目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主识别号） |
（地址包括主要行政办公室的邮政编码）
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
班级标题 | 交易品种 | 交易所名称 | ||
用勾号指明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：
大型加速过滤器 | ◻ | 加速过滤器 | ◻ |
⌧ | 规模较小的申报公司 | ||
|
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ◻
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的
股票类别 |
| 截至2023年5月12日的已发行股份 |
普通股，面值0.001美元 | ||
9.375% A 系列累积可赎回永久优先股，面值 0.001 美元 |
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
10-Q 表季度报告
目录
第一部分 | 财务信息 | 1 |
第 1 项。 | 未经审计的简明合并财务报表 | 1 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 33 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 45 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 46 |
第二部分。 | 其他信息 | 47 |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 47 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 47 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 80 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 80 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 79 |
第 5 项。 | 其他信息 | 81 |
第 6 项。 | 展品 | 82 |
|
|
|
签名 |
| 84 |
目录
风险因素摘要
我们的业务存在风险，在做出投资决定之前，您应该意识到这些风险。下述风险概述了与投资我们的相关的主要风险，并不是我们面临的唯一风险。您应仔细考虑这些风险因素、第 1A 项中描述的风险因素以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他报告和文件。在下文和本文件中（包括在第1A项中描述的风险因素中），“我们” 和 “我们的” 一词可以单独指Fortress Biotech, Inc.，指其一家或多家子公司和/或合作伙伴公司，或者指作为一个集团的所有此类实体，视上下文而定。
药物研发固有的风险
| ● | 我们的许多候选产品处于早期开发阶段，需要接受时间和成本密集的监管和临床测试，这可能会导致安全性或有效性问题的确定。因此，我们的候选产品可能永远无法成功开发或商业化。 |
| ● | 我们的竞争对手可能会针对我们产品的目标适应症开发治疗方法，这可能会限制我们候选产品的商业机会和盈利能力。 |
与现有和额外融资活动的需求和影响有关的风险
| ● | 我们有营业亏损的历史，预计这种亏损将在未来持续下去。 |
| ● | 我们的运营资金部分来自承担债务，适用的贷款协议可能会限制我们的运营。此外，根据适用的贷款文件发生的任何违约事件都可能对我们的业务产生不利影响。 |
| ● | 我们的研发（“研发”）计划将需要额外的资金，而我们可能无法根据需要筹集这些资金，这可能会阻碍我们的研发计划、商业化工作或计划中的收购。 |
| ● | 如果我们通过发行股票或股票挂钩证券筹集额外资金，我们的现有股东将被稀释。 |
与我们来自Journey Medical Corporation（“Journey”）的现有收入
| ● | 我们的营业收入主要来自合作伙伴公司Journey皮肤科产品的销售，尤其是Qbrexza、Accutane、Amzeeq、Zilxi、Targadox、Ximino和Exelderm。任何与Journey产品的制造、销售、使用或报销有关的问题（包括产品责任索赔）都可能严重影响我们的经营业绩。 |
| ● | Journey的很大一部分销售来自没有专利保护和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争、新的竞争对手产品的推出或现有竞争对手产品的市场份额增加的产品，其中任何一项都可能对我们的营业收入产生重大不利影响。Journey 的四款上市产品 Qbrexza Amzeeq，Zilxi而Ximino以及由雷迪博士实验室许可的用于治疗酒渣鼻的改性释放口服米诺环素 DFD-29 目前具有专利保护。Journey的三款上市产品，即Accutane、Targadox和Exelderm，没有专利保护或者没有资格获得专利保护。对于已发布专利的有效索赔所涵盖的Journey产品，此类专利可能会被宣布无效，这将损害我们的营业收入。 |
| ● | 我们用于商业销售的产品的持续销售和覆盖范围，包括在无需事先授权或步骤编辑疗法的情况下加入处方集，将在一定程度上取决于第三方付款人能否获得报销。第三方付款人越来越多地研究医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及其安全性和有效性，因此，当前和新批准的疗法的报销状况存在很大的不确定性。 |
与我们的业务战略、结构和组织有关的风险
| ● | 我们已经进入某些合作或资产剥离，并且将来很可能会进入某些合作或资产剥离 这可能会导致我们在某些市场的业务规模和范围、市场份额和机会的缩小，或者我们在某些市场和治疗类别中的竞争能力的降低。 |
| ● | 我们和我们的子公司和合作伙伴公司也已经签订了并打算在将来签订此类安排，根据这些安排，我们和/或他们已同意对此类公司和/或其资产进行或有处置。未能完成任何此类交易可能会损害此类公司和/或资产的价值，如果有的话，我们可能无法以优惠的条件确定或执行替代安排。与我们自己开发和商业化此类产品相比，针对某些候选产品完成任何此类安排的完成也可能导致我们有资格获得的批准产品的销售额（如果有）的份额较低。 |
3
目录
| ● | 我们的增长和成功取决于我们对产品或候选产品的收购或许可，以及将此类产品整合到我们的业务中。 |
| ● | 我们可能充当我们的子公司和合作公司某些义务的担保人和/或赔偿人，这可能要求我们根据上述实体的作为或不作为支付大笔款项。 |
与依赖第三方有关的风险
| ● | 我们在运营的多个方面严重依赖第三方，包括生产和开发候选产品、进行临床试验以及提供商业产品供应。这种对第三方的依赖降低了我们控制药物开发过程各个方面的能力，并可能阻碍我们以具有成本效益和及时的方式开发和商业化产品的能力。 |
与知识产权有关的风险以及与知识产权许可人的潜在纠纷
| ● | 如果我们无法获得和维持对我们的技术和产品的专利保护，或者所获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的相似或相同的技术和产品，而我们成功将技术和产品商业化的能力可能会受到损害。 |
| ● | 我们或我们的许可方可能会因侵犯第三方知识产权或强制执行我们或我们的许可方的专利而面临代价高昂且耗时的诉讼。 |
| ● | 与我们的许可方的任何争议都可能影响我们开发候选产品或将其商业化的能力。 |
与通用竞争和第四段诉讼有关的风险
| ● | 仿制药公司可以提交申请以寻求批准以销售我们产品的仿制药。 |
| ● | 在这些申请中，仿制药公司可能会寻求通过诉讼和/或向美国专利商标局（“PTO”）提出质疑我们专利的有效性和可执行性，例如Perrigo就涵盖Qbrexza的专利以及随后的Amzeeq和Zilxi这三种由我们的合作伙伴公司Journey进行商业化的产品做出的第四段认证。 此类挑战可能会使我们面临代价高昂且耗时的诉讼和/或PTO程序。 |
| ● | 由于此类诉讼或PTO程序而失去任何专利保护，或者仿制药竞争对手推出我们的产品 “面临风险”，我们的产品可能会以低得多的价格出售，我们可能会在短时间内损失很大一部分产品销售，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。 |
与候选产品商业化有关的风险
| ● | 如果我们的产品没有被医疗保健界广泛接受，那么任何此类产品的收入都可能受到限制。 |
| ● | 我们可能无法获得所需的产品标签或产品促销的预期用途，也无法获得成功推广我们的产品所需的优惠日程安排分类。 |
| ● | 即使候选产品获得批准，也可能受到各种上市后要求的约束，包括研究或临床试验，其结果可能导致此类产品以后退出市场。 |
| ● | 与我们当前或未来的任何候选产品相关的任何成功的产品责任索赔都可能导致我们承担重大责任并限制此类产品的商业化。 |
与影响生物制药和其他行业的立法和监管相关的风险
| ● | 我们在监管严格的行业中运营，我们无法预测未来的任何立法或行政或行政行动可能对我们的运营产生什么影响。 |
4
目录
一般风险和其他风险
| ● | 2022 年 10 月 31 日，纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的上市资格审查人员（“员工”）通知我们，公司普通股面值每股0.001美元（“普通股”）的出价已连续30个工作日收于每股1.00美元以下，因此，公司不再符合纳斯达克上市规则5550（a）（2），该规则规定继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求。根据纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A)，公司获得了最初的180个日历日的宽限期，直到2023年5月1日，以重新遵守第5550 (a) (2) 条。 |
| ● | 2023 年 5 月 2 日，根据纳斯达克上市规则 5810 (c) (3) (A) (ii)，工作人员给予公司第二个 180 个日历日的宽限期，以重新遵守第 5550 (a) (2) 条。公司打算密切关注其普通股的收盘价，并考虑所有可用的选择来弥补投标价格的缺陷。如果公司无法在2023年10月30日之前证明遵守了第5550（a）（2）条，工作人员将提供书面通知，说明公司的普通股将被退市，公司可以对此提出上诉。公司的上诉请求将暂缓员工采取的任何进一步行动，至少要等到纳斯达克听证小组（“小组”）举行听证会，以及该小组在听证会后可能给予公司的任何延期到期。 |
5
目录
第一部分：财务信息
第 1 项。未经审计的简明合并财务报表
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并资产负债表
（以千美元计，股票和每股金额除外）
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款，净额 |
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库存 |
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其他应收款-关联方 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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不动产、厂房和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产，净额 |
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限制性现金 |
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无形资产，净额 |
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其他资产 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款和应计费用 | $ | | $ | | ||
递延收入 | | | ||||
应缴所得税 | | | ||||
普通股认股权证负债 | | | ||||
短期经营租赁负债 |
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合作伙伴公司定期贷款，短期，净额 | | — | ||||
合作伙伴公司可转换优先股，短期，净额 | | | ||||
合作伙伴公司的信用额度 | | | ||||
合作伙伴公司分期付款-许可证，短期，净额 | | | ||||
其他短期负债 | | | ||||
流动负债总额 |
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应付票据，长期净额 |
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长期经营租赁负债 |
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合作伙伴公司分期付款-许可证，长期，净额 | | | ||||
其他长期负债 |
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负债总额 | | | ||||
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承付款和或有开支（注14） |
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股东权益 |
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累积可赎回永久优先股，美元 |
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普通股， $ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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归属于公司的股东权益总额 |
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非控股权益 |
| ( |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 | $ | | $ | | ||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并运营报表
（以千美元计，股票和每股金额除外）
截至3月31日的三个月 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
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收入 |
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产品收入，净额 | $ | | $ | | |||
协作收入 | | | |||||
收入-关联方 |
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其他收入 | | | |||||
净收入 |
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运营费用 |
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商品销售成本-产品收入 |
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研究和开发 |
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研究与开发-获得的许可证 |
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销售、一般和管理 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他收入（支出） |
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利息收入 |
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利息支出和融资费用 |
| ( |
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外汇损失 | ( | — | |||||
认股权证负债公允价值的变化 |
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| — | |||
补助金收入 | | — | |||||
其他收入总额（支出） |
| |
| ( | |||
净亏损 |
| ( |
| ( | |||
归属于非控股权益的净亏损 |
| |
| | |||
归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
归属于普通股股东的每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | ( | ( | |||||
加权平均已发行普通股——基本股和摊薄后普通股 |
| |
| | |||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的股东权益变动简明合并报表
（以千美元计，股票金额除外）
在截至2023年3月31日的三个月中
A 系列永久 | 总计 | |||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 付费 | 累积的 | 非控制性 | 股东 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 兴趣爱好 |
| 公平 | |||||||
截至2022年12月31日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
| $ | | |||||
股票薪酬支出 |
| — |
| — |
| — |
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| |
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| — |
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发行与股权计划相关的普通股 |
| — |
| — |
| |
| |
| ( |
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| — |
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为公开发行发行普通股，净额 | — | — | |
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发行普通股进行市场发行，净额 | — | — | |
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申报和支付的优先A股股息 |
| — |
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| ( |
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合作伙伴公司的产品，净额 |
| — |
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合作公司申报和支付的股息 |
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发行合作公司的普通股以支付研发费用 |
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合伙公司的非控股权益 | — |
| — |
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| ( |
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| | — | ||||||||
归属于非控股权益的净亏损 | — |
| — |
| — |
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| — |
| — |
| ( | ( | ||||||||
归属于普通股股东的净亏损 |
| — |
| — |
| — |
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| ( |
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| ( | ||||||
截至2023年3月31日的余额 |
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| $ | |
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| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的股东权益变动简明合并报表
（以千美元计，股票金额除外）
在截至2022年3月31日的三个月中
A 系列永久 | 总计 | |||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 付费 | 累积的 | 非控制性 | 股东 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 兴趣爱好 |
| 公平 | |||||||
截至2021年12月31日的余额 |
| | $ | |
| | $ | |
| $ | | $ | ( | $ | |
| $ | | ||||
股票薪酬支出 |
| — |
| — |
| — |
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发行与股权计划相关的普通股 |
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| ( |
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在ESPP下发行普通股 |
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发行普通股进行市场发行，净额 | — | — | |
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申报和支付的优先A股股息 |
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| — |
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| ( |
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| ( | ||||||
合作伙伴公司的上市产品，净额 |
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在合作公司的ESPP下发行普通股 | — |
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合作公司申报和支付的股息 |
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发行合作公司的普通股以支付研发费用 |
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合作伙伴公司对扣缴税款股份的净结算 |
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合作伙伴公司与债务一起发行的认股权证 |
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合伙公司的非控股权益 | — |
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归属于非控股权益的净亏损 | — |
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归属于普通股股东的净亏损 |
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截至2022年3月31日的余额 | |
| $ | |
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| $ | | $ | |
| $ | ( | $ | |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并现金流量表
（以千美元计）
截至3月31日的三个月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
来自经营活动的现金流： |
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净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
净亏损与经营活动中使用的净现金的对账： |
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折旧费用 |
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坏账支出（储备） | |
| ( | |||
债务折扣的摊销 |
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伙伴公司可转换优先股的增加 |
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非现金利息 | | | ||||
产品收入许可费的摊销 |
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| | ||
经营租赁使用权资产的摊销 |
| |
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股票薪酬支出 |
| |
| | ||
合作公司认股权证负债公允价值的变化 |
| ( |
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获得的研究和开发许可证，费用 |
| |
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运营资产和负债变动导致的现金和现金等价物的增加（减少）： |
|
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应收账款 |
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| ( | ||
库存 |
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其他应收款-关联方 |
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预付费用和其他流动资产 |
| |
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其他资产 |
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应付账款和应计费用 |
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递延收入 | ( | ( | ||||
应缴所得税 | | | ||||
租赁负债 |
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其他长期负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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购买财产和设备 |
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| ( | ||
收购 VYNE 产品 | ( | ( | ||||
用于投资活动的净现金 |
| ( |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并现金流量表
（以千美元计）
截至3月31日的三个月 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
来自融资活动的现金流： |
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|
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支付A系列永久优先股股息 |
| $ | ( |
| $ | ( |
发行公开发行普通股的收益，净额 | | | ||||
发行普通股进行市场发行的收益，净额 | | | ||||
来自合作伙伴公司 ESPP 的收益 | |
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合作公司申报和支付的股息 | ( |
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合作伙伴公司出售股票和认股权证的收益，净额 | | ( | ||||
合作伙伴公司在市场上发行的收益，净额 |
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合作伙伴公司对扣缴税款股份的净结算 |
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偿还合作伙伴公司的分期付款-许可证 | | ( | ||||
合作伙伴公司可转换优先股的收益 | | | ||||
支付与合作伙伴公司可转换优先股相关的债务发行成本 | ( | ( | ||||
来自合作伙伴公司长期债务的收益，净额 | | | ||||
来自合作伙伴公司信贷额度的收益 | | | ||||
偿还合作公司的信贷额度 | ( | ( | ||||
融资活动提供的净现金 |
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现金和现金等价物及限制性现金的净减少 |
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期初的现金和现金等价物以及限制性现金 |
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期末的现金和现金等价物以及限制性现金 | $ | | $ | | ||
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现金流信息的补充披露： |
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支付利息的现金 | $ | | $ | | ||
已支付（退还）税款的现金 | $ | ( | $ | | ||
非现金融资和投资活动的补充披露： |
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将限制性股票单位结算为普通股 | $ | | $ | | ||
未付固定资产 | $ | | $ | | ||
合作伙伴公司的未付无形资产 | $ | | $ | | ||
未付合作伙伴公司的债务发行成本 | $ | | $ | | ||
未付合作伙伴公司的发行成本 | $ | | $ | | ||
与合作伙伴公司可转换优先股相关的合作伙伴公司衍生认股权证责任 | $ | | $ | | ||
合作伙伴公司与债务一起发行的认股权证 | $ | | $ | | ||
预付的公开募股成本 | $ | | $ | | ||
未付的公开募股成本 | $ | | $ | | ||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1。业务的组织和描述
Fortress Biotech, Inc.（“Fortress” 或 “公司”）是一家生物制药公司，致力于通过Fortress本身以及通过合作伙伴公司和子公司收购、开发和商业化制药和生物技术产品及候选产品。Fortress拥有一支才华横溢且经验丰富的业务开发团队，由科学家、医生和财务专业人士组成，他们与其广泛的主要意见领袖网络合作，确定和评估有前途的产品和候选产品以进行潜在收购。该公司已与一些世界上最重要的大学、研究机构和制药公司合作执行了此类安排，包括希望之城国家医学中心、弗雷德·哈钦森癌症中心、圣裘德儿童研究医院（“圣裘德”）、达纳-法伯癌症研究所、全国儿童医院、辛辛那提儿童医院医学中心、哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学、梅奥医学教育与研究基金会（“梅奥诊所”）、阿斯利康公司和雷迪博士实验室有限公司
在获得独家许可或以其他方式收购支撑产品或候选产品的知识产权后，Fortress将利用其商业、科学、监管、法律和财务专业知识来帮助合作伙伴实现其目标。然后，合作伙伴公司评估广泛的战略安排，以加快和提供额外资金以支持研发，包括合资企业、合作伙伴关系、对外许可、销售交易以及公共和私人融资。迄今为止，
我们正在寻求生物制药产品和候选产品的开发和/或商业化的子公司和合作伙伴公司是 Aevitas Therapeutics, Inc.（“Aevitas”）、Avenue Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ATXI，“Avenue”）、Baergic Bio, Inc.（“Baergic”，Avenue 的子公司）、Cellvation, Inc.（“Cellvation”）、Nasdaq Therapeutics, Inc. (: CKPT，“Checkpoint”）、Cyprium Therapeutics, Inc.（“Cyprium”）、Helocyte, Inc.（“Helocyte”）、Journey Medical Corporation（纳斯达克股票代码：DERM、“Journey” 或 “JMC”）、Mustang Bio, Inc.（纳斯达克股票代码：MBIO，“野马”），Oncogenuity, Inc.（“Oncogenuity”）和 Urica Therapeutics, Inc.（“Urica”）。
在本文件中，“我们”、“我们” 和 “我们的” 这两个词可能分别指Fortress， 视情况而定，向其一家或多家子公司和/或合作公司或集团中的所有此类实体提供。通常，“子公司” 是指Fortress的私人子公司，“合作伙伴公司” 是指Fortress的上市子公司，“合作伙伴” 是指与上述一方有重要业务关系（例如独家许可或持续的产品相关付款义务）的实体。但是，本文档中使用任何此类术语的上下文可能决定了与前述不同的解释。
流动性和资本资源
自成立以来，公司的运营主要通过出售股权和债务证券、出售子公司/合作伙伴公司以及行使认股权证和股票期权的收益来筹集资金。自成立以来，该公司一直蒙受运营亏损，经营活动产生的现金流为负，随着公司继续全面制定和准备监管文件并获得其现有和新候选产品的监管批准，预计未来几年将继续蒙受巨额亏损。公司目前的现金和现金等价物足以为未来至少12个月的运营提供资金。但是，公司需要通过战略关系、公共或私募股权或债务融资、出售子公司/合作公司、补助金或其他安排筹集额外资金，以制定和准备监管文件，获得监管部门对现有和新候选产品的批准，弥补营业亏损，并在认为适当的情况下，通过第三方建立或确保潜在产品的生产、销售和营销能力。如果无法获得此类资金或无法按照公司可接受的条件获得此类资金，则公司当前的发展计划和扩建一般和行政基础设施的计划可能会受到限制。Fortress还有能力通过出售其拥有所有权的上市公司的普通股筹集资金，但须遵守1933年《证券法》第144条和其他适用法律法规的限制。
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丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
2。重要会计政策摘要
列报基础和合并原则
随附的未经审计的中期简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的中期财务信息会计原则（“GAAP”）以及第10-Q表和S-X条例第10条的说明编制的。因此，它们不包括公认会计原则为完整财务报表所要求的所有信息和脚注。管理层认为，未经审计的中期简明合并财务报表反映了所有调整，其中仅包括公允报表所列期余额和业绩所必需的正常经常性调整。公司根据公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。这些简明的合并财务报表业绩不一定代表整个财年或未来任何时期的预期业绩。
未经审计的简明合并财务报表和相关披露是在假设未经审计的简明合并财务报表的用户已阅读或可以访问Avenue、Checkpoint、Mustang和Journey上一个财年的经审计财务报表的情况下编制的。因此，这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2023年3月31日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告（“2022年10-K表”）一起阅读，公司从该报告中得出了截至2022年12月31日的资产负债表数据，以及Checkpoint于2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的10-K表和Mustang的10-K表格 2023 年 3 月 30 日向美国证券交易委员会提交的 Avenue 的 10-K 表格，2023 年 3 月 31 日向美国证券交易委员会提交，Journey 的 10-K 表格已提交2023 年 3 月 31 日与美国证券交易委员会会面。
公司未经审计的简明合并财务报表包括公司子公司的账目。对于公司拥有的股权少于以下的合并实体
根据公认会计原则编制公司未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响截至未经审计的简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。
估算值的使用
公司未经审计的简明合并财务报表包括基于管理层最佳估计和判断的某些金额。该公司的重大估计包括但不限于Journey向某些批发商支付的产品退货、优惠券、回扣、退款、折扣、补贴和分销费、库存变现、分配给长期资产和可摊销无形资产的使用寿命、股票期权和认股权证的公允价值、股票薪酬、为收购许可证而发行的普通股、投资、应计费用、所得税和意外开支准备金。由于此类估计中固有的不确定性，实际结果可能与这些估计有所不同。
限制性现金
公司将信托持有的现金或为担保某些债务而认捐的现金记录为限制性现金。截至2023年3月31日和2022年12月31日，该公司的股价为美元
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未经审计的简明合并财务报表附注
下表提供了截至2023年3月31日和2022年3月31日未经审计的简明合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金与未经审计的简明合并现金流量表的对账情况：
3月31日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
现金和现金等价物 |
| $ | |
| $ | |
限制性现金 |
| |
| | ||
现金和现金等价物和限制性现金总额 | $ | | $ | | ||
重要会计政策
与先前在2022年表格10-K中披露的相比，公司的重大会计政策没有重大变化。
最近发布的会计公告
截至2023年3月31日，没有新的会计公告或对最近发布的会计的更新 宣言 披露 在 这 2022 表单 10-K 那个会产生重大影响 这 公司的 当下 要么 将来 结果 的 操作， 总体而言 金融的 状况， 流动性， 要么 收养时的披露。
3。合作和股票购买协议
西普里姆
与 Sentynl 达成协议
2021 年 2 月 24 日，Cyprium 与 Sentynl 签订了开发和应急资产购买协议。 根据资产购买协议，Sentynl向Cyprium支付了以下预付费 $
公司确定本协议属于以下范围 ASC 606-10-15-3 和 ASC 808-10-15-5A 来自合作安排的收入（“ASC 808”），因此，公司将确认与实现以下目标相关的收入
关于 $
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大道
与 InvaGen 的协议
2018 年 11 月 12 日，Avenue 与 InvAgen Pharmicals Inc.（“InvAgen”）和麦迪逊制药公司（“合并子公司”）签订了股票购买和合并协议（“Avenue SPMA”），该协议设想：（i）InvAgen 收购
关于Avenue于2022年10月11日完成承销公开发行，Avenue完成了与InvAgen的股票回购协议所设想的交易，根据该协议，Avenue进行了回购
4。库存
3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
（以千美元计） | 2023 | 2022 | |||
原材料 | $ | | $ | | |
在处理中工作 |
| |
| | |
成品 |
| |
| | |
库存储备 | ( | ( | |||
库存总额 | $ | | $ | | |
5。财产、厂房和设备
Fortres的财产、厂房和设备包括以下内容：
| 有用生活 |
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||||
（以千美元计） | （年份） | 2023 | 2022 | ||||||
计算机设备 |
| $ | | $ | | ||||
家具和固定装置 |
|
| |
| | ||||
机械和设备 |
|
| |
| | ||||
租赁权改进 |
| - |
| |
| | |||
建筑物 | | | |||||||
在建工程 1 |
| 不适用 |
| |
| | |||
财产和设备总额 |
| |
| | |||||
减去：累计折旧 |
| ( |
| ( | |||||
不动产、厂房和设备，净额 | $ | | $ | | |||||
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注意事项 1： | 与 Mustang 细胞处理设施有关。 |
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，Fortres的折旧支出约为 $
6。公允价值测量
普通股认股权证负债
认股证 | ||||
（以千美元计） |
| 负债 |
| |
截至2022年12月31日的余额 | $ | | ||
大道普通股认股权证 | | |||
Urica 配售代理认股权证 | | |||
普通股认股权证公允价值的变化——Avenue | | |||
普通股认股权证公允价值的变化——Checkpoint | ( | |||
普通股认股权证公允价值的变化——Urica | | |||
截至2023年3月31日的余额 | $ | | ||
检查点
2022年12月16日，作为注册直接发行（“2022年12月注册直接发行”）的一部分，Checkpoint完成了出售其普通股和预先融资认股权证的发行。普通股和预先出资的认股权证与2022年12月的普通股认股权证和配售代理认股权证一起出售。2022 年 12 月注册直接发行的净收益为 $
公司认为2022年12月的普通股认股权证和配售代理认股权证在资产负债表上被归类为负债，因为它们包含赎回其无法控制的标的证券的条款。普通股认股权证和配售代理认股权证在收盘时以公允价值入账
该公司使用Black-Scholes模型对2022年12月的普通股认股权证和配售代理认股权证进行了重新估值。这导致普通股认股权证负债减少了美元
检查点 | |||
搜查令 | |||
（以千美元计） | 责任 | ||
截至2022年12月31日的普通股认股权证负债 | $ | ||
普通股认股权证负债公允价值的变化 | ( | ||
截至2023年3月31日的普通股认股权证负债 | $ | ||
用于衡量归类为公允价值层次结构第三级的认股权证负债的加权平均值（汇总）重要不可观察输入（三级输入）摘要如下：
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3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
检查点 A 系列认股权证 | 2023 | 2022 | ||||||
行使价格 | $ | | $ | | ||||
波动性 | | % | | % | ||||
预期寿命 | | | ||||||
无风险利率 | | % | | % | ||||
股息收益率 | — | — | ||||||
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
Checkpoint 系列 B | 2023 | 2022 | ||||||
行使价格 | $ | | $ | | ||||
波动性 | | % | | % | ||||
预期寿命 | | | ||||||
无风险利率 | | % | | % | ||||
股息收益率 | — | — | ||||||
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
检查点安置代理认股权证 | 2023 | 2022 | ||||||
行使价格 | $ | | $ | | ||||
波动性 | | % | | % | ||||
预期寿命 | | | ||||||
无风险利率 | | % | | % | ||||
股息收益率 | — | — | ||||||
大道
2022 年 10 月 11 日，Avenue 宣布完成承销的公开发行
该公司认为10月份的认股权证在资产负债表上被归类为负债，因为它们包含赎回其无法控制的标的证券的条款。10月份的认股权证在收盘时以公允价值入账
2023 年 1 月 27 日，Avenue 与单一机构投资者达成协议，出售
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公司将继续重新衡量Avenue2022年10月认股权证负债的公允价值，直到认股权证于2027年10月10日行使或到期，在认股权证于2026年1月31日行使或到期之前，公司将继续重新衡量Avenue的2023年1月认股权证负债的公允价值。2022 年 10 月的认股权证最初包含下行价格保护功能。关于2023年1月的注册直接发行和同步私募配售，2022年10月认股权证的行使价永久定为美元
大道 | |||
搜查令 | |||
（以千美元计） | 责任 | ||
截至2022年12月31日的普通股认股权证负债 | $ | | |
发行Avenue普通认股权证 | | ||
普通股认股权证负债公允价值的变化 | | ||
截至2023年3月31日的普通股认股权证负债 | $ | ||
用于衡量与归类为公允价值层次结构3级的2022年10月认股权证相关的认股权证负债时使用的加权平均值（汇总）摘要如下：
3月31日 | 12 月 31 日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
（Black-Scholes 模型） | （蒙特卡罗模拟） | |||||
股票价格 | $ | $ | ||||
无风险利率 |
| % |
| | % | |
预期股息收益率 |
| — |
|
| — |
|
预期期限（年） |
| |
|
| |
|
预期波动率 |
| | % |
| | % |
用于衡量与归类为公允价值层次结构3级的2023年1月认股权证相关的认股权证负债时使用的加权平均值（汇总）摘要如下：
3月31日 | 1 月 31 日 | |||||
2023 | 2023 | |||||
（Black-Scholes 模型） | （初始测量） | |||||
股票价格 | $ | $ | ||||
无风险利率 |
| % |
| | % | |
预期股息收益率 |
| — |
|
| — |
|
预期期限（年） |
| |
|
| |
|
预期波动率 |
| | % |
| | % |
乌里卡
与Urica于2022年12月首次完成优先发行相关的应急配售代理认股权证的公允价值是使用蒙特卡洛模拟估值方法衡量的。用于衡量Urica认股权证负债的加权平均值（汇总）重要不可观察输入（三级输入）摘要如下：
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3月31日 | 12 月 31 日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
无风险利率 |
| % |
| % | ||
预期股息收益率 |
| — |
|
| — |
|
预期期限（年） |
|
|
|
| ||
预期波动率 |
| % |
| % |
在 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，Urica 的或有付款权证的价值均约为美元
7。无形资产，净额
VYNE Therapeutics 产品收购（“VYNE 产品收购”）
2022 年 1 月，Journey 与 VYNE Therapeutics, Inc.（“VYNE”）达成协议，收购两款经美国食品药品管理局批准的外用米诺环素产品，即 4% 的 Amzeeq（minocline）外用泡沫和 1.5% 的 Zilxi（米诺环素）外用泡沫，以及一种分子稳定技术TM 来自 VYNE 的专有平台，预付款 $
VYNE产品收购协议还规定了或有净销售里程碑付款。在年销售额分别达到1亿美元、2亿美元、3亿美元、4亿美元和5亿美元的第一个日历年中，一次性付款为美元
下表汇总了Journey收购的与VYNE产品收购协议相关的资产的转让总对价：
（以千美元计） | 汇总对价已转移 | |
收盘时对价转移给了 VYNE | $ | |
2023 年 1 月到期的延期现金付款的公允价值 |
| |
交易成本 | | |
收盘时转账的总对价 | $ | |
延期现金付款的公允价值已计入美元
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下表汇总了在VYNE产品收购协议中收购的资产：
（以千美元计） |
| 已确认资产 | |
库存 | $ | | |
可识别的无形资产： | |||
Amzeeq | | ||
Zilxi | | ||
收购的净可识别资产的公允价值 | $ | | |
作为VYNE产品收购协议的一部分收购的无形资产使用收入方法进行估值，而库存则使用最终销售价值减去处置成本的方法进行估值。
下表分别汇总了截至2023年3月31日和2022年12月31日的旅程无形资产：
估计有用 | ||||||||
（以千美元计） |
| 寿命（年） |
| 2023年3月31日 |
| 2022年12月31日 | ||
无形资产-产品许可证 | $ | | $ | | ||||
累计摊销 |
|
|
| ( |
| ( | ||
净无形资产 |
|
| $ | | $ | | ||
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，Journey与其产品许可证相关的摊销费用为美元
这些无形资产的未来摊销情况如下：
总计 | |||
（以千美元计） |
| 摊销 | |
截至2023年12月31日的九个月 | $ | | |
2024年12月31日 | | ||
2025年12月31日 |
| | |
2026年12月31日 |
| | |
2027年12月31日 | | ||
此后 | | ||
小计 | $ | | |
资产尚未投入使用 | | ||
总计 | $ | | |
8。获得的许可证
根据ASC 730-10-25-1,研究和开发, 如果获得许可的技术尚未达到技术可行性且未来没有其他用途, 则获得技术许可所产生的费用记作研究和开发费用.Fortress及其子公司和合作伙伴公司购买的许可证需要大量完成研发以及监管和营销批准工作，才能达到技术可行性。因此，在截至2023年3月31日的三个月中，在未经审计的简明合并运营报表中，获得的许可证的购买价格被归类为获得的研发许可证。
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大道
2023 年 2 月 28 日，Avenue 与安吉制药公司签订了许可协议。Ltd.（“AnnJi”），根据该协议，Avenue 获得了 AnnJi 授予的与名为 JM17 的分子有关的知识产权的独家许可（“AnnJi 许可协议”），该分子可激活 Nrf1 和 Nrf2，可增强雄激素受体降解，为 AJ201 奠定基础。被称为肯尼迪病。根据 AnnJi 许可协议，为了换取 AJ201 候选产品所依据的知识产权的专有权，Avenue 同意支付 $
在美国、加拿大、欧盟、英国和以色列用于所有适应症（雄激素性脱发和阿尔茨海默病除外）的所有口服形式的 AJ201，AnnJi 许可协议中提供的许可是排他性的。AnnJi 许可协议还包含与保密、尽职调查、赔偿和知识产权保护相关的惯例陈述和保证以及条款。Avenue 最初将有义务仅通过 AnnJi 获得 AJ201 的临床和商业供应。
根据AnnJi许可协议的条款，Avenue还有义务发行两批普通股并支付额外款项，包括：报销不超过美元的款项
在签署 AnnJi 许可协议时，Avenue 与 AnnJi 签订了订阅协议，根据该协议，Avenue 发布了
在执行AnnJi许可协议方面，Avenue与AnnJi签订了注册权协议（“AnnJi注册权协议”），根据该协议，Avenue必须在2023年8月28日当天或之前向美国证券交易委员会提交注册声明，以登记第一批和第二批股票的转售。
9。债务和利息
债务
债务总额包括以下内容：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 |
|
| |||||
（以千美元计） | 2023 | 2022 | 利率 | 成熟度 | ||||||
橡树笔记 | $ | | $ | |
| | % | |||
EWB 定期贷款 | | | | % | ||||||
跑道笔记 | | | | % | ||||||
减去：应付票据折扣 | ( | ( | ||||||||
应付票据总额 | $ | | $ | |
|
|
|
| ||
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橡树笔记
2020 年 8 月，Fortress 作为借款人投入了 $
公司必须在截止日期（2025 年 8 月 27 日）五周年（即 “到期日”）之前支付季度纯利息，届时未偿本金将到期。公司可以随时自愿预付Oaktree Note，但需支付预付费。在《橡树协议》中规定的各种情况下，公司必须强制预付橡树票据。在截至2023年3月31日的三个月中，无需强制预付款。
Journey 营运资金信用额度修正案和定期贷款
2022 年 1 月 12 日，Journey 与华美银行签订了贷款和担保协议的第三项修正案（“修正案”），将Journey循环信贷额度的借款能力提高到美元
Journey可以预付EWB定期贷款的全部或任何部分，无需支付罚款或保费，但一旦还清，不得重新借入任何金额。循环信贷额度的任何未偿借款均按浮动利率计息
Mustang Runway Growth Finance Corp.（“R
2023 年 4 月 11 日，在 Runway 收到野马的 3,070 万美元还款额（包括本金、利息和适用的最终还款金额）后，野马定期贷款终止。
2022 年 3 月 4 日（“截止日期”），野马输入了 $
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野马定期贷款定于2027年4月15日（“到期日”）到期。从2022年3月15日开始，野马只能在2024年4月1日（“摊销日期”）之前每月支付利息。如果Mustang在股权筹集和某些临床试验启动的基础上实现了某些预先确定的里程碑，则摊销日期可能已延长至2025年4月1日。之后，野马本来可以按月支付利息和本金。如果摊销日期延长至2025年4月1日，则每月还款额将根据截至到期日的剩余还款日期数重新计算等额。所有未付的未偿本金以及应计和未付利息将在到期日全额到期和支付（见附注19）。
Runway Note 的应计利息可变年利率等于
Mustang 可以选择预付所有未付的 Runway Note，但不少于全部。预付款将包括未偿还的本金、应计利息、预付款费和最后一笔款项，等于Runway Note时的原始本金
此外，Runway Note由Mustang几乎所有资产的留置权担保，但某些知识产权资产和某些其他排除在外的抵押品除外，它包含最低流动性契约和其他契约，包括债务限制和向员工、高级管理人员和董事回购股票。截至2023年3月31日，野马遵守了所有适用的契约。
Runway Note 载有惯常的违约事件，在某些情况下须遵守惯例补救期。在发生违约事件和任何补救期（如果适用）之后，Runway有权在接到通知后加快支付Runway Note下的所有未偿款项，此外贷款人作为野马有担保债权人可以获得的其他补救措施。
根据Runway Note的条款，关闭后，Mustang从收益中支付了Runway的预付费用
认股权证的公允价值是使用Black Scholes模型确定的，其假设如下：无风险回报率
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，野马摊销了约美元
乌里卡
2022 年 12 月 27 日，Urica 完成了其私募股的首次收盘
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优先股的股息每季度以Fortress普通股的形式支付，基于
在以下任一条件下，这些股票必须转换为Urica普通股：（i）符合条件的融资，根据该融资，Urica至少筹集了美元
Urica优先股没有投票权，拥有与Urica发行的所有股权证券同等的清算权，次于Urica发行的所有股权证券，其条款概述了高级级别以及当前和未来的债务。
公司评估了ASC 480（区分负债与股权）下的Urica优先发行的条款，并确定该工具符合记录为负债的标准。转换时的价值不随Urica普通股的价值而变化，因此和解条款不被视为转换条款。因此，公司确定负债分类是适当的，因此，该工具被列为负债。
Harley Capital LLC（“Harley”）是Urica发行的主要配售代理人，并获得了
2023 年 2 月，Urica 竣工
合作伙伴公司分期付款 — 许可证
下表显示了合作伙伴公司分期付款的详细信息——所示期限的许可证。
2023年3月31日 | |||||||||
（以千美元计） |
| 短期 |
| 长期 |
| 总计 | |||
合作伙伴公司分期付款-许可证 | $ | | $ | | $ | | |||
加（减去）：估算利息 | ( | | ( | ||||||
合作伙伴公司分期付款总额-许可证 | $ | | $ | | $ | | |||
2022年12月31日 | |||||||||
（以千美元计） |
| 短期 |
| 长期 |
| 总计 | |||
合作伙伴公司分期付款-许可证 | $ | | $ | | $ | | |||
减去：估算利息 | ( | ( | ( | ||||||
合作伙伴公司分期付款总额-许可证 | $ | | $ | | $ | | |||
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利息支出
下表显示了报告期内所有债务安排的利息支出详情。利息支出包括合同利息，费用包括债务折扣的摊销和在贷款期限内摊销的与贷款交易成本相关的费用的摊销：
截至3月31日的三个月 | ||||||||||||||||||
2023 | 2022 | |||||||||||||||||
（以千美元计） |
| 利息 |
| 费用 |
| 总计 |
| 利息 |
| 费用 |
| 总计 | ||||||
LOC 费用 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
橡树笔记 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司可转换优先股 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司分期付款-许可证 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司应付票据 | | | | | | | ||||||||||||
其他 |
| |
| |
| |
| | | | ||||||||
利息支出和融资费用总额 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
10。应付账款和应计费用
应付账款和应计费用包括以下内容：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
（以千美元计） |
| 2023 |
| 2022 | ||
应付账款 | $ | | $ | | ||
应计费用： |
|
|
|
| ||
专业费用 | | | ||||
工资、奖金和相关福利 |
| |
| | ||
研究和开发 |
| |
| | ||
研究与开发-许可证维护费 |
| |
| | ||
研究与开发-里程碑 |
| |
| | ||
应付应计特许权使用费 |
| |
| | ||
累积的优惠券和回扣 |
| |
| | ||
退货储备 | | | ||||
应计利息 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
应付账款和应计费用总额 | $ | | $ | | ||
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目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
11。非控股权益
合并实体中的非控股权益如下：
在已结束的三个月中 |
|
|
|
|
| |||
2023年3月31日 | 截至2023年3月31日 |
| ||||||
归因于的净亏损 | 非控股权益 | 非控制性 |
| |||||
（以千美元计） | 非控股权益 | 在合并实体中 | 所有权 |
| ||||
乌里卡 | $ | ( | $ | ( |
| | % | |
Aevitas |
| ( |
| ( |
| | % | |
大道2 |
| ( |
| ( |
| | % | |
细胞分化 |
| ( |
| ( |
| | % | |
检查点1 |
| ( |
| ( |
| | % | |
科罗纳多 SO |
| |
| ( |
| | % | |
西普里姆 |
| ( |
| ( |
| | % | |
Helocyte |
| ( |
| ( |
| | % | |
JMC1 |
| ( |
| |
| | % | |
野马2 |
| ( |
| |
| | % | |
oncogenuity |
| ( |
| ( |
| | % | |
塔米德 |
| |
| ( |
| | % | |
总计 | $ | ( | $ | ( |
|
| ||
截至年底 |
|
|
| |||||
2022年12月31日 | 截至2022年12月31日 |
| ||||||
归因于的净亏损 | 非控股权益 | 非控制性 |
| |||||
（以千美元计） | 非控股权益 |
| 在合并实体中 |
| 所有权 |
| ||
乌里卡 | $ | ( | $ | ( |
| | % | |
Aevitas |
| ( |
| ( |
| | % | |
大道2 |
| ( |
| |
| | % | |
Baergic3 |
| ( |
| — |
| | % | |
细胞分化 |
| ( |
| ( |
| | % | |
检查点1 |
| ( |
| ( |
| | % | |
科罗纳多 SO |
| |
| ( |
| | % | |
西普里姆 |
| ( |
| ( |
| | % | |
Helocyte |
| ( |
| ( |
| | % | |
JMC |
| ( |
| |
| | % | |
野马2 |
| ( |
| |
| | % | |
oncogenuity |
| ( |
| ( |
| | % | |
塔米德 |
| ( |
| ( |
| | % | |
总计 | $ | ( | $ | |
|
| ||
注意事项 1： | Checkpoint和JMC与Fortres的业务合并，因为Fortress通过拥有提供绝大多数投票权的A类普通股来维持投票控制权。 |
注意事项 2： | Avenue和Mustang之所以与Fortres的业务合并，是因为Fortress通过拥有提供绝大多数投票权的A类优先股来维持投票控制权。 |
注3：自2022年11月7日起，堡垒在Baergic的所有权已移交给Avenue（见注15）。
12。每股普通股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。
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以下潜在摊薄证券的股票已被排除在摊薄后的加权平均已发行股票的计算范围之外，因为在截至2023年3月31日的三个月中，纳入此类证券的效果将具有反摊薄作用：
| ||||
截至3月31日的三个月 | ||||
2023 |
| 2022 | ||
购买普通股的认股权证 |
| |
| |
购买普通股的期权 |
| |
| |
未归属的限制性股票 |
| |
| |
未归属的限制性股票单位 |
| |
| |
总计 |
| |
| |
13。股东权益
股票薪酬
下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，股票期权、员工股票购买计划和限制性普通股奖励和认股权证的股票薪酬支出：
截至3月31日的三个月 | |||||||
（以千美元计） |
| 2023 |
| 2022 | |||
员工和非雇员奖励 | $ | | $ | | |||
丰泽公司股票的高管奖项 |
| |
| | |||
合作伙伴公司： |
| ||||||
大道 |
| |
| | |||
检查点 |
| |
| | |||
野马 |
| |
| | |||
旅程 | | | |||||
其他 |
| |
| | |||
股票薪酬支出总额 | $ | | $ | | |||
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，大约为美元
股票期权
下表汇总了Fortress股票期权活动，不包括与Fortress合作伙伴公司相关的活动：
加权平均值 | ||||||||||
总计 | 剩余 | |||||||||
加权平均值 | 加权平均值 | 合同寿命 | ||||||||
| 股票数量 |
| 行使价格 |
| 内在价值 |
| （年） | |||
期权已归属，预计将于2022年12月31日归属 |
| | $ | | $ | |
| |||
被没收 | ( | | — | — | ||||||
已过期 | ( | | — | — | ||||||
期权已归属并预计将于2023年3月31日归属 |
| | $ | | $ | |
| |||
截至2023年3月31日已归属和可行使的期权 | | $ | | $ | — |
| ||||
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截至 2023 年 3 月 31 日，Fortress 有 $
限制性股票和限制性股票单位
下表汇总了Fortress限制性股票奖励和限制性股票单位活动，不包括与Fortress公司相关的活动：
|
| 加权 | |||
平均补助金 | |||||
股票数量 | 价格 | ||||
截至2022年12月31日的未归属余额 | | $ | | ||
授予的限制性股票 | | | |||
限制性股票归属 | ( | | |||
授予的限制性股票单位 | | | |||
限制性股票单位归属 | ( | | |||
截至2023年3月31日的未归属余额 | | $ | | ||
截至2023年3月31日和2022年3月31日，公司与限制性股票和限制性股票单位奖励相关的未确认股票薪酬支出约为美元
认股证
下表汇总了堡垒授权令的活动，不包括与堡垒公司相关的活动：
加权总计 | 加权平均值 | |||||||||
平均的 | 剩余 | |||||||||
的数量 | 加权平均值 | 固有的 | 合同寿命 | |||||||
| 股份 |
| 行使价格 |
| 价值 |
| （年） | |||
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现 |
| | $ | | $ | |
| |||
截至2023年3月31日的未缴款项 |
| | $ | | $ | |
| |||
自 2023 年 3 月 31 日起可行使 |
| | $ | | $ | |
| |||
关于Oaktree Note（见附注9），该公司向Oaktree及其某些关联公司发出了认股权证，要求其购买最多
长期激励计划（“LTIP”）
2015年7月15日，公司股东批准了公司董事长、总裁兼首席执行官罗森瓦尔德博士和战略发展执行副董事长魏斯先生的LTIP（经2017年6月7日股东批准修订和重报）。LTIP包括一项授予公司和公司子公司股权的计划，以及一项基于绩效的奖金计划，该计划旨在根据经修订的1986年《美国国税法》第162（m）条，基于绩效的薪酬可以无限制地扣除。
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2023 年 1 月 1 日和 2022 年 1 月 1 日，薪酬委员会批准了
资金筹集
2021 Shelf
2021年7月23日，公司在S-3表格上提交了上架注册声明（文件编号333-255185），该声明于2021年7月30日（“2021年上架”）宣布生效。截至2023年3月31日，在2021年上架市场下仍有大约1.111亿美元的证券可供出售。
普通股上市和2020年上架普通股
2020年5月18日，公司在S-3表格上提交了货架注册声明（文件编号333-238327），该声明于2020年5月26日宣布生效（“2020年上架”）。关于2020年上架，公司签订了市场发行销售协议（“2020年普通自动柜员机”），管理公司普通股的潜在销售。
在截至2023年3月31日的三个月期间，公司发行了大约
注册直接发行和并行私募配售
2023年2月10日，公司完成了普通股的注册直接发行，根据该发行并出售了16,642,894股普通股，收购价为每股0.835美元，扣除预计的发行费用后，获得了约1,320万美元的净收益。
公司还同时完成了在注册直接发行中与投资者的同步私募配售，以按比例收购公司接下来的20家新运营子公司（“应急子公司证券”）中每家可行使约3.5％的普通股已发行股的证券。只有在这种新的运营子公司在未来五年内首次完成特定的公司发展交易的情况下，才能发行或有子公司证券，并且可以在发行后立即行使，行使期为10年，行使价等于公司发展交易当日子公司一股普通股的公允市场价值。根据纳斯达克上市规则第5635条的要求，公司股东在2023年4月10日的股东特别会议上批准了配股和或有子证券的发行。
Mustang 2020 和 2021 年上架注册声明和上市发行（“野马自动取款机”）
2020年10月23日，野马在S-3表格（“野马 2020 S-3”）上提交了货架注册声明（文件编号333-249657），该声明于2020年12月4日宣布生效。通过 Mustang 2020 S-3，Mustang 的总售价可能高达美元
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2021年4月23日，野马在S-3表格（“野马 2021 S-3”）上提交了货架注册声明（文件编号333-255476），该声明于2021年5月24日宣布生效。通过 Mustang 2021 S-3，野马的总销量可能高达 $
在截至2023年3月31日的三个月中，野马没有通过野马自动柜员机发行任何普通股。在截至2022年3月31日的三个月中，野马发行了大约
2020 年和 2023 年检查点货架注册声明
Checkpoint 2020 年 11 月提交的 Checkpoint 2020 S-3 货架注册声明（文件编号 333-251005）已于2020年12月宣布生效，通过该声明，Checkpoint 的售价最高可达美元
2023年3月，Checkpoint在S-3表格（“Checkpoint 2023 S-3”）上提交了货架注册声明（文件编号333-270843），该声明于2023年5月5日宣布生效。根据Checkpoint 2023 S-3，Checkpoint可能出售其总额高达1.5亿美元的证券。截至2023年3月31日，尚未出售Checkpoint 2023 S-3下的证券。
检查点注册直接发行
2023年2月，Checkpoint完成了与单一机构投资者的注册直接发行（“Checkpoint 2023年2月直接发行”），用于发行和出售其1,180,000股普通股和248,572份预先融资的认股权证。每份预先注资的认股权证均可行使一股普通股。普通股和预先注资的认股权证与购买多达1,428,572股普通股的A系列认股权证和购买最多1,428,572股普通股的B系列认股权证一起出售，普通股和相关普通股认股权证的购买价格为每股5.25美元，每份预筹认股权证和相关普通股认股权证的购买价格为5.2499美元。扣除佣金和其他交易成本后，2023年2月直接发行的净收益为670万美元。
《2022 年旅程》上架注册声明和上市发行
2022年12月30日，Journey在S-3表格（“Journey 2022 S-3”）上提交了货架注册声明（文件编号333-269079），该声明于2023年1月26日宣布生效。通过Journey 2022 S-3，Journey可能出售其总额高达1.5亿美元的证券。截至2023年3月31日， 该项下没有出售任何证券 2022 年旅程 S-3。 关于Journey 2022 S-3，Journey签订了一项市场发行销售协议，该协议规定了Journey最多490万股普通股的潜在销售。
Avenue 注册直接配售和私募配
2023年1月27日，Avenue与单一机构投资者达成协议，注册直接发行和出售1,940,299股普通股和预先筹集的认股权证。在同时进行的私募中，Avenue还同意向同一位投资者发行共计1,940,299份认股权证，每股最多购买一股普通股，行使价为每股1.55美元，收购价为0.125美元。每股的购买价格为1.55美元。每份预先注资的认股权证的购买价格为1.5499美元，行使价为0.0001美元。扣除预计的发行费用后，Avenue获得了280万美元的净收益。
Urica 可转换优先股
2022 年 12 月，Urica 开始发行
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14。承诺和意外开支
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司将以下内容记录为本期运营的租赁费用：
| 截至3月31日的三个月 |
| |||||
（以千美元计） | 2023 | 2022 | |||||
运营租赁成本 | $ | | $ | | |||
共享租赁成本 |
| ( | ( | ||||
可变租赁成本 |
| | | ||||
租赁费用总额 | $ | | $ | | |||
下表汇总了采用ASC Topic 842后公司运营租赁的定量信息，租赁:
| 截至3月31日的三个月 |
|
| |||||
（以千美元计） | 2023 | 2022 |
| |||||
来自经营租赁的运营现金流 | $ | ( | $ | ( | ||||
使用权资产兑换新的经营租赁负债 | $ | — | $ | — | ||||
加权平均剩余租赁期限-经营租约（年） |
|
| ||||||
加权平均折扣率-运营租赁 |
| | % |
| | % | ||
| 未来租约 | ||
（以千美元计） | 责任 | ||
截至2023年12月31日的九个月 | $ | | |
截至2024年12月31日的财年 |
| | |
截至2025年12月31日的财年 |
| | |
截至2026年12月31日的财年 | | ||
截至2027年12月31日的财年 | | ||
其他 |
| | |
经营租赁负债总额 |
| | |
减去：现值折扣 |
| ( | |
短期和长期经营租赁负债净额 | $ | | |
赔偿
根据其公司注册证书、章程和赔偿协议，在高管和董事应公司要求以此类身份任职期间，公司有义务就某些事件或事件向他们提供赔偿，但有一定的限制。迄今为止，尚无索赔，公司有董事和高级管理人员保险来处理此类索赔。公司及其子公司和合作伙伴公司还向临床机构、服务提供商和许可方提供合同对手的赔偿（有时没有金额上限）。
15。关联方交易
公司董事长、总裁兼首席执行官个人或通过其拥有投票权和处置控制权的某些信托拥有大约实益所有权
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未经审计的简明合并财务报表附注
与 TG Therapeutics, Inc（“TGTX”）签订的共享服务协议
2015年7月，TGTX和公司达成了一项分担某些研发员工费用的安排。公司战略发展执行副董事长是TGTX的执行董事长兼首席执行官。根据协议条款，TGTX将根据在TGTX相关项目上的实际工作时间，向公司偿还与这些员工相关的工资和福利费用。关于共享服务协议，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司向TGTX开具了发票 $
与 Journey 达成共享服务协议
2021 年 11 月 12 日，Journey 和公司达成了一项安排，分担某些法律、财务、监管和研发员工的费用。该公司的执行董事长兼首席执行官是Journey的执行董事长。根据该安排的条款，Journey开始根据2021年11月完成首次公开募股后在Journey相关项目上的实际工作时间，向公司报销与这些员工相关的工资和福利成本。此外，Journey还向公司偿还Fortress为Journey产生的各种工资相关费用以及销售、一般和管理费用。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司员工为Journey提供的服务总额约为美元
与 TGTX 签订的办公桌共享协议
经修订的与TGTX的办公桌共享协议要求TGTX根据每月占用的办公空间的实际百分比支付其在纽约州纽约和马萨诸塞州沃尔瑟姆的办公空间平均年租金中的份额，后者仅在2022年12月31日之前支付。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司已支付了美元
与 TGTX 签订的检查点合作协议
Checkpoint已与TGTX签订了各种协议，以开发和商业化与其许可相关的某些资产，包括部分Dana Farber许可抗体的合作协议以及Jubilant系列专利的再许可协议。Checkpoint认为，通过与TGTX合作在其业务重点之外的治疗领域开发这些化合物，它可能会大大抵消其临床前成本和与实体瘤适应症中这些化合物的开发和销售相关的里程碑成本。
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与 Avenue 签订的
2022 年 5 月 11 日，公司与 Avenue 签订了股票出资协议（“出资协议”），根据该协议，公司同意转让所有权
创始人协议
如2022年表格10-K所述，公司已与其某些子公司签订了创始人协议，在某些情况下还签订了交换协议。下表按合作公司/子公司汇总了根据创始人协议、交换协议和子公司注册证书的条款向公司支付的创始人协议和实物支付（“PIK”）股息或股权费用的生效日期：
PIK 股息为 | ||||||
a 的百分比 | ||||||
稀释 | ||||||
杰出的 | 股票类别 | |||||
合作伙伴公司/子公司 |
| 生效日期1 |
| 大写 |
| 已发行 |
Aevitas |
| | % | 普通股 | ||
大道 |
| | %2 | 普通股 | ||
Baergic | | %3 | 普通股 | |||
细胞分化 |
| | % | 普通股 | ||
检查点 |
| - | %4 | 普通股 | ||
西普里姆 |
| | % | 普通股 | ||
Helocyte |
| | % | 普通股 | ||
野马 |
| | % | 普通股 | ||
oncogenuity | | % | 普通股 | |||
乌里卡 |
| | % | 普通股 |
注意事项 1： | 代表每家子公司创始人协议的生效日期。每笔PIK股息和股权费用应在最初创始人协议生效之日的年度周年纪念日支付，或者此后已修改为每个日历年的1月1日。 |
注意事项 2： | Avenue的PIK股息未支付或应计，而InvaGen保留了公司、Avenue、InvAgen及其其他股东之间签订的截至2018年11月12日的某些股东协议（“Avenue股东协议”）下的某些权利。在Avenue公开发行结束时，InvaGen的股票于2022年10月根据股票回购协议进行了回购，在股票回购协议结束时，也是在2022年10月，InvaGen根据Avenue股东协议保留的所有权利均已终止，Fortres的所有权利也已恢复（见注3）。 |
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注意事项三： | 由于公司与Avenue之间的出资协议已于2022年11月完成，Avenue现在有资格获得根据创始人协议和Baergic公司注册证书的条款由Baergic支付的PIK股息和股权费用。 |
注四： | Checkpoint向公司支付的不是PIK股息，而是每年向公司支付Checkpoint普通股的股权费，相当于 |
注意事项五： | 代表触发日期，即 Fortress 合作伙伴公司/子公司首次通过许可或其他方式获得产品所有权的日期。 |
管理服务协议
如2022年表格10-K所述，公司已与其某些合作伙伴公司/子公司签订了管理服务协议（“MSA”）。下表汇总了每份MSA的生效日期以及合作伙伴公司/子公司按季度分期向公司支付的年度咨询费：
每年 MSA 费 | |||||
合作伙伴公司/子公司 |
| 生效日期 | （收入）/支出 | ||
Aevitas | $ | 500 | |||
大道1 |
| 500 | |||
Baergic2 |
| — | |||
细胞分化 |
| 500 | |||
检查点 |
| 500 | |||
西普里姆 |
| 500 | |||
Helocyte | 500 | ||||
野马 |
| 500 | |||
oncogenuity | 500 | ||||
乌里卡 | 500 | ||||
堡垒 |
| (4,500) | |||
合并（收入）/支出 | $ | — | |||
注意事项 1： | 只要InvaGen拥有Avenue股东协议规定的某些权利，Avenue的MSA费用就不会支付或应计。 InvaGen于2022年10月回购了Avenue的股份，InvaGen与Avenue之间的所有现有协议（包括Avenue股东协议）在2022年10月股票回购协议结束时均已终止（见附注18）。自关闭以来，Fortress一直有资格从Avenue获得MSA费用。 |
注2：由于公司与Avenue之间的捐款协议已于2022年11月完成，根据创始人协议和Baergic公司注册证书的条款，Avenue（而非公司）现在有资格从Baergic获得MSA费用。
Fortress 收到的费用和股票补助
合并中取消了与Fortress与其子公司和合作伙伴公司的协议相关的记录费用。其中包括管理服务费、与第三方筹集相关的合作伙伴公司普通股的发行以及年度股票分红或在各自创始人协议周年日发行。
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16。细分信息
该公司在以下地区运营
制药 |
| ||||||||
和 | |||||||||
皮肤科 | 生物技术 | ||||||||
产品 | 产品 | ||||||||
截至2023年3月31日的三个月 |
| 销售 |
| 发展 |
| 合并 | |||
净收入 | $ | | $ | | $ | | |||
商品成本-产品收入 |
| ( |
| — |
| ( | |||
研究和开发 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
销售、一般和管理 | ( | ( | ( | ||||||
其他收入 |
| ( |
| |
| | |||
分部亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
制药 | |||||||||
和 | |||||||||
皮肤科 | 生物技术 | ||||||||
产品 | 产品 | ||||||||
截至2022年3月31日的三个月 |
| 销售 |
| 发展 |
| 合并 | |||
净收入 | $ | | $ | | $ | | |||
商品成本-产品收入 |
| ( |
| — | ( | ||||
研究和开发 |
| ( |
| ( | ( | ||||
销售、一般和管理 |
| ( | ( | ( | |||||
其他收入 | ( |
| ( | ( | |||||
所得税（费用）补助 | ( | | — | ||||||
分部亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
下表汇总了所示期间按应申报分部划分的总资产：
制药 |
| ||||||||
和 | |||||||||
（以千美元计） | 皮肤科 | 生物技术 | |||||||
产品 | 产品 | ||||||||
2023年3月31日 |
| 销售 |
| 发展 |
| 总资产 | |||
无形资产，净额 | $ | | $ | — | $ | | |||
有形资产 | | | | ||||||
分部资产总额 | $ | | $ | | $ | | |||
制药 |
| ||||||||
和 | |||||||||
（以千美元计） | 皮肤科 | 生物技术 | |||||||
产品 | 产品 | ||||||||
2022年12月31日 |
| 销售 |
| 发展 |
| 总资产 | |||
无形资产，净额 | $ | | $ | — | $ | | |||
有形资产 | | | | ||||||
分部资产总额 | $ | | $ | | $ | | |||
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17。来自合同和重要客户的收入
总收入的分解
Journey 有以下活跃销售的产品，Qbrexza®、Accutane®、Targadox®、Ximino®、Exelderm®、Luxamend®、Amzeeq® 和 Zilxi®。Journey的所有产品收入均记录在美国。该公司的合作收入来自Cyprium与Sentynl的协议（见注3）。该公司的关联方收入来自Checkpoint与TGTX的合作（见注15）。其他收入包括截至2023年3月31日的季度包括Journey与Qbrexza® 相关的特许权使用费收入，以及截至2022年3月31日的季度净收入 $
下表汇总了公司截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的收入：
截至3月31日的三个月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
收入 | ||||||
Qbrexza® | $ | | $ | | ||
Accutane® | | | ||||
Amzeeq® | | | ||||
Targadox® | | | ||||
Ximino® | | | ||||
Zilxi® | | | ||||
Exelderm® | | | ||||
其他品牌收入 | — | | ||||
协作收入 | | | ||||
收入-关联方 |
| |
| | ||
其他收入 | |
| | |||
净收入 | $ | | $ | | ||
上表包括Targadox®、Ximino® 和 Exelderm® 系列产品中的授权仿制产品。
重要客户
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间，
2023 年 3 月 31 日，
18。所得税
公司及其子公司需缴纳美国联邦和州所得税。所得税支出是本年度到期或可退还的所得税以及递延所得税资产和负债变化的总额。递延所得税资产和负债是针对未来税收后果进行确认的，这些后果归因于现有资产和负债的财务报表账面金额与各自的税基与营业亏损和税收抵免结转之间的差异。递延所得税资产和负债是使用已颁布的税率来衡量的，预计将在预计收回或结算这些临时差额的年份适用于应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。当管理层认为，递延所得税资产的部分或全部可能无法变现时，估值补贴会减少递延所得税资产。
公司向公司旗下的子公司提交合并所得税申报表
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目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的所得税支出基于估计的年度有效税率。该公司预计净DTA将获得全额估值补贴，并且
19。后续事件
野马
2023 年 4 月 11 日，在 Runway 收到 Mustang 定期贷款的还款金额为 $
Aevitas
2023年4月24日，Aevitas宣布执行一项资产购买协议，根据该协议，4D Molecular Therapeutics（“4DMT”）收购了Aevitas对其用于治疗补体介导疾病的短型人类补体因子H（“scFH”）资产的所有权。根据协议条款，Aevitas有资格从4DMT获得现金付款，总额高达 $
检查点
2023 年 4 月， Checkpoint关闭了共发行和出售的注册直接发行
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目录
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
前瞻性陈述
您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的简明合并财务报表和本10-Q表其他地方包含的相关附注。我们的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。以下讨论和分析包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述，包括但不限于以 “期望”、“预期”、“打算”、“相信”、“可能”、“计划”、“寻求” 或类似语言表示的关于我们的预期、信念、意图或未来战略的陈述。本文件中包含的所有前瞻性陈述均基于我们在本文发布之日可获得的信息，我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。 对于此类前瞻性陈述，我们声称保护1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港。我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定性的影响。在评估我们的业务时，您应仔细考虑本10-Q表季度报告中第1A项 “风险因素” 下列出的信息。如下所述，“我们”、“我们” 和 “我们的” 等词可能单独指Fortress Biotech, Inc.，指一家或多家子公司和/或合作伙伴公司，或指所有此类实体，视上下文而定。由于各种因素，特别包括与以下因素有关的风险，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测或暗示的结果存在重大差异：
| ● | 我们的增长战略； |
| ● | 融资和战略协议和关系； |
| ● | 我们需要大量额外资金以及与融资有关的不确定性； |
| ● | 我们成功和及时地识别、获取、关闭和整合候选产品的能力； |
| ● | 我们吸引、整合和留住关键人员的能力； |
| ● | 正在开发的产品的早期阶段； |
| ● | 研究与开发活动的结果； |
| ● | 与临床前和临床测试相关的不确定性； |
| ● | 保护和维护我们和我们的合作伙伴公司产品和候选产品的第三方制造、营销和分销的能力； |
| ● | 政府监管； |
| ● | 专利和知识产权事宜；以及 |
| ● | 竞争。 |
概述
Fortress Biotech, Inc.（“Fortress” 或 “公司”）是一家生物制药公司，致力于收购、开发和商业化制药和生物技术产品及候选产品，我们通过Fortress本身以及通过合作伙伴公司和子公司进行收购、开发和商业化。Fortress拥有一支才华横溢且经验丰富的业务开发团队，由科学家、医生和财务专业人士组成，他们与我们广泛的关键意见领袖网络合作，确定和评估有前途的产品和候选产品以进行潜在收购。我们与一些世界上最重要的大学、研究机构和制药公司合作执行了安排，包括希望之城国家医学中心、弗雷德·哈钦森癌症中心、圣裘德儿童研究医院（“圣裘德”）、达纳-法伯癌症研究所、全国儿童医院、辛辛那提儿童医院医学中心、哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学、梅奥医学教育与研究基金会（“梅奥诊所”），Zeneca plc 和 Reddy's Laboratories, Ltd.
在获得独家许可或以其他方式收购支撑产品或候选产品的知识产权后，Fortress将利用其商业、科学、监管、法律和财务专业知识来帮助合作伙伴实现其目标。然后，合作伙伴公司评估广泛的战略安排，以加快和提供额外资金以支持研发，包括合资企业、合作伙伴关系、对外许可、销售交易以及公共和私人融资。迄今为止，有四家合作伙伴公司已上市，两家已与行业领导者阿斯利康公司建立了完善的战略合作伙伴关系，分别是Alexion Pharmicals, Inc.（“阿斯利康”）和Sentynl Therapeutics, Inc.（“Sentynl”）的利益继任者。2021 年 10 月，阿斯利康以约1.5亿美元的预付款和高达3.5亿美元的或有监管和销售里程碑款收购了我们的合作伙伴Caelum Biosciences, Inc.（“Caelum”）100% 的股份。
33
目录
我们正在寻求生物制药产品和候选产品的开发和/或商业化的子公司和合作伙伴公司是 Aevitas Therapeutics, Inc.（“Aevitas”）、Avenue Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ATXI，“Avenue”）、Baergic Bio, Inc.（“Baergic”，Avenue 的子公司）、Cellvation, Inc.（“Cellvation”）、Nasdaq Therapeutics, Inc. (: CKPT，“Checkpoint”）、Cyprium Therapeutics, Inc.（“Cyprium”）、Helocyte, Inc.（“Helocyte”）、Journey Medical Corporation（纳斯达克股票代码：DERM、“Journey” 或 “JMC”）、Mustang Bio, Inc.（纳斯达克股票代码：MBIO，“野马”），Oncogenuity, Inc.（“Oncogenuity”）和 Urica Therapeutics, Inc.（“Urica”）。
最近的事件
已上市的皮肤科产品
| ● | 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，Journey的八种品牌和三种仿制处方皮肤科产品的商业组合分别创造了1,220万美元和2,080万美元的净收入。 |
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目录
后期候选产品
Cosibelimab（抗 PD-L1 抗体）
| ● | 2023年1月，Checkpoint向美国食品药品管理局提交了其在研抗PD-L1抗体cosibelimab的生物制剂许可申请（“BLA”），该抗体用于治疗不适合接受治疗手术或放射治疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（“csCC”）患者。2023年3月，美国食品药品管理局同意提交cosibelimab的BLA，并将处方药使用者费用法（“PDUFA”）的目标日期定为2024年1月3日。美国食品和药物管理局在BLA申请接受书中表示，尚未发现任何潜在的申请审查问题，目前也没有计划举行咨询委员会会议讨论该申请。根据美国处方索赔数据，2021 年，大约 11,000 名 csCC 患者接受了全身疗法治疗。由于PD-1抑制剂占患者处方的不到一半，csCc仍然是一种需要更有效和更耐受的治疗选择的疾病，特别是对于大量患有免疫抑制性疾病或自身免疫性疾病的cscc患者。凭借其独特的作用机制和令人信服的安全性，我们相信cosibelimab如果获得批准，将处于独特的地位，可以为目前可用疗法服务不足的cscc患者提供重要的新治疗选择。 |
| ● | Cosibelimab 由 Fortress 采购，目前正在 Checkpoint 开发。 |
CUTX-101（用于门克斯病的组氨酸铜）
| ● | 我们的子公司 Cyprium 已经完成了两项针对使用 CUTX-101 组氨酸铜 (cUHI) 治疗的门克斯病患者的关键研究。在对研究的预先说明的分析中，观察到在出生后四周内接受治疗的患者的死亡风险与未接受治疗的患者相比降低了79％，CUTX-101 的中位总存活率（OS）为 177.1 个月，而历史对照组为 16.1 个月，危险比 (HR) 为（95% 置信区间）= 0.208（0.094，0.463）p |
| ● | 2021 年 12 月，Cyprium 开始向美国食品药品管理局滚动提交 CUTX-101 的保密协议，该申请正在进行中，预计将于 2023 年完成。 |
| ● | CUTX-101 由 Fortress 采购，目前正在 Cyprium 开发中。 |
DFD-29（用于治疗酒渣鼻的改良型口服米诺环素）
| ● | 2023 年 3 月，Journey 宣布完成评估 DFD-29（米诺环素改性释放胶囊 40 mg）对健康成年人微生物菌群影响的第 1 期临床试验的治疗。研究期间未观察到明显的安全问题。 |
| ● | 2023 年 1 月，Journey 完成了治疗丘疹脓疱性红斑痤疮的 DFD-29 3 期临床项目的注册，并于 2023 年 5 月实现了 “最后一次患者出院” 的里程碑。两项 DFD-29 3 期临床研究的头条数据预计将于 2023 年 6 月公布。Journey 计划在 2023 年下半年提交 DFD-29 的保密协议，预计美国食品药品管理局将在 2024 年下半年做出批准决定。 |
| ● | 在2期临床试验中，DFD-29（40mg）在两个共同主要终点上的疗效几乎是Oraycea®（欧洲等同于Oracea®）的两倍。在第一个共同主要终点——研究者全球评估（“IGA”）治疗成功率中，Oraycea的IGA治疗成功率为33.33％，而 DFD-29 的IGA治疗成功率为66.04％。对于第二个共同主要终点，即炎性病变总数的变化，Oraycea 的炎性病变减少了 10.5，而 DFD-29 的炎性病变减少了 19.2。 |
CAEL-101（用于 AL 淀粉样变性的轻链原纤维反应单克隆抗体）
| ● | 2021年10月5日，阿斯利康收购了Caelum，向Caelum股东支付了约1.5亿美元的预付款，其中约5,690万美元支付给了Fortress，其中扣除了Fortres在1500万美元中的640万美元部分、24个月的托管滞留金额和其他杂项交易费用。该协议还规定向Caelum股东额外支付总额高达3.5亿美元的潜在款项，在监管和商业里程碑实现后支付。Fortress有资格获得所有潜在里程碑补助金的42.4％，加上预付款，总额将高达约2.12亿美元。 |
| ● | 有两项针对 AL 淀粉样变性的 CAEL-101 的 3 期研究正在进行中。（clinicalTrials.gov 标识符： NCT04512235和 NCT04504825). |
| ● | 阿斯利康估计，预计美国食品药品管理局将在2024日历年度接受其BLA申请以供审查。 |
| ● | CAEL-101（anselamimab）由 Fortress 采购，由 Caelum（由 Fortress 创立）开发，直到 2021 年 10 月被阿斯利康收购. |
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目录
IV 曲马多
| ● | 2023年3月，Avenue参加了与美国食品药品管理局的C型会议，讨论了拟议的研究方案，该方案旨在评估与静脉注射吗啡相比，与静脉曲马多阿片类药物堆叠相关的呼吸抑制风险。美国食品和药物管理局的C类会议纪要表明，FDA和Avenue同意大多数拟议的协议项目，并且正在就剩余的未决项目进行积极讨论。会议纪要表明，美国食品药品管理局还同意，一项成功的研究将支持对静脉曲马多的第二封完整答复信提交完整答复，直到就统计分析计划达成最终协议，对完整答复中提交的数据进行全面审查以及麻醉、镇痛和成瘾产品部的同意。 |
| ● | IV Tramadol 由 Fortress 采购，目前正在 Avenue 开发。 |
三重疫苗（巨细胞病毒（“CMV”）疫苗）
| ● | 我们预计，针对合并感染HIV和巨细胞病毒的成年人的Triplex的2期临床试验将在2023年下半年完成注册，预计将在2024年获得顶级数据。该研究旨在表明高活性抗逆转录病毒疗法（“HAART”）的强度可能会降低，该疗法用于多达170万接受治疗的HIV患者。 |
| ● | Triplex获得了美国国家过敏和传染病研究所的资助，可以提供超过2000万美元的非稀释性资金。这将资助一项针对Triplex的420名患者的多中心、安慰剂对照、随机2期研究，该研究旨在控制接受肝移植的患者的巨细胞病毒，预计将于今年开始招生。我们认为，这个数据集最终可以用来支持在这种环境中批准Triplex。 |
| ● | Triplex目前是三项正在进行的临床试验的对象，包括：接受干细胞移植的儿科患者；合并感染巨细胞病毒和HIV的成年人；以及与非霍奇金淋巴瘤成人的CAR T细胞疗法联合使用。 |
| ● | Triplex 由 Fortress 提供，目前正在 Helocyte 开发中。 |
早期候选产品
MB-106（靶向 CD20 的 CAR T 细胞疗法）
| ● | 2023 年，Mustang 预计其多中心 1 期试验的剂量将增加，并在主要医学会议上报告该试验的反应数据。 |
| ● | MB-106 继续生成令人信服的安全性和有效性数据，与之相比，这种自体 CD20 导向 CAR T 的产品概况不错 根据2022年第三季度报告的销售额，已获批准的自体CD19导向的CAR T的年化净销售额为30亿美元。 |
| ● | MB-106 由 Fortress 提供，目前正在 Mustang 开发中。 |
dotinurad（尿酸盐转运蛋白（URAT1）抑制剂）
| ● | Dotinurad正在开发用于治疗痛风的药物。我们预计将在2023年第二季度评估美国健康志愿者体内的多替努拉德的1期试验的头条数据，并预计将在2024年初开始关键临床试验。 |
| ● | Dotinurad（URECE® 片剂）于2020年在日本获批，可作为痛风和高尿酸血症的每日一次口服疗法。在3期临床试验中，Dotinurad对500多名日本患者有效且耐受性良好，接受了长达58周的治疗。支持批准的临床计划包括1,000多名患者。 |
| ● | Dotinurad 由 Fortress 采购，目前正在乌里卡开发。 |
MB-109（MB-101（IL13rα2 靶向 CAR T 细胞疗法）+ MB-108 溶瘤病毒）
| ● | 2022 年 4 月，Mustang 公布了两项正在进行的研究者赞助的 1 期临床试验的中期数据，该试验评估了两项临床候选药物 MB‐101 (iL13rα2)‐靶向 CAR T 细胞疗法（已获得希望之城许可）和 MB-108（获得全国儿童医院许可的单纯疱疹病毒 1 型溶瘤病毒），用于治疗复发性胶质母细胞瘤。 Mustang正在完成美国食品药品管理局在IND前会议上要求的支持IND的制造和临床前活动，预计将在2023年为野马赞助的1期试验提交IND。 |
| ● | MB-101 和 MB-108 由 Fortress 采购，目前正在我们的合作伙伴公司 Mustang 进行开发。 |
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目录
MB-110 RAG1 严重联合免疫缺陷的体外慢病毒基因疗法（“RAG1-SCID”）
| ● | 2022 年 7 月，我们宣布第一位患者成功接受了 LV-RAG1 活体外在欧洲正在进行的一项正在进行的1/2期多中心临床试验中，用于治疗重组酶激活基因1（“RAG1”）严重联合免疫缺陷（RAG1-SCID”）的慢病毒基因疗法。 |
| ● | LV-RAG1 由 Mustang 独家授权，用于开发 MB-110，这是同类首创 活体外用于治疗 RAG1-SCID 的慢病毒基因疗法。 |
| ● | MB-110 由 Fortress 提供，目前正在我们的合作伙伴公司 Mustang 开发中。 |
AJ201（Nrf1 和 Nrf2 激活剂、雄激素受体降解增强剂）
| ● | 2023 年 3 月，我们宣布 Avenue 与 AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd. 签订了与 AJ201 相关的知识产权的独家许可协议。是目前在美国进行的一项治疗脊髓和延髓肌萎缩 (“SBMA”)（也称为肯尼迪病）的 1b/2a 期研究中的首创临床资产。肯尼迪病是一种使人衰弱的罕见遗传性神经肌肉疾病，主要影响男性。尽管文献中引用的患病率各不相同，但最近的一项研究使用遗传分析来估计疾病的患病率 1:6,887 男性。 |
| ● | AJ201 由 Fortress 采购，目前正在 Avenue 开发中。 |
一般企业
| ● | 2023年2月，Fortress完成了根据纳斯达克规则在市场上定价的注册直接发行，总收益约为1,390万美元，同时与投资者进行了注册直接发行，以按比例收购某些未来运营子公司可行使的普通股证券，这些子公司将在未来五年内完成特定的企业发展交易。 |
| ● | 2023 年 4 月，Mustang 实施了 15 比 1 的反向股票拆分，使公司符合纳斯达克资本市场的最低出价上市要求。 |
| ● | 2023年4月，在Runway收到Mustang的3,070万美元还款后，野马定期贷款被终止，其中包括本金、利息和适用的最终还款金额；Mustang继续受Runway票据第12.3条规定的某些赔偿义务的约束。 |
| ● | 2023年4月，Checkpoint完成了共计170万股普通股的注册直接发行，收购价格为每股3.60美元，根据纳斯达克规则在市场上定价的普通股，并同时私募两批购买Checkpoint普通股的认股权证，总收益约为610万美元。 |
关键会计政策与估算值的使用
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析以合并财务报表为基础，这些报表是我们根据美国普遍接受的会计原则编制的。运用这些原则需要我们在确定可接受的会计原则和应用方法在多样和复杂的经济活动中的适当性时作出判断。这些财务报表的编制要求我们做出影响报告的收入、支出、资产和负债金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。我们的估算基于历史经验和其他我们认为在当时情况下是合理的假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
有关我们的关键会计估算的讨论，请参阅公司于2023年3月31日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告（“2022年10-K表格”）中标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分。自 2022 年 12 月 31 日起，我们的关键会计估算或会计政策没有重大变化。
会计公告
截至2023年3月31日，2022年10-K表中没有披露任何新的会计声明或最近发布的会计声明的更新，这些声明或更新预计将在通过后对公司当前或未来的财务报表产生重大影响。
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目录
小型申报公司状况
我们是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着在最近结束的财年中，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，年收入低于1亿美元。如果 (i) 非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或者 (ii) 在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的申报公司。作为一家规模较小的申报公司，我们选择在2022年10-K表中仅提供最近两个财年的经审计财务报表，减少了有关高管薪酬和某些其他事项的披露义务，允许小型申报公司推迟采用某些近期会计报表。
运营结果
普通的
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们分别创造了1,240万美元和2390万美元的净收入，其中分别为1,220万美元和2,080万美元主要与Journey品牌和仿制产品的销售有关，大约35,000美元和52,000美元分别与Checkpoint与TGTX的合作协议有关。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度中，确认的合作收入分别为20万美元和60万美元，这是Cyprium与Sentynl达成协议的结果。截至2023年3月31日的季度中，其他收入约为48,000美元，包括Journey从其独家许可合作伙伴那里收到的Qbrexza的特许权使用费，以及截至2022年3月31日的季度250万美元是Maruho株式会社（“Maruho”）支付的里程碑式付款的结果。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净销售成本与Journey上市产品相关的销售成本净额为640万美元，占产品收入的53％，分别为820万美元，占39.4％。下降与总销量减少和相关的特许权使用费支出有关。除了销量的影响外，特许权使用费支出还受到2022年5月Qbrexza特许权使用费率的合同双位数百分比下降的影响。毛利率百分比的增加与我们的产品组合中利润率更高的产品以及处方药使用费的增加有关。
截至2023年3月31日，我们的累计赤字为6.557亿美元。尽管将来我们可能会从各种来源获得收入，包括许可费、里程碑付款、与战略合作伙伴关系和/或产品销售相关的研发费用，但我们和子公司目前的候选产品处于开发的初期阶段，可能永远无法成功开发或商业化。因此，我们预计在可预见的将来，运营将继续蒙受巨额损失，而且无法保证我们会创造可观的收入。
研究和开发费用
研发成本主要包括人事相关费用，包括工资、福利、差旅和其他相关费用、股票薪酬、向第三方支付的与许可产品和技术相关的许可和里程碑成本、向第三方合同研究机构支付的临床前和临床研究的款项、临床试验的研究场所、顾问、购置和制造临床试验材料的成本、与监管申请和专利相关的成本、实验室相关的成本成本和其他用品。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，研发费用分别约为3530万美元和3670万美元。此外，在截至2023年3月31日的三个月中，我们花费了约420万美元与在Avenue购买许可证有关的成本。
38
目录
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，研发中包含的非现金股票薪酬支出分别为90万美元和140万美元。下表按实体汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，按实体划分的与开发许可证相关的研发成本：
三个月已结束 | ||||||||||||
3月31日 | 占总数的百分比 | |||||||||||
（以千美元计） |
|
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| ||
研究与开发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
堡垒 | $ | 516 | $ | 788 |
| 1 | % | 2 | % | |||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
| |||||||||
大道 |
| 1,122 |
| 1,808 |
| 3 | % | 5 | % | |||
检查点 |
| 15,826 |
| 14,670 |
| 45 | % | 40 | % | |||
JMC | 2,033 | 1,266 | 6 | % | 3 | % | ||||||
野马 |
| 13,945 |
| 16,166 |
| 40 | % | 44 | % | |||
其他1 |
| 1,834 |
| 2,024 |
| 5 | % | 6 | % | |||
研发费用总额 | $ | 35,276 | $ | 36,722 |
| 100 | % | 100 | % | |||
注意事项 1： | 包括以下子公司：Aevitas、Baergic（仅限 2022 年）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity 和 Urica。 |
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括销售和营销成本、人事相关成本、法律、咨询、审计和税务服务的专业费用、租金以及其他未包含在研发费用中的一般运营费用。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，销售、一般和管理费用分别约为2530万美元和2630万美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，包括在销售、一般和管理费用中的非现金股票薪酬支出分别为380万美元和410万美元。
下表按实体汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的销售、一般和管理成本：
三个月已结束 |
| |||||||||||
3月31日 | 占总数的百分比 | |||||||||||
（以千美元计） |
|
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 | 2022 |
| |||
销售、一般和管理 | ||||||||||||
堡垒 | $ | 5,378 | $ | 5,713 |
| 21 | % | 22 | % | |||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
| ||||||||
大道 |
| 833 |
| 1,055 |
| 3 | % | 4 | % | |||
检查点 |
| 2,011 |
| 1,922 |
| 8 | % | 7 | % | |||
JMC1 |
| 13,291 |
| 14,715 |
| 53 | % | 56 | % | |||
野马 |
| 2,251 |
| 2,399 |
| 9 | % | 9 | % | |||
其他2 |
| 1,577 |
| 466 |
| 6 | % | 2 | % | |||
销售、一般和管理费用总额 | $ | 25,341 | $ | 26,270 |
| 100 | % | 100 | % | |||
注意事项 1： | 包括截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，外包销售人员的成本分别为470万美元和530万美元。 |
注意事项 2： | 包括以下子公司：Aevitas、Baergic（仅限 2022 年）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity 和 Urica。 |
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目录
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
| ||||||||||||
截至3月31日的三个月 | 改变 | |||||||||||
（以千美元计） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
收入 | ||||||||||||
产品收入，净额 | $ | 12,165 | $ | 20,796 | $ | (8,631) |
| (42) | % | |||
协作收入 | 181 | 577 | (396) |
| (69) | % | ||||||
收入-关联方 |
| 35 |
| 52 |
| (17) |
| (33) | % | |||
其他收入 | 48 | 2,500 | (2,452) |
| (98) | % | ||||||
净收入 |
| 12,429 |
| 23,925 |
| (11,496) |
| (48) | % | |||
|
|
|
| |||||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
销售商品成本-产品收入 |
| 6,449 |
| 8,203 |
| (1,754) |
| (21) | % | |||
研究和开发 |
| 35,276 |
| 36,722 |
| (1,446) |
| (4) | % | |||
研究与开发-获得许可证 |
| 4,230 |
| — |
| 4,230 |
| 100 | % | |||
销售、一般和管理 |
| 25,341 |
| 26,270 |
| (929) |
| (4) | % | |||
运营费用总额 |
| 71,296 |
| 71,195 |
| 101 |
| 0 | % | |||
运营损失 |
| (58,867) |
| (47,270) |
| (11,597) |
| 25 | % | |||
|
|
|
| |||||||||
其他收入（支出） |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息收入 |
| 1,036 |
| 142 |
| 894 |
| 630 | % | |||
利息支出和融资费用 |
| (4,297) |
| (2,350) |
| (1,947) |
| 83 | % | |||
外汇损失 | (47) |
| — |
| (47) |
| 100 | % | ||||
投资公允价值的变化 | — |
| — |
| — |
| 100 | % | ||||
认股权证负债公允价值的变化 |
| 6,678 |
| — |
| 6,678 |
| 100 | % | |||
补助金收入 | 352 |
| — |
| 352 |
| 100 | % | ||||
其他收入总额（支出） |
| 3,722 |
| (2,208) |
| 5,930 |
| (269) | % | |||
净亏损 |
| (55,145) |
| (49,478) |
| (5,667) |
| 11 | % | |||
|
|
|
| |||||||||
减去：归属于非控股权益的净亏损 |
| 33,608 |
| 33,718 |
| (110) |
| 0 | % | |||
归属于普通股股东的净亏损 | $ | (21,537) | $ | (15,760) | $ | (5,777) |
| 37 | % | |||
从截至2022年3月31日的三个月到截至2023年3月31日的三个月，净收入减少了1150万美元，下降了48％，这主要是由于产品收入减少了860万美元，这与Qbrexza、Targadox和Ximino的总净补贴增加和单位销量减少有关。Accutane、Amzeeq、Zilxi和Exelderm的单位销售量和总销售额的增加带来了约190万美元的净收入增长，但这些增长被约200万美元的优惠券回扣所抵消，这是由于每年年初发生的免赔率重置增加，Accutane的折扣提高了约130万美元，这与旨在增加单位销量并最终实现收入增长的折扣计划有关，以及由于成本上涨，管理式医疗回扣增加了180万美元。
由于Cyprium NDA提交的时间延长，在截至2023年3月31日的季度中，Cyprium与Sentynl达成协议的合作收入减少了40万美元。收入相关方包括与Checkpoint与TGTX合作相关的专利费。截至2023年3月31日的季度其他收入约为48,000美元，包括Journey与Qbrexza相关的特许权使用费收入。在截至2022年3月31日的季度中，250万美元的其他收入包括Journey在日本的Qbrexza独家许可合作伙伴Maruho支付的里程碑式付款。
40
目录
从截至2022年3月31日的三个月到截至2023年3月31日的三个月，商品销售成本下降了180万美元，下降了21％。下降的主要原因是Journey需要支付的与Qbrexza和Targadox相关的产品特许权使用费减少了200万美元，这是由于截至2023年3月31日的三个月期间的销售额与去年同期相比有所下降，而且在较小程度上，Qbrexza的特许权使用费在2022年5月出现了合同规定的两位数百分比下降。与截至2022年3月31日的季度相比，截至2023年3月31日的季度处方药使用者费用成本增加了20万美元，抵消了这一点。
从截至2022年3月31日的三个月到截至2023年3月31日的三个月，研发费用减少了140万美元，下降了4％。下表显示了Fortress及其子公司和合作伙伴公司的研发支出的变化：
截至3月31日的三个月 | 改变 |
| ||||||||||
（以千美元计） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
研究与开发 | ||||||||||||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡垒 | $ | 397 | $ | 383 | $ | 14 | 4 | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| — |
| 271 |
| (271) | (100) | % | ||||
检查点 |
| 390 |
| 247 |
| 143 | 58 | % | ||||
JMC | 33 | — | 33 | 100 | % | |||||||
野马 |
| 126 |
| 517 |
| (391) | (76) | % | ||||
其他1 |
| 1 |
| 2 |
| (1) | (57) | % | ||||
股票薪酬支出小计 |
| 947 |
| 1,420 |
| (473) | (33) | % | ||||
其他研究与开发 |
|
|
|
|
|
| ||||||
堡垒 |
| 119 |
| 405 |
| (286) | (71) | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
| ||||||||
大道 |
| 1,122 |
| 1,537 |
| (415) | (27) | % | ||||
检查点 |
| 15,436 |
| 14,423 |
| 1,013 | 7 | % | ||||
JMC | 2,000 | 1,266 | 734 | 58 | % | |||||||
野马 |
| 13,819 |
| 15,649 |
| (1,830) | (12) | % | ||||
其他1 |
| 1,833 |
| 2,022 |
| (189) | (9) | % | ||||
研发费用总额 | $ | 35,276 | $ | 36,722 | $ | (1,446) | (4) | % | ||||
注意事项 1： | 包括以下子公司：Aevitas、Baergic（仅限 2022 年）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity 和 Urica。 |
截至2023年3月31日的季度，股票薪酬的下降主要是由于向Checkpoint关键员工发放了新的股权补助，被Mustang的股票薪酬减少了40万美元，Avenue因没收而减少了30万美元，抵消了这一影响。
41
目录
Mustang的研发支出减少了180万美元，这主要是由于第三方临床试验和赞助研究费用减少了110万美元，实验室用品支出减少了60万美元。Checkpoint的支出增加了110万美元，这主要归因于监管成本增加了280万美元，但与Checkpoint的cosibelimab制造成本相关的成本减少了360万美元，以及与Checkpoint候选产品相关的临床成本减少了110万美元，但被员工人数增加导致的人事成本增加30万美元以及其他成本增加250万美元所抵消。Avenue减少了40万美元，这是由于在截至2023年3月31日的三个月中，与截至2022年3月31日的三个月相比，与咨询委员会准备费用相关的支出减少了。JMC 研发费用增加了 70 万美元，这与开发我们的 DFD-29 候选产品的临床试验费用有关，该候选产品的给药已于 2022 年 3 月开始，随着更多患者入组，这些成本预计还会增加。
研发——与截至2022年3月31日的三个月相比，在截至2023年3月31日的三个月中获得的许可证增加了420万美元或100％，这是由于Avenue在2023年第一季度与AnnJi签订的新许可证的支出为420万美元。
从截至2022年3月31日的三个月到截至2023年3月31日的三个月，一般和管理费用减少了90万美元，下降了4％。下表显示了按实体分列的销售、一般和管理支出的变化：
| ||||||||||||
截至3月31日的三个月 | 改变 |
| ||||||||||
（以千美元计） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
销售、一般和管理 | ||||||||||||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡垒 | $ | 2,447 | $ | 2,378 | $ | 69 | 3 | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 11 |
| 298 |
| (287) | (96) | % | ||||
检查点 |
| 579 |
| 528 |
| 51 | 10 | % | ||||
JMC | 613 | 773 | (160) | (21) | % | |||||||
野马 |
| 109 |
| 147 |
| (38) | (26) | % | ||||
其他2 |
| 25 |
| 19 |
| 6 | 29 | % | ||||
股票薪酬支出小计 |
| 3,784 |
| 4,143 |
| (359) | (9) | % | ||||
其他销售、一般和管理 |
|
|
|
|
|
| ||||||
堡垒 |
| 2,930 |
| 3,335 |
| (405) | (12) | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
| ||||||||
大道 |
| 822 |
| 757 |
| 65 | 9 | % | ||||
检查点 |
| 1,432 |
| 1,394 |
| 38 | 3 | % | ||||
JMC1 |
| 12,678 |
| 13,942 |
| (1,264) | (9) | % | ||||
野马 |
| 2,142 |
| 2,252 |
| (110) | (5) | % | ||||
其他2 |
| 1,553 |
| 447 |
| 1,106 | 248 | % | ||||
销售、一般和管理费用总额 | $ | 25,341 | $ | 26,270 | $ | (929) | (4) | % | ||||
注意事项 1： | 包括截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，外包销售人员的成本分别为470万美元和530万美元。 |
注意事项 2： | 包括以下子公司：Aevitas、Baergic（仅限 2022 年）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity 和 Urica。 |
在截至2023年3月31日的季度中，销售、一般和管理费用减少了90万美元，下降了4％，这主要归因于Journey在2022年减少了与专利和解相关的法律成本，以及主要在销售和营销成本方面的支出削减措施。“其他” 的增加是由于Cyprium的专业费用增加。
其他收益（支出）总额从截至2022年3月31日的三个月的220万美元支出增加到截至2023年3月31日的三个月的收入370万美元，增长了590万美元，增长了269％，这主要是由于公司认股权证负债公允价值的变化。在截至2023年3月31日的三个月中，记录的40万美元补助金收入与野马与美国国立卫生研究院拨款相关的收入有关，在截至2022年3月31日的季度中没有可比收入。
归属于普通股股东的净亏损从截至2022年3月31日的三个月的净亏损1,580万美元增加到截至2023年3月31日的三个月的净亏损2150万美元，增长了580万美元，增长了37％。
42
目录
流动性和资本资源
我们将需要额外的资金，以全面制定和准备监管文件，为我们的现有和新候选产品获得监管部门的批准，弥补营业亏损，并在认为适当的情况下，通过第三方建立或保护我们的潜在产品的生产以及销售和营销能力。迄今为止，我们主要通过出售股票和债务证券为我们的运营提供资金。我们认为，我们目前的现金和现金等价物足以为至少未来十二个月的运营提供资金。我们未能在需要时筹集资金将对我们的财务状况和推行业务战略的能力产生重大不利影响。我们可能会通过股权或债务融资寻求资金， 合资企业或类似的开发合作、子公司/合作伙伴公司的出售（例如阿斯利康通过行使期权购买Caelum的股票）、特许权使用费融资或其他融资来源；不断上升的利率环境可能导致公司为其各种债务工具支付更多利息，这可能会导致运营费用增加。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的现金流
来自上市伙伴公司的现金流的组成部分包括：
在截至2023年3月31日的三个月中 | ||||||||||||||||||
（以千美元计） |
| 堡垒1 |
| 大道 |
| 检查点 |
| JMC |
| 野马 |
| 总计 | ||||||
现金流量表数据： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
现金总额（用于）/提供者： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
经营活动 | $ | (8,853) | $ | (1,572) | $ | (14,031) | $ | (956) | $ | (17,808) | $ | (43,220) | ||||||
投资活动 |
| — |
| — |
| — |
| (5,000) |
| — |
| (5,000) | ||||||
筹资活动 |
| 12,226 |
| 3,100 |
| 6,809 |
| 52 |
| — |
| 22,187 | ||||||
现金和现金等价物以及限制性现金的净增长 | $ | 3,373 | $ | 1,528 | $ | (7,222) | $ | (5,904) | $ | (17,808) | $ | (26,033) | ||||||
在截至2022年3月31日的三个月中 | ||||||||||||||||||
（以千美元计） |
| 堡垒1 |
| 大道 |
| 检查点 |
| JMC |
| 野马 |
| 总计 | ||||||
现金流量表数据： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
现金总额（用于）/提供者： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
经营活动 | $ | (9,919) | $ | (1,930) | $ | (19,606) | $ | 884 | $ | (16,289) | $ | (46,860) | ||||||
投资活动 |
| (3) |
| — |
| — |
| (20,000) |
| (1,334) |
| (21,337) | ||||||
筹资活动 |
| 2,030 |
| — |
| 6,347 |
| 11,366 |
| 30,221 |
| 49,964 | ||||||
现金和现金等价物以及限制性现金的净增长 | $ | (7,892) | $ | (1,930) | $ | (13,259) | $ | (7,750) | $ | 12,598 | $ | (18,233) | ||||||
注意事项 1： | 包括 Fortress、非公开子公司和淘汰赛参赛作品。 |
截至3月31日的三个月 | |||||||||
（以千美元计） |
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 | |||
现金流量表数据： |
|
|
|
|
|
| |||
现金总额（用于）/提供者： |
|
|
|
|
|
| |||
经营活动 | $ | (43,220) | $ | (46,860) | $ | 3,640 | |||
投资活动 |
| (5,000) |
| (21,337) |
| 16,337 | |||
筹资活动 |
| 22,187 |
| 49,964 |
| (27,777) | |||
现金和现金等价物以及限制性现金的净增长 | $ | (26,033) | $ | (18,233) | $ | (7,800) | |||
43
目录
经营活动
与截至2023年3月31日的三个月相比，用于经营活动的净现金比截至2022年3月31日的三个月减少了360万美元。减少的原因是净亏损增加了570万美元，子公司/合作伙伴公司认股权证负债的公允价值变化增加了670万美元，但被研发——获得的许可证、Avenue的AnnJi许可证支出420万美元以及应收账款变动产生的850万美元现金减少和110万美元库存变化所抵消。
投资活动
截至2022年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为2,130万美元，而截至2023年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金流为500万美元，投资活动的现金流变动了1,630万美元。这一变化主要是由于JMC在2022年以2,000万美元收购了从VYNE Therapeutics, Inc.收购的产品，130万美元用于购买不动产和设备，而在截至2023年3月31日的三个月中，向VYNE支付的与收购Amzeeq和Zilxi相关的延期现金付款为500万美元。
融资活动
截至2022年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为5,000万美元，而截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为1,720万美元，减少了3,280万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，子公司/合作伙伴公司长期债务的净收益减少了4,217万美元，子公司/合作伙伴公司在市场上发行的净收益减少了1,080万美元，被公司注册直接发行的1,330万美元收益和子公司/合作伙伴公司出售普通股和认股权证的1,030万美元收益所抵消。
我们通过手头现金、出售股票和债务证券、出售子公司/合作伙伴公司以及行使认股权证和股票期权所得收益为我们的运营提供资金。截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物为1.525亿美元，其中5,530万美元与Fortress和私人子公司有关，主要由Fortress出资，480万美元与Checkpoint有关，5,810万美元与野马有关，2610万美元与Journey有关，820万美元与Avenue有关。截至2023年3月31日，限制性现金为240万美元，其中120万美元与Fortress有关，80万美元与野马有关，40万美元与Cyprium有关.
流动性来源
股票发行和场内股票发行
2021年7月23日，公司在S-3表格上提交了货架注册声明（文件编号333-258145），该声明于2021年7月30日（“2021年上架”）宣布生效。截至2023年3月31日，尚未在2021年上架的证券下撤任何证券。
2020年5月18日，公司在S-3表格上提交了货架注册声明（文件编号333-238327），该声明于2020年5月26日宣布生效（“2020年上架”）。关于2020年上架，公司签订了市场发行销售协议（“2020年普通自动柜员机”），管理公司普通股的潜在销售。
在截至2023年3月31日的三个月期间，根据2020年普通自动柜员机，公司发行了约60万股股票，平均价格为0.76美元，总收益为50万美元。截至2023年3月31日，2020年上架下仍有大约1,110万美元的证券可供出售。
2023年2月10日，公司完成了普通股的注册直接发行，根据该发行并出售了16,642,894股普通股，收购价为每股0.835美元，扣除预计的发行费用后，获得了约1,330万美元的净收益。
2020年10月23日，野马在S-3表格（“野马 2020 S-3”）上提交了货架注册声明（文件编号333-249657），该声明于2020年12月4日宣布生效。通过野马2020 S-3，野马可能出售总额高达1亿美元的证券。截至2023年3月31日，Mustang 2020 S-3仍有约800万美元可用于证券销售。
44
目录
2021年4月23日，野马在S-3表格（“野马 2021 S-3”）上提交了货架注册声明（文件编号333-255476），该声明于2021年5月24日宣布生效。通过 Mustang 2021 S-3，野马可能出售总额高达 2 亿美元的证券。截至2023年3月31日， 该项下没有出售任何证券 Mustang 2021 S-3。
2023年2月，Checkpoint完成了与单一机构投资者的注册直接发行（“Checkpoint 2023年2月直接发行”），用于发行和出售其1,180,000股普通股和248,572份预先融资的认股权证。每份预先注资的认股权证均可行使一股普通股。普通股和预先注资的认股权证与购买多达1,428,572股普通股的A系列认股权证和购买最多1,428,572股普通股的B系列认股权证一起出售，普通股和相关普通股认股权证的购买价格为每股5.25美元，每份预筹认股权证和相关普通股认股权证的购买价格为4.2499美元。扣除佣金和其他交易成本后，2023年2月直接发行的净收益为670万美元。
Checkpoint 2020 S-3是Checkpoint于2020年11月提交的上架注册声明（文件编号333-251005），该声明于2020年12月宣布生效，Checkpoint可能通过该声明出售其高达1亿美元的证券。截至2023年3月31日，仍有大约1480万美元的Checkpoint货架可供通过Checkpoint S-3出售。
2023年3月，Checkpoint在S-3表格（“Checkpoint 2023 S-3”）上提交了另一份货架注册声明（文件编号333-270843），该声明于2023年5月5日宣布生效。根据Checkpoint 2023 S-3，Checkpoint可能出售其总额高达1.5亿美元的证券。截至2023年3月31日，尚未出售Checkpoint 2023 S-3下的证券。
2022年12月30日，Journey在S-3表格（“Journey 2022 S-3”）上提交了货架注册声明（文件编号333-269079），该声明于2023年1月23日宣布生效。通过Journey 2022 S-3，Journey可能出售其总额高达1.5亿美元的证券。截至2023年3月31日， 该项下没有出售任何证券 2022 年旅程 S-3。 关于Journey 2022 S-3，Journey签订了一项市场发行销售协议，该协议规定了Journey最多490万股普通股的潜在销售。
2023年1月27日，Avenue与单一机构投资者达成协议，注册直接发行和出售1,940,299股普通股和预先筹集的认股权证。在同时进行的私募中，Avenue还同意向同一位投资者发行共计1,940,299份认股权证，每股最多购买一股普通股，行使价为每股1.55美元，收购价为0.125美元。每股的购买价格为1.55美元。每份预先注资的认股权证的购买价格为1.5499美元，行使价为0.0001美元。扣除预计的发行费用后，Avenue获得了280万美元的净收益。
2022年12月，Urica开始发行8％的累积可转换B类优先股（“Urica优先发行”）。
公司认为负债分类是适当的，因此，该工具于2023年3月31日被列为负债（见附注9）。在结束的三个月中2023年3月31日，Urica完成了两次收盘，共发行了34,160只Urica B类优先股，每股价格为25.00美元，总收益为80万美元，扣除10万美元的配售代理费
合同义务
我们在正常业务过程中与许可方、合同研究组织 (CRO)、合同制造组织 (CMO) 和其他第三方签订合同，采购各种产品和服务，包括但不限于生物制药开发、生物学检测开发、商业化、临床和临床前开发、临床试验管理、药物警戒以及制造和供应。这些合同通常不包含最低购买承诺（尽管可能如此），通常我们可以根据书面通知终止。终止或取消/延迟时应付的款项包括在取消之日之前提供的服务或产生的费用，包括服务提供商不可取消的义务；在某些情况下，我们与 CRO 和 CMO 的合同安排包括取消和/或延迟费用和罚款。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们的合同义务和承诺（包括租赁义务）没有实质性变化，如我们的2022年表格10-K所述。
第 3 项。 关于市场风险的定量和定性披露
作为S-K法规第10项所定义的 “小型申报公司”，公司无需提供信息
此商品为必填项。
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目录
第 4 项。 控制和程序
评估披露控制和程序
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对截至2023年3月31日披露控制和程序的设计和运作有效性进行了评估，该术语的定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至目前，我们的披露控制和程序是有效的，可确保我们在交易法案报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告，并酌情收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时关于要求披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在最近一个季度，我们的运营财务报告内部控制没有发生变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
46
目录
第二部分。其他信息
第 1 项。 法律诉讼
与先前披露的截至2023年3月31日的季度诉讼程序相比，没有可报告的事件或重大进展。据我们所知，除非先前披露，否则除了例行诉讼和行政诉讼外，没有其他针对我们的未决法律诉讼，其他被认为不重要的行为预计不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。但是，在正常业务过程中，公司可能同时受到保险和未投保的诉讼。客户、供应商、合作伙伴和/或第三方可以对公司提起诉讼和索赔（包括因公司候选产品的临床试验而产生的人身伤害和财产损失的侵权索赔），指控其绩效缺陷、违反合同等，并寻求由此产生的所谓损失。
第 1A 项。风险因素
投资我们的普通股、9.375％的A系列累积可赎回永久优先股、面值0.001美元（“A系列优先股”）或我们可能不时发行的任何其他类型的股票或债务证券（统称为 “证券”）涉及高度的风险。在决定投资我们的证券之前，您应仔细考虑下述风险和不确定性，以及本10-Q表季度报告中的所有其他信息，包括合并财务报表和相关附注，以及我们的合作伙伴公司Avenue、Checkpoint、Journey和Mustang向美国证券交易委员会提交或提供的报告和其他材料中列出的风险、不确定性和其他信息。如果以下任何风险或Avenue、Checkpoint、Journey或Mustang公开文件中包含的风险成为现实，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景可能会受到重大和不利影响。在这种情况下，我们证券的市场价格可能会下跌，您可能会损失对我们证券的部分或全部投资。此外，您应注意，应将以下所述风险理解为适用于我们的子公司和合作伙伴公司，因此，如果我们的子公司或合作伙伴公司经历了与任何此类风险相关的任何负面结果，Fortres在该实体持有的价值可能会下降。在本文件中，根据上下文的不同，“我们”、“我们” 和 “我们的” 等词可能是指Fortress单独指代，指一家或多家子公司和/或合作伙伴公司，或者指作为一个集团的所有此类实体。
药物研发固有的风险
我们或我们的合作伙伴公司的大多数候选产品都处于开发的早期阶段，可能无法成功开发或商业化，进入临床试验的候选产品可能无法获得监管部门的批准。
我们现有的大多数候选产品仍处于开发的早期阶段，在商业化之前将需要进一步的大量资本支出、开发、测试和监管部门的批准。开发和监管批准过程需要数年时间，即使我们的候选产品成功开发并获得美国食品和药物管理局和/或外国同等监管机构的批准，也不太可能在几年内上市。在研药物中，只有一小部分成功获得监管部门批准并成功商业化。因此，即使我们能够获得必要的资金来资助开发计划，我们也无法确定我们的任何候选产品能否成功开发或商业化，这可能会导致我们的业务失败和您的投资损失。
药物开发有固有的风险。在我们寻求监管部门批准我们的任何产品的商业销售之前，我们将需要通过对照良好的临床试验，证明我们的候选产品是有效的，其目标适应症具有良好的收益风险特征。早期临床试验的成功并不一定表示后期临床试验的成功，在此期间，尽管已通过初步临床测试取得了进展，但候选产品可能无法表现出足够的安全性或有效性，这可能会导致重大挫折。此外，我们可能需要进行更多目前未预料的临床试验。因此，我们进入临床试验的候选产品可能永远无法获得监管部门的批准。
即使我们的任何候选产品获得批准，监管机构也可能会批准任何此类候选产品的适应症比我们要求的更少或更有限的适应症，可能会限制我们以预期的价格将产品商业化的能力，可能根据产品在昂贵的上市后临床试验中的表现给予批准，或者可能批准不包含该候选产品成功商业化所必需或理想声明的标签。监管机构还可能要求标签上包含限制产品商业化的警告、禁忌症或预防措施。此外，缉毒局（“DEA”）或外国同等机构可能会根据《管制物质法》或其外国同等法将我们的一种或多种候选产品列入计划，这可能会阻碍此类产品的商业可行性。这些情景中的任何一种都可能影响我们当前或未来一种或多种候选产品的商业前景。
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我们的候选产品所受的广泛监管可能既昂贵又耗时，会导致预期的延迟，和/或阻碍获得商业化所需的批准。
包括我们的候选产品在内的任何候选产品的研究和临床开发、测试、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销均受美国食品药品管理局和国外市场类似卫生当局的广泛监管。在美国，在 FDA 批准候选产品的 BLA 或 NDA 之前，我们不允许销售候选产品。批准过程不确定、昂贵，通常持续多年，并且可能因所涉及产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。除了重要而广泛的临床测试要求外，我们获得候选产品的上市批准的能力还取决于所需的非临床测试的结果，包括候选产品的制造成分的表征和生产过程的验证。
美国食品和药物管理局可能会确定我们的制造流程、测试程序或设备和设施不足以支持批准。此外，美国食品和药物管理局在药品批准过程中拥有很大的自由裁量权，可以随时更改批准政策或法规解释，这可能会延迟、限制或阻碍候选产品的批准。
美国食品和药物管理局和其他监管机构可能出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于：
| ● | 不同意我们的临床试验的试验设计或实施，包括正确使用临床试验方法和数据分析方法； |
| ● | 无法建立足够的数据和信息来证明候选产品在某种适应症中是安全和/或有效的； |
| ● | 美国食品和药物管理局拒绝了个别研究人员或护理标准可能与美国不同的国家进行的试验的临床数据； |
| ● | 美国食品和药物管理局确定临床试验结果不符合批准所需的统计学显著性水平； |
| ● | 适用监管机构对临床前研究或试验数据的解释存在分歧； |
| ● | 美国食品药品管理局认定，我们的生产流程或设施或设施或与我们或我们的合作者签订临床供应合同或计划签订商业供应合同的第三方制造商的制造流程或设施未令人满意地遵守cGMP；或 |
| ● | 美国食品和药物管理局批准政策的变更或对法规的解释使我们的临床数据、产品特征或收益风险概况不足或不利于批准。 |
外国批准程序因国家而异，除上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期限以及与定价机构签订的协议。此外，COVID-19 疫情期间药物和生物学的快速开发引发了人们对某些上市药品的安全性和有效性的质疑，并可能导致美国食品药品管理局和类似的外国监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑对新药进行审查时更加谨慎，并可能导致获得监管部门批准的重大延迟。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都可能使我们无法将候选产品商业化。
我们的临床试验延迟开始，或者暂停或终止此类试验，可能会导致成本增加和/或延迟我们获得监管部门批准的能力。
临床试验的开始或恢复可能由于多种原因而延迟，包括但不一定限于以下方面的延迟：
| ● | 获得监管部门批准以开始临床试验； |
| ● | 识别、招募和培训合适的临床研究人员； |
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| ● | 与潜在临床研究组织（“CRO”）和试验机构达成并维持可接受的协议，协议的条款可能会不时进行广泛的谈判和修改，不同的 CRO 和试验场所之间可能会有很大差异； |
| ● | 获得足够数量的候选产品用于临床试验； |
| ● | 获得IRB或伦理委员会的批准，以便在潜在地点进行临床试验； |
| ● | 如有必要，及时开发和验证伴随诊断方法； |
| ● | 试验开始后增加新的临床地点； |
| ● | 负责监督给定地点临床试验的首席研究员或其他工作人员死亡、残疾、离职或其他变动； |
| ● | 识别、招募和招募患者参与临床试验；或 |
| ● | 留住参与临床试验的患者，替换那些可能因治疗不良事件、疗效不足、临床试验过程疲劳、个人问题或其他原因而退出的患者。 |
临床试验启动的任何延迟都将延迟我们为候选产品寻求监管部门批准的能力。此外，导致或导致临床试验延迟开始的许多因素最终也可能导致特定开发计划的终止或候选产品的监管部门拒绝批准。
如果我们的任何候选产品在临床试验中造成不可接受的不良安全事件，我们可能无法获得监管部门的批准或将此类产品商业化，从而使我们无法从此类产品的销售中获得收入。或者，即使候选产品获准上市，未来的不良反应也可能导致此类产品退出市场。
暂停或延迟完成临床测试可能会导致成本增加和/或延迟或阻碍我们完成该产品的开发或创造产品收入的能力。
临床试验开始后，由于临床试验计划的性质、患者与临床地点的距离、参与研究的资格标准或其他因素，患者招募和入组可能比我们预期的要慢。临床试验也可能由于中期结果不明确或阴性，或者难以获得根据监管要求及时制造的足够数量的产品而延迟。此外，由于多种因素，我们、IRB、伦理委员会或监督临床试验的数据安全监督委员会、与该站点相关的任何临床试验场所、FDA 或其他监管机构可能会修改、暂停或终止临床试验，包括但不一定限于：
| ● | 未能按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验； |
| ● | 美国食品和药物管理局或其他监管机构对临床试验业务或临床试验地点的检查，导致临床暂停； |
| ● | 停止协议中包含的规则； |
| ● | 不可预见的安全问题或任何关于临床试验存在不可接受的健康风险的决定；以及 |
| ● | 缺乏足够的资金来继续进行临床试验。 |
监管要求和指南可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验协议以反映这些变化。任何此类变化都可能要求我们向IRB重新提交临床试验方案，这反过来可能会影响临床试验的成本、时间和成功的可能性。如果任何临床试验被推迟、暂停或终止，我们获得该候选产品的监管部门批准的能力将被延迟，候选产品的商业前景（如果有）可能会受到影响。此外，其中许多因素最终可能导致候选产品的监管部门拒绝批准。
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如果我们的竞争对手为我们的任何候选产品的目标适应症开发出治疗方法，并且这些竞争对手的产品获得更快的批准、更成功的上市或被证明更有效，那么我们的候选产品的商业机会就会减少或消失。
生物技术和制药行业受到迅速而激烈的技术变革的影响。在开发和销售来自学术机构、政府机构、研究机构以及生物技术和制药公司的候选产品方面，我们面临并将继续面临竞争。此外，制药业正在迅速出现新的发展，包括开发其他药物技术和预防疾病发病的方法。这些发展中的任何一项都可能使我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。
竞争对手可能会寻求开发不直接侵犯我们许可专利权的替代配方。如果竞争对手能够在我们的许可专利范围之外开发替代配方，则我们的一个或多个候选产品的商业机会可能会受到严重损害。与我们相比，我们的许多潜在竞争对手的表现要大得多：
| ● | 资本资源； |
| ● | 发展资源, 包括人员和技术; |
| ● | 临床试验经验； |
| ● | 监管经验； |
| ● | 在知识产权起诉方面的专业知识；以及 |
| ● | 制造、分销、销售和营销能力。 |
由于这些因素，我们的竞争对手可能比我们更快地获得监管部门批准的速度，或者可能获得专利保护或其他知识产权或专有权，这限制了我们开发或商业化一种或多种候选产品的能力。我们的竞争对手还可能开发出比我们的更有效、更安全、更有用和/或更便宜的药物，并且在制造和销售其产品方面可能比我们更成功。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。在建立临床试验场所、临床试验患者注册以及确定和许可新候选产品方面，我们还将面临来自这些第三方的竞争。
负面的公众意见以及对支撑我们许多候选产品的疗法的监管审查日趋严格，可能会损害公众对我们候选产品的看法，或者对我们开展业务或获得监管部门批准的候选产品的能力产生不利影响。
如果声称支持我们候选产品的任何技术，包括基因疗法，是不安全的，则此类候选产品可能无法获得公众或医学界的认可。我们的基因疗法平台的成功尤其取决于专门治疗我们的候选产品所针对的疾病的医生开出涉及我们的候选产品的治疗处方，以代替或补充他们已经熟悉且可能有更多临床数据的治疗方法。更严格的政府法规或负面的公众意见将对我们的业务或财务状况产生负面影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化或对我们可能开发的任何产品的需求。我们的临床试验中的不良事件，即使最终不能归因于我们的候选产品，以及由此产生的宣传，也可能导致政府监管的加强、公众的不利看法、监管部门可能延迟对潜在候选产品的测试或批准、对获得批准的候选产品的更严格的标签要求和/或对任何此类候选产品的需求减少。对我们产品的环境传播的担忧，无论是真实的还是预期的，也可能阻碍我们产品的商业化。
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美国食品药品管理局对我们候选产品的监管批准仅限于已证明临床安全性和有效性的特定适应症和条件。
任何监管批准仅限于美国食品药品管理局认为产品安全有效的批准中规定的特定疾病的使用和相关治疗适应症。除了新配方需要获得美国食品药品管理局的批准外，批准产品的任何新适应症还需要美国食品和药物管理局的批准。如果我们无法获得美国食品药品管理局对我们产品未来任何预期适应症的批准，那么我们有效营销和销售产品的能力可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。
尽管医生可能为产品标签中未描述的用途或与临床研究中测试和监管机构批准的用途不同的药物开处方（“标签外用途”），但我们推广这些产品的能力仅限于那些经美国食品和药物管理局特别批准的适应症。这种标签外用途在各医学专业中很常见，在不同情况下可能构成对某些患者的适当治疗方法。美国的监管机构通常不监管医生在选择治疗方面的医学实践或行为。但是，监管机构确实限制制药公司就宣传标签外使用进行沟通。
如果我们的促销活动不符合这些规定或准则，这些机构可能会对我们采取合规或执法行动，包括警告信。此外，我们未能遵守美国食品和药物管理局有关促销和广告的法律、法规和指导方针可能会导致美国食品和药物管理局暂停或从市场上撤回已批准的产品、要求召回、处以罚款，或者可能导致资金被扣留、运营限制、纠正性广告、禁令或刑事起诉，任何一种都可能损害我们的业务。
与现有和额外融资活动的需求和影响有关的风险
从历史上看，我们通过承担债务为增长和运营的很大一部分融资。如果根据任何适用的贷款文件发生违约事件，我们的业务将受到重大不利影响。此外，我们目前与Oaktree的信贷安排限制了我们和某些合作伙伴公司采取某些行动的能力。
截至2022年12月31日，扣除债务折扣后的未偿债务总额为9170万美元。如果我们违约债务，我们的债务持有人可以申报立即应付的未偿金额连同应计利息，和/或占有任何质押的抵押品。如果发生违约事件，我们可能无法在适用的补救期内予以纠正（如果有的话）。如果我们的债务到期日加快，我们可能没有足够的资金可供还款，我们可能无法借款或获得足够的资金以我们可接受的条件取代加速负债，或者根本无法兑现。此外，当前或未来的债务可能会限制我们为未来运营融资、满足资本需求或从事、扩大或开展业务活动的能力。此类限制还可能阻止我们从事可能有利于我们的业务和股东的活动，除非我们偿还未偿还债务，而这可能是不可取或不可能的。
2020 年 8 月 27 日，我们与橡树签订了《橡树协议》。橡树协议包含某些肯定和消极的契约，限制了我们和我们的某些子公司和合作伙伴公司采取某些行动的能力，特别是在债务、留置权、投资、关联交易、收购、合并、处置、预付其他债务、股息和其他分配方面（每种情况都有例外情况）。橡树协议还包含财务契约，要求我们维持最低流动性和最低收入额，在这两种情况下，都有例外情况。违反任何此类条款（即使可能以非实质性的方式）都可能导致《橡树协议》下的违约事件，该协议的公告及其影响可能会对我们证券的交易价格产生负面影响。此类条款施加的限制还可能抑制我们和我们的某些子公司和合作伙伴公司进行管理层本来认为符合我们或此类合作伙伴公司最大利益的某些交易或安排的能力，例如将导致Fortress和/或我们的子公司和合作伙伴公司现金流入的处置，或者促进未来增长的收购或融资。
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我们有运营亏损的历史，预计这种亏损将持续下去，我们无法预测未来的亏损程度，也无法预测我们能否维持目前的收入，也无法预测我们能否实现或维持盈利。
我们在所有时期都继续出现营业亏损，包括截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别约2.036亿美元和1.885亿美元的运营亏损。截至2022年12月31日，我们的累计赤字约为6.342亿美元。我们预计未来将进行大量支出，运营成本和利息支出将增加，随着我们扩大候选产品的开发和临床试验活动以及根据增长战略为对某些现有和新子公司的投资提供资金，我们的累计赤字将大幅增加。我们的亏损已经并将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。
由于与开发医药产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测支出增加的时间或金额，也无法预测何时或是否能够实现盈利。我们的净亏损可能会在每个季度和每年之间大幅波动。我们预计，在以下情况下，我们的支出将大幅增加：
| ● | 我们的一个或多个开发阶段候选产品已获准进行商业销售，我们决定自己将此类产品商业化，因为需要建立必要的商业基础设施，以便毫不拖延地推出该候选产品并将其商业化，包括雇用销售和营销人员以及与第三方签订制造、测试、仓储、分销、现金收取和相关商业活动的合同； |
| ● | 除了目前预期的研究外，FDA或外国监管机构还要求我们进行研究； |
| ● | 在完成我们的临床试验或开发任何候选产品方面存在任何延迟； |
| ● | 我们执行其他合作、许可或类似安排，具体取决于我们在这些安排下可能支付或收到的付款时间； |
| ● | 与我们的未来发展计划相关的支出水平存在差异； |
| ● | 我们参与了任何产品责任或知识产权侵权诉讼；以及 |
| ● | 任何监管方面的进展都会影响竞争对手的候选产品。 |
我们的盈利能力取决于我们创造收入的能力。迄今为止，我们尚未从开发阶段的产品中获得任何收入，也不知道何时或是否会从此类开发阶段的产品中获得任何收入。我们从此类开发阶段产品中获得收入的能力取决于多种因素，包括但不限于我们的以下能力：
| ● | 为我们的一个或多个候选产品或我们将来可能许可或收购的任何未来候选产品获得监管部门的批准； |
| ● | 以可接受的成本水平生产我们的一种或多种候选产品或任何未来的候选产品（如果获得批准）的商业数量；以及 |
| ● | 发展商业组织和必要的支持基础设施，以成功营销和销售我们的一个或多个候选产品或任何未来的候选产品（如果获得批准）。 |
即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或增加季度或每年的盈利能力。我们未能实现和保持盈利将压低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持研发工作、实现产品供应多元化甚至继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致您损失全部或部分投资。
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为了为我们的运营提供资金和偿还债务证券（可能被视为包括我们的A系列优先股），我们将需要筹集大量现金。我们创造现金的能力取决于许多因素，其中一些是我们无法控制的，任何未能履行债务义务的行为都会对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致普通股和/或A系列优先股的市值下降。
当前的经济状况以及金融、商业和其他因素，其中许多是我们无法控制的，可能会影响我们偿还债务的能力。如果我们无法产生足够的现金流来履行我们的债务义务，我们可能不得不采取其他融资计划，例如再融资或重组债务、出售资产、减少或延迟资本投资或寻求筹集额外资金。或者，像我们过去所做的那样，我们也可以选择为某些债务再融资，例如延长到期日。我们重组或再融资债务的能力将取决于资本市场和我们当时的财务状况。如果我们无法进入资本市场，无论是因为这些资本市场的状况还是我们自己的财务状况或在资本市场中的声誉，我们都可能无法为债务再融资。此外，我们的债务的任何再融资都可能以更高的利率进行，并可能要求我们遵守更繁琐的契约，这可能会进一步限制我们的业务运营。我们无法产生足够的现金流来履行债务义务或以商业上合理的条件为我们的债务再融资，或者根本无法为我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致普通股和/或债务证券的市值下降。
偿还债务在一定程度上取决于Journey产生的现金流及其通过分红、债务偿还或其他方式向我们提供此类现金的能力。Journey 可能无法或可能不允许进行分配，使我们能够偿还债务。我们的每家子公司，包括Journey，都是一个不同的法律实体，在某些情况下，法律和合同限制可能会限制我们从子公司获得现金的能力。
我们继续减少债务的能力将取决于各种因素，包括我们未来的经营业绩、我们进入资本市场为现有债务再融资的能力、当前的经济状况以及金融、商业和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。如果有的话，我们无法保证我们将减少多少债务。此外，偿还债务将导致可用于其他目的的现金流减少，包括运营成本和资本支出，这可能会改善我们的竞争地位和运营业绩。
我们可能需要大量额外资金，可能无法在需要时筹集资金，这可能迫使我们推迟、削减或取消一项或多项研发计划、商业化工作或计划中的收购，并有可能改变我们的增长战略。
我们的研发计划将需要大量额外资金用于研究、临床前测试和临床试验，建立中试规模和商业规模的制造流程和设施，建立和发展质量控制、监管、营销、销售和管理能力以支持这些项目。我们预计将通过合作伙伴在过去、正在进行和未来的各种合作中获得的特许权使用费和里程碑所产生的现金，以及来自第三方的额外股权或债务融资，为我们的研发活动提供资金。这些融资可能会压低我们证券的股价。如果需要额外资金来支持我们的运营，而这些资金无法以优惠条件获得，我们可能无法开发产品，这将对我们的增长战略产生不利影响。
自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们承担的研发费用分别约为1.342亿美元和1.132亿美元。我们预计将继续在增长战略上投入大量资金。我们认为，我们目前的现金和现金等价物将使我们能够在提交本10-Q表季度报告后的至少12个月内继续在正常业务过程中为运营提供资金。但是，在我们能够创造足够数量的产品收入并实现盈利之前（如果有的话），我们预计将寻求为潜在的现金需求提供资金。
我们在需要时获得额外资金的能力、运营计划的变化、现有和预期的营运资金需求、加快或修改计划中的研发活动、支出、收购和增长战略、支出增加或其他事件可能会影响我们未来对额外资本的需求，并要求我们比预期更早或以不同的条件寻求额外资金。此外，如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能不得不推迟、削减或取消一项或多项研发计划和商业化工作，并有可能改变我们的增长战略。我们现有的债务安排，包括与Oaktree的债务安排的条款，已经并将继续抑制我们和子公司筹集资金的能力。
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如果我们的合作伙伴公司和子公司（其中几家运营历史有限或根本没有）没有商业化的创收产品，或者如果尚未盈利，则无法获得额外的第三方融资，我们可能无法为投资者创造回报。
作为我们增长战略的一部分，我们已经并将可能继续对子公司做出大量的财务和运营承诺，这些子公司的运营历史通常有限或根本没有，没有商业化的创收产品，并且需要额外的第三方融资来为产品和服务的开发或收购提供资金。我们的业务在很大程度上取决于我们的一家或多家子公司和/或合作伙伴公司在竞争日益激烈和监管日益激烈的市场中创新、获得许可、开发或收购成功的生物制药产品和/或收购公司的能力。如果我们的某些子公司和/或合作公司未能成功获得额外的第三方融资以实现产品商业化，或者未通过控制权变更交易收购，从而导致现金分配，则我们的业务价值和我们在合作公司的所有权可能会受到重大不利影响。
通过发行证券或通过许可或贷款安排筹集额外资金可能会削弱我们现有的股东，限制我们的业务或要求我们放弃所有权。
如果我们通过发行普通股（或可转换为普通股的优先股）筹集额外资金，则现有股东的股份所有权将被稀释。我们还达成了融资安排，为我们的子公司筹集资金，根据这些安排，在满足某些条件的前提下，Fortress CommonStock可以或可能向投资者发行代替现金；如果进行此类发行，也将稀释现有股东的股份。未来的任何债务融资都可能涉及限制我们运营的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回股票、做出某些财务承诺和进行某些合并、合并或资产出售交易的能力以及其他限制。此外，如果我们通过许可或再许可安排筹集额外资金，则可能有必要将潜在的宝贵权利放弃给我们的候选产品，或者以对我们不利的条款授予许可。
与我们来自Journey Medical Corporation的现有收入
基于我们的皮肤科产品，尤其是Qbrexza、Amzeeq、Zilxi、Ximino、Targadox、Accutane和Exelderm的销售额，未来的收入可能低于预期或低于前几个时期。
在可预见的将来，我们的绝大部分营业收入预计将来自通过我们的合作伙伴公司Journey销售皮肤科产品。此类产品可能发生的任何挫折都可能严重损害我们的经营业绩和/或减少我们的收入和证券的价值。此类产品的挫折可能包括但不限于与以下方面有关的问题：供应链、运输、分销、需求、制造、产品安全、产品质量、营销、政府监管，包括但不限于定价或报销；许可和批准；知识产权；与现有产品或新产品的竞争，包括第三方仿制药竞争；医生、其他持牌医疗专业人员和患者的接受度；以及高于预期的回扣、退货或召回总额。此外，Journey的很大一部分销售来自没有专利保护和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争的产品；新的竞争对手产品的推出或现有竞争对手产品的市场份额的增加可能会对我们的营业收入产生重大不利影响。
当我们的产品面临仿制药竞争和/或独家经营权丧失时，我们面临着挑战。
Journey的产品确实存在并且可能与具有相似或相同适应症的品牌和通用产品竞争。我们面临着来自仿制药品制造商的日益激烈的竞争，他们可能会向美国食品和药物管理局提交申请，寻求销售我们产品的仿制版本。在这些申请中，仿制药公司可能会试图通过诉讼质疑我们专利的有效性和可执行性。当涵盖我们某些产品（如果适用）的专利到期或通过诉讼或美国专利商标局程序成功受到质疑时，如果仿制药公司推出了 “面临风险” 的竞争产品，或者当我们产品的监管或许可专有权（如果适用）到期或以其他方式丧失时，我们可能会因此面临仿制药竞争。
我们的销售额的很大一部分来自没有专利保护和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争、新的竞争对手产品的推出或现有竞争对手产品的市场份额增加的产品，其中任何一项都可能对我们的营业收入产生重大不利影响。我们上市的四款产品，Qbrexza、Amzeeq、Zilxi和Ximino，以及 DFD-29，目前受专利保护。我们上市的三款产品，即Accutane、Targadox和Exelderm，没有专利保护或者没有资格获得专利保护。
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Accutane目前在异维A酸市场上与其他五种具有疗效的A/B评级产品竞争。Targadox目前正在与一种具有疗法等效的A/B级仿制药竞争。Exelderm将来可能会面临AB评级的仿制药竞争。
通用版本通常比品牌版本便宜得多，如果可用，可能要求在第三方报销计划下的品牌版本之前使用或优先使用品牌版本，或者由药房取而代之。因此，当品牌产品失去市场排他性时，通常会面临来自该产品仿制药的激烈价格竞争。为了成功地与管理式医疗和药房福利管理组织竞争业务，我们必须经常证明与其他形式的护理相比，我们的产品不仅提供医疗福利，而且还具有成本优势。
Journey现场销售队伍的能力、构成、规模或存在的任何中断都可能对我们现有的收入来源产生重大不利影响。此外，我们有效营销和销售未来可能开发的任何产品的能力将取决于我们建立和维持销售和营销能力或与第三方签订协议以营销、分销和销售任何此类产品的能力。
Journey的现场销售队伍一直是并将继续为我们的商业成功做出重要贡献。我们与此类现场销售队伍或雇用我们现场销售人员的专业雇主组织的关系的任何中断都可能对我们的产品销售产生重大不利影响。Journey目前依赖并可能继续依赖专业雇主组织和人事组织来雇用其现场销售队伍。
由我们或我们的某些合作伙伴或供应商建立、开发和/或扩大现场销售队伍，或者建立合同现场销售队伍来销售我们可能获得或获得营销批准的任何产品，既昂贵又耗时，可能会延迟任何此类产品的发布或影响此类产品的成功商业化。如果我们无法建立和维持销售和营销能力或任何其他必要的非技术能力，使任何可能成功开发的产品商业化，我们将需要与第三方签订合同，以营销和销售此类产品。我们可能无法按照商业上合理的条件与第三方建立或维持安排，或者根本无法与第三方建立或维持安排。
如果我们的产品未包含在管理式医疗组织的配方中或其他组织的承保范围内，则我们的产品利用率和市场份额可能会受到负面影响，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
在美国，我们用于商业销售的产品的持续销售和覆盖范围，包括无需事先授权或步骤编辑疗法即可加入处方，将在一定程度上取决于第三方付款人的报销情况，包括政府卫生管理机构、管理式医疗提供商、私人健康保险公司和其他组织。第三方付款人越来越多地研究医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性，因此，新批准的疗法的报销状况存在很大的不确定性。我们的产品可能无法获得足够的第三方补偿，以使我们无法从当前销售的产品或将来可能收购或开发的产品的投资中获得适当的回报。
管理式医疗组织和其他第三方付款人试图就医疗服务和产品的定价进行谈判，以控制其成本。管理式医疗组织和药房福利经理通常会制定处方以降低药物成本。配方以现有产品的价格和治疗功效为基础。由于成本较低，通用产品通常受到青睐。处方所涵盖产品的广度因管理式医疗组织而异，许多配方包括用于治疗特定疾病的替代性和竞争性产品。未能被纳入此类配方或未能获得良好的处方地位可能会对我们产品的利用率和市场份额产生负面影响。如果我们的产品未包含在足够数量的配方中，或者没有提供足够的报销水平，或者如果这些政策越来越偏向于仿制药，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
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在某些细分市场，我们的产品和候选产品的报销可能受到限制或不可用，这可能使我们难以以盈利的方式销售我们的产品。
我们已经获得了某些产品的批准，并打算为其他候选产品寻求批准，以便在美国和美国以外的国家和地区进行商业化。如果我们在一个或多个外国获得批准，我们将受这些国家与此类产品相关的规则和法规的约束。在一些外国，尤其是欧盟，处方药和生物制剂的定价受政府控制。在这些国家，在候选产品获得上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们的候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于我们的任何候选产品能否获得足够的保险和第三方付款人的补偿，并且可能会受到现有和未来的医疗改革措施的影响。
政府当局和第三方支付方，例如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药品并确定报销水平。第三方付款人的赔偿可能取决于多种因素，包括第三方付款人对产品是否属于：
| ● | 其健康计划下的承保福利； |
| ● | 安全、有效且在医学上必要； |
| ● | 适合特定患者； |
| ● | 具有成本效益；以及 |
| ● | 实验或研究。 |
从政府或其他第三方付款人处获得产品的保险和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，可能需要我们向付款人提供支持性科学、临床和成本效益数据，以使用我们的产品。我们可能无法提供足够的数据来获得承保范围和报销方面的认可。如果我们未来产品的补偿不可用或范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们可能无法实现或维持盈利。此外，尽管我们可能会为我们的产品相互组合寻求批准，但无法保证我们的任何产品都会同时获得保险和报销，也无法保证此类报销会激励我们与其他代理商联合使用我们的产品，而不是与其他代理商联合使用，因为后者的价格可能对医学界来说更优惠。
美国和某些外国医疗保健系统的立法和监管变化可能会影响我们销售产品的盈利能力。除州和地方政府外，包括FDA、CMS和HHS在内的多个联邦机构对药品的开发和营销进行监管。特别是，2003年《医疗保险处方药、改进和现代化法案》（MMA）修改了Medicare报销的许多产品的付款方式，从而降低了许多类型药物的报销率，并为医疗保险计划增加了处方药福利，该计划涉及为其成员谈判药品价格的商业计划。此外，该法律为限制任何治疗类别所涵盖的药物数量提供了权力。降低成本的举措以及该法律和未来法律的其他条款可能会降低我们为任何批准的产品所获得的承保范围和价格。虽然MMA仅适用于医疗保险受益人的药物补助，但私人付款人在设定自己的支付费率时通常遵循医疗保险政策和付款限制。因此，MMA造成的任何报销限制都可能导致私人付款人的付款减少。
自2003年以来，药品的承保范围和报销状况还发生了其他几项立法和监管变化。2010年3月，经2010年《医疗保健和教育协调法》（统称为 “平价医疗法案” 或 “ACA”）修订的《患者保护和平价医疗法案》于2010年颁布，对美国的医疗体系进行了重大修改。ACA和该法的任何修订或取代、任何替代立法以及法律或监管框架的其他变化都可能对我们的业务产生重大不利影响。
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2012年，最高法院维持了ACA，这是对该法律合宪性的主要质疑。具体而言，最高法院认为，个人授权和相应的处罚符合宪法，因为它将被联邦政府视为一种税收。最高法院在2015年6月发布的一项裁决中还维持了联邦政府对通过联邦便利的交易所购买保险者的补贴。
2017年底，国会通过了《减税和就业法》，该法废除了对未能按照ACA要求维持最低基本健康保险的个人的处罚。
2018年《两党预算法》，即 “BBA”，它设定了2018和2019财年的政府支出水平，修订了ACA的某些条款。具体而言，从2019年开始，BBA将Medicare D部分保险缺口中适用品牌药品的协议价格的制造商销售点折扣从50％提高到70％，最终增加了品牌药品制造商的责任。此外，从2019年开始，这种强制性制造商折扣适用于生物仿制药。
在美国，人们对控制医疗成本和加强对药品定价做法的审查产生了浓厚的兴趣。国会一直在探讨旨在解决处方药成本的立法。值得注意的是，参议院的主要管辖委员会（财政委员会、卫生、教育、劳工和养老金委员会以及司法委员会）定期评估旨在解决处方药供应链和处方药定价各个方面的立法并举行听证会。提案包括对Medicare D部分福利设计进行重大改革，解决专利 “漏洞”，努力限制药品价格的上涨，制定药品价格，以及努力允许国土安全部部长与处方药制造商谈判药品价格。尽管我们无法预测哪些提案最终会成为法律，但正在考虑的内容可能会显著改变制药市场的运作格局。
前特朗普政府采取了多项监管措施，并提出了许多处方药成本控制措施。同样，拜登政府已将促进竞争和降低药品价格确定为优先事项。
各州立法机构同样积极提出和通过旨在控制药品和生物价格以及药品成本透明度的立法和法规。
联邦和州两级可能会继续提出立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可用性，控制或降低包括处方药在内的医疗保健产品和服务的成本。我们无法预测将来可能采取的举措。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付者为控制或降低医疗保健和处方药成本所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：
| ● | 对我们可能获得监管部门批准的任何产品的需求； |
| ● | 我们有能力为我们的产品设定我们认为公平的价格； |
| ● | 我们创造收入和实现或维持盈利的能力； |
| ● | 我们需要缴纳的税款水平；以及 |
| ● | 资金的可用性。 |
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们因任何批准的药物而获得的报酬带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府医疗保健计划报销的任何减少都可能导致私人付款人的付款也相应减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将药物商业化。
已经提出了立法和监管提案，以扩大批准后的要求并限制药品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布其他立法变更，或者美国食品药品管理局的法规、指南或解释是否会发生变化，也无法确定此类变化会对我们的候选产品的上市批准（如果有）产生什么影响。此外，美国国会加强对FDA批准程序的审查可能会严重延迟或阻碍上市批准，并使我们受到更严格的产品标签和上市后条件以及其他要求。
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与我们的业务战略、结构和组织有关的风险
我们已经进入某些合作或资产剥离，并且将来很可能会进入某些合作或资产剥离，这可能会导致我们的业务规模和范围、某些市场的市场份额和机会的缩小，或者我们在某些市场和治疗类别的竞争能力的缩小。我们还达成了多项安排，根据这些安排，我们同意对子公司、合作伙伴公司和/或其资产进行或有处置。未能完成任何此类交易可能会损害此类公司和/或资产的价值，如果有的话，我们可能无法以优惠的条件确定或执行替代安排。
我们已经建立并完成了多项合作伙伴关系和/或对我们的资产和子公司的或有出售，包括Caelum和阿斯利康之间的股权投资和或有收购协议（收购部分已经完成），以及Cyprium和Sentynl之间的开发资金和或有资产收购（收购部分尚未完成）。所有这些安排都很耗时，转移了管理层的注意力。由于这些成品/或有销售，就像我们可能完成的其他类似交易一样，我们的业务规模或范围、我们在特定市场的市场份额、在某些市场、产品或治疗类别方面的机会或我们在某些市场和治疗类别的竞争能力可能会缩小。
此外，对于任何涉及（或非或有）出售我们的子公司、合作伙伴公司或其资产的交易，我们可能会放弃我们以放弃产品销售、特许权使用费、里程碑付款、分许可收入或其他形式从此类资产或公司实现长期价值的能力，以换取预付款和/或其他付款。例如，如果支持任何此类资产或公司的候选产品在执行有关我们出售此类资产或公司的文件后获得美国食品药品管理局的商业化批准，则此类资产或公司的受让人可能会从此类产品的商业化中获得巨大的价值，如果我们没有执行此类销售交易并且能够独立获得适用的批准，我们本可以自己实现这一点。
如果我们寻求就其他资产或公司进行合作或剥离，我们可能无法在预期的时间表内以令人满意或商业上合理的条件完成此类安排。此外，我们在生物技术和制药行业进行类似交易时面临的来自其他公司的竞争可能会限制我们识别、进行和/或完成合作和/或资产剥离的能力。
我们寻求的任何合作或剥离，无论我们能否完成，都可能复杂、耗时且昂贵，可能会转移管理层的注意力，可能对我们的客户关系产生负面影响，导致我们在交易过程中产生与维持目标合作或剥离业务相关的成本，还会产生关闭和处置受影响业务或将业务运营转移到其他设施的成本。此外，如果此类交易因任何原因未完成，我们的普通股的市场价格可能反映出市场对此类交易将发生的假设，而未能完成此类交易可能会导致市场对我们的总体负面看法以及普通股的市场价格下跌。
我们作为某些子公司和合作公司的义务、作为或不作为的担保人和/或赔偿人行事，并可能继续行事。我们还与子公司、合作伙伴公司和/或第三方签订了某些安排，并可能再次签订某些安排，根据这些安排，我们的大量普通股可以发行。根据此类安排的条款，根据我们的子公司和/或合作伙伴公司、监管机构或其他第三方的作为或不作为，根据合同规定，我们可能有义务向第三方支付大量摊薄的普通股。
对于我们的一家或多家子公司、合作伙伴公司和/或其合作伙伴或投资者可能遭受的潜在损失或负债，我们作为赔偿人行事，并可能继续采取行动。如果我们有义务支付全部或部分此类赔偿金额，我们的业务以及普通股和/或债务证券的市场价值可能会受到重大不利影响。
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此外，我们过去曾同意，将来也可能同意在合作伙伴公司的股权或债务筹集中担任担保人，根据该协议，如果发生或不发生某些事件，我们可能有义务支付可能相当于大量现金或发行可能是大量的Fortress普通股或永久优先股，这可能导致资源枯竭或普通股稀释，或两者兼而有之。
我们的未来增长在一定程度上取决于我们识别和收购或许可产品和候选产品的能力，如果我们无法做到这一点，或者无法将收购的产品整合到我们的运营中，我们的增长机会可能有限。
我们业务战略的一个重要部分是通过收购或许可产品、业务或技术，继续开发候选产品渠道。但是，未来的许可或收购可能会带来许多运营和财务风险，包括但不一定限于：
| ● | 承担未知负债的风险； |
| ● | 扰乱我们的业务，将管理层的时间和精力转移到开发收购的产品或技术上； |
| ● | 在当前的经济环境下, 很难或没有能力为此类已获得或获得许可的技术的开发活动筹集资金; |
| ● | 发生巨额债务或以摊薄方式发行证券以支付收购费用； |
| ● | 高于预期的收购和整合成本； |
| ● | 摊销费用增加； |
| ● | 将任何收购企业的运营和人员与我们的业务和人员相结合的困难和成本； |
| ● | 由于管理层和所有权变动，与任何被收购业务的主要供应商或客户的关系受损；以及 |
| ● | 无法留住任何被收购企业的关键员工。 |
我们的资源有限，无法识别和执行对第三方产品、业务和技术的收购或许可，并将其集成到我们当前的基础架构中。特别是，我们可能会与大型生物制药公司和其他竞争对手竞争，努力建立新的合作和许可机会。这些竞争对手可能比我们获得更多的财务资源和/或在发现和评估新机会方面可能拥有更多的专业知识。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或内部许可机会上，或者我们可能无法实现此类努力的预期收益。
我们的某些高级管理人员和董事在我们的合作伙伴公司、子公司、关联方、关联方和/或其他与我们有业务往来或持有重要少数股权地位的实体中担任类似的职务，这可能会导致与这些方持续和未来的关系和交易有关的利益冲突。
我们与我们的某些合作公司、子公司以及与我们有业务往来或持有重要少数股权的其他实体共享董事和/或高管，此类安排可能会在未来造成利益冲突，包括在公司机会分配方面。尽管我们认为我们已经制定了识别和缓解此类冲突的政策和程序，而且任何可能引发此类冲突的现有协议和任何此类政策或程序都是根据信托义务进行距离谈判的，但仍可能会出现此类利益冲突或出现的利益冲突。这种潜在或感知的冲突的存在和后果可能会使我们面临利润损失、投资者和债权人的索赔以及经营业绩的损害。
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我们的某些高管、董事和主要股东可以控制我们的方向和政策，他们的利益可能不利于其他股东的利益。
我们的某些执行官、董事和股东拥有我们已发行普通股的近10％或以上，他们及其关联公司和关联人员实益拥有我们很大一部分股本。如果这些股东选择共同行动，他们将能够影响我们的管理和事务以及提交股东批准的事项的结果，包括董事选举以及对我们全部或基本上全部资产的任何出售、合并、合并或出售。这种投票权的集中可能会推迟或阻碍按照其他股东可能希望的条件收购我们公司。此外，这种所有权的集中可能会通过以下方式对我们普通股的市场价格产生不利影响：
| ● | 延迟、延迟或阻止我们控制权的变更； |
| ● | 阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并；或 |
| ● | 阻止潜在的收购方提出要约或以其他方式试图获得对我们的控制权。 |
如果我们未来收购公司或与公司建立合资企业或获得这些公司的控股权，我们的经营业绩和证券价值可能会受到不利影响，从而稀释股东价值，扰乱我们的业务和/或减少我们在合作伙伴公司的持股价值。
作为我们增长战略的一部分，我们可能会收购、与其他公司建立合资企业或获得大量所有权。收购、合资和投资其他公司涉及许多风险，包括但不一定限于：
| ● | 进入我们几乎没有经验的新市场的风险； |
| ● | 挪用现有业务的财政和管理资源; |
| ● | 以有利于我们的价格或条款和条件及时成功地就拟议的收购或投资进行谈判； |
| ● | 监管审查对拟议收购或投资的影响； |
| ● | 可能就拟议的收购或投资提起的任何法律诉讼的结果； |
| ● | 在收购方面，整合业务、技术、服务和人员方面的困难；以及 |
| ● | 可能无法与我们可能收购或投资的公司的客户维持关系。 |
如果我们未能正确评估潜在的收购、合资企业或其他交易机会，我们可能无法实现任何此类交易的预期收益，我们承担的成本可能高于预期，管理资源和注意力可能会从其他必要或有价值的活动上转移开来。
俄罗斯在欧洲的军事行动可能会影响我们的某些合作伙伴公司可能已经注册或计划让患者参加临床试验的外国，任何此类临床试验都可能被推迟或暂停。
2022 年 2 月，俄罗斯开始对乌克兰进行军事入侵。俄罗斯的入侵以及乌克兰随之而来的反应可能会破坏我们的合作伙伴公司在俄罗斯、乌克兰、白俄罗斯和格鲁吉亚以及可能的其他邻国进行临床试验的能力。尽管俄罗斯军事行动的影响是高度不可预测的，但某些临床试验场地可能会受到影响，包括我们在俄罗斯、乌克兰、白俄罗斯和格鲁吉亚的合作伙伴公司Checkpoint的试验场所。这些临床试验场所可能会暂停或终止试验，患者可能被迫撤离或选择搬迁，使他们无法进行初步或进一步的临床试验。可能没有可以充分及时补偿这些领域的临床试验活动的替代地点，我们可能需要寻找其他国家来进行这些临床试验。临床试验的中断可能会推迟我们的临床开发计划和候选产品的批准，这可能会增加成本并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
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与依赖第三方有关的风险
我们主要依赖第三方来制造我们的大部分临床前和临床药物用品，我们预计将继续严重依赖此类第三方和其他承包商来生产我们产品的商业供应。此外，我们完全依靠第三方来制造 Journey 的商业化产品。这种对第三方供应商的依赖可能会对我们的业务产生不利影响。
我们严重依赖第三方制造商提供产品。如果我们的合同制造商无法成功生产符合适用规格和 FDA 监管要求的材料，我们将无法获得和/或维持 FDA 对这些产品的批准。我们的第三方供应商将被要求保持对cGMP的合规性，并将接受FDA和其他司法管辖区的同类机构和当局的检查，以确认其合规性。如果美国食品药品管理局或其他机构确定我们的第三方供应商没有遵守cGMP或类似法规，则相关的临床试验可能会终止或暂停临床试验，直到我们能够获得适当的替代材料和/或适用的合规性，并且商业产品可能不适合出售，或者如果分销，则可以从市场上召回。由于我们的第三方供应商的设施或运营未能遵守监管要求、未能通过任何监管机构检查或以其他方式履行我们与第三方供应商的协议，在我们产品的制造、测试、包装、标签、储存或分销中出现的任何延迟、中断或其他问题都可能严重损害我们开发和商业化产品和候选产品的能力。此外，我们目前通过合作伙伴公司Journey销售的几款商业化产品是由单一制造商生产的，尽管我们会预防性地密切监控库存，但此类供应安排的中断可能会对我们满足产品需求的能力产生不利影响，从而减少收入。
我们还依靠第三方制造商从第三方供应商那里购买为预期的临床试验生产候选产品所必需的原材料和设备。用于制造这些产品的某些资本设备和原材料的供应商为数不多。我们无法直接控制第三方制造商购买这些原材料的过程或时间。此外，我们目前没有任何商业生产这些原材料的协议，因为此类协议是由我们的第三方制造商及其合格供应商签订的。与正在进行的临床试验有关的原材料成分供应的任何重大延迟都可能大大延迟我们的临床试验、产品测试和潜在的监管批准的完成。
如果候选产品获得市场批准，我们预计没有资源或能力自己对候选产品进行商业制造，并且很可能会继续严重依赖第三方制造商。我们对第三方制造和供应临床试验材料的依赖，以及我们计划依赖第三方制造商提供任何可能获得批准的产品，可能会对我们及时或以具有成本效益的方式开发和商业化产品的能力产生不利影响，甚至根本不产生不利影响。 除了他们提供的制造和供应职能外，第三方制造商还通过与相关监管机构进行互动、向其提供重要信息和主持检查，在我们为候选产品获得上市批准的努力中发挥着关键作用。如果我们以这种能力所依赖的特定合同开发和制造组织不愿或无法代表我们开展这些活动，则适用候选产品的成功开发和/或批准可能会大大延迟。
此外，由于专门开发、制造和/或供应我们的临床和临床前材料的第三方数量有时有限，我们经常被迫接受我们认为不太理想的合同条款，包括但不限于与陈述和担保、供应中断/故障、契约和责任/赔偿有关的条款。尤其是在责任和赔偿条款方面，由于谈判杠杆率经常存在差异，我们经常被迫同意对交易对手责任和/或赔偿措辞设定较低的上限，这可能会导致我们在罪责为零或相对较少的情况下承担巨额责任。
我们在很大程度上依赖第三方来开发和制造产品和候选产品。
迄今为止，我们主要从事知识产权收购以及评估和研发活动，尚未从产品销售中获得任何收入（通过Journey除外）。自成立以来，我们已经蒙受了可观的净亏损。截至2022年12月31日，我们的累计赤字约为6.342亿美元。我们可能需要依赖第三方来开展对候选产品开发过程至关重要的活动，包括但不一定限于：
| ● | 确定和评估候选产品； |
| ● | 与产品开发合作伙伴谈判、起草和签订许可和其他安排；以及 |
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| ● | 继续进行临床前开发以及设计和执行临床试验。 |
如果我们的任何开发阶段候选产品获准上市，我们也没有证明它们有能力履行成功商业化所必需的功能。如果我们批准任何此类候选产品，则此类产品的成功商业化将取决于我们履行或与第三方签订合同，以提高各种关键功能的性能，包括但不一定限于：
| ● | 提供咨询和参与监管审批程序； |
| ● | 为临床开发项目和商业销售配制和制造产品；以及 |
| ● | 开展销售和营销活动。 |
我们的业务仅限于在Fortress层面以及通过我们的子公司和合作伙伴公司收购、开发和保障候选产品的专有权，以及进行临床前开发和临床试验。这些业务为我们的股东和潜在投资者提供了有限的基础，使他们能够评估我们开发和商业化潜在候选产品的能力，也为您评估投资我们的证券的可取性提供了有限的基础。
我们依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方没有在商定的截止日期之前完成或以其他方式按要求进行试验，我们的临床开发计划可能会延迟或不成功，我们可能无法按预期或根本无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。
我们依靠第三方合同研究组织和现场管理组织来进行我们的大部分临床前研究，以及针对候选产品的所有临床试验。我们预计将继续依靠第三方，例如合同研究组织、现场管理组织、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的一些临床前研究和所有的临床试验。这些 CRO、研究人员和其他第三方将而且确实在我们的试验以及随后的临床试验数据的收集和分析中发挥重要作用。
无法保证我们管理和进行临床试验所依赖的任何 CRO、研究人员或其他第三方会为此类试验投入足够的时间和资源或按合同要求执行。如果这些第三方中的任何一个未能在预期的最后期限之前完成或未能遵守我们的临床协议或以其他方式表现不佳，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止。如果任何临床试验站点因任何原因终止，我们可能会丢失参与我们正在进行的临床试验的患者的后续信息，除非这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验地点。此外，我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金和/或股权补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致感知的或实际的利益冲突，则在适用的临床试验场所生成的数据的完整性或美国食品药品管理局接受此类数据的意愿可能会受到威胁。
我们对这些第三方进行研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会解除我们的责任或潜在责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照试验的总体研究计划和协议进行，并确保我们的临床前研究酌情按照良好的实验室规范（“GLP”）进行。此外，美国食品和药物管理局要求我们在进行、记录和报告临床试验结果时遵守标准，通常被称为良好临床实践（“GCP”），以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。监管机构通过定期检查试验发起人、临床研究人员和试验现场来执行这些要求。如果我们或我们的任何临床研究组织未能遵守适用的 GCP，则我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA 或类似的外国监管机构可能会拒绝接受此类数据，或者要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，在特定监管机构进行检查后，此类监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP生产的产品进行严格符合 cGMP 法规。我们不遵守这些法规可能会要求我们重复临床试验，这将延迟监管部门的批准程序。
我们还需要在规定的时间范围内注册正在进行的临床试验，并将已完成的临床试验的结果发布到政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
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如果我们与这些第三方合同研究组织或现场管理组织的任何关系终止，我们可能无法与替代合同研究组织或现场管理组织达成安排，也无法按照商业上合理的条件达成协议。更换或增加额外的合同研究组织或站点管理组织会增加成本，需要管理时间和精力。此外，当新的合同研究组织或现场管理组织开始工作时，会有一个自然的过渡期。结果，可能会出现延迟，这可能会削弱我们满足所需开发时间表的能力。尽管我们谨慎管理与合同研究组织或现场管理组织的关系，但无法保证我们将来不会遇到类似的挑战或延迟。
我们依赖从第三方获得的临床和临床前数据和结果，这些数据和结果最终可能会被证明是不准确或不可靠的。
作为我们降低开发风险战略的一部分，我们通常打算开发具有先前经过验证的作用机制的候选产品，并力求在开发过程的早期评估潜在的临床疗效。该策略必然依赖于临床和临床前数据以及第三方产生或获得的其他结果，这些结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。如果事实证明我们所依赖的第三方数据和结果不准确、不可靠或不适用于我们的候选产品或收购的产品，我们可能会对当前或未来的候选产品做出不准确的假设和结论，我们的研发工作可能会受到影响。
与第三方的合作关系可能会导致我们在无法保证财务回报的情况下花费大量资源和/或承担重大业务风险。
我们预计，我们将在很大程度上依赖战略合作来营销和商业化我们现有的候选产品，我们可能会更多地依赖战略合作来研发其他候选产品。我们可能会通过与制药和生物技术公司的战略合作伙伴关系来销售产品。如果我们无法在未来以对我们有利的条件建立或管理此类战略合作，我们的收入和药物开发可能会受到限制。
如果我们在药物开发的早期阶段进行研发合作，成功将部分取决于研究合作者的表现。我们可能无法直接控制研究合作者投入与候选产品相关的活动的资源数量或时间。研究合作者可能没有为我们的研发计划投入足够的资源。如果任何研究合作者未能投入足够的资源，则与合作相关的临床前或临床开发计划可能会被推迟或终止。此外，合作者可能会优先考虑现有或其他开发阶段的产品或替代技术，而不是与我们合作开发的产品或替代技术。最后，如果我们未能向合作者支付所需的里程碑或特许权使用费，也没有遵守与他们达成的协议中的其他义务，则合作者可能有权终止或停止履行这些协议。
建立战略合作既困难又耗时。我们与潜在合作者的讨论可能无法在有利条件下建立合作关系，如果有的话。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、监管或知识产权状况的评估拒绝合作提案。即使我们成功建立了新的合作关系，这些关系也可能永远不会导致候选产品的成功开发或商业化或产生销售收入。在我们达成合作安排的范围内，随之而来的相关产品收入可能低于我们直接营销和销售产品的收入。
此类合作者还可能考虑替代候选产品或类似适应症的技术，以供合作，对于未来的任何候选产品，此类合作可能比与我们的合作更具吸引力。
管理我们与合作者的关系将需要：
| ● | 我们的管理团队投入了大量的时间和精力； |
| ● | 协调我们的营销和研发计划与合作者各自的营销和研发优先事项；以及 |
| ● | 将我们的资源有效分配给多个项目。 |
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相对于当前或历史的标准市场条款（尤其是与合同责任和赔偿范例相关的条款），我们可能被迫在服务、制造、供应和其他协议中商定的合同条款可能过于片面，因此，我们可能承担的责任不能归因于我们自己的行为或人员的行为。
能够提供服务或生产我们需要的材料或候选产品的服务提供商数量有限，因此，我们在选择此类服务提供商时通常有有限的选择。我们通常与此类服务提供商签订的许多协议中的标准市场条款会随着时间的推移而变化，通常对我们的交易对手有利。此外，有些此类协议是 “附约合同”，根据这些合同，我们的合同对手拒绝接受对其模板文档的任何修改。服务提供商经常对我们有影响力并对我们施加影响的一个领域是责任条款的谈判——具体而言，涉及我们对服务提供商的广泛赔偿和/或对某些此类服务提供商的赔偿义务适用责任损害赔偿 “上限”。在我们被迫同意此类措辞的任何情况下，可以想象，如果超过此类上限的责任归因于此类服务提供商的行为、宽容和/或责任及其赔偿（而不是我们和我们的员工），我们将对第三方承担责任。
与知识产权有关的风险以及与知识产权许可人的潜在纠纷
如果我们无法为我们的技术和产品获得和维持足够的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的相似或相同的技术和产品，而我们成功将技术和产品商业化的能力可能会受到损害。
我们的成功在很大程度上取决于我们为候选产品及其配方和用途获得专利保护的能力。专利申请过程存在许多风险和不确定性，无法保证我们会成功获得专利，也无法保证已颁发的专利的最终范围会有多大。这些风险和不确定性包括但不一定限于以下内容：
| ● | 专利申请不得导致颁发任何专利，或者已颁发的专利的范围不得扩大到竞争候选产品及其配方和由他人开发或生产的用途； |
| ● | 我们的竞争对手可能寻求或可能已经获得专利，这些专利可能会限制或干扰我们制造、使用和销售潜在候选产品、提交新专利申请的能力，或者可能影响我们可能拥有的任何待处理专利申请的能力，其中许多竞争对手的资源要比我们或我们的合作伙伴多得多，而且其中许多竞争对手已经在竞争技术上进行了大量投资； |
| ● | 美国政府和其他国际政府机构可能会面临巨大压力，要求他们限制在美国境内外对作为涉及全球健康问题的公共政策而被证明是成功的疾病治疗的专利保护范围；以及 |
| ● | 美国以外的其他国家的专利法可能不如美国法院维持的专利法对专利权人的有利程度，这使外国竞争对手有更好的机会创造、开发和销售竞争产品。 |
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此外，可能颁发或获得许可的专利可能受到质疑、无效、修改、撤销、规避、被认定不可执行，或者可能无法提供任何竞争优势。此外，我们可能会要求第三方在发行前向PTO提交现有技术，或者参与异议、推断、复审， 各方之间质疑我们的专利权或他人专利权的审查、授予后审查或干预程序。这些诉讼的费用可能很大，而且我们确定发明优先权的努力可能会失败，从而对我们的美国专利地位产生重大不利影响。任何此类提交、专利局审判、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们的专利权的范围，使其无法执行或失效，允许第三方在不向我们付款的情况下将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，或者导致我们在不侵犯第三方专利权的情况下无法制造或商业化产品。
此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作以许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。第三方通常负责维护我们候选产品的专利保护，费用由我们及其承担。如果该方未能适当地起诉和维护候选产品的专利保护，我们开发和商业化产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。这种未能妥善保护与我们任何候选产品相关的知识产权可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，美国专利法可能会发生变化，这可能会阻止或限制我们为保护产品和/或技术而提交专利申请或专利索赔，或者限制专利持有者可用的专有期，并影响已发布专利的有效性、可执行性或范围。
我们和我们的许可方还依靠商业秘密和专有知识来保护候选产品。尽管我们已采取措施保护我们及其商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密和非使用协议，与员工、顾问和顾问签订专有信息和发明转让协议，但第三方仍可能独立获得相同或相似的信息。尽管做出了这些努力，但其中任何一方也可能违反协议，并可能无意或故意披露我们或我们的许可方的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法识别此类违规行为或获得适当的补救措施。对一方非法披露或盗用商业秘密的指控进行强制执行既困难、昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。此外，如果我们或我们的许可方的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们和我们的许可方将无权阻止他们或他们与之沟通的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们或我们的许可人的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位就会受到损害。
专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或理想的专利申请。我们也有可能无法确定我们的研发成果和方法中任何可申请专利的方面，而且，即使我们确定了，获得专利保护的机会也可能已经过去。鉴于提交专利申请和起诉专利申请的过程不确定且耗时，我们最初属于专利申请范围的产品或流程可能已经更改或被修改，使我们的产品或流程得不到专利保护。如果我们的许可方或我们未能为一项或多项候选产品或我们可能许可或收购的任何未来候选产品获得或维持专利保护或商业秘密保护，则第三方可能能够在没有侵权风险的情况下利用我们的专有信息和产品，这可能会损害我们在市场上的竞争能力，并对我们创造收入和实现盈利的能力产生不利影响。此外，如果我们进行其他合作，我们可能需要就许可专利的起诉、维护和执行与合作者进行磋商或将控制权让给合作者。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和申请。
生物技术和制药公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，迄今为止，美国尚未出现关于制药或生物技术专利所允许索赔范围的一致政策。美国以外的专利状况更加不确定。外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利，我们可能无法在所有主要市场寻求或获得专利保护。例如，欧洲专利法比美国法律更限制人体治疗方法的专利性。如果第三方盗用了我们的一项或多项发明并针对此类一项或多项发明提交了自己的专利申请，我们也可能参与衍生程序。这些诉讼的费用可能很大，而且我们为确定发明优先顺序（或者第三方从我们这里衍生一项发明）所做的努力可能会失败，从而对我们的美国专利地位产生重大不利影响。因此，我们专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。
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我们正在申请和未来的专利申请可能不会导致颁发全部或部分保护我们的技术或产品的专利，也不会导致有效阻止他人将有竞争力的技术和产品商业化的专利。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们的专利保护范围。例如，美国联邦法院对某些标的专利资格的看法越来越模糊，例如天然存在的核酸序列、氨基酸序列和使用这些序列的某些方法，包括在生物样本中进行检测以及由其检测得出的诊断结论。
此类主题长期以来一直是生物技术和生物制药行业保护其发现的主要内容，现在除少数例外情况外，一开始就被认为没有资格获得美国专利法的保护。因此，我们无法预测我们的专利或第三方许可的专利中可能允许和仍然可执行的索赔的广度。
最近的专利改革立法可能会增加我们的专利申请的起诉以及我们已发布的专利的执行或辩护的不确定性和成本。2011年9月16日，Leahy-Smith America Invents 法案或 Leahy-Smith 法案签署成为法律。Leahy-Smith 法案包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括从 “先发明” 制度过渡到 “先发明者先申请” 制度的变化，以及对已颁发的专利提出质疑的方式。现在，专利审判和上诉委员会的组建为质疑已颁发的专利提供了一种不那么繁琐、更快和更便宜的程序。PTO最近制定了管理Leahy-Smith法案管理的新法规和程序，与Leahy-Smith法案相关的许多实质性专利法变更，尤其是第一批发明人到申请条款，直到2013年3月16日才生效。因此，目前尚不清楚《莱希-史密斯法案》将对我们的业务运营产生什么影响（如果有的话）。但是，Leahy-Smith 法案及其实施可能会增加起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
即使我们的专利申请作为专利发行，也不得以能够为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。
对于成功开发并获准商业化的任何候选生物制品，我们也可能依赖市场独家监管期。尽管在美国，这一期限通常为自上市批准之日起12年（取决于特定产品的性质），但美国国会有可能修改法律以大幅缩短这一排他性期。一旦任何监管专有期到期，根据我们的专利覆盖状况和产品的性质，我们可能无法阻止他人销售与我们的产品具有生物仿制药或可互换的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们或我们的许可方因侵犯第三方的知识产权而被起诉，这将既昂贵又耗时，而且该诉讼的不利结果将对我们的业务产生重大不利影响。
我们的成功还取决于我们以及我们各自当前或未来的任何合作者在不侵犯第三方所有权的情况下开发、制造、营销和销售候选产品的能力。在我们开发产品的领域存在许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和正在申请的专利申请，其中一些可能针对与我们或我们的许可方知识产权主题重叠的索赔。由于专利申请可能需要很多年才能颁发，因此目前可能有一些未决的申请，这些申请可能导致我们的候选产品或专有技术可能侵犯已颁发的专利。同样，可能有与我们的候选产品相关的已颁发的专利，而我们或我们的许可方却不知道。科学文献中有关发现的出版往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要等到首次申请18个月后才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们无法确定我们或此类许可人是最先提出我们拥有或许可的专利或待审专利申请中要求的发明的人，还是我们和我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。如果第三方也提交了与我们的候选产品或类似发明相关的美国专利申请，则根据竞争各方声称的优先日期，我们可能必须参与PTO宣布的干扰程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的费用可能很高，而且我们确定发明优先权的努力可能会失败，从而对我们在美国的专利地位产生重大不利影响。因此，我们或我们任何被许可人的专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。
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总体而言，在生物技术和生物制药行业中，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可方、供应商或合作者侵犯了第三方的知识产权，则除其他外，我们可能必须：
| ● | 获得额外的许可证，如果有的话，这些许可证可能无法以商业上合理的条件获得； |
| ● | 放弃侵权候选产品或重新设计产品或流程以避免侵权，这可能需要大量资金、时间和资源，并可能导致较差或不太理想的工艺和/或产品； |
| ● | 如果法院裁定有争议的产品或专有技术侵犯或侵犯了第三方的权利，则支付巨额赔偿，包括可能的三倍损害赔偿和律师费； |
| ● | 向我们的候选产品支付大量特许权使用费、费用和/或授予交叉许可；和/或 |
| ● | 为诉讼或行政诉讼辩护，无论结果如何，这些诉讼或行政程序都可能代价高昂，并可能导致财务和管理资源的大量转移。 |
我们可能会参与保护或执行我们的专利或许可人专利的诉讼，这可能代价高昂、耗时且不成功。
竞争对手可能会侵犯我们或我们的许可方的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们对被指控的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事方对我们提出反诉，指控我们或我们的许可方的专利无效或我们侵犯了他们的专利；或者促使这些各方向PTO提出申请，要求提起诉讼 各方之间对主张的专利进行审查，这可能会导致认定该专利的全部或部分主张无效。此外，在专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们或我们的许可人的专利全部或部分无效或不可执行，对专利的主张进行狭义的解释，或者以我们或我们的许可人的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效、被认定不可执行或狭义解释的风险，同样可能使待处理的专利申请面临无法颁发的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，因此在这种类型的诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。
我们向第三方许可了开发和商业化产品和候选产品所需的大部分知识产权。因此，与许可方的任何争议或不履行此类许可协议可能会对我们开发和商业化适用候选产品的能力产生不利影响。
支撑我们绝大多数现有候选产品的专利、专利申请和其他知识产权均已获得第三方的许可。根据此类许可协议的条款，许可人通常有权在出现重大违约行为时终止此类协议。许可证要求我们在任何产品商业化之前支付年度、里程碑或其他款项，而我们支付这些款项的能力取决于未来产生现金的能力。这些许可协议通常还要求做出勤奋和合理的努力来开发候选产品并将其商业化。
如果我们或我们的合作伙伴与相应的许可合作伙伴之间就许可协议下的权利或义务存在任何冲突、争议、分歧或不履约问题，包括因未能履行此类协议下的付款义务而产生的任何冲突、争议或分歧，则开发和商业化受影响候选产品的能力可能会受到不利影响。
我们与获得知识产权许可的第三方之间可能出现的争议类型包括但不一定限于：
| ● | 根据此类许可协议授予的权利的范围和其他与解释有关的问题; |
| ● | 我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受此类许可协议约束的许可方的知识产权； |
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| ● | 我们的许可人向我们作出的陈述和保证的范围和解释，包括与许可方在许可技术中的权利、所有权和利益以及许可人授予此类协议所设想的许可的权利有关的陈述和保证； |
| ● | 我们的许可协议和/或合作开发关系下的专利和其他权利的再许可，以及与此类次级许可相关的权利和义务，包括特定交易是否构成此类许可协议下的再许可； |
| ● | 许可协议（可能包括具体的尽职调查里程碑）下的尽职调查和发展义务，以及哪些活动或成就满足了这些尽职调查义务； |
| ● | 与某些里程碑付款义务相关的里程碑是否已经实现或履行； |
| ● | 此类许可协议下的赔偿索赔或义务的适用性或范围； |
| ● | 追捕作为此类许可协议标的知识产权的潜在第三方侵权者的允许性、可取性和策略； |
| ● | 此类许可协议下的特许权使用费、里程碑、再许可收入和其他付款义务的计算； |
| ● | 根据此类许可协议，许可方在多大程度上保留权利（如果有）； |
| ● | 此类许可协议下是否发生了重大违规行为，以及此类违规行为（如果认为已发生）在适用的补救期内（如果有）得到纠正或可以在多大程度上得到纠正； |
| ● | 有关专利申请和起诉决定的争议，以及与过去和正在进行的专利费用有关的付款义务； |
| ● | 由我们和我们的合作伙伴的许可方以及我们和我们的合作伙伴共同创建或使用知识产权（包括对许可知识产权的改进）而产生的知识产权；以及 |
| ● | 专利技术发明的优先权。 |
此外，我们目前向第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释或可能发生冲突，从而使我们违反一项或多项协议，这将使我们容易与一个或多个此类第三方许可合作伙伴发生漫长而昂贵的争议。解决可能出现的任何合同解释分歧都可能缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或者增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果有关我们已许可的知识产权的争议阻碍或损害了我们按照商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生重大不利影响。
与候选产品商业化有关的风险
如果我们的任何候选产品成功开发出来，但没有获得医生、患者、医疗保健支付者和医学界的广泛市场认可，那么任何此类候选产品从销售中获得的收入都将受到限制。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，也可能无法获得医生、患者、医疗保健支付者和医学界的市场认可。通常，第三方付款人（包括政府付款人）为我们的候选产品提供保险和报销对于商业成功也是必要的。任何经批准的产品的市场接受程度将取决于许多因素，包括但不一定限于：
| ● | 临床试验所证明的疗效和安全性； |
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| ● | 此类候选产品和竞争产品在市场上推出的时机； |
| ● | 该产品获得批准的临床适应症； |
| ● | 医生、医院和诊所的主要运营商以及患者认可该产品是一种安全有效的治疗方法； |
| ● | 候选产品相对于替代疗法的潜在和感知优势； |
| ● | 候选产品在更广泛的患者群体中的安全性（即基于实际使用情况）； |
| ● | 与替代疗法相关的治疗的可得性、成本和收益； |
| ● | 第三方和政府当局是否可以提供足够的报销和定价； |
| ● | 政府机构对我们的候选产品的监管要求的变化； |
| ● | FDA 或其他国家的监管机构要求的产品标签或产品说明书，包括任何矛盾、警告、药物相互作用或其他预防措施； |
| ● | 改变我们的候选产品或未来候选产品的靶向适应症的护理标准，这可能会减少我们在FDA批准后可能提出的任何标签或营销声明的营销影响； |
| ● | 相对方便和易于管理； |
| ● | 副作用和不良事件的患病率和严重程度； |
| ● | 我们的销售和营销工作的有效性；以及 |
| ● | 与产品相关的不利宣传。 |
如果任何候选产品获得批准，但没有达到医生、医院、医疗保健支付者和患者的足够接受水平，我们可能无法从这些产品中获得足够的收入，反过来我们可能无法实现或保持盈利。此外，我们努力教育医学界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处，可能需要大量资源，而且可能永远不会成功.
即使获得批准，我们可能开发和销售的任何候选产品稍后都可能退出市场或受到促销限制。
我们可能无法获得推广我们的上市产品（或我们的候选产品（如果获得批准）所必需或理想的标签声明或时间表分类。我们还可能被要求进行上市后的临床试验。如果此类上市后研究的结果不令人满意，或者在我们的产品上市期间获得批准后出现不良事件或其他安全问题，FDA 或其他司法管辖区的类似监管机构可能会撤回上市许可，或者可能以我们的承诺继续销售为条件，这些承诺可能很昂贵和/或耗时。此外，如果出现生产问题，监管部门的批准可能会受到影响或被撤回，可能需要对我们的产品进行重新配方、进行额外的临床试验、更改产品标签和额外的营销申请。如果获得批准，任何配方或标签变更都可能限制此类产品的适销性。
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我们面临潜在的产品责任风险，如果成功对我们提起诉讼，我们可能会为我们可能许可或收购的一个或多个候选产品或未来的候选产品承担重大责任，并且可能不得不限制其商业化。
使用我们的一种或多种候选产品以及我们在临床试验中可能许可或收购的任何未来候选产品，以及销售我们获得上市批准的任何产品，都使我们面临产品责任索赔的风险。例如，如果我们开发的任何产品涉嫌造成伤害或在临床测试、制造、营销或销售期间被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括有关制造缺陷、设计缺陷、未警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提起产品责任索赔。如果我们不能成功地为自己辩护，免受这些索赔，我们将承担巨额债务。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
| ● | 临床试验参与者的退出； |
| ● | 暂停或终止临床试验场所或整个试验计划； |
| ● | 对我们可能开发的任何候选产品或产品的需求减少； |
| ● | 监管机构启动调查； |
| ● | 损害我们的商业声誉； |
| ● | 相关诉讼的费用； |
| ● | 向患者或其他索赔人提供巨额金钱赔偿； |
| ● | 收入损失； |
| ● | 减少我们管理层执行业务战略的资源；以及 |
| ● | 无法将我们的候选产品或未来的候选产品商业化。 |
我们的合作伙伴公司 Journey 收购了一款异维甲酸产品，并于 2021 年第二季度开始以 Accutane® 品牌销售该产品。异维A酸有黑盒警告，可供孕妇使用。异维A酸还警告与精神疾病和炎症性肠病等相关的副作用。从历史上看，异维A酸一直是重大产品责任索赔的对象，主要与肠易激性疾病有关。目前，没有重大的异维A酸产品责任诉讼。联邦多地区诉讼（“MDL”）法院在裁定该药物上的警告标签足够后，于2014年驳回了所有剩余的联邦异维A酸案件。MDL于2015年解散，这实际上结束了联邦诉讼。新泽西州法院的案件一直持续到2017年，当时初审法院的法官驳回了剩余的异维A酸产品责任案件。因此，如果对Journey提起与其异维A酸产品有关的产品责任索赔，我们有充足的辩护权。但是，预测任何诉讼的最终结果是不可行的，如果提出此类新的产品责任索赔，将来我们可能会被要求支付大量款项，因为和解或判决。
我们将为即将进行的所有临床试验获得有限的产品责任保险。但是，我们的保险范围可能无法补偿我们，或者可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险越来越昂贵，将来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受责任造成的损失。在需要时，如果我们获得一种或多种正在开发的候选产品的上市许可，我们打算将保险范围扩大到包括商业产品的销售，但是我们可能无法为任何获准上市的产品获得商业上合理的产品责任保险。有时，针对具有意想不到副作用的药物的集体诉讼会作出重大判决。成功对我们提起的产品责任索赔或一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决超过我们的保险范围，则可能会减少我们的现金并对我们的业务产生不利影响。
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此外，我们还签订了各种协议，根据这些协议，我们就与候选产品相关的某些索赔向第三方提供赔偿。这些赔偿义务可能要求我们为这些赔偿所涵盖的索赔支付大笔款项。
我们获得上市批准的任何产品都可能受到限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求或产品出现意想不到的问题，以及产品何时获得批准，我们可能会受到处罚。
我们获得上市批准的任何产品，以及该产品的授权制造设施、工艺和设备、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将受到药品或生物制品管理的持续监管要求以及美国食品和药物管理局和类似监管机构的审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册要求、与质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护相关的CGMP要求、有关向医生分发样本和记录保存的要求以及有关公司介绍和与医疗保健专业人员互动的要求。即使我们获得了产品的监管批准，该批准也可能受到该产品可能上市的指定用途的限制或受批准条件的约束，或者包含为监测该产品的安全性或有效性而进行昂贵的上市后测试和监督的要求。
我们还可能受到涵盖药品分销的州法律和注册要求的约束。以后发现产品、制造商或制造过程中以前未知的问题，或者不遵守监管要求，可能会导致以下行为：
| ● | 对产品制造、分销或使用的限制； |
| ● | 限制产品的标签或营销； |
| ● | 进行上市后研究或临床试验的要求； |
| ● | 警告信或无标题的信； |
| ● | 召回或以其他方式从市场上撤回产品； |
| ● | 拒绝批准我们提交的待处理申请或对已批准申请的补充； |
| ● | 罚款； |
| ● | 暂停或撤回营销或监管部门的批准； |
| ● | 拒绝允许产品的进口或出口； |
| ● | 产品扣押或扣留； |
| ● | 禁令或施加民事或刑事处罚；以及 |
| ● | 负面宣传。 |
如果我们或我们的供应商、第三方承包商、临床研究人员或合作者在适应现有监管要求的变化或采用新的监管要求或政策方面进展缓慢或无法适应，则我们或我们的合作者可能会受到上述行为的约束，包括在产品获得批准时失去产品的营销批准，从而导致里程碑、产品销售或特许权使用费的收入减少。
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我们需要获得美国食品药品管理局对任何拟议产品品牌名称的批准，与此类批准相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。
在相关政府机构完成严格而广泛的监管审查程序（包括批准品牌名称）之前，药品不能在美国或其他国家销售。无论我们是否获得了 PTO 的正式商标注册，我们打算在美国用作候选产品的任何品牌名称都需要获得 FDA 的批准。美国食品和药物管理局通常对拟议的产品品牌名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果美国食品和药物管理局认为产品品牌名称不恰当地暗示了医疗声明，它也可能对产品品牌名称提出异议。如果 FDA 反对我们提议的任何产品品牌名称，我们可能需要为候选产品采用其他品牌名称。如果我们采用替代品牌名称，我们将失去此类候选产品的现有商标申请的好处，可能需要花费大量额外资源来确定符合适用的商标法、不侵犯第三方现有权利且可为美国食品和药物管理局接受的合适的产品品牌名称。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。
与影响生物制药和其他行业的立法和监管相关的风险
我们当前和未来与美国和其他地方的客户和第三方付款人的关系可能会直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的影响，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益的减少。
美国和其他地方的医疗保健提供商、医生和第三方付款人在推荐和处方我们获得上市批准的候选产品方面起着主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦《虚假索赔法》，这可能会限制我们销售、营销和分销获得营销批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到联邦和州政府以及我们开展业务的外国司法管辖区政府的透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用的联邦、州和外国医疗保健法律和法规包括但不一定限于：
| ● | 《联邦反回扣法》，除其他外，禁止个人故意和故意直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，例如医疗保险和医疗补助； |
| ● | 联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，包括联邦《虚假索赔法》，这些法律对故意向联邦政府（包括医疗保险和医疗补助计划）出示或促使他人出示虚假或欺诈性付款索赔或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务的个人或实体处以刑事和民事处罚，包括民事举报人或反倾销诉讼；联邦健康保险的可移植性以及1996年《问责法》（HIPAA），该法规定了实施欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述的刑事和民事责任； |
| ● | 经2009年《经济和临床健康健康信息技术法》（HITECH）修订的HIPAA及其各自的实施条例，规定受保的医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其为受保实体或代表受保实体创建、接收、维护或传输个人身份健康信息的商业伙伴有义务保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输； |
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| ● | 联邦开放支付计划，要求在Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划下可以付款的某些药物、设备、生物制剂和医疗用品的制造商，除特定例外情况外，每年向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告与向 “受保接受者” 支付的 “付款或其他价值转移” 相关的信息，其中包括医生（定义为包括医生、牙医、验光师、光学家）专科医生和脊椎按摩师，以及教学医院）和适用制造商。适用的团体采购组织还必须每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。《患者和社区支持法》增加了受保从业人员的定义，包括医师助理、执业护士、临床护士专家、注册麻醉护士和认证护士助产士，自2022年起生效。数据收集于 2013 年 8 月 1 日开始，要求制造商在 2014 年 3 月 31 日之前向 CMS 提交报告，并在随后的每个日历年结束后 90 天内提交报告。从 2014 年 9 月开始，CMS 在公开网站上披露了此类信息；以及 |
| ● | 类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指导方针或以其他方式限制可能向医疗保健提供者付款的州和外国法律；要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息的州和外国法律；以及管理某些情况下健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上相互不同，通常不会被HIPAA所取代，从而使合规工作复杂化。 |
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规的努力可能会涉及大量成本。政府机构可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合涉及适用的欺诈和滥用行为的现行或未来的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律和法规。如果发现我们的业务违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、禁止参与医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划以及削减或重组我们的业务，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体，包括我们的合作者，不遵守适用法律，则可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被禁止参与政府医疗保健计划，这也可能对我们的业务产生重大影响。
随着我们继续执行增长战略，我们可能会受到进一步的政府监管，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括但不限于1940年的《投资公司法》。
如果我们进行业务合并和其他交易，导致在多个实体中持有少数股权或非控股投资权益，则我们可能会受到经修订的1940年《投资公司法》（“投资公司法”）的监管。如果我们确实受到《投资公司法》的约束，我们将被要求注册为投资公司，预计将来会产生大量的注册和合规成本。
一般风险和其他风险
如果出现计算机系统故障、网络攻击或我们或第三方的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息，包括但不限于与我们的知识产权和专有业务信息、个人信息和其他机密信息相关的信息。至关重要的是，我们必须以保护其机密性、可用性和完整性的方式维护此类机密信息。此外，我们将运营部分外包给了第三方供应商，他们每个人都可以访问我们的机密信息，这增加了我们的披露风险。
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我们正在实施内部安全和业务连续性措施，并发展我们的信息技术基础设施。我们的内部计算机系统以及我们所依赖的当前和未来第三方的计算机系统可能会出现故障，并且容易受到计算机病毒和未经授权的访问的损害。我们的信息技术和其他内部基础设施系统，包括公司防火墙、服务器、第三方软件、数据中心设施、实验室设备和互联网连接，面临因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方或来自网络的无意或故意行为而导致的故障或其他损坏或中断的风险恶意第三方的攻击（包括部署有害恶意软件和其他恶意代码、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁信息的保密性、完整性和可用性），每种攻击都可能危及我们的系统基础架构，或导致我们代表我们处理或维护的数据或其他资产的丢失、破坏、更改、披露或传播、损坏或未经授权的访问。
如果此类事件发生并导致我们的运营中断，可能会对我们的开发计划和业务运营造成重大干扰，并可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。例如，在2021年，我们的合作伙伴公司Journey成为网络安全事件的受害者，该事件影响了其应付账款功能，导致约950万美元的电汇被误导至欺诈账户。在法律顾问的指导下工作的第三方网络安全专家的协助下，对事件的细节及其起源进行了调查。此事已报告给联邦调查局，似乎没有泄露任何个人身份信息或受保护的健康信息。 联邦政府已经能够没收与违规行为有关的大量加密货币资产。一旦加密货币兑换回美元，Journey预计将收到一封通知信，开始返还现金。此过程可能需要长达六个月或更长时间才能完成。Fortress and Journey可能会因此次网络安全事件而产生额外的费用和损失，包括与调查费和补救费用有关的费用和损失。
此外，已完成或未来临床试验的临床试验数据的丢失、损坏或其他损坏可能会导致我们的监管部门批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方来制造我们的候选药物或任何未来的候选药物并进行临床试验，与他们的系统和运营相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响，并导致监管机构采取行动。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度的增加，安全漏洞或破坏的风险，尤其是通过网络攻击或网络入侵（包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子实施的网络攻击或入侵）的风险普遍增加。老练的网络攻击者（包括从事工业间谍活动的外国对手）善于适应现有的安全技术和开发新的方法来获取组织的敏感商业数据，这可能会导致包括商业机密在内的专有信息的丢失。我们可能无法预测所有类型的安全威胁，也可能无法实施有效应对所有这些安全威胁的预防措施。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能要等到启动后才能被识别，并且可能来自各种各样的来源，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构等外部团体。
任何安全漏洞或其他导致个人信息（包括有关临床试验受试者、承包商、董事或员工的个人信息、我们的知识产权、专有商业信息或其他机密或专有信息）丢失或损坏或未经授权的访问、使用、更改、披露或传播的个人信息，都可能直接损害我们的声誉，使竞争对手能够更有效地与我们竞争，迫使我们遵守联邦和/或州违规通知法和外国法律等效法律，要求我们采取强制性的纠正措施，或者以其他方式使我们承担保护个人信息隐私和安全的法律和法规规定的责任。上述每一项都可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损失，从而对我们的业务产生不利影响。与安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉或导致我们承担与这些措施以及与任何实际或可疑的安全漏洞相关的巨额费用，包括法律和补救费用。我们预计在检测和预防安全事件以及以其他方式实施内部安全和业务连续性措施方面将产生巨额成本，而实际、潜在或预期的攻击可能会导致我们承担越来越多的成本，包括部署更多人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。我们可能会面临成本增加，并认为在发生实际或感知的安全漏洞时花费大量资源是必要或适当的。
与重大安全漏洞或中断相关的费用可能是重大的，我们的保险单可能不足以补偿我们因存储或处理对我们的业务运营或商业发展至关重要的信息的系统或第三方系统中断、故障或安全漏洞而造成的潜在损失。此外，将来我们可能无法以经济上合理的条件获得此类保险，或者根本无法获得此类保险。此外，我们的保险可能无法涵盖针对我们的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，而且为诉讼辩护，无论其案情如何，都可能代价高昂并转移管理层的注意力。
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此外，如果我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的信息技术系统受到干扰或安全漏洞的影响，我们可能没有足够的追索权来对付此类第三方，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施以防止未来发生此类性质的事件。
COVID-19 疫情可能会继续影响Journey的产品收入、未来的临床试验，从而影响我们的财务状况和经营业绩以及业务的其他方面。
2019 年 12 月，一种导致被称为 COVID-19 的疾病的新型冠状病毒株在中国武汉首次被发现，此后已传播到世界各地。2020 年 3 月 11 日，世界卫生组织宣布，迅速蔓延的 COVID-19 疫情已演变为大流行。为了应对疫情，世界各地的许多政府正在实施各种控制措施以减少 COVID-19 的传播，包括旅行限制和禁令、指示居民保持社交距离、隔离建议、就地避难令以及要求关闭非必要企业。COVID-19 疫情已经并将继续影响全球经济，扰乱全球供应链，并造成金融市场的巨大波动和混乱。
为了保护员工的健康，我们要求办公室员工远程办公，无限期限制国内和国际旅行，并将现场工作人员限制为只能在现场进行基本活动的人员和承包商。我们打算在可预见的将来保持这些预防措施的有效性，并可能需要制定进一步的措施，以帮助将我们的员工接触 COVID-19 的风险降至最低。尽管远程工作环境对我们运营的影响微乎其微，但我们对远程办公的持续依赖可能会对生产力产生负面影响，包括我们创造收入和产品需求、准备监管申请和进行数据分析的能力，并可能中断、延迟或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外，持续的远程办公可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响。COVID-19 还可能损害为我们提供咨询服务的独立承包商以令人满意或及时的方式提供服务或交付成果的能力。
COVID-19 疫情导致的一些因素可能会延迟或以其他方式对Journey的产品收入产生不利影响，并对Journey的总体业务产生不利影响，包括：
| ● | 由于患者无法正常获得医疗保健系统，以及对药物持续供应的担忧，整个Journey供应链的购买模式发生了变化，这可能会增加或减少对Journey产品的需求； |
| ● | 对我们的制造业务、供应链和分销系统的不利影响，这可能会影响Journey生产和分销产品的能力，以及第三方履行对我们的义务的能力，并可能增加我们的开支； |
| ● | 在 Journey 依赖或可能依赖 CMO 为我们的产品提供商业制造、我们的候选产品（包括 DFD-29）的临床批量生产、临床试验注册或为 Journey 产品或候选产品采购活性药物成分或其他制造部件的国家存在停产风险，这可能会导致 Journey 的产品供应延迟或短缺和/或我们任何临床试验的时间安排； |
| ● | COVID-19 疫情可能加剧我们业务固有的其他风险的风险；以及 |
| ● | 我们依赖的某些职能和服务所依赖的第三方，包括 CMO、供应商、分销商、物流提供商和外部业务合作伙伴，可能会受到 COVID-19 带来的限制的不利影响，这可能会导致我们遇到延误或额外成本。 |
我们可能无法雇用或留住实施我们的业务战略以及开发产品和业务所需的关键官员或员工。
我们的成功取决于我们的执行官、财务、科学和技术人员和顾问的持续贡献，也取决于我们在继续实施增长战略以及收购和投资拥有不同业务的公司的过程中吸引更多人员的能力。在我们的运营历史中，许多基本职责被分配给相对较少的人员。但是，随着我们继续实施增长战略，对关键员工的需求将扩大，我们将需要招聘更多合格员工。对此类合格人员的竞争非常激烈，某些关键人员失去服务，或者我们无法吸引更多人员来填补关键职位，可能会对我们的业务产生不利影响。
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目前，我们在很大程度上依赖我们的管理团队和合作伙伴的管理团队的努力和能力。这些人中任何一个人失去或无法获得服务都可能对我们的业务、前景、财务状况和业绩产生重大不利影响。此外，我们没有获得、不拥有任何关键人员的关键人寿保险，也不是其受益人。我们只提供有限数量的董事和高级管理人员责任保险。无法保证这种保险足以支付可能发生的事件的费用，在这种情况下，可能会对我们继续运营的能力产生重大影响。
我们的员工、顾问或第三方合作伙伴可能参与不当行为或其他不当活动，包括但不限于不遵守监管标准和要求或此类员工、顾问和合作伙伴必须遵守的内部程序、政策或协议，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、顾问或第三方合作伙伴的不当行为可能包括故意不遵守 FDA 法规、向 FDA 提供准确信息、遵守 cGMP、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据、遵守此类员工、顾问或合作伙伴所遵守的内部程序、政策或协议，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受旨在防止欺诈、回扣、自私和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工、顾问或第三方的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁，严重损害我们的声誉，并承担民事和刑事责任。我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受因未遵守此类法律或法规而产生的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他民事和/或刑事制裁。
我们从潜在或现有的知识产权许可方以及潜在的收购目标公司那里收到大量的专有信息，所有这些信息都是根据保密协议进行的。我们与每位员工和顾问签订的保密和专有发明转让协议禁止未经授权披露此类信息，但此类员工或顾问仍可能因疏忽或故意的不当行为而披露此类信息。任何此类未经授权的披露都可能使我们遭受金钱损害和/或禁令或公平救济。我们根据此类信息生成的笔记、分析和备忘录对我们的业务也很有价值，我们的员工和顾问未经授权披露或挪用此类材料可能会严重损害我们的战略举措，尤其是在向竞争对手公司进行此类披露的情况下。
我们可能会被指控我们的员工和/或顾问错误地使用或向我们披露了其前雇主或其他客户的涉嫌商业秘密。
与生物制药行业的常见情况一样，我们依靠员工和顾问来协助开发候选产品，其中许多人以前曾在其他生物制药公司工作，或者以前可能已经或正在向其他生物制药公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到与这些人是否无意中或以其他方式使用、披露或盗用其前雇主或其前任或现任客户的商业机密或其他专有信息有关的索赔。可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层和/或涉案员工或顾问的注意力。
我们证券的市场价格可能会波动，波动幅度可能与我们的经营业绩不成比例。
由于多种因素，我们的证券价格可能会出现大幅波动，包括但不一定限于：
| ● | 我们发布的关于当前候选产品、收购潜在新候选产品和公司的公告和/或通过多个合作伙伴/关联公司获得许可； |
| ● | 出售或潜在出售我们的大量普通股； |
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| ● | 发行债务或其他证券； |
| ● | 我们延迟或未能启动或完成临床前或临床试验，或者任何这些试验的结果不令人满意； |
| ● | 关于我们或我们的竞争对手的公告，包括临床试验结果、监管批准或新产品推出； |
| ● | 与我们的许可方和/或产品制造商有关的事态发展； |
| ● | 与我们的专利或其他所有权或竞争对手的专利或其他所有权有关的诉讼和其他进展； |
| ● | 制药或生物技术行业的状况； |
| ● | 政府规章和立法; |
| ● | 不稳定的区域政治和经济状况; |
| ● | 我们的预期或实际经营业绩的变化；以及 |
| ● | 证券分析师对我们业绩的估计发生变化，或者我们未能达到分析师的预期。 |
其中许多因素是我们无法控制的。总体而言，股票市场，尤其是制药和生物技术公司的市场，历来经历了极端的价格和交易量波动。这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，这些广泛的市场和行业因素都可能降低我们证券的市场价格。
出售或以其他方式发行大量普通股，或者认为可能发生此类出售或发行，可能会对我们的普通股价格产生不利影响。
根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第144条或有效的注册声明，我们几乎所有的已发行普通股，包括已发行的股票奖励，都可以在公开市场上出售。此外，根据我们目前在S-3表格上的上架注册声明，我们可能会不时发行和出售截至2022年12月31日总发行价格不超过1.361亿美元的普通股或A系列优先股。出售大量普通股或A系列优先股都可能导致我们在纳斯达克股票市场的普通股或优先股的交易价格下跌。
我们可能无法管理我们的预期增长，这反过来可能会对我们的业务产生不利影响。
我们需要继续将资金用于改善基础设施，以实现预期的增长。收购公司或产品可能会给我们的管理、行政、运营和财务系统带来压力。此外，我们可能需要招聘、培训和管理更多员工，重点关注他们与我们和企业文化的整合。与收购增加相关的整合和管理问题可能需要我们管理层花费不成比例的时间和精力，并分散管理层对与业务运营相关的其他活动的注意力。
灾难性灾难可能会损坏我们的设施，超过保险限额或导致我们丢失关键数据，这可能导致我们削减或停止运营。
我们很容易受到自然灾害（例如地震、龙卷风、停电、火灾、健康流行病和流行病、洪水和类似事件）以及意外丢失或破坏的重要数据的损坏和/或丢失。如果发生任何灾难，我们经营业务的能力可能会受到严重损害。我们的财产、责任和业务中断保险可能不足以弥补因灾难或其他类似的重大业务中断而造成的损失，并且由于获得此类保险的成本很高，我们不打算购买额外的保险来弥补此类损失。根据我们的保险单无法弥补的任何重大损失，都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
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上述任何情况，包括但不限于 COVID-19 病毒，也可能阻碍我们的员工和顾问亲自和/或及时提供服务的能力；阻碍我们以优惠条件或根本不符合条件筹集资金为我们的运营提供资金的能力；并触发 “不可抗力” 条款的生效，根据这些协议，我们有义务在特定时间范围内实现发展里程碑。在这类 “不可抗力” 条款的适用性上，或者在这种业务中断背景下，发展里程碑和相关延伸机制的可执行性可能会与第三方发生争议，并可能变得昂贵和耗时。
我们使用变更前 NOL 和其他变更前税收属性来抵消变更后的应纳税所得额或税款的能力可能会受到限制。
我们可能会不时将净营业亏损结转（“NOL”）作为递延所得税资产记入资产负债表。根据经修订的1986年《美国国税法》第382条和第383条，如果一家公司经历 “所有权变更”（通常定义为连续三年内某些股东的股权所有权累计变动（按价值计算）超过50个百分点），则该公司使用其所有交易前NOL和其他变更前税收属性来抵消其变更后的应纳税所得额或税的能力可能会受到限制。由于我们的股票所有权的转移，我们将来可能会经历所有权变化，其中一些变化是我们无法控制的。因此，我们使用变更前 NOL 和其他变更前税收属性来抵消变更后的应纳税所得额或税款的能力可能会受到限制。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚或承担可能损害我们业务的费用。
我们和/或代表我们的第三方可能会使用危险物质，包括可能对人类健康和安全或环境构成危险的化学品、生物制剂和化合物。我们的业务还可能产生危险废物。联邦、州和地方法规管理这些材料和废物的使用、生成、制造、储存、处理和处置。遵守适用的环境法律和法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律和法规可能会影响我们的产品开发工作。此外，我们无法完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产和意外伤害保险和一般责任保险单特别不包括因生物或危险废物暴露或污染而造成的损害和罚款的保险。因此，如果发生污染或伤害，我们可能会被追究损害赔偿责任或处以超过我们各自资源的罚款，临床试验或监管部门的批准可能会暂停。
尽管我们保留了工伤补偿保险，以支付因使用危险材料而导致员工受伤而产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。我们不为可能提出的与储存或处置生物或危险材料有关的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会承担巨额费用。这些当前或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产工作。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
除了我们为A系列优先股支付的股息外，我们从未支付过，目前也不打算在不久的将来支付现金分红。因此，资本增值（如果有的话）将是普通股股东的唯一收益来源。
除了我们为A系列优先股支付的股息外，我们从未为普通股支付过现金分红或进行过股票分红，我们目前打算保留未来的收益（如果有），为我们的业务发展和增长提供资金，并保留我们的股票头寸。此外，现有和未来债务协议的条款可能使我们无法支付现金或股票分红。同样，我们的每家子公司和合作公司都由自己的董事会管理，董事会拥有个人治理和决策制度，并授权根据这些实体各自的信托职责对其进行监督。因此，我们无法单独确定哪些行为可以使我们保持所有权地位的此类子公司和合作伙伴公司为您带来最大价值，例如申报现金或股票分红。因此，在可预见的将来，普通股的资本增值（如果有的话）将是普通股持有人的唯一收益来源。
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美国食品和药物管理局和其他政府机构资金的变化可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，这可能会对我们的业务或合作伙伴的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、接受用户费支付的能力以及法规、监管和政策的变化。结果，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对资助研究与开发活动的其他政府机构的资助受政治进程的制约，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能缩短必要政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务或合作伙伴的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已多次关闭，某些监管机构，例如FDA，不得不让非必要的 FDA 雇员休假并停止日常活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
如果美国食品和药物管理局对新产品的审查和批准时间推迟，我们或我们的合作伙伴的开发过程的时间可能会延迟，这可能会导致里程碑收入延迟，并对我们的运营或业务造成重大损害。
COVID-19 疫情对 FDA 造成了相当大的干扰，即转移了 FDA 的注意力和资源，以促进疫苗开发，确保旨在预防 COVID-19 的疫苗的快速审查和紧急使用授权。继续关注 COVID-19 对策，以及美国食品和药物管理局和全球类似政府机构内部的重组和再投入或关键资源，可能会影响新产品和服务的及时开发或商业化的能力。
由于作为上市公司运营，我们将继续大幅增加成本，我们的管理层将被要求将大量时间投入到新的合规举措上。此外，如果我们将来未能对财务报告保持适当有效的内部控制，我们编制准确、及时的财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、投资者对我们的看法，从而损害我们证券的价值。
作为一家上市公司，根据《萨班斯-奥克斯利法案》（“SOX”）、美国证券交易委员会随后实施的规则以及纳斯达克证券交易所的规则，我们承担了大量的法律、会计和其他费用。这些规则对上市公司提出了各种要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及适当的公司治理做法。我们的管理层和其他人员已经并将继续为这些合规举措投入大量时间。此外，这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规章制度使我们更难获得董事和高管责任保险，也更昂贵，我们可能需要接受较低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或相似的保险承担更高的成本。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人才在我们的董事会、董事会委员会任职或担任执行官。
除其他外，SOX 要求我们对财务报告和披露控制及程序保持有效的内部控制。因此，我们需要按照 SOX 第 404 节的要求，定期对财务报告的内部控制进行评估，以允许管理层报告这些控制措施的有效性。这些遵守第404条和相关法规的努力需要并将继续要求投入大量财政和管理资源。尽管我们预计将保持对财务报告和第404条所有其他方面的内部控制的完整性，但我们无法确定在将来测试控制系统的有效性时是否不会发现重大弱点。如果发现重大弱点，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源、代价高昂的诉讼或公众对我们的内部控制失去信心，这可能会对我们股票的市场价格产生不利影响。
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我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的规定可能会阻碍、延迟或阻止我们公司控制权的变更或管理层的变动，从而压低我们普通股或其他证券的交易价格。
我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律的条款可能会起到遏制不请自来的收购和/或推迟或防止我们公司控制权的变更或管理层变动的作用，包括我们的股东可能获得高于当时市场价格的股票溢价的交易。此外，这些规定可能会限制股东批准他们认为符合其最大利益的交易的能力。这些规定包括：
| ● | 股东无法召集特别会议；以及 |
| ● | 我们的董事会能够在未经股东批准的情况下指定条款和发行新系列优先股，其中可能包括批准收购或其他控制权变更的权利，也可用于制定供股计划，也称为毒丸，该计划将削弱潜在敌对收购方的股票所有权，从而可能阻止未经董事会批准的收购。 |
此外，《特拉华州通用公司法》禁止特拉华州上市公司在自交易之日起三年内与利益股东（通常是其关联公司及其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15％的有表决权股份）进行业务合并，除非业务合并以规定的方式获得批准。
上述条款和反收购措施的存在可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。它们还可以阻止我们公司的潜在收购者，从而降低您通过收购获得我们证券所有权而获得溢价的可能性。
如果我们不遵守纳斯达克的持续上市标准，我们的普通股可能会从交易所退市。
2022 年 10 月 31 日，公司收到纳斯达克工作人员的来信，表示公司普通股的出价已连续30个工作日收于每股1.00美元以下，因此，公司不遵守纳斯达克上市规则5550 (a) (2)，该规则规定了继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求。纳斯达克的通知对公司普通股在纳斯达克的上市没有直接影响。根据纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A)，公司有180个日历日的宽限期，直到2023年5月31日，以恢复对投标价格要求的遵守。尽管纳斯达克员工可以自行决定要求在180个日历日的宽限期内延长合规期（通常不超过20个连续工作日），但可以证明至少连续十 (10) 个工作日的收盘价为每股1.00美元，从而实现合规。2023年5月2日，根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（A）（ii），工作人员给予公司第二个180个日历日的宽限期，有效期至2023年10月30日。
公司打算密切关注普通股的收盘价，并考虑所有可用的选择来纠正出价缺陷，但尚未就任何行动做出任何决定。如果我们无法满足纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。任何此类普通股退市都可能对普通股的市场价格和交易市场的效率产生不利影响，不仅会影响以给定价格可以买入和卖出的股票数量，还会延迟交易时机，减少证券分析师对我们的报道（如果有的话）。此外，如果将来我们确定需要寻求额外的股权资本，那么从纳斯达克退市可能会对我们在公共或私募股权市场筹集资金的能力产生不利影响。
第 2 项。 未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。 优先证券违约
没有。
第 4 项。 矿山安全披露
没有。
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第 5 项。 其他信息
没有。
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第 6 项。 展品
展品索引
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3.1 | 经修订和重述的2010年4月21日Fortress Biotech, Inc.（前身为科罗纳多生物科学公司）的公司注册证书（参照2011年7月15日向美国证券交易委员会提交的注册人表格10的附录3.1（文件编号000-54463）附录3.1纳入）。 | |
3.2 | 2011年5月20日Fortress Biotech, Inc.经修订和重述的公司注册证书的第一份修正证书（参照2011年7月15日向美国证券交易委员会提交的注册人表格10的附录3.2（文件编号000-54463）的附录3.2合并）。 | |
3.3 | 2013年10月1日的Fortress Biotech, Inc.经修订和重述的公司注册证书第二份修正证书（参照注册人于2014年3月14日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（文件编号001-35366）附录3.8合并）。 | |
3.4 | 2015年4月22日Fortress Biotech, Inc.经修订和重述的公司注册证书第三份修正证书（参照注册人于2015年4月27日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-35366）的附录3.9纳入）。 | |
3.5 | 2020年6月18日Fortress Biotech, Inc.经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照注册人于2020年6月19日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-35366）的附录3.1纳入）。 | |
3.6 | Fortress Biotech, Inc. 2020年6月18日修订和重述的公司注册证书下的Fortress Biotech, Inc.9.375％A系列累积可赎回永久优先股的指定证书和权利和优先权证书修正证书（参照注册人于2020年6月19日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-35366）的附录3.2纳入）。 | |
3.7 | 2021 年 6 月 23 日的 Fortress Biotech, Inc. 经修订和重述的公司注册证书（参照注册人于 2021 年 6 月 23 日向美国证券交易委员会提交的 10-K 表格（文件编号 001-35366）的附录 3.1 纳入）。 | |
3.8 | 2022 年 7 月 8 日的 Fortress Biotech, Inc. 经修订和重述的公司注册证书（参照注册人于 2022 年 7 月 11 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表格（文件编号 001-35366）的附录 3.1 纳入）。 | |
3.9 | Fortress Biotech, Inc.（前身为科罗纳多生物科学公司）第二次修订和重述的章程（参照注册人于2013年10月31日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-35366）的附录3.7纳入）。 | |
10.1 | 应急子公司担保表格（参照注册人于2023年2月9日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-35366）的附录10.3纳入）。 | |
10.2 | 注册人与买方之间签订的日期为2023年2月7日的证券购买协议表格（参照注册人于2023年2月9日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-35366）的附录10.1纳入）。 | |
10.3 | 注册人及其买方于 2023 年 2 月 7 日签发的附带信函表格（参照注册人于 2023 年 2 月 9 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告（文件编号 001-35366）附录 10.2 纳入）。 |
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31.1 |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对董事长、总裁和首席执行官进行认证。(*) |
31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证.(*) | |
32.1 |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对董事长、总裁和首席执行官进行认证。(*) |
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32.2 |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证。(*) |
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101.INS |
| 内联 XBRL 实例文档。(*) |
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101.SCH |
| 内联 XBRL 分类扩展架构文档。(*) |
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101.CAL |
| 内联 XBRL 分类扩展计算 Linkbase 文档。(*) |
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101.DEF |
| 内联 XBRL 分类扩展定义 Linkbase 文档。(*) |
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101.LAB |
| Inline XBRL 分类扩展标签 Linkbase 文档。(*) |
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101.PRE |
| Inline XBRL 分类学扩展演示文稿 Linkbase 文档。(*) |
104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
* 随函提交。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
2023年5月15日 | 丰泽生物技术有限公司 | |
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| 来自： | /s/ Lindsay A. Rosenwald，医学博士 |
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| Lindsay A. Rosenwald，医学博士，董事长、总裁兼首席执行官（首席执行官） |
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2023年5月15日 | 来自： | /s/ 大卫金 |
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| 金大卫，首席财务官（首席财务官） |
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