美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， DC 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的季度 报告 |
对于 而言，截至2023年3月31日的季度期
或者
| 根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或 15 (d) 条提交的 TRANSITION 报告 |
对于 来说，从 ________ 到 ________ 的过渡期
委员会 文件编号：001-38306
Ensysce Biosciences, Inc.
（注册人章程中规定的确切姓名 ）
| （州或其他司法管辖区
注册或组织） |
（美国国税局雇主 身份证号） |
艾芬豪大道 7946 号，201 套房 La 加利福尼亚州霍亚 |
||
| （主要 行政办公室地址） | （邮政编码） |
注册人的 电话号码，包括区号：(858) 263-4196
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 |
用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 在过去 12 个月内（或者注册人 被要求提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司、 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“规模较小 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒
在根据法院确认的计划分配证券后，用勾号指明 注册人是否已提交了1934年《证券 交易法》第 12、13 或 15 (d) 条要求提交的所有文件和报告。是的 ☒ 不是 ☐
截至2023年5月10日 ，注册人已发行1,284,583股普通股，每股面值0.0001美元。
前瞻性 陈述
本 10-Q表季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。在某些情况下，你 可以通过 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“预期”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、 “进行中”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“br} “将” 和 “会” 等术语来识别前瞻性陈述，” 或者这些术语的否定词或其他旨在识别关于未来的陈述 的类似表达方式。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件 和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述 包括但不限于有关以下内容的陈述：
| ● | 几乎可以肯定，我们对 支出、收入、资本需求、时间和可用性以及额外融资需求的估计与实际金额和时间不符； | |
| ● | 我们有能力在接下来的十二个月中继续 作为持续经营者； | |
| ● | 我们的主要 候选产品 PF614 和 PF614-MPAR™ 可能无法成功限制或阻止滥用、服药过量或滥用，也无法在商业化后提供 额外安全性的风险； | |
| ● | 需要大量 额外资金来完成候选产品的开发和商业化； | |
| ● | 我们的临床 试验可能无法复制我们或第三方进行的早期临床前研究或临床试验的阳性结果的风险； | |
| ● | 我们开发的潜在 候选产品可能无法在临床开发中取得进展或根本无法在 的预期时间表内获得监管部门批准的风险； | |
| ● | 临床 试验可能无法证实本 10-Q 表季度报告中描述或假设的任何安全性、效力或其他产品特性的风险； | |
| ● | 我们无法成功推销候选产品或获得市场认可的风险； | |
| ● | 我们的候选产品 可能对患者无益或无法成功商业化的风险； | |
| ● | 我们高估了目标市场的规模 的风险、患者尝试新疗法的意愿以及医生开这些 疗法的意愿； | |
| ● | 竞争的影响； |
| i |
| ● | 我们在实验室、临床开发、制造和其他关键服务中依赖的第三方 无法令人满意地表现的风险； | |
| ● | 我们将 无法为其在研产品获得和维持足够的知识产权保护或侵犯他人的知识产权 财产保护的风险； | |
| ● | 失去我们管理团队的关键成员 ； | |
| ● | 我们的监管 环境的变化； | |
| ● | 吸引 和留住关键科学、医疗、商业或管理人员的能力； | |
| ● | 我们行业的变化； | |
| ● | 我们修复 任何重大弱点或建立和维持对财务报告的有效内部控制的能力； | |
| ● | 我们的普通 股票从纳斯达克退市的风险； | |
| ● | 我们可能无法恢复或维持对纳斯达克适用的上市标准的遵守的风险； | |
| ● | 在本10-Q表季度报告中披露的其他因素 ；以及 | |
| ● | 我们 无法控制的其他因素。 |
本10-Q表季度报告中包含的 前瞻性陈述基于Ensysce当前对未来发展及其对Ensysce的潜在影响的预期和信念 。无法保证影响 Ensysce 的未来发展会达到 Ensysce 的预期。这些前瞻性陈述涉及风险、不确定性（其中一些超出了Ensysce 的控制范围）或其他假设，这些假设可能导致实际业绩或表现与这些前瞻性陈述所表达或暗示的 存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告以及向 证券交易委员会提交的其他文件中 标题 “风险因素” 下描述的因素。如果其中一项或多项风险或不确定性成为现实，或者任何假设 被证明不正确，则实际结果在重大方面可能与这些前瞻性陈述中的预测有所不同。此外，我们在10-K表年度报告中 “风险因素” 中描述的事件的发生 可能会对Ensysce产生不利影响。 Ensysce 不承担任何更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、 未来事件还是其他原因，除非适用的证券法可能有要求。
| ii |
词汇表
| 定义： | ||
| 2021 年注意事项 | 中的优先有担保可转换本票，原始本金总额为1,590万美元，根据2021年9月24日签订的证券购买协议，分别于2021年9月24日和2021年11月5日两次收盘出售 | |
| 2021 年综合激励计划 | Ensysce Biosciences, Inc. 修订并重申了2021年综合激励计划 | |
| 2022 注意事项 | 中的优先有担保可转换本票，原始本金总额为848万美元，根据2022年6月30日签订的证券购买协议，分别于2022年6月30日和2022年8月8日两次收盘出售 | |
| 2023 年发行 | 公司于2023年2月注册直接发行 普通股和私募认股权证，总对价为300万美元 | |
| ADF | 防滥用配方 | |
| 聚合限制 | 《创业板协议》的总收益高达6,000万美元 | |
| 安达 | 简短的新药申请 | |
| API | 活性药物成分 | |
| AUC | 浓度时间曲线下方的区域 | |
| 板 | Ensysce 董事会或其委员会， （如适用） | |
| 业务合并 | LACQ、Merger Sub 和前 Ensysce 于 2021 年 1 月 31 日达成的最终合并协议，除其他外，规定了 LACQ 与前 Ensysce 之间的 业务合并，前 Ensysce 继续作为幸存实体和 LACQ 的全资子公司，但须遵守其中的条款和条件 | |
| 卡拉 | 《全面成瘾和康复法》 | |
| CDC | 疾病控制中心 | |
| CDER | 药物评估与研究中心 | |
| cGMP | 当前的良好生产规范 | |
| Cmax | 最大血浆浓度 | |
| CMC | 化学、制造和控制 | |
| cmos | 合同制造组织 | |
| CNS | 中枢神经系统 | |
| 公司 | Ensysce Biosciences, Inc. 及其合并子公司 | |
| 新冠肺炎 | 新型冠状病毒病 | |
| Covisat | 子公司更名为 EBIR, Inc. | |
| CRO | 合同研究组织 | |
| CSA | 《管制物质法》 | |
| CSOS | 管制物质订购系统 | |
| 死者 | 美国缉毒局 | |
| 提款限额 | 本公司就创业板协议发出撤资通知之日前30个交易日平均每日交易量的400％ | |
| DSCSA | 2013 年《联邦药品质量和安全法》第二章 ，即《药品供应链安全法》 | |
| EB | Ensysce Biosciences, Inc. 在根据 EB-ST 协议与 Signature Acquisces Corp. 合并之前。 | |
| EBIR | EBIR, Inc. 以前被称为 Covistat, Inc.，是一家 临床阶段的制药公司，正在开发一种用于公司药物过量保护计划的化合物，用于 治疗 COVID-19 和该公司持股79.2％的子公司 |
| iii |
| EB-ST 协议 | Signature、SAQ 和 EB 之间的协议和合并计划，日期为 2015 年 12 月 28 日 28 | |
| 艾玛 | 欧洲药品管理局 | |
| Ensysce | 恩西斯生物科学公司 | |
| EPO | 欧洲专利局 | |
| ETASU | 确保产品安全使用的要素 | |
| 《交易法》 | 经修订的 1934 年《证券交易法》 | |
| 食品药品管理局 | 美国食品药品监督管理局 | |
| FDC 法案 | 经修订的《联邦食品、药品和化妆品法》 | |
| 前 Ensysce | Ensysce Bioscences, Inc.，特拉华州的一家公司， 在与 Merger Sub 合并完成之前 | |
| GAAP | 美利坚合众国 公认的会计原则 | |
| GCP | 良好的临床实践 | |
| 创业板协议 | 公司、GEM Global、 和 GYBL 之间的股票购买协议，日期为2020年12月29日，包括同一方之间的注册权协议，日期为同一 | |
| GEM 全球 | GEM 全球收益有限责任公司 SCS | |
| 创业板认股证 | 在 行使根据创业板协议条款向GYBL发行的认股权证时可能发行的4,608股普通股，行使价为每股8.58美元 | |
| GMP | 良好生产规范 | |
| GYBL | GEM 收益率巴哈马有限公司 | |
| Hatch-Waxman 法案或 Hatch-Waxman 修正案 | 1984 年药品价格竞争和专利期限恢复法 | |
| HHS | 美国卫生与公共服务部 | |
| IMPD | 研究性药品档案 | |
| 查找 | 研究性新药 | |
| 投资者须知 | 2021年票据和2022年票据的统称。 | |
| IRB | 机构审查委员会 | |
| 《就业法》 | 2012 年《快速启动我们的商业初创企业法》 | |
| LACQ | 休闲收购公司，特拉华州的一家公司 | |
| LACQ 认股权证 | 与业务合并或 相关的认股权证是在业务合并之前发行的，可供我们29,303股普通股行使，加权平均行使价为每股2,734.41美元 | |
| 合并 | Merger Sub 与前 Ensysce 合并， ，前 Ensysce 继续作为幸存实体和 LACQ 的全资子公司，合并完成后更名为 Ensysce Biosceence, Inc. | |
| 合并协议 | LACQ、Merger Sub和前Ensysce之间签订的日期为2021年1月31日 的协议和合并计划，根据合并子公司与前 Ensysce的拟议合并，除其他外，规定了前Ensysce和LACQ之间的业务合并，前Ensysce作为其全资子公司在交易中幸存下来 LACQ，合并完成后更名为 Ensysce Biosceences, Inc. | |
| 合并子公司 | EB Merger Sub, Inc.，特拉华州的一家公司，合并完成前是 LACQ 的全资子公司 | |
| MPAR 补助金 | 与其 MPAR 开发相关的研发补助金TM2018 年 9 月，美国国立卫生研究院通过 NIDA 授予该公司的药物过量预防技术 | |
| 斯达克 | 纳斯达克股票市场有限责任公司 | |
| NCE | 新化学实体 | |
| NDA | 新药申请 |
| iv |
| 奈达 | 国家药物滥用研究所 | |
| NIH | 国立卫生研究院 | |
| NME | 新的分子实体 | |
| 橙皮书 | 美国食品药品管理局的出版物 具有治疗等效性评估的批准药物产品 | |
| OUD 拨款 | 与其 TAAP/MPAR 的开发相关的研发补助金TM美国国立卫生研究院/NIDA 于 2019 年 9 月授予该公司的阿片类药物使用障碍防范滥用技术 | |
| PCT | 《专利合作条约》 | |
| PDMA | 美国处方药营销 法案 | |
| PK | 药代动力学 | |
| 先前的认股证 | 根据证券购买 协议发行的认股权证。(i) 2021 年发行的先前认股权证可行使我们共计 4,512 股普通股，行权价 为每股 187.20 美元；(ii) 2022 年可行使价 为每股 24.07 美元，总共 38,894 股普通股可行使 | |
| PTA | 专利期限调整 | |
| PTE | 专利期限延长 | |
| 公开认股权证 | 我们发行并作为 LACQ IPO 单位的一部分 出售的可赎回认股权证（无论是在 LACQ IPO 中购买还是之后在公开市场上购买）。公共认股权证 可行使我们总共约41,666股普通股，行使价为每股2760.00美元 | |
| 研发 | 研究和开发 | |
| REMS | 风险评估和缓解策略 | |
| 转售注册声明 | Ensysce 的转售注册声明于 2021 年 8 月 9 日提交 | |
| SARS-CoV-2 | 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 | |
| SAQ | Signature 收购公司，Signature 的全资子公司 | |
| 秒 | 美国证券交易委员会 | |
| 《证券法》 | 经修订的 1933 年《证券法》 | |
| 证券购买协议 | 根据上下文规定，截至2021年9月24日或2022年6月30日的证券购买协议，由Ensysce与该协议的机构投资者签订和签订的机构投资者之间的证券购买协议 | |
| 签名 | Signature Therape | |
| 水疗中心 | 根据上下文规定，Ensysce与该协议的机构投资者之间签订的证券购买协议，日期为2021年9月24日或2022年6月30日 | |
| 《支持法》 | 促进阿片类药物 患者和社区康复和治疗的药物滥用障碍预防法 | |
| TAAP | 胰蛋白酶激活滥用防护 | |
| TEAE | 治疗紧急不良事件 | |
| 美国专利商标局 | 美国专利商标局 |
| v |
目录
| 页面 | ||
| 前瞻性陈述 | i | |
| 词汇表 | iii | |
| 第一部分 | 财务信息 | 1 |
| 第 1 项。 | 财务报表（未经审计） | 1 |
| 合并资产负债表 | 1 | |
| 合并运营报表 | 2 | |
| 股东权益变动综合报表（赤字） | 3 | |
| 合并现金流量表 | 4 | |
| 合并财务报表附注（未经审计） | 5 | |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 19 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 34 |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 34 |
| 第二部分。 | 其他信息 | 35 |
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 35 |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 35 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 35 |
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 35 |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 35 |
| 第 5 项。 | 其他信息 | 35 |
| 第 6 项。 | 展品 | 35 |
| 签名 | 36 | |
| vi |
第一部分——财务信息
项目 1.财务报表。
Ensysce Biosciences, Inc.
合并 资产负债表
（未经审计）
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 未开票的应收账款 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东赤字 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用和其他负债 | ||||||||
| 租赁责任 | ||||||||
| 应付票据和应计利息 ($) | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 应付票据，扣除流动部分（按公允价值计算） | ||||||||
| 责任分类认股证 | ||||||||
| 长期负债总额 | ||||||||
| 负债总额 | $ | $ | ||||||
| 承付款和或有开支（注6） | ||||||||
| 股东赤字 | ||||||||
| 优先股，$面值， 授权股份， 截至2023年3月31日（未经审计）和2022年12月31日已发行和流通的股票 | ||||||||
| 普通股，$面值， 2023年3月31日（未经审计）和2022年12月31日获得授权的股份； 和 分别于2023年3月31日（未经审计）和2022年12月31日发行的股票； 和 分别于2023年3月31日（未经审计）和2022年12月31日的已发行股份 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| Ensysce Biosciences, Inc. 股东权益总额（赤字） | ( | ) | ||||||
| 股东赤字中的非控股权益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东赤字总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 负债总额和股东赤字 | $ | $ | ||||||
附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。
| 1 |
Ensysce Biosciences, Inc.
合并的 运营报表
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 联邦补助金 | $ | $ | ||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研究和开发 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||
| 可转换票据公允价值的变化 | ||||||||
| 负债分类认股权证公允价值的变化 | ||||||||
| 债务转换损失 | ( | ) | ||||||
| 利息支出，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入和支出，净额 | ||||||||
| 其他收入总额，净额 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 归属于非控股权益的净亏损 | ( | ) | ||||||
| 与认股权证下调准备金相关的视同股息 | ||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股基本和摊薄后的净亏损： | ||||||||
| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | ||||||||
附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。
| 2 |
Ensysce Biosciences, Inc.
合并 股东权益变动表（赤字）
（未经审计）
| 股东权益（赤字） | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外 | |||||||||||||||||||||||
的数量 股份 | 金额 | 付费 资本 |
累积的 赤字 | 非控制性 利益 | 总计 | |||||||||||||||||||
| 2021 年 12 月 31 日的余额 | | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 顾问薪酬 | ||||||||||||||||||||||||
| 转换可转换票据 | ||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票单位的结算 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 与认股权证下调准备金相关的视同股息 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2022 年 3 月 31 日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 限制性股票单位的结算 | ||||||||||||||||||||||||
| 转换可转换票据 | ||||||||||||||||||||||||
| 承诺费的结算 | ||||||||||||||||||||||||
| 公开发行，净额 | ||||||||||||||||||||||||
| 与公开发行相关的交易成本 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 反向拆分部分股份 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 与认股权证下调准备金相关的视同股息 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。
| 3 |
Ensysce Biosciences, Inc.
合并 现金流量表
(U未经审计)
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 出售资产的收益 | ( | ) | ||||||
| 应计利息 | ||||||||
| 可转换票据公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 负债分类认股权证公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 债务转换损失 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 租赁成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 未开票的应收账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用和其他资产 | ||||||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用和其他负债 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 出售资产的收益 | ||||||||
| 投资活动提供的净现金 | ||||||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 公开发行收益，净额 | ||||||||
| 与公开发行相关的交易成本 | ( | ) | ||||||
| 可转换票据的偿还 | ( | ) | ||||||
| 偿还融资保险费 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 补充现金流信息： | ||||||||
| 所得税支付 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动的补充披露： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | $ | $ | ||||||
| 将可转换票据转换为普通股 | $ | $ | ||||||
| 现金调整负债 | $ | $ | ||||||
| 以股份结算承诺费 | $ | $ | ||||||
| 与认股权证下调准备金相关的视同股息 | $ | $ | ||||||
附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。
| 4 |
ENSYSCE BIOSCIENCES, INC.
合并财务报表附注
（未经审计）
注 1 — 组织和主要活动
Ensysce Biosciences, Inc.（“Ensysce”）及其持股79.2％的子公司EBIR, Inc.（“EBIR”，前身为 Covistat， Inc.）及其全资子公司 EBI Opco, Inc.（统称为 “公司”）是一家临床阶段 生物技术公司专有技术平台，用于开发更安全的处方药。该公司的主要重点是开发抗滥用和药物过量止痛技术的 项目，临床阶段的项目是抗滥用 TAAP（胰蛋白酶 激活滥用保护）阿片类药物候选产品 PF614。此外，该公司正在开发用于药物过量保护的MPARTM（Multi-Pill 抗滥用）技术，该技术将应用于 PF614 计划。该公司还将其TAAP 和MPARTM技术应用于一种用于治疗阿片类药物使用障碍的美沙酮前药。
2020 年，公司启动了一项计划，通过成立一个独立的实体——特拉华州的一家公司EBIR，开发一种治疗某些冠状病毒感染的疗法。根据公司注册证书，EBIR被授权发行100万股普通股，每股面值0.001美元，以及100,000股优先股，每股面值0.001美元。Ensysce是EBIR的79.2％ 股东，其中19.8％和1.0％的股份分别由公司的某些关键人员和无关方持有。 非ensysCE拥有的股份和活动作为非控股权益反映在财务报表中。
公司目前在一个业务领域开展业务，即制药。公司不是按市场组织的，而是作为一家企业管理和运营。一个单一的管理团队向首席运营决策者，即首席执行官汇报。
注 2-列报基础
合并财务报表是根据公认会计原则和美国证券交易委员会的规章制度编制的。 合并财务报表包括Ensysce Biosciences, Inc.及其子公司的账目。合并中取消了所有公司间余额和 交易。
| 5 |
在管理层的意见中，所有认为公允列报所必需的调整均已包含在合并财务 报表中。截至2023年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度的预期业绩 。未经审计的中期合并财务报表是根据假设 编制的，即中期财务信息的用户已阅读或可以访问截至2022年12月31日的财年 的经审计的合并财务报表，该报表可在公司于2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的10-K表格中找到。
反向 股票拆分
2023 年 3 月，公司完成了对已发行普通股的 1 比 12 的反向拆分。这些合并财务 报表中所有提及的所有时期的股票和每股金额均已追溯重报，以反映拆分。反向股票拆分后，已获授权的 股票数量和股票面值没有变化。
对 很担心
所附的合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的， 除其他外，该报表考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。
公司尚未产生任何产品收入，截至2023年3月31日，累计赤字为1.131亿美元。无法保证 能够实现盈利业务，如果实现盈利，也无法持续维持下去。产品开发活动、 临床和临床前测试以及公司候选产品的商业化对于开发公司 产品是必要的，将需要大量的额外融资。无法保证公司能够获得此类资金。 除其他外，这些问题使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了实质性怀疑。
2020 年 12 月，公司签署了《创业板协议》。根据该协议，投资者同意在公司普通股公开上市后向公司提供高达6,000万美元的股票认购 便利，期限为36个月。公司控制该融资机制下的提款时间和最大提款金额，没有最低提款义务。在抽奖通知发布前的连续30个交易日内 ，投资者将以现金支付相当于公司股票每日平均收盘价的90％的每股金额，不得超过提款日前30个交易日平均交易量的400％。2021 年 6 月 30 日，公司完成了业务合并，使公司的股票 于 2021 年 7 月 2 日在纳斯达克公开上市。在公司股票公开上市的同时，公司向投资者发行了4,608份为期五年的认股权证，以每股2402.40美元的行使价购买Ensysce的普通股 （注8）。公司必须向投资者支付120万美元的承诺费，其中80万美元在公开上市日 一周年时到期，40万美元在公开上市日18个月周年之日到期。 承诺费中的第一笔80万美元于2022年7月以公司普通股形式支付（注10），其余40万美元于2023年1月以公司普通股支付。GEM设施的使用受公司其他协议的限制。迄今为止，公司尚未根据创业板融资机制筹集任何 资本，也不得在创业板到期前根据该融资机制筹集任何资金。
| 6 |
尽管 公司相信其最终实现收入的战略是可行的，也相信其筹集额外资金的能力，但管理层 无法确定是否会以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法确定额外资金。公司继续作为持续经营企业 的能力取决于其获得充足融资和实现盈利运营的能力。因此，这些计划 并不能缓解人们对公司是否有能力在这些合并财务报表发布之日起 后的12个月内继续作为持续经营企业的实质性怀疑。
合并财务报表不包括任何在公司无法继续经营 的情况下可能需要的调整。
注 3-重要会计政策摘要
使用 的估计值和假设
根据公认会计原则编制合并财务报表 要求管理层做出影响合并财务报表中报告并在随附附注中披露的 金额的估计和假设。实际业绩可能与 的估计值不同，这种差异可能对合并财务报表产生重大影响。管理层更重要的估计和假设 包括但不限于某些应计研发服务的费用确认、净营业亏损产生的递延所得税资产的估值 补贴，以及购买公司 普通股和应付可转换票据的认股权证和期权的公允价值。
现金 和现金等价物
就合并资产负债表和合并现金流量表而言，公司将发行时到期日为三个月或更短的所有高流动性工具 视为现金等价物。
信用风险和资产负债表外风险的集中
现金 和现金等价物是可能受到信用风险集中影响的金融工具。该公司的现金 和现金等价物存入大型金融机构的账户，金额目前已超过联邦保险限额。 公司没有具有资产负债表外亏损风险的金融工具。
属性 和装备
财产 和设备包括按成本记录并在五到六年的 估计使用寿命内使用直线法折旧的办公和实验室设备。财产和设备已全部折旧，因此在所列期内不确认折旧 。折旧费用在随附的合并运营报表 中归类为一般费用和管理费用。
| 7 |
衍生工具 金融工具
公司不使用衍生工具对冲利率、市场或外汇风险敞口。公司评估 其所有金融工具，包括应付票据，以确定此类工具是衍生品还是包含符合嵌入式衍生品条件的特征 。如果满足分叉的所有要求 ，则必须将嵌入式衍生品与主机合约分开衡量。对嵌入式衍生品分叉状况的评估取决于 主合约的性质和衍生品的特征。分叉嵌入式衍生品按公允价值确认， 公允价值的变化在每个期间的合并运营报表中确认。在公司的合并资产负债表中，分叉嵌入式衍生品与与 相关的主机合约归类。
公平 价值测量
ASC 820，公允价值衡量标准（“ASC 820”）为公允价值衡量标准的制定和披露提供指导。 根据ASC 820，公允价值被定义为退出价格，表示在衡量日市场参与者之间在有序交易中出售资产或为转移负债而支付 的金额。因此，公允价值是一种基于市场的 衡量标准，应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。
会计指南将公允价值计量标准分为以下三类之一，以供披露之用：
| 第 1 级： | 相同资产 或负债在活跃市场上的报价。 | ||
| 第 2 级： | 在市场上可直接或间接观察到的类似资产或负债的 1 级价格以外的输入。 | ||
| 第 3 级： | 由很少或根本没有市场活动支持的不可观察的投入，以及使用定价模型、贴现现金流方法或 类似技术确定的价值，以及确定公允价值需要重大判断或估计的工具。 |
公司定期评估受公允价值衡量标准的资产和负债，以确定每个报告期内的相应等级 对其进行分类。这一决定需要公司做出重大判断。
截至2023年3月31日和2022年12月31日 ，由于这些项目的短期性质，现金和现金等价物、预付费用、应付账款和应计 费用和其他负债的记录价值接近其公允价值。
2021 年注意事项
2021 年，公司发行了可转换票据并选择了公允价值期权来核算可转换票据，因为它认为，随着事实和情况的变化，公平 价值期权为财务报表的用户提供了更大的能力来估计未来事件的结果，尤其是在转换期权和赎回功能所依据的普通股公允价值的变化方面。 2021 年票据的公允价值估算基于贴现现金流模型和蒙特卡罗模拟，它们表示 3 级测量值。重要假设包括贴现现金流模型中使用的贴现率和蒙特卡洛仿真中使用的 转换的预期溢价。票据公允价值的变化在每个 报告期的其他收入（支出）中确认。有关2021年票据的条款和条件的详细信息，请参阅附注7。
2022 注意事项
2022 年 7 月 公司发行了可转换票据，2022 年票据归入 ASC 480 — 区分负债 与权益，这是由于票据中包含的股票结算特征。因此，2022年票据在资产负债表日按公允价值记为负债 ，每个报告期 在其他收益（支出）中确认的票据的公允价值都会发生变化。2022 年票据的公允价值估算基于贴现现金流模型和蒙特卡罗模拟，它们表示 3 级测量值。重要假设包括贴现现金流模型中使用的折现率和蒙特卡洛仿真中使用的预期转换溢价 。有关2022年票据的条款和条件的详细信息，请参阅附注7。
| 8 |
认股证
2021 年，公司发行了与发行2021年票据有关的负债分类认股权证。2022年，公司发行了与发行2022年票据有关的负债 分类认股权证。由于某些现金结算 的特点，认股权证被归类为负债，并包含在合并资产负债表的 “其他长期负债” 中。公司使用Black Scholes 模型来估算认股权证的公允价值。认股权证公允价值的变化在每个报告期的其他收入（支出） 中确认。有关认股权证的详情，请参阅附注8。
下表列出了截至2023年3月31日和2022年12月31日在公司合并资产负债表上按公允价值计量和记录的负债。
按公允价值计量的资产和负债附表
| 2023年3月31日 | ||||||||||||||||
| 总计 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | |||||||||||||
| 责任分类认股证 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 总计 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | |||||||||||||
| 可转换票据的公允价值 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 责任分类认股证 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表汇总了截至2023年3月31日的季度公司三级资产和负债公允价值的变化：
公司三级公允价值变动附表
| 总计 | 可转换票据 | 责任分类 认股权证 | ||||||||||
| 公允价值，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | |||||||||
| 转换 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 现金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 现金调整负债 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 公允价值，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | |||||||||
联邦 补助金
2018年9月，美国国立卫生研究院（“NIH”）通过美国国家药物滥用研究所（“NIDA”） 向公司授予了一笔与开发其MPARTM药物过量预防技术 （“MPAR 补助金”）相关的研发补助金。最初两年的批准总预算约为540万美元（第一年和第二年分别为320万美元 和220万美元），其中公司必须在拨款的第一年出资110万美元。 2019年8月，对补助金进行了修订，使两年期的核定预算减少到约510万美元（第一年和第二年分别为210万美元和300万美元）。2021年6月，公司收到一份奖励通知，要求从2021年7月1日起在第三年根据MPAR补助金额外提供280万澳元的资金。2022 年 6 月，公司收到了奖励通知，要求在 2022 年 7 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期间，根据第 4 年的 MPAR 补助金 额外拨款 280 万加元。这使该补助金下的总资金 达到约1,070万美元。
| 9 |
2019年9月，美国国立卫生研究院/NIDA向该公司提供了第二笔研发补助金，用于开发其针对阿片类药物使用障碍的TAAP/MPARTM 滥用威慑技术（“OUD 补助金”）。核定预算总额约为540万美元。
公司在产生与补助金相关的费用并被评估为可报销费用时确认收入。公司认为，该政策 符合会计准则编纂主题606 “与客户签订合同的收入 （“ASC 606”）中的总体前提，即确保其确认的收入以反映向客户转移承诺的商品或服务 ，其金额反映了其期望在换取这些商品或服务时有权获得的对价， ，尽管没有 “交易所” 如ASC 606中所定义。该公司认为，在产生成本 和应偿还金额到期时确认收入，类似于ASC 606下随着时间的推移移交服务控制权的概念。
在 MPAR 补助金和 OUD 补助金下确认的 收入如下：
补助金下的收入确认附表
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| MPAR | $ | $ | ||||||
| TAP/OUD | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
通过美国国立卫生研究院支付管理系统申请或有资格申请但尚未收到现金的 在公司的合并资产负债表上作为未开票的应收账款列报。由于预计所有款项都将及时汇出，因此不记录估值 备抵金。
研究 和开发成本
公司的研发费用主要包括第三方研发费用、咨询费用、 动物和临床研究以及任何可分配的直接管理费用，包括设施和折旧成本，以及直接参与正在进行的研发工作的个人的工资、工资 税和员工福利。研究与开发 费用在发生时记入费用。在收到用于研发的商品或服务之前支付的款项 在收到商品或服务之前将资本化。
一般 和管理费用
一般 和管理费用主要包括与公司高管、财务、人力资源、 合规和其他行政人员相关的人事成本，以及会计和法律专业服务费。
公司使用分级摊销法，根据奖励 的估计授予日公允价值，在必要的服务期内支出股票薪酬。公司在没收行为发生时予以核算。
公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了股票期权授予的公允价值。计算 股票奖励公允价值时使用的假设代表了管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性以及管理层判断的应用 。在截至2023年3月31日的三个月中，股票薪酬成本记录在合并运营报表中， 管理费用和研发费用记录在合并运营报表中。
从 起，股权分类奖励可能会被修改。在修改日，公司在修改前和修改后立即估算了奖励的公允价值。只要标的股票奖励已归属，且剩余的摊销时间表与未归属的标的股票奖励相同，则公允价值的增量增长立即被确认为支出。
| 10 |
所得 税
所得 税根据ASC 740 “所得税”（“ASC 740”）进行记录，该法规定使用 资产和负债方法缴纳递延税。公司确认递延所得税资产和负债，以应对合并财务报表或纳税申报表中包含的 事件的预期未来税收后果。递延所得税资产和负债是根据合并财务报表与资产和负债税基之间的差异确定的，使用差异预计将逆转的当年有效的已颁布税率 。如果根据现有证据的权重 ，部分或全部递延所得税资产很可能无法变现，则提供估值补贴。
根据ASC 740的规定， 公司考虑了不确定的税收状况。当存在不确定的税收状况时，公司 会承认税收状况的税收优惠，前提是假设税务机关审查 ，税收优惠更有可能实现。确定税收优惠是否更有可能实现，是基于税收状况的技术优点 以及对现有事实和情况的考虑。公司将与未确认的税收优惠相关的任何应计利息和 罚款视为所得税支出。
每股基本收益的计算方法是将公司归属于普通股股东的净收益或亏损除以该期间已发行普通股的 加权平均数。摊薄后的每股收益的计算方法是 公司归属于普通股股东的净收益除以该期间已发行普通股的摊薄后的加权平均数 ，该数值使用库存股法和该期间的平均股票价格确定。
反摊薄证券加权平均股附表
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 股票期权 | ||||||||
| RSU | ||||||||
| 认股证 | ||||||||
| 可转换票据 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
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最近 发布的会计公告
2020 年 8 月 ，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2020-06 号《债务——带转换和其他期权的债务》（主题 470），以解决 由于对某些具有负债和权益特征的金融工具适用公认会计原则的复杂性而确定的问题。 FASB 决定减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量，因此 与当前的公认会计原则相比，从主合同中单独确认的嵌入式转换功能减少了。某些类型的 可转换工具将继续受分离模型的约束：(a) 具有嵌入式转换功能、与 不明确 且与主合同密切相关、符合衍生品定义且不符合 衍生会计范围例外条件的可转换债务工具；(b) 以高额溢价发行的可转换债务工具，其保费记录为实收 资本。对于可转换工具，主要受影响的合约是具有有益转换或现金转换功能的合约 ，因为这些特定功能的会计模型已被删除。对于实体自有权益的合约，主要受影响的合约 是独立工具和嵌入式特征，由于未能满足衍生品范围例外情况的结算条件，这些合约被视为衍生品。财务会计准则委员会取消了以下要求 至 (a) 考虑合同是否以注册股票结算，(b) 考虑是否需要抵押品， 和 (c) 评估股东权利，从而简化了和解评估。财务会计准则委员会还决定通过有针对性的改进可转换工具的披露 和每股收益指导来提高信息透明度。亚利桑那州立大学2020-06在2023年12月15日之后开始的财政年度有效，允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后开始的财政年度。各实体必须从其年度财政年度开始时采用指导方针 ，并且允许采用经过修改的回顾性或完全追溯性的过渡方法。 公司采用了该标准，其生效日期为 2023 年 1 月 1 日，该标准的采用并未对 合并财务报表产生重大影响。
注 4 — 预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产一览表
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 预付费研发 | $ | $ | ||||||
| 预付保险 | ||||||||
| 其他预付费用 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产总额 | $ | $ | ||||||
注 5 — 应计费用和其他负债
应计费用和其他负债表
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 应计研究和开发 | $ | $ | ||||||
| 股票订阅设施承诺费 | ||||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 其他应计负债 | ||||||||
| 应计费用和其他负债总额 | $ | $ | ||||||
| 12 |
注 6 — 承诺和意外开支
购买 承诺
截至2023年3月31日 ，该公司的承诺包括与公司的未结采购订单 和正常业务过程中发生的合同义务相关的估计2,040万美元，包括与合同研究组织 就多年临床前和临床研究做出的承诺。尽管未结采购订单被认为是可执行的且具有法律约束力，但 条款通常允许公司选择在交付商品或提供服务之前，根据其业务需求取消、重新安排和调整其要求。
诉讼
截至2023年3月31日和2022年12月31日 ，针对公司的未决法律诉讼预计将对现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响 。公司可能会不时卷入正常业务过程中出现的争议 和各种诉讼事务。这些可能包括与知识产权 财产、许可、合同法和员工关系事务相关的争议和诉讼。公司定期审查重大事项的状况， （如果有），并评估其潜在的财务风险。如果任何索赔或法律索赔造成的潜在损失被认为是可能的 并且金额可以估算，则公司应为估计的损失承担责任。法律诉讼存在不确定性， 而且结果难以预测。由于这些不确定性，应计额基于 时可用的最佳信息。随着更多信息的获得，公司将重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在责任。
租赁
公司目前的租赁协议（经修订）的期限将延长至2023年10月31日，没有续订的选项。截至 2023 年 3 月 31 日，未来的租赁付款总额为 19,120 美元。在截至2023年3月31日的三个月中，公司确认的总租金支出为8,375美元，在截至2022年3月31日的三个月中，公司确认的总租金支出为7,834美元。
注 7 — 应付票据
截至2023年3月31日， 公司的未偿债务余额为零。
下表汇总了公司截至2022年12月31日的未偿债务：
债务时间表
| 本金余额 | 应计利息 | 公允价值调整 | 净债务余额 | |||||||||||||
| 2022 注意事项 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 融资保险 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 13 |
融资保险确认的 利息支出如下：
利息支出债务表
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 规定的应计利息 | $ | $ | ||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
2021 年注意事项
2021 年 9 月 24 日 ，公司与机构投资者达成协议，发行2021年票据。该协议规定 进行两次收盘：第一次收盘价为530万美元（净收益为460万美元），于2021年9月24日结束（ “首次收盘”）。第二次收盘价为1,060万美元（净收益为940万美元），于2021年11月5日收盘（“第二次收盘”）。
票据包括年利率为5％的利息，此外还包括6％的原始发行折扣。利息可以由公司选择以 现金或股票结算，并与每月赎回 债务的未偿本金一起支付。
公司选择将公允价值期权应用于2021年票据的计量。发行 时债务的初始公允价值总额为1,590万美元。公司记录的总发行成本为190万美元，其中投资银行和法律费用为100万美元 ，原始发行折扣为90万美元。公允价值衡量标准包括应计利息和利息支出 （按规定利率加上 8% 的现金结算溢价）的假设，因此单独的金额未反映在 业务的合并报表中。
2021 年票据于 2022 年 10 月 11 日结算，在截至 2023 年 3 月 31 日的季度中未到期。
2022 注意事项
2022 年 6 月 30 日，公司与机构投资者签订了 800 万美元的可转换融资协议。该协议规定 进行两次收盘，每笔交易的应付票据为424万美元（现金收益总额为400万美元）。 于 2022 年 7 月 1 日收盘和 2022 年 8 月 9 日第二次收盘的资金已收到。
在发行日 ，公司评估了2022年票据条款下潜在结算情景的可能性，并确定 2022年票据的主要结算特征是赎回公司普通股 的股票，可按转换价格或赎回日前10个交易日内三个最低VWAP平均值的92％以较低的价格发行。由于2022年票据的主要结算特征是将固定货币金额结算为可变数量 的股份，因此2022年票据属于ASC 480的范围。因此，公司决定，2022年票据应在发行日按估计公允价值入账 ，并根据每个报告日的估计公允价值进行调整，估计 公允价值的变化应作为其他收益（支出）的组成部分记录在公司合并运营报表中。
公司记录的2022年票据的初始公允价值为1,209万美元，其中包括发行时的360万美元亏损，原因是 目前的发行股价超过了转换价格。此外，公司记录的发行成本为110万美元 ，相当于50万美元的原始发行折扣6％，以及60万美元的法律和投资银行费用，这些费用立即计入支出。
与2022年票据的第一次和第二次收盘有关，公司还发行了购买公司 38,894股普通股的认股权证。认股权证的初始行使价为170.04美元，在 发行2022年票据后的五年内可行使。这些认股权证的发行要求公司将2021年票据的转换价格下调至187.20美元， 将与2021年票据相关的未偿认股权证的行使价降至187.20美元。
2022 年票据的 收益用于营运资金用途，但须遵守某些惯例限制，由公司 的专利权和许可权担保。在2022年票据中规定的某些特定期限内，未经持有人事先书面同意 ，公司被限制发行某些额外的债务或股权。如果在2022年票据未偿还期间， 公司进行了一次或多次超过500万美元的融资，则持有人有权要求公司使用不超过此类交易总收益的20％的 将全部或部分可转换票据兑换成等于现金强制赎回金额（即未偿本金和未付利息的108％）的现金金额。公司在2022年12月启动了与证券公开发行有关的这项条款 ，由此产生的本金和利息反映为2022年票据未偿余额的减少。8% 的保费以现金支付，并作为利息支出反映在合并运营报表中。
2022 年票据原定于 2023 年 12 月 29 日和 2024 年 2 月 7 日到期，分别进行第一次和第二次收盘。除了最初发行6％的折扣外，票据 的年利率为6％。利息可以由公司选择以现金或股票 结算，并与每月赎回的未偿债务本金一起支付。 未偿还的本金和利息余额已于 2023 年 3 月支付。
| 14 |
下表汇总了公司在截至2023年3月31日的季度中2022年票据的转换情况：
转换债务时间表
| 股份 | 加权平均值 转换价格 | 转换值 | ||||||||||
| 在季度结束时 | $ | $ | ||||||||||
2023年1月，公司签订了一份信函协议，在2023年1月12日至2023年5月12日期间，将公司 未偿还的2022年票据剩余额的转换价格从24.07美元降至9.01美元。根据第 号协议，对于低于调整后价格的转换，应在自2023年1月12日起的120天内支付总额为60万美元的现金调整补助金。此类到期付款记为应计费用和其他负债（附注5）。
融资 保险费
在 截至2022年12月31日的年度中，公司为其董事和高级管理人员责任保险融资 399,949美元，该责任已于2023年3月31日全额支付。从成立到2023年3月 ，公司共支付了9,402美元的利息，届时票据将全额支付。在截至2023年3月31日的三个月中，公司支出了1,497美元的利息。
注 8-股东权益
2021 年 6 月 ，公司修改并重报了其公司注册证书，授权 1.5亿股普通股和150万股优先股，两者的面值均等于0.0001美元。2022 年 9 月， 公司修改并重报了其公司注册证书，授权发行总额不超过2.5亿股普通股。 截至2023年3月31日和2022年12月31日，没有已发行和流通的优先股。
首选 股票
2023 年 1 月 31 日，董事会宣布向2023 年 2 月 13 日登记在册的股东派发每股 A 系列优先股 0.001 股股息，每股面值为 0.0001 美元， 每股已发行股息。对于2023年3月23日公司股东特别大会上的反向股票拆分提案和延期 提案， A系列优先股的每股全股都有权获得每股100万张选票。A 系列优先股没有分红权 ，在 2023 年 3 月 31 日反向股票拆分生效后已全部赎回。
认股证
2023 年 3 月 31 日，未兑现的购买普通股的认股权证如下：
未执行的逮捕令的时间表
| 参考 | 股份 标的 杰出 认股证 | 行使价格 | 描述 | 分类 | |||||||||
| (a) | $ | - | 公平 | ||||||||||
| (b) | $ | 公平 | |||||||||||
| (c) | $ | 责任 | |||||||||||
| (d) | $ | 责任 | |||||||||||
| (e) | $ | 公平 | |||||||||||
| (f) | $ | 公平 | |||||||||||
| a) | 2021 年 6 月 30 日，由于收盘，公司假设 LACQ 先前共发行了 78,751 份认股权证（随后 在 2022 年 12 月，取消了 7,782 份认股权证）。认股权证赋予持有人以每股2400.00美元至2760.00美元的行使价 购买普通股的权利，并在业务合并完成五年后，即2026年6月30日到期。 共有41,666份未兑现的认股权证是公开认股权证，在场外交易粉红公开市场上交易，股票代码为 ENSCW。其余的29,303份认股权证是限制转让的私人认股权证，有权由持有人选择进行无现金行使 。
2021年8月3日 ，公司与现有认股权证持有人达成协议，将2021年6月30日发行 的2,083份认股权证的价格从2760.00美元降至2400.00美元。 |
| b) |
| 15 |
| 由于普通股
的发行价格低于当时的行使价（主要是2021年票据和2022年票据转换的结果），根据认股权证的向下调整功能的要求，
已多次下调行使价。
调整已从最初的行使价 $ 开始 | |
| c) | |
| d) | |
| e) | |
| f) |
每份发行的认股权证的 公允价值都是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。 Black-Scholes 模型在估算所述期间发行的认股权证的公允价值时使用的实质性假设如下：
认股权证附表公允价值估算假设
| 股票价格 | 行使价格 | 预期期限（年） | 波动性 | 无风险率 | ||||||||||||||||
| (a) LACQ 认股权证（授予日期各不相同） | $ | $ | - | % | % | |||||||||||||||
| (b) 股票认购机制（授予日期为21年7月2日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (b) 股票认购设施（重新评估日期各不相同） | $ | - | $ | - | - | - | % | - | % | |||||||||||
| (c) 责任分类认股权证（授予日期 9月24日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (c) 责任分类认股权证（授予日期 21 年 5 月 11 日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (c) 责任分类认股权证（在3/31/23重新计量） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (d) 责任分类认股权证（授予日期 22 年 7 月 1 日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (d) 责任分类认股权证（授予日期 8 月 9 日 22 日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (d) 责任分类认股权证（在3/31/23重新计量） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
在业务合并方面，公司假定了2021年综合激励计划（“2021年综合计划”）， 该计划在2021年6月28日的特别股东大会上获得LACQ董事会的批准，随后LACQ的股东也批准了该计划。 2021 年综合计划规定按照现有条款转换前 Ensysce 股票计划 下未偿还的18,432股期权，并准备额外发行4,166股股票，用于2021年综合计划下的未来奖励。根据前 Ensysce 股票计划 ，不得再发放任何奖励。
2022 年 1 月，对 2021 年综合计划进行了修订和重申，新增了 12,500 股可供未来授予的股票，并且 为未来的年度增长做好了准备。2023 年 2 月，公司董事会批准每年增加 26,725 股 可供未来授予。
公司在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，在一般和管理费用中确认的股票薪酬支出分别为96,270美元和373,944美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司在研发费用中确认的股票薪酬支出分别为20,863美元和28,490美元。
选项 活动
在截至2023年3月31日的三个月中，没有授予任何股票期权。在截至2022年3月31日的三个月中，公司 向员工、顾问和董事会成员授予了共购买8,275股普通股的股票期权。 期权归属期为零到四年，行使价在每股259.20美元至1,507.20美元之间。
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股票期权活动时间表
| 加权平均值 | ||||||||||||||||
| 选项 | 运动 价格 | 剩余的 合同寿命 | 内在价值 | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | - | |||||||||||||||
| 已锻炼 | - | |||||||||||||||
| 已过期/已没收 | - | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 3 月 31 日已发放 | $ | |||||||||||||||
| 可在 2023 年 3 月 31 日行使 | - | |||||||||||||||
| 已归属，预计将归属 | $ | |||||||||||||||
选项 估值
基于股份的付款奖励时间表、股票期权、估值假设
三个月已结束 2022年3月31日 | ||||
| 行使价格 | $ | - | ||
| 预期的股价波动 | - | % | ||
| 预期期限（年） | - | |||
| 无风险利率 | - | % | ||
| 预期股息收益率 | % | |||
| ● | 预期股价 波动率。预期波动率源自公司 行业内上市公司的历史波动性，公司认为在大致相当于预期的 期限内，该波动性与公司业务相当。 | |
| ● | 预期期限。 预期期限代表股票奖励的预计发放期限。由于缺乏足够的 数据，公司的历史份额 期权行使经验无法为估计预期期限提供合理的依据。因此，公司使用证券 和交易委员会提供的简化方法估算了员工的预期任期。简化方法将预期期限计算为期权归属时间和合同 期限的平均值。 | |
| ● | 无风险利率。 无风险利率基于期限大致等于预期期限的零息美国国债 票据在发放时有效的美国国债收益率。 | |
| ● | 预期的股息收益率。 假设预期股息为零，因为公司从未支付过股息，目前也没有计划为公司普通股支付任何股息 。 |
在截至2022年3月30日的三个月中，已授予期权的 加权平均授予日公允价值为1.01美元。
截至2023年3月31日 ，公司未确认的基于股份的薪酬成本共计296,845美元，预计将在1.48年的加权平均期内确认 。
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限制 库存单位
限制性股票单位明细表
受限 库存单位 | 加权平均值 公允价值 | |||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | |||||||
| 已发布 | ( | ) | ||||||
| 截至 2023 年 3 月 31 日已发放 | $ | |||||||
在截至2023年3月31日的三个月中，没有授予或没收任何限制性股票单位 。剩余的待发奖励 受限于基于时间的授予条件，计划于 2023 年 12 月前发放。 公司每家公司的估计公允价值是在授予之日根据公司上一个 交易日普通股的收盘价确定的。
预留待未来发行的股票
以下 股普通股留待将来发行：
普通股期货发行时间表
| 2023年3月31日 | ||||
| 2021 年综合激励计划下的杰出奖项 | ||||
| 2021 年综合激励计划下的未来补助金可获得奖励 | ||||
| 未履行的认股 | ||||
| 留待未来发行的普通股总数 | ||||
注 10-关联方
2022 年 12 月 9 日，公司完成了以每股16.80美元的价格出售241,666股普通股的公开发行，并发行了 55万份行使价为每股16.80美元的认股权证，自发行之日起五年后到期。一名董事会成员购买了 29,761 股普通股，并在公开发行中发行了 59,523 份普通股认股权证。
2022 年 7 月 ，首席执行官和一名董事会成员向 GYBL 转让了 3,838 股注册普通股，以结清与《创业板协议》相关的80万美元公司债务（注2）。2022年10月，公司随后向关联方发行了3,838股未注册和限制性普通股 ，作为补偿，并在股东赤字变动合并报表 中予以确认。
注11 — 后续事件
2023 年 5 月 12 日，公司
完成了共计1,800,876股普通股（或代替预先筹集的认股权证）的公开发行，A-1系列认股权证最多可购买
2023 年 5 月 12 日，公司向 2022 年票据（注 7）的持有人支付了 60 万美元的现金调整款项。
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项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下讨论和分析提供的信息是我们的管理层认为与评估和理解 我们的合并经营业绩和财务状况相关的信息。您应阅读以下对我们的财务 状况和经营业绩的讨论和分析，以及本 报告其他地方包含的合并财务报表及其附注。除历史财务信息外，本讨论还包含基于我们当前预期的前瞻性陈述 ，涉及风险和不确定性。由于各种因素，包括第二部分其他信息中标题为 “第1A项” 的部分中列出的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述 中的预期存在重大差异。风险 因素。”
在以下讨论中提及 “我们”、“我们的” 和 “公司” 的 是指业务合并完成后的Ensysce Biosciences、 Inc. 及其合并子公司。除非上下文另有要求，否则提及 “LACQ” 的 是指收盘前特拉华州的一家公司Leisure Acquisition Corp.
概述
Ensysce 是一家临床阶段的制药公司，致力于开发创新的解决方案来缓解剧烈疼痛，同时减少对 的恐惧以及成瘾、阿片类药物滥用、滥用和过量的可能性。我们还成立了持股79.2％的子公司EBIR, Inc.（前身为 ，名为 Covistat, Inc.），这是一家临床阶段的制药公司，正在开发一种用于治疗 COVID-19 的药物过量保护计划 的化合物。我们的主要候选产品 PF614 是羟考酮的缓释TAAP前药。对处方药的 TAAP 修改 取消了粉碎、咀嚼或操纵和注射以比吞咽更快地达到药物效果的能力 。MPAR™ 为每个 TAAP 产品增加了一层药物过量保护。
自 于 2003 年成立以来，我们几乎将所有精力和财务资源投入到公司组织和人员配备、业务 规划、筹集资金、发现候选产品和确保相关知识产权以及为我们的候选产品开展研究和 开发活动上。我们没有任何产品获准销售，也没有从产品销售中获得任何收入 。我们可能永远无法开发或商业化可销售的产品。
我们的 主要候选产品 PF614 处于第二阶段临床开发阶段，PF614-MPAR™ 处于1b期临床开发，nafamostat 正在进入第二阶段临床开发。我们的其他候选产品和我们的研究计划处于临床前或早期开发阶段 。我们能否从产品销售中获得足以实现盈利的收入，将在很大程度上取决于 我们一种或多种候选产品的成功开发和最终商业化。我们尚未成功完成 任何关键临床试验，也没有获得任何监管部门的批准，也没有生产商业规模的药物或开展销售 和营销活动。
自成立以来，我们 已经蒙受了巨大的营业亏损，我们预计在可预见的将来将继续蒙受净亏损。 我们预计，由于我们正在进行的开发活动，我们的支出和资本要求将大幅增加， 尤其是在我们：
| ● | 继续进行临床前研究 ，继续现有的 PF614、PF614-MPAR™ 和 nafamostat 的临床试验并启动新的临床试验，我们的主要候选产品 正在进行慢性疼痛和传染病测试； | |
| ● | 推进我们其他候选产品的候选产品渠道的开发 ，包括通过业务发展工作，对 其他技术或候选产品进行投资或获得许可； | |
| ● | 维护、扩大和保护 我们的知识产权组合； | |
| ● | 雇用额外的临床、 质量控制、医疗、科学和其他技术人员来支持我们的临床运营； | |
| ● | 为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管部门的批准 ； |
| ● | 开展任何商业化前 活动，为我们可能获得监管机构 批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力； | |
| ● | 扩建我们的基础设施 和设施，以容纳我们不断增长的员工群；以及 | |
| ● | 增加运营、财务 和管理信息系统和人员，包括支持我们的研发计划和未来 商业化工作的人员。 |
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我们 已经承担并预计将继续承担与上市公司运营相关的成本，包括重要的法律、会计、 保险、投资者关系和其他费用。我们可能永远无法盈利。
我们 需要大量额外资金来支持我们的持续运营和执行我们的增长战略。在我们能够通过产品销售创造可观的 收入之前，我们希望通过私募和公开股权发行、 债务融资或其他资本来源（可能包括与其他公司的合作或其他战略交易）为我们的运营融资。在 我们通过出售私募或公共股权或可转换债务证券筹集额外资金的情况下，现有所有权 权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们的股权持有人的权利 产生不利影响的优惠。
债务 融资和优先股融资（如果有）可能涉及协议，这些协议可能包括限制或限制我们 采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行收购或资本支出或申报分红。如果我们 通过与第三方的合作或其他战略交易筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选药物的宝贵的 权利，或者以可能对我们不利 的条款授予许可。我们可能无法在需要时以优惠的 条件筹集额外资金或签订此类其他协议或安排，或者根本无法签订此类协议或安排。如果我们未能筹集资金或在需要时签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减规模 或停止一种或多种候选产品的开发和商业化，或者推迟我们寻求潜在的 许可或收购。
由于 在与产品开发相关的众多风险和不确定性中，我们无法预测 支出增加的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或维持盈利。即使我们创造了产品销售额，我们也可能无法盈利。 如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利，我们可能无法继续按计划水平运营 ，并被迫减少或终止业务。
我们 的收入有限，自成立以来已蒙受重大营业亏损，预计在可预见的将来将继续蒙受运营 亏损。这些因素使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。我们未来 的生存能力取决于我们筹集额外资金为我们的运营提供资金的能力。
我们 预计，在可预见的将来，我们的候选产品 的开发和潜在商业化以及正在进行的内部研发计划将产生大量费用。目前，我们无法合理估计我们的开发、潜在商业化和内部研发计划的性质、时间或总成本 。但是，为了 完成我们当前和未来的临床前研究和临床试验，完成候选产品获得监管部门批准 的流程，以及建立我们认为将候选产品商业化所必需的销售、营销和分销基础设施，如果获得批准，我们将来可能需要大量额外资金。
| 20 |
可兑换 期票
2021 年 9 月 24 日，我们加入了 SPA，向机构投资者提供了总额为 1,500 万美元的融资。最高人民会议下的第一次关闭 发生在2021年9月24日，最高人民会议下的第二次收盘发生在2021年11月5日。在首次收盘时， 公司向投资者发行了（i）本金总额为530万美元的优先担保可转换本票，总收购价为500万美元（统称为 “首次收盘票据”），以及（ii）以每股152.60美元的行使价购买 18,058股公司普通股的认股权证。在第二次收盘时， 公司向上述机构投资者发行了（i）本金总额为1,060万美元的优先担保可转换本票（统称为 “第二期收盘票据”，加上第一份收盘票据， “2021年票据”），总收购价为1,000万美元；（ii）购买公司 36,116股股票的认股权证普通股合计，行使价为每股152.60美元。2021 年票据已于 2022 年 10 月 10 日生效。
2022 年 6 月 30 日，我们与机构投资者签订了 800 万美元的可转换融资协议（“2022 年票据”）。 该协议规定了两次结算，每笔交易的应付票据为424万美元（现金收益总额为400万美元）。 2022 年 7 月 1 日首次收盘和 2022 年 8 月 9 日第二次收盘的资金已收到。2022 年票据的剩余本金 和利息已于 2023 年第一季度偿还。但是，根据2022年票据，我们仍然有义务额外支付 现金，以补偿我们在2023年1月12日至2023年5月12日期间以价值低于24.07美元的普通股或 较低的转换价格9.01美元支付的利息或赎回金额。调整补偿金补偿了股票价值与赎回时有效的转换价格之间的差额 乘以已支付的股票数量。 调整款项将于 2023 年 5 月 12 日到期（现金）。
与2022年票据的第一次和第二次收盘相关，我们还发行了购买公司 38,894股普通股的认股权证。认股权证的行使价为24.07美元，可在2022年票据发行后的五年内行使。 发行这些认股权证要求我们将2021年票据的转换价格和与2021年票据相关的未偿认股权证 的行使价降至187.20美元。
2022 年票据的 收益用于营运资金用途，但须遵守某些惯例限制，由公司 的专利权和许可权担保。在2022年票据中规定的某些特定期限内，未经持有人事先书面同意 ，我们被限制发行某些额外的债务或股权。如果在2022年票据未偿还期间，我们 进行一次或多次超过500万美元的筹资，则持有人有权要求我们使用此类交易总收益的20％ 将全部或部分可转换票据兑换成等于现金强制赎回金额 金额（即未偿本金和未付利息的108％）的现金。关于2022年12月的融资，我们 偿还了2022年票据的70万美元本金，并额外支付了10万美元的利息和保费。
2022 年承保协议
2022 年 12 月 7 日，我们与 Lake Street Capital Management, LLC（“承销商”）签订了承销协议（“承销协议”），根据该协议，我们同意发行和出售 (i) 19万股公司普通股（“公司 股票”），面值每股0.0001美元（“普通股”），（ii）预先注资 购买51,666股普通股的认股权证（“预先出资认股权证”）和（iii）购买483,333股普通股的认股权证（“普通认股权证”，与预先筹集的认股权证合起来是”认股权证”) 在公开发行（“发行”）中向承销商提供。此外，根据承销协议的条款， 公司授予承销商在发行结束后的45天内，额外购买多达28,500股普通股和普通认股权证 以额外购买最多72,500股普通股（“期权股” ，以及与公司股票一起购买 “股票”）。
| 21 |
代替购买普通股，否则会导致投资者的已发行普通股的实益所有权超过4.99％（或者，在投资者选择 时，为9.99％），而是提供了预先融资认股权证，每份认股权证都使投资者 能够以0.0001美元的行使价购买一股普通股。每份预先注资的认股权证将在发行时行使， 将在全部行使时到期（所有预先注资的认股权证在发行时立即行使）。每份 都与普通认股权证一起出售，用于购买两股普通股。一股普通股的公开购买价格以及随附的购买两股普通股的 普通认股权证为16.80美元，一份预先出资认股权证和随附的购买两股普通股的 普通认股权证的合并购买价格为16.80美元。承销商同意根据承保协议以每股15.62美元的价格从公司 购买公司股票。
每份 普通认股权证可立即行使，行使价为每股16.80美元，并将在发行之日起五年后到期。 本次发行于 2022 年 12 月 9 日结束，我们从本次发行中获得的总收益约为 410 万美元。
发行是根据向美国证券交易委员会提交的S-1表格上的注册声明（注册号为333-268038）进行的。
在与发行有关的 中，公司董事和执行官签署了封锁协议，根据该协议，他们同意 在与本次发行有关的最终招股说明书发布之日起的90天内，未经承销商书面同意，不得出售或转让任何普通股，但某些例外情况除外。
2023 年证券购买协议
2023 年 2 月 2 日，我们与 某些机构投资者（“买方”）签订了最终证券购买协议（“购买协议”），根据该协议，公司同意通过注册直接发行（“发行”）发行和出售 纳斯达克股票市场的规则，总计297,619股股票（“股票”）) 公司普通股，面值 每股0.0001美元（“普通股”），发行价为每股10.08美元，总收益约为 3.0美元扣除配售代理费用和发行费用之前的百万美元。本次发行于 2023 年 2 月 6 日结束。公司根据S-3表格（文件编号333-269157）的上架注册声明发行， 最初于2023年1月9日向美国证券交易委员会（“委员会”）提交，并于2023年1月17日被委员会宣布 生效（“注册声明”），以及相关的招股说明书。
在 同时进行的私募配售（“私募配售”）中，公司就发行中每购买一股 普通股，向买方发行购买一股普通股的普通认股权证（“普通认股权证”）。 普通认股权证在发行后可立即行使，并在发行五年半后终止。普通认股权证 的行使价为每股8.58美元，可行使购买最多297,619股普通股，并将于2028年8月7日到期 。如果普通认股权证持有人及其关联公司在行使权证生效后立即实益拥有超过已发行普通股数量的4.99％（或9.99％）（“实益所有权 限制”），则普通认股权证持有人将无权行使其认股权证的任何部分；但前提是61天后事先通知公司，持有人可以增加或减少 实益所有权限制，前提是任何情况下都不可以实益所有权限制应超过 9.99%。
H.C. Wainwright & Co. 担任本次发行的独家配售代理（“配售代理”）。我们发行了 认股权证（“配售代理认股权证”），向配售 代理人（包括其指定人）购买多达20,833股普通股。这些认股权证的行使价等于每股12.60美元，自本次发行开始出售之日起 可行使五年。普通认股权证和配售代理认股权证以及我们在行使普通认股权证和配售代理认股权证时发行的普通股 未根据经修订的 （“证券法”）注册，不是根据注册声明发行的，而是根据《证券法》第 4 (a) (2) 条和第 506 条规定的豁免发行的 b)。
| 22 |
在 购买协议中，我们同意在发行结束后的30天内，不发行、签订任何协议以发行或宣布发行或拟议发行任何 股普通股或任何可转换为、可行使或可交换为普通股的证券。除有限的例外情况外，我们的高级管理人员和董事同意，在发行收盘后的90天内，不直接或间接出售、出售、抵押、质押或以其他方式处置，也不设立 或增加看跌等值头寸，清算或减少看涨等值头寸（经修订的1934年《证券 交易法》第16条所指的看涨等值头寸，任何普通股或可兑换、可交换或行使 成普通股的证券由他们实益拥有、持有或随后收购。
本次发行和私募的结束取决于购买 协议中规定的惯例成交条件的满足。购买协议中包含的陈述、保证和承诺仅为购买协议 双方的利益而作出。此外，此类陈述、担保和契约 (i) 旨在作为在购买协议各方之间分配 风险的一种方式，而不是事实陈述，并且 (ii) 可能在 中适用重要性标准，这种方式与公司股东或其他投资者可能认为的实质性标准不同。因此，与本报告一起提交的 购买协议仅用于向投资者提供有关交易条款的信息，而不是 向投资者提供有关公司的任何其他事实信息。此外，与 陈述和保证的主题有关的信息可能会在购买协议签订之日后发生变化，这些后续信息可能会或可能不会在公开披露中完全反映 。
我们经营业绩的组成部分
收入
自成立以来，我们 产生的收入有限，如果有的话，我们预计在不久的 将来不会从产品的销售中获得任何收入。如果我们的开发工作取得成功并将产品商业化，或者如果我们与第三方签订合作或 许可协议，那么将来我们可能会通过产品销售以及此类合作或许可协议或两者的组合产生的预付款、里程碑款和特许权使用费 来创造收入。
我们 已通过NIDA从美国国立卫生研究院获得联邦拨款。2018 年 9 月，我们获得了与开发我们的 MPARTM 药物过量预防技术（“MPAR 补助金”）相关的研发补助金 。2019年9月， 我们获得了第二笔研发补助金，该补助金与开发针对阿片类药物使用障碍（“OUD”）的TAAP/MPARTM滥用威慑技术 （“OUD 补助金”）有关。补助金每年通过奖励通知 发放，该通知包含某些条款和条件，包括但不限于遵守补助计划立法、法规和 政策要求，遵守与联邦拨款法案 等其他适用的法定要求有关的资金支出条件、定期报告要求和预算要求。
运营 费用
研究 和开发费用
研究 和开发费用主要包括研究活动产生的成本，包括药物发现工作和我们候选产品的开发 。我们将研发成本记作支出，其中包括：
| ● | 进行 获得监管部门批准所需的必要临床前研究和临床试验所产生的费用； | |
| ● | 根据与主要参与监督和开展我们的药物发现工作和临床前研究、 临床试验和主要为我们的研究 和开发项目提供临床前和临床药物物质和产品的 CMO 签订的 协议所产生的费用； | |
| ● | 与 收购和制造与我们的药物发现工作、临床前研究和临床试验材料相关的其他成本， 包括批量生产验证，以及进行我们的临床试验、临床前 研究和其他科学开发服务的研究场所和顾问； | |
| ● | 根据第三方许可、收购和期权协议以现金或 股权证券支付的款项； | |
| ● | 与员工相关的费用， 包括从事研发职能的员工的工资和福利、差旅和股票薪酬支出； | |
| ● | 与遵守 监管要求相关的成本；以及 | |
| ● | 分配的与设施相关的 成本、折旧和其他费用，包括租金和水电费。 |
| 23 |
我们 将外部开发成本视为已产生的费用。我们为将来收到的 用于研发活动的商品或服务支付的任何预付款均记为预付费用。在相关商品交付 或提供相关服务时，或直到预计不再会交付货物或提供服务为止，这些款项将记作费用。我们 使用我们的服务提供商提供给我们的信息，根据对特定任务完成进度的评估，对每个报告期从 CRO 和其他第三方收到的商品和服务的价值进行估算和累计。此流程包括 审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定代表我们提供的服务 ，并在尚未收到发票或 以其他方式通知我们实际成本的情况下估算所提供的服务水平和服务产生的相关成本。
我们 不会逐个项目跟踪我们的研发费用。我们的直接外部研发费用 主要由外部成本组成，例如向外部顾问、CRO、CMO 和研究实验室支付的与 我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动相关的费用。我们不会将员工成本、与我们的发现工作、实验室用品和设施相关的 成本（包括折旧或其他间接成本）分配给 特定项目，因为这些成本分布在多个项目中，因此无法单独分类。我们主要使用内部 资源来管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。这些 员工在多个项目中工作，因此，我们不按项目跟踪成本，也无法逐个项目准确说明每个临床和临床前项目产生的总成本 。
研究 和开发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品的开发成本高 ，这主要是由于后期 临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此，我们预计，随着我们继续进行现有的 并开始更多计划中的 PF614、PF614-MPAR™ 和nafamostat临床试验，以及进行其他临床前和 临床开发，包括提交其他候选产品的监管文件，视我们获得融资的能力而定，我们的研发费用将保持在较高水平。 我们还预计我们的相关人员成本将增加，因此，我们预计我们的研发费用，包括与股票薪酬相关的成本 ，将保持较高水平。此外，我们可能会向第三方支付与里程碑和 特许权使用费相关的额外费用，我们可能会与第三方签订许可、收购和期权协议，以获取 未来候选产品的权利。
此时 ，我们无法合理估计或知道完成任何候选产品的临床前 和临床开发所需的努力的性质、时间和成本，也无法合理估计或知道我们的任何候选产品 何时可能开始大量净现金流入（如果有的话）。我们的候选产品的成功开发和商业化尚不确定。这种不确定性是由与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性造成的，包括以下方面的不确定性：
| ● | 我们的临床前开发活动、临床试验和其他研发活动的范围、进展、结果 和成本； | |
| ● | 使用在研新药建立适当的 安全性和有效性概况 (”查找”) 赋能研究； | |
| ● | 成功入组 患者并启动和完成临床试验； | |
| ● | 包括美国食品和药物管理局和非美国监管机构在内的适用监管机构批准的任何上市批准的时间、收货和 条款； | |
| ● | 向相关监管机构作出的 上市后批准承诺的范围； | |
| ● | 建立临床和 商业制造能力或与第三方制造商做出安排，以确保我们或我们的第三方 制造商能够成功制造产品； |
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| ● | 开发和适时 交付可用于我们的临床试验和商业上市的临床级和商业级药物配方； | |
| ● | 获取、维护、 捍卫和执行专利索赔和其他知识产权； | |
| ● | 重要且不断变化的 政府法规； | |
| ● | 在获得批准后，单独或与他人合作，启动我们的候选产品的商业销售 ；以及 | |
| ● | 在我们的候选产品获得批准（如果有）后，继续保持候选产品的 可接受的安全状况。 |
在临床前和临床 开发中，这些变量的结果发生任何 变化都可能意味着与开发这些候选产品相关的成本和时间安排发生重大变化。以 为例，如果 FDA 或其他监管机构推迟我们计划启动的临床试验，或者要求我们进行超出目前预期的临床 试验或其他测试，或者如果我们在任何计划中的 临床试验的注册方面遇到重大延迟，我们可能需要花费大量额外的财务资源和时间来完成该候选产品的临床开发 。
一般 和管理费用
一般 和管理费用主要由员工相关费用组成，包括高管、业务发展、财务、人力资源、法律、信息技术和行政 职能人员的工资和相关福利、差旅和股票薪酬。一般和管理费用还包括与设施相关的直接和分配费用以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的保险费用和 专业费用。我们按发生的一般费用和 管理费用开支。
我们 预计，随着我们增加员工人数以支持 继续开发候选产品，我们的一般和管理费用将来会增加，但这要视我们获得融资的能力而定。我们还预计，我们将继续承担 大量的会计、审计、法律、监管、合规和董事及高级管理人员保险费用以及投资者和公共 关系费用。此外，如果我们认为某候选产品可能获得监管部门的批准，我们预计 由于我们为商业运营做准备，薪资和其他与员工相关的费用将增加，尤其是与该候选产品的销售和营销有关 。
其他 收入（费用）
发行可转换票据的损失
我们 选择公允价值期权来核算2021年票据，因为我们认为，随着事实和情况的变化，公允价值期权 为财务报表的用户提供了更大的能力来估计未来事件的结果，特别是在转换期权所依据的普通股公允价值的变化方面 。2022年票据根据ASC 480——区分 负债与权益进行核算，这是由于票据中包含的股票结算特征。因此，2022年票据在初始确认和资产负债表日按公允价值记录为 负债。我们使用折现现金流模型和蒙特卡罗 仿真来估算票据的公允价值，两者都依赖于不可观察的三级投入。可转换 票据的发行损失是所得总收益与票据发行当日计算出的公允价值之间的差额。
可转换票据的发行 成本
可转换票据的发行成本代表最初的发行折扣（由于上述2021年和2022年票据的初始确认均按公允价值 立即计为支出）、与发行2021年和 2022年票据相关的法律和会计费用。
变更可转换票据的公允价值
我们 选择公允价值期权来核算2021年票据，因为我们认为，随着事实和情况的变化，公允价值期权 为财务报表的用户提供了更大的能力来估计未来事件的结果，特别是在转换期权所依据的普通股公允价值的变化方面 。2022年票据根据ASC 480——区分 负债与权益进行核算，这是由于票据中包含的股票结算特征。我们使用折现现金流模型和蒙特 Carlo 仿真来估算票据的公允价值，两者都依赖于不可观察的三级投入。票据公允价值 的变化通过每个报告期的收益进行确认。
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发行 负债分类认股权证
由于某些现金结算特征，与2021年票据和2022年票据一起发行的 认股权证属于负债分类。我们使用Black-Scholes 期权定价模型来估算认股权证发行时的公允价值。这是首次确认运营报表中包含的负债 后的即时支出。随后，每个报告期都要重新计量负债，详见下文 。
负债分类认股权证公允价值的变化
我们 使用Black-Scholes期权定价模型来估算负债分类认股权证的公允价值。 认股权证公允价值的变化通过每个报告期的收益进行确认。
债务转换造成的损失
当 2021 年票据上发生 转换时，我们计算了转换价格与转换当日最高和最低 股票价格的平均值之间的差额。由此产生的差异要么是转换当日转换价格低于 最高和最低股票价格的平均值，则为损失，要么是如果转换价格高于转换当日最高和最低股价 价格的平均值，则为收益。
利息 费用
利息 支出包括我们融资的董事和高级管理人员保险的应计利息，以及与股票认购机制相关的 承诺费的估算利息。与2021年票据和2022年票据相关的利息支出包含在 可转换票据的公允价值估算中。
所得税准备金
我们 没有记录任何与所得税支出有关的大量金额，我们没有确认任何与不确定税收 状况相关的储备金，也没有为迄今为止产生的大部分净亏损或研究 和发展税收抵免记录任何所得税优惠。
我们 使用资产和负债法核算所得税，该法要求确认递延所得税资产和负债 ，以应对财务报表或纳税申报表中包含的事件的预期未来税收后果。递延税 资产和负债是根据现有 资产和负债的财务报表账面金额与税基之间的差额以及亏损和信用结转之间的差额确定的，后者是使用差异预计将逆转的 年颁布的税率和现行法律来衡量。我们的递延所得税资产的变现取决于 未来应纳税所得额的产生，其金额和时间尚不确定。如果根据 现有证据的权重，部分或全部递延所得税资产很可能无法变现，则提供估值补贴。截至2023年3月31日和2022年12月31日，根据我们对所有可用证据的评估 ，我们将继续维持所有递延所得税资产的全额估值补贴。
从 2022 年 开始，《减税和就业法》或《税法》取消了目前扣除研发支出的选项， 要求纳税人根据《美国国税法》第 174 条在五到十五年内将其资本化并摊销。 这并未影响我们在2023年应缴的有效税率或应缴的现金税；但是，如果不修改资本化第 174 条支出的要求 ，也可能影响我们未来几年的有效税率和现金纳税义务。
我们 在美国联邦税务管辖区和州司法管辖区提交所得税申报表，可能会接受所得税审计 和相关税务机关的调整。根据美国国税局和州司法管辖区的时效规定，我们自2019年以来纳税年度的美国联邦所得税申报期仍有待审查。我们会记录储备金 ，以备可能向各种税务机关缴纳的与不确定税收状况相关的税款（如果有）。不确定税收状况的性质有待管理层的重大判断，并可能发生重大变化。这些储备金是基于 的决定，即我们在纳税申报中是否获得税收优惠以及获得多少税收优惠，或者在 解决了与税收优惠相关的任何潜在突发事件之后，我们的立场是否更有可能实现。我们利用内部专业知识和第三方专家的协助，对不确定的税收状况以及 相关的累积概率进行评估。随着 获得更多信息，估算值将得到修订和完善。估算值和最终结算之间可能会出现差异，从而产生额外的税收 费用。与这种不确定税收状况相关的潜在利息和罚款被记录为我们 所得税准备金的一部分。迄今为止，尚未将任何金额列为不确定的税收状况。
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操作结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较 ：
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 改变 | ||||||||||
| 联邦补助金 | $ | 789,635 | $ | 603,098 | $ | 186,537 | ||||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研究和开发 | 1,796,015 | 3,140,096 | (1,344,081 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | 1,554,855 | 2,265,806 | (710,951 | ) | ||||||||
| 运营费用总额 | 3,350,870 | 5,405,902 | (2,055,032 | ) | ||||||||
| 运营损失 | (2,561,235 | ) | (4,802,804 | ) | 2,241,569 | |||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||
| 可转换票据公允价值的变化 | 146,479 | 2,767,178 | (2,620,699 | ) | ||||||||
| 负债分类认股权证公允价值的变化 | 219,028 | 2,794,398 | (2,575,370 | ) | ||||||||
| 债务转换损失 | - | (1,702,642 | ) | 1,702,642 | ||||||||
| 利息支出 | (1,497 | ) | (15,021 | ) | 13,524 | |||||||
| 其他收入和支出，净额 | 5,419 | 7,966 | (2,547 | ) | ||||||||
| 其他收入/（支出）总额，净额 | 369,429 | 3,851,879 | (3,482,450 | ) | ||||||||
| 净亏损 | (2,191,806 | ) | (950,925 | ) | (1,240,881 | ) | ||||||
| 归属于非控股权益的净亏损 | (3,941 | ) | 182 | (4,123 | ) | |||||||
| 与认股权证下调准备金相关的视同股息 | 8,309 | 715,579 | (707,270 | ) | ||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | (2,196,174 | ) | $ | (1,666,686 | ) | $ | (529,488 | ) | |||
联邦 补助金
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，来自联邦补助金的 资金总额分别为80万美元和60万美元。差异 是由于有资格获得资助的研究活动的时机所致。我们预计，由于拨款项下临床前和临床开发活动的时机，未来来自联邦拨款的资金将波动。
研究 和开发费用
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，研究 和开发费用分别为180万美元和310万美元，相当于 减少了130万美元。下降的主要原因是 与 PF614 和 PF614-MPAR™ 的临床和临床前项目相关的外部研发成本的时间安排发生了变化。我们目前不逐个项目跟踪支出。 我们预计未来的研发费用将接近目前的水平。
一般 和管理费用
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，一般开支 和管理费用分别为160万美元和230万美元，相当于 减少了70万美元。下降的主要原因是2023年期间股票薪酬、责任保险和员工 奖金支出减少。我们预计未来的一般和管理费用将接近目前的水平。
其他 收入和支出
2022年票据（2023年未偿还）和2021年票据（2022年未偿还）公允价值的变化 是由于公司股价的重大波动 以及相关期间相应票据的未偿余额所致。截至2023年3月31日的三个月， 负债分类认股权证公允价值的变化主要是2021年票据和2022年票据未偿还的认股权证 的结果，而前一时期仅与2021年票据相关的认股权证的变动， 以及与公司股价下跌相关的波动。债务转换损失是由2021年票据的转换价格与转换当日最高和最低股票价格的平均值之间的 差所致。由于根据ASC 480进行会计，2023年期间没有与2022年票据相关的 相应活动。
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流动性 和资本资源
流动性和资本的来源
截至2023年3月31日 ，我们有140万美元的现金和现金等价物。2023 年 5 月 12 日，我们完成了一次公开发行， 总收益为 700 万美元，扣除配售代理费用和其他发行费用，用于以每股 3.887 美元的合并发行价出售总计 180 万股普通股（或预先注资的认股权证），包括 以每股3.637美元的行使价购买多达360万股股票的认股权证。自成立以来，我们创造了有限的 收入，并蒙受了巨大的运营亏损和负现金流，我们预计 在可预见的将来将继续蒙受亏损。我们尚未将任何候选产品商业化， 预计在几年内不会从任何候选产品的销售中获得收入（如果有的话）。
迄今为止，我们 的运营资金主要来自出售普通股的收益、联邦研究补助金下的资金以及可转换期票下的 借款。为了为未来的运营提供资金，我们将需要筹集额外资金。未来资金需求的金额和时间 将取决于许多因素，包括我们正在进行的研发 工作的时机和结果以及相关的一般和行政支持。我们预计，我们将通过公共或私募股权 或债务融资或其他来源为我们的运营提供资金，其中可能包括与第三方的潜在合作协议。我们无法保证 预计会以优惠条件向我们提供额外融资（如果有的话），也无法保证 我们会进行任何合作。
截至2023年3月31日，两项批准的联邦研究补助金下的剩余 资金总额为390万美元，预计将在2023年8月31日之前使用。根据这两项补助金的条款和条件，我们需要每年向NIDA提交进展报告， 在绩效期结束日期后的120天内提交最终的研究绩效进展报告。此外，在NIDA 获得（i）机构审查委员会（“IRB”）的批准，（ii）人类研究办公室的全联邦保障 保护措施之前，补助金只能将 资金用于明显可分离且与涉及人类受试者的活动无关的活动 } 的人体受试者和 (v) 临床试验传播计划。我们还必须遵守NIDA的数据共享政策以及美国国立卫生研究院 公共访问政策，这些政策要求在获准发表后立即向PubMed Central提交因使用补助金而产生的最终同行评审期刊稿件。
两项补助金均不得偿还。要获得补助金所涵盖的每项研究的剩余资金，我们必须达到某些里程碑。 我们已经达到了 MPAR 补助金规定的里程碑。OUD 补助金下的剩余里程碑是确定符合指定标准的 r-methadone-taap 临床候选药物。
根据Bayh-Dole法案（《专利和 商标法修正法》），由补助金资助的研究项目产生的发明 必须向NIDA报告，该法允许我们保留发明的所有权，同时也允许NIDA实践该主题发明 。反过来，我们有望申请专利保护，并确保在获得许可后商业化，以利于公共卫生。
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到目前为止，我们 还没有使用过 GEM 设施。根据创业板协议，我们有权从GEM Global提取高达6,000万美元的总收益 （“汇总限额”），以换取我们的普通股，但须符合《创业板协议》的条款和条件 。该股票订阅机制的有效期为自合并截止之日起 36 个月（ 将于 2024 年 7 月 1 日到期）。提款受根据该融资机制提取的金额的限制，必须符合某些条件 先决条件，包括我们的股票在主要市场（包括纳斯达克）上市，根据有效注册声明登记的提款发行 的必要数量的股份，以及其他通知和时间要求。 在我们根据通知的送达和其他条件有效行使提款后，GEM Global 必须以现金支付相当于纳斯达克 在从提款通知中指定的第一个交易日开始的连续30个交易日内记录的普通股平均收盘价的90％的每股金额。在任何情况下， 我们的提款请求都不得超过我们发出提款通知前30个交易日 平均每日交易量的400％（“提款限制”）。在该设施到期之前，我们可能无法使用该设施。我们 使用该股票认购机制的能力受到限制，而我们所承担的融资承诺仍未兑现。
合并完成后 公司股票公开上市后，GEM Global有权以现金或可自由交易的普通股的形式获得承诺费 ，金额等于总限额的2％或分两部分支付给 的120万美元。第一批的承诺费相当于承诺费的67％，即80万美元，已解除 ，2022 年 7 月从关联方转让了 3,838 股普通股。第二批的承诺费 等于承诺费的剩余33％，即40万美元，已于2023年1月通过发行44,444股已注册 普通股支付。
此外， 我们在合并结束时发行了一份期限为36个月的认股权证，授予GEM Global以每股行使价等于截至合并截止日已发行普通股总数的4％（须进行下文所述的调整 ）的权利，每股行使价等于2402.40美元是此类普通股在纳斯达克交易的第一天的收盘价 。截至2023年3月31日，行使价降至每股8.58美元，这是因为 根据创业板协议进行了定价调整，该调整作为视同股息反映在合并运营报表中。 认股权证可以在期限内的任何时候在无现金的基础上部分或全部行使。如果我们未能根据GEM Global的行使及时转让认股权证下的 股份，除了其他补救措施外，GEM Global还有权获得赔偿。 认股权证标的股票数量和行使价可能会因资本重组、重组、 控制权变更、股票拆分、股票分红、反向股票拆分以及以低于行使价的每股价格 发行额外普通股而进行调整。
根据 《创业板协议》的条款，我们需要赔偿GEM Global因我们或 违反我们在创业板协议下的陈述、保证和约定，或者在 根据创业板协议注册这些股票的注册声明中对重要事实的任何错误陈述或遗漏而蒙受的任何损失。此外，GEM Global 有权获得在调查、准备或抗辩任何此类损失时合理产生的法律 或其他费用或开支的补偿。
2021 年 9 月 24 日 ，我们与机构投资者签订了证券购买协议，总融资额为 1,500 万美元。 公司向投资者发行（i）2021年本金总额为1,590万美元的票据， 为1,500万美元；（ii）以当前每股187.20美元的行权价格 共购买公司4,512股普通股的认股权证。2021 年票据已于 2022 年 10 月 11 日到期。
2022 年 6 月 30 日，我们与机构投资者签订了证券购买协议，总融资额为 800 万美元。 公司向投资者发行（i）本金总额为848万美元的2022年票据，总收购价 为800万美元；（ii）以当前每股24.07美元的行权价格 共购买公司38,894股普通股的认股权证。第一笔400万美元的融资发生在2022年7月1日，第二笔400万美元的融资发生在2022年8月9日 。2023 年 3 月 31 日，票据的未偿本金已付清，欠机构投资者 的剩余余额反映在应计费用和其他负债中。
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现金 流量
下表汇总了我们在所列每个时期的现金流量：
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | (3,606,919 | ) | $ | (3,437,014 | ) | ||
| 投资活动提供的净现金 | - | 4,500 | ||||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | 1,874,982 | (391,270 | ) | |||||
| 现金和现金等价物的净减少 | $ | (1,731,937 | ) | $ | (3,823,784 | ) | ||
经营 活动
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们在经营活动中分别使用了360万美元和340万美元的现金。 增加的主要原因是供应商开具发票和付款的时间安排。
投资 活动
在 截至2023年3月31日的三个月中，没有进行任何投资活动。
为 活动提供资金
在 截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为190万美元，主要包括 2023 年发行的收益，扣除交易成本以及融资保险费的偿还和可转换票据的现金支付。在 截至2022年3月31日的三个月中，用于融资活动的净现金为40万美元，主要包括偿还融资的 保险费。
资金 需求
我们 现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要与我们的研发活动有关。用于为运营 支出提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付账款、应计 费用和预付费用的变化中。
我们 预计，由于我们正在进行的活动，我们的支出将大幅增加，尤其是在我们推进候选产品的临床前活动 和临床试验的过程中。此外，我们已经并将继续承担与上市公司运营相关的 额外费用，包括重要的法律、会计、保险、投资者关系和其他费用。我们的运营支出的时间 和金额将在很大程度上取决于我们的以下能力：
| ● | 推进我们早期项目的临床前开发 和候选产品的临床试验； | |
| ● | 制造或已经代表我们制造了 的临床前和临床药物材料，并为后期和商业化生产开发了工艺； | |
| ● | 为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管部门的批准 ； | |
| ● | 建立销售、营销、 医疗事务和分销基础设施，将我们可能获得营销批准 并打算自行进行商业化的任何候选产品商业化； |
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| ● | 雇用更多的临床、 质量控制和科学人员； | |
| ● | 扩大我们的运营、 财务和管理系统，增加人员，包括支持我们的临床开发、制造和 商业化工作以及我们作为上市公司的运营的人员； | |
| ● | 获取、维护、扩大 并保护我们的知识产权组合； | |
| ● | 管理准备、 提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权，包括执行和 为知识产权相关索赔辩护的成本；以及 | |
| ● | 管理作为上市公司运营 的成本。 |
对 很担心
自成立以来，我们 的收入有限，并蒙受了巨大的营业亏损。截至2023年3月31日， 的累计赤字为1.131亿美元。我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额支出和营业亏损。
如果没有 通过创业板融资获得的可用收益的确定性，或者通过其他融资交易筹集的资金，则现有的现金资源 不足以让我们在10-Q表提交本季度报告 后的未来12个月内为当前的计划运营提供资金，这使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了实质性怀疑。
营运资金
由于 在与生物制剂候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性中，我们 无法估计我们的营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于并可能由于多种因素而大幅增加，包括：
| ● | 研究和开发我们的候选产品以及进行临床前和临床试验的范围、进展、结果 和成本； | |
| ● | 对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果 ； | |
| ● | 为我们的临床和临床前开发工作以及临床试验提供支持的候选产品的成本、时间和能力 ； |
| ● | 我们获得营销批准的任何候选产品的未来活动成本， 包括产品销售、医疗事务、营销、制造和分销； | |
| ● | 制造 商业级产品的成本和支持商业发射的必要库存； | |
| ● | 获得 额外非稀释性资金的能力，包括来自组织和基金会的补助金； | |
| ● | 如果我们的任何候选产品获得营销批准，则从我们产品的商业销售中获得的 收入（如果有）； | |
| ● | 准备、 提交和起诉专利申请、获取、维护、扩展和执行我们的知识产权以及 为知识产权相关索赔辩护的成本； | |
| ● | 我们建立 并在有利条件下维持合作的能力（如果有的话）；以及 | |
| ● | 我们 获取或许可其他候选产品和技术的程度。 |
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关键 会计政策以及重要判断和估计
我们的 合并财务报表是根据公认会计原则编制的。编制合并财务报表和 相关披露要求我们做出影响报告的资产、负债、成本和支出金额的估算和判断。 我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在 情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础， 从其他来源看不出来。我们会持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值不同 。
尽管 我们的重要会计政策在我们经审计的合并财务报表附注3中更详细地描述了我们的重要会计政策，包括2022年10K表年度报告 ，但我们认为以下会计政策对编制合并财务报表时使用的判断和 估计值最为关键。
应计 研发费用
作为 编制合并财务报表过程的一部分，我们需要估算应计的研发费用 。此流程包括审查未完成的合同和采购订单，与我们的相关人员沟通以确定代表我们提供的 服务，并估算 服务在尚未开具发票或以其他方式通知实际成本的情况下提供的服务水平和产生的相关成本。我们的许多服务提供商就按预先确定的时间表或合同里程碑完成的服务向我们开具拖欠账单 ；但是，有些服务提供商要求提前付款。 我们根据当时所知的事实和情况 对截至合并财务报表中每个资产负债表日的应计费用进行估算。我们会定期与服务提供商确认估算值的准确性，并在必要时进行调整。预计应计研发费用示例 包括支付给以下人员的费用：
| ● | 与临床前开发活动相关的供应商，包括研究 实验室； | |
| ● | 与临床前研究和临床试验有关的 CRO 和调查性 站点；以及 | |
| ● | 与临床前研究和临床试验材料的 药物和药物产品配方有关的 cMO。 |
我们 与临床前研究和临床试验相关的开支基于我们对所获得的服务以及根据 与代表我们提供、开展和管理临床前研究和临床 试验的多个研究机构和CRO签订报价和签订合同的估计。这些协议的财务条款有待协商，因合同而异，可能导致 的支付流量不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平， 会导致预先支付费用。其中一些合同下的付款取决于诸如 患者的成功入组和临床试验里程碑的完成等因素。在累积服务费时，我们估算了将在 内提供服务的时间段以及每个期间要花费的工作量。如果服务的实际执行时间或工作水平 与估计值不同，我们会相应地调整应计费用或预付费用。尽管我们预计我们的估计 与实际发生的金额不会有重大差异，但我们对于 提供的服务的状态和时间与所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致在任何 特定时期内报告金额过高或过低。
基于股票的 薪酬
我们 根据授予之日的公允价值来衡量授予员工、董事和非雇员的所有股票奖励， 使用加速归因方法确认这些奖励在必要服务 期限内的相应薪酬支出，通常是相应奖励的归属期。没收行为在发生时予以核算。我们授予受基于服务或业绩的归属条件的股票期权 和限制性股票奖励。与具有基于绩效归属条件的奖励相关的 薪酬支出将根据授予日期在必要服务期内的公允价值进行确认 ，在必要服务期内使用加速归因方法，在绩效条件有可能实现 的范围内。
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我们 在运营报表中对股票薪酬支出的分类方式与奖励接受者的工资成本进行分类或对奖励接受者的服务付款进行分类的方式相同。
我们 使用Black-Scholes期权定价模型估算每笔股票期权授予的公允价值，该模型使用普通股的公允价值 以及我们对普通股波动率、股票期权的预期期限、近似股票期限的无风险 利率和预期股息收益率做出的假设作为输入。
公平 负债价值
我们 选择公允价值期权来核算2021年票据，因为我们认为，随着事实和情况的变化，公允价值期权 为财务报表的用户提供了更大的能力来估计未来事件的结果，特别是在转换期权所依据的普通股公允价值的变化方面 。我们使用蒙特卡罗仿真来估算票据的转换特征 的公允价值，它依赖于不可观察的 3 级输入。我们使用贴现现金流模型来估算2021年票据中债务部分的 公允价值。票据公允价值的变化通过每个报告期的其他收入（支出） 确认。
2022 年 7 月和 8 月，公司发行了 2022 年票据。由于票据中包含股票结算功能，2022年票据根据ASC 480——区分负债 与权益进行了核算。因此，2022年票据在资产负债表日按公允价值记为负债 ，每个报告期 在其他收益（支出）中确认的票据的公允价值都会发生变化。2022 年票据的公允价值估算基于贴现现金流模型和蒙特卡罗模拟，它们表示 3 级测量值。重要假设包括贴现现金流模型中使用的折现率和蒙特卡洛仿真中使用的预期转换溢价 。
我们 发行了与发行2021年和2022年票据有关的认股权证。由于某些 现金结算特征，认股权证被归类为负债。该公司使用Black-Scholes模型来估算认股权证的公允价值。认股权证公允价值 的变化在每个报告期的其他收入（支出）中确认。
非平衡表 表单安排
根据美国证券交易委员会规则和 法规的定义，我们 在本报告所述期间没有任何资产负债表外安排，目前也没有。
最近 发布了会计公告
本10-Q季度报告其他部分包含的合并财务报表附注3中披露了对最近发布的可能影响 Ensysce 财务状况和 运营业绩的会计声明的描述。
新兴 成长型公司和小型申报公司地位
我们 是 “新兴成长型公司”，定义见《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS 法案”）， 我们可以利用各种报告要求的某些豁免，这些豁免适用于其他非新兴成长型公司的上市公司。根据《就业法》第 107 条，我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是新兴成长型公司。该条款规定，新兴成长型公司可以利用 《就业法案》提供的延长过渡期来实施新的或修订的会计准则。我们已选择利用延长的过渡期 ，因此，虽然我们是一家新兴成长型公司，但除非我们选择提前采用 新的或经修订的会计准则，否则我们不受新兴成长型公司的其他上市公司的约束，除非我们选择提前采用 新的或经修订的会计准则。
此外， 我们是 S-K 法规第 10 (f) (1) 项所定义的 “小型申报公司”。规模较小的申报公司可能会利用 某些减少的披露义务，包括仅提供两年的经审计的财务报表。 在本财年的最后一天（i）截至前6月30日，非关联公司持有 的普通股市值超过2.5亿美元，或者（ii）在已完成的 财年中，我们的年收入超过1亿美元，截至前6月30日，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，我们将继续是一家规模较小的申报公司。
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项目 3.关于市场风险的定量和定性披露。
利息 利率风险
截至2023年3月31日，我们的 现金及现金等价物包括现金和货币市场基金账户。由于 我们的货币市场基金的短期性质，预计市场利率的突然变化不会对我们的财务状况 或经营业绩产生重大影响。
通货膨胀 风险
我们 认为通货膨胀和物价变化不会对我们在本文所述的任何时期内的经营业绩产生重大影响。
项目 4.控制和程序。
对披露控制和程序的评估
我们的 披露控制和程序旨在确保我们在经修订的 1934 年《证券交易法》（“交易法”）下提交或提交的报告中要求披露的信息 在证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告 ，并累积 并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和酌情让首席财务官能够及时做出决定 关于必要的披露。我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下， 评估了截至2023年3月31日我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a—15欧元和15d-15 (e)） 的有效性。根据该评估，首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年3月31日，由于我们对 财务报告的内部控制存在重大弱点，公司的 披露控制和程序未生效，如下所述。尽管存在这些重大弱点，但管理层得出结论，本10-Q表季度报告中包含的我们的财务报表 在所有重大方面均按公认会计原则（GAAP）进行了公允列报。
重大弱点和补救计划
在编制截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的合并财务报表以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的未经审计 中期合并财务报表时，我们得出结论，我们的财务报告内部控制存在重大弱点 。重大缺陷是指财务报告内部控制中的重大缺陷或重大缺陷的组合 ，因此年度或中期 财务报表的重大错报有合理的可能性无法得到及时预防或发现。已发现的重大弱点是由于技术会计专业知识不足而导致的内部控制不足 ，以及由于会计人员数量有限 ，监督和审查水平不当。
我们 正在继续采取措施修复我们在财务报告内部控制中的重大弱点，包括聘请 担任首席财务官，该问题发生在 2021 年 2 月。此外，我们计划加强流程，以确定并适当应用 适用的会计要求，以更好地评估和理解适用于我们 财务报表的复杂会计准则的细微差别。我们此时的计划包括增加对会计文献、研究材料和文档的访问权限 ，以及加强我们的人员和第三方专业人员之间的沟通，我们就复杂的会计应用程序向他们提供咨询。 我们的补救计划的内容只能随着时间的推移才能完成，我们无法保证这些举措最终会产生预期的效果。
财务报告内部控制的变化
在本报告所涉及的财政季度， 我们对财务报告的内部控制（该术语定义见 交易法第 13a-15 (f) 条和第 15d-15 (f) 条），没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对 产生重大影响的变化。
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第二部分—其他信息
项目 1.法律诉讼。
，我们可能会不时卷入正常业务过程中出现的争议和各种诉讼事务。这些 可能包括与知识产权、许可、合同法和员工关系事务相关的争议和诉讼。 我们会定期审查重大事项的状态（如果有），并评估其潜在的财务风险。如果 任何索赔或法律索赔造成的潜在损失被认为是可能的，并且金额可以估算，则我们将对估计的损失承担责任。 法律诉讼存在不确定性，结果难以预测。由于这些不确定性，应计额以 当时可用的最佳信息为基础。随着更多信息的获得，我们会重新评估与未决索赔和诉讼相关的 的潜在责任。
商品 1A。风险因素。
尽管 我们试图在可行的范围内识别、管理和减轻与我们的业务相关的风险和不确定性，但在这种情况下， 将始终存在一定程度的风险和不确定性。第一部分，第 1A 项。我们 2022 年 10-K 表年度报告的风险因素包括 对我们风险因素的详细讨论。这些风险和不确定性有可能对我们的财务状况 和经营业绩产生重大影响。以下其他风险因素中列出的风险有可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。
项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
项目 3.优先证券违约。
不适用。
项目 4.矿山安全披露。
不适用。
项目 5.其他信息
没有。
项目 6.展品。
以下证物作为本报告的一部分提交：
展览 数字 |
描述 | |
| 31.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 | |
| 32.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展 架构文档 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展插件 计算链接库文档 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类扩展 定义 Linkbase 文档 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类扩展 标签 Linkbase 文档 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类法扩展 演示链接库文档 | |
| 104 | 封面页 Interactive 数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
* 随函提交。
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签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人 代表其签署本报告。
| ENSYSCE BIOSCIENCES, INC | |
| 日期：2023 年 5 月 15 日 | /s/ David 汉弗莱 |
| 大卫汉弗莱 | |
| 首席财务官、秘书兼财务主管 |
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