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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One） | |
根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期间
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（国家或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主 识别码） |
（主要行政办公室地址）
(
（注册人的电话号码）
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ◻ | 加速过滤器 | ◻ | ||
☒ | 规模较小的申报公司 | 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的交易所名称 |
截至2023年5月10日，有
目录
目录
|
| 页面 | ||
|---|---|---|---|---|
第一部分 | 财务信息 | |||
第 1 项。 | 财务报表 | 3 | ||
截至2023年3月31日（未经审计）和2022年12月31日的简明资产负债表 | 3 | |||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明运营报表（未经审计） | 4 | |||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的股东权益简明表（未经审计） | 5 | |||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明现金流量表（未经审计） | 6 | |||
简明财务报表附注（未经审计） | 7 | |||
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 13 | ||
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 18 | ||
第 4 项。 | 控制和程序 | 18 | ||
第二部分 | 其他信息 | |||
第 1 项。 | 法律诉讼 | 19 | ||
第 1A 项。 | 风险因素 | 19 | ||
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 19 | ||
第 3 项。 | 优先证券违约 | 19 | ||
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 19 | ||
第 5 项。 | 其他信息 | 19 | ||
第 6 项。 | 展品 | 19 | ||
展品索引 | ||||
签名 |
2
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第一部分 —财务信息
第 1 项。财务报表
VIRIOS THERAPEUTICS, INC
简明资产负债表
（未经审计）
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
（未经审计） | ||||||
资产 |
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流动资产： |
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现金 | $ | | $ | | ||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
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流动负债总额 |
| |
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负债总额 |
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承付款和或有开支（注8） |
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股东权益： | ||||||
普通股，$ | | | ||||
优先股，$ | ||||||
额外的实收资本 | | | ||||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
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负债和股东权益总额 | $ | | $ | | ||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
3
目录
VIRIOS THERAPEUTICS, INC
简明的运营报表
（未经审计）
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
收入 | $ | — | $ | — | ||
运营费用： | ||||||
研究和开发 |
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一般和管理费用 |
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运营费用总额 | | | ||||
运营损失 |
| ( |
| ( | ||
其他收入： | ||||||
利息收入 |
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其他收入总额 | | | ||||
所得税前亏损 |
| ( |
| ( | ||
所得税准备金 |
| — |
| — | ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
基本和摊薄后的每股净亏损 | ( | ( | ||||
加权平均已发行股票数量——基本和摊薄后 |
| |
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所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
4
目录
VIRIOS THERAPEUTICS, INC
股东权益变动简明表
（未经审计）
总计 | |||||||||||||
普通股 | 额外 | 累积的 | 股东 | ||||||||||
股份 |
| 标准杆数 |
| 实收资本 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
余额，2022 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基于股份的薪酬支出 | — | — | | — | | ||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | ||||||||
余额，2023 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
总计 | |||||||||||||
普通股 | 额外 | 累积的 | 股东 | ||||||||||
股份 |
| 标准杆数 |
| 实收资本 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
余额，2021 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基于股份的薪酬支出 | — | — | | — | | ||||||||
净亏损 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
余额，2022 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
5
目录
VIRIOS THERAPEUTICS, INC
简明的现金流量表
（未经审计）
| 三个月已结束 | |||||
3月31日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
来自经营活动的现金流 |
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净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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基于股份的薪酬支出 | | | ||||
运营资产和负债的变化： |
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减少预付费用和其他流动资产 |
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应付账款减少 |
| ( |
| ( | ||
应计费用增加（减少） |
| ( |
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用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
来自融资活动的现金流量 |
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用于融资活动的净现金 |
| — |
| — | ||
现金净减少 |
| ( |
| ( | ||
现金，期初 |
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现金，期末 | $ | | $ | | ||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
6
目录
VIRIOS THERAPEUTICS, INC
简明财务报表附注
（未经审计）
1组织与业务性质
Virios Therapeutics, Inc.（“公司”）于2020年12月16日根据特拉华州法律在公司首次公开募股（“IPO”）之前通过公司转型（“公司转型”）注册成立。根据阿拉巴马州法律，该公司最初成立于2012年2月28日，是一家有限责任公司（“LLC”），名为Innovative Med Concepts, LLC。2020年7月23日，该公司将其名称从Innovative Med Concepts, LLC改为Virios Therapeutics, LLC。
该公司在以下地区运营
公开发行
2022 年 9 月 19 日，公司与 ThinkeQuity LLC（“承销商”）签订了承销协议，内容涉及公司在公开发行中发行和出售
材料不确定性
自成立以来，公司一直从事研发活动以及组织活动，包括筹集资金。迄今为止，该公司尚未产生任何收入。因此，公司面临与任何有大量研发支出且处于开发阶段的生物技术公司相关的所有风险。自成立以来，公司因经营活动蒙受了亏损和负现金流。公司主要通过发行成员权益、可转换债务工具和发行股权证券来弥补亏损。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司蒙受的净亏损为美元
7
目录
根据合理的估计，截至这些财务报表发布之日，当前现金足以支付至少12个月的运营费用和债务。目前，除了完成公司治疗FORTRESS（评估 HSV-1 协同抑制的纤维肌痛研究试验）研究的最终报告、监管咨询、持续的工资和福利、持续的工资和福利、持续向贝特曼·霍恩中心提供全额资助的Long-Covid研究的结转费用外，没有计划在未来 12 个月内开展任何研发活动；以及为拟议项目制造和开发 IMC-1药代动力学/食物效应研究。
2022年9月，该公司公布了FORTRESS在FRESTRESS研究的最终结果。总体而言，在 IMC-1 与安慰剂的自我报告的每日平均疼痛严重度评分的每周平均值中，FORTRESS 研究在从基线到第 14 周的变化这一预先规定的主要疗效终点上没有取得统计学意义（p=0.302）。但是，根据对FORTRESS数据的分析，未参与过先前FM临床试验的社区患者无论何时参加该研究，都显示出与安慰剂相比减少FM相关疼痛的主要终点有统计学上的显著改善。该公司认为，将 IMC-1 的前瞻性研发重点放在这些 “新” 患者身上是一条可行且可控的前进道路。该公司于 2023 年 3 月与美国食品药品管理局麻醉学、成瘾医学和疼痛医学部门会面。2023年4月，公司收到初步反馈，称其拟议的第三阶段计划被认为是可以接受的，等待对2023年5月提交给美国食品药品管理局的最终慢性毒理学项目结果进行审查。该公司预计将在明年内筹集更多资金，以完成其候选产品的临床开发和商业开发，包括任何第三阶段项目计划和任何新产品开发。公司将需要通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他融资替代方案为其现金需求提供资金。无法保证在需要时或以可接受的条件提供此类融资。财务报表不包括任何反映这种不确定性的调整。
2重要会计政策摘要
演示基础
随附的简明中期财务报表未经审计。这些未经审计的财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的中期财务信息规则和条例编制的。因此，它们不包括美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认的会计原则”）所要求的完整财务报表的所有信息和附注。 这些未经审计的简明中期财务报表应与公司向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中经审计的财务报表和附注一起阅读。管理层认为，未经审计的简明中期财务报表反映了公允地陈述公司财务状况、经营业绩和所列中期现金流所必需的所有调整（包括正常的经常性调整）。中期经营业绩不一定代表整个财年可能出现的业绩。此处包含的2022年12月31日资产负债表源自经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则为完整财务报表所要求的所有披露，包括附注。本说明中任何提及适用指南的内容均指财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中的美国公认会计原则。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制这些财务报表和附注要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及报告期内报告的支出金额。公司的重大估计和假设包括合同制造商, 工程师和研究机构已完成但尚未开具账单的估计工作, 股权估值和股票估值
8
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基础相关工具, 以及与递延税有关的估值补贴.其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，实际结果可能与这些估计有所不同。尽管公司认为其估计和假设是合理的，但它们基于做出估计和假设时可用的信息。实际结果可能与这些估计有所不同。
基本和摊薄后的每股净亏损
普通股每股基本净亏损（“EPS”）的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股收益反映了潜在的摊薄，其计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，再除以所有潜在普通股均已发行并具有摊薄作用时本应流通的额外普通股数量。但是，潜在摊薄证券不包括在摊薄后每股收益的计算范围内，前提是其影响具有反摊薄作用。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司可以选择收购
新兴成长型公司地位
根据2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》或《JOBS法案》的定义，该公司是一家新兴成长型公司。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用《就业法》颁布后发布的新或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。公司已选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同，直至其（i）不再是新兴成长型公司或（ii）肯定和不可逆转地选择退出《就业法》规定的延长过渡期之日之前。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或经修订的会计公告的公司相提并论。
后续事件
正如先前报道的那样，2022年11月1日，公司收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格部门的书面通知（“通知信”），通知公司未遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2）（“最低出价规则”）的最低出价要求，因为公司的普通股未能维持最低出价为美元
2023 年 5 月 2 日，公司收到了纳斯达克的第二封信，信中告知公司已获得额外授权
公司打算监测其普通股的收盘价，并可能酌情考虑可用的选择以恢复合规。
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目录
3 | 预付费用和其他流动资产 |
预付费用和其他流动资产包括以下内容：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2023 |
| 2022 | |||
预付保险 | $ | | $ | | ||
预付费药品购买 | | — | ||||
预付的临床研究费用 | | | ||||
预付费服务 | | | ||||
其他杂项流动资产 |
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$ | | $ | | |||
4许可协议
公司于2012年与阿拉巴马大学（“UA”）签订了专有技术许可协议（“协议”）。作为协议的代价，UA 收到了
5应计费用
应计费用包括以下内容：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2023 |
| 2022 | |||
优先会员权益的应计利息 | $ | | $ | | ||
应计补偿 | | | ||||
应计的专业费用 |
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应计董事费 | | | ||||
应计临床研究成本 | | | ||||
其他杂项应计费用 |
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$ | | $ | | |||
6股东权益
2020年12月16日通过的公司注册证书授权发行两类股票：
7关联方
该公司聘请咨询公司Gendreau Consulting, LLC（“Gendreau”）进行药物开发、临床试验设计和规划、实施和执行与临床签约的活动
10
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研究组织。Gendreau的管理成员是公司的首席医疗官（“CMO”）。公司将继续通过Gendreau签订首席营销官配偶的服务合同，以开展与公司正在进行的候选产品临床开发有关的某些活动。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司向Gendreau支付了美元
8承付款和或有开支
诉讼及其他
在各种法律纠纷中，公司不时受到第三方的索赔。对此类索赔的辩护或与任何此类索赔相关的任何不利结果可能会对公司的流动性、财务状况和现金流产生重大不利影响。
9基于股份的薪酬
股权激励计划
2022年6月16日，公司股东批准了经修订和重述的2020年股权激励计划（“计划”），将根据该计划预留发行的普通股总数增加至
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| 加权 | ||
| 平均值 | ||||||
| 加权 |
| 剩余的 | ||||
| 平均值 |
| 合同的 | ||||
| 的数量 |
| 运动 |
| 任期 | ||
| 股份 |
| 价格 |
| （年份） | ||
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
| | $ | |
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已授予 |
| — |
| — |
| — | |
被没收 |
| ( |
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| — | |
截至 2023 年 3 月 31 日已发放 |
| | $ | |
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可在 2023 年 3 月 31 日行使 |
| | $ | |
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有
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司确认与股票期权相关的基于股份的薪酬支出为美元
未注册证券的股票期权
除了根据该计划发行的股票期权外，在首次公开募股的同时，公司还授予了不合格股票期权供购买
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目录
尚未确认与为该安排注册证券相关的或有负债。截至2023年3月31日，总统期权的总内在价值为美元
承销商认股权证
在首次公开募股的同时，公司向承销商授予了购买认股权证
在2022年9月发行的同时，公司向承销商授予了购买认股权证
有
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| 加权 | ||
| 平均值 | ||||||
| 加权 |
| 剩余的 | ||||
| 平均值 |
| 合同的 | ||||
| 的数量 |
| 运动 |
| 任期 | ||
| 股份 |
| 价格 |
| （年份） | ||
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
| | $ | |
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已授予 |
| — |
| — |
| — | |
截至 2023 年 3 月 31 日已发放 |
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可在 2023 年 3 月 31 日行使 |
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截至2023年3月31日，未偿认股权证的总内在价值为美元
10所得税
截至2022年12月31日，该公司的美国联邦和州净营业亏损结转额约为美元
2022 年 8 月 16 日，总统签署了《降低通货膨胀法》（“IRA”），使之成为法律。IRA颁布了自2024年起生效的15％公司最低税，对2022年12月31日之后的股票回购征收了1％的税，并制定和延长了某些与税收相关的能源激励措施。该公司预计，IRA的税收相关条款不会对其财务业绩产生重大影响。
截至2023年3月31日，公司尚未为未来收益提供足够的积极证据，以支持其能够实现递延所得税净资产的立场。公司有大量负面证据需要克服，其形式是自成立以来持续经营业务的累计税前亏损以及本年度的预计亏损。因此，它将继续维持其美国联邦和州递延所得税净资产的全额估值补贴。估值补贴的变化抵消了与截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月净营业亏损相关的所得税优惠。截至2023年3月31日，公司没有任何未确认的重大税收优惠。
12
目录
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q季度报告中其他地方的财务报表和相关附注。本讨论包含前瞻性陈述，反映了我们当前涉及风险和不确定性的预期。请参阅我们于2023年3月14日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告（“2022年10-K表年度报告”），位于 “风险因素” 下，可在SEC EDGAR网站上查阅 www.sec.gov，用于讨论与这些陈述相关的不确定性、风险和假设。由于许多因素，包括 “风险因素” 下以及本10-Q表季度报告中其他地方列出的因素，实际业绩和事件发生时机可能与我们的前瞻性陈述中讨论的结果和时间有重大差异。
关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表季度报告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”，涉及重大风险和不确定性。在某些情况下，你可以用 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“目标”、“正在进行的”、“计划”、“预测”、“项目”、“潜力”、“应该”、“将” 或 “将” 等词来识别前瞻性陈述，或者其他术语的否定词旨在识别有关未来的陈述的类似术语。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异，包括我们在2023年3月14日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中列出的风险。尽管我们认为本10-Q表季度报告中包含的每份前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预期，我们无法确定。
本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述除其他外包括以下方面的陈述：
| ● | 我们的业务战略； |
| ● | 我们的候选产品和我们可能开发的任何其他候选产品获得监管部门批准的能力，以及我们可能获得的任何监管批准下的标签的能力； |
| ● | 与临床试验的时间和成本以及其他开支的时间和成本有关的风险； |
| ● | 我们的临床试验成功的时机和可能性以及候选产品的监管部门批准； |
| ● | 与我们依赖第三方组织相关的风险； |
| ● | 我们的竞争地位； |
| ● | 有关可用市场规模、产品定价和候选产品的商业化时间的假设（如果获得批准）； |
| ● | 我们的知识产权地位以及我们维护和保护知识产权的能力； |
| ● | 我们的经营业绩、财务状况、流动性、前景和增长战略； |
| ● | 我们的现金需求和融资计划； |
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目录
| ● | 我们经营的行业；以及 |
| ● | 可能影响行业或我们的趋势。 |
概述
我们是一家处于开发阶段的生物技术公司，专注于开发新的抗病毒疗法，以治疗与病毒引发的异常免疫反应（例如纤维肌痛（“FM”）相关的疾病。据推测，与组织常住疱疹病毒激活相关的免疫反应过度是慢性疾病（例如FM、IBS、慢性疲劳综合征和功能性躯体综合征）的潜在根本原因，所有这些疾病的特征都是疾病表现的起伏和减弱。尽管尚未完全理解，但医学界普遍认为，疱疹病毒的激活是由某种形式的环境和/或健康压力因素触发的。我们的主要候选产品被命名为 IMC-1，是泛昔洛韦和塞来昔布的新型、专有固定剂量组合物。IMC-1 是一种新型的抗病毒组合疗法，旨在协同抑制疱疹病毒的激活和复制，最终目标是减少病毒介导的疾病负担。
IMC-1 结合了两种特定的作用机制，旨在抑制疱疹病毒的激活和复制，从而使疱疹病毒处于潜伏（休眠）状态或 “下调” 疱疹病毒从裂解（活性）状态返回潜伏期。IMC-1 的泛昔洛韦成分抑制病毒 DNA 复制。IMC-1 的塞来昔布成分抑制环氧合酶-2（“COX-2”），并在较小程度上抑制环氧合酶-1（“COX-1”），环氧合酶是疱疹病毒用来放大或加速自身复制的酶。我们不知道还有其他用于治疗FM的抗病毒药物正在开发中。我们认为，这种新颖的方法是美国食品药品监督管理局（“FDA”）将 IMC-1 指定为 FM 治疗的快速审查资格，这是一个切合实际的考虑因素。IMC-1 还获得了协同专利，因为这两个成分均未被证明对FM的管理有效，但联合疗法产生的结果大于其各部分的总和。IMC-1 是我们的 2b FORTRESS（评估 HSV-1 协同抑制的纤维肌痛结果研究试验）研究的重点。
2022 年 9 月，我们在调频领域公布了 FORTRESS 研究的最终结果。总体而言，在 IMC-1 与安慰剂的自我报告的每日平均疼痛严重度评分的每周平均值中，FORTRESS 研究在从基线到第 14 周的变化这一预先规定的主要疗效终点上没有取得统计学意义（p=0.302）。但是，根据对FORTRESS数据的分析，未参与过先前FM临床试验的社区患者无论何时参加该研究，都显示出与安慰剂相比减少FM相关疼痛的主要终点有统计学上的显著改善。我们认为，将 IMC-1 的前瞻性研发重点放在这些 “新” 患者身上是一条可行且可控的前进道路。2023 年 3 月，我们与美国食品药品管理局麻醉学、成瘾医学和疼痛医学部门会面。2023 年 4 月，我们收到了初步反馈，表明我们提议的第 3 阶段计划被认为是可以接受的，尚待对我们于 2023 年 5 月提交给 FDA 的最终慢性毒理学项目结果进行审查。
拟议的第三阶段计划由四个主要组成部分组成：两项充分且对照良好的临床研究，其中一项是将 IMC-1（famciclovir和celecoxib）的每种成分作为单独的比较组的全因子设计，一项长期安全性试验，以及一项之前的药代动力学/食物效应研究。计划中的第一项双盲、安慰剂对照的三期临床研究将采用四臂多因素设计，以证明IMC-的相对安全性和有效性与单独使用塞来昔布、单独使用泛昔洛韦和安慰剂相比，排名第一。计划中的第二项双盲、安慰剂对照的 3 期临床研究将是一项将 IMC-1 与安慰剂进行比较的双臂研究。来自这两项临床研究的所有患者都将有机会报名参加一项开放标签安全性后续延期研究，所有研究均以 IMC-1 为准。
我们认为，我们方法中独特的固定剂量、协同抗病毒机制代表了一种治疗FM和可能的其他躯体综合征疾病（包括肠易激综合症）的全新方法。
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目录
此外，科学界越来越认识到活化病毒的潜在作用，激活病毒会引发各种疾病，包括FM、IBS、疲劳相关疾病和潜在的痴呆，甚至是长期 COVID（“长冠状病毒”）症状。该公司向贝特曼·霍恩中心（“BHC”）提供了一笔无限制拨款，用于一项由研究者赞助的研究，该研究旨在探索与Virios的第二种潜在开发候选药物——伐昔洛韦和塞来昔布的联合抗病毒疗法的治疗潜力。该研究将评估常见的Long-Covid症状的变化，例如疲劳、睡眠、注意力、疼痛、自主功能和焦虑。BHC 于 2022 年 8 月开始为这项探索性研究对患者进行给药。我们预计数据将在2023年6月公布。
自成立以来，我们没有创造收入并蒙受了损失。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为1,516,864美元和3,960,308美元，截至2023年3月31日，我们的累计赤字为57,690,071美元。我们预计在可预见的将来会蒙受损失，随着我们继续开发候选产品并寻求监管部门的批准，这些损失将增加。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测支出增加的时间或金额，也无法预测何时或是否能够实现或维持盈利。
包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升、通货膨胀率上升以及经济稳定的不确定性。例如，乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突、战争的影响以及由此产生的美国和欧洲政府制裁，造成了全球资本市场的极端波动，预计将产生进一步的全球经济后果，包括全球供应链和能源市场的中断。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化，包括由于政治动荡或战争而恶化，则可能使任何必要的债务或股权融资更难及时获得或以优惠条件获得（如果有的话）。
运营结果
以下是运营结果摘要：
| 三个月已结束 | |||||
| 3月31日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
运营费用： |
| （未经审计） | ||||
研究和开发 | $ | 497,714 | $ | 2,769,102 | ||
一般和行政 |
| 1,059,573 |
| 1,192,112 | ||
运营费用总额 | $ | 1,557,287 | $ | 3,961,214 | ||
三场已于 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月
研究和开发费用
截至2023年3月31日的三个月，研发费用从截至2022年3月31日的三个月的280万美元减少了230万美元，至50万美元，这是由于临床试验费用减少了220万美元，毒理学研究的费用减少了10万美元，工资和相关成本减少了10万美元，被监管咨询成本的增加10万美元所抵消。
一般和管理费用
截至2023年3月31日的三个月，一般和管理费用从截至2022年3月31日的三个月的120万美元减少了10万美元，至110万美元，这主要是由于工资和相关成本的减少。
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目录
流动性和资本资源
自成立以来，我们通过公开发行普通股以及私募成员权益和可转换本票的收益为我们的运营提供资金。迄今为止，我们尚未从产品销售中获得任何收入，我们预计在可预见的将来也不会从产品销售中获得任何收入。自成立以来，我们的运营蒙受了损失并产生了负现金流。截至2023年3月31日，我们的主要流动性来源是我们的现金，总额为530万美元。
股权融资
2022 年 9 月 22 日，我们在扣除承保折扣、佣金和发行费用后，完成了一次承销公开发行，筹集了总收益为 500 万美元，净收益约为 450 万美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，没有股权融资。
债务融资
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，没有债务融资。截至2023年3月31日和2022年12月31日，没有未偿债务。
未来资本要求
我们估计，截至2023年3月31日，我们目前的530万美元现金足以为未来12个月的运营和资本需求提供资金。目前，除了与完成公司FORTRESS研究的最终报告相关的结转成本、监管咨询、持续的工资和福利、为研究人员赞助的Long-Covid研究向贝特曼·霍恩中心持续拨款，以及为拟议的药代动力学/食物效应研究 IMC-1 的制造和开发相关的结转成本外，没有计划在未来 12 个月内开展任何研发活动。
我们在2022年9月完成了FORTRESS研究，并于2023年3月与美国食品药品管理局举行了会议。根据美国食品药品管理局的初步反馈，拟议的第三阶段计划被认为是可以接受的，有待他们对我们最终的慢性毒理学项目结果进行审查，该结果已于 2023 年 5 月提交给 FDA。我们将需要筹集额外资金，为新的研发活动提供资金，包括任何第三阶段计划和任何新产品开发计划，以及为总体运营提供资金。我们将需要通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他融资替代方案来为我们的现金需求提供资金。如果我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东将面临摊薄。我们无法保证我们将能够获得如此额外的资金来源来支持我们的行动，也无法保证如果有这些资金的话，这样的额外资金将足以满足我们的需求。未能及时以优惠条件获得必要的融资，可能会对公司的战略和价值产生重大不利影响，并可能需要推迟产品开发和临床试验计划。
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现金流摘要
下表分别汇总了我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的现金流：
三个月已结束 | |||||
3月31日 | |||||
2023 |
| 2022 | |||
（未经审计） | |||||
现金流量表数据： |
|
|
| ||
净现金用于： |
|
|
| ||
经营活动 | $ | (1,698,450) | $ | (2,656,017) | |
筹资活动 |
| — |
| — | |
现金减少 | $ | (1,698,450) | $ | (2,656,017) | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的现金流
经营活动
在截至2023年3月31日的三个月中，运营中使用的净现金为170万美元，包括150万美元的净亏损和40万美元的运营资产和负债净变动，这归因于应付账款和应计负债净减少50万美元，被预付费用和其他流动资产减少10万美元以及归因于股份薪酬的20万美元非现金项目所抵消。
在截至2022年3月31日的三个月中，运营中使用的净现金为270万美元，包括净亏损400万美元，由120万美元的运营资产和负债净变动所抵消，这归因于预付费用减少了60万美元，应付账款和应计负债净增加60万美元，非现金项目为10万美元，归因于股份薪酬。
融资活动
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，融资活动没有现金流。
资产负债表外安排
截至2023年3月31日，我们没有任何资产负债表外安排或与未合并实体或金融合作伙伴关系，例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体。
讨论关键会计政策及重大判断和估计
根据美国公认会计原则编制财务报表要求我们在做出某些估计和假设时运用判断力，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及报告期内报告的支出金额。关键会计政策是那些对描述我们的财务状况和经营业绩最重要的政策，需要管理层做出困难、主观和复杂的判断，才能估计本质上不确定的问题的影响。在截至2023年3月31日的三个月中，我们的关键会计政策与截至2022年12月31日止年度的年度财务报表（我们在2022年10-K表年度报告中包含的年度财务报表）中描述的政策相比没有发生重大变化。
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《就业法》
2012年4月5日，2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（简称《JOBS法案》）签署成为法律。除其他外，《就业法》包含的条款降低了 “新兴成长型公司” 的某些报告要求。作为 “新兴成长型公司”，我们选择利用《乔布斯法案》提供的延长过渡期来实施新的或修订的会计准则。
在《乔布斯法案》规定的某些条件的前提下，作为一家 “新兴成长型公司”，除其他外，我们不需要 (i) 根据第 404 条就我们的财务报告内部控制系统提供审计师认证报告，(ii) 提供《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》可能要求非新兴成长型上市公司提供的所有薪酬披露，(iii) 遵守以下任何要求可由上市公司会计监督委员会通过强制性审计公司轮换或审计师报告的补充，提供有关审计和财务报表的更多信息（审计师讨论和分析），以及（iv）披露某些与高管薪酬相关的项目，例如高管薪酬与绩效之间的相关性以及首席执行官薪酬与员工薪酬中位数的比较。这些豁免将持续到我们完成首次公开募股五周年或我们不再符合成为 “新兴成长型公司” 的要求为止，以先发生者为准。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
对于较小的申报公司，此项不是必填项。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
在首席执行官兼财务高级副总裁的参与下，我们的管理层评估了截至本10-Q表季度报告所涵盖期末我们的披露控制和程序（该术语定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。
根据该评估，我们的首席执行官兼财务高级副总裁得出结论，截至本10-Q表季度报告所涵盖的期末，我们的披露控制和程序有效确保了我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，在美国证券交易委员会规则、法规和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告，包括确保此类重要信息由和累积酌情与我们的管理层（包括我们的首席执行官和财务高级副总裁）进行了沟通，以便及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涵盖的季度内，根据《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（f）条的要求，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时参与正常业务过程中出现的索赔。无论结果如何，诉讼都可能代价高昂且耗时，并且会转移管理层对重要业务事务和举措的注意力，从而对我们的整体运营产生负面影响。尽管无法肯定地预测诉讼和索赔的结果，但我们目前没有任何我们认为重要的未决或正在进行的诉讼或我们作为当事方或财产所涉的诉讼。
第 1A 项。风险因素
对于较小的申报公司，此项不是必填项。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
第 6 项。展品
参见展览索引。
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目录
展览索引
展览 |
| 描述 |
3.1 | Virios Therapeutics, Inc. 的公司注册证书（此处以引用方式纳入公司于2020年8月28日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明附录3.1） | |
3.2 | Virios Therapeutics, Inc. 章程（以引用方式纳入本公司于2020年8月28日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明附录3.2） | |
4.1 | 证明注册人普通股股份的证书样本（以引用方式纳入公司于2020年10月16日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明附录4.1） | |
31.1† | 根据本节对首席执行官进行认证 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条 | |
31.2† | 根据本节对首席财务官进行认证 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条 | |
32.1† | 根据《美国法典》第 18 章对首席执行官进行认证 1350，根据本节通过 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条 | |
32.2† | 根据《美国法典》第 18 章对首席财务官进行认证 1350，根据本节通过 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条 | |
101.INS† | XBRL 实例文档 –实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中 | |
101.SCH† | XBRL 分类扩展架构文档 | |
101.CAL† | XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF† | XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
101.LAB† | XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
101.PRE† | XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档 | |
104† | 封面 交互式数据文件（以 Inline XBRL 格式化并包含在附录中） 101) |
† | 随函提交。 |
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目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
日期：2023 年 5 月 12 日
VIRIOS THERAPEUTICS, INC | ||
来自： | /s/ 格雷格·邓肯 | |
姓名： | 格雷格·邓肯 | |
标题： | 董事会主席兼首席执行官 | |
（首席执行官） | ||
来自： | /s/ 安吉拉·沃尔什 | |
姓名： | 安吉拉·沃尔什 | |
标题： | 财务高级副总裁、公司秘书兼财务主管 | |
（首席财务和会计官） | ||
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