美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会档案编号:
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
(州或其他司法管辖区 公司或组织) |
(美国国税局雇主 |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:(
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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|
这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的 ☐ 没有
用勾号表示在根据法院确认的计划分配证券后,注册人是否已提交了1934年《证券交易法》第12、13或15(d)条要求提交的所有文件和报告。是的 ☒ 没有 ☐
股票类别 |
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截至2023年5月11日的已发行股份 |
A类普通股,面值每股0.0001美元 |
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B 类普通股,面值每股 0.0001 美元 |
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目录
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页面 |
第一部分 |
财务信息(未经审计) |
2 |
第 1 项。 |
财务报表 |
2 |
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简明合并资产负债表 |
2 |
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简明合并运营报表 |
3 |
|
综合亏损简明合并报表 |
4 |
|
可赎回非控股权益变动和股东赤字/成员权益的简明合并报表 |
5 |
|
简明合并现金流量表 |
6 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
7 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
21 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
28 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
28 |
第二部分。 |
其他信息 |
29 |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
29 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
29 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
29 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
29 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
29 |
第 5 项。 |
其他信息 |
29 |
第 6 项。 |
展品 |
29 |
签名 |
31 |
i
第一部分—财务信息
第 1 项。简明合并财务报表。
ProKidney
简明合并 资产负债表
(以千计,共享数据除外)
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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(未经审计) |
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资产 |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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应收利息 |
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预付资产 |
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预付费临床 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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固定资产,净额 |
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使用权资产,净额 |
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无形资产,净额 |
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总资产 |
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负债和股东赤字/成员权益 |
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应付账款 |
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租赁负债 |
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应计费用和其他 |
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流动负债总额 |
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应缴所得税,扣除本期部分 |
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租赁负债,扣除流动部分 |
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负债总额 |
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可赎回的非控制性权益 |
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股东赤字/成员权益: |
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A 类普通股,$ |
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B 类普通股,$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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累计赤字 |
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) |
股东赤字总额/成员权益 |
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( |
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( |
) |
负债总额和股东赤字/成员权益 |
$ |
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$ |
|
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
ProKidney
浓缩 合并运营报表-未经审计
(以千计,股票和每股数据除外)
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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营业亏损 |
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其他收入(支出): |
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利息收入 |
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利息支出 |
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所得税前净亏损 |
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所得税支出 |
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非控股前的净亏损 |
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) |
归属于非控股权益的净亏损 |
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( |
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A类普通股股东可获得的净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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加权平均已发行A类普通股: (1) |
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基础版和稀释版 |
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归属于A类普通股的每股净亏损: (1) |
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基础版和稀释版 |
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( |
) |
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(1)公司于2022年7月11日分析了业务合并之前各时期的每股净亏损的计算(如附注1所定义),并确定其得出的价值对合并财务报表的用户没有意义,因为业务合并导致资本结构完全发生了变化。因此,在业务合并之前的时期,尚未公布每股净亏损信息。有关更多信息,请参阅注释 8。
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
ProKidney
简明合并综合亏损表-未经审计
(以千计,股票和每股数据除外)
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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包括非控股权益在内的净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
其他综合(亏损)收入: |
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有价证券的未实现收益(亏损) |
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( |
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其他综合损失 |
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包括非控股权益在内的综合亏损总额 |
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( |
) |
减去:归属于非控股权益的综合亏损总额 |
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( |
) |
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归属于A类普通股股东的综合亏损总额 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
ProKidney
可赎回非控股权益变动简明合并报表以及 股东赤字/成员权益-未经审计
(以千计,股票和每股数据除外)
|
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在截至2023年3月31日的三个月中 |
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A 类普通股 |
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B 类普通股 |
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可赎回的非控制性权益 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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累计赤字 |
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股东赤字总额/成员权益 |
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截至2023年1月1日的余额 |
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基于股权的薪酬 |
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授予 B 类限制性股票权利 |
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股权交易对可赎回的非控股权益的影响 |
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有价证券的未实现亏损 |
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净亏损 |
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非控股权益赎回价值的变化 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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截至2022年3月31日的三个月 |
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A 级 |
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B 级 |
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累积的 |
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成员总数 |
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单位 |
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金额 |
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利润和利息 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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资本出资 |
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基于股票的付款 |
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净亏损 |
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截至 2022 年 3 月 31 日的余额 |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
ProKidney
的简明合并报表 现金流— 未经审计
(以千计)
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流 |
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扣除非控股权益前的净亏损 |
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调整以调节扣除非控制性权益前的净亏损与所使用的净现金流量 |
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折旧和摊销 |
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基于股权的薪酬 |
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有价证券净收益 |
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设备处置损失 |
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经营资产和负债的变化 |
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应收利息 |
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预付费和其他资产 |
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应付账款和应计费用 |
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应缴所得税 |
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用于经营活动的净现金流量 |
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投资活动中使用的现金流 |
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购买有价证券 |
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有价证券的销售 |
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购买设备和扩建设施 |
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用于投资活动的净现金流量 |
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来自融资活动的现金流量 |
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融资租赁的付款 |
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关联方应付票据下的借款 |
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净现金捐款 |
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融资活动提供的净现金流量(用于) |
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现金和现金等价物的净变化 |
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现金,期初 |
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现金,期末 |
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非现金投资活动的补充披露: |
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为换取租赁义务而获得的使用权资产 |
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股权交易和补偿对可赎回的非控股权益的影响 |
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非控股权益赎回价值的变化 |
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设备和设施扩建包括在应付账款中,以及 |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
ProKidney
未经审计的简明附注合并财务报表
附注1:业务描述和列报依据
业务描述
ProKidney Corp.(“公司” 或 “ProKidney”)最初成立于 Suverta Holdings Corp. III(“SCS”)。SCS是一家作为开曼群岛豁免公司注册成立的空白支票公司
2022年1月18日,SCS与爱尔兰法律法规规定的有限合伙企业ProKidney LP(“PKLP”)签署了最终业务合并协议(“业务合并协议”)。根据业务合并协议的条款,PKLP成为SCS的子公司,并以伞式合伙公司(“Up-C”)结构组建,当股权持有人最终将其直通权益交换为A类普通股时,这将为SCS提供潜在的未来税收优惠。该交易于2022年7月11日(“截止日期”)完成(“收盘”)。交易完成后,SCS更名为ProKidney Corp.
SCS和PKLP之间的业务合并(“业务合并”)产生的总收益约为美元
业务合并被视为共同控制下的实体之间的反向资本重组交易,通过该交易,PKLP被视为会计收购方和前身实体。业务合并反映为相当于PKLP为SCS的净资产发行股票,同时进行了资本重组,没有确认商誉或无形资产。
ProKidney Corp. 通过其运营子公司ProKidney(根据《开曼群岛公司法》(经修订)注册为豁免公司(“Prokidney-ky”)和特拉华州法律(“Prokidney-US”)下的有限责任公司ProKidney LLC专注于开发其肾脏自体细胞疗法,该疗法有可能保持慢性肾脏病患者的肾功能或延缓或消除需求用于透析和器官移植。
整合原则
ProKidney是一家控股公司,其主要资产是PKLP及其全资运营子公司Prokidney-ky和Prokidney-US的控股权。公司已确定PKLP是出于会计目的的可变利息实体,ProKnedy是PKLP的主要受益人,因为(通过其管理成员在PKLP的权益以及ProKnedy的高级管理层也是PKLP的高级管理层这一事实),它有权并受益于指导PKLP的所有活动,包括对PKLP经济表现影响最大的活动。因此,公司根据会计准则编纂主题810 “合并”,在其简明合并财务报表中合并了PKLP的业绩。截至2023年3月31日,各种持有人拥有PKLP的无表决权权益,代表
所有公司间交易和余额均已消除。
.
7
附注2:重要会计政策
未经审计的中期财务报表
所附财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“GAAP”)编制的。随附的截至2023年3月31日的简明合并资产负债表、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并综合亏损表、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的可赎回非控股权益变动和股东赤字/成员权益的简明合并现金流量表是未经审计。这些未经审计的财务报表是根据美国证券交易委员会(“SEC”)的中期财务信息规则和条例编制的。因此,它们不包括公认会计原则为完整财务报表所要求的所有信息和脚注。
未经审计的中期财务报表的编制基础与年度财务报表相同,管理层认为,该报表反映了公允陈述公司截至2023年3月31日的财务状况、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的经营业绩以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的现金流所必需的所有调整(包括正常的经常性调整)。前一年的某些金额已重新分类,以符合本年度的列报方式。此处包含的2022年12月31日简明合并资产负债表源自经审计的财务报表,但不包括GAAP要求的完整财务报表的所有披露或附注。这些财务报表应与截至2022年12月31日的经审计的财务报表和随附附注一起阅读,这些财务报表包含在公司于2023年3月28日向美国证券交易委员会提交并于2023年4月27日修订的10-K表年度报告中。
这些说明中提及适用指南的任何内容均意味着指财务会计准则委员会(“FASB”)的《会计准则编纂》(“ASC”)和会计准则更新(“ASU”)中的GAAP。这些未经审计的合并财务报表以美元列报。
中期业绩不一定代表一整年的业绩。
估算值的使用
根据公认会计原则,编制未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出某些估计和假设,这些估计和假设会影响简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额和或有负债的披露,以及报告期间的支出金额。这些简明合并财务报表中的某些估计与研发费用、股权薪酬支出以及所得税准备金或收益的计算有关。公司的估计基于历史经验和其他各种假设,包括在某些情况下对未来的预测,管理层认为在这种情况下这些预测是合理的。实际结果可能与这些估计有所不同。估计数的变化反映在已知期间报告的结果中。
现金等价物和有价证券
公司将所有在收购之日原始到期日不超过90天的高流动性投资视为现金等价物。由于这些项目的短期性质,现金和现金等价物的账面价值接近公允价值。
公司对有价债务证券的投资已被归类为可供出售。该公司将其有价债务证券归类为短期债券,因为它可用于其当前业务。
信用风险的集中度
现金及等价物是公司持有的主要金融工具,可能受到信用风险集中的影响。公司的现金及等价物存入大型金融机构的账户,此类金额可能超过联邦保险限额。
应计费用
截至简明合并资产负债表中列报的应计费用 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日包括以下内容(以千计):
8
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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补偿 |
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临床研究相关费用 |
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设施扩建成本 |
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应计法律费用 |
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制造改进成本 |
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应计咨询和专业费用 |
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其他应计费用 |
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应计费用和其他费用总额 |
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研究和开发成本
研究和开发费用在发生时记为支出。研发费用由开展研发活动所产生的成本组成,包括工资、福利、第三方许可费以及参与进行制造和临床前开发活动及临床试验的外部供应商的外部成本。
公司根据对收到的服务、所花费的努力以及根据与许多合同研究机构签订的合同所欠金额的估算来记录应计金额。在正常业务过程中,公司与第三方签订合同,在潜在产品的持续开发中开展各种临床研究活动。这些协议的财务条款有待谈判,因合同而异,可能导致付款流不均衡。合同项下的付款取决于某些活动的完成和部分临床研究的完成或类似条件等因素。公司应计制政策的目标是使其财务报表中的支出记录与收到的实际服务和花费的努力相匹配。因此,与临床研究相关的应计费用是根据公司对特定临床研究中规定的一个或多个事件完成程度的估计来确认的。
公司将其为未来研发活动支付的不可退还的预付款记录为预付费用。当公司收到相关商品或服务时,预付费用在简明合并运营报表和综合亏损表中确认为支出
如果获得许可的技术尚未达到技术可行性且未来没有其他用途,则获得技术许可所产生的成本将计入研究和开发费用,如购买的正在进行的研究和开发。
固定资产
固定资产按成本减去累计折旧列报。通常,维护和维修支出记作支出,重大改进或更换记作资本。公司在资产的估计使用寿命内使用直线法计算折旧和摊销。租赁权改善按租赁期限或租赁地改良的估计使用寿命两者中较低者进行摊销。
计算机设备和软件 |
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家具和设备 |
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租赁权改进 |
固定资产包括以下内容(以千计):
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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家具和设备 |
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$ |
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计算机设备和软件 |
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租赁权改进 |
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在建工程 |
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减去:累计折旧 |
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( |
) |
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固定资产总额,净额 |
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$ |
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截至2023年3月31日的三个月的折旧费用为美元
9
无形资产
无形资产由收购的集结劳动力组成,这些劳动力按照 ASC 350-无形资产-商誉和其他进行核算。收购的组装劳动力在五年的使用寿命内按直线摊销。
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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总账面金额 |
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累计摊销 |
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净账面金额 |
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截至2023年3月31日的预计摊销费用2023 年剩下的九个月为美元
长期资产减值
每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时,对固定资产和需要摊销的无形资产等长期资产进行减值审查。持有和使用的资产的可收回性是通过将资产的账面金额与该资产预计产生的预计未贴现的未来现金流进行比较来衡量的。如果一项资产的账面金额超过其估计的未来现金流量,则根据该资产的账面金额超过该资产的公允价值的金额确认减值费用。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,没有记录任何减值费用.
所得税
根据ASC Topic 740——所得税的要求,公司使用负债法来核算所得税,根据递延所得税资产和负债,以应对因现有资产和负债的财务报表账面金额与各自的税基之间的差异而产生的未来税收后果。递延所得税资产和负债是使用已颁布的税率来衡量的,预计将在预计收回或结算这些临时差额的年份适用于应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的经营业绩中得到确认。记录估值补贴是为了减少递延所得税资产的账面金额,除非此类资产更有可能变现。递延所得税资产的最终变现取决于在这些临时差额可以抵扣的时期内产生的未来应纳税所得额。管理层在进行评估时会考虑递延所得税负债的预定撤销、结转期的可用税款、预计的未来应纳税所得额和税收筹划策略。因此,公司已提供全额估值补贴,以抵消截至2023年3月31日和2022年12月31日的递延所得税净资产。
与所得税相关的利息和罚款包含在公司简明合并运营报表和综合亏损表中的所得税收益(支出)中。在本报告所述的任何期限内,公司均未产生任何与所得税相关的巨额利息或罚款。
公允价值测量
公允价值被定义为在衡量日市场参与者之间的有序交易中,出售资产所获得的价格,或为转移资产或负债在主要市场或最有利市场上的负债而支付的价格。下文描述了三级公允价值层次结构,该层次结构对用于衡量公允价值的输入进行优先排序。这种层次结构要求实体最大限度地使用可观察的输入,并最大限度地减少对不可观察输入的使用。用于衡量公允价值的三个投入水平如下:
由于这些工具的短期性质,现金等价物、应付账款和应计负债的账面价值接近公允价值。
10
租赁
公司在开始时就确定一项安排是否为租赁。与公司运营和融资租赁相关的确认余额包含在简明合并资产负债表中的使用权资产、净负债和租赁负债中。使用权资产和租赁负债根据租赁期内未来最低租赁付款的现值进行确认。如果有理由确定公司将行使期权,则租赁条款可能包括延长或终止租赁的选项。由于公司的大多数租赁不提供隐性利率,因此公司根据生效日期的可用信息使用增量借款利率来确定未来付款的现值。使用权资产还包括支付的任何租赁款项,不包括租赁激励措施和产生的初始直接成本。公司选择了一种切合实际的权宜之计,即不将其租赁和非租赁部分分开,而是将其视为单一的租赁部分。期限不超过12个月的租赁不记录在资产负债表上。
最低租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线法确认。短期租赁的租赁付款按直线制记入业务费用,可变租赁付款记入这些付款的债务发生期间。
或有负债
如果在财务报表发布之日资产可能已减值或已产生负债,并且损失金额可以合理估计,则公司会记录或有负债准备金。
基于股权的薪酬
发放的基于股份的薪酬奖励的薪酬支出以奖励发放之日的公允价值为基础,对在服务期内获得的奖励按直线法确认薪酬支出。公司记录了没收基于股份的薪酬奖励的情况。
该公司仅在以下地区运营
附注3:投资
现金等价物和有价证券是按公允价值计量的,在公允价值层次结构中的第二级以内,因为我们在可用的范围内使用报价的市场价格,或者使用市场可观察的投入来确定公允价值。
下表汇总了截至目前我们经常按公允价值计量的现金等价物和有价证券 2023 年 3 月 31 日(以千计):
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公允价值层次结构 |
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摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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有价证券 |
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货币市场基金 |
第 2 级 |
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$ |
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$ |
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$ |
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定期存款 |
第 2 级 |
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商业票据 |
第 2 级 |
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政府债券 |
第 2 级 |
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公司债务证券 |
第 2 级 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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11
下表显示了截至合同到期日公司现金等价物和有价证券的公允价值 2023 年 3 月 31 日(以千计):
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2023年3月31日 |
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1 年或更短时间内到期 |
$ |
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在 1 年到 5 年内到期 |
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总计 |
$ |
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ProKidney被认为是开曼群岛的豁免公司,目前在开曼群岛或美国不受所得税或所得税申报要求的约束。
该公司的子公司PKLP以有限合伙形式组建,出于美国所得税目的被归类为合伙企业,因此,仅记录了以C类公司组建或出于美国联邦所得税目的选择被视为公司的子公司的联邦和州所得税准备金。
该公司的子公司Prokidney-US被视为C型公司,因此已记录了联邦和州税准备金。 公司的有效税率与美国法定税率之间的差异
该公司的子公司Prokidney-ky已获得开曼群岛政府根据承诺证书授予税收优惠,自2016年1月20日起,该公司的业务或遗产税或遗产税性质的利润、收入、收益或增值税免征收任何税款。出于美国税收目的,Prokidney-ky 选择被视为不受所有者支配的实体,因此,它没有记录所得税条款。
如附注6所述,公司是与关联方签订的应收税款协议的当事方,该协议规定公司在PKLP收盘(“关闭的ProKnidey Unitholders”)之前向PKLP的持有人付款
在评估递延所得税资产的可变现性时,管理层会考虑递延所得税资产的某些部分是否更有可能变现。递延所得税资产的最终变现取决于在这些临时差额可以抵扣的时期内产生的未来应纳税所得额。管理层在进行评估时会考虑递延所得税负债的预定撤销、结转期的可用税款、预计的未来应纳税所得额和税收筹划策略。
有
有
附注5:租约
该公司的房地产(主要是其运营设施)和某些设备的运营租约,到期日期各不相同。该公司还为某些设备签订了一份融资租约。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,公司的租金支出为美元
12
下表汇总了截至目前公司简明合并资产负债表中运营和融资租赁资产和债务的分类 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日(以千计):
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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经营租赁: |
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使用权资产 |
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经营租赁负债,当前 |
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经营租赁负债,非流动 |
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经营租赁负债总额 |
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融资租赁: |
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使用权资产 |
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融资租赁负债,当前 |
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融资租赁负债,非流动 |
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融资租赁负债总额 |
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$ |
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$ |
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公司运营和融资租赁的租赁负债到期日如下 2023 年 3 月 31 日(以千计):
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经营租赁 |
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融资租赁 |
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总计 |
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2023 |
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$ |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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减去:估算利息 |
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( |
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( |
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( |
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租赁负债的现值 |
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$ |
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$ |
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$ |
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经营租赁的加权平均剩余租赁期限为
附注6:关联方交易
交换协议
在收盘日,公司与PKLP和某些收盘的ProKindey Unitholders签订了交换协议(“交易协议”),根据该协议,在任何合同封锁期(包括根据封锁协议(定义见下文))的豁免或到期之后,合并后ProKindey Common Unity的持有人(或其某些允许的受让人),根据协议中的程序和限制将在接下来的 180 天后不时拥有权利关闭以一比一的方式将其合并后的ProKidney普通股和相同数量的公司B类普通股换成公司(“交易所”)的A类普通股;前提是,除某些例外情况外,除某些二次发行外,公司可以根据交易量加权平均价格以现金结算交易所的全部或部分股份(“VWAP”)的A类普通股。交易协议规定,一般而言,如果公司确定合并后ProKneydey Common Units的交换将被法律或法规禁止,或者会违反与公司及其子公司达成的其他协议,包括第二次修订和重订的ProKneydey有限合伙协议和交换协议,则合并后ProKneydey Common Units的持有人将无权交换合并后ProKneydey Common Unites。
封锁协议
开启 截止日期,公司、SCS Sponsor III LLC和某些关闭的ProKindey Unitholders签订了封锁协议(“封锁协议”)。封锁协议包含有关SCS的某些转让限制
13
赞助商 III LLC 及其关闭 ProDyned Unitholders 的一方。此类限制从收盘时开始,在 (i) 收盘后180天的日期和 (ii) (a) 33%的封锁股份(Earnout股票和PIPE股票除外)(该日期中较早者为准)结束,该日期是最后公布某类股票销售价格的日期
在 2023 年 1 月期间,封锁期为
应收税款协议
在截止日,公司与收盘的ProKindey Unitholders签订了应收税款协议(“应收税款协议”)。除其他外,根据应收税款协议,公司将被要求向该协议的收盘ProDyned Unitholders一方付款
赚取权利
在收盘时,某些股东的发行总额为
关联方债务
2022 年 1 月 18 日,为了执行业务合并协议,公司签订了期票。通过期票,持有人最多可以筹集资金 $
在截至2022年3月31日的三个月中,公司借了美元
Prokidney-ky 与 Nefro Health 之间的咨询服务协议
2020 年 1 月 1 日,Prokidney-ky(前身为 inRegen)与 Nefro Health(“Nefro”)签订了咨询服务协议。Nefro Health 是一家爱尔兰合伙企业,由根据爱尔兰法律注册的私人有限公司 ProKidney GP Limited 的董事巴勃罗·勒戈雷塔先生控制和持有多数股权(”Legacy GP”),持有PKLP超过5%的A类单位股份,根据该协议,Nefro为公司候选产品的研发提供咨询服务,包括在北美和欧盟进行临床试验、ProKendy候选产品的设计和制造以及商业化前活动,这些活动主要由Pablo Legorreta先生进行。根据协议,Nefro将获得美元
14
如果另一方在履行协议规定的义务或任何条款、陈述、担保或契约方面发生重大违约行为,如果此类违约行为在收到未违约方书面通知后的三十 (30) 天内仍未得到纠正,则一方可以终止本协议。此外,任何一方都可以以任何理由终止咨询服务协议,但须提前三十 (30) 天向另一方发出终止通知。如果此类终止,Prokidney-ky 将有义务向Nefro支付截至终止之日已赚取但未付的咨询费。
Prokidney-US 与 Nefro Health 之间的咨询服务协议
2020年1月1日,Prokidney-US(前身为Twin City Bio, LLC)与Nefro签订了咨询服务协议,根据该协议,Nefro为公司候选产品的研发提供咨询服务,包括在北美和欧盟进行临床试验、公司候选产品的设计和制造以及商业化前活动,这些活动主要由Pablo Legorreta先生执行。根据协议,Nefro将获得美元
附注 7:可赎回的非控股权益
公司受代表未偿还资产的合并后ProKidney普通单位的交易协议的约束
可赎回的非控股权益按照(1)其初始公允价值加上与非控股权益相关的累计收益/亏损或(2)截至资产负债表日的赎回价值中较高者进行确认。截至2023年3月31日,可赎回的非控股权益是根据截至资产负债表日的赎回价值记录的,该赎回价值高于其初始公允价值加上与非控股权益相关的累计亏损。
在公司保留其在PKLP的控股权期间,公司在PKLP的所有权权益的变化被视为股权交易,公司必须根据此类变化调整非控股权益和权益。
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在这三个月里 |
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A类普通股股东可获得的净亏损 |
$ |
( |
) |
受以下因素的影响,ProDyned Corp. 累计赤字增加(增加)/减少 |
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(增加)/减少ProDyned Corp. 用于归属的额外实收资本 |
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( |
) |
A类普通股股东可获得的净亏损变动及变动 |
$ |
( |
) |
附注8:每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将归属于A类普通股股东的净亏损除以不考虑潜在摊薄证券的已发行A类普通股的加权平均股。摊薄后的每股净亏损
15
代表每股基本净亏损,调整后包括所有潜在摊薄股票的影响。摊薄后的每股净亏损与所有时期的每股基本亏损相同,因为纳入潜在可发行股票具有反稀释作用。
公司分析了2022年7月11日业务合并之前各时期的每股净亏损的计算,并确定其得出的价值对合并财务报表的用户没有意义,因为业务合并导致资本结构完全发生了变化。因此,在业务合并之前的时期,尚未公布每股净亏损信息。截至2022年3月31日的三个月中,归属于A类普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损尚未列报,因为它代表了业务合并完成之前的时期。
下表列出了截至2023年3月31日的三个月基本和摊薄后每股净亏损的计算方法(以千计,每股和每股金额除外):
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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分子 |
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净亏损 |
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( |
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减去:归属于非控股权益的净亏损 |
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( |
) |
ProDyned Corp. 的A类普通股股东可获得的净亏损, |
$ |
( |
) |
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分母 |
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加权平均A类普通股或ProDyned Corp. 已发行普通股, |
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每个 A 类单位的净亏损 |
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ProDyned Corp. A类普通股每股净亏损,基本亏损和摊薄后的净亏损 |
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) |
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反稀释证券 |
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ProDyned Corp. B 类普通股 |
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未归属的限制性股票权利 |
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赚取权利 |
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传统 SCS 限制性股份单位 |
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根据2022年股权激励计划授予的股票期权 |
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附注 9:基于权益的薪酬
2022 年激励股权计划
2022年7月11日,公司股东批准了ProKendy Corp. 2022年激励股权计划(“2022年计划”),该计划规定向公司的员工、非雇员董事、个人顾问、顾问和其他服务提供商发放基于股权的奖励。截至2023年3月31日,有
公司已根据2022年计划向公司的某些员工和非雇员董事发放了激励和非合格股票期权奖励。鉴于公司已为其递延所得税资产设立了全额估值补贴,因此公司没有确认与这些奖励相关的税收优惠。
时间投入的奖励
公司使用Black-Scholes期权定价模型来计算授予的时间归属股票期权的公允价值。这些奖励通常在三到四年内按比例授予,期权奖励自授予之日起十年后到期。
16
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在截至2023年3月31日的三个月中 |
预期波动率 |
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期权的预期寿命,以年为单位 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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下表汇总了与公司根据2022年计划授予的限时股票期权奖励相关的活动 截至 2023 年 3 月 31 日的三个月:
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股票数量 |
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加权平均行使价 |
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截至 2023 年 1 月 1 日未偿还的分期期权 |
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已授予 |
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被没收 |
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( |
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截至 2023 年 3 月 31 日未偿还的分期期权 |
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$ |
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可在 2023 年 3 月 31 日行使的限时期权 |
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$ |
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加权平均剩余合同寿命 |
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时间归属期权已归属,预计将于2023年3月31日归属 |
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$ |
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加权平均剩余合同寿命 |
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在截至2023年3月31日的三个月中,公司确认了 $
截至2023年3月31日,已发放和可行使的现金内在奖励的总内在价值,是 $
市场投资奖励
该公司也有出色的表现
在截至2023年3月31日的三个月中,公司确认了 $
截至2023年3月31日已发放的基于金钱市场的奖励的总内在价值是 $
遗产利润和权益
截至2021年8月5日的PKLP有限合伙企业成立契约(“有限合伙协议”)取代了ProKneyd LLC的经修订和重述的有限责任公司协议,成为公司母公司的管理文件,允许向员工、董事、公司其他服务提供商和其他以一个或多个类别的形式计价的利润权益(定义见有限合伙协议)B PKLP 的单位(定义见有限合伙协议)。
根据有限合伙协议,Legacy GP确定了已发行利润权益的条款和条件。分配给每笔补助金的门槛值不得低于拨款当日PKLP的公允市场价值。
17
日期 剩余的75%将在一周年之后的每个周年日以25%的增量归属,按比例分配自补助之日起的三到四年内分期归属,在自补助之日起的三年内每年分期分配33.3%,在一周年之后的每个日历季度以6.25%的增量归属,或者在发放时全部归属。
2022年1月17日,PKLP修订并重申了其有限合伙协议(“经修订和重述的有限合伙协议”),该协议规定,某些符合条件的分配活动将导致利润权益持有人从PKLP获得不成比例的分配,直到每个此类持有人的估值门槛降至零以 “赶上” 该持有人在累计分配总额中所占份额的比例后,以及在向利润权益持有者分配了足够的份额后按照规定制作根据上述规定,PKLP的相关B类单位将自动转换为PKLP的A类单位(定义见有限合伙协议)。
注释1中讨论的业务合并完成后,PKLP现有的B类和B-1单位被 “赶上” 并转换为PKLP的A类单位。然后,由此产生的PKLP的既得和未归属的A类单位分别被资本重组为合并后的ProKidney普通单位或公司的限制性普通单位。这种资本重组导致每位参与者持有的奖励数量减少。因此,这些财务报表中的利润和相关单位价值的数量已进行了调整,以反映这种资本重组。资本重组后,限制性普通单位维持了与最初的利润利息奖励相关的归属时间表。
下表汇总了与利息奖励相关的活动
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股票数量 |
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加权平均拨款日期公允价值 |
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截至 2023 年 1 月 1 日尚未归还的奖励尚未发放 |
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$ |
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既得 |
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( |
) |
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被没收 |
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( |
) |
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已于 2023 年 3 月 31 日颁发的奖项 |
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$ |
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截至2023年3月31日, 与这些赔偿金有关的未确认的补偿费用为美元
股权薪酬奖励的修改
2022年1月17日,对有限合伙协议进行了修订和重述,规定某些符合条件的分配活动将导致利润权益持有人从PKLP获得不成比例的分配,直到每位此类持有人的门槛值降至零,以 “赶上” 该持有人的分配到其在累计分配总额中的按比例份额,一旦根据上述规定向利润权益持有人进行了足够的分配,相关的B类单位将自动分配转换为 A 类单位。
该修正案构成了对截至根据ASC主题718的规定进行修改之日PKLP中未偿还的B-1类单位的修改。关于修改其未付的基于股份的薪酬奖励,公司将确认额外薪酬支出总额为美元
在截至2023年3月31日的三个月中,该公司还修改了某些人员离职时发行的未偿定期股票期权的归属条款。该修正案构成了对ASC Topic 718条款规定的裁决的修改,并最终确认了额外的 $
向服务提供商发行利润
在截至2022年3月31日的三个月中,公司发布了
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在 PKLP 购买 B-1 级机组
公司的某些员工、董事会成员和服务提供商购买了
利润和利息的公允价值估算
在业务合并之前,PKLP是私人控股的,其股票工具没有活跃的公开市场。因此,出于财务报告的目的,管理层使用同期估值确定了PKLP股权(包括利润权益)的估计每股公允价值。这些同期估值是使用与美国注册会计师协会实践援助一致的方法进行的, 作为补偿发行的私人持有公司股权证券的估值,也称为练习辅助工具。
对于截至2022年3月31日的三个月中授予的利润利息奖励,估值方法使用了混合方法,该方法由期权定价方法(“OPM”)和概率加权预期回报法(“PWERM”)方法相结合。根据包括业务合并在内的未来可能发生的流动性事件的预期可能性,为OPM和PWERM方法分配了权重分配。
在OPM方法下,PKLP在每种情景下总权益的公允价值首先使用反向求解法估算,在这种方法中,权益价值来自PKLP自有证券的最新交易,然后根据每个股权类别的具体权利,使用OPM或瀑布法将总权益价值分配给资本结构的各个组成部分,包括利润权益。OPM以情景中PKLP总权益的公允价值为起点,纳入了与市场参与者预期一致的有关预期回报和波动率的假设,并得出的股票价值分配涵盖了知情的市场参与者可能预期的一系列事件。此过程在情景之间和情景内创建了一系列权益价值。公允价值计量对不可观察的输入的变化很敏感。这些投入的变化可能会导致公允价值衡量标准的提高或降低。
PWERM方法是一种基于情景的分析,根据因缺乏适销性而折扣的每个类别和系列股票(包括利润权益)的权利和偏好,在包括拟议的业务合并在内的各种可能的未来流动性事件情景下,根据普通股预期未来权益价值的概率加权现值估算普通股的每股价值。
在进行这些估值时,管理层考虑了他们认为相关的所有客观和主观因素,包括管理层对PKLP在每个估值日的业务状况、前景和经营业绩的最佳估计。在进行的估值中,使用了一系列因素、假设和方法。重要因素包括行业内部趋势、PKLP出售A类单位的价格、A类单位在每个测量日期相对于B类单位的权利和偏好、运营结果、财务状况、研发工作状况、发展阶段和业务战略、单位缺乏活跃的公开市场以及在当前市场条件下实现退出事件的可能性。
以下反映了截至2022年3月31日的三个月中授予的奖励的每种估值情景中使用的关键假设:
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OPM |
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PERM |
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总股本价值(以千计) |
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$ |
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总权益的预期波动率 |
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% |
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% |
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因缺乏市场而获得折扣 |
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% |
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% |
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预计退出事件的时间 |
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补偿费用
与股份奖励相关的薪酬支出包含在研发以及一般和管理费用中,如下所示(以千计):
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
$ |
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$ |
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一般和行政 |
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基于权益的薪酬支出总额 |
$ |
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$ |
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20
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
在本10-Q表季度报告中使用的 “公司”、“注册人”、“我们” 或 “我们” 指的是ProDyned Corp. 以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本报告其他地方的财务报表和相关附注一起阅读。除历史财务信息外,以下讨论还包含前瞻性陈述,这些陈述反映了我们的计划、估计、假设和信念。我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告的 “风险因素” 部分中讨论的因素,以及本报告 “第二部分,其他信息——第1A项,风险因素” 下的其他地方。前瞻性陈述包括有关我们可能或假设的未来运营业绩、业务战略和运营、融资计划、潜在增长机会、潜在市场机会、我们的药物开发工作或试验的潜在结果以及竞争影响的信息。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述,可以用 “预期”、“相信”、“可能”、“寻求”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 或类似表达方式以及这些术语的否定词来识别。鉴于这些不确定性,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此外,前瞻性陈述仅代表我们管理层截至本报告发布之日的计划、估计、假设和信念。除非法律要求,否则即使将来有新的信息,我们也没有义务公开更新这些前瞻性陈述或更新实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异的原因。
概述
我们是一家处于临床阶段的生物技术企业,拥有变革性的专有细胞疗法平台,能够使用从患者身上分离出来用于治疗的患者自身细胞来治疗多种慢性肾脏疾病。我们的方法旨在重新定义慢性肾脏病(“CKD”)的治疗方法,将重点从肾衰竭的管理转移到恢复或改善肾功能以阻止或延缓慢慢性肾脏病的进展。我们的主要候选产品,我们称之为 REACT,旨在保持 CKD 患者患病肾脏的肾脏功能。REACT 是一种产品,包括由患者自身的自体肾细胞制备的选定肾细胞(“sRC”)。sRC 被配制成一种产品,用于使用微创门诊手术重新注射到患者的肾脏,必要时可以重复进行。由于REACT是一种由患者肾脏制备的细胞组成的个性化治疗方法,因此无需使用免疫抑制疗法进行治疗,而免疫抑制疗法是患者一生中接受另一位异体捐赠者的肾脏移植时所必需的。
我们目前正在对患有中度至重度糖尿病肾病的受试者进行REACT的3期开发计划和多项2期临床试验。我们还在对患有先天性肾脏和尿路异常(“CAKUT”)的受试者进行REACT的1期临床试验。迄今为止,在1期和2期临床测试中,患有中度至重度糖尿病肾病的受试者对REACT的耐受性总体良好。根据对碘海醇肾清除率和UACR的测量,它还被证明可以保持受试者的肾脏功能。REACT 已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)的再生医学高级疗法(“RMAT”)称号。
自成立以来,我们几乎将所有资源投入到筹集资金、组织和配备公司人员、业务和科学规划、开展发现和研究活动、收购或发现候选产品、建立和保护我们的知识产权组合、开发和推进REACT和为临床试验做准备、与第三方建立组件材料制造安排以及为这些业务提供一般和管理支持。我们没有任何候选产品获准销售,也没有从产品销售中获得任何收入。
最近的事态发展
REGEN-007
REGEN-007 是一项针对 1 型或 2 型糖尿病和 CKD 受试者进行 REACT 的 2 期、前瞻性、随机、开放标签、重复剂量、双臂对照安全性和有效性研究。
本研究的主要目的是评估在1型和2型糖尿病肾病患者中间隔三个月(目标日期后最多60天)注射两次REACT注射的安全性和有效性,eGFR在20至50 ml/min/1.73m2之间),并使用微创经皮方法输送到活检和非活检的对侧肾脏,与单次REACT注射然后进行监测和可能进行第二次注射相比使用触发的微创经皮方法输送到非活检对侧肾脏中表皮生长因子降低20%和/或尿白蛋白与肌酐比率(“UACR”)增加30%,即在触发后60天内出现。在之前的 2 期研究中,我们两次向同一个肾脏注射 REACT。根据先前研究中观察到的普遍良好的安全性,我们现在正在在 REGEN-007 中向两个肾脏注射 REACT,我们预计与注射单个肾脏相比,这将提高治疗效果,因为 2 型糖尿病的全身效应会影响两个肾脏。通过注射两个肾脏,患者可以最大限度地接触REACT细胞,并有可能影响更大比例的肾脏肿块。此外,的数量
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当注射两个肾脏时,适于再生治疗的肾小球(肾脏的过滤单元)实际上会增加一倍,从而使两个肾脏都能启动愈合和修复以改善功能。REGEN-007 的主要目标是评估在两个肾脏中注射 REACT 而不是在同一个肾脏中注射两次会否会:(a) 肾功能的改善程度超过在 REGEN-002 中观察到的平均表皮生长因子改善水平,或者 (b) 与在 REGEN-002 中观察到肾功能的患者人数相比,增加保持肾功能的患者人数。
我们认为,REGEN-007 可以提供一些关于在我们的 3 期项目中可以观察到的临床益处程度的见解。
我们已经完成了 REGEN-007 的招生,共有 53 个科目。我们预计将在2023年底报告这项研究的中期数据。
Regen-006/Proact 1 试用
REGEN-006 (proact 1) 是一项 3 期、随机、单盲、双侧肾剂量、假对照组、对 2 型糖尿病和 CKD 第 3a-4 期中度至重度白蛋白尿受试者的 REACT 疗效对照研究。白蛋白尿是指尿液中存在过量的蛋白质白蛋白,这是肾脏疾病的征兆。这项研究继续招收患者,初步的中期数据预计将在2024年底公布。这项研究将在美国、加拿大、澳大利亚、以色列、墨西哥、台湾和英国的临床中心进行。
本研究的主要目的是评估多达两次间隔三个月的REACT注射剂的疗效,这些注射采用微创经皮方法输送到活检和非活检的对侧肾脏中。计划招生总数为 600 个科目。
主要复合端点是从第一次注入到最早注入的时间:
在肾脏活检之前,受试者将被随机(1:1)分配到治疗组和 “蒙面” 假对照组。
这项研究继续招收患者,初步的中期数据预计将在2024年底公布。
Regen-016/Proact 2 试用
REGEN-016(proact 2)是一项计划中的第三阶段、随机、单盲、假对照组、双侧肾剂量、对照疗效研究,对 2 型糖尿病和 CKD 第 3a-4 期患有中度至重度白蛋白尿的受试者进行 REACT 疗效对照研究。这项研究将在欧洲、拉丁美洲、亚太地区的临床中心和一些美国中心实施。
本研究的主要目的是评估多达两次间隔三个月的REACT注射剂的疗效,这些注射采用微创经皮方法输送到活检和非活检的对侧肾脏中。计划招生总数为 600 个科目。
主要复合端点是从第一次注入到最早注入的时间:
这项研究预计将于2023年下半年开始招生。我们计划在 2025 年底评估 REGEN-016 的中期数据,预计美国食品药品管理局有可能在 2026 年底获得有条件的批准。
COVID-19 疫情对业务的影响
全球 COVID-19 疫情继续迅速发展,我们将继续密切监测 COVID-19 的情况。迄今为止,我们的财务状况和运营尚未受到 COVID-19 疫情的重大影响。但是,我们目前无法预测 COVID-19 疫情将对我们的财务状况和运营(包括我们正在进行和计划中的临床试验)产生的具体程度、持续时间或全面影响。COVID-19 对我们的业务、运营和临床开发时间表和计划的影响程度仍不确定,将取决于某些进展,
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包括疫情的持续时间和传播及其对我们的临床试验注册、试验地点、合同研究组织(“CRO”)和我们有业务往来的其他第三方的影响,以及疫情对监管机构和我们的关键科学和管理人员的影响。我们尽可能照常营业,对员工差旅进行必要或可取的修改,因为我们的一些员工正在远程办公。我们将继续积极关注与 COVID-19 相关的快速变化的局势,并可能采取进一步的行动来改变我们的运营,包括联邦、州或地方当局可能要求的行动,或者我们认为符合员工和其他与我们有业务往来的第三方的最大利益的行动。未来,COVID-19 疫情可能会干扰我们的候选产品的开发并受到重大不利影响。由于疫情,我们计划的临床试验也可能因政府的命令和现场政策而被推迟,如果隔离阻碍患者行动或中断医疗服务,一些患者可能不愿或无法前往研究地点、参加我们的试验或无法遵守临床试验协议,这将延迟我们进行临床试验或发布临床试验结果的能力,并可能延迟我们获得监管部门批准和将REACT或任何未来候选产品商业化的能力。此外,COVID-19 可能会影响我们的员工或我们所依赖的研究机构和服务提供商的员工,包括 CRO,以及与我们有业务往来的公司(包括我们的供应商)的员工,从而中断我们的业务运营。COVID-19 疫情导致的这些事件和其他事件可能会中断、延迟或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
财务运营概述
收入
自成立以来,我们没有产生任何收入,如果有的话,预计在不久的将来也不会从产品的销售中获得任何收入。如果我们为 REACT 或任何其他候选产品所做的开发工作取得成功并获得市场批准,或者如果我们与第三方签订了合作或许可协议,那么我们将来可能会通过产品销售或此类协议的付款相结合来创造收入。
开支
研究和开发费用
研发费用主要包括与我们的研发活动(包括开发 REACT)有关的成本。
研发成本包括:
我们将研发费用记作已发生的费用。我们使用供应商提供给我们的信息,根据对特定任务完成进度的评估,确认外部开发成本。这些活动的付款基于个别协议的条款,这些条款可能与产生的成本模式不同,并在我们的合并资产负债表中作为预付临床费用或应计费用总额的一部分和其他内容反映在我们的合并资产负债表中。将来收到的用于研发活动的商品或服务的不可退还的预付款被递延并资本化,即使未来没有其他用于研发的用途。资本化金额记作预付临床费用,并在相关商品交付或服务提供时计为费用。
研发活动是我们商业模式的核心。我们预计,随着REACT进入临床开发的后期阶段,在可预见的将来,我们的研发费用将大幅增加。
REACT 以及我们未来可能开发的任何候选产品的成功开发都非常不确定。因此,我们无法合理估计或知道完成工作所需的性质、时间和估计成本
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我们任何候选产品的开发和商业化。如果获得批准,我们也无法预测出售REACT或潜在的未来候选产品何时(如果有的话)将开始大量净现金流入。这是由于与开发候选产品相关的众多风险和不确定性,其中许多是我们无法控制的,包括以下方面的不确定性:
这些变量的结果的任何变化都可能意味着与开发候选产品相关的成本和时间发生重大变化。例如,如果美国食品药品管理局或其他监管机构要求我们在完成候选产品临床开发所需的范围之外进行临床试验,或者如果我们的临床试验因患者入组或其他原因而出现重大延迟,我们将需要花费大量额外的财务资源和时间来完成临床开发。我们的任何候选产品可能永远不会获得监管部门的批准。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括人事相关成本,包括参与我们行政、财务、公司和管理职能的个人的工资、奖金、福利和股权薪酬支出,以及外部专业服务费用,包括法律、审计、会计和税务相关服务和其他咨询费用,设施相关费用,包括折旧成本和其他设施租赁和维护的分配费用、保险成本、招聘成本、差旅费费用和其他一般管理费用。
我们预计,随着业务的扩大以及我们雇用更多人员来支持我们的运营,在可预见的将来,我们的一般和管理费用将大幅增加。我们还预计,与上市公司相关的费用将增加,包括法律、审计、会计、投资者和公共关系、税务相关服务、董事和高级管理人员保险的成本,以及与遵守美国证券交易委员会(“SEC”)的规章制度以及适用于在国家证券交易所上市的公司的上市标准相关的监管成本。
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其他收入(费用)
其他收入主要包括现金、现金等价物和有价证券赚取的利息收入。
所得税支出
所得税支出反映了出于美国所得税目的而组建为C类公司的子公司所得收入的联邦和州税。
运营结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的经营业绩(以千计):
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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改变 |
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运营费用: |
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研究和开发 |
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$ |
25,617 |
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$ |
28,490 |
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$ |
(2,873 |
) |
一般和行政 |
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15,259 |
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37,972 |
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(22,713 |
) |
运营支出总额 |
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40,876 |
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66,462 |
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(25,586 |
) |
运营损失 |
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(40,876 |
) |
|
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(66,462 |
) |
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25,586 |
|
利息收入 |
|
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5,297 |
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– |
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5,297 |
|
利息支出 |
|
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(3 |
) |
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(14 |
) |
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11 |
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税前净亏损 |
|
|
(35,582 |
) |
|
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(66,476 |
) |
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30,894 |
|
所得税支出 |
|
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1,327 |
|
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1,010 |
|
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317 |
|
非控制性前的净亏损和综合亏损 |
|
|
(36,909 |
) |
|
|
(67,486 |
) |
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30,577 |
|
归因于的净亏损和综合亏损 |
|
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(27,244 |
) |
|
|
– |
|
|
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(27,244 |
) |
A类可用的净亏损和综合亏损 |
|
$ |
(9,665 |
) |
|
$ |
(67,486 |
) |
|
$ |
57,821 |
|
研究和开发费用
研发费用减少约290万美元,主要是由以下因素推动的:
一般和管理费用
一般和管理费用减少约2,270万美元,主要原因如下:
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所得税支出
截至2023年3月31日的三个月的所得税支出与截至2022年3月31日的三个月确认的所得税支出相对一致。
流动性和资本资源
流动性来源
自成立以来,我们没有确认任何收入,运营中出现了营业亏损和负现金流。我们尚未将任何产品商业化,我们预计在几年内不会从任何产品的销售中获得收入(如果有的话)。从成立到2023年3月31日,我们的运营资金主要来自PKLP持有人的资本出资,以及通过Social Capital Suvretta Holdings Corp. III和PKLP(“业务合并”)之间的业务合并以及相关的PIPE融资获得的收益。
我们预计,我们在2023年3月31日持有的现有现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为2024年的运营支出和资本支出需求提供资金。我们的估算基于可能被证明是错误的假设,我们可能会比预期的更快地耗尽资本资源。
我们预计,如果我们:
此外,自业务合并完成(“关闭”)以来,我们已开始承担与上市公司运营相关的额外成本,包括重要的法律、审计、会计、投资者和公共关系、监管、税务相关费用、董事和高级管理人员保险费和其他费用。开发药品,包括进行临床试验,是一个耗时、昂贵且不确定的过程,需要数年才能完成,而且我们可能永远无法生成任何候选产品获得上市批准所需的必要数据或结果,也无法从出售任何可能获得上市批准的候选产品中获得收入。此外,我们的候选产品如果获得批准,可能无法取得商业上的成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自我们预计至少在几年内(如果有的话)不会上市的产品的销售。
因此,我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和执行我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前(如果有的话),我们希望通过股权的公开或私募出售、政府或私人补助、债务融资或其他资本来源,包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易,为我们的运营融资。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,则股东的所有权利益将被或可能被摊薄,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们的单位持有人权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资(如果有)可能涉及协议,这些协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力,例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们无法获得额外资金,我们可能被迫推迟、减少或取消我们的部分或全部研发计划、产品组合扩张或任何商业化工作,这可能会对我们的业务前景产生不利影响,或者我们可能无法继续运营。如果我们通过与第三方的战略合作或其他类似安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利,或者可能不得不以可能对我们不利和/或可能降低我们股票价值的条款授予许可。我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况可能恶化以及美国和全球信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性,我们无法预测支出增加的时间或金额,也无法保证我们会从运营活动中盈利或产生正现金流。
现金流
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的现金流
下表提供了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的现金流信息(以千计):
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截至3月31日的三个月 |
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|
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2023 |
|
|
2022 |
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用于经营活动的净现金流量 |
|
$ |
(25,992 |
) |
|
$ |
(15,459 |
) |
用于投资活动的净现金流量 |
|
|
(192,612 |
) |
|
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(839 |
) |
融资活动提供的净现金流量(用于) |
|
|
(13 |
) |
|
|
25,542 |
|
现金和现金等价物的净变化 |
|
$ |
(218,617 |
) |
|
$ |
9,244 |
|
经营活动
在截至2023年3月31日的三个月中,用于经营活动的净现金约为2600万美元,反映了约3,690万美元的净亏损以及由营运资金变动推动的使用约240万美元。此类用途被1,390万美元的非现金费用部分抵消。非现金费用主要包括1,300万美元的股权薪酬支出和80万美元的折旧和摊销费用。营运资金的变化主要涉及向供应商支付所提供服务的款项的时间以及与我们的有价证券投资利息相关的应收款项的确认。
截至2022年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金约为1,550万美元,反映出净亏损6,750万美元,营运资金变动推动的使用量约为140万美元,部分被5,340万美元的非现金费用所抵消。非现金费用主要包括5,270万美元的股权薪酬支出和70万美元的折旧和摊销费用。
与截至2022年3月31日的三个月相比,截至2023年3月31日的三个月中,用于经营活动的现金增加了约1,050万美元,这主要是由于调整了约900万美元的非现金费用后,净亏损增加,以及与向供应商付款时间相关的现金使用量增加。
投资活动
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,用于投资活动的净现金分别约为1.926亿美元和80万美元。在截至2023年3月31日的三个月中,用于投资活动的现金主要与通过收盘筹集的部分收益投资于有价证券有关。
融资活动
截至2023年3月31日的三个月中,用于融资活动的净现金微不足道。截至2022年3月31日的三个月,融资活动提供的净现金为2550万美元,与在此期间出售PKLP的A类和B-1单位有关。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础。我们的合并财务报表根据公认会计原则编制。合并财务报表和相关披露的编制要求我们做出估算和判断,这些估计和判断会影响报告的资产、负债、成本和支出金额以及合并财务报表中或有资产和负债的披露。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素,其结果构成了判断资产和负债账面价值的基础,而这些因素从其他来源看不出来是显而易见的。我们会持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计有所不同。
我们的重要会计政策在未经审计的合并财务报表附注2中进行了描述,该附注2包含在本表10-Q季度报告的其他地方。
最近的会计公告
本10-Q表季度报告其他部分包含的未经审计的简明合并财务报表附注2中披露了对最近发布的可能影响我们财务状况和经营业绩的会计声明的描述。
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资产负债表外安排
在本报告所述期间,我们没有美国证券交易委员会规章制度所定义的任何资产负债表外安排,目前也没有任何表外安排。
乔布斯法案会计选举
根据经修订的2012年《Jumpstart Our Business Startups法》(“JOBS法案”)的定义,我们是一家新兴成长型公司。《就业法》规定,新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新会计准则或经修订的会计准则,允许它们将这些准则的采用推迟到这些准则原本适用于私营公司之前。根据《就业法》,我们选择使用这段延长的过渡期。因此,我们的合并财务报表可能无法与必须遵守适用于上市公司的新或修订会计准则生效日期的公司的财务报表相提并论,这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
利率风险
公司受利率变动影响的风险主要与公司的投资组合有关。我们投资策略的目标是保护资本、满足流动性需求以及对现金和投资进行信托控制。我们还寻求在不承担重大风险的情况下最大限度地提高投资收益。为了实现我们的目标,我们维持了由现金等价物组成的投资组合,并投资于管理层认为信用质量高的各种证券。我们投资组合中的所有证券都没有杠杆作用,并且由于其短期性质,受利率风险降至最低。由于我们的投资到期日很短,我们认为市场利率的提高不会对我们的投资组合的价值产生重大的负面影响。
外币风险
我们没有任何重大的外汇敞口。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
在我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下,管理层评估了截至2023年3月31日我们的披露控制和程序(定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15(e)条或第15d-15(e)条)的设计和运作的有效性。根据该评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至2023年3月31日,我们的披露控制和程序有效地使管理层及时记录、处理、汇总和报告与我们(包括我们的合并子公司)有关的重要信息,并确保我们根据美国证券交易委员会的披露义务进行公开披露的质量和及时性。
我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,预计我们的披露控制和程序不会防止所有错误和所有欺诈行为。控制系统,无论构思和操作多么良好,都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。此外,控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实,并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。由于所有控制系统都存在固有的局限性,任何控制评估都无法绝对保证发现公司的所有控制问题和欺诈事件(如果有)。这些固有的局限性包括这样一个现实,即决策中的判断可能是错误的,而崩溃可能由于简单的错误和错误而发生。此外,某些人的个人行为、两人或多人串通或管理层推翻控制措施可以规避管制。
任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设,无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移,由于条件的变化或由于遵守政策或程序的程度可能恶化,控制可能会变得不足。由于具有成本效益的控制系统存在固有的局限性,因错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且可能无法被发现。
财务报告内部控制的变更
我们此前曾报告说,与公司复杂金融工具的会计有关的财务报告内部控制存在重大缺陷,这种情况在业务合并完成之前就已经存在。那个材料
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弱点已得到修复。在最近的财季中,我们的财务报告内部控制没有发生任何其他重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
报告和其他公司治理信息的网站可用性
公司维持全面的公司治理计划,包括董事会公司治理准则、董事会评估董事独立性的指导方针以及审计委员会、提名和公司治理委员会及薪酬委员会的章程。公司维护着一个企业投资者关系网站, https://investors.prokidney.com/,除其他外,股东和其他利益相关者可以免费审查公司治理材料和美国证券交易委员会的某些文件,这些文件通常与向美国证券交易委员会提交文件之日同一个工作日可在美国证券交易委员会的网站 http://www.sec.gov 上查阅。我们网站的内容不属于本10-Q表季度报告的一部分。
第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
第 1A 项。风险因素。
风险因素摘要
我们的业务面临多种风险,包括可能阻碍我们实现业务目标或可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生不利影响的风险。我们在2023年3月28日向美国证券交易委员会提交并于2023年4月27日修订的10-K表注册声明中标题为 “风险因素” 的部分对这些风险进行了更全面的讨论。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
在截至2023年3月31日的三个月中,没有出售未注册的股票证券。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
没有。
第 5 项。其他信息。
没有。
第 6 项。展品。
展览 数字 |
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描述 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
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32.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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29
32.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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101* |
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以下材料来自公司截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告,格式为ixBRL(内联可扩展业务报告语言):(i)简明合并资产负债表(未经审计),(ii)简明合并运营报表(未经审计),(iii)可赎回非控股权益和股东赤字变动简明合并报表(未经审计),(iv)合并现金流量表(未经审计)(审计)和(v)简明合并财务报表附注(未经审计),标记为文本块,包括详细标签。 |
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104* |
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本截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告的封面页采用Inline XBRL格式。 |
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* 随函提交。
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SIG本质
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告的签署
由下列签署人正式授权代表其行事。
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公司名 |
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日期:2023 年 5 月 11 日 |
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来自: |
//Timothy A. Bertram |
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姓名:蒂莫西 A. 伯特拉姆 |
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职务:首席执行官 |
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(首席执行官) |
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日期:2023 年 5 月 11 日 |
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来自: |
/s/ 詹姆斯·库尔斯顿 |
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姓名:詹姆斯·库尔斯顿 |
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职务:首席财务官 |
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(首席财务和会计官) |
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