附录 10.2
C&M 评论 1-31-23
共同开发协议
以及用于合作研究的材料转移
本共同开发协议(“协议”) 由位于俄亥俄州辛辛那提市东第五街 1900 号 1900 套房的蓝水疫苗公司(“BWV”)与位于美国马里兰州罗克维尔市 20878 号研究法院 4 号研究法院 310 套房(ABVACC 和 BWV 各为 ABVACC,a 缔约方”,统称为 “双方”)。
双方将共同共享材料(“材料”) 和/或其与材料(“信息”)相关的信息(“信息”),用于评估诺如病毒S和P颗粒 作为异源疫苗抗原表达平台的研究,包括但不限于附录 A 中进一步描述的内容。对于 材料和信息,“提供者” 是指作为提供者和 “接收者” 的任一方 在充当接收方时指任一方。
出于此处 所述约定、考虑到并以这些约定为条件,以及出于其他良好和宝贵的考虑,双方特此确认已收到和充分,双方 达成协议如下:
1. | 目的。本协议的目的是确立 使用诺如病毒纳米颗粒平台开展旨在共同开发特定候选疫苗的研究的条款(“共同开发 项目”),规范双方共享和使用共同开发项目材料和/或信息。如果 双方决定使用 Material 合作开展更多研究,则需要对本协议或 新协议进行双方均可接受的书面修正案,以描述额外的研究项目。各方将努力实现附录A中描述的共同开发项目的目标 。但是,双方理解并承认,由于 研究过程的性质,共同开发项目的目标可能无法实现,因此不会被解释为任何类型的保证 或可交付成果。BWV和ABVACC承认并同意,双方将努力及时开展共同开发项目 ,但由于其使命,研究重点可能会发生变化。如果优先级的变化将显著延迟共同开发项目,BWV 和 ABVACC 将同意暂停、更改研究项目细节、修改研究项目、 或通过书面或电子邮件通知终止研究项目。 |
2. | BWV 材料的使用/不使用和处置。 ABVACC 同意,它从 BWV 收到的材料和/或信息将仅用于共同开发项目,不用于其他 目的。ABVACC 进一步同意,未经 BWV 授权代表事先 书面批准,不得将 BWV 的材料和/或信息转让给任何其他方;如果 BWV 批准,向受让人转让和使用 BWV 的 材料和/或信息将受到本协议规定的限制和义务的约束。尽管本协议中有任何其他 条款,BWV 同意,其根据本协议提供给 ABVACC 的材料和/或信息只能由一个 或多个 Integrated BioTherapeutics LLC(“IBT”)实验室、其现场科学/技术合同 人员或合同测试实验室用于共同开发项目。当共同开发项目完成或 到期或本协议提前终止时,以较早者为准,从 BWV 收到的任何剩余材料将保存在IBT的设施中 或按照双方同意的其他方式进行处理。 |
3. | 使用/不使用和处置 ABVACC 的材料。 BWV 同意,它从 ABVACC 收到的材料和/或信息将仅用于共同开发项目,不用于其他 目的。BWV进一步同意,未经ABVACC授权代表事先 书面批准,不得将ABVACC的材料和/或信息转让给任何其他方;如果获得ABVACC的批准,则向 ABVACC 材料和/或信息的任何转让和使用都将受到本协议规定的限制和义务的约束。尽管本协议中有 的任何其他条款,ABVACC 同意,其根据本协议提供给 BWV 的材料和/或信息可以由 由一个或多个 BWV 实验室、其现场科学/技术合同人员或合同测试实验室仅用于研究项目 。当共同开发项目完成或本协议到期或提前终止时,无论哪个 提前终止,从ABVACC收到的任何剩余材料都将保留在BWV的设施中或由双方商定以其他方式处理 。 |
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4. | 知识产权 (IP) |
后台 IP。每一方保留其材料和信息或潜在权利(例如 颁发的专利、专利申请或发明披露)的所有权利、所有权 和权益,包括所有知识产权,这些权利在本协议执行之前存在(“背景IP”) 或独立于本协议而开发而无需使用材料和/或信息(“Party IP”)。每一方 特此向另一方授予非排他性、全额付费、全球范围、不可转让、有限的许可,允许其使用背景IP(并且应获得与该方获得权利的任何第三方相同的许可/同意,前提是截至生效之日此类权利已获许给一方 )。除非出于开展共同开发项目的目的,否则任何一方均未获得本协议对另一方的背景 知识产权的权利。
共同开发协议 (CDA) 发明。根据美国专利法,根据本协议构思或首先实际付诸实践的任何根据美国专利法获得专利的发明(“CDA 发明”)的所有权 将遵循美国专利法,因此仅由一方的雇员或 承包商发明的发明仅属于该方。由双方的雇员和/或承包商根据本协议 共同制作的任何 CDA 发明(“CDA 联合发明”)将由双方共同拥有,双方将通过单独的 协议或法律实施,要求其雇员和/或承包商共同发明人将其在联合CDA发明 中的权利转让给其雇用组织或雇用此类承包商的一方。双方承认并同意,任何联合 CDA 发明 均由双方共同开发,双方应在整个联合CDA发明中拥有一半不可分割的权益, 应拥有此类联合 CDA 发明的全部使用权和所有权。
各方同意保密地向另一方 通报根据本协议产生的任何 CDA 发明。ABVACC 同意根据本协议附件 B 中规定的条款,向 BWV 授予独家商业许可的选择权,使 对声称全部或部分由 ABVACC 员工或承包商提出的、与 直接相关且需要使用 BWV 材料的 CDA 发明的任何专利申请。除非以书面形式延长,否则 BWV 的许可选择权必须在得知相关 CDA 发明 披露后的六 (6) 个月内通过向 BWV 提供书面通知来行使。
5. | 机密信息 |
将军。各方同意在本协议到期或提前终止后的三 (3) 年内,对另一方提供的任何专有的、非公开的机密 商业信息或未发布的科学/技术信息(“机密 信息”)保密。除非法律、法规或法院命令要求披露,否则任何一方都不得在未事先获得另一方具体书面许可 的情况下向他人披露另一方的机密信息。无论如何,双方同意 立即相互传达任何第三方对另一方机密信息的请求。
例外。对于以下信息,任何一方均不负有 保密义务 :(a) 接收方在收到之前已知的信息,且未对披露方承担任何保密义务 ;或 (b) 在未违反本协议或任何其他保密义务的情况下已为人所知或已为人所知的信息;或 (c) 接收方在接收方具有以下条件的情况下从第三方获得 没有理由认为违反了应承担的保密义务披露方;或 (d) 由接收方独立开发 ;或 (e) 经披露方授权代表书面批准发布。为避免疑问 ,本第 5 节不适用于法律或 司法命令或其他法律要求要求披露的任何机密信息;前提是在法律允许和可行的范围内,在法律允许和可行的范围内,尽快向披露方发出此类必要披露的书面通知,以便让披露方 有机会寻求保护令,如果是这样的命令无法获得披露可以不承担任何责任。
在本协议到期或提前终止后,各方可以在安全位置保留另一方 机密信息的一 (1) 份副本以供存档。 此外,一方 (i) 无需从正常业务过程中备份、存档电子 存储中销毁机密信息的电子版本,并且 (ii) 出于合规和监管目的,包括在法律、法规或法规要求的范围内,可以为其 法律文件保留有限数量的机密信息副本。
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6. | 联合发展委员会。在生效日期后的三十 (30) 个日历天内,双方将确定双方同意的参与人数,并任命各自的 代表加入联合发展委员会,以管理共同发展项目( “联合开发委员会” 或 “JDC”)的发展战略、计划和预算。每一方都有权为JDC任命相同数量的 代表。 |
7. | CDA 技术数据。所有研究数据和其他记录的 信息,无论其记录形式或方法如何,均在本文中称为 “CDA 技术数据”。双方理解并同意,CDA 技术数据是通过以下方式获得的 体外实验和探索 在活体中对小鼠的研究。CDA 技术数据的使用和披露 不得危及任何一方的专利或出版权。 |
8. | 报告。各方同意及时 向另一方报告所有 CDA 技术数据和所有 CDA 发明。BWV 理解并承认,可能要求 ABVACC 报告其研究活动的结果,包括 CDA 技术数据和 CDA 发明。因此,双方 同意及时合作,撰写与本协议相关的任何到期报告。在遵守上述任何强制性报告 要求的前提下,双方同意对CDA技术数据和CDA发明保密,直到声称CDA发明的专利申请 已提交或根据第 10 段在 中发表有关共同开发项目的出版物和/或演示为止。如果没有提交专利申请,或者没有根据第 10 段发表任何出版物或演示,则各方同意,就公开披露而言,任何 CDA 技术数据和支持数据将成为受第 5 款约束的另一方的机密信息,但前提是 每一方保留第 7 款中规定的对此 CDA 技术数据的权利。 |
9. | 监管文件。CDA 技术数据可以提交 给美国食品药品监督管理局或同等的外国监管机构,以支持研究性新药 (“IND”)、 或等效申请。此外,双方将至少提前 20 个日历日向另一方发出书面通知,说明 打算在本协议允许的范围内 向美国食品药品监督管理局或同等的外国监管机构提交任何 CDA 技术数据。 |
10. | 研究出版物和演讲 |
将军。据了解,Co-Development 项目可能会产生新的科学知识,这些知识可能适合在同行评审的科学期刊上发表和/或在科学会议上发表 ,因此,ABVACC和BWV对研究结果的发表和/或发表最感兴趣 。预计研究结果将由双方联合发表。在所有由BWV或共同发表的与共同开发项目(“研究出版物”)相关的口头或 书面出版物中,将酌情以致谢或共同作者身份明确注明各方 的贡献,作者身份将根据科学出版物作者的政策和惯例确定。据了解,研究结果基于 CDA 技术数据,因此研究出版物可能会披露任何 CDA 技术数据。
出版物评论。为限制披露另一方的机密信息,出版方,或者,如果是联合研究 出版物,则主要出版方(“出版方”)同意将其拟议的研究出版物送交另一方(“审查方”)审查 和评论。审查方同意在收到拟议研究出版物后的三十 (30) 个日历日内将其对拟议研究出版物的意见或修订建议 发送给出版方。 双方同意,如果审阅方在三十 (30) 个日历日审查期结束前未做出回应,则出版方 可以继续其拟议的研究出版物;但是,如果 BWV 是审阅方,并且在三十 (30) 天审查期结束时仍未做出回应,则出版方同意向 BWV 以下出版物联系人提供书面通知 。审查方在收到拟议的研究 出版物后的三十 (30) 个日历日内收到书面请求后,同意将其拟议的研究出版物最多再延迟三十 (30) 个日历日,以便 允许准备和提交专利申请。出版方还同意从其拟议的研究 出版物中删除审查方的任何机密信息,除非审查方书面同意将其机密信息包含在这些研究出版物中。
11. | 新闻稿。双方同意在发布与本协议相关的新闻稿 或其他公开发布信息之前进行协调,但为了遵守 适用的法律、规则和法规或任何政府实体的任何询问,任何一方均可在未经事先书面批准的情况下发布另一方 的名称和共同开发项目的非机密一般性描述。除非另有约定,否则 方将尽最大努力在发布前至少五 (5) 个工作日向另一方提供与本协议相关的任何拟议新闻稿以供其审查和评论 。 |
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12. | 担保。材料和/或信息按 “原样” 提供,不保证适销性或对特定用途的适用性,或任何其他明示或暗示的担保。 提供商不声明使用其材料和/或信息不会侵犯 第三方的任何专利或其他专有权利。任何一方均不对任何事项 提供任何明示或暗示的担保,包括但不限于根据本协议或任何 CRA 发明。各缔约方承认 材料是实验性的,可能具有未知的危险特性,意识到使用实验材料的风险, 并且将严格遵守适当的实验室程序处理危险未知的材料。除非事先获得 双方书面协议的批准,否则材料不会用于人体。 |
13. | 赔偿;程序。在适用法律允许的最大范围内 ,除非下文另有规定,否则各方应向另一方、其员工、 高级职员、董事、州长、经理、子公司、关联公司、代理人和委托人(合伙人、股东或所有权 权益持有人,视情况而定)向另一方、损失、损害赔偿、成本、罚款、费用和/或支出(视情况而定)进行赔偿、辩护并使其免受损害 但不限于因任何索赔、诉讼、诉讼而产生的合理律师费、专家费和法庭费用)或第三方提起 的诉讼(“第三方索赔”),其范围是由于被指控或实际的 (a) 违反或声称违反本协议中规定的任何契约、陈述或保证;(b) 由于赔偿方或其人员的重大过失违反 造成的人身伤害或财产损失本协议;(c) 与任何 产品的研究、开发、监管批准或其他商业化有关的重大过失或由另一方或其任何关联公司提供服务或代表另一方或其任何关联公司提供服务;或 (d) 侵犯与实施共同开发项目 或其制造共同开发项目任何产品的方法有关的第三方的专利权或其他知识产权 (包括涉嫌或实际盗用商业秘密),但前提是归因于 使用另一方的背景知识产权、材料和/或机密信息。 |
如果一方根据第 13 节 寻求赔偿,则该方应:(a) 就每项此类第三方索赔立即向另一方发出书面通知;(b) 将每项此类第三方索赔的辩护或解决控制权交给另一方 方,费用由另一方承担;(c) 与 另一方合作,为每个此类第三方进行辩护或解决派对索赔。在不违反上述规定的前提下,各 方有权自费使用自己选择的律师 参与任何赔偿诉讼或相关的和解谈判。未经受赔偿方事先书面同意,赔偿方不得以对 受赔偿方权利产生不利影响的方式解决任何第三方索赔,前提是此类同意不得被无理拖延、 作为条件或拒绝。受赔偿方未能履行本第 13 节规定的任何义务不应解除 赔偿方在本协议下的义务,除非赔偿方能够证明其因此类不履行而受到损害 。
就本协议而言,以下术语具有 以下含义:
就 方而言,“关联公司” 是指通过一个或多个中介机构直接或间接控制、由一方控制或受一方共同控制的任何个人 。就本定义而言,对任何人使用的 “控制权”(包括相关含义上的 “控制 ” 和 “受共同控制” 这两个术语)是指 (a) 直接或间接拥有超过百分之五十 (50%) 的已发行有表决权证券或股本(或较低的百分比,即外国公司允许拥有的最大百分比 该人的特定司法管辖权),或对公司以外的任何实体拥有其他类似的所有权权益 ,或(b)通过股份所有权、持有投票权、通过合同 或其他方式,直接或间接拥有指导或促使该人执行 管理或政策方向的权力。为避免疑问,(i) 双方或其各自的任何关联公司均不得被视为该另一方的 “关联公司”。
“政府机构” 是指任何联邦、 州、市级、地方、地区或其他政府部门、监管机构、司法或行政机构,无论是在美国 、外国还是具有国际地位,包括但不限于美国食品和药物管理局 或同等的外国监管机构。
“个人” 指个人、 合伙企业、公司、有限责任公司、协会、股份公司、信托、合资企业、非法人组织、 政府实体或部门、机构或其政治分支机构或其他实体。
“第三方” 指除一方及其各自关联公司以外的任何其他人 。
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14. | 生物安全;生物安保。各方对其开展的共同开发项目部分的安全保障承担全部责任 ,并保证其在 Research 项目中的部分将根据所有适用的法律、规则、法规和政策进行。在适用的情况下,各方同意 遵守所有关于生物特选制剂和毒素的法律、规则、规章和政策。 |
15. | 动物福利。各方同意其人员 将履行其应尽的职责 在活体中根据该党机构动物护理和使用委员会 (IACUC) 批准的协议进行实验,符合《动物福利法》以及其他适用的国家、州和地方法律、法规 以及与动物和涉及动物的实验有关的政策。 |
16. | 出口管制。各缔约方向一方或多方转让 技术,向其他一方或多方提供技术信息和报告,以及以其他方式履行 的义务取决于遵守适用的美国出口管制法律和条例。 某些技术数据和商品的转让可能需要获得美国政府认可机构的许可,或者 缔约方书面保证,未经美国政府有关机构事先批准,双方不会向特定的外国出口技术数据、计算机软件或某些商品 。双方不单独或集体表示不需要许可证 ,也不会在需要时发放许可证。此外,如果适用,双方将遵守适用于病原体运输的所有要求 。 |
17. | 期限;终止。本协议自 2023 年 2 月 1 日(“生效日期”)起生效,为期三 (3) 年。任何一方均可随时以任何理由在 通过提前三十 (30) 个日历日向另一方发出书面或电子邮件通知,单方面终止本协议。为避免疑问, 本协议的提前终止或到期以及根据本协议授予各方的许可和权利不影响任何一方或其关联公司根据附件 B 及由此产生的 协议中规定的条款向另一方支付的任何 义务。 |
18. | 适用法律。无论出于何种目的,本协议的结构、有效性、履行、 和效力都将受适用于特拉华州的法律管辖。为强制执行 本协议规定的任何义务而提起的任何诉讼只能在位于特拉华州的联邦或州法院提起。双方同意 拥有这些法院的个人和专属管辖权。 |
19. | 幸存的补给品。第2、3、4、5、9、10、11、 13和18至28段以及附件 B 在本协议到期或提前终止后继续有效。 |
20. | 通知。根据本协议条款或因本协议条款而发出或交付的所有通知、要求或其他通信 均应采用书面形式,当亲自发送给收件人、在书面确认后通过电子邮件发送、通过美国头等邮件发送给收件人后的三 (3) 个工作日或发送给收件人后的一 (1) 个工作日时,应视为已发出 使用信誉良好的 隔夜快递服务(费用已预付)。此类通知、要求和其他通信应通过下文所列的适用 地址发送给双方,或者发送到接收方在事先向发送方发出书面通知时指定的其他地址或提请其他人注意 。本协议下的所有通知、要求和其他通信均可通过任何其他方式发出, 但除非预定接收者实际收到通知、要求和其他通信,否则不得视为已正式发出。 |
对于 abvacC:
邮寄地址:
abvacc, Inc.
4 研究法庭。310 套房。
马里兰州罗克维尔 20850
技术和知识产权事宜的POC:
收件人:贾瓦德·阿曼先生
电子邮件:jaman@abvacc.com
财务问题的 POC:
收件人:Mahtab Hekmat
电子邮件:mhekmat@abvacc.com
对于 BWV:
邮寄地址:
蓝水疫苗公司
东第五街 201 号,套房 1900
俄亥俄州辛辛那提 45202
技术和知识产权事宜的POC:
收件人:布莱尔·威格斯滕
电子邮件:bwigsten@bluewatervaccines.com
财务问题的 POC:
收件人:艾琳·亨德森
电子邮件:ehenderson@bluewatervaccines.com
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21. | 约束效应。本协议规定的双方 的权利和义务对双方的继承人和允许的受让人具有约束力并符合他们的利益。 |
22. | 豁免。任何一方未能在本协议下的任何特定情况下或任何情况下执行本协议的任何条款或规定 均不构成该方对任何此类 条款或条款的放弃,该方可以在任何后续情况下不受任何限制或处罚地执行此类条款或条款。 |
23. | 分配。未经另一方事先书面同意,任何一方均不得将本协议或 本协议下的任何权益转让给任何第三方,不得无理扣留、延迟或附带条件;除非任何一方均可将本协议转让给 (i) 其任何关联公司;或 (ii) 与合并或出售与本协议相关的几乎所有业务资产的全部合并未经同意,同意 。任何不符合本第 23 节的转让均无效。 |
24. | 整合。本协议包括本协议的每个 附件,特此以此提及方式纳入本协议,完整而专门地陈述了 双方就其主题达成的协议和理解。本协议取代,其条款适用于双方先前关于本协议主题的所有提议、报价、协议 或其他口头或书面通信。 |
25. | 同行。本协议可通过使用行业标准签名软件(例如 DocuSign)来执行(包括 )®) 在任意数量的对应方中,每个 均应视为原件,但均应视为一份协议。无论出于何种目的,通过传真或电子方式 收到的.pdf 签名与原始签名一样具有法律约束力。 |
26. | 可分割性。如果本协议的任何部分被认定为 不可执行,则本协议的其余部分将保持有效。此外,法院应根据 双方的意图修改/修改被认为非法或 不可执行的条款或条件,使其尽可能保持有效。 |
27. | 口译。本协议 的标题和标题仅为方便起见,在解释或解释本协议的任何条款时不具有任何效力或效果。 除非另有规定,否则提及的章节或附表是指本协议的特定章节和附表, 提及本协议包括本协议的所有附表。除非上下文另有明确要求,否则无论何时在本协议中使用: (i) “包括” 或 “包括” 一词也应解释为包括 “但不限于” 或 “不限于”;(ii) “日” 或 “年” 一词指日历日或年份,除非另有规定;(iii) “通知” 一词应指书面通知(不论是否特别说明)); (iv) “本协议”、 “此处”、“特此” 等词和衍生词或类似词语指本协议(包括任何附表);(v) “或” 一词应解释为以 “和/或;” 一词标识的包容性含义;以及 (vi) 提及任何具体法律、规则或条例,或其中的任何条款、章节或其他分部,应视为包括其当时的修正案 或其任何替代法律、规则或条例。 |
28. | 放弃陪审团审判。各方特此放弃对基于本协议、其他交易文件或本协议 事由或由本协议、其他交易文件或其主题 事项进行陪审团审理的权利。本豁免的范围旨在涵盖可能在任何 法院提起的、与本协议和其他交易文件所设想的交易标的有关的所有争议,包括 但不限于合同索赔、侵权索赔(包括疏忽)、违规责任索赔以及所有其他普通法和法定 索赔。本节已由本协议各方充分讨论, 这些规定不存在任何例外情况。 本协议各方特此进一步保证并声明,该方已与其法律顾问一起审查了该豁免,并且该方 在与法律顾问协商后故意和自愿放弃其陪审团审判权。 |
{签名关注下一页}
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为此,各方促使本协议由其正式授权的代表签署 ,自生效之日起具有约束力并生效,以昭信守。
蓝水疫苗公司
/s/ 约瑟夫·埃尔南德斯 | ||
约瑟夫·埃尔南德斯 | 2023年2月1日 | |
首席执行官 | 日期 | |
蓝水疫苗公司 |
ABVACC, INC.
/s/M. Javad Aman | 2/1/2023 | |
M. Javad Aman | ||
总裁兼首席科学官 | ||
abvacc, Inc. |
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附件 A
共同开发项目
最初的共同开发项目将包括使用诺如病毒S和P粒子平台的以下候选疫苗 :
● | 马尔堡 |
● | Monkeypox |
● | 疟疾 |
BWV (BWV) 将:
● | 根据需要为共同开发项目提供 技术专业知识,具体包括: |
o | 诺如病毒 平台专业知识 |
o | Monkeypox 专业知识 |
o | 疟疾 专业知识 |
● | 提供 研究材料包括: |
o | Monkeypox 和 Faccinia 疫苗材料 |
o | 如果成功,则来自初始免疫原性研究的小鼠 血清。 |
● | 为 VLP 提供 序列。 |
● | 支持 AbvacC 完成所有为协议所涵盖的 项目成功提交非稀释性资金所需的拨款申请、合同撰写等。 |
ABVACC (ABVACC) 将:
● | 根据需要为共同开发项目提供 技术专业知识,具体包括: |
o | 马尔堡 专业知识 |
● | 提供 补助金写作专业知识并代表缔约方提交补助金。 |
● | 管理授予的 补助金。 |
各方 将:
● | 使用 下面列出的时间表和活动来开展共同开发项目。 |
● | 讨论 共同开发项目、计划和结果,并就有关共同开发项目的任何出版物或演示进行协商。 会议可以虚拟进行,也可以由任何一方主持。会议的时间和频率将由双方商定 |
● | 保密地向 彼此通报任何 CDA 发明,并讨论其商业化潜力以及申请专利 和许可的策略。 |
● | 按照双方 商定的发展计划中的规定,使用 为共同开发项目收到的所有补助金,不包括任何允许的费用,不得用于其他目的。 |
背景: Blue Water Vaccines Inc. 拥有辛辛那提儿童医院 医学中心对诺如病毒S和P纳米粒子平台技术的独家开发和商业化权。该平台有可能为多种传染病的抗原 递送提供载体。S 粒子可以呈现单一抗原。P 粒子能够呈现多达 三种不同的抗原。迄今为止,Blue Water Vacciness Inc以及辛辛那提儿童医院和世界各地其他机构 的研究人员已经评估了两种颗粒上的多种抗原。最近,蓝水疫苗开始评估S粒子 作为展示猴痘抗原的平台,目标是开发一种新型的猴痘疫苗。
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范围
ABVACC和BWV将通过联合开发 委员会合作,为每个共同开发项目目标产品制定和实施开发计划或工作声明。最初, 缔约方已经确定了马尔堡疫苗、猴痘疫苗和疟疾疫苗。双方同意,可以使用诺如病毒S和P粒子平台确定其他候选药物 进行开发,并将纳入本协议。预计 从启动到商业化所进行的大部分(如果不是全部)工作将通过非稀释性资金提供资金。
该计划的目标
1. | 识别和优化表达系统。VLP 计划面临的主要挑战之一是实现表达蛋白质的经济可行溶解度 。迄今为止,BWV已经为猴痘疫苗计划确定了一种潜在的表达系统。先前对候选疟疾疫苗的 分析是在辛辛那提儿童医院进行的。用于生产用于初步研究的疟疾 疫苗的原始表达系统尚未经过溶解度评估,需要进一步分析。一个关键的优先事项是确定 单表达系统对多种候选疫苗是否可行。 |
2. | 为每种产品达到目标技术就绪级别 (TRL)。双方将商定BARDA定义的目标TRL ,用于获得关键临床试验资金所需的每位已确定候选人。ABVACC将领导拨款撰写流程,依靠 提供的专业知识,制定和提交非稀释性资金申请,为每个项目达到指定的 TRL 提供资金。 |
3. | 定义可实现的商业化路径。一些旨在共同开发的产品,如果不是所有产品,可以将 定义为医疗对策或公共卫生产品。因此,每个计划的市场潜力可能有限。 开发路径的关键重点将是确定最具成本效益的商业化方法 |
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附件 B
独家商业化许可条款
如果 BWV 是本 协议下任何产品的主要赞助商,BWV 将在任何 开发里程碑和/或监管商业里程碑实现后的两个工作日内向ABVACC支付以下款项,并按季度支付任何特许权使用费或直通付款。
abvacC 定向/抗原 |
BWV 定向/抗原 | ||
发展里程碑 | 申报 IND | 250K | 100K |
一期临床试验的启动——政府资助 | 500K | 200K | |
根据FDA动物规则启动关键3期临床试验或关键动物研究 — 政府资助 | 1M | 300K | |
监管和商业里程碑 | 首次紧急使用授权销售(在销售时执行) | 1M | 500K |
首次获得 FDA 批准 | 1M | 500K | |
在 FDA 批准后首次销售产品 | 1M | 500K | |
特许权使用费 | 净销售额的特许权使用费 | 4% | 2% |
通过 | 如果是次级许可,则将被许可人的所有收益转嫁给被许可人 | 20% | 5% |
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如果ABVACC是本 协议下任何产品的主要赞助商,则ABVACC将在任何 开发里程碑和/或监管商业里程碑实现后的2个工作日内以立即可用的资金向BWV支付以下金额,并按季度支付任何特许权使用费或直通付款。
BWV 定向/抗原 |
ABVACC 定向/抗原 | ||
发展里程碑 | 申报 IND | 250K | 100K |
一期临床试验的启动——政府资助 | 500K | 200K | |
根据FDA动物规则启动关键3期临床试验或关键动物研究 — 政府资助 | 1M | 300K | |
监管和商业里程碑 | 首次紧急使用授权销售(在销售时执行) | 1M | 500K |
首次获得 FDA 批准 | 1M | 500K | |
在 FDA 批准后首次销售产品 | 1M | 500K | |
特许权使用费 | 净销售额的特许权使用费 | 4% | 2% |
通过 | 如果是次级许可,则将被许可人的所有收益转嫁给被许可人 | 20% | 5% |
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