BioVie Inc.（本公司或我们的）是一家处于临床阶段的公司，正在开发创新药物疗法 ，用于治疗包括神经系统和神经退行性疾病以及肝脏疾病在内的慢性衰弱性疾病。

公司于 2021 年 6 月收购了 Neurmedix, Inc. (NeurMedix) 的生物制药资产，这是一家处于临床阶段的私人制药公司 （见注5 关联方交易）。收购的资产包括 NE3107，这是一种潜在的炎症细胞外单调节激酶 (ERK) 信号的选择性抑制剂 ，根据动物研究，它被认为可以降低 神经炎症。NE3107 是一种新型的口服小分子，被认为可以通过一种新的作用机制抑制炎症驱动的胰岛素抵抗 和主要的病理性炎症级联。科学界正在形成共识，即炎症 和胰岛素抵抗都可能在阿尔茨海默氏病 (AD) 和帕金森氏病 (PD) 的发展中起着重要作用，如果获得批准，NE3107 可能是治疗这些毁灭性疾病的全新医学方法，据估计 有600万美国人患有 AD，100万美国人患有 PD。2021 年 8 月，公司启动了 FDA 授权的潜在关键性 3 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估轻度至中度 AD 受试者的 NE3107（NCT04669028）。该公司的目标是在2023日历年的第四个 季度基本完成这项研究。

帕金森氏病（PD (NCT05083260) 中 NE3107 的 2 期研究于 12 月完成，是一项双盲、安慰剂对照、 安全性、耐受性和药代动力学研究，对象是接受卡比多巴/左旋多巴和 NE3107 治疗的 PD 参与者。45 名处于明确的 l-dopa 关闭状态的患者以 1:1 的比例被随机分配到安慰剂:ne3107 20 mg，持续 28 天。该试验启动有两个 设计目标：1) 主要目标是安全性以及应美国食品药品管理局的要求进行药物相互作用研究，以证明 不存在 NE3107 与左旋多巴的不良相互作用；2) 次要目标是确定在人体中是否可以看到 促进活性和左旋多巴活性的明显增强的临床前适应症。这两个目标都实现了。该公司继续 处理其已完成的 NM201 研究的结果，为下一轮 PD 临床研究做准备。

神经炎症、 胰岛素抵抗和氧化应激是主要神经退行性疾病的常见特征，包括 AD、PD、额颞叶 大叶痴呆和肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)。NE3107 是一种口服小分子、血脑可渗透的化合物，具有潜在的 抗炎、胰岛素致敏和 ERK 结合特性，可能使其能够选择性地抑制 ERK-、NFμB 和 TNF 刺激的 炎症。NE3107抑制神经炎症和胰岛素抵抗的潜力构成了该公司在AD和PD患者中测试该分子的工作 的基础。NE3107 已在美国、澳大利亚、加拿大、欧洲和韩国获得专利。

Company's Orphan 候选药物 BIV201（持续输注特利加压素）正在接受评估 在美国一项治疗肝硬化引起的难治性腹水的2b期研究中，该研究已于 2023 年 3 月暂停。来自首批 15 名接受 BIV201 加标准治疗 (SOC) 的患者的数据导致在 治疗开始后的 28 天内，与治疗前 28 天相比，腹水减少了 34%（p=0.0046）。这种改善与仅接受 SOC 治疗的腹水平均增加了 3.1%（BIV201 与 SOC p=0.05）的患者有显著不同。完成 治疗 BIV201 的患者的腹水减少了53％（p=0.001），这与使用 SOC 治疗 的患者有显著不同（p=0.007）。与 治疗前的3个月相比，该组在治疗开始后的3个月内持续改善（减少了43％，p=0.06）。总体治疗似乎耐受性良好。没有发生意想不到的 严重不良事件，总体安全性与患者群体一致。当前的试验（NCT04112199）评估了 BIV201 与 SOC 联合治疗难治性腹水与单独使用 SOC 相比的 疗效。 Terlipressin 是在两个为期 28 天的治疗周期内通过便携式泵持续低剂量输注的。 主要终点是严重程度至少为 2 级的并发症的发生率，以及随机分组后 12 周 期内累积腹水与治疗前 12 周相比的累积腹水变化。BIV201 试验计划招收30名患者在家庭护理环境中接受 治疗。该活性药物在美国和大约40个国家获准用于治疗 晚期肝硬化的相关并发症。

BIV201 开发计划由 LAT Pharma LLC（LAT Pharma）发起。2016 年 4 月 11 日，该公司收购了 LAT Pharma 及其 BIV201 开发计划的版权。该公司目前拥有该候选药物的所有开发和营销权。 根据我们的前身实体 LAT Pharma 和 nanoAxitalis Inc. 于 2016 年 4 月 11 日签订的合并协议和计划，如果获得批准，BioVie 有义务向 向 LAT Pharma、Pharmain Corporation 和 The Barrett Edge, Inc. 的成员共享 BIV201（持续输液特利压素）的净销售额支付较低的个位数特许权使用费

公司的运营受多种因素的影响，这些因素可能会影响其经营业绩和财务状况。此类因素 包括但不限于：临床测试和试验活动的结果；公司获得监管部门 批准以销售其产品的能力；来自其他公司制造、销售或正在开发的产品的竞争；如果获得批准，公司产品的价格、 和需求；公司就其产品的优惠许可或其他制造和 营销协议进行谈判的能力（如果获得批准）；以及公司有能力筹集资金以支持其运营。公司编制的 财务报表是假设公司将继续经营企业，其中考虑在正常业务过程中变现 资产和偿还负债。截至2023年3月31日，该公司的营运资金为2,800万美元，现金和现金等价物以及美国国库券总额约为4,380万美元，股东权益约为2,170万美元，累计赤字约为2.92亿美元。迄今为止，该公司尚未产生任何收入，预计在可预见的将来也不会产生任何收入 。公司的未来运营取决于公司正在进行的 开发和商业化工作的成功，以及其在需要时获得额外融资的能力。尽管如果采取措施推迟我们 研究方案中的计划支出并减缓公司临床项目的进展，我们的现金余额 可能会在资产负债表之日起的未来12个月内维持运营，但公司目前为实现某些目标和目标而计划的 业务预计现金流将在这段时间内耗尽。

管理层 预计，未来的资金来源可能包括出售股权、获得贷款或其他战略交易。

疫情的持续时间和蔓延以及 COVID-19 和任何变体对金融市场和整个 经济的长期影响仍然不确定，目前无法预测。COVID-19如果金融市场和/或整体经济长期受到影响 ，则公司的筹集资金能力可能会受到重大不利影响。

尽管 管理层继续推行公司的战略计划，但无法保证公司能够按照公司可接受的条件（如果有的话）成功获得 足够的融资，为持续运营提供资金。这些情况使人们对公司继续经营的能力产生了重大怀疑 。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致 的任何调整。

4。 可供出售的美国国库券投资

以下是 2023 年 3 月 31 日持有的美国国库券摘要：

公司的无形资产由从 LAT Pharma 收购的知识产权组成。按其预计使用寿命 进行摊销。

以下是公司截至2023年3月31日和2022年6月30日的无形资产摘要：

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间，摊销 支出均为57,344美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的九个月期间，摊销费用分别为172,033美元和172,032美元。公司在预期的 原始使用寿命为 10 年的时间内摊销知识产权。

预计 未来摊销费用如下：

与 Acuitas 进行的股权 交易

2022 年 7 月 15 日，公司与公司 大股东 Acuitas Group Holdings, LLC（Acuitas）签订了证券购买协议，根据该协议，Acuitas 同意以每股1.65美元的价格从公司购买共计3,636,364股普通股（PIPE 股票），以及（ii）认股权证购买 7,272,728股普通股（PIPE 认股权证），行使价为1.82美元，行使期为五年 。认股权证具有下跌功能，如果公司以低于认股权证行使价 的价格出售股票，则会降低认股证的行使价。2022年8月15日，公司获得了约590万美元的净收益，扣除约94,000美元的成本 ，并与Acuitas签订了经修订和重述的注册协议，该协议修订并重申了公司与Acuitas签订的截至2021年6月10日的 某些注册权协议（现有注册 权利协议），以修改现有注册中可注册证券的定义权利协议 将PIPE股份和PIPE认股权证股份列为可注册股份其下的证券。

通过 NeurMedix 收购资产

2021 年 4 月 27 日 ，公司与 Neurmedix 和 Acuitas 签订了资产购买协议 (APA)，这两者是 关联方关联公司，根据该协议，公司从 NeurMedix 收购了某些资产并承担了 NeurMedix 的某些负债。 收购的资产包括与NeurMedix当时正在开发的候选药物相关的某些资产，包括 NE3107。2021年6月10日，根据APA的条款，公司向Acuitas（作为Neurmedix的受让人）发行了8,361,308股公司普通股，并向Acuitas支付了约230万美元的现金。由于该交易是共同控制的实体之间的 ，因此未对购买的资产进行公允价值调整， 所购资产的历史成本基础为零。在截至 2021 年 6 月 30 日的年度中，支付的总对价记作在过程研发费用。

此前， 公司有义务向NeurMedix（或其继任者）提供或有股票对价，包括公司总价值不超过30亿美元的 普通股，前提是公司要从Neurmedix收购的候选药物的某些临床、监管和商业里程碑的实现，并且如果此类发行 股票有上限导致 NeurMedix 及其关联公司的实益所有权超过该公司 89.9999% 的股份 已发行和流通的普通股。根据经修订的APA的条款和条件，公司现在可能有义务 向NeurMedix（或其继任者）提供由公司多达1,800万股普通股 股组成的或有股票对价，在实现APA中规定的四个里程碑后可发行450万股，但有上限限制 的股票发行，前提是此类发行将带来收益 NeurMedix及其关联公司的所有权超过了 公司已发行和流通普通股的87.5％。

截至2023年3月31日和2022年6月30日， 其他负债的流动部分分别为193542美元和130万美元，其中包括与某些员工达成协议时应支付的留用奖金分别为193542美元和580,614美元 。2021 年 8 月确认的留用奖金总额为 1161,000 美元 的支付条款规定在 24 个月内按月等额分期付款，并于 2021 年 8 月开始。

2021 年 11 月 30 日（截止日期），公司与 Avenue 风险机会基金、 L.P. (AVOPI) 和 Avenue Venture Opertunitors Fund II, L.P. (AVOPI，以及与 AVOPI、Avenue) 签订了增长资本贷款的贷款和担保协议以及 贷款和担保协议及期票的补充（统称为 “贷款协议”）总承诺金额不超过2,000万美元（贷款）。在截止日期，共筹集了1500万美元 的贷款（第一部分）。该贷款规定在2022年9月15日或 之前向公司额外提供500万美元，前提是公司在某些正在进行的 临床试验中实现了某些里程碑，但这些里程碑尚未实现。贷款的年利率等于（a）7.00％加上《华尔街日报》报道的最优惠利率 和（b）10.75% 中的较大者。2023年3月31日的最优惠利率为8.0％。除商定的例外情况外，该贷款由公司所有资产（包括知识产权）的留置权和担保权益担保 。 贷款的到期日为 2024 年 12 月 1 日。

贷款协议要求在贷款期限的前十八个月内每月仅支付利息。在纯息 期之后，公司将按月等额支付本金加上应计利息，直到贷款到期日所有 剩余本金和应计利息到期。如果公司偿还贷款，则需要支付（a） 的预还款费，金额等于纯息期内预付的贷款本金的3.0％；以及（b）预付款费 ，金额等于在纯息期之后预付的贷款本金的1.0％。在贷款到期日 或在贷款预付之日，公司有义务支付相当于贷款承诺金额 （第一部分和第二批总和）的4.25％的最后一笔款项。

贷款协议包括一项转换选项，将Avenue 期权 未偿贷款本金中的不超过500万美元转换为公司普通股，转换价格为每股6.98美元。

截止日，公司向Avenue发行了认股权证，以每股行使价等于5.82美元的购买公司361,002股普通股（Avenue 认股权证）。Avenue 认股权证的有效期至 2026 年 11 月 30 日。

应付票据账面价值的金额由分配部分票据未偿还本金确定；大约 140万美元为Avenue 认股权证的公允价值，约220万美元为嵌入式转换期权的公允价值。 因此，在贷款期限内，未赚取的折扣总额约为370万美元，直接融资总成本约为390,000美元，保费为850,000美元，均按有效利率法确认。调整后的有效利率 为 25%。截至2023年3月31日的三个月中，利息支出总额约为110万美元，已在随附的 运营报表中确认，其中包括总额约为54.7万美元的纯利息付款、约43,000美元的融资成本摊销、约40万美元的未赚取折扣和约93,000美元的贷款溢价增加。在截至2023年3月31日的九个月中， 的总利息支出约为320万美元，已在随附的运营报表 中确认，其中包括总额约为150万美元的纯利息付款、约12.8万美元的融资成本摊销、约120万美元的未赚取折扣和约32.9万美元的贷款溢价增加。

截至2022年3月31日， 应付票据的账面价值约为1160万美元，扣除随附资产负债表中约310万美元的未摊销折扣， 未摊销直接成本约为33.3万美元，累积溢价约为94,000美元。 截至2022年3月31日的三个月和九个月中，总利息支出分别约为91.9万美元和120万美元； 在随附的运营报表中确认。在截至2022年3月31日的三个月和九个月中，融资成本的摊销额分别约为43,000美元和57,000美元。在截至2022年3月31日的三个月和九个月中，贷款保费的增长分别约为71,000美元和94,000美元。

截至2023年3月31日 ，贷款中剩余的1500万美元本金余额将从2023年7月1日开始，分18个月等额分期支付；在截至2024年6月30日和2025年6月30日的财政年度中，总额分别为1,000万美元和500万美元。

以下 是截至2023年3月31日和2022年6月30日的应付票据摘要：

应付票据的当前 部分