美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
（Mark One）
☒ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的季度 报告
对于 而言，截至2023年3月31日的季度期
或者
☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的过渡 报告
对于 ，从到的过渡期
委员会 文件编号：001-41294
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
| （公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主 证件号） |
东第五街 201 号，1900 套房 俄亥俄州辛那提 | ||
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
注册人的 电话号码，包括区号：(513) 620-4101
Blue 水疫苗公司
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的 名称、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的交易所名称 | ||
根据该法第 12 (g) 条注册的证券 ：
没有
根据《证券法》第 405 条的定义，如果注册人是经验丰富的知名发行人，请用勾号指明 。是的 ☐ 不是 ☒
如果不要求注册人根据该法第 13 或 15 (d) 条提交报告，请用勾号注明 。是的 ☐ 不是 ☒
用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐
用勾号指明 注册人在过去 12 个月内（或者在要求注册人 提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ | ||
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||||
| 新兴成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明 注册人是否已就其管理层对编制或发布审计报告的已注册 公共会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 726 (b)）第 404 (b) 条对财务报告进行内部控制的有效性评估提交了报告和证明。☐
用复选标记指明 注册人是否为空壳公司（定义见该法第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒
截至 2023 年 5 月 12 日，注册人已经
目录
| 页面 | ||
| 关于前瞻性陈述的警示说明 | ii | |
| 第 I 部分 | 财务信息 | 1 |
| 项目 1. | 简明财务报表（未经审计）。 | 1 |
| 简明资产负债表 | 1 | |
| 简明的运营报表 | 2 | |
| 股东权益简明表 | 3 | |
| 简明的现金流量表 | 4 | |
| 未经审计的简明财务报表附注 | 5 | |
| 项目 2. | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。 | 17 |
| 项目 3. | 关于市场风险的定量和定性披露。 | 28 |
| 项目 4. | 控制和程序。 | 28 |
| 第二部分。 | 其他信息 | 29 |
| 项目 1. | 法律诉讼。 | 29 |
| 商品 1A。 | 风险因素。 | 29 |
| 项目 2. | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用。 | 32 |
| 项目 3. | 优先证券违约。 | 32 |
| 项目 4. | 矿山安全披露。 | 32 |
| 项目 5. | 其他信息。 | 32 |
| 项目 6. | 展品。 | 33 |
| 签名 | 34 |
i
关于前瞻性陈述的警告 说明
此 10-Q 表季度报告（本 “报告”）包含前瞻性陈述，反映了我们当前的预期和 对未来事件的看法。前瞻性陈述主要包含在标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分中。提醒读者 ，已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括我们可能无法控制的因素以及本报告 “风险因素” 部分列出的其他因素，可能会导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的业绩、业绩或成就存在重大差异 。
在 某些情况下，你可以通过 “可能”、“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“预测”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续” 和 “进行中，” 或者这些术语的否定词，或其他旨在识别有关 未来的陈述的类似术语，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。这些陈述与未来事件或我们未来的财务 业绩或状况有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的存在重大差异。这些 前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
| ● | 我们的 预计财务状况和估计的现金消耗率； |
| ● | 我们对支出、未来收入和资本需求的 估计； |
| ● | 我们的 继续作为持续经营企业的能力； |
| ● | 我们的 需要筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金； |
| ● | 我们临床试验的成功、成本和时间； |
| ● | 我们 获得必要的监管批准以将我们的产品和候选产品推销和商业化的能力； |
| ● | 持续的 COVID-19 疫情或任何其他健康疫情对我们的业务、临床试验、研究计划、 医疗保健系统或整个全球经济的最终影响； |
| ● | 临床前和临床试验的结果可能表明我们当前的候选产品或我们 可能寻求开发的任何未来候选产品不安全或无效； |
| ● | 我们或其他人进行市场研究的 结果； |
| ● | 我们 为当前候选产品获得和维护知识产权保护的能力； |
| ● | 我们的 保护知识产权的能力以及我们为强制执行或保护 我们的知识产权而因诉讼而承担巨额费用的可能性； |
ii
| ● | 有可能声称我们或我们的第三方许可人侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的 知识产权，我们可能会承担巨额费用，并被要求花费大量时间对针对我们的索赔 进行辩护； |
| ● | 我们 对第三方的依赖，包括制造商和物流公司； |
| ● | 已上市或已上市的竞争疗法和产品取得的成功； |
| ● | 我们 将 ENTADFI 商业化的能力®; |
| ● | 我们 成功与当前和未来竞争对手竞争的能力； |
| ● | 我们的 扩展组织以适应潜在增长的能力以及我们留住和吸引关键人员的能力； |
| ● | 有可能因针对我们的产品责任诉讼而承担巨额成本，以及这些产品 责任诉讼有可能导致我们限制候选产品的商业化； |
| ● | 市场 对我们产品和候选产品的接受程度、我们当前候选产品和 我们可能寻求开发的任何未来候选产品的潜在市场的规模和增长以及我们为这些市场提供服务的能力；以及 |
| ● | 成功发展了我们的商业化能力，包括销售和营销能力。 |
这些 前瞻性陈述涉及许多风险和不确定性。尽管我们认为我们在这些前瞻性 陈述中表达的预期是合理的，但我们的预期稍后可能会被发现不正确。我们在此预计的实际运营业绩或其他 事项的业绩可能与我们的预期存在重大差异。可能导致我们 实际业绩与预期存在重大差异的重要风险和因素通常在 “风险因素”、“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 以及本报告的其他部分中列出。你应该仔细阅读这份报告和我们引用的文件，但要明白，我们未来的实际业绩可能与我们的预期有重大差异 ，甚至比预期的还要差。我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。
本报告中发表的 前瞻性陈述仅涉及截至本报告发表陈述之日的事件或信息。除非法律要求，否则我们没有义务在陈述发表之日之后公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是 是由于新信息、未来事件还是其他原因，也无义务在陈述发表之日之后公开更新或修改任何前瞻性陈述，也无义务反映 意外事件的发生。您应完整阅读本报告以及我们在本报告中引用并作为本报告的附录提交的文件，并理解我们未来的实际业绩可能与我们的预期存在重大差异。
iii
I 部分 — 财务信息
项目 1.财务报表
BLUE 水生物技术有限公司 简明资产负债表
| 2023 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 资产 | （未经审计） | |||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 限制性现金 | — | |||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 延期发行成本 | — | |||||||
| 来自关联方的应收账款 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 长期预付费用 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 或有认股权证责任 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支（见附注7） | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 库存股票，按成本计算； | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
1
BLUE 水生物技术有限公司 简明的操作陈述
（未经审计）
| 截至2023年3月31日的三个月 | 截至3月31日的三个月 2022 | |||||||
| 运营费用 | ||||||||
| 一般和行政 | $ | $ | ||||||
| 研究和开发 | ||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入 | ||||||||
| 或有认股权证负债公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
| 其他收入总额 | ( | ) | ||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 累积优先股分红 | ||||||||
| 适用于普通股股东的净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
2
BLUE 水生物技术有限公司 股东权益简明表
（未经审计）
| 额外 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 付费 | 国库股 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 股份 | 金额 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 行使预先注资的认股权证 | — | ( | ) | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 购买库存股 | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | — | $ | — | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| 额外 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 付费 | 国库股 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 股份 | 金额 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
| 在首次公开募股中发行普通股，扣除美元 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 首次公开募股时将可转换优先股转换为普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | — | $ | — | $ | $ | — | $ | — | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
3
BLUE 水生物技术有限公司 简明现金流量表
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月 2023 | 三个月已结束 3月31日 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 折旧费用 | ||||||||
| 或有认股权证负债公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
| 资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 来自关联方的应收账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 长期预付费用 | ( | ) | ||||||
| 存款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流量 | ||||||||
| 购买库存股 | ( | ) | ||||||
| 延期发行成本的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 在首次公开募股中发行普通股的收益，扣除承销折扣 | ||||||||
| 首次公开募股费用的支付 | ( | ) | ||||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 现金和限制性现金净增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 期初现金和限制性现金 | ||||||||
| 期末现金和限制性现金 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 递延发行成本包含在应付账款和应计费用中 | $ | $ | ||||||
| 先前已预付的延期发行成本 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 行使预先注资的认股权证 | $ | $ | ||||||
| 首次公开募股时将可转换优先股转换为普通股 | $ | $ | ||||||
| 首次公开募股成本包含在应付账款中 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
4
BLUE 水生物技术有限公司 简明财务报表附注
（未经审计）
注1 — 组织和列报基础
组织 和运营性质
Blue Water Biotech, Inc.（前身为蓝水疫苗公司）（“公司”）成立于2018年10月26日，专注于 的研究和开发，以预防全球传染病。该公司的主要候选疫苗 ，即 BWV-201，是一种减毒的、鼻内传递的、血清型独立的肺炎链球菌疫苗，靶向 S. 肺炎诱发的急性中耳炎和肺炎球菌肺炎。BWV 的流感候选疫苗 BWV-101 和 BWV-102 正在研究 作为一种通用流感疫苗，有可能分别抵御所有流感菌株和大流行前 H1 流感疫苗。除了对流感疫苗应用进行探索性分析外，该公司的 类病毒颗粒平台还被用来研究和开发针对诺如病毒、轮状病毒、疟疾、 猴痘和马尔堡病毒病的候选疫苗。最后，该公司正在开发一种减毒的口服衣原体活疫苗。该公司的所有 候选疫苗都处于临床前开发阶段。此外，2023年4月，公司 收购了ENTADFI®，并计划将其商业化。ENTADFI® 是一种经美国食品药品管理局批准的每日一次的药丸，它结合了非那雄胺 和他达拉非，用于治疗良性前列腺增生。这种组合使男性能够接受良性前列腺增生症状 的治疗，而不会出现单独服用非那雄胺 的患者通常会出现的负面性副作用。
自 2023 年 4 月 21 日起，该公司将其公司名称从 “蓝水疫苗公司” 更改为 “蓝水生物技术公司”。 参见注释 11。
首次公开发行
2022 年 2 月 23 日，公司完成了首次公开募股（“IPO”），公司发行并出售了2,222,222股普通股，面值每股0.00001美元（“普通股”），向公众发行并出售了每股9.00美元的价格。扣除承保折扣、佣金和290万美元的发行成本，首次公开募股的收益 为1710万美元。在 完成首次公开募股后，公司可转换优先股的所有已发行股份均转换为5,626,365股 普通股。
演示文稿的基础
公司未经审计的简明财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则 （“U.S. GAAP”）编制的。
未经审计 中期财务报表
截至2023年3月31日的 随附的简明资产负债表，以及简明的运营报表、股东权益变动的简明报表 以及截至2023年3月31日的三个月和 2022 年的简明现金流量表未经审计。这些未经审计的中期财务报表的编制基础与经审计的财务报表相同， 管理层认为，包括公司截至2023年3月31日的财务状况的公允报表 及其截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的经营业绩和现金流所必需的所有调整，仅包括正常的经常性调整。这些简明的 财务报表附注中披露的与三个月期有关的财务数据和其他财务信息也未经审计。截至2023年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的财年、任何其他中期 期间或未来任何年度或期间的预期业绩。本报告中包含的未经审计的简明财务报表应与公司截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注一起阅读，其中包括对公司业务及其固有风险的更广泛讨论。
5
蓝水生物技术有限公司
简明财务报表附注
（未经审计）
注2 — 持续经营和管理层的计划
到目前为止， 公司的经营活动一直致力于寻求许可证和从事研发活动。 公司目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要额外的重大研发工作 。自成立以来，公司主要使用从种子投资者那里获得的收益， 以及从2022年4月和8月的首次公开募股和私募发行（“私募发行”）中获得的收益，见 注6。2022 年，公司完成了首次公开募股和私募配售，扣除配售代理费用和其他发行费用后，公司共获得约 3,310 万美元的净现金收益。
自成立以来，公司已蒙受巨额运营亏损
，预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损。截至2023年3月31日，
该公司的现金约为美元
这些因素，加上公司 预测的未来现金流，表明公司将无法履行其合同承诺和义务，因为这些承诺和义务将在这些简明财务报表发布后的一年内在正常业务过程中到期 。公司将 需要大量额外资金来为其持续运营提供资金，履行现有和未来的义务和负债， 以其他方式支持公司的营运资金需求和业务活动，包括ENTADFI® 的商业化以及 当前候选产品和未来候选产品的开发和商业化。管理层的计划包括 从ENTADFI® 的销售中获得产品收入，这取决于成功的商业化活动，其中一些活动不在公司的控制范围内，包括但不限于与批发商和第三方付款人签订合同、与第三方物流提供商签订 合同、在各个司法管辖区获得所需的许可和建立销售队伍，以及 试图通过股权获得所需的额外资金或债务融资（如果有）；但是，目前有如果有 ，则没有任何进一步融资的承诺 ，也无法保证公司能够以优惠条件获得此类融资。如果公司无法获得额外资金，则可能需要削减任何临床试验、开发和/或商业化 产品和候选产品，并可能采取额外措施减少开支，以节省足以维持运营和履行义务的现金 。
由于历史和预期的营业亏损 和净运营现金流赤字，人们对公司在发布简明财务报表后的一年内继续作为持续经营企业存在实质性怀疑，管理层的计划并没有缓解这种情况。简明的财务 报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的。这些简明的财务报表不包括 根据这种不确定性结果可能需要进行的任何调整。
附注3——重要会计政策摘要
在截至2023年3月31日的三个月中，公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中所述的公司重要会计政策没有变化，但以下情况除外：
限制 现金
根据法律限制使用此类资金的协议持有的限制性的 现金不包含在现金中，在简明资产负债表上作为单独的 细列项目列报。截至2023年3月31日，限制性现金主要包括存入金融 机构用于潜在资产收购的预付款。2023 年 3 月 31 日之后，资金从托管账户发放给公司，并将 从限制性现金重新归类为现金。
截至2023年3月31日，公司在简明资产负债表中的现金和限制性现金与简明的 现金流量表中的现金和限制性现金对账 ，如下所示：
| 截至3月31日， 2023 | 截至 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 限制性现金 | ||||||||
| 现金和限制性现金 | $ | $ | ||||||
新的 会计公告
公司的管理层认为，任何最近发布但尚未生效的会计准则，如果目前采用 ，都不会对随附的简明财务报表产生重大影响。
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简明财务报表附注
（未经审计）
附注 4 — 资产负债表详情
预付 费用和其他流动资产
截至2023年3月31日和2022年12月31日，预付 费用和其他流动资产包括以下内容：
| 截至3月31日， 2023 | 截至 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 预付费研发 | $ | $ | ||||||
| 预付保险 | ||||||||
| 预付费其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
应计 费用
截至2023年3月31日和2022年12月31日，应计的 费用包括以下内容：
| 截至3月31日， 2023 | 截至 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 应计许可费 | $ | $ | ||||||
| 应计研究和开发 | ||||||||
| 应计延期发行成本 | ||||||||
| 应计补偿 | ||||||||
| 应计特许经营税 | ||||||||
| 应计董事费 | ||||||||
| 应计其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
附注 5 — 重要协议
牛津 大学创新有限公司
2018 年 12 月，公司与牛津大学创新公司（“OUI”）签订了期权协议，该协议是 签订的2019年7月16日许可协议（“OUI 协议”）的前身。根据OUI协议的条款， 公司拥有某些特定专利权和生物材料的全球独家许可，这些专利权和生物材料涉及使用许可专利 权利所涵盖的 表位和用于开发和商业化流感候选疫苗产品的生物材料。 公司有义务根据 的开发计划，尽最大努力开发和销售 OUI 协议中定义的许可产品，向 OUI 报告进展情况，实现以下里程碑，并在实现这些里程碑时支付 OUI 不可退还的里程碑费 ：启动第一阶段研究；启动第一期 III/Pivotal 注册研究；首次提交监管批准申请（BLA/NDA）；美国 州的上市许可；营销任何欧盟国家的授权；日本的营销授权；任何其他 国家/地区的首次营销授权；日本的首次商业销售；任何 ROW 国家/地区的首次商业销售；年销售额等于或超过 特定阈值的第一年。OUI 协议还要求公司在未来支付某些里程碑和特许权使用费，因为 相关的意外事件发生。除非提前终止，否则 OUI 协议将在许可专利权中包含 的最后一项专利到期后的十 (10) 年后到期。在截至2021年12月31日的年度中，与 免疫原性组合物相关的美国专利已颁发给OUI。该专利将于 2037 年 8 月到期。在截至 2023 年 3 月 31 日的 三个月内，尚未颁发任何其他专利。任何一方均可因未得到纠正的重大违约行为终止 OUI 协议。在 2022 年 7 月 16 日即 签订三周年之前，公司可以 在提前六个月发出书面通知后随时以任何理由终止 OUI 协议。如果公司已提交清盘申请或 通过了一项清盘决议，但要求真正的合并或重组或与债权人合并，或者已指定 接管人或管理人，则OUI可以立即终止。如果公司反对或质疑 OUI 协议中定义的许可技术中任何 专利或申请的有效性；声称开发和销售许可产品不需要 许可技术的专有技术；或者根据 OUI 的合理看法，采取 的步骤不足或不足以开发或销售许可产品，并且没有采取 OUI 要求的任何进一步措施，OUI 也可以终止 OUI br} 在合理的时间内发出书面通知。
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蓝水生物技术有限公司
简明财务报表附注
（未经审计）
附注 5 — 重要协议（续）
St 裘德儿童医院
公司与圣裘德儿童 研究医院（“圣裘德”）签订了日期为2020年1月27日的许可协议（“圣裘德协议”）。根据《圣裘德协议》的条款，公司持有与使用减毒活肺炎链球菌有关的某些特定专利权和生物材料的全球独家许可 ，使用受许可专利权和生物材料的 工艺，目的是开发和商业化肺炎链球菌候选疫苗产品 。《圣裘德协议》要求公司在将来在相关偶发事件发生时支付一定的里程碑和特许权使用费 。除非提前终止，否则《圣裘德协议》将在许可专利权中包含的最后一个有效的 索赔到期时到期。公司有义务做出商业上合理的努力 来开发和商业化许可产品。里程碑包括以下事件：(i) 完成 IND 支持研究；(ii) 启动动物毒理学研究；(iii) 提交 IND；(iv) 完成 I 期临床试验；(v) 开始 II 期临床试验；(vi) 开始 III 期临床试验；以及，(vii) 美国或国外同等资格的监管部门批准。如果公司未能实现《圣裘德协议》中包含的发展 里程碑，并且公司和圣裘德未能就双方都满意的修订时间表达成一致， 圣裘德将有权终止《圣裘德协议》。如果 另一方 (a) 根据《破产法》（除其他外）向其提交了申请，或者（b）未能履行或 违反了《圣裘德协议》规定的义务，并且未在六十 (60) 天内纠正此类失败或违约行为，则任何一方均可终止《圣裘德协议》。公司可以在三十 (30) 天发出书面通知后，以任何理由终止 。2022 年 5 月 11 日，公司对《圣裘德协议》进行了修订， 修改了特许权使用费条款、里程碑付款和许可费，并商定了修订后的开发里程碑时间表。2023 年 3 月 22 日，公司对《圣裘德协议》进行了另一项修正案，根据该修正案，对发展里程碑时间表 进行了进一步修订，没有财务影响。
辛辛那提 儿童医院医疗中心
公司于2021年6月1日与辛辛那提儿童医院医疗中心（“CHMC”）儿童医院医疗 中心签订了许可协议（“CHMC 协议”）。根据CHMC协议的条款，公司 持有与使用诺如病毒纳米颗粒和实践工艺有关的某些特定专利和生物 材料的全球独家许可（在中国和香港针对轮状病毒和诺如病毒引起的肠胃炎的免疫接种、预防、控制或降低 严重程度的除外领域）和受许可的专利权和生物学 用于开发和商业化 CHMC 专利和相关技术的材料针对一种病毒样颗粒疫苗 平台，该平台利用纳米颗粒递送技术，可能广泛应用于开发多种传染性 疾病的疫苗。CHMC 协议的期限从生效日期开始，并按司法管辖区和逐个产品 延长，直至：（i）最后到期的许可专利；（ii）首次商业销售十年（10）年；或（iii）进入 生物仿制药或可互换产品市场。公司有义务尽商业上合理的努力，通过勤奋的研发、测试、制造和商业化，将 许可产品推向市场，尽最大努力 提交所有必要的监管文件并获得所有必要的监管批准，实现与开发 和销售相关的里程碑，并向CHMC报告进展情况。在相关突发事件发生时，公司还有义务向CHMC支付商定的开发里程碑款和特许权使用费 。为了方便起见，公司可以在产品或流程首次商业销售之前 随时终止CHMC协议，方法是提前一百八十 (180) 天向CHMC提供书面通知。 也可能因CHMC未治愈的材料泄露而终止。CHMC可以因未获担保的公司重大违约或破产 或破产而终止CHMC协议。根据CHMC协议的条款，如果公司未能实现里程碑，并且无法与CHMC就里程碑的修正达成共识 ，则CHMC可以选择将所有此类独家许可转换为非排他性 许可证，继续开发已在任何阶段进入开发阶段或公司已投资 开发的适应症。如果公司或其关联公司质疑或诱使他人质疑 CHMC 协议中定义的任何 许可专利的有效性或可执行性，CHMC 还可以在全球领土国家法律允许的最大范围内终止 CHMC 协议，并且公司有义务向 CHMC 偿还其费用，包括合理的 律师费。
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（未经审计）
附注 5 — 重要协议（续）
Ology Bioservices, Inc.（后来被National Resilence, Inc. 收购）
公司与Ology, Inc.（“Ology”） 签订了日期为2019年7月19日的主服务协议（“Ology MSA”），不时提供服务，包括但不限于技术转让、工艺开发、分析方法优化、 cGMP 制造、监管事务和生物产品的稳定性研究。根据Ology MSA，公司和Ology应 为每个项目签订项目附录，受Ology MSA的条款和条件的约束。
截至 2022 年 12 月 31 日， 公司已签订了两份项目附录。最初的项目附录于2019年10月18日执行，公司被要求向Ology总共支付约400万美元。由于与 COVID-19 相关的不可预见的延迟， 公司与 Ology 于 2020 年 1 月 9 日签订了停止该项目的信函协议，当时公司已向 Ology 支付了 100,000 美元，用于提供服务。第二份项目附录于2021年5月21日执行，公司有义务 向Ology支付总额约280万美元，外加材料和外包测试的报销， 将按成本加 15% 计费。
在 2022 年期间，公司对 Ology MSA 进行了三项修正案，以调整第二个项目附录中定义的工作范围。 修正案导致公司在第二个项目附录下的债务净增加15.4万美元。2023年3月27日， 进一步修订了Ology MSA的第二份项目附录，以扩大该项目的范围，导致公司在Ology MSA下的债务增加了18万美元。
在截至2023年3月31日的三个月中，公司产生的相关研发费用约为美元
德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心
公司与 德克萨斯大学圣安东尼奥分校健康科学中心（“UT Health”）签订了日期为2022年11月18日的专利和技术许可协议（“UT Health 协议”）。根据犹他大学健康协议的条款， 公司拥有与开发减毒口服衣原体候选疫苗相关的某些 特定专利权的全球独家许可（UT Health Agreement 中定义的除外载体领域除外）。在协议执行时应支付100,000美元的初始不可退还的 许可费，随后的年度许可费应缴纳如下：在截至2026年12月31日的四年中，每年20,000美元 ；在截至2028年12月31日的两年中，每年为40,000美元，截至2029年12月31日的年度及其后每年支付60,000美元，直到UT Health协议到期或终止。 UT Health 协议还要求公司在相关偶然 事件发生时在未来支付某些里程碑和特许权使用费。UT Health 协议将在专利权的最后到期或终止日期到期时到期， 除非提前终止。为方便起见，公司可以通过向UT Health提供90天的书面通知 来终止 UT Health 协议。如果公司 (a) 拖欠应付款，并且在 UT Health 发出通知后 30 天内未付款 或 (b) 违反任何不付款条款且未在 UT Health 发出通知后的 60 天内纠正此类 违规行为，或 (c) UT Health 向公司发出通知，说明在任何 12 中存在三起或三起以上实际重大违反《犹他大学健康协议》的行为一个月期限或 (d) 如果公司或其关联公司提起任何诉讼 或诉讼以质疑任何许可专利的有效性、可执行性或范围。
与 Abvacc, Inc. 签订共同开发协议
2023 年 2 月 1 日，公司与 AbvacC, Inc. （“abvaCC”）签订了共同开发协议（“共同开发协议”），目的是开展旨在共同开发特定候选疫苗的研究，包括猴痘 和马尔堡病毒病，并有可能使用诺如病毒纳米颗粒平台扩展到其他人（“共同开发项目”）， 并根据共同开发协议的定义，管理共同开发项目的材料和信息的共享。根据共同开发协议 ，Abvacc和公司将通过联合开发委员会合作，为每个共同开发项目目标产品制定和实施 的开发计划或工作声明。根据共同开发协议，无论是 公司还是 AbvacC，无论一方是任何最终产品（定义见共同开发协议）的主要赞助商， 都有义务补偿另一方的某些里程碑款项，金额介于 210 万美元至 475 万美元之间， 加上 2% 至 4% 的特许权使用费。任何一方都没有固定的债务，每一方都将承担自己的 费用。共同开发协议的期限为自生效之日起三年，除非双方事先根据共同开发协议终止 。在截至2023年3月31日的三个月中，公司承担了约8,000美元的与共同开发协议相关的研发费用。截至 2023 年 3 月 31 日，公司评估了 公司实现指定里程碑和实现产品销售的可能性，并确定这种可能性尚不可能，因此从 2023 年 3 月 31 日起无需累积这些款项。
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（未经审计）
附注6——股东权益
授权资本
2022 年 2 月 23 日 就首次公开募股的结束，公司向特拉华州国务卿 提交了第二份经修订和重述的公司注册证书（“A&R COI”），该证书立即生效。 的公司授权普通股和优先股分别为250,000,000股和1,000,000股 ，也没有变化，普通股和优先股的面值均为0.00001美元。
普通股票
截至2023年3月31日和2022年12月31日 ，分别发行了16,371,597股和15,724,957股普通股，已发行普通股分别为15,879,230股和15,265,228股。
公司普通股的持有人 有权为每股登记在册的股票获得一票，并有权在 公司清算后按比例分享公司净资产 ，在为每类股票（如果有）作出优先于普通股的准备后，在公司净资产中分配 。 普通股不可赎回，也没有先发制人或类似的权利。
2022 年 2 月 17 日 ，公司与作为承销商（“Boustead”）代表的Boustead Securities LLC就公司的首次公开募股签订了承销协议（“承销协议”），根据该协议，公司同意以每股9.00美元的价格向承销商出售公司总共2,222,222股普通股分享。首次公开募股于2022年2月23日结束，在扣除约1710万美元的承保 折扣和其他发行成本后，公司获得了净收益。
财政部 股票
2022 年 11 月 10 日，
公司董事会（“董事会”）批准了一项股票回购计划（“回购计划”），允许公司
最多回购
在 截至2023年3月31日的三个月中，公司以每股1.03美元的平均价格回购了32,638股普通股， ，总计约为33,500美元。回购的股票被归类为待将来使用的库存股票，并减少 用于计算每股收益的已发行股票数量。截至2023年3月31日，还剩大约450万股 ，可以在回购计划下回购。
公募股权中的私人 投资
四月 私募配售
2022 年 4 月 19 日，根据截至2022年4月13日的证券购买协议的 条款和条件，公司完成了私募配售（“四月私募配售”）的完成。在4月份的私募收盘时， 公司发行了590,406股普通股，预先筹集了资金的认股权证，共购买了590,406股普通股，并发行了优先的 投资期权，用于购买最多1,180,812股普通股。每股普通股 加上相关的优先投资期权的购买价格为6.775美元，每份预先注资的认股权证以及 相关的优先投资期权的购买价格为6.774美元。扣除配售代理费用和其他发行费用后，公司从4月份私募中获得的净现金收益总额约为690万美元。预先出资的认股权证的行权价格 为每股0.001美元，并于2022年5月24日全部行使。优先投资期权的行使价为每股 6.65美元，是在8月份的私募中交换的，如下所述。
H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）担任了4月份私募的独家配售代理。公司 同意向Wainwright支付配售代理费和管理费，分别相当于4月份私募总收益的7.5％和1.0％，并偿还某些自付费用，总额不超过85,000美元。此外，该公司 向温赖特发行了认股权证（“四月温赖特认股权证”），购买多达70,849股普通股。Wainwright 认股权证的形式与优先投资期权的形式基本相同，唯一的不同是行使价为8.46875美元。优先投资期权的 形式是认股权证，因此，优先投资期权、预先注资的认股权证和 Wainwright 认股权证统称为 “四月私募认股权证”。此外，在行使任何 优先投资期权的现金时，公司同意向Wainwright发行额外认股权证，购买普通股 股票的数量，等于已行使的优先投资期权所依据的普通股总数的6.0％， 的行使价也为8.46875美元（“四月或有认股权证”）。根据该条款可发行的四月份或有认股权证 的最大数量为70,849份。
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（未经审计）
附注 6 — 股东权益（续）
公司评估了四月份私募认股权证的条款，并根据ASC 480和ASC 815-40中提供的会计指导确定应将其归类为股票工具 。由于公司确定4月份的私募认股权证 属于股权归类，因此公司将4月份私募的收益（扣除发行成本）记入普通股 ，将净收益余额计入额外已付资本。
公司评估了四月份或有认股权证的条款，并根据ASC 815-40中提供的 会计指导确定应将其归类为负债。由于4月份的或有认股权证是对Wainwright的一种补偿，因此公司 将负债价值记录为额外已付资本的减少，随后负债价值的变化记录在随附的运营报表中的其他收入中。
八月 私募配售
2022 年 8 月 11 日，公司根据 截至2022年8月9日的证券购买协议的条款和条件，完成了私募配售（“八月私募配售”）的完成。在8月份的私募收盘时， 公司发行了135万股普通股、预先筹集的认股权证以购买共计2,333,280股普通股 ，以及购买最多4,972,428股普通股的优先投资期权。每股 普通股加上相关的优先投资期权的购买价格为2.715美元，每份预先注资的认股权证 以及相关的优先投资期权的购买价格为2.714美元。扣除配售代理费用和其他发行费用后，公司从8月份的私人 配售中获得的净现金收益总额约为870万美元。此外，8月私募中的投资者 与4月份私募的投资者相同，他们同意取消优先投资期权 ，以购买公司在2022年4月发行的普通股的总额为1,180,812股。预先出资的认股权证 的行使价为每股0.001美元。在2022年期间，共行使了1,686,640份预先筹集的认股权证。剩余的 646,640份预先筹集的认股权证是在截至2023年3月31日的三个月中行使的。优先投资期权可在2022年8月11日至2027年8月12日当天或之后随时行使 ，行使价为每股2.546美元，但须进行协议中定义的某些调整 。截至2023年3月31日，尚未行使任何优先投资期权。
Wainwright 担任了八月份私募的独家配售代理。公司同意向Wainwright支付配售代理费和 管理费，分别相当于8月份私募总收益的7.5％和1.0％，并偿还 某些自付费用，总额不超过85,000美元。此外，公司向Wainwright发行了认股权证（“8月 Wainwright 认股权证”），以购买多达220,997股普通股。8月的温赖特认股权证与优先投资期权的形式基本相同，唯一的不同是行使价为3.3938美元。优先投资期权 的形式是认股权证，因此，优先投资期权、预先注资的认股权证和八月的温赖特认股权证统称为 “八月私募认股权证”。此外，在行使任何优先投资期权的现金时， 公司同意向Wainwright发行额外认股权证，购买普通股数量等于已行使的优先投资期权所依据的普通股总数 的6.0％，行使价也为 3.3938美元（“8月或有认股权证”）。根据该条款 可发行的8月或有认股权证的最大数量为298,346份，其中包括因8月私募而修改的4月或有认股权证的70,849份。
公司评估了8月份私募认股权证的条款，并根据ASC 480和ASC 815-40中提供的会计指导确定应将其归类为股票工具 。由于公司确定8月份的私募认股权证 属于股权归类，因此公司将8月份私募的收益（扣除发行成本）记入普通股 ，将净收益余额计入额外已付资本。
4月份私募的 投资者同意取消4月份私募中发行的总共1,180,812份优先投资期权，这是他们参与8月私募的一部分。在8月份的私募中，取消的优先投资期权 实际上被兑换成了1,289,148个新的优先投资期权，因此 被视为股票挂钩工具的修改或交换。根据ASC 815-40，由于优先投资 期权在交易所前后均被归类为股票工具，并且由于该交易所直接归因于股权 发行，因此公司将交易所的影响视为股票发行成本。
公司评估了8月或有认股权证的条款，并根据ASC 815-40中提供的 会计指导确定应将其归类为负债。由于交换了在4月份私募中发行的优先投资期权 ，将触发4月应急认股权证发行的标的股票挂钩工具被取代，因此 4月份的70,849份或有认股权证被兑换为8月份的70,849份或有认股权证。使用蒙特卡罗模拟，4月份或有的 认股权证负债的价值在修改之日调整为公允价值，公允价值 的变化在随附的运营报表中得到确认。剩余的227,497份8月或有认股权证在8月私募收盘时作为负债 计量。由于或有认股权证是向配售代理人提供补偿的一种形式，因此 公司将负债价值记录为额外支付的资本的减少。
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（未经审计）
附注 6 — 股东权益（续）
在 的市场发行协议
2023 年 3 月 29 日，公司与作为销售代理的 H.C. Wainwright & Co., LLC 签订了市场发行协议（“ATM 协议”），以制定一项上市股票计划，根据该计划，公司可以通过代理人（“股票”）不时出售高达390万美元的公司普通股（“股票”）自动柜员机服务”）。 根据自动柜员机协议，代理商将有权按固定费率获得佣金，即根据自动柜员机协议每次出售股份 所得总收益的3.0％。
根据自动柜员机协议出售 股份（如果有）可以通过被视为 “市场股票发行” 的交易 进行，定义见经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第415条，包括通过出售时现行市场价格或其他方式以 的普通经纪商交易（包括纳斯达克资本市场）进行的销售同意代理人的看法。公司没有义务出售协议下的任何股份 ，代理商也没有义务购买或出售协议下的任何股份 ，并且可以随时暂停协议下的报价或终止协议。在协议允许的情况下，ATM 产品将在自动柜员机协议终止后终止 。
股票将根据公司先前在S-3表格上提交的注册声明（文件编号333-270383）发行， 已于2023年3月16日宣布生效，以及2023年3月29日向美国证券交易委员会（“SEC”）向 提交的与自动柜员机发行有关的招股说明书补充文件和随附的招股说明书。
当公司 完成自动柜员机协议下的发行时，与自动柜员机协议相关的延期 发行成本按比例重新归类为额外已付资本。如果 计划中的产品被放弃，任何剩余的递延成本都将计入运营报表。
截至2023年3月31日 ，自动柜员机发行的股票尚未出售。
认股证
以下汇总了截至2023年3月31日的三个月中与公司未偿认股权证相关的活动，不包括行使 优先投资期权时发行的或有认股权证：
| 加权 | ||||||||||||
| 平均值 | ||||||||||||
| 加权 | 剩余的 | |||||||||||
| 平均值 | 合同的 | |||||||||||
| 的数量 | 运动 | 生活 | ||||||||||
| 股份 | 价格 | （以年为单位） | ||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现 | $ | |||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | ||||||||||
| 已取消 | ||||||||||||
| 截至2023年3月31日的未缴款项 | ||||||||||||
| 截至2023年3月31日已归属和可行使的认股权证 | $ | |||||||||||
截至2023年3月31日 ，未兑现的认股权证包括70,849份4月份私募认股权证和5,193,425份8月私募认股权证， 根据当天的收盘价 ，可行使到5,264,274股普通股，公允价值为每股1.07美元。
此外， 截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，4 月或有认股权证（统称 “或有认股权证”）的价值分别约为 12,000 美元和 14,000 美元，由于没有行使优先投资期权，因此没有发行任何或有认股权证 。
股权 激励计划
公司的 2019 年股权激励计划（“2019 年计划”）于 于 2019 年 7 月 1 日获得董事会及其股东通过。根据2019年计划，公司已预留了140万股普通股供发行。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，根据2019年计划，没有授予任何基于股份的奖励 。
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附注 6 — 股东权益（续）
此外，在IPO结束之际，董事会于2022年2月23日通过了公司的2022年股权激励 计划（“2022 年计划”），该计划是公司 2019 年计划的继承和延续。根据2022年计划， 公司可以向公司的员工、 董事和顾问授予股票期权、限制性股票、股票增值权和其他形式的奖励。生效后，根据2022年计划，共保留了160万股普通股供发行 。2022年8月，根据2022年计划预留发行的普通股数量增加到 260万股。在截至2023年3月31日的三个月中授予的股票期权全部是根据2022年计划授予的。截至2023年3月31日，根据2022年计划，有965,446个期权可供发行。
股票 期权
以下 总结了截至2023年3月31日的三个月 与公司在2019年计划和2022年计划下的股票期权相关的活动：
| 加权 | ||||||||||||||||
| 平均值 | ||||||||||||||||
| 加权 | 剩余的 | |||||||||||||||
| 平均值 | 总计 | 合同的 | ||||||||||||||
| 的数量 | 运动 | 固有的 | 生活 | |||||||||||||
| 股份 | 价格 | 价值 | （以年为单位） | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 被没收/已取消 | ( | ) | ||||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的未缴款项 | $ | |||||||||||||||
| 截至2023年3月31日已归属和可行使的期权 | $ | $ | ||||||||||||||
2023 年授予的期权的 公允价值是使用以下假设估算的：
| 在
的三个月里 已结束 3月31日 | ||||
| 2023 | ||||
| 练习 价格 | $ | |||
| 期限 （年） | ||||
| 预期 股价波动 | % | |||
| 无风险 利率 | % | |||
在截至2023年3月31日的三个月中，已授予的股票期权的 加权平均授予日期公允价值为1.08美元。在截至2023年3月31日的三个月中，归属的股票期权的公允价值总额约为27.2万美元。
基于股票的 薪酬
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，基于股票的 薪酬支出如下：
| 在已结束的三个月中 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 一般和行政 | $ | $ | ||||||
| 研究和开发 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
截至2023年3月31日 ，与未偿还股票期权相关的未确认股票薪酬支出约为659,000美元， 预计将在1.90年的加权平均期内得到确认。
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附注7——承诺和意外开支
办公室 租约
公司与非关联方在佛罗里达州棕榈滩签订了短期租约，起始日期为 2022 年 5 月 1 日， 每月约为 14,000 美元。该租约由公司首席执行官亲自担保，于2023年4月30日到期。在 截至2023年3月31日的三个月中，公司在这份租约中承担的租金支出约为48,000美元，可变租赁费用 约为4,000美元。
诉讼
从 开始，公司可能会受到在其正常业务活动过程中出现的各种法律诉讼和索赔。 截至2023年3月31日，公司不是任何重大法律诉讼的当事方，也不知道有任何悬而未决或威胁的索赔。
注册 权利协议
在 与 4 月份的私募配售（见注6）有关的是，公司与买方签订了注册权协议， 的日期为 2022 年 4 月 13 日（“4 月注册权协议”）。四月份的注册权协议规定 公司应向美国证券交易委员会提交一份涵盖所有可注册证券（定义见四月 注册权协议）的注册声明。四月注册权协议 要求的 S-1 表格注册声明已于 2022 年 5 月 3 日提交给美国证券交易委员会，并于 2022 年 5 月 20 日生效。2023 年 4 月 28 日，向美国证券交易委员会提交了与 相关的 S-3 表格 S-1 的生效后修正案。
在 与 8 月的私募配售（见注6）有关的是，公司与买方签订了 的注册权协议，日期为 2022 年 8 月 9 日（“8 月注册权协议”）。8月注册权协议规定 公司应向美国证券交易委员会提交一份涵盖所有可注册证券（定义见八月 注册权协议）的注册声明。8 月注册权协议 要求的 S-1 表格注册声明已于 2022 年 8 月 29 日提交给美国证券交易委员会，并于 2022 年 9 月 19 日生效。与此类注册声明有关的 表格 S-3 上的 S-1 表格生效后修正案已于 2023 年 4 月 28 日向美国证券交易委员会提交。
发生任何事件（定义见四月注册权协议和八月注册权协议）时， 除其他外，禁止买方在任何 12 个月内连续转售证券超过十个日历日或总共十五个日历日转售证券，如果注册声明不再持续有效， 公司将有义务向每位购买者付款，在每次此类活动的每个月周年纪念日，部分清算一笔现金 损害赔偿而不是罚款，等于 2.0% 的乘积乘以该购买者在 私募中支付的总订阅金额。截至2023年3月31日，公司确定公司根据《4月注册权协议》和《8月注册权协议》 承担违约金的可能性很小，因此，自 2023 年 3 月 31 日起，无需累积这些款项 。
里程碑 和特许权使用费义务
公司已与第三方签订了各种许可协议，要求公司支付某些开发、监管、 和商业里程碑，总额为1.151亿美元，以及基于产品销售的特许权使用费。参见注释 5。截至 2023 年 3 月 31 日，公司评估了公司实现指定里程碑和实现产品销售的可能性，并确定 这种可能性尚不可能，因此从 2023 年 3 月 31 日起无需累积这些款项。
赔偿
在 的正常业务过程中，公司签订的合同和协议包含各种陈述和保证 ，并规定一般赔偿。公司在这些协议下的风险尚不清楚，因为它涉及将来可能会对公司提出 但尚未提出的索赔。迄今为止，公司尚未支付任何索赔，也没有被要求 为与其赔偿义务相关的任何行动进行辩护。但是，由于 这些赔偿义务，公司将来可能会产生费用。
风险 和不确定性 — COVID-19
管理层 继续评估 COVID-19 疫情对该行业的影响，并得出结论，尽管 该病毒有合理可能对公司的财务状况、运营业绩和/或候选药物寻找产生负面影响，但截至这些财务报表发布之日，具体影响尚不容易确定。财务报表不包括 这种不确定性结果可能导致的任何调整。
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（未经审计）
附注 8 — 关联方交易
根据2018年10月22日生效的咨询协议， 公司最初聘请了首席执行官，首席执行官也是董事会主席，在首次公开募股结束之前，他是公司的唯一普通股东 ，该协议要求公司为每月提供的咨询 服务付费。公司首次公开募股结束后，咨询协议终止，首席执行官的 雇佣协议生效。在截至2022年3月31日的三个月中，公司根据咨询协议承担了约63,000美元的费用 ，该费用在随附的 运营简明报表中作为一般和管理费用予以确认。
在 2022 年期间，公司签订了一份由公司首席执行官亲自担保的租赁协议。租约于 2023 年 4 月 30 日 到期。参见注释 7。
在截至2022年12月31日的年度中，
公司的薪酬委员会批准了美元的一次性奖金奖励
截至2023年3月31日和2022年12月31日 ，公司从关联方收到的应收账款分别约为7万美元和36,000美元， ，其中包括公司代表公司首席执行官支付的杂项款项。
公司前董事目前在公司科学顾问委员会任职，是隶属于CHMC的 辛辛那提儿童医院医疗中心创新基金的顾问委员会成员。如注5所披露，该公司与CHMC签订了独家的 许可协议。该董事在首次公开募股结束时辞去了董事会的职务。
附注 9 — 所得税
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，没有记录联邦、州或外国所得税的 条款。由于在各自结转 期内使用这些税收属性的不确定性，公司 在报告的所有期内均出现了净营业亏损结转 带来的任何好处，并且没有在随附的简明财务报表中反映出此类净营业亏损结转 带来的任何好处。公司已对其所有递延所得税资产进行了全额估值补贴，因为此类资产在不久的将来变现的可能性不大 。公司的政策是将与所得税事项相关的 利息支出和罚款确认为所得税支出。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司没有确认任何与所得税相关的利息 或罚款。
附注 10 — 每股净亏损
每股基本 亏损的计算方法是将适用于普通股的净收益或亏损除以该期间已发行普通股 的加权平均数，包括预先注资的认股权证，因为它们的行使只需要交付 股票的名义对价。摊薄后的每股收益是使用该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的，如果是摊薄后的 股。潜在普通股由公司的认股权证和期权组成。摊薄后的每股亏损 如果股票期权和认股权证的影响具有反摊薄作用，则不包括股票期权和认股权证的每股净亏损。
两类方法用于根据参与证券在任何未分配 收益中的参与权来确定每股收益。每只包括参与分配收益的优先股都被视为参与证券， 公司使用两类方法来计算公司普通股股东每股普通股可获得的净收益——基本 和摊薄。
由于报告所述期间出现亏损，以下 证券被排除在摊薄后已发行股票的计算之外， 因为它们会对公司的净亏损产生反摊薄影响：
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 购买普通股的期权 | ||||||||
| 认股证 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
15
蓝水生物技术有限公司
简明财务报表附注
（未经审计）
注 11 — 后续事件
2023 年 4 月 19 日，公司与 Veru Inc.（“卖方”）签订了资产购买协议（“APA”）。 根据APA的条款和条件，公司购买了与 卖方的ENTADFI® 产品（“ENTADFI®”）相关的几乎所有资产（“ENTADFI®”） ，并承担了卖方的某些负债（“交易”），总对价为1亿美元。
根据APA，公司同意向卖方提供总额为2000万美元的初始对价，包括 (i) 在2023年4月19日交易完成时支付的600万美元，(ii) 以非利息 应付票据的形式额外支付的400万美元，以及 (iii) 以两笔500万美元非利息 应付票据的形式额外支付的1,000万美元带有 的应付票据，每张应付票据将于 2024 年 4 月 19 日和 2024 年 9 月 30 日到期。
此外， APA的条款要求公司根据公司在收盘后的 ENTADFI® 的净销售额（“里程碑付款”），向卖方额外支付高达8,000万美元。里程碑付款的支付方式如下：（i）1,000万美元 应在公司在一个日历年度内首次从ENTADFI® 实现1.0亿美元的净销售额时支付；（ii）2,000万美元应在公司在一个日历年度内首次从ENTADFI® 实现净销售额2亿美元时支付； (3) 5,000万美元应在公司首次实现ENTADFI® 的净销售额时支付在日历年 ，ENTADFI® 的净销售额达到5亿美元。每个净销售里程碑的实现不得超过一笔里程碑付款。
在与交易有关的 方面，公司还根据卖方与Camargo Pharmacestare Services, LLC于2017年12月11日签订的 他达拉菲尔-非那雄胺组合资产购买协议（“Camargo 义务”）承担了特许权使用费和里程碑义务。公司承担的Camargo义务包括对他达拉非那雄胺 的所有销售收取6％的特许权使用费以及高达2,250万美元的销售里程碑付款。
另外 与交易有关，根据APA，公司与卖方的两名主要股东和员工（“受限制方”）签订了非竞争和非招揽协议 （“非竞争协议”）。 非竞争协议通常禁止受限制方在交易完成后的五年内直接或间接从事受限制的 业务（该术语在APA中定义）。
收购价格对收购的标的资产和承担的负债的分配需要经过正式的估值程序。 由于收购完成以来的时间有限，在提交这些简明财务报表时，估值工作和相关的收购会计 尚未完成。因此，公司无法为收购的主要类别资产和负债提供截至收购之日已确认的 金额。收购价格分配以及权威指导要求的其他披露 将包含在截至2023年6月30日的季度10-Q表季度报告中。
2023 年 4 月 21 日，公司向特拉华州国务卿提交了 A&R COI 修正案，将其公司名称 从 “蓝水疫苗公司” 更改为 “蓝水生物技术公司”。名称变更于 2023 年 4 月 21 日生效。关于名称变更，公司修改了公司章程，以反映公司名称 Blue Water Biotech Inc.，该名称也于 2023 年 4 月 21 日生效。没有对章程进行其他修改。
2023 年 5 月 9 日，公司
薪酬委员会批准根据公司 2022 年计划向公司高管
高管、员工和公司的某些顾问发行限制性股票。授予的限制性股票总额
16
项目 2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
接下来对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析的 应与我们的财务 报表和本报告其他地方包含的这些报表的相关附注以及经审计的财务报表和 2023 年 3 月 9 日向美国证券交易委员会提交的截至 2022 年 12 月 31 日的财年 10-K 表年度报告中包含的相关附注一起阅读。除历史财务信息外，以下讨论和分析还包含前瞻性陈述， 涉及风险、不确定性和假设。为了便于列报，此处包含的一些数字已四舍五入。 由于许多因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。见 “关于前瞻性陈述的警示性说明”。
概述
我们 是一家生物技术公司，专注于开发变革性疗法，以应对全球重大健康挑战。我们拥有全球著名研究机构（包括圣裘德、牛津大学 、CHMC 和 UT Health）许可的新技术的 独家全球版权。我们相信，我们的产品线和疫苗平台可协同开发下一代预防性 疫苗，从而改善全球的健康结果和生活质量。除了我们的疫苗特许经营权之外，我们还拥有 ENTADFI®， 一种经美国食品药品管理局批准的每日一次的药丸，结合非那雄胺和他达拉非用于治疗良性前列腺增生（“BPH”）。 这种组合使男性能够接受良性前列腺增生症状的治疗，而不会出现单独服用非那雄胺的 患者通常会出现的负面性副作用。
自 2022 年 12 月 31 日起，影响我们业务的关键发展包括：
| ● | 已签署 签订市场发行协议： 2023年3月29日，公司与代理商H.C. Wainwright & Co., LLC签订了自动柜员机协议，以制定一项上市股权计划，根据该计划，公司可以不时通过代理人出售高达390万美元的公司 普通股。根据自动柜员机协议，代理人将有权按固定利率 获得佣金，即根据自动柜员机协议出售公司普通股的每次总收益的3.0％。 |
| ● | 已完成 对 ENTADFI 的收购®，美国食品药品管理局批准的良性前列腺增生资产: 2023 年 4 月 19 日，公司 与 Veru Inc. 签订了 APA，根据该协议，公司购买了与 Veru Inc. ENTADFI 相关的几乎所有资产®产品并承担了 Veru Inc. 的某些负债。根据本协议，公司收购了 ENTADFI® 总对价不超过1亿美元，到2024年9月将按特定分批支付2000万美元，根据预先确定的年度销售里程碑， 有可能再支付8000万美元。 |
| ● | 聘请了关键人员来支持商业运营和企业发展： 2023 年 2 月，公司宣布任命经验丰富的商业运营负责人 Frank Jaeger 为营销和业务发展高级副总裁。公司将利用Jaeger先生的经验，特别是在男性健康方面的经验，通过他在JATENZO的经验®还有 AndroGel 1.62%，在 ENTADFI 的正式发布中®及其在BPH市场上的预期成功。此外，2023年5月，公司宣布任命医学博士、工商管理硕士杰伊·纽马克为首席医学官，他是一位获得董事会认证的泌尿科医生，拥有数十年的男性健康医学和商业经验，以支持ENTADFI的启动®。纽马克博士与公司的合作将于2023年6月到期，但他将支持发射活动直到他离职。公司将严重依赖耶格尔先生来确保ENTADFI的成功推出和未来的销售®. |
| ● | 已宣布 Timothy Ramdeen 加入董事会：2023 年 1 月，公司宣布任命经验丰富的公开市场和 私募股权投资领导者蒂莫西·拉姆丁为董事会成员。拉姆丁先生在私募股权和 对冲基金投资、资本市场和公司成立方面拥有近十年的经验。 |
| ● | 在主要科学和投资者会议上发表： 在整个2023年第一季度和迄今为止，公司管理层 在重要的投资者、财务和科学会议上介绍了其企业概况和公司最新情况，重点介绍了 BWV 渠道和投资界目标领导者的价值故事 。2023 年 1 月，在加利福尼亚州旧金山 举行的第 41 届摩根大通医疗保健年度会议周期间，公司在 Biotech Showcase 2023 上概述了其候选疫苗 产品线和进展情况。此外，公司的管理层参加了2023年4月在华盛顿特区举行的世界疫苗大会。去 推广 ENTADFI®公司管理层在伊利诺伊州芝加哥举行的 美国泌尿外科学会 2023 年年会上赞助了一个展位，与泌尿外科领域的领导者建立了联系。 |
| ● | 宣布与 AbvacC 签订关于马尔堡和猴痘候选疫苗的 联合开发协议： 2023 年 2 月，公司宣布 与 AbvacC 合作，共同开发针对猴痘、马尔堡病毒病等的新型候选疫苗。 候选疫苗将利用公司的诺如病毒外壳和突出病毒样粒子平台，该平台允许 在诺如病毒骨干的S或P粒子表面呈现多种抗原。根据该协议，公司 和Abvacc将共同努力确定在该平台中使用的适当抗原，并将努力进行候选疫苗的临床开发 。 |
| ● | 与德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心签署 赞助研究协议，进行衣原体非人灵长类研究 疫苗开发：2023 年 3 月，公司与 UT Health 签署了一项赞助研究协议，启动一项针对该公司的减毒口服衣原体活疫苗 BWV-401 的非人类 灵长类动物研究。在这项研究中，非人类灵长类动物 将接种 BWV-401 疫苗，然后挑战衣原体，以验证他们的假设，即这种疫苗在类人模型中既安全 又有效。 |
17
提供了公司所有候选疫苗的最新产品线摘要，如下所示：
从 于 2018 年 10 月成立到 2023 年 4 月我们收购 ENTADFI®，我们已将大部分资源 用于进行研发、开展临床前研究和促进生产活动，以支持我们的产品 的开发工作、招聘人员、收购和开发我们的技术和候选疫苗、组织和配备我们的公司、 进行业务规划、建立我们的知识产权组合以及筹集资金以支持和扩大此类工作活动。 除了 ENTADFI® 之外，我们没有任何产品获准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。 迄今为止，我们的运营资金主要来自向种子投资者出售优先证券、 首次公开募股的结束以及私募收盘的收益。在可预见的将来，我们将继续需要额外的资金来实现ENTADFI® 的商业化和 开发我们的候选疫苗并为运营提供资金。因此，在我们能够从候选疫苗或其他产品的销售中获得可观的 收入之前，我们希望通过公共或私人 股权或债务融资、第三方（包括政府）资金和营销与分销安排以及其他合作、 战略联盟和许可安排或这些方法的任意组合来为我们的现金需求提供资金。
我们 自成立以来一直蒙受净亏损，预计在可预见的将来将继续蒙受净亏损。我们的净亏损可能会在每个季度和逐年之间大幅波动 ，这在很大程度上取决于我们的临床前研究、临床试验 和制造活动的时间、我们在其他研发活动和商业化活动上的支出。截至2023年3月31日 31日，该公司的营运资金约为1,970万美元，累计赤字约为2,220万美元。我们 需要在随附的简明财务报表发布后的一年内筹集额外资金以维持运营。
尽管 我们相信我们可以筹集额外资金来资助我们的计划运营，但在我们创造的收入足以支持自给自足的 现金流之前，如果有的话，我们将需要筹集额外资金来资助我们的持续运营，包括我们的产品开发和与当前和未来产品相关的 商业化活动。无法保证会以可接受的条件向我们提供 额外资本，也无法保证我们能够创造足以提供自给自足的现金流的收入。这些 情况使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了实质性怀疑。随附的财务报表 不包括公司无法继续经营时可能需要的任何调整。
18
在我们成功完成开发并获得监管部门批准之前，我们预计不会从 我们的候选疫苗中获得任何收入，我们预计这将需要 年。我们的主要候选疫苗 BWV-201 预计将于 2024 年进入一期临床试验。鉴于 ENTADFI® 目前已获得批准，我们预计该产品的销售将在短期内产生收入。尽管我们预计ENTADFI将获得销售® 为了抵消与其商业规模扩大和开发以及未来开发候选疫苗 有关的一些支出，我们预计与正在进行的活动相关的支出将大幅增加，因为我们：
| ● | 通过临床前研究和临床试验推进 候选疫苗； |
| ● | 要求 为我们的临床前研究和临床试验制造用品； |
| ● | 寻求候选疫苗的 监管部门批准； |
| ● | 额外雇用 人员； |
| ● | 以上市公司身份运营 ； |
| ● | 获取、 发现、验证和开发其他候选疫苗；以及 |
| ● | 获取、 维护、扩大和保护我们的知识产权组合。 |
| ● | 将 商业化并推出 ENTADFI® |
我们 依赖并将继续依赖第三方进行临床前研究和临床试验，以及生产 和供应我们的候选疫苗和 ENTADFI®。我们没有内部制造能力，我们将继续依靠第三方（其中主要供应商是单一来源供应商）来提供我们的临床前、临床试验材料和 我们的商业产品。由于我们的产品处于商业阶段，我们正在寻求建立一支强大而高效的商业团队，以适应 的开发。这包括执行我们的商业化战略所需的适当人员和第三方关系及合同。 因此，我们还预计将产生与这些产品的产品销售、营销、制造和分销 相关的巨额商业化费用。
由于 在与疫苗开发相关的众多风险和不确定性中，我们无法预测 支出增加的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或维持盈利。即使我们能够通过销售 我们的疫苗和ENTADFI® 获得收入，我们也可能无法盈利。如果我们未能实现盈利或无法在 的基础上持续维持盈利，那么我们可能无法继续按计划水平进行运营，并可能被迫减少业务。
某些 重要关系
我们 已与各种第三方签订了授予、许可和合作安排，总结如下。有关 这些协议和其他协议的更多详情，请参阅10-K表中每份经审计的财务报表的附注5和7，以及本报告其他地方包含的未经审计 财务报表。
Ology MSA
2019 年 7 月，我们与 Ology 签订了开发和制造主服务协议，根据该协议，Ology 有义务 进行制造工艺开发以及组件的临床制造和供应。
公司于2019年10月18日签订了最初的项目附录，该公司被要求向Ology支付总额约为 400万美元。由于与 COVID-19 相关的不可预见的延迟，公司与 Ology 于 2020 年 1 月 9 日签订了一份信函协议，要求停止该项目的工作，当时该公司已向 Ology 支付了 10 万美元的服务费。第二份项目附录于2021年5月21日执行 ，根据该附录，公司有义务向Ology支付总额约280万美元，外加材料和外包测试的报销 ，费用将按成本加15％计费。
在 2022 年期间，公司对 Ology MSA 进行了三项修正案，以调整第二个项目附录中定义的工作范围。 修正案导致公司在第二个项目附录下的债务净增加15.4万美元。2023 年 3 月 27 日，进一步修订了 Ology MSA 的第二份项目附录，以扩大该项目的范围，导致公司在 Ology MSA 下的债务增加了 18 万美元。
有关我们与 Ology 关系的 更多详情，请参阅 本报告其他地方包含的简明财务报表附注 5。
辛辛那提 儿童医院医疗中心协议
2021 年 6 月 1 日，我们与 CHMC 签订了独家全球许可协议，根据该协议，我们获得了开发 特定的 CHMC 专利和相关技术并将其商业化的权利，这些专利和技术针对的是利用纳米颗粒 递送技术的病毒样颗粒疫苗平台，这些专利和相关技术可能广泛应用于开发多种传染病的疫苗。
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根据CHMC协议 ，我们同意从首次净销售开始（除其他外）向CHMC支付某些许可费、递延许可费、开发里程碑费用和特许权使用费 。有关我们与CHMC关系的更多详情，请参阅本报告其他地方包含的财务 报表附注5。CHMC 许可证包括以下专利：
| 美国专利 申请号 |
美国专利 号 | 已授予 索赔类型 | 美国到期 | 国外
对应物 | ||||
| 12/797,396 | 8,486,421 | 疫苗/疫苗平台的组成 | 1/13/2031 | CN107043408B
EP2440582B1 JP5894528B2 | ||||
| 13/924,906 | 9,096,644 | 治疗方法 | 9/20/2030 | CN107043408B
EP2440582B1 JP5894528B2 | ||||
| 13/803,057 | 9,562,077 | 疫苗平台的组成 | 4/10/2034 | 无 | ||||
| 16/489,095 | 待定 | 待处理** | [3/15/2038]* | 待处理的
申请 在加拿大、中国， 欧盟、香港和日本 | ||||
| 63/149,742
（2021 年 2 月 16 日提交） |
待定 | 待处理** | [2042 年 2 月]# | 待定 | ||||
| 63/162,369
（2021 年 3 月 17 日提交） |
待定 | 待处理** | [2042 年 3 月]# | 待定 |
| * | 如果出现专利问题 预计到期：自最早的非临时申请提交日期起 20 年。 |
| # | 非临时 申请尚未提交。预计自临时申请提交之日起21年到期。取决于及时将 转换为非临时申请和颁发专利。 |
| ** | 此 是一个待处理的申请。索赔类型将在美国起诉完成后确定。寻求的索赔类型包括疫苗和疫苗平台的组合物 。 |
牛津 大学创新有限协议
2019 年 7 月 16 日，根据 ，我们与牛津大学创新有限公司签订了独家全球许可协议，我们获得了开发和商业化某些名为 “免疫原性组合物” 的许可技术的权利。
根据 OUI 协议，我们同意通过与牛津大学签订的赞助研究协议，为大学动物学系的 Craig Thompson 博士提供相当于三年的薪水，以及许可产品所有净销售额的特许权使用费， 以及某些开发和里程碑付款（等）。有关我们与 OUI 关系的更多详情，请参阅本报告其他地方包含的财务报表附注 5。OUI 许可证包括：
| 美国专利
申请号 |
美国专利 号 | 已授予 索赔类型 | 美国到期 | 国外
对应物 | ||||
| 16/326,749 | 11,123,422 | 成分 和治疗方法 | 8/25/2037 | 澳大利亚、加拿大、中国、欧盟和日本待处理的 申请 | ||||
| 17/458,712 | 待定 | 待处理** | [8/25/2037]* |
| * | 如果出现专利问题 预计到期：自最早的非临时申请提交日期起 20 年。 |
| ** | 此 是一个待处理的申请。索赔类型将在美国起诉完成后确定。所寻求的索赔类型包括组合物 和处理方法。 |
20
St 裘德儿童研究医院有限公司协议
2020 年 1 月 27 日 ，我们与圣裘德签订了独家全球许可协议，根据该协议，我们获得了 开发某些许可产品和生产用于人类的疫苗的权利。
根据 《圣裘德协议》，我们同意根据许可产品的净销售额支付初始许可费、年度维护费、里程碑付款、专利补偿、 和运行特许权使用费。2022 年 5 月 11 日，公司和圣裘德签署了《圣裘德 修正案》。《圣裘德修正案》规定了修订后的开发里程碑时间表，一次性许可费为5,000美元，并将特许权使用费率从4％提高到5％。《圣裘德修正案》还规定将或有里程碑付款总额从100万美元增加到190万美元；具体而言，发展里程碑为30万美元，监管里程碑为60万美元， ，商业里程碑为100万美元。2023 年 3 月 22 日，公司对《圣裘德协议》进行了另一项修正案，即 ，根据该修正案，对开发里程碑时间表进行了进一步修订。有关我们与圣裘德关系的更多详情，请参阅本报告其他地方包含的财务报表附注5。圣裘德许可证包括：
| 美国专利 申请号 | 美国专利 号 | 已授予 索赔类型 | 美国到期 | 国外
对应物 | ||||
| 14/345,988 | 9,265,819 | 成分 和治疗方法 | 9/19/2032 | 无 | ||||
| 17/602,414# | 待定 | 待处理** | [3/12/2040]* | 待处理 申请的国家：澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、香港、日本和韩国 |
| * | 如果出现专利问题 预计到期：自最早的非临时申请提交日期起 20 年。 |
| # | WO 2020/183420 (PCT/IB2020/052250) 的美国国民 阶段参赛资格。 |
| ** | 此 是一个待处理的申请。索赔类型将在美国起诉完成后确定。所寻求的索赔类型包括组合物 和处理方法。 |
abvacc 共同开发协议
2023 年 2 月 1 日，公司与 AbvacC 签订了共同开发协议，旨在开展研究，旨在共同开发 特定候选疫苗，包括猴痘和马尔堡病毒病，有可能使用诺如病毒 纳米颗粒平台扩展到其他人，并管理协议中定义的共同开发项目的材料和信息共享。 根据共同开发协议，Abvacc和公司将通过联合开发委员会合作，为每个共同开发项目目标产品制定和 实施开发计划或工作声明。根据共同开发协议， 无论是公司还是AbvacC，无论一方是任何最终产品（定义见共同开发协议）的主要赞助商， 都有义务补偿另一方的某些里程碑式付款，金额在210万美元至475万美元之间， 外加2％至4％的特许权使用费。共同开发协议的期限为自生效之日起三年，除非任何一方事先根据共同开发协议终止 。
Butantan 意向书
2022 年 5 月 19 日，公司与 Instituto Butantan（“Butantan”）签订了一份意向书，根据该意向书，公司 和 Butantan 打算建立未来的技术合作，以改进 Butantan 的平台并与公司合作开发通用 流感候选疫苗。
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COVID-19 冲击
我们 将继续密切关注全球 COVID-19 疫情对我们业务的影响，并正在采取积极措施，旨在保护员工的健康和安全并维持业务连续性。我们认为我们正在实施的措施 是适当的，我们将继续监测并努力遵守政府当局的指导，并酌情调整我们的活动 。根据联邦、州和地方当局发布的指导方针，我们在 2020 年 3 月过渡到绝大多数 员工的远程办公模式。COVID-19 疫情对我们的开发时间表产生了影响，随着疫情的继续， 由于监管机构、员工资源或其他方面的限制， 我们可能会继续看到对我们推进计划、从合同制造商那里获得供应或与监管机构、道德委员会或其他重要机构互动的能力产生影响。 无论如何，如果 COVID-19 疫情持续并持续很长时间，我们的开发时间表可能会受到重大干扰 ，这将对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生不利影响。
此外，尽管 COVID-19 疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测，但 疫情可能导致全球金融市场长期受到重大干扰，降低我们获得资本的能力， 这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。此外， COVID-19 的传播导致的经济衰退或市场调整可能会对我们的业务和普通股的潜在价值产生重大影响。
疫情对我们的发展和监管工作的影响程度、我们以可接受的条件筹集足够的额外资本 的能力（如果有的话）以及普通股的未来价值和市场将取决于未来高度不确定且目前无法令人信心预测的发展，例如疫情的最终持续时间、旅行限制、隔离、 的社交距离和停业要求美国和其他国家，以及所采取行动的有效性 COVID-19在全球范围内 遏制和治疗 COVID-19。有关可能影响 我们的业务、财务状况和经营业绩的与 COVID-19 疫情相关的风险和不确定性的更多信息，请参阅标题为 “风险因素” 的部分。
运营结果的组成部分
研究 和开发费用
实际上 我们所有的研发费用都包括与开发候选产品相关的费用。 这些费用包括向代表我们开展某些研发活动的第三方支付的费用、咨询成本、 实验室用品、产品采购和许可成本、某些工资和人事相关费用，包括工资 和奖金、员工福利成本和我们的研究和产品开发员工的股票薪酬支出以及分配的 间接费用，包括信息技术成本和公用事业。我们将内部和外部研发费用 按实际支出开支。
我们 不按候选产品分配成本，因为大量的研发费用包括内部成本， （例如工资和其他人员费用、实验室用品和分配的管理费用）以及外部成本，例如支付给第三方 代表我们开展研发活动的费用，不由候选产品进行跟踪。
我们 预计，我们的研发费用至少在未来几年内将大幅增加，因为我们正在寻求为我们的候选产品启动更多 临床试验，完成我们的临床项目，寻求监管部门批准我们的候选产品， 为此类候选产品的可能商业化做准备。预测完成我们的临床项目 或验证我们的商业制造和供应流程的时机或成本很困难，并且可能会由于许多因素而出现延迟，包括我们无法控制的 因素。例如，如果 FDA 或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验 ，我们可能需要花费大量额外的财务资源和时间来完成 的临床开发。此外，我们无法确定地预测我们的候选产品何时或是否会获得监管部门的批准 。
22
一般 和管理费用
一般 和管理费用主要包括工资和人事费用，包括工资和奖金、福利和股票薪酬支出 、法律、咨询、会计和税务服务的专业费用，包括信息技术成本， 和其他未归类为研发费用的一般运营费用。
我们 预计，由于人事成本增加、基础设施扩大 以及与遵守适用的证券交易所和美国证券交易委员会要求相关的咨询、法律和会计服务成本、 投资者关系成本以及与上市公司相关的董事和高级管理人员保险费的增加，我们的一般和管理费用将增加。
操作结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
下表总结了我们在指定期间的运营报表：
| 截至3月31日的三个月 2023 | 三个月已结束 3月31日 2022 | $ Change | % 变化 | |||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | $ | 1,766,022 | $ | 1,615,569 | 150,453 | 9.3 | % | |||||||||
| 研究和开发 | 1,082,237 | 455,092 | 627,145 | 137.8 | % | |||||||||||
| 运营费用总额 | 2,848,259 | 2,070,661 | 777,598 | 37.6 | % | |||||||||||
| 运营损失 | (2,848,259 | ) | (2,070,661 | ) | (777,598 | ) | 37.6 | % | ||||||||
| 其他收入总额 | (1,615 | ) | — | (1,615 | ) | * | ||||||||||
| 净亏损 | $ | (2,846,664 | ) | $ | (2,070,661 | ) | (775,983 | ) | 37.5 | % | ||||||
| * | 没意义 |
一般 和管理费用
在截至2023年3月31日的三个月中， 与2022年同期 相比，一般和管理费用增加了20万美元。增长的主要原因是专业费用增加了约20万美元，以及与公司增长和发展相关的各种业务 活动的增加，例如商业咨询服务、差旅和租金支出，总额约为 40万美元。在截至2022年3月31日的三个月中，员工薪酬减少了约10万美元，以及为提前终止与承销商的协议而产生的30万美元 非经常性支出抵消了这些增长，本期没有类似的 费用。
研究 和开发费用
在截至2023年3月31日的三个月中， 与2022年同期 相比，研发费用增加了约60万美元。增长主要归因于主要与 BWV-101 和 BWV-201 相关的临床前开发活动增加了约 30万美元，以及研发人员成本增加了约 30万美元。
其他 收入
其他 收入与或有认股权证负债公允价值的变化有关，该变动是在 2022 年 4 月和 8 月 私募收盘时发生的。在截至2022年3月31日的三个月中，没有其他收入或支出。
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流动性 和资本资源
自 成立以来，我们几乎将所有精力都投入到研发、开展临床前研究和促进 制造活动以支持我们的产品开发工作、招聘人员、收购和开发我们的技术和 候选疫苗、组织和为公司配备人员、进行业务规划、建立我们的知识产权组合 以及筹集资金以支持和扩大此类活动。除了 ENTADFI®， 之外，我们没有任何产品获准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。
自 成立以来，我们每年都蒙受净亏损，预计在可预见的将来将继续出现净亏损。在截至2023年3月31日的三个月中， 我们的净亏损为280万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为2,220万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，我们还产生了负440万美元的 运营现金流。2023 年 4 月，公司完成了对与 ENTADFI 相关资产的 收购®这要求公司支付2,000万美元的初始对价，其中 在收盘时支付了600万美元，其余900万美元应在 随附的简明财务报表发布之日起一年内支付给资产的卖方。剩余的500万美元将于2024年9月到期。
正如本报告其他部分所含的简明财务报表附注2进一步讨论的那样 ，管理层得出结论，有大量财务报表 怀疑 我们能否继续前进 自随附的简明财务报表发布之日起 年内的担忧。
我们将需要大量额外 资本，以继续为我们的持续运营提供资金，履行现有和未来的义务和负债，并以其他方式支持 我们的营运资金需求和业务活动，包括ENTADFI® 的商业化以及我们当前候选产品和未来候选产品的开发和商业化 。管理层的计划包括通过ENTADFI® 的销售 创造产品收入，这取决于成功的商业化活动，其中一些活动不在公司的控制范围内， 包括但不限于与批发商和第三方付款人签订合同，与第三方物流 提供商签订合同，在各个司法管辖区获得所需的许可证，建立销售队伍，以及尝试通过股权获得额外 所需的资金或债务融资（如果有）。但是，如果有的话，我们可能无法以有利于 的条件获得额外的融资。如果我们无法在需要时以令我们满意的条件获得足够的融资或融资，或者如果我们 将资金用于不成功的项目，那么我们继续支持业务增长和应对业务 挑战的能力可能会受到严重限制，或者我们甚至可能不得不停止运营。如果我们通过进一步发行 股权证券或可转换债务证券筹集额外资金，我们现有的股东可能会遭受大幅稀释，我们 发行的任何新股权证券都可能拥有优于普通股持有人的权利、偏好和特权。
未来 资金需求
迄今为止，我们使用现金的主要用途是 为我们的运营提供资金，这主要包括与我们的计划相关的研发支出以及一般和管理 支出。我们预计，在可预见的将来，随着我们继续推进 候选疫苗、商业化 ENTADFI®、扩大公司基础设施，包括与上市 公司相关的成本，我们将继续承担巨额开支。我们面临着通常与新候选药物开发有关的所有风险，我们可能会遇到不可预见的 费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们预计，我们 将需要大量额外资金来持续运营和执行我们的长期业务计划。
在为我们的某些候选疫苗开始额外 关键试验之前，我们需要筹集额外资金。在我们能够从候选疫苗的商业化 、ENTADFI® 的销售或与第三方的合作协议（如果有的话）中获得足够的收入之前，我们预计将通过公共或私募股权或债务融资、第三方（包括政府）资金和营销与分销 安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的任意组合来为我们的 未来的现金需求提供资金。 未来出售股权或可转换债务证券可能会导致我们的股东稀释，就优先股 证券或可转换债务而言，这些证券可能提供优先于我们普通股的权利、优惠或特权。 债务融资可能会使我们受到契约限制或限制，无法采取具体行动，例如承担额外的 债务、进行资本支出或申报分红。 全球经济状况恶化以及持续的 COVID-19 疫情最近导致美国和全球信贷和金融市场中断和波动 ，我们筹集额外资金的能力可能会受到不利影响。无法保证我们会成功获得足以为我们的运营提供资金的 水平的额外资金，也无法保证我们能够以有利或可接受的条件获得额外资金。如果我们无法在 需要时获得足够的资金，或者无法以我们有利或可接受的条件获得足够的融资，我们可能被迫推迟、缩小我们的一项或多项研究 和开发计划的范围或取消。
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我们的 未来资本要求将取决于许多因素，包括：
| ● | 研发、测试、筛查、制造、临床前和非临床 研究和临床试验的时间、范围、进展、结果和成本，包括与 COVID-19 疫情相关的任何影响； |
| ● | 寻求和获得美国食品药品管理局和类似外国监管机构批准的结果、时间和成本， 包括此类机构可能要求我们对候选疫苗进行实地疗效研究，需要比我们目前预期的更多的研究，或者改变他们对支持营销 申请所需的数据的要求； |
| ● | 在预期任何产品商业化之前建立销售队伍的成本； |
| ● | ENTADFI 未来商业化活动的成本，包括产品制造、营销、销售、特许权使用费和分销® 或我们获得上市批准的任何候选疫苗； |
| ● | 我们 维持现有和建立新的战略合作、许可或其他安排的能力，以及任何此类协议的财务条款 ，包括任何未来里程碑、特许权使用费或其他根据任何此类协议应支付的时间和金额； |
| ● | 任何 产品责任或其他与我们的产品相关的诉讼； |
| ● | 吸引、雇用和留住熟练人员所需的 费用； |
| ● | ENTADFI的商业销售或向外国政府的销售中获得的 收入（如果有）® 或我们可能获得上市批准的候选疫苗 ； |
| ● | 建立、维护、扩大、执行和捍卫我们知识产权组合范围的 成本，包括我们可能需要支付或可能收到的与许可、准备、申请、起诉、 捍卫和执行我们的专利或其他知识产权相关的款项的金额和 时间； |
| ● | 吸引、雇用和留住熟练人员所需的费用 ； |
| ● | 作为上市公司运营的成本；以及 |
| ● | COVID-19 疫情的 影响，这可能会加剧上述因素的严重性。 |
任何这些变量或其他变量的结果发生变化都可能显著改变与我们的候选疫苗开发 相关的成本和时间。此外，我们的运营计划将来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足运营需求 和与此类变更相关的资本要求。
现金 流量
下表汇总了我们在指定期间的现金流量：
| 截至3月31日的三个月 2023 | 三个月已结束 3月31日 2022 | |||||||
| 用于经营活动的净现金 | (4,446,083 | ) | (886,091 | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | (1,819 | ) | (5,197 | ) | ||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | (48,954 | ) | 17,572,063 | |||||
| 现金净增加（减少） | (4,496,856 | ) | 16,680,775 | |||||
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来自经营活动的现金 流量
截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净 现金为440万美元，这主要是由于 净亏损280万美元，这被约20万美元的非现金股票薪酬以及我们运营资产和负债的180万美元净变动部分抵消。
截至2022年3月31日的三个月，用于经营活动的净 现金为90万美元，这主要是由于 净亏损210万美元所致，并被我们运营资产和负债的120万美元净变动部分抵消。
来自投资活动的现金 流量
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金分别为2,000美元和5,000美元， 来自购买不动产和设备。
来自融资活动的现金 流量
截至2023年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金为49,000美元，这源于购买国库 股票的33,000美元和16,000美元的延期发行成本。
截至2022年3月31日的三个月，融资活动提供的净 现金为1,760万美元，这主要是由于我们的首次公开募股结束 。
法律 突发事件
，我们可能会不时卷入正常业务过程中引发的法律诉讼。当未来有可能发生损失并且可以合理估计此类损失时，我们会记录这类 事项的负债。
非平衡表 表单安排
在 所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规章制度 中定义的任何资产负债表外安排。
最近的 会计公告尚未通过
有关更多信息，请参阅本报告其他地方包含的财务报表附注 3。
关键 会计政策和估计
我们的 财务报表是根据美国公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出 估算和判断，这些估计和判断会影响财务报表中报告的资产、负债和支出金额以及或有资产 和负债的披露。我们会持续评估我们的估计和判断。我们的估算基于历史 经验、已知趋势和事件以及在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果 构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他 来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。截至2023年3月31日，与我们在2023年3月9日向美国证券交易委员会提交的 截至2022年12月31日的10-K表年度报告中所披露的 “管理层讨论和 财务状况和经营业绩分析——关键会计政策和估计” 中披露的内容相比， 没有重大变化。
关于市场风险的定量 和定性披露
根据经修订的 1934 年《证券交易法》（“交易所 法案”）第 12b-2 条的定义，我们 是一家规模较小的申报公司，无需提供本项下其他要求的信息。
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JOBS 法案
《Jumpstart Our Business Startups法案》（“JOBS”）第107条还规定，“新兴成长型公司” 可以利用 《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的延长过渡期来遵守新的或 修订后的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司” 可以推迟采用新的或经修订的会计 准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们选择利用这个延长的过渡期 。
对于 而言，只要根据最近颁布的《就业法案》，我们仍然是 “新兴成长型公司”，除其他外，我们将：
| ● | 不受《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 (b) 条规定的约束，该条要求我们的独立注册公共 会计师事务所提供一份证明报告，说明我们对财务报告的内部控制的有效性； |
| ● | 允许 在根据《交易法》提交的委托书和报告中省略详细的薪酬讨论和分析 ，而是降低有关高管薪酬的披露水平；以及 |
| ● | 不受上市公司会计监督委员会可能通过的任何要求强制审计公司轮换或 作为审计师财务报表报告的补充规定的约束。 |
尽管 我们仍在评估《就业法案》，但我们目前打算利用部分或全部已降低的监管和报告要求 ，只要我们有资格成为 “新兴成长型公司”，包括延长遵守 根据《就业法案》第 102 (b) 条提供的新的或修订的财务会计准则的时间。除其他外， 意味着，只要我们符合新兴成长型公司的资格，我们的独立注册会计师事务所就无需提供有关财务报告内部控制有效性 的认证报告，这可能会增加 我们在财务报告内部控制方面的弱点或缺陷未被发现的风险。同样，只要我们有资格成为新兴的 成长型公司，我们就可能选择不向您提供某些信息，包括某些财务信息和有关我们执行官薪酬的某些信息 ，否则我们需要在向美国证券交易委员会提交的文件中提供这些信息， 这可能会使投资者和证券分析师更难评估我们的公司。因此，投资者对我们 公司的信心和普通股的市场价格可能会受到重大不利影响。
购买 的 ENTADFI®
2023 年 4 月 19 日，公司加入了 APA。根据APA的条款和条件，公司 购买了与卖方ENTADFI® 业务相关的几乎所有资产，并承担了卖方 的某些负债。该交易于2023年4月19日结束。
公司基本上购买了卖方与 ENTADFI® 相关的全部资产、权利和财产，总可能的 对价为1.00亿美元（如下所述）。对ENTADFI® 的收购利用了 获得美国食品药品管理局批准的药物ENTADFI® 取得的显著成功，用于治疗良性前列腺增生和抵消接受替代性前列腺增生疗法的男性中出现的 负面性副作用。
此外，在交易中， 根据卖方与Camargo Pharmaceutical Services, LLC于2017年12月11日签订的 他达拉菲尔-非那雄胺组合的资产购买协议，公司承担了特许权使用费和里程碑义务。公司承担的 Camargo义务包括对他达拉非那雄胺的所有销售收取6％的特许权使用费以及不超过2,250万美元的 销售里程碑付款。
根据APA的条款 ，公司同意向卖方提供总额为2,000万美元的初始对价，包括 (i) 在交易完成时支付的600万美元，(ii) 2023年9月30日到期的无息应付票据的额外400万美元，以及 (iii) 另外1,000万美元，以两个等额的形式支付（即每个）500万美元）无息应付票据 ，每张应付票据将于2024年4月19日和2024年9月30日到期。
此外， APA的条款要求公司根据公司在收盘后从 ENTADFI® 业务的净销售额向卖方额外支付高达8,000万美元。里程碑补助金的支付方式如下：（i）如果 公司在ENTADFI® 业务的年净销售额等于或超过1亿美元，则应支付1,000万美元；（ii）如果公司来自ENTADFI® 业务的年净销售额等于或超过2亿美元，则应支付2,000万美元 ；（3）如果ENTADFI® 业务的年净销售额等于或超过2亿美元，则应支付5,000万美元 ADFI® 业务等于或超过5亿美元。每个净销售里程碑的实现不得超过一笔里程碑付款 。无法保证任何 里程碑付款的净销售里程碑都将达到。
公司 名称变更
2023 年 4 月 21 日，该公司向特拉华州国务卿提交了 A&R COI 修正案，将其公司名称 从 “蓝水疫苗公司” 更改为 “蓝水生物技术公司”。更名自2023年4月21日起生效。
在更名方面，公司修改了公司章程，以反映公司名称 Blue Water Biotech, Inc.， 也于 2023 年 4 月 21 日生效。没有对章程进行其他修改。
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项目 3.关于市场风险的定量和定性披露
由于 是一家规模较小的申报公司，我们无需提供此商品所需的信息。
项目 4.控制和程序。
对披露控制和程序的评估
除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们维持有效的披露控制和程序（定义见第 13a-15 (e) 和 15d-15 (e) 条），旨在确保 我们在根据经修订的 1934 年《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在适当的时间段内记录、处理、汇总和报告，以及收集此类信息并酌情传达给首席执行官和首席财务官 ，以便及时关于要求披露的讨论。 我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的 披露控制和程序的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作得多么好， 都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序之间的 成本效益关系时必须做出判断。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务 官得出结论，公司的披露控制和程序截至2023年3月31日尚未生效，原因是存在下文 的重大弱点。
财务报告内部控制存在重大缺陷
重大弱点是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷组合 ，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报 很有可能无法及时预防或发现。截至2023年3月31日，在财务报告内部 控制方面存在的重大弱点如下：
| ● | 我们 未能雇用足够数量的员工来保持最佳的职责分离和提供最佳的监督水平 以便及时处理财务信息、分析和核算复杂的非常规交易以及 编制财务报表。 |
| ● | 我们 尚未建立足够的内部控制措施，无法及时识别、批准或报告关联方交易。 |
上述重大弱点并未导致我们先前发布的财务报表出现重大错报，但是 可能导致我们的账户余额或披露的错误陈述，从而导致我们的年度或中期 财务报表出现无法预防或发现的重大错报。我们已经针对这些重大弱点制定了补救计划， 将在下文的重大缺陷修复中进行描述。
补救 的物质弱点
我们 致力于维护强大的内部控制环境，并实施旨在帮助确保尽快纠正 重大缺陷的措施。我们认为我们在补救方面取得了进展，并将继续实施针对重大弱点的补救计划 ，其中包括增加包括财务顾问在内的专职合格人员、改进 报告流程以及设计和实施新的控制措施的措施。我们还实施了关联方交易批准政策， 我们的董事会于 2022 年 6 月 24 日批准了该政策。此外，我们还针对关联方交易的识别、批准和报告 设计了某些控制措施，我们预计将在2023年实施。我们将考虑在 适用的控制措施运行了足够长的一段时间，并且管理层通过测试得出控制措施有效运行的结论后，将考虑补救重大缺陷。
设计和实施有效的会计和财务报告系统的过程是一项持续的工作，要求我们 预测和应对业务以及经济和监管环境的变化，并花费大量资源 维护足以履行我们的报告义务的会计和财务报告系统。在我们继续评估 并采取行动改善对财务报告的内部控制时，我们可能会决定采取更多措施来解决控制 缺陷或决定修改上述某些补救措施。我们无法向您保证 迄今为止采取的措施或将来可能采取的任何措施足以修复我们已发现的重大弱点或 避免未来潜在的重大弱点。
对内部控制流程有效性的固有限制
我们的 管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，不希望我们的披露控制或对财务报告的内部 控制能够防止所有错误和所有欺诈。控制系统，无论设计和运行得多么好， 都只能为实现控制系统的目标提供合理的，而不是绝对的保证。由于所有控制系统都存在固有的局限性 ，因此任何控制评估都无法绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已检测到 。这些固有的局限性包括这样一个现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃 可能由于简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、 两人或多人串通或管理层推翻控制措施可以规避管制。任何控制系统的设计在第 部分上也基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现 其既定目标；随着时间的推移，控制可能会由于条件变化而变得不足，或者 遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制 系统存在固有的局限性，因错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
财务报告内部控制的变化
在截至 2023 年 3 月 31 日的财季中，我们对财务报告的内部控制（如《交易法》第 13a-15 (f) 条和第 15d-15 (f) 条中定义的 ）的内部控制没有发生任何对我们对财务报告的 内部控制产生重大影响的变化。
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第 II 部分 — 其他信息
项目 1。法律诉讼
我们 目前不受任何重大法律诉讼的约束，据我们所知， 我们或我们的任何高管或董事以公司身份受到任何重大法律诉讼的威胁。
商品 1A。风险因素
我们的 能否继续成为 “持续经营”，存在相当大的疑问。
自成立以来，公司已蒙受巨额运营亏损 ，预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损。截至2023年3月31日， 该公司的现金约为2,030万美元，营运资金约为1,970万美元，累计赤字 约为2,220万美元。2023 年 4 月，公司完成了对资产的收购，要求公司支付初始 2,000万美元的对价，其中600万美元在收盘时支付，其余900万美元应在随附的简明财务报表发布之日起一年内支付给 资产的卖方。剩余的 500 万美元将于 2024 年 9 月 到期。
公司将需要大量额外 资本来为其持续运营提供资金，履行现有和未来的义务和负债，并以其他方式支持公司的 营运资金需求和业务活动，包括ENTADFI® 的商业化以及其当前候选产品和未来候选产品的开发和商业化 。管理层的计划包括通过ENTADFI® 的销售 创造产品收入，这取决于成功的商业化活动，其中一些活动不在公司的控制范围内， 包括但不限于与批发商和第三方付款人签订合同，与第三方物流 提供商签订合同，在各个司法管辖区获得所需的许可证，建立销售队伍，以及尝试通过股权获得额外 所需的资金或债务融资（如果有）。但是，目前没有进一步融资的承诺 ，也无法保证公司能够以优惠条件获得此类融资（如果有的话）。如果公司 无法获得额外资金，则可能需要削减产品和 候选产品的任何临床试验、开发和/或商业化，并可能采取额外措施减少开支，以节省足以维持 运营和履行义务的现金。这些条件使人们对公司 在本报告其他地方包含的简明财务 报表发布之日起的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。
我们 希望依靠第三方制造商来提供 ENTADFI®。
在 可预见的未来，我们预计并确实依赖第三方制造商和其他第三方生产、包装和储存足够的 数量的 ENTADFI® 以满足需求。ENTADFI® 既复杂又制造成本高昂。如果我们的第三方制造商 未能按时、以足够的质量和商业上合理的价格交付用于临床用途的 ENTADFI®，我们可能被要求推迟或暂停临床试验，或者以其他方式停止ENTADFI® 的开发和生产。虽然我们可能 找到替代的第三方制造商或开发我们自己的ENTADFI® 制造能力，但这个过程可能会导致 ENTADFI® 的上市延迟和成本的增加。此外，第三方制造商可以生产 ENTADFI® 的设施数量可能有限，由于 事件（例如设备故障或故障或自然灾害对设施造成的损坏）导致这些设施的运营中断都可能导致发货取消、 制造过程中的产品损失或 ENTADFI® 短缺。
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此外，监管要求可能会对ENTADFI® 的制造构成障碍。第三方制造商必须遵守 FDA 的 cGMP 。因此，ENTADFI® 的任何制造商使用的设施都必须保持美国食品药品管理局可接受的 合规状态。保密协议或其他形式的美国食品药品管理局批准或许可的持有人，或以自己的 名义分销受管制产品的持有人，即使该生产是由第三方合同制造组织 （“CMO”）进行的，仍应对制造负责。为了符合可接受的 标准，我们的第三方制造商将被要求根据美国食品药品管理局 cGMP 生产 ENTADFI®。在我们实现候选药物商业化所需的时间之前，我们的第三方制造商可能无法履行与我们的协议规定的义务，也可能终止其业务 。此外，我们的制造商将接受美国食品和药物管理局以及相应的州和外国机构定期进行的 突击检查，以确定其是否符合cGMP和类似的监管要求。 我们的任何制造商不遵守适用的 cGMP 都可能导致我们受到制裁，包括罚款、禁令、 民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、运营限制、供应中断、召回、 发布安全警报和刑事起诉，任何一种都可能对我们的业务、财务状况、 的运营业绩和前景产生重大不利影响。最后，如果我们的首席营销官将其他产品的 供应置于 ENTADFI® 之上，或者没有按照与 我们达成的协议条款取得令人满意的业绩，我们也可能会遇到生产延迟。
如果 ENTADFI® 的任何供应商在制造过程中遇到任何重大困难，不遵守我们之间协议的条款 或没有投入足够的时间、精力和精力来满足我们的制造需求，我们可能会经历 的供应严重中断，这可能会损害我们以临床试验或商业化所需水平 供应ENTADFI® 的能力，并预防或推迟其成功开发和商业化。
ENTADFI® 的运输和其他分销渠道中断 或大幅增加与运输和其他分销渠道相关的成本可能会对 我们的利润率和盈利能力产生不利影响。
我们 希望依靠第三方物流公司的不间断和高效运营来运输和交付 ENTADFI®。 这些第三方物流公司可能会遇到用于分销我们产品的运输渠道中断，包括 由于 COVID-19 疫情、机场和航运港口拥堵加剧、运输能力不足、 燃料支出增加以及人力或资本短缺或其他业务中断造成的 中断。我们的第三方物流公司遇到的运输渠道中断 可能会导致成本增加，包括额外使用空运来满足 需求。例如，如果业绩未达到我们的预期，则会中断这种商业模式或我们与第三方的关系， 可能会损害我们的业务。
我们 可能会失败或选择不将 ENTADFI® 商业化。
我们 可能无法成功将 ENTADFI® 商业化。在ENTADFI 的任何潜在商业营销活动中，我们或我们的合作伙伴可能无法成功地使患者或医生对该产品的广泛认识或接受。此外，我们可能会受到来自竞争产品或政府或商业付款人或监管机构的 定价压力，这可能使我们难以或无法成功地将ENTADFI® 商业化。ENTADFI® 的任何商业化失败都可能对我们未来的收入和业务产生重大不利影响 。
如果 我们未能将ENTADFI® 商业化，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响 ，我们在行业和投资界的声誉可能会受到损害。
我们 可能无法获得和保持 ENTADFI® 的市场认可。
医生 不得开ENTADFI® 处方，这将阻碍 ENTADFI® 创收。医生、 患者和付款人对ENTADFI® 的市场接受度将取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括以下因素：
| ● | ENTADFI® 获得批准的 临床适应症（如果有的话）； |
| ● | ENTADFI® 的医生和付款人接受 作为安全有效的治疗方法； |
| ● | 与替代疗法相关的治疗费用； |
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| ● | ENTADFI® 在治疗其预期疾病方面的相对便利性和易用性； |
| ● | 竞争药物的可用性和疗效； |
| ● | 我们销售和营销工作的有效性； |
| ● | ENTADFI® 在多大程度上获准纳入医院和管理式医疗组织的处方清单； |
| ● | 保险的可用性以及保险公司和其他医疗保健支付者等第三方或 政府医疗保健计划（包括医疗保险和医疗补助）的充足报销； |
| ● | 产品的 FDA 或其他适用监管机构批准的标签中包含的限制 或警告；以及 |
| ● | 患病率 和不良副作用的严重程度。 |
即使医学界承认ENTADFI® 对于其批准的适应症是安全有效的，医生也可能不会立即接受这种使用，或者在采用这些 产品作为其预期疾病的可接受治疗方法方面可能进展缓慢。如果没有正面比较数据，我们也无法将 推广为优于竞争产品的ENTADFI®。如果 ENTADFI® 未达到医生和付款人的足够接受水平 ，我们可能无法从该产品中获得足够或任何收入。此外，我们努力教育医疗 社区和第三方付款人了解我们产品的好处，可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
此外，即使 ENTADFI® 获得市场认可，在以下情况下，随着时间的推移，我们可能无法保持这种市场接受度：
| ● | 引入的新 产品或技术比 ENTADFI® 更受欢迎， 更具成本效益或使 ENTADFI® 过时； |
| ● | 在使用 ENTADFI® 时会出现不可预见的 并发症；或 |
| ● | 的第三方保险或报销仍然不存在。 |
我们 可能会面临争夺 ENTADFI® 的竞争。
我们 在包括制药行业在内的竞争激烈的行业中从事产品的营销。制药 行业还以广泛的研究和技术进步为特征。在北美、欧洲和其他地方，ENTADFI® 的潜在竞争对手包括大型制药公司、专业制药公司和生物技术公司、 大学和其他研究机构和政府机构。与我们相比，我们的许多竞争对手的研究和 开发和监管能力和经验要多得多，管理、制造、分销 和财务资源也要多得多。我们可能无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争， 的竞争压力可能会对我们的净收入和利润率产生负面影响。
其他 方已经开发和销售了治疗良性前列腺增生的药物，这些药物已被医生、患者和付款人社区所接受。这些 其他产品中的许多产品也已经到了现在是仿制药的地步，这意味着它们以非常低的价格出售，而ENTADFI® 可能无法达到这个价格 ，这可能会限制ENTADFI® 进入医生、患者和付款人社区，包括政府付款人。
我们 可能无法成功实施我们的战略，即增加ENTADFI在美国市场或任何国外 市场的销售额（如果获得授权）。
我们 可能无法通过与远程医疗或其他合作伙伴合作或通过我们自己的商业化努力扩大ENTADFI® 的销售。我们可能无法向私人和政府支付者为ENTADFI® 确定一个价格，以证明我们投入 大量资源来尝试增加ENTADFI® 的销量是合理的。在成熟的 BPH 市场中，我们可能无法高效或有效地竞争，而这个市场主要是通用的。ENTADFI® 的销售额未能增长将对我们的收入和未来计划产生负面影响。
有关 与我们运营相关的其他风险，请参阅我们于 2023 年 3 月 9 日向美国证券交易委员会提交的 10-K 表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分。这些因素中的任何一个都可能对我们的经营业绩 或财务状况造成重大或重大不利影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险因素也可能损害我们的业务或经营业绩。
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项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有任何交易之前未包含在 8-K 表的当前报告中。
发行人 购买股票证券
2022 年 11 月 10 日，董事会批准了一项股票 回购计划，允许公司回购多达 500 万股普通股，管理层可酌情根据市场条件购买 。最高购买价格为每股2.00美元，该计划没有到期日期。
以下 是截至2023年3月31日的三个月的股票回购摘要。有关我们的股票回购计划的更多信息，请参阅我们的简明财务报表附注6，包括在本报告其他地方的 。
| 时期 | 回购的股票总数 | 平均值 已支付的价格 Per 分享 | 总计 的数量 股份 已购买 作为其中的一部分 公开 已宣布 计划 | 最大股份数 那年五月 然而是 已购买 在下面 计划 (1) | ||||||||||||
| 开始授予回购权限 | 459,729 | 4,690,559 | ||||||||||||||
| 2023 年 3 月 1 日至 3 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 回购的股票 | 32,638 | $ | 1.03 | 32,638 | 4,507,633 | |||||||||||
| 总计 | 492,367 | 492,367 | 4,507,633 | |||||||||||||
| (1) | 2022 年 11 月 10 日，董事会批准了一项股票回购计划 ，允许公司以每股 1.00 美元的价格回购多达 500 万股公司普通股， 管理层有权根据市场条件进行购买。2022 年 11 月 18 日，董事会批准将价格上调 至每股 2.00 美元。 |
项目 3.优先证券违约
没有。
项目 4.矿山安全披露
不适用。
项目 5.其他信息
没有。
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商品 6.展品，财务报表附表。
以下 文件作为本报告的附录提交。
附录 索引
| 展览 数字 |
文件描述 | |
| 3.1 | 公司第二次修订和重订的公司注册证书的修订证书。(1) | |
| 3.2 | 经第二次修订和重述的 t 章程该公司.(1) | |
| 10.1 | 公司与德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心签订的专利和技术许可协议，日期为2022年11月18日。* | |
| 10.2 | 公司与 AbvacC, Inc. 于 2023 年 2 月 1 日达成的共同开发协议* | |
| 10.3 | 公司与 H.C. Wainwright & Co., LLC 于 2023 年 3 月 29 日签订的市场发行协议。(2) | |
| 10.4 | 公司与 Veru Inc. 之间的资产购买协议，日期为 2023 年 4 月 19 日。(3) † | |
| 10.5 | 非竞争和非招揽协议的形式，日期为2023年4月19日。(3) | |
| 10.6 | 期票，日期为 2023 年 4 月 19 日。(4) | |
| 10.7 | 期票，日期为 2023 年 4 月 19 日。(4) | |
| 10.8 | 期票，日期为 2023 年 4 月 19 日。(4) | |
| 31.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。* | |
| 31.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。* | |
| 32.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的 18 U.S.C. 1350 对首席执行官进行认证。** | |
| 32.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的 18 U.S.C. 1350 对首席财务官进行认证。** | |
| 101.INS* | 内联 XBRL 实例文档。 | |
| 101.SCH* | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 | |
| 101.DEF* | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | |
| 101.LAB* | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | |
| 101.PRE* | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
| * | 随函提交。 |
| ** | 随函提供。 |
| † | 根据法规 S-K 第 601 (a) (5) 项，本附录的某些 展品和时间表已被省略。注册人同意 应美国证券交易委员会的要求向其提供所有省略的证物和时间表的副本。 |
| (1) | 参照注册人于 2023 年 4 月 24 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告注册成立 。 |
| (2) | 参照注册人于 2023 年 3 月 29 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告注册成立 。 |
| (3) | 参照注册人于 2023 年 4 月 20 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告注册成立 。 |
| (4) | 参照注册人于 2023 年 4 月 28 日向美国证券交易委员会提交的 S-3 表格 S-1 生效后第 1 号修正案注册成立 。 |
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签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
| Blue 水生物技术有限公司 | ||
| 日期： 2023 年 5 月 12 日 | 来自： | /s/ 约瑟夫·埃尔南德斯 |
| 约瑟夫 埃尔南德斯 | ||
| 董事会主席 兼首席执行官 | ||
| （主要 执行官） | ||
| 日期： 2023 年 5 月 12 日 | 来自： | /s/{ br} 乔恩·加菲尔德 |
| Jon 加菲尔德 | ||
| 主管 财务官 | ||
| （主要 财务和会计官员） | ||
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