准则或经修订的会计准则的相关日期，我们可能无法遵守这些准则。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与其他上市公司的财务报表相提并论。
我们目前还打算利用降低的高管薪酬披露要求的机会。我们还有权利用其他豁免，包括《多德-弗兰克华尔街改革和客户保护法》规定的咨询投票要求和高管薪酬披露的豁免，以及《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条规定的豁免。我们可能一直是 “新兴成长型公司”，直到2025年12月31日（分拆完成五周年之后的财年年底），但在某些情况下，包括（1）如果非关联公司持有的普通股的市值，我们可能会提前停止成为 “新兴成长型公司”
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截至任何6月30日，我们都将超过7.0亿美元，在这种情况下，如果我们在任何一个财政年度的总收入超过12.35亿美元，或者（3）如果我们在任何三年期内发行超过10亿美元的不可转换票据，我们将从12月31日起不再是 “新兴成长型公司”。
根据《交易法》的定义，我们也是 “小型申报公司”。即使我们不再是一家新兴成长型公司，我们仍可能继续是一家规模较小的申报公司。只要我们在第二财季最后一个工作日持有的有表决权和无表决权普通股低于2.5亿美元，或者在最近结束的财年中，我们的年收入低于1.00亿美元，并且非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股低于7,000万美元，我们就可以利用这些规模化的披露在我们第二个工作日的最后一个工作日测得的 0.000 万财政季度。
如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会下跌或变得更加波动。
我们已经签订了发行可转换优先股的协议，将来可能会发行额外的优先股，其条款可能会削弱投票权或降低我们普通股的价值。
我们经修订和重述的公司注册证书授权我们在未经股东批准的情况下发行一个或多个系列优先股，这些优先股具有董事会可能确定的此类名称、权力、特权、优惠，包括在股息和分配、赎回条款和相对参与条款、可选或其他权利（如果有）方面的优先股及其任何资格、限制或限制。一个或多个系列优先股的条款可能会削弱投票权或降低我们普通股的价值。例如，我们可以分配给优先股持有人的回购或赎回权或清算优先权可能会影响普通股的剩余价值。
根据公司与NR-GRI之间截至2023年5月12日的SPA，我们打算共发行20,000股新设立的优先股系列，这些优先股被指定为 “A系列可转换优先股，面值为每股0.01美元”，其申报价值为每股1,000美元，可转换为普通股。可转换优先股的持有人将有权在转换后的基础上与普通股持有人一起投票。在公司清算、解散和清盘时，在分配和支付方面，可转换优先股将优先于普通股，只要普通股申报了任何股息，可转换优先股的持有人将在转换后的基础上与普通股持有人一起参与。在某些情况下，可转换优先股的持有人也将有权获得赎回权。我们计划分配给可转换优先股持有人的赎回权和清算优先权，以及我们未来可能分配给优先股持有人的任何其他回购或赎回权或清算优先权，都可能影响普通股的剩余价值。
我们预计不会支付现金分红，因此，股东必须依靠股票升值来获得投资回报。
我们预计在可预见的将来不会支付现金分红。因此，只有普通股价格的升值才能为股东带来回报，而这种升值可能永远不会发生。寻求现金分红的投资者不应投资我们的普通股。
我们的章程文件和特拉华州法律中的某些条款可能会阻碍收购企图并导致管理层的巩固，因此可能会压低我们普通股的交易价格。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包含的条款可能会在未经董事会同意的情况下推迟或防止控制权变更或管理层变动，包括：
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这些条款要求潜在收购方与我们的董事会进行谈判，为我们的董事会提供足够的时间来评估任何收购提案，因此可能无法成功保护我们的股东免受强制或有害的收购策略的侵害。我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中的这些规定可能会阻止、延迟或阻止符合股东最大利益的涉及控制权变更的交易。即使没有收购企图，如果认为这些条款阻碍了未来的收购尝试，则这些条款的存在可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。
我们还受特拉华州通用公司法（DGCL）中某些反收购条款的约束。根据DGCL，一般而言，公司不得与任何持有其股本15％或以上的持有人进行业务合并，除非持有人持有该股票三年，或者除其他外，我们的董事会已批准该交易。
我们经修订和重述的公司注册证书将某些法院指定为股东可能提起的某些诉讼的唯一和专属论坛，这可能会限制我们的股东为与我们的争议获得有利的司法论坛的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法庭，否则特拉华州衡平法院应是 (i) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；(ii) 主张我们的任何董事、高级职员或其他雇员或股东违反信托义务的任何诉讼；(iii) 任何主张违反信托义务的诉讼根据DGCL或我们经修订和重述的公司注册证书的任何条款提出的索赔或经修订和重述的章程; 或 (iv) 任何主张受内政原则管辖的主张的行动.此外，我们经修订和重述的公司注册证书规定，美利坚合众国联邦地方法院将是解决根据《证券法》对我们或我们的任何董事、高级职员、雇员或代理人提出诉讼理由的任何投诉的独家论坛。我们经修订和重述的公司注册证书进一步规定，任何购买或收购我们股本股权益的个人或实体均应被视为已注意到并同意上述条款。我们经修订和重述的公司注册证书中的这一诉讼地选择条款可能会限制我们的股东为与我们的争议获得有利的司法论坛的能力。这项专属法庭条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
62
我们的普通股活跃、流动性和有序的市场可能无法发展或维持，普通股的交易价格可能会波动。
我们普通股的活跃交易市场可能无法发展或持续下去，这可能会压低我们普通股的市场价格，并可能影响您出售股票的能力。我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。除了本季度报告的 “风险因素” 部分中讨论的因素外，这些因素还包括：
此外，整个股票市场，尤其是医疗器械公司的市场，都经历了极端的价格和交易量波动，这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这可能会限制或阻止投资者轻易出售普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。证券集体诉讼通常是在整个市场和公司证券市场价格出现波动时期之后对公司提起的。如果对我们提起诉讼，可能会导致非常巨额的成本，转移我们管理层的注意力和资源，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
63
一般风险因素
我们有义务制定和维持对财务报告的适当和有效的内部控制，并将受到其他繁琐和昂贵的要求的约束。
作为一家上市公司，我们需要向美国证券交易委员会提交《交易法》第13条规定的年度、季度和当前报告。我们需要及时编制完全符合美国证券交易委员会所有报告要求的财务报表。此外，我们还受其他报告和公司治理要求的约束，包括纳斯达克股票市场（Nasdaq）的要求，以及《萨班斯-奥克斯利法案》的某些条款及据此颁布的法规，这些规定对我们施加了重要的合规义务。
我们预计将继续投入大量资源和时间来遵守对萨班斯-奥克斯利法案财务报告要求的内部控制，包括与审计和法律费用以及会计和行政人员相关的成本。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》第404（a）条要求我们评估财务报告控制的有效性。我们未来遵守年度内部控制报告要求将取决于我们的财务报告和数据系统以及运营子公司控制的有效性。我们无法确定这些措施能否确保我们在未来设计、实施和维持对财务流程和报告的适当控制。任何未能实施所需的新控制措施或改进后的控制措施的实施或运营中遇到的困难，都可能损害我们的经营业绩，导致我们未能履行财务报告义务，或导致我们遭受不利的监管后果或违反适用的证券交易所上市规则。内部控制不足还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格和获得资本的机会产生负面影响。
只要我们是《乔布斯法案》下的 “新兴成长型公司”，我们就无需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条，该条要求我们的独立审计师就我们对财务报告内部控制的审计发表意见，直到我们需要向美国证券交易委员会提交第一份年度报告后的第二年晚些时候以及我们不再是 “新兴成长型公司” 的日期。如果一旦我们不再是 “新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所就无法就我们对财务报告的内部控制的有效性、投资者信心以及普通股的市场价格提供无保留的认证报告。
我们的披露控制和程序可能无法防止或检测所有错误或欺诈行为。
我们受《交易法》的定期报告要求的约束。我们的披露控制和程序的设计只能合理地保证，我们必须在根据《交易法》提交或提交的报告中披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内收集并传达给管理层，并记录、处理、汇总和报告的。
这些固有的局限性包括决策中的判断可能是错误的，崩溃可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人行为、两人或多人的勾结或未经授权地推翻控制措施可以规避管制。因此，由于我们控制系统的固有局限性，可能由于错误或欺诈而导致的错误陈述而无法被发现。
如果证券或行业分析师不继续发布有关我们业务的研究报告或发布不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果一位或多位报道我们的分析师下调我们的股票评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会下降，这可能会导致我们的股价和交易量下降，也可能削弱我们与现有客户扩大业务和吸引新客户的能力。
对环境、社会和治理事务的审查和利益相关者的期望越来越高，可能会导致我们承担费用和负债，或者以其他方式对我们的业务、财务状况或运营产生不利影响。
各行各业的公司正面临越来越多的来自不同利益相关者的审查，这些审查与其环境、社会和治理（“ESG”）实践有关。对自愿ESG计划和披露的预期可能会导致成本增加（包括但不限于与合规、利益相关者参与、合同和保险相关的成本增加）、对某些产品的需求变化、合规或披露义务的增强，或者对我们的业务、财务状况或经营业绩产生其他不利影响。
64
尽管我们有时可能会参与自愿举措（例如自愿披露、认证或目标等）或承诺改善我们公司和/或产品的ESG状况，但此类举措或此类承诺的实现可能代价高昂，可能不会产生预期的效果。例如，我们自愿披露中的某些陈述可能基于假设、估计、假设预期或第三方信息。此外，人们对公司ESG事务管理的期望继续迅速变化，在许多情况下，这是由于我们无法控制的因素。此外，我们可能会对某些举措或目标做出承诺，但由于我们无法控制的因素，我们最终可能无法实现此类承诺或目标。此外，我们根据预期、假设或我们目前认为合理的第三方信息可能采取的行动或陈述随后可能会被认定为错误或受到误解。即使情况并非如此，各利益相关者随后也可能会认定我们目前的行动是不够的，即使这些举措目前是自愿的，我们也可能会受到投资者或监管机构对我们ESG举措和披露的参与。
第 2 项。未注册的设备销售ty 证券和所得款项的使用
没有。
第 3 项。默认 Upon 高级证券
没有。
第 4 项。Mine Saftey 披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
65
第 6 项。 展品
展览 数字 |
描述 |
表单 |
文件编号 |
展览 |
申报日期 |
字段/ 配有家具 在此附上 |
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2.1+ |
PDL BioPharma, Inc. 与 LENSAR, Inc. 之间的分离和分销协议 |
8-K 表格 |
001-39473 |
2.1 |
10/2/2020 |
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3.1 |
经修订和重述的 LENSAR, Inc. 公司注册证书 |
8-K 表格 |
001-39473 |
3.1 |
10/2/2020 |
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3.2 |
经第二次修订和重述的 LENSAR, Inc. 章程 |
10-K 表格 |
001-39473 |
3.2 |
3/12/2021 |
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4.1 |
普通股证书表格 |
10/A 表格 |
001-39473 |
4.1 |
9/14/2020 |
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4.2 |
LENSAR, Inc. 与 NR-GRI Partners, LP 于 2023 年 5 月 12 日签订的注册权协议 |
8-K 表格 |
001-39473 |
10.2 |
5/15/2023 |
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10.1+ |
LENSAR, Inc. 与 NR-GRI Partners, LP 于 2023 年 5 月 12 日签订的证券购买协议 |
8-K 表格 |
001-39473 |
10.1 |
5/15/2023 |
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31.1 |
根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 |
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31.2 |
根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 |
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32.1 |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席执行官进行认证 |
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32.2 |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证 |
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101.INS |
内联 XBRL 实例文档-实例文档未出现在 Interactive Data 文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中 |
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101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 |
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
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+ 根据法规 S-K 第 601 (a) (5) 项，其中某些证物的某些附表和附件已被省略。
* 随函提交。
** 随函提供。
签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
LENSAR, Inc.
日期：2023 年 5 月 15 日 |
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来自： |
/s/ 尼古拉斯·T·柯蒂斯 |
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尼古拉斯·T·柯蒂斯 |
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首席执行官 |
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（首席执行官） |
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日期：2023 年 5 月 15 日 |
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//THOMAS R. STAAB，II |
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托马斯·R·斯塔布，二世 |
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首席财务官 |
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（首席财务官） |
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日期：2023 年 5 月 15 日 |
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/s/ KENDRA W. WONG |
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黄健达 |
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首席会计官 |
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（首席会计官） |
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