附录 99.1
PolyPid 提供公司最新情况并报告 2023 年第一季度财务业绩
向 FDA 提交了 SHIELD II 3 期试验的修订方案，以评估 D-PLEX100用于 预防腹部结直肠外科部位感染；招募预计将很快恢复
收到了 的建议 瑞典医疗产品管理局与 FDA 收到的 反馈一致
完成 一系列交易，以进一步巩固财务状况并将现金流延至2024年第一季度末
通过任命默克公司 欧洲、俄罗斯、非洲和中东地区前高级副总裁兼总裁 Yossi BeNamRam 来加强董事会
电话会议定于美国东部时间今天上午 8:30 举行
以色列PETACH TIKVA，2023年5月10日——旨在改善手术效果的后期生物制药公司PolyPid Ltd.（纳斯达克股票代码：PYPD） （“PolyPID” 或 “公司”）今天向 提供了截至2023年3月31日的三个月的公司最新情况并公布了财务业绩。
近期企业亮点：
| ● | 向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了 SHIELD II 3 期试验的修订方案。根据美国食品药品管理局在D型会议后收到的反馈，修订后的SHIELD II研究将招募接受大切口（> 20 cm）的结直肠切除手术的患者 。 |
| ○ | 预计这项研究将很快恢复，据估计 将新增550名患者。 |
| ○ | 计划在大约 400 名患者完成 为期 30 天的随访后进行无盲中期分析。 |
| ○ | 该研究的总招募时间预计约为12个月， 的最终结果预计将在2024年中期公布。 |
| ● | 完成了一系列金融交易，将PolyPid的现金渠道延长至2024年第一季度末 。 |
| ○ | 完成了承销公开发行，其中包括充分行使承销商 购买额外普通股的期权，以及同时向某些现有股东 私募预筹认股权证，总收益约为1140万美元。 |
| ○ | 与Kreos Capital重组了贷款协议，延期还款超过300万美元， 将从2024年8月起支付，这与 SHIELD II公布最佳业绩的预期时间一致。 |
| ● | 在瑞典医疗产品局 （MPA）的全国科学建议会议上收到了反馈，类似于先前从美国食品药品管理局收到的D型会议反馈。 |
| ○ | MPA建议公司通过另外一项第三阶段研究 确认结果，以支持提交上市许可申请 (MAA)。 | |
| ○ | 确认迄今为止在腹部外科研究中获得的临床安全数据足以提交 MAA 。 |
| ● | 任命默克公司欧洲、 俄罗斯、非洲和中东地区前高级副总裁兼总裁尤西·贝纳姆拉姆为公司董事会独立董事， 接替自 2016 年起担任董事会成员的 Chaim Hurvitz 先生，自 2023 年 5 月 8 日起生效。 |
| ● | 宣布将现任财务高级副总裁乔尼·米苏拉温晋升为首席财务官。 |
PolyPid首席执行官Dikla Czaczkes Akselbrad表示：“我们对 最近在整个业务中取得的进展感到满意。” “从美国食品药品管理局和瑞典医疗产品管理局收到的反馈，加上成功的金融交易 延长了我们的现金渠道，进一步巩固了我们明确而有说服力的D-PLEX前进道路100还有SHIELD II研究， 我们预计该研究将很快恢复患者招募。”
“我要感谢 Hurvitz 先生多年来对PolyPid的支持，并欢迎BenaMram先生成为我们董事会的新成员。随着我们在进一步发展 D-PLEX 方面取得进展，BenaMram 先生在制药行业的 丰富的全球经验对于 PolyPID 来说将是无价的100 并继续我们的主要候选产品和 PLEX 平台的业务开发活动。”
截至2023年3月31日的三个月财务业绩
| ● | 截至2023年3月31日的三个月，研发（R&D）费用为380万美元， ，而2022年同期为870万美元。研发费用的减少主要是由于SHIELD I 3期临床试验的完成 。 |
| ● | 截至2023年3月31日的三个月，一般和行政（G&A）费用为160万美元， ，而2022年同期为250万美元。 |
| ● | 截至2023年3月31日的三个月，营销和业务发展费用为40万美元， ，而2022年同期为80万美元。 |
| ● | 在截至2023年3月31日的三个月中，公司的净亏损为610万美元，合每股亏损0.28美元，而在截至2022年3月31日的三个月期间，净亏损为1,190万美元，合每股亏损0.63美元。 |
2
资产负债表亮点
| ● | 截至2023年3月31日， 公司的现金和现金等价物及存款为1,340万美元，不包括净额620万美元， 2023 年 4 月从承销的公开发行中获得 。PolyPid预计，其预计现金 余额将足以为2024年第一季度末的运营提供资金. |
电话会议拨号和网络直播信息：
| 日期： | 2023年5月10日，星期三 | |
| 时间： | 美国东部时间上午 8:30 | |
| 问答参与者： | https://register.vevent.com/register/BI4643e991c9604c539af94f4d0682274c | |
| 网络直播： | https://edge.media-server.com/mmc/p/2ymp9poq |
关于《盾牌2》
SHIELD II（使用 Local D-PLEX 进行医院获得性感染预防）是一项前瞻性、多国、随机、双盲 3 期试验，旨在评估 D-PLEX 的疗效和安全性100 在预防接受复杂手术且切口大于 20 cm 的患者的腹部手术后切口感染方面，与包括预防性全身性抗生素（包括预防性全身性抗生素）同时使用的 。该试验的主要终点由失明和 独立裁决委员会确定的 SSI 事件、再干预或手术后 30 天内因任何原因死亡的受试者的比例来衡量。将再监测 患者安全 30 天。该试验将在美国、欧洲和以色列的中心招收患者。
关于 PolyPID
PolyPid Ltd.（纳斯达克股票代码：PYPD）是一家后期生物制药公司 ，旨在改善手术结果。通过局部给药、对照、缓释疗法，PolyPID 专有的 PLEX（聚合物脂质封装矩阵）技术与活性药物成分（API）配对，可以在几天到几个月的持续时间内以最佳释放速率精确输送 药物。PolyPid 的主要候选产品 D-PLEX100 正在进行预防腹部结直肠手术部位感染的三期临床试验。此外，该公司目前正处于 临床前阶段，旨在测试OncoPlex治疗实体瘤的疗效，首先是胶质母细胞瘤。
如需了解更多公司信息，请访问 http://www.polypid.com 和 在 Twitter 和 LinkedIn 上关注我们。
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前瞻性陈述
本新闻稿包含《私人证券诉讼改革法》和其他证券法所指的 “前瞻性陈述” 。诸如 “期望”、“预期”、 “打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计” 等词语或类似表达 或此类词的变体旨在识别前瞻性陈述。例如，公司在讨论SHIELD II 3期试验的预期恢复招聘及其最终结果公布时机、 可能提交的MAA以及公司对其现金余额的预期时使用了前瞻性陈述 。 前瞻性陈述不是历史事实，而是基于管理层当前的预期、信念和预测， 从本质上讲，其中许多预期、信念和预测本质上是不确定的。这种期望、信念和预测是本着诚意表达的。但是， 无法保证管理层的预期、信念和预测会得到实现，实际结果可能与前瞻性陈述中表达或表示的结果存在重大差异 。前瞻性陈述受风险和 不确定性的影响，这些不确定性可能导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中表达的业绩或结果存在重大差异。 有关影响公司的风险和不确定性的更详细描述，请参阅公司不时向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的报告 ，包括但不限于公司于2023年3月31日提交的20-F表年度报告中详述的 风险。前瞻性陈述仅代表陈述发表日期 。除适用的证券法要求外，公司没有义务更新前瞻性陈述以反映实际业绩、 后续事件或情况、假设变化或影响前瞻性信息的其他因素的变化。如果公司确实更新了一份或多份前瞻性陈述，则不得推断公司将就该陈述或其他前瞻性陈述进行更多更新。
为方便起见，提供了网站参考资料和链接， 且此类网站上包含的信息未以引用方式纳入本新闻稿。PolyPid 对第三方网站的内容不承担任何责任 。
联系人：
PolyPid Ltd
奥里·华沙夫斯基
COO — US
908-858-5995
IR@Polypid.com
投资者：
布莱恩·里奇
生命科学顾问
212-915-2578
britchie@lifesciadvisors.com
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中期简明合并资产负债表
以千美元计
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 未经审计 | 已审计 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 6,366 | $ | 8,552 | ||||
| 限制性现金 | 504 | 511 | ||||||
| 短期存款 | 7,061 | 4,042 | ||||||
| 股票账户收据 | 6,206 | 131 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 448 | 958 | ||||||
| 当前 资产总数 | 20,585 | 14,194 | ||||||
| 长期资产： | ||||||||
| 财产和设备，净额 | 8,822 | 9,247 | ||||||
| 经营租赁使用权资产 | 2,181 | 2,431 | ||||||
| 其他长期资产 | 107 | 99 | ||||||
| 长期 资产总额 | 11,110 | 11,777 | ||||||
| 总资产 | $ | 31,695 | $ | 25,971 | ||||
5
中期简明合并资产负债表
千美元（股票和 每股数据除外）
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 未经审计 | 已审计 | |||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 长期债务的当前 到期日1 | $ | 4,210 | $ | 4,024 | ||||
| 应计费用和其他流动负债 | 1,396 | 2,429 | ||||||
| 贸易应付账款 | 1,083 | 1,141 | ||||||
| 经营租赁负债的当前到期日 | 808 | 959 | ||||||
| 流动负债总额 | 7,497 | 8,553 | ||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 长期债务1 | 6,760 | 7,574 | ||||||
| 递延收入 | 2,548 | 2,548 | ||||||
| 认股权证责任 | 2,106 | - | ||||||
| 长期经营租赁负债 | 1,063 | 1,173 | ||||||
| 其他负债 | 314 | 294 | ||||||
| 长期负债总额 | 12,791 | 11,589 | ||||||
| 承付款和或有负债 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 无面值普通股——已授权：截至2023年3月31日（未经审计）和2022年12月31日为47,800,000股；已发行和流通：截至2023年3月31日（未经审计）和2022年12月31日分别为38,694,171股和19,851,833股 | - | - | ||||||
| 额外的实收资本 | 231,919 | 220,273 | ||||||
| 累计赤字 | (220,512 | ) | (214,444 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 11,407 | 5,829 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 31,695 | $ | 25,971 | ||||
| 1 | 不反映与Kreos Capital的重组贷款协议的会计处理 ，该协议于2023年3月29日签署，将反映在2023年6月30日的财务报表中。 |
6
临时简明合并 运营报表
千美元（股票和 每股数据除外）
三个
个月已结束 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 未经审计 | ||||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研究和开发，网络 | $ | 3,794 | $ | 8,697 | ||||
| 市场营销和业务发展 | 385 | 775 | ||||||
| 一般和行政 | 1,609 | 2,480 | ||||||
| 营业亏损 | 5,788 | 11,952 | ||||||
| 财务费用（收入），净额 | 255 | (78 | ) | |||||
| 所得税前亏损 | 6,043 | 11,874 | ||||||
| 所得税支出 | 25 | - | ||||||
| 净亏损 | 6,068 | 11,874 | ||||||
| 每股普通股的基本和摊薄亏损 | $ | 0.28 | $ | 0.63 | ||||
| 用于计算每股基本亏损和摊薄后每股亏损的普通股加权平均数 | 21,496,651 | 18,936,457 | ||||||
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