美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告
对于 截至2023年3月31日的季度期
或者
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的过渡报告
从 从 _____ 到 ______ 的过渡期
委员会 文件编号：001-40064
VIRPAX 制药有限公司
（章程中规定的注册人的确切 姓名）
| （公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主 识别码） |
西湖大道 1055 号，300 套房
Berwyn， PA19312
（主要行政办公室地址 ）（邮政编码）
注册人的 电话号码，包括区号：(610) 727-4597
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 |
用勾号指明 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限），注册人 (1) 是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否已提交此类申报要求。☒ 是 ☐ 否。
用勾号指明 在过去 12 个月（或注册人 必须提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。☒ 是 ☐ 否。
用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果 是新兴成长型公司，请用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用勾号指明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。☐ 是 ☒ 否。
截至2023年5月12日，已发行和流通的Virpax Pharmicals, Inc.共有11,714,284股普通股，面值为0.00001美元。
VIRPAX 制药有限公司
第 10-Q 表季度 报告
对于 而言，截至2023年3月31日的财政期
索引
| 第 页 No. | |||
| 第一部分 | 财务信息 | 1 | |
| 商品 1： | 财务报表（未经审计） | 1 | |
| 截至2023年3月31日（未经审计）和2022年12月31日的简明资产负债表 | 1 | ||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明运营报表（未经审计） | 2 | ||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月股东权益变动简明表（未经审计） | 3 | ||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明现金流量表（未经审计） | 4 | ||
| 简明财务报表附注（未经审计） | 5 | ||
| 商品 2： | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 17 | |
| 商品 3： | 关于市场风险的定量和定性披露 | 27 | |
| 商品 4： | 控制和程序 | 27 | |
| 第二部分 | 其他信息 | 28 | |
| 商品 1： | 法律诉讼 | 28 | |
| 商品 1A： | 风险因素 | 28 | |
| 商品 2： | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 28 | |
| 商品 3： | 优先证券违约 | 28 | |
| 商品 4： | 矿山安全披露 | 28 | |
| 商品 5： | 其他信息 | 29 | |
| 商品 6： | 展品 | 29 | |
| 签名 | 30 | ||
| i |
第一部分
项目 1：财务报表
VIRPAX Pharmicals, Inc.
简化 资产负债表
| 2023年3月31日 | 十二月三十一日 2022* | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 估计的诉讼责任 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和意外开支 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，面值 $ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
| * |
参见 简明财务报表附注
| 1 |
VIRPAX Pharmicals, Inc.
简明的 操作语句
（未经审计）
| 对于
三人来说 月 已结束 3月31日 2023 | 在 的三个月中 已结束 2022年3月31日 | |||||||
| 运营费用 | ||||||||
| 一般和行政（扣除保险报销额） | $ | $ | ||||||
| 研究和开发 | ||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（支出） | ||||||||
| 其他费用 | ( | ) | ||||||
| 其他收入 | ||||||||
| 税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 从所得税中受益 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
参见 简明财务报表附注
| 2 |
VIRPAX Pharmicals, Inc.
股东权益变动简明表
（未经审计）
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 | 总计 股东会 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 首都 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 限制性股票奖励被没收 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
参见 简明财务报表附注
| 3 |
VIRPAX Pharmicals, Inc.
简明现金流量表
（未经审计）
在 的三个月中 已结束 2023年3月31日 | 对于
三人来说 月 已结束 3月31日 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 经营资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款和应计费用 | ||||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金净变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金，期初 | ||||||||
| 现金，期末 | $ | $ | ||||||
| 现金和非现金融资活动的补充披露 | ||||||||
| 支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
| 缴纳税款的现金 | $ | $ | ||||||
参见 简明财务报表附注
| 4 |
VIRPAX Pharmicals, Inc.
简明财务报表附注
（未经审计）
注意 1。商业、流动性和持续经营
商业
Virpax Pharmicals, Inc.（“Virpax” 或 “公司”）于2017年5月12日在特拉华州注册成立。 Virpax 是一家临床前阶段的制药公司，专注于开发新颖的专有药物递送系统和药物释放 技术，专注于推进中枢神经系统（“CNS”） 疾病的非阿片类和非成瘾性疼痛管理治疗和治疗，以提高患者的生活质量。
流动性 和持续经营
公司自成立以来一直从事组织活动，包括筹集资金和研发活动。 公司尚未产生收入，尚未实现盈利业务，也从未从 业务中产生正现金流。无法保证如果实现盈利业务，能够持续维持下去。公司面临与任何有大量研发支出的临床前阶段制药公司相关的风险 。 无法保证公司的研发项目会成功，无法保证开发的产品会 获得必要的监管批准，也无法保证任何经批准的产品在商业上是可行的。此外，公司在 快速技术变革的环境中运营，在很大程度上依赖其员工和顾问的服务。此外， 公司的未来运营取决于公司筹集额外资金的努力能否成功。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中， 公司的净亏损分别为1,520,534美元和5,137,002美元，截至2023年3月31日， 的累计赤字为45,875,161美元。公司预计，在能够从目前正在开发的候选产品中获得可观收入之前（如果有的话），将蒙受额外损失。公司 资本的主要来源是发行债务和股权证券。
正如 在注释5中指出的那样。承诺和突发事件，公司目前参与诉讼辩护，并打算大力为 诉讼辩护。该公司已确定诉讼的估计诉讼责任为200万美元。尽管公司 认为自己的防御措施是有道理的，但该诉讼的最终解决可能会导致重大损失。由于公司 持续蒙受损失，以及本次正在进行的诉讼和任何潜在索赔的结果存在不确定性， 对公司继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。财务报表不包括在公司无法 继续经营的情况下对 账面金额以及资产、负债和报告支出分类的任何调整。
公司将需要额外的 融资，为其运营提供资金，包括诉讼费用，并完成和 的临床开发，以便对其所有候选产品进行商业开发。无法保证在需要时或按照 可接受的条件提供此类融资。为了节省现金，公司还可能被迫削减研发活动的支出。
注意 2.重要会计政策摘要
列报基础 — 此处包含的中期简明财务报表未经审计。管理层认为， 这些报表包括所有调整，仅包括正常的经常性调整，这些调整是公允列报Virpax截至2023年3月31日的 财务状况以及截至2023年3月31日的三个月的经营业绩和现金流所必需的。中期运营业绩不一定代表全年预期的业绩。这些 未经审计的中期财务报表应与截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一起阅读。所附财务报表是根据美国公认的 会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。这些说明中任何提及适用指南的内容均意味着将美国公认会计原则称为财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）中的 。 根据美国证券交易委员会（“SEC”）与中期财务报表有关的规则和条例，通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和附注披露已被省略。 2022 年 12 月 31 日的资产负债表信息来自截至该日经审计的财务报表。
| 5 |
估算值的使用 — 根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算 和假设，这些估算值会影响报告的资产和负债金额，包括财务报表发布之日的 披露或有资产和负债，以及报告期内报告的支出金额。由于围绕编制财务报表时使用的估算或判断的 因素存在不确定性，实际结果可能与这些估计存在重大差异 。
受此类估算和假设约束的重要 项目包括研发应计费用和预付费用、估算的诉讼 负债以及股票薪酬的估值。无法确定地预测未来的事件及其影响。因此， 会计估算需要做出判断。随着新事件的发生、获得更多经验、获得更多信息以及运营环境的变化，编制这些财务报表时使用的会计估算值会发生变化 。
基本 和摊薄后每股亏损——每股基本净亏损是使用每个时期已发行的 普通股的加权平均数确定的。摊薄后的每股净亏损包括股票期权和认股权证等证券 的潜在行使或转换所产生的影响（如果有），这将导致普通股的增量发行。摊薄后每股净亏损的计算 不包括会产生反稀释作用的证券转换。等值普通股 股票不包括在摊薄后每股净亏损的计算范围内，因为其影响具有抗摊薄作用，因为 公司的净亏损包括以下内容：
| 三个
个月 已结束 3月31日 2023 | 三 个月 已结束 3月31日 2022 | |||||||
| 等值普通股 | ||||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 认股证 | ||||||||
| 未归属的限制性股票奖励 | ||||||||
现金— 公司将
现金存入由联邦存款保险公司（“FDIC”）保险的信誉良好的金融机构。
次，公司的现金余额超过了联邦存款保险公司提供的保险金额。该公司的现金余额超过了
联邦保险限额约美元
金融工具的公允价值 — 由于这些工具的短期性质，包括现金 和应付账款，公司金融工具的账面金额接近公允价值。
研究 和开发 — 研发费用按发生时记为支出。这些费用包括 专有工作的成本，以及与某些许可安排有关的成本以及根据与第三方（例如合同研究组织（“CRO”）和顾问）的安排产生的 外部研发费用。在每个 报告期结束时，公司将向每家服务提供商支付的款项与 相关项目的预计完成进度进行比较。公司在编制这些估算值时考虑的因素包括临床前研究的状况、 取得的里程碑以及与供应商努力相关的其他标准。随着更多信息 的出现，这些估计值可能会发生变化。
股票补偿 — 基于股票的薪酬成本在授予日根据奖励的公允价值进行衡量， 在必要服务期（通常是归属期）内被确认为支出。公司的政策允许 在授予之日以公允价值计量发放给非雇员的股票奖励的估值。
| 6 |
确定 股票奖励的适当公允价值需要使用主观假设，包括期权 的预期寿命和预期的股价波动率。该公司使用Black-Scholes期权定价模型对其期权奖励进行估值。计算基于股份的奖励的公允价值时使用的假设 代表了管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性 和管理层判断的应用。因此，如果因素发生变化，管理层使用不同的假设，则未来奖励中基于股份的 薪酬支出可能会有重大差异。
期权的预期寿命是使用简化方法估算的，因为公司没有历史信息可以对未来的行使模式和归属后的就业制定合理的 预期。
所得税 税——公司根据ASC 740《所得税 税》（“ASC 740”）使用资产和负债法核算所得税。对递延所得税资产和负债进行确认，以应对未来的税收后果，这归因于现有资产和负债的财务报表账面金额与其各自的税基和营业亏损 与税收抵免结转之间的差异 。递延所得税资产和负债是使用已颁布的税率来衡量的，预计将在预计收回或结算这些临时差额的年份适用于应纳税所得额 。税率变动对递延所得税资产和 负债的影响将在包括颁布日期在内的期间内予以确认。如果 部分或全部递延所得税资产很可能无法在未来各期变现，则将记录估值补贴。
公司遵循ASC 740-10中的指导方针评估不确定的税收状况。该准则适用于所有税收状况，通过规定两步确认和计量方法，澄清了财务报表中税收优惠的确认。 的第一步包括根据税收状况的技术优点进行审查，评估税收状况是否更有可能持续下去。第二步涉及测量要确认的金额。达到可能性更大的阈值 的税收状况以最大税收优惠金额来衡量，该金额在与 税务机关最终敲定后可能实现的超过 50%。如果公司认为 相关税务机构更有可能维持财务报表中不确定的所得税状况，则会认识到财务报表中不确定的所得税状况所产生的影响。公司将确认与所得税支出中税收状况相关的利息和罚款 。截至2023年3月31日，公司没有不确定的所得税状况。
注意 3。预付费用和其他流动资产
预付 费用和其他流动资产包括以下内容：
| 2023年3月31日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 预付保险 | $ | $ | ||||||
| 研究和开发 | ||||||||
| 其他预付费用和流动资产 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 7 |
注意 4。应付账款和应计负债
应付账款和应计负债由以下内容组成：
| 2023年3月31日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 应计工资单 | $ | $ | ||||||
| 研究和开发费用 | ||||||||
| 保险费 | ||||||||
| 法律费用 | ||||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
注意 5。承诺和意外开支
诉讼
从 开始，公司会因各种法律纠纷受到第三方的索赔。对此类索赔的辩护或与任何此类索赔相关的任何不利的 结果可能会对公司的流动性、财务状况和现金 流量产生重大不利影响。
2021 年 3 月 12 日，在索伦托治疗公司（“索伦托”）和 Scilex Pharmicals Inc.（“Siclex”，连同索伦托，“原告”）向美国法院提起的申诉（“申诉”）中，公司和公司首席执行官安东尼·马克（以下简称 “被告”）被指控 为被告 特拉华州大法官。在申诉中，原告指控（i）麦克先生违反了他与索伦托之间截至2016年11月 8日达成的限制性契约协议（“限制性契约协议”），（ii）公司侵权干涉了 限制性契约协议，（iii）公司侵权干涉了Scilex与麦克先生的关系。2021 年 5 月 7 日，原告提出修正申诉，主张相同的三个诉讼理由。2021 年 9 月 28 日，原告提起第二份 修正申诉，主张与先前投诉相同的三个诉讼理由，以及原告指控 (i) Mack 先生违反了他本人与 Sorrento 之间签订的截至 2016 年 10 月 25 日的《就业、专有信息和发明协议》（“雇佣协议”），(ii) 公司侵权干预了就业、专有信息和发明协议协议，(iii) Mack 先生违反了对 Scilex 的信托义务，(iv) 公司协助和教唆 Mack 先生涉嫌违反 Scilex 的信托责任。2022 年 4 月 1 日，原告提出了第三次修正申诉。第三修正申诉主张的诉讼理由与 第二修正申诉相同，以及 (i) 特拉华州法律规定的被告盗用商业秘密的指控，以及 (ii) 加利福尼亚州法律规定的被告盗用商业秘密的指控。2022 年 4 月 18 日，被告对第三次修正后的 申诉提交了答复。审判于2022年9月12日至9月14日在副校长保罗·菲奥拉万蒂面前举行。 于 2022 年 12 月 12 日完成了审后简报，审后辩论于 2023 年 1 月 20 日举行。该公司打算大力为该诉讼辩护。 但是，公司无法预测诉讼的最终结果。原告主张替代性损害赔偿理论， 将意味着高达约3500万美元的潜在损失。该公司反驳说，即使原告确立了 责任，实际损失也可能为零，因为除其他外，原告的计算使用了各种没有根据的假设，任何所谓的 损害赔偿本质上都是推测性的，而且该公司的候选产品有可能永远无法进入市场。双方 未成功进行和解谈判。基于上述情况，公司在诉讼中累积了200万美元。 尽管公司认为自己有充足的防御措施，但该诉讼的最终解决可能会导致 公司蒙受重大损失。
2023 年 3 月，公司根据公司董事和高级管理人员的 保险单收取了 1,250,000 美元的法律费用报销，并将其记录为一般和管理费用的减少。
| 8 |
全球 宏观经济环境
全球宏观经济环境可能受到以下因素的负面影响：COVID-19 或其他流行病或流行病、全球经济市场的不稳定 、美国贸易关税增加和与其他国家的贸易争端、全球信贷市场 和银行业的不稳定、供应链薄弱、美国 王国退出欧盟导致的地缘政治环境不稳定、俄罗斯入侵乌克兰以及由此产生的战争和其他政治紧张局势，以及国外政府 债务问题。此类挑战已经并可能继续造成当地经济和全球金融 市场的不确定性和不稳定性。因此，公司及其第三方 CMO 和 CRO 在采购对公司研发活动至关重要的 物品方面已经并且将来可能面临中断，包括例如公司临床前研究中使用的 来自国外或存在短缺的医疗和实验室用品，或招募 患者的潜在困难，并可能导致正在进行和计划中的预先研究延误和困难临床和临床试验。公司 的财务状况、流动性或经营业绩在多大程度上受到影响尚不确定，并可能在2023年剩余时间及以后对公司的运营业绩、财务状况和流动性产生负面影响。
注意 6。股东权益
概述
首选 股票
公司目前的公司注册证书
授权发行优先股。公司有权发行的优先股总数为
普通股票
公司目前的公司注册证书授权发行普通股。公司 获准发行的股票总数为1亿股，面值为每股0.00001美元。
认股证
截至2023年3月31日，有18,436股已发行普通股的认股权证可供行使 。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，没有授予、行使或没收任何认股权证 。
注意 7。股票补偿
2017 年 5 月 20 日，公司制定了 Virpax Pharmicals, Inc. 修订和重述的 2017 年股权激励计划（“2017 年计划”）。公司董事会（“董事会”）通过其股权激励计划委员会行事， 已确定，向 某些个人发放限制性股票奖励，以此作为担任公司雇员的补偿，也符合公司及其股东的利益和最大利益。
2022年6月14日，公司制定了Virpax
Pharmicals, Inc. 2022年股权激励计划（“2022年计划”），2017年计划下不会发放任何新的奖励，所有新的奖励都将根据2022年计划发放。2022 年计划和 2017 年计划由董事会薪酬委员会
（“薪酬委员会”）管理；前提是整个董事会可以在任何问题上代替薪酬委员会
行事。2022年计划使公司能够通过储备金继续向符合条件的员工、高级管理人员、
非雇员董事和其他个人服务提供商提供基于股权和股权的奖励
| 9 |
2022 计划（总结如下）与 2017 年计划基本相似，除了（i）如上所述，增加了留待发行的普通股 股份，以及（ii）取消了对向符合条件的个人发放奖励的年度限制 以及为满足 Internal 第 162 (m) 条的规定而纳入的 2017 年计划中的某些其他条款经修订的1986年《收入法》。
2022 计划共预留 (i) 公司的 150 万股普通股，用于发放 2022 计划下的奖励（全部可作为激励性股票期权或 ISO）加上（ii）额外数量的 2017 年计划下未付奖励的普通股 股票被没收或取消，或在 付款中交还行使价格和/或预扣税（统称为 “股份限额”）。根据2022年计划的 “常青树” 条款，股份限额应在2023年1月1日累计增加，此后每年1月1日累计增加前12月31日已发行和流通普通股数量的2％或董事会确定的较少数量的 股。2022年计划于2023年1月1日增加了234,286股。
在 适用2022年计划下的总股份限制时，因未能满足归属要求而被没收、取消、 退还给公司或在未支付期权行使价或股票增值的情况下终止的普通股（i）因未满足归属要求而被没收 以及（ii）为支付或部分支付期权或股票增值的行使价而退还的普通股 因行使股票期权或股票增值权而扣留，或与 一起扣留任何其他款项奖励形式不计算在内，因此可以根据2022年计划获得新的奖励。
限制性的 股票
截至2023年3月31日和2022年12月31日 ，根据相应授予日期公司普通股的公允价值，分别发放了零和237份未归属限制性股票奖励，总额分别为0美元和2342美元 。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，没有授予限制性股票奖励，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的 三个月中，分别没收了零股和160股限制性股票奖励。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司确认了已归属 限制性股票的2342美元和22,013美元的股票薪酬。
非雇员董事的股票 期权
2022 年计划规定：
| ● | 每年1月1日，根据2022年计划，每位非雇员董事都将获得 购买公司15,000股普通股的期权。 |
| ● | 根据2022年计划，每位 新任非雇员董事将获得购买公司 最多25,000股普通股的期权，但须经薪酬委员会批准，在该人首次出任董事时才能获得薪酬委员会的批准。 |
| ● | 每年 1 月 1 日，审计委员会、薪酬委员会、提名 和公司治理委员会以及科学和技术委员会的每位当时在职的非主席成员将自动获得根据2022年计划购买 5,000 股普通股的期权，审计委员会、薪酬委员会、提名 和公司治理委员会以及科学和技术委员会的每位主席均应获得期权在该基金下购买 10,000 股 普通股2022 年计划。 |
根据上述非雇员董事薪酬政策授予的所有 此类期权将在授予之日 一周年之日起生效。
| 10 |
公司确认在截至2023年3月31日和2022年3月31日的 三个月中，根据2017年计划和2022年计划，与股票期权相关的股票薪酬分别为138,241美元和189,327美元。股票薪酬总额，包括限制性股票和股票期权， 包括以下内容：
| 在已结束的三个
个月中 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 一般和管理费用 | ||||||||
| 研发费用 | ||||||||
期权奖励的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的。每项奖励的行使价通常为 不低于截至该授予日有效的每股公允价值。使用Black-Scholes模型 确定公允价值受到公司股票公允价值以及有关许多复杂和主观变量的假设的影响，包括 预期价格波动、无风险利率和预计的员工股票期权行使行为。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，根据本计划授予或修改 的期权是使用Black-Scholes期权定价模型估值的， 采用加权平均假设：
| 为了三个 个月已结束 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 预期期限（年） | ||||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
公司通过综合我们 行业内类似公司的历史股价波动率来估算其预期波动率。无风险利率假设基于授予日公司 期权适当期限的观察利率。预期期权期限假设是使用简化方法估算的，基于 归属日期与期权剩余合同期限之间的中点，因为公司没有足够的行使历史记录来估计其历史期权奖励的预期 期限。
2017 年计划
截至2023年3月31日 ，在 2017 计划中，与未归属股票期权相关的基于时间的未确认补偿成本总额为 420,560 美元。这些成本预计将在1.46年的加权平均期内得到确认。
2022 年计划
以下 是截至2023年3月31日的三个月中，2022年计划下的股票期权活动摘要：
| 数字 的 股份 | 加权- 平均值 运动 价格 | 加权- 平均值 剩余的 合同的 任期 （年份） | 聚合 固有的 价值 | |||||||||||||
| 截至2023年1月1日未偿还的期权 | $ | $ | ||||||||||||||
| 被没收 | ||||||||||||||||
| 已取消 | ||||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的未偿期权 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在 2023 年 3 月 31 日行使的期权 | $ | $ | ||||||||||||||
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2023 年 1 月 1 日，根据2022年计划，向非雇员董事授予了购买总计 15.5 万股 普通股的期权。期权的行使价为每股0.622美元，即授予当日普通股的公允市场价值。 授予董事的期权将在授予日期一周年之日归属，有效期为十年。
2023 年 1 月 25 日，我们的薪酬委员会批准了公司高管和员工的股权薪酬奖励。 委员会批准了这项根据2022年计划共购买528,500股普通股的期权授予。除麦克先生的期权外， 的期权的行使价为每股0.788美元，即授予之日普通股的公允市场价值。 麦克先生的期权的行使价为每股0.867美元，相当于授予之日 公允市场价值的110％，到期日为五年。授予高级管理人员和雇员的剩余期权分三次等额归属，从补助日一周年之日起 开始，到期日为十年。
2023 年 3 月 24 日 ，根据2022年计划，新任命的非雇员董事获得了购买总计 25,000 股普通股的期权。期权的行使价为每股0.836美元，即 授予日普通股的公允市场价值。授予董事的期权将在授予日一周年之日归属，到期日为十年 。
在截至2022年3月31日的三个月中，根据2022年计划授予的股票期权的 加权平均授予日公允价值为 0.61美元。
截至2023年3月31日 ，根据2022年计划，与未归属股票期权相关的基于时间的未确认补偿成本总额为390,600美元。这些成本预计将在2.41年的加权平均期内得到确认。
注意 8。研究与开发和许可协议
medPharm 有限公司
研究 和期权协议
2017 年 4 月 11 日 ，公司与根据英国法律（“MedPharm”）组建和存在的公司 MedPharm Limited 签订了经2018年5月30日修订的研究和期权协议（“MedPharm Research and 期权协议”）， 根据该协议，MedPharm 授予公司获得全球专属特许权使用费许可的选择权使用 MedPharm 开发的某些技术 。根据MedPharm研究和期权协议，MedPharm将对采用某些MedPharm技术和公司的某些专有分子的专有配方进行某些研究和开发 。
根据 《MedPharm 研究和期权协议》，MedPharm 授予公司一个选择权（“MedPharm 期权”），可在全球范围内获得独家 （甚至适用于MedPharm）、可分许可（多级）、特许权使用费、不可撤销的研究、开发、营销、 商业化和销售任何使用 MedPharm 喷雾配方技术的产品，这是该协议的结果根据MedPharm研究和期权协议开展的活动 ，前提是公司与MedPharm签订最终许可协议。 为了行使MedPharm期权，公司必须在 期权期（定义见MedPharm研究和期权协议）结束之前向MedPharm提供此类行使的书面通知。在与 MedPharm 达成共识 后，期权期可以延长。
根据MedPharm研究和期权协议 ，对于涉及任何许可知识产权（定义见MedPharm研究和期权协议）与任何Virpax 分子（定义见MedPharm研究和期权协议）的任何许可或商业安排 ，公司拥有优先拒绝权。如果 MedPharm 就 涉及优先拒绝权所涵盖的技术或分子的许可或其他商业安排达成协议，则自通知之日起，公司有 十个工作日通知MedPharm其行使优先拒绝权的意图以及公司 打算与其他许可或商业安排的财务条款相匹配的意图。
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许可 协议
2017 年 6 月 6 日，由于公司行使了 MedPharm 研究和期权协议下的 MedPharm 期权， 公司与 MedPharm 签订了经2017年9月2日和2017年10月31日修订的许可协议（“MedPharm 许可协议”）， 拥有发现、开发、制造、销售、营销和以其他方式商业化任何产品的全球专有权利含有一种或多种化合物（包括双氯芬酸埃波拉明 （“Epoladerm”）的最终形态的药物 组合物或制剂（任何和所有剂型）使用 MedPharm 的喷雾配方技术 （“MedPharm 产品”）开发、制造或商业化，用于人类的任何用途（包括所有诊断、治疗和预防用途）。 根据MedPharm许可协议，公司必须向MedPharm支付未来的里程碑和特许权使用费。在实现特定的开发里程碑后， 有义务向MedPharm支付高达11.5万英镑的里程碑补助金 （以英镑支付）。在美国境外实现某些开发和商业里程碑 后，需要支付额外的里程碑补助金，按国别支付。必须向 MedPharm 支付特许权使用费，金额等于 在特许权使用期内我们在该地区销售的所有 MedPharm 产品净销售额的个位数百分比。特许权使用费应在许可产品的首次商业销售开始至最后到期 的期限内逐国支付，该期限定于 2028 年 12 月 4 日到期。如果另一方严重违反协议且 在终止方发出指明此类违约性质的通知后的九十 (90) 天内未纠正此类违约行为，则各方有权在向另一方发出书面通知后完全终止 协议。
LipoCurerX， Ltd
2018 年 3 月 19 日，公司与根据以色列法律（“Lipocure”）组建和存在的公司 LipocurerX, Ltd. 签订了许可和再许可协议（“Lipocure”），获得发现、开发、制造、销售、营销和以其他方式商业化注射用布比卡因脂质体的唯一和独家全球许可和分许可权 凝胶或悬浮液（“经许可的 化合物”）或任何最终形式的药物组合物或制剂（任何和所有剂型），包括任何含有许可化合物（“许可产品”），包括 Probudur。根据Lipocure协议，公司 在签署15万美元时必须支付预付费用，并且必须向Lipocure支付未来的里程碑和特许权使用费。 在实现特定的开发和 商业里程碑后，公司有义务支付高达1,980万美元的里程碑款项。特许权使用费支付的金额必须等于符合特许权使用费的商品年净销售额的个位数至两位数的低百分比，但须进行某些调整。特许权使用费应在一段时间内按国别支付 ，从首次商业销售开始，到定于 2030 年 7 月 24 日到期的许可产品 的最后到期专利申请到期时结束。如果另一方严重违反协议，并且在终止方发出指明此类违约性质的通知 后的九十 (90) 天内未纠正此类违约行为，则各方有权在向 另一方发出书面通知后完全终止协议。
nanomerics 有限公司
Nanomerics 合作协议
2019 年 4 月 11 日，公司与根据英国法律（“Nanomerics”）组建和存在的公司 Nanomerics Ltd. 签订了经修订的独家合作和许可协议（“Nanomerics Collaboration 协议”）， 获得开发和商业化包含亲水神经肽的 Envelta™ 等产品的全球独家许可 Leucin5-Enkephalin 和一种两亲化合物，即季铵棕榈酰乙二醇壳聚糖，将利用 Nanomerics 参与合作计划 产品临床开发方面的知识、技能和专业知识，并为 此类开发吸引外部资金。还对Nanomerics合作协议进行了修订，纳入了一项针对创伤后应激障碍的 产品的临床前开发计划。
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根据 Nanomerics 合作协议，公司必须支付等于符合特许权使用费的产品的年净销售额 的个位数百分比的特许权使用费。公司还必须在 实现特定的开发和商业里程碑后，支付高达1.03亿美元的里程碑款项，并为我们在Nanomerics合作协议之后签订的任何再许可关系支付分许可费。公司按国别支付特许权使用费的义务应从其许可产品的首次商业销售之日开始，对于每款单独的许可 产品，最迟于 (a) 第一款许可产品首次商业销售十周年 (10) 周年；(b) 任何有效索赔的最后到期日（专利设置为于 2034 年 11 月 3 日到期）；以及（c） 仿制产品上市不少于九十 (90) 年的日期天。公司有权在提前 180 天向 Nanomerics 发出书面通知后终止协议 。终止后，公司应将其所有权利所有权 和所有结果的权益分配给Nanomerics，但不包括 (a) 设备（定义见纳米纳米合作协议），包括 其制造或使用；以及（b）技术，但不包括与化合物或许可产品相关的任何临床结果（Nanomerics合作协议中定义的所有 条款）。
Nanomerics 许可协议 (anQLar)
2022 年 3 月 9 日 ，公司与 Nanomerics 签订了经修订和重订的合作和许可协议（“经修订的 Nanomerics 许可协议”），该协议修订并重申了 2020 年 8 月 7 日的 Nanomerics 许可协议，并扩大了公司 在 anqLar 的北美权利，使其包括开发和商业化 AnqLar 作为 24 小时预防性病毒的全球独家权利 屏障，用于预防或降低SARS-CoV2、流感和其他病毒感染的风险或强度。经修订的 Nanomerics 许可 协议规定，在实现特定的开发里程碑后，最多可支付550万美元，而利润分成款等于某些利润的30％至40％（如经修订的Nanomerics许可协议所规定）的30％至40％，在 实现特定的商业里程碑后支付给Nanomerics。当美国食品药品管理局确定AnQlar 可能作为非处方产品在美国销售时，就会触发利润分成支付。如果未按上文 的定义触发利润分成支付，则公司有义务在全球范围内支付符合特许权使用费的 产品和商业里程碑年净销售额的5％至15％范围内的特许权使用费，总额为实现这些商业里程碑 后的里程碑付款总额高达1.125亿美元。经修订的 Nanomerics 许可协议还规定，在欧盟、亚洲/太平洋地区和南美/中东 东部地区首次获得监管部门批准后，将额外支付里程碑款总额 999,999 美元。公司按国别支付特许权使用费的义务应自其许可产品的首次商业销售 之日开始，对于每种单独的许可产品，最迟于 (a) 第一款许可产品首次商业销售十周年 (10) 周年；(b) 任何有效 索赔的最后到期日期；以及，(c)) 仿制药上市不少于九十 (90) 天的日期。公司 有权在提前六十 (60) 天向 Nanomerics 发出书面通知后终止 Nanomerics 许可协议。终止后， 公司应将其对所有业绩的所有权利、所有权和利益转让给Nanomerics。Nanomerics 有权在提前六十 (60) 天发出书面通知后终止 协议。作为签订经修订的Nanomerics许可协议的对价， 公司于2022年3月向Nanomerics支付了150万美元的不可退还费用，该费用包含在截至2022年3月31日的三个月中 的研发费用中。
Nanomerics 许可协议 (nobrXiol,)
2021 年 9 月 17 日 ，公司与 Nanomerics 签订了合作和许可协议（“Nanomerics 许可协议 -Nobrxiol”），获得全球独家许可，开发和商业化一种通过 鼻腔途径交付的研究配方，以增强药物级大麻二酚（“CBD”）向大脑的转移，有可能治疗与结核性硬化症 相关的癫痫发作一岁及以上患者的复杂性 (TSC)、Lennox-Gastaut 综合征和 Dravet 综合征。Lennox-Gastaut 综合征和德拉维特综合征是罕见的中枢神经系统疾病，被认为是严重的癫痫性脑病，会导致不同 类型的癫痫发作以及认知和行为改变，通常对治疗具有抗药性。根据Nanomerics 许可协议——NobrXiol，公司必须在符合特许权使用费的产品的年净销售额 的5％至15％范围内支付特许权使用费。公司按国别支付特许权使用费的义务应从其许可产品的首次商业销售之日起 开始，对于每种单独的许可产品，最迟于 到期，即 (a) 首次许可产品首次商业销售十五 (15) 周年；(b) 任何有效索赔最后到期的到期日 ；以及，(c)) 仿制产品上市时间不少于 九十 (90) 天的日期。公司在签署Nanomerics许可协议后支付了20万美元的里程碑预付款，并需要在实现特定的开发和商业里程碑后支付未来的里程碑 和最高4100万美元的特许权使用费，以及公司在Nanomerics许可协议之后签订的任何再许可关系的再许可费 （当前提交的临时专利申请 颁发的任何专利将于 2041 年 8 月 24 日到期）。公司有权在提前一百八十 (180) 天向Nanomerics发出书面通知后终止Nanomerics 许可协议。终止后，公司应 将其对所有业绩的所有权利、所有权和利益转让给Nanomerics。如果公司以书面形式向Nanomerics得出研究目标尚未实现的结论，或者公司通知Nanomerics公司已决定不进行III期临床试验，则Nanomerics有权在提前 三十 (30) 天发出书面通知后终止协议。
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2022 年 4 月 21 日 ，该公司通知Nanomerics，其研究目标已实现，即证明纳米美瑞克平台技术在动物模型中通过鼻腔给药向大脑输送 CBD 的能力。根据Nanomerics许可协议——NobrXiol，公司 在2022年4月实现该研究目标后支付了50万美元的里程碑式付款。
研究 协议
Yissum
2021 年 6 月 30 日，公司与 Yissum 签订了
提供研究服务的协议（“2021 年 6 月 Yissum 研究协议”），其条款和条件基本相似，详见上文 2020 年 10 月 Yissum 研究协议。根据2021年6月的Yissum研究协议，
公司应为希伯来大学研究人员开展的与
脂质体布比卡因配方（Probudur）的优化以及提高制造目的稳定性的研发研究提供资金。公司
可以随时终止协议，并且仅负责向Yissum支付在终止之日之前所做工作的费用。
作为研究服务的对价，公司同意支付研究服务费 $
2023 年 1 月 31 日，
该公司支出 $
吸脂治疗
2021年6月29日，公司与Lipocure RX, Ltd.（“Lipocure”）签订了
提供研究服务的协议（“2021年6月Lipocure研究协议”）。
根据2021年6月的Lipocure研究协议，公司应为与优化脂质体布比卡因配方（Probudur）相关的研发提供资金，并最终生产包括稳定性测试、
动物研究和毒理学工作批次在内的临床前批次。这还将包括与可能提交其他临时专利
申请相关的工作。公司可以在收到30天书面通知后随时终止协议，并且仅负责向Lipocure
支付在该通知发布之日之前所做的工作。作为研究服务的对价，公司同意支付研究服务
的费用
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2023年2月1日，公司与Lipocure签订了
提供研究服务的协议（“2023 年 1 月 Lipocure 研究协议”）。根据2023年1月的
Lipocure 研究协议，公司应为与
Liposomal Bupivacaine 配方（Probudur）的优化相关的研发提供资金，并最终生产包括稳定性测试批次、
动物研究和毒理学工作在内的临床前批次。这还将包括与可能提交其他临时专利
申请相关的工作。公司可以在收到30天书面通知后随时终止协议，并且仅负责向Lipocure
支付在该通知发布之日之前所做的工作。
该公司支出 $
NCATS-NIH 合作研发协议
2020年8月25日 ，公司与国家转化科学促进中心 （“NCATS”）签订了合作研发协议（“CRADA”）。此次合作旨在继续开发公司的 候选产品Envelta，这是一种用于治疗急性和慢性非癌性疼痛的鼻内肽。CRADA 的期限为 ，自2020年5月6日（协议生效日期）起为期四年，经双方书面同意，可随时由双方终止。此外，任何一方均可在预期终止日期前至少六十 (60) 天提供书面通知，随时单方面终止 CRADA。该协议规定开展侧重于临床前将 鉴定为治疗急性和慢性非癌性疼痛的新型镇痛药的研究，并规定研究通过调查性的 新药（“IND”）支持研究进一步开发 NES100。NES100协议中有某些开发 “Go/No Go” 条款，根据该条款， 如果某些事件发生或未发生，NCATS 可能会终止 CRADA。这些 “禁止” 规定包括：i) 在所有动物疼痛模型中均缺乏疗效 ，ii) 无法开发出可靠和敏感的生物分析方法，iii) 由于固有的 工艺可扩展性问题导致制造失败，iv) 无法进行临床给药的毒性或安全性，以及 v) 无法制造 NES100 剂型。
关于 对于 NCATS 对完全由 NCATS 员工发明或由 NCATS 员工和我们的员工共同发明的权利， 授予公司选择独家或非排他性商业许可的专有选择权。对于由 NCATS 单独拥有 或由 NCATS 和公司共同拥有并根据公司选择获得许可的发明，公司必须向 NCATS 授予非排他性、不可转让、不可撤销、付费许可，允许美国政府或代表美国政府在 世界范围内实践该发明。对于仅由公司雇员发明的发明，我们向美国 州政府授予非排他性、不可转让、不可撤销、付费许可，允许美国政府出于研究或其他政府目的在世界各地实践该发明或代表美国政府实施该发明 。
美国 陆军外科研究所
2022 年 4 月 28 日，公司与美国陆军外科研究所 (USAISR) 签订了 CRADA，对普罗布杜尔进行评估。该研究项目将评估Probudur的镇痛药 的有效性和生理作用。除非经双方书面协议修订 ，否则本协议将于 2023 年 9 月 30 日自动到期。根据协议，任何一方都没有向另一方提供资金。各方有责任 为自己开展的工作和根据本协议为研究项目开展的其他活动提供资金。经双方同意，双方可随时选择 终止本协议或其中的部分内容。任何一方均可随时通过向另一方发出书面通知，单方面终止整个协议 ，至少在预期的终止日期前三十 (30) 天。
注意 9。后续事件
公司已经评估了从资产负债表日期到2023年5月12日的后续事件。以下是随后发生的重大事件：
2023 年 4 月 24 日，根据 2022 年计划，向顾问
授予期权，允许其总共购买
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项目 2：管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们 财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的财务报表和相关附注以及本季度报告其他地方包含的其他 财务信息一起阅读。本讨论包含涉及风险 和不确定性的前瞻性陈述。由于 各种因素，包括下文和本季度报告其他地方讨论的因素，特别是 “风险因素” 下的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
关于前瞻性陈述的警示性说明
这份10-Q表报告包含根据经修订的1933年 证券法第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款发表的前瞻性 陈述。前瞻性陈述包括与我们的信念、计划、目标、预期、假设、估计、意图和 未来表现有关的 陈述，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能超出我们的控制范围， 可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩、业绩或成就存在重大差异。除历史事实陈述以外的所有陈述都是可能是前瞻性陈述 的陈述。你可以通过我们使用诸如 “可能”、“可以”、“预期”、“假设”、“应该”、“表明”、“会”、“相信”、“考虑”、“期望”、“寻求”、“估计”、“继续”、“计划”、“指向”、“项目”、“预测”、“可以” 等词语来识别这些前瞻性陈述” “打算”、“目标”、“潜力” 以及其他类似的未来词汇和表达。
有许多重要因素可能导致实际结果与我们在任何前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异。这些因素包括 但不限于：
| ● | 我们缺乏运营历史； |
| ● | 预计在可预见的将来，我们将蒙受巨额运营亏损，并且需要大量额外资本； | |
| ● | 我们和首席执行官被指定为被告的某些当前诉讼的结果（有关我们当前诉讼的更多信息，请参阅 “第二部分——其他信息，第一项——法律诉讼”）。 |
| ● | 我们当前和未来的资本需求，以支持我们对候选产品的开发和商业化努力以及我们满足资本需求的能力； |
| ● | 我们筹集额外资金的能力，这可能会受到全球经济状况潜在恶化、未来潜在的全球疫情或健康危机以及美国信贷和金融市场最近的混乱和波动的不利影响； |
| ● | 我们对候选产品的依赖，这些候选产品仍处于临床前或临床开发的早期阶段； |
| ● | 我们或我们的第三方制造商根据临床前和临床试验的要求生产当前良好生产规范（“cGMP”）数量的候选产品的能力，以及随后我们生产商业数量的候选产品的能力； |
| ● | 我们完成候选产品所需的临床试验并获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）或不同司法管辖区的其他监管机构的批准的能力； |
| ● | 我们缺乏销售和营销组织，如果我们获得监管部门的批准，我们有能力将候选产品商业化； |
| ● | 我们依赖第三方来生产我们的候选产品； |
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| ● | 我们依赖第三方合同研究机构（“CRO”）进行临床试验； |
| ● | 我们维持或保护我们知识产权有效性的能力； |
| ● | 我们在内部开发新发明和知识产权的能力； |
| ● | 对现行法律的解释和未来法律的通过； |
| ● | 投资者对我们的商业模式的接受； |
| ● | 我们对支出和资本 要求的估算的准确性；以及 |
| ● | 我们充分支持组织和业务增长的能力。 |
上述内容并不代表此处包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项的详尽清单，也不代表我们面临的可能 导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中预期的不同风险因素。请参阅 “风险因素”，了解可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的 其他风险。
本警示通知明确限制了所有前瞻性陈述 的全部内容。提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本报告发布之日或以引用方式纳入本报告的文档的日期 。我们没有义务更新、修改或更正任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、 未来事件还是其他原因， 也明确表示不承担任何义务。我们真诚地表达了我们的期望、信念和预测，我们相信它们有合理的 基础。但是，我们无法向您保证我们的期望、信念或预测将实现、实现或实现。
概述
公司概述
我们是一家临床前阶段的制药公司 专注于开发针对各种疼痛适应症的新型专有药物递送系统，以增强依从性并优化 我们正在研发的每种候选产品。我们正在开发的药物递送系统和药物释放技术专注于推进 非阿片类药物和非成瘾性疼痛管理治疗和中枢神经系统（“CNS”）疾病的治疗，以提高 患者的生活质量。
我们对以下 专有专利技术拥有全球独家权利：（i）分子包膜技术（“MET”），该技术使用鼻内设备输送脑啡肽 ，用于治疗急性和慢性疼痛，包括与癌症相关的疼痛（Envelta™）和创伤后应激障碍（PES200），（ii）可注射 “局部麻醉剂” 脂质体技术用于术后疼痛管理（Probudur™) 和 (iii) 通过鼻腔途径输送的研究配方 ，用于增强药物级大麻二酚（“CBD”）向大脑的运输（“nobrxiol”）TM”，）有可能治疗一岁及以上患者与结节性硬化症复合体（“TSC”）、Lennox-Gastaut 综合征 和德拉维特综合征相关的癫痫发作。我们还寻求两种非处方药候选产品的批准：AnqLar， ，它正在开发用于抑制由流感或SARS-CoV-2引起的病毒感染的24小时预防性病毒屏障，以及Epoladerm™， ，这是一种局部用双氯芬酸计量剂量喷雾薄膜配方，用于控制与骨关节炎相关的疼痛。
Probudur
我们的主要候选产品Probudur使用独特的 脂质体递送平台，该平台包含大型多囊泡（“LMVV”）来封装高剂量的布比卡因。 早期的临床前动物研究得出的数据表明，与市场上的类似产品相比，Probudur 可显著改善镇痛 作用的发作和持续时间。动物研究是通过用 Probudur 渗透手术/伤口部位进行的。Probudur 之所以长期有效，是因为该配方能够将局部麻醉剂长时间保持在手术/伤口 部位（96 小时）。使用三种动物模型进行了四项非临床试验。
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我们计划在350亿美元的术后疼痛管理市场中向普通外科医生、 麻醉师和整形外科医生推销Probudur。根据临床前 研究与经批准的脂质体布比卡因制剂的比较，我们认为如果使用得当，Probudur有可能消除 或显著减少为缓解术后疼痛而开阿片类药物处方的需求。根据我们的研究前新药 （“pre-inD”）审查，美国食品药品管理局表示，我们对Probudur进行505（b）（2）加速新药申请 （“NDA”）是合理的。无法保证我们会成功获得监管部门在505 (b) (2) 途径下的批准，也无法保证我们会成功降低与该候选产品的临床开发相关的风险。Charles River Laboratories受委托在2021年下半年进行临床前动物研究，包括方法、剂量和毒性 ，这是美国食品药品管理局授权Probudur申请临床试验的一部分。但是，我们选择在 战略上推迟这些试验，以便改进 Probudur 的配方，提高稳定性，并有可能延长相关专利的寿命。我们 预计这项相关的临时专利将在2023年上半年的某个时候提交。Lipocure RX, Ltd.（“Lipocure”） 目前正在努力将Probudur扩大到更大的批量规模。如果Lipocure能够扩大增强配方的 的规模，我们预计IND支持的研究将在2023年底开始。美国食品药品管理局会议纪要表明，在非临床毒性研究完成后，我们将 启动针对目标患者群体的临床研究。
Ysum 研究协议
2021 年 6 月 30 日，我们与 Yissum 签订了提供研究服务的协议 （“2021 年 6 月 Yissum 研究协议”）。根据2021年6月的Yissum Research 协议，我们为希伯来大学研究人员开展的与优化 Probudur 的脂质体布比卡因配方 以及提高制造目的的稳定性相关的研发研究提供了资金。作为研究 服务的报酬，我们分六个季度等额分期支付了337,500美元的研究服务费。根据2021年6月的Yissum 研究协议提供的所有服务于2021年7月1日启动，并于2023年1月初完成。
2023 年 1 月 31 日，我们与 Yissum 签订了提供研究服务的协议 （“2023 年 1 月 Yissum 研究协议”），其条款和条件与上述 2021 年 6 月 Yissum 研究协议中详述的条款和条件基本相似。根据2023年1月的Yissum研究协议，我们将 为希伯来大学研究人员开展的与优化 脂质体布比卡因配方和提高生产稳定性有关的研发研究提供资金。我们可以随时终止协议 ，并且仅负责向Yissum支付在终止之日之前所做工作的费用。作为研究服务的对价， 我们同意分四个等额的季度分期支付总额为326,000美元的研究服务费（每个日历季度81,500美元）。所有 服务将根据2023年1月1日启动的2023年1月Yissum研究协议提供，预计将在2023年底之前完成 。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们分别承担了与这些Yissum协议相关的81,500美元和56,250美元的研究和 开发费用。
Lipocure 研究协议
2021 年 6 月 29 日，我们与 Lipocure RX, Ltd. 签订了 提供研究服务的协议（“2021 年 6 月 Lipocure 研究协议”）。根据2021年6月的Lipocure研究协议，我们将为与优化Probudur的脂质体布比卡因 配方以及最终生产临床前批次相关的研发提供资金，包括用于稳定性测试、动物研究和毒理学工作 工作。这还将包括与可能提交其他临时专利申请相关的工作。我们可以在提前 30 天发出书面通知后随时终止 协议，并且仅负责向Lipocure支付在该通知发布之日之前完成的工作的费用。作为研究服务的对价，我们同意在执行时支付20万美元的研究服务费， ，并在2021年7月支付40万美元，在2021年9月和2022年1月同时支付27万美元，并在2022年再支付三笔27万美元。 我们还同意在成功完成向美国食品药品管理局提交的化学、制造和控制（“CMC”）申请 后向Lipocure支付25万美元。根据2021年7月1日启动的2021年6月Lipocure研究协议提供的所有服务，到2022年底已基本完成 。
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2023 年 2 月 1 日，我们与 Lipocure 签订了提供研究服务的协议 （“2023 年 1 月 Lipocure 研究协议”）。根据2023年1月的Lipocure研究协议，我们将为与优化Liposomal Bupivacaine 配方相关的研发提供资金，并最终生产临床前批次，包括用于稳定性测试、动物研究和毒理学工作的批次。 这还将包括与可能提交其他临时专利申请相关的工作。我们可以随时在收到30天书面通知后终止协议 ，并且仅负责向Lipocure支付在该通知发布之日之前所做工作的费用。 作为研究服务的对价，我们同意分四个季度等额分期支付 1,286,000 美元的研究服务费 （每个日历季度为 321,500 美元）。所有服务将根据2023年1月1日启动的2023年1月Lipocure研究协议提供，预计将于2023年底完成。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们分别承担了与这些协议相关的研究 和开发费用27万美元和321,500美元。
Envelta
我们认为 Envelta 和 PES200 可以为处方者、 监管机构和患者提供其他非成瘾性治疗选择，以控制剧烈疼痛和控制与创伤后应激障碍相关的症状。我们计划 利用我们专有的药物递送技术，有选择地开发一组获得专利的 NCE 候选药物组合以进行商业化。 Envelta的IND支持研究是根据与国家转化科学促进中心（“NIH/NCATS”）签订的合作研发协议（“CRADA”）进行的。我们打算使用美国国立卫生研究院/NCATS的研究 作为另外两种潜在适应症（癌症疼痛和创伤后应激障碍）的IND来源。迄今为止，所有四项计划中的 初步体外研究均已成功完成。CRADA下的这些临床前研究预计将在未来12个月内继续进行 。
2022 年 2 月，我们完成了一项针对 Envelta 的 14 天鼻内剂量范围研究 对恢复期为 14 天的大鼠进行的 毒性研究，在血液学、凝血和 血清化学数据中没有发现任何不良相关发现，也没有发现与治疗相关的毒理学发现或死亡率。还进行了为期14天的鼻内剂量范围研究，发现Envelta对恢复期为14天的狗有毒性 研究，没有发现任何不良的毒理学发现。
nobrXiol
NobrXiol由Nanomerics Ltd. 开发，该公司成立 ，根据英国法律（“Nanomerics”）成立，是一种通过鼻腔 途径输送的研究性配方，旨在增强CBD向大脑的运输。NobrXiol 使用预先组装的设备和药筒系统将 CBD 粉末配方 通过嗅觉神经/球泡推入鼻子和大脑。该候选产品的配方可能用于治疗两岁及以上患者中 与 Lennox-Gastaut 和 Dravet 综合征相关的癫痫发作。Lennox-Gastaut 综合征和 Dravet 综合征是罕见的 中枢神经系统疾病，被认为是严重的癫痫性脑病，会导致不同类型的癫痫发作， 会导致认知和行为改变，通常对治疗具有抗药性。2021 年 9 月 17 日，我们与 Nanomerics 签订了合作和 许可协议（“Nanomerics 许可协议——NobrXiol”），获得开发 和商业化候选产品的全球独家许可。我们计划在治疗儿科和成人癫痫的165亿美元市场中，将营销和销售工作定向专门治疗癫痫 的医疗保健从业人员。
2022年4月21日，我们通知Nanomerics，研究目标已经实现，即证明 Nanomerics平台技术在动物模型中通过鼻腔给药向大脑输送CBD的能力。根据Nanomerics许可协议——NobrXiol ，我们在2022年4月实现了这项研究目标后支付了50万美元的里程碑式付款。我们 于 2022 年 10 月向 FDA 提交了 InD 前简报，并于 2022 年 12 月收到了美国食品药品管理局的回复。在我们对FDA会议纪要 进行审查后，我们现在认为我们已经得到了美国食品药品管理局的适当指导，可以推进我们对 这种新候选产品的总体开发计划，并能够在提交 IND 之前确定对进一步数据的需求。我们目前的计划是利用 潜在的拨款奖励为NobrXiol的开发提供资金，直至提交IND申请，同时我们将现金资源集中在与主要候选产品相关的更直接的 需求上。
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Epoladerm
我们相信，局部喷雾薄膜输送 技术（我们称之为 Epoladerm）可以为其他专有喷雾配方提供途径，这些配方在使用时具有很强的 粘附性和可及性，尤其是在活动关节和波状身体表面周围，以控制与骨关节炎相关的疼痛 。我们认为骨关节炎是我们更好的全球市场机会，它是一种痛苦的 疾病，会导致身体机能和生活质量下降，并增加全因死亡的风险。最近一项关于膝关节和臀部骨关节炎药物治疗的大型 荟萃分析表明，局部用双氯芬酸对疼痛和身体机能的影响最大 ，安全性比口服双氯芬酸好。根据这项荟萃分析，建议应考虑将 局部双氯芬酸作为膝骨关节炎的一线药物治疗方法。根据与MedPharm Limited签订的研究 和期权协议（“MedPharm 研究和期权协议”），MedPharm将对含有某些MedPharm技术和我们某些 专有分子的专有配方进行某些 研发活动。根据该协议，我们有权获得独家、全球、可再许可、含版税 、不可撤销的许可，用于研究、开发、营销、使用、商业化和销售任何利用 MedPharm 的喷雾 配方技术的产品。
根据临床试验前审查，我们认为 对我们来说，为Epoladerm寻求505 (b) (2) 加速的保密协议是合理的。无法保证我们会成功获得 505 (b) (2) 途径下的 监管部门批准，也无法保证我们会成功降低与该候选产品的临床开发 相关的风险。
我们决定推迟研究 Epoladerm 治疗慢性骨关节炎相关疼痛的人体首次研究，原因是：（i）延迟采购候选药物所必需的活性药物成分 ，（ii）与供应链中断相关的延迟，以及（iii）对配方和 潜在降解剂的广泛审查，导致 MedPharm 探索缓解潜在降解剂形成的替代方案。这项额外的 配方工作和渗透测试可能使该资产的专利覆盖范围至少延长至2042年。预计 将在2023年第三季度末完成配方工作和渗透测试。
随着我们继续将精力集中在处方药渠道上，我们正在寻求许可或合作这项 资产。
AnqLar
AnqLar 是一种高密度分子掩蔽喷雾剂，我们计划开发 作为病毒屏障，有可能预防或降低人类病毒感染的风险或强度。我们打算使用定量剂量的鼻腔喷雾剂输送该配方 ，将高密度分子配方推入鼻腔。
我们提交并收到了美国食品药品管理局对 anqLar 的 inD 会议前 的书面回复。在IND前的应对措施中，美国食品和药物管理局为我们寻求针对 SARS-CoV-2和流感作为非处方药（“OTC”）产品进行日常使用的预防性治疗的途径提供了指导。我们认为 inD 前的反应 的结果支持进一步研究 anqLar 作为病毒感染的每日一次鼻内预防性治疗方法。美国食品药品管理局表示， 成功完成所有必要的临床前和临床试验后，我们可能会寻求非处方 药物办公室的NDA药物批准。
我们已经聘请了美国食品药品监督管理局（FDA）抗病毒药物部（DAV）、药物评估与研究中心（CDER）的 前副主任，协助设计最佳临床试验，以促进AnqLar的有效监管和开发时间表。我们还与制药解决方案领域的全球综合领导者 Seqens 签订了 商业制造和供应协议。Seqens 在全球拥有 24 个制造 基地，在美国和欧洲设有七个研发设施。与Seqens的协议既为我们的临床研究提供了 的供应材料，也规定了anQLar的长期商业供应。此外，我们还聘请了一家研究 和开发公司对AnqLar进行一系列的IND支持毒性研究，预计将在2024年第一季度 之前完成。由于候选产品的生物分析方法开发最终确定存在某些问题，因此稍有延迟。
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我们最近对由我们的一位CRO进行的一项临床前 病毒学研究的结果进行了初步审查，在该研究中，我们正在评估AnqLar™ 与 SARS CoV-2 病毒的两种变体 的病毒屏障特性。由我们的外部顾问进行的这项审查表明，测试文章（anQlar）支持预防性病毒屏障候选产品的拟议的 作用机制，这是我们所期望的结果。
随着我们继续将精力集中在处方药渠道上，我们正在寻求许可或合作这项 资产。
我们将继续寻找机会，通过许可和其他战略交易来利用我们的 产品组合，以进一步开发我们的候选药物。这包括寻找 潜在合作伙伴以进一步开发我们的候选药物产品，以及回复我们收到的有关 我们产品组合的感兴趣的询问。
关键会计政策与估算值的使用
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论 以及分析的依据是我们的财务报表，这些报表是根据美国普遍接受的 会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出 估算，这些估算会影响财务报表发布日期 报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出。我们会持续评估 我们的估算和判断，包括与临床开发费用和股票薪酬相关的估算和判断。我们的估计 基于历史经验和我们认为在这种情况下适当的其他各种因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同 。
尽管 在截至2022年12月31日止年度的10-K表中包含的经审计财务报表附注2中对我们的重要会计政策进行了更全面的讨论， 我们认为以下会计政策对于在编制财务报表 时做出重大判断和估计的过程至关重要。
研究与开发（“研发”） 费用
我们依靠第三方进行临床前 研究并提供服务，包括数据管理、统计分析和电子汇编。临床试验 开始后，在每个报告期结束时，我们会将向每个服务提供商支付的款项与相关项目完成 的估计进展进行比较。我们在编制这些估算值时将考虑的因素包括 参与研究的患者人数、取得的里程碑以及与供应商努力相关的其他标准。随着 其他信息的出现，这些估计值可能会发生变化。根据向供应商付款的时间和提供的预估服务，我们将记录与这些费用相关的 预付或应计净费用。
股票薪酬
股票薪酬成本根据奖励的公允价值在 授予日计量，并被确认为必要服务期内的费用，通常是 归属期。我们的政策允许在授予日 以公允价值来衡量发放给非雇员的股票奖励的估值，而不是在归属期内以加速归属为基础进行估值。
确定基于股票的 奖励的适当公允价值需要使用主观假设，包括期权的例外寿命和预期的股价波动。我们使用 Black-Scholes 期权定价模型来估值其期权奖励。计算基于股份的奖励的公允价值时使用的假设 代表了管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性以及管理层判断的应用。因此 ，如果因素发生变化并且管理层使用不同的假设，则未来奖励的基于股份的薪酬支出可能会有重大差异 。见简明财务报表附注附注7。
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法律和其他突发事件
针对我们提起的法律诉讼和索赔 的结果以及其他意外损失存在重大不确定性。当我们的管理层 确定某项资产可能已减值或已产生负债并且损失金额可以合理估算时，我们会从收入中扣除费用。在确定意外损失的适当核算方法时，我们会考虑资产 损失或减值或产生负债的可能性，以及我们合理估计损失金额的能力。我们会定期评估我们目前可获得的信息 ，以确定是否应建立或调整应计额。估算损失发生的概率和 估算损失金额或损失范围涉及重大判断。
运营结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月
运营费用：
| 截至3月31日的三个月 | 改变 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 一般和行政* | $ | 415,451 | $ | 1,782,413 | $ | (1,366,962 | ) | (77 | )% | |||||||
| 研究和开发 | 1,235,614 | 3,341,406 | (2,105,792 | ) | (63 | )% | ||||||||||
| 运营费用总额 | $ | 1,651,065 | $ | 5,123,819 | $ | (3,472,754 | ) | (68 | )% | |||||||
* 扣除2023年125万美元的保险报销） | ||||||||||||||||
截至2023年3月31日的三个月， 从截至2022年3月31日的三个月的1,782,413美元下降了1,366,962美元，下降了77％，至415,451美元。 一般和管理费用下降的主要原因是：（i）法律费用减少了1,575,720美元，主要是由于根据我们的董事和高级职员的保险单偿还了125万美元的法律辩护费用， 诉讼方面的法律辩护费用减少了，(ii) 股票薪酬减少了79,306美元，(iii) 公共关系减少了 费用为26,660美元。这被与市场评估工作相关的费用增加173,392美元、 咨询和咨询费用增加100,000美元以及工资和员工福利增加33,051美元所抵消。
截至2023年3月31日的三个月，研发费用从截至2022年3月31日的三个月的3,341,406美元减少了2,105,792美元，下降了63％，至1,235,614美元。 下降的主要原因是（i） 2022年向Nanomerics支付的一次性里程碑款项减少了与将AnqLar的领土扩大到全球版权有关，也减少了AnqLar的临床前活动减少了691,128美元，以及（ii） 与Epoladerm相关的临床前活动减少了227,179美元。这略微抵消了（i）与 Probudur 临床前活动相关的178,892美元，（ii）与Nobrxiol相关的临床前活性增加了101,737美元，以及（iii）与Envelta相关的监管工作 增加了23,340美元。
下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中逐项追踪的研发费用 ：
| 三个月已结束 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 项目费用： | ||||||||
| Envelta | $ | 69,529 | $ | 46,190 | ||||
| Probudur | 516,714 | 337,822 | ||||||
| Epoladerm | 152,054 | 379,234 | ||||||
| AnqLar | 320,938 | 2,512,067 | ||||||
| nobrXiol | 131,737 | 30,000 | ||||||
| 项目支出总额 | $ | 1,190,972 | $ | 3,305,313 | ||||
| 未分配的费用： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | 44,642 | 36,093 | ||||||
| 其他研发费用总额 | 44,642 | 36,093 | ||||||
| 研发费用总额 | $ | 1,235,614 | $ | 3,341,406 | ||||
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其他收入和支出：
| 三个月已结束 3月31日 | 改变 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 其他收入和支出： | ||||||||||||||||
| 其他费用 | $ | — | $ | (13,183 | ) | $ | 13,183 | 100 | % | |||||||
| 其他收入 | 130,531 | — | 130,531 | (100 | )% | |||||||||||
| 其他费用总额： | $ | 130,531 | $ | (13,183 | ) | $ | 143,714 | (1,090 | )% | |||||||
其他收入增加了130,531美元，这主要是由于 来自我们银行账户存款余额的利息收入。在截至2022年3月31日的三个月中，其他支出减少了13,183美元，这主要是由于支付应付账款的外汇损失。
流动性和资本资源
截至 2023 年 3 月 31 日的三个月和截至 2022 年 12 月 31 日的 年度
资本资源
| 3月31日 | 十二月三十一日 | 改变 | ||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 流动资产 | $ | 18,493,347 | $ | 19,673,649 | $ | (1,180,302 | ) | (6 | )% | |||||||
| 流动负债 | 3,294,239 | 3,094,590 | 199,649 | 6 | % | |||||||||||
| 营运资金 | 15,199,108 | 16,579,059 | (1,379,951 | ) | (8 | )% | ||||||||||
截至2023年3月31日，我们 流动性的主要来源是我们的现金，总额约为1700万美元。为了长期继续发展我们的业务，我们计划投入大量资源，用于研发、候选产品的临床前和临床试验、其他业务以及潜在的 产品收购和许可。我们已经评估了各种战略交易，预计将继续评估各种战略交易，这是 我们收购或许可以及开发其他产品和候选产品以扩大内部开发渠道的计划的一部分。 我们可能寻求的战略交易机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响，并可能要求我们 承担额外债务、寻求股权资本或两者兼而有之。此外，我们可能会在新或现有治疗领域开发、收购 批准或开发的产品，或继续扩大我们的现有业务。因此， 我们预计将继续机会主义地寻求额外资本，以许可或收购更多产品、候选产品 或公司以扩大我们的业务，或用于一般公司用途。战略交易可能要求我们通过一项或多项公共或私人债务或股权融资筹集额外资金 ，也可以采用合作或合作安排的形式。任何 股权融资都会对我们的股东产生稀释作用。目前 ，我们没有就任何收购、许可或类似的战略业务交易达成任何安排、协议或谅解。
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现金流
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月
下表汇总了我们来自运营和融资活动的现金流 ：
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 现金流量表数据： | ||||||||
| 提供的净现金总额（用于）： | ||||||||
| 经营活动 | $ | (2,008,367 | ) | $ | (6,044,857 | ) | ||
| 现金减少 | $ | (2,008,367 | ) | $ | (6,044,857 | ) | ||
经营活动
在截至2023年3月31日的三个月中，运营中使用的现金 为2,008,367美元，而截至2022年3月31日的三个月为6,044,857美元。运营中使用的现金减少的主要原因是净亏损减少以及预付保险和预付研发成本的减少。 此外，2023 年 3 月，我们根据董事和高级管理人员的 保险单收取了 1,250,000 美元的法律费用补偿，这减少了我们在该期间的净亏损。
未来资本要求
在获得 FDA 批准之前，很难预测我们在 候选产品上的支出。此外，不断变化的情况可能导致我们花费现金的速度比我们目前预期的要快得多 ，并且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前的预期更多的现金。
我们对未来现金需求的预期 并未反映我们在 未来进行的任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。对于任何产品、业务 或技术的任何实质性收购或许可，我们目前没有谅解、协议或承诺。我们可能需要筹集大量额外资金才能进行任何此类交易。
我们预计，随着我们继续开发候选产品和寻求市场批准， 候选产品的最终商业化，我们预计至少在未来几年内将继续蒙受大量额外的 营业亏损。如果我们的 候选产品获得营销批准，我们将产生大量的销售、营销和外包制造费用。此外，我们预计将产生 额外费用，用于增加运营、财务和信息系统及人员，包括支持我们计划中的产品 商业化工作的人员。我们还预计，在遵守公司治理、内部控制 和适用于我们作为上市公司的类似要求方面，将继续产生巨额成本。
我们未来对运营现金和资本需求的使用 将取决于许多前瞻性因素，包括以下因素：
| ● | 为诉讼、不利的法院判决和/或与诉讼相关的和解进行辩护的费用； |
| ● | 我们的候选产品临床试验的启动、进展、时间、成本和结果； |
| ● | 我们为每种候选产品制定的临床开发计划； |
| ● | 我们开发或可能获得许可的候选产品的数量和特征； |
| ● | 我们可能选择执行的任何合作协议的条款； |
| ● | 满足美国缉毒局、FDA、欧洲药品管理局或其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本； |
| ● | 提出、起诉、辩护和执行我们的专利索赔和其他知识产权的成本； |
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| ● | 为知识产权纠纷辩护的费用，包括第三方对我们提起的专利侵权诉讼； |
| ● | 实施商业规模制造活动的成本和时间； |
| ● | 在我们选择自行将产品商业化的地区，为我们可能获得监管部门批准的任何候选产品建立或外包销售、营销和分销能力的成本；以及 |
如果我们的资本资源不足 来满足我们未来的运营和资本需求，我们必须通过公开或私募股权发行、债务 融资、合作和许可安排或其他融资替代方案来为我们的现金需求提供资金。我们没有承诺的外部资金来源。 额外的股权或债务融资或合作和许可安排可能无法以可接受的条件提供（如果有的话）。
如果我们通过发行股权 证券筹集额外资金，我们的股东将面临摊薄。债务融资（如果有）将导致固定还款义务增加 ，并且可能涉及协议中限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外的 债务、进行资本支出或申报分红。我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含清算等条款， 和其他对我们或我们的股东不利的优惠。如果我们通过与第三方的合作 和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们的技术、未来收入来源 或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。
流动性
自成立以来，我们一直参与 的组织活动，包括筹集资金和研发活动。我们没有创造收入，也没有实现 的盈利业务，也从未从运营中产生过正现金流。无法保证盈利的业务， 如果得以实现，能够持续维持下去。任何有大量研发支出的临床前阶段制药 公司，我们都面临着与之相关的风险。无法保证我们的研发项目 会成功，无法保证开发的产品将获得必要的监管批准，也无法保证任何经批准的产品在商业上是可行的 。此外，我们在快速技术变革的环境中运营，在很大程度上依赖其员工 和顾问的服务。此外，我们未来的运营取决于我们筹集额外资金的努力能否成功。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为1,520,534美元和5,137,002美元，截至2023年3月31日，累计赤字为45,875,161美元。 我们预计，在我们能够从目前正在开发的候选产品 中获得可观收入之前（如果有的话），我们将蒙受额外的损失。我们的主要资本来源是发行债务和股权证券。
截至 2023 年 3 月 31 日，我们有大约 1,700 万美元的现金。我们目前正在参与诉讼，我们已确定诉讼责任估计为200万美元。尽管 我们认为我们的辩护是有道理的，但诉讼的最终解决可能会导致物质损失。由于我们持续蒙受损失 ，以及本次正在进行的诉讼和任何潜在索赔的结果存在不确定性， 对我们继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑。我们的审计师在2023年3月22日提交的2022年10-K表中有一段 ，内容涉及我们对继续作为持续经营企业存在实质性疑问。随附的财务报表不包括在我们无法继续将 作为持续经营企业的情况下，对账面金额和资产、负债和报告支出分类进行的任何调整 。
我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，包括诉讼费用，并完成候选产品的临床开发和商业开发。 无法保证在需要时或以可接受的条件提供此类融资。我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况可能恶化、未来潜在的全球疫情或健康危机，以及 美国信贷、银行和金融市场最近出现的混乱和波动的不利影响。为了节省现金，我们还可能被迫削减研发活动的支出。
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全球宏观经济环境
全球宏观经济环境可能受到 的负面影响，包括：COVID-19 或其他流行病或流行病、全球经济市场的不稳定、 美国贸易关税增加和与其他国家的贸易争端、全球信贷和银行市场的不稳定、供应链薄弱、 由于英国退出欧盟而导致的地缘政治环境不稳定、俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突 以及其他政治冲突紧张局势和外国政府债务问题。此类挑战已经造成了当地经济和全球金融市场的不确定性和不稳定性，并可能继续导致 。
尽管预计是暂时的，但这些中断 可能会对我们在2023年及以后的运营业绩、财务状况和流动性产生负面影响。
可能影响未来业绩的因素
您应参考我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告的第一部分第1A 项 “风险因素”，讨论可能影响我们未来业绩的重要 因素。
讨论关键会计政策 以及重大判断和估计
根据 编制符合公认会计原则的财务报表要求我们在做出某些估计和假设时运用判断，这些估计和假设会影响财务报表和 附注中报告的资产和负债金额、 或有资产和负债的披露以及报告的收入和支出金额。关键会计政策是那些对描述我们的财务状况和经营业绩 最重要的政策，需要管理层做出困难、主观和复杂的判断，才能估计本质上不确定的事项 的影响。在截至2023年3月31日的三个月中，我们的关键会计 政策与截至2022年12月31日止年度的年度财务报表中所述的政策相比没有发生重大变化，我们将其包含在截至2022年12月31日的年度10-K表报告中。
第 3 项：关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目 4：控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在我们的 首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了截至 2023 年 3 月 31 日我们的披露控制和程序的有效性。如《交易法》第 13a-15 (e) 条和第 15d-15 (e) 条所定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保公司在 根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累 ，并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官 ，以便及时就要求披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作得多好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估 可能的控制和程序的成本效益关系时必须做出判断。根据2023年3月31日 对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和 程序在合理的保证水平上是有效的。
评估 财务报告内部控制的变化
在本报告所涉期间，我们对 财务报告（定义见《交易法》第 13a-15 (f) 条）的内部控制没有发生任何变化，即 对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，也未发生任何变化。由于其固有的局限性 ，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来时期任何 有效性评估的预测都存在风险，即由于条件的变化，控制措施可能变得不足，或者 遵守政策或程序的程度可能会恶化。我们会不时更改对 财务报告的内部控制，旨在提高其有效性，并且不会对我们对财务报告的整体内部控制 产生实质性影响。
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第 II 部分 — 其他信息
项目 1: 法律诉讼
2021 年 3 月 12 日，公司和公司 首席执行官安东尼·马克（“被告”）在索伦托治疗公司（“索伦托”）和 Scilex Pharmicals Inc.（“Siclex” 以及 Sorrento，“原告”）向美国法院提起的申诉（“申诉”） 中被指定为被告特拉华州大法官。在申诉中，原告指控（i） Mack先生违反了他与索伦托之间截至2016年11月8日达成的限制性契约协议（“限制性契约 协议”），（ii）公司侵权干涉了限制性契约协议，（iii）公司侵权干涉了 与麦克先生的关系。2021 年 5 月 7 日，原告提出修正申诉，主张相同的三个诉讼理由 。2021 年 9 月 28 日，原告提起了第二次修正申诉，主张的三个诉讼理由与先前的投诉相同， 以及原告指控 (i) Mack 先生违反了他本人与 Sorrento 之间于 2016 年 10 月 25 日签订的 就业、专有信息和发明协议（“雇佣协议”），（ii）公司侵权干预 的就业、专有信息和发明协议协议，（iii）麦克先生违反了对Scilex的信托义务，（iv）公司协助和教唆了麦克先生 涉嫌违反Scilex 的信托责任。2022 年 4 月 1 日，原告提出了第三次修正申诉。第三修正申诉 主张的诉讼理由与第二修正申诉相同，还有（i）被告 根据特拉华州法律盗用商业秘密的指控，以及（ii）加利福尼亚州法律规定的被告盗用商业秘密的指控。2022 年 4 月 18 日，被告对第三次修正申诉提交了 答复。2022 年 9 月 12 日至 9 月 14 日，审判在副校长保罗·菲奥拉万蒂面前举行。审后简报于2022年12月12日完成，审后辩论于2023年1月20日举行。公司打算 为该行动大力辩护。但是，该公司无法预测诉讼的最终结果。原告主张另类 损害赔偿理论，这意味着可能造成高达约3500万美元的损失。该公司反驳说，即使原告确立了责任 ，实际损失也可能为零，因为除其他外，原告的计算使用了各种没有根据的假设， 任何所谓的损害赔偿本质上都是推测性的，而且该公司的候选产品有可能永远无法进入市场。截止日期 ，双方尚未成功进行和解谈判。基于上述情况，公司在 的诉讼中累积了200万美元。尽管该公司认为自己有充足的防御措施，但该诉讼的最终解决可能会导致 重大损失。
在各种法律纠纷下，我们不时会受到 第三方的索赔。为此类索赔进行辩护，或与任何此类索赔相关的任何不利结果，都可能对我们的流动性、财务状况和现金流产生重大不利影响。
项目 1A：风险因素
我们的运营和财务业绩受 各种风险和不确定性的影响，包括我们于 2023 年 3 月 22 日向美国证券交易委员会提交的 10-K 表年度报告第一部分第 1A 项 “风险因素” 中描述的风险和不确定性。自我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告以来，我们的风险因素没有发生其他 重大变化。
项目 2：未注册出售股权证券 和所得款项的使用
没有。
第 3 项：优先证券违约
没有。
项目 4: 矿山安全披露
不适用。
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项目 5: 其他信息
2023 年 4 月 10 日，我们收到了纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）上市资格部门的书面通知 （“通知”），表明 我们没有遵守纳斯达克上市规则 5550 (a) (2) 中关于继续在纳斯达克资本市场上市 的1.00美元最低投标价要求（“投标价格要求”）。该通知并未导致我们的普通股 股票立即从纳斯达克资本市场退市。
纳斯达克上市规则要求上市证券 将每股1.00美元的最低出价维持在1.00美元，根据我们普通股在过去连续30个工作日的收盘买入价，我们不再满足这一要求。该通知指出，将为公司提供180个日历日以恢复合规，或直到2023年10月9日。如果在此期间的任何时候我们的普通股出价连续十个工作日收于或高于每股1.00美元，纳斯达克工作人员（“工作人员”）将向我们提供书面合规确认 ，此事将结案。
或者，如果我们未能在最初的 180 个日历日到期之前恢复对第 5550 (a) (2) 条的合规性 ，我们可能有资格获得额外的 180 个日历日 天的合规期，前提是 (i) 它符合公募股票市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场首次上市的所有其他 适用要求（投标价格要求除外）以及（ii）向纳斯达克提供书面通知 ，表示其打算在第二个合规期内通过以下方式纠正这一缺陷必要时进行反向股票分割。 如果我们在最初的 180 个日历日到期之前没有恢复遵守第 5550 (a) (2) 条，如果员工认为公司无法弥补缺陷，或者如果我们没有其他资格，工作人员将向 我们提供书面通知，说明其证券需要从纳斯达克资本市场退市。届时，我们可能会向听证小组对 的除名决定提出上诉。
我们打算监测 普通股的收盘价，并正在考虑其恢复遵守投标价格要求的选项。我们收到通知不影响 我们对美国证券交易委员会的业务、运营或报告要求。
项目 6: 展品
| 展品编号 | 描述 | |
| 31.1 | 根据第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2 | 根据第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1** | 根据第 13a-14 (b) 条或第 15d-14 (b) 条对首席执行官和首席财务官进行认证。 | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档。 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
| ** | 就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，该认证不被视为 “已提交”，也不受该节规定的其他责任约束。除非以提及方式特别纳入此类申报中，否则此类认证不得被视为以提及方式纳入经修订的1933年《证券法》规定的任何申报中。 |
| 29 |
签名
根据1934年《证券交易法》第13条或 15 (d) 的要求，注册人已正式促成本报告由下列签署人代表其签署， 已于2023年5月12日获得正式授权。
| VIRPAX 制药有限公司 | ||
| 日期：2023 年 5 月 12 日 | 来自： | /s/Anthony P. Mack |
| 安东尼 P. 麦克 | ||
| 总裁兼首席执行官 | ||
| （首席执行官） | ||
| /s/克里斯托弗·奇普曼 | ||
| 克里斯托弗奇普曼 | ||
| 首席财务官 | ||
| （首席财务官和 首席会计官） | ||
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