10-Q

0001673772http://fasb.org/us-gaap/2022#AccountingStandardsUpdate201613Member假的--12-31Q10001673772rapt：已发布的选项和杰出成员Rapt：二千一十九股权激励计划和二千一五十五股股票计划成员2023-03-310001673772US-GAAP：留存收益会员2023-03-3100016737722015-05-310001673772US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310001673772rapt：合作与许可协议成员答案：韩美制药有限公司会员2020-04-300001673772US-GAAP：公允价值输入 1 级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310001673772US-GAAP：员工股权会员rapt：二千一九股权激励计划成员2023-01-012023-03-310001673772US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2022-12-310001673772rapt：二千一九股权激励计划成员2023-03-3100016737722022-03-310001673772US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公司债务证券会员2022-12-3100016737722015-05-012015-05-310001673772rapt：限制性股票单位RSUS有待未来归属成员2022-01-012022-03-310001673772美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001673772US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员rapt：二千一九股权激励计划成员2023-03-310001673772US-GAAP：员工股权会员rapt：二千一九股权激励计划成员2023-03-310001673772US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2023-03-310001673772US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310001673772rapt：合作与许可协议成员答案：韩美制药有限公司会员SRT: 最大成员2019-12-310001673772US-GAAP：员工股票会员2022-01-012022-03-3100016737722018-04-012018-04-3000016737722022-11-302022-11-300001673772US-GAAP：计算机设备成员2022-12-3100016737722023-05-050001673772US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-03-310001673772US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员rapt：二千一九股权激励计划成员2022-12-310001673772US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-12-310001673772rapt：未来补助金成员可用的选项rapt：二千一九股权激励计划成员2023-03-310001673772US-GAAP：额外实收资本会员2022-03-310001673772SRT: 最大成员rapt：Thate Marketrapt: 销售协议成员2023-03-310001673772US-GAAP：留存收益会员2022-03-310001673772Rapt：南旧金山和加利福尼亚会员2015-05-3100016737722023-03-310001673772US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2023-03-310001673772US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-01-012023-03-310001673772Rapt：南旧金山和加利福尼亚会员2022-11-300001673772US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001673772US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公司债务证券会员2023-03-310001673772US-GAAP：家具和固定装置成员2023-03-3100016737722022-01-012022-03-310001673772US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：资产支持证券会员2022-12-310001673772rapt：合作与许可协议成员答案：韩美制药有限公司会员2023-03-310001673772US-GAAP：员工股票会员2023-01-012023-03-310001673772US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310001673772rapt：员工股票购买计划成员的预计发行股数2023-01-012023-03-310001673772US-GAAP：留存收益会员2021-12-310001673772US-GAAP：一般和管理费用会员2022-01-012022-03-310001673772rapt：合作与许可协议成员答案：韩美制药有限公司会员2023-01-012023-03-310001673772US-GAAP：累积的其他综合收入成员2021-12-310001673772美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001673772美国通用会计准则：设备会员2022-12-310001673772US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-03-310001673772US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-03-3100016737722021-12-310001673772US-GAAP：员工股权会员rapt：二千一九股权激励计划成员2022-01-012022-12-310001673772美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001673772US-GAAP：家具和固定装置成员2022-12-310001673772美国通用会计准则：设备会员2023-03-310001673772US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-03-310001673772US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：商业票据成员2023-03-310001673772US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001673772rapt：合作与许可协议成员答案：韩美制药有限公司会员2019-12-310001673772美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001673772US-GAAP：计算机设备成员2023-03-310001673772US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员rapt：二千一九股权激励计划成员2023-01-012023-03-310001673772US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-01-012022-03-3100016737722023-01-012023-03-310001673772US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：商业票据成员2022-12-310001673772US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-310001673772US-GAAP：公允价值输入 1 级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-03-310001673772US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-03-310001673772US-GAAP：员工股权会员rapt：二千一九股权激励计划成员2022-12-310001673772rapt：二千一九股权激励计划成员rapt：已发行限制股票单位和杰出会员2023-03-310001673772rapt：合作与许可协议成员答案：韩美制药有限公司会员2022-01-012022-03-310001673772US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-03-310001673772Rapt：二千一十九名员工股票购买计划成员2023-03-310001673772rapt：已签发的预先资助的认股权证和杰出会员2023-03-310001673772美国通用会计准则：普通股成员2022-03-310001673772rapt：已发行普通股期权和杰出成员2023-01-012023-03-310001673772US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001673772US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2022-12-310001673772美国通用会计准则：普通股成员2021-12-3100016737722022-11-300001673772rapt：Thate Marketrapt: 销售协议成员2023-01-012023-03-310001673772rapt：已发行普通股期权和杰出成员2022-01-012022-03-310001673772rapt：限制性股票单位RSUS有待未来归属成员2023-01-012023-03-3100016737722022-12-310001673772rapt：员工股票购买计划成员的预计发行股数2022-01-012022-03-3100016737722018-04-30xbrli: pureiso421:USDxbrli: 股票utr: sqftxbrli: 股票iso421:USD

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 ☒没有 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒没有 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有 ☒

2。重要会计政策摘要

演示基础

随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则（“U.S GAAP”）以及经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第S‑X条编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和附注。这些未经审计的简明合并财务报表仅包括公司认为公允陈述公司财务状况及其运营业绩和现金流所必需的正常和经常性调整。中期业绩不一定代表全年或任何后续过渡期的经营业绩或现金流。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表源自该日经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有披露。由于此处未包含美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有披露，因此这些未经审计的简明合并财务报表及其附注应与公司于2023年3月14日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表一起阅读。

随附的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的，包括公司及其成立于2018年的全资子公司RAPT Therapeutics Australia Pty Ltd.的合并账目。在合并中，所有公司间余额和交易均已清除。

收入

许可和合作协议收入包括通过与战略合作伙伴就某些候选产品的开发和商业化而签订的协议产生的许可证、里程碑和特许权使用费。协议条款可能包括不可退还的预付费、根据里程碑实现情况支付的款项以及产品净销售额的特许权使用费。如果收到的不可退还的预付费用或其他付款的一部分分配给协议条款下的持续履约义务，则该部分将记作递延收入，并在基础履约义务得到履行时或作为基础履约义务得到履行时确认为收入。

公司在向客户或交易对手转让承诺的商品或服务时确认收入，其金额反映了公司期望在换取这些商品或服务时有权获得的对价。在确定应确认的适当收入金额时，公司执行以下步骤：（i）确定协议中承诺的商品或服务；（ii）确定承诺的商品或服务是否为履约义务，包括它们在协议背景下是否不同；（iii）衡量交易价格，包括对可变对价的任何限制；（iv）根据估计的销售价格将交易价格分配给履约义务；以及（v）) 收入的确认当或当公司履行每项履约义务时。

许可：如果确定公司知识产权许可与协议中确定的其他履约义务不同，则当许可证转让给被许可人并且被许可人能够使用许可证并从中受益时，公司将确认分配给许可证的不可退还的预付费用。如果许可证与其他绩效义务捆绑在一起，则公司利用判断来评估合并绩效义务的性质，以确定合并的绩效义务是随着时间的推移还是某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定衡量进展的适当方法以确认收入。公司在每个报告期内评估进展衡量标准，并在必要时调整绩效和相关收入确认的衡量标准。

里程碑付款：如果协议包括基于事件或里程碑的付款，则公司将评估是否认为事件或里程碑有可能实现，并使用最有可能的金额方法估算交易价格中包含的金额。如果已确认的累积收入不太可能出现大幅收入逆转，则相关基于事件或里程碑的付款的价值将包含在交易价格中。不在公司控制范围内的基于事件或里程碑的付款在可能实现之前不包含在交易价格中。

特许权使用费：如果协议包含基于销售的特许权使用费，并且该许可被视为与特许权使用费相关的主要项目，则公司将在以下较晚时确认收入：(i) 相关销售发生或 (ii) 部分或全部特许权使用费分配的履约义务已履行或部分履行。

股票薪酬

公司使用Black-Scholes期权定价模型，根据授予日期的公允价值，确定所有股票奖励的员工、非雇员和董事的股票薪酬支出。对于仅具有服务条件的股票奖励，在必要的服务期内，使用直线法确认基于股票的薪酬支出。没收行为一经确认。

授予的限制性股票奖励的公允价值根据授予之日的股票价格确定。估计的公允价值作为奖励服务期内的薪酬支出摊销。

每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的摊薄证券。摊薄后的每股普通股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数加上根据库存股方法计算的该期间已发行的潜在摊薄证券数量之和。摊薄后的每股净亏损与每股基本净亏损相同，因为潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。

有价证券

有价证券主要包括商业票据、公司债务证券和美国政府机构证券。公司已将其有价证券归类为可供出售，并可能在规定的到期日之前出售这些证券。公司认为这些有价证券可用于支持当前业务，并将到期日超过12个月的有价证券归类为流动资产。公司的有价证券按估计公允价值计值，该公允价值来自独立定价来源，该定价基于活跃市场类似证券的报价。未实现损益作为累计其他综合收益（亏损）的一部分列报。有价证券的摊销成本根据保费摊销和到期折扣的增加进行了调整，这些折扣包含在简明合并运营报表中的其他收入中。

公司的所有可供出售投资都需要定期进行减值审查。对于公允价值低于摊销成本的每项可供出售的投资，公司使用定量和定性因素确定减值是信贷相关亏损还是其他因素造成的，包括市值低于摊销成本的时间长短和程度、发行人的财务状况和短期前景以及公司在足够的时间内保留对发行人的投资的意图和能力市场价值的预期回升。如果减值是信贷相关损失造成的，则公司确认信贷损失备抵金。如果减值不是信用损失造成的，则公司将亏损计入其他综合损失。

租赁

在合同开始时，公司决定一项安排是租约还是包含租约。对于所有租赁，公司将分类确定为经营租赁或融资租赁。运营租赁包含在公司简明合并资产负债表中的经营租赁使用权（“ROU”）资产和经营租赁负债中。

租赁确认在开始之日进行，租赁负债额以租赁期内租赁付款的现值为基础。租赁期限可能包括延长或终止租赁的选项，前提是可以合理确定公司将行使该期权。在确定租赁付款的现值时，公司使用隐性利率（如果可用），或者根据租赁生效日可用的信息使用其增量借款利率。ROU 资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，经营租赁负债代表我们在租赁条款下支付租赁款项的义务。ROU 资产还包括在生效日期之前支付的任何租赁款项，不包括收到的租赁激励。经营租赁费用在租赁期内按直线法确认。包含租赁和非租赁部分的租赁协议通常合并为单一的租赁部分.

最近通过的会计声明

财务会计准则委员会（“FASB”）或其他标准制定机构不时发布新的会计公告，并由公司自指定的生效日期起通过。根据经修订的2012年《Jumpstart Our Business Startups法》（“JOBS法案”），公司符合新兴成长型公司的定义，并已根据《乔布斯法案》第107（b）条选择了延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。

2016年6月，财务会计准则委员会发布了会计准则更新（“亚利桑那州立大学”）第 2016-13 号，金融工具—信用损失（主题326）：衡量金融工具的信用损失。亚利桑那州立大学2016-13年度修订了关于报告按摊销成本基础持有的资产和可供出售债务证券的信用损失的指导方针。对于可供出售的债务证券，信贷损失将作为备抵而不是减记列报。2019 年 11 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2019-10 号，金融工具——信用损失（主题 326）、衍生品和套期保值（主题 815）和租赁（主题 842）：生效日期以及 ASU 第 2019-11 号，对主题 326 “金融工具——信贷损失” 的编纂改进，这推迟了亚利桑那州立大学2016-13年度对小型申报公司的生效日期。 ASU 2016-13在公司的财政年度开始时有效 2023年1月1日。该收养的亚利桑那州 2016-13 没有产生实质性影响关于公司的简明合并财务报表和相关披露。

3。公允价值测量

公允价值会计适用于在财务报表中经常（至少每年一次）以公允价值确认或披露的所有金融资产和负债。金融工具包括现金和现金等价物、有价证券、应付账款和因到期日相对较短而接近公允价值的应计费用。

资产负债表中经常按公允价值记录的资产和负债是根据与用于衡量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类的。公允价值被定义为在衡量日市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在主要市场或最有利市场上转移资产或负债的负债而将获得的交换价格或退出价格。关于公允价值计量的权威指南为披露公允价值计量标准建立了三级公允价值层次结构，如下所示：

1级——投入是衡量当日相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价；

第 2 级——投入是指活跃市场中类似资产或负债的可观察、未经调整的报价、非活跃市场中相同或相似资产或负债的未经调整的报价，或者在相关资产或负债的整个期限内可以观察到或可以由可观测的市场数据证实的其他投入；以及

第 3 级-对衡量资产或负债公允价值具有重要意义的不可观察的输入，这些输入得到很少或根本没有市场数据的支持。

公司使用从第三方定价服务获得的估值，估算公司债务证券、商业票据和美国政府机构证券投资的公允价值。定价服务采用行业标准估值模型，包括收入方法和市场方法，所有重要投入均可直接或间接观察，以估算公允价值。这些输入包括相同或相似证券的报告的交易和经纪商/交易商报价、发行人信用利差、基准证券、基于历史数据的预付款/违约预测以及其他可观察到的输入。

现金等价物和有价证券均被归类为可供出售证券，定期按公允价值计量，包括以下内容（以千计）：


		截至2023年3月31日
	公允价值等级制度级别	摊销成本			未实现收益		未实现损失			公平价值
金融资产：
货币市场基金	第 1 级	$	45,317		$	—	$	—		$	45,317
公司债务	第 2 级		52,013			11		(156	)		51,868
商业票据	第 2 级		72,391			—		—			72,391
美国政府机构证券	第 2 级		61,773			14		(185	)		61,602
小计			231,494			25		(341	)		231,178
减去：现金等价物			(45,317	)		—		—			(45,317	)
有价证券		$	186,177		$	25	$	(341	)	$	185,861


		截至2022年12月31日
	公允价值等级制度级别	摊销成本			未实现收益		未实现损失			公平价值

金融资产：
货币市场基金	第 1 级	$	38,658		$	—	$	—		$	38,658
公司债务	第 2 级		71,149			30		(284	)		70,895
资产支持证券	第 2 级		105			—		(1	)		104
商业票据	第 2 级		71,328			—		—			71,328
美国政府机构证券	第 2 级		68,221			15		(441	)		67,795
小计			249,461			45		(726	)		248,780
减去：现金等价物			(38,658	)		—		—			(38,658	)
有价证券		$	210,803		$	45	$	(726	)	$	210,122

截至2023年3月31日，处于未实现亏损状况的公司证券的未实现亏损是由利率变动造成的，不能归因于信贷损失。公司不打算出售处于未实现亏损状况的证券，公司认为，在收回摊销的成本基础之前，这些投资很可能会被持有。该公司做到了不t 截至目前为止记录与其有价证券相关的信贷损失或其他减值费用的备抵金 2023年3月31日。

下表列出了截至目前公司有价证券的剩余合同到期日 2023 年 3 月 31 日（以千计）：


	2023年3月31日

在一年或更短的时间内到期	$	175,784
一年到五年后成熟		10,077
总计	$	185,861

6。租赁

2015 年 5 月，公司签订了经营租约 30,376加利福尼亚州南旧金山的实验室和办公设施平方英尺。2018年4月，公司修改了租赁协议，增加了协议 6,378实验室和办公空间的平方英尺使租赁场所总数增加到 36,754平方英尺。租赁修正案将租赁期限延长至 2026 年 11 月并包含了租赁期内的预定租金上涨以及公司可以选择延长租约再加一点五年术语。

2022 年 11 月，公司签订了经营租约 13,232加利福尼亚州南旧金山的办公设施的平方英尺将于 2025 年 7 月。租赁协议包含一项延长租约的选项六个月术语。

截至2023年3月31日，公司没有任何融资租赁协议。

下表汇总了截至运营租赁负债的到期日 2023 年 3 月 31 日（以千计）：


2023 年（剩下的九个月）	$	2,073
2024		2,855
2025		2,662
2026		2,137
此后		—
未来未贴现的租赁付款总额		9,727
减去：估算利息		(1,201	)
租赁负债总额	$	8,526

下表汇总了资产负债表中运营租赁的分类 2023 年 3 月 31 日（以千计）：


经营租赁
经营租赁使用权资产	$	6,526

经营租赁负债，当前		2,278
经营租赁负债，非流动		6,248
经营租赁负债总额	$	8,526

在截至2023年3月31日的三个月中，公司承担了 $0.6与经营租赁有关的简明合并运营报表中包含的运营支出中的百万租赁支出。可变租赁费用微不足道截至2023年3月31日的三个月。租金支出为 $0.7期间的百万截至2023年3月31日的三个月。

截至2023年3月31日的三个月中，为计量经营租赁负债所含金额支付的现金为 $0.6磨坊ion，并包含在公司简明合并现金流量表中用于经营活动的净现金中。

截至2023年3月31日，公司经营租赁的加权平均剩余租赁期限和折扣率为 3.38年和 8.24分别为％。

9。股票补偿n

下文列出了2019年股权激励计划（“2019年计划”）下的股票期权活动截至 2023 年 3 月 31 日的三个月：


				加权		平均值
				平均值		剩余的		聚合
	的数量			运动		合同的		固有的
	股份			每人价格		任期		价值
	杰出			分享		（年份）		（以千计）
截至2022年12月31日的余额		2,993,280		$	18.95		7.9	$	9,425
授予的股票期权		815,468			28.85
行使的股票期权		(21,917	)		10.15
股票期权被没收		—			—
截至2023年3月31日的余额		3,786,831		$	21.13		8.1	$	7,729

截至2023年3月31日, 3,375,046根据2019年计划，股票仍可供发行。

下文列出了2019年计划下的限制性股票单位（“RSU”）活动截至 2023 年 3 月 31 日的三个月：


				加权
				平均值
	的数量			授予日期
	股份			公允价值
	杰出			每股
截至2022年12月31日的余额		27,000		$	44.66
RSU 已获批		—			—
RSU 已归属并结算		(13,500	)		44.66
RSU 被没收		—			—
截至2023年3月31日的余额		13,500		$	44.66

股票薪酬支出

向员工和非雇员授予的期权和限制性股票单位以及2019年员工股票购买计划（“2019年ESPP”）确认的股票薪酬支出总额如下（以千计）：


	三个月已结束 3月31日
	2023		2022
研究和开发	$	1,960	$	1,179
一般和行政		2,134		1,523
股票薪酬支出总额	$	4,094	$	2,702

截至2023年3月31日，与未偿还的未归属股票期权和预计归属的限制性股票单位相关的未确认股票薪酬支出为美元35.9百万。这笔未确认的股票薪酬支出预计将得到确认 3.0年份。

公司记录了与2019年ESPP相关的股票薪酬支出0.3百万和美元0.1 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月为百万美元，分别地。

10。每股净亏损

每股净亏损

下表列出了基本和摊薄后每股净亏损的计算方法截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月（以千计，股票和每股数据除外）：


	三个月已结束 3月31日
	2023			2022
分子：
净亏损	$	(29,271	)	$	(20,468	)
分母：
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均股数		38,280,539			29,572,467
基本和摊薄后的每股净亏损	$	(0.76	)	$	(0.69	)

在截至2023年3月31日的三个月中, 4,000,000在2022年5月私募融资中发行的购买公司普通股的预先融资认股权证已包含在基本和摊薄后的每股净亏损计算中。截至 2023 年 3 月 31 日，私募融资中发行的所有预筹认股权证均未兑现。

由于具有反摊薄作用而未包含在摊薄后每股计算中的潜在摊薄证券如下：


	截至3月31日，
	2023		2022
根据2019年股权激励计划和2015年股票计划发行和未偿还的股票期权		3,786,831		2,764,372
2019 年 ESPP 下预计可发行的股份		46,101		18,976
限制性股票有待未来归属		13,500		27,000
总计		3,846,432		2,810,348

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及我们在2023年3月14日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和相关附注一起阅读。本讨论包括基于当前信念、计划和预期的前瞻性陈述，涉及风险、不确定性和假设，例如有关我们的计划、目标、预期、意图和预测的陈述。由于各种因素，包括但不限于本报告标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素，我们的实际业绩可能与管理层的预期存在重大差异。

我们是一家临床阶段的基于免疫学的治疗公司，专注于发现、开发和商业化口服小分子疗法，以满足炎症性疾病和肿瘤学方面的重大需求未得到满足的患者。利用我们专有的药物发现和开发引擎，我们正在开发高度选择性的小分子，旨在调节这些疾病背后的关键免疫反应。我们的两种主要候选药物 RPT193 和 FLX475，分别靶向 C-C 基序趋化因子受体 4（“CCR4”），这种药物靶点可能在炎症性疾病和肿瘤学中具有广泛适用性。

2023 年 3 月，我们启动了一项为期 14 周的全球随机、双盲、安慰剂对照的 2a 期临床试验，旨在评估 RPT193 作为每天一次的口服单一疗法对中度至重度哮喘患者的疗效和安全性。全球多中心 2a 期试验将评估 RPT193 对患有中度至重度 2 型高哮喘的成年患者的疗效和安全性，这些患者的疾病部分由标准药物控制。这项双盲、安慰剂对照研究将对大约 100 名患者的每日一次 400 毫克 RPT193 与安慰剂进行比较，结果为 1:1。主要终点是哮喘失控的患者比例。

自 2015 年开始运营以来，我们几乎将所有精力和财务资源用于建设我们的研发能力和建立我们的企业基础设施。因此，自成立以来，我们蒙受了净亏损。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为3.972亿美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为2930万美元和2,050万美元。除非候选药物获得商业化批准，否则我们预计不会产生产品收入，我们无法向您保证我们将产生可观的产品收入或利润。

自成立以来，我们主要通过出售股权证券为我们的运营提供资金。2022 年 12 月，我们完成了 4,338,104 股普通股的承销公开发行（“2022 年公开发行”），公开发行价格为每股 18.50 美元，扣除承销折扣和其他与发行相关的成本后，净收益约为 7,500 万美元。2022 年 5 月，我们完成了预融资认股权证的出售，以每份预先注资的认股权证的价格购买 4,000,000 股普通股，扣除发行费用后，我们获得了约 4,980 万股的净收益。截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物和有价证券为2.316亿美元，营运资金为2.13亿美元。我们认为，自本报告提交之日起至少12个月内，我们目前的现金和现金等价物以及有价证券将足以为我们的计划运营提供资金。

我们预计，在可预见的将来，随着我们扩大产品线，推进候选药物的临床开发，进入监管部门的批准程序，如果我们的候选药物获得批准，将启动商业活动，我们预计将产生大量支出。具体而言，在短期内，我们预计将产生与正在进行和计划中的临床试验、制造工艺的开发和验证以及其他开发活动相关的巨额费用。

我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和执行我们的发展战略。在我们能够从候选药物的销售中获得可观的收入之前，我们希望通过股权或债务融资或其他资本来源，包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易，为我们的运营融资。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的资金。如果我们未能筹集资金或在需要时签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止候选药物的开发和商业化，或者推迟扩大产品渠道的努力。我们还可能被要求向其他各方出售或许可开发我们希望保留的候选药物或将其商业化的权利。

上一年度期间确认的收入与我们在2019年12月与韩美制药有限公司（“Hanmi”）签订的合作与许可协议（“Hanmi 协议”）有关。根据《汉米协议》，我们授予韩美在大韩民国、中华民国（台湾）和中华人民共和国，包括澳门和香港特别行政区（“汉密领地”）开发、制造和商业化 FLX475 及与人类癌症相关的化合物和产品的独家许可，以及某些分许可权。2022 年第二季度（我们基本完成 Hanmi 协议下的所有绩效义务的日期）之后，我们没有任何收入。

我们会将内部和外部研发成本作为支出，因为这些费用是产生的。我们会跟踪每种候选药物产生的外部研发成本。但是，我们不按候选药物追踪我们的内部研发成本，因为相关工作及其成本通常分散在多个候选药物上。

我们将用于未来研发活动的商品或服务的不可退还的预付款记作收到货物或服务时的费用，而不是付款时的费用。

临床试验费用是研发费用的一部分。我们根据相关协议对个别研究生命周期内完成的工作的估计，对包括临床研究组织（“CRO”）和其他服务提供商在内的第三方（包括临床研究组织（“CRO”）和其他服务提供商开展的临床试验活动的成本进行支出。我们使用从我们的人员和外部服务提供商那里收到的信息来估算所产生的临床试验成本。

外部研发费用主要包括开发我们的候选药物所产生的成本，包括：

我们预计，随着我们寻求完成现有和启动更多临床试验，寻求监管部门批准 RPT193 和 FLX475，并将其他项目推进到临床开发，我们的研发费用将在未来几年内大幅增加。在接下来的几年中，我们预计，与迄今为止相比，我们的临床前、临床和合同制造费用将大幅增加。预测完成我们的临床项目或验证我们的制造和供应流程的时间或最终成本很困难，而且由于许多因素，可能会出现延迟。

一般和管理费用主要包括人事相关成本，包括行政、财务、人力资源、业务和企业发展以及其他管理职能人员的工资和股票薪酬；法律、咨询和会计服务的专业费用；租金和其他设施成本、折旧和其他未归类为研发费用的一般运营费用。

我们预计，由于员工扩张和占用成本的增加，以及与上市公司相关的成本，包括增加的法律、咨询和会计服务专业费用、投资者关系成本、保险费和其他合规成本，我们的一般和管理费用将在未来几年内大幅增加。

我们的现金和现金等价物以及有价证券投资于货币市场基金、公司债务证券、商业票据和美国政府机构证券。其他净收入主要包括我们的现金和现金等价物以及有价证券的利息以及外币交易的重新计量损益。

我们的简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则（“U.S. GAAP”）编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内发生的报告的支出。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们认为，下文讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。

与我们在2023年3月14日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中披露的关键会计政策和估计相比，在截至2023年3月31日的三个月中，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。随附的简明合并财务报表附注2也描述了我们的重要会计政策。

根据汉米协议，在截至2023年3月31日的三个月中，我们没有确认任何收入，并在截至2022年3月31日的三个月中确认了60万美元。根据Hanmi协议获得的收入是通过在相关履约期内摊销分配给履约义务的交易价格来确认的。确认的交易价格部分是通过应用基于成本的输入法确定的，该输入法将迄今为止产生的成本与估计服务期内履约义务的预期总成本进行比较，因为该方法反映了在为汉米地区开发 FLX475 提供必要专业知识方面取得的进展。截至2023年3月31日，没有剩余的与《汉米协议》相关的递延收入，因为履约义务已在2022年第二季度基本完成。

截至2023年3月31日的三个月，研发费用从截至2022年3月31日的三个月的1,670万美元增加了890万美元，增长了53％，达到2560万美元。研发支出的增加主要是由于与 RPT193 相关的开发成本增加了560万美元，与早期项目相关的开发成本增加了30万美元，人事成本增加了180万美元，实验室用品成本增加了100万美元，设施成本增加了50万美元，股票薪酬支出增加了80万美元，但部分被与 FLX475 相关的开发成本减少了110万美元所抵消。

以下是截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的研发费用比较（以千计）：

如前所述，我们不按候选药物追踪内部研发费用，因为相关工作及其成本通常分散在多个候选药物上。

截至2023年3月31日的三个月，一般和管理费用从截至2022年3月31日的三个月的470万美元增加了130万美元，增长了26％，达到600万美元。一般和管理费用的增加主要是由于专业服务增加了30万美元，股票薪酬支出增加了60万美元，人事费用增加了20万美元，设施费用增加了20万美元。

其他收入净额从截至2022年3月31日的三个月的30万美元增至截至2023年3月31日的三个月的230万美元。这一增长主要是由截至2023年3月31日的三个月投资现金余额增加导致利率增加所导致的利率增加所推动的。

自成立以来，我们主要通过出售股权证券为我们的运营提供资金。2022 年 12 月，我们完成了 2022 年 4,338,104 股普通股的公开发行，公开发行价格为每股 18.50 美元，扣除承销折扣和其他与发行相关的成本后，净收益约为 7,500 万美元。2022 年 5 月，我们完成了预先筹集资金的认股权证的出售，以每份预先注资的认股权证的价格购买 4,000,000 股普通股，扣除发行费用后，我们获得了约 4,980 万股的净收益。在截至2022年12月31日的年度中，我们根据自动柜员机销售协议在 “市场” 发行中出售了209,349股普通股，扣除佣金和其他发行相关成本后，净收益为500万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，没有出售任何股票。截至2023年3月31日，根据自动柜员机销售协议，有多达8,570万股普通股可供未来发行。截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物和有价证券为2.316亿美元，营运资金为2.13亿美元。我们的现金等价物和有价证券包括商业票据、公司债务证券和美国政府机构证券。超过即时需求的现金将根据我们的投资政策进行投资，主要是为了提高流动性和资本保值。自成立以来，我们的运营产生了净亏损和负现金流。

截至2023年3月31日，我们的累计赤字为3.972亿美元。我们预计将产生大量额外费用，以便开展开发和商业化我们的候选药物所必需的研发活动。开展这些活动将需要额外的资金，我们打算通过发行额外的股权或债券、与其他公司的战略联盟或其他融资来源来筹集此类资金。但是，如果此类资本的可用水平或条件不充分，我们可能被要求大幅削减运营开支，推迟或缩小某些发展计划的范围或取消。我们认为，至少在本报告提交之日后的未来12个月内，我们目前的现金和现金等价物以及有价证券将足以为我们的预期运营水平提供资金。

在可预见的将来，我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选药物和为运营提供资金。我们可能会寻求通过私募或公共股权或债务融资、与其他公司的合作或其他安排或通过其他融资来源筹集资金。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外资金。我们未能在需要时筹集资金可能会对我们的财务状况和执行业务战略的能力产生负面影响。我们预计我们将需要筹集大量额外资金，其要求将取决于许多因素，包括：

此外，尽管 COVID-19 疫情或俄罗斯和乌克兰之间冲突的长期经济影响难以评估或预测，但所有这些事件都对全球金融市场造成了重大干扰，并导致了全球经济的普遍放缓。此外，通货膨胀率，特别是美国和英国的通货膨胀率，最近已上升到几十年来从未见过的水平。此外，美国联邦储备委员会已经提高了利率，可能会进一步提高利率，以回应对通货膨胀的担忧。利率上升，尤其是加上政府支出减少和金融市场波动，可能会进一步增加经济的不确定性并加剧这些风险。此外，硅谷银行、Signature Bank和First Republic Bank最近的倒闭导致了更广泛的金融机构流动性风险和担忧。如果其他银行和金融机构将来因影响银行系统和金融市场的金融状况而倒闭或破产，我们获得现金、现金等价物和投资的能力可能会受到威胁，我们筹集额外资本的能力可能会受到严重损害。如果中断和放缓加深或持续下去，我们可能无法以优惠条件或根本无法获得额外的资本，这在未来可能会对我们推行业务战略的能力产生负面影响。有关与我们的大量资本要求相关的其他风险，请参阅 “风险因素”。

如果我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东可能会面临摊薄。未来的任何债务融资都可能对我们施加限制我们运营的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购普通股、进行某些投资和进行某些合并、合并或资产出售交易的能力。任何股权或债务融资都可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能需要推迟、减少或终止部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求向其他方出售或许可开发我们希望保留的候选药物或将其商业化的权利。

下表列出了下文所列每个期间现金和现金等价物的主要来源和用途（以千计）：

截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为1,860万美元，净亏损为2930万美元，部分被主要用于折旧、摊销、非现金经营租赁支出和股票薪酬支出的非现金费用以及运营资产和负债变动提供的720万美元净现金所抵消。

截至2022年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为1,560万美元，净亏损为2,050万美元，部分被主要折旧、摊销和股票薪酬支出的非现金费用以及运营资产和负债变动提供的180万美元净现金所抵消。

截至2023年3月31日的三个月，投资活动提供的现金为2,530万美元，主要来自6,390万美元的有价证券到期收益，部分被购买3,780万美元的有价证券以及以80万美元购买不动产和设备所抵消。在截至2022年3月31日的三个月中，投资活动提供的现金为2380万美元，主要是3,000万美元的有价证券到期收益，被以610万美元的有价证券购买和10万美元的不动产和设备购买所抵消。

在截至2023年3月31日的三个月中，来自员工股票计划的净收益的融资活动提供的净现金为10万美元。在截至2022年3月31日的三个月中，来自员工股票计划的净收益的融资活动提供的净现金为10万美元。

我们在正常业务过程中的现金需求与我们在2023年3月14日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中在 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——流动性和资本资源——重大现金需求” 标题下披露的需求没有实质性变化。

2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（“JOBS法案”）允许像我们这样的 “新兴成长型公司” 利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新或修订的会计准则。根据《就业法》第107（b）条，我们选择延长遵守新的或经修订的会计准则的过渡期，直至我们（i）不再是新兴成长型公司或（ii）肯定和不可逆转地选择退出《就业法》规定的延长过渡期之日以前。因此，我们的简明合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日遵守新的或修订后的会计声明的公司相提并论。

如果发生某些事件，包括（i）我们成为 “大型加速申报者”，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；（ii）我们的年总收入超过12.35亿美元；或（iii）我们在任何三年内发行超过10亿美元的不可转换债务，则我们将在2024年12月31日之前不再是 “新兴成长型公司”。

作为 S-K 法规第 10 项定义的 “小型申报公司”，我们无需提供此类信息。

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制。管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年3月31日经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）下第13a-15（e）条和第15d-15（e）条规定的披露控制和程序的有效性。根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到收集并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据截至2023年3月31日对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

管理层确定，截至2023年3月31日，在当时结束的财季中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

我们可能会不时卷入我们正常业务过程中出现的法律诉讼。我们的管理层认为，目前没有任何针对我们的索赔或诉讼悬而未决，这些索赔或诉讼的最终处置将对我们的经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

我们的业务和对普通股的投资涉及高度的风险。您应仔细考虑并阅读下文描述的所有风险和不确定性，以及本10-Q表季度报告中包含的其他信息，包括我们的简明合并财务报表和相关附注、“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及我们的其他公开文件。下文描述的风险并不是我们面临的唯一风险。发生以下任何风险或我们目前不知道的或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、前景和股票价格产生重大和不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分原始投资。本10-Q表季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述和估计。由于特定因素，包括下文描述的风险和不确定性，我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。

下文描述的风险并不是我们面临的唯一风险。发生以下任何风险或我们目前不知道的或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、前景和股票价格产生重大和不利影响。其中一些风险是：

我们是一家有亏损历史的临床阶段治疗公司。我们预计，在可预见的将来，将继续蒙受重大损失，并且可能永远无法实现或维持盈利，这可能会导致普通股的市值下跌。

自成立以来，我们将几乎所有的资源投入到研发上，包括我们的药物发现和开发引擎、临床前研究、临床试验、筹集资金、建立我们的管理团队和我们的知识产权组合。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为2930万美元和2,050万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为3.972亿美元。实际上，我们所有的损失都是由与我们的研发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和管理费用造成的。此外，我们预计在可预见的将来不会从产品销售中获得任何收入，而且由于当前和潜在未来候选药物的研发、临床前研究、临床试验和监管部门批准程序的成本，我们预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损。

我们预计，随着我们推进主要候选药物 RPT193 和 FLX475 的临床开发，我们的净亏损将大幅增加。但是，我们未来的损失金额尚不确定。除其他外，我们能否从产品销售中获得收入并实现或维持盈利，将取决于成功开发候选药物、获得监管部门批准以上市和商业化候选药物、以商业上合理的条件生产任何经批准的产品、建立未来的任何合作或其他合作伙伴关系、为任何已批准的产品建立销售和营销组织或合适的第三方替代方案，以及筹集足够的资金为我们的运营提供资金。如果我们或我们未来的任何合作伙伴无法开发和商业化我们的一种或多种候选药物，或者如果任何获得监管部门批准的候选药物的销售收入不足，我们将无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

RPT193 和 FLX475 正在临床开发中，可能会失败或出现延迟，从而对其商业可行性产生重大和不利影响。

我们在市场上没有产品，也没有获得监管部门批准的产品。除了 RPT193 和 FLX475，我们的候选药物从未在人体中进行过测试。我们的候选药物均未进入后期开发或关键临床试验，任何此类试验可能要过几年才能启动（如果有的话）。我们实现和维持盈利能力取决于我们单独或与合作伙伴共同开发、获得监管部门批准和成功商业化一种或多种候选药物。

在获得任何候选药物的监管批准之前，我们必须进行广泛的临床前研究和临床试验，以证明我们的候选药物在人体中的安全性和有效性。尽管我们（i）成功完成了 RPT193 和 FLX475 的临床前研究，但（ii）已成功完成针对健康志愿者和阿尔德患者 RPT193 的 1a/1b 期试验，一项针对健康志愿者的 FLX475 和（iii）正在进行 RPT193 的 2b 期临床试验、一项针对哮喘患者 RPT193 的 2a 期试验以及一项研究 FLX475 作为单一药物并与 pembrombros 联合使用的 1/2 期临床试验 lizumab 用于各种肿瘤，需要更多的临床试验，但没有保证 FDA 将允许我们对 RPT193、FLX475 或任何其他潜在候选药物进行额外的临床试验。此外，我们无法确定临床试验的及时完成或结果，也无法预测美国食品药品管理局或其他监管机构是否会接受我们提议的临床计划，或者我们的临床前研究或临床试验的结果最终是否会支持 RPT193、FLX475 或任何其他潜在候选药物的进一步开发。

RPT193 和 FLX475 正在临床开发中，我们面临基于新方法、靶点和作用机制的候选药物开发所固有的失败风险。尽管 RPT193 在多个临床前模型中以及针对少数 AD 患者 1a/1b 期试验的安慰剂对照 1b 期试验中显示出活性，但无法保证在规模更大、更长的 2b 期试验或哮喘患者的 2a 期试验中，这种效果会使患者受益。此外，尽管 FLX475 目前处于 1/2 期临床试验中，但无法保证 FLX475 最终会使患者受益。在正在进行的 FLX475 1/2 期临床试验中，已观察到少数患者的药物反应。可能不会在其他患者中观察到进一步的反应，或者在接受 FLX475 和 pembrolizumab 的患者中观察到的反应完全是由给患者服用 pembrolizumab 而不是 FLX475 引起的，或者反应是自发的，与 FLX475 或 pembrolizumab 无关。如果除其他原因外，数据不足以保证向前推进，我们已经停止某些适应症的 FLX475 的开发，并且将来可能会选择停止开发。例如，在 2022 年，我们决定不推进用于鼻咽癌和 checkpoint-naive 的头颈鳞状细胞癌的 FLX475 的开发。此外，由于包括Covid-19大流行在内的意外世界事件的影响，我们可能无法注册试验或完成给药间隔。无法保证我们的候选药物的预期效果会在临床试验中得到观察或避免（视情况而定），也无法保证候选药物会为人类带来任何显著的临床益处。临床前研究的结果不一定能预测临床研究的结果。此外，尽管我们的候选药物旨在解决与现有药物和疗法相同的适应症，但我们尚未进行正面临床试验，将我们的候选药物与此类现有药物和疗法进行比较。因此，您应该根据像我们这样的临床和临床前阶段治疗公司经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景。

FLX475 目前正在作为单一药物与pembrolizumab（由默克根据我们现有的合作协议提供）联合使用进行临床开发和测试。如果默克终止我们的合作协议，我们将需要购买 pembrolizumab 以继续我们当前和计划中的临床试验，或者引入另一种与 FLX475 联合给药的抗 PD-1 疗法来取代 pembrolizumab，这可能需要我们重启临床前研究或临床试验。这可能会导致我们的业务计划发生变化，并对我们的业务、财务状况或运营业绩和前景造成重大损害。此外，如果 FLX475 被批准作为与 pembrolizumab 联合使用的治疗方法，那么 pembrolizumab 未来与 FLX475 一起给药的供应将影响我们将 FLX475 商业化的能力。例如，如果pembrolizumab的供应因任何原因受到限制，则如果获准商业销售，则可能会限制 FLX475 的商业吸收。

我们可能没有足够的财务资源来继续开发 RPT193、FLX475 或任何潜在的未来候选药物，或者为、或任何潜在的候选药物建立新的合作或合作伙伴关系。如果我们遇到任何延迟或阻碍监管部门批准候选药物或我们实现商业化能力的问题，我们的处境可能会更加恶化，例如：

此外，我们和我们潜在的未来合作伙伴可能永远不会获得任何候选药物的上市和商业化批准。即使我们或潜在的未来合作伙伴获得了监管部门的批准，但批准的目标对象、疾病适应症或患者群体可能不如我们的预期或期望那么广泛，或者可能需要贴上包含重大使用或分发限制或安全警告的标签。我们或潜在的未来合作伙伴可能需要遵守上市后测试要求，以维持监管部门的批准。

RPT193、FLX475 或其他未来的候选药物可能无法显示出支持进一步临床开发或商业可行性所必需的安全性和有效性。此外，研究和临床前研究或早期临床试验结果的成功可能并不表示在以后的试验中获得的结果。同样，来自临床试验的初步、初始或中期数据可能与最终数据存在重大差异。

我们已经完成了一项针对健康志愿者和 AD 患者的 RPT193 的 1a/1b 期试验。我们正在针对 AD 患者进行 RPT193 的 2b 期试验和一项针对哮喘的 2a 期试验。此外，我们已经完成了一项针对健康志愿者的 FLX475 1期临床试验。我们正在进行一项 1/2 期临床试验，研究 FLX475 作为单一药物并与 pembrolizumab 联合使用。我们最终可能会发现 RPT193 和 FLX475 都不符合确定治疗有效或安全的标准。例如，尽管 RPT193 在 AD 和过敏性哮喘的临床前模型中显示出令人鼓舞的结果，并且在衡量少数 AD 患者疾病严重程度的常用指标上与安慰剂相比有所改善，但它在更多的人类中可能表现出相同的特性，并且可能以不可预见、无效或有害的方式与人类生物系统相互作用。因此，我们可能永远无法成功开发基于 RPT193 的可销售产品。如果 RPT193、FLX475 或我们未来任何潜在的候选药物被证明无效、不安全或在商业上不可行，那么我们的整个产品线可能几乎没有价值，这可能需要我们改变小分子发现和开发的重点和方法，这将对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生重大和不利影响。

此外，研究和临床前研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来的临床试验结果，临床试验的初步、初步和中期结果不一定代表最终结果。我们会不时发布或报告初步、初始或临时数据，并将来可能发布或报告。来自我们和我们合作者的临床试验的初步、初始或中期数据可能并不代表试验的最终结果，并且随着患者入组的持续和/或更多患者数据的公布，存在一种或多种临床结果可能会发生重大变化的风险。在这方面，此类数据可能显示出临床益处的初步证据，但是，随着对患者的持续跟踪和越来越多的患者数据的获得，任何治疗效果都可能无法在患者身上持续存在和/或会随着时间的推移而减弱或完全停止。初步、初始或临时数据仍需接受审计和核查程序，这可能导致最终数据与此类初步、初始或临时数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应仔细谨慎地考虑初步、初始或临时数据。

此外，正在进行临床试验的候选产品的失败率很高。尽管在临床前测试和早期临床试验中取得了可喜的结果，但生物制药行业的许多公司在后期临床试验中还是遭受了重大挫折。从临床前和临床活动中获得的数据有不同的解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管部门的批准。任何此类挫折都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

我们使用和扩展我们的专有药物发现和开发引擎来建立候选药物管道的努力可能没有取得成功，而且作为一个组织，我们没有成功开发药物的历史。

我们战略的一个关键要素是使用和扩展我们的专有药物发现和开发引擎，建立潜在候选药物管道，并通过临床前研究和临床开发来推进这些候选药物的治疗，以治疗各种疾病。作为一个组织，我们从未开发过候选药物直至商业化，也从未进行过关键的临床试验。尽管我们迄今为止的研发工作已使我们发现和开发了 RPT193、FLX475 和其他潜在的未来候选药物，但无论是我们的专有药物发现和开发引擎还是我们的组织都没有成功的记录。我们目前的候选药物可能不是安全或有效的治疗方法，我们可能无法开发出任何成功的候选药物。我们的专有药物发现和开发引擎正在不断发展，可能无法达到建立候选药物管道的状态。即使我们成功建立了候选药物渠道，但我们确定的潜在候选药物可能不适合临床开发或得出可接受的临床数据，包括不可接受的毒性或其他特征，表明候选药物不太可能获得美国食品药品管理局或其他监管机构的上市批准或获得市场认可。即使我们确定的候选药物适合临床开发，但我们作为一个组织缺乏开发药物的经验，也可能导致我们无法成功开发候选药物直至商业化。如果我们不能成功开发和商业化候选药物，我们将来将无法创造产品收入。

未能成功验证、开发和获得监管部门批准的候选药物的伴随诊断可能会损害我们的药物开发战略和运营业绩。

作为我们临床开发方法的要素之一，我们可能会寻求筛选和识别更有可能从我们的候选药物中受益的患者子群。为了实现这一目标，我们可能会寻求由我们或第三方合作者开发和商业化伴随诊断方法。伴随诊断有时是与相关产品的临床计划一起开发的。批准将伴随诊断作为产品标签的一部分，将限制候选药物的使用仅限于那些更有可能从我们的候选药物中受益的患者。

伴随诊断作为医疗器械受美国食品药品管理局和其他监管机构的监管，在商业化之前需要单独的许可或批准。迄今为止，美国食品药品管理局已要求肿瘤疗法的所有伴随诊断都必须获得上市前批准。我们在开发和获得这些伴随诊断的批准时可能会遇到困难。我们或第三方合作者在开发或获得伴随诊断药物的监管批准方面的任何延迟或失败都可能延迟或阻碍我们相关候选药物的批准。事实证明，与开发伴随诊断相关的时间和成本可能不是成功推销该产品的必要条件。

市场可能不接受我们当前或潜在的未来候选药物，我们可能无法从候选药物的销售或许可中获得任何收入。

即使包括 RPT193 或 FLX475 在内的候选药物获得了监管部门的批准，我们也可能无法从此类产品的销售中创造或维持收入。除其他因素外，市场对我们当前和潜在的未来候选药物的接受度将取决于以下因素：

如果我们商业化的任何候选药物未能获得市场认可，则可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们药物开发战略的一部分是在我们认为最有证据表明我们能够快速生成概念验证数据的适应症中对我们的候选药物进行临床测试并寻求监管部门的批准。然后，我们打算扩大临床试验范围，并寻求肿瘤和炎症性疾病领域其他适应症的监管批准。为我们的候选药物进行其他适应症的临床试验需要大量的技术、财务和人力资源，并且容易出现药物开发固有的失败风险。即使我们获得了初步适应症的批准，我们也无法向您保证，我们的候选药物的额外适应症将成功获得监管部门的批准。

如果我们或其他人后来发现由 RPT193 或 FLX475 引起的不良副作用，我们推销候选药物并从中获得收入的能力可能会受到损害。

RPT193、FLX475 或任何其他潜在的未来候选药物引起的不良副作用可能导致监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或延迟或拒绝美国食品药品管理局或其他监管机构的监管批准。虽然我们尚未发现 RPT193 或 FLX475 对健康受试者的任何不良副作用限制了我们在人体中测试 RPT193 或 FLX475 的能力，但使用它们可能会产生不良副作用。我们的临床试验结果可能显示这些副作用的严重程度和患病率都很高，令人无法接受。在这种情况下，我们的试验可能会暂停或终止，FDA或其他监管机构可以命令我们停止任何或所有靶向适应症的候选药物的进一步开发或拒绝批准。此类副作用还可能影响患者招募或入组患者完成试验或导致潜在的产品责任索赔的能力。任何此类事件都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响，并损害我们创收的能力。

此外，就其性质而言，临床试验使用的是潜在患者群体的样本。由于患者数量有限且暴露时间有限，只有当接触候选药物的患者人数明显增加或患者暴露时间较长时，才能发现候选药物的罕见和严重的副作用。

如果我们当前或潜在的未来任何候选药物获得监管部门的批准，并且我们或其他人发现其中一种产品引起的不良副作用，则可能发生以下任何不良事件，这可能导致我们损失大量收入，并对我们的运营和业务业绩产生重大和不利影响：

我们将需要大量额外资金来推进候选药物的开发以及我们的药物发现和开发引擎，我们无法保证将来会有足够的资金来开发和商业化我们当前或潜在的未来候选药物。

自成立以来，我们已使用大量现金为我们的运营提供资金，并预计在可预见的将来，我们的支出将大幅增加。开发我们的候选药物和进行治疗炎症性疾病、癌症和我们未来可能寻求的任何其他适应症的临床试验将需要大量资金。因此，我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的支出将增加，尤其是在我们继续研究和开发候选药物、启动候选药物的临床试验并寻求上市批准的情况下。此外，如果我们的任何候选药物获得上市批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们预计将继续产生与上市公司运营相关的成本。因此，我们将需要为我们的持续运营获得大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化工作。

截至2023年3月31日，我们拥有2.316亿美元的现金和现金等价物以及有价证券。根据目前的商业计划，我们认为我们目前的现金和现金等价物以及有价证券将提供足够的资金，使我们能够在自本报告发布之日起至少未来12个月内履行义务。我们未来的资本需求以及我们预计现有资源支持运营的时间可能与我们的预期有很大差异。我们的每月支出水平因新的和正在进行的研发以及其他公司活动而异。由于我们当前和潜在的未来候选药物的开发和商业化存在许多风险和不确定性，以及我们可能在多大程度上与第三方合作参与其开发和商业化，因此我们无法估计与当前和预期的临床前研究、临床试验以及任何已批准的营销和商业化活动相关的资本支出和运营支出的增加金额。我们的运营支出的时间和金额将在很大程度上取决于：

迄今为止，我们主要通过出售股权证券为我们的业务提供资金。我们可能会寻求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排以及其他营销和分销安排相结合来筹集任何必要的额外资金。我们无法向您保证，我们将成功获得足以为我们的运营提供资金的额外资金，或者以对我们有利的条件获得额外资金。尽管 COVID-19 疫情、俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及最近和未来可能因银行倒闭而导致的银行存款或贷款承诺中断的长期经济影响难以评估或预测，但所有这些事件都对全球金融市场造成了重大干扰，并导致了全球经济的普遍放缓。此外，通货膨胀率，尤其是美国和英国的通货膨胀率，最近已上升到几十年来从未见过的水平。通货膨胀加剧可能会导致运营成本（包括劳动力成本）增加，并可能影响我们的运营预算。此外，美国联邦储备委员会已经提高了利率，并可能进一步提高利率，以回应对通货膨胀的担忧。利率上升，尤其是加上政府支出减少和金融市场波动，可能会进一步增加经济的不确定性并加剧这些风险。此外，硅谷银行、Signature Bank和First Republic Bank最近的倒闭导致了更广泛的金融机构流动性风险和担忧。如果其他银行和金融机构将来因影响银行系统和金融市场的金融状况而倒闭或破产，我们获得现金、现金等价物和投资，包括转移资金、付款或接收资金的能力可能会受到威胁，我们筹集额外资本的能力可能会受到严重损害，任何一种都可能对我们的业务和财务状况产生重大和不利影响。无论如何，如果中断和放缓加深或持续下去，我们可能无法以优惠条件获得额外资本，或者根本无法获得额外的资本，这可能会在未来对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。

如果我们无法在需要时获得足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小一项或多项临床前研究、临床试验、研发计划或商业化工作的范围或暂停这些工作。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们当前和潜在的未来候选药物、未来的收入来源或研究计划的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们确实通过公开或私募股权或可转换债务发行筹集了额外资金，则我们现有股东的所有权利益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算优先权或其他对我们和我们的股东权利产生不利影响的权利。如果我们通过债务融资筹集额外资金，我们可能会受到契约的约束，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。

除非我们当前和未来的潜在候选药物经过临床测试、获准商业化并成功上市，否则我们预计在可预见的将来不会从产品销售中获得收入（如果有的话）。

我们可能会将有限的资源用于寻找特定的候选药物，却未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选药物。

由于我们的财务和管理资源有限，我们打算将工作重点放在特定的研发项目上，包括 RPT193、FLX475 或其他未来候选药物的临床开发。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他机会，包括寻找潜在的未来候选药物，这些候选药物后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发项目和特定适应症候选药物上的支出可能无法产生任何商业上可行的候选药物。如果我们没有准确评估特定候选药物的商业潜力或目标市场，我们可能会通过伙伴关系、许可或其他特许权使用费安排放弃该候选药物的宝贵权利，在这种情况下，保留该候选药物的唯一开发和商业化权对我们来说更有利。

如果有的话，我们可能无法以可接受的条件进行合作或战略交易，这可能会对我们开发和商业化当前和潜在的未来候选药物的能力产生不利影响，影响我们的现金状况并增加我们的支出。

我们可能会不时考虑战略交易，例如合作、收购公司、资产收购、合资以及候选药物或技术的许可过期或授权。例如，我们在 2019 年 12 月与 Hanmi 签订了合作和许可协议，根据该协议，我们授予了 Hanmi 在 Hanmi 地区开发、制造和商业化 FLX475 的专有权。合作伙伴的竞争非常激烈，谈判过程可能既耗时又复杂。如果我们无法进行合作或其他战略交易，或者无法继续现有的合作，我们可能无法获得必要的资金或专业知识来进一步开发我们未来的潜在候选药物或药物发现和开发引擎。任何此类合作或其他战略交易都可能要求我们承担非经常性费用或其他费用，增加我们的短期和长期支出，并构成重大的整合或实施挑战或中断我们的管理或业务。我们可能会收购其他技术和资产，与第三方结成战略联盟或建立合资企业，我们认为这将补充或增强我们现有业务，但我们可能无法实现收购此类资产的好处。相反，我们进行的任何新合作的条件都可能不适合我们。这些交易将带来许多运营和财务风险，包括：

因此，尽管无法保证我们会进行或成功完成上述性质的任何合作或其他战略交易，但我们完成的任何交易都可能受到上述风险或其他风险的影响，此类交易可能会对我们的业务造成重大损害。相反，任何对我们有利的合作或其他战略交易的失败都可能延迟候选药物的开发和潜在商业化，并对进入市场的任何候选药物的竞争力产生负面影响。

此外，如果我们当前或未来的任何合作伙伴终止合作协议，我们可能被迫寻求其他可能对我们不太有利的合作伙伴关系，或者独立开发我们当前和未来的候选药物，包括资助临床前研究或临床试验，承担营销和分销成本，获取、维护、执行和捍卫知识产权，或者在某些情况下，完全放弃候选药物，任何一种都可能导致我们的改变商业计划书并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大损害。

如果我们开展某些临床前研究和临床试验所依赖的第三方没有按照合同要求进行，未能满足监管或法律要求或错过预期的最后期限，我们的开发计划可能会延迟，对我们的业务和财务状况产生重大和不利影响。

我们依靠第三方临床研究人员、CRO、临床数据管理组织和顾问来设计、开展、监督和监测某些临床前研究和任何临床试验。由于我们打算依赖这些第三方，并且没有能力独立进行某些临床前研究或临床试验，因此与我们自己进行相比，我们对此类临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制将较弱。这些调查人员、首席财务官和顾问将不是我们的员工，我们对他们为我们的项目投入的时间和资源的控制将有限。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中占用时间和资源。我们可能签订合同的第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或不及时，从而导致临床前研究或临床试验延迟或失败。

如果我们无法以商业上合理的条件与可接受的第三方签订合同，或者如果这些第三方不履行合同职责，不满足进行临床前研究或临床试验的法律和监管要求或在预期的最后期限之前完成任务，我们的临床开发计划可能会被推迟并受到其他不利影响。无论如何，我们将负责确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照试验的总体研究计划和协议进行。美国食品和药物管理局可能要求根据良好的实验室实践进行临床前研究，并根据良好的临床实践进行临床试验，包括设计、进行、记录和报告临床前研究和临床试验的结果，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护临床试验参与者的权利、完整性和保密性。我们对不受我们控制的第三方的依赖不会解除我们的这些责任和要求。我们临床试验的任何不利进展或延误都可能对我们的商业前景产生重大和不利影响，并可能损害我们的创收能力。

如果我们在招收患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。

如果我们无法按照FDA或其他监管机构的要求在预期的时间表内找到和注册足够数量的符合条件的患者来参与这些试验，我们可能无法启动或继续针对我们当前或潜在的未来候选药物启动或继续进行临床试验。例如，2020 年 3 月，由于 COVID-19 疫情造成的情况和不确定性，我们暂时暂停了 1a/1b 期试验的 1b 期试验的入组几个月，该试验旨在评估 AD 患者的 RPT193 情况。此外，我们最近经历了入组人数低于我们在AD RPT193 2b期试验中的预期，这推迟了此类试验公布初步结果的预期时间，并可能继续如此。我们无法预测注册患者参加我们的临床试验会有多困难，也无法预测我们能否在预期的时间表之前提供初始数据。由于各种原因，我们在临床试验的患者入组方面可能会遇到困难。患者的入组取决于许多因素，包括：

此外，我们未来的临床试验将与其他临床试验竞争，争夺与我们的候选药物处于相同治疗领域的候选药物，而这种竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们试验的患者可能会选择参加我们的竞争对手正在进行的试验。由于合格的临床研究人员数量有限，我们预计将在与某些竞争对手使用的相同临床试验场所进行一些临床试验，这将减少在这些临床试验场所可供我们进行临床试验的患者人数。此外，由于我们的一些临床试验将在晚期实体瘤患者中进行，因此患者通常处于疾病的晚期，可能会出现与我们的候选药物无关的疾病进展或不良事件，这使得他们无法评估试验的目的，需要额外入组。患者入组延迟可能会导致成本增加或可能影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻碍这些试验的完成，并对我们推进候选药物开发的能力产生不利影响。

将来我们可能无法进行动物试验，或聘请他人进行动物试验，这可能会损害我们的研发活动。

某些与药物开发相关的法律和法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，在动物身上测试我们的候选药物。动物试验活动一直是争议和负面宣传的话题。动物权利组织和其他组织和个人试图阻止动物试验活动，敦促在这些领域进行立法和监管，并通过抗议和其他手段破坏这些活动。只要这些小组的活动取得成功，我们的研发活动可能会中断或延迟。

由于我们可能依赖第三方来制造和供应我们的候选药物，其中一些是或可能是唯一的来源供应商，以提供临床前和临床开发材料和商业供应，因此我们的供应可能会受到限制或中断，或者数量或质量可能不令人满意。

我们目前依赖第三方合同制造商提供我们当前和未来的临床试验产品材料和用品。我们没有为临床开发生产任何有意义数量的候选药物，我们目前也没有生产此类用品的制造设施。此外，我们的一些制造商是我们当前和未来临床开发材料的唯一供应来源，包括我们制造 RPT193 和 FLX475 的来源。我们无法向您保证，我们的临床前或当前或未来的临床开发产品供应和商业供应不会受到限制或中断，尤其是对于我们的唯一来源第三方制造和供应合作伙伴而言，也不会达到令人满意的质量或继续以可接受的价格供应。特别是，更换我们的制造商都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的替代品数量可能有限。对于我们当前和未来的唯一来源第三方制造和供应合作伙伴，如果他们向我们提供的服务因任何原因中断，我们可能无法与他们谈判具有约束力的协议，也无法找到替代制造商以商业上合理的条件支持我们的临床前以及当前和未来的临床活动。如果我们的唯一来源供应商停止向我们提供产品或服务或没有及时向我们提供足够的数量，我们并不总是为他们安排冗余或第二来源的供应。如有必要，可能无法迅速建立更多或替代唯一来源供应商。与我们依赖第三方制造和供应合作伙伴（包括唯一来源的合作伙伴）相关的生产或供应中断所造成的任何延误都可能阻碍、延迟、限制或阻碍我们的药物开发工作，这可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。

候选药物的制造过程需要接受美国食品药品管理局和其他监管机构的审查。供应商和制造商必须满足适用的制造要求并接受监管机构要求的严格设施和流程验证测试，以遵守监管标准，例如当前的良好生产规范（“cGMP”）。如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或未能履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的组件或其他材料供应因其他原因受到限制或中断，我们可能被迫自己制造材料，而我们目前没有能力或资源，或者与其他第三方签订协议，而我们可能无法在合理的条件下做到，或者根本无法做到这一点。在某些情况下，制造我们当前和未来的候选药物所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能很难将此类技能或技术转让给其他第三方，也可能不存在可行的替代方案。这些因素将增加我们对此类制造商的依赖，或者要求我们获得该制造商的许可才能让其他第三方生产我们的候选药物。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求验证新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和准则。与核查新制造商相关的延误可能会对我们及时或在预算范围内开发候选药物的能力产生负面影响。

如果我们获得监管部门对任何候选药物的批准，我们也预计将依赖第三方制造商。我们已经与第三方达成了制造安排，将来可能会签订这样的协议。我们将依靠这些第三方根据合同和监管要求，包括与质量控制和保证相关的要求，及时履行其义务。如果我们无法获得或维持任何候选药物的第三方生产，或者无法按照商业上合理的条件进行生产，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选药物。我们或第三方未能执行我们的制造要求和遵守cGMP可能会以多种方式对我们的业务产生不利影响，包括：

我们的第三方制造商可能无法成功扩大足够质量和数量的 RPT193、FLX475 或未来潜在候选药物的生产规模，这将延迟或阻碍我们开发候选药物和批准产品的商业化（如果有）。

为了对 RPT193 和 FLX475 以及未来任何潜在的候选药物进行进一步的临床试验，我们将需要大量生产这些候选药物。我们可能会继续使用第三方来满足我们的制造需求。我们的制造合作伙伴可能无法及时或以具有成本效益的方式成功提高任何当前或潜在的未来候选药物的生产能力，或者根本无法成功提高其生产能力。此外，在扩大规模的活动中可能会出现质量问题。如果我们的制造合作伙伴无法以足够的质量和数量成功扩大任何当前或潜在的未来候选药物的生产，则该候选药物的开发、测试和临床试验可能会被延迟或不可行，任何潜在的结果产品的监管批准或商业发布可能会被推迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。

如果我们当前和潜在的未来候选药物（包括 RPT193 和 FLX475）的市场机会小于我们的预期，那么我们创造产品收入的能力可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们对患有 RPT193 和 FLX475 可能分别治疗的某些类型的炎症性疾病和癌症的人数的理解是基于估计。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能表明或表明这些疾病的估计发病率或患病率较低。事实证明，美国或其他地方的患者人数可能低于预期，否则可能不适合使用我们当前或潜在的未来候选药物进行治疗，或者患者可能变得越来越难以识别和获得，所有这些都将对我们的业务前景和财务状况产生不利影响。特别是，如果我们对可寻址人群的估计有误，或者患者亚群没有从 RPT193 或 FLX475 中受益，我们的候选人的可治疗人群可能会进一步减少。

此外，有几个因素可能导致接受我们当前或潜在未来候选药物治疗的实际患者人数少于潜在的市场，包括许多市场缺乏对新疗法的广泛有限报销。

我们面临着来自已经开发或可能开发用于治疗我们目前靶向或将来可能靶向的疾病的候选药物的实体的激烈竞争。如果这些公司开发技术或候选药物的速度比我们快，或者如果他们的技术或候选药物更有效，那么我们开发和成功商业化候选药物的能力可能会受到不利影响。

药物和治疗性生物制剂的开发和商业化竞争激烈。我们与各种大型制药公司、跨国生物制药公司、其他生物制药公司和专业生物技术公司以及大学和其他研究机构正在开发的技术竞争。我们的竞争对手通常比我们更大，资金也更充足。我们的竞争对手已经开发、正在开发或将要开发与我们的竞争的候选药物和工艺。有竞争力的治疗包括已经获得医学界批准和接受的治疗以及任何正在开发或进入市场的新疗法。我们认为，目前有大量产品正在开发中，将来可能会上市，用于治疗我们正在开发或可能尝试开发候选药物的疾病。在生物技术、生物制药、免疫肿瘤学和炎症领域，竞争激烈且发展迅速。

我们知道有许多公司正在开发用于治疗炎症性疾病和癌症的生物制剂和小分子药物。这些公司中有许多资本充足，与我们形成鲜明对比的是，它们拥有丰富的临床经验，并且可能包括我们未来的合作伙伴。此外，这些公司在招聘科学和管理人才方面与我们竞争。我们的成功将部分取决于我们获得、维护、执行和捍卫与小分子药物或生物制剂有关的专利和其他知识产权的能力，这些药物或生物制剂比竞争产品更安全、更有效。如果比我们开发的药物更安全、更有效或更便宜的竞争产品问世，我们的商业机会和成功就会减少或消失。

我们预计将在肿瘤领域与小分子、生物制剂和其他治疗平台和开发公司竞争，包括但不限于Agenus/Gilead、ChemoCentryx/Amgen和Tusk/Roche等公司，在炎症性疾病方面与AnaptysBio和Dermira/Lilly等公司竞争。此外，我们预计将与发现、开发和商业化用于治疗炎症性疾病和癌症的小分子药物和其他疗法的大型跨国制药公司竞争，例如艾伯维、安进、阿斯利康、百时美施贵宝、葛兰素史克、Incyte、协和Hakko Kirin、默克、诺华、辉瑞、罗氏/基因泰克和赛诺菲等 /Regeneron。如果 RPT193、FLX475 或任何其他未来的候选药物最终获得批准，它将与一系列正在开发或目前上市的疗法竞争。

我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功获得任何候选药物的批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的安全性和有效性、我们产品的易用性、这些产品的监管批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。竞争产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜，或者更有效地销售和销售。在我们收回开发和商业化此类产品的费用之前，竞争产品可能会使我们开发的任何产品过时或失去竞争力。这些竞争对手也可能招募我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。

无法吸引和留住合格的关键管理人员、技术人员和员工都将削弱我们实施业务计划的能力。

我们的成功在很大程度上取决于关键管理层、顾问和其他专业人员的持续服务，包括我们的总裁兼首席执行官Brian Wong博士、我们的首席财务官Rodney Young、医学博士、我们的首席医学官何威廉博士和我们的首席科学官德克·布罗克斯泰特博士，以及我们吸引和留住其他高素质人才的能力。失去我们的高管团队、管理团队或其他关键员工或顾问的一名或多名成员可能会延误我们的研发计划，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大和不利影响。

我们的主要经理在行业内建立的关系使我们特别依赖他们继续在我们这里工作。我们依赖技术人员的持续服务，因为我们的候选药物和技术具有高度的技术性质，而且监管批准过程具有专业性。由于我们的管理团队和主要员工没有义务为我们提供持续的服务，因此他们可以随时终止在我们的工作而不会受到处罚。

我们未来的成功还将在很大程度上取决于我们是否有能力吸引和留住其他高素质的科学、技术和管理人员，以及在临床测试、制造、政府监管和商业化方面具有专业知识的人员。对于来自其他公司、大学、公共和私人研究机构、政府实体和其他组织的人才，我们面临着激烈的竞争。

截至2023年3月31日，我们有111名全职员工。我们专注于 RPT193、FLX475 和其他潜在的未来候选药物的开发，将需要足够的人员配备。我们可能需要雇用和留住新员工，以执行我们未来的临床开发和制造计划。我们无法保证我们能够雇用或保留足够的人员来开发我们当前和潜在的未来候选药物，或者运营我们的业务或实现我们的所有目标。

我们在产品开发方面的经验有限。随着我们当前和潜在的未来候选药物进入临床前研究和任何临床试验并取得进展，我们将需要扩大我们的开发、监管和制造能力，或者与其他组织签订合同，为我们提供这些能力。

如果随着业务的发展，我们无法满足需求，那么在使用我们的药物发现和开发引擎发现和开发潜在的未来候选药物时也可能会遇到困难。将来，我们还预计必须管理与合作者、供应商和其他组织的更多关系。我们管理运营和未来增长的能力将要求我们继续改善我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序，并确保有足够的设施来满足我们的运营需求。我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制措施存在缺陷。

如果我们的任何候选药物将来获准上市和商业化，而我们无法自行发展销售、营销和分销能力，也无法与第三方签订协议以可接受的条件履行这些职能，那么我们将无法成功地将任何此类未来产品商业化。

我们目前没有销售、营销或分销能力或经验。我们将需要发展内部销售、营销和分销能力，将获得美国食品药品管理局批准的每种当前和潜在的未来候选药物商业化，这将既昂贵又耗时，或者与第三方建立合作伙伴关系来提供这些服务。如果我们决定直接销售任何经批准的产品，我们将需要投入大量的财务和管理资源，以建立一支具有技术专长和支持分销、管理和合规能力的营销和销售队伍。如果我们依赖具有此类能力的第三方来销售任何经批准的产品或决定与合作伙伴共同推广产品，我们将需要与第三方建立和维持营销和分销安排，并且无法保证我们能够按照可接受的条款或根本达成此类安排。在签订第三方营销或分销安排时，我们获得的任何收入都将取决于第三方的努力，我们无法向您保证此类第三方将建立足够的销售和分销能力，或者成功获得任何批准产品的市场认可。如果我们无法成功地将未来批准的任何产品商业化，无论是我们自己还是通过第三方，我们的业务和经营业绩都可能受到重大和不利影响。

我们当前和未来可能的国际业务可能会使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、政治、运营和财务风险。

我们的业务面临与开展国际业务相关的风险。我们的一些供应商和临床试验中心位于美国境外，我们最近与汉米就汉米地区的临床开发和其他活动达成了协议。此外，如果我们或未来的任何合作者成功开发任何产品，我们预计将在欧盟和美国以外的其他司法管辖区销售这些产品。如果获得批准，我们或我们的合作者可能会雇用销售代表并在美国境外开展医生和患者协会的宣传活动。在国际上开展业务涉及多种风险，包括但不限于：

这些因素中的任何一个都可能损害我们正在进行的国际临床运营和供应链，以及未来的任何国际扩张和运营，从而损害我们的业务、财务状况、前景和运营业绩。

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场开展业务的能力，在国外市场，我们将面临额外的监管负担以及其他风险和不确定性。

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场开发和商业化候选药物的能力，为此，我们可以依靠与第三方的合作。在获得国外市场相关监管机构的监管批准之前，我们不得销售或推广任何候选药物，而且我们可能永远不会获得任何候选药物的此类监管批准。为了获得国外单独的监管批准，我们通常必须遵守这些国家在安全性和有效性以及管理候选药物的临床试验和商业销售、定价和分销等方面的众多不同监管要求，而且我们无法预测这些司法管辖区的成功。如果我们获得当前或潜在未来任何候选药物的批准，并最终在国外市场将任何此类候选药物商业化，我们将面临风险和不确定性，包括遵守复杂且不断变化的外国监管、税收、会计和法律要求的负担，以及一些外国对知识产权的保护减弱。

国外市场实施的价格管制可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

在一些国家，尤其是欧盟成员国，处方药的定价受政府控制。在这些国家，在获得产品上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益攸关方可能会对价格和报销水平施加相当大的压力，包括作为成本控制措施的一部分。美国或国际上的政治、经济和监管发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可以进一步降低价格。在某些国家，我们或未来的合作伙伴可能需要进行临床试验或其他研究，将候选药物的成本效益与其他可用疗法进行比较，以获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或主管机构公布的折扣可能会给发布国和其他国家的价格或报销水平带来进一步的压力。如果任何当前或潜在的未来获准上市的候选药物无法获得报销或范围或金额有限，或者定价处于不令人满意的水平，我们的业务和运营业绩或前景可能会受到重大和不利影响，我们商业化此类候选药物的能力可能会受到重大不利影响。

将来，我们的业务可能会受到包括 COVID-19 疫情在内的疾病疫情、流行病和流行病的影响，造成重大不利影响。

在我们临床试验场所和其他业务运营集中的地区，疾病疫情、流行病和流行病，例如 COVID-19 疫情，可能会对我们的业务产生不利影响，包括对我们的运营和/或我们所依赖的制造商和 CRO 的运营造成重大中断。疾病疫情、流行病和流行病可能会对我们启动新的临床试验场所、招收新患者和维持参与临床试验的现有患者的能力产生负面影响，这可能包括增加临床试验成本、延长时间表以及延迟我们获得监管部门批准候选产品的能力（如果有的话）。例如，2020 年 3 月，由于 COVID-19 疫情造成的情况和不确定性，包括我们研究的患者群体的脆弱性、现场人员短缺、临床试验场所暂停、医疗资源重新分配以及因就地避难和类似的政府命令和指导方针而导致的远程办公挑战，我们在 2020 年 3 月暂时暂停了 1a/1b 期试验的 1b 期试验的注册几个月，该试验旨在评估 AD 患者 RPT193 的情况。

在疾病疫情、流行病或疫情期间，一般供应链问题可能会加剧，还可能影响我们的临床试验场所及时获得试验中使用的基本医疗用品的能力（如果有的话）。例如，我们用于生产药品的某些材料的一些供应商位于汉米领地、印度和德国。尽管其中许多材料可能由多个供应商获得，包括汉米领地、印度和德国以外的供应商，但 COVID-19 疫情导致的港口关闭和其他限制可能会中断我们的供应链或限制我们获得足够材料来制造候选药物的能力。

此外，COVID-19 全球疫情继续演变，COVID-19 疫情可能在多大程度上影响我们的业务、运营业绩和财务状况将取决于未来的发展，这些发展高度不确定且无法令人信心地预测，例如新变种的出现、传染性和严重性、美国和其他国家的旅行限制和社交距离、企业关闭或中断、全球供应挑战以及在美国和其他国家采取的行动的有效性控制和治疗这种疾病。可能会出现新的健康流行病或流行病，对我们的业务造成类似或更严重的中断。如果 COVID-19 疫情或未来任何疾病疫情、流行病或疫情的影响对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响，也可能加剧本 “风险因素” 部分中描述的许多其他风险和不确定性。

我们目前的业务集中在一个地点，我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然或其他灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

我们目前的业务集中在旧金山湾区。任何计划外的事件，例如地震、洪水、火灾、爆炸、极端天气、医疗疫情、疫情、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，这些事故或事件导致我们无法充分利用我们的设施或第三方合同制造商的制造设施，或者丢失我们的临床前和临床人体样本以及其他有价值的实验室样本的存储库，都可能对我们的业务运营能力产生重大和不利影响，尤其是日常业务能力。这样的事件将对我们的财务和运营状况产生重大的负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、候选药物开发延迟或业务运营中断。地震或野火等自然灾害（两者在北加州都很常见）、洪水或海啸可能会进一步干扰我们的运营，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大负面影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用总部的全部或大部分区域，破坏了关键基础设施，例如我们的研究设施或第三方合同制造商的制造设施，或者以其他方式中断了运营，那么我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们制定的灾难恢复和业务连续性计划可能被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性，我们可能会产生巨额开支，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。作为风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。但是，如果在这些设施发生事故或事故，我们无法向您保证保险金额足以弥补任何损害和损失。如果我们的设施或第三方合同制造商的制造设施由于事故或事故或任何其他原因（即使在短时间内）而无法运行，我们的任何或全部研发计划都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务和财务状况产生重大和不利影响。

如果我们无法获得、维护、执行或捍卫与我们的技术和当前或未来的候选药物相关的知识产权，或者如果我们的知识产权不足，我们可能无法有效竞争。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维持对我们的知识产权和专有技术的保护的能力。我们依靠专利和其他形式的知识产权来保护我们当前或未来的药物发现和开发引擎、候选药物、用于制造我们当前或未来候选药物的方法以及使用我们当前或未来的候选药物治疗患者的方法。我们目前不拥有与我们的专有药物发现和开发引擎相关的任何专利或专利申请。

专利申请过程昂贵、复杂且耗时。专利许可谈判也可能复杂而旷日持久，结果不确定。我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利和专利申请。在获得专利保护为时已晚之前，我们也有可能无法确定研发成果中可获得专利的方面。尽管我们与有权访问我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、首席财务官、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反协议，在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。我们拥有或可能获得许可的专利申请可能无法获得已颁发的专利，而且，即使它们确实是作为专利颁发的，此类专利也可能无法涵盖我们在美国或其他国家的当前或未来的技术或候选药物，也无法提供足够的保护，使其免受竞争对手的侵害。此外，在专利颁发之前，专利申请中声称的覆盖范围可以大大缩小，并且在专利颁发后可以重新解释其范围。

此外，尽管我们做出了合理的努力来确保我们的发明的可专利性，但我们不能保证与我们的专利申请和我们获得的任何已颁发专利有关的所有潜在相关现有技术都已找到。例如，科学文献中有关发现的出版往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要等到申请18个月后才能公布，在某些情况下，甚至根本不公布。此外，在某些限制的前提下，可以稍后对已公布的待审专利申请进行修改，使其涵盖我们的药物发现和开发引擎、我们的候选药物或我们的技术的使用。因此，我们无法确定我们或我们未来的任何许可人是否是第一个做出我们待处理的专利申请或我们获得的任何已颁发专利中要求的发明的人，或者我们或我们未来的任何许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。出于这个原因，也由于无法保证任何现有技术检索是正确和全面的，因此我们可能不知道现有技术可能被用来使已发布的专利无效或阻止我们待处理的专利申请作为专利颁发。宣布我们的任何专利权（包括许可内专利权）无效都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大损害。

此外，生物制药公司的专利地位通常不确定，因为它们可能涉及复杂的法律和事实考虑，这些因素近年来一直是法律发展和变化的主题。因此，我们正在申请的专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值尚不确定。美国专利商标局（“USPTO”）和外国专利局在授予专利时适用的标准并不总是确定的，而且，适用标准并不总是统一或可预见的。例如，关于可申请专利的主题或专利中允许的索赔范围，没有统一的全球政策。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利权的价值或缩小我们的专利保护范围。

即使专利确实成功颁发，即使此类专利涵盖了我们当前或任何未来的技术或候选药物，第三方也可能会质疑其有效性、可执行性或范围，这可能导致此类专利的范围缩小、失效或无法执行。对我们拥有或可能获得许可的任何专利的任何成功质疑都可能剥夺我们可能开发的任何当前或未来技术或候选药物成功商业化所必需的权利。同样，如果我们拥有或可能获得许可的与我们的开发计划以及当前或未来的技术或候选药物有关的专利申请未能发行，如果其广度或优势受到威胁，或者它们未能提供有意义的排他性，则可能会阻止其他公司与我们合作开发当前或未来的技术或候选药物。缺乏有效和可执行的专利保护可能会威胁到我们将当前或未来产品商业化的能力，并可能使我们无法保持对专利申请中主张的发明或功能的排他性。任何未能获得或失去专利保护都可能对我们的业务和实现盈利的能力产生重大不利影响。我们可能无法阻止竞争对手使用与 RPT193、FLX475 或我们发现计划中出现的其他未来候选药物相似或相同的产品进入市场。

就其所有权、发明权、范围、专利性、有效性或可执行性而言，专利申请的提交或发放并不具有决定性。已颁发的专利和专利申请可能会在美国和国外的法院和专利局受到质疑。例如，我们的专利申请或由我们未来的任何许可人提交的专利申请可能会通过第三方提交、异议或衍生程序受到质疑。再举个例子，可以通过美国专利商标局或其他司法管辖区的专利局的复审、当事人间审查或授予后审查程序，或者通过宣告性判决诉讼或反诉对已颁发的专利提出质疑。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利决定可能会阻止我们的专利权的发行、缩小其范围、使我们的专利权无效或无法执行；限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同产品的能力；允许第三方在不向我们付款的情况下直接与我们竞争；或者导致我们在不侵犯第三方专利权的情况下无法制造或商业化产品。此外，如果我们的专利权所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作对当前或未来的候选药物进行许可、开发或商业化。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

此外，我们的某些知识产权，包括专利和专利申请，现在或将来可能与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有者在此类知识产权（包括专利或专利申请）中的权益的排他性许可，则此类共同所有者可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可能会推销竞争产品和技术。我们可能需要我们专利权的任何此类共同所有者的合作才能对第三方执行此类专利权，并且可能不会向我们提供此类合作。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务前景和财务状况产生重大不利影响。

如果我们未能遵守我们在任何许可、合作或其他知识产权相关协议下的义务，我们可能会被要求支付损害赔偿，并可能失去开发、商业化和保护我们当前或未来的技术或候选药物所必需的知识产权，或者我们可能会失去授予次级许可的某些权利。

我们施加的任何许可、合作或其他知识产权相关协议，以及未来签订的任何许可、合作或其他知识产权相关协议，都可能给我们带来各种开发、商业化、融资、里程碑、特许权使用费、尽职调查、再许可、保险、专利申请和执法或其他义务。如果我们违反任何这些义务，或者以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权，我们可能需要支付损害赔偿，许可方可能有权终止许可。尽管我们尽了最大努力，但我们未来的任何许可方都可能得出结论，认为我们严重违反了许可协议，因此可能会终止许可协议，从而削弱我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。我们签订的任何许可协议都可能很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或者增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，这两者都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

将来我们可能会寻求从许可方那里获得许可。但是，我们可能无法以合理的成本或合理的条件（如果有的话）获得任何此类许可证。此外，如果我们未来的任何许可方终止任何此类许可协议，则此类许可终止可能导致我们无法开发、制造和销售受许可技术涵盖的产品，或者可能使竞争对手获得许可技术。这些事件中的任何一个都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和实现盈利的能力产生重大不利影响。

此外，我们可能无权控制我们从第三方许可的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。因此，我们无法确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护是否符合我们业务的最大利益。如果我们未来的许可人未能起诉、维护、执行和捍卫我们可能许可的专利，或者他们失去了获得许可的专利或专利申请的权利，我们的许可权可能会减少或取消。在这种情况下，我们开发和商业化任何受此类许可权约束的产品或候选药物的权利可能会受到重大不利影响。在某些情况下，我们的许可专利权需要我们向许可方偿还专利申请和维护费用。

此外，我们的许可人可能拥有或控制未获得我们许可的知识产权，因此，无论其价值如何，我们都可能面临索赔，声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯了许可人的知识产权，如果任何此类索赔获得成功，可能产生的任何损害赔偿或未来特许权使用费义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权如果有的话。因此，即使我们成功开发和商业化产品，我们也可能无法实现或保持盈利能力。

专利条款可能无法在足够的时间内保护我们在当前或未来的技术或候选药物方面的竞争地位。

专利的寿命有限。在美国，标准专利期限通常为申请后的20年。可能有各种扩展可用。即便如此，专利的寿命及其提供的保护还是有限的。因此，我们的专利组合为我们提供了有限的权利，这些权利的持续时间可能不足以阻止其他人将与我们的相似或相同的产品商业化。例如，鉴于新候选药物的研究、开发、测试和监管审查需要大量时间，保护此类候选药物的专利可能会在此类候选药物商业化之前或之后不久到期。

可以延长专利期限，但不能保证我们会成功获得任何特定的延期，也不能保证任何此类延期会将专利期限延长足够长的时间以使其他人无法将与我们的产品相似或相同的产品商业化。在美国，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许在专利正常到期后最多延长五年的专利期限，这仅限于批准的适应症或在延长期内批准的任何其他适应症。专利期限延期不能将专利的剩余期限从产品批准之日起延长14年以上；只能延长一项专利；延期仅适用于涉及已批准的药物、使用方法或制造方法的索赔。适用机构，包括美国的食品药品管理局和美国专利商标局，以及其他国家的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝延长我们获得的任何专利，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。例如，在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、未能在适用的最后期限内申请、未能在相关专利到期之前申请或其他未能满足适用要求的情况下，延期可能不予批准或受到限制。如果发生这种情况，我们的竞争对手也许能够利用我们在开发和临床试验方面的投资以及我们的临床和临床前数据，更早地推出他们的产品。这可能会对我们的业务和实现盈利的能力产生重大不利影响。

美国专利法或其他国家或司法管辖区的专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护当前或任何未来技术或候选药物的能力。

与其他治疗公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律的复杂性，因此成本高昂、耗时且本质上是不确定的。美国专利法或专利法解释的变化可能会增加不确定性和成本，并可能削弱我们保护发明、获取、维护和执行知识产权的能力，更笼统地说，还可能影响我们知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。2011年9月16日，《Leahy-Smith America Invents法案》（“Leahy-Smith 法案”）签署成为法律，这增加了我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执法或辩护方面的不确定性和成本。Leahy-Smith 法案包括对美国专利法的多项重大修改。这些条款影响了专利申请的起诉方式，重新定义了现有技术，为竞争对手质疑专利有效性提供了更有效和更具成本效益的途径。这包括允许第三方在专利申请期间向美国专利商标局提交现有技术，以及其他攻击美国专利商标局管理的授予后程序的专利有效性的程序，包括授予后审查、当事方间审查和衍生程序。2013年3月，根据Leahy-Smith法案，美国过渡到第一发明人备案系统，在这种系统中，假设满足其他法定要求，无论第三方是否是第一个发明所要求的发明的人，第一个提交专利申请的发明人都有权获得发明的专利。这要求我们知道从发明到提交专利申请的时间。Leahy-Smith 法案及其实施给我们的专利申请的起诉以及我们已颁发的专利的执行或辩护带来了不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

美国法院继续完善严重依赖事实和情况的判例，这些判例界定了治疗药物可用的专利保护范围，缩小了某些情况下可用的专利保护范围，或者削弱了某些情况下专利所有者的权利。这给我们未来获得专利的能力以及此类专利的价值带来了不确定性。我们无法保证国会、联邦法院和美国专利商标局的未来发展不会对我们的专利权产生不利影响。管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们和我们的许可人获得新专利或执行我们将来可能获得或许可的现有专利权或专利权的能力。同样，其他国家或司法管辖区的专利法律法规的变化，或执行这些法律法规的政府机构的变化，或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化，可能会对我们和我们的许可人获得新专利或保护和执行我们拥有的或未获得许可的专利权或我们未来可能获得或许可的专利权的能力产生重大不利影响。

在欧洲，新的统一专利制度 t2023 年 6 月 1 日生效，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入此类制度之前授予的专利。在统一专利制度下，欧洲的申请在获得专利后可以选择成为统一专利，该专利将受统一专利法院（UPC）的管辖。由于UPC是一个新的法院系统，因此法院没有先例，这增加了任何诉讼的不确定性。在 UPC 实施之前授予的专利可以选择退出 UPC 的管辖范围，并在 UPC 国家继续作为国家专利。仍在 UPC 管辖下的专利可能会受到基于 UPC 的单一撤销质疑，如果成功，可能会使 UPC 的所有签署国的专利无效。我们无法确定地预测任何潜在变化的长期影响。

其他公司或组织可能会质疑我们的专利权或主张专利权，从而阻止我们开发和商业化我们当前或未来的产品。

第三方可能会试图使我们的知识产权无效。即使这些权利没有受到直接质疑，争议也可能导致我们的知识产权受到削弱。我们针对第三方企图规避或使我们的知识产权无效进行辩护可能会使我们付出高昂的代价，可能需要我们管理层花费大量时间和精力，并可能对我们的盈利能力、财务状况和前景或成功竞争能力产生重大和不利影响。

此外，我们不能保证我们知道所有可能与我们的技术或产品相关的专利和专利申请。可能有已发布和正在申请的专利，这些专利声称我们当前或潜在的未来候选药物和修改具有我们当前或潜在的未来候选药物可能需要的某些方面。出于多种原因，我们可能不知道潜在的相关第三方专利或申请。在美国和其他地方的专利申请是在主张优先权的最早申请大约18个月后公布的，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涵盖我们的候选药物或技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外，在遵守某些限制的前提下，可以稍后对已公布的待审专利申请进行修改，使其涵盖我们的候选药物或我们技术的使用。

我们可能会面临优先权纠纷、发明权纠纷和类似程序，如果解决不利，可能会缩小我们的知识产权保护范围。我们无法保证不存在可能对我们的候选药物、技术、未来的方法或产品强制执行的第三方专利，这会导致禁令禁止我们的制造或销售，或者就我们的销售而言，我们有义务向第三方支付特许权使用费或其他形式的补偿，这可能很重要。

因此，一个或多个第三方可能拥有我们需要许可的专利权，而这些专利权可能无法以合理的条件或根本无法获得。如果此类第三方拒绝以合理的条件或根本拒绝向我们授予此类专利权的许可，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、候选药物或生产候选药物的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在商业或技术上都可能不可行。在这种情况下，我们可能无法销售此类技术或候选药物，也可能无法开展这些专利所涵盖的研发或其他活动。这可能会对我们将候选药物商业化的能力以及我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们可能无法保护我们在全球的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。

在世界所有国家申请、起诉和捍卫有关当前或未来技术或候选药物的专利的费用将高得令人望而却步。竞争对手或其他第三方可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，他们可能会将侵权产品出口到我们拥有专利保护或许可的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不足以有效或不足以阻止它们竞争。

此外，一些外国司法管辖区的法律对知识产权的保护程度与美国法律的保护程度不同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。许多公司在这些外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大困难。包括某些发展中国家在内的某些国家的法律制度不利于执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与生物技术有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利权或销售侵犯我们的知识产权和普遍所有权的竞争产品。在外国司法管辖区执行我们的知识产权和所有权的诉讼可能会导致巨额成本，并可能将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开。此类诉讼还可能使我们的专利权面临失效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能促使第三方对我们或我们未来的任何许可人提出索赔。在我们提起的任何诉讼或其他对抗性诉讼中，我们可能不占上风，判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内执行此类知识产权和所有权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

此外，许多国家都有强制性许可法，根据这些法律，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制了针对政府机构或政府承包商的专利的可执行性。在这些国家，专利所有者可能有有限的补救措施，这可能会严重降低其专利的价值。如果我们或我们的任何许可方被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，则我们在相关司法管辖区的竞争地位可能会受到损害，我们的业务前景、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权，其结果将不确定，并可能对我们的业务成功产生重大不利影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们或未来任何合作者开发、制造、营销和销售我们当前或任何未来的候选药物以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专有和知识产权的情况下使用我们的专有技术的能力或能力。生物技术和制药行业的特点是有关专利和其他知识产权的广泛而复杂的诉讼。

我们或我们未来的任何许可方或战略合作伙伴可能参与或威胁到与我们当前或任何潜在的未来候选药物和技术有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼，包括衍生、复审、各方间审查、授予后审查或干预程序以及美国以外司法管辖区的类似程序，例如异议程序。如果我们或我们的许可方或战略合作伙伴在我们或他们所面临的任何干预程序或其他优先权或有效性争议（包括通过任何专利异议）中失败，我们可能会因失去一项或多项专利而失去宝贵的知识产权，或者我们的专利主张可能会缩小、失效或无法执行。在某些情况下，我们可能需要向我们的许可方或战略合作伙伴赔偿与任何此类对抗性诉讼或诉讼相关的费用。第三方还可能基于现有专利或未来可能授予的专利以及其他知识产权，对我们、我们的许可方或我们的战略合作伙伴提出侵权、挪用或其他索赔，无论其价值如何。第三方可能会选择与我们、我们的许可方或我们的战略合作伙伴进行诉讼或其他对抗程序，以强制执行或以其他方式维护其专利权或其他知识产权。即使我们认为此类主张毫无根据，具有管辖权的法院也可能认定这些第三方专利和其他知识产权有效、可执行且受到侵犯，这可能会对我们利用药物发现和开发引擎或将当前或任何未来候选药物进行商业化的能力产生重大不利影响。为了在联邦法院成功质疑任何此类美国专利的有效性，我们需要通过提供明确而令人信服的无效证据来推翻有效性推定。即使向具有管辖权的法院提供了我们认为明确和令人信服的证据，也无法保证任何此类美国专利的主张无效。

此外，我们无法保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类对抗性诉讼或诉讼。如果我们无法按照我们可接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能会被要求参与或继续进行昂贵、不可预测和耗时的诉讼，并且我们的候选药物的销售可能会被阻止或经历重大延误。如果我们或我们的任何许可方或战略合作伙伴被发现侵犯、盗用或违反第三方专利或其他知识产权，如果我们被发现故意侵权，我们可能需要支付损害赔偿，包括三倍赔偿金和律师费。此外，我们或我们的任何许可方或战略合作伙伴可能会选择向第三方寻求或被要求寻求许可，这些许可可能无法以商业上合理的条件获得（如果有的话）。即使可以按照商业上合理的条件获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术或知识产权，并且我们可能需要支付大量的许可和特许权使用费。我们还可能被迫停止使用、开发、制造和商业化我们的药物发现和开发引擎或被视为侵权的候选药物，包括通过法院命令。我们可能被迫重新设计当前或未来的技术或产品。上述任何情况都可能对我们创造收入或实现盈利的能力产生重大不利影响，并可能使我们无法产生足以维持运营的收入。

此外，我们或我们的许可方或战略合作伙伴可能会发现有必要提出索赔或提起诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权。如果我们或我们的许可方或战略合作伙伴要对第三方提起法律诉讼，以执行涵盖我们的候选药物或我们技术的专利，则被告可以反诉该专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉司空见惯。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，声称标的物不符合专利资格、缺乏新颖性、不确定性、缺乏书面描述、不支持、预期或显而易见。不可执行性主张的理由可能是指控与专利起诉有关的人隐瞒了美国专利商标局的相关信息或在起诉期间发表了误导性陈述。这种无效和不可执行的主张的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们无法确定我们或我们的许可人或战略合作伙伴以及专利审查员在起诉期间没有意识到任何无效的现有技术。如果被告在无效或不可执行的法律主张上胜诉，我们可能会失去对一种或多种候选药物的至少部分甚至全部专利保护。我们拥有和许可的专利权利主张的范围缩小或丧失可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。所有这些事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。如果竞争对手或第三方围绕此类候选药物和技术进行设计，而没有合法侵犯、盗用或侵犯我们的专利或其他知识产权，则专利和其他知识产权也不会保护我们的候选药物和技术。

辩护或启动任何与我们的专利或其他知识产权相关的诉讼或其他程序，即使得到有利于我们的解决，我们也可能付出高昂的代价，任何诉讼或其他程序都会转移我们管理层的注意力，分散我们的员工对正常职责的注意力。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的营业损失，减少可用于开发活动或未来任何销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能更有能力承受复杂的专利诉讼的费用，因为他们的资源要多得多。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会延误我们的研发工作，并严重限制我们继续运营的能力。此外，由于某些此类诉讼需要进行大量的披露，因此我们的某些机密信息有可能因披露而泄露。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序的结果或事态发展，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则此类公告可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。

第三方的知识产权可能会对我们当前或未来的技术或候选药物进行商业化的能力产生不利影响，我们可能需要提起诉讼或获得第三方的许可，以开发或销售我们当前或未来的技术或候选药物，这些技术或候选药物可能无法以商业上合理的条件提供或根本无法获得。

由于炎症疾病和免疫肿瘤学格局仍在演变，因此很难最终评估我们的手术自由。因此，我们可能会在不知不觉中开发侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方权利的产品或技术。有许多公司正在申请专利并已颁发的专利广泛涵盖免疫疗法，或涵盖针对与我们正在研究的靶标相同或类似靶点的小分子。如果向第三方颁发的专利或其他第三方知识产权涵盖我们当前或未来的技术、候选药物或其要素，或者我们的制造或与我们的开发计划相关的用途，我们的竞争地位可能会受到重大影响。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化当前或未来的技术、候选药物或其要素，除非我们成功提起诉讼以使相关第三方知识产权无效或无效，或者与知识产权持有人签订了许可协议（如果有商业上合理的条款）。可能有一些我们不知道的已颁发的专利由第三方持有，如果认定这些专利有效且可执行，则可能被指控为我们当前或未来的技术或候选药物所侵犯。可能还有一些我们不知道的待审专利申请可能会导致已颁发的专利，这些专利可能被我们当前或未来的技术或候选药物所侵犯。如果成功提起此类侵权索赔，我们可能需要支付巨额赔偿，或者被迫放弃我们当前或未来的技术或候选药物，或者向任何专利持有者寻求许可。即使有的话，也无法保证许可证将以商业上合理的条件提供。

第三方知识产权持有人还可能积极向我们提出侵权、挪用或其他指控侵犯知识产权的索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类索赔。如果我们无法按照我们可接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能会被要求参与或继续进行昂贵、不可预测和耗时的诉讼，并且我们的候选药物的销售可能会被阻止或经历重大延误。如果我们在任何此类争议中失败，除了被迫支付损害赔偿外，我们还可能被暂时或永久禁止将任何被认为侵权、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权的当前或未来的技术或候选药物进行商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计当前或未来的技术或候选药物，这样我们就不会再侵犯、挪用或侵犯第三方知识产权。这些事件中的任何一项，即使我们最终获胜，都可能要求我们转移本来可以用于业务的大量财务和管理资源，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能无法成功获得我们可能通过收购和许可开发的任何候选药物或产品的必要或专有权利。

对于我们可能希望开发的候选药物，我们可能无法从第三方那里获得或以其他方式许可任何组合物、使用方法、工艺或其他知识产权。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，还有几家老牌公司可能会采取许可或收购我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权的策略。由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些老牌公司可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。我们可能无法根据允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关项目或候选药物的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们未来可能许可的专利权可能会受到一个或多个第三方保留权利的约束。例如，任何获得许可的专利权和技术的研究都可能部分由美国政府资助。因此，政府可能对此类专利权和技术拥有某些权利或进入权。当新技术由政府资助开发时，政府通常会获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非排他性许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们的许可技术的进军权。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为必须采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求或优先考虑美国工业，则政府可以行使进军权。此外，我们在此类发明中的权利可能受到某些要求的约束，才能在美国制造体现此类发明的产品。美国政府对此类权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。

如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

如上所述，除了为我们当前或未来技术和候选药物的某些方面寻求专利保护外，我们还认为商业秘密，包括机密和未获得专利的专业知识，对维持我们的竞争地位很重要。但是，商业秘密和专有技术可能难以保护。我们保护和计划保护商业秘密以及机密和未获得专利的专有技术，部分方法是与能够获得此类知识的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订了保密协议和发明或专利转让协议，根据该协议，他们有义务保密并将他们的发明转让给我们。尽管做出了这些努力，但我们可能无法在所有情况下都获得这些协议，我们也无法保证我们已经与可能或已经接触过我们的商业秘密或专有信息的各方签订了此类协议。

此外，与我们签订此类协议的个人可能不遵守其条款。这些各方中的任何一方都可能违反此类协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法为任何此类违规行为获得足够的补救措施。我们可能被迫向第三方（包括现任或前任雇员或顾问）提起诉讼，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为的知识产权（包括我们的专利权）的所有权。如果出现争议，一方当事人非法披露或盗用了商业秘密或获得雇员或顾问开发的发明的所有权，强制执行这项主张是困难的、昂贵的和耗时的，结果是不可预测的。如果我们在涉及的任何发明争议中不成功，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如我们的专利权的所有权。此外，美国和某些外国司法管辖区的一些法院不赞成或不愿保护商业秘密。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到物质和不利的损害。

我们可能会被指控我们或我们的员工或顾问错误地使用或披露了我们员工或顾问的前雇主或其客户的涉嫌商业秘密或其他专有信息。

我们的许多员工或顾问以及许可方的员工或顾问以前曾在大学、生物技术或生物制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作中不使用他人的专有信息或专业知识，但我们可能会被指控其中一名或多名员工或顾问或我们无意中或以其他方式使用或披露了知识产权，包括任何此类个人现任或前任雇主的商业秘密或其他专有信息。可能需要诉讼或仲裁来抗辩这些索赔。如果我们未能为此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能损失宝贵的知识产权或人员，或者可能被禁止使用此类知识产权。任何此类诉讼和可能的后果都可能从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员对正常职责的注意力。关键研究人员或其工作成果的流失可能会限制我们将当前或未来的技术或候选药物商业化的能力，或使我们无法商业化，这可能会对我们的业务造成重大损害。即使我们成功地针对任何此类索赔进行辩护，诉讼或仲裁也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。

获得和维持我们的专利保护取决于对政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在我们的专利权以及我们将来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内，将向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续订费、年金和其他各种专利或申请费。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守这些要求，我们还可能依赖我们的许可方采取必要的行动，以遵守与我们的许可知识产权有关的这些要求。在许多情况下，根据适用规则，可以通过支付滞纳金或其他方式来纠正无意的失误。但是，在某些情况下，违规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能能够使用相似或相同的产品进入市场，这可能会对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。

如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们的利益市场中建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避、宣布为通用或被认定侵犯其他商标。我们拥有 RAPT 的美国注册商标和公司徽标中使用的设计的美国注册商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们在感兴趣的市场中使用这些名称来识别潜在合作伙伴或客户。如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立名称认可度，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到重大不利影响。

我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务。以下例子很能说明问题：

如果发生任何此类事件，都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

临床开发包括一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。

我们的候选药物 RPT193 和 FLX475 正在临床开发中，它们的失败风险很高。无法预测我们的候选药物或任何潜在的未来候选药物何时或是否会被证明对人体有效或是否会获得监管部门的批准。在获得监管机构批准销售任何候选药物之前，我们必须完成临床前研究，然后进行广泛的临床试验，以证明候选药物在人体中的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。在开发过程中的任何时候都可能发生故障。我们当前或潜在未来任何候选药物的临床前研究和临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选药物可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。尽管在先前的试验中取得了可喜的结果，但由于缺乏疗效或安全性，制药行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。

我们正在进行一项 1/2 期临床试验，研究 FLX475 作为单一药物并与 pembrolizumab 联合用于各种肿瘤。我们在启动或完成临床试验时可能会遇到延迟。例如，2020 年 3 月，由于 COVID-19 疫情造成的情况和不确定性，我们将 1a/1b 期试验的 1b 期部分的入组暂停了几个月，该试验旨在评估 AD 患者的 RPT193 情况。我们不知道计划中的临床试验是否会按计划完成或根本无法完成，也不知道计划中的临床试验是否会按时开始、是否需要重新设计、按时注册患者或按计划完成（如果有的话）。我们的开发计划可能会由于各种原因而延迟，包括与以下方面相关的延迟：

此外，我们预计将依靠我们的CRO和临床试验场所来确保正确和及时地进行临床试验，尽管我们预计将签订管理其承诺活动的协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。

如果处方医生遇到与让患者参加我们当前或潜在未来候选药物的临床试验相关的未解决的伦理问题，而不是开具已建立安全性和有效性的现有疗法的处方，我们可能会遇到延误。此外，由于多种因素，包括未能按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验的检查导致临床暂停，我们、我们的合作伙伴、正在进行此类试验的机构的IRB、此类试验的数据安全监督委员会或美国食品药品管理局或其他监管机构可能会暂停或终止临床试验，不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物或治疗性生物制剂有益处、政府法规或行政行为发生变化或缺乏足够的资金来继续进行临床试验。如果我们在完成或终止任何当前或潜在的未来候选药物的任何临床试验方面出现延迟，则此类候选药物的商业前景将受到损害，我们从此类候选药物中获得产品收入的能力也将受到延迟。此外，在完成临床试验方面的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和批准流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致监管部门拒绝批准我们当前或潜在的未来候选药物。

我们可能无法获得美国或外国监管部门的批准，因此无法将 RPT193、FLX475 或其他未来的候选药物商业化。

RPT193、FLX475 和其他未来的候选药物现在和将受到广泛的政府法规的约束，这些法规涉及药物和治疗性生物制剂的研究、测试、开发、制造、安全性、疗效、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和分销等。在新药、治疗或生物制剂上市之前，必须在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管批准程序。满足这些和其他监管要求代价高昂、耗时、不确定，而且会出现意想不到的延迟。我们可能开发的候选药物都无法获得我们或我们潜在的未来合作伙伴开始销售所需的监管批准。

我们在进行和管理获得监管部门批准（包括FDA批准）所需的临床试验方面的经验非常有限。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常需要许多年才能开始临床试验，具体取决于候选药物的类型、复杂性和新颖性。美国食品和药物管理局及其外国同行在监管我们和其他开发药物的公司时使用的标准需要判断并且可以改变，因此很难肯定地预测这些标准将如何适用。我们对临床前和临床活动数据进行的任何分析都需要监管机构的确认和解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管部门的批准。由于新的政府法规，例如未来的立法或行政行动，或者产品开发、临床试验和FDA监管审查期间的FDA政策变化，我们还可能遇到意想不到的延误或成本增加。无法预测是否会颁布立法变更，也无法预测FDA或外国法规、指导或解释是否会发生变化，也无法预测此类变更可能产生什么影响（如果有）。

在获得所需批准方面的任何延误或失败都可能对我们从寻求批准的特定候选药物中获得收入的能力产生重大和不利影响。此外，我们和我们潜在的未来合作伙伴可能永远不会获得任何候选药物的上市和商业化批准。即使我们或潜在的未来合作伙伴获得了监管部门的批准，但批准的目标对象、疾病适应症或患者群体可能不如我们的预期或期望那么广泛，或者可能需要贴上包含重大使用或分发限制或安全警告的标签。我们或潜在的未来合作伙伴可能需要遵守上市后测试要求，以维持监管部门的批准。如果我们的任何候选药物被证明无效、不安全或在商业上不可行，我们可能不得不重新设计 RPT193、FLX475 或其他未来的候选药物，而我们的整个产品线可能几乎没有价值，这可能需要我们改变小分子发现和开发的重点和方法，这将对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生重大和不利影响。

除其他外，我们还受到许多外国监管要求的约束，这些要求涉及临床试验的进行、生产和上市许可、定价和第三方报销。外国监管机构的批准程序因国家而异，可能包括与上述FDA批准相关的所有风险，以及因外国司法管辖区当地法规的满足而产生的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。美国食品和药物管理局的批准并不能确保获得美国以外监管机构的批准，反之亦然。

即使我们当前或潜在的未来任何候选药物获得了监管部门的批准，我们仍将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外支出。此外，如果获得批准，我们当前或潜在的未来候选药物可能会受到标签和其他限制以及市场退出的约束，如果我们未能遵守监管要求或产品出现意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

我们或潜在的未来合作伙伴获得的 RPT193、FLX475 或其他未来候选药物的任何监管批准也可能受到产品上市批准的指定用途或批准条件的限制，或者包含可能昂贵的上市后测试的要求，包括 “第 4 阶段” 临床试验，以及监测此类候选药物的安全性和有效性的监测。此外，如果 FDA 或其他监管机构批准 RPT193、FLX475 或其他未来的候选药物，则此类产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、进口、出口、广告、促销和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册和继续遵守cGMP以及我们在批准后进行的任何临床试验，以及良好的临床实践。之后发现产品存在以前未知的问题，包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者我们的第三方制造商或制造过程的不良事件，或者未能遵守监管要求，可能导致：

美国食品药品管理局的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟监管部门对我们的候选药物的批准。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何营销批准，也可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。

医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

在美国，已经出台了许多控制医疗费用的立法举措，并将继续出台。例如，2010年3月，经《医疗保健和教育协调法》（统称为 “ACA”）修订的《患者保护和平价医疗法案》颁布，该法案极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。ACA旨在扩大获得健康保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和健康保险行业增加新的透明度要求，对健康行业征收新的税收和费用，并实施额外的健康政策改革。

ACA的某些方面遭到了行政、司法和国会的质疑。例如，2021 年 6 月 17 日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑认为 ACA 完全违宪，因为 “个人授权” 已被国会废除。此外，在美国最高法院作出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了特殊注册期，目的是通过ACA市场获得健康保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现行政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得健康保险造成不必要障碍的政策。2022 年 8 月 16 日，拜登总统签署了 2022 年《降低通货膨胀法案》（“IRA”），使之成为法律，该法案除其他外，将对在 ACA 市场购买健康保险的个人的补贴延长至 2025 计划年度。从2025年开始，IRA还通过新设立的制造商折扣计划大幅降低了受益人的最高自付费用，从而消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈洞”。ACA将来可能会受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚拜登政府的任何此类挑战和医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变更。除其他外，2011年的《预算控制法》包括每财年将向提供者支付的医疗保险补助金总额减少2％。这些削减措施于2013年4月1日生效，有效期至2031年，除非国会采取额外行动。根据 COVID-19 救济立法，从 2020 年 5 月 1 日到 2022 年 3 月 31 日，这些削减措施已暂时暂停。根据现行立法，医疗保险补助金的实际减少幅度将从2022年的1％到本次封存的最后一个财政年度的4％不等。2013年1月2日，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，除其他外，该法进一步减少了对几类提供者的医疗保险补助。

此外，最近，政府对制造商为其上市产品设定价格的方式加强了审查。例如，国会最近进行了几项调查，发布了总统行政命令，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革药品的政府计划报销方法。在联邦一级，拜登政府于2021年7月发布了一项行政命令，其中包括多项针对处方药的条款。为了回应拜登总统的行政命令，美国卫生与公共服务部（“HHS”）于2021年9月9日发布了应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则。该计划列出了国会可以推行的各种潜在立法政策，以及国土安全部为推进这些原则可以采取的潜在行政行动。此外，除其他外，IRA（1）指示国土安全部就医疗保险所涵盖的某些单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判，（2）根据Medicare B部分和Medicare D部分征收回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律质疑。目前尚不清楚IRA将如何实施，但它可能会对制药行业产生重大影响。此外，拜登政府于2022年10月14日发布了另一项行政命令，指示国土安全部提交一份报告，说明如何进一步利用医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低医疗保险和医疗补助受益人药品成本的新模式。目前尚不清楚这项行政命令或类似的政策举措将来是否会得到实施。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。这些新的法律和举措可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们未来的客户产生重大不利影响，从而对我们的财务运营产生重大不利影响。

我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们的候选药物的需求减少或定价压力增加。

如果我们或潜在的未来合作伙伴、制造商或服务提供商未能遵守医疗保健法律和法规，我们或他们可能会受到执法行动，这可能会影响我们开发、营销和销售产品的能力，并可能损害我们的声誉。

医疗保健提供商和第三方支付方等，将在我们获得上市批准的任何候选药物的处方和推荐中发挥主要作用。我们目前和未来与第三方付款人、提供商和客户等的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们研究、营销、销售和分销获得上市批准的候选药物的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律和法规规定的限制包括以下内容：

确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规可能会涉及大量成本。如果发现我们的业务违反任何此类要求，我们可能会受到重大处罚，包括刑事和重大民事罚款、损害赔偿、罚款、个人监禁、撤销、合同损失、声誉损害、禁止参与政府医疗保健计划、诚信义务、禁令、召回或扣押产品、全部或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品批准、个人举报人提起的私人反恐诉讼进来的政府名称、拒绝允许我们签订供应合同（包括政府合同）、额外的报告要求和监督（如果受企业诚信协议或类似协议约束），以解决有关不遵守这些法律的指控以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律的行为而被调查和起诉的风险，但这些风险无法完全消除。即使我们的辩护成功，任何因涉嫌或涉嫌违规行为而对我们提起的诉讼都可能导致我们承担巨额法律费用，并可能转移管理层对业务运营的注意力。此外，实现和维持对适用法律和法规的遵守可能会使我们在金钱、时间和资源方面付出高昂的代价。

如果我们未能遵守美国和外国监管要求，监管机构可能会限制或撤回我们可能获得的任何营销或商业化批准，并对我们处以其他可能对我们的业务造成重大损害的处罚。

即使我们获得了候选药物的上市和商业化批准，我们仍将受到持续的监管要求的约束，包括与患者对该产品的不良体验以及产品上市后报告的临床结果有关的要求，无论是在美国还是在我们寻求监管部门批准的任何外国司法管辖区。美国食品和药物管理局拥有重要的上市后权限，包括有权要求根据新的安全信息更改标签，要求上市后研究或临床试验以评估与产品使用相关的安全风险或要求该产品退出市场。美国食品和药物管理局还有权要求在获得批准后制定风险评估和缓解策略（“REMS”），该策略可能会对批准的药物或治疗生物制剂的分销或使用施加进一步的要求或限制。我们用于制造未来产品的制造商和制造设施（如果有）也将接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的定期审查和检查，包括是否继续遵守cGMP要求。如果发现我们的第三方制造商、制造过程或设施出现任何新的或以前未知的问题，可能会导致对产品、制造商或设施的限制，包括产品退出市场。我们打算依赖第三方制造商，我们将无法控制此类制造商遵守适用的规章制度。任何产品促销和广告也将受到监管要求和持续的监管审查的约束。如果我们或我们现有或未来的合作伙伴、制造商或服务提供商未能遵守我们寻求销售产品的美国或外国司法管辖区的适用的持续监管要求，我们或他们可能会受到罚款、警告信、暂停临床试验、美国食品药品管理局延迟批准或拒绝批准已批准的申请或补充申请、暂停或撤回监管批准、产品召回和扣押、产品行政扣留、拒绝等许可产品的进口或出口、经营限制、禁令、民事处罚和刑事起诉。

即使我们能够将任何候选药物商业化，此类候选药物也可能受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。

我们成功将任何产品商业化的能力将在一定程度上取决于第三方支付方（例如政府机构、私人健康保险公司和健康维护组织）为这些产品和相关治疗提供多大程度的保险和充足的报销。接受处方药治疗病情的患者通常依靠第三方付款人来报销与处方药相关的全部或部分费用。Medicare和Medicaid等政府医疗保健计划以及私人健康保险公司的承保范围和充足的报销对于新产品的接受至关重要。除非提供保险且报销足以支付大部分费用，否则患者不太可能使用我们未来的产品（如果有）。我们计划自己或与合作者共同开发针对某些适应症的候选药物的体外伴随诊断测试。一旦获得批准，除了我们为候选药物寻求的保险和报销外，我们或我们的合作者将被要求单独获得这些测试的保险和报销。一旦获得批准，未能获得配套诊断测试的承保报销可能会阻碍我们对候选产品进行商业化的能力。

成本控制是美国医疗保健行业和其他地方的优先事项。结果，政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方支付方要求制药公司向他们提供标价的预先确定的折扣，并对医疗产品的价格提出质疑。除了获得上市批准所需的数据外，第三方付款人还可能要求提供其他临床证据，要求公司进行昂贵的药物经济学研究，以证明其产品的医疗必要性和成本效益。商业第三方付款人通常依靠Medicare保险政策和支付限制来设定报销率，但除了医疗保险的决定外，还有自己的方法和批准流程。因此，在美国，药品的承保范围和报销可能因付款人而异。我们无法确定我们商业化的任何产品能否获得承保范围和足够的补偿，也无法确定报销水平是否足够。此外，承保政策和第三方报销率可能随时发生变化。因此，即使获得了有利的保险和报销地位，将来也可能会实施不太优惠的保险政策和报销率。承保范围和报销可能会影响我们获得上市批准的任何候选药物的需求或价格。如果不提供保险和报销，或者仅在有限的水平上提供，则我们可能无法成功将获得上市批准的任何候选药物商业化。

此外，管理新药和治疗性生物制剂的监管批准、定价和报销的法规因国家而异。一些国家要求药物或治疗性生物制剂的销售价格获得批准才能上市。在许多国家，定价审查期在获得市场批准后开始。在一些国外市场，即使在获得初步批准后，处方药的价格仍受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得监管部门的批准，但随后会受到价格法规的约束，这可能会延迟我们该产品的商业发布，可能会延迟很长时间，并对我们在该国销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一种或多种候选药物的投资的能力，即使我们的候选药物获得了监管部门的批准。

我们的业务受美国和外国反腐败和反洗钱法的约束，不遵守此类法律可能会使我们承担刑事或民事责任并损害我们的业务。

我们受经修订的 1977 年《美国反海外腐败法》（“FCPA”）、载于《美国法典》第 18 篇第 201 节的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》以及我们开展活动的国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法的约束。反腐败法律的解释很宽泛，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中介机构、合资伙伴和合作者直接或间接授权、承诺、提供或向公共或私营部门的接受者提供不当的付款或福利。我们与政府机构、政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员互动。此外，我们可能会聘请第三方中介机构在国外推广我们的临床研究活动或获得必要的许可、许可证和其他监管批准。我们可以对这些第三方中介机构、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。

我们的《商业行为与道德准则》要求遵守适用于我们在全球业务的《反海外腐败法》和其他反腐败法律。但是，我们无法向您保证我们的员工和第三方中介机构将遵守本守则或此类反腐败法。不遵守反腐败和反洗钱法律可能会使我们遭受举报人投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、追回利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停或禁止与某些人签订合同、失去出口特权、声誉损害、负面媒体报道和其他附带后果。如果发起任何传票、调查或其他执法行动，或实施政府或其他制裁，或者如果我们在任何可能的民事或刑事诉讼中不胜诉，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大损害。此外，应对任何行动都可能导致管理层的注意力和资源严重分散，并导致巨额的辩护和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执法机构甚至可能促使我们指定独立的合规监督员，这可能会导致成本增加和管理负担。

我们的业务存在巨大的产品责任风险，我们无法获得足够的保险可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

在我们进行 RPT193 和 FLX475 的临床试验时，我们将面临炎症性疾病和癌症治疗的开发、测试、制造和营销所固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会延迟或阻碍我们开发计划的完成。如果我们成功销售产品，此类索赔可能会导致美国食品和药物管理局对我们的产品、我们的制造过程和设施、我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回我们的产品或采取更严厉的执法行动，限制可能使用的已批准适应症，或者暂停或撤回批准。无论案情或最终结果如何，责任索赔还可能导致对我们产品的需求减少、声誉受损、相关诉讼辩护的费用、管理层的时间和资源分散、向试验参与者或患者提供巨额金钱奖励以及我们的股价下跌。我们已经或可能获得的任何保险都可能无法为潜在责任提供足够的保障。此外，临床试验和产品责任保险变得越来越昂贵。因此，我们的合作伙伴或我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们的员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们的员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴面临欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守 FDA 法规、向 FDA 提供准确信息、不遵守我们可能制定的制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受旨在防止欺诈、回扣、自私和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。识别和阻止不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受政府调查或其他因不遵守此类法律或法规而产生的行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响，包括处以巨额刑事、民事和行政罚款或其他制裁，例如罚款、损害赔偿、罚款、撤销、监禁、禁止参与政府资助的医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助、诚信义务、声誉损害和削减重组或重组我们的业务。

我们受与数据隐私和安全相关的严格且不断变化的美国和外国法律、法规、规则、政策以及合同和其他义务的约束。我们实际或被认为未能遵守此类义务可能会导致政府调查或执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼、罚款或处罚、我们的业务运营中断、声誉损害、收入或利润损失、负面宣传和其他不利的业务后果，这可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

在正常业务过程中，我们处理个人信息和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、敏感的第三方数据、商业计划、交易、财务信息和临床试验以及其他健康数据（统称敏感数据）。

我们以及我们当前和未来的任何合作者可能受到许多数据隐私和安全义务的约束，例如各种联邦、州、地方和国外数据保护法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。在美国，存在许多可能适用于我们运营的联邦、州和地方法律法规，包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法、联邦和州消费者保护法，例如，《联邦贸易委员会法》第5条和其他类似法律（例如，窃听法）。例如，经HITECH修订的HIPAA对受保护健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外，CCPA适用于加州居民的消费者、企业代表和员工的个人信息，并要求受保公司向此类个人提供有关公司数据收集、使用和共享做法的具体披露，并满足加利福尼亚州居民行使某些隐私权的请求。CCPA 允许对违规行为进行行政处罚，例如，每次违规行为最高为7,500美元，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿。尽管 CCPA 豁免了在临床试验背景下处理的某些数据，但 CCPA 增加了我们保留的有关加利福尼亚州居民的其他个人信息的合规成本和潜在责任。此外，CPRA扩大了CCPA的要求，包括增加了个人更正其个人信息的新权利，并成立了一个新的监管机构来实施和执行法律。其他州，例如科罗拉多州和弗吉尼亚州，也通过了数据隐私法，其他几个州以及联邦和地方各级正在考虑类似的法律。尽管这些州法律，例如CCPA，也豁免了在临床试验背景下处理的某些数据，但这些进展使我们的合规工作进一步复杂化，增加了我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴的合规成本。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能管理数据隐私和安全。例如，欧盟的《通用数据保护条例 2016/679》（“欧盟 GDPR”）、根据《2018 年欧盟（退出）法》（“英国 GDPR”）第 3 条构成英国法律一部分的欧盟 GDPR 和巴西的《通用数据保护法》（Lei Geral de Persoais，或 “LGPD”）（第 13,709/2018 号法律）对处理提出了严格的要求个人信息。例如，根据欧盟 GDPR，公司可能面临数据处理和其他纠正措施的临时或最终禁令；最高处以 2,000 万欧元或全球年收入的 4%（以较高者为准）的罚款；或者与处理由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的个人信息相关的私人诉讼。此外，我们在亚洲进行并可能在未来进行临床试验，因此可能会受到亚洲新兴数据隐私制度的约束，包括韩国的PIPA、台湾的PDPA、泰国的TPDPA和香港的PDPO。

此外，由于数据本地化要求或跨境数据流的限制，我们可能无法将个人信息从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求对数据进行本地化或限制将个人信息传输到其他国家。特别是，欧洲经济区和英国（英国）严格限制了向美国和其他他们认为隐私法不足的国家的个人信息传输。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据传输法律采取同样严格的解释。尽管目前有各种机制可用于根据法律将个人信息从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区和英国的标准合同条款，但这些机制面临法律挑战，无法保证我们能够满足或依靠这些措施合法地将个人信息转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人信息从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者对合法传输的要求过于苛刻，我们可能会面临重大不利后果，包括我们的运营中断或恶化、需要将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区、增加受到监管行动的风险、巨额罚款和处罚、无法传输数据并与... 合作合作伙伴、供应商和其他第三方，以及禁止我们处理或传输运营业务所必需的个人信息的禁令。此外，将个人信息从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，尤其是美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和活动团体的更多审查。一些欧洲监管机构因涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制而下令某些公司暂停或永久停止将某些个人信息传输出欧洲。

除数据隐私和安全法律外，我们还受数据隐私和安全义务的约束，将来可能会受到此类义务的约束。我们还受与数据隐私和安全相关的其他合同义务的约束，我们遵守此类义务的努力可能不会成功。例如，我们或我们的任何潜在合作者获得信息的临床试验受试者，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会通过合同限制我们使用和披露这些信息的能力。

我们发布隐私政策和其他有关数据隐私和安全的声明。如果发现这些政策或声明具有欺骗性、不公平、有缺陷、缺乏透明度或歪曲了我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。

与数据隐私和安全相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来了监管的不确定性。此外，这些义务可能受到不同的适用和解释的约束，各司法管辖区之间可能存在不一致或冲突。为准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，并且可能需要更改我们的服务、信息技术、系统和惯例，以及代表我们处理个人信息的任何第三方的服务、信息技术、系统和惯例。

在努力遵守我们的数据隐私和安全义务时，我们有时可能会失败或被认为失败了。此外，尽管我们做出了努力，但我们的员工或我们所依赖的第三方可能无法遵守此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。不遵守数据隐私和安全义务可能会导致政府采取执法行动，例如、调查、罚款、民事或刑事处罚、审计、检查和私人诉讼（包括集体索赔）、额外报告要求和/或监督、禁止处理个人信息、命令销毁或不使用个人数据或负面宣传。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；无法处理个人数据或无法在某些司法管辖区开展业务；开发或商业化我们的产品的能力有限；为任何索赔或查询辩护所花费的时间和资源；负面宣传；或我们的商业模式或运营发生重大变化。

如果我们的信息技术系统或数据，或者我们所依赖的第三方的信息技术系统或数据遭到泄露，我们可能会遭受此类泄露带来的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利后果。

在正常业务过程中，我们和我们所依赖的第三方处理敏感数据，因此，我们和我们所依赖的第三方面临着各种不断变化的威胁，包括但不限于可能导致安全事件的勒索软件攻击。网络攻击、基于互联网的恶意活动、在线和离线欺诈以及其他类似活动威胁到我们敏感数据和信息技术系统以及我们所依赖的第三方的敏感数据和信息技术系统的保密性、完整性和可用性。此类威胁普遍存在并将持续增加，越来越难以发现，来自各种来源，包括传统的计算机 “黑客”、威胁参与者、“黑客活动家”、有组织犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。

一些行为体现在参与并将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防务活动相关的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击（包括报复性网络攻击）的更大风险，这些攻击可能会严重干扰我们的系统和运营以及供应链。

我们和我们所依赖的第三方面临着各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过网络钓鱼攻击）、恶意代码（例如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括高级持续威胁入侵的结果）、拒绝服务攻击（例如凭证填充）、凭据收集、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障，软件或硬件故障、数据或其他信息技术丢失资产、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。例如，我们过去曾经历过企图的网络钓鱼攻击。

特别是，严重的勒索软件攻击变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断、敏感数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但由于适用的法律或法规禁止此类付款，我们可能不愿或无法支付此类款项。

随着越来越多的员工在我们的场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家中、交通途中和公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，也增加了我们信息技术系统和数据的风险。此外，未来或过去的商业交易，例如收购或整合，可能会使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现对此类收购或整合实体进行尽职调查期间未发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

此外，我们对第三方服务提供商（例如我们的首席技术官或其他供应商、承包商或顾问）的依赖可能会带来新的网络安全风险和漏洞，包括供应链攻击和其他对我们业务运营的威胁。我们依靠第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统来处理各种环境中的敏感数据，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、临床试验、药物发现和开发、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们还依靠第三方服务提供商提供其他产品、服务、部件或其他方式来运营我们的业务。我们监控这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遭受不利后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得赔偿，但任何赔偿可能不足以弥补我们的损失，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们无法保证我们供应链中的第三方基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链没有受到破坏。

任何先前发现的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方的信息技术系统。安全事件或其他中断可能会中断我们的系统和运营或我们所依赖的第三方的系统和运营。

我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动，以防发生安全事件。此外，某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感数据。

尽管我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，包括旨在防止在与药物发现和开发工作相关的样本收集过程中共享和丢失患者数据的措施，但无法保证这些措施会有效。我们会采取措施检测和修复漏洞，但我们可能无法检测和修复所有漏洞，因为用于利用漏洞的威胁和技术经常变化，而且本质上往往很复杂。因此，此类漏洞可以被利用，但要等到安全事件发生后才能被发现。这些漏洞对我们的业务构成了重大风险。此外，在制定和部署旨在解决任何此类已发现漏洞的补救措施方面，我们可能会遇到延迟。

适用的数据隐私和安全义务可能要求我们向相关利益相关者通报安全事件。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不利后果。

如果我们或我们所依赖的第三方遇到安全事件或被认为经历过安全事件，我们可能会遭受不利后果，例如：政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感数据（包括个人数据）的限制；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；与医生、患者和我们的合作伙伴的争议; 货币资金转移；我们的运营中断（包括数据可用性以及研发工作的中断和延迟）；财务损失；以及其他类似的危害。安全事件和随之而来的后果可能会对我们发展和运营业务的能力产生负面影响。

我们的合同可能不包含责任限制，即使包含责任限制，也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，也无法确定此类保险能否继续以商业上合理的条件提供，也无法确定此类保险能否支付未来的索赔。

如果我们不遵守有关保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的研究、开发和制造涉及危险材料和各种化学品的使用。我们在设施中保持研究、开发和制造活动所需的各种易燃和有毒化学品的数量。在使用、制造、储存、处理和处置这些危险材料方面，我们受联邦、州和地方法律法规的约束。我们认为，我们在设施中储存、处理和处置这些材料的程序符合加利福尼亚州和美国劳工部职业安全与健康管理局的相关指导方针。尽管我们认为我们处理和处置这些材料的安全程序符合适用法规规定的标准，但这些材料意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故，我们可能会对由此造成的损失承担责任，损失可能是巨大的。我们还受许多环境、健康和工作场所安全法律法规的约束，包括有关实验室程序、血液传播病原体暴露以及动物和生物危险材料处理的法律法规。尽管我们保留了工伤补偿保险，以支付我们因使用这些材料而导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。尽管我们有一些环境责任保险涵盖我们的某些设施，但我们可能无法为所有可能因储存或处置生物或危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供足够的保险。将来可能会通过其他影响我们运营的联邦、州和地方法律法规。我们可能会为遵守这些法律或法规承担巨额费用，如果我们违反任何这些法律或法规，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。

我们的季度经营业绩可能会大幅波动或可能低于投资者或证券分析师的预期，每种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。

我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：

如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度波动反过来都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，也不应将其作为未来业绩的指标。

我们的股价可能波动，普通股的购买者可能会蒙受重大损失。

我们的股价一直而且很可能会继续高度波动。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括本 “风险因素” 部分中描述的其他风险以及以下因素：

此外，总体而言，股票市场，尤其是制药、疗法、生物制药和生物技术股票的市场都经历了极端的波动，这通常与发行人的经营业绩无关，包括与持续的 COVID-19 疫情、俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及最近和潜在的银行倒闭有关，每一次都导致了许多公司的股价下跌，尽管其基础商业模式没有发生根本性变化；或前景。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素，包括经济或金融状况恶化以及与持续的 COVID-19 疫情以及最近和潜在的未来银行倒闭影响相关的其他不利影响或发展，包括通货膨胀和利率上升在内的宏观经济因素，以及地缘政治不稳定，包括俄罗斯和乌克兰冲突和对俄罗斯实施的相关制裁造成的不稳定性，都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。无论我们的经营业绩如何，这些广泛的市场和行业因素都可能严重损害我们普通股的市场价格。现有股东大量购买普通股可能会减少我们普通股交易市场的流动性并增加波动性。

筹集额外资金可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选药物的权利。

在我们能够创造可观的产品收入之前，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及协议，这些协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选药物的权利。

如果证券或行业分析师不发布有关我们公司的研究或报告，或者他们对我们的股票发表负面或误导性意见，我们的股价和交易量可能会下跌。

我们的普通股交易市场受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或普通股表现发表负面或误导性意见，或者如果我们的临床研究和经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。

我们的主要股东和管理层拥有我们很大比例的股份，并且能够对需要股东批准的事项施加重大控制。

我们的执行官和董事以及持有我们5％或以上股本的持有人及其各自的关联公司，实益拥有我们很大一部分普通股。因此，这些股东如果共同行动，将对需要股东批准的公司行为的结果产生重大影响，包括董事选举、我们全部或几乎全部资产的任何合并、合并或出售以及任何其他重大公司交易。

这些股东的利益可能与您的利益不同，甚至可能与您的利益相冲突。例如，这些股东可能会推迟或阻止我们公司控制权的变更，即使这种控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售公司或资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响普通股的现行市场价格。由于投资者认为利益冲突可能存在或出现，因此股票所有权的严重集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。

我们是一家 “新兴成长型公司”，我们选择降低了适用于新兴成长型公司的报告要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《Jumpstart Our Business Startups法案》（JOBS Act）的定义，我们是 “新兴成长型公司”只要我们继续成为一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的豁免，包括无需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条（“第404条”）的审计师认证要求，减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务以及豁免持有非约束力咨询的要求就高管薪酬进行投票以及股东批准任何先前未获批准的黄金降落伞补助金。我们可能会在 2024 年 12 月 31 日之前利用这些条款。但是，如果发生某些事件，包括（i）我们成为 “大型加速申报者”，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；（ii）我们的年总收入超过12.35亿美元；或（iii）我们在任何三年内发行超过10亿美元的不可转换债务，则我们将在2024年12月31日之前不再是 “新兴成长型公司”。即使我们不再有资格成为新兴成长型公司，我们仍然有资格成为 “小型申报公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括无需遵守第404条的审计师认证要求以及减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更具波动性。

根据乔布斯法案，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或经修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用一项豁免，允许我们推迟采用新的或经修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。因此，我们将不受与其他遵守上市公司生效日期的上市公司相同的新会计准则或修订后的会计准则的约束，包括但不限于新的租赁会计准则。我们可能会选择在未来的申报中利用其他较低的报告要求。由于这些选举，我们向股东提供的信息可能与您从其他公开报告公司收到的信息不同。但是，如果我们后来决定退出采用新会计准则的延长期限，我们将需要披露这样的决定，这将是不可撤销的。

我们使用净营业亏损结转和某些其他税收属性来抵消未来的应纳税所得额的能力可能会受到某些限制。

我们使用净营业亏损结转（“NOL”）和某些其他税收属性的能力取决于我们实现盈利并产生美国联邦和州的应纳税所得额。如上文 “—与我们的业务相关的风险” 中所述，自成立以来，我们已经蒙受了巨额净亏损，并预计在可预见的将来，我们将继续蒙受重大损失；因此，我们不知道是否或何时会产生利用我们的NOL和某些其他税收属性所必需的美国联邦或州应纳税所得额。由于期限有限或由于美国税法的限制，我们的NOL可能会过期，未使用且无法抵消未来的所得税负债。根据适用的美国联邦税法，在 2017 年 12 月 31 日之前的纳税年度产生的联邦 NOL 只能结转 20 个应纳税年度。根据经2020年3月签署成为法律的《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（“CARES法案”）修改的《减税和就业法》（“税收法”），在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL的可扣除性可能仅限于当年应纳税所得额的80％。目前尚不确定各州是否以及将在多大程度上遵守税法或CARES法案。

总的来说，根据经修订的1986年《美国国税法》（“该法”）第382和383条，公司经过 “所有权变更”（通常定义为其股权所有权在三年内按价值计算的变化超过50％），其利用交易前NOL和某些其他变更前的税收属性（例如研发税收抵免）来抵消变更后应纳税额的能力受到限制收入。我们现有的NOL和某些其他税收属性可能会受到先前所有权变更（如果有的话）而产生的重大限制，如果我们进行所有权变更，《守则》第382和383条可能会进一步限制我们使用NOL和某些其他税收属性的能力。此外，未来我们股票所有权的变化（其中许多是我们无法控制的）可能会导致所有权变更。根据州法律，我们的NOL和某些其他税收属性也可能受到损害。因此，我们可能无法使用我们的 NOL 和某些其他税收属性的重要部分。

对我们或我们的客户不利的税法或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

新的税法、法规、规则、条例或法令可以随时颁布。例如，最近颁布的IRA除其他规定外，对某些大公司的账面收入征收15％的最低税，对某些公司股票回购征收1％的消费税。此外，现有的税法、法规、规则、条例或法令可以随时有不同的解释、修改、废除或修改。任何此类颁布、解释、变更、废除或修改都可能对我们产生不利影响，并可能具有追溯效力。特别是，公司税率的变化、递延所得税净资产的变现、国外收益的征税以及经CARES法案或未来任何税收改革立法修订的《税法》规定的费用扣除可能会对我们的递延所得税资产的价值产生重大影响，导致大量的一次性费用并增加我们未来的税收支出。

由于我们预计在可预见的将来不会对我们的资本存量支付任何现金分红，因此资本增值（如果有）将是您的唯一收益来源。

我们从未申报或支付过股本的现金分红。我们目前打算保留未来的所有收益（如果有），为我们的业务增长和发展提供资金。因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源。

我们的股价波动可能有多种原因，包括公开宣布我们的药物发现和开发工作以及候选药物的进展、未来合作伙伴或竞争对手的开发工作、我们的关键人员的增加或离职、季度经营业绩的变化以及生物制药和生物技术公司的市场估值变化。这种风险对我们尤其重要，因为生物制药和生物技术公司近年来经历了严重的股价波动。当股票的市场价格波动时，该股票的持有人偶尔会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起此类诉讼，即使诉讼没有法律依据，我们也可能为诉讼辩护承担巨额费用。该诉讼还可能转移我们管理层的时间和注意力。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们公司变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中的规定可能会延迟或阻止我们公司的收购或管理层的变更。此外，这些规定可能会使股东更难更换董事会成员，从而阻碍或阻止我们的股东更换或罢免我们现任管理层的任何企图。由于我们的董事会负责任命我们的管理团队成员，因此这些规定反过来可能会影响我们的股东更换现任管理团队成员的任何尝试。这些规定包括：

此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受经修订的《特拉华州通用公司法》第203条的规定管辖，该条禁止拥有我们已发行有表决权股票15％以上的个人在收购我们已发行有表决权股票的交易之日起三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。即使某些股东认为拟议的合并或收购是有益的，这些规定也将适用。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州大法官法院和美国联邦地方法院将是处理我们与股东之间几乎所有纠纷的专属论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州大法官法院是根据特拉华州成文法或普通法提起以下类型的诉讼或诉讼的独家法庭：

这些规定不适用于为执行《交易法》或该法规定的规则和条例规定的义务或责任而提起的诉讼。但是，这些规定适用于《证券法》索赔，《证券法》第22条为联邦和州法院对为执行《证券法》或其下的规章制度规定的义务或责任而提起的所有诉讼规定了并行管辖权。因此，法院是否会执行此类条款尚不确定，我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其相关规章制度的遵守。

我们经修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地方法院将是解决任何主张根据《证券法》提起的诉讼理由的投诉的专属论坛。为避免疑问，本条款旨在使我们、我们的高级管理人员和董事、任何引发此类投诉的发行的承销商以及任何其他专业实体受益于该个人或实体所作陈述并已准备或认证该发行所依据文件的任何部分的专业实体，并可强制执行。这些排他性诉讼地条款可能会限制股东在其认为有利于解决与我们或我们的董事、高级管理人员或其他雇员的纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工提起诉讼。尽管特拉华州法院已裁定此类法院选择条款在表面上是有效的，但股东仍可以寻求在专属法庭条款中指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们希望大力维护我们经修订和重述的公司注册证书中专属法庭条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的巨额额外费用，而且这些条款可能无法由这些其他司法管辖区的法院执行。

我们已经归档了随附的附录索引中列出的证物，该索引以引用方式纳入此处。

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。


		页号
第一部分财务信息

第 1 项。	财务报表（未经审计）	3
	截至2023年3月31日和2022年12月31日的简明合并资产负债表	3
	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损表	4
	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的股东权益简明合并报表	5
	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表	6
	简明合并财务报表附注	7
第 2 项。	管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	15
第 3 项。	关于市场风险的定量和定性披露	21
第 4 项。	控制和程序	21

第二部分。其他信息

第 1 项。	法律诉讼	22
第 1A 项。	风险因素	22
第 2 项。	未注册的股权证券销售和所得款项的使用	63
第 3 项。	优先证券违约	63
第 4 项。	矿山安全披露	63
第 5 项。	其他信息	63
第 6 项。	展品	64
签名		65


	3月31日			十二月三十一日
	2023			2022
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	45,768		$	38,946
有价证券		185,861			210,122
预付费用和其他流动资产		2,958			3,626
流动资产总额		234,587			252,694
财产和设备，净额		2,999			2,539
经营租赁使用权资产		6,526			6,940
其他资产		4,214			4,036
总资产	$	248,326		$	266,209
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	8,941		$	3,365
应计费用		10,348			8,656
经营租赁负债，当前		2,278			2,171
其他流动负债		41			32
流动负债总额		21,608			14,224
经营租赁负债，非流动		6,248			6,819
负债总额		27,856			21,043
承付款和意外开支
股东权益：
优先股		—			—
普通股		3			3
额外的实收资本		617,283			613,073
累计其他综合收益（亏损）		339			(26	)
累计赤字		(397,155	)		(367,884	)
股东权益总额		220,470			245,166
负债和股东权益总额	$	248,326		$	266,209


	三个月已结束
	3月31日
	2023			2022
收入	$	—		$	641
运营费用：
研究和开发		25,574			16,670
一般和行政		5,988			4,748
运营费用总额		31,562			21,418
运营损失		(31,562	)		(20,777	)
其他收入，净额		2,291			309
净亏损	$	(29,271	)	$	(20,468	)
其他综合收益（亏损）：
外币折算损失		—			(201	)
有价证券的未实现收益（亏损）		365			(710	)
综合损失总额	$	(28,906	)	$	(21,379	)
基本和摊薄后的每股净亏损	$	(0.76	)	$	(0.69	)
计算净亏损时使用的加权平均股票数量每股，基本和摊薄后		38,280,539			29,572,467


	三个月已结束
	3月31日
	2023			2022
经营活动
净亏损	$	(29,271	)	$	(20,468	)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
（折扣的增加）有价证券溢价的摊销		(1,441	)		341
折旧和摊销		299			261
股票薪酬支出		4,094			2,702
外币折算损失		—			(201	)
非现金运营租赁费用		584			428
运营资产和负债的变化：
预付费用和其他资产		490			652
应付账款、应计费用和其他流动负债		7,277			1,891
递延收入		—			(641	)
经营租赁负债		(634	)		(543	)
用于经营活动的净现金		(18,602	)		(15,578	)
投资活动
购买有价证券		(37,878	)		(6,055	)
有价证券到期的收益		63,945			30,041
购买财产和设备		(759	)		(149	)
投资活动提供的净现金		25,308			23,837
筹资活动
根据员工股票计划发行普通股的收益		116			132
融资活动提供的净现金		116			132
现金和现金等价物的净增长		6,822			8,391
期初的现金和现金等价物		38,946			24,027
期末的现金和现金等价物	$	45,768		$	32,418
非现金信息的补充披露
为换取租赁义务而获得的使用权资产	$	—		$	(6,585	)


	3月31日			十二月三十一日
	2023			2022
实验室设备	$	7,249		$	6,558
租赁权改进		3,295			3,295
计算机设备		609			578
家具和固定装置		394			357
财产和设备总额		11,547			10,788
减去累计折旧和摊销		(8,548	)		(8,249	)
财产和设备，净额	$	2,999		$	2,539


☒	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告


☐	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告


大型加速过滤器	☐	加速过滤器	☐

非加速过滤器	☒	规模较小的申报公司	☒

新兴成长型公司	☒


							累积的
					额外		其他						总计
	普通股				付费		全面			累积的			股东
	股份		金额		资本		收入（亏损）			赤字			公平
截至2022年12月31日的余额		34,254,314	$	3	$	613,073	$	(26	)	$	(367,884	)	$	245,166
根据员工股票计划发行普通股		35,417		—		116		—			—			116
基于股票的薪酬		—		—		4,094		—			—			4,094
有价证券的未实现收益		—		—		—		365			—			365
净亏损		—		—		—		—			(29,271	)		(29,271	)
截至2023年3月31日的余额		34,289,731	$	3	$	617,283	$	339		$	(397,155	)	$	220,470


根据2019年股权激励计划发行和未偿还的期权，以及 2015 年股票计划			3,786,831
根据2019年股权发行和流通的限制性股票单位激励计划			13,500
2019年股权激励计划下未来拨款的可用选项			3,375,046
已发行和未兑现的预筹认股权证			4,000,000
根据2019年员工股票购买计划保留的股份			498,193
总计			11,673,570


		以引用方式纳入
展览数字	描述	日程安排表单	文件数字	展览	备案日期
3.1	经修订和重述的公司注册证书	8-K	001-38997	3.1	11/04/19

3.2	经修订和重述的章程	8-K	001-38997	3.2	11/04/19

31.1*	根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证

31.2*	根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证

32.1*	根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证

101.INS*	内联 XBRL 实例文档

101.SCH*	内联 XBRL 分类扩展架构文档

101.CAL*	内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档

101.DEF*	内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档

101.LAB*	内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

101.PRE*	内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
104*	封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）


	RAPT Therapeutics, Inc

	来自：		/s/Brian Wong，医学博士，博士
			布莱恩·王
			总裁兼首席执行官（首席执行官）

	来自：		/s/ 罗德尼·杨
			罗德尼·杨
			首席财务官（首席财务官兼首席会计官）


	3月31日		十二月三十一日
	2023		2022
应计的研发费用	$	6,778	$	3,473
应计补偿		3,127		4,618
累积的专业和咨询服务		207		327
其他		236		238
应计费用总额	$	10,348	$	8,656


	三个月已结束
	3月31日
	2023		2022
外部开发费用：
RPT193	$	9,091	$	3,533
FLX475		3,510		4,605
其他节目		938		640
内部研发费用		12,035		7,892
研发费用总额	$	25,574	$	16,670