美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

表格20-F

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2022

委托文档号：001-39674

G医疗创新控股有限公司。

(注册人的确切姓名在其章程中规定)

将注册人姓名翻译成 英文：不适用

雅科夫·格瓦博士

总裁与首席执行官

+972 8 958 4777

邮箱：Yacovg@GmedInnovations.com

5奥本海默,

雷霍沃特7670105, 以色列

(姓名、电话、电子邮件和/或传真号码 和公司联系人地址)

根据该法第12(B)节登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)节登记或将登记的证券：无

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券：无

截至2022年12月31日发行人各类资本或普通股的流通股数量：1,532,794普通股。

用复选标记表示注册人是否为证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人。

是☐ 不是☒

如果此报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年《交易法》第13或15(D)节提交报告。

是☐ 不是☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了《交易所法案》第13条或第15(D)条规定的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

是☒ 否☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交了根据S-T规则405要求提交的所有交互数据文件。

是☒ 否☐

用复选标记表示注册人是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。

如果一家新兴成长型公司 根据美国公认会计原则编制其财务报表，则勾选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期，以遵守证券法第7(A)(2)(B) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

如果证券是根据该法第(Br)12(B)节登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误进行了更正。☐

用复选标记表示这些错误 更正中是否有任何重述需要对注册人的任何高管在相关恢复期间根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记标明注册人在编制本文件所包含的财务报表时使用了哪种会计基础。

美国公认会计原则☐

国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则 ☒

其他☐

如果在回答上一个问题时勾选了“Other”(其他)，请用复选标记表示注册人选择了哪个财务报表项目 。

☐ 第17项☐项目18

如果这是年度报告， 用复选标记表示注册人是否是空壳公司。

是☐ 否☒

目录表：

引言

我们是下一代移动健康 健康和数字健康公司，开发和营销临床和消费者医疗级健康监测解决方案 ，并为远程监测和远程医疗项目提供端到端支持。凭借在医疗设备、数字健康和患者监测领域的丰富经验，我们致力于通过赋予护理人员和患者更好地监测、管理和改善临床和个人健康结果的能力，来提高全球医疗保健水平。我们相信，在开发下一代移动技术和服务方面，我们处于数字健康革命的前沿，这些技术和服务旨在使消费者、患者和提供商能够更好地监控、管理和改善临床和个人健康结果，尤其是那些患有心血管疾病、肺部疾病和糖尿病的人。我们的业务和未来收入流可以分为两个业务领域：监控服务和用于实验室测试的家庭收集套件。

除非上下文另有要求，否则术语“G医疗创新控股公司”、“我们”、“公司”和“G医疗创新控股公司”指的是开曼群岛豁免的公司G医疗创新控股有限公司及其子公司：G医疗创新有限公司，以色列公司，G医疗创新美国公司，特拉华州公司，G医疗保健和健康公司，特拉华州公司，G医疗健康和健康实验室，特拉华州公司，G医疗创新公司，马其顿公司，G医疗创新亚洲有限公司，香港公司，G医疗诊断服务公司，G医疗移动健康解决方案公司，伊利诺伊州公司，Telerhythmics，LLC，根据田纳西州法律成立的公司，G医疗测试和服务公司，特拉华州公司，G医疗实验室服务公司，特拉华州公司，G医疗创新英国有限公司，全部为全资子公司，G-Medical Lab Services Inc.，G-Medical Lab Services Inc.，一家特拉华州公司和一家拥有80%股权的子公司，以及广州一美创新医疗科技有限公司或G医疗中国，后者是G医疗创新亚洲有限公司的一家拥有70%股权的子公司。

凡提及“普通股”、“认股权证”及“股本”，分别指本公司的普通股、认股权证及股本。

我们的报告货币和 本位币是美元。除另有明文规定或文意另有所指外，本年度报告中提及的“美元”或“$”指的是美元，提及的“A$”指的是澳元。除非 源自我们的合并财务报表或另有说明，否则本年度报告中提供的澳元金额的美元折算汇率为1.469澳元至1美元，基于纽约联邦储备银行于2022年12月31日为海关目的认证的汇率。凡提及“普通股”时，指的是我们的普通股，每股面值3.15美元。我们根据国际会计准则委员会(或IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)进行报告。没有一份财务报表是按照美国公认的会计原则编制的。

自2020年以来，我们的股东已经批准了 三次反向股票拆分：2020年10月29日，我们的股东在特别股东大会上批准了对我们普通股的一次18股合并(“2020年10月反向股票拆分”)，根据这一合并，我们 普通股的持有者每持有18股普通股，将获得1股普通股；2021年3月25日，我们的股东在特别股东大会上批准了根据 我们普通股的五股换一股的合并(“2021年3月的反向股票拆分”)，据此，我们普通股的持有者每持有五股普通股，就会获得一股普通股；2022年11月15日，我们的 股东在特别股东大会上批准了根据 普通股持有人每持有35股普通股获得1股普通股的合并，于2022年11月16日生效(“2022年11月反向股票拆分”)。除非上下文另有明确说明，否则本文中提及的所有股票和每股股票金额均反映2020年10月反向股票拆分、2021年3月反向股票拆分和2022年11月反向股票拆分。

有关前瞻性陈述的警示说明

本年度报告中以Form 20-F的形式包含或引用的某些信息可能被视为符合《1995年私人证券诉讼改革法》和其他证券法的 含义的前瞻性陈述。前瞻性陈述的特点通常是使用前瞻性术语，如“可能”、“将”、“预期”、“预期”、“估计”、“继续”、“相信”、“应该”、“打算”、“项目”或其他类似词语，但不是识别这些陈述的唯一方式。

这些前瞻性陈述 可能包括但不限于与我们的目标、计划和战略有关的陈述，包含对经营结果或财务状况、预期资本需求和费用的预测的陈述，与我们产品的研究、开发、完成和使用有关的陈述，以及涉及我们打算、预期、计划、相信或预期将或可能在未来发生的活动、事件或发展的所有陈述(历史事实陈述除外)。

前瞻性陈述 不是对未来业绩的保证，可能会受到风险和不确定性的影响。我们基于管理层根据他们的经验以及他们对历史趋势、当前状况、预期未来发展和他们认为合适的其他因素的看法而做出的 假设和评估。

可能导致实际结果、发展和业务决策与这些前瞻性陈述中预期的大不相同的重要因素 包括：

请读者仔细 审阅和考虑本年度报告中以Form 20-F形式披露的各种信息，这些信息旨在向感兴趣的各方提供有关可能影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景的风险和因素的信息。

您不应过度依赖任何前瞻性陈述。本年度报告中关于Form 20-F的任何前瞻性陈述均于本报告日期作出，且本年度报告中包含的警示性陈述明确地对其全部内容进行了限定。我们没有义务公开 更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求 。

此外，本年度报告表格20-F中标题为“第4项.关于公司的信息”的部分包含从独立的 行业来源和我们未独立核实的其他来源获得的信息。

解释性说明

本年度报告Form 20-F中使用的市场数据和特定行业数据和预测来自公司内部调查、市场研究、公开信息、政府机构报告以及行业出版物和调查。行业调查、出版物和预测 通常表示，其中包含的信息是从据信可靠的来源获得的。但是，此信息 可能被证明是不准确的，因为获取估算的某些数据的方法，或者由于原始数据的可用性和可靠性的限制、数据收集过程的自愿性以及其他限制和不确定性，此信息不能始终得到完全确定的验证。因此，本年度报告中包含或引用的市场和行业数据和预测，以及基于该数据的估计和信念可能不可靠。我们依赖 来自第三方的某些数据，包括内部调查、行业预测和市场研究，根据我们管理层对行业的了解，我们认为这些数据是可靠的 。然而，我们还没有确定其中所依赖的基本经济假设。预测尤其可能是不准确的，特别是在很长一段时间内。此外，我们不一定 知道在编制我们引用的预测时使用了哪些关于总体经济增长的假设。据我们所知，有关我们的市场地位的陈述是基于最新可用的数据。虽然我们不知道关于本年度报告中提供的 行业数据的任何错误陈述，但我们的估计涉及风险和不确定因素，并可能根据各种 因素而发生变化，包括本年度报告中“风险因素”标题下讨论的那些因素。

本年度表格20-F中关于任何协议、合同或其他文件内容的陈述是此类协议、合同或文件的摘要，并不是对其所有条款的完整描述。如果我们将任何此类协议、合同或文件作为附件 提交给本报告或之前提交给美国证券交易委员会(或美国证券交易委员会)的任何文件，您可以阅读该文件本身，以便 完全理解其条款。

第一部分

项目1.董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用。

项目2.报价统计数据和预期时间表

不适用。

项目3.关键信息

A.保留。

B.资本化和负债

不适用。

C.提出和使用收益的理由

不适用。

D.风险因素

您应仔细考虑以下风险，以及本20-F表格年度报告中的所有其他信息。下面介绍的风险和不确定性 是我们目前已知且特定于我们的重大风险因素，我们认为这些因素与投资我们的证券有关。我们目前不知道的或我们现在认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们造成伤害。如果这些风险中的任何一个出现在我们的业务中，我们的经营业绩或财务状况可能会受到影响，我们的普通股价格可能会大幅下跌 。

汇总风险因素

我们的业务面临许多风险，正如紧随本年度报告摘要之后标题为“风险因素”的章节中详细描述的那样。在您投资证券之前，您应该阅读这些风险。特别是，我们的风险包括但不限于以下几点：

与我们的财务状况和资本金要求有关的风险

我们已经发现了财务报告内部控制中的重大弱点，如果不加以补救，可能会导致财务报表中的重大错报。 如果我们未能维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告财务 结果或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

对财务报告的有效内部控制 对于我们提供可靠的财务报告是必要的，再加上充分的披露控制和程序，旨在防止欺诈。我们的管理层将被要求评估我们内部控制和程序的有效性 并每年披露这些控制的变化。但是，只要我们是JOBS法案下的“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节(或第404节)证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

任何未能实施所需的新的或改进的控制，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。 此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所的任何后续测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或者 可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或者可能需要确定其他需要进一步关注或改进的领域。 劣质内部控制还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心。这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

我们发现截至2022年12月31日的财务报告内部控制存在重大缺陷。根据交易所法案下第12b-2条的定义，“重大缺陷”是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度财务报表的重大错报有合理的可能性无法得到及时预防或发现 。具体地说，我们确定重大弱点与缺乏足够数量的财务报告人员有关，这些人员具有适当水平的知识、经验，并接受过与我们的报告要求相称的《国际财务报告准则》和《美国证券交易委员会》规则和条例的应用培训 。

我们已采取行动，通过向现有财务和会计员工提供有关《国际财务报告准则》相关问题的强化培训，以弥补这些重大弱点。 此外，为了弥补这些重大弱点，我们正在实施措施，并为我们的财务报告人员制定、沟通和实施会计政策手册，以处理经常性交易、期末结算流程和与职责分离相关的政策。

如果我们无法证明我们对财务报告的内部控制有效且符合第404条，我们可能会受到美国证券交易委员会或证券交易所等监管机构的制裁或 调查，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和 完整性的信心，这可能会损害我们的业务、我们普通股的价格和我们进入资本市场的能力 。

我们只有有限的运营历史来评估我们的业务前景，我们的产品销售收入很少，而且自成立以来一直亏损。 我们预计我们将继续蒙受重大亏损，直到我们能够在全球成功实现产品和服务的商业化 。

自成立以来，我们投入了几乎所有的财务资源来开发我们的产品及其相关服务。我们主要通过发行股权证券和贷款为我们的业务提供资金，自成立以来出现了亏损，包括2022年净亏损约2510万美元，2021年净亏损约1,490万美元，2020年净亏损约1,270万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为115,263,000美元。我们主要通过发行股权证券来为我们的业务提供资金。到目前为止，我们从我们的产品销售中获得的收入很少，并遭受了重大损失。我们未来净亏损的金额将部分取决于我们产品及其相关服务的持续开发、我们新的家庭测试套件相关业务的成功、我们未来支出的比率以及我们通过发行证券、 战略合作或赠款获得资金的能力。我们预计将继续蒙受重大损失，直到我们能够成功地将我们的产品和服务在全球范围内实现商业化。我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：

我们预计， 我们将需要筹集大量额外资金，然后才能预期通过销售我们的产品和服务实现盈利。 这笔额外资金可能无法以可接受的条款提供，或者根本无法获得。如果在需要时未能获得这笔必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的产品开发工作或其他操作。

截至2022年12月31日，我们拥有约29.5万美元的现金和现金等价物，累计赤字为115,263,000美元。 根据我们目前预期的运营支出水平，我们预计我们目前的现金和现金等价物、未来的筹资活动以及公司大股东承诺在可预见的未来(如果公司无法获得其他资金来源并在某些条件下)继续并支持公司的持续运营，将足以 为我们当前的运营提供资金。我们将需要大量的额外资金来为我们目前的运营提供资金，并发展我们的业务并将我们的产品和服务商业化。此外，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。

我们 不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。此外，任何融资的条款可能会对我们股东的持股或权利以及我们发行的额外证券(无论是股权还是债务)或此类发行的可能性产生不利影响，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。债务的产生可能导致固定支付义务的增加，我们可能需要同意某些限制性的 契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制 以及可能对我们的业务开展能力产生不利影响的其他运营限制。我们还可能被要求 通过与合作伙伴的安排或其他方式在较早阶段寻求资金，而不是在其他情况下是可取的，并且 我们可能被要求放弃对我们的一些技术或产品的权利或以其他方式同意对我们不利的条款， 任何可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响的条款。即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划，如果市场状况有利或如果我们有具体的 战略考虑，我们可能会寻求额外的资金。

筹集额外资本将导致我们股权证券持有人的股权稀释，并可能影响现有股权证券持有人的权利。

我们 可以通过私募和公开股权发行、债务融资和合作以及战略性 和许可安排相结合的方式寻求额外资本。如果我们通过发行股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股持有人的权利产生不利影响 。

与我们的业务相关的风险

我们可能无法成功 完成我们产品和服务的开发和商业化并产生可观的收入。

虽然我们最近扩大了业务范围，提供与家庭检测试剂盒相关的服务，包括激素、性传播疾病、营养、结肠癌、食品敏感性和过敏测试，但自开始运营以来，我们一直专注于产品和服务的研发和有限的临床试验。我们的一些产品和服务未被批准商业化， 从未产生任何收入。我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们成功完成这些产品和服务的开发、获得监管批准并产生可观收入的能力。目前还不能确定我们业务未来的成功，我们预计在可预见的未来，我们的一些产品和服务不会产生收入。此外，我们在产品和服务商业化方面的经验有限，我们在商业化努力方面可能面临几个挑战，其中包括：

如果 我们无法成功应对其中任何一个或多个挑战，我们将产品和服务有效商业化的能力可能会受到限制 ，这反过来可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们家用检测试剂盒业务的扩展给我们管理业务的能力带来了重大挑战。

2022年7月，我们推出了家居检测套件相关业务，推出了七款家居检测套件。2022年10月，我们扩展了我们的业务，提供另外24种不同的家庭健康测试套件。自新冠肺炎流行以来，家庭医疗检测增加了 ，家庭检测试剂盒市场存在竞争，我们预计会有新的进入者进入市场，这些竞争对手可能会导致我们的价格下降或市场份额减少。我们预计这种竞争在未来将会加剧。我们面临来自各种来源的竞争，其中包括越来越多的公司寻求开发和商业化，或已经开发和商业化家庭检测试剂盒服务，如专业和参考实验室，并建立了可能开发和销售有竞争力的产品或服务的 和新兴医疗保健、信息技术和服务公司。 不能保证我们对家用测试套件业务和功能的投资将带来理想的回报，如果我们的 运营业绩因需求减少而继续下降，我们的股票价格可能会下跌。

我们可能要承担责任，我们的保险可能不足以支付损害赔偿。

我们的业务使我们面临潜在的责任风险，这些风险存在于检测试剂盒和诊断工具的营销和销售中。使用我们的产品可能会使我们面临专业和产品责任索赔以及可能的负面宣传。我们可能会因对我们的产品和服务的分析结果不正确而提出索赔 。此类索赔的诉讼可能代价高昂。此外， 如果法院要求我们向原告支付损害赔偿金，这类损害赔偿的金额可能会很大，并严重损害我们的财务状况 。虽然我们在广泛的责任和专业赔偿保单下有公共和产品责任保险，但我们的保险水平或范围可能不足以完全覆盖任何潜在的责任索赔。此外，我们可能无法在未来以可接受的成本获得额外的责任保险。对我们提出的索赔胜诉或一系列索赔超出了我们的保险范围，专业和/或产品责任诉讼对我们的技术和产品的声誉和适销性的影响 ，以及转移关键人员的注意力，都可能对我们的业务产生负面影响。

我们的成功取决于市场对我们产品和服务的接受程度、我们开发新产品和服务并将其商业化并创造收入的能力 以及我们为我们的技术开拓新市场的能力。

我们 已经开发，并正在使用我们的设备和软件解决方案套件 开发移动和电子健康解决方案和服务。我们的成功将取决于我们的产品和服务在医疗保健市场上的接受度。我们面临着这样的风险：市场不会接受我们的产品和服务，而不是竞争对手的产品，我们将无法有效地竞争。可能影响我们当前和任何潜在未来产品和服务成功商业化的因素包括：

我们 不能保证我们目前的产品或任何未来的产品和服务将获得广泛的市场接受。如果我们目前正在开发的产品的市场未能发展或发展速度慢于预期，或者我们支持的任何服务和标准没有达到或维持市场认可，我们的业务和经营业绩将受到实质性和不利的影响。

医疗设备的开发成本高昂，而且涉及持续的技术变化，这可能会使我们当前或未来的产品过时。

监控服务和产品市场的特点是技术日新月异、医疗技术进步、消费者需求不断变化、设备生命周期短以及行业标准不断发展。这些因素中的任何一个都可能减少对我们的服务和设备的需求 或者需要大量的资源和开支用于研究、设计和开发，以避免技术或市场过时。

我们的成功将取决于我们增强现有技术、服务和系统以及开发或获取和营销新技术的能力 ，以跟上技术发展和不断发展的行业标准，同时响应客户需求的变化。未能 充分开发或获取可充分满足不断变化的技术和客户需求的设备增强功能或新设备，或未能及时推出此类设备，可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

我们 可能没有足够的财务资源来改进现有设备、推进技术并以具有竞争力的价格开发新设备。 一个或多个竞争对手或未来进入该领域的公司的技术进步可能会导致我们现有的服务或设备变得不具竞争力或过时，这可能会减少收入和利润，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们 将在我们的产品线和每个市场上遇到激烈的竞争，我们将在每个市场销售来自不同公司的产品和服务，其中一些公司可能比我们拥有更多的财务和营销资源。我们的主要竞争对手包括Biotelemeter、 Inc.、iRhythm Technologies、Prevence Solutions，Inc.、Bardy Diagnostics，Inc.和其他心律失常服务提供商，以及各种医疗设备公司，这些公司销售单一或有限数量的竞争产品和服务，如TeledocHealth，Inc.、DarioHealth Corp.和ITamar Medical，Inc.，或仅参与特定的细分市场。

我们将依赖于我们的客户获取战略的成功。

我们的业务将取决于我们的客户获取战略的成功。如果我们无法保持高质量的服务或高质量的设备技术，我们可能无法留住现有用户或增加新用户。如果用户降低参与度，我们的收入、财务业绩和业务可能会受到严重损害。我们未来的成功取决于在美国和中国建立商业运营，以及进入更多市场将我们的产品和服务商业化。我们相信，我们扩大的增长将取决于我们产品和服务的进一步开发、监管批准和商业化，我们预计 几乎所有目标个人都可以使用这些产品和服务。如果我们不能及时扩大我们的产品和服务的使用，我们可能 无法扩大我们的市场或增加我们的收入，我们的业务可能会受到不利影响。我们的用户群规模和用户参与度对我们的成功至关重要。我们在增加、留住和吸引活跃用户方面的成功将在很大程度上决定我们的财务业绩。如果人们不认为我们的产品或服务有用、可靠和值得信赖， 我们可能无法吸引或留住用户，或以其他方式保持或增加他们参与的频率和持续时间。用户留存、增长或参与度的下降 可能会降低对开发商的吸引力，这可能会对我们的 收入、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

任何数量的因素都可能对用户留存、增长和参与度产生负面影响，包括：

我们最近在新冠肺炎相关服务上投入了大量资金，包括购买新冠肺炎检测套件，然而，新冠肺炎相关服务的未来尚不确定，我们已停止运营新冠肺炎检测相关业务，这导致我们在截至2022年12月31日的财年注销了库存和固定资产。

2021年12月，我们启动了 我们的新冠肺炎检测业务，这需要大量的资本投资，其中包括在加利福尼亚州建立几个检测设施和实验室，以及购买新冠肺炎检测试剂盒。我们还就新冠肺炎检测业务达成了各种 协议和安排。新冠肺炎检测的需求水平有所不同，主要取决于以下因素：新冠肺炎报告病例数量的变化、该病毒新变种或亚变种的发现、不同的新冠肺炎缓解措施以及各国政府或企业采取的政策，所有这些都会发生变化，超出我们的控制范围。此外，新冠肺炎相关服务的未来可能取决于监管医疗保健服务提供商的法律法规的变化，包括控制成本的措施，或者降低政府付款人或保险公司的报销水平。 这些变化很难预测，也可能影响我们的收入确认或收取应收账款。我们目前 不希望开设任何新的新冠肺炎检测中心，因为新冠肺炎检测量自2022年4月以来大幅下降。鉴于新冠肺炎案例的减少，在2022财年下半年，我们决定停止新冠肺炎检测相关业务 ，并关闭了南加州和北加州社区中所有进行护理点检测的地点。在截至2022年12月31日的年度经审计的财务报表中，我们与新冠肺炎测试库存和固定资产相关的注销费用约为210万美元。

如果我们无法 成功整合被收购的公司和技术，我们可能无法实现预期的好处，我们未来的增长可能会受到不利影响。

我们 通过收购公司和技术实现了增长，包括2017年11月收购了MedicoStaff和2018年11月收购了Telerhythmics 。收购带来了与我们承担被收购公司的负债相关的风险，这些负债可能是我们在收购时知道或不知道的负债、收购资产的潜在核销以及被收购公司关键员工或客户的潜在损失。医生、患者和客户对收购的业务、技术、服务或设备的满意度或性能问题也可能对我们的声誉产生重大不利影响。此外，与被收购企业的卖方或其员工、供应商或客户之间的潜在纠纷可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。如果我们不能正确评估和执行收购，我们的业务可能会中断，我们的经营业绩和前景可能会受到损害 。

此外，将被收购的公司或新技术整合到我们的业务中可能比我们预期的更困难。我们在成功将我们的业务、技术、服务和人员与被收购公司的业务、技术、服务和人员成功整合时可能会遇到困难，我们的财务和管理资源可能会从现有业务中分流出来。位于多个州的办事处使我们无法有效地 管理我们的运营和关键人员。如果我们选择整合我们的设施，我们可能会失去不愿搬迁到整合设施的关键人员，可能难以在整合设施招聘合适的人员，并且可能难以通过整合提供 服务的连续性。

我们依赖第三方制造商和供应商，这使我们容易受到供应短缺、问题和价格波动的影响，这可能会 损害我们的业务。

我们 不在内部生产产品。相反，我们依赖数量有限的第三方来制造和组装我们的产品。 我们的供应商和制造商可能会因为各种原因而在制造过程中遇到问题，例如，未能遵循特定的协议和程序、未能遵守适用的法律和法规要求、设备故障 和环境因素、未能正确处理自己的业务以及侵犯第三方知识产权 ，任何这些都可能延迟或阻碍他们满足我们要求的能力。我们对这些第三方供应商的依赖还使我们面临其他可能损害我们业务的风险，包括：

我们 预计我们的PRIZMA设备和扩展霍尔特贴片系统将主要由中国的第三方生产。但是，由于新冠肺炎疫情导致目前前往中国的行程非常复杂，我们使用以色列的一家代工制造商来满足我们的制造要求。以色列的制造商通常比中国贵。未来，如果有必要，我们可能无法 快速建立其他或替代供应商和制造商，部分原因是我们可能需要进行额外的 活动来建立监管审批流程所要求的此类供应商。从第三方供应商获取产品 的任何中断或延迟，或我们无法以可接受的价格及时从合格的替代来源获得产品 ，都可能会削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们转向竞争产品。

关于我们的家用检测试剂盒，我们目前唯一的制造商位于中国，而中国目前的新冠肺炎状况可能会造成供应链中断的延迟 ，这可能会对我们的收入产生不利影响。我们正在寻找位于北美的其他供应商 以减少此类可能的延迟和中断。此外，政府对中国原产商品的限制和进口费用的增加可能会导致向美国发货的延迟，并对公司的运营和收入产生不利影响。

我们依赖第三方服务提供商提供我们提供的某些服务。这些第三方提供的服务中断或延迟 可能会影响某些服务的交付和我们产品的效用，这可能会对我们产品和服务的渗透率、我们的业务、经营业绩和声誉造成不利影响。

我们提供的某些服务的成功与否取决于第三方服务提供商。例如，我们依赖第三方服务提供商提供医疗结果分析。如果我们不能维持这些关系，我们将被迫寻找替代的 提供商来提供此类分析，我们可能会发现这些分析在商业上是不合理的，或者根本不存在。

随着我们商业活动的扩大，医疗结果分析的质量将面临更大的负担。中断或 延迟，无论时间长短，都可能对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。我们提供高质量和及时分析的能力频繁或持续中断 可能会对我们的声誉造成永久性损害，并可能导致我们产品和服务的当前或潜在用户或开处方的医生认为我们的系统不可靠，导致他们转向我们的 竞争对手。此类中断可能会导致我们就服务中断造成的损害或伤害向我们提出责任索赔和诉讼。

我们预计会受到货币汇率波动的影响，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们 产生以美元、新谢克尔、人民币(人民币)和马其顿面值计价的费用，但我们的财务报表以美元计价。 因此，我们面临货币汇率不利波动的风险。我们的海外业务将受到汇率波动的影响，因为合并后的财务结果将从当地货币转换为美元。具体地说，我们在以色列业务的美元成本受到NIS货币汇率变动的影响。货币汇率的这种变动可能会对我们的财务业绩产生负面影响。如果美元兑外币走弱， 这些外币计价交易的换算将导致运营费用增加。同样，如果美元兑外币走强，这些以外币计价的交易的折算将减少 运营费用。由于汇率不同，换算后的经营结果可能与我们或资本市场的预期大不相同。

非美国政府 经常实施严格的价格控制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们 打算寻求批准在美国和非美国司法管辖区销售产品及其相关服务。因此， 我们受这些司法管辖区内与我们的产品和服务相关的规章制度的约束。在一些国家，特别是欧盟(或欧盟)以及欧洲经济区和中国等国家，都制定了自己的规章制度，在某些情况下，定价可能会受到政府的管制。在这些国家/地区，在收到候选医疗器械的营销批准后，与政府机构进行定价谈判可能需要相当长的时间。要在某些国家/地区获得报销或 定价批准，我们可能需要进行临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用产品进行比较。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置在不令人满意的 水平，我们可能无法实现或保持盈利。

我们依赖于我们的员工，特别是我们的首席执行官，他们的流失可能会对我们的公司产生不利影响。

截至2023年5月15日，我们拥有 85名员工。我们未来的业绩在很大程度上取决于我们目前管理层成员的持续服务，其中尤其包括我们的首席执行官雅科夫·盖瓦博士。我们的任何员工和顾问都可以随时离开公司，但必须遵守一定的通知期。失去我们的任何高管或任何关键员工或顾问的服务将对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。

我们业务的国际扩张使我们面临与在美国或开曼群岛以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险 。

我们 目前拥有重要的国际业务，我们的业务战略包括额外的重大国际扩张， 特别是预期扩大对我们产品的监管审批。开展国际业务涉及许多风险， 包括但不限于：

多个相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私法规、税法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证；

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而影响我们的运营结果。

我们在市场上面临着激烈的竞争，因此我们可能无法在我们的行业中有效竞争。

在我们的产品和监测服务方面，我们直接且主要与心律失常监测提供商竞争，例如飞利浦 Healthcare、iRhythm Technologies和其他较小的公司。这些公司在美国占有相当大的市场份额。他们的市场主导地位和对市场的重大控制可能会大大限制我们推出或有效营销 并创造我们的产品和服务的销售的能力。我们还将与TeledocHealth，Inc.、DarioHealth Corp.和ITamar Medical，Inc.等众多二线和三线竞争对手竞争，未来可能面临来自苹果和三星等智能手表制造商 以及使用智能手表平台的应用程序开发商的进一步竞争，这些产品将与我们当前和未来的产品 竞争。

我们的许多竞争对手在行业内拥有悠久的历史和良好的声誉。他们的品牌认知度、 财力和人力资源都比我们大得多。他们在研究和开发测试设备、获得和维护监管许可和其他要求、制造和营销这些产品方面也比我们拥有更多的经验和能力。 我们可能无法克服竞争对手的优势，这是一个重大风险，如果我们不能做到这一点，可能会导致我们的业务失败和您的投资损失。

电子医疗设备市场，更具体地说，移动医疗设备市场的竞争非常激烈，这可能导致降价、更长的销售周期、更低的产品利润率、市场份额的丧失和额外的营运资金要求等。 为了成功，我们必须获得消费者对我们的微创解决方案的接受度，与市场上现有的其他解决方案相比，我们必须获得消费者的接受，并且潜在的未来设备采用我们的主要技术，并提供比其他竞争对手更好的战略 概念、技术解决方案、价格和响应时间，或这些因素的组合。如果我们的竞争对手 在某些产品或服务上提供大幅折扣，我们可能需要降低价格或提供其他优惠条款才能 成功竞争。此外，我们的价格和定价政策的任何广泛变化都可能使我们难以产生收入 或导致我们的收入下降。此外，如果我们的竞争对手开发并商业化了比我们可能开发的产品和服务更有效或更可取的产品和服务，我们可能无法说服客户使用我们的产品和服务。任何此类变化都可能减少我们的商业机会和收入潜力，并可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

此外，家用套件检测市场竞争日益激烈，新冠肺炎疫情爆发后，具有竞争力的家用套件检测解决方案已经并可能继续进入该市场。我们预计未来这种竞争将会加剧。我们面临来自各种来源的竞争 ，其中包括寻求开发和商业化的公司越来越多，或者已经开发和商业化家庭测试服务的公司越来越多，例如专业和参考实验室，以及可能开发和销售有竞争力的产品或服务的老牌和新兴医疗保健、信息技术和服务公司。

我们的商业成功程度将在一定程度上取决于我们与销售和营销团队、战略和合作伙伴创造和增长销售的能力。 我们在这些努力中可能不会成功。

我们 可能无法营销或销售我们的测试和服务，以充分推动需求以支持我们所需的增长。我们目前正通过一个小型内部销售团队来营销我们的测试和服务。尽管我们已努力加强和改进我们的内部销售部门，但与许多竞争对手的销售团队相比，我们的内部销售部门规模仍然小得多。我们在历史上一直严重依赖有机增长，但我们在未来时期依赖这种类型的兴趣的能力尚不确定。

我们 相信，我们未来保持和增长销售量的能力将在很大程度上取决于我们进一步发展我们的销售团队以及制定和实施有效的销售和营销战略的能力。我们计划将重点放在这些目标上，并采取措施实现这些目标，包括招聘新的关键成员，重组我们销售和营销团队的组织结构，重新调整我们的销售和营销计划和战略，以及扩大我们营销活动的整体范围。这些工作将需要并涉及大量的时间和费用。此外，这些努力可能不会成功。例如，我们可能无法吸引和聘用合格的人员 由于各种原因，包括我们行业对合格人员的激烈竞争以及我们相对缺乏销售和营销我们的测试的经验，我们需要迅速或成功地壮大或以其他方式改进我们的测试服务销售和营销团队 。即使我们能够进一步发展我们的销售和营销团队和战略，我们也可能无法成功地 扩大我们的客户群或增加现有客户的测试量。

如果第三方付款人不为使用我们的产品和服务提供足够的承保范围和报销，我们的收入将受到负面影响。

对于我们的收入流，我们 将高度依赖第三方报销。此类报销可能根据提供服务时使用的特定服务或设备以及第三方的身份而有所不同。我们能否在监控市场保持领先地位取决于我们与私人第三方的关系。

我们 希望与私人第三方接洽，以使我们能够从保险公司获得监控费用的报销。大量私人第三方合同的损失 可能会对我们来自监控服务的收入产生不利影响， 这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

在过去几年中，某些第三方的报销率有所下降，在某些情况下甚至大幅下降。不能保证 这一趋势不会继续或不会应用于更多的第三方。此外，不能保证第三方的报销 将继续覆盖我们的监控服务，或者，如果承保，将以商业上可行的费率向我们报销。

此外，私人第三方可能不会报销我们提供的任何新服务或以商业上可行的价格报销这些新服务。如果我们现有或未来的服务得不到足够的报销，可能会对这些服务的需求、我们的产品、我们的收入和预期增长产生不利影响。这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。

此外，向第三方付款人收取收入可能非常耗时，可能会受到延迟，并且开具发票的第三方可能无法 立即确认与已执行的测试相关的收入。从第三方付款人开票和收取付款的时间可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。例如，在截至2022年6月30日的六个月内，我们进行了100,000多次测试，预计将提交约500万美元的新冠肺炎相关发票，以向付款人收取；然而，截至2022年12月31日，我们仅从期间执行的新冠肺炎测试中记录了200,000美元的收入。

与产品开发和监管审批相关的风险

我们必须通过的监管审批流程昂贵、耗时且不确定，可能会阻止我们在其他司法管辖区或任何未来产品获得 商业化我们当前的产品和服务的审批。

在获得监管许可之前，我们 不得销售我们的产品及其相关服务。例如，我们已经为我们在中国的Prizma设备申请了 NMPA许可，但在我们获得 Npa许可之前，我们可能不会开始营销或销售活动。

医疗器械的研究、设计、测试、制造、标签、销售、营销和分销，如我们的产品和候选产品，都受到美国FDA和类似外国监管机构的广泛监管，各国的监管规定 有所不同。不能保证，即使在这样的时间和支出之后，我们也能够为我们的产品和候选产品获得必要的监管许可或批准。此外，在监管过程中，其他公司 可能会开发与我们的产品具有相同预期用途的其他技术。

我们 还受到许多上市后监管要求的约束，其中包括标签法规和医疗器械报告 法规，如果我们的设备导致或导致死亡或重伤，或者故障可能导致或导致死亡或重伤，我们可能需要向不同的监管机构报告。此外，这些法规要求 未来可能会发生变化，对我们产生不利影响。如果我们未能遵守目前或未来适用于我们的监管要求，我们可能会受到监管机构的强制执行行动，其中可能包括以下任何 制裁：

任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

监管环境的变化可能会限制或要求我们重组我们的业务，这可能会延迟或阻止我们销售我们的产品和服务 ，从而损害我们的收入和运营业绩。

医疗保健 法律法规和审查程序经常变化，未来可能会发生重大变化。我们可能无法调整我们的 运营来应对每一项新法规，新法规可能会对我们的业务产生不利影响。例如，虽然我们的中国子公司 已获准通过加快的广东省环保局监管审批流程，但如果该流程变得更加繁琐、昂贵或耗时，我们将需要重新评估我们的中国商业化战略 ，甚至在我们的产品进入中国市场之前，我们可能需要投入更多有限的资源。我们的产品 和候选产品也受欧盟医疗器械法规的约束。我们不能向您保证，法院或监管机构对我们业务的审查不会对我们的收入和经营业绩产生不利影响，也不能保证 美国FDA、NMPA和EEA通知机构以及其他类似的外国监管机构的医疗监管环境审查程序不会以某种方式改变，延迟或阻止我们营销我们的产品和服务，从而损害我们的收入和经营业绩 。

此外，美国国会可能会实施有关医疗服务提供商的法律法规更改，包括 控制成本的措施或降低报销水平，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

政府付款人，如CMS和保险公司，已加大力度控制医疗服务的成本、使用和交付。 美国国会不时考虑并结合预算立法对CMS费用时间表进行更改。 CMS进一步减少服务报销，或更改有关测试覆盖范围或其他付款要求的政策， 可能会不时实施 事先授权或医生或合格从业者在测试申请单上签名的情况。其他第三方付款人的偿还率也可能降低，付款政策也可能改变。过去类似的 更改导致付款减少，成本增加，并增加了更复杂的监管和行政要求 。美国或我们的主要海外市场的联邦、州、地方和第三方付款人法规或政策的进一步变化可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。美国FDA、CMS和类似的外国监管机构监管保险的行动或其他法律、法规或政策的变化也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外， 与实验室运营相关的法规变化也可能导致公司实验室的运营中断 和/或产生收入和利润。

如果我们、我们的附属公司、制造商或供应商未能遵守美国FDA的质量体系法规或QSR，或任何适用的州或外国类似法规，我们的运营可能会中断，我们的运营结果可能会受到影响。

我们、我们的附属公司、制造商和供应商必须遵守QSR，并在需要的范围内遵守其他外国司法管辖区制定的关于制造过程的同等法规，例如欧盟(如有必要，还包括其成员国的法规) 和中国，除非法规特别豁免。如果我们、我们的联属公司、我们的制造商或供应商被发现存在严重的不合规 或未能针对不利的QSR检查结果或类似的外国监管机构的调查结果采取令人满意的纠正措施，美国FDA和其他类似的外国监管机构可能会对我们、我们的联属公司、 制造商和供应商采取执法行动，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产我们的产品以满足客户需求的能力。因此，我们的经营业绩可能会受到影响。

产品和服务 无论是否有正当理由，都可以对我们提起责任诉讼。这些诉讼可能会导致昂贵和耗时的诉讼， 支付巨额损害赔偿，并提高我们的保险费率。

如果 我们当前或未来生产或销售的任何产品和服务(包括我们从第三方采购的产品)在设计或制造时存在缺陷， 包含有缺陷的组件、被误用、存在安全或质量问题、操作指南不充分，或者如果有人声称上述任何事项，无论是否有价值，我们都可能面临重大且代价高昂的诉讼。误用我们的设备或其服务或不遵守操作指南可能会对患者造成重大伤害，包括死亡。 上述事件可能导致召回或安全警报，导致产品或服务从市场上下架，并导致 产品责任或类似的针对我们的索赔。

针对我们提出的任何产品责任索赔都可能分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并且 会导致针对我们的巨额损害赔偿。虽然我们维持产品责任保险，但我们可能无法为未来的所有索赔提供足够的保险范围 。任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续的保险，可能会损害我们在行业中的声誉，并可能减少收入。超出我们保险覆盖范围的产品和服务责任索赔将从现金储备中支付，这将损害我们的财务状况，并对我们的运营业绩产生不利影响。

基础广泛的国内和国际政府削减支出的举措，特别是与医疗成本相关的举措，可能会降低医疗程序的报销率 ，这将降低我们产品和服务的成本效益。

医疗保健 改革、医疗保健政策的变化、第三方保险和报销的变化，包括制定的改革美国医疗保健系统的立法，以及未来此类立法的任何变化，可能会影响对我们产品和服务的需求，并可能对我们的财务状况和运营结果产生 重大不利影响。不能保证当前的报销水平在未来不会降低，也不能保证第三方未来的立法、法规或报销政策不会对我们的产品和服务需求或我们在盈利的基础上销售产品和提供服务的能力产生不利影响。在美国、欧洲、欧洲经济区或其他司法管辖区(我们可以在其中销售我们的产品和服务)对医疗保健系统进行重大更改 可能会限制我们能够为我们的产品和服务收取的价格或可获得的报销金额 ，可能会限制我们的产品和服务的接受度和可用性，减少医疗程序量 并增加运营成本和其他成本。总裁·特朗普表示，他打算“废除和取代”《平价医疗法案》，国会已经采取了废除该法案的初步步骤。2017年12月，国会通过并由总裁签署成为法律 税改立法对《平价医疗法案》进行了重大修改，包括废除了大力鼓励广泛参与医疗保险市场的“个人强制医保” 。鉴于这些变化和政治领导人的其他声明，我们无法预测平价医疗法案的最终影响以及目前对我们业务的后续影响 。虽然我们无法预测最终可能会实施哪些更改，但如果未来的更改影响到政府和私人付款人支付和偿还我们的产品和服务的方式，我们的业务可能会受到不利影响。

我们 无法预测未来的医疗保健计划是否将在联邦、州或国际层面实施，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生的影响。政府在任何国家的医疗保健行业中角色的扩大可能会导致我们的利润减少，第三方对使用我们的产品和服务的程序的报销减少 ，以及医疗程序量的减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们正在或可能受到联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律法规的约束。

许多联邦、州和外国医疗保健法律法规适用于医疗器械。我们正在或可能受到某些联邦和州 法规的约束，其中包括联邦反回扣法规，该法规禁止在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物形式招揽、提供、收受或支付任何报酬，以诱导或奖励购买、订购或安排或推荐购买或推荐购买或订购根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)可能全部或部分支付的任何物品或服务；HIPAA对明知而故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款作出任何重大虚假陈述，施加刑事和民事责任； 联邦民事货币处罚法，授权对从事以下活动的实体施加实质性的民事罚款：(1)故意提出或导致提出未按要求提供的服务索赔，或以其他任何方式虚假或欺诈；(2)安排或与被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同，以提供可由联邦医疗保健计划报销的项目或服务； (3)违反联邦反回扣法规；或(4)未报告和退还已知的多付款项；联邦虚假陈述 法规，禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假陈述或陈述，或作出或使用任何明知其包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的虚假文字或文件，与提供或支付医疗福利、物品或服务有关；联邦民事虚假申报法(或FCA)，除其他事项外，禁止故意提出或导致 提交虚假或欺诈性的政府资金付款索赔，或故意提出、使用或导致提出 或使用虚假记录或陈述作为此类虚假或欺诈性索赔的材料，或故意隐瞒或明知而不正当地 逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务；以及其他联邦和州虚假索赔法律。 FCA禁止任何人故意提交、合谋提交、为了提交或导致 提交向联邦计划(包括Medicare和Medicaid)支付项目或服务(包括医疗器械)的索赔、虚假或欺诈性的项目或服务、未按声明提供的项目或服务的索赔，或医疗上不必要的项目或服务的索赔。 该法律还禁止任何人故意少付应对联邦计划承担的义务。越来越多的美国联邦机构 要求采取非货币补救措施，如FCA和解协议中的公司诚信协议。美国司法部在2016年宣布打算遵循“耶茨备忘录”，采取更积极的方式，除公司外，还将个人作为FCA的被告。

大多数州也有类似于联邦反回扣法和虚假申报法的法规，适用于根据Medicaid和其他州计划报销的物品和服务，或者在几个州适用，无论付款人是政府实体还是私人商业实体。联邦公开支付或医生支付阳光法案计划要求 可根据Medicare、Medicaid或州儿童健康保险计划支付的产品的制造商跟踪并 每年向联邦政府报告(向公众披露)向医生和教学医院进行的某些付款和其他价值转移，以及披露向医生和教学医院提供的付款和其他价值转移，以及 医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属和适用的 团购组织持有的所有权和投资权益。我们没有适当地跟踪和报告向政府支付的款项，可能会导致民事罚款和 处罚，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。此外，美国几个州和地方已颁布立法，要求医疗器械公司建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，和/或定期公开销售、营销、定价、临床试验和其他活动。其他州法律禁止某些与营销相关的活动，包括向某些医疗保健提供者提供礼物、餐饮或其他物品。其中许多法律法规 包含政府官员尚未澄清的模棱两可的要求。鉴于法律及其实施缺乏明确性， 我们的举报行为可能受到相关联邦和州法律法规的处罚条款的约束。

作为政府调查和执法行动的对象，医疗器械行业一直受到更严格的审查， 制造商涉嫌向潜在或现有客户提供非法引诱，试图获得业务，包括 与医生顾问的安排。如果我们的运营或安排被发现违反了此类政府法规， 我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外，以及我们的运营被削减 。所有这些处罚都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

我们监控中心的运营受管理IDTF和州政府许可要求的规章制度约束；如果不遵守这些 规章制度，我们可能无法从Medicare和一些商业付款人那里获得报销。

我们在美国运营着两个监测中心，它们接收和分析从患者监护仪获得的数据，并生成提交给医生的初步报告。要从联邦医疗保险和一些商业付款人那里获得报销，我们的监控中心必须获得IDTF认证。作为经过认证的IDTF，我们必须遵守有关我们的监控中心如何运行以及我们的技术人员如何接受培训和认证以分析从我们的监视器接收到的数据的严格规定。这些规章制度可能会发生变化，并因地点而异。更改可能需要在我们的监控中心进行修改，这可能会显著增加我们的成本 。如果我们未能保持IDTF认证，我们的服务可能不再由联邦医疗保险和一些商业付款人报销， 这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

政府机构和私人付款人对我们索赔的审计或否认 可能会减少我们的收入，并对我们的运营结果产生不利影响。

我们的业务运营代表患者向Medicare、Medicaid和其他第三方付款人提交报销申请，并从他们那里获得付款。 我们必须根据适当的代码提交报销申请，并维护某些文档来支持我们的报销申请。Medicare承包商和Medicaid机构定期对索赔进行审查和其他审计，并面临越来越大的压力，要求他们更仔细地审查医疗保健索赔和支持文件。对我们索赔的此类审查和类似审计可能导致重大延迟付款， 以及重大退款或拒绝，这将降低我们的净销售额和盈利能力，或者可能导致我们被排除在Medicare或Medicaid计划之外 。我们还接受私人付款人的类似审查和审计，这可能会导致付款和材料退款和拒绝付款的重大延误 。此外，国家机构可以进行调查或要求提供与提交给私人付款人的索赔数据有关的信息。

失去付款人 将影响我们的销售，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

在截至2022年12月31日的一年中，我们的三大付款人合计约占我们监控服务收入的50%。 我们与商业付款人签订的合同可允许任何一方在合同初始期限结束后的任何时间提前60至120天 书面通知另一方终止协议。商业付款人可以因任何原因选择终止或不续订与我们的合同，在某些情况下，还可以更改他们同意支付的报销率 。终止或不与我们续签合同的商业付款人可以或不可以改变他们对我们服务的覆盖范围。 如果我们的任何主要商业付款人终止与我们的协议，选择在其现有协议到期后不与我们续签或签订新协议，或者不按当前合同的优惠条款续签或建立新协议， 我们的业务、经营业绩和前景将受到不利影响。

如果我们被发现违反了保护患者健康信息机密性和隐私的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚 ，这可能会增加我们的责任并损害我们的声誉或业务。

作为我们临床试验和产品使用的一部分，我们可能会访问患者的医疗数据。有许多联邦和州法律保护某些患者健康信息(包括患者记录)的机密性和隐私，并限制 使用和披露受保护的信息。特别是，美国卫生与公众服务部根据HIPAA颁布了患者隐私和安全规则。这些隐私和安全规则通过限制医疗记录和其他个人健康信息的使用和披露，授予个人访问、修改和核算其自身健康信息的权利，并将大多数健康信息的使用和披露限制在实现预期目的所需的合理最低数量，从而保护它们。 我们可能会在遵守适用法律的情况下持有此类信息时遇到困难。如果我们被发现违反了HIPAA的隐私和安全规则，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉 ，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们 知识产权相关的风险

如果我们无法 获取并维护我们产品和服务的有效专利权，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。 如果我们无法保护我们的商业秘密或专有技术的机密性，这些专有信息可能会被其他人用来与我们竞争。

我们 在不同的地区申请了各种专利。我们目前已批准或允许的专利有七项，还有四项专利申请仍在审批中。除了可能授予的任何专利所提供的保护外，从历史上看，我们一直依赖商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术或我们选择不申请专利的技术、不易知道、不容易知道或难以确定且专利侵权行为难以监控和执行的过程，以及我们候选产品发现和开发过程中涉及专有技术的任何其他要素， 专利不涵盖的信息或技术。然而，商业秘密可能很难保护。我们寻求通过与员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议来保护我们的专有技术和流程。我们还试图通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来保护我们的数据、商业秘密和知识产权的完整性和保密性。可能会违反协议或安全措施 ，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密和知识产权可能会被竞争对手 知晓或独立发现。

此外， 我们提交的与我们的技术有关的专利申请有可能不会获得批准。如果 未能获得授权专利，我们的开发将不是专有的，这可能会允许其他实体 生产我们的产品或开发我们作为服务的使用方法，并与我们的产品、技术和/或服务竞争，这 可能会使我们处于竞争劣势。

此外， 不能保证与我们的专利申请相关的所有潜在先前技术都已找到，这可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使此类专利 涵盖我们的产品或服务，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利 被缩小、无法强制执行或无效。此外，即使没有受到挑战，我们的专利申请和未来的任何专利也可能无法充分保护我们的产品或服务，为我们的新产品或服务提供专利专有权，或者阻止 其他人围绕我们的权利要求进行设计。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，而第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

如果 我们不能获得并维护我们产品和服务的有效专利权，我们可能无法有效竞争，我们的业务和运营结果将受到损害。

我们 不能保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会违反我们的保密协议 被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发基本上 同等的信息和技术。此外，挪用或未经授权且不可避免地披露我们的商业秘密和知识产权可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，如果为保护我们的商业秘密和知识产权而采取的步骤 被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权 来起诉第三方挪用任何商业秘密。

第三方的知识产权 可能会对我们将我们的产品和服务商业化的能力产生不利影响，我们可能需要提起诉讼 或从第三方获得许可才能开发或营销我们的候选产品。此类诉讼或许可证可能成本高昂 ，或者无法以商业合理的条款获得。

要在不侵犯第三方权利的情况下对我们的运营自由进行最终评估，这本身就很难。如果持有现有专利或由向第三方或其他第三方颁发的专利申请产生的专利来涵盖我们的产品或服务或其元素，或我们的制造或使用与我们的发展计划相关，则我们的竞争地位可能会受到不利影响 。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化产品或服务或我们的候选产品 (以及任何相关服务)，除非我们成功提起诉讼，使相关的第三方知识产权无效或无效，或者与知识产权持有者签订许可协议(如果可以获得商业上合理的条款)。 还可能存在未决的专利申请，如果这些申请导致颁发的专利，可能会被我们的新产品或服务指控为侵权。如果此类侵权索赔被提起并胜诉，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，被迫 放弃我们的新产品或服务，或者向任何专利持有人寻求许可。不能保证许可证将按商业上合理的条款 可用(如果有的话)。

也有可能是我们未能确定相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请，以及在该日期之后提交的、在美国境外不会提交的某些美国专利申请，在专利发布之前将保持 保密。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请之后大约18个月公布，这一最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们新产品或服务的专利申请可能是在我们不知情的情况下由他人提交的。此外，已发布的待处理专利申请可在以后进行修改，以涵盖我们的服务、我们的新产品或使用我们的新产品。第三方知识产权权利人也可以积极向我们提出侵权索赔 。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们 不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能被要求进行或继续进行昂贵、不可预测的 和耗时的诉讼，并可能被阻止或在开发和/或营销我们的新产品或服务方面遇到重大延误 。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止 将我们被认定为侵权的新产品或服务商业化。如果可能，我们还可能被迫重新设计我们的新产品，以便我们不再侵犯第三方的知识产权。这些事件中的任何一个，即使我们 最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够 投入到我们的业务中。

第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在我们开发新产品和服务的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着我们行业的扩张和更多专利的颁发，我们的产品和服务可能会 受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。

第三方 可能会断言我们未经授权使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的产品或服务相关的材料、设计或制造方法的第三方专利或专利申请 。 可能存在当前正在审批的专利申请或持续的专利申请，这些申请可能会导致我们的产品或服务可能会侵犯已颁发的专利 。此外，第三方未来可能会获得专利或服务，并声称使用我们的技术 侵犯了这些专利。

如果 有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的设计过程或使用方法的各个方面，则 任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发适用的候选产品并将其商业化的能力，除非 我们获得了许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行。在任何一种情况下，此类许可证 都可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。

针对我们提出索赔的各方可以获得禁令或其他衡平法救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发 并将我们的一个或多个产品或服务商业化的能力。对这些索赔进行辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量分流我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付巨额损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、支付版税、重新设计我们的侵权产品或服务，或者从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的 或需要大量的时间和金钱支出。

专利政策和规则更改可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及任何已颁发专利的强制执行或 辩护的不确定性和成本。

美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的更改 可能会降低我们的专利申请可能颁发的任何专利的价值，或缩小我们的专利保护范围。外国法律可能不会 像美国法律那样保护我们的权利。科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，有时甚至根本不发布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们拥有和许可的专利或未决申请中提交要求保护的发明的 ，或者我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的 。假设可专利性的所有其他要求都得到满足，在2013年3月15日之前的美国，第一个提出所要求保护的发明而没有无故延迟提交的人有权获得专利，而通常在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月15日之后，根据2011年9月16日颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(或《莱希-史密斯发明法》)，美国已转向先申请制度。Leahy-Smith法案还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。总体而言，《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及任何已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响 。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手 可能会侵犯我们的知识产权。如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们的一项新产品或服务的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可强制执行。 在美国的专利诉讼中，被告反诉无效和/或不可强制执行的情况很常见。质疑有效性的理由 可能是据称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、 或未启用。不可执行性断言的理由可能是与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局(或USPTO)隐瞒相关信息或做出误导性陈述的指控。 根据《莱希-史密斯法案》，美国专利的有效性也可能在授予后程序中受到质疑。在法律上断言无效和不可执行之后的结果 是不可预测的。

派生 由第三方发起或由我们提起的诉讼程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请有关的发明的优先权和/或其范围。不利的结果可能要求我们停止使用相关的 技术，或尝试从胜利方那里获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预诉讼的辩护可能会失败，即使成功， 也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性 可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将新产品或服务推向市场的能力产生重大不利影响。

此外， 由于与知识产权诉讼相关的大量发现，我们的某些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而泄露。还可能公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果 。如果证券分析师或投资者认为这些 结果是负面的，可能会对普通股价格产生实质性的不利影响。

我们可能会 受到质疑我们知识产权清单的索赔。

作为发明人或共同发明人，我们 可能会受到前员工、合作者或其他第三方对我们当前的专利和专利申请、未来的专利或其他知识产权拥有权益或获得赔偿的权利的索赔。例如，我们的库存纠纷可能是由于参与开发我们产品或服务的顾问或其他人的义务冲突而引起的。可能有必要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战库存或要求赔偿权利的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本 ，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区申请、起诉和保护产品和服务的专利以及监控其侵权行为的费用将高得令人望而却步，而且我们在某些国家/地区的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦法律和州法律。

竞争对手 可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品或服务，也可以 将其他侵权产品或服务出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国 。这些产品或服务可能与我们的产品或服务竞争。未来的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密、 和其他知识产权保护的强制执行，这可能使我们很难阻止以侵犯我们专有权利的方式销售竞争产品或服务 。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功， 都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们未来的专利面临被无效或狭隘解释的风险，我们的专利申请有可能无法发布，并可能引发第三方 对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且如果有任何损害赔偿或其他补救措施， 可能没有商业意义。因此，我们在世界各地监督和执行我们的知识产权的努力可能 不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

与开曼群岛法律和我们在开曼群岛注册有关的风险

我们是开曼群岛豁免的有限责任公司。我们股东的权利可能不同于受美国司法管辖区法律管辖的股东权利。

我们 是开曼群岛豁免的有限责任公司。本公司的公司事务受本公司于2023年2月16日通过的经修订及重订的组织章程大纲及组织章程细则(或经修订及重订的组织章程大纲及细则)及开曼群岛的法律管辖。我们 董事会成员的股东权利和责任可能与受美国 司法管辖区法律管辖的公司的股东权利和董事责任不同。有偿付能力的开曼群岛豁免公司的董事会在履行其职责时，必须考虑该公司的利益，以及其股东的整体利益，而这些利益可能有别于其一个或多个个人股东的利益。

我们的股东 在保护他们的利益方面可能会面临困难，因为我们是开曼群岛的豁免公司。

本公司的公司事务受本公司经修订及重订的组织章程大纲及细则、开曼群岛公司法(或开曼群岛公司法)及开曼群岛普通法管辖。我们股东的权利和我们董事在开曼群岛法律下的受托责任并不像美国司法管辖区的法规或司法先例那样明确。因此，与在美国司法管辖区注册的公司的股东相比，您可能更难保护您的利益，这是因为开曼群岛法律在这方面的性质相对较不正式。

开曼群岛法律允许持不同意见的股东表达股东的观点，即法院批准的开曼群岛公司重组不会为股东股份提供公平价值，但开曼群岛成文法没有明确规定与公司合并或合并有关的股东评价权。这可能会使 您更难评估您在合并或合并中可能收到的任何对价的价值，或者如果您认为提出的对价不够充分，则要求收购方给您额外的对价。然而，开曼群岛成文法规定，如果公司和持不同政见者无法在规定的时间内就公平价格达成一致，则开曼群岛成文法规定， 合并或合并中持不同意见的股东可向开曼群岛大法院(或大法院)申请确定持不同政见者股份的公允价值。

开曼群岛豁免公司(如我们)的股东 根据开曼群岛法律没有查看公司记录和账户或获取股东名单副本的一般权利 。这可能会使您更难获得确定股东动议所需的任何事实所需的信息 ，或从其他股东征集与委托书竞赛相关的委托书。

根据开曼群岛的法律，小股东只有在非常有限的情况下才可以对董事会提起派生诉讼，或者寻求在公正和公平的基础上将公司清盘。开曼群岛不承认集体诉讼，但拥有相同利益的 股东团体可能会提起类似的代表诉讼。

根据开曼群岛成文法，涉及转让开曼群岛公司股份的计划或合同的受让人，如 已获受影响股份价值不少于90%的持有人批准，则有权强制收购 任何持异议股东的股份。任何持不同意见的股东均可向大法院提出反对该等收购的意见，但就已获批准的要约而言，这是不太可能成功的，除非有欺诈、不诚信或串通的证据。开曼群岛公司也可以与其股东或任何类别的股东提出妥协或安排。如果多数股东(代表至少75%的价值)同意该妥协或安排，则在大法院批准后，该妥协或安排对所有股东具有约束力。股东可以出席大法院听证会，通过听证会，公司寻求大法院批准反对它的妥协或安排。

我们的股东获得的针对我们的美国民事责任和某些判决可能无法执行。

我们 是一家开曼群岛豁免公司，我们几乎所有的资产都位于美国以外。此外，我们的大多数董事和官员 是美国以外国家的国民和居民。这些人的大部分资产 位于美国以外。因此，可能很难在美国境内向这些人送达法律程序文件。在根据美国联邦证券法的民事责任条款 在美国法院获得的针对我们及其非美国居民的高级职员和董事的判决中，也可能难以执行。

此外， 尚不清楚完全基于美国联邦证券法的民事责任的原始诉讼是否可以在美国以外的法院执行 ，包括在开曼群岛。开曼群岛法院不得在开曼群岛的原告诉讼中，以美国或美国任何州证券法的民事责任条款为依据，承认或执行美国法院的判决，理由是此类条款具有刑法性质。尽管开曼群岛没有法定强制执行在美国取得的判决，但开曼群岛法院将承认和执行具有司法管辖权的法院的外国判决 (如果该判决是最终判决)，只要该判决不涉及税收或罚款或罚款，与开曼群岛在相同事项上的判决不矛盾，且根据开曼群岛法律不得因欺诈、违反开曼群岛公共政策或违反自然正义而受到弹劾。此外，如果同时在其他地方提起诉讼，开曼群岛法院可以搁置诉讼。

在中国开展业务的相关风险

我们 预计我们的Prizma将由中国的第三方生产。在中国市场运营使我们面临以下和 类似的风险：

中国政府宏观经济政策或公共政策的变化可能会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。

中国政府采取了各种措施来控制中国的经济增长速度。其中一些措施可能会在短期或长期内对我们产生负面影响。此前，为了应对高通胀和金融失衡，中国政府大幅收紧了货币政策，此外还制定了一系列社会计划和反通胀措施。这些措施 一起增加了金融和制造业的成本，破坏了房地产行业的稳定，显著地 减缓了中国的经济增长速度。中国政府可能被迫进行进一步的宏观经济政策转变 以限制对某些商业模式或市场的不稳定和/或损害，或采取其他新的做法以重新刺激中国的经济增长速度。中国政府继续试图通过各种宏观经济政策管理中国经济，即使实施得当，或者中国政府没有经验的新做法，可能会 进一步减缓中国的经济增长和/或造成巨大的社会动荡，所有这些都会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。

中国政府对我们开展商业活动的方式有很大的影响。

中国[br}最近只允许省级和地方经济自治和私营经济活动。中国政府已经行使了 并继续通过监管和国有对中国经济的几乎每个部门进行实质性控制。 我们在中国的经营能力可能会受到其经济政策和法规的变化的影响，包括与税收、进出口关税、环境法规、土地使用权、财产和其他事项有关的变化。我们相信，我们在中国的业务实质上符合所有适用的法律和法规要求。但是，这些司法管辖区的中央政府或地方政府可能会实施新的、更严格的法规或对现有法规的解释，这将需要我们承担额外的支出和努力 以确保遵守此类法规或解释。

因此， 未来政府的行动，包括不继续支持最近的经济改革和回归更集中的计划经济的决定，或在执行经济政策时的地区或地方差异，可能会对中国或其特定地区的经济 状况产生重大影响，并可能要求我们剥离在中国房地产或合资企业中的任何权益。

与中国法律制度有关的不确定性可能会对我们产生不利影响。

中国的法律体系是以成文法规为基础的民法体系。与普通法制度不同，大陆法系下的先前法院判决可供参考，但其先例价值有限。由于这些法律法规相对较新，而且中国的法律体系继续快速发展，许多法律、法规和规则的解释并不总是统一的，这些法律、法规和规则的执行存在不确定性。

1979年，中国政府开始颁布全面规范经济事务的法律法规体系。三十年来立法的总体效果显著加强了对各种形式的外商投资中国的保护。然而，中国还没有形成一个完全完整的法律体系，最近颁布的法律法规 可能不足以涵盖中国经济活动的方方面面。特别是，这些法律和条例的解释和执行存在不确定性。由于中国行政和法院当局在解释和执行法定条款和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，因此可能很难评估行政和法院诉讼的结果 以及我们享有的法律保护水平。这些不确定性可能会影响我们对法律要求的相关性的判断，以及我们执行合同权利或侵权索赔的能力。此外，监管的不确定性可能会被利用，通过不正当的法律行动或轻率的法律行动或威胁，试图从我们那里获取付款或利益。

与我们在以色列的业务相关的风险

我们在以色列维持物质运作，这使我们面临以下和类似的风险：

可能很难在以色列或美国执行美国法院针对我们和我们的高级管理人员和董事以及本年度报告中点名的以色列专家的判决，在以色列主张美国证券法索赔，或向我们的高级管理人员和董事以及这些专家送达诉讼程序。

本年度报告中点名的绝大多数我们的执行官员和董事以及以色列专家都在以色列。我们的所有资产和这些人的大部分资产都位于以色列。因此，针对我们或这些人中的任何人获得的判决，包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决，可能不会在美国收取 ，也不一定由以色列法院执行。也可能很难影响在美国向这些人送达诉讼程序，或者在以色列提起的最初诉讼中主张美国证券法索赔。此外，投资者或任何其他个人或实体可能很难就以色列的美国证券法提起诉讼。以色列法院可能会 拒绝审理基于涉嫌违反美国证券法的索赔，理由是以色列不是提起此类索赔的最合适的法院。此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定索赔适用的是以色列法律，而不是美国法律。如果发现美国法律适用，则必须由 专家证人证明适用美国法律的内容为事实，这可能是一个既耗时又昂贵的过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。 以色列几乎没有处理上述事项的具有约束力的判例法。由于在以色列执行对我们不利的判决存在困难，您可能无法获得美国或外国法院裁定的任何损害赔偿。

在我们的管理团队和研发设施所在的以色列国，潜在的政治、经济和军事不稳定 可能会对我们的业务结果产生不利影响。

我们的运营子公司以及我们的管理团队和研发设施都位于以色列。此外，我们的绝大多数官员和董事都是以色列居民。因此，以色列和周边地区的政治、经济和军事状况可能会直接影响我们的业务。自1948年以色列国建立以来，以色列与其邻国阿拉伯国家、哈马斯激进组织和真主党之间发生了多次武装冲突。涉及以色列的任何敌对行动，或以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或中断，都可能对我们的行动和行动结果产生不利影响。持续和重新爆发的敌对行动或以色列的其他政治或经济因素，如特拉维夫机场的运营中断，可能会阻碍或推迟我们的正常运营、产品开发和产品交付。如果继续或继续，这些敌对行动可能会对以色列的总体商业状况产生负面影响，特别是对我们的业务。如果敌对行动扰乱了我们设施的持续运作，我们的运作可能会受到重大不利影响。

此外，自2010年以来，包括埃及和叙利亚在内的中东各国的政治起义和冲突正在影响这些国家的政治稳定。目前尚不清楚这种不稳定将如何发展，以及它将如何影响中东的政治和安全局势。这种不稳定引起了人们对该地区安全和可能发生武装冲突的担忧。在与以色列接壤的叙利亚，一场内战正在发生。此外，人们普遍认为，此前威胁要攻击以色列的伊朗一直在加紧努力实现核能力。伊朗在加沙的哈马斯和黎巴嫩的真主党等极端组织中也被认为具有很强的影响力。此外，伊拉克和黎凡特伊斯兰国是一个暴力圣战组织，参与了伊拉克和叙利亚的敌对行动。以色列和伊朗和/或这些组织之间的紧张局势可能会在未来升级并演变为暴力，这可能会影响整个以色列经济，特别是我们。未来任何潜在的冲突也可能包括对以色列部分地区的导弹袭击，包括我们的办公室和设施。这种不稳定可能导致以色列国与某些其他国家之间存在的政治和贸易关系恶化。该地区的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对商业状况产生不利影响，可能损害我们的运营结果， 可能会使我们更难筹集资金。与我们有业务往来的各方有时可能会在动乱或紧张局势加剧期间拒绝前往以色列，迫使我们在必要时做出替代安排，以便与我们的业务伙伴面对面 。一些国家，主要是中东国家，仍然限制与以色列和以色列公司做生意，如果以色列境内的敌对行动或该地区的政治不稳定继续或加剧， 其他国家可能会对与以色列和以色列公司做生意施加限制。同样，以色列公司在与几个国家的实体开展业务方面也受到限制。例如，以色列立法机构通过了一项法律，禁止对与伊朗有业务往来的实体进行任何投资。 此外，以色列的政治和安全局势可能会导致与我们签订了在以色列履行协议的各方声称，根据此类协议中的不可抗力条款，他们没有义务履行这些协议下的承诺。

我们在以色列的雇员和顾问，包括我们的高级管理人员，可能有义务履行一个月的预备役，在某些情况下执行更长的时间，直到他们达到40岁(对于在以色列武装部队预备役中担任某些职务的公民，则为40岁以上)，如果发生军事冲突或紧急情况，可能被要求立即执行无限制的现役 。在发生严重动乱或其他冲突的情况下，个人可能被要求在军队中服役较长时间。为了应对恐怖主义活动的增加，出现了大量征召预备役军人的时期。未来有可能出现类似的大规模预备役征召。我们的行动可能会因大量与服兵役有关的军官、董事、员工和顾问的缺席而中断。此类中断可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。此外，我们的以色列供应商和承包商中与服兵役有关的大量员工缺席或其一名或多名关键员工长期服兵役可能会扰乱他们的业务。

我们的 保险不承保因与中东安全局势有关的事件而可能发生的损失，也不承保 任何由此导致的业务中断。尽管以色列政府过去曾承保恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值，但我们不能向您保证，政府将维持这一保险，或者，如果维持，将足以全额补偿我们所遭受的损害，政府可能停止提供此类保险，或 保险可能不足以覆盖潜在的损害。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务产生重大不利影响。 该地区的任何武装冲突或政治不稳定都可能对商业状况产生负面影响 ，并可能损害我们的运营和产品开发结果。

此外， 过去，以色列国和以色列公司曾遭到经济抵制。一些国家仍然限制与以色列国和以色列公司的业务往来。这些限制性法律和政策可能会对我们的经营业绩、财务状况或我们的业务扩张产生不利影响。同样，以色列公司在与几个国家的实体开展业务方面也受到限制。

此外，新当选的以色列政府宣布计划大幅减少以色列最高法院的司法监督，包括降低其推翻其认为不合理的立法的能力，并计划增加对法官选择的政治影响力。 这些计划引发了以色列公民的抗议，并引发了对以色列商界领袖和一些外国领导人的批评。 如果这些政府计划最终得到实施，它们可能会给我们带来业务挑战，因为我们的总部设在以色列，而且我们几乎所有的员工都位于以色列。此外，如果对以色列的外交政策受到负面影响，这可能会影响我们与供应商和客户的业务，进而可能对我们的声誉、运营结果或财务状况产生不利影响 。

我们可能会被要求 为我们的以色列员工的发明支付金钱报酬，即使此类发明的权利已正式转让给我们。

我们 与我们的以色列员工签订协议，根据这些协议，这些个人同意在他们的雇佣范围内创造的任何发明都转让给我们或由我们独家拥有，具体取决于司法管辖权，员工不保留任何权利。 我们的很大一部分知识产权是由我们的以色列员工在为我们工作的过程中开发的。根据以色列专利法，第5727-1967号(或《专利法》)规定，雇员在其受雇于一家公司期间构思的发明，作为这种受雇的结果，被视为“职务发明”，在默认情况下属于雇主 ，雇员和雇主之间没有给予雇员所有权的具体协议。专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有就职务发明的报酬达成协议，即使所有权转让给雇主，以色列补偿和特许权使用费委员会(或委员会)--根据专利法组成的机构--应确定雇员是否有权获得这些发明的报酬。委员会尚未 确定委员会强制执行的薪酬计算方法。虽然一直认为雇员可以放弃其获得报酬的权利，而且放弃这种权利可以像任何其他协议一样，以书面、口头或行为的方式缔结，但以色列劳工法院的未决诉讼质疑这种放弃是否可以根据雇佣协议强制执行。尽管我们的以色列员工已同意与他们的发明相关的任何权利由我们独家拥有，但我们可能会面临要求为员工的职务发明支付 报酬的索赔。由于此类索赔，我们可能被要求向现任和/或前任员工支付额外的 薪酬或版税，或者被迫提起诉讼，这可能会对我们的业务产生负面影响 。

与我们普通股所有权相关的风险

如果未能满足纳斯达克持续的上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌，对我们的普通股价格产生负面影响，并对我们筹集额外资本的能力产生负面影响。

2022年11月22日，我们收到纳斯达克证券市场上市资格部(或工作人员)的 缺额函通知我们，根据我们在2022年11月18日提交的6-K表格中报告的截至2022年6月30日我们的 股东亏损124万美元，我们不再符合 纳斯达克资本市场上市规则第5550(B)(1)条规定的继续在纳斯达克资本市场上市的最低股东权益要求，该要求要求上市公司维持至少250万美元的股东权益。我们有45个日历天，也就是到2023年1月6日，提交一份重新获得合规的计划。我们于2023年1月6日提交了我们的合规计划，并于2023年1月19日提交了后续报告。

2023年2月16日，我们收到纳斯达克工作人员的一封信，通知我们纳斯达克已决定将我们的普通股和可交易认股权证从纳斯达克退市 ，原因是(I)我们没有遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(B)条中规定的最低2,500,000美元股东权益要求，以及(Ii)向员工提交了含有重大失实陈述的资料，这违反了纳斯达克上市规则第5250(A)(1)条，涉及我们于2月9日休会的股东特别大会。2023年，最终于2023年2月16日举行并闭幕。2023年2月23日，我们要求纳斯达克 听证会小组(或小组)举行听证会，该小组将暂停任何退市或暂停上市的行动，等待听证会举行，以及小组在听证会后批准的任何额外 延长期届满。

2023年5月11日，委员会批准了在纳斯达克继续上市的请求，条件是我们必须不迟于2023年8月4日(或例外期间)向委员会提供2023年第二季度未经审计的中期财务报表，并向委员会证明我们继续满足股权要求。在审核我们于2023年第二季度的中期财务报表后，专家小组将决定 我们是否有能力长期保持遵守持续上市的要求。此外，自2023年5月11日起至豁免期结束为止，如发生或发展任何事件、状况或情况，以致委员会认为我们的证券不宜继续在纳斯达克上市或毫无根据，本委员会保留重新考虑此例外条款的权利。在例外期限结束之前，如果发生任何可能影响我们遵守纳斯达克要求的重大事件，我们都必须及时通知专家组 。

此外，我们于2023年5月15日收到员工的书面通知，指出我们不再遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条中规定的继续上市的最低买入价要求，该规则要求上市证券保持 每股1.00美元的最低买入价。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们获得180个历日的期限，纳斯达克可以延长 ，以重新遵守最低投标价格要求。

无法保证 我们最终会重新遵守未来继续在纳斯达克资本市场上市的所有适用要求。 如果我们的普通股从纳斯达克退市，将对我们证券的实际和潜在流动性产生重大负面影响， 也将对我们未来筹集资金的能力产生重大负面影响。

如果出于任何原因，纳斯达克 将我们的普通股从其交易所退市，而我们无法在另一家全国性证券交易所上市，或无法采取行动恢复我们对纳斯达克继续上市要求的遵守，则可能会发生以下部分或全部减持 ，每一种情况都可能对我们的股东产生实质性的不利影响：

此外，我们很可能成为“廉价股”，这将使我们的普通股交易变得更加困难。

我们不知道普通股市场是否会持续，也不知道普通股的交易价是多少，因此您可能很难出售您的普通股。

虽然我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，但活跃的普通股交易市场可能无法持续。您可能很难在不压低普通股市场价格的情况下出售您的普通股。由于这些 和其他因素，您可能无法出售您的普通股。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资本的能力，并可能削弱我们以股权证券为对价达成战略合作伙伴关系或收购公司、产品或服务的能力。

我们从来没有为我们的股本支付过 现金股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。

我们 从未宣布或支付过现金股利，我们预计在可预见的未来也不会支付现金股利。因此，您不应依赖对普通股的投资作为未来股息收入的来源。我们的董事会拥有是否派发股息的完全决定权。即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式(如果有)将取决于我们未来的经营业绩和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司收到的分派金额(如果有)、我们的财务状况、合同限制和董事会认为相关的其他因素。

我们的主要股东、高管和董事目前实益拥有约14.7%的股份 我们普通股的% 。因此，他们将能够对提交给我们股东审批的事项实施重大控制。

截至本年度报告日期，我们的主要股东、高级管理人员和董事实益拥有我们约14.7%的普通股。这种重大的股权集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为投资者经常认为持有控股股东公司的股票有不利因素。因此，如果这些股东一起行动，他们可能会显著影响甚至单方面批准需要我们股东批准的事项，包括董事选举和合并或其他企业合并交易的批准 。这些股东的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益一致。

我们普通股的市场价格可能波动很大，这种波动可能会导致您的部分或全部投资损失，并使我们面临诉讼。

我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，例如：

此外，近年来，股市经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多公司的股权证券的市场价格，特别是与医疗器械相关的技术公司。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、政治和市场状况，如经济衰退、利率变化或国际货币波动， 可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

过去，股票市场价格出现波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们可能是未来此类诉讼的 目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来，这也可能损害我们的业务。

就业法案将 允许我们推迟遵守一些旨在保护投资者的法律法规的截止日期，并减少我们在提交给美国证券交易委员会的报告中提供的信息量，这可能会削弱投资者对我们公司的信心，并对普通股的市场价格产生不利 影响。

在 中，只要我们仍是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们就打算利用适用于非“新兴成长型公司”的上市公司的各种要求的某些豁免 ，包括：

我们打算利用这些豁免，直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)根据证券法的有效注册声明，我们首次出售普通股证券的五周年之后，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为大型加速申请者，这意味着截至6月30日，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元。以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。我们无法预测投资者是否会发现我们的证券吸引力下降，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的证券吸引力下降，普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的市场价格可能会更加波动，可能会下降。

作为“外国 私人发行人”，我们受到的披露要求没有国内注册者严格，也是被允许的，并且在 未来可能会选择遵循某些母国的公司治理实践，而不是其他适用的美国证券交易委员会和纳斯达克要求， 这可能导致比适用于美国国内注册者的规则给予投资者的保护要少。

作为一家外国私人发行人和新兴成长型公司，我们可能会受到与美国国内注册人和非新兴成长型公司不同的披露和其他要求。例如，作为外国私人发行人，在美国，我们不受交易法下与美国国内注册人相同的 披露要求的约束，包括编制和发布10-Q表格的季度报告或在发生指定重大事件时提交8-K表格的当前报告的要求，根据交易法第14条适用于美国国内注册人的委托书规则，或根据交易法第16条适用于美国国内注册人的内幕报告和短期收益规则。此外，我们打算依赖某些美国规则的豁免，这些规则 将允许我们遵循开曼群岛的法律要求，而不是适用于美国国内注册人的某些要求。

我们遵守适用于开曼群岛公司的开曼群岛法律法规。然而，适用于开曼群岛公司的开曼群岛法律和法规 不包含任何可与美国委托书规则、美国关于提交10-Q或8-K表格报告的美国规则或美国关于从上述短时间内进行的交易中获利的内部人的责任规则相比较的规定。

此外， 外国私人发行人被要求在每个财政年度结束后120天内提交Form 20-F年度报告，而非加速申请者的美国国内注册者则被要求在每个财政年度结束后 结束后90天内提交Form 10-K年度报告。外国私人发行人也不受公平披露规则的约束，该规则旨在防止发行人选择性地披露重大信息，尽管我们将受到开曼群岛法律和法规的约束，这些法律和法规与公平披露规则具有实质上的 相同效力。因此，即使我们被要求提交6-K表格报告，披露我们根据开曼群岛法律已经披露或必须披露的有限信息，或需要向一般股东分发 ，这对我们来说是重要的，但您可能不会收到向美国注册人的股东披露 所需的相同类型或金额的信息。这些豁免和宽大将减少您作为投资者有权获得的信息的频率和范围 和保护。

外国私人发行人地位的确定每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个营业日进行，因此，将在2023年6月30日对我们进行下一次确定。未来，如果我们的大多数股东、董事或管理层是美国公民或居民，而我们 无法满足避免失去外国私人发行人身份所需的额外要求，我们将失去外国私人发行人身份。根据美国证券法，作为美国国内注册商，我们的监管和合规成本可能要高得多。

对于美国联邦所得税而言，我们在本纳税年度可能是“被动型外国投资公司”或PFIC，也可能在任何后续纳税年度成为被动外国投资公司。如果我们成为或将要成为PFIC，通常会对持有普通股的美国纳税人产生负面的税收后果。

根据我们收入的预测构成和我们资产的估值，我们预计2022年不会成为PFIC，我们预计未来也不会成为PFIC，尽管在这方面无法保证。*我们是否为PFIC的决定是每年一次的，将 取决于我们的收入和资产构成。就美国联邦所得税而言，我们将被视为PFIC 在任何课税年度，如果(1)至少75%的总收入是“被动收入”，或(2)平均至少50%的资产(按价值计算)产生被动收入或为产生被动收入而持有。为此，被动收入一般包括但不限于某些股息、利息、特许权使用费、租金和商品和证券交易的收益，以及产生被动收入的出售或交换财产的 。被动收入还包括因资金临时投资而获得的金额，包括在公开募股中筹集的资金。在确定一家非美国公司是否为PFIC时，应考虑其直接或间接拥有至少25%权益(按 价值计算)的每个公司的收入和资产的比例份额。确定PFIC地位的测试每年进行一次，很难对与这一确定有关的未来收入和资产作出准确的预测。此外，我们的PFIC地位可能部分取决于普通股的市值 。因此，不能保证我们目前不会或将来不会成为PFIC。如果我们 是美国纳税人持有普通股的任何课税年度的PFIC，则该美国纳税人将受到某些不利的美国联邦所得税规则的约束。特别是，如果美国纳税人没有选择将我们视为“合格的选举基金”或QEF，或进行“按市值计价”的选举，则“超额分配”给美国纳税人， 以及美国纳税人出售或以其他方式处置普通股所实现的任何收益：(1)将在美国纳税人持有普通股的持有期内按比例分配；(2)分配给本课税年度以及在我们是PFIC的第一个课税年度的第一天之前的任何期间的金额将作为普通收入征税；以及(3)分配给其他每个纳税年度的金额将按适用类别的纳税人在该年度的有效最高税率征税，并将就每个该其他纳税年度的 应得税额征收被视为递延福利的利息费用。此外，如果美国国税局或美国国税局确定我们在 一年内是PFIC，而我们已经确定我们不是PFIC，那么对于美国纳税人来说，及时进行QEF或按市值计价 可能已经太晚了。在我们是PFIC期间持有普通股的美国纳税人将遵守上述规则， 即使我们在随后的几年中不再是PFIC，但及时进行QEF或按市值计价的美国纳税人除外。 美国纳税人可以通过填写8621表格的相关部分并按照说明提交IRS表格8621来进行QEF选举 。我们不打算通知持有普通股的美国纳税人，如果我们相信我们将在任何纳税年度被视为PFIC，以便使美国纳税人能够考虑是否进行QEF选举。此外，我们不打算每年向此类美国纳税人提供填写IRS Form 8621所需的信息，并在我们或我们的任何子公司为PFIC的任何年份 进行和维持有效的QEF选举。强烈敦促持有普通股的美国纳税人就PFIC规则咨询他们的税务顾问，包括报税要求以及在我们是PFIC的情况下就普通股进行QEF或按市值计价选举对他们的资格、方式和后果(请参阅“项目10.E”)。税收-美国联邦所得税考虑事项-被动型外国投资公司“了解更多信息)。

我们可能会受到证券诉讼，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

过去，经历了股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼。 我们未来可能会成为此类诉讼的目标。这种类型的诉讼可能导致巨额成本和分散管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务。诉讼中的任何不利裁决都可能 使我们承担重大责任。

如果证券或行业分析师不发布或停止发布关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们不利地改变他们的建议或发布关于我们的业务或普通股的负面报告，我们的股价和交易量可能会 下降。

普通股交易市场将受到行业或证券分析师可能发布关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权，也不能保证 分析师会报道我们或提供有利的报道。如果可能跟踪我们的任何分析师对普通股的建议 发生了不利变化，或者对我们的竞争对手提出了更有利的相对建议，我们的普通股价格 可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告， 我们可能会在金融市场失去可见性，这反过来可能导致我们的普通股价格或交易量下降。

未来出售我们的普通股可能会 降低我们普通股的市场价格。

在纳斯达克上大量抛售我们的普通股 可能会导致我们普通股的市场价格下跌。我们或我们的证券持有人大量出售我们的普通股 ，或者认为这些出售可能在未来发生，可能会导致我们的 普通股的市场价格下降。

发行任何额外的普通股或可为普通股行使或可转换为普通股的任何证券，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响 并将对我们现有股东和普通股持有人产生稀释效应。

其他一般风险因素

如果我们不能 吸引和留住高技能的管理、科学和技术人员，我们就可能无法成功地实施我们的商业模式 。

我们 相信我们的管理团队必须能够果断地采取行动，在我们将参与竞争的快速变化的市场中应用和调整我们的业务模式 。此外，我们将依靠技术和科学员工或第三方承包商来有效地 建立、管理和发展我们的业务。因此，我们相信，我们未来的生存能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能管理、销售和科学技术人员的能力。为此，我们可能需要向员工或顾问支付比我们目前预期更高的薪酬 或费用，这样更高的薪酬支付将对我们的运营业绩产生负面影响。对有经验的高素质人才的竞争非常激烈，我们不能保证我们能够招聘并留住这些人员。我们可能无法招聘或留住必要的人员来实施我们的业务战略。我们未能聘用和留住这些人员，可能会削弱我们开发新产品和服务以及有效管理业务的能力。

我们需要 扩展我们的组织，在招聘所需的额外员工和顾问方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营 。

随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，以及由于我们的人员非常精简，我们将需要额外的管理、运营、销售、营销、财务、法律和其他资源。医疗器械行业对人才的争夺非常激烈。由于竞争激烈，我们可能无法吸引和留住业务发展所需的合格人员，也无法招聘合适的替代人员。

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务或患者相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

在我们正常的业务过程中，我们和我们的某些第三方服务提供商收集、处理和存储敏感数据，包括知识产权、患者的个人和医疗信息以及我们专有的业务信息。此信息的安全维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。我们依靠商用的 系统、软件、工具和国内可用的监控来为处理、传输和存储此敏感数据提供安全性。

如果患者授权或允许我们将他们的个人数据出售给第三方和/或在我们的系统上访问他们的数据，我们 无法确保我们系统中此类数据的完整完整性或安全性，因为我们不会控制该访问。第三方也可能 试图欺诈性地引诱使用我们技术的员工、患者或医生泄露敏感信息。第三方 也可能以其他方式危害我们的安全措施，以便在未经授权的情况下访问我们存储的信息。这可能导致 重大的法律和财务风险，对我们的服务安全性失去信心，我们的服务中断或故障，并最终损害我们未来的业务前景和收入。

安全漏洞或隐私违规导致披露或修改患者信息或阻止访问患者信息，包括 受保护的健康信息，可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守不同的州违规通知法律，要求我们 验证数据库内容的正确性，否则我们将根据保护个人数据的法律承担责任，导致 成本增加或收入损失。如果我们不能及时防止此类安全漏洞或侵犯隐私行为或实施令人满意的补救措施 ，可能会损害市场对我们安全措施有效性的看法，我们的运营可能会中断，我们的品牌可能会受到不利影响，对我们产品和服务的需求可能会下降，我们可能无法提供我们的服务，我们可能会失去销售和客户，我们可能会因为丢失或挪用患者数据等信息而遭受声誉损失、经济损失和其他监管处罚 。我们可能需要花费大量资本和 财务资源来投资于安全措施、防范此类威胁或缓解安全漏洞造成的问题。 此外，这些漏洞和其他不当访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致更大的 危害。尽管我们已在我们的系统和数据保护方面进行了投资，以降低入侵或中断的风险，并且 我们会持续监控我们的系统是否存在任何当前或潜在的威胁，但我们不能保证这些措施和努力 将防止所有入侵、中断或故障。

由于用于获取未经授权的访问或破坏系统的技术经常更改，通常在推出之前不会被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。

对于医疗信息，我们遵循HIPAA准则，其中包括将个人信息与医疗信息分开，并进一步使用其他加密工具来保护我们患者和医疗数据的隐私。但是，黑客可能会尝试 侵入我们的计算机系统，如果成功，还会盗用个人或机密业务信息。此外，与我们有业务往来的联营公司、承包商或其他第三方可能试图绕过我们的安全措施以获取此类信息， 并可能有意或无意地导致涉及此类信息的入侵。虽然我们继续实施额外的保护措施以降低和检测网络事件的风险，但网络攻击正变得更加复杂和频繁，此类攻击中使用的技术 变化很快。

此外， 我们的信息技术网络和基础设施可能仍然容易受到黑客攻击或入侵、员工失误或渎职、停电、计算机病毒、电信或公用设施故障、系统故障、自然灾害或其他灾难性事件的破坏、中断或关闭。任何此类妥协都可能扰乱我们的运营，损害我们的声誉，并使我们 承担额外的成本和责任，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。

根据泄露信息的性质，如果发生数据泄露或对我们用户数据的其他未经授权的访问或获取，我们还可能有义务通知用户该事件，我们可能需要为受该事件影响的个人提供某种形式的补救措施 。越来越多的立法和监管机构在未经授权访问或获取某些类型的个人数据的情况下采用了消费者通知要求。此类违规通知法律仍在不断发展， 在不同司法管辖区之间可能不一致。遵守这些义务可能会导致我们产生大量成本，并可能 增加围绕任何危及用户数据的事件的负面宣传。此外，美国、欧洲和其他地区对消费者、健康相关和数据保护法律、规则和法规的解释和应用通常是不确定的、相互矛盾的 并且不断变化。这些法律、规则和法规的解释和应用可能与我们或我们总代理商和合作伙伴的做法不一致。如果我们或这些第三方被发现违反了此类法律、规则或法规， 可能会导致政府施加罚款、要求我们或这些第三方改变我们或他们的做法的命令或刑事指控 ，这可能会对我们的业务产生不利影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或要求我们以不利于我们业务的方式更改我们的业务做法、系统和合规程序。

我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量的时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩展，这可能会 导致我们的基础设施薄弱、操作错误、失去业务机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降 。我们的预期增长可能需要大量资本支出，并可能将财政资源从 其他项目中分流出来，例如开发更多的医疗器械产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长， 我们的支出增长可能会超过预期，我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略 。我们未来的财务业绩以及我们将医疗设备产品和服务商业化并有效竞争的能力 将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

项目4.关于公司的信息

A.公司的历史和发展

我们的法律和商业名称为G医疗创新控股有限公司。我们于2014年作为一家豁免有限责任公司在开曼群岛注册成立。 我们的主要办事处位于以色列雷霍沃特7670105奥本海默街5号，我们在美国的电话号码是+1.800.595.2898。 我们的互联网地址是http://gmedinnovations.com/.我们网站上的任何信息都不包含在此作为参考。G医疗创新美国公司是我们在美国为某些有限事项提供服务的代理，其地址是12708 Riata Vista Cir Ste A-103，Austin，TX 78727。

我们使用我们的网站(http://gmedinnovations.com/) as)作为发布公司信息的渠道。我们在网站上发布的信息可能被视为重要信息。因此，投资者 除了关注我们的新闻稿、美国证券交易委员会备案文件以及公开电话会议和网络广播外，还应该关注我们的网站。然而，我们网站的内容不是本年度报告的一部分。

我们是一家新兴成长型公司，如《证券法》第2(A)节所定义，并根据《就业法案》实施。虽然我们目前符合《就业法案》规定的“新兴成长型公司”的资格，但我们将在2026年6月25日或之前停止成为新兴成长型公司。因此，我们有资格并打算利用一般适用于上市公司的某些报告要求的豁免，包括根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley)第404条关于财务报告内部控制的审计师认证要求，遵守上市公司会计监督委员会通过的可能要求强制性审计公司轮换或审计师讨论和分析的新标准，豁免对薪酬、频率和黄金降落伞投票要求的发言权，以及 减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。我们将是一家新兴成长型公司，直到以下最早的一天：(I)本财年总收入达到12.35亿美元或更多的财年的最后一天，(Ii)根据有效注册声明(即2026年6月25日)首次出售我们的普通股证券的五周年之后的财年的最后一天，(Iii)我们在前三年 期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。或(Iv)我们被认定为证券法下S-K法规所定义的“大型加速申报人”的日期，这意味着截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。

作为外国私人发行人，我们不受《交易法》中适用于非外国私人发行人的其他上市公司的某些规则和法规的约束。 例如，虽然我们打算按季度报告我们的财务业绩，但我们不会被要求发布 季度报告、符合适用于美国国内报告公司的要求的委托书或与美国国内报告公司要求一样详细的高管个人薪酬信息。我们还将在每个财政年度结束后 四个月内向美国证券交易委员会提交年度报告，并且不需要像美国国内报告公司那样频繁或迅速地提交当前报告。我们的高级管理层、董事和主要股东将不受 报告我们股权证券交易的要求以及交易所法案第16节中包含的短期周转利润责任条款的约束。作为一家外国私人发行人，我们也将不受根据《交易法》颁布的FD(公平披露)法规的要求。

我们在2022年12月31日、2021年和2020年的资本支出分别为2,121,000美元、550,000美元和507,000美元。我们购买的固定资产主要包括实验室设备和在以色列雷霍沃特建立生产基地。我们主要通过手头现金为这些支出提供资金。

B.业务概述

概述

我们是新一代移动健康(MHealth)和数字健康公司，开发和营销临床和消费者医疗级健康监测解决方案，并为远程监测和远程医疗项目提供端到端支持。凭借在医疗设备、数字健康和患者监测领域的丰富经验，我们致力于通过赋予护理人员和患者更好地监测、管理和改善临床和个人健康结果的能力，来提高全球医疗保健水平。我们相信，在开发下一代移动技术和服务方面，我们处于数字健康革命的前沿，这些技术和服务旨在使消费者、患者和 提供者能够更好地监控、管理和改善临床和个人健康结果，尤其是那些患有心血管疾病、肺部疾病和糖尿病的人。我们的业务和未来收入流可以分为两个业务领域：监控服务和用于实验室测试的家用收集套件。

监控服务

我们 拥有从第三方购买的创新MCT监护仪，这些监护仪利用复杂的基于深度神经网络的人工智能(AI)后端心电处理软件--心脏日志，一旦监测会话结束，我们将其用作强大的辅助分析工具。 我们的大多数竞争对手都没有提供这种双重分析方法。此外，我们拥有两家CMS批准的IDTF，每一家都配备了经验丰富的 临床工作人员和计费团队，全国性的保险合同，以及完整的诊断监测工具组合，包括用于扩展Holter的G-Patch 设备(AECG)、用于移动心脏遥测(MCT)的Spider设备和用于远程患者监测的Prizma设备 (RPM)。

随着医药和技术的融合，我们相信我们处于有利地位，能够在这一业务领域夺取市场份额并实现增长。我们的 产品线包括我们的Prizma医疗设备，这是一种临床级别的设备，可以将智能手机转变为医疗监测设备 ，使医疗保健提供者和个人都能够监测、管理和共享广泛的生命体征和生物特征指标。 此外，我们正在开发无线生命体征监测系统，预计将提供对各种生命体征和生物特征的全面、连续和实时的 监测。监控服务包括独立诊断测试设备监控 服务和私有监控服务。

用于实验室检测的主页收藏套件

在2022年下半年，我们做出了一项战略决定，将转向更全面的家庭测试解决方案，以扩展我们的患者服务，并作为我们迈向以家庭为基础的医疗保健系统愿景的一部分。2022年7月13日，我们宣布，我们的全资子公司G Medical Health and Wellness，Inc.开发了七种不同的家庭测试，以收集血液、唾液、粪便、尿液或阴道拭子的样本，我们预计这些样本将由用户在零售店或在线上私人购买。购买后， 用户将能够在其家中的隐私和舒适环境中采集样本，并将样本发送到我们CLIA认证的实验室进行分析。 样品送到实验室后，将对其进行分析，结果通常会在 天内在我们安全且符合HIPAA标准的门户中提供给客户。此外，2022年10月6日，我们推出了猴痘消费者家居健康检测试剂盒， 以及另外23个24至48小时结果的直接面向消费者的家居收集试剂盒，预计所有这些试剂盒都将在2023年第三季度通过流行的大卖场零售商、药店和在线提供给消费者。这些收集试剂盒是为检测与荷尔蒙、性传播疾病、营养、结肠癌、食物敏感性和过敏有关的健康问题而开发的， 结果可在几天内直接送到用户手中。收集生命体征和实验室检测的全部数据，并在一个数据库中进行管理，使用户能够创建、管理和控制其电子病历，并能够随时随地检索并与第三方共享。我们的家庭测试套件的价格将从49美元到259美元不等。

在2022年上半年，我们运营了六个地点，在南加州和北加州的社区进行护理点测试。自2022年4月以来，新冠肺炎测试量大幅减少。鉴于新冠肺炎案例的减少，我们决定在2022财年下半年停止新冠肺炎相关业务活动。我们已经注销了截至2022年12月31日的财年与新冠肺炎业务相关的库存和固定资产 。

我们的管理团队由在开发移动嵌入式医疗传感器和软件、算法和移动医疗设备方面拥有超过25年经验的人员领导，并在医疗设备方面拥有向FDA申请和获得批准的丰富经验，包括我们管理团队成员受雇于其他公司时批准的设备。我们的管理层已证明他们有能力 执行我们如下所述的市场推广战略，并在美国、中国、欧洲、澳大利亚、南非、日本、亚太地区和巴西拥有成熟的医疗器械开发和商业化经验。

我们的产品和候选产品

我们的产品平台 旨在减少医疗保健提供过程中的低效率、改善获取途径、降低成本、提高护理质量并使医疗保健 更加个性化和精准。我们相信，早期检测和诊断，以及所有患者和提供者的可及性， 将对当今的医疗保健方向和成本产生积极影响。

我们目前的产品线 包括我们的Prizma设备、Extended Holter的G-Patch、MCT的Spider以及我们的新Patch已获得FDA的紧急使用授权(或EUA) 用于QT分析。此外，我们正在开发我们的VSM。

普利兹玛医疗器械

创新的Prizma是一种“即插即用”医疗设备，具有电子病历功能和临床分级报告标准，可测量生命体征。我们的Prizma可以使用无线蓝牙连接将几乎任何智能手机转变为医疗监控设备。 Prizma提供用户全面的健康概况，测量各种生命体征和生物特征，包括心电、血氧饱和度、温度、心率、疼痛程度和压力水平。血压、体重和血糖测量可以 从外部设备通过蓝牙连接到Prizma输入，或在Prizma应用程序上手动输入和跟踪。所有测量数据 都保存在Prizma应用程序和云门户上并进行跟踪。用户可以生成报告并与第三方(即医疗服务提供者、家庭成员)共享。

Prizma设备 旨在帮助管理个人的健康和健康，并允许医疗保健提供者分析收集的数据，以便为具有一系列健康管理需求的用户做出更好的治疗决策，如糖尿病和心脏病，以及生命体征功能 。Prizma应用程序可以在Apple Store和Google Play上下载。Prizma 由独立电池供电，并在需要时由用户激活，使使用和运输更加高效和舒适。用户只需将食指放在Prizma设备上嵌入的传感器上，软件即可使用各种测量方法和算法无缝分析数据。Prizma几乎可以在任何手机上使用，使我们能够快速调整应用程序以适应新的智能手机 。

与我们的Prizma设备一起，我们为慢性病患者提供远程患者监护服务(或RPM)。Prizma设备可以在移动中根据需要记录各种生命体征 ，这些记录正在进行分析并以月度报告的形式呈现，供医生跟踪患者的生命体征 。只要医生开出处方，这项服务就可以作为每月定期服务提供。根据CPT代码99453、99454、99457和其他代码，Prizma每月向每位患者报销，一次性报销金额约为17美元，每月报销金额约为50美元。

PRIZMA能够监控以下各项：

心电信号	体温	心率	Sp02	压力	血样 压力	重量	血样 葡萄糖

Prizma设备目前以独立机型的形式提供，如下图所示。

Prizma平台为 客户提供一站式、多功能和多账户平台，使客户能够安全地访问从远程云基础设施提供支持的私有云医疗保健解决方案。门户将所有Prizma设备的测量结果自动同步到医生的仪表盘，并通知任何异常情况。可以生成和下载患者报告，以无缝集成到医生的电子健康记录中。Prizma兼容iOS 11.0或更高版本、Android 6.0或更高版本以及智能手机蓝牙BT SIG 4.2。

监测站：

医生门户网站：

用户门户：

普里兹马报告：

此Prizma平台允许我们的客户在单一平台中输入和查看他们的所有医疗信息。信息存储在平台上，医生也可以访问。此外，该系统还允许用户查看和打印包含个人医疗信息的报告，并与第三方共享此类 报告。这使得每个交互和使用都变得容易和简单。

我们的Prizma设备满足了许多个人的监测需求，包括那些患有各种疾病的人：

2017年8月，我们的Prizma设备获得了美国FDA的510(K)许可(在处方下)，2017年9月我们获得了CE标志。这些许可 之后于2017年11月获得治疗用品管理局(或TGA)的批准。2020年3月，我们获得了意大利卫生部医疗产品数据库的注册。2020年4月，美国食品和药物管理局根据欧盟药品监督管理局的一项政策批准了我们的非处方药，该政策在与新冠肺炎相关的公共卫生紧急情况期间一直有效，直到2023年5月11日，在此期间，我们被允许在没有医生处方的情况下直接向消费者销售PRIZMA设备。在2020年4月，我们 获得了台湾FDA对我们Prizma设备的批准。我们还在准备向中国国家医疗产品管理局(或NMPA)申请我们的Prizma设备。

尽管在2017年获得了监管部门的批准和批准，但由于Prizma设备是一款新颖的创新产品，而且由于首次进入市场 渗透率，该产品的市场接受度较低。此外，涵盖Prizma RPM 的当前程序术语代码仅在2019年11月才获得医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的批准。我们打算继续对我们的Prizma设备和其他产品进行市场教育 ，以提高市场接受度。

扩展Holter补丁 系统

我们的扩展Holter Patch 系统是一种多通道患者佩戴的生物传感器，可连续捕获长达14天的心电数据。我们相信，多通道心电图可以通过更多可操作的数据提供更高的预测值，从而实现更准确的诊断。此外，扩展的霍尔特贴片系统允许患者通过点击记录器上的按钮捕获任何症状事件，并在患者日记中记录他们的活动 和症状。这将关联心电活动，并为医生提供更多上下文数据以进行诊断。 在监控会话结束后，设备将返回给我们，数据将上载到我们的安全云中进行分析。通过质量保证(或QA)流程进行验证，并在我们安全的医生门户上向医生提供简明的临床初步发现报告。

模块化且易于使用的贴片解决方案利用了可穿戴式传感器、可拆卸记录仪、安全云平台和临床报告系统。该贴片具有非常柔软的面料格式，其防水技术允许在不移除贴片的情况下淋浴。这些属性鼓励 患者全天佩戴传感器，从而产生更有意义的数据，从而实现更准确的诊断和及时的治疗决策。 临床研究表明，可穿戴贴片技术可以提高医生更准确地检测心律失常的能力，使他们能够改变治疗过程。2017年11月，我们获得了扩展Holter贴片系统的CE标志， 并于2020年5月获得了TGA批准。2021年5月，我们获得了美国FDA的紧急批准，可以使用我们的扩展Holter Patch 系统来治疗疑似或确诊的QT延长综合征患者。

我们的贴片记录仪提供多达6个心电通道，可用于长达14天的心电监测。该补丁记录心电数据并将其传输到智能手机 ，智能手机充当我们呼叫中心的网关。基线心电信号、系统和电极状态在开始注册流程之前进行验证。传输频率可由医疗保健提供者设置，而设备的默认设置是每小时记录和传输10分钟的心电数据。数据被保存下来，并通过用户的智能手机无线传输到我们的监控呼叫中心，以进行QT延长综合征检测能力分析。呼叫中心继而将报告发送给医院的处方医生。

2020年5月，美国FDA根据EUA批准使用我们的补丁，以便在医院环境中检测QT延长综合征，用于远程监测心电图的QT间期延长。在与新冠肺炎相关的突发公共卫生事件期间，欧盟保险政策一直有效，直至2023年5月11日。

我们的市场机遇

远程医疗和移动健康市场机遇

根据精算师的CMS办公室的预测，2019年，美国的医疗保健支出超过了3.8万亿美元-几乎占国内生产总值的18%。在新冠肺炎疫情爆发之前，德勤预计医疗支出将继续以每年5.3%的速度增长，到2028年将达到近6.2万亿美元。如果这些增长在未来20年继续有增无减，到2040年，医疗支出可能达到惊人的11.8万亿美元。尽管大流行导致人们在2020年的大部分时间里推迟了医疗保健，但如果这种趋势在2021年后反弹并继续下去，将在未来几年将医疗保健支出推高至历史水平。

根据美国医院协会公布的数据，2020年，美国所有医院的入院人数约为3300万人。美国所有医院的总费用 约为1万亿美元。

根据疾病控制和预防中心公布的数据，2019年，仅在美国就有大约1.47亿人次的医院就诊和约8.84亿人次的医生就诊，以及收集的同等数量的诊断数据集。医疗保健提供者需要 诊断数据来在医疗互动之前、期间和之后对患者进行评估。一组标准的健康诊断数据通常在每次医疗互动时收集，包括患者的体温、血压、体重、心率、血氧饱和度、血糖、 心电图和压力。

远程医疗为主要医疗挑战提供了潜在的 答案，包括提高生产力和效率，以及更好地利用集中资产和稀缺的人才资源。经合组织最近的一份报告指出，必须具备几个要素，以确保广泛提供远程会诊和其他远程医疗应用：

新冠肺炎疫情的最新发展打破了与使用远程医疗技术相关的一些障碍，我们相信远程医疗被患者和医疗保健提供者视为医疗保健中的重要工具，现在人们普遍认为远程医疗服务的使用将显著增加。在使用新冠肺炎之前，患者和医疗保健提供者 通常更喜欢面对面的会议，并对使用远程医疗作为替代方案表示犹豫，但在新冠肺炎普及后 所造成的情况表明，远程医疗能够实现安全、高效和经济高效的治疗和监测。远程医疗 服务有可能促进新冠肺炎确诊患者和非新冠肺炎患者的医疗护理，同时保护患者和医疗保健提供者。根据麦肯锡公司2020年4月的一项消费者调查，消费者对远程医疗产品的采用率因新冠肺炎而飙升，从2019年使用远程医疗的美国消费者的11%增加到2020年4月后使用远程医疗的消费者的46%。此外，据估计，约有2,500亿美元，约占所有Medicare、Medicaid、 和商业门诊、办公室和家庭健康支出的20%，可能会实现虚拟化。

即使在新冠肺炎之前，移动健康就是一个快速增长的市场，数据显示这一趋势将继续下去。世界卫生组织(或WHO)将mHealth定义为“由移动设备(如移动电话、患者监护设备、个人数字助理和其他无线设备)支持的医疗和公共卫生实践”。根据Research 2Guidnace发布的一份报告，移动健康预计将在以下方面对降低成本产生最大的积极影响：

随着智能手机和互联网连接的日益普及 ，医生和患者对mHealth技术的采用大幅增加。 根据Grand View Research的研究，2022年全球mHealth市场规模为568亿美元，预计 从2023年到2030年将以10.8%的复合年增长率增长。移动健康应用程序市场主导了mHealth市场，并在2022年占据了最大的收入份额，达到76.5%，这是由于互联网和智能手机的渗透率不断提高，以及医疗保健专业人员和患者越来越多地采用移动健康应用程序。

根据Precedence Research在2022年8月发布的一份报告 ，物联网医疗保健市场(指相互关联的计算设备和机械 以及针对医疗保健的数字机器(如我们的产品)的市场)预计到2023年将达到约2617亿美元，到2030年将达到9600亿美元 。据Fitbit，Inc.提交给美国证券交易委员会的文件显示，仅在2019年，该公司就售出了1,600万部手机。我们认为，越来越多的人采用可穿戴技术，老年人口不断增长，再加上慢性病的患病率不断上升， 每十个美国人中就有六个人患有慢性病，这些都是推动市场扩张的关键因素。

随着智能手机和互联网连接的日益普及 ，医生和患者对mHealth技术的采用显著增加。 这一点尤其适用于移动医疗应用程序，包括健身和医疗应用程序，健身和健康在整个mHealth应用程序市场中占有相当大的 份额。此外，医疗保健行业显示出IT行业的高增长潜力，这要归功于所有地区的政府支持计划。

根据MarketandMarkets 2020年3月的一份报告，到2025年，全球远程医疗市场预计将达到556亿美元，较2020年的254亿美元有显著增长。预计在预测期内的复合年增长率为16.9%。根据这份报告，由于慢性病患病率上升、需要减少医疗支出、整体人口和老年人口增加等因素，北美 在远程医疗市场上占据主导地位。然而，由于慢性病的流行和医院的过度拥挤，预计亚太地区市场在预测期内将以最高的速度增长。

根据麦肯锡公司2020年5月的一份报告 ，为了充分发挥远程医疗的潜力，市场需要增加针对特定临床情况的远程监测设备 (针对糖尿病的血糖监测；针对心血管疾病的心跳和血压监测仪 )。此外，提供者可能被要求将这些类型的设备整合到护理计划中。付款人可能需要提供报销，而解决方案可能需要实现初级保健医生、护理经理和居家护理人员之间的集成访问。这些服务还可能需要部署支持性患者参与工具(例如，数字指导、护理计划导航工具)，这些工具根据患者的需求量身定做，并与提供者、护理经理和参与其护理的其他人员的沟通渠道相集成。

美国

德勤在2020年2月24日至3月14日期间对4,522名消费者进行了调查，而在2020年4月中旬至5月初对1,510名消费者的健康、体验和行为进行了调查。 根据这两项调查，使用虚拟访问的消费者比例从2020年初的19%上升到了2020年4月的28%。此外，数据显示，在下面的图表中衡量的每种情况下，消费者共享数据的意愿都有所增加。

此外，德勤的调查显示，由于各种原因，约有三分之一至一半的消费者喜欢使用家庭诊断，如下图所示。年轻一代在所有方面都更自在。各代人舒适度差距最大的是基因测试(24%的老年人，而Z世代和千禧一代为47%)和家庭血液测试，以跟踪整体健康状况(28%的老年人 ，Z世代和千禧一代为47%/48%)。

心血管血管成像与干预学会进行了一项研究，调查了1,068名年龄在30岁以上的具有全国代表性的样本， 发现超过50%的美国人由于害怕感染新冠肺炎而避免接受心脏病发作等医疗紧急情况的护理。 卫生系统、独立诊所和其他远程医疗提供者报告的远程医疗就诊次数是新冠肺炎之前的50%到175倍。此外，57%的医疗服务提供者对远程医疗的看法比之前更好 新冠肺炎，64%的人使用起来更舒服。

CMS最近根据1135豁免授权和冠状病毒准备 和响应补充拨款法案(第一阶段)扩大了 临时和紧急情况下获得联邦医疗保险远程医疗服务的机会，因此受益人可以从他们的医生那里获得更广泛的服务 而不需要去医疗机构。根据自2020年3月6日起实施的新冠肺炎新指南，在新冠肺炎突发公共卫生事件期间，联邦医疗保险能够支付全国各地通过远程医疗提供的办公室、医院和其他就诊费用，包括患者家中的就诊费用。

此外，2018年11月，CMS最终确定了2019年医生费用时间表和质量支付计划的更改，现在将向通信提供商支付基于技术的服务 。通过这项规定，CMS还扩大了医疗保险覆盖的远程医疗服务的数量，将“延长的 预防服务”包括在内。当医生通过电话或其他电信设备向联邦医疗保险受益人登记时，CMS将按医生的时间支付费用。医生还将根据查看患者发送的视频或图像以评估是否需要就诊的时间获得报酬。

中国

根据Statista 2020年3月的一份报告和经济合作与发展组织的数据，中国面临着医生严重短缺的问题，每1000人中有2名医生，相比之下，美国每1000人中有2.6名医生，澳大利亚每1000人中有3.7名医生。因此，中国政府已将医疗保健列为优先事项。

此外，在中国身上，优势医疗资源的分配极不均衡。超过70%的三甲医院位于东部地区，这使得中西部地区对远程医疗的潜在需求不成比例地大得多。

数据来源：chyxx.com-2018年三地三甲医院占比

根据中国力量项目，中国的人口老龄化速度比几乎所有其他国家都要快，原因是预期寿命延长，而中国36年的独生子女政策导致出生率下降。2017年，在中国，60岁以上的中国公民比例达到17.3%，大约超过2.41亿。预计到2050年，中国的65岁人口将达到4.87亿，占总人口的近35%。中国迫在眉睫的人口结构变化带来了相当大的社会和经济挑战。 据中国介绍，中国人口结构的变化导致了慢性病比过去更普遍的人口。因此，对疾病管理和持续监测的需求更高。

此外，全国人大批准的中国《基本医疗卫生促进法》草案于2020年6月起施行。 该草案考虑推广远程医疗服务，而新冠肺炎的爆发加速了远程医疗服务的发展。2016年，政府 推出了健康中国2030。目前，政府的一项任务是优先考虑医疗保健，人工智能和数字医疗将帮助填补这一空白，远程医疗使接受实时咨询的人数增加成为可能。

本地和外国公司都在投资发展专业化和差异化的私立医院，以及创新的老年护理。根据Research 和Markets的预测，世界第二大经济体中国预计在2027年达到256亿美元的移动健康市场规模， 从2020年到2027年的复合年增长率为22.1%。

推动移动健康的原因是 60岁以上的老龄化人口增加，以及缺乏获得优质医疗服务的机会，以及资源有限，这阻碍了医生在治疗和诊断之外提供充足时间的能力。

移动健康还可以在中国更多的农村地区使用，以帮助解决无障碍问题。中国目前的政策环境正通过互联网技术与中国健康产业的结合，在促进行业发展、便利医疗方面发挥着重要作用。 互联网医院借助互联网技术，已成为集在线预约、会诊、开药、送药、线上线下诊疗为一体的服务平台。将实体医院融入平台 为互联网医院在互联网上进行会诊、回访和慢性病管理提供了强有力的支持。 远程监控等mHealth解决方案突破了实体医院的空间限制，同时也与实体医院协同工作，让偏远地区的人们也能获得高质量的医疗服务。

根据《医学互联网研究》杂志2020年7月发表的一篇题为《中国远程医疗模式下的互联网医院：系统搜索与内容分析》的文章，b截至2019年1月，已注册的互联网医院数量扩大到25个省份约130家，占中国所有省或省辖市的73.5%。互联网医院作为一种新的远程医疗模式，与在线医疗、远程医疗和移动医疗截然不同，但又有重叠之处。

资料来源：J Med Internet Res(2020年7月)

下面的数字包含在2021年9月发表在《医学互联网研究杂志》上的一篇题为《中国经营互联网医院：基于案例研究的视角》的文章中，显示了2019年10月至2020年9月期间从互联网医院获得服务的患者数量。2020年1-4月，由于新冠肺炎疫情，使用互联网医院的患者数量激增。 此后，中国疫情稳定，大部分患者恢复线下治疗；但整体人数 有所增加。

资料来源：在中国经营一家互联网医院：基于案例研究的视角。J Med Internet RES2021

资料来源：亚洲医院与医疗保健管理。 中国的mHealth

监控服务市场商机

根据CMS的数据，三分之二的联邦医疗保险受益人有两种或两种以上的慢性病。这种情况往往需要持续的医疗监测。此外，据估计，2020年美国医生开出的动态心电诊断测试达586万次，这代表着22.1亿美元的市场机会。据估计，2015年至2025年的复合年增长率为13%，这对我们的心律失常监测技术和服务平台来说是一个非常健康的市场。尽管美国以外的数据很少，但我们认为，由于全球人口老龄化、不健康的生活方式和心房颤动的流行，存在更多的市场。临床研究还表明，传统的动态心脏监测工具，如动态心电图仪和事件监测仪，无法收集做出明确诊断所需的数据量，因为这些较旧的设备可能监测时间太短，可能无法连续收集心电数据， 或者患者不会佩戴该设备(患者依从性低)。医院和医生也在外包更多的动态心电监测需求，以最大限度地减少成本和工作流程负担。根据Grand view Research发布的移动心脏遥测系统市场规模、份额和趋势报告，2021年，全球移动心脏遥测系统市场规模估计为8.338亿美元，预计2022年至2030年的复合年增长率(CAGR)为12.1%。 

我们的创新技术 和专有软件和算法能够提高患者的依从性，提供持续的心电监测和多通道心电 ，从而确保更高的诊断效率，从而提供更好的临床结果。

综合交付网络

第三方研究机构估计，全球医疗大数据分析市场在2018年的价值为196亿美元，预计到2024年将达到477亿美元 ，2019至2024年的复合年增长率约为16%。患者生成的健康数据(或称PGHD)将补充此数据，这些数据主要由患者自己捕获和记录，使他们能够更好地掌握自己的健康状况。将PGHD集成到电子健康记录中将有助于提供商了解患者体验，提高临床试验的效率和生产力，改进可寻址治疗毒性的预测，并最终改善护理质量和临床结果。根据消费者技术协会发布的一项新研究，到2020年，美国使用可穿戴设备等设备使用PGHD的医生可能达到“临界数量”。此外，保险公司还向满足特定健康目标的订户提供免费远程监控器/可穿戴设备和现金奖励。

礼宾医疗

礼宾医疗可以 定义为B2B2C模式。目前，美国约有1.2万名医生提供礼宾医疗服务。这一利基市场 正在增长，部分原因是组织招聘医生来管理礼宾实践。礼宾医生的病人更少，提供当天预约和更长时间的办公室访问，并参与电子邮件和电话交流。研究发现，有礼宾医生的患者 更满意，去急诊室和专家的次数更少，因此住院次数更少，急诊科就诊次数更少，高血压和糖尿病得到更好的控制。发表在《美国管理护理杂志》上的一项研究发现，与传统诊所相比，在礼宾医疗附属诊所接受医疗保险的患者入院人数减少了79%。

直接初级保健

直接初级保健(或DPC) 也可以定义为B2C模式。DPC实践与患者有直接的经济关系，并提供全面的护理和预防服务。这是礼宾药的大众市场变体，最大的区别是DPC模式收取统一费率费用，通常包括大部分或所有医生服务。月费通常包括基本体检、当天或次日预约，以及以批发价或接近批发价获得药物和实验室检测的能力。DPC模式不依赖保险 自付、免赔额或共同保险费。所有DPC提供商建议患者购买某种形式的保险，或参加类似保险功能的医疗保健共享计划，因为如果患者的健康问题超出了主要医疗保健的范围，则不受经济保护。

我们的生态系统

以下是对我们的产品和服务将在其中发挥作用的生态系统的描述：

我们预计，我们的下一代移动技术将使用户和企业能够更好地利用他们的业务流程，将它们合并到一个连贯的生态系统中。我们计划为用户(个人或家庭)提供产品和服务，同时收集有价值的数据和货币 流入。我们还计划为企业(包括医院、药店、老年护理机构、研究机构等)提供服务。通过使用移动技术建立直接链接来最大化用户数据的价值，这比企业以往任何时候都更需要。

我们的战略

我们的战略目标是 通过开发创新的下一代远程医疗解决方案和监测服务平台并将其商业化，参与庞大且不断增长的全球移动健康市场。使用我们专有和专利的设备和软件解决方案套件，我们正在实施 市场进入战略，旨在建立和发展消费者和专业医疗垂直市场的多个经常性收入流 ，主要地理重点是美国和中国。我们在英国、欧洲、澳大利亚和亚洲其他地区的业务活动已暂停，以专注于美国和中国。

我们目前的战略商业活动 主要集中在：

我们将以按日收费的模式将生命体征系统租赁给医院。然后，医生可以在医院内以及在入院前和出院后程序中为患者开出该设备的处方，以监测患者。一旦患者出院，我们预计患者可以使用Prizma设备继续监测服务 。

此外，Prizma设备的云监控服务预计将基于两级计划提供：通过发送数据和接收自动反馈通过云进行监控；以及通过访问专业临床呼叫中心进行监控，该中心可以向客户提供实时反馈 ，并能够与医疗保健专业人员进行分类。

我们的战略在美国的实施情况

我们的监测中心战略 是成为美国创新心脏监测服务的首选提供商。我们计划通过面向所有可以从我们提供的全面服务中受益的医疗保健提供者来进一步扩张，这些服务包括我们的扩展Holter Patch系统、MCT、Event 和传统Holter设备。我们的客户需要更广泛的产品，因为一种设备类型不能满足所有需求。

为了渗透这一市场并推动增长，我们 计划：

除了2017年收购KatoStaff 外，2018年11月，我们还以195万美元的价格收购了田纳西州的Telerhythmics，从而执行了我们的收购战略。Telerhythmics成立于1996年，为医生提供现场和远程心律失常监测服务。 这些服务包括MCT、Event和Holter监测。此次收购带来了额外的付款人合同、临床和后勤可扩展性、 获得更多监测技术以及将我们的专有技术引入重要的数字健康领域的现有平台。我们正在努力实现平稳的整合，并将在未来几个月公布这些计划。在可预见的未来，G医疗创新美国公司的全资子公司Telerhythmics将在一个单独的设施中运营，但具有协同机会，将帮助我们实现更高的盈利能力。

2020年4月，我们与美国远程患者解决方案公司LiveCare Corp.(或LiveCare)签订了分销协议。根据协议，LiveCare将在美国推广和分销我们的Prizma设备。作为协议的一部分，我们将与LiveCare 合作，将Prizma设备集成到LiveCare的Link+平台，该平台将直接提供给消费者。Link+平台是一种4G智能家庭网关，使用简单的非接触式同步过程将一系列医疗设备集成到患者家中。 除非任何一方提供终止通知，否则协议的初始期限为三年，此后将自动 续订一年，除非任何一方至少在适用的周年日期前 提前30天通知其不续签协议的意向。该协议没有最低销售承诺。

2020年4月，我们与全县医疗保健公司(或全县)签订了分销协议，这是一家经联邦医疗保险认证的家庭健康公司，专门提供优质的家庭医疗保健服务。根据协议，All Country将在美国分销我们的Prizma ，并将向客户提供某些额外的Prizma相关服务。该协议没有规定期限。此外，协议中没有最低销售承诺。

GRS营销服务协议

2020年9月30日，我们 与Guthy-Renker， LLC的附属公司GRS签订了媒体和营销服务协议(我们称为GRS协议)。Guthy-Renker是世界上最大和最受尊敬的直销公司之一。自1988年以来，Guthy-Renker已经发现并开发了数十种美容、护肤和健康类别的消费品。

根据GRS协议，GRS将在三年内独家监管我们公司在美国的所有电视制作、广播创意和社交媒体，包括我们的Prizma移动医疗监护仪和其他消费产品和服务。GRS将根据批准的每月预算管理所有电视广告、社交和广播媒体购买。

考虑到GRS的营销咨询和创意服务，我们将向GRS支付较低的五位数每月定金和较低的个位数销售佣金，但不包括IDTF收入。我们还同意向GRS发行 GRS认股权证，这是一份可对526,338股普通股行使的九年权证(在实施包括2022年11月反向拆分在内的调整后)。GRS认股权证分为两个等量部分，第一个立即(该等认股权证的行使价为4.5澳元(约3.15美元)，而第二个则于GRS协议签订一周年时行使(该等认股权证的行使价为吾等首次公开发售时向公众发售的价格折让50%或吾等普通股于归属日期的价格折让50%中较少者)。

根据GRS协议，如果我们在签署最终协议后12个月内终止GRS协议，则我们将被限制在终止之日起12个月内在美国使用或购买任何电视、广播、数字或社交媒体广告。如果我们选择加速GRS授权书的授予，则此类 限制将不适用。此外，如果我们和GRS在三年期限结束前履行各自在GRS协议下的义务，则此类限制将不适用。

由于GRS未能履行其义务，我们已暂停履行GRS协议下的义务 。我们已经开始评估我们对GRS进行法律追索的选择，以履行GRS的义务或收到我们以前向GRS支付的金额。

UnityPoint Health Pilot

2021年4月16日，我们接到通知，位于伊利诺伊州皮奥里亚的UnityPoint Health Methodist(或UnityPoint)的心血管服务部门将与我们一起进入一项试点计划，将我们的Prizma设备用于心脏病患者。我们被告知，试点最初将包括500名患者，他们将被远程监测 ，以检测异常心率和与肺部氧合下降相关的情况，如恶化的心力衰竭。 作为试点的一部分，我们的监测呼叫中心将提供持续报告，并将使用我们的设备检测任何紧急情况 需要心脏护理。目的是在检测到异常的情况下，患者将由UnityPoint皮奥里亚诊所的心脏病 提供者进行检查，从而可能防止不必要的急诊室就诊和住院治疗。

HeartBuds协作

2021年11月30日，我们与HeartBuds AK，LLC签订了 联合开发、许可和分销协议。HeartBuds是一家医疗设备公司，它开发了一种与智能手机一起使用的医疗设备，使医生和其他人能够收听和记录患者的心脏和肺(或HB1)。

根据联合开发 协议，我们和HeartBuds将共同开发更新的、增强的型号或新一代的HB1，包括在我们Prisma(或HB2)的销售和分销 中。根据协议，HeartBuds有权开发、推广、营销、许可、销售和分销HB1、HB2和任何其他更新的型号和以后的代(或统称为HB设备)，独立于PRISMA。

考虑到许可权利和分销，我们将就包括任何HB设备在内的Prisma的每项订阅、租赁、销售或其他类似交易向HeartBuds支付以下版税：(I)每次租赁或订阅的经常性版税每月0.25美元； 和(Ii)每笔销售的一次性版税2.50美元。作为回报，HeartBuds将就不包括Prisma单元且与我们的营销或销售无关的一方进行的HB设备的每次订阅、租赁、销售或其他类似交易向我们支付以下版税：(I)每月经常性版税，为每次租赁或订阅支付租赁或订阅费用的5%，以及(Ii) 每次销售销售价格的5%的一次性版税。此外，在协议日期，吾等向HeartBuds提供以下额外代价：(I)3,265股我们的普通股，及(Ii)1,000,000美元的期权，以行使 每股114.45美元的价格收购我们的普通股。从HB2将获得美国FDA批准之日起至此后18个日历月的最后一天， 这些选项将根据HeartBuds将销售的设备的实际数量按比例授予，并根据商定的20,000台设备的目标进行计算。

如果美国FDA在协议的三周年纪念日或之前没有批准HB2，我们和HeartBuds都可以 终止协议。

我们的战略在中国的实施

自2018年5月以来，我们已经与东台市互联网医院(或东台医院)进行了多次 联系。东台医院为患者提供各种远程医疗服务，包括在线医疗咨询、健康监测、处方延期等。东台医院购买了100台Prizma设备，作为其市民健康系统计划试点的一部分，该计划旨在通过互联网将位于乡村的诊所、区医院和市三甲医院连接在一起。

东台医院购买的Prizma设备将用于养老院，允许收集居民的生命体征数据，而无需 访问医疗机构，并将数据存储在数据库系统中。数据共享将提高监测和治疗的效率，并允许下级医院的医生随时与上级医院的医生会诊。

在新冠肺炎爆发期间， 我们收到了来自东台医院团队的积极反馈，表明我们的Prizma设备可能提供了一种有效的解决方案， 满足他们对患者远程监测体温和血氧的需求。该项目的商业化被搁置， 取决于NMPA的批准。

我们已经开始了渗透中国市场的进程 。为此，我们：

我们的家用测试套件业务

2022年夏天，我们做出战略决定，转向更全面的家庭测试解决方案，以扩展我们的患者服务 ，并作为我们迈向以家庭为基础的医疗保健系统愿景的一部分。2022年7月13日，我们宣布OUT全资子公司G Medical Health and Wellness，Inc.开发了七种不同的家庭测试。此外，2022年10月6日，我们推出了猴痘消费者家庭健康检测试剂盒，以及另外23个新的直接面向消费者的家庭收集试剂盒，24至48小时的结果，所有 预计在2023年第三季度通过流行的大卖场零售商、药店和在线提供给消费者。 这些测试是为了测试与激素、性传播疾病、营养、结肠癌、食物敏感性、 和过敏有关的健康问题。结果将在几天内直接发送给用户。我们在家测试套件的价格将从49美元到 259美元不等。

2022年6月27日，我们与Ideaology 360 LLC(“Ideaology 360”)签订了批发销售咨询协议，聘请Ideaology 360担任我们在美国的独家批发销售代表，协助我们制定和实施我们的家庭测试工具包在线和零售的总体战略计划，开展营销和广告活动以提高我们家庭测试工具包的知名度并推动 销售，并培训全国销售经纪人团队了解我们的家庭测试工具包。我们与Ideaology 360的协议期限为一年，并自动续期一年，除非我们任何一方在相关期限结束前60天向另一方发出书面通知。Ideaology 360为我们提供的服务将获得月费和销售佣金。

我们的新冠肺炎检测和实验室服务

2021年12月，我们在加利福尼亚州推出了 我们的新冠肺炎检测业务，提供四种诊断测试-快速抗原、甲型/乙型流感、聚合酶链式反应 和抗体测试，并在六个地点运营，在南加州和北加州的社区进行护理点测试 。自2022年4月以来，新冠肺炎测试量大幅下降。鉴于新冠肺炎案例的减少，我们决定在2022财年下半年停止我们的新冠肺炎相关业务活动。我们已经注销了截至2022年12月31日的财年与新冠肺炎业务相关的库存 和固定资产。

我们的监控服务

我们在美国的监控服务主要集中在两个主要垂直领域：

独立诊断测试机构(IDTF) 监控服务

我们提供的IDTF监测服务包括为患者提供心律失常监测服务(包括MCT、扩展Holter和CEM)，并使用我们的Prizma设备每天的生命体征 RPM并生成报告，使医生能够跟踪患者的健康状况。

下图显示了我们的医疗监控服务中心正在执行的工作流程，从单个患者注册到向开具处方的医生提交摘要医疗报告为止。

IDTF可以作为服务提供者向医生、医院和患者销售服务。所有服务均按照我们专有网站上的注册表格 开具的医生处方提供。在收到投保表后，我们将验证患者是否有医生要求的服务的保险范围 ，然后将直接或通过医生向患者提供监测设备。 患者将在整个服务监测时间内佩戴监测设备，我们将根据提供的服务类型对患者进行监测和支持，并向患者的医生发送医疗通知。服务完成后，我们 将向医生发送一份会话结束报告，其中包含在服务期间检测到的所有相关信息的摘要。我们还将 将账单发送给相关保险公司，并根据具体的CPT代码和提供的监控服务来收取款项 。

在IDTF的保护伞下，我们 提供四种类型的远程心脏监测服务：

我们通过2017年12月收购了总部位于德克萨斯州奥斯汀的IDTF MedicoStaff，进入了美国心律失常监测服务行业。IDTF利用我们的Holter、Extended Holter、MCT和事件监测设备为医生和医院提供全天候远程心脏监测服务。 MedicoStaff已更名为GMedDx，预计将作为一个平台，将我们创新的临床级别产品套件 引入美国的门诊设置、医生实践、医院和高级护理设施。

2018年11月，我们收购了第二家IDTF Telerhythmics，总部设在田纳西州孟菲斯。Telerhythmics主要在美国东南部运营，为医院和医生提供心脏监测服务，包括MCT、Holter和事件监测。除了传统的活动外，Telerhythmics还将利用Prizma设备提供RPM服务。

我们已在当地、地区和国家市场签订了约140个商业付款人协议，并与CMS签订了一项协议，为1亿多人提供医疗保险。

2019年5月，我们与Prime Health Services，Inc.和Andiillary Care Services，Inc.签订了PPA。PPA进一步显著增加了我们在心脏监测医疗保健提供系统中的足迹，并为我们未来的患者基础和第三方付款人群体提供了更多机会。

我们已获得150多家医疗保险提供商的批准和CPT编码，将由我们的服务报销。

私人监听服务

除了IDTF监控服务 ，我们还将利用我们的Prizma设备提供私人监控服务。在私人服务框架下，我们提供三大主线服务：

制造业

我们的PRIZMA设备和扩展的霍尔特贴片系统预计将由中国的高质量第三方生产，该第三方拥有所有适用的监管批准。 该第三方在美国也有生产基地。目前，我们使用以色列的合同制造商来满足我们的制造要求 。

我们的家居收藏套件预计将由中国的高质量第三方生产 ，该第三方拥有所有适用的监管批准，以便在美国分销产品。

竞争与竞争优势

监控服务行业 竞争非常激烈，其特点是技术进步迅速，并且非常重视专有产品和软件。我们 认识到，我们的竞争成功将取决于对创新、开创性技术解决方案的持续投资。我们相信 我们的许多竞争对手只提供一种范围很窄的功能，并不被认为对所有监控方案都很方便， 或者没有获得监管部门对产品增强的批准。我们相信，我们的竞争优势包括：

《美国竞争评论》

我们的心律失常监测服务在美国的主要竞争对手包括iRhythm Technologies，Inc.(纳斯达克代码：IRTC)和飞利浦医疗保健公司。这些公司 已经开发或收购了基于贴片的移动心脏监测器。IRhythm Technologies，Inc.于2016年底上市，推出了他们专有的ZIO补丁，这是一款可穿戴长达14天的单导联心电可穿戴设备。几家小型初创公司也在试图通过MCT设备或基于贴片的服务在心脏监测领域展开竞争。

其他竞争对手是销售标准Holter监护仪和分析系统的公司，包括GE Healthcare、飞利浦Healthcare、Mortara Instrument和Welch Allyn Holdings，Inc.(现为Hill-Rom Holdings，Inc.的一部分)。

我们相信，我们心律失常监测服务的主要竞争力来自几个因素的组合，包括：满足各种患者需求的一系列监测模式；提供更大诊断收益的多导联心电配置；我们的临床工作人员能够准确检测和识别心律失常的质量；医生解释的清晰和全面的报告；与第三方付款人签订的费率；政府对我们的产品和服务的报销；我们账户的经验、知识和可用性 代表和客户支持服务；灵活的工作流程协议，以解决账户方法；以及我们与医生、医院、保险公司和其他第三方付款人的关系。

我们在移动健康领域的竞争对手包括AliveCor(仅限心电图)、Qardia(更适合健身)和Tytocare(带有各种附件的家用护理设备，用于检查耳朵、喉咙、心脏、肺部、腹部、皮肤，以及捕获心率和体温数据)。

在移动健康领域，我们可能会 直接或间接地与TeledocHealth，Inc.、DarioHealth Corp.和ITamar Medical，Inc.等公司竞争，但我们相信，我们的Prizma临床级别解决方案具有多项优势，可提升其市场地位和我们的竞争优势，包括 在一个应用程序(心电、体温、Sp02、压力分析等)上进行多项测量。以及易于使用的平台，可为更广泛的市场(消费者、医疗诊所、慢性护理)提供更多 价值。

中国大赛回顾

下图显示了在中国市场与我们的产品和服务竞争或有潜力竞争的主要公司及其各自的产品。 ：

在中国，我们相信 我们的竞争优势在于我们的技术、产品和服务，为医疗保健提供者和患者提供全面的远程健康监测解决方案，而不是只有一个狭窄的能力范围。因此，我们相信，凭借我们雄厚的技术 和我们在远程监护患者方面的经验和诀窍，G医疗中国处于有利地位，将在中国获得相当大的市场份额 。

知识产权

我们已在开发专利组合方面进行了大量投资，以保护我们的技术和计划，我们打算继续这样做。我们的知识产权组合包括七项已授予的专利和五项专利申请，这些申请仍在等待美国专利商标局的批准。

专利

下表列出了截至本年度报告日期的我们的专利组合：

2023年1月30日，我们宣布收到了美国专利商标局于2023年2月7日发出的一项专利的专利申请通知，该专利名为《耳机生命体征监测方法和系统》，涵盖了我们正在开发的生命体征监测系统 ，该系统使用多种传感机制，可用于不同的身体部位。这种生命体征监测系统将潜在地为医生提供更多的患者监测方面的多样性，并将简化患者的内外监测。

其他知识产权

2016年8月4日，我们的子公司以色列医疗集团与Mennen Medical Ltd.(或Mennen)(一家在以色列注册的公司)签订了一项软件许可协议 ，根据该协议，我们获得了全球范围内永久的、不可撤销的(违规情况除外)、免版税、非独家许可 ，可以使用由Mennen制造和开发的心律失常软件和高风险检测应用程序(包括所有现有的预处理)和呼吸模块(包括受某些条件的限制，如果我们提出要求，包括任何更新、升级、修改和定制)。应单独定价)，并将心律失常软件和高风险检测应用程序与我们的心电无线设备相结合和集成。根据软件许可协议的条款，Mennen获得了11万美元的报酬。

商标

我们拥有一个美国商标和一个美国商标申请：

商业秘密和技术诀窍 

我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续创新来发展和保持我们的竞争地位。我们不能确定是否会就我们的任何未决专利申请或我们未来提交的任何专利申请授予专利，也不能 确保我们的任何现有专利或未来授予我们的任何专利在保护我们的技术方面将具有商业用途。

我们的成功在一定程度上取决于知识产权组合，该组合支持未来的收入来源，并为我们的竞争对手设置障碍。我们正在通过提交新的专利申请、起诉现有的申请以及许可和获取 新的专利和专利申请来维护和建立我们的专利组合。

尽管采取了这些措施，我们的任何知识产权和专有权利都可能受到挑战、无效、规避、侵犯或挪用。知识产权和专有权利可能不足以让我们利用当前的市场趋势或以其他方式提供具有竞争力的趋势。有关详细信息，请参阅“项目3.D.风险因素--与我们的知识产权有关的风险.”

政府监管

我们医疗器械的主要目标市场是美国、欧盟、澳大利亚、新西兰和中国。以下是对这些司法管辖区的监管制度的概述。

美国医疗器械法规概述

根据《联邦食品、药物和化妆品法》(或《联邦食品、药物和化妆品法》)第201(H)节，医疗器械是一种物品，除其他事项外，它旨在用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗、缓解、治疗或预防人类或其他动物的疾病。

在美国销售的医疗设备受到不同程度的监管控制，其中最全面的监管要求在设备获得商业分销许可之前，可能需要进行临床试验。

我们目前的设备被归类为医疗设备，并受到许多机构和立法机构的监管，包括美国FDA及其外国同行。

美国FDA法规管理产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、标签、储存、上市前审批、广告和促销、销售、分销、设备召回和其他类似事项。

具体地说，美国FDA 将医疗设备分为三类：

美国医疗器械分销流程概述

除非适用豁免，否则在美国商业销售的医疗器械需要获得美国FDA的510(K)许可或510(K)+“从头开始”许可。我们目前的设备属于II类设备。

510(K)许可流程。 在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或会对其预期用途或使用适应症构成重大变化的任何修改，都需要新的510(K)许可，甚至可能需要上市前的 申请批准。美国FDA要求每个制造商评估对医疗设备的拟议更改是否重大 ；如果更改不重大，制造商可以发布内部备案信函(也称为备忘录至文件)，豁免设备获得新的510(K)许可或补充提交，但美国FDA有权审查任何此类评估。如果美国FDA不同意这一决定，则该机构可以追溯要求制造商寻求510(K)许可。美国FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回改装的设备，直到获得510(K)许可或上市前申请 批准。

德诺沃分类。如果美国FDA拒绝510(K)批准，因为该设备是新的，并且因为不存在足够的谓词设备(导致确定非实质等价性)，则可以基于对该设备对于其预期用途的安全和有效的合理保证来调用“从头分类”程序。此程序与510(K)流程中的审查级别大致相同，但可能会将审批流程延长数月。如果美国FDA批准“从头开始”的请求，则 该设备将被允许以同样的方式进入商业分销，就像510(K)许可已经获得批准一样。

PMA工艺。美国 FDA通过PMA途径批准III类医疗器械后，如果对该器械、其标签或其制造工艺进行修改，则需要新的上市前申请或上市前申请补充 。上市前申请审批程序的成本、冗长和不确定性要大得多；通常需要一到三年或更长时间。

冠状病毒病2019(新冠肺炎)紧急情况 医疗器械使用授权

2020年2月4日，美国卫生与公众服务部(HHS)部长根据FDC第564条确定，存在重大 突发公共卫生事件的可能性，该突发公共卫生事件极有可能影响国家安全或居住在海外且涉及新冠肺炎的美国公民的健康和安全。导致COVID-19疾病的病毒被命名为SARS-CoV-2。根据在与新冠肺炎相关的突发公共卫生事件期间仍然有效的EUA政策，美国FDA授予我们PRIZMA设备和扩展霍尔特贴片的场外交易授权 。2023年5月11日，新冠肺炎突发公共卫生事件结束。

实验室注册、认可和许可要求

我们受联邦 和州政府对实验室许可证的监管。国会通过了CLIA，为所有实验室检测建立了质量标准，旨在确保患者检测结果的准确性、可靠性和及时性。根据CLIA，实验室是对来自人类的标本进行实验室测试的任何机构，目的是为诊断、预防或治疗疾病或损害或评估健康提供信息。CLIA要求我们持有适用于我们进行的实验室检查类型的证书 并且我们遵守有关人员资格、设施管理、能力测试、质量控制和保证及检查的各种标准。实验室必须向监管CLIA的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)注册并列出他们的测试，CLIA合规性和认证是有资格向政府 付款人和许多私人付款人开具测试账单的先决条件。我们每两年接受一次调查和检查，以评估CLIA 计划标准的合规性，并接受额外的突击检查。执行高复杂性测试的实验室要求 满足比执行较简单测试的实验室更严格的要求。此外，类似的实验室被CLIA认证为“高复杂性”的实验室可以获得分析物特定试剂，这些试剂用作诊断测试的基础， 被开发和验证用于实验室自身执行的称为LDT的检查中。

此外，我们可能会在未来选择参加CAP的认证计划。CMS认为CAP标准与CLIA 法规一样严格或更严格，并已批准CAP作为公认的认证组织。对于经CAP认证的实验室，由CAP进行检查以代替CMS 进行检查。

欧洲和非欧洲医疗器械法规概述

医疗器械在美国境外的监管审批和销售 受外国监管要求的约束，这些要求可能因国家/地区而异。 这些法律和法规的范围从一些国家的简单产品注册要求到其他国家的复杂审批和生产控制 。因此，获得外国市场许可所需的流程和时间可能比获得美国FDA许可所需的流程和时间长或短。

医疗设备在欧洲的商业化受欧盟监管。欧盟目前要求所有医疗产品必须带有CE标志，这是遵守质量保证标准和证明临床有效性的国际标志。符合《医疗器械指令》(或MDD)、《现行植入式医疗器械指令》或《体外诊断医疗器械指令》的规定，经欧洲环保局通知的机构进行审核并经公认的欧洲主管机构认证后，允许制造商在其产品上贴上CE标志。如果医疗器械根据MDD被归类为I类器械，并且没有提供无菌设备，则制造商可以仅通过自我声明的方式将CE标志 贴在其I类器械上，而不需要获得EEA通知机构的批准。

2016年10月1日，我们的质量管理体系通过了国际标准化组织13485认证。此外，2017年9月，我们获得了Prizma设备的CE标志认证，2017年11月，我们获得了Extended Holter Patch系统的CE标志认证。CE认证允许设备 在欧洲经济区的所有成员国以及全球某些其他国家/地区进行营销和销售。(CE认证截止日期为2022年1月9日。从2022年5月起，我们将必须遵守医疗器械法规，而不是医疗器械指令。)

此外，2017年11月， 我们获得了监管许可(TGA)，可以在澳大利亚销售Prizma设备。2020年4月，我们获得了台湾FDA的批准，可以销售Prizma设备。

如果我们在未来寻求在欧洲经济共同体国家/地区之外销售我们的产品，我们可能需要遵守每个此类国家/地区的适用法规要求 。这样的监管要求因国家而异，可能会很繁琐。因此，无法保证我们 将能够满足监管要求，在任何此类国家/地区营销或销售我们的产品。

中国开展医疗器械登记工作的体会

中国的医疗器械注册由国家药品监督管理局负责办理和审批。为了申请医疗器械的国家药品监督管理局注册，非中国制造商 需要指定一名当地的中国代理人，该代理人将利用国家药品监督管理局第15号订单和国家药品监督管理局的分类数据库，协调国家药品监督管理局的器械注册，并协助确定中国医疗器械的分类 。第二类和第三类设备制造商 还应确定谓词，并确定其设备的临床数据要求以及如何满足这些要求。我们的产品 属于第二类(非侵入式)设备。

在中国注册可能比在其他国家注册的过程更长，因为国家药品监督管理局通常不承认在中国以外进行的临床试验或设备测试 。因此，通常需要在中国身上进行或重复进行临床试验和/或器械测试。此外， 目前所有的监管文件都需要用中文提交。

2018年2月，我们的子公司广州益美创新医疗科技有限公司获得了广东省加快推进的NMPA监管审批流程对Prizma医用智能手机案例的验收。创新医疗器械的特殊审批程序确保了面向中国市场的产品和服务的安全性和有效性。

美国的临床研究

即使临床研究 在重大风险确定下获得了美国FDA批准的研究设备豁免，并且已在非重大风险确定下获得机构审查委员会的批准和/或当地或地区道德委员会的批准，该研究也会受到制造商无法控制的因素的影响，包括但不限于给定 临床地点的机构审查委员会可能不批准该研究，可能拒绝续签批准(每年要求)，或者可能在研究完成之前暂停或终止研究 。不能保证任何给定站点的临床研究将按预期进行；研究的中期 结果可能不令人满意，导致赞助商或其他人终止研究，可能没有足够数量的患者符合研究条件或同意参与研究，或者站点的研究人员可能具有除研究之外的其他 优先事项。此外，不能保证临床研究将提供足够的证据来向美国FDA保证 产品是安全、有效的，并且作为批准市场许可的先决条件发挥作用。

清拆后事宜

即使美国FDA或其他类似的非美国监管机构批准或批准使用医疗设备，监管机构也可能会限制该设备的预期用途，以使制造和分销该设备在商业上可能不可行。在批准或批准上市后，美国FDA和类似的外国监管机构在发生特定事件时，在各种情况下被授权撤回批准或批准，或要求更改设备、其制造工艺或其标签 或已满足监管要求的额外证据。

在美国，通过上市前审批流程批准的设备的制造商 在未向其上市前审批申请提交补充剂申请并获得美国FDA 批准之前，不得对影响其安全性或有效性的设备进行更改。在某些情况下，美国FDA可能要求进行临床试验以支持补充剂申请。

通过510(K)提交或510(K)+“从头”提交获得批准的设备制造商 如果打算 对设备进行可能显著影响设备安全性或有效性的更改或修改，例如设计、材料、化学成分、能源或制造工艺的重大更改或修改，则必须提交另一份投放前通知。

对售前批准应用程序设备或510(K)设备的预期用途的任何更改都需要批准补充或明确的售前通知。 出口的设备受设备出口到的每个国家/地区的监管要求以及美国FDA的某些出口要求的约束。

美国的移动医疗应用指南

2015年2月9日，美国FDA发布了针对移动医疗应用程序或应用程序开发商的最终指导意见，移动医疗应用程序是在移动通信设备上运行的软件程序，执行与传统医疗设备相同的功能。该指南概述了美国FDA针对移动应用程序量身定做的方法。美国FDA计划对大多数移动应用程序行使执法自由裁量权(这意味着它可能选择不执行FDC 法案下的所有要求)，因为它们对消费者的风险最小。美国FDA目前计划将其监管重点 集中在移动医疗应用程序的子集上，这些应用程序如果不能按预期工作会给患者带来更大的风险，例如移动医疗应用程序 ：

虽然Prizma设备的一些功能被美国FDA归类为医疗功能，需要得到美国FDA的监管批准，但其他功能可能 根据2018年4月27日美国FDA指导文件“多功能产品”(现阶段的指导草案)中规定的指南被归类为保健功能。

美国FDA正在进行的监管

即使在设备获得批准或批准并投放市场后，仍有许多监管要求适用。这些措施包括：

不遵守适用的监管要求可能会导致美国FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：罚款、禁令、民事或刑事处罚、召回或扣押我们当前或未来的产品、经营限制、部分暂停或完全停产、拒绝我们对新产品的510(K)许可或PMA批准、撤销之前授予的510(K) 许可或撤回先前授予的PMA批准。

我们可能会接受美国FDA已宣布和未宣布的检查，这些检查可能包括我们分包商的制造设施。如果， 这些检查的结果是，美国FDA确定我们或我们的分包商的设备、设施、实验室或流程不符合适用的美国FDA法规和产品许可条件，美国FDA可能会寻求针对我们的民事、刑事或行政制裁和/或补救措施，包括暂停我们的制造和销售业务。

国际监管机构正在进行的监管

医疗器械的国际销售受外国政府法规的约束，这些法规可能因国家/地区而异。

为了保持在欧洲环保局将CE标志贴在市场上销售医疗器械的权利，被通知机构需要对公司的厂房进行年度监督审计，如果需要，还需要对制造商的关键分包商的厂房进行监督审计。

此外，欧盟指令 规定了以下要求：

不遵守适用的监管要求可能会导致监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：罚款、禁令、民事或刑事处罚、召回或扣押我们当前或未来的产品、关闭我们的全部或某些服务、 运营限制、部分暂停或完全停产、拒绝我们的产品续签许可和/或注册请求或批准新产品的许可/注册。

州政府许可要求

美国几个州要求耐用医疗设备(或DME)供应商必须获得许可，才能向该州的患者销售产品。这些 个州中的某些州要求DME提供商维护州内位置。如果确定这些规则适用于我们，并且我们被发现 不合规，我们可能会失去该州的执照，这可能会禁止我们向该州的 患者销售我们当前或未来的产品。

联邦反回扣和自我推荐法

美国联邦反回扣法规禁止明知并故意提供、支付、招揽或接受任何形式的报酬，以换取或诱使 ：

在我们被要求遵守这些 法规的范围内，监管机构可能会声称我们没有遵守，这可能会使我们受到某些制裁。 不遵守联邦反回扣立法可能导致被排除在Medicare、Medicaid或其他政府计划之外， 我们在某些司法管辖区的运营能力受到限制，以及民事和刑事处罚，其中任何一项都可能对我们的业务和运营结果产生不利的 影响。

联邦法律还包括一项通常称为“斯塔克法”的条款，禁止医生将Medicare或Medicaid患者转介到提供“指定健康服务”的实体，包括提供耐用医疗设备的公司，医生在该公司中拥有所有权或投资权益，或与医生达成补偿安排。违反斯塔克法律可能导致拒绝付款、退还根据不符合规定的安排收到的补偿、民事处罚，以及将 排除在Medicare、Medicaid或其他政府计划之外。

联邦虚假申报法(或FCA)

FCA部分规定，联邦政府可以对其认为故意或导致提交虚假或欺诈性的联邦政府付款请求，或做出虚假陈述或使用虚假记录使索赔获得批准的任何人提起诉讼。此外，1986年对《反海外腐败法》的修订使私人当事人更容易对公司提起诉讼。处罚包括对每个虚假索赔处以11,463美元至22,927美元不等的民事罚款，按年通货膨胀调整，外加联邦政府因该人的行为而遭受的损害赔偿额的三倍。

《民事罚金刑》

美国联邦民事货币惩罚法禁止向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或转移报酬，此人知道或应该 知道这可能会影响受益人对联邦医疗保险或医疗补助应付项目或服务的特定供应商的选择。 违反规定可导致对每项不当行为处以最高10,000美元的民事罚款，受通货膨胀调整的影响，评估 每项或服务索赔金额的三倍，并被排除在联邦医疗保健计划之外。

国家欺诈和滥用规定

许多州还通过了某种形式的反回扣和反转介法律以及虚假申报法。根据此类法律确定责任可能导致 罚款和处罚，并限制我们在这些司法管辖区的运营能力。

简化1996年《健康保险可转移性和责任法案》的行政程序

HIPAA要求采用电子健康信息交换标准，以鼓励全面简化管理并提高医疗保健行业的效力和效率。确保患者信息的隐私和安全是推动立法的关键因素之一。

临床试验

临床试验通常需要支持上市前批准申请，有时还需要510(K)批准、CE标记和NMPA批准。

我们在以色列和中国进行了临床试验和性能测试，以验证我们产品和服务的准确性、测量质量和可用性 。试验和性能测试的结果已经用于支持监管机构提交的Prizma设备CE标志 。在未来，我们打算使用临床试验数据来获得我们的VSM的CE标志，以及与Prizma设备和生命体征系统相关的NMPA批准。我们不要求临床试验的结果通过510(K)流程获得美国FDA的批准。

以色列临床试验

我们在以色列完成了临床评估和性能测试，包括使用Prizma设备和生命体征系统测量温度、心电、血氧饱和度、应激水平和心率。

共有32名患者在以色列Assaf Harofeh大学医学中心住院期间被招募参加试验。在试验期间，每位参与者在住院期间(10天)每天测量三次。这些测量 是使用我们的设备进行的，并以医院批准的设备为基准进行平行测量。

试验结果表明，使用我们的Prizma设备和生命体征系统进行的测量符合NMPA认证和CE“通过”标准，这意味着从我们设备获得的结果符合相关技术标准对每个测量参数的安全性和准确性所规定的验收标准。

中国临床试验

我们在美国国家药品监督管理局和美国食品和药物管理局认证的中国实验室完成了一项临床试验，测量血氧饱和度(SpO2)。试验的目的是将Prizma设备的质量和准确性与实验室批准的设备作为基准进行比较。

试验共招募了16名患者，他们符合测试标准，该标准要求健康受试者能够经历受控的低氧血症(低氧饱和度)。在试验期间，参与者接受了血液中氧饱和度的受控降低，从每个参与者身上分别采集了24个样本，使用Prizma设备测量血氧饱和度。这项试验是通过对患者进行血液测试来测量他们的血氧饱和度，同时使用Prizma设备和NMPA和美国FDA批准的参考黄金标准设备来测量血氧饱和度，该设备目前在医院用于测量血氧饱和度。

试验结果表明，与从实验室标准血氧饱和度测量设备进行的测量相比，Prizma血氧饱和度测量结果符合标准“合格”标准，这意味着与参考设备的平均偏差不超过1.3%。这项试验的结果是我们申请NMPA批准的一部分。

未来的临床试验

我们正在以色列开始一项临床试验，以测试VSMS扩展Holter贴片的粘接质量和信号吸收性能。这项试验由一位著名的皮肤科医生和一组调查人员进行，将有30名新兵参加。

C.组织结构

我们拥有13家全资子公司：G医疗创新有限公司、G医疗创新美国公司、G医疗健康与健康公司、G医疗健康与健康实验室有限公司、G医疗创新MK有限公司、G医疗创新亚洲有限公司、G医疗诊断服务公司、G医疗移动健康解决方案公司、Telerhythmics LLC、G医疗测试和服务公司、G医疗实验室服务公司、G医疗创新英国有限公司和广州一美创新医疗科技有限公司。

此外，G医疗检测和服务公司持有G医疗实验室服务公司80%的股份，G医疗创新亚洲有限公司全资拥有两家子公司：G医疗创新英国有限公司和广州益美创新医疗科技有限公司70%的股份。

截至本年度报告日期，我们的组织结构图如下：

D.财产、厂房和设备

我们的公司总部位于以色列雷霍沃特7670105奥本海默大街5号，目前占地约3,229平方英尺。我们租赁我们的设施，租约将于2023年12月31日结束。我们目前每月支付的租金是20,074新谢克尔(约合5,900美元)。在美国，我们的主要工厂位于德克萨斯州奥斯汀Riata Vista Cir Ste A-12708，邮编：78727，目前占地约3,202平方英尺。我们租赁了我们的设施，每月的租金是6537美元。我们的租约将于2026年4月30日到期。

我们认为，我们目前的办公空间足以满足我们在可预见的未来的预期需求，并适合开展我们的业务。

项目4A。未解决的员工意见

不适用。

项目5.经营和财务审查及前景展望

A.经营业绩。

以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表以及本年度报告20-F表中其他部分包含的相关附注一起阅读。以下讨论包含基于我们当前预期的前瞻性 陈述，可能会受到不确定性和环境变化的影响。由于不准确的假设以及已知或未知的风险和不确定因素，实际结果可能与这些预期大不相同，包括“关于前瞻性陈述的警示说明”和本20-F表格年度报告其他部分的“风险因素”中确定的那些。我们对截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度的比较和分析，可以在我们于2022年4月29日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的财政年度的Form 20-F年度报告中找到。

概述

我们 是一家mHealth和数字健康公司，开发和营销临床和消费者医疗级健康监测解决方案，并为远程监测和远程医疗项目提供端到端支持。凭借在医疗设备、数字健康和患者监测领域的丰富经验，我们致力于通过赋予护理人员和患者更好地监测、管理和改善临床和个人健康结果的能力，来提高全球医疗保健水平。我们相信，在开发下一代移动技术和服务方面，我们处于数字健康革命的前沿，这些技术和服务旨在使消费者、患者和 提供者能够更好地监控、管理和改善临床和个人健康结果，尤其是那些患有心血管疾病、肺部疾病和糖尿病的人。我们的业务和未来收入流可以分为两个业务领域：监控服务和用于实验室测试的家用收集套件。

监控服务

我们 拥有从第三方购买的创新MCT监护仪，这些监护仪利用复杂的基于深度神经网络的人工智能(AI)后端心电处理软件-心脏日志，一旦监测会话 结束，我们将其用作强大的辅助分析工具。我们的大多数竞争对手都没有提供这种双重分析方法。此外，我们有两个CMS批准的IDTF，每个都配备了 经验丰富的临床工作人员和计费团队，全国性的保险合同，以及完整的诊断监测工具组合，包括 用于扩展Holter的G-Patch设备(ACG)、用于移动心脏遥测(MCT)的Spider设备和用于远程患者监测(RPM)的Prizma设备。

随着医药和技术的融合，我们相信我们处于有利地位，能够在这一业务领域夺取市场份额并实现增长。我们的 产品线包括我们的Prizma医疗设备，这是一种临床级别的设备，可以将智能手机转变为医疗监测设备 ，使医疗保健提供者和个人都能够监测、管理和共享广泛的生命体征和生物特征指标。 此外，我们正在开发无线生命体征监测系统，预计将提供对各种生命体征和生物特征的全面、连续和实时的 监测。监控服务包括IDTF监控服务和私有监控服务 。

用于实验室检测的主页收藏套件

在2022年下半年，我们做出了一项战略决定，将转向更全面的家庭测试解决方案，以扩展我们的患者服务，并作为我们迈向以家庭为基础的医疗保健系统愿景的一部分。2022年7月13日，我们宣布，我们的全资子公司G Medical Health and Wellness，Inc.开发了七种不同的家庭检测方法，用于采集血液、唾液、粪便、尿液或阴道拭子样本，我们预计每一种检测方法都将由用户在零售店或网上私人购买。购买后， 用户将能够在其家中的隐私和舒适环境中收集样本，并将样本发送到我们的CLIA认证实验室进行 分析。样品送到实验室后，将对其进行分析，结果通常会在几天内在我们安全且符合HIPAA标准的门户网站上提供给客户。此外，在2022年10月6日，我们推出了猴痘消费者家居健康检测试剂盒，以及另外23个24至48小时结果的新的直接面向消费者的家居收集试剂盒，预计所有这些试剂盒都将在2023年第三季度通过流行的大型零售商、药店和在线提供给消费者。这些收集试剂盒是为检测与荷尔蒙、性传播疾病、营养、结肠癌、食物敏感性和过敏有关的健康问题而开发的， 结果可在几天内直接送到用户手中。收集生命体征和实验室检测的全部数据，并在一个数据库中进行管理，使用户能够创建、管理和控制其电子病历，并能够随时随地检索并与第三方共享。

我们的管理团队由在开发移动嵌入式医疗传感器和软件、算法和移动医疗设备方面拥有超过25年经验的人员领导，并在医疗设备(包括我们管理团队成员受雇于其他公司时批准的设备)申请和获得FDA批准方面拥有丰富的经验。我们的管理层已证明他们有能力执行我们如下所述的市场推广战略，在美国、中国、欧洲、澳大利亚、南非、日本、亚太地区和巴西拥有超过25年的医疗器械开发和商业化经验。

经营成果

收入和收入成本

我们的总收入包括服务和产品销售，收入成本包括服务成本和产品成本。目前，我们绝大多数的业务活动都在美国。因此，我们的大部分收入来自医疗呼叫中心(IDTF)的服务和当前程序术语(或CPT)报销 。这包括我们心脏监测服务的收入，如MCT、CEM、Extended Holters和Holters 服务。

下表列出了收入和收入成本的细目：

运营费用

我们目前的运营费用 由两部分组成-研发费用以及销售、一般和管理费用。

我们的研发费用主要包括工资和相关人员费用、分包商费用和其他相关研发费用 。

销售、一般及行政费用 主要包括薪金及相关费用、股份薪酬、会计专业服务费、法律费用及簿记费用、设施、差旅费用及其他一般及行政费用。

截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较

下表提供了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度运营结果。

收入和收入成本

截至2022年12月31日的年度，我们的总收入为442万美元，其中主要是服务(约占总收入的99%)，与截至2021年12月31日的496.1万美元相比， 减少了541000美元，降幅为11%。

截至2022年12月31日的年度，我们的收入成本为3，63.6万美元，其中主要包括服务成本(占收入成本的96%)，与截至2021年12月31日的年度的345.2万美元相比，增加了18.4万美元，增幅为5.3%。收入成本的增加 主要与工资和相关费用的增加有关。

研究和开发费用

截至2022年12月31日的年度，我们的研发支出为2,292,000美元，较截至2021年12月31日的1,680,000美元增加612,000美元，增幅为36%。增加的主要原因是分包商的 费用、工资和相关费用增加。

销售、一般和行政费用

截至2022年12月31日的年度，我们的销售、一般和行政费用为20,605,000美元，较截至2021年12月31日的年度的10,797,000美元增加9,808,000美元，增幅为91%。增加主要是由于(I)以股份为基础的薪酬 开支；(Ii)股份发行成本；及(Iii)与2021年相比，2022年的工资及相关开支增加。

营业亏损

由于上述原因，本公司截至2022年12月31日止年度的经营亏损达22,113,000元，较截至2021年12月31日止年度的10,968,000元，增加11,145,000元或102%。这一增长反映了与2021年相比，2022年销售、一般和行政费用的增加，以及研发费用的增加。

财务支出和收入

财务支出及收入 包括利息、银行手续费、衍生工具负债重估及汇率差额。

我们确认截至2022年12月31日的年度的净财务收入为8,171,000美元，而截至2021年12月31日的年度的净财务支出为3,622,000美元。增加主要是由于衍生负债 -认股权证重估所导致的财务开支增加。

本年度持续经营亏损

由于上述原因，我们在截至2022年12月31日的年度中持续运营的总亏损为13,958,000美元，而截至2021年12月31日的年度为14,587,000美元，减少了629,000美元，降幅为4%。

B.流动资金和资本资源

截至2022年12月31日，我们拥有29.5万美元的现金和现金等价物。

我们 预计，我们2023年剩余时间的流动资金来源将是筹资，以及我们的首席执行官 (我们的主要股东)承诺在可预见的未来继续支持我们的持续运营(如果我们 无法获得其他资金来源，并且在某些条件下)。

下表显示了我们在所示期间的 现金流：

经营活动中使用的现金流量

在截至2022年12月31日的年度内，经营活动中使用的现金净额为18,479,000美元，而截至2021年12月31日的年度内，经营活动中使用的现金净额为11,494,000美元，主要原因是(1)2022年期间应付贸易款项增加2,323,000美元，而2021年期间应付款减少1,736,000美元，(2)2022年期间净亏损与2021年相比增加10,178,000美元，(3)与2021年相比，基于股权的薪酬支出增加11,840,000美元，(Iv)与2021年期间311,000美元的衍生工具相比，2022年期间衍生工具的公允价值减少10,232,000美元；及(V) 与2021年期间可转换证券的公允价值增加3,677,000美元相比，2022年内可转换贷款的公允价值减少1,321,000美元。

用于投资活动的现金流

在截至2022年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为2,123,000美元，而在截至2021年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为17,000美元 ，主要原因是2022年期间购买物业、厂房和设备的净现金为2,121,000美元，而2021年期间为550,000美元。

融资活动提供的现金流

截至2022年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为14,863,000美元，而截至2021年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为17,267,000美元。融资活动提供的现金净额减少主要是由于(I)于2022年发行了3,442,000美元的股份及认股权证，而于2021年则发行了13,417,000美元的股份及认股权证，(Ii)于2022年发行了14,851,000美元的可换股证券及认股权证，而于2021年则为5,750,000美元及(Iii)偿还可换股证券及财务负债5,921,000美元，而于2021年则为536,000美元。

当前展望

截至目前，我们尚未实现盈利，自成立以来的每个财年都出现净亏损，我们的运营资金主要来自发行普通股和认股权证的收益、控股股东的贷款和 其他可转换债券。我们预计将从现有业务活动中获得收入，并产生与这些活动相关的收入成本。

我们预计未来将从产品销售和其他收入中获得收入。然而，我们预计这些收入不会在不久的将来支持我们的所有业务 。我们预计与我们的活动相关的费用将增加，特别是在我们继续开发我们的产品和继续商业化努力的情况下。因此，我们预计我们将需要大量额外资金 用于我们业务的增长、继续我们的研发活动、将我们的产品商业化，并 继续进行部分由我们提供资金的试点项目，以渗透相关市场。在我们能够产生可观的 经常性收入并实现盈利之前，我们将需要通过出售额外的股权证券、 债务或其他证券寻求额外的资金来源。然而，不能保证我们将成功地完成这些计划。任何所需的额外 资本，无论是否预测，都可能无法以合理的条款获得，或者根本无法获得。如果我们无法获得额外的融资 或无法将我们的产品商业化并获得足够的资金，我们可能会被要求减少活动、缩减 甚至停止运营。我们预计，在我们的产品实现盈利之前，我们的运营将继续遭受亏损和负现金流。

财务安排

2020年4月，我们根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案(关怀法案)下的Paycheck保护计划，与北卡罗来纳州的美国银行签订了贷款协议(或PPP贷款)。PPP贷款为我们提供了873,487美元，不需要抵押品或个人担保。 我们申请了PPP贷款的豁免，并于2021年4月3日获得SBA的批准，完全免除了贷款 从SBA全额偿还给美国银行。我们已将PPP贷款提供给我们的873,487美元全部用于与业务相关的 目的，例如留住工人和维持工资、支付租赁费和水电费。

2020年8月，我们获得了机构和专业投资者的坚定承诺，将以每股157澳元的发行价发行我公司31,746股缴足普通股 ，筹资5,000,000澳元(或配售)。我们聘请了MST Financial作为此次配售的唯一牵头管理人和账簿管理人 。2020年8月13日，我们根据配售向投资者发行了31,746股缴足股款普通股。

根据澳交所上市规则第17.11条，在股东于2020年9月21日批准本公司自愿退市后，澳交所于2020年9月27日决定将本公司从澳交所正式名单中除名。2020年10月22日，我们的普通股从澳大利亚证券交易所退市。

2020年12月21日，我们与Alpha Capital Anstalt (或Alpha Capital Anstalt (或Alpha))签订了一项交易(或2020年12月的CLA交易)，据此，我们与 与Alpha Capital Anstalt (或Alpha)共同签订了一项证券购买协议，包括购买我们普通股的可转换债券和认股权证，根据该协议，我们获得了一笔总额为350,000美元的可转换贷款，用于发行可转换债券 (或2020年12月的融资券)，以及购买2,277股普通股的认股权证(或2020年12月的融资权证)。 2020年12月的融资券自发行起为期六个月，年利率为10%。2020年12月融资的债券可转换为我们的普通股，转换价格相当于我们 首次公开募股中每股公开募股价格的80%。上述债权证及利息已悉数偿还。

Alpha还获得了12个月的参与权 ，可参与相当于后续融资50%的未来融资。阿尔法还获得了以相同条款购买15万美元额外债券的权利，期限为自2020年12月CLA交易之日起6个月。2021年2月17日，阿尔法行使前述权利，购买150,000美元，以购买额外的可转换债券(或2021年2月的融资债券)和认股权证，以购买976股普通股(或2021年2月的融资权证)，条款与2020年12月的CLA交易相同。上述债权证及利息已悉数偿还。

2020年12月的融资权证和2021年2月的融资权证的行使价为每股1.50美元。2020年12月的融资权证和2021年2月的融资权证的期限为五年，可现金行使，或在没有登记 声明可供转售因行使2020年12月的融资权证和2021年2月的融资权证而发行的普通股的情况下，以无现金方式行使。

于2021年4月7日，吾等与Jonathan B.Rubini签订了一项交易(或4月CLA交易)，据此，吾等与Jonathan B.Rubini签订了一项证券购买协议，连同附带文件 ，包括购买我们普通股的可转换债券和认股权证，根据该协议，我们获得了一笔总额为600,000美元的可转换贷款，用于发行可转换债券(或2021年4月融资债券)和认股权证，以购买3,903股普通股(或2021年4月融资权证)。2021年4月融资的债券自发行起为期六个月，年利率为10%，至2021年10月7日止。2021年4月的融资券 可转换为我们的普通股，转换价格相当于140美元。自2021年10月7日起，在2022年4月之前，年利率将增加到12% ，然后年利率将增加到16%，直到2023年10月7日还款。2022年10月，我们同意除其他外，修订原来日期为2021年4月7日并于2022年6月1日修订并重述的10%可转换债券，使适用利率为年利率18%，自2022年10月1日起生效至2023年10月7日延长到期日 ，并将转换价格调整日期修订为2023年10月7日。2023年4月18日，我们全额偿还了2021年4月可转换债券的本金和应计利息，金额为759,576美元。

2021年4月的融资权证 的行权价格相当于我们下一次股权融资中普通股的每股价格至少10,000,000美元，包括但不限于首次公开募股，经标准调整。2021年4月的融资权证期限为五年 ，可现金行使，或在没有可供转售在2021年4月的融资权证行使时发行的普通股的登记声明的情况下以无现金方式行使。 Jonathan B.Rubini还获得了12个月的参与权，可获得相当于后续融资50%的未来融资 。

2021年6月，我们完成了85,714个单位的承销首次公开募股，每个单位包括一个普通股和一个认股权证，以购买一个普通股 ，在扣除承销折扣、佣金和其他发售费用之前，每单位的综合公开发行价为175美元，总收益约为1,500万美元。此外，随着发售的结束，承销商 部分行使了其关于认股权证的超额配售要约，以购买12,858股普通股。此类认股权证的发行价为0.35美元，行权价为218.75美元。

于2021年12月，吾等与Lind Global Fund II LP(或Lind Global)订立证券购买协议，与Lind Global Fund II LP(或Lind Global)买卖高级可转换票据(或2021年12月票据)，总收益为5,000,000美元(或Lind购买协议)。林德购买协议和2021年12月票据规定(其中包括)发行面值为5,800,000美元、期限为24个月的2021年12月票据，以及本公司普通股的固定换股价为每股122.5美元(或2021年12月票据兑换价格)。 我们必须在融资后120日起分20个月等额支付本金(或2021年12月票据 偿还)。吾等酌情决定，2021年12月的票据偿还可以：(I)现金；(Ii)普通股(在普通股登记后)(或偿还股份)；或两者的组合。还款股份的定价为兑付日前20个交易日(或2021年12月票据还款价格)的五个最低日成交量加权平均价(VWAP)的90%。我们有权在任何时候回购2021年12月发行的票据的未偿还面值，而不会受到惩罚(或回购 权利)。如果我们行使回购权，Lind将有权按转换价格或偿还价格中的较低者转换最多2021年12月票据面值的25% 。此外，2021年12月的票据优先于公司的其他债务。

此外，根据Lind 购买协议，吾等向Lind发出认股权证，以购买最多32,766股普通股(或2021年12月的认股权证)。2021年12月的认股权证可以现金支付的方式行使60个月，行使价格为每股普通股122.5美元，并可以在(A)发行日期后120日或(B)如果涵盖相关普通股的登记声明 被视为无效后的任何时间以无现金方式行使 。此外，在2022年12月1日之前的任何时间，根据双方的协议，双方可进行第二次成交，额外支付5,000,000美元。

根据Lind购买协议，吾等于2022年2月向Lind偿还2,541,000美元，相当于2021年12月票据面值2,420,000美元，根据该协议，吾等须偿还吾等从下文所述2022年1月SPA拟进行的交易中收取的总收益的20%，外加5%的溢价。

于2022年1月，吾等与机构投资者订立最终证券购买协议(或2022年1月SPA)，以私募方式发行每股面值3.15美元的共68,571股普通股，或作为替代的预资金权证(或各份预资金权证)及认股权证(或2022年1月的普通权证)，以按每股普通股175.00美元的收购价(或预资金权证)及相关认股权证(或2022年1月发售)购买最多68,572股普通股。2022年1月普通权证的行使价为每股175.00美元，可在发行时立即行使，有效期为5年 。预融资权证及相关普通权证以每股175.00美元的价格出售，其中包括每股普通股0.0035美元的预融资权证行使价。预筹资权证在支付行使价 后，可于发行日期后随时行使。本公司亦与A.G.P./Alliance Global Partners(或A.G.P.)订立协议(或2022年1月配售代理协议)，作为独家配售代理，日期为2020年1月30日，据此，A.G.P.同意担任本公司与是次发售有关的配售 代理。本公司同意向配售代理支付相当于发售所得总收益7% 的现金配售费用。此外，本公司同意发行AGP认股权证(或202年1月的配售代理认股权证)，以购买3,435股普通股，或于发售中发行的普通股(或预筹资权证等价物)的5%。 配售代理认股权证于发行后六个月可行使，自初始可行使起可行使五年 ，行使价为每股175.00美元。

2022年2月，我们与Lind Global签订了最终证券购买协议，Lind Global行使了其参与2022年1月SPA(或Lind SPA)的权利，以私募方式发行总计571股普通股每股面值3.15美元的普通股和普通权证，以购买总计572股普通股，每股普通股175.00美元及相关认股权证。 Lind SPA的条款与2022年1月SPA的条款基本相似。而根据Lind SPA发行的普通权证的条款 与根据2022年1月SPA发行的认股权证的条款基本相似。

2022年4月，我们与机构投资者签订了最终证券购买协议(或2022年4月SPA)，以私募方式发行每股面值3.15美元的142,857股普通股，或作为替代的预资金权证(或各自发行预资金权证)和认股权证(或2022年4月普通权证)，以购买总计178,572股普通股。购买价格为每股普通股52.50美元(或2022年4月的预融资权证)和关联权证(或2022年4月的发售)。 2022年4月的普通权证的行使价为每股52.50美元，可在发行时立即行使，有效期 为五年。2022年4月的预融资权证和相关的2022年4月普通权证的价格为每股52.5美元，其中包括2022年4月的预融资权证行使价每股普通股0.0035美元。2022年4月的预融资认股权证可在支付行权价后于发行日期后的任何时间 行使。本公司亦于2022年4月18日与独家配售代理A.G.P订立协议(或2022年4月配售代理协议)，根据该协议，配售代理同意 担任本公司于2022年4月发售的配售代理。该公司同意向配售代理 支付相当于4月份发行所得毛收入7%的现金配售费用。此外，本公司同意发行配售代理权证(或2022年4月的配售代理权证)，以购买7,150股普通股，或2022年4月发行的普通股(或预筹资金的 认股权证等价物)的5%。2022年4月的配售代理权证在发行后六个月可行使，从最初的可行使性起可行使五年，行使价为每股52.50美元。

此外，根据2022年1月的SPA，我们与我们的普通权证持有人签订了一项修正案(或认股权证修正案)，以购买最多68,572股普通股，购买价为每股普通股175美元。认股权证修正案将普通权证的每股普通股收购价修改为52.50美元。

于2022年4月，吾等与Lind Global订立最终证券购买协议，Lind Global行使其参与2022年4月SPA(或2022年4月Lind SPA)的权利，以私募方式发行合共9,523股普通股，每股面值3.15美元 及认股权证，以购买合共11,905股普通股，每股普通股52.50美元及相关的 认股权证，总收益约500,000美元。2022年4月Lind SPA的条款与2022年4月SPA的条款基本相似，而根据2022年4月Lind SPA发行的普通权证的条款与根据2022年4月SPA发行的权证的条款基本相似。此外，2022年2月向Lind Global发行的购买本公司总计572股普通股的某些认股权证已被修订，行权价降至每股普通股52.50美元。

此外，我们于2022年4月20日向Lind Global偿还了3,380,000美元，作为对日期为2021年12月15日的某一优先可转换票据的全额偿还。

2022年4月28日，Yacov Geva博士签署了一份承诺书，Geva博士承诺在12个月内为公司的运营提供资金，只要他是公司的控股股东，和/或公司不能从任何其他来源获得外部资金，或直到公司收到2022年运营所需的1,000万美元。为此，本公司同意向Geva博士发行57,142股本公司普通股及额外认股权证，以购买57,143股普通股，行使价为1.24美元(本公司普通股于2022年4月27日的收市价)。

2022年7月18日，停战资本基金有限公司与我们签订了一项函件协议(“函件协议”)。根据函件协议的条款， 作为停战资本基金有限公司同意行使其现有认股权证200万美元(相当于 购买68,027股普通股的认股权证)的代价(“现有认股权证行使”)，吾等同意 发行新普通权证264,150股认股权证(“新认股权证”)，相当于(A)85,034股认股权证 (因行使现有认股权证而发行的68,027股普通股中的125%)及(B)停战资本基金有限公司持有的179,116股本公司认股权证余额(其行使价格已减至32.55美元)。停战资本基金有限公司当时持有的179,116份未偿还认股权证被注销。新认股权证最初可于发行日期起计6个月内行使，行权期至2028年4月20日，行使价相当于32.55美元。为促进现有认股权证的行使及新认股权证的发行，吾等与停战资本基金有限公司亦就本公司与停战资本基金有限公司于2022年4月18日订立的某项证券购买协议(“修订 协议”)订立修订协议。作为这项修订的结果，Lind Global Fund II LP持有的45,242份普通权证的行使价格 降至相当于32.55美元的行使价格，行使期限至2028年4月30日。

于2022年10月20日，吾等 与Jonathan B.Rubini(“投资者”)就私募投资79,365股普通股及认股权证购买79,366股普通股及相关认股权证订立协议，总代价为500,000美元。认股权证在发行后30日起可随时行使，期限自发行之日起五年。关于这项私募投资，投资者和本公司同意，除其他外，修订2021年4月融资券的适用利率和转换价格调整日期。

于2022年9月16日，吾等 与A.G.P./Alliance Global Partners(“代理商”)订立销售协议(“销售协议”)，根据该协议，吾等可不时透过代理商以按证券法颁布的第415(A)(4)条所界定的“按市场”发售方式发售我们的普通股，总发行价最高可达300万美元。根据销售协议的条款，代理商有权按每股销售总价的3.0%的佣金率获得补偿。 截至2023年1月15日，销售协议项下我们普通股的销售已完成，我们已收到约 $290万美元的净收益，并已完成此次“按市场”发售。

2022年10月6日，Yacov Geva博士承诺为我们未来12个月的运营提供资金，直至2023年11月30日，只要他继续成为控股股东和/或公司不能从任何其他来源获得外部资金，和/或直到公司今年收到1,000万美元的运营资金 ，以较早者为准。作为提供这一承诺的交换，截至作出这一承诺之日，Geva博士获得了71,428股普通股和71,429股认股权证，以7.70美元的行使价购买普通股(无现金)。2023年1月30日，我们的首席执行官Yacov Geva博士将为我们的运营提供资金的承诺延长至2024年2月28日，并于2023年3月24日进一步延长至2024年4月30日。2023年5月15日，Yacov Geva博士将为我们的运营提供资金的承诺延长至2024年5月30日，前提是公司不能从任何其他 来源获得外部资金和/或直到公司收到1,000万美元的全年运营资金，两者以较早者为准。

2022年12月29日，董事会批准了本公司与Geva博士之间日期为2022年12月21日的贷款协议(“贷款协议”)。根据贷款协议的条款，Geva博士向本公司提供的贷款总额为999,552美元，年利率为12%。以下分期付款已根据贷款协议条款支付并预付给本公司：2022年10月9日的198,582美元；2022年10月11日的85,106美元；2022年11月10日的252,596美元；2022年12月1日的175,000美元(归因于Geva博士作为公司首席执行官有权获得的放弃薪酬)；以及2022年12月20日的288,268美元。此外， (I)Geva博士获授予515,233股本公司普通股及(Ii)Geva博士获授予515,233股认股权证以购买本公司普通股 ，行使价为每股普通股1.94美元。

2023年4月4日，我们完成了5,470,000股普通股和6,530,000股预资金权证的承销公开发行，以购买普通股(或各自发行2023年4月预资金权证)，在扣除承销折扣和发售费用之前，每份预融资认股权证以0.8美元的价格(包括每份2023年4月预筹资金认股权证0.001美元的行使价)向公众出售，总收益约为9600亿美元。此外，我们授予承销商45天的选择权，可以额外购买最多1,800,000股普通股和/或2023年4月的预资权证，以弥补公开发行价减去承销折扣的超额配售。 

C.研发、专利和许可证等。

有关我们的研究和开发计划以及我们在过去两年中根据这些计划产生的金额的说明，请参阅“第 项5.运营和财务回顾及展望-A.运营结果-运营费用-研发费用” 和“第5项.运营和财务回顾及展望-A.运营结果-截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度的比较-研发费用”。

D.趋势信息

2023年2月16日，我们收到纳斯达克上市资格部工作人员的一封信，通知我们纳斯达克已决定将我们的普通股和可交易认股权证从纳斯达克退市，原因是(I)我们没有遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(B)条规定的继续上市所需的最低2,500,000美元股东权益要求，以及(Ii)向员工提交了一份含有 重大失实陈述的资料，该资料违反了纳斯达克上市规则第5250(A)(1)条，涉及我们于2月9日休会的股东特别大会 2023年，最终于2023年2月16日举行并闭幕。我们最初相信并通知员工我们已在2023年2月9日达到法定人数要求，并认为没有必要休会。然而，由于会议开幕和召开所需的法定人数不足，会议被延期，2023年2月16日，出席会议的法定人数 ，我们的股东对会议上的所有议程项目进行了投票并获得批准。

2023年2月23日，我们要求在专家组面前举行听证会，在听证会和专家组在听证会后批准的任何额外延期 期限届满之前，暂停任何除名或暂停行动。

2023年5月11日，委员会批准了在纳斯达克继续上市的请求，条件是我们必须不迟于2023年8月4日向委员会 提供2023年第二季度未经审计的中期财务报表，并向委员会证明我们继续满足 股本要求。在审阅我们于2023年第二季度的中期财务报表后，专家小组将决定我们是否证明 有能力长期遵守持续上市要求。此外，自2023年5月11日至例外期间结束为止，委员会保留根据委员会认为会使我们的证券继续在纳斯达克上市 不可取或没有根据的任何事件、条件或情况而重新考虑此例外条款的权利。在例外期限结束之前，如果发生任何 可能影响我们遵守纳斯达克要求的重大事件，我们必须及时通知专家组。另见“风险因素-与我们普通股所有权有关的风险”如果不能满足纳斯达克的持续上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌，对我们的普通股价格产生负面影响，并对我们筹集额外资本的能力产生负面影响”.

E.关键会计估计数

我们在本年度报告其他部分的综合财务报表附注2中更全面地描述了我们的重要会计政策。我们认为，为了全面了解和评估我们的财务状况和运营结果，附注2中描述的会计政策至关重要。

我们根据国际财务报告准则编制我们的合并财务报表。在编制合并财务报表时，我们的管理层 必须使用影响资产、债务、收入和费用的会计政策应用和报告金额的估计、评估和假设 。任何估计和假设都会不断得到审查。会计估计的改变 在估计发生改变的期间记入贷方。

基于股份的薪酬

合并实体 为员工和其他服务提供者制定了基于股份的薪酬计划，包括期权和绩效权利。期权的公允价值是通过布莱克·斯科尔斯和蒙特卡洛模拟方法模型估计的。该模拟模型旨在模拟一段时间内公司的股权价值。

上述估值模型 旨在根据若干假设，考虑不同类别履约权及/或期权的独特条款及条件，以及我们于授出日期的资本结构及资产的波动性。

该等条件已于本年度报告其他部分所载综合财务报表的股份薪酬附注14中说明。已授股权结算期权的公允价值 计入每批股份归属期间的全面收益表，并根据合并实体对最终归属股份的估计计入权益。

商誉减值测试

我们每年审查一次商誉减值，如果事件或情况变化表明存在减值，我们将更频繁地审查商誉减值。截至2022年12月31日，我们 在合并财务报表中没有任何商誉。

项目6.董事、高级管理人员和雇员

A.董事和高级管理人员

下表列出了截至2023年5月15日与我们董事和高级管理人员相关的某些信息。除非另有说明，否则我们董事和高级管理人员的地址为公司注册地址c/o 5奥本海默，以色列雷霍沃特7670105。

肯尼斯·R·梅拉尼博士，董事会主席

肯尼思·R·梅拉尼博士 自2014年8月以来一直担任我们的董事会主席。Melani博士在美国医疗保健行业拥有30多年的经验，作为提供商、供应商和保险公司提供服务。2016年4月，梅拉尼博士创立了Velocity Fund Partners LP，此后一直担任该公司的管理合伙人。自2012年以来，梅拉尼博士一直是KRM集团的总裁和主要所有者。2013至2014年，他担任LifeWatch AG(前身为Live：Live)(前身为Card Guard AG和Card Guard Science Survival Ltd.)董事会主席。在此之前，他在Highmark Inc.(前身为宾夕法尼亚州西部蓝十字)工作了23年，在那里他担任过各种职务，包括总裁和首席执行官长达9年。他是EdLogics的董事会成员(自2014年起)，自2016年起，他一直担任德美生物、Periovance和SkinJect的董事会主席。梅拉尼博士拥有华盛顿和杰斐逊学院(以优异成绩毕业)的化学学士学位和维克森林大学医学院的医学博士学位。梅拉尼博士拥有内科方面的董事会认证。

雅科夫·格瓦博士、总裁和董事首席执行官

雅科夫·格瓦博士 担任过我们的总裁兼首席执行官。医疗技术和RPM服务行业的知名先驱。作为LifeWatch AG(前身为Card Guard AG和Card Guard Science Survival Ltd.)的创始人他成功地带领公司进行了首次公开募股。1989年至2014年，Geva博士是LifeWatch AG的成员兼董事会主席兼公司首席执行官 。1979年至1989年，Geva博士在Vishay以色列公司担任首席机械工程师，Vishay以色列公司是Vishay Intertech(美国)的子公司。格瓦博士拥有理科学士学位。以色列理工学院机械和核工程专业，巴黎国际管理学院工商管理博士，牛津布鲁克斯大学荣誉博士。Geva博士也是英国皇家医学会的高级成员。

首席财务官伊戈尔·布鲁夫斯坦

伊戈尔·布鲁夫斯坦先生 自2022年7月31日以来一直担任我们的首席财务官。Bluvstein先生在电子商务、生物技术、石化和医用大麻行业的金融 领导职位上拥有超过15年的经验。从2020年到2022年，Bluvstein先生 担任MDD集团公司的首席财务官和董事。2016-2020年间，他在Frutarom Industries Ltd.(被International Favors&Fragrance Inc.(纽约证券交易所代码：IFF)收购)担任区域首席财务官。从2015年到2016年，他担任一家电商零售商的首席财务官。2011至2015年间，Bluvstein先生担任Mirland开发公司PLC的财务总监。从2008年到2011年，他在安永全球有限公司担任高级审计师。Bluvstein先生拥有以色列开放大学会计和经济学学士学位。他是一名注册会计师。

本尼·塔尔，总裁副研发 公司兼首席技术官公司

本尼·塔尔先生自2017年12月起担任我们的高级副总裁研发部，自2021年起担任我们的首席技术官。从2014年到2017年，Tal先生是Spectronix有限公司的研发经理。在此之前，从2000年到2014年，Tal先生在LifeWatch Services，Inc.担任过多个电子工程和运营职位。Tal先生是一位经验丰富的研发经理，具有在研究行业工作的丰富历史。塔尔先生拥有理科学士学位。以色列本古里安大学电气工程和工商管理硕士。

奥德·沙哈尔、高级副总裁并购企业

奥德·沙哈尔先生自2017年7月以来， 一直担任我们的高级副总裁并购。沙哈尔先生拥有超过25年的国际业务经验和银行业务经验。他曾担任高级管理职位，包括法国农业信贷银行公司和投资银行以色列分行的负责人，拥有在巴黎投资银行和瑞士私人银行的实践经验。从2004年到2007年，沙哈尔先生是全球十大银行之一的以色列高级国家官员。2007年至2017年，沙哈尔先生是以色列一家领先律师事务所的高级合伙人。沙哈尔先生具有律师和公证人资格，是以色列律师协会的成员。他的专业领域是银行和国际投资、并购和国际合同。

Dror Nuriel-Roth，美国运营执行副总裁

德罗·努里尔-罗斯女士 自2019年1月起担任美国业务执行副总裁总裁。努里尔-罗斯女士专注于管理我们在孟菲斯、芝加哥和奥斯汀的设施的所有运营方面，包括销售、临床、物流、报销、客户服务和管理式护理。努里尔-罗斯女士在医疗保健行业拥有多年的运营管理和项目管理经验。自2011年以来，诺丽尔-罗斯女士在LifeWatch Services Inc.担任过各种职务，包括2016年11月至2017年11月担任运营总监高级副总裁，2014年5月至2016年11月担任业务运营副总裁总裁，2011年6月至2014年5月担任董事报销副总裁。Nuril-Roth女士拥有以色列赫茨利亚跨学科中心的经济与金融工商管理学士学位和经济与市场营销工商管理硕士学位。

耶霍舒亚博士(舒基)格莱特曼，董事

舒基·格莱特曼博士 自2017年2月以来一直在我们的董事会任职。Gleitman博士自2016年起担任广州以色列生物技术基金主席，自2006年起担任Capital Point集团董事会主席，2010年至2020年3月担任埃尔比特系统公司(纳斯达克，多伦多证券交易所股票代码：ESLT)董事会成员兼审计和财务委员会主席，自2014年起担任约亚集团董事长，自2001年起担任世界银行(国家创新政策)高级顾问，自2014年起担任塞尔维亚创新基金高级战略顾问，并担任格鲁吉亚科技投资委员会主席。在担任这些职位之前，从1992年到1997年，格莱特曼博士是以色列工业和贸易部的首席科学家和董事总干事 ，在那里他管理着以色列政府的所有技术计划，并负责在促进以色列高科技行业的研究和开发活动的框架内分配超过15亿美元的赠款。格莱特曼博士还曾担任安帕尔投资集团(纳斯达克：AMPL)的首席执行官，领导了与摩托罗拉以色列公司价值3.3亿美元的合资企业，创立了以色列第四大移动运营商MIRS通信有限公司。Gleitman博士是新加坡驻以色列名誉总领事(自1999年以来)和HUJ政府董事会成员。Gleitman博士拥有博士学位(以优异成绩获得)、理科硕士学位。(有区别)和B.Sc.物理化学专业，来自耶路撒冷希伯来大学。

董事泽夫·罗特斯坦教授

泽夫·罗斯坦教授 自2019年3月以来一直在我们的董事会任职。罗特斯坦教授曾在2016年2月至2021年8月期间担任哈大沙医疗组织的董事总干事，并担任耶路撒冷希伯来大学的副临床教授，在被任命之前，他是特拉哈默尔的萨克勒学院董事总医学部Chaim Sheba医学中心，以及特拉维夫大学的临床副教授。罗特斯坦教授拥有尼科西亚大学荣誉博士学位，是赫兹利亚跨学科中心荣誉院士。罗特斯坦教授在世界各地的几个医疗机构的建设中担任过专家顾问，包括赤道几内亚的Medico La Paz中心(赤道几内亚的主要转诊医院)、加纳阿克拉的泻湖医院以及莫斯科的哈大沙·斯科尔科沃(莫斯科组织哈大沙医疗集群肿瘤中心和综合诊所的分支机构)。在他广泛的职业生涯中，罗斯坦教授曾担任国家医生组织的财务主管、以色列医学协会(I.M.A.)世界联谊会主席和法国医学会以色列协会编辑委员会成员。罗斯坦教授是I.M.A.科学委员会的委员。最近，罗特斯坦教授担任以色列2020年药物篮子委员会主席，这是以色列卫生系统中最重要的职位之一。罗特斯坦教授也是特拉维夫证券交易所上市公司Neto-Melinda的董事会成员。罗特斯坦教授拥有特拉维夫大学萨克勒医学院的心脏病学博士学位和特拉维夫大学里昂·雷卡纳蒂工商管理研究生院的工商管理硕士学位(以优异成绩毕业) ，并曾在纽约卫生部、塔夫茨大学和约翰霍普金斯医学中心卫生与公共卫生学院获得研究员资格。

乌尔斯·韦特斯坦，董事

乌尔斯·韦特斯坦先生自2017年2月以来一直在我们的董事会任职。自那以来，韦特斯坦一直担任多项IPO前投资的顾问和投资者。 从2001年到2014年，他担任LifeWatch AG董事会的非执行副主席(之前为六人：LIFE)。1983年至2007年，他在瑞士苏黎世创立了自己的会计、审计和税务咨询公司。Wettstein先生 是瑞士注册会计师。

查南·爱泼斯坦，董事

查南·爱泼斯坦先生 自2021年6月以来一直在我们的董事会任职。爱泼斯坦先生是一名高级技术和电信高管，在国内和国际市场拥有丰富的经验。自2000年以来，他一直在安多克(纳斯达克：DOX)担任高级副总裁一职，该公司是电信和媒体公司的领先软件和服务提供商，并于1995年开始在安多克服务。在Amdocs，爱泼斯坦先生负责在全球范围内发展和维护关键客户关系。在这一职位上，他还利用他在北美和亚洲电信业的CEO/CXO关系，推动战略交易的推进。在1974年至1991年加入Amdocs之前，爱泼斯坦曾在以色列空军服役。他最终获得上校军衔，负责指挥、控制、通信和情报作战系统以及航空电子软件的研究和开发。在他的军旅生涯中，爱泼斯坦曾在美国领导美国和以色列空军之间的关键战略项目，特别是在通用动力公司负责F-16航空电子软件项目。爱泼斯坦先生是许多私营和上市公司的董事会成员，其中包括美孚史密斯健康公司(纳斯达克代码：MOS)、射频编码公司和Copilot公司。他也是一位活跃的科技投资者，也是众多高管的导师。Epstein先生从以色列巴伊兰大学获得数学和计算机科学学士学位，并参加(部分完成)以色列魏兹曼研究所的计算机科学硕士课程。

选举董事和管理层成员的安排

我们与大股东、客户、供应商或其他人没有任何安排或谅解，我们的任何执行管理层或董事都是根据这些安排或谅解来挑选的 。

B.薪酬

根据开曼群岛法律，我们不需要 披露支付给我们高级管理层的个人薪酬，我们也没有在其他地方公开披露这一信息 。下表汇总了我们在截至2022年12月31日的年度向所有董事和高级管理层支付或将需要支付的所有薪酬。此表不包括我们为补偿任何此类人员而支付的任何金额 在此期间向我们提供服务所产生的费用。

下表中报告的所有金额都反映了截至2022年12月31日期间我们的成本(以千美元为单位)。

与行政人员签订的雇佣协议

我们和我们的某些子公司已经与我们的每一位高管签订了书面雇佣或咨询协议。所有这些协议 都包含关于竞业禁止、信息保密和发明转让的惯例条款。但是，竞业禁止条款的可执行性可能受到适用法律的限制。此外，根据我们修订和重新修订的备忘录和组织章程，我们已经与每位高管和董事签订了协议，根据这些协议，我们同意 向他们每人赔偿一定的金额，并在这些责任不在董事和高管保险的范围内。 参见“项目7.B.关联方交易“以获取更多信息。

有关我们的选项和选项计划条款的说明，请参阅“项目6.E.股权-股权激励计划”

董事服务合约

本公司执行董事及非执行董事的委任条款已于彼等各自获委任时达成协议，并于董事委任函件中以书面方式载明。 雅科夫·格瓦博士是董事的一名高管，他不是董事聘书的当事人，也不会因为他作为董事的服务而获得任何补偿。董事聘书列出了董事任命的主要条款和条件，包括他们的职责、权利和责任、时间承诺以及董事会对参与董事会委员会的期望 。董事聘书不提供各自服务结束时的福利 。在2017年2月举行的2017年年度股东大会上选出我们的董事后，董事任命函规定，董事会主席和我们每名其他董事的年基本工资分别为100,000澳元(约72,000美元)和40,000澳元(约29,000美元)。2018年5月，我公司董事会批准延期支付《董事》聘书规定的薪酬。请参阅“项目7.B.关联方交易“ 了解更多信息。

董事非执行董事薪酬

我们经修订及重新修订的章程大纲及组织章程细则规定，非执行董事的最高薪酬总额为350,000澳元(约252,000美元)。除Yacov Geva博士外，我们所有董事均为非执行董事，其薪酬均在我们修订及重订的组织章程大纲及细则的 限额内。2022年1月，我们的董事会决定，Geva博士担任首席执行官的月基本工资为100,000美元，从2022年2月起生效。

外国私人发行商身份和自愿遵守某些纳斯达克要求

萨班斯-奥克斯利法案，以及美国证券交易委员会随后实施的相关规则，要求像我们这样的“外国私人发行人”遵守各种公司治理实践。此外，随着普通股在纳斯达克资本市场上市，我们将被要求 遵守纳斯达克股票市场规则。根据这些规则，我们可以选择遵循开曼群岛公司法允许的某些公司治理做法，而不是遵守 《纳斯达克证券市场规则》对美国国内注册人施加的相应公司治理要求。