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附录 99.2
XORTX THERAPEUTICS INC
管理层讨论与分析
在截至2023年3月31日的三个月中
本管理层对 运营财务状况和业绩的讨论和分析（“MD&A”）于2023年5月15日编写，应与XORTX Therapeutics Inc.（“公司” 或 “XORTX”）截至2023年3月31日的未经审计的简明中期合并财务报表以及公司截至12月31日止年度的经审计财务报表一起阅读，2022 年，作为 以及随附的截至该期间的 MD&A（“年度 MD&A”）。
引用的未经审计的简明中期合并财务报表 是根据国际财务报告准则（“IFRS”）编制的，包括国际会计准则理事会（“IASB”）发布的国际 会计准则34、中期财务报告 和国际财务报告准则解释委员会（“IFRIC”）的解释。除非另有说明，否则其中以及在 MD&A 之后的 中包含的所有美元金额均以美元表示。
除非另有说明，否则公司在年度MD&A中披露的关键会计估计、重要会计 政策和风险因素基本保持不变，仍适用于公司 。正如简明的中期 合并财务报表附注中所详述的那样，公司更改了其功能和列报货币。
在本讨论中，除非上下文另有要求，否则 提及 “我们” 即指的是 XORTX Therapeutics Inc.
企业信息
XORTX 于 2012 年 8 月 24 日根据加拿大艾伯塔省法律注册成立， 以 RevaScor Inc. 的名义于 2013 年 2 月 27 日继续根据《加拿大商业公司法》，以 XORTX Pharma Corp. 的名义成立。2018 年 1 月 10 日与根据不列颠哥伦比亚省 法律注册的公司 APAC Resources Inc. 完成反向收购交易后，该公司更名为 “” XORTX Therapeutics Inc.” 和 XORTX Pharma Corp. 成为全资子公司 。该公司的运营和邮寄地址为 3710 — 33第三方加拿大艾伯塔省卡尔加里市西北街 T2L 2M1，其注册地址位于不列颠哥伦比亚省温哥华市伯拉德街 550 号 2900 套房，V6C 0A3。该公司 股票在多伦多证券交易所风险交易所（“多伦多证券交易所”）、纳斯达克证券交易所（“纳斯达克”）上交易，股票代码为 “XRTX”，在法兰克福证券交易所交易，代码为 “ANU”。
前瞻性陈述
本MD&A包含某些陈述，但前瞻性陈述的历史 事实陈述除外，这些陈述反映了公司对未来事件的看法，包括可能影响公司的公司 发展、财务业绩和总体经济状况。
除本MD&A中包含的历史事实陈述外， 的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、 计划、管理目标和预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的 风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异 。
“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、 “项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。这些前瞻性- 的陈述除其他外包括关于以下内容的陈述：
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· | 我们获得额外融资的能力； |
| · | 我们对支出、未来收入和资本需求的估计的准确性； |
| · | 我们的临床前研究和临床试验的成功与时机； |
| · | 我们获得和维持 “XORLO” 监管部门批准的能力TM”，XORTX 用于公司治疗ADPKD的xrx-008计划中的羟嘌醇专有配方，以及我们可能开发的任何其他候选产品 ，以及我们可能获得的任何批准后的标签； |
| · | 美国和其他国家的监管批准和其他监管动态； |
| · | 第三方制造商和合同研究机构的业绩； |
| · | 我们开发和商业化候选产品的计划； |
| · | 我们计划推进其他肾脏疾病应用的研究； |
| · | 我们为候选产品获得和维护知识产权保护的能力； |
| · | 成功发展我们的销售和营销能力； |
| · | 我们的候选产品的潜在市场以及我们为这些市场提供服务的能力； |
| · | 任何未来产品的市场接受率和程度； |
| · | 现有或已上市的竞争药物的成功；以及 |
| · | 关键科学或管理人员的流失。 |
XORTX 依赖某些关键预期和假设来做出前瞻性信息中提出的预测、 预测、预测或估计。这些因素和假设基于提供前瞻性信息时可用的信息 。这些包括但不限于有关以下方面的预期和假设 ：
| · | 以可接受的条件获得资本，为计划支出提供资金； |
| · | 现行监管、税收和环境法律法规；以及 |
| · | 确保必要人员、设备和服务的能力。 |
不应过分依赖前瞻性信息，因为 许多风险和因素可能导致实际结果与此类前瞻性信息中列出的结果存在重大差异。这些 包括：
| · | 以可接受的条件获得资本； |
| · | 对收购、许可证和发展计划价值的评估不正确； |
| · | 技术、制造和加工问题； |
| · | 政府当局的行动，包括增加税收； |
| · | 外汇、货币或利率的波动以及股票市场的波动； |
| · | 未能实现许可或收购的预期收益； |
| · | 在本MD&A中被特别确定为风险因素的其他因素；以及 |
| · | 潜在的劳工动荡。 |
提醒读者，不应将上述因素清单解释为详尽无遗。与风险相关的更多信息包含在本MD&A与业务相关的风险下。
除非适用法律或证券交易所监管有要求，否则XORTX 没有义务公开发布或发布对这些前瞻性陈述的任何修订，以反映本文件发布之日之后的事件或情况 或反映意外事件的发生。因此，读者不应过分依赖前瞻性陈述 。如果XORTX确实更新了一份或多份前瞻性陈述，则不应推断将对这些或其他前瞻性陈述进行更多 更新。与公司有关的其他信息可访问 SEDAR 网站 www.sedar.com 获得 。
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业务概述
XORTX 是一家处于后期阶段的临床制药公司，专注于开发 创新疗法，用于治疗由异常嘌呤和尿酸 酸代谢调节的进行性肾脏疾病，例如常染色体显性显性多囊肾病（“ADPKD”） 和更大、更流行的 2 型糖尿病肾病（“T2DN”）与呼吸道病毒感染相关的急性肾损伤 (“AKI”) 。
我们的重点是开发三种治疗产品，以：
1/ 减缓或逆转有终末期肾衰竭风险的患者 慢性肾脏病的进展；
2/ 满足面对 与呼吸道病毒感染相关的 AKI 的人的迫切需求；以及
3/ 找出其他机会，利用我们现有的和新的知识产权 来解决健康问题。
我们认为，我们的技术以完善的 研究和对异常嘌呤代谢、长期高血清尿酸及其健康后果的潜在生物学见解为基础。 我们的目标是开发羟嘌呤醇的新型专有配方，羟嘌醇是一种通过有效抑制黄嘌呤 氧化酶起作用的降尿酸剂。我们正在开发候选产品，其中包括可以适应不同疾病适应症的新药或现有药物 ，其中嘌呤代谢异常和/或尿酸升高是共同点，包括多囊肾病、糖尿病前期、 胰岛素抵抗、代谢综合征、糖尿病、糖尿病肾病和感染。我们专注于建立资产管道 ，使用我们的创新配方 羟嘌醇以及由我们的知识产权、已建立的独家制造 协议以及拟议的与经验丰富的临床医生进行的临床试验，满足患有各种严重或危及生命的疾病的患者未得到满足的医疗需求，
我们的三个主要候选产品是 xrx-008，用于治疗 ADPKD； xrx-101，用于治疗与呼吸道病毒感染、AKI 和相关健康后果相关的 AKI；以及用于治疗 T2DN 的 xrx-225。在XORTX，我们的目标是通过开发药物来重新定义肾脏疾病的治疗方法，通过调节异常的嘌呤和尿酸代谢，包括降低尿酸升高作为治疗方法，改善患有危及生命的疾病患者 的生活质量。
我们的专有治疗平台
我们对异常嘌呤 代谢的病理影响的专业知识和理解，加上我们对降尿酸剂结构和功能的理解，促成了我们专有的 治疗平台的开发。这是一套互补的治疗配方和新的化学实体，旨在为急性和慢性病提供独特的 解决方案。我们的治疗平台可以单独使用，也可以与协同作用结合使用，以 针对各种适应症开发一种多功能量身定制的方法，通过管理 的慢性或急性高尿酸血症、免疫调节和代谢性疾病，来应对多个身体系统的疾病。我们将继续利用这些治疗平台来扩大 的新型和下一代药物候选产品线，我们认为这些候选产品可能显著改善多种急性和慢性心血管疾病，尤其是肾脏疾病的 治疗标准。
我们相信，我们的内部药物设计和配方能力为我们的治疗平台带来了竞争优势 ，并最终反映在我们的项目中。其中一些关键优势是：
高度模块化和可定制
我们的平台可以通过多种方式进行组合，这种协同作用可以应用 来应对急性、间歇性或慢性疾病的进展。例如，我们针对与冠状病毒 相关的 AKI 的 xrx-101 项目旨在快速抑制高尿酸血症，然后在病毒感染期间将嘌呤代谢维持在较低水平，并以急性器官损伤的 管理为目标。我们的 xrx-008 项目专为长期稳定的黄嘌呤氧化酶抑制剂 （“XOI”）的长期稳定口服剂量而设计。我们相信，我们的配方技术的能力使我们能够通过调节嘌呤代谢、炎症和氧化状态来应对 心血管和肾脏疾病的独特挑战。
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适合用途
我们的平台还可用于设计具有增强特性的新化学实体和配方 。例如，我们的 xrx-225 候选产品项目（我们从第三方获得许可的 部分知识产权）代表着一类潜在的新型黄嘌呤氧化酶抑制剂，其中 是增强抗炎活性的靶向设计。量身定制 这类新药的潜在治疗益处的能力使我们能够确定希望利用的靶点和疾病，然后通过配方设计优化 这些小分子和专有配方，以最大限度地发挥潜在的临床意义的治疗效果。
易于扩展和转移
我们的内部小分子和配方设计专业知识使 能够持续开发一系列可扩展、高效制造（由我们或合作伙伴或合同制造 组织）的候选产品，并生产大规模、高纯度的活性药物产品。我们相信这将提供竞争优势、 新的知识产权，以及提供针对未得到满足的医疗需求和具有临床意义的 生活质量的一流产品的机会。
我们的团队在降低尿酸药物方面的专业知识，特别是在开发和使用黄嘌呤氧化酶抑制剂方面 的专业知识，使我们的候选治疗产品能够治疗 的症状，并有可能延缓与呼吸道病毒感染相关的AKI和T2DN的进展。我们注意到， 无法保证美国食品药品监督管理局（“FDA”）会批准我们提议的用于治疗肾脏疾病或糖尿病健康后果的尿酸 降尿剂候选产品。
候选产品管道
我们的主要候选产品是 xrx-008、xrx-101 和 xrx-225。xrx-008 项目已经报告了 XORLO 的 XRX-OXY-101 桥接药代动力学研究的主要结果TM（“XRX-OXY-101 PK 临床试验”）在启动 3 期注册临床试验测试之前，这是申请 FDA 批准之前的临床开发的最后阶段 。我们最近报告的研究 XRX-OXY-101 同时支持 xrx-008 和 xrx-101 计划。计划在未来针对呼吸道病毒感染住院患者 AKI 减弱或逆转的晚期 临床研究。xrx-225 是一项进入临床开发阶段的非临床阶段项目。
产品
该公司最先进的开发项目xrx-008是一项临床后期 阶段的项目，旨在展示我们的ADPKD候选新产品的潜力。xrx-008 是 XORTX 的治疗计划和相关的专有口服羟嘌醇配方 XORLO 的开发名称TM。XORLOTM表明与对照制剂相比， 提高了口服生物利用度，并表明有可能在广泛的治疗 范围内扩大用途。XORTX 还在开发第二种羟嘌醇口服配方 xrx-101，用于治疗与 呼吸道病毒感染和/或包括败血症在内的相关并发症相关的 AKI 患者。
XORTX目前正在评估可能治疗T2DN的xrx-225计划的新型XOI候选药物，并正在开发新的化学实体以满足其他孤儿和大型市场未得到满足的医疗需求。
专利
XORTX 是两项美国授权专利的独家被许可人，这些专利声称 使用所有降尿酸药物治疗胰岛素抵抗或糖尿病性肾病，以及两项具有相似的 索赔的美国专利申请，涉及代谢综合征、糖尿病和脂肪肝的治疗。其中一些专利申请 的对应申请也已在欧洲提交。在美国和欧洲，XORTX 拥有黄嘌呤氧化酶抑制剂的独特专有 配方的物质成分专利申请——美国和欧洲已获得专利。XORTX 还提交了两项专利申请 ，涵盖使用降尿酸剂治疗呼吸道病毒感染对健康造成的后果。
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我们的战略
该公司的目标是运用我们的跨学科专业知识和pipline-in-a-product 战略，进一步识别、开发和商业化孤儿适应症的新疗法，最初的重点是肾脏和 未满足的重大医疗需求。
我们实施业务战略的能力面临许多风险。 这些风险包括，除其他外（参见 “与业务相关的风险”）：
| · | 自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，预计在可预见的将来，我们将继续蒙受损失 ； |
| · | 我们将需要大量额外资金，而这些资金可能无法以可接受的条件获得， 或根本无法获得，如果不可用，则可能要求我们更改、延迟、缩减或停止我们的产品开发计划或运营； |
| · | 迄今为止，我们尚未产生任何收入，也可能永远无法盈利； |
| · | 我们的候选产品数量有限，所有这些产品仍处于临床前或临床开发阶段， 我们可能无法获得监管部门的批准或在此过程中遇到重大延迟； |
| · | 我们的候选产品可能有不良副作用，可能会延迟或阻碍上市批准 ，或者，如果获得批准，则要求它们退出市场，要求它们包括禁忌症、警告和预防措施、使用限制 ，或以其他方式限制其销售； |
| · | 根据适用的监管 要求，我们可能无法为我们的候选产品获得监管部门的批准，如果获得批准，拒绝或延迟任何此类批准将推迟我们的候选产品的商业化，并对我们的创收潜力、业务和经营业绩产生不利影响； |
| · | 安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会泄露与 我们的业务或受保护的健康信息相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们面临责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响； |
| · | COVID-19 疫情可能会对我们的业务和财务业绩产生重大和不利影响； |
| · | 我们现有的战略合作伙伴关系对我们的业务很重要，未来的战略合作伙伴关系可能对我们也很重要 ；如果我们无法维持任何这些战略合作伙伴关系，或者如果这些战略伙伴关系没有成功 ，我们可能无法意识到战略伙伴关系的预期收益，我们的业务可能会受到不利影响； |
| · | 我们依赖第三方来监测、支持、进行和监督我们正在开发的候选产品 的临床试验，在某些情况下，还会维护这些候选产品的监管档案； |
| · | 我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利 和其他所有权的情况下开展业务的能力； |
| · | 如果受到质疑，我们涵盖一项或多项产品或候选产品的专利可能会被认定无效或不可执行 ； |
| · | 如果我们无法为候选产品 和相关技术获得、维护和执行专利和商业秘密保护，我们的业务可能会受到重大损害；以及 |
| · | 如果我们无法保护专有信息的机密性，我们的技术 和产品的价值可能会受到不利影响。 |
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资金需求
迄今为止，该公司尚未从产品销售中获得任何收入， 预计要等到XORTX获得监管部门批准并将其商业化我们的一个或多个候选产品之后，才会产生任何收入。 由于公司目前处于临床和临床前开发阶段，因此我们需要一段时间才能实现这一目标， 而且我们能否实现这一目标尚不确定。我们预计，我们将继续增加与正在进行的临床 试验和临床前活动以及我们正在研发的候选产品开发相关的运营费用。我们还希望继续我们的 战略合作伙伴关系，并将继续寻求更多的合作机会。此外，我们预计将继续努力向加拿大政府寻求额外 补助金和可退还的税收抵免，以进一步推动我们的研发。尽管 很难预测我们的资金需求，但根据我们目前的运营计划，公司预计，截至2023年3月31日，我们现有的现金和现金等价物 ，加上未来融资的净收益，将使我们能够推进xrx-008和xrx-101候选产品的临床开发。将来，XORTX 可能还有资格获得某些研究、开发和商业里程碑补助金 。但是，由于尚不确定候选产品的成功开发和战略合作伙伴 能否实现里程碑，因此我们无法估计完成候选产品的研究、开发和商业化 所需的实际资金。
最近的事态发展
监管方面的进步
2023 年 1 月 3 日，公司宣布提交 PCT 专利申请 ，为名为 “诊断、治疗和预防 肾脏疾病的组合物和方法” 的专利寻求国际专利保护。
2023 年 2 月 1 日，该公司宣布向美国食品药品管理局提交了 XRX-008 计划（特别是 XORLO 的孤儿药称号 （“ODD”）申请TM用于治疗 ADPKD。 2023 年 4 月 21 日，公司宣布授予羟嘌醇孤儿药称号—— “用于治疗常染色体显性遗传性多囊肾病的孤儿药指定申请 已获批准”。
2023 年 3 月 14 日，公司宣布向 FDA 提交 D 型会议 申请，并作出回应，将虚拟会议的日期定为 2023 年 5 月 1 日。与其他类型的会议相比，D 型会议提供了在更短的时间内与 FDA 讨论 一系列问题的机会。此外，还有 XRX-OXY-301 的修订版临床试验方案、XRX-OXY-101 PK 临床试验的最新数据以及对 XORLO 未来临床开发计划计划的描述 TM已提交用于治疗ADPKD的药物。我们相信，我们之前与美国食品药品管理局的讨论和现有的机构指南 将允许根据指定的经过验证的终点（例如ADPKD中的肾脏总容量）申请加速批准。我们相信 提交这份经修订的临床试验协议 XRX-OXY-301 将为 XORTX 的 xrx-008 项目提供机会，使 有可能提前完成我们计划中的注册试验，更重要的是，有可能加快我们向 FDA 申请上市 的批准。
2023 年 5 月 4 日，公司宣布与美国食品药品管理局完成了一次积极而建设性的 D 型会议，会议最终确定了可能加快 批准的其他临床终点，并进一步了解了美国食品药品管理局对加快批准XORLO的预期TM用于治疗 ADPKD。 美国食品药品管理局 D 型会议旨在与该机构讨论加速批准程序的细节、XRX-OXY-301 研究的临床试验方案 以及 XORLO 的未来临床开发项目计划TM，XORTX 专有的 xoxypurinol 配方，用于治疗 ADPKD。会议的总体结果包括：（1）进一步明确了有资格获得新药申请（“NDA”）的加速批准 终点，从而使XORLO获得上市批准TM对于 ADPKD； (2) 3 期临床试验参数，例如所需的治疗期限、招募参加 试验的受试者的随访期以及首选的统计分析方法，包括 FDA 在决策过程中所需的最佳信息； (3) 有了这些信息，XORTX 现在将根据与潜在合作伙伴正在进行的讨论 选择其主要临床终点和发展战略资产；(4) XORTX 还打算启动并寻求与 FDA 就 XRX-OXY-301 达成和解协议编程 进一步降低 XORLO 开发计划的风险TM用于治疗 ADPKD。
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本位币和列报货币的变化
功能货币的确定可能涉及确定 主要经济环境的某些判断，如果决定主要经济环境的事件和条件 发生变化，我们会重新考虑实体的功能货币。公司已确定，随着 公司主要经济环境的变化，我们加拿大业务的本位币已从加元（“CAD”）变为美元（“USD”）。
在更改本位币的同时，公司还将 报告货币从加元更改为美元。报告货币的这一变化是为了更好地反映我们在美国的业务增加后的业务 活动。除非另有说明，否则本 MD&A 中所有提及 “$” 的内容均指美元。
从 2023 年 1 月 1 日起，本位币从加元到美元的变化将按预期计算 。上期可比信息已重报，以反映列报货币的变化。公司 选择适用2022年12月31日的1美元等于1.3544加元的汇率，将前一时期的可比信息转换为 反映截至2022年12月31日列报货币的变化。所有收入和支出均按每个季度的平均 汇率折算成美元，对先前报告的业绩的衡量或核算没有进行任何调整。
外币交易使用交易当日有效的 汇率转换为本位货币。以外币计价的货币资产和负债使用计量日的有效汇率进行折算 。对于通过利润 和亏损按公允价值确认的项目，以外币计价的非货币资产和负债使用历史汇率或计量日的有效汇率进行折算 。外汇产生的收益和亏损包含在损益中。
纳斯达克合
2022 年 11 月 25 日，公司宣布 已收到纳斯达克上市资格部门的通知，称其不符合纳斯达克规则5550 (a) (2) 中规定的最低出价要求 ，因为该公司在纳斯达克上市的普通股连续30个工作日的收盘价低于1.00美元。纳斯达克规则5550 (a) (2) 要求股票维持每股1.00美元的最低出价， 纳斯达克规则5810 (c) (3) (A) 规定，当股票的出价在连续30个工作日内 低于1.00美元时，即存在未能满足此类要求的情况。值得注意的是，这些通知不会影响公司这次在纳斯达克上市 。根据上市规则第5810 (c) (3) (A) 条，自通知之日起 ，公司有180个日历日的时间来重新遵守最低出价要求，在此期间，股票将继续在纳斯达克资本 市场上交易。如果在180个日历日之前的任何时候，股票的买入价在至少连续10个工作日内 收于或高于每股 1.00 美元，则纳斯达克有权酌情提供书面通知，说明公司已达到 的最低出价要求，并认为此类缺陷问题已结案。截至本MD&A之日，公司尚未修复 的最低出价要求。公司打算申请将合规期再延长180天。 尽管公司认为有资格延长时间，以便在规定的 期限内恢复1.00美元的最低出价，但无法保证纳斯达克会批准此类延期请求。
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未来的计划和展望
XORTX 打算通过开发三个针对 肾脏疾病的项目来发展其业务。
在 2023 年的剩余时间里，XORTX 将专注于推进 XORLOTM 作为适用于 ADPKD 进入第 3 阶段临床试验计划的 xrx-008 的一部分，启动与 FDA 的特殊方案评估 (“SPA”) 讨论，如果获得批准，将启动 XORLO 的商业化活动TM以及推进其他肾脏疾病应用中的研究 。为了实现这些目标，XORTX 的行动计划包括：
| 1. | 启动 XRX-OXY-301 第 3 期临床试验，以支持 XORLO 的 “加速 批准” 申请TM适用于患有 ADPKD 的个人（“XRX-OXY-301 临床试验”）。 XRX-OXY-301 临床试验是一项 3 期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机停药设计研究，旨在评估 一种新型羟嘌醇配方对进展期 2-4 ADPKD 和同时存在的高尿酸血症患者的疗效和安全性。 XRX-OXY-301 临床试验将提供数据，支持未来向 FDA 提交 “加速批准” 保密协议，以及 MAA 向 EMA 提交。XRX-OXY-301 临床试验计划于 2023 年下半年开始，将招收患有 2、3 或 4 期 ADPKD 且尿酸长期偏高的个人。XRX-OXY-301 临床试验的目的是评估 XORLO 的能力TM在12个月的治疗期内减缓肾脏总容量的扩张。 |
| 2. | 就 ADPKD 中的 XRX-OXY-302 注册试验（“XRX-OXY-302 临床试验”）进行准备并与美国食品药品管理局和欧洲药品管理局沟通。XRX-OXY-302 临床试验是一项 3 期、多中心、双盲、 安慰剂对照、随机停药设计研究，旨在评估一种新型羟嘌醇配方对进展期 2-4 ADPKD 和共存高尿酸血症并伴有 2、3 或 4 期肾脏疾病进展的患者的疗效和安全性。XRX-OXY-302 临床试验的目的是评估 XORLO 的安全性和有效性TM适用于 xrx-008 项目，治疗期为 24 个月。 XRX-OXY-302 临床试验的目的是表征 XOI 可能降低肾小球 滤过率下降速度的能力。估计将招收300名患者。XRX-OXY-302 临床试验计划于 2024 年下半年开始，尚待美国食品和药物管理局的特殊协议评估审查。 |
| 3. | 正在进行的 CMC 工作。在 XRX-OXY-301 和 XRX-OXY-302 临床试验的同时，XORTX 将 专注于 XORLO 临床药物产品供应的扩大、验证和稳定性测试TM根据公司 授予的IND，以及未来的临床和商业用品。所有开发将根据当前的GMP方法进行。 这项工作将在整个 2023 年持续进行。 |
| 4. | 与潜在商业发布相关的活动。为可能于 2025 年在美国申请 XORLO 的 “加速 批准” 保密协议做准备TM对于 xrx-008，XORTX 将进行商业化研究，以支持 对定价和/或报销的深入分析，评估产品品牌名称选择和准备相关申报，并开展 其他发布准备活动。这项工作将在2023年至2025年期间持续进行。 |
| 5. | 与欧洲注册相关的活动。XORTX 将继续与 EMA 合作并寻求其指导 ，为XORLO的潜在批准铺平道路TM在欧盟，包括所需的临床研究和报销 条件。这项工作将从2023年持续到2026年，并将包括未来的孤儿药地位申请。 |
为了实现上述目标，XORTX将继续寻求非稀释性和 稀释性融资，并将讨论范围扩大到与具有全球影响力的大型制药/生物技术公司合作。XORTX 还将增加 金融和医疗保健会议的参与度，以进一步加强和扩大其投资者群。
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季度业绩摘要
下表列出了管理层 在截至2023年3月31日的前八个季度编制的未经审计的季度业绩：
| （未经审计） | 2023 Q1 | 2022 Q4 | 2022 Q3 | 2022 Q2 | ||||||||||||
| 无形资产和资本资产的摊销 | 66,847 | 21,542 | 22,057 | 9,756 | ||||||||||||
| 外汇损失（收益） | (8,457 | ) | 194,541 | (507,859 | ) | (272,869 | ) | |||||||||
| 咨询 | 30,840 | 18,293 | 111,563 | (120,069 | ) | |||||||||||
| 董事费 | 44,238 | 42,077 | 45,495 | 23,153 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 101,499 | 88,226 | 117,236 | 123,467 | ||||||||||||
| 利息收入 | (66,802 | ) | (53,716 | ) | (35,460 | ) | (11,764 | ) | ||||||||
| 投资者关系 | 180,288 | 182,192 | 100,706 | 407,138 | ||||||||||||
| 上市费 | 47,361 | 31,280 | 25,105 | 37,903 | ||||||||||||
| 专业费用 | 140,858 | 92,434 | 56,244 | 221,038 | ||||||||||||
| 研究和开发 | 1,046,957 | 1,903,204 | 1,472,856 | 1,458,077 | ||||||||||||
| 基于股份的付款 (1) | 39,550 | 70,896 | 19,268 | 332,912 | ||||||||||||
| 旅行 | 55,384 | 11,041 | 84 | 11,413 | ||||||||||||
| 工资和福利 | 153,472 | 200,890 | 132,559 | 146,786 | ||||||||||||
| 衍生权证责任的交易成本 | - | 926,456 | - | - | ||||||||||||
| 衍生权证负债的（收益） | - | (1,579,802 | ) | (362,688 | ) | (1,128,101 | ) | |||||||||
| 总计（亏损） | (1,832,035 | ) | (2,149,554 | ) | (1,197,166 | ) | (1,238,840 | ) | ||||||||
| 每股（亏损） | (0.11 | ) | (0.15 | ) | (0.09 | ) | (0.09 | ) | ||||||||
| （未经审计） | 2022 Q1 | 2021 Q4 | 2021 Q3 | 2021 Q2 | ||||||||||||
| 无形资产的摊销 | 3,776 | 3,761 | 3,592 | 3,561 | ||||||||||||
| 外汇损失（收益） | 155,905 | (275,154 | ) | 9,716 | 5,974 | |||||||||||
| 咨询 | 230,607 | 292,570 | 86,727 | 76,945 | ||||||||||||
| 董事费 | 11,847 | 18,015 | 31,351 | - | ||||||||||||
| 一般和行政 | 119,895 | 115,875 | 4,971 | 10,597 | ||||||||||||
| 利息（收入）/支出 | (2,649 | ) | 1,325 | 1,097 | 542 | |||||||||||
| 投资者关系 | 238,388 | 106,773 | 94,408 | 49,068 | ||||||||||||
| 上市费 | 26,525 | 117,839 | 29,254 | 30,054 | ||||||||||||
| 专业费用 | 84,355 | 56,541 | (319,604 | ) | 400,320 | |||||||||||
| 研究和开发 | 1,927,681 | 342,000 | 303,167 | 21,519 | ||||||||||||
| 基于股份的付款 (1) | 68,078 | 113,878 | 49,385 | 73,663 | ||||||||||||
| 旅行 | - | 190 | - | - | ||||||||||||
| 工资和福利 | 164,831 | 109,261 | 38,098 | 39,091 | ||||||||||||
| 衍生权证责任的交易成本 | - | 1,220,516 | - | - | ||||||||||||
| 衍生权证负债的（收益）/亏损 | (325,546 | ) | (9,440,572 | ) | 6,298,894 | (533,432 | ) | |||||||||
| 总（亏损）收入 | (2,703,693 | ) | 7,217,182 | (6,631,056 | ) | (177,902 | ) | |||||||||
| （亏损）每股收益 | (0.21 | ) | 0.59 | (0.71 | ) | (0.02 | ) | |||||||||
注意事项：
| (1) | 基于股份的付款与该期间期权的归属有关。 |
| (2) | 在截至2023年3月31日的三个月中，亏损主要与 开始各种可行性研究和临床试验费用导致的研发成本增加有关。 |
截至2023年3月31日的三个月
在截至2023年3月31日的三个月中，公司亏损了1,832,035美元（每股0.11美元），而在截至2022年3月31日的三个月中，亏损了2703,693美元（每股亏损0.21美元）。
损失项目内的差异如下：
外汇收益- 8,457美元（2022年——亏损155,905美元） — 截至2023年3月31日的三个月中，外汇收益为8,457美元，而上一年度的亏损为155,905美元 主要是由于本季度以加元计价的现金余额出现未实现的折算收益，而 与以美元计价的现金余额的未实现折算亏损相比上一年季度。
| 9 |
咨询-30,840 美元（2022-230,607 美元）— 咨询费用 在截至2023年3月31日的三个月中有所下降，原因是由于公司在企业发展方面的活动减少 ，过渡期间聘用的顾问减少了。
董事费-44,238美元（2022-11,847美元）——在截至2023年3月31日的三个月中，董事 费用支出增加，这主要是由于每月向公司董事长 安东尼·乔维纳佐支付董事费。安东尼·乔维纳佐于2022年6月6日加入公司，因此在上一季度没有类似的款项。
一般和行政-101,499 美元（2022-119,895 美元）— 一般和管理费用略有下降，这主要是由于董事和高级管理人员保险费的降低。
投资者关系 -180,288 美元（2022-238,388 美元）— 在截至2023年3月31日的三个月中，由于公司在 信息传播和宣传举措方面的活动减少，投资者 关系费用有所下降。
上市费 -47,361 美元（2022-26,525 美元）— 在截至2023年3月31日的三个月中，上市费 有所增加，这主要是由于为维持美国证券交易委员会/纳斯达克的合规性而支付了各种申请费。
专业费用 -140,858 美元（2023-84,355 美元）。专业费 主要包括会计、审计和法律费用，在截至2023年3月31日的三个月中，与 2022年期间相比有所增加，这是由于公司与美国证券交易委员会的各种注册声明以及多伦多证券交易所的其他 合规要求相关的公司活动增加。
研究和开发 -1,046,957美元（2022-1,927,681 美元）— 在截至2023年3月31日的三个月中，研发费用与去年同期相比有所下降，详见下表 ：
下表列出了xrx-008、xrx-101和xrx-225的研究 和开发综合成本，因为该公司的项目目前是同时运行和合并运行的。
| Q1 2023 | Q1 2022 | 更改 $ | 变化% | |||||||||||||
| 临床试验费用 1 | 467,987 | 887,686 | (419,699 | ) | (47 | %) | ||||||||||
| 制造和相关工艺费用 2 | 197,596 | 683,899 | (486,303 | ) | (71 | %) | ||||||||||
| 知识产权支出 3 | 1,570 | 1,036 | 534 | 52 | % | |||||||||||
| 转化科学费用 4 | 97,684 | 231,542 | (133,858 | ) | (58 | %) | ||||||||||
| 外部顾问的开支 5 | 282,120 | 123,518 | 158,602 | 128 | % | |||||||||||
| 总的研究和开发 | $ | 1,046,957 | $ | 1,927,681 | $ | 880,724 | (46 | %) | ||||||||
注意事项：
| (1) | 临床试验费用包括与我们的临床试验计划相关的费用，其中主要 包括与xrx-008和xrx-101项目相关的费用。临床试验费用中包括监管和咨询活动、 合同研究组织费用、数据管理费用以及与我们的临床试验计划相关的其他成本。2023 年第一季度， 临床试验费用下降的主要原因是桥接药代动力学研究大部分在 2022 年底完成，而 在比较时期，XRX-OXY-101 PK 临床试验作为一项新费用启动。 |
| (2) | 制造和相关流程费用包括第三方直接制造成本、质量控制 测试和包装成本。2023年第一季度，与上一季度相比，制造成本主要与公司的羟嘌醇质量控制和稳定性 相关成本有关，其中包括主要与羟嘌醇药物物质、 稳定性和配方开发相关的制造成本，因为公司开始为即将到来的药代动力学研究做准备。 |
| (3) | 知识产权费用包括与我们的专利组合相关的法律和申请费。与 2022 年第一季度相比，2023 年第一季度的知识产权支出没有显著变化。 |
| (4) | 转化科学费用包括为扩大我们与羟嘌醇和羟嘌醇专有配方相关的知识知识而开展的各种研究 、药代动力学测试、非临床生物利用度研究、 药理学和毒理学测试以及确定潜在的许可机会。2023 年第一季度 与科罗拉多州丹佛大学新赞助的研究相关的转化科学费用，与 2022 年第一季度相比，与动物研究有关。 |
| (5) | 外部顾问的费用包括从事研究和 开发活动的第三方顾问，包括化学、制造、药品开发、监管、非临床和临床研究的执行。与 2022 年第一季度相比，2023 年第一季度外部顾问费用增加 ，这归因于与完成 的 XRX-OXY-101 PK 临床试验相关的活动增加，与上一季度相比，随着 XRX-OXY-101 PK 临床试验的开始，活动才刚刚开始增加。 |
| 10 |
工资和福利-153,472 美元（2022-164,831 美元）— 与上一季度相比， 在本季度的工资和福利支出没有显著的变体。
衍生权证负债收益-$nil (2022-325,546) — 在截至2023年3月31日的期间，随着公司本位币改为美元，这些 认股权证的行使价现在以公司的本位币计价，因此这些认股权证不再符合 衍生权证负债的定义，而是符合股票工具的定义。因此，截至2023年1月1日，即本位货币变更之日，所有被记录为衍生金融 负债的认股权证均按该日的公允价值 重新归类为股票工具。
截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的三个月的现金流比较
在截至2023年3月31日的三个月中， 实现了2525,735美元的净现金流出，而截至2022年3月31日的三个月中，公司的现金流出为2457,881美元。截至2023年3月31日的三个月中，与2022年3月31日的现金流 的差异如下：
经营活动 — 截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金 为2483,808美元（2022年为2,503,662美元）。用于经营活动的现金主要归因于该期间的净亏损。
投资活动 — 截至2023年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金 为19,731美元（2022年至2640美元）。所用现金与在此期间购置无形资产 和设备有关。
筹资活动 — 在截至2023年3月31日的三个月中，用于融资 活动的现金为23,356美元（2022年为零美元）。使用的现金主要与租赁 债务的支付有关。
流动性和资本资源
截至2023年3月31日，该公司的现金余额为7,908,461美元，营运资本为7,613,629美元，而截至2022年12月31日，现金余额为10,434,196美元，营运资金为9,379,529美元。在截至2022年12月31日的 年度中，公司完成了由140万股普通股单位和360万份预先注资 认股权证单位组成的公开募股，每份预筹资金单位由一份购买一股普通股的预筹认股权证和一份以每股预筹股0.9999美元的公开发行价格购买 一股普通股的认股权证组成，总收益为4,999,640美元。
尽管尚不确定，但管理层认为，可以根据需要为其项目和运营筹集额外的 资金。公司面临许多与成功开发新产品及其营销以及进行临床研究及其结果相关的风险。公司必须为 的研发活动和临床研究提供资金。为了实现其业务计划中的目标，公司计划 筹集必要的资金并创造收入。预计公司开发的产品需要获得FDA和其他国家的同等组织的批准 才能获得销售授权。如果公司将来未能成功获得 足够的融资，则公司举措可能会受到影响或推迟。
| 11 |
融资收益的使用
2022 年 10 月 7 日，公司完成了： (i) 1,400,000 股普通股单位的承销公开发行，每个普通股单位由一股无面值普通股和一份以每普通股单位1.00美元的公开发行价格购买 一股普通股的认股权证组成；(ii) 3,600,000 个预先出资单位，以及 普通股单位，每个单位都预先筹资包括一份购买一股普通股的预融资认股权证和一份以每股预售0.9999美元的公开发行价格购买一股普通股的认股权证 -出资单位，总收益为500万美元，在 扣除承销折扣和其他发行费用之前，不包括承销商行使购买本文所述任何 额外证券的选择权（“发行”）。普通股 股票单位中包含的普通股和认股权证以及预先注资单位中包含的预先融资认股权证和认股权证在发行时可立即分离。认股权证 的初始行使价为每股1.22美元，可立即行使，自发行之日起可行使五年。 预先出资认股权证的行使价为每股0.0001美元，可立即行使，一旦全部行使 将终止。2022年12月29日和2023年1月19日，分别行使了64.1万份和2959,000份预先筹集的认股权证，截至本MD&A之日，剩余 的未偿还额度为零。
公司尚未完全使用2022年公开募股的净收益。 公司已使用的收益（截至2023年3月31日约为100万美元）用于资金运营和一般公司 用途，其中包括进一步研究和开发和制造活性药物成分和药物产品，以支持临床试验。公司打算继续将本次发行的剩余净收益连同现有现金 用于融资运营和一般公司用途，其中可能包括进一步的研发、临床试验、制造 活性药物成分和药物产品以支持临床试验，并打算将所得款项按大约 以下比例使用：xrx-008：90%；xrx-101：5%；xrx-225：5%。
承诺
截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司的承诺未被确认为负债 的长期安排如下：
雇佣协议
| 2023年3月31日 | 十二月三十一日 2022 |
|||||||
| $ | $ | |||||||
| 管理服务——官员 | 472,800 | 441,754 |
公司总裁、首席执行官兼董事与公司签订了长期雇佣协议 。该协议有终止条款，根据该条款，他有权获得相当于其当前 月薪12倍的工资，截至2023年3月31日和2022年12月31日，分别相当于32.1万美元和30万美元的年薪。
公司的首席财务官与公司签订了长期雇佣协议。 该协议有终止条款，根据该条款，他有权获得相当于其当时月薪12倍的工资，截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，相当于年薪分别为 205,440 加元和 192,000 加元。
付款
在正常业务过程中，公司承诺支付总额为 1,514,514 美元（2022-1,994,232 美元）的款项，用于与临床试验、制造、合作计划和其他预计将在未来两年内进行的 常规业务活动相关的活动。
| 12 |
资产负债表外的安排
该公司没有资产负债表外的安排。
与关联方的交易
所有关联方交易均按关联方确定和同意的对价金额 计量。所有应付/应付给关联方的款项均为无担保、无利息 且没有固定的还款期限。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司与关联方进行了以下交易 ：
| a) | 向首席执行官 （“首席执行官”）艾伦·戴维多夫、首席财务官（“首席财务官”）阿马尔·凯什里和前首席技术官 （“CTO”）戴维·麦克唐纳支付或应计的工资和福利及专业费用，金额为125,229美元（2022年至155,399美元）。 |
| b) | 向海沃氏生物制药公司支付或应计的研发费用为52,979美元（2022年至56,250美元），该公司由该公司首席医学官（“CMO”）Stephen Haworth拥有。 |
| c) | 已向 公司的首席商务官（“CBO”）史黛西·埃文斯支付或应计咨询费，金额为75,000美元（2022年至零美元）。 |
| d) | 向公司首席执行官配偶控制的私人实体支付了咨询费， 金额为零（2022-197美元）。 |
| e) | 向公司董事支付或应计的董事费用为47,089美元（2022年至12,131美元）。该金额包括在截至2023年3月31日的三个月中向公司董事长安东尼·乔维纳佐支付的35,842美元（2022年至零美元）的董事费。 |
| f) | 截至2023年3月31日，应向公司董事支付11,084美元（2022年12月31日——14,914美元），应付给公司首席执行官28,846美元（2022年12月31日——28,846美元），首席执行官服务应计10,913美元（2022年12月31日——10,904美元），首席财务官服务为18,750美元（18,750美元）（2022年12月31日——49,998美元）应支付和应计给公司首席营销官， 用于咨询服务，25,000美元（2022年12月31日——24,999美元）应支付和应计给公司的首席财务官，用于咨询服务。 余额是无抵押的、无利息的，没有固定的还款期限。 |
| g) | 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的管理层和董事薪酬交易汇总如下： |
| 短期员工 好处 |
董事的 费用 |
分享- 基于 付款 |
总计 | ||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的三个月 | |||||||||||||||||
| 董事和高级职员 | 212,130 | 11,847 | 33,546 | 257,523 | |||||||||||||
| 截至2023年3月31日的三个月 | |||||||||||||||||
| 董事和高级职员 | 256,060 | 44,237 | 24,654 | 324,951 | |||||||||||||
| 13 |
财务和资本风险管理
公司的金融工具包括现金和现金等价物、 应付账款和应计负债、租赁债务、衍生认股权证责任和认股权证。现金和现金等价物在FVTPL被归类为金融资产 ，应付账款和应计负债以及租赁债务按摊销成本归类为金融负债，认股权证负债在FVTPL被归类为金融负债。
由于其短期性质，这些金融工具的公允价值接近其截至2023年3月31日的账面价值 。
公司全面审查了其面临的各种金融工具和风险 ，并评估了这些风险的影响和可能性。这些风险包括外汇风险、利率 风险、市场风险、信用风险和流动性风险。在重大情况下，这些风险由董事会审查和监测。
自 2022 年 12 月 31 日以来，任何风险管理政策均未发生任何变化。
资本管理
公司将其管理的资本定义为股东权益。 公司管理其资本结构，以便有资金支持其研发并维持业务的未来 发展。在管理资本时，公司的目标是确保该实体继续作为持续经营企业 ，并保持股东的最佳回报和其他利益相关者的利益。管理层在 必要时调整资本结构，以支持其活动。
截至以下期间，公司的管理资本中包括以下项目：
| 股权包括： | 2023 年 3 月 31 日 | 12 月 31 日 2022 |
||||||
| $ | $ | |||||||
| 股本 | 17,056,535 | 16,524,354 | ||||||
| 基于股份的付款、认股权证储备金和其他 | 9,559,226 | 10,051,561 | ||||||
| 发行股票的义务 | 24,746 | 24,746 | ||||||
| 累计其他综合亏损 | (47,144 | ) | (14,213 | ) | ||||
| 赤字 | (17,534,338 | ) | (15,696,842 | ) |
自成立以来，公司管理资本的目标是确保 有足够的流动性为其研发活动、一般和管理费用、与 知识产权保护相关的费用及其总体资本支出提供资金。在截至2023年3月31日的三个月中，没有任何变化。 公司不受监管机构对其资本的外部要求。
| 14 |
出色的股票数据
截至2023年5月15日，该公司已发行普通股17,989,687股。
未平仓期权：
下表汇总了截至2023年5月15日已发行1,039,335种股票期权 的信息：
| 行使价 (加元) | 未偿人数 | 到期日期 |
| $5.87 | 21,294 | 2023年11月5日 |
| $1.64 | 170,354 | 2025年6月23日 |
| $2.82 | 12,776 | 2025年8月27日 |
| $3.29 | 59,624 | 2026年1月11日 |
| $1.88 | 21,294 | 2026年5月12日 |
| $1.76 | 21,294 | 2026年6月16日 |
| $2.41 | 63,882 | 2026年7月14日 |
| $2.54 | 86,495 | 2026年12月21日 |
| $2.54 | 117,500 | 2027年1月12日 |
| $1.60 | 394,822 | 2027年6月6日 |
| $1.38 | 70,000 | 2027年11月25日 |
未偿认股权证：
下表汇总了截至2023年5月15日未偿还的10,579,796份 认股权证的信息：
| 行使价格 | 未偿人数 | 到期日期 |
| 4.70 加元 | 1,842,596 | 2026年2月9日 |
| $4.77 | 2,577,200 | 2026年10月15日 |
| $1.17 | 910,000 | 2026年10月15日 |
| $1.22 | 5,250,000 | 2027年10月7日 |
与业务相关的风险
对公司的投资是投机性的，涉及高度的风险。 因此，潜在投资者在做出任何投资公司的决定之前，除了本MD&A中包含的其他信息 外，还应仔细考虑下文列出的具体风险因素。董事们认为，以下风险和其他 因素是公司潜在投资者最重要的风险，但列出的风险不一定包括与公司投资相关的所有 ，也不按任何特定的优先顺序列出。董事们目前不知道的其他风险和不确定性 也可能对公司的业务产生不利影响。如果实际发生以下任何风险 ，则公司的业务、财务状况、资本资源、业绩或未来运营可能会受到重大不利影响 。在这种情况下，普通股的价格可能会下跌，投资者可能会损失全部或部分投资。
有关XORTX风险的更多讨论，请参阅公司截至2022年12月31日的年度信息表（“AIF”）的 “风险 因素” 部分以及本MD&A的 “前瞻性陈述” 部分。
投资风险的投机性质
对公司普通股的投资具有很高的风险 ，购买者应将其视为投机性投资。该公司的现金储备有限， 的运营历史有限，没有支付股息，也不太可能在近期或不久的将来支付股息。公司处于发展阶段。 业务尚未充分建立，因此公司无法降低与计划活动相关的风险。
| 15 |
有限的运营历史
该公司目前没有通过销售 产品创造收入的前景。因此，公司面临着早期企业常见的许多风险，包括资本不足、现金 短缺、人员、财务和其他资源限制以及收入不足。无法保证 公司会成功实现股东的投资回报，必须从 运营的早期阶段的角度考虑成功的可能性。
可预见的将来的负现金流
该公司没有运营收益或现金流的历史。 公司预计在几年内不会产生实质性收入或实现自给自足的运营。如果 公司在未来几个时期出现负现金流，则公司可能需要分配部分现金储备来为这种 的负现金流提供资金。
对管理的依赖
公司的成功取决于其管理层的能力、专业知识、判断力、 的自由裁量权和诚信。尽管雇佣协议通常被用作保留关键员工服务的主要方法 ，但这些协议无法保证此类员工的持续服务。此类个人的任何服务损失 都可能对公司的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
潜在候选药物的临床试验将非常昂贵 且耗时，而且其结果不确定。
在公司获得监管部门批准 任何候选药物的商业销售或吸引大型制药公司与之合作之前，需要完成广泛的临床 试验以证明安全性和有效性。临床试验昂贵且难以设计和实施。临床试验 过程也很耗时，经常会出现意想不到的延迟。临床试验的时间和完成可能会使 受到与各种原因有关的重大延迟，包括但不限于：无法制造或获得足够数量的 用于临床试验的材料；合作伙伴关系产生的延迟；延迟获得监管部门批准开始 研究，或政府干预暂停或终止研究；适用的 机构审查委员会或独立伦理学延迟、暂停或终止临床试验董事会负责监督研究以保护研究对象；延迟确定 并与潜在临床试验机构就可接受的条款达成协议；患者招募和入组率缓慢； 剂量问题不确定；医学研究人员无法或不愿遵守临床方案；每项研究可用 受试者的数量和类型存在差异，因此难以识别和注册符合试验资格标准的受试者； 日程安排冲突；难以与之保持联系主题治疗后，导致数据不完整；不可预见的安全性 问题或副作用；临床试验期间缺乏疗效；依赖临床研究组织根据合同安排和法规高效、适当地进行临床试验 ，或其他监管延误。
与食品药品监督管理局 (FDA) 批准相关的风险
在美国，美国食品药品管理局监管疗法的批准， FDA的通知和批准程序需要大量的时间、精力和财务资源，而且该公司无法确定 能否及时获得其产品的任何批准（如果有的话）。外国司法管辖区有类似的政府监管 机构和要求，公司在这些司法管辖区销售产品之前必须满足这些要求。
必须根据风险、支出、转移、变化 以及业务受联邦、州和地方政府监管的公司经常遇到的困难来考虑公司。 医疗保健、保健、工伤补偿和类似公司受各种监管要求的约束， 监管环境在不断变化，尤其是最近的立法，由于法规 尚未发布，其全部影响尚未被理解。不遵守适用的监管要求将对 公司的业务产生重大负面影响。此外，未来的立法变化是无法预测的，可能会对公司的业务造成无法弥补的损害。
| 16 |
知识产权
如果公司未能充分保护其 知识产权，则可能会受到不利影响。公司认为其商标、权利、商业秘密和其他知识产权是其成功的关键 。为了保护其投资和公司在这些各种知识产权中的权利，它可能依靠 的专利、商标和版权法、商业秘密保护和保密协议以及与 的员工、客户、战略合作伙伴、收购目标和其他合同安排相结合来保护所有权。无法保证 公司为保护所有权而采取的措施是充分的，也无法保证第三方不会侵犯或盗用 公司的版权、商标和类似的所有权，也无法保证公司能够发现未经授权的使用 并采取适当措施来执行权利。此外，尽管公司认为其所有权不会侵犯 他人的知识产权，但无法保证其他各方不会对 公司提出侵权索赔。这种说法即使不合理，也可能导致大量财政和管理资源的支出。
如果公司 认为专利保护不适当或不可获得，则将依靠商业秘密来保护技术。商业秘密很难保护。尽管将采取商业上合理的措施 来保护商业秘密，但战略合作伙伴、员工、顾问、承包商或科学和其他顾问可能会无意中 或故意向竞争对手披露信息。
如果公司无法捍卫专利或商业机密，则 将无法将竞争对手排除在开发或营销竞争产品之外，而且公司可能无法从 产品销售中获得足够的收入来证明产品开发成本的合理性以及实现或维持盈利能力。
临床前研究或初步临床试验的结果 不一定能预测未来的良好结果。
临床前测试和初步临床试验主要旨在测试安全性、了解候选药物的副作用以及探索不同剂量和时间表下的疗效。 临床前或动物研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的大规模疗效试验取得成功， 也不能预测最终结果。早期试验的良好结果可能不会在以后的试验中重演。
难以预测
公司必须主要依靠自己的市场研究来预测销售额 ，因为在该行业的早期阶段，通常无法从其他来源获得详细的预测。竞争、技术变革或其他因素导致对 产品的需求未能实现，可能会对 公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
诉讼
在普通 业务过程中，公司可能会不时成为诉讼的当事方，这可能会对其业务产生不利影响。如果对公司参与的任何诉讼作出裁决 ，则该决定可能会对公司继续运营的能力和公司普通股 的市场价格产生不利影响。即使公司参与诉讼并胜诉，诉讼也可以重定向公司的大量资源 。
| 17 |
公司的商业成功将部分取决于不侵犯 其他方的专利和所有权，以及对他人执行自己的专利和专有权。研究 和开发项目将位于竞争激烈的领域，在这些领域，许多第三方已经颁发了专利和待审专利申请 ，其索赔与公司计划的主题密切相关。公司目前不知道有任何诉讼 或其他诉讼或第三方关于其技术或方法侵犯其知识产权的索赔。
尽管公司的惯例是对正在开发的技术进行申请前搜索和 分析，但它不能保证已经确定了可能与其产品的研究、开发或商业化相关的所有专利或专利申请。此外，它无法保证第三方不会提出有效、 错误或轻率的专利侵权索赔。
不可投保的风险
由于成本高昂，公司的业务可能无法投保，也可能无法购买 保险。如果出现此类负债，它们可能会减少或消除未来的任何盈利能力，并导致 成本增加和公司价值下降。
公司普通股的市场价格可能会受到价格大幅波动的影响。
公司普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响 大幅波动，包括公司及其子公司经营业绩的变化、财务业绩与分析师预期的差异 、股市分析师收益估计的变化、公司及其子公司业务 前景的变化、总体经济状况、立法变化以及公司无法控制的其他事件和因素。此外，股票市场不时出现极端的价格和交易量波动， 以及总体经济和政治状况可能会对公司普通股的市场价格产生不利影响。
分红
该公司没有收益或股息记录，预计在可预见的将来不会为 普通股支付任何股息。
稀释
公司未来活动的财务风险将在很大程度上由普通股的购买者承担。如果公司从国库发行普通股用于融资 ，则公司的控制权可能会发生变化，购买者可能会遭受进一步的稀释。
快速的技术变革
公司的业务受到快速技术变革的影响。 未能跟上此类变化可能会对公司的业务产生不利影响。公司面临在医疗和保健业务中经营 的公司的风险。公司竞争的市场以技术快速变化、 行业标准不断发展、频繁发布新服务和产品、推出和增强以及客户需求不断变化的特点为特征。因此 ，对公司股票的投资具有高度的投机性，仅适用于认识到所涉及的高风险 并且能够承受投资总损失的投资者。
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与收购相关的风险
如果出现适当的机会，公司可能会收购公司认为具有战略意义的企业、 技术、服务或产品。公司目前没有就任何其他材料收购达成谅解、承诺或 协议，目前也没有进行其他重大收购。无法保证 公司能够成功识别、谈判未来的收购或为其融资，也无法保证将此类收购 与其当前业务整合。将收购的业务、技术、服务或产品整合到公司的过程可能会导致 出现不可预见的运营困难和支出，并可能消耗管理层的大量注意力，否则这些注意力本来可以用于公司业务的持续发展。未来的收购可能导致股权 证券的潜在摊薄发行，产生与商誉和其他无形资产相关的债务、或有负债和/或摊销费用， 这可能会对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。未来对其他业务、技术、服务或产品的任何此类收购 都可能需要公司获得额外的股权或债务融资， 在对公司有利的条件下可能无法获得或根本无法获得这些融资，而且此类融资（如果有）可能会产生摊薄作用。
经济环境
如果失业率、利率或通货膨胀率达到影响消费者趋势的水平，从而影响公司 未来的销售和盈利能力，则公司的运营可能会受到经济环境的影响 。
全球经济风险
持续的经济问题和全球资本市场的衰退通常使通过股权或债务融资筹集资金变得更加困难。持续的 全球经济风险对融资机会产生了负面影响。因此，在无法维持现金状况或无法获得适当融资的情况下，公司在满足其发展和未来运营成本要求方面面临流动性风险 。这些因素可能会影响公司 未来以对公司有利的条件筹集股权或获得贷款和其他信贷便利的能力。如果不确定的 市场状况持续存在，公司筹集资金的能力可能会受到威胁，这可能会对 公司的运营和公司股票在证券交易所的交易价格产生不利影响。
国际冲突
国际冲突和其他地缘政治紧张局势和事件，包括 战争、军事行动、恐怖主义、贸易争端及其国际对策，历来导致了金融市场和供应链的不确定性或波动，未来也可能导致 。俄罗斯在2022年初入侵乌克兰，导致国际社会对俄罗斯实施制裁 ，并可能导致额外的制裁或其他国际行动， 中的任何一种 都可能对供应链中断产生破坏稳定的影响，从而对公司的业务、财务状况 和经营业绩产生不利影响。目前无法准确预测当前俄罗斯-乌克兰冲突和相关国际行动的范围和持续时间 ，此类冲突的影响可能会放大本文件中确定的其他风险的影响，包括 与全球金融状况有关的风险。情况正在迅速变化，不可预见的影响，包括对我们的股东 和我们依赖和交易的交易对手的影响，可能会发生，并可能对公司的业务、 运营业绩和财务状况产生不利影响。
持续经营风险
公司的未来运营取决于 的识别和成功完成股权或债务融资，以及在未来不确定的时间实现盈利业务。 无法保证公司会成功完成股权或债务融资或实现盈利。
金融风险敞口
公司可能在不同程度上面临与其运营所在每个国家的货币 相关的财务风险。与货币和汇率 波动相关的财务风险敞口水平将取决于公司对冲此类风险或使用其他保护机制的能力。
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吸引和留住高级管理层和关键科学 人员
公司的成功取决于能否持续吸引、 留住和激励高素质的管理、临床和科学人员，以及与领先的学术机构、公司和思想领袖发展和维持重要关系 的能力。公司首席执行官艾伦·戴维多夫对公司的日常事务行使重要控制权 。公司依靠戴维多夫博士与第三方和承包商合作来运营 业务。
分段报告
我们将运营和管理业务分为一个领域，即生物制药的 开发和商业化，最初侧重于治疗进行性肾脏疾病。
趋势信息
除了在其他地方披露的那样，我们不知道有任何趋势、不确定性、 需求、承诺或事件有可能对我们的净收入、持续经营收入、 盈利能力、流动性或资本资源产生实质性影响，或者会导致报告的财务信息不一定代表着 未来的经营业绩或财务状况。
管理层对财务 报表的责任
公司管理层负责财务报表和 MD&A 的列报和编制。MD&A 是根据证券 监管机构（包括加拿大证券管理机构的 National Instrumentor 51-102）的要求编制的。
MD&A 中的财务报表和信息必须 包括基于对当前事件和交易预期影响的明智判断和估算的金额，并适当考虑重要性 。此外，在准备财务信息时，我们必须解释上述要求， 确定所包含信息的相关性，并做出影响报告信息的估计和假设。 MD&A 还包括有关当前交易和事件的影响、流动性和资本资源来源、 运营趋势、风险和不确定性的信息。未来的实际结果可能与我们目前对这些信息的评估存在重大差异 ，因为未来的事件和情况可能不会如预期的那样发生。
披露控制和程序
披露控制和程序旨在提供合理的保证 ，确保及时记录、处理、汇总和报告向加拿大证券监管机构提交的规定文件和报告中要求披露的重要信息。控制措施还旨在提供合理的保证 ，即需要披露的信息会被吸收并及时传达给高级管理层，以便能够就公开披露做出适当的 决定。公司首席执行官兼首席财务官评估了公司 披露控制和程序的有效性，得出的结论是，他们合理地保证了与公司 相关的重大信息已为他们所知并按要求报告。
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