美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 证件号） |
|
|
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号：
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至 2023 年 5 月 5 日， 注册人有
目录
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页面 |
第一部分 |
|
财务信息 |
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第 1 项。 |
|
简明合并财务报表（未经审计） |
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1 |
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截至2023年3月31日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
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1 |
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|
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表 |
|
2 |
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|
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明综合亏损表 |
|
3 |
|
|
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月股东权益变动简明合并报表 |
|
4 |
|
|
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 |
|
5 |
|
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
|
6 |
第 2 项。 |
|
管理层对财务状况和合并经营业绩的讨论和分析 |
|
20 |
第 3 项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
|
28 |
第 4 项。 |
|
控制和程序 |
|
28 |
第二部分。 |
|
其他信息 |
|
30 |
第 1 项。 |
|
法律诉讼 |
|
30 |
第 1A 项。 |
|
风险因素 |
|
30 |
第 2 项。 |
|
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
|
64 |
第 5 项。 |
|
其他信息 |
|
64 |
第 6 项。 |
|
展品 |
|
65 |
签名 |
|
67 |
||
i
第一部分——财务所有信息
第 1 项。简明合并财务所有报表（未经审计）。
HTG 分子诊断有限公司
简明合并余额床单
|
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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资产 |
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（未经审计） |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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按公允价值计算的可供出售的投资 |
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应收账款 |
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库存，净额 |
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预付费用和其他 |
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流动资产总额 |
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经营租赁使用权资产 |
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财产和设备，净额 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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应计负债 |
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SVB 定期贷款，扣除折扣和债务发行成本 |
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NuvoGen 义务——当前 |
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经营租赁负债——当前 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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NuvoGen 债务——扣除折扣后的非流动债务 |
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经营租赁负债——扣除折扣后的非流动负债 |
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||
其他非流动负债 |
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||
负债总额 |
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股东权益： |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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) |
股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
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$ |
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||
见未经审计的简明合并财务报表附注。
1
HTG 分子诊断有限公司
简明合并报表 of 操作
（未经审计）
|
|
截至3月31日的三个月 |
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|||||
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2023 |
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2022 |
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||
产品和产品相关服务收入 |
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$ |
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$ |
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运营费用： |
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产品成本和产品相关服务收入 |
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销售、一般和管理 |
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研究和开发 |
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运营费用总额 |
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营业亏损 |
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其他收入（支出）： |
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利息支出 |
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利息收入 |
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其他收入总额（支出） |
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所得税前净亏损 |
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) |
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) |
所得税准备金 |
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( |
) |
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) |
净亏损 |
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) |
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$ |
( |
) |
基本和摊薄后的每股净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的股票 |
|
|
|
|
|
|
||
见未经审计的简明合并财务报表附注。
2
HTG 分子诊断有限公司
简明合并报表综合损失
（未经审计）
|
|
截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
扣除税收影响后的其他综合收益（亏损）： |
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外币折算调整 |
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( |
) |
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投资和现金等价物的未实现收益 |
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其他综合收益总额（亏损） |
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( |
) |
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综合损失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
见未经审计的简明合并财务报表附注。
3
HTG 分子诊断有限公司
简明合并报表股东权益变动情况
（未经审计）
|
|
截至2023年3月31日的三个月 |
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|
|
A 系列敞篷车 |
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|
普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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|
累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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|
金额 |
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资本 |
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收入 |
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赤字 |
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公平 |
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||||||||
2023 年 1 月 1 日的余额 |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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$ |
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) |
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股票薪酬支出 |
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— |
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发布限制性股票奖励 |
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— |
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— |
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|
限制性股票奖励的净股结算 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
员工股票购买计划费用 |
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— |
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— |
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— |
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与2022年12月证券购买协议相关的发行成本 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
现金代替部分股份 |
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( |
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净亏损 |
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( |
) |
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) |
投资和现金等价物的未实现收益 |
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— |
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外币折算调整 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
— |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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截至2022年3月31日的三个月 |
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|
A 系列敞篷车 |
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普通股 |
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额外 |
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|
累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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收入（亏损） |
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赤字 |
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公平 |
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2022 年 1 月 1 日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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股票薪酬支出 |
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发布限制性股票奖励 |
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— |
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— |
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— |
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|
限制性股票奖励的净股结算 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
|
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( |
) |
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— |
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( |
) |
员工股票购买计划费用 |
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自2022年3月证券购买协议起发行普通股和预先注资的认股权证，扣除发行成本 |
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将A系列可转换优先股转换为普通股 |
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) |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
外币折算调整 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
截至2022年3月31日的余额 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
见未经审计的简明合并财务报表附注。
4
HTG 分子诊断有限公司
简明合并报表 of 现金流量
（未经审计）
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
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2023 |
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|
2022 |
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经营活动 |
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||
净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
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||
折旧和摊销 |
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|
|
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NuvoGen 债务的利息增加 |
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( |
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( |
) |
注销延期发行成本 |
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||
为过剩库存编列经费 |
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SVB 定期贷款折扣和发行成本的摊销 |
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||
股票薪酬支出 |
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||
员工股票购买计划费用 |
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||
非现金运营租赁费用 |
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可供出售证券投资的应计利息 |
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|
( |
) |
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( |
) |
运营资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款 |
|
|
|
|
|
|
||
库存 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
预付费用和其他 |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应计负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
合同负债 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于经营活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动 |
|
|
|
|
|
|
||
购买财产和设备 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
可供出售证券的到期日 |
|
|
|
|
|
|
||
购买可供出售证券 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
投资活动提供的（用于）净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
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|
筹资活动 |
|
|
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|
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||
2022 年 3 月证券购买协议的收益，扣除发行成本 |
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|
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||
SVB 定期贷款的付款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2022 年 12 月证券购买协议发行费用的支付 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
为 NuvoGen 债务付款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
延期发行成本的支付 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
融资租赁的付款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
为限制性股票奖励的净股份结算缴纳的税款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用现金代替与反向股票拆分相关的部分股份 |
|
|
( |
) |
|
|
|
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2021 年保险票据的付款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
融资活动提供的（用于）净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
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|
汇率对现金的影响 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
现金和现金等价物（减少）增加 |
|
|
( |
) |
|
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|
期初的现金和现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
||
期末的现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
非现金投资和融资活动的补充披露 |
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将仪器从库存改为财产和设备净额 |
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$ |
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期末应付和应计的递延融资成本 |
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期末应支付的发行成本 |
|
|
|
|
|
|
||
处置已完全折旧的资产 |
|
|
|
|
|
|
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转换A系列可转换优先股后发行普通股 |
|
|
|
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|
|
||
补充现金流信息 |
|
|
|
|
|
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||
支付利息的现金 |
|
$ |
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|
$ |
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||
缴纳税款的现金 |
|
|
|
|
|
|
||
见未经审计的简明合并财务报表附注。
5
HTG 分子诊断有限公司
未经审计的简明合并 F 附注财务报表
注意事项 1。业务描述、列报基础和合并原则
HTG Molecular Diagnostics, Inc.（“公司”）是一家生命科学公司，其使命是通过其创新的全转录组分析和先进的药物化学技术推动精准医疗。该公司的收入主要来自其HTG Edgeseq系统和集成式下一代基于测序（“基于NGS的”）HTG Edgeseq仅用于研究的检测（“RUO”）的销售，以及来自其VERI/O实验室提供的样本处理服务。
该公司在一个细分市场运营，其客户和分销商主要位于美国和欧洲。在截至2023年3月31日的三个月中，大约
演示基础
随附的简明合并财务报表由公司根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度编制，反映了公司截至2023年3月31日以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的账目。因此，它们不包括美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）为完整财务报表所要求的所有信息和脚注。随附的简明合并财务报表反映了所有正常的经常性调整，管理层认为，这些调整是公允报公司截至报告期和报告期内的财务状况以及经营业绩和现金流所必需的。随附的截至2022年12月31日的简明合并资产负债表源自该日经审计的合并财务报表，但不包括GAAP要求的年度财务报表的所有信息和披露。过渡期间的经营业绩不一定代表全年预期的业绩。这些未经审计的简明合并财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读，这些报表包含在公司于2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。
持续关注和 流动性
管理层已经评估了公司在这些财务报表发布后的一年内继续作为持续经营企业的能力。随附的未经审计的中期简明合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业编制的，该企业考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。但是，自成立以来，公司经常出现营业亏损和负运营现金流。该公司的累计赤字为 $
6
公司将需要筹集额外资金，为其运营提供资金和偿还长期债务债务，直到其收入达到足以提供自给自足的现金流的水平。无法保证以可接受的条件获得额外资本，也无法保证公司的收入将达到足以提供自给自足的现金流的水平。如果公司无法筹集额外资金，则公司可能不得不推迟、缩减或终止其一项或多项疗法开发计划，削减其商业活动，大幅减少开支，出售资产（可能低于其公允价值或账面价值），与第三方建立关系以开发或商业化公司本来会寻求独立开发或商业化的产品或技术，完全停止运营，寻求出售公司要付出一定的代价这可能会给其股东造成重大投资损失、申请破产或向债权人寻求其他保护。此外，如果公司违反了SVB定期贷款的贷款和担保协议（“贷款协议”）的任何条款，包括由于贷款协议中定义的 “重大不利变化” 所致。SVB 可以收取的利率为
整合原则
随附的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司HTG Molecular Diagnostics France，SARL在扣除所有公司间交易和余额后的账目。
估算值的使用
根据公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、简明合并财务报表发布之日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。该公司的估计包括收入确认、股票薪酬支出、应计奖金和担保金、所得税估值补贴和储备金、长期资产的收回、租赁负债、库存估值、信贷损失备抵和可供出售证券。实际结果可能与这些估计存在重大差异。
集中风险
可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。公司以超过联邦保险限额的现金存款形式维持在支票和货币市场账户中的大部分现金余额。根据贷款协议，公司的现金余额主要存放在美国银行的运营账户和托管账户中，但须遵守与SVB的控制协议。2023年3月13日，美国财政部、美联储和联邦存款保险公司向SVB存款人提供了获得所有资金的机会。管理层认为，根据金融机构的质量或美国财政部、美联储和联邦存款保险公司提供的担保，这些存款的信用风险并不大。
该公司主要向生物制药公司、学术机构和分子实验室销售仪器、相关消耗品、样本处理服务和定制RUO检测设计服务。该公司定期评估其客户的财务实力，迄今为止，信贷损失微乎其微。
注意事项 2。重要会计政策摘要
与先前在公司于2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中披露的合并财务报表中披露的政策相比，公司的重大会计政策没有变化，但与最近于2023年1月1日通过的会计声明有关的政策除外，如下所述。
7
金融工具的公允价值
由于其流动性和短期性质，归类为流动资产和流动负债的金融工具的账面价值接近公允价值。被归类为可供出售的投资按公允价值入账，公允价值是根据报价的市场价格、经纪人或交易商报价或具有合理价格透明度的替代定价来源确定的。据估计，SVB定期贷款的账面价值接近其公允价值，因为利率接近条款和风险特征相似的债务的市场利率。
公司与当时的公司普通股股东进行资产购买交易相关的债务（“NuvoGen债务”）的估计公允价值约为 $
投资可供出售证券
公司将其债务证券归类为可供出售证券，债务证券按估计公允价值列报，未实现损益包含在扣除税后的累计其他综合收益中。投资到期日为的证券
该公司的投资证券被视为可供出售，目前由短期美国国债组成，计划在未来十二个月内到期。这些证券被视为 “投资等级”，按公允价值计值。公司在每个报告期对可供出售债务证券的投资进行减值评估。如果存在未实现亏损，公司通过审查多个因素，包括但不限于公允价值下降的程度和发行人财务状况的变化，来确定公允价值跌至账面价值以下的任何部分是否与信贷有关，并通过备抵记录信贷相关损失的减值，仅限于未实现亏损金额。如果公司打算出售或很可能被要求在预期的复苏之前出售债务证券，则任何备抵都将被注销，摊销的成本基础将通过从净收益中扣除来减记为公允价值。未实现收益和与信贷相关的未实现亏损在扣除税款后记入其他综合（亏损）收益。该公司做到了
应收账款和信用损失备抵金
列报的应收账款已扣除信贷损失备抵金。公司使用应收账款有效期内的可用信息，包括分析过去的信贷损失、过去信贷损失的收回情况、管理层对未来经济状况的预期以及市场状况和其他情有可原的因素来确定是否需要补贴。公司考虑了所有信息和因素，没有发现任何迹象表明截至2023年3月31日存在信用损失。迄今为止，公司尚未遭受任何重大信用损失。
最近通过的会计公告
2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 编号 2016-13， 金融工具-信用损失， 随后由亚利桑那州立大学2018-19年、ASU 2019-10和ASU 2020-02进行了修订，要求根据历史经验、当前状况和合理的预测来衡量截至报告日按摊销成本持有的金融工具的预期信贷损失。更新后的指南还修改了当前可供出售债务证券的非临时减值模型，要求通过备抵账户确认与信贷损失相关的减值，并将信贷损失金额限制在证券摊销成本基础与其公允价值之间的差额以内。此外，证券处于未实现亏损状态的时间长短将不再影响信贷损失是否存在的确定。该ASU的主要目标是为财务报表用户提供更多有用的决策信息，说明金融工具的预期信用损失以及申报实体在每个报告日持有的信贷延期的其他承诺。鉴于其可供出售债务证券的债务人的信用质量很高，而且与贸易应收账款相关的坏账支出一直保持在最低水平，公司于2023年1月1日采用该准则并未对其简明的合并财务报表或相关披露产生重大影响。
8
2020 年 8 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 编号 2020-06， 债务 — 有转换和其他期权的债务（副题 470-20）和衍生品和套期保值 — 实体自有权益合约（副题 815-40）：实体自有权益中的可转换工具和合约的会计（“ASU 2020-06”），它取消了当前公认会计原则要求的主要分离模型，从而简化了可转换工具的会计。ASU 2020-06 取消了股权合约符合衍生范围例外条件所需的某些结算条件，还简化了某些领域的摊薄后每股收益计算。该公司于2023年1月1日采用了经过修改的回顾性方法，提前采用了该标准。公司采用该准则并未对其简明合并财务报表或相关披露产生重大影响。
新的会计公告
以下是截至2023年3月31日公司尚未采用的新财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则更新（“ASU”）。公司管理层认为，最近发布但尚未生效的任何其他会计准则更新如果获得通过，不会对随附的简明合并财务报表产生重大影响。
2022 年 6 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2022-03， 受合同销售限制的股权证券的公允价值计量 （“ASU 2022-03”），它修订了ASC 820，以澄清在衡量按公允价值计算的股权证券时不考虑合同销售限制，并对受合同销售限制且以公允价值计量的股权证券引入了新的披露要求。ASU 2022-03 适用于以公允价值计量的股票和股票挂钩证券的持有人和发行人。本 ASU 的修正案在从 2023 年 12 月 15 日之后开始的财政年度和过渡期内对公司生效。允许提前采用尚未发布或可供发布的中期和年度财务报表。公司仍在评估该声明对财务报表的影响。
注意事项 3。库存
截至指定日期，扣除备抵后的当前库存包括以下各项：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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原材料 |
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工作正在进行中 |
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成品 |
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总库存——当前 |
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减去一般库存补贴 |
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库存——截至所示日期，包括在简明合并资产负债表上的其他非流动资产中，扣除过剩库存备抵后的非流动，包括以下内容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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原材料-非当前，净值 |
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正在进行的工作-非当前，净额 |
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制成品-非流通货 |
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在截至2023年3月31日的三个月中，公司记录了多余库存准备金 $
在截至2022年3月31日的三个月中，公司对其特定库存储备的调整为 $
根据评估协议，客户所在地的 HTG Edgeseq 仪器包含在成品库存中。正在评估的制成品库存为美元
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注意事项 4。公允价值工具
以公允价值计量的金融资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低水平投入，在公允价值层次结构中全面分类。
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2023年3月31日 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产包含在： |
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现金和现金等价物 |
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货币市场证券 |
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美国国债 |
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按公允价值出售的投资 |
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美国国债 |
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2022年12月31日 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产包含在： |
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现金和现金等价物 |
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货币市场证券 |
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总计 |
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没有其他金融工具需要定期进行公允价值计量。转入和转出第1、2和3级的款项在报告期结束时予以确认。曾经有
第一级工具包括对货币市场基金和美国国债的投资。这些工具使用活跃市场中相同非限制性工具的报价进行估值。公司根据平均每日交易量和交易活动天数定义债务工具的活跃市场。
这些资产的公允价值基于独立市场参与者提供的价格，这些价格基于使用市场估值技术可观察到的投入。这些估值模型和分析工具使用既客观又公开可用的市场定价或类似工具，包括矩阵定价或报告交易、基准收益率、经纪商/交易商报价、发行人利差、双向市场、基准证券、买入和/或报价。在截至2023年3月31日的三个月或截至2022年12月31日的年度中，公司没有调整从这些第三方收到的任何一级证券的估值.
注意事项 5。可供出售证券
该公司的可供出售证券投资组合包括美国国债。以下是截至目前公司可供出售证券的摘要 2023 年 3 月 31 日：
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2023年3月31日 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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公允价值 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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（净持有 |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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金额） |
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美国国债 |
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可供出售证券总数 |
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该公司做到了
扣除其他综合收益税后未实现的投资持有收益的净调整总额为美元
10
截至2023年3月31日，公司所有可供出售证券投资的合同到期日均不到一年。预期到期日可能不同于合同到期日，在合同到期日中，证券发行人有权预付债务而无需支付预付款罚款。
注意事项 6。财产和设备
截至所示日期，财产和设备净额包括以下各项：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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家具和固定装置 |
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租赁权改进 |
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制造中使用的设备 |
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研发中使用的设备 |
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现场使用的设备 |
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软件 |
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财产和设备 |
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减去：累计折旧和摊销 |
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折旧和租赁权改善摊销费用约为 $
注意事项 7。应计负债
截至指定日期，应计负债包括以下内容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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应计员工奖金 |
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应计工资和员工福利 |
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其他应计负债 |
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注意事项 8。债务义务
SVB 定期贷款
2020年6月24日（“截止日期”），公司以贷款人的身份与公司和SVB签订了SVB定期贷款，该贷款提供本金为美元的有担保定期贷款
SVB 定期贷款的浮动利率等于以下两者中较高者
2022年7月，公司和SVB对SVB定期贷款进行了修订（“定期贷款修正案”）。根据定期贷款修正案，公司和SVB同意取消贷款协议下的财务契约，该契约要求公司维持不少于 (i) 美元中较大者的无限制现金，包括可供出售的短期投资
11
2023 年 3 月 10 日，联邦存款保险公司接管了控制权并被任命为 SVB 的接管人。此后，SVB被第一公民银行收购，现在以第一公民银行和信托公司旗下的硅谷银行的名义运营。SVB定期贷款保持不变，公司将在今年年底之前继续支付所需的款项，届时SVB定期贷款将全额偿还。
公司在贷款协议下的义务由其几乎所有资产的担保权益担保，不包括知识产权（受负质押影响），根据贷款协议，公司未来的子公司（如果有）可能需要成为共同借款人或担保人。如果我们违约履行了SVB定期贷款规定的义务，包括由于SVB定期贷款中定义的重大不利变化而违约，则贷款人可以继续使用授予他们的抵押品来担保我们的债务，或者宣布SVB定期贷款下的所有债务到期和应付。关于是否发生了重大不利变化的决定不在公司的控制范围内，目前尚不清楚硅谷桥银行的新所有者将如何从风险的角度看待SVB定期贷款，以及他们可能选择在SVB定期贷款下采取哪些行动来保护贷款机构的经济利益。
公司包括 $
保险注意事项
2021年5月，公司签订了一项商业融资协议，以延长与其董事和高级管理人员保险单相关的付款期限（“2021年保险票据”）。剩余的未付保费余额约为 $
注意事项 9。与客户签订合同的收入
产品和产品相关服务收入
该公司的产品和产品相关服务收入包括销售仪器和消耗品的收入以及使用HTG EdgeSeq专有技术处理样本和设计定制的RUO检测的收入 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，具体如下：
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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产品收入： |
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乐器 |
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消耗品 |
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产品总收入 |
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产品相关服务收入： |
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RUO 样本处理 |
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与产品相关的服务收入总额 |
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产品和产品相关服务总收入 |
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2023年3月31日 |
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美国 |
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欧洲 |
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其他 |
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总计 |
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产品收入： |
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乐器 |
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消耗品 |
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产品总收入 |
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产品相关服务收入： |
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RUO 样本处理 |
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与产品相关的服务收入总额 |
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产品和产品相关服务总收入 |
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12
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2022年3月31日 |
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美国 |
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欧洲 |
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其他 |
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总计 |
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产品收入： |
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乐器 |
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消耗品 |
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产品总收入 |
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产品相关服务收入： |
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RUO 样本处理 |
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与产品相关的服务收入总额 |
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产品和产品相关服务总收入 |
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如
合同负债
除了需要提前支付的仪器延长保修合同的付款外，公司还可能从客户那里获得样品处理服务的预付款。公司将此类预付款视为合同负债。随后，随着收入的确认，合同负债随之减少。合同负债约为 $
截至指定日期，公司合同负债的变动如下：
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产品 |
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样本 |
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合约总数 |
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2023 年 1 月 1 日的余额 |
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收入递延 |
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确认递延收入 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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产品 |
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样本 |
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合约总数 |
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2022 年 1 月 1 日的余额 |
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收入递延 |
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确认递延收入 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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注意 10。其他协议
NuvoGen 义务
根据经修订的公司与NuvoGen Research, LLC（“NuvoGen”）签订的资产购买协议，公司有义务每年向NuvoGen支付金额中较高者
除了 $ 的固定季度付款
剩余的最低还款额将在2023年支付如下表所示，在2024年第一季度，包括这些季度将额外支付的基于收入的款项的估算，该估算值是根据去年同期产生的实际收入估算的。剩余的最低还款额仅包括每个时期的最低季度还款额。实际付款可能与表中显示的有所不同，在某种程度上
13
截至目前向NuvoGen支付的剩余最低还款额 2023 年 3 月 31 日每个财政年度的日期如下：
2023 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 年及以后 |
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NuvoGen 债务付款总额 |
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再加上利息增长 |
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NuvoGen 债务总额，净额 |
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公司已将债务按未来付款的估计现值入账，折扣率为
注意 11。租赁
经营租赁
公司根据归类为运营租赁的协议租赁办公空间。
截至所示日期，运营租赁的租赁成本组成部分包括以下内容：
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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经营租赁 |
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运营租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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租金支出总额 |
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$ |
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$ |
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下表汇总了与公司运营租赁相关的其他信息：
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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为计量经营租赁负债的金额支付的现金 |
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$ |
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$ |
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加权平均剩余租赁期限 — 经营租赁 |
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加权平均折扣率-运营租赁 |
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% |
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% |
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截至截至的简明合并资产负债表中，公司运营租赁的剩余到期日，包括在运营租赁负债——流动和经营租赁负债——扣除折扣后的非流动负债中 2023 年 3 月 31 日如下：
2023 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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总计 |
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减去现值折扣 |
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经营租赁负债总额 |
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减去经营租赁负债——当前 |
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) |
经营租赁负债——非流动 |
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$ |
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14
融资租赁
该公司有少量计算机和复印机设备租赁被归类为融资租赁。在计算租赁负债时用于折扣未来租赁付款的增量借款利率是根据公司从银行家那里收到的信息估算的，这些信息涉及金额和期限与租赁相似的抵押贷款的当前估计借款利率。截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司没有任何重大融资租约。
注意 12。每股净亏损
普通股每股基本亏损的计算方法是将分配给普通股股东的净亏损除以已发行普通股或普通股等价物的加权平均数。摊薄后每股普通股亏损的计算方法与每股基本亏损类似 普通股，但它反映了在行使稀释性证券或其他发行普通股的义务或将其转换为普通股时可能发生的摊薄。
在本报告所述期间，以下普通股等价物被排除在摊薄后每股净亏损的计算范围之外，因为它们的影响本来是反稀释的：
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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购买普通股的期权 |
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普通股认股权证 |
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未归属的限制性股票单位 |
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注意 13。认股证
在某些可赎回可转换优先股发行、债务协议、可转换债务和其他融资安排方面，公司已发行普通股和各种可赎回可转换优先股的认股权证，这些认股权证已转换为普通股认股权证。
关于2022年3月的证券购买协议（见附注14），公司发行和出售了可行使的预先筹集资金的认股权证，总额为
关于2022年12月的证券购买协议（见附注14），公司发行和出售了可行使的预先筹集资金的认股权证，总额为
同样与2022年12月的证券购买协议有关，公司发行了认股权证，最多可购买以下内容
15
下表显示了截至目前已发行的普通股认股权证 2023 年 3 月 31 日：
认股权证发行日期 |
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的股份 |
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运动 |
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到期日期 |
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$ |
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注意 14。股东赤字
反向股票分割
股票发行
A 系列首选
2022 年 3 月，剩下的
2022 年 3 月证券购买协议
2022 年 3 月，公司与单一投资者签订了证券购买协议（“2022 年 3 月证券购买协议”），根据该协议，公司同意向投资者发行
如果本交易中发行的普通认股权证持有人实益拥有的普通股总数将超过，则不得行使本交易中发行的普通认股权证
Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor”）担任2022年3月证券购买协议的配售代理人。该公司向坎托支付了大约 $ 的费用
16
2022 年 12 月证券购买协议
2022 年 12 月，为了尽最大努力进行公开发行，公司与某位机构投资者签订了证券购买协议（“2022 年 12 月证券购买协议”），根据该协议，公司出售了该投资者
每份预先注资的认股权证的行使价为美元
H.C. Wainwright & Co., LLC（“配售代理人”）担任2022年12月证券购买协议的独家配售代理。公司向配售代理支付了以下现金费用
股票薪酬
公司承担与根据其股权激励计划以及通过员工股票购买计划授予的股票购买权向员工、非雇员董事和顾问授予限制性股票股和股票期权有关的股票薪酬支出。
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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销售、一般和管理 |
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$ |
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研究和开发 |
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产品成本和产品相关服务收入 |
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$ |
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$ |
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股权补偿计划
2020年8月，公司股东根据公司董事会的建议，批准了2020年股权激励计划（“2020年计划”），作为先前的2001年股票期权计划、2011年股权激励计划和2014年股权激励计划（“2014年计划”）的继任和延续。在2020年计划获得批准后，
有
17
2021年7月，公司董事会通过了公司的2021年激励计划（“2021年激励计划”），根据该计划
公司股票期权活动（包括激励奖励活动）摘要 截至2023年3月31日的三个月如下：
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的数量 |
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加权- |
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加权- |
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聚合 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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已过期/已取消 |
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( |
) |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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可在 2023 年 3 月 31 日行使 |
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$ |
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$ |
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截至2023年3月31日，与股票期权奖励相关的未确认补偿成本总额约为 $
下表汇总了限制性股票单位（“RSU”）的奖励活动 截至 2023 年 3 月 31 日的三个月：
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的数量 |
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加权- |
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截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
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已授予 |
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已发布 |
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( |
) |
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被没收 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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2023 年 3 月 31 日已到期且未发行 |
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$ |
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注意 15。承付款和或有开支
法律事务
公司行业的特点是索赔和诉讼频繁，包括与知识产权和产品责任有关的索赔。因此，公司可能会不时受到各种法律诉讼。未来任何诉讼的结果都无法肯定地预测，无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼都可能对公司产生不利影响。
18
产品质保
以下是公司一般产品保修责任的摘要。产品保修责任约为 $
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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期初余额 |
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$ |
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$ |
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保修索赔费用 |
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( |
) |
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( |
) |
增加保修准备金 |
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期末余额 |
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$ |
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$ |
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19
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
以下讨论和分析应与我们截至2022年12月31日止年度的合并财务报表及其附注以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读，两者均包含在我们于2023年3月30日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告中。本讨论和分析包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的某些前瞻性陈述。这些陈述与未来事件或我们未来的财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：
20
在某些情况下，您可以通过诸如 “预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“继续”、“寻求”、“项目”、“应该”、“将” 或否定等术语以及类似的表达方式来识别这些陈述。这些前瞻性陈述反映了我们管理层对未来事件的信念和观点，基于截至本文件提交之日的估计和假设，受风险和不确定性的影响，包括但不限于 与我们在药物发现平台上产生的项目或候选药物进行许可、合作或其他交易的能力相关的风险，这些交易可能不会在预期时发生，或者根本不会发生；我们的药物发现方法可能无法导致候选药物的选择或开发的风险；与药物发现和开发相关的各种风险；我们的技术可能无法提供我们预期的益处的风险；与我们的产品开发和商业化能力相关的风险；风险那我们的生物制药公司或其他客户可能不会如预期的那样采用产品和服务，也可能根本无法采用产品和服务；以及与我们需要额外资本相关的风险。我们在第二部分第1A项 “风险因素” 和本文件的其他部分中更详细地讨论了这些风险和其他风险。您应仔细阅读本文件的 “风险因素” 部分，以了解可能导致实际业绩与我们的前瞻性陈述存在重大差异的重要因素。与本报告中的所有陈述一样，这些陈述仅代表截至其日期，除非法律要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，也没有义务更新实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异的原因，即使将来有新的信息。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与我们所作任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此外，“我们相信” 的陈述和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于截至本报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的声明解读为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。
概述
我们专注于通过创新的全转录组分析和先进的药物发现平台技术推进精准医疗和药物发现。建立在十多年的开创性创新的基础上，我们专有的下一代 HTG EdgeSeq 技术是我们技术驱动的混合商业模式的基础，使我们的 RNA 分子分析应用程序更加有效、高效和相关，也是我们基于平台的药物发现过程背后的关键引擎。我们业务战略的核心是我们基于平台的专有方法，通过基于转录组的药物发现和设计来改善药物发现。这种方法的核心是应用我们的RNA分析技术和先进的药物化学，它们使用基于人工智能的新平台在功能上结合在一起。与目前使用其他技术相比，这种独特的候选药物优化平台允许在发现过程中更早地对候选药物的选择和设计提供更具生物学相关性的见解。我们相信，这种方法可以提高效率、改善风险管理并降低将新候选药物分子从早期发现到进入开发阶段的成本。为了更广泛地提供这种具有潜在颠覆性和变革性的方法，我们正在积极参与合作讨论，以寻找许可我们早期投资组合分子的潜在投资者和有兴趣使用我们基于人工智能的平台筛选自己的靶分子的客户。
我们的机器学习平台的训练数据集使用我们自己的主要数据，专门用于基于人工智能的药物发现过程。与其他通常依赖公开数据的平台方法相比，这种高质量的标准化数据具有明显的优势。我们平台的药物化学部分允许快速设计和 在计算机模拟中评估大型化学库，以便确定合成的优先顺序和选择化合物，并进入早期测试。然后，使用一系列专有的机器学习算法，将这些数据集成到迭代循环中，然后将分子进一步推进到更传统的药物发现研究中。我们预计，这将允许快速识别、选择和优化候选药物以进入开发阶段。此外，我们相信，我们在原始数据和计算分析之间快速迭代的能力为我们提供了候选分子设计和选择的宝贵信息和见解。
我们的业务战略是建立我们的药物发现渠道，以便超越某些候选药物的许可，并有可能推动其他候选药物进入临床前和早期开发。此外，我们希望通过酌情对这些资产进行临床开发和商业化来保留CDx权利，并有可能利用这些权利。
21
迄今为止，我们已经使用转录组信息药物发现引擎为两个已知的药物靶点开发了早期候选药物分子管道，这两种靶点都可以靶向多种潜在的治疗适应症。我们最初的重点是肿瘤学和神经退行性疾病。肿瘤学领域最先进的发现项目是治疗液体肿瘤的小分子项目，其先导优化已在2023年第一季度取得进展，进一步的进展支持了可能在今年晚些时候进入临床前开发。我们认为，我们的技术为药物发现提供了一种差异化且可能具有颠覆性的方法，这可能使我们自己和我们的合作伙伴有可能在发现过程的早期改进关键流失因素，即疗效和毒性，从而为候选药物进入开发阶段取得成功提供更好的机会。
我们还经营生命科学工具方面的基因表达分析业务。我们的分析产品和服务解决方案支持使用少量液态或固态生物样本进行靶向RNA分析。我们的 HTG Edgeseq 检测菜单，包括我们的 HTP，旨在使用我们的 HTG Edgeseq 技术测量大约 20,000 个 mRNA 靶点，在我们的 HTG Edgeseq 系统上实现了自动化，该系统不可知地应用 NGS 工具，从而能够利用我们简化的工作流程及时生成基因表达数据。我们力求利用分子分析中的关键业务驱动因素进行生物标志物分析和诊断，包括加速精准医疗的发展、分子检测向基于 NGS 的应用的迁移、向规模更小、侵入性更小的活检过的转变、对更高诊断灵敏度的需求、符合具有挑战性的医疗经济的需求，以及对自动化和易于部署的工作流程（包括简化的生物信息学）的需求。这些能力使客户能够将有限的生物样本的使用范围扩大到回顾性或前瞻性分析，进一步了解疾病的分子驱动因素，目标是开发生物标志物驱动的靶向疗法。
我们现有的分析产品包括仪器、消耗品和软件，这些仪器、消耗品和软件作为一个集成平台，可以快速、可靠地同时分析样本中的数百、数千或数万个分子靶点，而样本的尺寸只是许多主流技术所需尺寸的一小部分。客户可以通过购买我们的 HTG Edgeseq 系统和检测方法供内部使用，或者通过我们位于亚利桑那州图森的 VERI/O 服务实验室获得我们的技术，包括对队列进行分子分析和开发定制的 RUO 试剂盒，以支持临床试验的早期临床项目和仅限研究用途的检测。我们的产品和服务解决方案使我们能够访问许多早期生物标志物发现计划。我们相信，这种方法将为与生物制药公司在未来的药物开发项目中合作提供新的机会。
我们的药物发现方法
自2021年我们的药物发现业务启动以来，我们一直在努力将我们的专有分析技术整合到药物发现过程中，使用基于机器学习的先进药物化学方法，建立一种基于人工智能的新型转录组信息小分子发现引擎。我们相信，与生物制药行业目前现有的早期药物发现方法相比，我们基于人工智能的药物发现方法将导致设计和选择本质上风险较低的候选药物分子，因此更有可能在开发中取得成功。我们还预计，这种灵活且可扩展的小分子发现方法可以不可知地应用于治疗领域，使我们能够随着有关疾病发病机制的新信息的出现，快速调整战略和治疗重点。
我们认为，我们的方法有可能提供多种收入机会，包括为我们早在先导药物优化到早期临床前开发中产生的小分子候选药物进行合作或外许可安排，将我们的技术外包给制药公司，使他们能够将我们的先进药物发现方法应用于自己的内部发现工作，并有可能利用这个新平台进行药物再利用。
在2023年第一季度，除了进一步推进基于人工智能的药物发现平台外，我们还成功完成了与药物发现业务相关的三个关键里程碑。第一季度的这些努力极大地推动了我们在液体肿瘤中首个肿瘤适应症的初步候选分子进入先导药物优化，而另一项实体瘤项目紧随其后。
首先，由于在此期间完成了更多研究，我们得以通过展示靶标组合中初始先导化合物的体外疗效，既可以作为独立疗法，也可以与当前的护理标准结合使用，从而证明我们的药物化学平台的力量。我们认为这一结果有力地证明了我们的药物化学平台。
此外，我们得以成功地使用我们的 HTG Edgeseq 分析技术对这些先导化合物进行生物学检测。然后，这些数据以及其他主要和次要数据被引入到我们的人工智能驱动的药物发现引擎中，从而产生了第二代分子。第二代分子已经接受了与第一代分子相同的体外实验，并且表现出比第一代分子更高的功效。这些结果还表明
22
将基于人工智能的药物发现引擎的实用性与通过使用我们的专有分析技术获得的高质量完整转录组数据相结合。
最后，我们得以使用基于人工智能的药物发现引擎以转录组数据为起点设计化合物。这些系统设计的化合物表现出与我们最初设计的前导化合物高度相似的特性，这些先导化合物最初的设计始于由此产生的与靶标参与产生的细胞扰动相关的转录组学特征。这些结果表明，我们的引擎有能力仅根据转录组数据设计新化合物，我们相信这将为我们的平台开启其他应用，包括药物再利用。
我们预计将启动多个早期发现阶段的项目，评估针对各种不同癌症的小分子候选药物，我们计划从中选择其他适应症的候选药物，以不断扩大我们的药物发现渠道。随着更多候选人的确定，我们可能会选择在内部留住某些候选人，以便在早期开发期间取得进步，目的是在转向许可或合作伙伴进行进一步开发之前，增加这些管道资产的价值。除了这些特定治疗领域的项目外，我们还继续丰富支持我们的转录组信息药物发现平台的专有数据集，并进一步发展和完善该引擎的互补人工智能和机器学习部分。
我们的分析产品的收入和商业化
由于疫情后的趋势，例如疫情期间临床试验活动的减少和延迟，用于测试的回顾性样本数量减少，预算削减和劳动力短缺，以及我们的许多客户遇到的供应链问题，我们已经采取并将继续考虑采取进一步的行动，以减少我们的运营支出，最大限度地减少收入减少对我们的运营亏损和现金利用率的影响，包括在2022年第二季度大幅削减生效。我们继续密切关注客户需求概况，研究趋势和购买模式，并酌情进行额外的运营调整，以确定最适合我们未来分析业务的战略，并确保我们能够继续推进快速发展的药物发现业务。
为了应对我们的分析业务和组织运营调整的趋势，我们的商业重点已从采用我们的分析技术的客户数量转移到未来收入的质量和可持续性，包括增加每份样本的收入、更大的群组以及采用我们技术的合同研究组织（“CRO”）的最小批量服务。这使我们能够降低成本，将精力集中在规模较小的组织上，并将我们的分析商业重点与我们预计最有可能利用基于人工智能的药物发现引擎进行资产收购或开发自己的靶向的客户群更加紧密地结合起来。此外，疫情期间临床试验活动减少导致回顾性样本分析量放缓，加上我们在2021年发布的HTP，已开始允许我们的分析业务战略发生转变。历史上，我们出于研究目的通过对过去后期试验样本进行回顾性测试来获得收入，而我们的HTP使我们能够开始竞争I期和II期试验，在整个试验中计划进行回顾性批量测试，其中一些试验预计将持续多年。尽管这些机会预计不会在早期阶段带来可观的收入，但我们相信它们将为我们的生物制药公司客户提供持续的合作并从中获得收入，有可能在分析和药物发现方面，从而带来后期机会，包括潜在的伴随诊断合作机会。
运营结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|
改变 |
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||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
产品和产品相关服务收入 |
|
$ |
1,032,510 |
|
|
$ |
1,184,454 |
|
|
$ |
(151,944 |
) |
|
|
(13 |
%) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
产品成本和产品相关服务收入 |
|
|
1,149,608 |
|
|
|
855,048 |
|
|
|
294,560 |
|
|
|
34 |
% |
销售、一般和管理 |
|
|
3,282,948 |
|
|
|
4,663,011 |
|
|
|
(1,380,063 |
) |
|
|
(30 |
%) |
研究和开发 |
|
|
1,612,553 |
|
|
|
1,920,430 |
|
|
|
(307,877 |
) |
|
|
(16 |
%) |
运营费用总额 |
|
|
6,045,109 |
|
|
|
7,438,489 |
|
|
|
(1,393,380 |
) |
|
|
(19 |
%) |
营业亏损 |
|
|
(5,012,599 |
) |
|
|
(6,254,035 |
) |
|
|
1,241,436 |
|
|
|
(20 |
%) |
其他收入（支出），净额 |
|
|
(39,955 |
) |
|
|
(243,098 |
) |
|
|
203,143 |
|
|
|
(84 |
%) |
所得税前净亏损 |
|
$ |
(5,052,554 |
) |
|
$ |
(6,497,133 |
) |
|
$ |
1,444,579 |
|
|
|
(22 |
%) |
23
产品和产品相关服务收入
我们的产品和产品相关服务收入主要来自销售我们的分析仪器和消耗品以及代表制药公司、学术研究中心和分子测试实验室提供的样本处理服务。
RUO 分析通过产品和服务提供给我们的客户。客户可以购买我们的 HTG Edgeseq 仪器和相关的 RUO 消耗品，主要由我们专有的分子分析试剂盒和其他分析组件组成，用于自己的设施或 CRO。他们还可以通过签约的RUO分析服务获得我们的技术，使用我们的仪器和消耗品在我们的VERI/O实验室处理他们的样品。
在截至2023年3月31日的三个月中，产品和产品相关服务收入，包括通过销售我们的HTG Edgeseq仪器和消耗品以及使用我们的专有RUO技术为客户提供的服务所产生的收入，下降了13％，至100万美元，而截至2022年3月31日的三个月为120万美元，由以下内容组成：
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
产品收入： |
|
|
|
|
|
|
||
乐器 |
|
$ |
75,821 |
|
|
$ |
193,186 |
|
消耗品 |
|
|
568,711 |
|
|
|
471,214 |
|
产品总收入 |
|
|
644,532 |
|
|
|
664,400 |
|
产品相关服务收入： |
|
|
|
|
|
|
||
RUO 样本处理 |
|
|
387,978 |
|
|
|
520,054 |
|
与产品相关的服务收入总额 |
|
|
387,978 |
|
|
|
520,054 |
|
产品和产品相关服务总收入 |
|
$ |
1,032,510 |
|
|
$ |
1,184,454 |
|
截至2023年3月31日的三个月中，产品收入（包括通过销售我们的HTG Edgeseq仪器和消耗品产生的基因表达谱收入）下降了3％，至60万美元，而截至2022年3月31日的三个月为70万美元。这一下降主要反映了销售的仪器数量与去年同期相比有所减少，但同期消耗品收入的增加部分抵消了这一下降。这一增长反映了客户结构与去年同期相比的变化，美国以外的客户数量有所增加，那里的客户主要通过购买产品来获取我们的技术，并在2023年第一季度进行购买。在截至2023年3月31日的三个月中，销售我们的HTP所产生的消费品收入分别占我们截至2023年3月31日的三个月产品收入的30％，而在截至2022年3月31日的三个月中，这一比例分别占我们产品收入的45％。
产品相关服务收入，包括在我们的VERI/O实验室使用我们的HTG Edgeseq仪器和消耗品进行RUO样本处理以及定制的RUO检测设计，在截至2023年3月31日的三个月中下降了25％，至40万美元，而截至2022年3月31日的三个月为50万美元。RUO样本处理收入下降的主要原因是几项大型制药客户研究的时机，其中许多研究有待根据先前使用我们的技术的研究生成的数据做出决定，我们的某些客户通过代表他们进行研究的CRO购买试剂盒，以及我们为计划中的样本处理计划获取客户样本的能力持续延迟。在截至2023年3月31日的三个月中，使用HTP的样本处理服务产生的收入占产品相关服务收入的40％，而在截至2022年3月31日的三个月中，这一比例为37％。
产品成本和产品相关服务收入
产品成本和产品相关服务收入包括与产品相关的成本和与服务相关的成本。产品相关成本包括制造、交付、安装和维修仪器和消耗品所产生的总成本。我们的产品相关收入成本的组成部分包括消耗品和实验室用品、子组件和服务成本、内部产生的制造成本（包括直接人工成本）以及与我们的产品制造和分销相关的设备和基础设施支出。由于其中某些支出（例如与我们的监管行业相关的管理费用、设备和基础设施）具有固定性质，以及我们对客户需求进一步增长的预期，我们预计，随着产品和产品相关服务收入的增加，我们的产品成本和产品相关服务收入的百分比将随着时间的推移而下降，从而进一步吸收这些固定成本。
24
截至2023年3月31日的三个月，产品成本和产品相关服务收入增长了34％，达到110万美元，而截至2022年3月31日的三个月为90万美元。这一增长主要反映了2023年第一季度记录的40万美元超额库存储备，这反映了由于商业重点的转移，我们对手头库存的估计超过了我们对某些产品的未来需求的预测，但部分被2022年第二季度完成削减后的薪酬支出减少所抵消。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括我们的销售和营销、监管、法律、行政管理以及财务和会计职能的人事成本。这些费用还包括这些职能产生的第三方专业和咨询费、促销费用以及我们行政办公室的设施和管理费用。截至2023年3月31日的三个月，销售、一般和管理费用下降了30％，至330万美元，而截至2022年3月31日的三个月为470万美元。这一下降主要反映了为保护我们的知识产权而产生的律师费的减少，以及在2022年第二季度完成生效削减后，薪酬和股票薪酬支出的减少。
研究和开发费用
截至2023年3月31日的三个月，研发费用下降了16％，至160万美元，而截至2022年3月31日的三个月为190万美元。这一减少主要反映了2022年第二季度完成裁员后薪酬支出的减少。研发费用包括截至2023年3月31日的三个月对HTG Therapeutics技术、顾问和人员的投资约为120万美元，而截至2022年3月31日的三个月为70万美元。
流动性和资本资源
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的现金流变化
下表汇总了所列各期现金的主要来源和用途：
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截至3月31日的三个月 |
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改变 |
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2023 |
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2022 |
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$ |
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% |
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提供的净现金（用于）： |
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经营活动 |
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$ |
(4,363,591 |
) |
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$ |
(5,939,563 |
) |
|
$ |
1,575,972 |
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(27 |
%) |
投资活动 |
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(3,544,628 |
) |
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5,391,585 |
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(8,936,213 |
) |
|
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(166 |
%) |
筹资活动 |
|
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(1,310,100 |
) |
|
|
5,566,025 |
|
|
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(6,876,125 |
) |
|
|
(124 |
%) |
汇率对现金的影响 |
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3,871 |
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(3,570 |
) |
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7,441 |
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(208 |
%) |
现金和现金等价物（减少）增加 |
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$ |
(9,214,448 |
) |
|
$ |
5,014,477 |
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|
$ |
(14,228,925 |
) |
|
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(284 |
%) |
经营活动
截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为440万美元，而截至2022年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金为590万美元。截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金反映了（i）净亏损510万美元；（ii）净非现金项目为90万美元，主要包括40万美元的过剩库存、10万美元的股票薪酬支出、10万美元的折旧和摊销费用、10万美元的贷款折扣和发行成本的摊销额、10万美元的递延发行成本的注销和摊销 10万美元使用权资产的变现以及 (iii) 余额变动产生的净现金流出运营资产和负债为20万美元。
截至2022年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为590万美元，反映出（i）净亏损650万美元；（ii）净非现金项目主要包括30万美元的股票薪酬支出、20万美元的折旧和摊销费用、10万美元的贷款折扣和发行成本摊销、10万美元的使用权资产摊销以及（iii）净现金流出运营资产和负债余额的变动为20万美元。
投资活动
截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为350万美元，而截至2022年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金为540万美元。截至2023年3月31日的三个月中，用于投资活动的净现金主要由在此期间购买的350万美元可供出售证券组成。
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截至2022年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为540万美元，主要由该期间到期的540万美元可供出售证券组成。
融资活动
截至2023年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金为130万美元，而截至2022年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为560万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，这项活动主要包括SVB定期贷款的80万美元付款、2022年12月证券购买协议发行成本的40万美元付款（见所附截至2023年3月31日的季度简明合并财务报表附注14）以及为未偿NuvoGen债务支付的10万美元款项。
截至2022年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为560万美元。在截至2022年3月31日的三个月中，这项活动主要包括2022年3月证券购买协议的720万美元净收益（见所附截至2023年3月31日的季度简明合并财务报表附注14），部分被我们的SVB定期贷款的130万美元付款、未偿NuvoGen债务的20万美元付款以及2021年保险票据的20万美元款项所抵消。
财务状况
自成立以来，我们的运营主要通过发行普通股、可赎回可转换优先股、产生债务和从产品销售、服务收入和其他收入中获得的现金来筹集资金。截至2023年3月31日，我们有660万美元的现金、现金等价物和可供出售证券投资，流动负债约为660万美元。我们还有大约380万美元的未偿长期负债，主要与我们的NuvoGen债务和运营租赁有关。
2020年6月，我们与SVB签订了SVB定期贷款。SVB定期贷款的收益以及手头现金用于全额偿还我们之前的MidCap信贷额度下到期的所有未偿金额和费用，以及此后已偿还的次级可转换票据。我们的SVB定期贷款的浮动利率等于最优惠利率（定义见贷款协议）的2.50％和5.75％中的较大值。2022 年 7 月，我们与 SVB 签订了定期贷款修正案。根据定期贷款修正案，SVB同意取消贷款协议下的财务契约。作为这笔住宿的交换，我们在SVB定期贷款下预付了250万美元的未偿本金。在2023年12月1日到期日之前，SVB定期贷款的剩余未偿本金将继续按月等额支付本金和利息。
2022 年 3 月，我们与单一投资者签订了证券购买协议，根据该协议，我们向投资者发行并出售了 270,415 个单位，价格为每单位 27.744 美元（减去每份代替普通股购买的预先注资认股权证的 0.012 美元），扣除配售代理费用和其他估计费用和开支后，净收益约为700万美元。每个单位由一股普通股（或一份代替普通股的预先注资的认股权证）、自发行之日起期限为24个月的购买一股普通股的普通认股权证以及自发行之日起期限为66个月的购买一股普通股的普通认股权证组成。每份普通认股权证从2022年9月21日开始可行使，行使价为每股24.744美元。每份预先注资的认股权证的行使价为每股0.012美元，并且没有到期日期。2022年5月，所有200,911份预先注资的认股权证均以2411美元的收益行使。
2022 年 12 月，为了尽最大努力进行公开募股，我们与某位机构投资者签订了证券购买协议（“2022 年 12 月证券购买协议”），根据该协议，我们向投资者发行并出售了 1,290,322 个单位，合并公开发行每股 7.75 美元（减去每份代替普通股购买的预先注资认股权证的 0.001 美元），扣除配售机构费用和开支以及其他估计的费用和开支约为870万美元.每个单位由一股普通股（或一份代替普通股的预先注资的认股权证）、购买一股普通股的普通认股权证组成，自发行之日起期限为24个月，以及从发行之日起购买一股普通股的普通认股权证，期限为60个月。2022年12月，所有1,188,322份预先注资的认股权证均以1,188美元的收益行使。
26
当前股票市场的波动和生物技术行业估值的低迷，加上我们普通股的交易价格和财务状况，为在短期内通过股权融资筹集足够数量的资本带来了额外的挑战。如果在需要时没有足够的额外资本，我们可能不得不推迟、缩减或终止一项或多项产品开发计划，削减我们的商业活动，大幅减少开支，出售资产（可能低于其公允价值或账面价值），与第三方建立关系以开发或商业化我们本来会寻求独立开发或商业化的产品或技术，以可能导致的价格出售公司蒙受重大损失为我们的股东进行投资，申请破产或寻求债权人的其他保护，或清算所有资产。此外，如果我们违约《贷款协议》的任何条款，包括由于 “重大不利变化”，SVB可能会加快SVB定期贷款的偿付，并最终取消我们资产的抵押品赎回权。“重大不利变化” 的定义很广泛，包括为SVB定期贷款提供担保的抵押品价值的重大减值，我们的业务、运营或状况（财务或其他状况）的重大不利变化，以及对SVB定期贷款任何部分还款前景的重大减值。
合同义务、承诺和物质现金需求
自成立以来，我们经常出现营业亏损和运营现金流为负数，截至2023年3月31日，累计赤字为2.35亿美元。截至2023年3月31日，我们的现金、现金等价物和可供出售证券投资为660万美元，流动负债为660万美元。截至2023年3月31日，我们还有380万美元的未偿长期负债，主要与我们的NuvoGen债务和运营租赁有关。
我们目前预计，至少在2023年6月之前，我们的现有资源将仅足以为我们的计划运营和支出提供资金。此外，潜在的变化情况，包括与 COVID-19 卷土重来、通货膨胀和高利率有关的情况，也可能导致我们的资本资源消耗速度比我们目前预期的要快。此外，最近的关闭SVB和Signature Bank导致了更广泛的金融机构流动性风险和担忧。如果其他银行和金融机构将来因影响银行系统和金融市场的金融状况而倒闭或破产，我们获得现金、现金等价物和投资，包括转移资金、付款或接收资金的能力可能会受到威胁，我们筹集额外资本的能力可能会受到严重损害，任何一种都可能对我们的业务和财务状况产生重大和不利影响。这些情况使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了实质性怀疑。
我们的主要资本需求，包括合同义务和承诺，可能会发生变化，包括：
在我们的收入达到足以支持自给自足的现金流的水平之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资或其他资本来源（可能包括战略合作、许可安排或其他与第三方的安排）来为我们的现金需求提供资金。当前股票市场的波动和生物技术行业估值的低迷，加上我们普通股的交易价格和财务状况，为在短期内通过股权融资筹集足够数量的资本带来了额外的挑战。未来的资金需求将取决于许多因素，包括我们创造可观收入的能力、我们在到期债务时偿还债务的能力、建立额外销售、营销和分销能力的成本和时间、研发活动的持续成本、监管许可和批准的成本和时间、竞争技术和市场发展的影响、我们可能建立的伴随诊断开发合作的性质和时机以及我们在多大程度上开展伴随诊断开发合作收购或投资企业、产品和技术。
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在这种情况下，我们可能无法获得额外资金，也可能无法获得我们所需的金额。即使我们有足够的资本，也可能只能以不利的条件获得。如果我们将来无法在需要时以足够的金额或我们可接受的条件筹集额外资金，则我们可能不得不推迟、缩减或终止一项或多项产品开发计划，削减我们的商业化活动，大幅减少开支，出售资产（可能低于其公允价值或账面价值），与第三方建立关系以开发或商业化我们本来会寻求独立开发或商业化的产品或技术，停止运营总而言之，以可能给股东造成重大投资损失的价格收购我们的公司，申请破产，寻求债权人的其他保护，或者清算我们的所有资产。此外，如果我们违约我们的SVB定期贷款协议，包括由于 “重大不利变化”，我们的贷款机构可能会取消我们的资产抵押品赎回权。“重大不利变化” 的定义很广泛，包括为SVB定期贷款提供担保的抵押品价值的重大减值，我们的业务、运营或状况（财务或其他状况）的重大不利变化，以及对SVB定期贷款任何部分还款前景的重大减值。
最近的会计公告
参见注释 2。重要会计政策摘要——本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表附注中最近通过和最近发布的会计声明。
关键会计政策和重大判断以及关键会计估计
管理层对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明合并财务报表为基础，该报表是根据公认会计原则编制的。根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。关键会计政策和估算是我们认为对描述我们的财务状况和经营业绩最重要的政策和估计，因为它们需要我们做出最困难、最主观或最复杂的判断，这通常是由于需要对本质上不确定的事项的影响进行估计。我们的关键会计政策和估算包括与收入确认、公允价值计量和库存估值相关的政策和估算。实际结果可能与这些估计存在重大差异，这种差异可能会影响未来时期的运营业绩。
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项下其他要求的信息。
第 4 项。控件和程序。
评估披露控制和程序。
我们维持披露控制和程序，旨在确保在我们向美国证券交易委员会提交的定期和最新报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。为了达到合理的保证水平，管理层必须运用自己的判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外，任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会由于条件变化而变得不足，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统存在固有的局限性，因错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
截至2023年3月31日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条定义的披露控制和程序的设计和运作有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
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财务报告内部控制的变化。
在我们的管理层（包括首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，对上一个财政季度发生的财务报告内部控制的任何变化进行了评估，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。该评估未发现我们在截至2023年3月31日的季度中发生的财务报告内部控制的任何变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律 诉讼程序。
我们没有参与任何重大法律诉讼。但是，在正常业务过程中，我们可能会不时被指定为法律索赔、诉讼和投诉的一方，包括涉及就业、知识产权、供应商、客户或其他事务。
第 1A 项。风险 因素。
风险因素摘要
以下是使普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。本摘要并未解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中概述的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论可在下文 “风险因素” 标题下找到，在就普通股做出投资决策之前，应仔细考虑本10-Q表季度报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的其他信息。
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风险因素
投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定购买、持有或出售我们的普通股之前，您应仔细考虑以下风险因素以及本报告和我们其他公开文件中的其他信息。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景产生重大不利影响，或者导致我们的实际业绩与我们在本报告中发表的前瞻性陈述中以及我们可能不时发表的前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。在评估我们的业务时，您应该考虑所描述的所有风险因素。
与我们的业务和战略相关的风险
人们对我们能否继续作为持续经营企业存在严重怀疑。我们将需要筹集更多资金来为我们的未来运营提供资金。如果我们未能成功吸引新资金，我们可能被迫推迟、减少或取消至少部分产品开发计划或业务发展计划，可能无法继续运营或可能被迫出售资产以继续运营。或者，我们可能无法以优惠的条件获得资本，或者根本无法获得资本。如果有的话，融资条款可能会导致我们的股东权益大幅稀释。*
自成立以来，我们一直没有盈利，运营现金流为负。为了为我们的运营提供资金以及开发和商业化我们的产品，我们主要依赖股权和债务融资以及销售我们的HTG EdgeSeq产品和相关服务所产生的收入。我们目前预计，至少在2023年7月之前，我们的现有资源将仅足以为我们的计划运营和支出提供资金。此外，潜在的变化也可能导致我们的资本资源消耗得比我们目前预期的更快。这些情况使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了实质性怀疑。
我们努力使用基于转录组的药物发现引擎在未得到满足的重大医疗需求领域提供新的候选药物，这种努力范围广泛，成本高昂，将来还需要大量的额外资金。我们现有的项目涵盖早期和后期发现，其中一些项目已接近临床前开发。我们预计，随着我们继续研究和开发，我们的持续活动支出将增加，我们认为这将增加更多项目的数量。临床前测试费用昂贵，可能需要很多年时间，这可能会使股权和债务融资更难获得。
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我们将需要获得额外资金来为我们的运营提供资金。在这种情况下，我们可能无法获得额外资金，也可能无法获得我们所需的金额。从历史上看，我们的业务资金部分来自资本市场准入。但是，当前股票市场的波动和生物技术行业估值的低迷，加上我们普通股的交易价格和财务状况，为在短期内通过股权融资筹集足够数量的资本带来了额外的挑战。即使有可用的资本，也可能只能在不利的条件下使用。我们参与的任何额外的股权或可转换债务融资都可能对我们现有的股东产生稀释作用。我们未来参与的任何债务融资都可能对我们施加限制我们运营的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购股票、进行某些投资和进行某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的战略合作、伙伴关系或许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的技术、产品或候选药物的权利，或者以对我们不利的条件授予许可。如果在需要时无法获得足够的资本，我们的业务将受到重大损害，我们可能被要求停止运营，削减一项或多项产品开发或商业化计划，或者大幅减少开支，出售资产，寻求合并或合资伙伴，向债权人申请保护或清算我们的所有资产。这些因素中的任何一个都可能损害我们的经营业绩。
自成立以来，我们一直蒙受损失，预计在可预见的将来会蒙受损失。我们无法确定我们将实现或维持盈利。*
自成立以来，我们一直蒙受损失，预计将来还会蒙受损失。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为510万美元和650万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为2.35亿美元。我们预计，在可预见的将来，我们的亏损将持续下去，因为我们将需要投入大量额外资金来支持产品开发，包括HTG Edgeseq平台和专有消耗品的商业化以及HTG Therapeutics业务部门的发展。我们实现或维持盈利能力取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括市场对我们产品和服务的接受度、有竞争力的产品开发以及我们的市场渗透率和利润率。我们可能永远无法产生足够的收入来实现或维持盈利。
根据管理我们债务的工具进行的付款可能会减少我们的营运资金。此外，我们的SVB定期贷款的违约可能会对我们的财务状况造成重大不利影响。*
根据NuvoGen的义务条款，我们已经向NuvoGen支付了1,120万美元，并且每年必须向NuvoGen支付40万美元或年收入的6％中较大者，直到根据协议向NuvoGen支付的现金补偿总额等于1,500万美元。随着我们继续偿还这笔债务，向NuvoGen付款将导致我们的营运资金减少。
SVB 定期贷款要求我们，而且我们将来可能达成的任何债务安排都可能要求我们遵守各种契约，这些契约限制了我们的能力，除其他外：
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这些限制可能会抑制我们推行业务战略的能力。如果我们违约履行了SVB定期贷款规定的义务，包括由于 “重大不利变化”，贷款人可以继续使用授予他们的抵押品来担保我们的债务，或者宣布SVB定期贷款下的所有债务到期和应付。“重大不利变化” 的定义很广泛，包括为SVB定期贷款提供担保的抵押品价值的重大减值，我们的业务、运营或状况（财务或其他状况）的重大不利变化，以及对SVB定期贷款任何部分还款前景的重大减值。此外，贷款人对是否发生了 “重大不利变化” 的决定不在我们的控制范围内。最近关闭的SVB可能会加剧这种风险。2023 年 3 月 10 日，联邦存款保险公司接管了控制权并被任命为 SVB 的接管人。SVB定期贷款保持不变，我们将在今年年底之前继续支付所需的款项，届时SVB定期贷款将全额偿还。但是，目前尚不清楚SVB的现任经理将如何从风险的角度看待SVB定期贷款，以及他们可能选择在SVB定期贷款下采取哪些行动来保护SVB的财务利益。
在某些情况下，贷款人的程序可能会导致我们损失所有设备和库存，这些设备和库存包含在向贷款人提供的抵押品中。我们的知识产权不包含在授予贷款人的抵押品中，但受到负面质押的约束。此外，在根据任何清算、破产、解散、重组或类似程序进行任何资产分配时，有担保债务的持有人将有权从为我们的有担保债务提供担保的抵押品的收益中获得全额付款，然后其他债务或普通股的持有人将有权获得与此相关的任何分配。
不利的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。*
全球经济，包括信贷和金融市场，尤其是新兴生物技术行业，经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、创纪录的通货膨胀以及经济稳定的不确定性。例如，COVID-19 疫情导致了广泛的失业、经济放缓和资本市场的极端波动。同样，当前的俄罗斯与乌克兰的冲突已经导致并可能在未来导致全球资本市场的波动，并扰乱了全球供应链和能源市场。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化，包括由于银行倒闭、政治动荡或战争所致，则可能使任何必要的债务或股权融资更难及时或以优惠条件获得，成本更高或更具稀释性。
我们的HTG Therapeutics业务战略是独一无二的，由于各种原因，可能无法成功开发出药物产品，可能需要大量的营运资金投资，也可能无法产生任何收入。
2021 年 7 月，我们成立了一个新的药物发现业务部门 HTG Therapeutics。该业务部门使用我们的HTP和表转录组学分析技术，在细胞层面更全面地了解细胞对药物干扰的反应。通过在药物发现过程的早期利用这些分析技术，我们的目标是让HTG Therapeutics更快地生产先导化合物，并可能具有更有利的疗效和毒性特征，最终目标是激发制药公司的兴趣，从而为这些化合物进行研究或许可合作或收购。尽管我们聘请了经验丰富的员工，并为董事会增加了药物开发的深度，但作为一家公司，我们以前没有药物发现和开发方面的经验，在这项工作中可能不会取得成功。如果研究转录组学特征不是了解疾病和分子作用的更具洞察力的方法，也不能像我们预期的那样为候选药物的选择和设计提供生物学见解，那么我们的药物发现平台可能没有那么有用或可能无法带来成功的药物产品，或者我们可能不得不转向新的业务战略，其中任何一项都可能对我们的声誉和运营业绩产生不利影响。
此外，药物的发现和开发非常昂贵，需要我们对营运资金进行可能相当大的投资。我们目前的候选药物处于发现阶段，即将进入临床前开发。在我们或合作伙伴将任何候选药物推向市场之前，除其他外，我们必须完成临床前研究，按照适当的规格制造候选药物，进行广泛的临床试验以证明对人类的安全性和有效性，准备监管注册包，并最终获得全球监管机构的上市批准，从我们的早期阶段来看，我们还没有表现出我们的能力。即使我们成功地与一家制药公司合作开展了一个或多个早期药物发现项目，我们也需要在任何此类合作之前，甚至之后可能在这些项目上花费大量的资本资源，而且无法保证我们会从这些项目中获得可观的收入。临床前和临床开发昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果不确定。临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前开发测试和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。
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我们的临床前阶段基于平台的药物发现业务的运营历史有限，监管机构也没有批准任何产品进行商业销售，这可能使我们难以评估当前和未来的业务前景。
自2021年7月成立药物发现业务以来，我们将大量精力和财务资源集中在建立药物发现平台和开发我们的初始靶向化合物上。我们所有的化合物都处于发现阶段和/或接近临床前开发。我们可能永远不会为我们开发的任何化合物建立外包许可或合作安排，或者如果我们这样做，条款可能对我们不利。在我们成功合作开发和/或商业化这些靶点的候选药物（这种情况可能永远不会发生）之前，我们预计将通过股票发行、债务融资和战略合作或类似安排为我们的运营融资。生物制药产品开发是一项高度投机性的工作，涉及相当大的风险。由于这些原因以及本风险因素部分其他地方讨论的其他原因，可能很难评估我们当前的业务和未来前景。
作为我们当前商业模式的一部分，我们打算寻求与第三方进行战略合作和许可安排。
我们一直依赖并预计将继续依赖与第三方的战略开发合作和许可协议，根据我们可能开发或提供的产品或服务来开发或许可技术。
我们已经与第三方签订了协议，以促进或支持我们开发检测方法，最终开发诊断测试，以帮助诊断肿瘤疾病，例如乳腺癌和黑色素瘤以及其他疾病。我们打算与生命科学公司、生物制药公司和其他研究人员就未来的诊断产品签订更多类似的协议。
此外，我们打算寻求与临床前或临床开发或商业化相关的制药和生物技术公司的战略合作、伙伴关系和许可安排，为与潜在候选药物的开发、注册和商业化相关的费用提供资金。在短期内，我们公司的价值将部分取决于我们创建的合作和类似安排的数量和质量。除其他外，我们能否达成最终的合作协议将取决于我们对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及潜在合作者对我们技术和能力的评估。
我们不能保证我们会签订任何额外的协议或合作。例如，我们的生命科学研究或生物制药客户没有义务与我们合作或向我们许可技术，他们可以选择自己开发诊断产品或与我们的竞争对手合作。建立战略合作和许可安排既困难又耗时。讨论可能无法促成开发合作或以优惠条件获得许可，或者根本无法达成协议。潜在的合作者或许可方可以根据他们对我们的财务、监管或知识产权状况的评估选择不与我们合作。就我们签订新的合作开发或许可协议而言，它们可能永远无法成功开发或商业化 未来的候选药物或其他产品或未来产生销售收入的原因有很多。这些安排的成功将在很大程度上取决于我们合作者的努力和活动。我们无法控制合作者根据我们与他们达成的协议专门用于履行其职责的资源的数量和时间。此外，只要我们同意在特定领域专门与一方合作，我们与其他方合作的机会就会受到限制。与合作者的纠纷还可能损害我们的声誉或导致开发延迟，可能会消耗时间并将管理资源从运营中转移出去，影响我们签订未来合作协议的能力，减少未来收入，和/或导致诉讼费用或争议解决费用。
如果我们无法成功地将我们的产品商业化，我们的业务可能会受到不利影响 受影响。
我们对生命科学研究产品、分析和诊断产品以及未来潜在产品的销售将在很大程度上取决于我们能否成功扩大营销工作范围，建立和维持与当时适用的市场相称的销售队伍。尽管我们可能会选择将营销和销售工作扩展到世界其他地区，但我们目前通过在美国和欧洲的自有销售队伍销售我们的产品，并在欧洲部分地区设有分销商。但是，我们可能无法有效地营销和销售我们的产品。如果我们不建立和维持针对新市场的有效销售队伍和分销商关系，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。此外，如果我们的产品未能获得和维持足够的市场接受度，或者我们无法继续扩大与第三方的服务关系，我们可能无法产生预期的收入，我们的前景可能会受到损害。
如果我们的HTG EdgeseQ平台和专有分析小组未能获得和维持足够的市场接受度，或者我们无法继续直接或通过合作伙伴扩大与生物制药客户的服务关系，我们将无法产生预期的收入，我们的前景可能会受到损害。如果我们的HTG EdgeSeq平台、专有分析面板、正在开发的服务和解决方案的实用性得不到同行评审医学出版物上发表的研究的支持，那么我们当前和未来产品的采用率以及第三方付款人对我们未来产品的报销率可能为
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受到负面影响。我们可能会通过评估协议或试剂租赁计划免费或通过其他安排向客户或主要意见领袖提供我们的 HTG EdgeSeq 仪器和分析面板，这些计划可能无法成功地从销售我们的系统和专有试剂盒中获得经常性收入。
此外，我们战略的一个组成部分是结合生物制药公司的药物开发计划开发诊断工具，以帮助评估特定疾病的正确治疗方案。即使我们成功开发了这些诊断工具并获得了监管部门的批准，我们仍可能无法成功推销这些诊断测试。此外，通过临床试验推进基础候选药物并最终实现商业化的决定由与我们合作的生物制药公司自行决定。我们的生物制药合作伙伴可能会采取某些行动，这些行动可能会对我们的诊断测试的效用和可销售性产生负面影响。例如，我们的生物制药合作伙伴可以：
就我们与合作伙伴合作为生物制药公司开发诊断检测方法而言，我们可能不对任何由此产生的诊断测试的开发、营销或商业化的部分或全部方面负责。除了这种生物制药合作伙伴的风险外，合作合作伙伴还可能采取某些可能对适用诊断测试的开发、效用和可销售性产生负面影响的行动。例如，合作合作伙伴可能未能履行或未能履行对我们或我们开发伴随诊断测试的生物制药公司的义务，这可能会延迟适用的伴随诊断测试的开发、监管部门的批准、市场开发和/或商业化。
COVID-19 对我们的业务产生了不利影响，COVID-19 或其他健康流行病或疫情的卷土重来可能会对我们未来的业务产生不利影响。
过去，我们的业务，包括我们的员工、供应链和客户群，都受到了 COVID‑19 的不利影响，COVID-19 或其他健康流行病或大流行的卷土重来可能会对我们未来产生不利影响。
COVID-19 在 2020 年、2021 年和 2022 年对我们的产品和产品相关服务收入产生了负面影响。尽管我们看到2022年重返工作岗位的客户有所复苏，但由于许多客户没有恢复到历史运营水平，在一年中的某些时间里不允许访客进入他们的设施或没有恢复先前计划的学习，收入减少的时期仍在继续。这种影响的程度因客户而异，具体取决于他们受到当地居家令和其他社交距离措施的直接或间接影响、疫情的直接影响过去时客户的优先事项以及每位客户在疫情期间所经历的劳动力和供应商影响。
COVID-19 或其他疫情或疫情也有可能影响我们的员工、供应链或分销网络，或者以其他方式影响我们在实验室提供样本处理服务或将来前往客户设施履行商业或支持职能的能力。政府规定可能需要长时间或无限期强制关闭我们的设施。公共卫生危机还可能严重干扰与我们的供应链和客户群有关的一般商业活动，这可能会对我们的财务状况、经营业绩、业务或前景产生重大不利影响。公共卫生危机造成的限制可能会扰乱我们的供应链或分销网络，或者限制我们为消耗品或仪器获得足够材料的能力，并可能干扰我们处理客户样本的能力，或者在我们与生物制药客户签订合作服务协议的情况下，干扰我们提供协作开发服务的能力。此外，如果客户的业务受到疫情的不利影响，他们可能会推迟或减少从我们的购买或我们的开发项目，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。持续或未来的健康流行病对我们业务的影响仍不确定，可能会发生变化。尽管我们不知道潜在延误或对全球经济影响的全部程度，但这些影响可能会对我们的运营、财务状况和流动性产生重大不利影响。
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我们的业务运营可能会受到灾难性事件的干扰或不利影响。
我们制造 HTG Edgeseq 仪器和耗材产品，并在亚利桑那州图森市的工厂进行 RUO 分析和定制 RUO 检测设计服务。此外，我们的图森设施是订单处理、接收我们的 HTG Edgeseq 仪器关键部件以及向客户运送产品的中心。我们没有多余的设施。损坏或无法使用我们的图森设施以及我们用于研究、开发或服务和制造产品的设备可能代价高昂，而且我们需要大量的准备时间来维修或更换这些设施和设备。包括洪水、风灾、电力峰值和停电在内的自然或人为灾害，图森设施可能会受到损害或无法运行，这可能使我们在一段时间内难以或无法履行这些关键功能。即使在很短的时间内无法制造消耗品或仪器、处理客户样品、提供开发服务或向客户运送产品，都可能导致客户流失或损害我们的声誉，将来我们可能无法重新获得这些客户。尽管我们拥有财产损失和业务中断保险，但该保险可能不足以弥补我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条件或根本无法为我们提供保险。此外，世界各地的自然灾害或其他灾难性事件，包括自然资源供应中断、政治和政府变革、交通网络或配送服务中断、恶劣天气状况、野火和其他火灾、爆炸、动物权利活动家的行动、恐怖袭击、地震、战争、冲突（包括当前的俄罗斯-乌克兰冲突）以及公共卫生问题，可能会干扰我们或我们的合作者、承包商和供应商的运营或促成其行动到可能对我们产生不利影响的不利经济或其他条件。
我们的财务业绩可能因季度而异，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每种情况都可能对我们的股价产生不利影响。*
投资者应考虑我们的业务和前景，考虑我们在竞争的新的、不确定的、快速发展的市场中预计会遇到的风险和困难。由于这些市场是新兴且不断演变的，因此很难预测其未来的增长和规模。我们预计，我们对未来产品销售（包括仪器、消耗品和服务之间的数量、价格和产品组合）的可见度将继续受到限制，并可能导致我们的季度和年度经营业绩出现意想不到的波动。
许多其他因素，其中许多是我们无法控制的，可能导致或促成我们的季度和年度经营业绩的重大波动。例如，在截至2023年3月31日的三个月中，一位客户占我们收入的13％。截至2023年3月31日，最大的两个客户占我们应收账款余额的44％和12％。如果来自主要客户的订单终止，我们无法建立新项目或继续扩大客户群，那么我们未来一段时间的收入可能会大幅下降。此外，由于 COVID-19，从 2020 年 3 月开始，我们的产品和产品相关服务收入显著放缓。由于疫情导致我们客户的业务中断，这段收入减少的时期一直持续到2020年、2021年、2022年的剩余时间和2023年。对我们持续业务的影响程度可能因客户而异，具体取决于他们受到当地居家令和其他社交距离措施的直接或间接影响、疫情的直接影响过去后客户的优先事项以及每位客户在疫情期间所经历的劳动力和供应商影响。我们的经营业绩波动可能会使财务规划和预测变得困难。此外，这些波动可能导致我们的可用现金意外减少，这可能会对我们的业务和前景产生负面影响。可能导致我们经营业绩波动的因素包括本报告 “风险因素——与我们的业务和战略相关的风险” 标题下描述的许多风险。此外，其中一个或多个因素可能导致我们在一个时期内的收入或运营费用与其他时期相比不成比例地高出或降低。我们的产品涉及客户的大量资本投入，或者可能取决于客户研究，这些研究的时间表可变或不确定，因此涉及漫长的销售周期。我们可能会花费大量精力尝试进行特定的销售，这种销售可能会被客户推迟或永远不会发生。因此，逐期比较我们的经营业绩可能没有意义，投资者不应依赖我们过去的业绩来衡量我们的未来业绩。如果发生此类波动，或者如果我们的经营业绩偏离我们的预期或投资者或证券分析师的预期，我们的股价可能会受到不利影响。
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我们的销售周期漫长且变化多端，这使我们很难预测收入和其他经营业绩。
我们的销售流程涉及与任何给定组织内多个人的多次互动，通常包括潜在客户对我们产品的深入分析（在某些情况下，我们将提供演示单元供其使用和评估）、进行原理验证研究、准备大量文档和漫长的审查过程。由于这些因素、购买我们仪器所需的资本投资以及客户的预算周期，从与客户初次联系到收到采购订单的时间可能会有很大差异，最长可达 12 个月或更长。鉴于我们销售周期的漫长和不确定性，我们过去经历过产品和产品相关服务收入的逐期波动，将来也可能会出现波动。此外，任何未能满足客户期望的行为都可能导致客户选择保留其现有系统或服务提供商，或者购买我们以外的系统或服务。在我们与生物制药客户签订协作服务协议的范围内，我们预计从合作开发服务中获得的收入也将受到基于每项项目协议的延长、可变的时间表的约束，这也可能会导致我们的协作开发服务收入逐期波动。
我们可能无法开发新产品或增强系统功能以跟上快速变化的技术和客户需求，这可能会对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。
我们的成功取决于我们在现有和新市场中为我们的技术开发新产品和应用的能力，同时提高系统的性能和成本效益。如果我们不能成功管理新产品的开发和推出，我们的产品或财务业绩可能会受到不利影响。开发新产品和应用可能需要大量的营运资金投资和/或开发新的方法或技术。
尽管我们认为我们的HTG Transcriptome Panel将成为RUO分析、未来伴随诊断和潜在专有诊断产品的基础产品，并将使我们能够进一步扩大肿瘤学和自身免疫以外的产品供应，但我们直到最近才开始该试剂盒的商业销售，它可能无法取得我们预期或希望的商业成功，我们可能无法继续扩大我们的产品供应。
2021 年 7 月，我们成立了一个新的药物发现业务部门 HTG Therapeutics，该部门在 RNA 分析中使用我们的 HTP 和表转录组学分析技术，我们预计，通过在药物发现过程的早期利用这些分析技术，HTG Therapeutics 将更快地生成先导化合物，并可能具有更有利的疗效和毒性特征。但是，无法保证HTG Therapeutics能够实现这些目标或以其他方式取得成功。此外，我们已经建立了一个基于机器学习的化学库设计平台，该平台有望更好地预测候选药物与其靶标的结合特性。如果我们未能成功开发这个基于机器学习的完整化学库设计平台，或者它、HTG Therapeutics或我们的HTP不能提供我们预期的好处，那么我们未来的收入机会将受到限制。
可能会出现比我们当前或未来的产品和系统提供更好的价格和性能组合的新技术、技术或产品。我们产品的现有或未来市场，包括基因表达分析、液基样本分析（例如血浆、血液和尿液）和单细胞分析，以及我们的候选诊断产品的潜在市场，都以快速的技术变革和创新为特征。我们要预测技术和客户需求的变化，并成功引入新的、增强的和有竞争力的技术，以便及时且具有成本效益地满足客户和潜在客户的需求，这对我们的成功至关重要。但是，与此同时，我们必须谨慎管理新产品的推出。如果客户认为此类产品将提供增强功能或以更具吸引力的价格出售，则他们可能会将购买推迟到此类产品上市之后。当我们过渡到新产品时，我们的旧产品库存也可能过剩或过时，我们在管理产品过渡方面的经验非常有限。如果我们不能成功地创新并将新技术引入我们的产品线，或者有效管理向新产品的过渡，我们的收入和运营业绩将受到不利影响。
竞争对手对新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求的反应可能比我们更快、更有效。我们预计，随着现有公司和竞争对手开发新产品或改进产品，以及随着新公司使用新技术进入市场，我们将面临日益激烈的竞争。
如果我们不能成功管理新产品的开发和推出，我们的财务业绩可能会受到不利影响。
我们面临着与推出新产品和承诺遵守某些类型产品的监管要求相关的风险。如果我们在产品开发周期中遇到开发或制造挑战，调整产品开发优先级或发现缺陷，则产品发布日期可能会延迟，或者某些产品开发项目可能会终止。与产品开发或发布活动失败或我们的新产品缺乏市场接受度相关的费用或损失可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。
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我们可能无法成功扩大客户群并为我们的分析业务引入新的应用程序。
我们目前的客户群主要由生物制药公司、学术机构和分子实验室组成，这些公司使用或直接或间接获得基于我们的 HTG Edgeseq 平台的服务以及仅用于研究用途的消耗品，这意味着服务中的产品或数据不得用于临床诊断目的。我们的分析业务的成功将在一定程度上取决于我们能否提高在客户群中的市场渗透率，继续为现有技术引入新的应用程序，以及扩大现有客户对我们的RUO应用程序（无论是产品还是服务）的采用率。为了实现这些目标，我们需要与生物制药公司的客户达成服务安排，扩大和调整我们的销售战略，继续培训我们的销售队伍，并支持出版反映我们技术在各个领域应用的科学出版物。此外，我们必须向实验室主任、医生和第三方付款人证明我们的产品可以有效获取相关信息，并且我们的HTG EdgeSeq平台和相关面板可以实现与其他可用技术相同或更好的方法。此外，我们预计，增加我们的HTG EdgeSeq仪器的安装量以及与生物制药客户签订额外的服务协议，将推动对我们相对较高利润的面板的需求增加。如果我们无法成功增加我们的客户群和生物制药客户关系， 那么我们的产品和服务的销售以及这些收入项目的利润率可能无法达到预期。为我们的产品和服务吸引新客户和引入新的应用程序需要时间和费用。任何未能扩大我们技术的采用范围都将对我们改善经营业绩的能力产生不利影响。
我们在2022年3月的私募和2022年12月尽最大努力的注册发行中发行的普通认股权证包括在基本交易获得董事会批准的情况下获得认股权证价值的Black-Scholes的权利，这笔款项可能很大。*
我们为2022年3月的私募和2022年12月尽最大努力的公开发行而发行的购买普通股的认股权证（有关这些认股权证的更多信息，请参阅本报告其他地方包含的简明合并财务报表附注13和14）规定，如果进行董事会批准的 “基本交易”，包括公司合并或合并或出售等我们的全部或几乎全部资产，此类认股权证的持有人可以选择要求公司向此类持有人支付相当于认股权证Black-Scholes价值的现金。这笔金额可能很大，将减少普通股持有人在此类基本交易中有权同时获得的对价。
我们的 HTG Edgeseq 产品组合需要使用 NGS 仪器和试剂，并且可能会受到我们无法控制的第三方 NGS 产品制造商的行为的不利影响。
我们至少部分依赖于 NGS 仪器和试剂的可用性，以及我们的 HTG Edgeseq 产品与 NGS 仪器无缝运行的能力。我们的HTG Edgeseq产品在NGS仪器上或与NGS仪器一起运行的能力的任何重大中断或延迟都可能减少对我们产品的需求并导致客户流失。
我们的声誉以及我们继续建立或开发用于下一代测序仪临床应用的技术的能力，取决于NGS仪器的可用性以及使用NGS仪器的产品的可靠性能。我们无法控制 NGS 仪器的提供商，这增加了我们面临他们提供的产品的互操作性问题的脆弱性。例如，NGS 仪器提供商可能会在很少或根本不通知我们的情况下停产现有产品或推出新的 NGS 仪器产品。
如果我们不能实现、维持或成功管理预期的长期增长，我们的业务和增长前景将受到损害。*
从长远来看，我们目前的人员、系统和设施可能不足以支持我们的业务计划和未来的增长。我们需要有效管理我们的运营、增长和各种项目，除其他外，这要求我们：
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此外，增长将给我们的管理以及运营和财务系统和流程带来巨大压力。例如，扩大我们的HTG EdgeseQ平台和相关专有面板的市场渗透率，以及诊断产品的未来开发和批准，是我们增长战略的关键要素，这将要求我们雇用和留住更多的销售和营销、监管、制造和质量保证人员。如果我们不能成功预测新面板和诊断产品的开发时间和成本、未来任何诊断产品的产品营销的监管批准或批准或此类产品的需求和商业化成本，或者无法相应地管理我们的预期支出，我们的经营业绩就会受到损害。
我们预计将在国际上创造一部分收入，并且面临与我们的国际活动有关的各种风险，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。*
在截至2023年3月31日的三个月中，我们约有51％的收入分别来自美国境外客户的销售，而在截至2022年3月31日的三个月中，这一比例为18％。我们预计，未来收入的一部分将继续来自国际来源，我们预计将扩大海外业务并在其他领域开拓机会。从事国际业务涉及许多困难和风险，包括：
随着我们的国际扩张，我们的经营业绩和现金流将越来越受到外汇汇率变动的影响。从历史上看，我们的大部分收入都是以美元计价的，尽管我们在美国境外以当地货币（主要是欧元）销售产品和服务。我们的支出通常以我们的业务所在的货币计价，主要在美国。随着我们在美国以外国家的业务增长，由于外汇汇率的变化，我们的经营业绩和现金流将越来越多地受到波动的影响，这可能会对我们未来的经营业绩产生负面影响。例如，如果美元相对于外币的价值增加，在当地货币价格没有抵消性变化的情况下，当我们将收入从当地货币转换为美元时，我们的收入可能会受到不利影响。
如果我们为国际业务投入大量资源而无法有效管理这些风险，我们的业务、经营业绩和前景将受到影响。此外，我们无法确定在其他国家建立业务所需的投资和额外资源能否产生预期的收入或盈利水平。
此外，任何不遵守适用的法律和监管义务的行为都可能对我们产生各种负面影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、没收产品和限制某些商业活动。
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如果我们的HTG EdgeSeq平台、专有分析面板、正在开发的服务和解决方案的实用性得不到同行评审医学出版物上发表的研究的支持，那么我们当前和未来产品的采用率以及第三方付款人对我们未来产品的报销率可能会受到负面影响。
我们预计，我们将需要在同行评审的出版物中保持持续的影响力，以促进生物制药公司、学术机构和分子实验室采用我们的产品，并促进有利的报道和报销决策。我们认为，经同行评审的期刊文章为我们当前和未来的产品或HTG EdgeSeq平台、消耗品和服务的基础技术的效用提供证据，对我们的商业成功至关重要。要使我们的销售工作取得成功，我们必须教育足够数量的临床医生和管理人员了解我们的 HTG Edgeseq 技术，包括我们的表转录组学分析技术、我们目前的试剂盒和服务以及未来的解决方案，并展示这些解决方案的研究和临床益处。除非客户根据已发表的同行评审期刊文章以及其他研究人员和临床医生的经验，确定我们的产品提供了准确、可靠、有用且具有成本效益的信息，否则我们的客户可能不会采用我们当前和未来的解决方案，也可能无法为我们未来的产品提供足够的赔偿。关于我们的产品和解决方案的同行评审出版物可能受到许多因素的限制，包括延迟完成、设计不佳或缺乏本应成为本文主题的研究的令人信服的数据。如果我们当前和未来的产品和产品相关服务解决方案或此类产品和服务所依据的技术在同行评审的出版物中没有获得足够的好评，则研究和临床采用率以及积极的保险和报销决策可能会受到负面影响。
我们可能会通过评估协议或试剂租赁计划免费或通过其他安排向客户或主要意见领袖提供我们的 HTG EdgeSeq 仪器和分析面板，这些计划可能无法成功地从销售我们的系统和专有试剂盒中获得经常性收入。
我们以不同的安排销售我们的 HTG Edgeseq 仪器和分析面板，以扩大我们的客户群并促进我们平台的采用。
在某些情况下，我们会根据评估协议在有限的时间内免费提供设备，以允许用户在决定购买系统之前根据自己的目的对系统进行评估。除非评估者购买了设备，并且在大多数情况下，要求评估客户在评估期内购买最低数量的消耗品，否则我们将保留此类安排下设备的所有权。
当我们将系统置于试剂租赁协议之下时，我们会在客户的设施中免费安装设备，并且客户同意在协议期限内以规定的价格购买消耗品。尽管其中一些协议历来不包含最低购买要求，但我们在所有当前的试剂租赁协议中都包含了最低购买要求，并将继续这样做。我们保留设备的所有权，在初始安排结束时，此类所有权将不收取额外费用转让给客户。在协议期限内，协议规定的仪器的成本预计将在已售消耗品的费用中收回。
其他安排可能包括一项研究协议，根据该协议，学术合作者同意提供生物样本，以换取免费使用HTG EdgeSeq仪器，以促进合作者的专业目标和/或适用机构的教育或研究目标。
上述任何安排都可能导致收入和利润损失，并可能损害我们实现盈利运营的长期目标。此外，我们要求收到我们继续拥有的系统的客户购买足以保护我们免受任何设备损失的保险，我们无法保证他们会维持此类保险，如果发生任何损失或损坏，这可能会使我们面临设备价值的损失。
在某些情况下，我们会免费向主要意见领袖提供我们的系统，以收集数据并发布他们的研究结果，以协助我们的营销工作。我们无法控制这些关键意见领袖正在做的一些工作，也无法控制结果是否令人满意。关键意见领袖可能会生成不令人满意的数据，并可能损害我们的营销工作。此外，客户可能会不时对他们使用我们系统的体验进行负面宣传，这可能会损害我们的声誉并对市场对我们平台的认知和采用产生负面影响。
将我们的HTG EdgeSeq仪器置于评估协议、试剂租赁协议下或与我们的主要意见领袖签订而无需获得仪器报酬，可能需要大量额外的营运资金才能向我们的客户提供更多设备出售。
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我们面临着与危险材料处理和其他环境安全法规相关的风险。
我们的业务受复杂而严格的环境、健康、安全和其他政府法律法规的约束，公职人员和个人都可能寻求执行这些法律和法规。除其他外，我们受这些法规约束的活动包括我们使用危险材料以及产生、运输和储存废物。我们可能会发现我们或被收购的企业在实质上不遵守这些法规。现行法律法规也可能被修改或重新解释，或者新的法律法规可能适用于我们，无论是追溯性还是未来性，这可能会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。完全消除意外环境污染或个人受伤的风险也是不可能的。在这种情况下，我们可能对由此造成的任何损失承担责任，并且任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围，这些事件可能会对我们的业务产生不利影响。
生命科学研究和诊断市场竞争激烈。我们面临着来自增强或替代技术和产品的竞争，这可能会使我们的产品和/或技术过时。如果我们未能有效竞争，我们的业务和经营业绩将受到影响。
我们在药物发现、生命科学研究和诊断市场面临激烈的竞争。
生物制药领域充斥着寻求通过不同的平台技术或模式推进新的差异化发现和实验疗法方法的公司，目的是通过专注于药物靶点或通过表型方法将其应用于特定的疾病领域。在药物发现方面，Accent Therapeutics、Arrakis Therapeutics、Storm Therapeutics等公司和其他处于发现阶段的生物技术公司都专注于类似的治疗领域。
我们目前与老牌和早期生命科学研究公司竞争，这些公司设计、制造和销售用于基因表达分析、液基样本分析（例如血浆、血液和尿液）、单细胞分析、聚合酶链反应、数字聚合酶链反应、其他核酸检测和其他应用的仪器和消耗品。这些公司使用成熟的实验室技术，例如微阵列或qPCR，以及新一代测序等新技术。我们认为，我们在生命科学研究市场的主要竞争对手是雅培分子公司、Affymetrix, Inc.、安捷伦科技公司、BioRad 实验室、Invitae、Fluidigm Corporation、Illumina, Inc.、Luminex Corporation、nanoString Technologies, Inc.、个人基因组诊断（被 Labcorp 收购）、QIAGEN N.V. 拥有和控制的实体、罗氏旗下的罗氏诊断集团公司和Thermo Fisher Scientific, Inc. 此外，还有其他几家市场进入者正在开发用于生活的新技术科学市场。我们的一个或多个竞争对手可能开发出优于我们提供或打算提供的产品的产品，或者现有技术的进步可能会使我们的技术和产品过时或不经济。
在诊断市场中，有竞争对手生产销售给医院和实验室的系统，而其他竞争对手则提供通过CLIA认证实验室进行的测试。我们还将与商业诊断公司竞争。我们目前的大多数竞争对手要么是上市公司，要么是上市公司的分支机构，与我们相比享有许多竞争优势，包括：
我们认为，我们所有目标市场的主要竞争因素包括：
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我们认为，诊断市场特有的其他竞争因素包括：
面对来自现有竞争对手或新公司进入我们市场的新产品和技术的日益激烈的竞争，我们的产品可能无法获得有利的竞争，我们也可能无法取得成功。此外，我们的竞争对手可能拥有或可能开发的产品或技术，这些产品或技术将使他们能够生产比我们的更强能力或更低成本的有竞争力的产品。任何未能有效竞争的行为都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
目前，我们的收入部分取决于学术和政府研究机构以及生物制药公司的研发支出，减少这可能会限制对我们产品的需求，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
目前，我们的收入来自HTG Edgeseq仪器和相关专有试剂盒的销售、定制RUO检测的设计以及用于研究应用的样本处理，主要在美国和欧洲的生物制药公司、学术机构和分子实验室。对我们产品和服务的需求将部分取决于这些客户的研发预算，这些预算受到我们无法控制的因素的影响，例如：
我们认为，研究资金可用性的任何不确定性都可能对我们的经营业绩产生不利影响，并可能对依赖政府资助的客户或潜在客户的销售产生不利影响。此外，资助研发活动的学术、政府和其他研究机构可能会受到严格的预算限制，这可能会导致支出削减、拨款减少或预算削减，这可能会危及这些客户购买我们的产品或服务的能力。由于这些客户减少和延迟研发支出，我们的经营业绩可能会大幅波动。客户预算或支出的任何减少，或资本或运营支出的规模、范围或频率的任何减少，都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
如果我们无法与第三方签订访问档案患者样本的合同，我们的研发工作将受到阻碍。
我们未来开发的临床适应症产品将需要获得与感兴趣的临床适应症相关的已知数据的存档患者样本。我们依靠自己的能力来确保访问这些存档的患者样本，包括FFPE组织、血浆、血清、PaxGene中保存的全血或各种细胞学制剂，以及与采集样本的患者临床结果有关的信息。相关样本的所有者或保管人可能难以识别和/或已识别的样本可能质量较差或数量或数量有限。此外，其他人与我们竞争，以获取这些样本以进行研究和商业目的。即使确定了一组适当的样本，谈判获取这些样本的过程也可能很漫长，因为要解决诸如使用权、机构审查委员会批准、隐私权、出版权和知识产权所有权等复杂问题，通常涉及多个当事方和批准级别。此外，在某些情况下，获取样本的成本可能非常昂贵。如果我们无法在可接受的条件下及时就存档的患者样本的访问权限进行谈判，或者如果我们的竞争对手或其他人确保获得摆在我们面前的这些样本，那么我们研究、开发和商业化未来产品的能力将受到限制或延迟。
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我们产品的某些子组件依赖第三方供应商，包括我们的 HTG Edgeseq 仪器的一个子组件的单一供应商。
我们依靠第三方供应商提供我们的 HTG EdgeSeq 仪器和消耗品中使用的某些子组件，包括单一供应商 In Position Technologies 来生产我们的 HTG Edgeseq 仪器中使用的特定子组件。尽管我们会定期预测我们对这些子组件的需求，但我们与这些供应商签订的合同并未要求他们保留库存或提供任何特定数量，供应商可能将其他客户的需求放在比我们的更高的优先级，我们可能无法及时或以商业上合理的条件获得足够的供应。如果我们失去这些供应商中的任何一个，我们可能无法按照可接受的条件及时找到替代供应商或与之签订协议，或者根本无法达成协议。此外，我们过去曾与某些供应商遇到过供应问题以及诸如发货错误之类的质量控制问题，将来可能会遇到问题。如果我们在确保产品所需子组件的质量和数量方面遇到延误或困难，我们的供应链将中断或者我们的产品可能无法按预期运行，这将对我们的销售产生不利影响。这些供应商中的任何一家的亏损或绩效失败都可能严重延迟交付或影响我们产品的性能，这反过来会严重影响我们的创收能力。如果发生这些事件，我们的业务和经营业绩可能会受到重大损害。
我们依靠分销商在美国以外的多个市场销售我们的产品。
我们已经为我们的HTG Edgeseq平台以及欧洲和中东部分地区的相关分析小组签订了独家和非独家分销协议。我们打算继续发展我们的国际业务，为此，除了扩大我们自己的直销和支持团队外，我们还计划吸引更多的分销商和销售合作伙伴，以最大限度地提高我们产品的商业机会。我们无法保证我们会成功吸引理想的分销和销售合作伙伴，也不能保证我们能够以优惠的条件达成此类安排。分销商和销售合作伙伴可能不会投入必要的资源来营销和销售我们的产品以达到我们的预期水平，也可能倾向于营销竞争对手的产品。如果当前或未来的分销商或销售合作伙伴表现不佳，或者我们无法与特定地理区域的分销商或销售合作伙伴达成有效的安排，我们可能无法实现长期的国际收入增长。
限制使用我们的产品可能会损害我们的声誉或降低市场对我们产品的接受度；我们产品中未被发现的错误或缺陷可能会损害我们的声誉，降低市场对我们产品的接受度或使我们面临产品责任索赔。
我们的产品受产品标签中规定的限制，可能无法满足所有客户的需求。例如，过去我们推出了新的面板，这些面板最初旨在用于特定的样本类型。由于我们的客户希望我们的试剂盒广泛适用于许多生物样本类型，因此这些最初的限制可能会损害我们的声誉或降低市场对我们产品的接受度。如果发生这种情况，我们可能会产生巨额成本，关键人员的注意力可能会被转移，或者可能出现其他重大的客户关系问题，这可能会损害我们的业务和运营业绩。
同样，我们的产品在首次推出或发布新版本时可能包含未被发现的错误或缺陷。由于我们目前的客户使用我们的产品进行研究，如果获得批准或批准用于诊断应用，因此我们产品的中断或其他性能问题可能会损害客户的业务并可能损害我们的声誉。如果发生这种情况，我们可能会产生巨额成本，关键人员的注意力可能会被转移，或者可能出现其他重大的客户关系问题。对于与我们的产品错误或缺陷相关的损害，我们也可能面临保修和责任索赔。损害我们声誉或降低市场对我们产品的接受度的重大责任索赔或其他事件可能会损害我们的业务和经营业绩。
如果有人指控我们的某款产品存在设计或制造缺陷，导致无法充分进行设计分析，则销售和使用基于我们的技术的产品或服务，或者与我们的研究和临床研究相关的活动，可能会导致提起产品责任索赔。产品责任索赔可能会造成重大损失，并且辩护成本高昂且耗时，任何一种都可能对我们的业务或财务状况造成重大损害。我们无法向投资者保证，我们的产品责任保险可以充分保护我们的资产免受为产品责任索赔辩护的财务影响。针对我们提出的任何产品责任索赔，无论有无法律依据，都可能提高我们的产品责任保险费率或使我们将来无法获得保险。
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现有、新的和拟议的税法和法规的解释和适用中的不确定性可能会对我们的纳税义务和有效税率产生重大影响。
我们所受或经营的税收制度尚不稳定，可能会发生重大变化。发布与现有或未来税法相关的额外指导方针，或现任或未来的美国总统政府、国会或其他司法管辖区（包括美国以外的司法管辖区）的税法或法规的变更，可能会对我们的纳税义务和有效税率产生重大影响。如果此类变化对我们产生负面影响，包括相关不确定性所致，则这些变化可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
我们在不同司法管辖区缴纳的税额取决于包括美国在内的各个司法管辖区的税法对我们的国际业务活动的适用情况、税率、新的或修订的税法或对税法和政策的解释，以及我们以符合公司结构和公司间安排的方式经营业务的能力。我们运营所在司法管辖区的税务机关可能会质疑我们根据公司间安排对公司间交易进行定价的方法，或者不同意我们对归属于特定司法管辖区的收入和支出的决定。如果出现这样的挑战或分歧，而我们的立场得不到维持，我们可能被要求支付额外的税款、利息和罚款，这可能会导致一次性税收费用、更高的有效税率、减少现金流以及我们运营的整体盈利能力降低。我们的财务报表可能无法反映足够的储备金来应付此类突发事件。同样，税务机关可以断言我们在我们认为尚未建立应税联系的司法管辖区需要纳税，在国际税收协定中通常被称为 “常设机构”，这种主张如果成功，可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。
自2022年1月1日起，2017年颁布的非正式名为《减税和就业法》（“税收法”）的立法取消了在发生当年扣除用于税收目的的研发费用的选项，并要求纳税人资本化，然后在五年内摊销在美国开展的研究活动以及在美国境外开展的研究活动超过15年的此类费用。尽管有立法提案要求废除资本化要求或将其推迟到以后的几年，但无法保证该条款会被废除或以其他方式修改。美国国税局和其他税务机关未来关于此类立法的指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。
我们使用净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
截至2022年12月31日，我们有联邦净营业亏损结转（“NOL”），用于抵消未来2.030亿美元的应纳税所得额，其中1.216亿美元如果不使用，将在2023年后开始到期，其余部分可以无限期结转。未来缺乏应纳税所得额将对我们使用这些NOL的能力产生不利影响。根据现行法律，我们在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转，但这些联邦NOL的可扣除性仅限于应纳税所得额的80％。此外，根据经修订的1986年《美国国税法》第382条和第383条以及州法律的相应规定，经过 “所有权变更”（通常定义为三年内股权所有权价值变化超过50％）的公司在利用所有权变更前NOL 结转和某些其他所有权变更前的税收属性来抵消所有权变更后的所得税或所得税的能力受到限制。我们认为，我们可能已经经历了一次或多次所有权变更，将来可能会经历一次或多次所有权变更，因此，我们利用所有权变更前NOL结转和其他所有权变更前的税收属性来抵消所有权变更后的收入或税收的能力可能会受到限制。此类限制可能会导致我们的NOL和信用结转的一部分在我们能够使用它们之前过期。此外，在州一级，可能会在某些时期暂停或以其他方式限制NOL结转的使用，这可能会加速或永久增加州所欠税款。由于这些资产未来收益的最终实现存在不确定性，我们已经记录了与NOL和其他递延所得税资产相关的全额估值补贴。
收购或合资可能会扰乱我们的业务，对我们的股东造成稀释并以其他方式损害我们的业务。
我们可能会收购其他业务、产品或技术，并寻求战略联盟、合作伙伴关系、合资企业、技术许可或对互补业务的投资。我们在业务、产品或技术收购、建立合作、战略联盟和合资企业或投资互补业务方面的经验有限。这些交易中的任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：
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除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨文化和语言业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。此外，任何收购的预期收益都可能无法实现。未来的收购或处置可能导致我们的股权证券的潜在摊薄发行，产生债务、或有负债或摊销费用或商誉注销，所有这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资企业或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
如果我们的管理团队的任何成员离开我们，或者我们无法招聘、培训和留住关键人员，我们可能无法实现我们的目标。
我们未来的成功取决于我们招聘、培训、留住和激励关键人员的能力，包括我们的高级管理人员、研发、制造、服务以及销售和营销人员。如果我们失去一名或多名关键员工，我们可能会在有效竞争、开发技术和实施业务战略方面遇到困难。对合格人才的竞争非常激烈，我们可能无法吸引人才。我们的增长在一定程度上取决于吸引、留住和激励训练有素的销售人员，他们具有必要的科学背景和在技术层面上理解我们的系统的能力，从而有效地识别潜在的新客户并将其销售给包括生物制药公司的新客户。特别是，我们的HTG Therapeutics业务部门要求我们继续建立和维护药物发现和早期开发方面的科学专业知识，并且将来可能需要在专业领域提供额外支持，这些专业领域有助于我们以转录组为基础的药物发现和设计平台以及我们的治疗产品线。此外，HTG EdgeseQ平台和相关试剂盒的商业化要求我们继续建立和维护销售和支持团队，以优化研究工具和获得批准的诊断检测市场，并在我们获得未来任何诊断产品的批准后全面优化各种诊断市场机会。我们不签订与任何员工相关的固定期限雇佣合同或关键人寿保险。由于我们产品的复杂性和技术性以及我们竞争的市场充满活力，任何未能留住我们的管理团队或吸引、培训、留住和激励其他合格人员都可能严重损害我们的经营业绩和增长前景。
如果我们被要求在我们历史上没有为我们的产品和服务征收销售税、服务税或其他相关税款，我们的经营业绩可能会受到损害。
我们认为我们无需向某些司法管辖区的客户收取销售税、使用税、服务税或其他类似税款。但是，一个或多个国家或州可能会寻求向我们征收销售、使用、服务或其他征税义务，包括对过去的销售征税。一个或多个司法管辖区成功宣称我们应该对销售我们的产品和服务征收销售税或其他税，这可能会导致过去的销售产生巨额的纳税负债，并降低我们竞争未来销售的能力。每个国家和每个州都有不同的销售税和使用税规章制度，这些规章制度会有不同的解释，可能会随着时间的推移而发生变化。我们会定期审查这些规章制度，当我们认为销售税和使用税适用于特定司法管辖区时，会自愿与税务机关联系，以确定如何遵守其规章制度。但是，我们不能保证我们不会因过去在我们认为应缴销售税和使用税的司法管辖区内的销售而缴纳销售税和使用税或相关罚款。
税务机关通常要求商品或服务提供商负责征收和支付任何适用的销售税和类似税。如果一个或多个税务机关确定应该为我们的产品和服务缴纳税款，但尚未缴税，则除了需要就我们的产品和服务征收销售税或类似税款外，我们还可能要缴纳过去的税款。过去纳税的责任还可能包括巨额利息和罚款。我们的客户合同规定，我们的客户必须支付所有适用的销售税和类似税款。但是，客户可能不愿偿还税款，可能拒绝承担与这些税收相关的利息或罚款，或者我们可能会认为寻求补偿是不可行的。如果我们被要求征收和偿还税款以及相关的利息和罚款，如果我们的客户不向我们偿还全部或部分款项，我们将产生可能巨额的计划外费用。此外，今后对我们的产品和服务征收此类税将有效地增加客户购买此类产品和服务的成本。
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许多州还寻求通过立法扩大需缴纳销售税和类似税的商品和服务的范围，并扩大商品和服务供应商必须征收此类税款的情况。根据美国最高法院对南达科他州诉Wayfair, Inc. 的裁决，各州现在可以根据 “经济联系” 自由征收商品和服务的销售税，无论卖方在该州是否有实体存在。此外，国会已提出立法提案，赋予各州征收此类税收的额外权力。因此，联邦或州的立法变更可能要求我们将来向客户征收额外的销售税和类似税。
我们的保险单很昂贵，只能保护我们免受某些商业风险的影响，这可能会使我们面临大量未投保的负债。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险提供保险。我们目前维护的一些保单包括一般责任、外国责任、员工福利责任、财产、汽车、雨伞、工伤赔偿、犯罪（包括网络犯罪）、信托、产品责任、污染、错误和遗漏以及董事和高级职员保险。但是，我们不知道我们是否能够维持现有的保险并提供足够的承保水平。任何重大的未投保负债都可能需要我们支付大笔款项，这将对我们的现金状况和经营业绩产生不利影响。
我们的承运商的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供服务的能力。
快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们在很大程度上依赖运输服务提供商将我们的 HTG Edgeseq 仪器和消耗品进行可靠、安全的点对点运输到我们的客户，并在适用的情况下将客户的样品运送到我们的实验室，并加强对这些货物的跟踪。如果承运人遇到交付绩效问题，例如任何仪器、消耗品或样品的丢失、损坏或损坏，及时更换此类仪器或消耗品将非常昂贵，而且可能难以更换在运输过程中丢失或损坏的客户样品，此类情况可能会损害我们的声誉并导致对我们产品的需求减少以及我们业务的成本和支出增加。此外，运费的任何大幅上涨都可能对我们的营业利润率和经营业绩产生不利影响。同样，影响我们使用的配送服务的罢工、恶劣天气、自然灾害或其他服务中断将对我们处理产品订单或及时接收收件人样品的能力产生不利影响。
如果我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方的信息技术系统遭到或曾经遭到入侵，我们可能会因此类后果而遭受不利后果，包括但不限于我们的声誉损害和/或使我们面临成本、罚款、罚款、罚款、诉讼、业务中断或其他不利影响我们的业务。
我们的业务需要收集、接收、处理、生成、传输、处置、传输、共享、操纵、分析、披露、存储、提供访问和以其他方式使用（统称处理）大量专有、机密和敏感数据，包括有关我们员工和其他人的个人数据、我们从我们处理的样本中收集的信息、知识产权、商业秘密以及我们自己或其他第三方拥有或控制的专有商业信息（统称敏感数据）。
我们的数据和信息技术系统的保密性、可用性、完整性和保护对我们的业务至关重要，相关利益相关者对我们能够充分保护敏感数据寄予厚望。因此，我们的业务取决于我们的数据和信息技术系统的持续、有效、可靠和安全运行。
如果我们的信息技术系统出现故障或对我们数据的访问中断或以其他方式受到损害，我们的业务可能会受到影响。如果我们或我们所依赖的第三方经历过或将来遇到任何安全事件或其他中断，这些事件或其他中断会导致任何数据丢失、删除或销毁、未经授权、非法或意外访问、丢失、获取或披露、更改、加密或泄露敏感数据，或与我们（或其）信息技术系统或数据的安全性、机密性、完整性或可用性相关的泄露，则可能导致实质性损失不利影响。
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我们和我们所依赖的第三方容易受到网络攻击、基于互联网的恶意活动以及在线和离线欺诈以及其他类似活动的侵害，例如社会工程攻击、凭证收集、供应链攻击、软件错误、恶意代码（例如病毒和蠕虫）、员工盗窃或滥用、拒绝服务攻击（例如凭证填充）、勒索软件攻击、网络钓鱼攻击、病毒、恶意软件安装、服务器故障、软件或硬件故障，电信故障，物理或软件入侵，数据和其他计算机资产丢失、广告软件或其他类似问题。此类威胁普遍存在并将继续增加，来自各种来源，包括传统的计算机 “黑客”、威胁参与者、“黑客活动家”、有组织犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为体现在参与并将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防务活动相关的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们和我们所依赖的第三方可能更容易受到这些攻击（包括报复性网络攻击）的风险，这些攻击可能会严重破坏我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们服务的能力。例如，我们赖以支持业务的一些第三方位于不稳定的地区和正在经历（或预计将经历）地缘政治或其他冲突的地区，包括乌克兰，它在 2022 年 2 月通过包括网络攻击在内的各种手段遭到俄罗斯的袭击。
特别是，严重的勒索软件攻击，包括来自有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、延迟或中断，数据（包括敏感数据）和收入损失，恢复数据或系统的巨额额外费用，声誉损失和资金转移。为了减轻勒索软件攻击的财务、运营和声誉影响，可能最好支付勒索款项，但我们可能不愿或无法这样做（例如，包括适用的法律或法规是否禁止此类付款）。
此外，随着远程工作变得越来越普遍，我们的信息技术系统和数据面临的风险也越来越大，因为越来越多的员工在我们的场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、在交通途中和在公共场所工作。此外，未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现对此类收购或整合实体进行尽职调查期间未发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
此外，我们依靠企业软件系统和第三方服务提供商和子处理商来运营和管理我们的业务，并在各种环境中处理敏感数据，包括但不限于基于云的基础架构、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能。我们监控这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遭受不利后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得赔偿，但任何赔偿可能不足以弥补我们的损失，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们无法保证我们供应链中的第三方和基础设施没有遭到破坏，也不能保证它们不包含可利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能导致我们的系统和网络或支持我们和我们服务的第三方的系统和网络遭到破坏或中断。
尽管我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，并采取措施检测和修复漏洞，但我们可能无法检测和修复所有漏洞，因为用于利用漏洞的威胁和技术经常变化且本质上往往很复杂。因此，此类漏洞可以被利用，但要等到安全事件发生后才能被发现。此外，在制定和部署旨在解决任何此类已发现漏洞的补救措施方面，我们可能会遇到延迟。我们可能需要花费大量资源，从根本上改变我们的业务活动和惯例，或者修改我们的服务、软件、运营或信息技术，以防范安全事件，缓解、检测和修复实际和潜在的漏洞和安全事件。无法保证我们的安全措施或我们所依赖的第三方的安全措施能够有效防范所有安全事件以及此类事件可能产生的重大不利影响。
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尽管我们采取了安全控制措施，但仍很难避免安全事件。过去，我们曾经历过网络事件的具体案例，包括企图妥协，将来可能会出现未经授权的访问、获取、披露和使用非公开信息（包括个人数据）的情况。用于攻击信息技术系统的技术既复杂又不断变化。因此，我们或我们所依赖的第三方可能无法主动解决这些技术或实施足够的预防措施。如果我们的数据或信息技术系统（或我们所依赖的第三方的系统）遭到入侵，我们可能会在处理敏感数据（包括个人数据）、负面宣传、货币基金转移、运营中断（包括数据可用性）、财务损失、声誉损失、罚款、罚款、处罚、损害赔偿、诉讼（包括集体索赔）和执法行动（例如调查、审计和检查）方面受到限制，我们可能会损失交易秘密，其发生可能会伤害我们商业。此外，安全事件可能需要根据各种义务通知政府机构、监管机构、信用报告机构、媒体或个人。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致重大不利影响，包括但不限于负面宣传、客户对我们的服务或安全措施失去信心或违约索赔。
如果我们未能遵守与安全事件相关的义务，则无法保证合同中的责任限制是可执行或充分的，也无法保证我们免受责任或损害。我们无法确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或充分减轻因我们的隐私和安全实践、处理或安全事件而产生的索赔、成本、费用、诉讼、罚款、罚款、业务损失、数据丢失、监管行动或重大不利影响方面的责任或损失，也无法确定此类保险将继续以商业上合理的条款或根本不予提供。成功向我们提出一项或多项超出我们可用保险范围的巨额索赔，或者导致我们的保险政策发生变化（包括保费增加或实施巨额免赔额或共同保险要求），可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们无法确定我们现有的保险以及错误和遗漏保险能否继续以可接受的条件提供，也无法确定我们的保险公司不会拒绝为未来的任何索赔提供保险。
我们受严格且不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策、自律计划、政府法规以及与数据隐私和安全相关的其他义务或标准的约束。我们、我们的客户、合作伙伴或供应商实际或认为未能遵守此类义务可能会导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利的业务后果。
在正常业务过程中，我们处理敏感数据。在处理个人数据（例如我们在美国和国外收集的有关员工和患者的信息）时，我们受许多联邦、州、地方和外国法律法规以及与数据隐私和安全相关的监管指导、行业标准和其他义务的约束。我们的数据处理活动可能会使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法（例如，联邦贸易委员会法案第 5 条）和其他类似的法律（例如窃听法）。例如，经HITECH修订的HIPAA对个人身份健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外，经《加州隐私权法》（“CPRA”）（统称 “CCPA”）修订的《加州消费者隐私法》适用于居住在加利福尼亚的消费者、企业代表和员工的个人数据，并为受保企业建立了隐私框架。CCPA规定每次违规行为最高处以7,500美元的行政罚款，并允许对某些数据泄露行为提起私人诉讼。尽管CCPA豁免了在临床试验背景下处理的某些数据，但随着我们扩大业务，CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。此外，CPRA扩大了CCPA的要求，包括扩大了消费者对某些敏感个人数据的权利，并成立了一个新的国家机构来实施和执行该法律。将来，我们可能会受到其他美国隐私法规的约束，包括《弗吉尼亚消费者数据保护法》和《科罗拉多州隐私法》，两者都在 2023 年生效或生效。尽管这些州，例如CCPA，也豁免了在临床试验背景下处理的某些数据，但这些进展使合规工作进一步复杂化，并增加了我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。
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我们在国外的业务也可能受到数据保护机构的更多审查或关注。我们运营或可能开展业务的地区的许多国家已经或正在建立隐私和数据安全法律框架，我们和我们所依赖的第三方必须遵守这些框架。例如，欧盟通过了《通用数据保护条例》（欧盟）2016/679（“欧盟 GDPR”），该条例于 2018 年 5 月生效，英国则采用了英国的 GDPR（“英国 GDPR”）。这些法规对处理欧盟和英国的个人数据提出了严格的要求。欧盟和英国 GDPR 已经并将继续增加我们的合规负担，包括强制规定可能繁琐的文件要求，并赋予个人控制我们如何收集、使用、披露、保留和处理有关他们的信息的某些权利。根据欧盟和英国 GDPR，处理健康信息等敏感个人数据可能会增加合规负担，这是外国监管机构积极关注的话题。此外，欧盟和英国的GDPR规定了更严格的监管执法，根据欧盟GDPR，最高可处以2,000万欧元的罚款（或英国的GDPR下的1750万英镑）或不合规公司全球年收入的4％，以较高者为准。根据欧盟 GDPR，公司可能面临与处理个人数据有关的私人诉讼，这些诉讼由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起。随着我们向其他外国和司法管辖区扩张，我们可能会受到可能影响我们开展业务的其他法律和法规的约束。
某些数据保护法（包括欧盟 GDPR）限制将个人数据从欧洲（包括欧洲经济区（“EEA”）、英国和瑞士以及其他司法管辖区传输到美国或其他国家，除非传输各方已实施具体的保障措施来保护传输的个人数据。特别是，欧洲经济区和英国严格限制了向美国和其他它认为隐私法不足的国家的个人数据传输。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据传输法律采取同样严格的解释。尽管目前有各种机制可用于根据法律将个人数据从欧洲经济区和英国传输到美国，例如欧洲经济区和英国的标准合同条款，但这些机制面临法律挑战，无法保证我们能够满足或依靠这些措施将个人数据合法地传输到美国。因此，如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者对合法传输的要求过于苛刻，我们可能会面临重大不利后果，包括我们的运营中断或退化、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区、增加受到监管行动的风险、巨额罚款和处罚等禁止我们处理的禁令或传输运营我们业务所需的个人数据。将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区（尤其是美国）的公司会受到监管机构、个人诉讼当事人和激进团体的更多审查。一些欧洲监管机构因涉嫌违反欧盟 GDPR 的跨境数据传输限制而下令某些公司暂停或永久停止从欧洲传输的某些数据。
除数据隐私和安全法外，我们还可能受到行业团体采用的行业标准的合同约束，并且将来可能会受到此类义务的约束。我们还受与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守此类义务的努力可能不会成功。我们发布隐私政策、营销材料和其他有关数据隐私和安全的声明。如果发现这些政策、材料或声明存在缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或歪曲我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。
全球数据保护格局正在迅速发展，在可预见的将来，实施标准和执法实践可能仍不确定。此外，这些义务不一致，可能相互冲突。这种演变可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们或我们在某些司法管辖区开展业务或处理个人数据所依赖的第三方，使我们不得不接受合同中更繁重的义务，或者导致我们承担责任或增加额外成本。遵守这些义务的成本很高，将来可能会增加。遵守这些义务是一个严格而耗时的过程，我们可能被要求建立额外的机制，以确保遵守这些义务，这可能需要花费大量资金。
尽管我们努力遵守我们的义务，但我们有时可能没有这样做，或者可能被认为没有履行义务。我们或我们赖以遵守数据隐私和安全义务的第三方的任何失败或被认为的失败都可能导致负面宣传、运营中断或中断、罚款、处罚（包括更改我们的数据处理惯例）、诉讼、责任、无法处理个人数据、转移管理时间和精力，以及政府实体或其他机构对我们的诉讼，任何一种都可能中断或停止我们的业务运营（包括我们的临床试验）和对我们产生不利影响业务、财务状况、经营业绩和增长前景。在许多司法管辖区，执法行动和违规后果正在增加。
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与政府监管和诊断产品报销相关的风险
法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
可能随时颁布新的法律、法规、规则、规章或法令，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有法律、法规、规则、规章或条例可能以不利于我们或我们的客户的方式解释、更改、修改或适用。例如，如果对我们的产品施加监管限制，或者税法被修改或重新解释，我们的业务和增长可能会受到损害。
新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、法规或法令可能会随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、规章或条例可能会被解释、更改、修改或对我们产生不利影响。例如，拜登政府和国会提出了各种美国联邦税法变更，如果颁布，可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大影响。此外，尚不确定各州是否以及在多大程度上遵守联邦税法。未来的税收改革立法可能会对我们的递延所得税资产的价值产生重大影响，可能导致大量的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收支出。
我们认为我们无需向某些司法管辖区的客户收取销售税、使用税、服务税或其他类似税款。但是，一个或多个国家或州可能会寻求向我们征收销售、使用、服务或其他征税义务，包括对过去的销售征税。一个或多个司法管辖区成功宣称我们应该对销售我们的产品和服务征收销售税或其他税，这可能会导致过去的销售产生巨额的纳税负债，并降低我们竞争未来销售的能力。每个国家和每个州都有不同的销售税和使用税规章制度，这些规章制度会有不同的解释，可能会随着时间的推移而发生变化。我们会定期审查这些规章制度，当我们认为销售税和使用税适用于特定司法管辖区时，会自愿与税务机关联系，以确定如何遵守其规章制度。但是，我们不能保证我们不会因过去在我们认为应缴销售税和使用税的司法管辖区内的销售而缴纳销售税和使用税或相关罚款。
税务机关通常要求商品或服务提供商负责征收和支付任何适用的销售税和类似税。如果一个或多个税务机关确定应该为我们的产品和服务缴纳税款，但尚未缴税，则除了需要就我们的产品和服务征收销售税或类似税款外，我们还可能要缴纳过去的税款。过去纳税的责任还可能包括巨额利息和罚款。我们的客户合同规定，我们的客户必须支付所有适用的销售税和类似税款。但是，客户可能不愿偿还税款，可能拒绝承担与这些税收相关的利息或罚款，或者我们可能会认为寻求补偿是不可行的。如果我们被要求征收和偿还税款以及相关的利息和罚款，如果我们的客户不向我们偿还全部或部分款项，我们将产生可能巨额的计划外费用。此外，今后对我们的产品和服务征收此类税将有效地增加客户购买此类产品和服务的成本。
许多州还寻求通过立法扩大需缴纳销售税和类似税的商品和服务的范围，并扩大商品和服务供应商必须征收此类税款的情况。根据美国最高法院对南达科他州诉Wayfair, Inc. 的裁决，各州现在可以根据 “经济联系” 自由征收商品和服务的销售税，无论卖方在该州是否有实体存在。此外，国会已提出立法提案，赋予各州征收此类税收的额外权力。因此，联邦或州的立法变更可能要求我们将来向客户征收额外的销售税和类似税。
将来，我们的研究仅用于生命科学市场的产品可能会作为医疗器械受到美国食品药品管理局或其他监管机构的监管，这可能会增加我们的成本并延迟我们的商业化工作，从而对我们的生命科学业务和运营业绩产生重大和不利影响。
在美国，我们的产品目前被贴上标签和销售，仅用于研究用途，不用于疾病的诊断或治疗，并出售给包括生物制药公司、学术机构和分子实验室在内的各方。由于此类产品不适用于临床实践中的诊断，并且这些产品不能包含临床或诊断索赔，因此它们不受许多原本适用于医疗器械的监管要求的约束。特别是，尽管美国食品和药物管理局的法规要求在RUO产品上贴上标签，“仅供研究使用。不用于诊断程序。” 该法规没有将此类产品置于美国食品药品管理局的医疗器械上市前和上市后控制之下。
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管理RUO产品的法律或其执行方式的重大变化可能需要我们改变商业模式以保持合规性。例如，美国食品和药物管理局于2013年11月发布了一份指导文件，题为 “标明仅供研究用途或仅用于研究用途的体外诊断产品的分销”（“RUO指南”），该文件强调了FDA的解释，即带有任何标签、广告或促销的RUO产品的分销与RUO的身份相冲突。RUO 指南进一步阐明了 FDA 的立场，即在进行临床验证或验证方面向临床实验室提供的任何援助或类似的专业技术支持，都与 RUO 的地位相冲突。如果我们从事任何被美国食品和药物管理局认为与我们销售的产品所持有的 RUO 地位相冲突的活动，我们可能会立即受到美国食品和药物管理局的严厉和广泛的执法行动，这将对我们继续运营的能力产生不利影响。因此，如果美国食品和药物管理局发现我们的RUO产品的分销方式不符合其法规或指导方针，我们可能被迫停止分发RUO测试，直到我们遵守规定，这将减少我们的收入，增加我们的成本，并对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，美国食品和药物管理局提议实施新的LDT监管框架可能会对LDT市场产生负面影响，从而减少对RUO产品的需求。
如果 FDA 要求将来我们的 RUO 产品获得上市许可，则无法保证 FDA 最终会及时或根本批准我们要求的任何许可或批准。
我们预计未来将依靠第三方对我们的诊断产品进行美国食品药品管理局或其他监管机构可能要求的任何研究，而这些第三方的表现可能不令人满意。
我们没有能力独立进行为我们的诊断产品（包括HTG Edgeseq仪器和相关的专有试剂盒）获得美国食品药品管理局和其他监管部门批准或批准可能需要的临床研究或其他研究。因此，我们预计将依靠第三方，例如医疗机构、合同研究组织和临床研究人员以及NGS仪器提供商，来进行此类研究和/或提供我们向监管机构提交报告所需的信息。我们对这些第三方进行临床开发活动或信息的依赖将削弱我们对这些活动的控制。这些第三方可能无法按计划完成活动或根据监管要求或我们的研究设计进行研究。同样，NGS 仪器提供商可能不像我们那样重视我们的监管文件。我们对不受我们控制的第三方的依赖并不能解除我们在准备和确保遵守良好临床实践所要求的各种程序或提交与申请监管批准有关的所有信息方面的任何适用要求。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务，或者在需要更换第三方时未能在预期的最后期限之前完成任务，或者由于他们未能遵守我们的临床协议或监管要求或其他原因导致他们获得的数据质量或准确性受到损害，我们的研究可能会延长、延迟、暂停或终止，并且我们的诊断产品可能无法获得监管部门的批准。
如果美国和国外的医疗保险和其他第三方付款人不批准为我们未来由我们的技术支持的临床诊断测试提供保险和足够的报销，那么我们的诊断产品的商业成功将受到损害。
我们计划开发、获得监管部门批准和销售多种不同适应症的临床诊断产品。我们的临床诊断产品的成功商业化在很大程度上取决于使用第三方付款人（包括政府保险计划、管理式医疗组织和私人保险计划）提供的诊断产品的承保范围和足够的报销。使用采用新技术的测试（例如HTG Edgeseq平台以及相关应用程序和检测）的第三方承保范围和报销存在很大的不确定性。报销率可能会波动，具体取决于提供检测的地区、进行检测的设施或治疗中心的类型以及负责付款的第三方付款人。如果我们的客户无法从第三方付款人那里获得积极的承保决定，批准为我们的测试提供足够的报销，那么我们产品的商业成功就会受到损害，我们的收入将受到严重限制。即使我们的检测确实获得了优惠的报销，第三方付款人也可能会撤回其保险政策，审查和调整报销率，要求患者自付费用或停止为我们的测试付费，这将减少基于我们的技术和对诊断产品的需求的测试服务的收入。
美国医学会当前程序术语（“CPT”）编辑小组创建了CPT代码，如果获得批准，我们的客户可以使用这些代码来报告某些大规模多分析物基因组测序程序（“GSP”）的测试，包括我们的诊断产品。这些规范自 2015 年 1 月 1 日起生效，允许使用类似于我们的技术，对广泛的基因组测试小组进行统一报告。尽管这些法规标准化了这些测试的报告，但GSP的覆盖范围和付款率仍不确定，我们无法保证这些测试的承保范围和报销将以我们预期的金额或根本不提供。如果获得批准，我们无法保证CMS和其他第三方付款人确定的报销率将足以支付我们的客户在使用我们的临床诊断产品时产生的费用。
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即使我们能够为正在开发的临床诊断产品建立承保范围和报销守则，我们仍将面临巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。
第三方支付方，包括管理式医疗组织以及医疗保险和医疗补助等政府支付方，已加大了控制医疗服务成本、利用率和交付的力度，其中可能包括减少保险范围或减少报销。国会不时根据预算立法、定价和付款条款考虑并实施对医疗保险费用表的修改，包括可能要求医疗保险受益人为医疗保险所涵盖的实验室检查支付患者共同付款，并且随时可能发生变化。第三方付款人的报销率已经降低，将来可能会降低。将来降低基于我们技术的测试服务的报销价格可能会导致定价压力，并对我们的收入产生负面影响。在美国以外的许多国家，需要获得各种保险、定价和报销批准。我们预计，在美国以外国家的付款人处为基于我们产品的测试服务建立广泛的覆盖范围和报销范围将需要几年时间，我们的努力可能不会成功。
我们可能直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及适用于我们业务和营销实践的其他联邦和州医疗保健法律的约束。如果我们无法遵守或没有遵守此类法律，我们可能会面临严厉的处罚。
我们的业务可能而且可能继续直接或间接通过我们的客户受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦和州的反回扣法规、虚假索赔法规、民事罚款法、患者数据隐私和安全法、医生透明度法和营销合规法。除其他外，这些法律可能会影响我们提议的销售、营销和教育计划。
可能影响我们运营能力的法律包括但不限于：
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根据医疗保健报销法、欺诈和滥用法以及消费者保护法规等理论，受美国食品药品管理局监管的产品的促销活动已成为重大执法行动的主题。医疗器械的广告和促销也受到联邦贸易委员会以及州监管和执法机构的监管。此外，根据联邦拉纳姆法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。
此外，我们在美国境外的任何候选产品的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法律等同的外国法律的约束。
由于这些法律的广度以及此类法律规定的法定例外情况和监管安全港的狭窄性，我们的某些业务活动，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系，以及我们与客户的评估、试剂租赁和合作开发协议以及销售和营销工作，可能会受到一项或多项此类法律的质疑。
如果发现我们的业务违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，则在我们受企业诚信协议或类似协议的约束以解决以下指控时，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、撤销、禁止参与联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）、合同损害、声誉损害、额外报告要求和/或监督不遵守这些法律以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。
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我们的员工、独立承包商、首席调查员、顾问、商业合作伙伴和供应商可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临我们的员工、独立承包商、首席调查员、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈或其他不当行为的风险。这些方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽地未遵守以下规定：（i）遵守美国食品和药物管理局、CMS、卫生与公共服务部监察长办公室（“OIG”）和其他类似的外国监管机构的规定；（ii）向美国食品和药物管理局和其他类似监管机构提供真实、完整和准确的信息；（iii）遵守我们制定的制造标准；（iv）遵守医疗欺诈和美国的滥用法律和法规以及类似的外国欺诈行为不当行为法；或（v）准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。除其他外，这些法律可能会影响我们与合作者和主要意见领袖的活动，以及我们的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健行业的促销、销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自私和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。我们目前有适用于所有员工的行为准则，但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，而且我们的行为准则和我们为发现和防止这种活动而采取的其他预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受因不遵守这些法律或法规而产生的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤销、监禁、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、合同赔偿、声誉损害、利润和未来收入减少、额外的报告要求和/或监督（如果我们成为）受公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控并削减我们的业务。这些行动或调查中的任何一项都可能给我们带来巨额成本，包括律师费，并转移管理层对我们业务运营的注意力。
医疗保健政策的变化，包括最近颁布的改革美国医疗体系的立法，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
2014年4月1日，2014年《保护医疗保险准入法》（“PAMA”）签署成为法律，除其他外，该法案极大地改变了医疗保险临床实验室费用表（“CLFS”）下的当前付款方式。自2018年1月1日起，CLFS基于PAMA要求的加权私人付款人利率中位数。根据该法律，从2016年1月1日起，此后每隔三年（如果是高级诊断实验室测试，则每年一次），适用的临床实验室必须报告其提供的每项医疗保险承保的临床诊断实验室测试的实验室测试付款数据。报告的数据必须包括支付率（反映所有折扣、回扣、优惠券和其他价格优惠）以及每位私人付款人（包括健康保险发行人、团体健康计划、Medicare Advantage计划和Medicaid管理式医疗组织）支付的每次测试的金额。根据PAMA报告临床诊断实验室测试的付款数据已多次延迟。根据现行法律，在2023年1月1日至2023年3月31日之间，适用的实验室必须报告在2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。这些数据将用于确定2024年至2026年的临床诊断实验室测试率。如果根据医院门诊预付费系统单独支付检测费用，则支付费率适用于医院实验室提供的实验室检查。此外，CMS更新了法定分阶段实施条款，规定2020年临床诊断实验室测试费率的降低幅度不能超过2019年费率的10％。根据2023年《合并拨款法》更新的《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（“CARES法案”），减免款的法定分阶段实施期限已延长至2026年，2021-2023年的减免上限为0％，2024年至2026年的减免上限为15％。现在预测我们正在开发的产品对报销的全部影响还为时过早。
此外，根据PAMA，CMS必须采用临时账单代码来识别已获得美国食品药品管理局批准或批准的新测试和新的高级诊断实验室测试。对于已获美国食品药品管理局批准或批准且自2014年4月1日起已支付医疗保险费用的现有测试，如果该机构尚未分配唯一的账单代码，则CMS必须分配一个唯一的账单代码。除了分配代码外，CMS还必须公开报告测试费用。我们目前无法确定该法律，包括其实施条例，对我们的业务、财务状况和经营业绩的全部影响。
经2010年《医疗保健和教育协调法》（统称为 “ACA”）修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》所做的修改对生物制药和医疗器械行业以及临床实验室产生了重大影响。例如，ACA对医疗保险为某些临床诊断实验室测试支付的报销率进行了多因素生产率调整，这可能会降低支付率。这些或任何未来提议或强制性的补助金削减可能适用于我们的诊断客户使用我们的技术向医疗保险受益人提供的部分或全部临床实验室测试，并可能减少对我们诊断产品的需求。
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例如，ACA中包含的其他重要措施包括协调和促进对不同技术和程序比较临床有效性的研究，修改医疗保险支付方法的举措，例如将医疗保险支付方法捆绑在提供者和医生的整个护理范围内，以及提高支付方法质量指标的举措。ACA还包括重要的新欺诈和滥用措施，包括要求披露与医生客户的财务安排，降低违规门槛以及增加对此类违规行为的潜在处罚。但是，ACA的未来尚不确定。ACA的某些方面遭到了行政、司法和国会的质疑。2021 年 6 月 17 日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑辩称 ACA 完全违宪，因为 “个人授权” 已被国会废除。此外，在美国最高法院作出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了特殊注册期，目的是通过ACA市场获得健康保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现行政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得健康保险制造不必要障碍的政策。2022 年 8 月 16 日，拜登总统签署了 2022 年《降低通货膨胀法案》（“IRA”），使之成为法律，该法案除其他外，将对在 ACA 市场购买健康保险的个人的补贴延长至 2025 计划年。从2025年开始，IRA还通过大幅降低受益人最高自付费用和创建新的制造商折扣计划，消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈洞”。IRA还包括旨在降低医疗保险计划下某些药品成本的措施。目前尚不清楚IRA将如何实施，但可能会对制药行业产生重大影响。ACA将来可能会受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚拜登政府的任何其他医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法变更。2011年8月2日，时任总统奥巴马签署了2011年《预算控制法》，使之成为法律，除其他外，该法成立了削减赤字联合特别委员会，向国会建议削减支出的提案。联合特别委员会在2013年至2021年期间没有实现至少1.2万亿美元的目标赤字削减，这引发了该立法对多项政府计划的自动削减。这包括将每个财政年度向提供者支付的医疗保险补助金减少2％，该削减于2013年4月1日生效，在其他立法修正案通过后，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2031年。根据现行立法，医疗保险补助金的实际减少幅度将从2022年的1％到本次封存的最后一个财政年度的4％不等。此外，国会和拜登政府正在考虑其他医疗改革措施。2013年1月2日，时任总统奥巴马签署了2012年《美国纳税人救济法》，使之成为法律，该法案除其他外，进一步减少了对包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的几家提供者的医疗保险补助金，并将政府向提供者收回多付的款项的时效期限从三年延长至五年。
联邦和州政府也提出了各种医疗改革提案。医疗保健法律或政策的变化，例如为一般诊断产品设定广泛的测试利用限额或要求医疗保险患者为所接受的部分临床实验室测试或服务付费，可能会严重影响我们测试的销售，增加成本并转移管理层对我们业务的注意力。此外，在美国境外销售我们的测试将使我们受到外国监管要求的约束，这些要求也可能会随着时间的推移而发生变化。
我们无法预测未来的医疗保健计划是否将在联邦或州一级或我们可能开展业务的美国以外的国家实施，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生什么影响。ACA以及未来可能提出和通过的其他法律和改革措施的全部影响仍不确定，但可能会继续给医疗器械定价带来下行压力，尤其是在医疗保险计划下，还可能增加我们的监管负担和运营成本，这可能会对我们的业务运营产生重大不利影响。
FDA、SEC和其他政府机构资金的变化可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式使这些机构无法履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法规、监管和政策的变化。结果，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括为研发活动提供资金的政府资助，受政治进程的影响，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
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美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能缩短必要政府机构审查和/或批准新药或诊断产品所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA和SEC，不得不让关键的FDA、SEC和其他政府雇员休假并停止关键活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续运营。
与知识产权相关的风险
如果我们无法有效保护我们的知识产权，我们的业务将受到损害。
我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护和合同限制来保护我们的专有技术，所有这些都提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们的美国和国外专利和专利申请组合涉及我们基于核酸酶保护的技术，以及使用我们基于核酸酶保护的技术发现的肺癌、黑色素瘤和DLBCL生物标志物面板。我们拥有多项美国和外国专利和专利申请的独家或非排他性许可，这些专利和申请涵盖我们可以选择用于开发用于我们的 HTG Edgeseq 平台的诊断测试的技术。这些许可的专利和专利申请涵盖与乳腺癌和黑色素瘤诊断相关的技术。
如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能能够更有效地与我们竞争，并且我们在试图收回或限制使用我们的知识产权时可能会产生巨额的诉讼费用。
我们无法向投资者保证，我们目前正在申请或将来的任何专利申请都将获得已颁发的专利，我们也无法预测颁发此类专利需要多长时间。此外，我们无法向投资者保证其他各方不会质疑向我们颁发的任何专利，也无法向投资者保证法院或监管机构会认为我们的专利是有效或可执行的。我们无法向投资者保证我们将成功地为针对我们的专利提出的挑战进行辩护。第三方对我们的专利的任何成功质疑都可能导致此类专利不可执行或无效。
生命科学公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，而重要的法律原则仍未得到解决。迄今为止，美国尚未出现关于此类公司专利所允许索赔范围的一致政策。此外，在生物技术领域，法院经常提出可能对某些发明或发现的可专利性产生不利影响的意见，包括可能对分析或比较核酸分子（例如RNA或DNA）的方法的可专利性产生不利影响的意见。
参与分子诊断测试开发和商业化的公司的专利地位尤其不确定。包括美国最高法院在内的多个法院最近做出了影响与分子诊断有关的某些发明或发现的专利范围的裁决。具体而言，这些裁决支持这样的主张，即背诵自然法则（例如，基因表达水平与癌症复发风险之间的关系）的专利主张本身不可申请专利，除非这些专利主张具有足够的附加特征，可以切实保证这些过程是这些法律的真正发明应用，而不是旨在垄断自然法则本身的专利起草工作。什么构成 “足够” 的附加功能尚不确定。因此，美国不断演变的判例法可能会对我们获得新专利的能力产生不利影响，并可能助长第三方对我们现有的自有和许可专利提出质疑。
一些非美国国家的法律保护知识产权的程度与美国法律的保护程度不同，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫此类权利方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度，不利于执行专利和其他知识产权保护，尤其是与生物技术有关的知识产权保护，这可能使我们难以制止对我们专利的侵犯。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开。
美国或其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的索赔的广度。例如：
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除了为我们的技术寻求专利外，我们还采取措施通过与员工、顾问、企业合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订保密协议和知识产权转让协议来保护我们的知识产权和专有技术。如果出现未经授权的使用或披露或其他违反协议的行为，此类协议可能无法执行，也可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护，我们可能无法阻止此类未经授权的披露。监测未经授权的披露很困难，我们不知道我们为防止此类披露而采取的措施是否足够，或者是否足够。如果我们强制执行关于第三方非法获取和使用我们的商业秘密的索赔，那将既昂贵又耗时，结果将是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。
此外，竞争对手可能购买我们的产品并试图复制我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发自己的不属于我们知识产权的竞争技术。如果我们的知识产权得不到充分保护，以保护我们的市场免受竞争对手的产品和方法的侵害，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也会受到不利影响。
我们尚未在所有潜在市场注册我们的某些商标，包括 “HTG Edge”、“HTG Edgeseq”、“VERI/O”、“qnPa” 和 “HTG Transcriptome Panel”。如果我们申请注册这些商标，我们的申请可能不被允许注册，我们的注册商标可能无法得到维护或执行。此外，可能会对我们的商标申请和注册提起异议或取消程序，而我们的商标可能无法在此类诉讼中继续有效。如果我们不确保商标的注册，那么我们在针对第三方强制执行商标时可能会遇到比其他情况更多的困难。
如果我们的知识产权，包括许可的知识产权，提供的保护不足，或者被认定无效或不可执行，我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不能为竞争对手的产品提供足够的保护，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也会受到不利影响。专利申请过程和管理专利争议的过程都可能既耗时又昂贵。
我们可能参与诉讼以保护或执行我们的专利或其他所有权，确定他人专利或其他所有权的范围、覆盖范围和有效性，或为第三方的知识产权侵权索赔进行辩护，任何诉讼都可能耗时且昂贵，并可能对我们的业务或股票价格产生不利影响。
我们可能会不时收到有关侵权、挪用或滥用其他各方所有权的索赔的通知，包括与第三方商业秘密有关的侵权、我们对第三方专利和商标或其他权利的侵犯，或对我们的专利、商标或其他权利的有效性或可执行性的质疑。其中一些索赔可能会导致诉讼。我们无法向投资者保证不会对我们提起或起诉此类行动，也无法向投资者保证我们将在任何或所有此类行动中获胜。
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当我们进入新市场和产品应用时，此类市场的现有参与者可能会向我们主张其专利和其他所有权，以此作为减缓我们进入此类市场的手段，或者作为从我们那里获得大量许可和特许权使用费的手段。我们的竞争对手和其他竞争对手现在和将来可能拥有比我们现在更大、更成熟的专利组合。此外，未来的诉讼可能涉及专利控股公司或其他不利的专利所有者，他们没有相关的产品收入，我们自己的专利对他们几乎没有或根本没有威慑或保护。因此，我们的商业成功可能部分取决于我们不侵犯第三方的专利或所有权。我们现有和目标市场的现有和新参与者之间已经提起了许多重大知识产权问题，并且很可能会继续提起诉讼，竞争对手可能会断言，我们的产品侵犯了他们的知识产权，这是阻碍我们成功进入这些市场的商业战略的一部分。我们尚未进行全面的运营自由搜索，以确定我们的产品或其他商业活动的商业化是否会侵犯颁发给第三方的专利。第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。此外，我们的竞争对手和其他人可能拥有专利，或者将来可能会获得专利，并声称使用我们的产品侵犯了这些专利。在为任何此类索赔进行辩护时，我们可能会承担巨额费用，并转移我们的管理和技术人员的注意力。对我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他救济，这可能会阻碍我们开发、商业化和销售产品的能力，并可能导致我们获得巨额赔偿。如果对我们的侵权索赔获得成功，我们可能需要支付赔偿金并从第三方获得一份或多份许可证，或者被禁止销售某些产品。如果有的话，我们可能无法以合理的成本获得这些许可证。因此，对于从第三方获得的许可证，我们可能会产生与特许权使用费相关的巨额费用，这可能会对我们的利润产生负面影响。此外，在我们尝试开发替代方法或产品以避免侵犯第三方专利或专有权利时，我们可能会在产品推出方面遇到延迟。为任何诉讼进行辩护或未能以优惠条件获得任何许可证可能会阻止我们实现产品的商业化，而禁止销售我们的任何产品可能会严重影响我们的产品增长和获得市场认可的能力。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，因此在这种类型的诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。此外，在此类诉讼过程中，可以公开宣布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负面，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。
此外，我们与某些供应商、分销商、客户和与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们为这些当事方进行辩护或赔偿，前提是他们卷入针对我们的侵权索赔，包括上述索赔。如果我们认为保护或赔偿第三方对我们的业务关系很重要，我们也可以自愿同意在我们没有义务这样做的情况下为第三方进行辩护或赔偿。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为这些第三方进行辩护或赔偿，我们可能会产生巨额成本和开支，这可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。
我们可能需要依赖许可给我们的某些技术。我们无法控制这些技术，任何我们对这些技术的权利的丧失都可能阻止我们销售我们的某些产品。
我们已经就某些许可技术与第三方签订了多项许可协议，这些技术与我们销售或计划推出的产品相关或可能相关。此外，我们将来可能会选择许可第三方知识产权，以推进我们的业务目标和/或根据需要为我们的产品自由运营。我们现在和将来都不拥有这些许可所涉及的专利、专利申请或其他知识产权。我们使用这些技术和使用许可专利、专利申请和其他知识产权中主张的发明的权利受或将受这些许可条款的延续和遵守的约束。
我们可能无法获得所需的技术或其他知识产权的许可。即使可以获得此类许可证，也可能无法以合理的成本获得，或者同一产品可能需要多个许可证（例如，堆叠特许权使用费）。因此，对于从第三方获得的许可证，我们可能会产生与特许权使用费相关的巨额费用，这可能会对我们的利润产生负面影响。此外，在我们开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出延迟或产品销售中断的情况。
在某些情况下，我们不控制或可能无法控制我们持有许可证的专利或专利申请的起诉、维护或提交，或对第三方执行这些专利。因此，我们无法确定许可方对许可专利和专利申请的起草或起诉是否符合适用的法律和法规，也无法确定是否会产生有效和可执行的专利和其他知识产权。
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我们拥有、已经许可或可能许可的某些美国专利权与在美国政府资助下开发的技术有关，在这种情况下，美国政府对这些发明拥有某些权利，包括进入许可权等。此外，联邦法规对这些美国专利索赔范围内的任何产品施加了某些国内制造要求。
我们可能会因声称我们或我们的员工错误使用或披露了员工前雇主的涉嫌商业秘密而遭受损失。
我们的许多员工以前曾在其他医疗诊断公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会被指控这些员工或我们无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。如果我们未能为此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。关键研究人员的工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们将某些潜在产品商业化的能力，这可能会严重损害我们的业务。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
我们的产品包含第三方开源软件组件，不遵守基础开源软件许可证的条款可能会限制我们销售产品的能力。
我们的产品包含第三方作者在 “开源” 许可下许可的软件工具。使用和分发开源软件可能比使用第三方商业软件带来更大的风险，因为开源许可方通常不提供有关侵权索赔或代码质量的担保或其他合同保护。一些开源许可证要求我们提供源代码，以供我们根据使用的开源软件类型创建的修改或衍生作品。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开源软件相结合，则在某些开源许可证下，我们可能需要向公众发布专有软件的源代码。这将使我们的竞争对手能够用更少的开发工作和时间创造出类似的产品，最终可能导致产品销售损失。
尽管我们会监控开源软件的使用情况，以避免使我们的产品受到我们不打算的条件的约束，但美国法院并未对许多开源许可证的条款进行解释，而且这些许可证有可能被解释为可能对我们产品商业化的能力施加意想不到的条件或限制。此外，我们无法向投资者保证，我们在产品中控制开源软件使用的流程将是有效的。如果我们被认定违反了开源软件许可证的条款，我们可能会被要求向第三方寻求许可，以便继续以经济上不可行的条件提供我们的产品，重新设计我们的产品，在无法及时完成重新设计的情况下停止销售我们的产品，或者以源代码的形式向公众提供我们的专有代码，其中任何一种都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们使用的第三方软件可能难以更换或导致我们的产品出现错误或故障，从而导致客户流失或声誉受损。
我们在产品中使用第三方许可的软件。将来，我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法使用该软件。任何使用本软件的权利的丧失都可能导致我们产品的生产延迟，直到我们开发出同等技术，或者（如果有）被识别、获得和整合，这可能会损害我们的业务。此外，第三方软件中的任何错误或缺陷或其他第三方软件故障都可能导致错误、缺陷或导致我们的产品故障，这可能会损害我们的业务并且纠正成本高昂。其中许多提供商试图限制他们对此类错误、缺陷或故障的责任，如果可强制执行，我们可能会对我们的客户或第三方提供商承担额外责任，这可能会损害我们的声誉并增加我们的运营成本。
我们将需要保持与第三方软件提供商的关系，并从此类提供商那里获得不包含任何错误或缺陷的软件。任何不这样做都可能对我们向客户提供可靠产品的能力产生不利影响，并可能损害我们的运营业绩。
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与成为上市公司相关的风险
遵守影响上市公司的法律法规会增加我们的成本和管理要求，并可能损害我们的经营业绩。
作为一家上市公司，我们将继续承担大量的法律、会计和其他费用。除其他外，《交易法》要求我们提交有关业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》以及随后由美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则对上市公司施加了许多要求，包括公司治理要求。我们的管理层和其他人员将需要继续投入大量时间来遵守这些法律法规。这些要求已经并将继续导致大量的法律、会计和财务合规成本，并且已经并将继续使一些活动更加耗时和昂贵。
作为 “非加速申报人”，我们利用了这样的豁免，即要求我们的独立注册会计师事务所证明我们根据第404条对财务报告进行内部控制的有效性。当我们的独立注册会计师事务所被要求对我们的财务报告内部控制进行评估时，我们遵守第404条的成本将相应增加。我们遵守第 404 条的适用条款将要求我们在实施额外的公司治理做法和遵守报告要求时承担大量会计费用并花费大量管理时间处理合规相关问题。此外，如果我们无法及时遵守适用于我们的第404条的要求，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现财务报告的内部控制存在被视为重大弱点的缺陷，则我们的股票市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。
此外，如果发现缺陷，投资者对我们公司的看法可能会受到影响，这可能会导致我们股票的市场价格下跌。无论是否遵守第 404 条，我们对财务报告的内部控制的任何失误都可能对我们公布的经营业绩产生重大不利影响并损害我们的声誉。如果我们无法有效或高效地实施这些要求，则可能会损害我们的运营、财务报告或财务业绩，并可能导致我们的独立注册会计师事务所对我们的内部控制提出负面意见。
我们是一家 “规模较小的申报公司” 和 “非加速申报人”，我们作出的任何仅遵守适用于小型申报公司或非加速申报人的降低报告和披露要求的决定都可能降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是《交易法》中定义的 “小型申报公司” 和 “非加速申报人”，只要我们继续成为 “小型申报公司” 或 “非加速申报人”，我们就可以选择享受适用于其他上市公司的各种报告要求的豁免，但不适用于 “小型申报公司” 或 “非加速申报人”，包括但不限于不要求我们的独立注册公共会计师事务所根据第 404 条对我们对财务报告的内部控制进行审计（仅此而已）只要我们是 “非加速申报者”），并减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务（只要我们是 “小型申报公司”）。如果我们选择依赖这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因为任何减少未来披露的选择而发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股票价格的波动性可能会更大。
与我们的普通股相关的风险
我们预计我们的股价将大幅波动。*
我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：
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总体而言，股票市场，尤其是像我们这样的健康科技公司的证券的市场价格，不时出现波动，这通常与标的公司的经营业绩无关。例如，COVID-19 以及最近和未来可能的银行关闭导致了过去几个月股市的巨大波动。无论我们的经营业绩如何，这些广泛的市场和行业波动都可能对普通股的市场价格产生不利影响。在最近几起股票市场价格波动的情况下，该股票的持有人对发行该股票的公司提起了证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，诉讼的辩护和处置可能会代价高昂，会转移我们管理层的时间和注意力，损害我们的经营业绩。
此外，迄今为止，我们的普通股通常是零星交易的，交易量很少。因此，相对较少数量的股票的交易可能会对我们的普通股价格产生不成比例的影响。如果我们的普通股即使在没有相应需求的情况下在市场上出售，我们的普通股价格也可能急剧下跌。
如果我们无法继续满足纳斯达克适用的持续上市要求，我们的普通股可能会被退市。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市，股票代码为 “HTGM”。为了维持上市状态，我们必须继续满足最低财务和其他持续上市要求和标准。无法保证我们能够继续遵守适用的上市标准。如果我们无法遵守适用的上市标准，我们的普通股将被退市。我们的普通股退出纳斯达克交易可能会对普通股的市场、流动性和价格产生重大不利影响，并损害我们筹集资金的能力。从纳斯达克退市还可能产生其他负面结果，包括但不限于客户和员工可能失去信心，机构投资者失去兴趣以及业务发展机会减少。如果我们的普通股从纳斯达克退市并且没有资格在其他市场或交易所报价或上市，则我们的普通股交易只能在场外交易市场或为非上市证券设立的电子公告板上进行，例如Pink Sheets或场外交易公告板。在这种情况下，处置普通股或获得普通股的准确报价可能会变得更加困难，证券分析师和新闻媒体的报道也可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格进一步下跌。
未来出售和发行普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会进一步稀释股东的所有权百分比，并可能导致我们的股价下跌。
我们预计，未来将需要大量额外资金来继续我们的计划运营。我们可能会以我们不时确定的价格和方式通过一项或多项交易出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在多笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，则这些以及随后的出售可能会严重稀释投资者。新投资者还可以获得优于我们现有股东的权利。
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根据我们的2020年股权激励计划（“2020年计划”），我们有权向员工、董事和顾问授予股票期权和其他基于股票的奖励。根据我们的 2021 年激励计划（“激励计划”），我们有权向新员工发放高达 300,000 股股票，作为对在我们这里工作的此类新员工的激励材料。将来，我们的董事会可能会在未经股东批准的情况下增加激励计划下可能发行的股票数量。此外，我们经修订和重申的 2014 年员工股票购买计划（“ESPP”）授权我们向员工发行、出售和发行股票。可供未来授予或购买的股票数量的增加可能会导致进一步的稀释，这可能导致我们的股价下跌。
在可预见的将来，我们不打算为普通股支付股息。
我们从未申报或支付过普通股的任何现金分红。我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的开发、运营和扩张，并且预计在可预见的将来不会申报或支付任何现金分红。此外，我们的债务融资机制条款目前禁止我们支付现金分红，未来的任何债务融资安排都可能包含禁止或限制普通股可能申报或支付的股息金额的条款。因此，股东的任何回报将仅限于其股票的升值。
我们经修订和重述的公司注册证书和章程中的规定以及特拉华州法律的条款可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益或解散我们目前的管理层。
我们的章程文件和特拉华州法律的某些条款可能具有反收购效应，可能会阻碍他人收购我们，即使收购将对我们的股东有利，也可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。这些规定包括：
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现任管理层的任何企图。此外，我们受《特拉华州通用公司法》第203条的约束，该条通常禁止特拉华州公司在股东成为利益股东之日起的三年内与利益相关股东进行任何广泛的业务合并，除非此类交易获得董事会的批准。无论我们的股东是否希望或有利，该条款都可能产生延迟或阻止控制权变更的效果。此外，特拉华州法律的其他条款也可能阻止、拖延或阻止某人收购我们或与我们合并。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定，特拉华州大法官是处理我们与股东之间某些争议的专属法庭，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代法庭，否则特拉华州财政法院应在法律允许的最大范围内成为 (1) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；(2) 任何主张我们任何人违反信托义务的诉讼我们或我们股东的董事、高级职员或其他员工；(3) 对我们或任何人提出索赔的任何行动根据《特拉华州通用公司法》、我们经修订和重述的证书或经修订和重述的章程的任何条款而产生的我们的董事或高级职员或其他员工；和/或 (4) 任何对我们或我们的任何董事或高级职员或受内部事务原则管辖的其他雇员提出索赔的诉讼。上述规定不适用于为执行《证券法》或《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
62
这些专属法庭条款可能会限制股东在其认为有利于解决与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工提起诉讼。如果法院认定我们的管理文件中的专属诉讼地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会进一步承担与解决其他司法管辖区争议相关的巨额额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
一般风险因素
在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股价下跌。
在公开市场出售大量普通股或认为这些股票可能出售，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股票证券筹集资金的能力。我们无法预测销售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。
如果我们未能维持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确的合并财务报表的能力可能会受到损害。
我们受《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）规章制度的报告要求的约束。除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们维持有效的披露控制和程序。对财务报告的内部控制是一个程序，旨在为财务报告的可靠性和根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制合并财务报表提供合理的保证。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，我们对财务报告的内部控制进行了系统和流程评估和测试，使管理层能够每年报告我们的财务报告内部控制的有效性。这已经要求并将要求我们花费大量的专业费用和内部成本来增强我们的会计和财务职能，并在继续进行评估和确保持续维持适当的内部控制的同时，花费大量的管理精力。
如果我们无法及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，或者我们未能建立和维持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时、准确的合并财务报表，我们准确报告财务业绩的能力可能会受到不利影响。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
此外，只要我们仍然是非加速申报人，我们的独立注册会计师事务所就无需根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们内部控制有效性的独立评估可以发现管理层评估可能没有的问题。内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重报，并要求我们承担补救费用。
如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究报告，或者他们对我们的业务发表负面看法，我们的股价和交易量可能会下跌。
我们的普通股交易市场将受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果一位或多位报道我们的分析师对我们公司发表负面看法，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。
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第 2 项。未注册的设备销售ty证券和所得款项的使用。
没有。
第 5 项。其他信息。
正如我们先前在2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中报告的那样，我们的总裁兼首席执行官约翰·卢布涅夫斯基和我们的首席财务官肖恩·D.McMeans选择将2022年获得的年度绩效奖金的领取推迟到最早的日期：（i）我们公司完成一项重大融资交易或业务发展交易，前期支付了大笔款项董事会（“董事会”）；（ii）董事会确定我们手头有现金据估计，这足以维持裁决后的至少九个月；（iii）清算、破产或类似事件的发生；（iv）完成一项规定我们公司控制权变更的交易，该术语在我们的2020年股权激励计划中定义；以及（v）2023年12月31日。2023 年 5 月 8 日，我们修改了此安排，规定此类获得的 2022 年年度绩效奖金不迟于 2023 年 5 月 10 日支付。
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第 6 项。E展出。
展览索引
展览 数字 |
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描述 |
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3.1 |
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经修订和重述的注册人公司注册证书（参照注册人于2015年5月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1纳入）。 |
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3.2 |
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经修订和重述的注册人公司注册证书修正证书（参照注册人于2020年11月19日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1纳入）。 |
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3.3 |
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HTG Molecular Diagnostics, Inc. 修订和重述的公司注册证书修正证书（参照注册人最新表格8-K报告的附录3.1纳入（档案）编号：001-37369），于 2022 年 12 月 20 日向美国证券交易委员会提交）。 |
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3.4 |
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经修订和重述的《注册人章程》（参照注册人于 2015 年 5 月 12 日向 SEC 提交的 8-K 表最新报告附录 3.2 纳入其中）。 |
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3.5 |
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经修订和重述的章程修正案（参照注册人于 2022 年 8 月 18 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告（文件编号 001-37369）附录 3.1 纳入）. |
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4.1 |
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请参考附录 3.1， 3.2, 3.3, 3.4 和 3.5。 |
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4.2 |
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2022 年 12 月 31 日向美国证券交易委员会提交的注册人普通股证书表格（参照注册人在 S-1 表格（文件编号 333-268681）上的附录 4.2 纳入。 |
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4.3 |
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注册人于2014年8月22日向硅谷银行发行的E系列优先股认股权证（参照注册人经修订的S-1表格注册声明附录4.4纳入（文件编号333-201313），最初于2014年12月30日向美国证券交易委员会提交）。 |
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4.4 |
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注册人于2014年8月22日向牛津金融有限责任公司发行的E系列优先股认股权证（参照注册人经修订的S-1表格注册声明附录4.5纳入（文件编号333-201313），最初于2014年12月30日向美国证券交易委员会提交）。 |
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4.5 |
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注册人于2016年3月28日向牛津金融有限责任公司发行的普通股认股权证（参照注册人于2016年6月30日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.1纳入）。 |
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4.6 |
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2018 年 3 月 26 日向 MidCap Funding XXVIII Trust 发出的认股权证（参照注册人 10-Q 表季度报告附录 4.10 纳入） （文件编号 001-37369），于2018年5月10日向美国证券交易委员会提交）。 |
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4.7 |
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2020年6月24日向硅谷银行签发的购买普通股的认股权证（参照2020年6月25日向美国证券交易委员会提交的注册人8-K表最新报告附录4.1纳入）. |
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4.8 |
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2022 年 3 月 21 日签发的预筹资金认股权证表格（参照注册人于 2022 年 3 月 21 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告（文件编号 001-37369）附录 4.1 纳入）。 |
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4.9 |
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2022年3月21日发行的普通股认股权证表格（期限为24个月）（参照注册人于2022年3月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-37369）附录4.2纳入）。 |
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4.10 |
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2022年3月21日发行的普通股认股权证表格（期限66个月）（参照注册人于2022年3月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-37369）附录4.3纳入）。 |
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4.11 |
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注册人与其购买方之间的注册权协议，日期为2022年3月17日（参照注册人于2022年3月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-37369）附录4.4合并）。 |
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4.12 |
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2022 年 12 月 23 日发行的购买普通股的 A-1 系列认股权证表格（参照注册人最新表格 8-K 报告附录 4.1 纳入）。编号：001-37369），于 2022 年 12 月 23 日向美国证券交易委员会提交）. |
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4.13 |
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2022 年 12 月 23 日发行的购买普通股的 A-2 系列认股权证表格（参照注册人最新的 8-K 表报告附录 4.2 纳入（档案）。编号：001-37369），于 2022 年 12 月 23 日向美国证券交易委员会提交）。 |
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4.14 |
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2022年12月23日发行的购买普通股的预筹资金认股权证表格（参照注册人最新表格8-K报告的附录4.3纳入（档案）。编号：001-37369），于 2022 年 12 月 23 日向美国证券交易委员会提交）. |
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4.15 |
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配售代理认股权证表格，2022 年 12 月 23 日签发（参照注册人于 2022 年 12 月 23 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告（文件编号 001-37369）附录 4.4 纳入）。 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
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32.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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32.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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101.INS |
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内联 XBRL 实例文档 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
|
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE |
|
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 |
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封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，包含在附录 101 中） |
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+ 表示管理合同或补偿计划。
66
签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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HTG 分子诊断有限公司 |
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日期：2023 年 5 月 10 日 |
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来自： |
/s/John L. Lubniewski |
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约翰·L·卢布涅夫斯基 |
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总裁兼首席执行官 （首席执行官） |
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日期：2023 年 5 月 10 日 |
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来自： |
/s/Laura L. Godlewski |
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劳拉·L·戈德勒夫斯基 |
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财务与行政高级副总裁 （首席会计官）
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