美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号
(注册人的确切姓名如其章程所示) |
| ||
(公司注册国) |
| (美国国税局雇主识别号) |
(主要行政办公室地址)
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长型公司 |
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|
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是的 ☐ 不是 ☒
截至 2023 年 5 月 8 日,注册人尚未付款
目录
| 页面 |
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第一部分财务信息 |
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第 1 项。 | 简明合并财务报表 |
| 3 |
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截至2023年3月31日(未经审计)和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
| 3 |
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| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并亏损表(未经审计) |
| 4 |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并股东权益表(未经审计) |
| 5 |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表(未经审计) |
| 6 |
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简明合并财务报表附注(未经审计) |
| 7 |
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第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
| 17 |
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第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
| 24 |
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第 4 项。 | 控制和程序 |
| 24 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 项。 | 法律诉讼 |
| 26 |
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第 1A 项。 | 风险因素 |
| 26 |
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第 6 项。 | 展品 |
| 26 |
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签名 |
| 27 |
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2 |
目录 |
第一部分-财务信息
第 1 项。简明合并财务报表
TENAX 治疗公司
简明的合并资产负债表
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| 2023年3月31日 |
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| 2022年12月31日 |
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| (未经审计) |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
| $ |
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| $ |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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使用权资产 |
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财产和设备,净额 |
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其他资产 |
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总资产 |
| $ |
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| $ |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款 |
| $ |
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| $ |
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应计负债 |
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应付票据 |
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流动负债总额 |
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长期负债 |
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租赁责任 |
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长期负债总额 |
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负债总额 |
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承付款和意外开支;见附注6 |
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股东权益 |
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优先股,未指定,已授权 |
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A 系列优先股,面值 $ |
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普通股,面值 $ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
| $ |
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| $ |
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随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3 |
目录 |
TENAX 治疗公司
简明合并运营报表
|
| 截至3月31日的三个月 |
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| 2023 |
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| 2022 |
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| (未经审计) |
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运营费用 |
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一般和行政 |
| $ |
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研究和开发 |
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运营费用总额 |
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净营业亏损 |
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利息支出 |
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其他支出(收入),净额 |
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| ( | ) |
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| 310 |
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净亏损 |
| $ |
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| $ |
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基本和摊薄后的每股净亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数 |
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|
随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4 |
目录 |
TENAX 治疗公司
简明的股东权益合并报表
(未经审计)
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| 优先股 |
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| 普通股 |
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| 总计 |
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| 的数量 |
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| 的数量 |
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| 额外 |
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| 累积的 |
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| 股东会 |
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| 股份 |
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| 金额 |
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| 股份 |
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| 金额 |
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| 实收资本 |
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| 赤字 |
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| 公正 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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对已发行期权的补偿 |
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| - |
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净亏损 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||
截至2022年3月31日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
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截至2022年12月31日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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公开发行出售普通股和认股权证,扣除配售费 |
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| - |
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发行成本 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
行使预先注资的现金认股权证 |
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| - |
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行使预先注资的认股权证,无现金 |
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| - |
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| ( | ) |
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行使认股权证,无现金 |
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| ( | ) |
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股票拆分和分股发行 |
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对已发行期权的补偿 |
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净亏损 |
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| ( | ) |
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截至2023年3月31日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5 |
目录 |
TENAX 治疗公司
简明的合并现金流量表
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| 截至3月31日的三个月 |
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| 2023 |
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| 2022 |
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| (未经审计) |
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| (未经审计) |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整 |
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折旧和摊销 |
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债务工具的利息 |
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使用权资产的摊销 |
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设备销售收益 |
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补偿性股票期权和认股权证的发行和归属 |
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经营资产和负债的变化 |
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应收账款、预付费用和其他资产 |
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应付账款和应计负债 |
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租赁负债的长期部分 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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出售财产和设备所得(购买)收益 |
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投资活动提供的(用于)净现金 |
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来自融资活动的现金流量 |
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发行普通股、认股权证和预筹认股权证的收益,扣除配售费 |
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提供成本 |
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发行应付票据的收益 |
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行使认股权证的收益 |
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短期票据付款 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金和现金等价物的净变化 |
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| ( | ) | |
现金和现金等价物,期初 |
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现金和现金等价物,期末 |
| $ |
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| $ |
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随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
6 |
目录 |
TENAX 治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注意事项 1。业务描述
Tenax Therapeutics, Inc.(“公司”)最初成立于1967年,是一家新泽西州公司,名为Rudmer、David & Associates, Inc.,后来更名为合成血液国际公司。2008年6月17日,合成血液国际的股东批准了合成血液国际与特拉华州一家公司Oxygen Biotherapeutics, Inc. 之间的协议和合并计划。合成血液国际于2008年4月17日成立了Oxygen Biotherapeutics,参与合并,目的是将合成血液国际的住所州从新泽西州改为特拉华州。合并证书已提交给新泽西州和特拉华州,合并于2008年6月30日生效。根据合并计划,Oxygen Biotherapeutics是幸存的公司,2008年6月30日发行的合成血液国际普通股的每股都转换为Oxygen Biotherapeutics普通股的一股。2014 年 9 月 19 日,公司更名为 Tenax Therapeutics, Inc.
2013年11月13日,根据公司、Life Newco、Phyxius和Phyxius股东于2013年10月21日签订的资产购买协议(“资产购买协议”),公司通过其全资子公司Life Newco, Inc.(“Life NewCo”)收购了特拉华州的一家公司(“Phyxius”)Phyxius Pharma, Inc. 的某些资产修修斯。这些资产包括Orion Corporation的许可证,Orion Corporation是一家根据芬兰法律注册的全球医疗保健公司(“Orion”),拥有在美国和加拿大(“领土”)开发和商业化含有左旋西孟丹、2.5 mg/ml 输液溶液浓缩液/5ml 小瓶的药品的独家、可再许可权。2020年10月9日和2022年1月25日,公司修改了许可证(经修订的 “许可证”),包括两种含有胶囊和固体剂型左旋西孟丹的新口服产品剂型,以及一种含有左旋西孟丹的皮下给药产品,但受某些限制(统称为 “产品”)。根据许可证,公司和Orion在以这两种形式将levosimendan商业化时将同意使用新商标。许可证的期限已延长至产品在地区推出后10年,前提是该地区每个国家/地区的许可证将在期限结束后继续有效,直到Orion在该国家/地区的产品专利权到期。但是,如果该产品在 2030 年 9 月 20 日当天或之前未获得美国监管部门的批准,则任何一方都有权立即终止许可。该公司打算使用其中一种口服制剂对肺动脉高压患者进行一两项即将进行的3期研究。有关许可证的进一步讨论,请参阅下文 “注释6——承诺和意外开支”。
2021 年 1 月 15 日,公司、特拉华州的一家公司和公司的全资子公司 Life Newco II, Inc.、特拉华州的一家公司 phPrecisionMed Inc.(“PHPM”)和仅以持有人代表的身份签订了一项协议和合并计划(“合并协议”),根据该协议,公司收购了PHP的全部股权 PM,一家在美国和其他地区开发含有伊马替尼用于治疗肺动脉高压(“PAH”)的药品的公司世界。根据合并协议的条款,Life Newco II与PHPM合并并并入PHPM,PHPM作为公司的全资子公司继续存在。
继续关注
管理层认为,随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“GAAP”)编制的,该原则考虑将公司继续作为持续经营企业。该公司的累计赤字约为美元
鉴于上述事项,随附的2023年3月31日资产负债表中显示的记录资产金额的大部分可收回性取决于公司的持续运营,这反过来又取决于公司持续满足融资需求、维持当前融资以及从未来运营中产生现金的能力。除其他外,这些因素使人们对公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。未经审计的简明合并财务报表不包括公司无法继续存在时可能必要的任何与记录资产金额或金额的可收回性和分类以及负债分类有关的调整。
注意事项 2。重要会计政策摘要
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据公认会计原则编制的中期财务信息以及10‑Q表和S-X法规第10条的说明。因此,它们不包括公认会计原则为完整财务报表所要求的所有信息和脚注。管理层认为,未经审计的简明合并财务报表反映了所有调整,其中仅包括公允报表所列期余额和业绩所必需的正常经常性调整。公司根据公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。这些简明的合并财务报表业绩不一定代表整个财年或未来任何时期的预期业绩。
7 |
目录 |
随附的未经审计的简明合并财务报表和相关披露是在假设未经审计的简明合并财务报表的用户已阅读或可以访问上一财年经审计的财务报表的情况下编制的。因此,这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2023年3月31日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的10-K表格一起阅读,公司从该表格得出了2022年12月31日的资产负债表数据。
估算值的使用
根据公认会计原则编制随附的未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出某些估计和假设,这些估计和假设会影响报告期内未经审计的简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露,以及报告的支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
管理层会持续审查其估算,以确保这些估算值适当地反映公司业务的变化以及获得的新信息。如果管理层用来进行这些估算的历史经验和其他因素不能合理地反映未来的活动,则公司的经营业绩和财务状况可能会受到重大影响。
整合原则
随附的未经审计的简明合并财务报表包括Tenax Therapeutics, Inc.、Life Newco, Inc.和phPrecisionMed Inc.的账目和交易。合并中取消了所有重要的公司间交易和余额。
反向股票分割
公司调整了财务报表,以反映公司于2023年1月4日进行了1比20的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。反向股票拆分没有改变股本的授权数量,也没有导致其股本面值的调整。根据他们的条款,对每股行使价和公司未偿还的股票期权和认股权证下可发行的股票数量进行了相应的调整。根据公司的股权激励计划获准发行的股票数量也进行了相应调整,以反映反向股票拆分。
现金和现金等价物
公司在收购时将所有到期日为三个月或更短的高流动性工具视为现金等价物。
现金集中风险
联邦存款保险公司(“FDIC”)的保险限额为 $
流动性和资本资源
自1990年9月以来,该公司通过发行债务和股权证券以及向股东提供贷款为其运营提供资金。该公司的流动资产总额约为 $
该公司的现金资源约为 $
该公司预计将继续承担与开发用于肺动脉高压和其他潜在适应症的左旋西孟丹和用于多环芳烃的伊马替尼以及识别和开发其他潜在候选产品相关的费用。根据其2023年3月31日的资源,该公司认为其有足够的资金为2024日历年第一季度的计划运营提供资金。但是,公司将需要大量额外融资,以便在此期间及之后的运营提供资金,直到实现盈利(如果有的话)。该公司取决于其通过各种潜在来源(例如股权和债务融资)筹集额外资金的能力,或者将其候选产品许可给另一家制药公司的能力。公司打算继续通过手头现金和与前述类似的资本来源为运营提供资金。公司无法保证能够以合理的条件获得此类额外融资,也无法保证足以满足其需求(如果有)。
8 |
目录 |
如果公司通过发行普通股或其他可转换或可交换为普通股的证券筹集额外资金,则股东将面临摊薄,这可能会很严重。如果公司通过债务融资筹集额外资金,则公司可能会产生巨额利息支出,并受到相关交易文件中的限制性条款的约束,这可能会影响公司开展业务的方式。如果公司通过合作和许可安排筹集额外资金,则可能有必要放弃对其技术或候选产品的某些权利,或者以可能对公司不利的条款授予许可。
将来,COVID-19 疫情或类似的社会混乱可能会直接或间接地对公司的临床试验运营产生不利影响,包括其招募和留住患者、主要研究人员和现场工作人员的能力,作为医疗保健提供者,如果疫情发生在他们所在的地区,他们可能会增加传染病的暴露程度。此外,如果隔离或旅行限制阻碍患者行动或中断医疗服务,或者患者自己感染了 COVID-19,这将延迟公司未来启动和/或完成计划中的临床和临床前研究的能力,则某些患者可能无法遵守临床试验协议。2023 年 5 月,世界卫生组织宣布 COVID-19 不再是全球突发卫生事件,但是,COVID-19 造成的任何挥之不去的影响尚不完全清楚,也无法估计。
上述任何或全部内容都可能对公司的业务和财务业绩产生重大不利影响。
股票薪酬
公司根据会计准则编纂(“ASC”)718 “薪酬——股票薪酬”,对员工的股票奖励进行核算,该法规定使用基于公允价值的方法来确定所有发行股票或股票工具以获得补偿的安排的薪酬。股权证券的公允价值由管理层主要根据公司普通股的交易价格确定。这些奖项的价值基于其授予日期的公允价值。该费用将在要求雇员提供服务以换取报酬的期限内予以确认。
公司根据ASC 505-50(向员工以外的其他人发行的用于收购商品或服务或与销售商品或服务相关的权益工具的会计处理)对向非员工发行的权益工具进行核算。向非雇员发行的股票工具在计量日按其公允价值入账,并随着标的股票工具归属而定期进行调整。
普通股和衍生金融工具的认股权证
如果合约 (1) 要求实物结算或净股结算,或 (2) 允许公司选择净现金结算或自有股票结算(实物结算或净股结算),则我们的普通股和其他衍生金融工具的认股权证被归类为股权。(1) 要求净现金结算(包括在事件发生且该事件超出公司控制范围时要求以净现金结算合约)、(2)允许交易对手选择净现金结算或股票结算(实物结算或净股结算)的合约被归类为权益或负债。公司在每个报告日评估其普通股和其他衍生品认股权证的分类,以确定是否需要更改权益和负债的分类。
每股亏损
每股基本亏损(不包括反摊薄证券)的计算方法是将净亏损除以该特定时期已发行普通股的加权平均数。相比之下,摊薄后的每股亏损考虑了其他股票工具可能发生的潜在稀释,这将增加普通股已发行股票的总数。此类金额包括可能根据已发行期权、限制性股票和认股权证发行的股票。
以下未偿还期权、限制性股票补助、可转换优先股和认股权证不包括在本报告所述期间的基本和摊薄后每股净亏损的计算范围内,因为将它们包括在内会产生反稀释作用。
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| 截至3月31日的三个月 |
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| 2023 |
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| 2022 |
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购买普通股的认股权证 |
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购买普通股的预先融资认股权证 |
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| - |
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购买普通股的期权 |
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已发行可转换优先股 |
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最近的会计公告
2016 年 6 月,财务会计准则委员会发布了 ASU-2016-13,《金融工具——信贷损失(主题 326):衡量金融工具信用损失》,它修改了某些未通过净收益按公允价值核算的金融工具的信用损失的衡量和报告方式。该标准要求将信用损失作为备抵而不是减记形式列报,并将于2023年1月1日开始的中期和年度报告期内生效,允许提前采用。本指南的某些部分将使用经修改的回顾性方法,而指南的其他部分将使用前瞻性方法适用。该公司认为,该准则的采用不会对其简明的合并财务报表和相关披露产生重大影响。
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注意事项 3。资产负债表组成部分
财产和设备,净额
财产和设备主要包括办公家具和固定装置。
折旧费用为 $
应计负债
应计负债包括以下内容:
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| 2023年3月31日 |
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| 2022年12月31日 |
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运营成本 |
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租赁责任 |
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与员工相关 |
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注意事项 4。应付票据
保费融资协议
2022年12月31日,公司与Premium Funding Associates, Inc.签署了溢价融资票据协议(“票据”)。
该票据为公司的董事和高级管理人员保险单以及错误和遗漏保单提供了资金。融资总额为美元
注意事项 5。租赁
2011年1月,公司与Concourse Associates, LLC(“房东”)签订了位于北卡罗来纳州莫里斯维尔科普利公园大道一号490套房的总部(“房舍”)的租约(“租约”)。该租约于2015年8月进行了修订,延长了5,954平方英尺的租赁期限。随后的任期从2016年3月1日开始,一直持续到
公司根据ASC 842(租赁)对与客户和供应商签订的其他合同进行了评估,并确定除上述租赁外,公司的合同均不包含租约。
我们不拥有任何不动产。从 2022 年 11 月 1 日起,我们保留会员资格,为会议、餐饮和其他商业活动提供专用办公空间以及共享服务和共享空间,我们的首席执行办公室已迁至北卡罗来纳州教堂山 27517 号格伦诺克斯大道 101 号 300 套房。
目前的租金约为 $
注意事项 6。承付款和意外开支
Simdax 许可协议
2013年11月13日,公司通过其全资子公司Life Newco收购了由Phyxius和Orion签订的日期为2013年9月20日、经2020年10月9日和2022年1月25日修订的某些许可证,以及Phyxius和Orion之间于2013年10月15日签发的某些附带信函。该许可证授予公司在领土内开发和商业化含有左旋西孟丹的药品的专有的、可再许可的权利,根据2020年10月9日和2022年1月25日修正案,还包括两种含有左旋西孟丹的产品剂型,胶囊和固体剂型,以及一种含有左旋西孟丹的皮下给药产品,但须遵守许可证中规定的限制。根据许可证,公司和Orion在以这两种形式将levosimendan商业化时将同意使用新商标。
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该许可证还授予公司优先拒绝将该产品的新开发产品商业化的权利,包括配方、外观、交付方式、给药途径、剂量或适应症(即产品线延伸产品)方面的开发。
截至2023年3月31日,公司尚未实现许可证规定的任何发展里程碑,因此,没有记录应向Orion支付的或有款项的任何负债。
诉讼
公司在正常业务过程中会受到诉讼,管理层认为这些诉讼都不会对公司的合并财务报表产生重大不利影响。
注意事项 7。股东权益
根据公司的公司注册证书,董事会有权规定在一个或多个系列中发行不超过10,000,000股面值每股0.0001美元的优先股,不时确定每个此类系列中应包括的股票数量,并确定每个此类系列股票的名称、权力、优先权和权利及其资格、限制和限制。
A 系列股票
2018年12月11日,该公司完成了以下的承销发行
截至 2023 年 3 月 31 日,有
普通股和预先融资认股权证
公司的公司注册证书授权其签发
公司调整了财务报表,以反映 2023 年 1 月 4 日 1 比 20 的反向股票拆分。反向股票拆分没有改变股本的授权数量,也没有导致我们股本面值的调整。根据他们的条款,对我们未偿还的股票期权和认股权证下每股行使价和可发行的股票数量进行了相应的调整。根据我们的股权激励计划获准发行的股票数量也进行了相应调整,以反映反向股票拆分。
二月 2023 注册公开发行( “2023 年 2 月提供”)
2023 年 2 月 3 日,公司与某些买方签订了证券购买协议,在公司的注册公开发行中购买和出售 (i) 共计
2022 年 5 月私募配售( “2022 年 5 月发行”)
2022 年 5 月 17 日,公司与一位机构投资者签订了证券购买协议,根据该协议,公司同意向该投资者出售和发行
此外,2022年5月17日,在2022年5月的发行中,公司与投资者签订了注册权协议(“2022年5月注册权协议”),根据该协议,公司同意在2022年5月注册权协议生效之日后的120天内注册转售2022年认股权证时可发行的普通股。根据2022年5月的注册权协议,公司于2022年5月25日向美国证券交易委员会提交了S-3表格的转售注册声明,该声明于2022年6月3日生效。
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此外,在2022年5月的发行中,公司与投资者签订了认股权证修正协议(“认股权证修正协议”),以换取投资者在2022年5月的发行中购买单位,根据该协议,公司同意修改投资者先前持有的某些认股权证。下文 “附注8——股东权益——认股权证” 下进一步描述了经修订和重述的认股权证的条款。
认股证
截至2023年3月31日,该公司已经
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| 认股证 |
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| 加权平均行使价 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
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| $ |
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已发行 |
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已锻炼 |
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| ( | ) |
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截至 2023 年 3 月 31 日已发放 |
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| $ | 8.06 |
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2023年2月认股权证
如上所述,作为2023年2月发行的一部分,公司发行了未注册的收购认股权证
剩余的合同期限 |
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无风险利率 |
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| % | |
预期分红 |
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| - |
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预期波动率 |
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| % |
2022年5月认股权证
如上所述,作为 2022 年 5 月发行的一部分,公司发行了未注册的认股权证
股票期权
2022 年股票激励计划
2022 年 6 月 9 日,公司股东批准了 Tenax Therapeutics。Inc. 2022 年股票激励计划(“2022 年计划”),该计划共授权发行
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下表汇总了截至2023年3月31日的三个月内根据2022年计划可供授予的股份。
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| 股份 可用于 格兰特 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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授予的期权 |
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| - |
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期权取消/没收 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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2022 年计划股票期权
根据2022年计划授予的股票期权可以是激励性股票期权(“ISO”),也可以是非合格股票期权(“NSO”)。ISO 只能授予员工。可向雇员、顾问和董事发放国家统计局。2022年计划下的股票期权可以授予,期限最长为十年,价格不低于授予时的公允市场价值。授予的股票期权通常在一到四年内归属。
下表汇总了截至2023年3月31日的三个月中,2022年计划下的未偿还股票期权。
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| 未完成的期权 |
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| 的数量 股份 |
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| 加权平均值 行使价格 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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| $ |
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期权取消/没收 |
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| ( | ) |
| $ |
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截至2023年3月31日的余额 |
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| $ |
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公司选择了 “直线” 归因方法,使用Black-Scholes期权定价模型来计算授予日的公允价值,在必要的服务期内分配每种股票期权的薪酬成本。
公司记录的股票期权授予的薪酬支出为美元
截至2023年3月31日,未确认的补偿成本约为美元
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2016 年股票激励计划
2016年6月16日,公司股东批准了2016年计划,并根据2016年计划获准发行共计
2016 年计划股票期权
根据2016年计划授予的股票期权可以是ISO或NSO。ISO 只能授予员工。可以向雇员、顾问和董事发放国家统计局。2016年计划下的股票期权可以授予,期限最长为十年,价格不低于授予时的公允市场价值。
下表汇总了截至2023年3月31日的三个月中根据2016年计划未偿还的股票期权。
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| 未完成的期权 |
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| 的数量 股份 |
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| 加权平均值 行使价格 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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| $ |
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期权取消/没收 |
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| ( | ) |
| $ |
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截至2023年3月31日的余额 |
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| $ |
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公司选择了 “直线” 归因方法,使用Black-Scholes期权定价模型来计算授予日的公允价值,在必要的服务期内分配每种股票期权的薪酬成本。
公司记录的这些股票期权授予的薪酬支出为美元
截至2023年3月31日,未确认的补偿成本约为美元
1999 年股票计划,经修订和重述
2000 年 10 月,公司通过了经修订并于 2008 年 6 月 17 日重述的 1999 年股票计划(“1999 年计划”)。根据1999年计划,经董事会薪酬委员会批准,公司可以在行使股票期权时授予股票期权、限制性股票、股票增值权和新的普通股。2014年3月13日,公司股东批准了1999年计划的修正案,该修正案将根据1999年计划批准发行的普通股总数增加到了
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1999 年计划股票期权
根据1999年计划授予的股票期权可以是ISO或NSO。ISO 只能授予员工。可以向雇员、顾问和董事发放国家统计局。根据1999年计划,股票期权的授予期限最长为十年,ISO的价格不低于公允市场价值,国家统计局的股票期权不低于公允市场价值的85%。授予的股票期权通常在一到三年内归属。
下表汇总了截至2023年3月31日的三个月中根据1999年计划未偿还的股票期权:
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| 未完成的期权 |
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| 的数量 股份 |
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| 加权平均行使价 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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| $ |
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期权取消/没收 |
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| ( | ) |
| $ |
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截至2023年3月31日的余额 |
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| $ |
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公司选择了 “直线” 归因方法,使用Black-Scholes期权定价模型来计算授予日的公允价值,在必要的服务期内分配每种股票期权的薪酬成本。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,公司分别没有记录这些股票期权补助的薪酬支出。
截至2023年3月31日,没有与1999年计划下的非既得股票期权奖励相关的未确认薪酬成本。
激励性股票期权
公司授予了两项就业激励股票期权奖励,一项用于
的就业激励股票期权
一项额外的就业激励股票期权奖励
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该激励性股票期权奖励的估计公允价值为 $
公司授予就业激励股票期权奖励
激励性股票期权薪酬支出总额为美元
注意事项 8。后续事件
没有。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论和分析应与未经审计的内容一起阅读浓缩合并财务报表及其附注包含在本10-Q表季度报告第一部分第1项中,经审计的简明合并财务报表及其相关附注作为我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告的一部分。本季度报告中所有提及 “Tenax Therapeutics”、“我们”、“我们的” 和 “我们” 均指 Tenax Therapeutics, Inc.
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条、《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述,这些陈述受这些条款设立的 “安全港” 的约束。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及他们目前可用的信息。在某些情况下,你可以用 “可能”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“期望”、“计划”、“预期”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜力” 等词来识别前瞻性陈述,以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达方式。这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法,受与各种因素相关的风险、不确定性和假设的影响,这些因素可能导致实际业绩和事件发生时间与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩存在重大差异。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于我们最近向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素。此外,此类前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告。除非法律要求,否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况。
概述
Tenax Therapeutics 最初于 1967 年作为新泽西州的一家公司成立,名为 Rudmer、David & Associates, Inc.,后来更名为合成血液国际公司。自 2008 年 6 月 30 日起,我们将公司名称改为 Tenax Therapeutics, Inc.
2013 年 11 月 13 日,我们获得了一项许可,授予我们的全资子公司Life Newco的独家可再许可权,允许在美国和加拿大开发和商业化含有左旋西孟丹、2.5 mg/ml 输液溶液浓缩液/5 ml 小瓶的药品。2020 年 10 月 9 日和 2022 年 1 月 25 日,我们对许可证进行了修订,包括两种含有左旋西孟丹的胶囊剂量和固体剂型,以及一种含有左旋西孟丹的皮下给药产品,但须遵守特定限制。
2021年1月15日,我们收购了特拉华州的一家公司phprecisionMed Inc.(PHPM)的100%股权,PHPM作为我们的全资子公司幸存下来。合并的结果是,我们计划开发和商业化含有伊马替尼的药品,用于治疗肺动脉高压(PAH)。
商业战略
在仔细考虑了2022年9月宣布的正在进行的战略流程中的替代方案,并在2024年第一季度之前筹集了资金为公司提供资金后,公司最近选择优先考虑左旋西孟丹的第三阶段测试,优先于伊马替尼,并计划在2023年开始一项左西孟丹的第三阶段研究。支持这一战略决策的是2023年3月颁布的一项美国专利,该专利涵盖了静脉注射左旋西孟丹在pH-HFPEF患者中的使用。该专利是自2022年初以来授予Tenax的第二项左西孟丹专利,Tenax认为它为正在进行的对可能在2023年或2024年授予的第三项专利的审查提供了有力的先例。左西门丹3期测试的优先次序使得3期伊马替尼试验的开始可能在2023年时间范围之外,尚待筹集资金以支持该试验以及其他战略考虑。
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该公司在2022年底开始探索战略替代方案时,已采取措施减少每月运营支出并节省现金。该公司基本上取消了所有非必要的运营费用,例如咨询、办公室租赁以及与该租赁办公室相关的会费和订阅费和办公用品。
在我们正在进行的战略过程得出结果之前,我们业务战略的关键要素概述如下。
高效地进行临床开发,在新适应症中建立临床原理证明,完善配方,并开始对我们当前候选产品进行第三阶段测试。
Levosimendan和imatinib在世界各地获得批准和处方已有20多年,但我们认为它们的作用机制尚未得到充分利用,尽管有令人信服的证据表明它们可以显著改善肺动脉高压患者的生活。我们正在进行临床开发,旨在证明这些疗法在心肺疾病中的有益活性,在这些疾病中,这些疗法有望对患有根本未获批准的药物疗法或多环芳烃的患者有益处,在这种疾病中,许多昂贵的疗法通常可以适度减轻症状。我们的重点主要是设计和执行配方改进,通过专利和其他形式的排他性保护这些创新,并利用创新的临床试验科学为后续开发、产品批准和商业化奠定坚实的基础。我们打算在levosimendan的一到两项3期试验以及适当时对伊马替尼进行单一的3期试验之后提交上市许可申请。我们的试验旨在整合和反映先进的临床试验设计科学以及我们团队的监管和咨询经验。我们打算继续与创新公司、著名的生物统计学家和试验家、医学领袖、配方和监管专家以及一流的临床测试组织合作,以帮助加快开发,并在我们的开发、研究和发现带来机会时继续向互补领域扩张。我们还打算在设计和执行研究时继续外包。
利用第三方研究合作和我们的,高效探索新的高潜力治疗应用,尤其是在有快速监管途径可用的地方 相关领域的结果.
在获得批准后的二十年中,左西门丹在多个疾病领域表现出了希望。我们自己的2期研究和开放标签延期表明,左西孟丹以前被低估的作用机制,即其放松静脉循环的特性,可以持久改善pH-HFPEF心力衰竭患者的运动能力和生活质量以及其他临床评估。我们认为,当今的患者群体尚无可用的药物疗法,我们致力于探索潜在的临床适应症,在哪些适应症中,我们的疗法可以达到一流水平,以及在哪些方面我们可以解决尚未得到满足的重大医疗需求。
我们认为,根据第三阶段的积极数据,这些因素将支持FDA批准这些候选产品。通过与许可方猎户猎户Orion达成协议,猎户座是治疗急性失代偿性心力衰竭的左西孟丹的创始人,我们可以访问正在进行和已完成的试验和研究项目库,包括某些文件,我们认为,这些文件,加上我们希望在至少一种适应症中获得的3期积极数据,将支持美国食品药品管理局批准左西孟丹。同样,Tenax Therapeutics制定的批准伊马替尼治疗多环芳烃的监管途径使Tenax能够在已经由美国食品药品管理局审查的研究结果档案基础上再接再厉,其剂量在诺华先前进行的3期试验中显示为有效。为了实现我们为新患者群体开发这些药物的目标,我们与来自领先研究和临床机构的研究人员以及我们的战略合作伙伴建立了合作研究关系。这些合作关系使我们能够探索候选产品在哪些方面可能与治疗相关,获得医学和临床试验科学领域关键意见领袖的建议和支持,并投资于开发工作以利用机会在当前临床护理之外取得进展。此外,我们相信,与传统药物开发相比,我们将能够利用某些项目的临床安全数据和临床前结果来支持加快其他领域的临床开发工作,从而节省大量的开发时间和资源。
继续扩大我们的知识产权组合。
我们的知识产权以及所有公司信息的机密性对我们的业务很重要,我们采取了重要措施来帮助保护其价值。我们的研发工作通过内部活动和与他人的合作研究活动,旨在开发新的知识产权,使我们能够提交涵盖现有技术的新应用(单独或与现有疗法联合使用)以及其他候选产品的专利申请。
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补贴和专利通知
2023年2月1日,该公司宣布,其专利申请已获得美国专利商标局(USPTO)的许可通知,其索赔涵盖使用IV levosimendan(TNX-101)治疗pH-HFPEF。该专利于2023年3月21日颁发。目前,我们有两项专利正在申请中,预计将在2023年做出更多决定。
.
签订许可或产品共同开发安排。
除了我们的内部开发工作外,我们产品开发战略的一个重要部分是与合作者和合作伙伴合作,加快产品开发,保持较低的开发和业务运营成本,并扩大我们的全球商业化能力。我们相信,该战略将帮助我们开发一系列高质量的产品开发机会,增强我们的临床开发和商业化能力,并提高我们从专有技术中创造价值的能力。
在我们专注于战略流程的同时,我们还将继续为抓住许可和其他合作机会做好准备。为此,我们需要继续保持我们的战略方向,有效地管理和部署可用现金,并加强我们的合作研究开发和合作伙伴关系。
从历史上看,我们的业务主要通过股票和债务发行,包括私募和股东贷款。根据我们目前的运营计划,我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。如上所述,管理层已经实施了某些削减成本的措施,并正在积极探索各种战略选择,以帮助提高股东价值,包括筹集资金、出售我们公司、合并、一项或多项许可协议、共同开发协议、两者的组合或其他战略交易;但是,无法保证这些努力会带来交易或其他替代方案,也无法保证会获得任何额外资金。我们能否继续经营取决于我们是否有能力通过出售股权或债务证券以及通过合作和许可协议筹集额外资金,以支持我们未来的运营。如果我们无法完成战略交易或获得额外资金,我们可能需要削减研发计划并采取额外措施来降低成本。
新冠肺炎
将来,COVID-19 疫情或类似疫情可能会直接或间接地对我们招募和留住患者以及主要研究人员和现场工作人员的能力产生不利影响,作为医疗保健提供者,他们可能会增加患此类疾病的风险,这可能会对我们的试验产生负面影响,增加我们的运营支出,并对我们的财务业绩产生重大不利影响。2023 年 5 月,世界卫生组织宣布 COVID-19 不再是全球突发卫生事件,但是,COVID-19 造成的任何挥之不去的影响尚不完全清楚,也无法估计。我们将继续评估 COVID-19 疫情对我们的业务和运营(包括临床运营和制造活动)的潜在影响。
财务概览
运营费用
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| 截至3月31日的三个月 |
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| 增加/ |
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| 增加百分比/ |
| |||||||
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| 2023 |
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| 2022 |
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| (减少) |
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| (减少) |
| ||||
运营费用 |
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|
|
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|
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|
|
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| ||||
一般和行政 |
| $ | 1,273,730 |
|
| $ | 1,540,744 |
|
| $ | (267,014 | ) |
|
| (17 | )% |
研究和开发 |
|
| 265,735 |
|
|
| 1,177,895 |
|
|
| (912,160 | ) |
|
| (77 | )% |
运营费用总额 |
|
| 1,539,465 |
|
|
| 2,718,639 |
|
|
| (1,115,484 | ) |
|
| (43 | )% |
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一般和管理费用
截至2023年3月31日的三个月,一般和管理费用为130万美元,而2022年同期为150万美元。一般和管理费用主要包括行政、财务、法律和行政人员的薪酬,包括股票薪酬。其他一般和管理费用包括未包括在研发费用中的设施成本、法律和会计服务以及其他专业和咨询服务。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,一般和管理费用以及百分比变化分别如下:
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| 截至3月31日的三个月 |
|
| 增加/ |
|
| 增加百分比/ |
| |||||||
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| 2023 |
|
| 2022 |
|
| (减少) |
|
| (减少) |
| ||||
人事成本 |
| $ | 600,056 |
|
| $ | 582,707 |
|
| $ | 17,349 |
|
|
| 3 | % |
法律和专业费用 |
|
| 431,722 |
|
|
| 721,548 |
|
|
| (289,826 | ) |
|
| (40 | )% |
其他费用 |
|
| 223,569 |
|
|
| 197,847 |
|
|
| 25,722 |
|
|
| 13 | % |
设施 |
|
| 18,383 |
|
|
| 38,642 |
|
|
| (20,259 | ) |
|
| (52 | )% |
在截至2023年3月31日的三个月中,人事成本与去年同期相比增加了约17,000美元。增长的主要原因是与去年同期相比,本期与就业相关的成本增加。
在截至2023年3月31日的三个月中,法律和专业费用与去年同期相比减少了约28.9万美元。专业费用包括会计费、资本市场费用、咨询费和投资者关系服务所产生的成本,以及支付给董事会成员的费用。
与去年同期相比,截至2023年3月31日的三个月中,律师费减少了约197,000美元。下降的主要原因是与去年同期发生的一般公司事务、筹款活动和知识产权成本相关的法律费用减少。
在截至2023年3月31日的三个月中,专业费用与去年同期相比减少了约11.8万美元。下降的主要原因是投资者关系和咨询费的减少,被资本市场费用和会计成本的增加所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中,其他成本与去年同期相比增加了约26,000美元。其他费用包括特许经营和其他税、旅行、用品、保险、折旧和其他杂项费用产生的费用。增加的主要原因是保险、会费和一般办公用品费用增加,被特许经营税和其他税收及银行费的减少所抵消。
设施成本包括在我们位于北卡罗来纳州的公司总部支付的租金和水电费。在截至2023年3月31日的三个月中,设施成本与去年同期相比下降了约20,000美元。减少的原因是公司搬迁到新的共享办公空间,从而降低了租金成本。
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目录 |
研究和开发费用
截至2023年3月31日的三个月,研发费用为26.1万美元,而去年同期为120万美元。研发费用包括但不限于:(i) 根据与开展我们的临床试验和大部分临床前研究的合同研究机构和调查机构签订的协议产生的费用;(ii) 提供临床试验材料的成本;(iii) 向合同服务组织和顾问付款;(iv) 员工相关费用,包括工资和福利;(v) 设施、折旧和其他分配费用,包括直接和分配的租金支出以及设施和设备的维修, 租赁地改造, 设备和其他用品的折旧.所有研发费用均按发生时记为支出。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,研发费用和百分比变化分别如下:
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| 截至3月31日的三个月 |
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| 增加/ |
|
| 增加百分比/ |
| |||||||
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| 2023 |
|
| 2022 |
|
| (减少) |
|
| (减少) |
| ||||
临床和临床前开发 |
| $ | 84,032 |
|
| $ | 997,499 |
|
| $ | (913,467 | ) |
|
| (92 | )% |
人事成本 |
|
| 171,367 |
|
|
| 179,308 |
|
|
| (7,941 | ) |
|
| (4 | )% |
其他费用 |
|
| 10,336 |
|
|
| 1,088 |
|
|
| 9,248 |
|
|
| 850 | % |
在截至2023年3月31日的三个月中,临床和临床前开发成本与去年同期相比下降了约91.3万美元。临床和临床前开发成本包括与我们正在进行的左西门丹2期HELP开放标签延期研究相关的费用、与我们的伊马替尼1期药代动力学研究、伊马替尼3期改善研究相关的费用以及与伊马替尼配方相关的开发成本。下降的主要原因是与配方开发相关的成本,以及与伊马替尼相关的1期和3期成本,因为该公司暂停了临床开发活动,将重点放在战略流程上,最终于2023年2月的公开募股。
在截至2023年3月31日的三个月中,人事成本与去年同期相比下降了约8,000美元,这主要归因于一般就业成本的时机。
与去年同期相比,截至2023年3月31日的三个月中,其他成本增加了约9,000美元,这主要归因于咨询成本的增加。
其他收入和支出
其他收入和支出包括我们的合并综合亏损表中未以其他方式记录的非营业收入和支出项目。这些项目包括但不限于所得利息收入和固定资产处置。与去年同期相比,截至2023年3月31日的三个月中,利息支出增加了约4,800美元。增加的主要原因是支付了应付票据的利息支出。其他收入增加了140,000美元,相关许可费收入为20.3万美元,利息收入为76,000美元,被租赁损失13.9万美元所抵消。
流动性、资本资源和运营计划
自成立以来,我们已经蒙受了损失,截至2023年3月31日,我们的累计赤字约为2.91亿美元。在我们产生足够的收入来抵消支出之前,我们将继续蒙受损失,而且我们预计至少在未来几年内我们将继续蒙受净亏损。我们预计,在开发用于肺动脉高压和其他潜在适应症的levosimendan和imatinib的潜在商业化以及确定和开发其他潜在候选产品方面,将产生额外费用,因此,我们将需要创造可观的净产品销售额、特许权使用费和其他收入才能实现盈利。
进行获得FDA批准所需的临床前研究和临床试验的过程既昂贵又耗时。每个候选产品和临床试验的成功概率可能受到多种因素的影响,包括候选产品的早期临床数据的质量、对项目的投资、竞争、制造能力和商业可行性等。由于上述不确定性、与临床试验注册相关的不确定性以及开发过程固有的风险,我们无法确定候选产品当前或未来临床阶段的持续时间和完成成本,也无法确定我们何时或在多大程度上通过任何候选产品的商业化和销售创造收入。开发时间表、成功概率和开发成本差异很大。我们目前专注于开发我们的两个候选产品,左西孟丹和伊马替尼;但是,我们将来需要大量额外资金,以完成左西孟丹和伊马替尼的开发和潜在商业化,并继续开发其他潜在的候选产品。
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流动性
自1990年9月以来,我们通过发行债务和股权证券以及股东贷款为我们的运营融资。截至2023年3月31日和2022年12月31日,我们的流动资产总额约为1,530万美元和320万美元,营运资金分别约为1,430万美元和140万美元。我们的做法是在可用的情况下将多余的现金投资于短期货币市场投资工具以及高质量的公司和政府债券。
临床和临床前产品开发
我们目前正在结束levosimendan HELP临床试验的开放标签延期阶段,在此期间,患者从静脉注射左西孟丹制剂过渡到口服用于治疗肺动脉高压。我们还在开发伊马替尼的新配方。我们在2024日历年第一季度之后继续开发产品的能力将取决于获得许可证收入或外部财务资源。无法保证我们会获得任何许可协议或外部融资,也无法保证我们将成功获得任何必要的资源。
将来,COVID-19 疫情或类似的疫情可能会直接或间接地对我们招募和留住患者以及主要研究人员和现场工作人员的能力产生不利影响,作为医疗保健提供者,如果疫情发生在其所在地区,他们可能会增加呼吸道疾病的暴露程度。此外,如果隔离或旅行限制阻碍患者行动或中断医疗服务,或者患者自己感染了 COVID-19,这将延迟我们完成临床试验或发布临床试验结果的能力,则某些患者可能无法遵守临床试验协议。
融资
2023 年 2 月 3 日,我们在注册公开发行中共出售了 6,959,444 股普通股和预先注资的认股权证,共购买了 1,707,222 股普通股;(ii) 随附的认股权证,总共购买了 17,333,332 股普通股和相关认股权证,合计发行价为每股普通股1.80美元,或每份预筹资金1.799美元认股权证和相关认股权证,使公司获得的总收益约为1,560万美元。扣除公司应付的配售代理费用和发行费用后,此次发行的净收益约为1,360万美元。
2022年5月17日,我们以每单位15.50美元的收购价格私募出售了529,802套,净收益约为790万美元。每个单位包括一份用于购买我们一股普通股的未注册预先融资的认股权证和一份购买一股普通股的未注册认股权证。
现金流
下表显示了我们在指定时期的现金流摘要:
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| 截至3月31日的三个月 |
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| 2023 |
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| 2022 |
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(用于)经营活动的净现金 |
| $ | (1,724,872 | ) |
| $ | (2,937,677 | ) |
投资活动提供的(用于)净现金 |
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| 1,241 |
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| (6,323 | ) |
融资活动提供的净现金 |
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| 14,014,793 |
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| 228,762 |
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用于经营活动的净现金。截至2023年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金约为170万美元,而截至2022年3月31日的三个月约为170万美元。用于经营活动的现金减少主要是由于与去年同期相比,本期预付费用和应付账款活动。
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投资活动提供的(用于)净现金。在截至2023年3月31日的三个月中,投资活动提供的净现金约为1200美元,而在截至2022年3月31日的三个月中,用于投资活动的净现金约为6,300美元。投资活动提供的现金增加主要是由于出售了与公司总部搬迁相关的办公家具。
融资活动提供的净现金。截至2023年3月31日的三个月,融资活动提供的净现金约为1,400万美元,而截至2022年3月31日的三个月中约为22.9万美元。融资活动提供的现金增加是由于2023年2月7日出售普通股和认股权证以及行使认股权证的净收益。
运营资本和资本支出要求
我们未来的资本要求将取决于许多因素,包括但不限于以下因素:
| · | 我们的候选产品和潜在候选产品的临床试验的启动、进展、时间和完成; |
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| · | 监管部门批准的结果、时间和成本以及监管批准程序; |
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| · | 监管要求变化可能导致的延迟; |
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| · | 我们追求的候选产品数量; |
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| · | 提交和起诉专利申请以及执行和抗辩专利索赔所涉及的费用; |
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| · | 我们可能达成的未来合作、许可、咨询或其他安排的时间和条款; |
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| · | 建立销售、营销、制造和分销能力的成本和时机; |
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| · | 采购我们候选产品的临床和商业供应的成本; |
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| · | 我们收购或投资业务、产品或技术的程度; |
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| · | 可能由全球冠状病毒疫情或类似的全球社会混乱造成的延误;以及 |
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| · | 可能的诉讼费用。 |
根据我们在2023年3月31日的营运资金,我们认为我们手头有足够的资金可以继续为2024日历年第一季度的运营提供资金。
在2024日历年第一季度之后及将来,我们将需要大量额外资金,以完成左旋西门丹的监管批准和商业化,并为其他未来候选产品的开发和商业化提供资金。在我们能够产生足够数量的产品收入(如果有的话)之前,我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资或企业合作和许可安排为未来的现金需求提供资金。如果需要,这种资金可能无法以优惠条件获得,如果有的话。如果我们无法获得额外资金,我们可能会推迟或缩小当前研发计划和其他支出的范围。由于我们的历史营业亏损和预期的未来运营现金流为负,我们得出的结论是,我们继续经营业务的能力存在很大疑问。同样,我们的独立注册会计师事务所关于2022年12月31日合并财务报表的报告包括一个解释性段落,表明我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。对我们继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑可能会对普通股的每股价格产生重大不利影响,并使获得融资变得更加困难。
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如果没有足够的资金,我们还可能被要求取消一项或多项临床试验,从而推迟左西孟丹的批准或我们的商业化工作。如果我们通过发行股票证券筹集额外资金,我们的股东可能会遭受额外的大幅摊薄,而债务融资(如果有)可能涉及限制性契约。如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金,则可能需要放弃对我们的技术或候选产品的某些权利,或者以可能对我们不利的条件授予许可。只要条件有利,我们可能会寻求进入公共或私人资本市场,即使当时我们并不立即需要额外的资本。我们也可以考虑战略替代方案,包括出售我们的公司、合并、其他业务合并或资本重组。
关键会计政策与重要判断和估计
我们未经审计的简明合并财务报表是根据公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们作出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告期内的支出。我们对这些项目进行监测和分析,以了解事实和情况的变化,这些估计将来可能会发生重大变化。我们的估算基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他各种因素,这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。估计数的变化反映在已知期间报告的结果中。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计存在重大差异。有关我们的关键会计政策和估算的信息,请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策摘要”,以及本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表附注2。
资产负债表外安排
自成立以来,我们没有参与任何资产负债表外安排,包括使用结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
小型申报公司无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
根据根据《交易法》颁布的第13a-15条和第15d-15条 (b) 段的要求,在包括总裁兼首席执行官和临时首席财务官在内的管理层的监督和参与下,截至本10-Q表季度报告所涵盖期末,我们对交易法第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条所定义的披露控制和程序的有效性进行了评估)。
在设计和评估我们的披露控制和程序时,管理层认识到,任何披露控制和程序,无论设计和运作得多好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外,披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,管理层必须运用自己的判断来评估可能的控制和程序相对于其成本的好处。
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根据他们的评估,我们的总裁兼首席执行官兼临时首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自2023年3月31日,即本10-Q表季度报告所涵盖的期限结束时起生效,因为它们提供了合理的保证,即我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息是在美国证券交易委员会要求的时间段内记录、处理、汇总和报告的,经过累积并传达给我们管理,包括我们的总裁兼首席执行官兼临时首席财务官,以便及时就要求的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在我们最近结束的财季中,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。我们会定期审查对财务报告的内部控制,并不时做出更改,以提高我们对财务报告的内部控制的有效性。我们将继续持续评估我们的披露控制和程序以及财务报告内部控制的有效性,并将酌情采取行动。
在最近结束的财政季度中,管理层审查了为支持财务报表和相应脚注而开展的所有工作,以确定可能容易出现人为错误的领域。审查的重点是尽可能限制工作文件中的人工输入,并将输入与外部来源文件挂钩。此外,管理层还加强了工作文件审查,将数字与前一年的金额或原始文件进行比较,并增加了工作文件中经过审查和重新执行的计算次数。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
没有任何我们参与的待审法律诉讼或我们的任何财产所涉的待审法律诉讼。
第 1A 项。风险因素
与我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的风险相比,我们面临的风险没有实质性变化。
第 6 项。展品
以下证物是作为本10-Q表季度报告的一部分提交或提供的,并根据S-K法规第601项进行编号:
展品编号 |
| 描述 |
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3.1.1 |
| Oxygen Biotherapeutics, Inc. 公司注册证书,日期为 2008 年 4 月 17 日(参照我们于 2008 年 6 月 30 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 3.01 纳入此处)。 |
3.1.2 |
| 公司注册证书修正证书,自2009年11月9日起生效(参照我们于2009年11月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入此处)。 |
3.1.3 |
| 公司注册证书修正证书,自2013年5月10日起生效(参照我们于2013年5月15日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入此处)。 |
3.1.4 |
| 公司注册证书修正证书,自2014年9月19日起生效(参照我们于2014年12月15日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告附录3.4纳入此处)。 |
3.1.5 |
| 公司注册证书修订证书,自2018年2月23日起生效(参照我们于2018年2月23日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入此处)。 |
3.1.6 |
| 经Tenax Therapeutics, Inc. 修订的公司注册证书修正证书,自2023年1月4日起生效(参照我们于2023年1月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1纳入此处)。 |
3.2 |
| 日期为2018年12月10日的A系列可转换优先股指定证书(参照我们于2018年12月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.1纳入此处)。 |
3.3 |
| 日期为2021年1月15日的B系列可转换优先股指定证书(参照我们于2021年1月19日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入此处)。 |
4.1 |
| Tenax Therapeutics, Inc.与Direct Transfer LLC签订的截至2023年2月3日的认股权证代理协议(参照我们于2023年2月7日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.1纳入此处)。 |
4.2 |
| 预先注资的普通股购买权证表格(参照我们于2023年2月7日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.2纳入此处)。 |
4.3 |
| 普通股购买权证形式(参照我们于2023年2月7日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.3纳入此处)。 |
10.1 |
| 截至2023年2月3日,由Tenax Therapeutics, Inc.与Roth Capital Partners, LLC签订的配售代理协议(参照我们于2023年2月7日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1纳入此处)。 |
10.2 |
| Tenax Therapeutics, Inc. 与其中指定的购买者签订的证券购买协议的形式。(参照我们于2023年2月7日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.2纳入此处)。 |
10.3 |
| Tenax Therapeutics, Inc.与其中提及的人员签订的泄露协议的形式(参照我们于2023年2月7日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.3纳入此处)。 |
10.4 |
| 截至2023年2月7日的租赁终止协议(参照我们于2023年2月10日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1纳入此处)。 |
31.1* |
| 根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第302条对总裁兼首席执行官进行认证。 |
31.2* |
| 根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第302条对临时首席财务官进行认证。 |
32.1 |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对总裁和首席执行官进行认证。 |
32.2 |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对临时首席财务官进行认证。 |
101* |
| 本10-Q表季度报告第一部分第1项 “财务报表” 中简明的合并财务报表和随附附注的内联XBRL文档集。 |
104* |
| 本10-Q表季度报告的封面为Inline XBRL,包含在附录 101 Inline XBRL 文档集中。 |
* 随函提交
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目录 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期:2023 年 5 月 15 日
TENAX 治疗公司 | |||
来自: | |||
|
| 艾略特 M. 卢里尔 | |
临时首席财务官 | |||
(代表注册人兼首席财务和会计官) |
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