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美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

表单 10-Q

 

(Mark One)

根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告

 

在截至的季度期间 2023年3月31日                                                                                                                                

 

要么

 

根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告

 

在过渡期内                                  

 

委员会档案编号: 001-35076                            

 

NAVIDEA BIOPHARMACEUTICALS, INC.

(其章程中规定的注册人的确切姓名)

 

特拉华

 

31-1080091

的州或其他司法管辖区

公司或组织

 

国税局雇主识别号

 

布雷登顿大道 4995 号,240 套房, 都柏林, 俄亥俄

 

43017-3552

主要行政办公室地址

 

邮政编码

 

(614) 793-7500

注册人的电话号码,包括区号

 


 

以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度(如果自上次报告以来发生了变化)

 

根据该法第12(b)条注册的证券:

 

每个班级的标题

交易品种

注册的交易所名称

普通股

导航

纽约证券交易所美国分所

优先股购买权

不适用

纽约证券交易所美国分所

 

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐

 

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐

 

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型加速过滤器

加速过滤器

非加速过滤器

规模较小的申报公司

新兴成长型公司

   

 

如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

 

用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见该法第 12-b-2 条)。是的 不是 ☒

 

注明截至最新可行日期,每类发行人普通股的已发行股票数量: 35,064,475普通股,面值每股0.001美元(截至2023年5月9日营业结束时)。

 



 

 

 

 

NAVIDEA BIOPHARMACEUTICALS, INC.和子公司

 

目录

 

第一部分 — 财务信息

   
       

第 1 项。

简明合并财务报表

  2
       
 

截至2023年3月31日(未经审计)和2022年12月31日的简明合并资产负债表

  2
       
 

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间的简明合并运营报表(未经审计)

  4
       
 

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间的股东赤字简明合并报表(未经审计)

  5
       
 

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间的简明合并现金流量表(未经审计)

  6
       
 

简明合并财务报表附注(未经审计)

  7
       

第 2 项。

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

  22
       
 

前瞻性陈述

  22
       
 

该公司

  22
       
 

技术和候选产品

  23
       
 

外表

  27
       
 

运营结果

  27
       
 

流动性和资本资源

  28
       
 

最近的会计准则

  29
       
 

关键会计政策

  29
       
 

关键会计估算

  30
       

第 3 项。

关于市场风险的定量和定性披露

  30
       

第 4 项。

控制和程序

  30
       
 

披露控制和程序

  30
       
 

财务报告控制权的变化

  30
       

第二部分 — 其他信息

   
       

第 1 项。

法律诉讼

  31
       

第 1A 项。

风险因素

  31
       

第 6 项。

展品

  31
 

 

1

 

 

第一部分 — 财务信息

 

第 1 项。简明合并财务报表

 

Navidea 生物制药公司及其子公司

简明合并资产负债表

 

   

3月31日

2023

   

十二月三十一日

2022

 
   

(未经审计)

         
资产                
流动资产:                

现金和现金等价物

  $ 33,795     $ 1,995,860  

应收款

    31,043       630  

库存,净额

    460,636       427,344  

预付费用和其他

    672,060       780,110  

流动资产总额

    1,197,534       3,203,944  

财产和设备

    734,870       835,845  

减去累计折旧和摊销

    598,449       700,498  

财产和设备,净额

    136,421       135,347  

使用权租赁资产

    107,243       107,243  

减去累计摊销

    95,938       86,943  

使用权租赁资产,净额

    11,305       20,300  

许可协议、专利和商标

    1,239,477       1,215,604  

减去累计摊销

    228,925       215,363  

许可协议、专利和商标,网络

    1,010,552       1,000,241  

其他资产

    11,774       11,774  

总资产

  $ 2,367,586     $ 4,371,606  

 

参见简明合并财务报表的附注。

 

2

 

 

Navidea 生物制药公司及其子公司

简明合并资产负债表(续)

 

   

3月31日

2023

   

十二月三十一日

2022

 

 

 

(未经审计)

         
负债和股东赤字                
流动负债:                

应付账款

  $ 3,171,126     $ 2,122,538  

应计负债和其他

    4,925,845       6,456,762  

应付票据,当期

    343,074       543,613  

租赁负债,当前

    10,372       18,976  

递延收入,当前

    800,000       800,000  

流动负债总额

    9,250,417       9,941,889  

租赁负债,扣除流动部分

    926       1,312  

扣除折扣后应付关联方的票据

    1,963,866       1,871,715  

递延收入

    700,000       700,000  

负债总额

    11,915,209       12,514,916  
承付款和意外开支(见附注10)                
股东赤字:                

优先股; $.001面值; 5,000,000授权股份; 0截至2023年3月31日和2022年12月31日已发行或流通的股票

           

D 系列优先股;$.001面值, 150,000授权股份; 0截至2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票

           

E 系列优先股;$.001面值, 50,000授权股份; 0截至2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票

           

G 系列优先股;$.001面值, 3,260授权股份; 3,260截至2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票

    3       3  

H 系列优先股;$.001面值, 75,000授权股份; 0截至2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票

           

I 系列优先股;$.001面值, 35,000授权股份; 9,480截至2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票

    10       10  

普通股;$.001面值, 300,000,000授权股份; 32,851,25232,687,666分别截至2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票

    223,848       223,684  

额外的实收资本

    379,414,977       379,343,124  

累计赤字

    (389,478,978

)

    (388,002,649

)

股东赤字总额

    (9,840,140

)

    (8,435,828

)

非控股权益

    292,517       292,518  

Navidea 股东赤字总额

    (9,547,623 )     (8,143,310

)

负债总额和股东赤字

  $ 2,367,586     $ 4,371,606  

 

参见简明合并财务报表的附注。

 

3

 

 

 

Navidea 生物制药公司及其子公司

简明合并运营报表

(未经审计)

 

   

三个月已结束

3月31日

 
   

2023

   

2022

 
运营费用:                

研究和开发

    1,267,453       1,169,254  

销售、一般和管理

    1,154,916       1,810,030  

运营费用总额

    2,422,369       2,979,284  

运营损失

    (2,422,369 )     (2,979,284

)

其他收入(支出):                

利息支出,净额

    (263,195 )     (3,662

)

修改合同的收益     1,226,432        

其他,净额

    (17,198 )     (4,299

)

其他收入(支出)总额,净额

    946,039       (7,961

)

净亏损

    (1,476,330

)

    (2,987,245

)

归属于非控股权益的损失     1       3  

归属于普通股股东的亏损

  $ (1,476,329 )   $ (2,987,242

)

                 

普通股每股普通股股东应占亏损(基本和摊薄)

  $ (0.05

)

  $ (0.10

)

加权平均已发行股数

    32,654,012       30,207,746  

 

参见简明合并财务报表的附注。

 

4

 

 

Navidea 生物制药公司及其子公司

简明合并股东赤字表

(未经审计)

 

在截至2023年3月31日的三个月中

 
                                                    非-          
    优先股     已发行普通股     额外     累积的     控制          
   

股份

   

金额

   

股份

   

金额

    实收资本     赤字     利息     总计  

余额,2023 年 1 月 1 日

    12,740     $ 13       32,687,666     $ 223,684     $ 379,343,124     $ (388,002,649 )   $ 292,518     $ (8,143,310 )

向 401 (k) 计划发行股票

    -       -       163,586       164       52,184       -       -       52,348  

股票补偿费用

    -       -       -       -       19,669       -       -       19,669  

净亏损

    -       -       -       -       -       (1,476,329 )     (1 )     (1,476,330 )

余额,2023 年 3 月 31 日

    12,740     $ 13       32,851,252     $ 223,848     $ 379,414,977     $ (389,478,978 )   $ 292,517     $ (9,547,623 )

 

 

截至2022年3月31日的三个月

 
                                                    非-          
    优先股     已发行普通股     额外     累积的     控制          
   

股份

   

金额

   

股份

   

金额

    实收资本     赤字     利息     总计  

余额,2022 年 1 月 1 日

    72,077     $ 72       30,279,922     $ 221,277     $ 370,459,705     $ (370,787,610 )   $ 731,299     $ 624,743  

已发行股票代替现金奖励

    -       -       16,632       17       16,948       -       -       16,965  

向 401 (k) 计划发行股票

    -       -       53,238       53       44,667       -       -       44,720  

已发行股票代替现金以支付董事费

    -       -       7,500       7       6,518       -       -       6,525  

由于铂金和解,MT优先股被重新收购

    -       -       -       -       438,778       -       (438,778 )     -  

股票补偿费用

    -       -       -       -       184,850       -       -       184,850  

净亏损

    -       -       -       -       -       (2,987,242 )     (3 )     (2,987,245 )

余额,2022 年 3 月 31 日

    72,077     $ 72       30,357,292     $ 221,354     $ 371,151,466     $ (373,774,852 )   $ 292,518     $ (2,109,442 )

 

参见简明合并财务报表的附注。

 

5

 

 

Navidea 生物制药公司及其子公司

简明合并现金流量表

(未经审计)

 

   

三个月已结束

3月31日

 
   

2023

   

2022

 
来自经营活动的现金流:                

净亏损

  $ (1,476,330

)

  $ (2,987,245

)

为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整:                

折旧和摊销

    27,555       22,878  

非现金租赁费用

    8,995       30,354  

专利申请被放弃造成的损失

    469       47,774  

股票补偿费用

    19,669       184,850  

向雇主配套缴款401 (k) 计划发行的股票价值

    52,348       44,720  

为支付员工奖金而发行的股票的价值

          16,965  

为支付董事费而发行的股票的价值

          6,525  

修改合同的收益

    (1,226,432 )      

债务折扣和发行成本的摊销

    92,151        
运营资产和负债的变化:                

应收款

    (30,413 )     (22,852

)

库存

    (33,292 )     (171,837

)

预付费用和其他资产     108,050       240,832  

应付账款

    1,048,588       143,616  

应计负债和其他负债

    (304,485 )     (149,083

)

租赁负债

    (8,990 )     (86,567

)

递延收入

          122,964  

用于经营活动的净现金

    (1,722,117 )     (2,556,106

)

来自投资活动的现金流:                

购买设备的付款

    (15,068 )     (42,017

)

专利和商标成本

    (24,341

)

    (76,175

)

用于投资活动的净现金

    (39,409

)

    (118,192

)

来自融资活动的现金流:                

应付票据的本金付款

    (200,539

)

    (339,453

)

用于融资活动的净现金

    (200,539

)

    (339,453

)

现金和现金等价物的净减少     (1,962,065

)

    (3,013,751

)

现金和现金等价物,期初

    1,995,860       4,230,865  

现金和现金等价物,期末

  $ 33,795     $ 1,217,114  

 

见简明合并财务报表的附注。

 

6

 

简明合并财务报表附注(未经审计)

 

 

 

1.

重要会计政策摘要

 

 

a.

列报依据:截至2023年3月31日以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间公布的信息未经审计,但包括Navidea Biopharmaceuticals, Inc.(“Navidea”,“公司” 或 “我们”)管理层认为公允列报各期业绩所必需的所有调整(仅包括正常的定期调整)。根据美国证券交易委员会的规则和条例,按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。截至2023年3月31日的余额和过渡期的业绩不一定代表今年的预期业绩。简明合并财务报表应与Navidea截至2022年12月31日止年度的经审计合并财务报表一起阅读,这些报表包含在我们于2023年3月27日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的10-K表年度报告(“2022年10-K表格”)中。

 

我们的简明合并财务报表包括Navidea及其全资子公司Navidea Biopharmaceuticals Europharmaceuticals Limited(“Navidea UK”)的账目,以及我们的控股子公司Macrophage Therapeutics, Inc.(“MT”)的账目。合并中取消了所有重要的公司间账户。

 

 

b.

估计数的使用:按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设影响财务报表日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露,以及报告期间报告的收入和支出数额。实际结果可能与这些估计有所不同。

 

 

c.

收入确认:我们偶尔会从拨款中获得收入,以支持我们的产品开发计划。我们通常在补助金项下可报销的费用已支付且补助金项下的款项按合同到期后才确认补助金收入。

 

 

我们还通过向最终客户(主要在欧洲)销售产品来获得收入。产品销售收入通常在客户获得对商品的控制权并且我们履行我们的履约义务时予以确认,履约义务发生在产品发货或到达目的地时,具体取决于交易的运输条款。我们的客户无权退回在正常业务过程中购买的产品,但是,根据特定协议,我们可能会在某些情况下允许退货。

 

此外,我们还获得与我们的许可和分销协议相关的收入。根据我们的许可和分销协议,我们有资格获得的对价通常包括预付款、研发(“研发”)成本补偿、里程碑付款和特许权使用费。每份许可和分销协议都是独一无二的,需要根据现行会计准则进行单独评估。参见注释 3。

 

 

d.

每股净亏损:每股净亏损按照两类方法计算。在两类方法下,净亏损根据普通股和其他参与证券的参与权进行分配。我们已确定已发行的非既得限制性股票代表参与证券。在两类法下,净亏损不分配给非既得限制性股东,用于计算每股净亏损,因为非归属限制性股东没有分担公司亏损的合同义务。每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数,不包括任何潜在的摊薄工具的影响。摊薄后的每股净亏损是使用 (a) 两类法或 (b) 国库股法(如适用)中对潜在摊薄工具更具摊薄性的方法计算的。该期间已发行普通股的加权平均数反映了发行摊薄潜在普通股后本应流通的额外普通股。公司可能发行的潜在普通股包括可转换优先股、期权和认股权证。参见注释 5。

 

 

e.

研发成本:研发费用包括内部研发活动和外部合同服务。内部研发活动费用包括工资、福利和股票薪酬,以及支持我们研发人员的差旅、用品和其他成本。外部合同服务包括临床试验活动、制造和控制相关活动以及监管成本。研发费用按发生时计入运营账上。我们根据提供的服务审查和累积研发费用,并根据适用于每个项目完成阶段的成本估算值。

 

 

f.

库存:库存的所有组成部分均按成本(先入先出)或可变现净值中较低者估值。当可变现净值低于库存的账面成本时,我们会将库存调整为可变现的净价值。净可变现价值是根据估计的销售活动和利润率确定的。我们根据管理层对未来可能的商业用途的判断,估算过时库存的储备金是基于对当前库存水平、估计的未来销售和生产率以及预计保质期的分析。参见注释 6。

 

7

 

 

g.

无形资产:无形资产主要由许可协议以及专利和商标成本组成。无形资产按成本减去累计摊销额列报。在许可协议和专利的估计使用寿命内使用直线法摊销许可协议和专利的估计使用寿命约为 515年份。专利申请费用在专利申请结果出来之前推迟。当确定没有可收回的价值时,与专利申请失败和被放弃的知识产权相关的费用将计入支出。我们会定期评估所有无形资产的潜在替代用途,以及无形资产账面价值的可收回性。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间,我们将专利和商标成本资本化为美元24,341和 $76,175,分别地。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间,我们放弃了先前资本化专利成本为美元的专利申请469和 $47,774,分别地。

 

 

h.

租赁:我们所有的租赁均为经营租赁,包含在我们简明的合并资产负债表上的使用权租赁资产、流动租赁负债和非流动租赁负债中。这些资产和负债在生效之日根据租赁期内剩余租赁付款的现值进行确认,使用公司的增量借款利率或隐性利率(如果可以随时确定)。每项租约使用的折扣率主要基于铂金债务,该债务在2018年的大部分时间里都是有抵押和未偿还的。我们使用了 “积累” 方法,其方法是估算计入债务利率的风险/信贷利差,然后在每份租约的剩余期限内对其进行调整。此外,还完成了对公司同行群体的一些市场研究。初始期限为12个月或更短的短期经营租赁不记录在简明合并资产负债表上。经营租赁的租赁费用在租赁期内按直线法确认。租赁费用包含在我们简明的合并运营报表中的销售、一般和管理费用中。参见注释 9。

 

 

i.

或有负债:我们面临正常业务过程中出现的法律诉讼和索赔。根据ASC主题450, 突发事件,当管理层确定可能已产生负债并且金额可以合理估算时,我们会对或有负债进行累计。这一决定需要管理层做出重大判断。截至本10-Q表季度报告提交之日,我们正在与Capital Royalty Partners II, L.P.(“CRG”)和我们的前总裁兼首席执行官迈克尔·戈德堡博士分别处理正在进行的诉讼事宜。请参阅注释 10。

 

 

j.

最近通过的会计准则:2016年6月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了第2016-13号会计准则更新(“ASU”), 衡量金融工具的信用损失。ASU 2016-13的发布旨在为财务报表用户提供更多有用的信息,说明金融工具的预期信用损失以及在每个报告日延长申报实体持有的信贷的其他承诺。ASU 2016-13要求以摊销成本计量的金融资产(或一组金融资产)以预计收回的净额列报。此外,与可供出售债务证券相关的信贷损失应通过信贷损失备抵来记录。亚利桑那州立大学2016-13年度的修正案对2022年12月15日之后开始的财政年度有效,包括这些财政年度内的过渡期。允许尽早适用修正案。实体应在指导方针生效的第一个报告期开始时,通过对留存收益进行累积效应调整来适用亚利桑那州立大学2016-13年度的修正案(修改后的回顾方法)。ASU 2016-13的通过并未对我们的简明合并财务报表产生重大影响。

 

8

 

 

 

2.

流动性

 

该公司正在与CRG进行诉讼。2022 年 8 月 30 日,德克萨斯州哈里斯县地方法院(“德克萨斯州法院”)裁定 CRG 约为 $2.6针对Navidea和MT的违约索赔收取了数百万美元的律师费,利率为 18每年的百分比。该公司已就德克萨斯州法院的判决向德克萨斯州第十四上诉法院提出上诉。截至2023年3月31日,公司已累积美元3,500,011根据德克萨斯州法院的裁决,支付律师费和利息。请参阅注释 10。

 

此外,公司正在与我们的前总裁兼首席执行官迈克尔·戈德堡博士提起诉讼。请参阅注释 10。

 

公司此前已与战略合作伙伴签订了API开发资金和准入协议(“API开发协议”),以协助开发和供应用于制造Lymphoseek(technetium Tc 99m tilmanocept)的活性药物成分(“API”),该成分由公司在美国、加拿大和墨西哥以外的国家销售。根据API开发协议,除其他外,战略合作伙伴同意向公司偿还高达总额为美元的款项1.85公司与此类开发相关的自付费用中的百万美元分两期支付,具体取决于特定的商业和监管里程碑。2022 年 8 月 11 日,公司收到了第一笔分期付款,金额为 $800,000,由于公司在2023年3月31日当天或之前未达到某些商业和监管里程碑,战略合作伙伴有权收回该里程碑。公司将继续就此问题和API开发过程的状况与战略合作伙伴进行持续的沟通。基于这些沟通以及战略合作伙伴对成功完成API开发过程所表达的愿望以及财务和运营动机,公司预计战略合作伙伴不会行使其回扣权。在某些条件下,战略合作伙伴有义务在 2023 年 7 月 1 日晚些时候或达到规定的商业和监管里程碑时支付剩余的报销金额。

 

9

 

乌克兰和俄罗斯之间目前的冲突造成了全球资本市场的波动,并继续产生进一步的全球经济后果,包括全球供应链和能源市场的中断。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的在欧洲运营的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化,包括由于政治动荡或战争而恶化,则可能使任何债务或股权融资更难获得、成本更高或更具稀释性。

 

该公司经常出现净亏损,并已使用大量现金为其运营提供资金。公司对开发项目支出的范围拥有相当大的自由裁量权,并有能力根据需要削减相关的现金流。公司还继续努力建立新的资金来源,包括潜在的股权和/或债务融资、合作以及可以扩大资产负债表的额外赠款资金。但是,根据我们目前的营运资金和预计的现金消耗,管理层认为,自提交本10-Q表季度报告以来,公司能否在一年内继续作为持续经营企业,存在重大疑问。

 

 

3.

与客户签订合同的收入和其他收入

 

Navidea专注于精密免疫诊断药物和免疫疗法的开发和商业化。我们基于两种主要药物产品管理业务:(i)诊断物质,包括tc99m tilmanocept和我们的Manocept平台的其他诊断应用,以及(ii)治疗开发计划,包括我们的Manocept平台的所有治疗应用。Tc99m tilmanocept是该公司唯一获准在任何市场销售的候选药物,该公司有权在加拿大、墨西哥和美国境外分销。Tc99 tilmanocept仅获准在欧盟(“欧盟”)、英国、印度和澳大利亚销售。

 

我们通过向最终客户(主要在欧洲)销售产品来获得收入。产品销售收入通常在客户获得对商品的控制权并且我们履行我们的履约义务时予以确认,履约义务发生在产品发货或到达目的地时,具体取决于交易的运输条款。我们的客户无权退回在正常业务过程中购买的产品,但是,根据特定协议,我们可能会在某些情况下允许退货。根据每份合同或采购订单,正常付款期限通常为自发票开具之日起 30 至 90 天。

 

在从客户那里收到现金并履行绩效义务后,公司还确认来自预付许可费和上市前里程碑的收入。基于销售的特许权使用费和里程碑的付款通常是在确认相关收入并开具发票后收到的。正常的付款条件通常包括 1590根据每份合同,在里程碑成就或特许权使用费发票后的几天内。

 

收到的与我们在印度和中国的许可和分销协议相关的预付款和里程碑款将推迟到监管机构批准Tc99m tilmanocept并授权在每个国家/地区开始产品销售为止。公司于 2022 年 3 月下旬在印度获得监管部门批准 Tc99m tilmanocept,但是在印度开始商业销售之前,必须获得某些额外批准,例如进口许可证和使用替代制造商的授权。如果有的话,也无法确定该产品是否或何时将在中国获得监管部门的批准。此外,由于Tc99m tilmanocept尚未在印度或中国开始销售,因此没有理由估计该产品在这些市场上是否、在多大程度上或以何种速度被接受和使用。因此,不可能有把握地确定这些国家未来一段时间的预期销售额。因此,公司打算从每个国家启动商业销售之时开始,直至每份协议的初始期限结束,以直线方式确认来自预付款和里程碑付款的收入。每份协议的初始期限为 在印度生活了多年 在中国生活了多年。

 

合同的交易价格是公司期望有权获得的对价金额,以换取向客户转让承诺的商品或服务。交易价格不包括代表第三方收取的金额(例如销售税)。为了确定合同的交易价格,公司会考虑合同的条款。为了确定交易价格,公司假设商品或服务将按照现有合同的承诺转让给客户,并且合同不会被取消、续订或修改。

 

在估算合约的交易价格时,公司会考虑其合理获得的所有信息(历史、当前和预测),并确定可能的对价金额。公司与客户签订的大多数合同都包含交易价格的固定部分和可变部分。根据这些合同,履行履约义务的部分或全部对价视公司没有直接影响的事件而定。例如,监管部门的批准或产品销量里程碑取决于分销商实现这些里程碑的情况。此外,向Tc99m tilmanocept(印度和中国支付特许权使用费的基础)的最终用户收取的价格由这两个国家的分销商制定。

 

10

 

里程碑付款具有二元结果(即公司要么收到所有里程碑付款,要么不收到任何里程碑付款),并且可以使用最有可能的金额方法进行估算。考虑到可变对价的限制,公司评估了当前合同中实现非销售里程碑付款的可能性,并确定这些里程碑很可能会实现,公司将获得对价。因此,在应急问题得到解决后,将这些付款包括在交易价格中可能不会导致严重的收入逆转。因此,非销售里程碑付款的金额包含在交易价格中。

 

特许权使用费是根据预期价值法估算的,因为它们基于代表一系列可能结果的可变销售额。但是,考虑到可变对价的限制,交易价格中包含的未来特许权使用费的估计值通常为美元0。这一结论基于这样一个事实,即Tc99m tilmanocept在欧洲和澳大利亚还处于商业发射过程的初期,在印度或中国的销售尚未开始,因此,目前没有依据来估计该产品在这些市场上是否、在多大程度上或以何种速度被接受和使用。同样,我们目前没有估计是否会实现基于销售的里程碑的依据。因此,公司在相关销售发生时从特许权使用费中确认收入,在实现相关销售时从基于销售的里程碑中确认收入。

 

预付费用、里程碑和特许权使用费通常不可退还。因此,公司没有估计预期的退款,也没有向下调整收入。公司将在每个报告期结束时评估和更新与客户签订的合同的估计交易价格。

 

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间,公司确认了与客户签订的合同的收入0。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间,公司做到了 确认任何相关的减值损失,公司也没有确认与前几期已履行(或部分履行)的长期合同相关的履约义务所产生的任何收入。

 

下表分列了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间公司与客户签订的合同的收入。

 

   

三个月已结束

3月31日

 
   

2023

   

2022

 

许可证收入:

               
    $     $  

销售收入:

               
    $     $  

 

如下所示,以下经济因素会影响公司收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性:

 

客户的地理位置:不同市场的药品定价模式各不相同,这反过来可能会影响我们能够与这些市场的分销商谈判的特许权使用费率和里程碑。特许权使用费率和里程碑付款因合同而异,但可能部分取决于每个地区的潜在市场规模。就Tc99m tilmanocept而言,欧洲的特许权使用费率低于印度的费率,但高于中国。

 

监管批准状态。与客户签订合同的大部分收入通常将在产品获准在每个市场销售后得到确认。每个 tc99m tilmanocept 客户都在自己独特的监管环境中运营,药品批准的法律和途径因市场而异。Tc99m tilmanocept已获准在欧盟和英国销售,因此公司确认了在欧洲的销售收入。Tc99m tilmanocept 于 2022 年 3 月获准在印度销售,但产品销售尚未开始。Tc99m tilmanocept 尚未获准在中国销售,可能永远无法在中国获得批准。中国的监管路径和时间表将影响公司是否以及何时确认相关的特许权使用费和里程碑。

 

截至2023年3月31日,公司已经 将任何与合同相关的成本资本化为合同资产。

 

下表显示了截至2023年3月31日的三个月期间与客户签订的合同负债的期初和期末余额。

 

   

2023年3月31日

   

2022年12月31日

 
    (未经审计)        

期初与客户签订的合同相关的递延收入总额

  $ 700,000     $ 700,000  

与实现的里程碑相关的递延收入

           

期末递延收入总额

  $ 700,000     $ 700,000  

 

该公司的应收销售收入为美元0和 $610截至2023年3月31日和2022年12月31日的未缴税款分别为2023年3月31日和2022年12月31日。该公司的应收许可证收入为美元0截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日尚未缴纳。

 

除了从与客户签订的合同中获得收入外,我们还从美国国立卫生研究院(“NIH”)的补助金中获得收入,以支持各种产品开发计划。收入确认标准适用于与客户签订合同的收入。客户被定义为与实体签订合同,以获得该实体正在进行的重大或中央业务的产出以换取对价的商品或服务的一方。该公司正在进行的主要或中心业务包括精密免疫诊断药物和免疫疗法的开发和商业化。美国国立卫生研究院及其各机构负责生物医学和公共卫生研究,并向Navidea等非美国国立卫生研究院的研究机构和实体提供主要的生物医学研究资金。尽管公司将从该项目中获得的任何知识直接受益,但还提供了公共卫生福利,这证明以补助金的形式使用公共资金是合理的。根据公司运营的性质和补助金奖励的条款,Navidea与美国国立卫生研究院没有供应商与客户的关系,补助金不在收入确认标准的范围内。因此,收入确认标准不必适用于美国国立卫生研究院的补助金。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间,公司确认的补助金收入为美元0.

 

最后,根据API开发协议的条款,我们预计将确认来自战略开发合作伙伴的总收入为185万美元。根据公司运营的性质和API开发协议的条款,Navidea与战略合作伙伴没有供应商-客户关系,根据API开发协议收到的款项不在收入确认标准的范围内。因此,收入确认标准无需适用于 API 开发协议。2022年8月11日收到的第一笔80万美元分期付款包含在递延收入中,截至2023年3月31日,已计入简明合并资产负债表。参见注释 2。

 

 

4.

股票薪酬

 

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间,我们的股票薪酬总支出(包括某些没收或取消的奖励的支出逆转)为美元19,669和 $184,850,分别地。我们有 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期内记录了与股票薪酬相关的任何所得税优惠。

 

11

 

截至2023年3月31日,我们的股票期权状况以及截至该日止的三个月期间的变化摘要如下所示。

 

   

截至2023年3月31日的三个月

 
   

的数量

选项

   

加权

平均值

运动

价格

   

加权

平均值

剩余的

合同的

寿命(以年为单位)

   

聚合

固有的

价值

 

未支付,2023 年 1 月 1 日

    702,805     $ 4.42       5.5     $  

已授予

    1,339,500       0.32                  

已取消/已没收

    (138,350

)

    1.04                  

已过期

    (850

)

    61.60                  

已发行,2023 年 3 月 31 日

    1,903,105     $ 1.75       8.2     $  

可行使,2023 年 3 月 31 日

    569,231     $ 4.92       4.5     $  

 

在截至2023年3月31日的三个月期间,授予的每种股票期权的加权平均授予日期公允价值为美元0.24。在截至2023年3月31日的三个月期间,Black-Scholes期权定价模型中使用的关键假设是公司的股价,预期波动率为 89.47%,无风险率为 3.87%,预期寿命为 5.95年份。

 

截至2023年3月31日,我们未归属限制性股票的状况以及截至该日止的三个月期间的变化摘要如下。

 

   

三个月已结束

2023年3月31日

 
   

的数量

股份

   

加权

平均值

授予日期

公允价值

 

未归属,2023 年 1 月 1 日

    90,000     $ 0.99  

既得

         

 

未归属,2023 年 3 月 31 日

    90,000     $ 0.99  

 

截至 2023 年 3 月 31 日,有 $315,029与未归属的股票奖励相关的未确认薪酬支出总额的百分比,我们预计将在剩余的加权平均归属期内确认这些奖励 1.95年份。

 

 

5.

每股亏损

 

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间的摊薄后每股普通股亏损不包括以下影响 25,267,0711,310,974分别是普通股等价物,因为这种纳入将具有反稀释作用。除外股票包括在行使未偿还的股票期权和认股权证时可发行的普通股。

 

公司的未归属限制性股票奖励包含不可剥夺的股息或股息等价物的权利,无论是已支付的还是未付的(称为 “参与证券”)。因此,在计算基本和摊薄后的每股收益时,未归属的限制性股票奖励都必须包含在已发行股票数量中。但是,由于我们因持续经营而蒙受损失, 90,00092,500在确定持续经营的每股基本亏损和摊薄后每股亏损时,分别将截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间的未归属限制性股票排除在外,因为这种纳入将具有反摊薄作用。

 

12

 

 

6.

库存,净额

 

截至2023年3月31日和2022年12月31日的净库存组成部分如下:

 

   

3月31日

2023

   

12 月 31 日。

2022

 

材料

  $ 27,405     $ 27,405  

工作正在进行中

    433,231       399,939  

成品

    131,804       131,804  

为即将到期的成品准备金

    (131,804

)

    (131,804

)

库存总额,净额

  $ 460,636     $ 427,344  

 

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间,我们分配了美元0和 $4,054分别用于临床试验的制成品库存。这些交易在简明的合并运营报表中记录在研发费用中。

 

 

7.

应付账款、应计负债和其他

 

截至2023年3月31日和2022年12月31日的应付账款包括总额为美元427,069和 $318,527,分别应归因于关联方的董事费和应付票据的利息。截至2023年3月31日和2022年12月31日的应计负债和其他负债包括总额为美元609,104和 $811,544,分别应向关联方支付应计离职费用、奖金、福利和董事费。

 

公司以现金和股票支付董事费。截至2023年3月31日和2022年12月31日,应付董事费的现金部分包含在应付账款中,股票部分包含在简明合并资产负债表中。某些董事选择推迟收到现金和股票以支付董事费,直到公司筹集足够的额外资金。

 

根据我们与加州大学圣地亚哥分校(“加州大学圣地亚哥分校”)的许可协议,我们对替尔马诺西普的所有诊断和治疗用途拥有全球独家权利,但美国、加拿大和墨西哥用于淋巴映射的tc99m tilmanocept除外,其版权已许可给Cardinal Health 414。加州大学圣地亚哥分校的许可协议包括与许可费、里程碑和特许权使用费相关的付款义务。截至2023年3月31日,公司已累积约美元259,000与尚未开具发票的加州大学圣地亚哥分校许可协议有关。在这笔金额中,大约 $104,000包含在应付账款和美元中155,000包含在应计费用中,其他费用包含在简明的合并资产负债表中。在截至2023年3月31日的季度中,公司逆转了约美元1.2由于对加州大学圣地亚哥分校许可协议的修订,该协议涉及tilmanocept(用于淋巴映射的tc99m tilmanocept除外)的所有诊断和治疗用途的全球专有权,因此累积了数百万美元。

 

2023 年 3 月 30 日(“生效日期”),迈克尔·罗索尔博士签署了与他于 2023 年 4 月 10 日(“离职日期”)辞去首席医疗官职务有关的离职和释放协议(“离职协议”)。除其他外,根据分离协议,公司同意向罗索尔博士一次性支付一笔款项,减去所有相关税款和其他预扣款25,000,在生效日期根据正常的工资流程支付。该金额加上相关的雇主应纳税额,包含在上述应计离职费用中。为了在离职之日后的6个月内提供援助以促进公司运营和管理的平稳过渡,公司同意向Rosol博士支付$300每小时,但有某些限制。此外,Rosol博士和公司通常互相免除对方可能提出的任何索赔。

 

2023年3月30日,在罗索尔博士离职的同时,公司与G2G Ventures(“G2G”)签订了咨询服务协议(“咨询协议”),该协议的执行董事是公司董事约书亚·威尔逊。根据咨询协议,G2G将根据双方在一份或多份工作说明书中达成的协议,向公司提供高管级支持服务。公司将向G2G支付每月的预付金50,000。任何一方均可在提前 90 天发出通知后终止咨询协议。

 

 

8.

应付票据

 

小约翰 ·K· 斯科特的 Bridge Note

 

2022 年 4 月 10 日,公司与小约翰·斯科特签订了证券交易协议,根据该协议,斯科特先生同意向公司提供本金不超过美元的贷款2.5百万,其中 $1.5截至截止日期,已筹集到百万美元1.02022 年 7 月 1 日,一百万美元已获得资助。贷款的未偿余额以过渡票据(“2022 年过渡票据”)为依据,其利率为 8每年百分比,在两年内仅按月支付利息。2022 年 Bridge Note 下的所有未偿本金以及应计和未付利息均在《证券交易所协议》签署两周年之际到期支付。根据担保协议,公司在2022年过渡票据下的义务由公司所有资产和个人财产的第一优先担保权益担保。

 

13

 

作为斯科特先生签订2022年Bridge Note的对价和部分诱因,该公司交换了所有债券 50,000斯科特先生的E系列优先股的股票 1,740F 系列优先股的股票以及 3,260G系列优先股的股票。根据现行会计指导,公司记录的债务折扣为美元835,876包括 $821,250与斯科特先生的E系列优先股与F系列和G系列优先股的价值差异以及美元有关14,626的债务发行成本。在2022年过渡票据的期限内,债务折扣将使用实际利率法作为非现金利息支出进行摊销。债务折扣余额为美元536,134截至2023年3月31日。

 

与 Bridge Note 相关的利息支出总额为 $142,151在截至2023年3月31日的三个月期间。2022 年桥牌票据的本金余额为美元2.5截至 2023 年 3 月 31 日,已达百万。

 

IPFS 公司

 

2021 年 11 月,我们预付了 $565,760通过发行应付给IPFS公司(“IPFS”)的票据来支付保险费,利率为 4.36%。该票据的支付期限为 每月分期付款 $114,388,最后一笔款项将于 2022 年 4 月支付。

 

与IPFS应付票据相关的利息支出总额为美元0和 $3,712分别在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间。IPFS 票据的余额为 $0截至2023年3月31日。

 

AFCO 高级信用有限责任公司

 

2022 年 11 月,我们预付了 $608,275通过发行应付给AFCO Premium Credit LLC(“AFCO”)的票据来支付保险费,利率为 7.85%。该票据可分九个月分期付款,每期支付 $69,967,最后一笔款项将于 2023 年 8 月到期。

 

与AFCO应付票据相关的利息支出总额为美元9,362和 $0分别在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间。AFCO票据的余额为美元343,074截至2023年3月31日,已包含在应付票据中,目前出现在简明的合并资产负债表中。

 

摘要

 

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间,我们记录的利息支出为美元151,514和 $3,712,分别与我们的应付票据有关。我们的应付票据的年本金到期日为 $343,074和 $2.52023 年和 2024 年分别为百万人。

 

 

9.

租赁

 

我们目前租赁的租金约为 5,000位于俄亥俄州都柏林布雷登顿大道 4995 号的平方英尺办公空间作为我们的主要办公室,每月基本租金约为 $3,012。目前的最短任期将于 2023 年 6 月到期。

 

此外,我们租赁了大约 25,000俄亥俄州都柏林 Blazer Parkway 5600 平方英尺的办公空间,以前是我们的主要办公室,每月基本租金为 $28,149在 2022 年。租期于 2022 年 10 月到期,可以选择再延长五年。该公司没有续订这份租约。2017年6月,该公司执行了Blazer Parkway空间的转租安排,规定每月向Navidea支付5美元的转租金39,124直到 2022 年 10 月。

 

我们目前租赁办公设备,每月付款为美元136,将于 2024 年 10 月到期。

 

经营租赁费用总额为 $9,449和 $37,676分别在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间,在我们的简明合并运营报表中记录在销售、一般和管理费用中。

 

14

 

下表显示了截至2023年3月31日公司经营租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性的信息。

 

租赁负债的到期日

 

正在运营

租赁付款

 

2023(剩余)

  $ 10,256  

2024

    1,355  

未贴现的经营租赁付款总额

    11,611  

减去估算的利息

    313  

经营租赁负债的现值

  $ 11,298  

 

资产负债表分类

       

当期租赁负债

  $ 10,372  

非流动租赁负债

    926  

经营租赁负债总额

  $ 11,298  

 

其他信息

       

经营租赁的加权平均剩余租赁期限(年)

    0.5  

经营租赁的加权平均折扣率

    10.22 %

 

为包含在经营租赁负债现值中的金额支付的现金为美元9,443和 $93,889分别在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间,并包含在简明合并现金流量表中的运营现金流中。

 

 

10.

承付款和或有开支

 

我们面临正常业务过程中出现的法律诉讼和索赔。根据ASC主题450, 突发事件,当既有可能产生负债,又可以合理估计损失金额时,我们会为负债编列准备金。尽管任何诉讼的结果尚不确定,但我们认为,与这些行为有关的最终责任金额(如果有)不会对我们的财务状况产生重大影响。

 

CRG 诉讼

 

该公司一直在德克萨斯州法院就CRG根据CRG贷款协议条款提出的违约主张,以贷款人和CRG贷款协议其他关联贷款机构(统称为 “CRG贷款人”)的控制代理人的身份与CRG提起诉讼。在2017年12月的审判之后,得克萨斯州法院裁定该公司对CRG的总债务超过美元66.0百万,限于 $66.0根据2017年3月3日的《全球和解协议》(“GSA”),金额为百万美元。得克萨斯州法院只承认了美元59.02017 年 3 月支付了百万美元,得出的结论是公司又欠了 CRG 美元7.0百万美元,但得克萨斯州法院没有明确接受该公司2016年6月支付的美元4.1百万美元存入账户并获得奖励,作为美元的一部分66.0百万,已经作为美元的一部分支付的款项4.1百万。该公司认为这美元4.1应将百万美元存入美元中7.0百万并已对德克萨斯州法院的判决提出上诉。由于合同上诉豁免,上诉法院在未审理案情的情况下驳回了公司的上诉。

 

2018年4月,CRG对Navidea和MT提起诉讼,指控Navidea违反了Navidea签订的GSA和贷款协议,该协议源于Navidea对CRG全额提取信用证的行为提出质疑7,153,000。Navidea声称这样的提款导致多付了大约美元4.2根据贷款协议,百万美元。CRG还寻求宣告性判决救济,这实质上反映了他们对扶持救济的申诉,即该公司违反了贷款协议的GSA和赔偿条款,而CRG没有违反GSA。

 

2021 年 11 月 21 日,德克萨斯州法院作出中间判决,宣布 CRG 没有违反 GSA,但 Navidea 确实违反了 GSA 和 CRG 贷款协议的赔偿条款。在中间命令中,得克萨斯州法院自发裁定合理的律师费为损害赔偿,其数额(如果有)将在审判中确定。CRG 提出了大约 $ 的索赔2.8他们辩称,他们有权就涉嫌违反协议的行为获得数百万美元的律师费。Navidea辩称,CRG收到的款项超过了CRG贷款协议所欠的金额,并且无权根据GSA或贷款协议获得律师费的奖励。2022 年 8 月 30 日,德克萨斯州法院在审判结束时作出口头裁决,裁定 CRG 约为 $2.6因对Navidea和MT提出的违反合同索赔而支付了数百万美元的律师费德克萨斯州法院于2022年8月31日作出了正式的书面最终判决,但是,书面判决并未确定支持该裁决的依据和理由。2022 年 9 月 9 日,Navidea 请求调查事实和法律结论,要求德克萨斯州法院以书面形式陈述法院发现的事实和法院的法律结论。2022 年 10 月 11 日,得克萨斯州法院提交了事实调查结果和法律结论,其中包括关于应付金额的利率为 18每年的百分比。该公司反对许多事实调查结果和法律结论,也反对任何修改最终判决的企图,认为这不合时宜。得克萨斯州法院的判决保持不变。该公司已就德克萨斯州法院的判决向德克萨斯州第十四上诉法院提出上诉,并于2023年4月7日提交了上诉人书状。截至2023年3月31日,公司已累积约美元3.5根据德克萨斯州法院的裁决,数百万美元的律师费和利息。

 

15

 

戈德堡协议和诉讼

 

2018年8月,戈德堡博士辞去了Navidea执行官兼董事的职务。关于戈德堡博士的辞职,纳维迪亚和戈德堡博士签订了一项协议(“戈德堡协议”),其中规定了离职条款。除其他外,《戈德堡协议》规定戈德堡博士有权 1,175,000我们的普通股,部分代表应计奖金的支付和铂金债务余额的支付。的一部分 1,175,000发行给戈德堡博士的股票将在托管中存放长达18个月,以便在Navidea有义务向戈德堡博士以外的一方支付白金债务的任何部分时向Navidea偿还款项。此外,《戈德堡协议》规定,该公司的子公司MT将赎回戈德堡博士的所有优先股,并向戈德堡博士发行等于具有超级投票权的普通股 5占MT已发行股份的百分比。2018 年 11 月,公司发布了 925,000把我们的普通股股份交给戈德堡博士 250,000其中根据 “戈德堡协议” 存入托管账户.

 

2019年2月11日,戈德堡博士向MT董事会(“MT董事会”)表示,他在未经MT董事会或股东批准的情况下成立了MT的子公司,将MT的所有资产转让给了子公司,然后向自己发行了该子公司的股票。2019年2月19日,Navidea通知MT,由于MT破产,它将根据自2019年3月1日起生效的条款终止分许可。2019年2月20日,MT董事会解除了戈德堡博士担任MT总裁兼首席执行官的职务,并解除了他可能被任命或任职的MT的任何其他职位。戈德堡博士仍然是MT董事会成员,小约翰·斯科特也是Navidea董事会副主席。2022年2月17日左右,PPVA的联合官方清算人和外国代表执行了必要的文件,将其在MT的优先股转让给了Navidea。

 

涉及戈德堡博士的纽约诉讼

 

2019年2月20日,纳维德亚在纽约南区美国地方法院(“地区法院”)对戈德堡博士提起诉讼,指控其违反了《戈德堡协议》,违反了诚信和公平交易契约,并获得宣告性判决,认定纳维德亚在《戈德堡协议》下的履约是免除的,纳维德亚有权终止《戈德堡协议》戈德堡博士行为的结果。2019年4月26日,Navidea对戈德堡博士提起了修正后的申诉,该申诉增加了违反信托义务的索赔,要求赔偿与戈德堡博士在担任Navidea首席执行官期间采取的某些行动有关的赔偿。2019年6月13日,戈德堡博士回答了修正后的申诉,并就违反《戈德堡协议》、非法解雇、禁令救济和量子理由对Navidea提起了反诉,并对MT提起了反诉。

 

16

 

2019年12月26日,地方法院对与Navidea和MT以及戈德堡博士有关的几项动议作出裁决,这些动议严重限制了戈德堡博士可以对Navidea和MT提出的索赔。具体而言,地方法院认定,戈德堡博士对Navidea的反诉和针对MT的第三方索赔的某些部分未能陈述可以给予救济的索赔。此外,地方法院裁定,Navidea和MT采取的行动,包括重组MT董事会、由拉特金先生取代戈德堡博士担任MT首席执行官、终止Navidea与MT之间的再许可、终止某些研究项目以及允许MT知识产权归还给Navidea,均不违反《戈德堡协议》。

 

地方法院还驳回了戈德堡博士关于不当解雇MT首席执行官职务的指控。此外,地方法院认定,戈德堡博士没有资格寻求禁令救济,以强制将克劳丁·布鲁克博士和迈克尔·赖斯从MT董事会中撤职,宣布MT董事会在2018年11月29日(纳维德亚任命布鲁克博士和赖斯先生为MT董事会成员的日期)当天或之后采取的所有行动无效,也没有资格恢复Navidea与MT之间终止的分许可证。

 

此外,地方法院裁定,纳维德亚因在提出申诉前三年以上的行为而对戈德堡博士提出的违反信托义务的索赔是时效的,戈德堡博士仅有权就该索赔获得预付律师费。为了避免进一步的诉讼费用,公司同意仅就违反信托义务索赔向戈德堡博士提供赔偿。

 

2020年1月31日,戈德堡提出许可动议,要求修改其申诉,以重新增加对违反合同、违反默示的诚信和公平交易契约、量子判决和禁令救济的索赔。2020年4月1日,地方法院驳回了戈德堡博士的全部修改许可动议。

 

2020年1月27日,戈德堡博士提出了一项动议,要求Navidea进一步预付与纽约行动和特拉华行动有关的费用。纳维迪亚反对该动议,地区法院将此事移交给地方法官。2020年7月9日,地方法官发布了她的报告和建议,建议:(1)地方法院拒绝对戈德堡博士的动议行使管辖权,因为该动议涉及为特拉华州诉讼辩护所产生的费用和费用;(2)地方法院在没有就该问题进行额外动议实践的情况下拒绝向戈德堡博士裁定任何违反信托义务的费用;(3)地方法院认定戈德堡博士是有权预付他在为新法院剩余部分进行辩护时合理产生的开支和费用约克的行动以戈德堡博士发布承诺为前提;(4) 制定一项协议,根据该协议,戈德堡博士可以确定应支付的预付款金额。

 

2020年8月24日,关于戈德堡博士的晋升动议,地方法院采纳了地方法官的报告和建议,认定,尽管Goldberg博士没有获得与特拉华诉讼或第三方对MT的索赔相关的费用和开支的预付款,但法院裁定,戈德堡博士有权为Navidea在纽约诉讼中对他提出的剩余索赔进行辩护。法院通过了一项协议,根据该协议,将进行额外的动议程序,以确定预付的适当费用数额。一旦地方法官作出裁决,纳维德亚将需要向戈德堡博士预付这些费用,条件是戈德堡博士在确定纳维德亚无权获得赔偿的情况下同意向纳维德亚偿还这些费用。

 

2021 年 5 月 27 日,地方法院下令:(1) 向戈德堡博士赔偿 $14,955要求赔偿他为违反信托义务索赔进行辩护而支付的律师费;(2) 向戈德堡博士预付费用 $1,237.50用于偿还其律师费;(3) 不应要求Navidea赔偿或预付戈德堡博士要求的任何费用;(4) 戈德堡博士无权在起诉其反诉和第三方索赔方面获得预付款;(5) 戈德堡博士要求指控纳维德亚藐视法庭的动议被驳回;(6) 不应要求Navidea预付任何额外费用或费用除非Goldberg博士根据地区法院的命令出示时间记录和费用。公司已支付了地方法院下令的款项。

 

2021 年 8 月 6 日,公司提出动议,要求重新考虑其预付费用的义务。2021 年 10 月 14 日,地方法官建议驳回纳维德亚的复议动议。2022 年 3 月 7 日,地方法院部分采纳了该报告和建议,并允许戈德堡博士就其自 2020 年 9 月 1 日以来为申诉辩护所产生的费用寻求预付款。2022 年 4 月 8 日,戈德堡博士提交了一份费用申请,要求预付美元143,172.55适用于 2020 年 9 月 1 日至 2022 年 3 月 31 日期间的律师费和支出。2023年3月15日,地方法院采纳了地方法官的报告和建议,驳回戈德堡博士关于涉嫌为纳维迪亚索赔辩护而产生的费用的申请,以此作为对未遵守先前法院命令的制裁,并批准其因成功起诉先前费用申请而产生的费用申请,金额为美元12,600。2023 年 3 月 17 日,地方法院确认,根据其 2023 年 3 月 15 日的命令,法院不会接受进一步的晋升申请。公司已支付了地方法院下令的款项。

 

17

 

《纽约行动》中的事实发现和专家发现已经完成。该公司采取行动,取消戈德堡博士的损害赔偿专家资格。2022 年 11 月 9 日,地方法院发布了一项意见,部分批准了公司的动议,并禁止戈德堡博士的损害赔偿专家就除两个问题以外的所有问题作证。法院已将当事方提交即决判决动议的最后期限定为2023年7月13日。

 

纽约证券交易所美国持续上市标准

 

2022 年 1 月 28 日,公司收到来自纽约证券交易所美国有限责任公司(“纽约证券交易所美国公司”)的通知,称公司未遵守《纽约证券交易所美国公司指南》第 1003 (a) (iii) 条的600万美元股东权益要求。根据纽约证券交易所美国证券交易所的要求,该公司在2022年2月28日之前向纽约证券交易所美国证券交易所提交了一份计划,告知其为在2023年7月28日之前恢复遵守持续上市标准已采取或将要采取的行动。

 

2022 年 4 月 8 日,公司收到来自纽约证券交易所美国证券交易所的通知(“录取通知书”),表示公司恢复合规的计划已获接受。录取通知书还指出,公司也没有遵守《纽约证券交易所美国公司指南》第1003(a)(i)条和第1003(a)(ii)条,这些条款要求发行人如果在最近三个财年中报告了持续经营亏损和/或净亏损,则其股东权益应为(i)200万美元或以上;(ii)如果报告了亏损,则股东权益为400万美元或以上在最近的四个财政年度中,有三个财政年度继续运营。录取通知书指出,该公司的股东权益为美元624,743截至2021年12月31日,并在截至2021年12月31日的最近五个财年中报告了持续经营业务的净亏损。

 

纽约证券交易所美国证券交易所已授予该公司截至2023年7月28日的计划期,以恢复对第1003(a)(i)、(ii)和(iii)条的遵守。如果公司在该日期之前未遵守所有持续上市标准,或者如果公司在计划期内未取得与计划一致的进展,则纽约证券交易所美国证券交易所可以启动除牌程序。

 

 

11.

公平

 

NOL 权利协议修正案

 

2022 年 4 月 7 日,公司董事会(“董事会”)以第 382 条权利协议(“NOL 权利协议”)的形式通过了 NOL 权利计划,以维护和保护公司的净营业亏损结转(“NOL”)和其他税收资产。截至2022年12月31日,该公司的资金约为美元175数百万个NOL可用于抵消未来的联邦应纳税所得额。

 

根据NOL权利协议,董事会宣布公司每股已发行普通股将获得一股优先股购买权的免税股息,每股权利最初代表购买优先股的权利 千分之一我们的H系列初级参与优先股的一股。只有当个人或团体获得时,这些权利才能行使 4.99Navidea 普通股的百分比或以上。实益拥有超过... 的现有股东 4.99百分比的Navidea普通股在当前的所有权水平上 “获得”,如果这些股东中有人再收购一股,则这些权利便可以行使 0.5Navidea 普通股的百分比或以上。如果权利可以行使,则除触发权利的个人或团体外,所有权利持有人都有权以以下价格购买Navidea普通股 50折扣百分比,或者公司可以将此类持有人持有的每股权利换成五股普通股(“交换比率”)。触发权利的个人或团体所拥有的权利将失效且不可行使。董事会有权酌情豁免任何个人或团体免受 NOL 权利协议条款的约束。

 

2023 年 1 月 10 日,董事会批准了第 382 条权利协议的第一修正案(“NOL 权利协议修正案”),该修正案将交换比率从每股五股普通股降至每股三股普通股。没有修改 NOL 权利协议的其他条款。

 

根据经修订的 NOL 权利协议发放的权利最早将于 (i) 2025 年 4 月 6 日;(ii) 如果董事会自行决定修订后的 NOL 权利协议对于保存 NOL 或其他税收优惠不再必要或不可取,则废除第 382 条或任何后续法规的生效日期;(iii) 董事会确定的公司应纳税年度的第一天自行决定不得结转任何NOL或其他税收优惠;或 (iv) 次日如果在公司2022年年度股东大会上或之前,批准NOL权利协议的提案未获得股东的批准,则对公司2022年年度股东大会的投票结果进行认证,除非公司提前赎回或交换了权利,或者发生了某些交易。

 

401 (k) 雇主比赛

 

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间,我们发行了 163,58653,238作为401(k)计划的配套缴款的普通股股份,价值为美元52,348和 $44,720,分别地。

 

18

 

长期激励计划

 

2022 年 9 月 9 日,公司董事会(“董事会”)批准并通过了旨在激励和奖励员工的长期激励计划(“LTIP”)的条款和条件。LTIP规定根据2014年计划向公司员工发放基于股份的奖励。根据LTIP,每位员工的股票奖励目标金额是根据各种因素确定的。股票奖励的发放基于公司类风湿关节炎(NAV3-33)3期临床试验()中与融资以及美国食品药品监督管理局(“FDA”)和欧洲药品管理局(“EMA”)监管里程碑相关的预先设定的绩效目标和目标的实现情况。融资和EMA监管里程碑将分别包括 5占参与者股票奖励总额的百分比;FDA 监管里程碑将包括剩余部分 90%。根据实现特定里程碑的时机,支付金额可能会向下调整。为了获得报酬,参与者通常需要在付款之日之前继续工作。

 

尽管公司没有完全实现融资里程碑,但根据2022年8月完成的供股发行(“2022年供股发行”),董事会决定支付 5LTIP下所有参与者获得的目标股票奖励的百分比。在截至2022年12月31日的年度中,我们发布了 70,500向LTIP下所有参与者提供的普通股,价值为美元19,740。股票奖励发放后,参与者是 100% 归属于股票奖励。

 

2023 年 3 月 10 日,董事会对 LTIP 进行了修订,将全部授予奖励 1,339,500剩余的未赚取的LTIP股票奖励作为股票期权。LTIP 股票期权的行使价为 $0.32每股并将于 第十授予日期的周年纪念日。如上所述,LTIP股票期权将根据最初为LTIP设定的绩效目标进行归属。

 

 

12.

股票认股证

 

截至2023年3月31日,有未兑现的认股权证可供购买 23,363,966普通股。认股权证可行使,价格从美元不等0.50到 $49.80每股,每股加权平均行使价为0.54美元。认股权证的剩余未履行条款范围包括 0.24.4年份。

 

 

13.

所得税

 

根据会计准则编纂740, 所得税按资产和负债法入账, 所得税。递延所得税资产(“DTA”)和递延所得税负债(“DTL”)是针对未来税收后果进行确认的,这些后果归因于现有资产和负债的财务报表账面金额及其各自的税基与营业亏损和税收抵免结转之间的差异。DTA和DTL是使用已颁布的税率来衡量的,预计将在预计收回或解决暂时差异的年份适用于应纳税所得额。税率变化对DTA和DTL的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中得到确认。

 

如果根据现有证据的权重,部分或全部避免双重征税协定很可能无法实现,则现行会计准则要求对双重征税协定提供估值补贴。由于未来纳税申报表中这些税收协定实现情况存在不确定性,截至2023年3月31日和2022年12月31日,所有DTA均被估值补贴完全抵消。

 

在评估避免双重征税协定的可实现性时,管理层会考虑部分或全部避免双重征税协定的可能性是否更大。税收协定的最终实现取决于在这些临时差额可以抵扣的时期内未来应纳税所得额的产生。管理层在进行评估时会考虑递延所得税负债的预定逆转(包括可用抵前期和结转期的影响)以及预计的未来应纳税所得额。根据历史应纳税所得额水平以及对DTA可扣除期间未来应纳税所得额的预测,管理层认为,截至2023年3月31日,公司很可能无法从这些可扣除的差额或税收结转中获得的好处。

 

现行会计准则包括关于财务报表中确认的所得税不确定性会计的指导方针。此类准则还规定了财务报表确认已采取或预计将采取的税收状况的确认门槛和计量模式,并就取消确认、分类、利息和罚款、过渡期会计、披露和过渡提供了指导。该公司认为,尽管这种扣除的时机尚不确定,但所有税收状况的最终可扣除性是高度确定的。因此,截至2023年3月31日或2022年12月31日,没有记录任何不确定税收状况的负债,我们预计未来十二个月不会有任何重大变化。如果我们需要为不确定的税收状况累积利息或罚款,我们会将利息视为利息支出,将罚款视为销售、一般和管理费用。截至2023年3月31日,2019-2022纳税年度仍有待联邦和州税务机关的审查。

 

截至 2023 年 3 月 31 日,我们有大约 $175.1百万联邦和 $20.1百万美元的州净营业亏损结转,以及大约 $9.1数百万笔联邦研发信贷结转将在2023年至2037年到期。

 

19

 

 

14.

细分市场

 

我们根据现行会计准则使用 “管理方法” 报告有关我们运营部门的信息。这些信息基于管理层组织和报告企业内部门以制定运营决策和评估绩效的方式。我们的应申报细分市场是根据产品、服务和所服务市场的差异确定的。曾经有 细分市场间销售。我们根据以下原则管理我们的业务 药物产品的主要类型:(i)诊断物质,包括tc99m tilmanocept和我们的Manocept平台的其他诊断应用,以及(ii)治疗开发项目,包括我们的Manocept平台的治疗应用。

 

下表中的信息直接来自每个应申报分部的财务报告。

 

 

截至2023年3月31日的三个月

 

诊断

   

治疗的

   

企业

   

总计

 

研究和开发费用

  $ 1,170,553     $ 96,900     $     $ 1,267,453  

销售、一般和管理费用,不包括折旧和摊销 (1)

          2,178       1,125,183       1,127,361  

折旧和摊销 (2)

    9,275             18,280       27,555  

运营损失 (3)

    (1,179,828 )     (99,078 )     (1,143,463

)

    (2,422,369

)

其他费用 (4)

                946,039       946,039  

净亏损

    (1,179,828 )     (90,078 )     (197,424

)

    (1,476,330

)

扣除折旧和摊销后的总资产:

                               

美国

  $     $     $ 1,776,386     $ 1,776,386  

国际

    578,272             12,928       591,200  

资本支出

    15,068                   15,068  

 

 

截至2022年3月31日的三个月

 

诊断

   

治疗的

   

企业

   

总计

 

研究和开发费用

  $ 989,887     $ 179,367     $     $ 1,169,254  

销售、一般和管理费用,不包括折旧和摊销 (1)

                1,787,152       1,787,152  

折旧和摊销 (2)

    6,040             16,838       22,878  

运营损失 (3)

    (995,927 )     (179,367 )     (1,803,990

)

    (2,979,284

)

其他费用 (4)

                (7,961 )     (7,961

)

净亏损

    (995,927 )     (179,367 )     (1,811,951

)

    (2,987,245

)

扣除折旧和摊销后的总资产:

                               

美国

  $ 150,920     $     $ 3,034,316     $ 3,185,236  

国际

    393,753             23,136       416,889  

资本支出

    40,221             1,796       42,017  

 

 

(1)

一般和管理费用,不包括折旧和摊销,是指与公司一般管理有关的成本,因此目前不分配给我们的各个应申报部门,但Navidea Europe、Navidea UK和MT直接产生的费用除外。

 

(2)

折旧和摊销反映在销售、一般和管理费用中(美元)27,555和 $22,878分别在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间)。

 

(3)

除Navidea Europe、Navidea UK和MT直接产生的费用外,运营亏损不反映某些销售、一般和管理费用(不包括折旧和摊销)分配给我们各个应申报分支机构的分配。

 

(4)

金额主要包括修改合同的收益、利息收入和利息支出,这些收益目前未分配给我们的各个应申报分部。

 

 

15.

现金流量表的补充披露

 

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间,我们支付的利息总额为美元117,810和 $3,712,分别地。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间,我们发行了 163,58653,238作为401(k)计划的配套缴款的普通股股份,价值为美元52,348和 $44,720,分别地。

 

 

16.

后续事件

 

公司评估了2023年3月31日之后的事件和交易,截至这些简明的合并财务报表已纳入本10-Q表季度报告并提交给美国证券交易委员会。

 

20

 

资产购买协议

 

2023年4月10日,公司与Meilleur Technologies, Inc.(“Meilleur”)签订了资产购买协议,根据该协议,Meilleur同意收购公司的某些资产并承担与其开发和商业化阿尔茨海默氏病PET生物标志物的业务(“业务”)有关的某些负债。作为收购价格的一部分,Meilleur 支付了美元的现金付款250,000在收盘时向公司支付现金并同意以现金支付500,000在截止日期后的 60 天内向本公司提供。此外,Meilleur同意在未来向公司支付某些款项(作为收购价格的一部分),包括根据潜在的许可事件、监管机构提交的文件、监管部门批准以及收购业务衍生的任何经批准产品的净销售额支付的或有付款和里程碑付款。

 

小约翰 ·K· 斯科特的 Bridge Note.

 

2023年4月25日,斯科特先生同意向公司提供第二笔贷款,本金最高为美元300,000根据担保过桥票据(“2023 年过渡票据”)的条款,其中 $225,000和 $75,000分别于2023年4月26日和2023年5月9日获得资助。公司已同意支付不可退还的费用 $15,000在2023年6月26日到期时致斯科特先生。根据2022年4月10日的《担保协议》(经2023年4月25日修订,有利于斯科特先生),公司在2023年过渡票据下的义务由公司所有资产和个人财产的第一优先担保权益担保。

 

股票购买协议

 

2023年4月26日,公司与Keystone Capital Partners, LLC(“Keystone”)签订了普通股购买协议(“购买协议”),根据该协议,公司可以自行决定不时提供和出售,根据该协议,Keystone承诺购买最高为美元2,750,000公司普通股(但须遵守某些限制和条件)。根据收购协议,公司同意向Keystone发行 400,000普通股作为其承诺根据购买协议购买股票的对价, 200,000股票(基于 $ 的收盘价0.25截至2023年4月25日),在购买协议签订之日交付,其余部分 200,000股票(基于 $ 的收盘价0.25自2023年4月25日起)将在公司筹集至少1美元时交付2,750,000根据购买协议或任何其他来源。在签订购买协议的同时,公司还与Keystone签订了注册权协议,根据该协议,该公司同意向Keystone提供与根据购买协议发行的股票相关的某些注册权。

 

2023 年 5 月 3 日,该公司出售了 284,090根据收购协议向Keystone出售普通股,收购价为美元0.18每股,产生的总收益为 $50,000.

 

在 2023 年 5 月 4 日至 5 月 5 日之间,公司共售出了 626,911根据收购协议向Keystone出售普通股,收购价为美元0.16每股,产生的总收益为美元100,000.

 

由于这些摊薄发行(定义见2022年供股发行的一系列优先股指定证书和相关认股权证),第一系列优先股的转换价格和认股权证的行使价已调整为美元0.16每股。根据调整后的转换价格,I系列优先股的每股可转换为 6,250普通股。

 

资产购买协议意向书

 

2023年4月26日,公司与Keystone签署了关于基本里程碑付款(“意向书”)的意向书。根据意向书,双方打算,在满足各种条件的前提下,Keystone将收购一美元10在Lymphoseek的年销售额超过美元时,Cardinal Health 414, LLC(“Cardinal Health”)将向公司支付百万里程碑式的款项100一个财政年度内的百万美元,购买价格为美元8百万。获得里程碑付款的权利将得到公司发行的支持 10,000I 系列可转换优先股(“I 系列股票”)的股票 plus 5-行使价为$的年度认股权证0.50每股。向Keystone支付里程碑款后,I系列股票将被没收。除其他外,成交条件包括(i)公司根据双方商定筹集最低金额的新股权,以及(ii)斯科特先生将其所有期票转换为I系列股票和认股权证的股份。

 

21

 

 

 

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

 

前瞻性陈述

 

本报告包含经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条所指的前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对影响我们业务财务状况的未来事件和财务趋势的预期和预测。这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响,包括但不限于:

 

 

当前乌克兰和俄罗斯之间的冲突对我们的业务、财务状况或前景的影响,包括全球资本市场的极端波动使债务或股权融资更难获得、成本更高或更具稀释性、全球供应链以及我们的供应商、分销商、客户和其他商业伙伴的业务活动的延误和中断;

 

 

我们的营业亏损历史和未来盈利的不确定性;

 

 

我们成功完成候选药物的研究和进一步开发的能力;

 

 

我们的候选药物获得监管部门批准的时机、成本和不确定性,包括与当前俄乌冲突相关的延误和额外成本;

 

 

我们成功将候选药物商业化的能力,包括与当前俄乌冲突有关的延误或干扰;

 

 

我们筹集足够资金为我们的发展计划提供资金的能力,包括由于当前的俄罗斯-乌克兰冲突而导致资金短缺或资金延迟;

 

 

延迟收到我们的资本融资交易和其他应收账款的预期收益;

 

 

我们对特许权使用费和补助金收入的依赖;

 

 

我们有限的产品线和分销渠道;

 

 

技术的进步和新的竞争产品的开发;

 

 

我们维持对财务报告的有效控制的能力;

 

 

任何未决诉讼的结果;

 

 

我们遵守或恢复遵守纽约证券交易所美国持续上市标准的能力;以及

 

 

本报告中列出的其他风险因素,并在我们最新的10-K表年度报告和美国证券交易委员会(“SEC”)的其他文件中进行了详细介绍。

 

此外,在本报告中,我们使用 “预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“未来”、“打算”、“计划”、“项目” 等词语以及类似的表达方式来识别前瞻性陈述。

 

在本报告发布之日之后,我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。鉴于这些风险和不确定性,本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生,实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大差异。

 

该公司

 

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 是一家生物制药公司,专注于精准免疫诊断药物和免疫疗法的开发和商业化。Navidea正在基于我们的Manocept平台开发多种精准靶向产品,通过识别未被发现疾病的部位和途径来增强患者护理,提高诊断准确性、临床决策和靶向治疗。

 

Navidea 的 Manocept 平台以特异性靶向活化巨噬细胞上表达的 CD206 甘露糖受体的能力为前提。Manocept平台是tc99m tilmanocept的分子支柱,这是Navidea基于该平台开发和商业化的第一款产品。除了Tc99m tilmanocept(该公司有权在加拿大、墨西哥和美国境外分销)外,该公司的候选药物均未获准在任何市场上销售。

 

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我们基于两种主要药物产品管理业务:(i)诊断物质,包括tc99m tilmanocept和我们的Manocept平台的其他诊断应用,以及(ii)我们的Manocept平台的治疗应用。有关我们业务部门的更多信息,请参阅合并财务报表附注15。

 

在短期内,公司打算继续将我们的其他候选成像产品开发用于高级临床测试,并努力延长使用tc99m tilmanocept产品的监管批准。我们还将评估我们确定用于进一步开发的任何Manocept平台候选产品的持续开发、监管批准和商业化所需的潜在资金和其他资源,以及推进开发的潜在选择。

 

技术和候选产品

 

在过去几年中,我们的主要开发工作集中在诊断产品上,包括Tc99m tilmanocept,该公司已获得在加拿大、墨西哥和美国以外地区分销的许可。我们最近的举措侧重于基于我们的Manocept平台的诊断和治疗产品线扩展。

 

简要概述了公司诊断领域的最新进展(更多细节见以下章节),Navidea已经完成了2b期临床试验(NAV3-31),该试验评估了成像的可重复性、可重复性和稳定性,以及tc99m tilmanocept成像作为抗肿瘤坏死因子α疗法(“TNFα”)治疗对中度至重度雷哈患者的治疗疗效的早期预测能力类风湿性关节炎(“RA”)。此外,该公司已完成一项2b期临床试验(NAV3-35)的注册,该试验旨在收集来自健康受试者的手部和手腕平面和单光子发射计算机断层摄影/计算机断层扫描(“SPECT/CT”)图像(SPECT/CT成像也对一小部分RA患者进行了SPECT/CT成像),以便Navidea能够完成支持其RA成像商业产品开发的规范性数据库。该公司正在进行的关键 RA (NAV3-33) 三期试验是类风湿关节炎适应症开发计划的下一步。另一项 2b 期试验 (NAV3-32) 正在积极招募将 RA 受累关节中 tc99m tilmanocept 的摄取与滑膜活检的 CD206 免疫组织化学发现相关联。此外,研究者发起的2期心血管(“CV”)研究已在马萨诸塞州综合医院完成,研究人员已经提交了一份手稿。迄今为止提供的这项研究结果与我们先前发表的文章中的数据相似,这些数据支持了Navidea的假设,即tilmanocept可以在许多心血管疾病应用中向背景提供明显的信号。

 

Manocept 平台——诊断和治疗背景

 

Navidea的Manocept平台的前提是能够特异性靶向主要在活化巨噬细胞上表达的甘露糖受体(CD206)。这种灵活多功能的平台是专门构建的靶向成像分子的分子支柱,这些分子可以通过提高诊断准确性、临床决策和靶向特异性治疗来显著影响患者护理。该CD206靶向药物平台适用于一系列诊断模式,包括SPECT、正电子发射断层扫描(“PET”)、伽玛扫描和术中和/或光学荧光检测,以及靶向巨噬细胞及其在各种免疫和炎症相关疾病中的作用的治疗化合物的输送。美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准的定点节点/淋巴管映射剂tc99m tilmanocept代表了成功利用这一机制开发强大的新产品并将该技术扩展到其他诊断和治疗应用的能力。

 

活化巨噬细胞在许多疾病状态中起着重要作用,并且是许多存在诊断不确定性的疾病的新兴靶点。巨噬细胞驱动的疾病机制受损是医学界越来越关注的领域,这一领域已得到证实。据估计,在美国,受所有炎症性疾病影响的人数超过4000万,全球多达7亿,这使得巨噬细胞介导的疾病成为一个具有显著临床重要性的领域。有许多公认的疾病涉及巨噬细胞,包括关节炎、动脉粥样硬化/脆弱斑块/心血管疾病、非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)、炎症性肠病(“IBD”)、系统性红斑狼疮、癌症通常包括卡波西肉瘤(“KS”)、利什曼病以及其他跨越癌症免疫学、自身免疫、传染病等一般临床领域的疾病,心脏病学、中枢神经系统疾病和炎症。在短期内,我们已经选择了目标疾病,如果成功开发,这些疾病可能会从这项技术中受益。

 

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该公司已经开发了生产前四个治疗性Manocept免疫结构系列,即Manocept doxorubicin(“MAN-DOX”)系列的工艺,该系列旨在通过输送多柔比星、Manocept 紫杉醇系列(“MAN-PAC”)和Manocept双膦酸盐系列来特异性靶向和杀死或修饰活化的CD206+巨噬细胞(“MAN-BIS”)。MAN-PAC 和 MAD-BIS 系列旨在修饰 CD206+ 巨噬细胞,使其更具促炎性。该公司还开发了Manocept地塞米松(“MAN-DEX”)系列,该系列旨在通过提供一种有效的抗炎药地塞米松来抑制活化的CD206+巨噬细胞的炎症活性。近年来,我们投入了大量精力来改进化学合成,生产了足够数量的代表所有4种系列药物的Manocept结构以及相应的分析标准,为当前和计划中的临床前动物研究和未来的临床试验提供材料。对所有四个系列结构的代表性示例的评估已在人类巨噬细胞细胞培养试验中成功进行,MAN-DOX和MAN-PAC已进入各种癌症同基因小鼠模型的评估阶段。

 

Manocept 平台 免疫诊断临床数据

 

类风湿关节炎

 

两项针对类风湿关节炎的tc99m tilmanocept剂量递增研究已经完成。第一项研究已经完成,包括18名受试者(九名患有活动性疾病和九名健康受试者),皮下给药(“SC”),剂量为50和200 µg/2mci tc99m tc99m tlmanocept(clinicalTrials.gov NCT02683421)。这项研究的结果已在五次国际会议上公布,包括生物技术创新组织、核医学与分子成像学会(“SNMMI”)和美国风湿病学会(“ACR”)。此外,根据我们与美国食品药品管理局的对话完成了广泛的临床前剂量研究,我们完成了一项1/2期研究,涉及对39名接受静脉注射 tc99m tilmanocept(clinicalTrials.gov NCT02865434)的受试者进行静脉注射(“IV”)给药。结合这项研究,我们还完成了人体受试者的药代动力学、药效学和辐射剂量测定阶段。这些研究的大部分费用由小型企业创新研究(“SBIR”)补助金(NIH/NIAMSD Grant 1 R44 AR067583-01A1)支持。1/2期研究的结果已在2018年6月和2019年6月的SNMMI会议、2018年欧洲抗风湿病联盟(“EULAR”)会议和2018年ACR会议上公布。一份供同行评审出版的手稿正在准备中。

 

1/2 期研究招收了活跃、中度至重度 RA 和健康对照组的受试者。已完成的试验结果表明,tc99m tilmanocept耐受性良好,未观察到严重的不良事件、药物不良反应或与药物相关的不良事件。此外,静态平面图像显示,关节特异性关节炎受试者存在关节特异性 tc99m tilmanocept 位于肩部、膝盖、手部和脚部疾病相关关节,但在健康对照受试者中没有关节特异性定位,揭示了有关表达CD206的滑膜巨噬细胞参与关节炎的潜在重要免疫诊断信息。还确定了静脉注射TC99m tilmanocept 后的最佳成像时间窗口,以及最佳剂量。

 

2019年4月,该公司收到了美国食品药品管理局关于该公司计划进行的临床研究的反馈,该研究旨在评估关节炎患者的关节疾病并监测患者对治疗的反应。在面对面会议和后续合作努力中,与美国食品药品管理局讨论了该公司提议的类风湿性关节炎研究。美国食品药品管理局表示,第一项研究,即2b期试验,符合对这些研究的预期,随着该公司进入第二项2b期试验,他们将继续与Navidea合作,将受RA影响的关节中tc99m tilmanocept的摄取与滑膜活检的 CD206 免疫组织化学发现相关联,并纳入计划中的3期临床试验。

 

2019年5月,我们开始招收患者参加第一项2b期研究(NAV3-31),名为 “评估Tc99m Tilmanocept平面成像上Tilmanocept摄取值(“TUV”)的精度和灵敏度”(ClinicalTrials.gov NCT03938636)。这项研究已经完成,为启动Navidea的3期研究计划提供了必要的确认支持。2019年10月,该公司对该试验进行了首次中期分析,涵盖了注册加入Arms 1和2的受试者。该中期分析的结果与该公司的假设一致,即tc99m tilmanocept可以为健康受试者和活动性关节炎患者提供可靠、稳定的成像,并提供继续进入第三阶段所需的基本信息。这些结果的摘要已在2020年EULAR会议上公布。2020年5月,该公司公布了第二次中期分析的结果,涵盖了试验的第3部分。该研究组在设计中反映了第三阶段,为计算第三阶段的样本量提供了相关的信息,也支持了Tc99m tilmanocept成像可以为抗肿瘤坏死因子α疗法的治疗疗效提供早期指标的假设。这些中期结果已在2020年ACR会议上公布。2020年6月,该公司宣布该试验的全部入组,每位入组Arm 3的患者均已完成影像学事件。在 2022 年 ACR 会议上展示了基于已完成的 NAV3-31 研究的海报演示。该公司还在2022年ACR会议上公布了其 NAV3-32 研究的中期结果。

 

2021 年 2 月,公司向 FDA 提交了正式简报,其中包含对公司当时正在进行的 2b 期研究 (NAV3-31) 和先前的 RA 研究的详细分析和讨论,以及拟议的第 3 阶段的设计和统计分析计划,以征询美国食品和药物管理局的意见。在 2021 年 3 月底收到 FDA 的反馈后,公司继续努力完成对完整的 NAV3-31 试验数据集的分析,并提交了包含该分析结果的生成的简报,为于 2021 年 9 月 1 日举行的第 2 阶段结束 B 型标准会议做准备。该公司与美国食品药品管理局举行了建设性会议,并根据本次会议的讨论和后续沟通,对第三阶段研究(NAV3-33)的试验设计进行了商定的修改。该公司向美国食品和药物管理局提交了修改后的协议,并于2021年12月启动了这项研究。根据美国食品和药物管理局的更多反馈,该公司对其中一些目标进行了修改。第三阶段研究的注册工作正在进行中。关键的三期研究计划将确定tc99m tilmanocept作为关节炎患者抗肿瘤坏死因子α治疗反应的早期预测指标的能力。目前的目标是在2023年底之前完成第三阶段的招生,保密协议的提交目标是在2024年底或2025年初。

 

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心血管疾病

 

Navidea与马萨诸塞州综合医院的研究人员合作,完成了两项由研究者发起的临床研究,评估了tc99m tilmanocept实现动脉粥样硬化斑块成像的能力。这些研究的结果提供了有力的初步证据,证明tc99m tilmanocept有可能在非钙化动脉粥样硬化斑块中特异性积聚并实现成像。非钙化动脉粥样硬化斑块包括形态学表明破裂风险高的斑块。此类斑块的破裂会导致心肌梗塞(心脏病发作)和很大一部分缺血性中风。这些研究比较了感染人类免疫缺陷病毒(“HIV”)、弗雷明汉风险评分中等的临床无症状受试者通过SPECT/CT成像的主动脉tc99m tilmanocept摄取情况,与健康、未感染、FRS和年龄匹配的受试者进行比较。将 tc99m tilmanocept SPECT/CT 图像与通过对比增强冠状动脉计算机断层扫描血管造影和/或获得的相同受试者的主动脉图像进行了比较 [18F]naF PET/CT。

 

进行了一项九个受试者的研究,旨在评估使用剂量为SC的tc99m tilmanocept产品对新出现的动脉粥样硬化斑块的诊断成像(clinicalTrials.gov NCT02542371)。这项研究的结果已在两次重要的国际会议(逆转录病毒和机会性感染会议和SNMMI,2017年)上公布,并在早期版本中发表 传染病杂志 2017 年 1 月(以流通版本发布) 传染病杂志(2017)215(8):1264-1269),证实tc99m tilmanocept产品可以定量和定性靶向获得性免疫缺陷综合征(“艾滋病”)患者主动脉弓中的非钙化斑块(由美国国立卫生研究院/NHLBI Grant 1 R43 HL127846-01 支持)。这项研究后来扩大到包括多达31名参与者,实现了全部入学率,一本出版物促成了 传染病杂志(2022) 11 月 11 日;226 (10): 1823-1833。

 

与马萨诸塞州综合医院合作,启动了第二项针对艾滋病毒受试者的1/2期研究启动了该研究,该研究扩大了药物管理范围和受试者诊断评估范围。这项研究招收了艾滋病受试者和健康对照组,使用静脉注射和sc给药的tc99m tilmanocept对非钙化斑块进行成像,并将初步研究范围扩大到主动脉斑块以及颈动脉和冠状动脉的评估。初步分析表明,在非钙化斑块区域,SC 给药途径可提供优异的信号与背景比。正在对这些结果进行进一步评估。

 

Navidea还获得了22.5万美元的第一阶段小型企业技术转让补助金(1R41HL147640-01A1),标题为 Gallium 68 Tilmanocept 用于动脉粥样硬化斑块的 PET 成像。这笔拨款支持了Navidea与阿拉巴马大学伯明翰分校(“UAB”)的苏珊娜·拉皮博士之间的研究合作,评估动脉粥样硬化的小鼠模型。这项工作的目的是评估 [68]gallium tilmanocept 和各种用于斑块可视化的下一代成像剂。活动于2019年第四季度开始。继与动脉粥样硬化研究相关的实验之后,UAB和Navidea合作进行了其他成像实验,评估了下一代Manocept成像剂和其他旨在阻断靶向肝脏定位以增强肿瘤可视化的结构,使用CT26癌症小鼠模型进行肿瘤的可视化。这些努力取得了成功,并促成了新的专利申请,并于2023年3月6日发表在《分子成像与生物学》杂志上。

 

卡波西s 肉瘤

 

我们于2015年启动并完成了一项针对KS的研究(ClinicalTrials.gov NCT022201420),并于2016年获得了美国国立卫生研究院(“NIH”)的额外资助,用于继续对该疾病的诊断研究。新的支持不仅继续对这种疾病的皮肤形式进行成像,而且将其扩展到通过静脉注射 tc99m tilmanocept(NIH/NCI 1 R44 CA192859-01A1;clinicalTrials.gov NCT03157167)进行内脏疾病的成像。这项现已升级的研究包括病理学/活检部分以及用于确定病理与图像评估一致性的成像部分。我们获得了机构审查委员会对临床方案的批准,并于2017年在堪萨斯州启动了1/2期临床研究。该试验已完成注册和成像,最终数据分析和临床研究报告准备工作正在进行中。

 

肺结核(TB)

 

2019年4月,该公司宣布,比勒陀利亚大学/史蒂夫·比科学术医院健康科学学院教授兼核医学系主任Mike Sathekge教授计划启动一项比较研究,评估tilmanocept在结核患者中的使用情况。这项正在进行的研究的目的是探索使用68Ga tilmanocept作为结核病患者管理的辅助手段,同时有助于更好地了解结核肉芽肿的生物学。CD206+ 巨噬细胞是结核肉芽肿中最丰富的细胞类型之一。因此,诸如靶向巨噬细胞上表达的甘露糖受体 CD206 的 68GA 标记的 tilmanocept 之类的分子探针不仅在理解结核肉芽肿的生物学方面大有希望,而且可能为未来开发一种用于向结核肉芽肿提供治疗干预的类替尔马诺西普药物递送载体提供了巨大希望。Navidea提供了用于这项研究的tilmanocept,迄今为止,已经对几名受试者进行了注射和成像。成功完成这项研究可以支持延长68ga-tilmanocept的索赔。

 

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生物标志物的申请和认证

 

2017 年 11 月,公司开始向药物评估与研究中心(“CDER”)的 FDA 生物标志物分会对生物标志物 CD206 进行认证。根据美国食品药品管理局的协议,Navidea在2017年11月的会议之前向CDER提交了一份意向书草案(“LOI”)。根据CDER指令,“生物标志物认证计划的建立是为了支持CDER与外部利益相关者合作开发有助于药物开发过程的生物标志物。通过美国食品药品管理局的生物标志物认证计划,实体可以申请对药物开发中特定使用环境(“COU”)的生物标志物进行监管认证。”在与美国食品和药物管理局会晤之后,由于Navidea的数据集和一般的外部出版物数据库,Navidea现在正在与FDA推荐的顾问一起审查意向书。Navidea修改了LOI战略草案,以加快申请流程。2018年3月,Navidea与美国食品药品管理局的指定战略家举行了后续会议,审查了进一步缩小意向书内容的可能性。Navidea正在继续敲定COU LOI,并将为FDA/CDER的资格审查提供背景数据集。已经举行了更多会议,资格认证的申请正在进行中。其中的一个关键要素将是从 NAV3-32 临床试验中获得的数据。

 

Manocept 平台 体外和临床前免疫治疗数据

 

该公司一直在开发可携带各种有效载荷的Manocept平台药物递送结构。化学合成技术取得了长足的进步,从而形成了更可靠和更可重复的合成方案,为产品提供了表明体内活性增强的化学特性。特别显著的成果包括改进了向葡聚糖骨干上胺末端的连接剂中添加甘露糖部分的工艺,以及在连接药物有效载荷的可降解连接剂的设计和功能方面取得了重大进展。化学方法的这些进展是美国专利商标局目前正在审查的几项专利申请的主题。利用人类巨噬细胞测定的实验表明,当MAN-DOX、MAN-PAC和MAN-BIS的治疗剂量低于杀死巨噬细胞所需的剂量时,这三种构建的系列都会显著改变巨噬细胞的免疫学行为,使其更具促炎性。结果表明,与 MAN-DOX 相比,MAN-BIS 和 MAN-PAC 结构在改变巨噬细胞行为以促炎状态方面更活跃。在同基因小鼠肿瘤实验中,MAN-DOX和MAN-PAC的构建显著协同了另一种抗癌疗法的活性,该疗法的抗肿瘤活性比单独使用任何一种疗法都要大。与巨噬细胞测定结果一致,MAN-PAC在协同其他抗癌疗法的活性方面比MAN-DOX更活跃。评估同基因小鼠肿瘤模型中MAD-BIS结构的类似研究正在进行中。完成的研究结果已在纽约科学院2021年癌症免疫疗法前沿(MAN-DOX,2021年5月14日)、肿瘤骨髓定向疗法峰会(MAN-BIS,2022年6月)和癌症免疫疗法学会(SITC)(MAN-PAC,2022年11月10日)上公布。涉及第二代Manocept地塞米松携带结构(MAN-DEX)的工作已进入人类巨噬细胞培养测定的评估阶段,表明MAN-DEX如预期的那样抑制了人类巨噬细胞的促炎行为。

 

卡波西s 肉瘤

 

新型的MAN-DOX类结构旨在特异性输送多柔比星,一种化学毒素,它可以杀死KS肿瘤细胞及其肿瘤相关巨噬细胞,有可能改变癌症病程。我们获得了额外资金,用于继续对这种疾病进行治疗研究,目标是完成一项由与多柔比星相关的用于治疗KS的Manocept构体(MAN-DOX类化合物)的研究性新药(“IND”)申请。这笔补助金(NIH/NCI 1 R44 CA206788-01)支持的努力现已完成。这些结果极大地提高了我们的专业知识,使我们能够稳健、可重复地合成 MAN-DOX 和搭载其他有效载荷的相关结构。拨款支持的研究在纽约科学院2021年癌症免疫疗法前沿会议上发表。

 

其他免疫治疗应用

 

公司继续评估其他疾病州的新兴数据,以确定重点领域、发展途径和合作选项,以利用Manocept平台,包括正在进行的对KS、RA和利什曼病等传染病的研究。与美国国立卫生研究院的研究人员合作,已经完成了对各种利什曼病小鼠模型的四项实验,评估了Navidea的几种Manocept结构的治疗功效。已观察到令人鼓舞的结果,目前正在采取后续行动。免疫炎症过程非常复杂,并且受到严格调节,其指标可启动、维持和终止该过程。巨噬细胞是免疫细胞,在炎症的发起、维持和消退中起着至关重要的作用。它们在炎症过程中被激活和失活。由于巨噬细胞可能促进失调,从而加速或增强疾病进展,因此针对巨噬细胞的诊断和治疗干预措施可能会为控制炎症性疾病开辟新的途径。无法保证进一步的评估或开发会成功,也无法保证任何Manocept平台候选产品最终会获得监管部门的批准,也无法保证它将在多大程度上获得市场认可。

 

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外表

 

近年来,我们的运营支出主要集中在支持我们的Manocept平台和tc99m tilmanocept的诊断和治疗应用上。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间,我们在研发活动上的总支出分别约为130万美元和120万美元。在这些时期我们在研发上的总支出中,不包括与内部研发人员以及我们目前未在正在进行的各种开发计划中分配的一般和行政人员相关的成本,我们按项目产生的自付费用如下:

 

   

三个月已结束

3月31日

 

开发计划

 

2023

   

2022

 

Manocept 平台 — 诊断

  $ 867,593     $ 364,547  

Manocept 平台——治疗学

    96,900       179,367  

tc99m Tilmanocept

    9,921       1,648  

 

我们预计在2023年的剩余时间内,我们将在Manocept平台上继续推进我们的工作。我们目前预计,2023年我们的总研发费用,包括自付费用以及内部员工和支持成本,将低于 2022 年。

 

Tc99m tilmanocept 已获欧洲药品管理局批准,用于对欧盟(“欧盟”)和印度乳腺癌、黑色素瘤或局部性口腔鳞状细胞癌的成年患者中引流原发肿瘤的前哨淋巴结进行成像和术中检测。我们预计,我们将承担与在欧盟和印度销售Tc99m tilmanocept相关的产品、监管、制造和商业活动,以及与Tc99m tilmanocept在欧盟和印度以外市场的潜在上市注册和销售相关的产品、监管、制造和商业活动。无法保证Tc99m tilmanocept将在欧盟和印度以外的任何市场获得监管部门的批准,也无法保证如果在这些市场获得批准,它将在欧盟、印度或任何其他市场获得市场认可。

 

Tc99m tilmanocept 已获欧洲药品管理局批准,用于对欧盟成年乳腺癌、黑色素瘤或口腔局部鳞状细胞癌患者中引流原发肿瘤的前哨淋巴结进行成像和术中检测。同样,Tc99m tilmanocept已获得英国、印度和澳大利亚相关监管机构的批准。我们预计,我们将承担与在欧盟、英国、印度和澳大利亚销售Tc99m tilmanocept相关的产品、监管、制造和商业活动,以及与Tc99m tilmanocept在欧盟、英国、印度和澳大利亚以外市场的潜在上市注册和销售相关的费用。无法保证Tc99m tilmanocept将在欧盟、英国、印度和澳大利亚以外的任何市场获得监管部门的批准,也无法保证如果在这些市场获得批准,它将在这些市场或任何其他市场获得市场认可。

 

我们将继续评估有关manocept相关药物在诊断、疾病分期和治疗涉及巨噬细胞的疾病(例如RA、KS、NASH和其他疾病状态)中的潜在用途的现有和新出现的数据,以确定利用Manocept平台的重点领域、发展途径和合作选项。我们还将评估我们确定用于进一步开发的任何Manocept平台候选产品的持续开发、监管批准和商业化所需的潜在资金和其他资源,以及推进开发的潜在选择。无法保证按照我们可接受的条件获得资金或其他资源,如果有的话,也无法保证进一步的评估或开发会成功,任何Manocept平台候选产品最终都会获得监管部门的批准,或者如果获得批准,它将在多大程度上获得市场认可。

 

运营结果

 

我们的药品和候选产品尚未产生可观的商业收入,我们的运营差异集中在我们的产品开发计划以及辅助性一般和管理费用上。

 

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月

 

许可证收入。2023 年或 2022 年第一季度没有记录任何许可证收入。

 

补助金和其他收入。2023 年或 2022 年第一季度未确认任何补助金或其他收入。

 

研究和开发费用。研发费用从2022年同期的120万美元增加了98,000美元,增长了8%,至2023年第一季度的约130万美元。增长的主要原因是药物项目支出净增加,这与(i)Manocept诊断开发成本增加50.3万美元,包括制造相关活动的增加和临床试验成本的增加;以及(ii)tc99m tilmanocept开发成本增加了8,000美元,主要是欧洲监管咨询费用;被(iii)Manocept治疗开发成本减少8,000美元所抵消,包括临床前和临床开发成本下降以及制造成本下降相关活动。研发费用的净增长还包括监管咨询费用增加30,000美元,但被包括附带福利和激励性奖励在内的员工薪酬减少33.4万美元、招聘费减少17,000美元和一般办公室支出减少10,000美元所抵消。

 

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销售、一般和管理费用。销售、一般和管理费用从2022年同期的180万美元减少了65.5万美元,下降了36%,至2023年第一季度的约120万美元。下降的主要原因是法律和专业服务减少了50.1万美元,包括附带福利和基于激励的奖励在内的员工薪酬减少了62,000美元,放弃某些知识产权造成的损失减少了47,000美元,以及与董事会薪酬率下降相关的董事费减少了45,000美元。

 

其他收入(支出)。2023年第一季度其他净收入为94.6万美元,而2022年同期的其他净收入为8,000美元。在2023年第一季度,我们确认了修订合同带来的120万美元收益,这源于我们与加州大学圣地亚哥分校签订的许可协议,该协议涉及tilmanocept(用于淋巴映射的tc99m tilmanocept除外)的所有诊断和治疗用途的全球专有权。该修正案免除了公司与许可协议中定义的某些尽职调查要求有关的所有义务。在2023年和2022年第一季度,我们确认的利息支出分别为26.3万美元和4,000美元。增加的主要原因是与Bridge Note相关的利息支出增加了14.2万美元,CRG的判决增加了11.5万美元。

 

流动性和资本资源

 

现金及现金等价物从截至2022年12月31日的200万美元降至截至2023年3月31日的3.4万美元。净减少的主要原因是用于为我们的运营提供资金的现金为170万美元,应付票据的付款为201,000美元,专利和商标成本为24,000美元,设备购买了15,000美元。

 

经营活动。2023年第一季度,运营中使用的现金为170万美元,而2022年同期使用的现金为260万美元。

 

截至2023年3月31日,应收账款从截至2022年12月31日的不到1,000美元增加到31,000美元,这主要是由于预计将退还与临床前研究相关的未使用研究赞助资金。

 

库存净额从截至2022年12月31日的42.7万美元增加到2023年3月31日的46.1万美元,这主要是由于截至2023年3月31日的两批制成品的生产正在进行中。

 

截至2023年3月31日,预付费用和其他流动资产从2022年12月31日的78万美元降至67.2万美元,这主要是由于预付保险的正常摊销额为17.8万美元,但被递延股票发行和7.5万美元的递延债务发行成本增加所抵消。

 

截至2023年3月31日,应付账款从2022年12月31日的210万美元增加到320万美元,这主要是由于临床开发活动、法律和专业服务以及递延的董事会费用应付账款净增加。

 

截至2023年3月31日,应计负债和其他流动负债从截至2022年12月31日的650万美元降至490万美元。与临床开发活动相关的应计净额减少,包括加州大学圣地亚哥分校许可证修正案导致的应计额逆转、基于激励的薪酬、员工福利以及我们前首席执行官和首席医疗官的离职,被与法律和专业服务相关的应计净额增加所抵消。我们的应付账款和应计余额将继续波动,但当公司获得额外融资时,总体上可能会减少。

 

投资活动。2023年第一季度的投资活动使用了39,000美元,而2022年同期使用了11.8万美元。2023 年第一季度,专利和商标成本使用了 24,000 美元,购买的财产和设备使用了 15,000 美元。2022 年第一季度,专利和商标成本使用了 76,000 美元,购买的财产和设备使用了 42,000 美元。

 

融资活动。2023年第一季度的融资活动使用了201,000美元,而2022年同期使用了33.9亿美元。2023年第一季度融资活动使用的201,000美元包括201,000美元的融资保险保费本金。2022年第一季度融资活动使用的33.9万美元包括33.9万美元的融资保险保费本金。

 

CRG 诉讼

 

见随附的简明合并财务报表附注2和10。

 

戈德堡协议和诉讼

 

见随附的简明合并财务报表附注2和10。

 

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摘要

 

我们未来的流动性和资本要求将取决于许多因素,包括获得所需财务资源的能力、我们的分销合作伙伴使我们的产品获得市场认可的能力、我们完成新产品的开发和商业化的能力、我们从潜在的开发和分销合作伙伴那里获得里程碑或发展资金的能力、美国食品药品管理局和国际监管机构的监管行动、任何未决诉讼的结果以及知识产权保护。

 

我们计划在2023年剩余时间内将资源集中在开发基于Manocept平台的产品上。尽管管理层认为它能够实现这一目标,但它受到许多我们无法控制的变量的影响,包括任何合作机会的性质和时机、修改与这些计划相关的合同承诺的能力,以及与暂停或更改临床试验相关的时间和费用,因此,我们可能需要寻求额外资金来支持我们计划中的开发计划。

 

2023年4月25日,斯科特同意根据2023年过渡票据的条款,向公司提供第二笔本金不超过30万美元的贷款,其中22.5万美元和7.5万美元分别在2023年4月26日和2023年5月9日融资。公司已同意在2023年6月26日到期时向斯科特先生支付15,000美元的不可退还的费用。根据2022年4月10日的《担保协议》(经2023年4月25日修订,有利于斯科特先生),公司在2023年过渡票据下的义务由公司所有资产和个人财产的第一优先担保权益担保。

 

2023年4月26日,公司与Keystone签订了购买协议,根据该协议,公司可以不时自行决定出售不超过275万美元的公司普通股。根据收购协议,公司同意向Keystone发行40万股普通股,作为其承诺根据收购协议购买股票的对价,其中20万股(基于0.0美元的收盘价)25 个(即 2023 年 4 月 25 日)在购买之日送达协议和剩余的20万股(基于截至2023年4月25日的收盘价0.25美元)将在公司根据收购协议或任何其他来源筹集至少275万美元时交付。2023年5月3日,公司根据收购协议向Keystone出售了284,090股普通股,收购价为每股0.18美元,总收益为5万美元。2023年5月4日至5月5日期间,公司根据收购协议向Keystone共出售了626,911股普通股,收购价为每股0.16美元,总收益为10万美元。根据购买协议可能发行和出售的股票根据公司在S-3表格(文件编号333-252847)和2023年4月27日的相关招股说明书补充文件上的上架注册声明。

 

 

我们将继续评估我们的时间表、战略需求和资产负债表要求。如果我们试图通过债务、特许权使用费、股权或其他方式筹集额外资金,我们可能无法按照公司可接受的条件成功筹集更多资金(如果有的话)。我们可能无法获得和/或获得新的资金来源,无法发现新的发展机会,无法成功获得新产品的监管批准和商业化,无法从我们的产品中获得可观的产品收入,也无法在未来实现或维持盈利。

 

该公司目前正在与戈德堡博士和CRG提起诉讼。截至2023年3月31日,根据CRG的判决,公司已累积了约350万美元的律师费和利息。与戈德堡诉讼有关的最终责任金额(如果有)尚不清楚。

 

乌克兰和俄罗斯之间目前的冲突造成了全球资本市场的极度波动,预计将产生进一步的全球经济后果,包括破坏全球供应链和能源市场。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的在欧洲运营的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化,包括由于政治动荡或战争而恶化,则可能使任何债务或股权融资更难获得、成本更高或更具稀释性。公司将继续评估俄罗斯与乌克兰的冲突可能对2023财年及以后的运营、财务状况以及运营业绩和现金流产生的影响。

 

该公司经常出现净亏损,并已使用大量现金为其运营提供资金。公司对开发项目支出的范围拥有相当大的自由裁量权,并有能力根据需要削减相关的现金流。公司还继续努力建立新的资金来源,包括潜在的股权或债务投资、合作以及可以扩大资产负债表的额外赠款资金。但是,公司可能无法在需要时或以优惠条件筹集足够的资金。根据我们目前的营运资金和预计的现金消耗,管理层认为,自提交本10-Q表季度报告以来,公司能否在为期一年的时间内继续作为持续经营企业,存在重大疑问。由于这种不确定性,没有对随附的简明合并财务报表进行任何调整。见随附的简明合并财务报表附注2。

 

截至2023年3月31日,我们没有资产负债表外安排。

 

最新会计准则

 

见随附的简明合并财务报表附注1 (h)。

 

关键会计政策

 

我们的管理是我们的基础对财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本10-Q表季度报告中其他地方对我们根据美国公认会计原则编制的合并财务报表的披露。我们在2023年3月27日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表附注中描述了我们的重要会计政策(2022 表格 10-K)。我们在这些政策中包括我们的 关键会计政策。关键会计政策是那些对我们的合并财务报表的编制最重要且需要管理的政策这是最主观和最复杂的判断,因为需要对本质上不确定的问题做出估计。基于实际业绩的估算和假设的变化可能会对我们的经营业绩和/或财务状况产生重大影响。

 

收入确认。我们偶尔会从补助金中获得收入,以支持我们的产品开发计划。我们通常在补助金项下可报销的费用已支付且补助金项下的款项按合同到期后才确认补助金收入。

 

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我们还通过向最终客户(主要在欧洲)销售产品来获得收入。产品销售收入通常在客户获得对商品的控制权并且我们履行我们的履约义务时予以确认,履约义务发生在产品发货或到达目的地时,具体取决于交易的运输条款。我们的客户无权退回在正常业务过程中购买的产品,但是,根据特定协议,我们可能会在某些情况下允许退货。

 

此外,我们还获得与我们的许可和分销协议相关的收入。根据我们的许可和分销协议,我们有资格获得的对价通常包括预付款、研发成本补偿、里程碑付款和特许权使用费。每份许可和分销协议都是独一无二的,需要根据现行会计准则进行单独评估。

 

研究与开发。研发费用包括内部研发活动和外部合同服务。内部研发活动费用包括工资、福利和股票薪酬,以及支持我们研发人员的差旅、用品和其他成本。外部合同服务包括临床试验活动、化学、制造和控制相关活动以及监管成本。研发费用按发生时计入运营账上。我们根据提供的服务审查和累积研发费用,并根据适用于每个项目完成阶段的成本估算值。

 

 

债务。我们根据会计准则编纂(“ASC”)470评估新发行的债务工具, 债务.

 

优先股。我们根据ASC 480评估新发行的优先股, 区分负债和权益,ASC 815, 衍生品和套期保值,ASC 470, 债务以及《会计系列》发行版(“ASR”)268, 财务报表中的列报 可赎回优先股.”

 

通过认股权证发行的优先股。我们根据ASC 480评估认股权证发行的优先股, 区分负债和权益,ASC 815, 衍生品和套期保值还有 ASR 268, 财务报表中的列报 可赎回优先股.”

 

估算值的使用。 根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估算和假设,这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的收入和支出金额。我们将这些估计和假设以历史经验和现有的已知情况为基础。实际结果可能与这些估计有所不同。

 

关键会计估计

 

正如公司先前在2022年10-K表中报告的那样,公司的关键会计估算没有重大变化。

 

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

 

不适用于小型申报公司。

 

第 4 项。控制和程序

 

披露控制和程序

 

我们维持披露控制和程序,旨在确保在规定的时间段内记录、处理、汇总和报告根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息。作为这些控制措施的一部分,我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制,该术语在《交易法》第13a-15(f)条中定义。

 

在管理层的监督和参与下,我们评估了截至2023年3月31日披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条)的设计和运作的有效性。根据该评估,我们的首席执行官兼首席财务和会计官得出结论,截至本报告所涉期末,我们的披露控制和程序是有效的,以确保我们在提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序,旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就要求的披露做出决定。

 

我们的管理层明白,我们的披露控制和程序并不能保证所有错误和所有不当行为都得到防止。控制系统,无论构思和操作多么良好,都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。此外,控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实,并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。由于所有控制系统固有的局限性,任何控制评估都无法绝对保证所有控制问题和不当行为事例(如果有的话)都被发现。这些固有的局限性包括这样的现实,即判断和决策可能是错误的,而崩溃可能由于简单的错误或错误而发生。此外,某些人的个人行为、两人或多人串通或管理层推翻控制可以规避管制。此外,任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的假设,无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移,由于条件的变化,控制可能会变得不足,或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有局限性,可能会发生错误或欺诈导致的错误陈述,并且可能无法被发现。

 

财务报告控制权的变化

 

在截至2023年3月31日的季度中,我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

 

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第二部分-其他信息

 

 

第 1 项。法律诉讼

 

见随附的简明合并财务报表附注10。

 

第 1A 项。风险因素

 

正如公司先前在2022年10-K表中报告的那样,公司的风险因素没有重大变化。

 

第 6 项。展品

 

31.1

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。*

     

31.2

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。*

     

32.1

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条、《美国法典》第18章第1350条对定期财务报告首席执行官进行认证。**

     

32.2

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条、《美国法典》第18章第1350条对定期财务报告首席财务官进行认证。**

     

101.INS

 

内联 XBRL 实例文档(实例文档不出现在交互式数据文件中,因为它是 XBRL) (1)

     

101.SCH

 

内联 XBRL 分类扩展架构文档 (1)

     

101.CAL

 

内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 (1)

     

101.DEF

 

内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 (1)

     

101.LAB

 

内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 (1)

     

101.PRE

 

内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 (1)

     

104

 

封面交互式数据文件(格式化为 Inline XBRL 并在附录 101.1 中合并)

 

*

随函提交。

 

**

随函提供。

(1)

就经修订的 1933 年《证券法》第 11 条或第 12 条或经修订的 1934 年《证券交易法》第 18 条而言,这些交互式数据文件不应被视为已归档,也不得视为根据这些条款承担其他责任。

 

 

第 2、3、4 和 5 项不适用,已被省略。

 

31

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。

 

 

NAVIDEA BIOPHARMACEUTICALS, INC.

 

(本公司)

 

2023年5月11日

   
 

来自:

/s/ John K. Scott,Jr

   
 

John K. Scott,Jr

 

董事会副主席

 

(首席执行官)

   
 

来自:

//Joseph W. Meyer

   
 

约瑟夫·W·迈耶

 

财务和会计总监

 

(首席财务和会计官)

 

 

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