合同公司

索引

前瞻性陈述

本季度表格报告中的信息 10-Q包含经修订的1933年《证券法》第27A条或《证券法》，以及经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述和信息，这些陈述和信息受这些条款设立的 “安全港” 的约束。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、我们继续经营的能力、预计成本、前景以及管理计划和目标的陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“目标”、“可能”、“计划”、“项目”、“潜在”、“将”、“可能” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。所有这些前瞻性陈述都涉及重大风险和不确定性，包括但不限于有关以下内容的陈述：

如本季度表格报告其他部分所载 “风险因素” 标题下更全面地描述的那样 10-Q,许多重要因素会影响我们实现既定目标以及开发和商业化任何候选产品的能力。我们实际上可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中的业绩存在重大差异，包括但不限于我们在向美国证券交易委员会提交的文件中列出的风险和不确定性。你应该阅读这份表格季度报告 10-Q以及我们作为本季度表格报告附录提交的文件 10-Q完全有一项谅解，即我们的实际业绩或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。前瞻性陈述仅自发表之日起适用，除非法律要求，否则我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险和不确定性，包括第二部分第1A项中描述的风险和不确定性。本季度表格报告中的 “风险因素” 10-Q.在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定性包括以下内容：

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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

您应阅读以下对我们财务状况的讨论和分析，以及我们的财务报表中列出的信息以及本季度表格报告中包含的这些报表附注 10-Q以及截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，均包含在我们的年度表格报告中 10-K由我们于 2023 年 3 月 31 日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交。

所有股份和每股金额均已调整，以反映 一比八十反向股票拆分于 2023 年 2 月 14 日生效。

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发直接裂解剂（“DLA”），包括赖氨酸和阿穆林肽，作为治疗危及生命的抗生素耐药感染的新医疗方式。我们认为 DLA 与抗生素有根本的不同，为抗生素耐药感染的治疗提供了潜在的范式转变。根据关于全球细菌抗微生物药物耐药性（“AMR”）负担的最新全面报告之一，2019年估计有495万例与细菌抗菌素耐药性相关的死亡，其中包括127万例直接归因于细菌抗菌素耐药性的死亡。与耐药性相关的六种主要死亡病原体（大肠杆菌（“大肠杆菌”）, 金黄色葡萄球菌（“金黄色葡萄球菌”）, 肺炎克雷伯氏菌（“肺炎克雷伯菌”）, 肺炎链球菌, 鲍曼不动杆菌（“A. baumannii”），以及 铜绿假单胞菌 (“铜绿假单胞菌”）造成了92.9万人死亡。只有一种对甲氧西林具有耐药性的病原体-药物组合 金黄色葡萄球菌 （“金黄色葡萄球菌”），在2019年造成超过10万人死亡。

赖氨酸是重组产生的酶；当应用于细菌时，它们会分解目标细菌肽聚糖细胞壁的关键成分，从而导致细菌细胞的快速死亡。除了作用速度和强大的杀伤力外，我们认为溶蛋白还具有其他标志性特征，包括已证明具有根除生物膜和协同提高动物模型中常规抗生素疗效的能力。阿穆林肽是在我们的实验室中发现的一类新的 DLA，它会破坏革兰氏阴性细菌的外膜，导致细菌细胞的快速死亡，提供了一种与赖氨酸不同的作用机制。阿穆林具有强效、广谱的 体外对多种革兰氏阴性病原体的活性，包括致命的、耐药的病原体 铜绿假单胞菌, 肺炎杆菌、大肠杆菌、鲍曼氏杆菌 和阴沟肠杆菌 细菌种类以及难以治疗的病原体，例如 stenotrophomonas， 无色杆菌还有一些 Burkholderia 物种。与单独使用抗生素相比，DLA的高度差异化特性凸显了它们在抗生素之外的潜在用途，其目标是改善临床结果。DLA的开发涉及一种新的临床和监管策略，使用优越性设计临床试验，目标是显著改善严重和/或抗生素耐药细菌感染（包括生物膜相关感染）的患者的临床结果。我们认为，这种方法为患者带来了潜在的临床益处，也有可能缓解抗生素耐药性的进一步发展。

我们尚未产生任何收入，迄今为止，我们主要通过首次公开募股（“IPO”）为我们的运营提供资金 后续行动公开募股, 证券私募以及从政府合同和各种补助金中获得的资金.

2021年3月10日，公司与BARDA签订了成本分摊合同（“BARDA合同”），BARDA是美国卫生与公共服务部负责备灾和应对的助理部长办公室的一个分支机构。BARDA合同的基准期包括政府提供高达980万美元的资金，用于偿还支持进行第三阶段DISRUPT研究和徒劳分析的费用。在试验结束方面，对BARDA合同进行了修改，规定了高达660万美元的资金，以支持徒劳的结果根本原因分析以及 收盘来自 exebacase 的 3 期 DISRUP 研究。

2021 年 3 月 22 日，公司根据公司在表格上的注册声明完成了承销公开发行 S-3（注册。 编号 333-246359)（ “Form-S-3”)。这张表格 S-3于2020年8月31日被美国证券交易委员会宣布生效，允许公司从以下来源进行报价和出售 不时地不超过1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证或由这些证券的任意组合组成的单位。公司发行了143,750股普通股，包括根据授予承销商与本次发行有关的全额行使超额配股权出售的股票，公开发行价格为每股400.00美元，扣除承销折扣和佣金以及公司应支付的发行费用后，公司获得的净收益为5,380万美元。

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2022 年 12 月 15 日，公司完成了 (i) 根据表格进行的注册直接发行 S-3其54,375股普通股和 预先筹集资金购买623,919股普通股的认股权证（“2022年预先出资的认股权证”）和（ii）同时进行私募配售，其中公司发行了最多购买1,356,589股普通股的A类认股权证（“A类认股权证”）和B类认股权证，用于购买最多678,294股普通股（“B类认股权证”）以及A类认股权证，“2022 年认股权证”）（统称为 “2022 年发行”）。2022 年普通股的所有股份 预先筹集资金认股权证、A类认股权证和B类认股权证一起发行给单一合格投资者购买者，其对价相当于普通股10.32美元（或2022年） 预先筹集资金购买一股普通股的认股权证（减去名义行使价），以及购买两股普通股的A类认股权证和购买一股普通股的B类认股权证，对于A类认股权证和B类认股权证，不收取额外对价，但每股行使价为10.32美元，扣除配售代理费和发行费用后，公司的总净收益为610万美元公司。

2023 年 1 月 31 日，公司股东批准发行在 2022 年发行或可发行的所有普通股 预先筹集资金认股权证或2022年认股权证，根据纳斯达克股票市场适用规则和法规的要求在2022年发行，其批准以及认股权证的批准和生效 1 比 802023年2月14日生效的反向股票拆分自2023年2月14日起开始行使2022年认股权证。

2023 年 3 月 2 日，公司完成了 (i) 表格下的注册直接发行 S-312.8万股普通股和 预先筹集资金购买2,372,000股普通股的认股权证（“2023年预先出资的认股权证”）以及（ii）同时进行的私募配售，其中公司发行了总额不超过500万股普通股的认股权证（统称为 “2023年发行”）。2023年发行中的所有证券均发行给与2022年发行相同的单一合格投资者购买者，对价相当于每股普通股4.00美元（或2023年） 预先筹集资金购买一股普通股的认股权证（减去名义行使价），以及购买两股普通股的认股权证，不收取额外对价，但每股行使价为4.00美元，扣除配售代理费和公司应支付的发行费用后，公司净收益总额为910万美元。

我们从未盈利，在截至2023年3月31日的三个月以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们的运营亏损分别为140万美元、6,460万美元和4,730万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为3.271亿美元。在截至2023年3月31日的三个月中，公司在运营中使用了880万美元的现金。我们预计，在可预见的将来，将产生巨额支出并增加营业亏损。我们预计，随着候选人推进临床前活动和临床试验，寻求监管部门的批准，如果获得批准，则商业化，每个项目的费用都将增加。因此，我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营并继续经营业务。我们预计将寻求通过公共或私募股权、债务融资、股票挂钩融资、合作、战略联盟或交易、许可安排、研究补助金或其他来源为我们的业务提供资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得足够的额外融资，尤其是在试点结束（定义见下文）和普通股价格大幅下跌的情况下。我们未能在需要时筹集资金将对我们的财务状况和推行业务战略的能力产生负面影响。如果没有额外的资金，公司认为，在本季度表格报告所包含的合并财务报表发布之日起的未来十二个月内，它将没有足够的资金来履行其义务 10-Q.这些因素使人们对公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。最近普通股每股价格的大幅下跌可能会使我们更难获得融资。

2023 年 4 月 12 日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的正式通知，表明纳斯达克听证小组（“小组”）已批准公司在纳斯达克资本市场继续上市的请求，前提是公司证明符合继续上市的所有适用标准，包括纳斯达克上市规则 5550 (b) (1)（“规则”）中规定的250万美元最低股东权益要求不迟于 2023 年 6 月 30 日。如果我们从纳斯达克股票市场有限责任公司退市，我们可能更难获得股权融资。有关可能退市的风险的更多信息，请参阅第二部分第1A项，“我们需要满足纳斯达克资本市场的持续上市要求和其他纳斯达克规则，否则我们可能会冒退市的风险。退市可能会对我们的普通股价格产生负面影响，并可能使我们在未来的融资中更难出售证券，也可能使您更难出售我们的普通股”。

如果潜在的合作者出于此类担忧拒绝与我们做生意或潜在投资者拒绝参与未来的任何融资，我们增加现金状况的能力可能会受到限制。我们需要创造可观的收入才能实现盈利，但我们可能永远不会这样做。

财务运营概述

收入

迄今为止，我们尚未产生任何收入。将来，我们可能会从产品销售中获得收入。此外，在我们签订许可或合作安排的范围内，我们可能有额外的收入来源。我们预计，我们产生的任何收入将在每个季度之间波动，这要归因于我们在销售产品时可能确认的付款金额和时间，前提是任何产品成功商业化，以及在未来任何许可或合作安排下收到的费用、报销、里程碑和其他付款的金额和时间。如果我们未能及时完成候选产品的开发或获得监管部门的批准，那么我们未来创造收入的能力以及我们的经营业绩和财务状况将受到重大不利影响。

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研究和开发费用

研发费用主要包括我们的研究活动（包括我们的药物发现工作）和开发候选产品所产生的成本，其中包括：

我们将研发成本计入运营费用。我们考虑了 不可退款在提供服务或收到货物时，而不是付款时，将用于未来研发活动的货物和服务的预付款，作为支出。

以下总结了我们目前最先进的研发计划。

Exebacase

我们的第一个 DLA 候选产品 exebacase 目前正在进行的 1b/2 期研究中，该研究的对象是慢性假关节感染（“PJI”）患者，其原因是 金黄色葡萄球菌或凝固酶阴性葡萄球菌。除了 PJI、葡萄球菌和 金黄色葡萄球菌特别是，它也是菌血症、肺炎和骨髓炎以及与生物膜相关的心脏瓣膜（心内膜炎）、留置设备和导管感染的常见原因。尽管目前有抗生素疗法，但这些感染仍会导致严重的发病率和死亡率。

Exebacase 是第一种进入美国临床试验的赖氨酸，代表着 同类首创抗菌候选治疗药物。Exebacase 被授予突破性疗法称号，用于开发用于治疗金黄色葡萄球菌血液感染（菌血症），包括右侧心内膜炎 护理标准（“SOC”）在成人患者中使用抗葡萄球菌抗生素，由美国食品药品监督管理局（“FDA”）于2020年2月发布。接受exebacase治疗的金黄色葡萄球菌感染患者的2期数据显示，在第14天及以后的临床反应中取得了优异的结果 30 天 无所不在死亡率和健康经济学福利为美国食品药品管理局授予突破性疗法称号提供了依据。

2019 年 12 月，我们启动了第 3 阶段 DISRUP（直接解析） 金黄色葡萄球菌耐药性病原体试验（exebacase）的优越性设计研究。DISRUPT 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验，仅在美国进行，旨在评估 exebacase 对成人和青少年并发症患者的疗效和安全性 金黄色葡萄球菌菌血症，包括右侧心内膜炎。参加该研究的患者以 2:1 的比例随机分配 exebacase 或安慰剂，所有患者均接受了 SOC 抗葡萄球菌抗生素。该研究的主要疗效终点是金黄色葡萄球菌血症（包括右侧心内膜炎）患者在第14天的临床反应。次要终点包括所有第 14 天的临床反应 金黄色葡萄球菌患者组（对金黄色葡萄球菌和甲氧西林敏敏感） 金黄色葡萄球菌（“MSSA”））， 30 天 无所不在金黄色葡萄球菌患者的死亡率以及以后的临床反应。

2022年7月，公司第三阶段DISRUPT研究的数据安全监督委员会（“DSMB”）完成了 预先指定，临时徒劳分析，并建议停止DISRUPT研究，因为该研究的条件功效低于 预先指定的DSMB 章程中的徒劳门槛。该建议基于对包括右侧心内膜炎在内的菌血症（包括右侧心内膜炎）的84名患者（约占计划中的金黄色葡萄球菌人群总数的60％）在第14天（该研究的主要疗效终点）的临床反应率的分析。根据DSMB的建议，3期试验的患者入组已停止，试验已结束（“试验结束”）。我们继续监测所有已经入组的患者，所有患者都完成了监测 后续行动访问。我们还希望按照 FDA 的要求完成所有临床研究报告。

我们计划继续审查我们在菌血症患者中使用exebacase的全部临床数据，我们的内部和外部讨论将为下一步措施以及进一步开发用于治疗菌血症的exebacase的任何潜在机会提供信息 金黄色葡萄球菌菌血症。

2022年9月30日，我们向法国国家药品和健康产品安全局（“ANSM”）提交了临床试验授权（“CTA”），用于研究由以下原因导致的慢性膝关节假关节感染患者的关节内exebacase 金黄色葡萄球菌或凝固酶阴性葡萄球菌（“conS”）。CTA 于 2022 年 11 月获得 ANSM 的批准，在 IRB/EC 批准该研究方案后，我们最近开始对患者进行给药。我们预计将在2023年下半年报告第一组患者的中期临床数据。

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该批准的试验是一项针对exebacase的1b/2期研究，该研究旨在对由于以下原因导致的慢性膝关节PJI患者进行关节镜清创和全身性抗生素（DAIR）手术 金黄色葡萄球菌和/或缺点。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究 由两部分组成临床研究将在法国的单一中心进行，以评估exebacase的疗效和安全性。第 1 部分将评估第 42 天之前患者的安全性、PK、早期临床结果和微生物反应。除全身性抗生素外，将在多达2个患者群组中研究多达2剂量的关节内给药exebacase。第 2 部分将包括长期的 后续行动对完成研究第 1 部分的患者的安全性和有效性参数的研究。 后续行动评估将在第90、180、360和720天进行，包括健康资源利用率和生活质量衡量标准。进入研究的患者将以 3:1 的比例被随机分配到依塞巴卡酶或安慰剂，所有接受研究药物的患者都将在DAIR程序的环境下接受研究药物。

CF-370

我们的下一个候选产品， CF-370，旨在靶向一系列革兰氏阴性细菌，包括 铜绿假单胞菌, 肺炎杆菌 和A. baumannii，并已证明强大 在活体中对这些病原体的活性，甚至对耐多药（“MDR”）和广泛耐药（“XDR”）菌株也有活性。革兰阴性病原体是医院获得性肺炎或呼吸机相关性肺炎患者发病和死亡的主要原因 铜绿假单胞菌对于患有慢性肺部感染的囊性纤维化患者来说，仍然是一项重大的医学挑战。

我们相信特工会瞄准目标 铜绿假单胞菌、肺炎杆菌,肠杆菌科 和 大肠杆菌将是治疗由耐多药和广泛耐药病原体引起的严重的、可能危及生命的侵袭性感染的重要治疗选择。由于直接裂解剂杀死细菌的新机制以及对传统抗生素缺乏可观察的交叉耐药性，因此降解许多抗生素的β-内酰胺酶预计不会对我们的研究药物的活性产生任何影响。我们认为，直接裂解剂将有助于改善临床结果，降低由这些病原体引起的感染的死亡率。

我们已经研究了 CF-370在多个动物模型中，外部组织既有敏感菌株又有耐药菌株，并使用 CF-370除了 amikacin（“AMK”）或美罗培南，这表明了联合使用阿米卡星（“AMK”）或美罗培南的优越性 CF-370使用 SOC 抗生素。我们认为这些研究的结果提供了 在活体中 概念验证为了 CF-370作为革兰氏阴性病原体引起的肺部感染的潜在治疗方法，以及作为对抗耐多药革兰阴性病原体威胁的潜在新方式，也可以作为一种潜在的新方式。我们继续进步 CF-370通过 启用 IND活动，我们预计它将成为我们在临床研究中的下一个分子。我们计划向美国食品和药物管理局提交IND申请 年中2023 年，如果获得批准，将启动 1 期临床研究 CF-370此后不久就会在健康的志愿者身上。

迄今为止，我们的大部分研发工作与建立我们的平台技术、推进我们的研究项目以发现临床候选药物、临床候选药物的制造和临床前测试以及exebacase的临床测试有关。我们目前预计将大部分资源集中在 exebacase 上 CF-370节目。随着渠道的推进，我们能够在多个开发和研究项目中利用我们的员工和基础设施资源。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们分别记录了约530万美元和1,270万美元的研发费用。我们按类别分列的研发费用明细如下所示。我们目前没有使用正式的时间或实验室项目费用分配系统将与员工相关的费用、实验室成本或折旧分配给任何特定项目。因此，我们不会将这些费用分配给单个项目或候选产品。但是，我们确实将产品开发、外部研究和许可以及专业费用类别的部分研发费用分配给 exebacase 和 CF-370如下所示。

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下表汇总了我们在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中按类别分列的研发费用（以千计）：

下表汇总了我们在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中按项目分列的研发费用（以千计）：