10-Q
假的Q1--12-31000104437800010443782022-01-012022-12-310001044378SRT: 最大成员US-GAAP：销售和营销费用会员美国公认会计准则：201409 年会计准则更新会员2023-01-012023-03-310001044378BIOC：二千一十三股权激励计划成员BIOC: InducementsShares会员2022-02-142022-02-140001044378US-GAAP：员工股权会员2023-03-310001044378US-GAAP：Warrant 会员2023-01-012023-03-310001044378BIOC: 加利福尼亚州圣地亚哥梅萨里姆路会员2020-06-012020-06-010001044378BIOC: 加利福尼亚州圣地亚哥梅萨里姆路会员2020-06-010001044378SRT: 最低成员2023-01-012023-03-310001044378美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001044378US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310001044378US-GAAP：一般和管理费用会员US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310001044378美国公认会计准则：201409 年会计准则更新会员2023-01-012023-03-3100010443782023-03-310001044378US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-01-012023-03-310001044378US-GAAP：Warrant 会员2023-03-310001044378BIOC：商业测试收入会员2023-01-012023-03-310001044378Bioc: AegeaBioTechnologiesInc 成员2019-01-012019-01-010001044378US-GAAP：信用集中度风险成员BIOC: BlueCross BlueShield 成员US-GAAP：应收账款会员2023-01-012023-03-310001044378SRT: 最低成员2023-03-310001044378US-GAAP：医疗保健患者服务会员2023-01-012023-03-310001044378US-GAAP：员工股权会员US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-03-310001044378US-GAAP：Warrant 会员2022-01-012022-12-310001044378美国公认会计准则：销售收入净成员BIOC: BlueCross BlueShield 成员US-GAAP：客户集中度风险成员2023-01-012023-03-3100010443782021-12-310001044378BIOC: 系列可转换优先股成员2023-03-310001044378美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001044378US-GAAP：医疗保健患者服务会员2022-01-012022-03-310001044378BIOC：cantorfitzgerald and ComberBIOC：ControledEquity 发行销售协议成员2023-01-012023-03-310001044378SRT: 最大成员BIOC：cantorfitzgerald and ComberBIOC：ControledEquity 发行销售协议成员2021-05-112021-05-120001044378US-GAAP：一般和管理费用会员US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-03-310001044378美国公认会计准则：销售收入净成员BIOC: Kaiser 永久会员US-GAAP：客户集中度风险成员2022-01-012022-03-310001044378BIOC：商业测试收入会员BIOC：rtpcrCoronaVirusAid救济和经济安全法案nineTeenting成员2022-01-012022-03-310001044378BIOC：商业测试收入会员2022-01-012022-03-310001044378BIOC：普通股认股权证会员2022-01-012022-03-310001044378BIOC：cantorfitzgerald and ComberBIOC：ControledEquity 发行销售协议成员2023-03-310001044378美国公认会计准则：201613 年会计准则更新2023-03-310001044378SRT: 最大成员2023-03-310001044378US-GAAP：额外实收资本会员2022-03-310001044378BIOC：冠状病毒援助救济和经济安全法案成员美国公认会计准则：销售收入净成员BIOC：Medicare 和 Medicare 优势会员US-GAAP：客户集中度风险成员2023-01-012023-03-310001044378US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001044378BIOC: 系列可转换优先股成员2022-01-012022-03-310001044378BIOC：非合同付款人会员US-GAAP：医疗保健患者服务会员2022-01-012022-03-310001044378Bioc: AegeaBioTechnologiesInc 成员2023-03-310001044378US-GAAP：可转换优先股成员2023-01-012023-03-310001044378US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-03-310001044378US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001044378US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310001044378US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310001044378US-GAAP：销售和营销费用会员US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310001044378US-GAAP：员工股权会员2022-12-310001044378US-GAAP：信用集中度风险成员BIOC: BlueCross BlueShield 成员US-GAAP：应收账款会员2022-01-012022-12-3100010443782023-05-0400010443782022-03-310001044378美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001044378US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-12-310001044378美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001044378Bioc: AegeaBioTechnologiesInc 成员2022-12-310001044378US-GAAP：累积的其他综合收入成员2021-12-310001044378BIOC: 系列可转换优先股成员2022-03-310001044378US-GAAP：员工股权会员US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-310001044378美国通用会计准则：普通股成员2022-03-310001044378US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-01-012022-03-310001044378BIOC：股票期权和限制性股票单位成员2023-03-310001044378US-GAAP：Warrant 会员2022-12-310001044378美国公认会计准则：销售成员成本US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-03-310001044378BIOC: 合同付款人会员US-GAAP：医疗保健患者服务会员2023-01-012023-03-310001044378US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-03-310001044378US-GAAP：销售和营销费用会员US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-03-310001044378BIOC：开发服务会员2023-01-012023-03-310001044378BIOC：普通股认股权证会员2023-01-012023-03-310001044378US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310001044378美国公认会计准则：销售收入净成员BIOC: BlueCross BlueShield 成员US-GAAP：客户集中度风险成员2022-01-012022-03-310001044378美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001044378US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-03-310001044378US-GAAP：销售和营销费用会员2022-06-012022-06-300001044378US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-03-3100010443782022-01-012022-03-310001044378BIOC：非合同付款人会员US-GAAP：医疗保健患者服务会员2023-01-012023-03-310001044378BIOC：开发服务会员2022-01-012022-03-310001044378US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-03-310001044378BIOC：商业测试收入会员BIOC：rtpcrCoronaVirusAid救济和经济安全法案nineTeenting成员2023-01-012023-03-310001044378SRT: 最大成员2023-01-012023-03-310001044378BIOC：冠状病毒援助救济和经济安全法案成员美国公认会计准则：销售收入净成员BIOC：Medicare 和 Medicare 优势会员US-GAAP：客户集中度风险成员2022-01-012022-03-310001044378US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-03-310001044378BIOC：二千一十三股权激励计划成员BIOC: InducementsShares会员2022-03-222022-03-220001044378BIOC: 系列可转换优先股成员2021-12-3100010443782022-12-310001044378US-GAAP：可转换优先股成员2022-01-012022-03-310001044378美国公认会计准则：销售成员成本US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310001044378BIOC: 非诱导性股票会员BIOC：二千一十三股权激励计划成员2023-01-012023-03-3100010443782023-01-012023-03-310001044378BIOC: 系列可转换优先股成员2022-12-310001044378BIOC：cantorfitzgerald and ComberBIOC：ControledEquity 发行销售协议成员2021-05-112021-05-120001044378BIOC: 合同付款人会员US-GAAP：医疗保健患者服务会员2022-01-012022-03-310001044378美国公认会计准则：销售收入净成员BIOC: Kaiser 永久会员US-GAAP：客户集中度风险成员2023-01-012023-03-31xbrli: pureutr: sqftxbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票bioc: Planiso421:USD

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 3月31日 2023

或者

☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在过渡期内 到 .

委员会文件编号： 001-36284

Biocept, Inc.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

特拉华

80-0943522

（州或其他司法管辖区

公司或组织）

（美国国税局雇主

证件号）

9955 Mesa Rim Road, 圣地亚哥, 加利福尼亚

（主要行政办公室地址）

92121

（邮政编码）

(858) 320-8200

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）

根据该法第12（b）条注册的证券：

 

每个班级的标题

交易品种

注册的每个交易所的名称

普通股，面值每股0.0001美元

BOC

纳斯达克股票市场有限责任公司

 

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的 ☒没有 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的 ☒没有 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速过滤器

☐

加速过滤器

☐

 

 

 

 

非加速过滤器

☒

规模较小的申报公司

☒

 

 

 

 

 

 

 

 

新兴成长型公司

☐

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐没有 ☒

截至2023年5月4日，有e 17,787,185沙注册人已发行普通股的剩余部分。

 

 

BIOCEPT, INC.

表格 10-Q

在已结束的季度期间

2023年3月31日

索引

页面

 

 

关于前瞻性陈述的重要说明

3

 

 

 

第一部分

财务信息

5

 

 

 

第 1 项。

财务报表

5

 

 

 

截至2023年3月31日的简明资产负债表 （未经审计） 和 2022年12月31日

5

 

 

 

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明运营报表（未经审计）

6

 

 

 

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的股东权益简明表（未经审计）

7

 

 

 

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明现金流量表（未经审计）

8

 

 

 

简明财务报表附注（未经审计）

9

 

 

 

第 2 项。

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

18

 

 

 

第 3 项。

关于市场风险的定量和定性披露

25

 

 

 

第 4 项。

控制和程序

 

25

 

 

 

第二部分。

其他信息

27

 

 

 

第 1 项。

法律诉讼

27

 

 

 

 

 

第 1A 项。

风险因素

27

 

 

 

第 2 项。

 

未注册的股权证券销售和所得款项的使用

59

 

 

 

第 3 项。

优先证券违约

59

 

 

 

第 4 项。

矿山安全披露

59

 

 

 

第 5 项。

其他信息

59

 

 

 

第 6 项。

展品

60

 

 

 

 

2

 

I关于前瞻性陈述的重要说明

本10-Q表季度报告或季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本季度报告中包含或以引用方式纳入的所有陈述均为前瞻性陈述。你可以使用诸如 “可能”、“将”、“可能”、“预期”、“期望”、“打算”、“相信”、“继续”、“计划”、“估计”、“可能”、“预测”、“应该” 或否定等词或其他类似术语来识别这些陈述和其他前瞻性陈述。前瞻性陈述还包括此类陈述所依据或与之相关的假设。

前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下内容的陈述：

•
我们的产品、检测和服务的性能；
•
我们的产品、检测和服务成为个性化癌症治疗护理标准的关键组成部分的能力；
•
我们创造收入、发展业务和增加产品、检测和服务销售的能力；
•
我们开发和商业化新产品、诊断检测、服务的能力，以及改进我们当前的产品、检测和服务以及未来的产品、检测和服务的能力；
•
我们计划针对不同的预测性生物标志物推出一系列癌症诊断检测；
•
我们与现有或将来可能开发的其他产品、诊断检测、方法和服务进行有效竞争的能力；
•
我们拓展国际业务并在其他国家将我们的产品和检测方法商业化的能力；
•
我们的产品和检测方法的市场采用率以及我们成功完成临床效用研究的能力；
•
我们的 FORESEE 试验，包括试验进展和完成的预期时间表；
•
cnSide 有可能被纳入 NCCN 指南；
•
我们从政府和其他第三方付款人那里获得保险和足够的检测和服务报销的能力；
•
我们对我们的物质现金需求、合同义务和承诺以及现有现金的使用情况的预期；
•
我们有能力与商业化合作伙伴签订和利用协议，对我们当前的产品、检测和服务以及我们计划中的未来产品、检测和服务进行销售、营销和商业化；
•
我们满足有关产品、检测和服务的任何适用的美国和国际监管要求的能力；
•
我们为我们当前和计划中的产品、检测和服务中使用的知识产权获得或维护专利或其他适当保护的能力；
•
COVID-19 或其他流行病或疫情卷土重来对我们业务的潜在影响；
•
我们对我们目前的资本资源将在多长时间内足以为我们的持续运营提供资金的估计；
•
我们对未来现金使用情况、支出和成本以及额外融资需求的预期和估计；以及
•
我们维持强有力的内部控制环境和补救内部控制缺陷的能力。

 

3

 

由于各种因素，包括本报告在 “管理层的讨论与分析” 和 “风险因素” 标题下提出的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。

此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性时不时出现，我们无法预测所有风险因素和不确定性，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。提醒读者不要过分依赖前瞻性陈述。前瞻性陈述仅代表其发表之日，除非法律要求，否则我们没有义务更新此类陈述以反映其发表之日之后发生的事件或存在的情况。但是，读者应查看我们在不时向美国证券交易委员会提交的报告中描述的因素和风险。此外，“我们相信” 的陈述和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于截至声明发表之日我们所掌握的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的声明理解为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒你不要过分依赖这些陈述。

 

 

 

 

4

 

P第一部分：财务信息

 

I第 1 项。财务报表

 

Biocept, Inc.

 

简明资产负债表

 

（以千计，股票和每股数据除外）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3月31日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

资产

 

（未经审计）

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

现金

 

$

6,774

 

 

$

12,897

 

应收账款

 

 

1,112

 

 

 

2,151

 

库存，净额

 

 

704

 

 

 

757

 

预付费用和其他流动资产

 

 

500

 

 

 

538

 

流动资产总额

 

 

9,090

 

 

 

16,343

 

固定资产，净额

 

 

2,513

 

 

 

2,572

 

租赁使用权资产-运营

 

 

8,339

 

 

 

8,486

 

租赁使用权资产-金融

 

 

2,665

 

 

 

3,086

 

其他非流动资产

 

 

386

 

 

 

386

 

总资产

 

$

22,993

 

 

$

30,873

 

 

 

 

 

 

 

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

1,533

 

 

$

1,523

 

应计负债

 

 

1,300

 

 

 

2,249

 

租赁负债的当期部分——经营

 

 

541

 

 

 

518

 

租赁负债的流动部分——财务

 

 

1,018

 

 

 

1,099

 

供应商融资

 

 

—

 

 

 

117

 

流动负债总额

 

 

4,392

 

 

 

5,506

 

租赁负债的非流动部分——经营

 

 

9,013

 

 

 

9,175

 

租赁负债的非流动部分——财务

 

 

1,011

 

 

 

1,200

 

付款人责任

 

 

6,149

 

 

 

6,132

 

负债总额

 

 

20,565

 

 

 

22,013

 

承付款和或有开支（见附注10）

 

 

 

 

 

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

优先股，$0.0001面值， 5,000,000授权股份； 2,090截至2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，$0.0001面值， 150,000,000授权股份； 17,787,185股票和 17,070,071分别于2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票。

 

 

2

 

 

 

2

 

额外的实收资本

 

 

308,008

 

 

 

307,296

 

累计赤字

 

 

(305,582

)

 

 

(298,438

)

股东权益总额

 

 

2,428

 

 

 

8,860

 

负债和股东权益总额

 

$

22,993

 

 

$

30,873

 

 

 

 

 

 

 

 

所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。

 

 

 

5

 

 

Biocept, Inc.

 

简明的运营报表

 

（以千计，股票和每股数据除外）

 

（未经审计）

 

 

 

 

 

 

 

在截至3月31日的三个月中，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

净收入

 

$

673

 

 

$

19,945

 

成本和支出：

 

 

 

 

 

 

收入成本

 

 

3,028

 

 

 

10,334

 

研究和开发费用

 

 

1,040

 

 

 

1,846

 

一般和管理费用

 

 

2,988

 

 

 

6,256

 

销售和营销费用

 

 

715

 

 

 

3,658

 

成本和支出总额

 

 

7,771

 

 

 

22,094

 

运营损失

 

 

(7,098

)

 

 

(2,149

)

其他费用：

 

 

 

 

 

 

利息支出，净额

 

 

(46

)

 

 

(61

)

其他费用总额：

 

 

(46

)

 

 

(61

)

所得税前亏损

 

 

(7,144

)

 

 

(2,210

)

所得税支出

 

 

—

 

 

 

—

 

净亏损

 

 

(7,144

)

 

 

(2,210

)

归属于普通股股东的净亏损

 

$

(7,144

)

 

$

(2,210

)

在计算归属于普通股股东的每股净亏损时使用的加权平均流通股数：

 

 

 

 

 

 

基本

 

 

17,620,668

 

 

 

16,849,964

 

稀释

 

 

17,620,668

 

 

 

16,849,964

 

每股普通股净亏损：

 

 

 

 

 

 

基本

 

$

(0.41

)

 

$

(0.13

)

稀释

 

$

(0.41

)

 

$

(0.13

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。

 

 

6

 

 

Biocept, Inc.

 

股东权益简明表

 

（以千计，股票除外）

 

（未经审计）

 

 

 

普通股

 

 

A 系列
可兑换
优先股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股份

 

 

金额

 

 

额外
实收资本

 

 

累积的
赤字

 

 

总计

 

截至2022年12月31日的余额

 

 

17,070,071

 

 

$

2

 

 

 

2,090

 

 

$

—

 

 

$

307,296

 

 

$

(298,438

)

 

$

8,860

 

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

316

 

 

 

—

 

 

 

316

 

为自动柜员机交易发行的股票，扣除发行成本

 

 

717,114

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

396

 

 

 

—

 

 

 

396

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(7,144

)

 

 

(7,144

)

截至2023年3月31日的余额

 

 

17,787,185

 

 

$

2

 

 

 

2,090

 

 

$

—

 

 

$

308,008

 

 

$

(305,582

)

 

$

2,428

 

 

 

 

普通股

 

 

A 系列
可兑换
优先股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股份

 

 

金额

 

 

额外
实收资本

 

 

累积的
赤字

 

 

总计

 

截至2021年12月31日的余额

 

 

16,849,805

 

 

$

2

 

 

 

2,106

 

 

$

—

 

 

$

303,829

 

 

$

(266,351

)

 

$

37,480

 

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,759

 

 

 

—

 

 

 

1,759

 

转换优先股时发行的股票

 

 

356

 

 

 

—

 

 

 

(16

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2,210

)

 

 

(2,210

)

截至2022年3月31日的余额

 

 

16,850,161

 

 

$

2

 

 

 

2,090

 

 

$

—

 

 

$

305,588

 

 

$

(268,561

)

 

$

37,029

 

 

 

所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。

 

 

 

7

 

 

Biocept, Inc.

 

简明的现金流量表

 

（以千计）

 

（未经审计）

 

 

 

在截至3月31日的三个月中，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

来自经营活动的现金流

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(7,144

)

 

$

(2,210

)

为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：

 

 

 

 

 

 

折旧和摊销

 

 

467

 

 

 

405

 

使用权资产的摊销

 

 

147

 

 

 

414

 

基于股票的薪酬

 

 

316

 

 

 

1,759

 

以下变动导致的现金增加（减少）：

 

 

 

 

 

 

应收账款

 

 

1,039

 

 

 

(2,564

)

库存

 

 

53

 

 

 

(570

)

预付费用和其他流动资产

 

 

38

 

 

 

(49

)

其他非流动资产

 

 

—

 

 

 

(16

)

应付账款

 

 

(39

)

 

 

375

 

应计负债

 

 

(949

)

 

 

1,524

 

经营租赁责任

 

 

(139

)

 

 

—

 

付款人责任

 

 

17

 

 

 

—

 

用于经营活动的净现金

 

 

(6,194

)

 

 

(932

)

来自投资活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

购买固定资产

 

 

(91

)

 

 

(98

)

用于投资活动的净现金

 

 

(91

)

 

 

(98

)

来自融资活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

发行普通股的净收益

 

 

396

 

 

 

—

 

融资租赁的净付款

 

 

(117

)

 

 

(268

)

供应商融资付款

 

 

(117

)

 

 

—

 

融资活动提供的（用于）的净现金

 

 

162

 

 

 

(268

)

现金净减少

 

 

(6,123

)

 

 

(1,298

)

期初现金

 

 

12,897

 

 

 

28,864

 

期末现金

 

 

6,774

 

 

 

27,566

 

补充现金流信息：

 

 

 

 

 

 

支付利息的现金

 

$

46

 

 

$

61

 

 

 

 

在截至3月31日的三个月中，

 

非现金投资和融资活动

 

2023

 

 

2022

 

未付固定资产购买

 

$

49

 

 

$

60

 

 

 

 

 

所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。

 

8

 

BIOCEPT, INC.

简明财务报表附注

（未经审计）

 

1。公司、业务活动和陈述依据

公司和业务活动

Biocept, Inc.，该公司于1997年5月在加利福尼亚成立，是一家分子肿瘤诊断公司，利用标准血液样本或液体活检开发和商业化专有的循环肿瘤细胞和循环无细胞肿瘤DNA检测。该公司目前和计划中的检测旨在提供信息，帮助医疗保健提供者识别特定的致癌改变，这些改变可能使一部分癌症患者有资格在诊断、进展时接受靶向治疗或进行监测以确定特定的耐药机制。有时，传统手术，例如手术组织活检，会导致肿瘤组织不足和/或无法提供临床决策所需的分子亚型信息。与组织活检和放射成像相比，该公司的血液和脑脊液检测有可能提供更多有关患者疾病特征的同期信息。此外，从2018年6月开始向实验室供应分销商销售公司专有标本采集管（SCT），允许从世界各地完整运输仅供研究用途的液体活检样本（RUO）。

该公司经营一家获得CLIA认证（根据1988年《临床实验室改进修正案》）和CAP认证（由美国病理学家学会认证）的临床实验室，并生产细胞富集和提取微流控通道、相关设备和某些试剂，用于在位于加利福尼亚州圣地亚哥的设施中进行公司的诊断检测。在任何临床实验室为了获得诊断、预防、治疗疾病或健康评估的信息而对人体标本进行测试之前，必须获得CLIA认证和认证。根据CLIA法规，公司提供的检测被归类为实验室开发的测试。

2013年7月，公司与特拉华州的一家公司Biocept, Inc. 合并并重组至特拉华州，该公司自2013年7月23日起一直是公司的全资子公司。

2020年1月，该公司调整并验证了其专有的血液液体活检技术，用于CSF的商业和临床研究，以识别晚期肺癌或乳腺癌患者中已转移到中枢神经系统（CNS）的肿瘤细胞。cnside 旨在通过对脑脊液中的肿瘤细胞和无细胞肿瘤DNA和RNA进行定量分析和分子表征，改善疑似涉及中枢神经系统的转移癌患者的临床管理。从那时起，我们与领先的神经肿瘤学家和其他癌症专家进行了广泛合作，以进一步定义和描述这种独特测定的用途。

2020 年 6 月，我们推出了 COVID-19 诊断试剂（由 Thermo-Fisher 制造的检测方法），它扩大了我们的检测菜单，以满足因为 COVID-19 的出现而产生的社区测试需求。

该公司在 2022 年和 2021 年经历了与 COVID-19 测试业务相关的收入水平的提高。2023 年 2 月，由于需求减少，该公司停止了 COVID-19 测试服务。

演示基础

随附的未经审计的简明财务报表和附注是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则或美国公认的会计原则编制的，其编制基础是公司将继续作为持续经营企业（见附注2）。随附的财务报表和附注不包括任何调整，以反映公司可能无法继续作为持续经营企业对资产可收回性和分类或负债金额和分类的未来可能产生的影响。

 

9

 

本10-Q表中包含的未经审计的简明财务报表是根据美国证券交易委员会（SEC）对10-Q表季度报告的指示编制的。因此，简明财务报表未经审计，不包含公认会计原则要求纳入全套财务报表的所有信息。2022 年 12 月 31 日的资产负债表源自该日经审计的财务报表，但不包括 GAAP 为一套完整财务报表所要求的所有信息和脚注。截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表，于2023年4月17日向美国证券交易委员会提交了10-K表年度报告，其中包括我们的重要会计政策摘要，应与本10-Q表一起阅读。管理层认为，本10-Q表格中已包含为公允列报这些时期的经营业绩所必需的所有重大调整。所有这些调整都是正常的反复调整。过渡期间的经营业绩不一定代表全年的经营业绩。

重新分类

公司对截至2022年3月31日的三个月的库存储备变动进行了重新分类 $0.1在简明的现金流量表中列出百万美元，以符合本年度的列报方式。库存储备的变化现在包含在经营活动现金流中库存变化所产生的现金增加（减少）中。这一重新分类对先前在未经审计的简明现金流量表中报告的经营活动现金流没有影响。

重要会计政策

在截至2023年3月31日的三个月中，正如我们在截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中所述的那样，我们的重要会计政策没有发生任何变化.

收入确认和应收账款

公司的商业收入来自向患者医生提供的诊断服务，并向管理式医疗组织、Medicare和Medicaid等第三方保险付款人以及患者支付任何可能到期的免赔额、共同保险或共付款。公司根据ASC 606确认收入， 与客户签订合同的收入，它要求实体在向客户转让承诺的商品或服务时确认收入，其金额应反映该实体为换取这些商品或服务而期望有权获得的对价。

合同

就其商业收入而言，虽然公司直接向医生和其他医疗保健提供者进行营销，但公司提供的服务使患者受益。患者通常不与公司签订直接协议；但是，患者的保险要求将决定检查费用的任何部分是否由患者承担。因此，公司根据惯常的商业惯例与商业保险公司签订合同，具体如下：

 

•
合同的批准通过命令和加入书确定，这些命令和加入书由患者的医生提交。
•
公司有义务在收到医生的样本后提供诊断服务，患者和/或适用的付款人有义务向公司报销根据患者保险福利提供的服务。
•
付款条款取决于患者现有的保险福利，包括与医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的保险决策以及公司与付款人之间签订的适用报销合同的影响，除非患者是自费患者，根据该患者，公司在提供服务后直接向患者开具账单。
•
一旦公司将患者的化验结果交付给订购的医生，与患者的合同就具有商业意义，因为无论付款人的合同状况或患者保险福利状况如何，公司都有法律能力向保险公司和/或患者收取款项并开具账单。
•
与商业收入相关的考虑因素被认为是可变的，在作出全面裁决之前受到限制，净收入的记录在很可能不会发生重大逆转的范围内。

公司的开发服务收入由合同协议支持，来自向制药或生物技术组织等实体提供的检测开发服务以及向医生提供的某些其他诊断服务，收入在合同中履行履约义务时予以确认。

 

10

 

履约义务

履约义务是合同中向客户转让特殊商品或服务，或一揽子商品或服务的承诺。就其商业和开发服务收入而言，公司的合同有单一的履约义务，该义务在提供服务时得到履行，最终将患者的化验结果交付给订购的医生或实体。 从收到加入到向订购医生或实体交付有效检测结果之间的时间通常少于两周，而对于我们的 RT-PCR COVID-19 检测，通常为 48 小时或更短。因此，公司选择了切合实际的权宜之计，因此没有披露未履行的履约义务的价值。

交易价格

交易价格是公司预计为换取向客户转让承诺的商品或服务而收取的对价金额，不包括代表第三方收取的金额，例如销售税。与客户签订合同的预期对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。公司的计费商业收入总额和相应的应收账款总额有待价格优惠才能得出报告的净收入，净收入与账单金额与预计随后收取的相应金额之间的差额有关，尽管任何合同中均未明确说明变异性，但被视为可变性。相反，这种差异是由多种因素造成的，例如第三方付款人的付款历史记录或缺乏付款记录、合同和非合同付款人的报销率变化、任何患者自付额、免赔额或合规激励措施、二级付款人的存在以及索赔被拒绝。公司使用最有可能的金额方法估算可变对价金额，以估算第三方付款人的可变对价，包括直接患者账单，根据每位付款人或类似付款人类型的CPT代码上的付款历史来确定估计的服务报销额。如果没有付款历史记录，则按医疗保险费率估算账户的价值，并酌情考虑其他特定付款人的储备金。商业收入账单的收款期从不到30天到几个月不等，具体取决于付款人的合同性质或非合同性质以及其他变量。对非合同付款人的商业诊断服务最终将实现的金额的估计需要管理层做出重大判断。

公司将交易价格中包含的可变对价金额限制在该对价中不受限制的部分。确认收入的金额不超过可变对价金额，在获得更多信息或随后解决与额外付款或退款相关的不确定性之前，不发生重大逆转。原始估计数与包括最终结算在内的后续修订之间的差异代表隐含价格优惠估算值的变化，包含在进行此类修订的期限内。公司监控其对交易价格的估计，以描述每个报告日期存在的情况。如果公司随后确定其收取的对价将超过其最初估计的与客户签订的合同，则将这一变化视为收入增加期间交易价格估计值的增加。同样，如果公司随后确定预计从客户那里收取的金额低于其最初的估计，则通常会将变动视为交易价格估计值的下降视为收入的减少。

分配交易价格

对于公司的商业收入，全部交易价格分配给与客户签订的合同中包含的单一履约义务。对于公司的开发服务收入，合同交易价格按履行情况分配给与客户签订的合同中包含的每项单项履约义务。

时间点识别

公司的单一履约义务在某个时间点得到履行，该时间点被定义为将患者成功的化验结果交付给患者的订购医生或实体的日期。公司认为该日期是患者获得对承诺的诊断分析服务的控制权的时间。

合约余额

收入确认、账单和现金收取的时间导致应收账款记录在公司的简明资产负债表中。通常，在将患者的检测结果交付给下单的医生或实体之后开具账单，从而产生应收账款。

实用权宜之计

公司不会根据重要融资部分的影响调整交易价格，因为在合同开始时，公司预计收款周期为一年或更短。

 

11

 

公司在产生销售佣金时将扣除销售佣金，因为摊销期为 一年或更少。这些成本记录在销售和营销费用中。

无论是否获得合同，公司都会承担某些其他费用。此类费用主要与法律服务和患者沟通有关。这些费用在发生时记为支出，记入一般和管理费用。

收入分解和风险集中度

年内确认的公司净收入的构成 截至2023年3月31日的三个月，按来源和性质分列，如下（以千计）：

 

 

 

在截至3月31日的三个月中，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

来自非合同付款人的净收入

 

$

501

 

 

$

7,262

 

来自合同付款人的净收入*

 

 

159

 

 

 

12,645

 

净商业收入

 

 

660

 

 

 

19,907

 

开发服务收入

 

 

13

 

 

 

38

 

净收入总额

 

$

673

 

 

$

19,945

 

 

*包括Medicare、Medicare Advantage和CARES法案，因为报销

 

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的收入包括 $0.7百万和美元19.9商业测试收入分别为百万美元，包括美元0.2百万和美元18.6百万收入归因于 RT-PCR COVID-19 测试。截至 2023年3月31日，有 不未开票的应收账款。

收入方面的信用风险集中主要限于公司提供大量服务的地区，以及公司服务的特定第三方付款人，例如医疗保险、保险公司和其他第三方付款人。该公司的客户群由许多分散在不同地理位置的客户组成，客户类型各不相同。

在本报告所述任何时期内，占总净收入的10％以上的公司的第三方付款人 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月如下：

 

 

 

在截至3月31日的三个月中，

 

 

2023

 

2022

医疗保险和医疗保险优势/CARES法案

 

19%

 

43%

蓝十字蓝盾

 

15%

 

16%

永久皇帝

 

4%

 

14%

截至2023年3月31日和2022年12月31日，占应收账款总额10％以上的公司的第三方付款人如下：

 

 

 

3月31日

 

十二月三十一日

 

 

2023

 

2022

蓝十字蓝盾

 

27%

 

23%

 

最近的会计公告

2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 2016-13 金融工具-信用损失，这要求根据历史经验、当前状况和合理的预测，衡量在报告日持有的按摊销成本记账的金融工具（例如应收账款）的预期信用损失。该标准的主要目标是为财务报表用户提供更多有用的决策信息，说明金融工具的预期信用损失以及申报实体在每个报告期内持有的信贷延期的其他承诺。2018 年 11 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2018-19 对主题326的编纂改进，金融工具——信用损失, 其中包括对生效日期的修正.该标准对以下情况有效

 

12

 

公司 适用于 2022 年 12 月 15 日之后开始的年度报告期。该公司 采用这个标准开启 2023年1月1日，确实如此 不它对其财务报表有影响。

2022 年 9 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2022-04， 负债-供应商融资计划, 以提高供应商融资计划的透明度.该标准的主要目标要求供应商融资计划中的买方披露有关该计划的足够信息，以使财务报表的用户能够了解该计划的性质、该期间的活动、不同时期的变化以及潜在的规模。该标准对公司生效，适用于从2022年12月15日之后开始的年度报告期，包括这些财政年度内的过渡期。公司于 2023 年 1 月 1 日采用了该标准，但未对其财务报表产生影响。

 

2。流动性

截至2023年3月31日，现金总额为美元6.8百万，公司的累计赤字为美元305.6百万。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司蒙受的净亏损为美元7.1百万和美元2.2分别是百万。
 

从历史上看，该公司主要通过出售股权证券为其运营提供资金。在截至2023年3月31日的三个月中，净收入约为美元0.7百万美元，而大约 $19.9上一年同期的百万。2023 年 2 月，该公司停止了 COVID-19 测试服务。
 

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司蒙受了营业亏损。该公司预计，要等到其专有临床诊断实验室检测方法的商业扩展，该检测旨在从脑脊液中识别罕见肿瘤细胞（注册为cnSide），如果有的话，它才会盈利。因此，管理层进行了必要的持续经营评估，并确定在本10-Q表季度报告发布之日后的一年内，对公司继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。我们目前预计，我们的现有资源将仅足以为2023年第三季度的计划运营和支出提供资金。管理层打算继续努力控制成本，裁员并筹集额外资金，直到最终产生足够的现金来支持商业销售的运营。管理层的计划是基于其无法控制的事件，因此对公司继续经营的能力的实质性怀疑并未得到缓解。
 

3。股权证券的销售

2021 年 5 月 12 日，公司进行了控制性股权发行军士长与 Cantor Fitzgerald & Co. 签订的销售协议（“销售协议”）（“销售代理”），根据该协议，公司可以不时发行和出售，最高为美元25,000,000通过或作为销售代理人或委托人将其普通股转让给销售代理。根据销售协议发行和出售这些股份（如果有）取决于S-3表格中涵盖此类股票出售的上架注册声明的持续有效性。我们在2020年4月24日向美国证券交易委员会提交的S-3表格的保质期注册声明已不再可用，我们最早要到2023年9月1日才能提交新的S-3表格。根据经修订的1933年《证券法》第415（a）（4）条的定义，根据销售协议，公司普通股的销售是通过任何被视为 “市场发行” 的方法以市场价格进行的。每当公司希望根据销售协议发行和出售普通股时，它都会通知销售代理将要发行的股票数量、预计进行此类出售的日期以及任何低于该最低销售价格。一旦公司向销售代理发出这样的指示，除非销售代理拒绝接受通知的条款，否则销售代理同意按照其正常交易和销售惯例，在商业上合理的努力出售此类股票，但不得超过此类条款规定的金额。

根据销售协议，销售代理人出售公司普通股的义务受公司必须满足的许多条件的约束。根据销售协议发行的普通股将在 (1) 出售受销售协议约束的所有普通股以及 (2) 销售协议允许的情况下终止销售协议，以较早者为准。任何一方均可随时终止销售协议，但须提前十天发出通知。销售代理有权按固定佣金率从公司获得补偿，佣金率等于 3.0根据销售协议出售的任何普通股每股总销售价格的百分比。

在截至2023年3月31日的三个月中，我们收到了大约 $ 的净收益0.4百万美元来自出售和已发行的普通股 717,114我们的普通股股票，加权平均购买价为美元0.57根据销售协议。截至 2023年3月31日, $9.5根据销售协议，我们的百万股普通股仍可供出售。

 

13

 

4。资产负债表详情

以下提供了某些资产负债表的详细信息（以千计）：

 

 

 

3月31日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

（未经审计）

 

 

 

 

库存

 

 

 

 

 

 

原材料

 

$

1,159

 

 

$

1,564

 

子组件

 

 

210

 

 

 

401

 

成品

 

 

28

 

 

 

36

 

 

 

$

1,397

 

 

$

2,001

 

减去：库存储备

 

 

(693

)

 

 

(1,244

)

库存总额，净额

 

$

704

 

 

$

757

 

固定资产

 

 

 

 

 

 

机械和设备

 

$

3,169

 

 

$

3,183

 

家具和办公设备

 

 

161

 

 

 

160

 

计算机设备和软件

 

 

3,958

 

 

 

3,824

 

租赁权改进

 

 

695

 

 

 

689

 

施工中

 

 

39

 

 

 

39

 

 

 

$

8,022

 

 

$

7,895

 

减去：累计折旧和摊销

 

 

(5,509

)

 

 

(5,323

)

固定资产总额，净额

 

$

2,513

 

 

$

2,572

 

应计负债

 

 

 

 

 

 

应计工资单

 

 

412

 

 

 

605

 

应计假期

 

 

482

 

 

 

799

 

应计奖金

 

 

—

 

 

 

90

 

应计销售佣金

 

 

—

 

 

 

52

 

应计 401 (k) 场比赛

 

 

6

 

 

 

220

 

应计其他

 

 

400

 

 

 

483

 

应计负债总额

 

$

1,300

 

 

$

2,249

 

 

5。付款人责任

2022 年 3 月，美国卫生资源与服务管理局 (HRSA) 通知提供者，2022 年 3 月 22 日之后，它将停止接受 HRSA COVID-19 未投保计划下未投保个人的检测和治疗申请，在此日期之前提交的索赔将视资金的资格和可用性而定。HRSA收回服务提供商应得抵免的程序是将这些款项从所提供服务的报销中扣除。鉴于预计HRSA不会再支付任何款项，因此不再有补偿机制。因此，公司记录了未偿HRSA信贷的负债，这些信贷先前已扣除应收账款。

 

6。租赁

融资租赁

公司根据公司资产负债表上归类为固定资产和相关租赁负债的安排租赁某些实验室设备，并在租赁期内按直线折旧，折旧幅度约为 5到 7 年。根据此类租赁安排资本化的设备总价值约为美元7.0百万和美元7.2百万在 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，分别地。与融资租赁设备相关的累计折旧总额约为美元4.4百万和美元4.1百万在 分别为2023年3月31日和2022年12月31日。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，与融资租赁设备相关的折旧费用总额大约是 $268,000和 $225,000，分别地。

 

14

 

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司做到了 不签订任何额外的融资租赁债务。

经营租赁

2020 年 6 月 1 日，公司签订了一份租约 39,000平方英尺的总部、制造和实验室设施，位于加利福尼亚州圣地亚哥梅萨环路 9955 号。租约开始于 2020年12月1日而且任期为 127自开始日期起的几个月。

以下附表列出了租赁支出的组成部分 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月（以千计）：

 

 

在截至3月31日的三个月中，

 

 

2023

 

 

2022

 

租赁成本

 

 

 

 

 

融资租赁成本

 

 

 

 

 

使用权资产的摊销

$

268

 

 

$

225

 

租赁负债的利息

 

49

 

 

 

61

 

运营租赁成本

 

414

 

 

 

415

 

总计

$

731

 

 

$

701

 

以下附表列出了截至运营和融资租赁负债的到期日 2023 年 3 月 31 日（以千计）：

 

 

金融

 

 

正在运营

 

 

最低限度

 

 

最低限度

 

 

租赁

 

 

租赁

 

 

付款

 

 

付款

 

2023（剩余 9 个月）

$

882

 

 

$

1,223

 

2024

 

770

 

 

 

1,672

 

2025

 

396

 

 

 

1,715

 

2026

 

192

 

 

 

1,762

 

2027

 

15

 

 

 

1,805

 

此后

 

-

 

 

 

6,713

 

付款总额

 

2,255

 

 

 

14,890

 

减去代表利息的金额

 

(226

)

 

 

(5,336

)

付款的现值

$

2,029

 

 

$

9,554

 

 

以下附表列出了截至目前与运营和财务租赁相关的补充现金流信息 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日（以千计）：

 

 

在截至3月31日的三个月中，

 

 

2023

 

 

2022

 

其他信息

 

 

 

 

 

来自融资租赁的运营现金流

$

49

 

 

$

61

 

来自经营租赁的运营现金流

$

406

 

 

$

396

 

为来自融资租赁的现金流融资

$

269

 

 

$

268

 

加权平均剩余租期合计为 2.4融资租赁年限以及 8.25截至运营租赁的年限 2023年3月31日。总加权平均贴现率为 8.97融资租赁的百分比以及 12截至运营租赁的百分比 2023年3月31日.

 

7。股票补偿

股权激励计划

该公司有 二股权激励计划：经修订和重述的 2013 年股权激励计划或 2013 年计划，以及 2007 年股权激励计划或 2007 年计划。2013年计划包括一项条款，即根据公司2007年计划可供授予的股票可以根据2013年计划发行，并且根据2007年计划不再可供发行。

 

15

 

在2021年7月16日举行的公司年度股东大会上，公司股东批准了2013年计划的修正案，其中包括增加根据2013年计划获准发行的非诱导性普通股的数量 1,300,000股份。 2022 年 2 月 14 日和 2022 年 3 月 22 日，董事会批准增加 1,000,000和 500,000分别是2013年计划授权发行的普通股激励股中的股份。

股票期权

的股票期权活动摘要 截至2023年3月31日的三个月如下：

 

 

 

的数量
股份

 

 

加权
平均运动量
每股价格

 

 

加权
平均值
剩余的
合同的
以年为单位的任期

 

截至 2022 年 12 月 31 日已发行

 

 

2,263,401

 

 

$

3.85

 

 

 

8.86

 

已授予

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

已取消/没收/已过期

 

 

(410,282

)

 

 

3.48

 

 

 

 

截至 2023 年 3 月 31 日已发放

 

 

1,853,119

 

 

 

3.94

 

 

 

8.63

 

预计 2023 年 3 月 31 日，已归属和未归属

 

 

1,839,962

 

 

$

3.95

 

 

 

6.92

 

未偿期权、可行使期权以及既得和未归属期权的内在价值为美元0两者都是 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日。

 

股票薪酬支出

下表列出了与向员工和非雇员发放股权奖励相关的股票薪酬对报告期内未经审计的简明运营报表的影响（以千计）：

 

 

 

在截至3月31日的三个月中，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

股票期权

 

 

 

 

 

 

收入成本

 

$

73

 

 

$

207

 

研究和开发费用

 

 

34

 

 

 

161

 

一般和管理费用

 

 

180

 

 

 

1,252

 

销售和营销费用

 

 

29

 

 

 

139

 

与股票期权相关的总费用

 

$

316

 

 

$

1,759

 

 

截至2023年3月31日，经估计没收调整后，与未归属股票期权相关的未确认的基于股份的薪酬支出总额为美元2.1百万，预计将在大约的加权平均期内得到确认 2.57年份。

 

8。已发行普通股认股权证

股票分类的普通股认股权证活动摘要 截至2023年3月31日的三个月如下：

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

 

 

加权

 

 

剩余的

 

 

的数量

 

 

平均运动量

 

 

合同的

 

 

股份

 

 

每股价格

 

 

以年为单位的任期

 

截至 2022 年 12 月 31 日已发行

 

 

844,460

 

 

$

23.02

 

 

 

1.3

 

已发行

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

已锻炼

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

已过期

 

 

(55,960

)

 

 

3.50

 

 

 

—

 

截至 2023 年 3 月 31 日已发放

 

 

788,500

 

 

$

24.40

 

 

 

1.1

 

 

截至2023年3月31日和2022年12月31日所有未兑现的认股权证是可以行使的。未执行的认股权证的到期日期为 2023 年 8 月到 2025 年 7 月.

已发行股票分类的普通股认股权证的内在价值为美元0两者都是 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日.

 

16

 

 

9。每股普通股净亏损

普通股每股基本和摊薄后的净亏损由适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行的加权平均普通股确定。由于在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，存在归属于普通股股东的净亏损，因此未偿还的限制性股票单位、认股权证和普通股期权已被排除在摊薄后每股普通股亏损的计算之外，因为它们的影响会产生反稀释作用。因此，用于计算每股基本亏损和摊薄后每股亏损的加权平均股是相同的。

以下可能具有摊薄作用的证券被排除在报告所述期间的摊薄后加权平均已发行股票的计算范围之外，因为它们具有反摊薄作用：

 

 

 

在截至3月31日的三个月中，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

未兑现的普通认股

 

 

788,500

 

 

 

857,261

 

RSU 很出色

 

 

-

 

 

 

36

 

已发行可转换优先股（普通股等价物的数量）

 

 

46,541

 

 

 

46,136

 

未决的常见选项

 

 

1,853,119

 

 

 

3,203,514

 

反摊薄普通股等价物总额

 

 

2,688,160

 

 

 

4,106,947

 

 

10。承付款和或有开支

在正常业务过程中，公司可能卷入法律诉讼或受到威胁的法律诉讼。除非下段另有规定，否则公司不是任何法律诉讼的参与方，也不知道有任何受威胁的法律诉讼，并且预计不会对公司的财务状况、经营业绩或流动性产生重大不利影响的诉讼除外。

公司正在就某些销售佣金的争议索赔与前雇员进行调解。尽管公司不同意他们的解释或主张，但公司就有争议的佣金进行了和解谈判。此事于 2022 年 6 月得到解决，费用约为 $1.7百万，记入销售和营销费用中。

 

11。关联方交易

公司管理层的前成员是Aegea Biotechnologies, Inc.（Aegea）的控制人。2012 年 9 月 2 日，公司与 Aegea 签订了转让和排他性交叉许可协议或交叉许可协议。2019 年 12 月 11 日，公司与 Aegea 签订了《转让和独家交叉许可协议第一修正案》，根据该修正案，公司获得了某项专利的特许权使用费许可。2022 年 5 月 22 日，公司与 Aegea 签订了《转让和独家交叉许可协议第二修正案》，根据该修正案，公司获得了某项专利的免版税许可，Aegea 获得了某些专利。自2019年1月1日起，公司同意向爱琴海支付特许权使用费 10占公司销售的仅限研究用途（RUO）和进口研究仅使用肿瘤学领域的试剂和试剂盒的百分比，其中样本类型为组织、全血、骨髓、脑脊液或上述任何一种的衍生物。截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日, 不特许权使用费已由公司累计，用于支付与该安排相关的特许权使用费。

 

12。后续事件

 

公司对后续事件进行了评估，并确定没有发生任何需要调整简明财务报表中披露的事件。

 

 

17

 

I第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告以及截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注中包含的未经审计的简明财务报表和相关附注以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析一起阅读，两者均包含在我们提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中，与证券和交易委员会（SEC）将于2023年4月17日举行。过去的经营业绩不一定代表未来可能出现的业绩。

公司概述

我们是一家分子肿瘤学诊断公司，开发和商业化专有的临床诊断实验室检测，旨在从血液和脑脊液（CSF）中识别稀有肿瘤细胞和无细胞肿瘤DNA。继我们在2020年提前向脑脊液进行商业扩展之后，在脑脊液中鉴定肿瘤细胞和无细胞肿瘤DNA已成为我们的主要开发重点。该产品的品牌和商标为 cnSideTM在 2021 年 4 月。

使用标准血液样本鉴定源自乳腺癌或肺癌等实体瘤的循环肿瘤细胞（CTC）以及循环无细胞肿瘤DNA和ctDNA被描述为 “液体活检”。该术语反映了与进行手术活检相比，抽取外周血的难易程度，但该技术不仅限于外周血方法。

2020年1月，我们调整并验证了专有的血液液体活检技术，用于脑脊液的商业和临床研究，以识别晚期肺癌或乳腺癌患者中已转移到中枢神经系统（CNS）的肿瘤细胞。cnside 旨在通过对脑脊液中的肿瘤细胞和 ctDNA 进行定量分析和分子鉴定，改善疑似涉及中枢神经系统的转移癌患者的临床管理。从那时起，我们与领先的神经肿瘤学家和其他癌症专家进行了广泛合作，以进一步定义和描述这种独特测定的用途。

我们的努力最终在多个领先的学术论坛上介绍了我们的早期临床经验，包括最近于2021年8月举行的神经肿瘤学会（SNO）脑转移会议，以及2021年11月的年度SNO会议、2021年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）和2022年4月的美国神经病学会。我们认为，这些演示说明了这项检测的可行性，它可以为三个对疑似或确诊的涉及中枢神经系统的转移癌症患者的护理至关重要的关键问题提供信息：肿瘤是否存在（诊断）？是否有靶点（存在有助于选择治疗的生物标志物）？有趋势（对治疗的反应）吗？

问题 “有肿瘤吗？”对这些患者的诊断检查至关重要。血液中的肿瘤细胞可以从原发性肿瘤或转移性肿瘤中脱落。它们可以在脾脏、肝脏、肾脏、肺部和其他器官的毛细血管床中迅速被清除，因此它们很少被发现。它们是中枢神经系统内轻脑膜空间转移的决定性特征，因此定义了轻脑膜转移（LM）的存在与否。为了区分源自脑脊液和血液的肿瘤细胞，我们经常将脑脊液中的肿瘤细胞称为脑脊液肿瘤细胞或 csFTC，而不是 CTC。

关于第二个临床问题，“有目标吗？”我们的 cnSide 测定为多种不同的诊断测定概况提供了载体，结合我们的分子测试菜单和下一代测序 (NGS) 服务，可以识别肿瘤细胞生物标志物，这些标志物旨在帮助医生做出与转移性肿瘤的演变或病程相关的决策，为治疗决策提供依据。癌细胞通常会获得与正常细胞不同的基因改变。转移性癌症通常会获得额外的基因改变，从而将其与原发肿瘤部位区分开来。肿瘤生长区域之间的这种明显遗传变异被称为 “遗传异质性”，与之相关的发现已在我们2021年12月的SABCS演讲中得到介绍，说明了cnSide在识别一种名为HER2的可靶向生物标志物的 “遗传异质性” 方面的价值。

最后，关于第三个临床问题，“有趋势吗？”在过去的一年中，我们在患者治疗过程中多次采样的病例方面积累了丰富的经验。在肺癌和乳腺癌以及其他检查的肿瘤中，已经注意到定量脑脊液肿瘤细胞计数与治疗反应的关系。2021 年 8 月，在 SNO Brain Mestases 会议上，我们提供了从单一机构经验中获得的数据，这些数据显示了 cnSide 如何使用 csFTC 的连续监测来确定患有 LM 的非小细胞肺癌患者的治疗反应。此外，2021 年 11 月，我们在 SNO 上展示了几位患有 LM 的乳腺癌患者的早期发现，随后，我们对每位患者在不同时间点抽取了多个脑脊液样本。几位主治医生指出，肿瘤细胞数的下降与治疗反应和症状的缓解有关。对脑脊液肿瘤细胞中存在的基因改变进行连续监测可能会为在整个治疗过程中改变某些患者的治疗方法创造机会。这些

 

18

 

2021年在摘要和海报演示中提出的观察结果为我们的临床研究策略提供了依据，这是我们在2022年努力在前瞻性临床试验中进一步探索这些观察结果的基础。

我们的第一项名为FORESEE（NCT05414123）的cnSide多中心前瞻性临床试验目前正在加利福尼亚州洛杉矶、德克萨斯州达拉斯和加利福尼亚州斯坦福的三个地点招收患者。FORESEE 试验预计将分为两部分。第一部分目前正在招生，是一项可行性研究，将招收大约32-40名受试者。可行性部分的主要目标是评估cnSide在监测LM对治疗的反应方面的表现，并评估cnSide对两组患者（一组患有原发性乳腺癌，一组患有原发性非小细胞肺癌肺癌）的医生做出的治疗决策的影响。此外，我们将评估脑脊液肿瘤细胞与临床反应的相关性，并评估cnSide帮助确定疗程的能力。FORESEE试验的可行性部分预计将于2024年上半年完成。可行性部分完成后，我们计划启动第二部分试验，这将是一项验证研究，将招收大约40-100名受试者。验证研究的目的是在更多的患者群体中确认cnSide在管理乳腺或非小细胞肺癌患者轻脑膜转移方面的影响，并扩大到增加其他肿瘤类型和终点。假设试验结果良好，我们打算寻求将cnSide纳入标准的国家综合癌症网络（NCCN），即轻脑膜转移疾病的诊断和监测指南。在一家领先的临床研究组织的帮助下，我们已经建立了试验基础设施，开设了三个站点（一个在洛杉矶，一个在达拉斯，一个在帕洛-阿尔托/斯坦福），现在正在开设至少另外三个临床场所，有可疑或确诊的轻脑膜转移的乳腺癌或非小细胞肺癌NSCLC患者将能够入组。

COVID-19 疫情应对摘要

2020 年 6 月，为了应对由 COVID-19 疫情引发的全国突发公共卫生事件，我们采用了由 Thermo-Fisher 开发的基于美国食品药品监督管理局 (FDA)、紧急使用授权 (EUA) 的 “RT-PCR” 方法，对导致 COVID-19 的病毒 SARS-CoV2 进行了分子检测。

自我们的 COVID-19 测试项目启动以来，我们为客户进行了超过 1,000,000 次检测。我们主要向美国西部的专业护理机构以及加利福尼亚的某些社区学院销售我们的COVID-19测试服务。

由于疫苗接种和免疫水平的提高，以及 COVID-19 住院人数、报告病例和强制性 COVID-19 检测的减少，2022 年我们对 COVID-19 检测服务的需求减少了。我们已于 2023 年 2 月停止提供 COVID-19 服务。

其他肿瘤学测试服务

除了 cnSide，我们之前还通过目标选择器技术提供血液检测，该技术可以检测血液和脑脊液样本中 ctDNA 中的特定基因突变，例如 EGFR、KRAS 或 BRAF。2022 年 5 月，经过全面的业务审查，我们决定停止某些无利可图的血液分子检测服务，包括我们的 Target Selector 产品。我们还提供从血液中分离出来或存在于脑脊液的肿瘤细胞中的某些特定蛋白质和基因改变，例如HER2扩增，并获得了MoldX的报销批准。我们将继续提供这些基于 HER2 的测试，因为它们是我们 cnSide 产品的重要方面。我们还将继续为生物制药合作伙伴提供某些其他血液检测服务，并支持研究人员发起的涉及cnSide的研究。我们相信，我们将专有的细胞捕获和分析方法与包括ICC、FISH和NGS测试在内的广泛分子测试模式组合为我们提供了必要的工具，为神经系统转移性癌症患者的广泛诊断应用提供服务。我们将继续寻找其他可能有益于神经肿瘤患者及其护理人员的诊断方式。

在我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的公司总部设施中，我们运营着一个获得 CLIA 认证、CAP 认证和加州公共卫生部许可的临床实验室。在该设施中，我们还开发了新的检测方法，这些检测是我们未来商业化启动的项目流程的一部分，我们还生产我们的微流控通道以及测试过程中使用的各种分析试剂和产品。我们还与外部制造商密切合作，外包某些产品，例如收集管，并生产我们打算在不久的将来使用的产品，以降低成本和提高效率。

根据CLIA法规，我们提供和打算提供的检测被归类为CLIA实验室开发的测试或LDT。在任何临床实验室（包括我们的临床实验室）为获得诊断、预防或治疗疾病或健康评估信息而对人体标本进行测试之前，都需要在加利福尼亚州和某些其他州获得CLIA认证和州许可，并由合格的实验室医学主任监督。此外，我们参与并获得了 CAP 认证，其中包括每两年进行一次严格的实验室检查，并要求遵守特定的质量标准。

 

19

 

商业策略

我们的主要销售策略是聘请美国私人和团体诊所、医院、实验室和癌症中心的神经肿瘤学家、肿瘤学家和其他医生，向他们介绍我们独特的产品和服务。此外，我们还向制药和生物制药公司以及临床研究组织推销我们的临床试验和研究服务。

我们的创收工作集中在以下领域：

•
向使用我们提供的生物标志物信息治疗癌症患者的神经肿瘤学家、肿瘤学家和其他医生或医疗保健提供者提供实验室服务，以便为患者确定最佳治疗计划；
•
使用我们的脑脊液肿瘤细胞和ctDNA检测提供实验室服务，以帮助制药和生物制药公司开展临床研究，确定用于治疗癌症的新型药物疗法的使用；以及
•
许可我们的专有技术，并将我们的分销产品，包括我们的 SCT 和检测试剂盒，出售给美国和国外的合作伙伴。

我们计划通过直接向神经肿瘤学家、肿瘤学家和其他治疗癌症患者的医生或医疗保健提供者提供cnSide和分子检测来发展我们的业务。根据我们的产品开发数据以及与主要合作者的讨论，我们认为我们计划中的未来检测，尤其是与脑脊液相关的检测，应该为医生提供重要的信息和临床价值。

我们相信，我们能够快速转化有关细胞遗传学、免疫细胞化学和分子生物标志物效用的见解，为神经肿瘤学家、肿瘤学家和其他医生提供信息，以便在临床环境中做出治疗决策，这将改善患者的治疗和管理，这些检测将成为个性化癌症治疗护理标准的关键组成部分。

影响我们经营业绩和财务状况的关键因素

我们的总体长期增长计划取决于我们通过经CLIA认证、CAP认证和国家许可的实验室继续开发和商业化产品和检测的能力。我们现已将针对乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、黑色素瘤、食管癌、胃癌、结直肠癌、头颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、肾癌、膀胱癌、前列腺癌、肝癌、胰腺癌、神经内分泌癌、黑色素瘤的cnSide检测方法商业化，并计划继续针对不同的预测性生物标志物启动一系列癌症诊断检测在美国，因为LDT在我们的实验室工作，并通过以下方式增加这些产品的收入我们的销售和营销组织的努力。我们的销售策略是聘请美国私人和团体诊所、医院和癌症中心的肿瘤内科医生、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生。我们还有一项研发计划，侧重于技术改进、新平台开发以及评估我们在不同癌症类型和临床环境中的癌症诊断测试的临床应用。
 

为了促进我们的产品和检测的市场采用，我们预计必须使用临床样本成功完成更多临床效用研究，以生成临床效用数据，然后在同行评审的科学期刊上发布我们的结果，包括针对cnSide的FORESEE研究。我们完成此类临床研究的能力取决于我们能否利用与领先机构的合作关系来促进我们的研究，进行适当的临床研究并获得有利的临床数据。我们目前与全国各地的主要思想领袖、医生和临床研究人员合作，包括莎拉·坎农研究所、科罗拉多大学、西北大学卢里癌症中心、斯坦福大学、宾夕法尼亚州立大学、加州大学圣地亚哥分校、圣莫尼卡圣约翰癌症研究所（前身为约翰·韦恩癌症研究所）、哥伦比亚大学、埃默里大学、约翰·霍普金斯医学研究所、德克萨斯大学西南医学中心、耶鲁大学、俄亥俄州立大学、范德比尔比尔大学的思想领袖、医生和临床研究人员 T大学、乔治敦大学和其他许多机构，并计划扩大我们的合作关系，将我们在cnSide商业化检测和计划中的未来检测所针对的癌症类型以及我们当前和计划中的未来产品方面的其他关键思想领袖包括在内。这种关系有助于我们开发和验证我们的产品、商业化检测以及我们计划在特定临床环境中进行的未来检测的有效性和实用性，并使我们能够获得患者样本和数据。
 

我们认为，以下段落中讨论的因素已经并将继续对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。
 

 

20

 

收入

我们的商业收入来自向患者医生提供的诊断服务，并向管理式医疗组织、Medicare 和 Medicaid 等第三方保险付款人以及患者支付任何可能到期的免赔额、共同保险或共付款。公司根据会计准则编纂（主题606）、与客户签订合同的收入或ASC 606确认收入，该条款要求实体在向客户转让承诺的商品或服务时确认收入，金额应反映该实体为换取这些商品或服务而期望有权获得的对价。

我们按标价向第三方付款人收取服务费，第三方商业收入在扣除合同折扣、付款人特定补贴和其他储备金后入账。我们的开发服务收入由合同协议支持，来自向实体提供的检测开发服务以及向医生提供的某些其他诊断服务。诊断服务在化验结果交付给处方医生后完成，届时我们会为服务开具账单。

我们的计费商业总收入需要根据此类合同折扣、付款人特定补贴和其他储备金进行预估扣除，以得出报告的净收入，这与账单金额与预计随后收取的相应金额之间的差额有关。这些第三方付款人折扣和销售补贴是根据许多假设和因素估算的，包括历史付款趋势、与每年1月1日患者免赔额度重置相关的季节性以及当前和预计的未来付款。对商业诊断服务最终将实现的金额的估计需要我们做出重大判断。如果患者未达到保险单规定的年度免赔额限额（如果有），或者他们的保险以其他方式拒绝向我们报销，则不会与我们签订直接协议，承诺他们支付任何部分的检查费用。对估计付款额的调整作为对净收入的调整在每笔交易的最后收款和结算时入账。

成本和开支

我们将成本和支出分为四类：收入成本、研发成本、销售和市场营销以及一般和行政成本。我们的成本和支出主要包括设施成本和管理费用、人员成本、外部服务和咨询成本、实验室消耗品、开发成本和法律费用。

收入成本。 我们的收入成本主要包括设施成本和管理费用、人员成本以及实验室和制造用品和材料。我们正在采取各种策略来降低和控制收入成本，包括自动化流程的各个方面，开发更有效的技术和方法，以及尝试与供应商就更好的条款和批量折扣进行谈判。

研究和开发费用。 我们承担的研发费用主要与我们开发和改进测试的努力有关。我们的主要研发费用包括直接人员成本、实验室设备和消耗品以及管理费用。我们预计，短期内研发费用将增加，主要用于开发和验证我们正在进行的测试，以及开展与临床效用研究（包括针对cnSide的FORESE研究）和开发合作相关的工作。此外，我们预计与研究和学术机构合作相关的成本将增加。所有研究和开发费用均在发生期间记入业务账上。

销售和营销费用。 在本报告所述期间，我们的销售和营销费用主要包括销售团队及其支持人员的人事和相关管理费用、差旅和娱乐费用以及包括销售抵押品和贸易展览在内的其他销售成本。2023 年 1 月，作为 2023 年第一季度完成的裁员计划的一部分，我们裁撤了现场销售队伍，以节省我们的现金资源。一旦我们有足够的资源，作为业务战略的一部分，我们计划雇用和培养一支实地销售队伍，直接向医生介绍我们的检测方法和支持他们的临床数据的益处，并为我们的合作伙伴提供支持和担任技术专家，这将增加我们的销售和营销费用。

一般和管理费用。 一般和管理费用主要包括人事相关费用、专业费用，例如法律、会计和商业顾问、保险费用和其他一般费用。我们预计，在可预见的将来，我们的一般和管理费用将保持相对平稳。

 

21

 

运营结果

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中

下表列出了有关我们在所示期间的经营业绩的某些信息（千美元）：

 

 

在截至3月31日的三个月中，

 

 

改变

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$

 

 

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净收入

$

673

 

 

$

19,945

 

 

$

(19,272

)

 

 

(97

%)

成本和支出：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

收入成本

 

3,028

 

 

 

10,334

 

 

 

(7,306

)

 

 

(71

%)

研究和开发费用

 

1,040

 

 

 

1,846

 

 

 

(806

)

 

 

(44

%)

一般和管理费用

 

2,988

 

 

 

6,256

 

 

 

(3,268

)

 

 

(52

%)

销售和营销费用

 

715

 

 

 

3,658

 

 

 

(2,943

)

 

 

(80

%)

成本和支出总额

 

7,771

 

 

 

22,094

 

 

 

(14,323

)

 

 

(65

%)

运营损失

 

(7,098

)

 

 

(2,149

)

 

 

(4,949

)

 

 

230

%

其他费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出，净额

 

(46

)

 

 

(61

)

 

 

15

 

 

 

(25

%)

其他费用总额：

 

(46

)

 

 

(61

)

 

 

15

 

 

 

(25

%)

所得税前亏损

 

(7,144

)

 

 

(2,210

)

 

 

(4,934

)

 

 

223

%

所得税支出

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

0

%

净亏损

$

(7,144

)

 

$

(2,210

)

 

$

(4,934

)

 

 

223

%

净收入

截至2023年3月31日的三个月，净收入约为70万美元，而2022年同期约为1,990万美元。下降是由于 COVID-19 测试减少所致。2023 年 2 月，该公司停止了 COVID-19 测试服务。

根据交付的3,085份商业入口，在截至2023年3月31日的三个月中，交付的每项商业入侵的净估计收入为214美元，而在截至2022年3月31日的三个月中，根据交付的153,056份商业入侵，净收入为130美元。每交付的商业入院净收入的增加主要是由于基于肿瘤学的入院比例的增加。

下表列出了在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内收到的有关商业加入的某些信息：

 

 

 

在截至3月31日的三个月中，

 

 

改变

 

 

2023

 

 

2022

 

 

# / $

 

 

%

# 商业加入已交付

 

 

3,085

 

 

 

153,056

 

 

 

(149,971

)

 

(98%)

$ 每次交付的商业加入的估计价值

 

$

214

 

 

$

130

 

 

 

84

 

 

65%

由于我们在2023年第一季度退出了与开发相关的合同，总体开发收入与去年同期相比有所下降。下表列出了有关在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内交付的开发案例的某些信息：

 

 

 

在截至3月31日的三个月中，

 

 

改变

 

 

2023

 

 

2022

 

 

# / $

 

 

%

# 开发服务案例已交付

 

 

39

 

 

 

118

 

 

 

(79

)

 

(67%)

$ 每次交付的开发项目估计价值

 

$

327

 

 

$

320

 

 

 

7

 

 

2%

 

 

22

 

成本和开支

收入成本。截至2023年3月31日的三个月，收入成本约为300万美元，而2022年同期约为1,030万美元。成本的下降主要与我们 COVID-19 测试的停止有关；包括直接材料和供应减少了420万美元，人工和套件成本减少了140万美元，运费成本减少了90万美元。

研究和开发费用。截至2023年3月31日的三个月，研发费用约为100万美元，而2022年同期约为180万美元。减少的主要原因是员工人数减少导致工资和福利相关支出减少了60万美元，以及非临床试验相关项目的材料和供应减少了20万美元。

一般和管理费用。截至2023年3月31日的三个月，一般和管理费用约为300万美元，而2022年同期约为630万美元。下降的主要原因是遣散费和股票薪酬支出分别约为90万美元和110万美元，这是由于我们的前首席执行官兼首席财务官在截至2022年3月31日的三个月内辞职，并且遵守了他们的离职协议的条款，除其他条款外，该协议要求支付工资、年度奖金、COBRA保费以及加快先前授予的股票期权。此外，法律费用减少了约50万美元，这主要是由于与2022年达成的销售佣金协议相关的成本。此外，随着我们继续努力降低成本，与外部服务相关的支出减少了60万美元。

销售和营销费用。截至2023年3月31日的三个月，销售和营销费用约为70万美元，而2022年同期约为370万美元。销售和营销费用下降的主要原因是，由于2022年达成佣金协议，佣金支出减少了190万美元，并且由于销售人员裁员，工资和工资减少了60万美元。此外，随着我们继续努力降低成本，咨询、促销和外部服务相关费用减少了30万美元。

利息支出，净额。 截至2023年3月31日的三个月，净利息支出约为46,000美元，而2022年同期约为61,000美元。

所得税支出

在过去的几年中，我们在所有可能需要缴纳所得税的司法管辖区都造成了营业亏损。因此，我们累积了可观的净营业亏损和其他递延所得税资产。由于我们的亏损历史以及这些递延所得税资产变现的不确定性，已确认了全额估值补贴。在我们有支持递延所得税资产变现的收益历史之前，我们预计不会报告所得税准备金（如果有的话）。我们尚未完成一项研究，以评估自成立以来是否发生了所有权变更或是否发生了多重所有权变更，这是由于此类研究的复杂性和成本，以及将来可能会有更多的所有权变更，但是，我们认为可能会发生多重所有权变更。因此，我们估计，净营业亏损的使用有限，我们估计未来可以使用的剩余净营业亏损结转和研发信贷仍被净资产降至零的估值补贴完全抵消。

流动性和资本资源

 

我们正在积极努力通过筹集新资金和创造收入来改善财务状况并促进业务增长。截至2023年3月31日，我们的现金总额为680万美元。

现金流

我们在以下期间来自运营、投资和融资活动的净现金流如下（千美元）：

 

 

 

在截至3月31日的三个月中，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

 

 

 

 

 

提供的现金（用于）：

 

 

 

 

 

 

经营活动

 

$

(6,194

)

 

$

(932

)

投资活动

 

 

(91

)

 

 

(98

)

筹资活动

 

 

162

 

 

 

(268

)

现金净减少

 

$

(6,123

)

 

$

(1,298

)

 

 

23

 

经营活动。截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金约为620万美元，而2022年同期经营活动使用的净现金约为90万美元。运营中使用的现金的净减少主要与我们在运营中的净亏损710万美元有关。不包括折旧、摊销和股票薪酬等非现金交易，运营中使用的现金主要是由于法律、会计和审计费用、租金和临床试验费用导致的付款时间减少了100万美元，应付账款和应计付款减少了100万美元。

用于投资活动的现金。截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金约为91,000美元，而2022年同期约为98,000美元。在这两个时期，用于投资活动的现金都与购买财产和设备有关。

由（用于）融资活动提供的现金。截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金约为20万美元，而2022年同期用于融资活动的净现金约为30万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，我们从融资活动中流出的主要现金包括10万美元的供应商融资付款和10万美元的实验室运营所用设备的净融资租赁付款。这被我们的上市股票融资机制发行普通股的40万美元净现金收益所抵消。在截至2022年3月31日的三个月中，我们从融资活动中流出的主要现金包括与实验室运营所用设备的融资租赁相关的付款。

流动性、资本资源和物质现金需求

我们预计未来将继续蒙受巨额营业亏损。我们预计，我们将使用出售股权证券（如果有）的净收益、从我们的技术许可中获得的现金（如果有）以及运营收入来雇用销售和营销人员，支持增加销售和营销活动，为进一步的研发、临床效用研究和未来的检测改进提供资金，购置设备，实施自动化和扩大我们的能力，为大量化验做准备，用于一般公司用途，并为持续运营提供资金扩大我们的规模业务，包括与扩大商业活动相关的成本增加。我们还可以将出售股权证券（如果有）的净收益、从我们的技术许可中获得的现金（如果有）以及我们的运营收入用于收购或投资业务、技术、服务或产品，尽管我们目前没有任何这样做的计划。

2021 年 5 月，我们与销售代理签订了销售协议，根据该协议，我们可以不时以销售代理或委托人的身份通过或向销售代理发行和出售高达 2,500 万美元的普通股。根据经修订的1933年《证券法》第415（a）（4）条的定义，根据销售协议出售我们的普通股是通过任何被视为 “市场发行” 的方法以市场价格出售的。在截至2023年3月31日的三个月中，我们通过出售普通股获得了约40万美元的净收益，并根据销售协议以0.57美元的加权平均价格发行了717,114股普通股。在提交公司最近提交的10-K表年度报告时，我们没有资格使用S-3表格，因此，除非我们在S-3表格上提交新的上架注册声明并且美国证券交易委员会宣布生效，否则我们可能无法根据销售协议进行任何进一步的销售。

截至2023年3月31日，我们的现金总额为680万美元。

如果有的话，我们无法保证我们能以优惠条件获得任何足够数额的资金来源。如果我们无法及时筹集足够的资金，我们可能需要进一步缩减一般和行政活动以及某些研究和开发活动。我们对当前财务资源以及支持一般和行政以及研发活动的成本的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。由于多种因素，实际结果可能会产生重大和负面差异，包括：

•
我们获得融资的能力及其金额；
•
运营和改善我们的实验室设施的成本；
•
发展我们预期的内部销售和营销能力的成本；
•
我们的研发计划（包括临床效用研究）的范围、进展和结果；
•
我们诊断检测的临床效用研究的范围、进展、结果、成本、时间和结果；
•
我们管理制造微流体通道的成本的能力；
•
维护、扩大和保护我们的知识产权组合的成本，包括潜在的诉讼成本和负债；

 

24

 

•
我们为我们的分析和服务从政府和其他第三方付款人那里获得足够报销的能力；
•
成为上市公司后增加一般和行政人员的成本，包括会计和财务、法律和人力资源；
•
我们收取收入的能力；以及
•
本报告中讨论的其他风险。

为了在短期（未来12个月内）和长期（超过12个月）为我们当前和计划中的运营提供资金，我们可能会寻求通过公开或私募股权发行、债务融资、借款或战略合作伙伴关系以及对我们公司的投资或两者的组合来筹集额外资金。如果我们通过发行可转换债务证券或其他债务证券筹集额外资金，则这些证券可以获得担保，其权利可能优先于普通股。此外，我们产生的任何新债务都可能施加限制我们运营的契约。任何新的股票证券的发行也将削弱我们现有股东的利益。鉴于与我们的业务相关的风险，包括我们无利可图的运营历史以及我们有能力或无力开发额外的检测方法，在需要时可能无法以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法获得额外资金。无法保证我们能够在需要时或以优惠条件筹集足够的资金。如果在需要时没有足够的资金，我们将需要推迟、缩减或终止一项或多项产品开发计划，削减我们的商业化活动，大幅减少开支，出售资产（可能低于其公允价值或账面价值），与第三方建立关系以开发或商业化我们本来会寻求独立开发或商业化的产品或技术，以可能带来重大收益的价格收购我们的公司对的投资损失我们的股东，申请破产，寻求债权人的其他保护，或清算我们的所有资产。

关键会计政策与重要判断和估计

有关我们认为对我们的业务运营和对经营业绩的理解至关重要且会影响财务报表编制中使用的更重要判断和估计的会计政策的讨论，请参阅我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中第二部分第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策及重大判断和估计” 中列出的信息。根据我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中提供的信息，我们的关键会计政策和估算没有重大变化。

I第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

我们无需提供本第 3 项所设想的信息，因为我们是一家规模较小的申报公司。

 

第 4 项控件 和程序

披露控制和程序

我们维持披露控制和程序，旨在确保我们在向美国证券交易委员会提交的定期和最新报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。为了达到合理的保证水平，管理层必须运用自己的判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外，任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会由于条件变化而变得不足，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统存在固有的局限性，因错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。

根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的规定，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对披露控制和程序的设计和运作有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年3月31日，我们的披露控制和程序尚未生效，这是因为下文所述的财务报告内部控制存在重大弱点，这些弱点尚未得到完全纠正。

 

 

25

 

财务报告内部控制存在重大缺陷

 

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，该术语在《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条中定义。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现所有错报。因此，即使那些被认定有效的制度也只能为财务报表的编制和列报提供合理的保证。

在我们于2021年11月15日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告（“原始2021年9月30日财务报表”）中最初发布了截至2021年9月30日的三个月和九个月的财务报表，此后，我们发现我们未能计入2021年第三季度发生的约110万美元的某些支出并在2021年9月30日的原始财务报表中反映这些支出。这导致我们重报了截至2021年9月30日的九个月的财务报表。我们确定，我们对应付账款完整性和准确性的审查控制没有有效运作，导致原始的2021年9月30日财务报表出现重大错误。

在编制截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告以及截至2022年3月31日的10-Q表季度报告的编制过程中，我们发现了其他重大弱点，这些弱点与（i）确定某些估算值和及时审查此类估算的内部控制的运营有效性以及（ii）审查和批准某些与收入相关的手册日记账分录的内部控制措施的运营有效性，包括审查所用信息的完整性和准确性。

在编制截至2022年12月31日的财务报表时，我们发现2019年4月授予的期权的black-scholes计算中使用的输入存在错误。此外，我们发现我们截至2022年3月31日的季度10-Q表季度报告（“原始2022年3月31日财务报表”）中记录的财务报表中记录的股票薪酬加速出现了一个错误。我们确定，我们对计算股票薪酬支出时所用信息的完整性和准确性的审查控制没有有效运作，导致最初的 2022 年 3 月 31 日财务报表出现重大错误。

此外，我们在收入和应收账款对账流程中发现了一个错误，导致正确的应收账款和相应的收入活动未正确反映在我们截至2022年6月30日的季度10-Q表季度报告（“原始2022年6月30日财务报表”）中的财务报表中。我们还通过收入确认和账目对账流程发现，付款人类别的变化和隐性价格优惠没有适当地反映在截至2022年9月30日的季度10-Q表季度报告（“2022年9月30日原始财务报表”）中的财务报表中，也就是这些变化已知的时期。我们确定，我们对估算净收入和应收账款所用数据的完整性和准确性的审查控制以及对账过程的控制没有有效运作，导致最初的 2022 年 6 月 30 日财务报表和 2022 年 9 月 30 日的原始财务报表出现重大错误。

 

这些重大缺陷均未得到纠正。

 

根据《交易法》第12b-2条的定义，重大弱点是财务报告内部控制的缺陷或缺陷组合，因此很有可能无法及时预防或发现公司年度或中期财务报表的重大错报。

 

财务报告内部控制的变化

 

还在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对上一个财政季度发生的财务报告内部控制的任何变化进行了评估，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。该评估未发现我们在截至2023年3月31日的三个月中发生的财务报告内部控制的任何变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。我们正在实施与我们的重大弱点相关的某些补救措施，详见下文 “迄今为止的补救措施”。

 

迄今为止的补救措施

 

截至2023年3月31日，我们对内部控制和财务报告流程进行了某些改进，以解决上述重大弱点。这些改进包括以下内容：

 

26

 

 

•
在2022年第一季度，我们聘请了一家 “四大” 会计师事务所，该咨询服务将根据AICPA咨询服务标准进行，以协助管理层进行内部控制审查。
•
在 2022 年第二季度，我们开始了设计和实施 2022 年第一季度内部控制审查所提建议的流程。
•
在 2022 年第二和第三季度，我们的会计部门进行了重大改革。
•
在 2022 年下半年和 2023 年第一季度，我们继续根据 “四巨头” 内部控制审查的建议设计和实施控制措施。

 

我们致力于维护强大的内部控制环境，并采取措施确保尽快纠正上述控制缺陷。管理层正在实施补救计划，其中包括设计和实施新的控制措施以及扩大对任何潜在未记录负债的审查的步骤。

 

我们已经实施了补救计划的某些方面，但需要设计和实施与上述重大缺陷相关的额外控制措施。此外，我们认为我们的任何补救控制措施的全面实施或运行时间或发生次数都不足以进行足够的测试来确定控制措施的运行有效性。

 

我们的董事会审计委员会正在监督补救行动。

 

P第二部分。其他信息

 

没有。

 

ITem 1A。风险因素

风险因素摘要

以下是使普通股投资具有投机性或风险性的重大因素的摘要。本摘要并未解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中概述的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论可在下文 “风险因素” 标题下找到，在就普通股做出投资决策之前，应仔细考虑本10-Q表季度报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的其他信息。

•
我们是一家有净亏损历史的分子肿瘤学诊断公司；我们预计将来会出现净亏损，而且我们可能永远无法实现持续的盈利。
•
我们需要筹集更多资金才能继续经营业务。
•
如果我们无法增加当前产品、检测和服务的销售，也无法成功开发和商业化其他产品、检测和服务，我们的收入将不足以实现盈利。
•
如果我们不能开发产品、检测和服务以跟上技术、医学和科学的快速进步，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。
•
如果我们唯一的实验室设施受损或无法运行，或者我们被要求撤出该设施，则我们销售和提供产品和诊断检测以及开展研发工作的能力可能会受到威胁。
•
我们预计，开发和销售产品和诊断检测将继续产生巨额费用，这可能使我们难以实现和维持盈利。
•
临床效用研究对于向客户和付款人证明检测的临床相关性和价值非常重要。如果我们无法找到愿意与我们合作进行临床效用研究的合作者或这些研究的结果

 

27

 

研究并未证明一项检测可提供有临床意义的信息和价值，此类检测的商业采用可能很慢，这将对我们的业务产生负面影响。
•
失去执行管理团队的关键成员可能会对我们的业务产生不利影响。
•
我们行业中缺乏经验丰富的专业人员。如果我们无法留住和招聘具有必要技能的人员，我们可能无法成功执行我们的业务战略。
•
我们未能吸引、雇用和留住足够数量的合格销售专业人员，将阻碍我们增加对产品和诊断检测的需求、扩大地域范围以及成功将我们可能开发的任何其他产品或检测方法商业化的能力。
•
我们依赖第三方提供我们在研发工作中使用的样本和其他生物材料。如果此类样品和材料的成本增加或我们的第三方供应商终止与我们的关系，我们的业务可能会受到重大损害。
•
目前，我们依赖第三方供应商提供样本采集管或 SCT、运输套件和进行当前检测所需的关键材料，以及我们计划中的未来产品、检测和服务，他们遇到的任何问题都可能导致他们向我们的供应延迟或中断。
•
如果医院或其他客户不支付我们的发票，或者如果包括管理式医疗组织和Medicare在内的第三方付款人不提供保险和报销，违反、撤销或修改其合同或报销政策，或者推迟我们当前的检测和计划中的未来检测的付款，我们的商业成功可能会受到损害。
•
我们未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求可能会导致我们的普通股退市。
•
我们预计，我们收入的很大一部分将依赖医疗保险和有限数量的私人付款人，如果这些付款人或其他付款人停止提供报销或减少我们当前的分析和计划中的未来检测的报销金额，我们的收入可能会下降。
•
由于某些医疗保险账单政策，我们可能无法获得向Medicare患者提供的化验的全额报销。医疗保险报销收入是我们商业模式的重要组成部分，私人付款人在自己做出付款决定时有时会参考医疗保险的决定；因此，医疗保险的报销不完整或不足会对我们的业务产生负面影响。
•
Medicare、Medicaid 和/或其他第三方付款人的付款周期过长，或者其他付款延迟，可能会损害我们的现金流并增加我们对营运资金的需求。
•
如果要求我们在继续提供我们已经开发或可能开发的作为实验室开发的测试或LDT的检测方法之前进行额外的临床研究或试验，则这些研究或试验可能会导致延迟或无法获得必要的监管批准，这可能会导致未来任何产品的商业化严重延迟，损害我们实现持续盈利的能力。
•
如果我们无法维护我们的产品或服务的有效专有权，我们可能无法在我们的市场上进行有效的竞争。
•
如果我们未能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害，我们的公开报告可能不可靠。
•
总体经济或商业状况可能会对我们的业务产生负面影响。

 

风险因素

投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定是购买、持有还是出售我们的普通股之前，您应仔细考虑以下风险因素以及本报告其他地方包含的其他信息。以下任何风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景，或者导致我们的实际业绩与我们在本报告中发表的前瞻性陈述中以及我们可能不时发表的前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。在评估我们的业务时，您应该考虑所描述的所有风险因素。我们用星号 (*) 标记了那些风险因素，这些风险因素反映了我们在2023年4月17日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的风险因素的变化。

 

28

 

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

我们是一家有净亏损历史的分子肿瘤学诊断公司；我们预计将来会出现净亏损，而且我们可能永远无法实现持续的盈利。*

我们历来蒙受了可观的净亏损，包括截至2023年3月31日的三个月净亏损约710万美元。我们对 COVID-19 测试服务的需求减少了，并于 2023 年 2 月停止提供这些服务。在可预见的将来，我们将继续从运营中蒙受净亏损和负现金流。截至2023年3月31日，我们的累计赤字约为3.056亿美元。

我们预计，由于与实验室运营有关的成本以及销售和营销成本以及研发费用，我们的亏损将继续。这些损失已经并将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。由于与我们的商业化工作相关的众多风险和不确定性，我们无法预测何时会盈利，也可能永远无法盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或增加季度或每年的盈利能力。我们无法实现然后维持盈利能力将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响。

我们需要筹集更多资金才能继续经营业务。

我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受损失，并将不得不筹集额外资金来为我们的计划运营提供资金并实现我们的长期业务目标。我们目前预计，我们的现有资源将仅足以为2023年第三季度的计划运营和支出提供资金。管理层打算继续努力控制成本并筹集额外资金，直到我们能够从商业销售中获得足够的现金来支持运营（如果有的话）。在我们能够从包括产品和化验收入在内的运营中获得大量现金之前，我们预计将继续使用发行股票证券或债务的收益或涉及产品开发、技术许可或合作的交易为我们的运营提供资金。如果有的话，我们无法保证我们能以优惠条件获得任何足够数额的资金来源。高通胀、高利率、全球供应链问题、俄罗斯-乌克兰冲突、COVID-19、银行倒闭、总体经济不确定性和其他宏观经济因素以及影响整个生命科学行业公司的市场状况可能使我们难以以有吸引力的条件从资本市场获得融资，甚至根本无法获得资本市场融资。如果在需要时未能筹集足够的额外资金，将严重影响我们继续经营的能力。我们需要的实际资金数量和任何此类投资的时机将由许多因素决定，其中一些因素是我们无法控制的。为了为我们当前和计划中的运营提供短期和长期资金，我们可能会寻求通过公开或私募股权发行、债务融资、借款或战略合作伙伴关系，以及对我们公司的投资或两者的结合来筹集额外资金。如果我们通过发行可转换债务证券或其他债务证券筹集额外资金，则这些证券可以获得担保，其权利可能优先于普通股。此外，我们产生的任何新债务都可能施加限制我们运营的契约。任何新的股票证券的发行也将削弱我们现有股东的利益。鉴于与我们的业务相关的风险，包括我们无利可图的运营历史以及我们开发更多检测方法的能力或无力，以及当前股票市场的波动性，在需要时可能无法以可接受的条件获得额外资本，或者根本无法获得额外资本。无法保证我们能够在需要时或以优惠条件筹集足够的资金。如果在需要时没有足够的资金，我们将需要推迟、缩减或终止一项或多项产品开发计划，削减我们的商业化活动，大幅减少开支（通过裁员或其他方式），出售资产（可能低于其公允价值或账面价值），与第三方建立关系以开发或商业化我们本来会寻求独立开发或商业化的产品或技术，寻求收购我们的公司付出一定的代价这可能会给我们的股东造成重大投资损失，申请破产，寻求债权人的其他保护，或者清算我们的所有资产。

我们预计，开发和销售产品和诊断检测将继续产生巨额费用，这可能使我们难以实现和维持盈利。*

近年来，我们在产品开发和诊断检测方面承担了大量成本。在截至2023年3月31日的三个月和截至2022年12月31日的年度中，我们的研发费用分别为100万美元和620万美元，销售和营销费用分别为70万美元和710万美元。我们预计，在可预见的将来，我们的支出将大大超过收入，随着我们对当前的产品、检测和服务以及计划中的未来产品、分析和服务进行研究，建立销售和营销组织，推动产品和诊断检测的采用和报销，以及开发新产品、检测和服务，我们的支出将增加。因此，我们需要创造可观的收入才能实现持续的盈利。

 

29

 

我们将来可能会进行内部重组活动，这可能会导致我们的业务中断或以其他方式对我们的经营业绩或财务状况造成重大损害。

我们可能会不时开展内部重组活动，根据财务状况、业务战略和长期运营计划的发展，继续评估和尝试优化我们的成本和运营结构。例如，我们在2023年第一季度完成了裁员，包括整个现场销售队伍。在获得足够资金的前提下，作为我们长期业务战略的一部分，我们计划在未来雇用和建立一个外地销售组织。

我们未来进行的任何重组活动都可能导致注销或其他重组费用。无法保证我们在未来开展或进行的任何重组活动都能实现我们最初预期的成本节约、运营效率或其他收益。结构调整活动还可能导致过渡期及其后的连续性丧失、知识积累和效率低下。此外，内部重组可能需要管理层和其他员工花费大量时间和精力，这可能会转移人们对商业运营的注意力。如果我们未来开展或进行的任何内部重组活动未能从中实现部分或全部预期收益，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。

影响金融服务行业的不利事态发展可能会对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。*
 

影响金融机构的不利事态发展，例如传闻中的或实际发生的涉及流动性的事件，过去和将来都可能导致银行倒闭和整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行（“SVB”）被加州金融保护和创新部关闭，该部任命联邦存款保险公司（“FDIC”）为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 也分别进入了破产管理阶段。此外，联邦存款保险公司于2023年5月1日没收了第一共和国银行并将其资产出售给了摩根大通公司。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会已实施一项计划，向由金融机构持有的某些此类政府证券担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售此类工具可能造成损失的风险，但对客户提款的广泛要求或金融机构对即时流动性的其他流动性需求可能超过该计划的能力，但无法保证此类计划会足够。此外，尚不确定如果其他银行或金融机构关闭，美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会将来是否会提供获得未保险资金的机会，或者它们是否会及时这样做。
 

尽管与SVB、Signature Bank、Silvergate Capital Corp和First Republic Bank有关的事项并未对我们的流动性或当前和预计的业务运营、财务状况或经营业绩产生任何不利影响，但更广泛的金融服务行业的流动性问题仍然存在不确定性，我们的业务、业务合作伙伴或整个行业可能会受到我们目前无法预测的不利影响。
 

尽管我们根据我们认为必要或适当的方式评估我们的银行关系，但影响与我们有银行关系的金融机构的因素可能会严重损害我们获得足以为当前和预计的未来业务运营提供资金或资本的现金的机会。除其他外，这些因素可能包括诸如流动性限制或失灵、履行各种类型的金融、信贷或流动性协议或安排下的义务的能力、金融服务行业或金融市场的混乱或不稳定，或对金融服务行业公司前景的担忧或负面期望等事件。这些因素还可能包括涉及金融市场或一般金融服务行业的因素。涉及其中一个或多个因素的事件或疑虑的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及财务状况和经营业绩的各种重大和不利影响。这可能包括但不限于存款或其他金融资产的延迟或存款或其他金融资产的未保险损失；或现金管理安排的终止和/或受现金管理安排约束的资金的获取延迟或实际损失。
 

此外，投资者对美国或国际金融体系的广泛担忧可能导致不太有利的商业融资条件，包括更高的利率或成本以及更严格的金融和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条件或根本无法获得融资。除其他风险外，可用资金或获得现金和流动性资源的任何减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务或导致违反联邦或州的工资和工时法。任何此类影响，或因这些因素产生的任何其他影响

 

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上述或其他未描述的相关或类似因素可能会对我们的流动性以及我们当前和/或预计的业务运营以及财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
 

我们在金融机构存放现金，余额通常超过联邦保险限额。*
 

我们将大多数现金和现金等价物存放在我们认为质量很高的美国银行机构的账户中。这些账户中持有的现金通常超过联邦存款保险公司的保险限额。如果这些银行机构倒闭，我们可能会损失超过此类保险限额的全部或部分金额。如上所述，联邦存款保险公司最近控制了SVB、Signature Bank、Silvergate Capital Corp和第一共和国银行。如果我们存放现金和现金等价物的任何金融机构出现倒闭，就无法保证我们能够及时或根本获得未投保的资金。无法获得或延迟获得这些资金都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
 

与我们的业务和战略相关的风险

如果我们无法增加当前产品、检测和服务的销售，也无法成功开发和商业化其他产品、检测和服务，我们的收入将不足以实现盈利。

目前，我们的所有收入基本上都来自诊断检测的销售。2014 年，我们开始通过 1988 年《临床实验室改进修正案》（CLIA）、经认证的 CAP 认证和国家许可的实验室提供检测。此外，我们的专有SCT的销售于2018年6月开始，允许从世界各地完整地运输仅用于研究用途的液体活检样本（RUO）。我们可能提供的其他产品和诊断检测处于不同的研发阶段。如果我们无法增加现有产品和诊断检测的销售，也无法成功开发和商业化其他产品和诊断检测，我们将无法产生足够的收入来实现盈利。

如果我们无法执行产品和诊断检测的销售和营销策略，也无法获得市场的认可，我们可能无法创造足够的收入来维持我们的业务。

我们是一家早期分子肿瘤学诊断公司，目前通过经CLIA认证、CAP认证和国家许可的实验室提供的诊断检测仅从事有限的销售和营销活动。除了 2021 年第一季度因我们于 2023 年 2 月停止的 COVID-19 测试业务而产生的净收入外，我们的收入不足以为运营提供资金。

尽管我们认为我们目前的检测和计划中的未来检测、我们的分子试剂盒以及我们的血液和病毒收集管产品代表着一个充满希望的商业机会，但我们的产品或检测可能永远不会在市场上获得广泛认可，因此可能永远不会为我们带来可观的收入或利润。我们需要为我们的产品和诊断检测建立市场，并通过医生教育、宣传计划和发布临床试验结果来建立这个市场。要获得医学界的认可，除其他外，需要在领先的同行评审期刊上发表使用我们当前的产品、检测和服务以及/或我们计划中的未来产品、分析和服务的研究结果。在领先的医学期刊上发表的过程受同行评审程序的约束，同行评审者可能认为我们的研究结果不够新颖或不值得发表。不在同行评审期刊上发表我们的研究将限制我们当前的产品、检测和服务以及我们计划中的未来产品、检测和服务的采用。

我们成功销售我们已经开发以及未来可能开发的产品和诊断检测的能力将取决于许多因素，包括：

•
我们成功评估了cnSide在LM患者中的临床效用的FORESEE临床研究，以及我们有能力与主要思想领袖合作对cnSide或其他测定进行临床效用研究，以证明它们在治疗选择等重要医学决策中的用途和价值；
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cnSide 是否包含在 NCCN 治疗指南中；
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私人健康保险公司、政府健康计划和其他第三方付款人是否会在其指导方针中采用基于液态活检的检测，包括cnSide，或者涵盖此类诊断检测，如果是，他们是否会向我们提供足够的报销。
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我们的合作伙伴是否大力支持我们的产品；
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医疗保健提供者是否认为此类诊断检测具有临床用途；

 

31

 

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医学界是否接受此类诊断检测足够敏感和具体，足以做出有意义的住院护理和治疗决定；
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我们有能力持续采购我们在制造过程中销售或消费的质量和供应足够的原材料、SCT、装运套件和其他产品；
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我们未来成功雇用和培养外地销售队伍的能力，以及任何此类销售队伍的成功；以及
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我们为销售和营销活动提供资金的能力。

我们目前的产品、检测和服务以及我们计划中的未来产品、检测和服务未能获得市场的广泛认可，将对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。

如果我们不能开发产品、检测和服务以跟上技术、医学和科学的快速进步，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。

近年来，与癌症诊断和治疗有关的技术取得了许多进展。几种新的抗癌药物已经获得批准，许多正在临床开发的新药可能会延长患者的存活时间。根据对生物标志物的分析，用于识别可能从这些药物中受益的患者的方法也取得了进展。我们必须不断开发新产品和诊断检测，增强任何现有的产品、检测和服务，以跟上不断变化的护理标准。除非我们不断创新和扩展这些产品、检测和服务以证明对神经系统转移癌患者的诊断、监测或预后有益，否则我们目前的产品、检测和服务以及我们计划中的未来产品、检测和服务可能会过时。新的癌症疗法通常只有几年的临床数据，这限制了我们基于与这些疗法出现或发展相关的生物标志物分析等开发产品和诊断检测的能力。如果我们无法通过纳入重要的生物标志物分析，充分证明我们当前的产品、检测和服务以及我们计划中的未来产品、检测和服务对新疗法的适用性，那么我们的产品、检测和服务的销售可能会下降，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们目前的产品、检测和服务以及我们计划中的未来产品、检测和服务不能继续按预期运行，我们的经营业绩、声誉和业务将受到影响。

我们的成功取决于市场对我们能够继续提供可靠、高质量的产品和化验结果的信心。我们认为，我们的客户可能对产品或检测缺陷和错误特别敏感。因此，如果我们当前或计划中的未来产品或检测未能按预期运行，包括我们维持此类检测的灵敏度、特异性、一致性或可重复性的能力，将严重损害我们的声誉以及产品和癌症检测的公众形象，并且我们可能会因任何缺陷或错误而面临法律索赔。这也可能影响我们获得报酬的能力或获得的报酬金额。

如果我们唯一的实验室设施受损或无法运行，或者我们被要求撤出该设施，则我们销售和提供产品和诊断检测以及开展研发工作的能力可能会受到威胁。

目前，我们的收入来自我们在经CLIA认证、CAP认证和国家许可的实验室进行的诊断检测。除了位于加利福尼亚州圣地亚哥的设施外，我们没有任何临床参考实验室设施。我们的设施和设备可能会因自然或人为灾害（包括火灾、地震、洪水和停电）而受到损害或无法运行，这可能使我们在一段时间内难以或无法销售我们的产品或进行诊断分析。无法销售我们当前或计划中的未来产品，无法进行当前的检测和计划中的未来检测，或者如果我们的设施在短时间内无法运行，可能会积压化验结果，这可能会导致客户流失或损害我们的声誉或与科学或临床合作者的关系，将来我们可能无法重新获得这些客户或修复我们的声誉。此外，我们用于研发工作的设施和设备的维修或更换可能既昂贵又耗时。

圣地亚哥地区经常发生严重的火灾和停电，被认为位于有地震风险的地区。

此外，我们研发过程的一个关键组成部分涉及使用生物样本作为诊断检测开发的基础。在某些情况下，这些样本很难获得。如果我们目前或未来储存这些生物样本的实验室设施的部分遭到破坏或损害，我们开展研发项目的能力以及我们的声誉可能会受到威胁。我们为财产损失和业务中断提供保险，但是这种保险可能不足以弥补我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条件（如果有的话）向我们提供保险。

 

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此外，如果我们当前或未来的CLIA认证、CAP认可和国家许可的实验室以任何方式无法运营或不合格，我们可能无法将我们的技术许可或转让给其他具有必要资格（包括州许可和CLIA认证）的设施，我们当前的检测和计划中的未来分析可以在该范围内进行。即使我们找到了具有进行化验资格的设施，也可能无法以商业上合理的条件提供给我们。

我们的业务面临流行病和流行病带来的风险

疫情或其他公共卫生流行病构成了我们或我们的员工、承包商、供应商、快递服务和其他合作伙伴可能无限期无法开展业务活动的风险，包括由于疾病在这些团体内部的传播或政府当局可能要求或授权的停工所致。传染病的持续传播以及州和地方政府采取的措施可能会扰乱我们检测所需的材料供应链，中断我们接收样本的能力，损害我们进行或提供测试结果的能力，阻碍患者行动或中断医疗保健服务，导致检测量减少，推迟医疗保险和第三方付款人的保险决定，推迟涉及我们测试的正在进行和计划中的临床试验，并对我们的业务产生重大不利影响，条件和操作结果。此前，COVID-19 疫情导致了许多限制措施以减少该疾病的传播，包括加利福尼亚州的行政命令以及全国其他几项州和地方命令，这些命令除其他外，指示个人在其居住地避难，指示学校、企业和政府机构停止在物理地点的非必要业务，禁止某些非必要集会，并下令停止不必要的旅行。州和地方居家令的影响可能会扰乱我们的业务，推迟我们的发展计划和监管时间表，并对我们的商业活动产生负面影响，其规模将部分取决于限制措施的长度和严重性以及对我们正常开展业务能力的其他限制。这些以及由于 COVID-19 或其他健康流行病或疫情卷土重来而导致的类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。

如果我们无法成功地与竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持收入，也无法实现和维持盈利。

我们的主要竞争来自成熟的分子诊断临床测试服务和产品，这些服务和产品由肿瘤组织分析的内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、放射肿瘤学家、肺科医生、病理学家和其他医生使用。可能很难改变肿瘤内科医生、神经肿瘤学家、外科肿瘤科医生、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生的既定临床实践和行为，让他们在实践中采用我们基于脑脊液的肿瘤细胞和ctDNA检测，并结合当前的护理标准。

基于肿瘤细胞和ctDNA检测的肿瘤应用液体活检分子测试代表了科学和医学的新领域，我们无法预测其他人将开发哪些产品或检测方法可能与我们开发的产品或检测方法竞争或提供类似或优于我们开发的产品或检测所能获得的结果。

我们面临着来自专业肿瘤诊断公司的竞争，这些公司正在进行研究和开发，开发基于CTC或ctDNA的专有检测和检验测试试剂盒，用于基因组分析和监测实体瘤癌。开发基于ctDNA的检测和测定试剂盒的竞争对手包括但不限于Guardant Health、Foundation Medics、Tempus实验室、NeoGenomics、Invitae、Natera、Inivata和Biodesix等公司。EPIC Sciences、美纳里尼硅生物系统和Angle PLC提供基于CTC的检测。这些公司除了运营研发实验室外，还建立了经CLIA认证的测试实验室，并开发了LDT（实验室开发的测试），直接向肿瘤学家和病理学家推销。其中一些公司，例如Guardant Health，其专有实验室测试已获得美国食品药品管理局的批准。

有几家专注于肿瘤诊断市场的全国和地区专业诊断公司，例如Caris Life Sciences和CSI，它们虽然目前不提供CTC或ctDNA检测，但正在向肿瘤学家和病理学家销售，可以开发或提供ctDNA或CTC或检测。此外，像Quest和LabCorp这样提供各种癌症诊断分析和测试服务的大型实验室服务公司也可以提供基于CTC或ctDNA的临床测试服务。

另一个新的科学和医学领域是从脑脊液样本中进行肿瘤细胞和ctDNA检测，用于神经肿瘤学应用，目前，我们基于脑脊液的肿瘤细胞和ctDNA检测的竞争有限。没有已知的专业肿瘤学诊断公司或大型实验室服务公司将基于csf的肿瘤细胞和ctDNA测试作为标准的商业临床测试服务，用于神经肿瘤学应用。一些学术性病理学实验室，例如纪念斯隆·凯特琳癌症中心，提供基于脑脊液的检测，主要用于研究和内部目的。

 

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像雅培、丹纳赫等公司将来也可以开发设备或试剂。目前，Streck、Roche和Exact Sciences等公司提供SCT，将来，像Covidien、Beckton Dickinson、Thermo Fisher这样的公司和其他大型医疗器械公司也可能开发SCT。

有许多生命科学技术公司专注于肿瘤诊断市场，例如Thermo Fisher Scientific、Illumina、Abbott Molecular、Bio-Rad、Sysmex、Qiagen和Roche Diagnostics，正在销售用于ctDNA分析和测定小组的设备和试剂套件。这些公司与我们的ctDNA检测试剂盒产品和scT竞争。美纳里尼硅生物系统公司销售用于CTC分析的设备和试剂套件。这些公司向为肿瘤学应用提供基于分子的测试的专业实验室销售产品，包括作为学术医学中心和医院系统一部分的国家参考实验室、区域实验室和病理实验室。这些实验室可能会购买这些产品并开发基于ctDNA和CTC的实验室开发的测试方法，销售给与我们的实验室服务竞争的肿瘤内科医生和病理学家。

我们目前和潜在的一些竞争对手拥有广泛的品牌知名度，财务和技术资源以及开发、生产和营销能力都比我们大得多。其他人可能会开发价格更低、不太复杂的检测方法，付款人、肿瘤内科医生、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生可能认为这些检测在功能上等同于我们当前或计划中的未来检测，这可能迫使我们降低检测的标价，影响我们的营业利润率以及实现和维持盈利的能力。此外，技术创新能够创造出比我们更灵敏、更具体或提供更多内容的增强型产品或诊断工具，可能使其他临床实验室、医院、医生或医疗提供者能够以比目前更便于患者、更有效或更具成本效益的方式提供与我们相似的专业产品或诊断检测。如果我们无法成功地与当前或未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高或创造我们当前或计划中的未来产品或检测的市场接受度和销售额，这可能会阻碍我们增加或维持收入或实现或维持盈利能力。

 

我们预计，生物制药公司将越来越多地将资源集中在靶向肿瘤疗法的开发上，这些疗法可能需要美国食品药品管理局批准的伴随诊断测试。Biocept可能面临来自提供CTC或ctDNA检测或被FDA批准为伴随诊断用途的体外诊断产品的公司的日益激烈的竞争。

 

此外，在美国和国际上，与癌症诊断，尤其是基因组学相关的项目获得了更多的政府资助。随着有关癌症基因组学的更多信息向公众公开，我们预计将开发出更多旨在确定靶向治疗选择的产品，这些产品可能会与我们的产品竞争。此外，竞争对手可能会在我们未申请专利或尚未颁发专利的国家开发我们当前或计划中的未来产品或检测的版本，并在这些国家与我们竞争，包括鼓励其他国家的医生或患者使用他们的产品或检测。

如果肿瘤内科医生、神经肿瘤学家、外科肿瘤科医生、泌尿科医生， 肺科医生、病理学家和其他医生 决定不订购我们当前或计划中的未来检测，或者如果实验室供应分销商或其客户决定不订购我们当前或计划中的未来产品，我们可能无法创造足够的收入来维持我们的业务。

为了激发对我们当前的产品、检测和服务以及我们计划中的未来产品、检测和服务的需求，我们需要雇用和建立一个实地销售组织，对肿瘤内科医生、神经肿瘤学家、外科肿瘤科医生、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生和其他医疗保健专业人员以及实验室和医疗设备供应商进行有关产品、分析的临床效用、益处和价值的教育以及我们通过发表的论文、科学会议上的演讲提供的服务，由我们的销售人员举办的教育计划和一对一的教育课程。此外，我们需要教育肿瘤内科医生、神经肿瘤科医生、外科肿瘤科医生、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生，使他们知道我们有能力获得和维持保险并从第三方付款人那里获得足够的报销。我们将需要雇用更多的商业、科学、技术和其他人员来支持这一进程。除非有足够数量的执业医生订购我们当前的检测和计划中的未来检测，或者除非有足够数量的实验室供应分销商订购我们当前和计划中的未来产品，否则我们可能无法创造足够数量的需求以实现持续的盈利。

临床效用研究对于向客户和付款人证明检测的临床相关性和价值非常重要。如果我们无法找到愿意与我们合作进行临床效用研究的合作者，或者这些研究的结果没有证明一项检测提供了有临床意义的信息和价值，那么此类检测的商业采用可能会缓慢，这将对我们的业务产生负面影响。

临床效用研究，包括cnSide的FORESEE试验，显示了何时以及如何使用临床测试或测定，并描述了可以应用该方法的特定临床情况或环境以及预期的结果。临床效用研究也显示了其影响

 

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有关患者护理和管理的测试或化验结果。临床效用研究通常由合作的肿瘤学家或医疗中心和医院的其他医生共同进行，类似于临床试验，通常会产生经过同行评审的出版物。销售和营销代表使用这些出版物向客户演示如何使用临床测试或检测，以及他们为什么要使用它。这些出版物还用于付款人获得测试或化验的保险，这有助于确保获得适当的报销。

我们需要对我们的检测进行更多研究，提高检测在市场上的采用率，并获得保险和足够的报销。如果我们无法进行这些研究，或者研究结果不能为肿瘤内科医生、神经肿瘤学家、外科肿瘤科医生、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生提供有临床意义的数据和价值，那么我们的检测方法的采用可能会受到损害，我们可能无法获得保险和足够的报销。

失去执行管理团队的关键成员可能会对我们的业务产生不利影响。

我们成功实施业务战略在很大程度上取决于我们的执行管理团队关键成员以及担任关键管理职位的其他人的技能、经验和绩效。在我们继续开发技术、产品、服务、检验以及研发和销售计划的过程中，高管团队中每位成员以及与他们一起工作的其他成员的集体努力对我们至关重要。由于难以找到合格的新管理层，我们执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们失去其中一名或多名关键员工，我们可能会在寻找合格的继任者、有效竞争、开发技术和实施业务战略方面遇到困难。我们的执行管理团队每个人都有雇佣协议，但是，雇佣协议的存在并不能保证我们的执行管理团队成员的留用，我们可能无法在这些人各自的任期内或之后留住他们。我们不为任何员工保持 “关键人物” 人寿保险。

此外，我们依靠合作者、顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来协助我们制定研发和商业化战略。我们的合作者、顾问和顾问通常受雇于我们以外的雇主，根据与其他实体的协议可能有承诺，这可能会限制我们的可用性。

关键员工流失、关键员工未能在当前职位上表现或我们无法吸引和留住熟练员工，都可能导致我们无法继续发展业务或实施业务战略。

我们行业中缺乏经验丰富的专业人员。如果我们无法留住和招聘具有必要技术技能的人员，我们可能无法成功执行我们的业务战略。

我们行业的专业性质导致该领域经验丰富的人员固有的短缺。我们未来的成功取决于我们吸引和留住高技能人才的能力，包括科学、技术、商业、商业、监管和行政人员，这些人员是支持我们的预期增长、发展业务和履行某些合同义务所必需的。鉴于具备我们所需科学知识的专业人员稀缺，以及生命科学企业之间对合格人才的竞争，我们可能无法成功地吸引或留住继续和发展业务所需的人才。

我们未能获得足够的资金，无法吸引、雇用和留住足够数量的合格销售专业人员，这将阻碍我们增加对产品和诊断检测的需求、扩大地域范围以及成功将我们可能开发的任何其他产品或检测方法商业化的能力。

为了成功销售我们的产品和诊断检测以及我们开发的任何其他产品或检测，我们打算在获得足够的资金的前提下，在获得足够的资金的前提下，在未来雇用和建立一家总部位于美国的现场销售组织。我们将寻求招聘具有丰富肿瘤学经验的销售代表，并与肿瘤内科医生、神经肿瘤科医生、外科肿瘤科医生、泌尿科医生、肺科医生、病理学家、肿瘤科护士和其他医生和医院工作人员以及实验室用品分销商建立了良好的关系。为了实现我们的营销和销售目标，我们需要建立和开发销售和商业基础设施。对具有必要技术和业务资格的销售专业人员的需求量很大，我们可能无法吸引、雇用和留住大量具有适当资格、科学背景以及与潜在客户决策者建立关系的销售专业人员，以实现我们的销售目标。在寻求吸引和留住合格的销售和营销员工方面，我们预计将面临来自业内其他公司的竞争，其中一些公司的规模比我们大得多，而且可以支付比我们更高的薪酬和福利。如果我们无法雇用和留住合格的销售和营销人员，我们的业务将受到影响。

 

35

 

我们在产品、检测和服务销售方面对商业化合作伙伴的依赖可能会限制我们成功实现收入增长。

我们可能会寻求通过使用商业化合作伙伴对我们当前的产品、检测和服务以及我们计划中的未来产品、分析和服务进行销售、营销和商业化来发展我们的业务，为此，我们必须与这些合作伙伴签订协议，销售、营销我们的产品、分析和服务，或将其商业化。这些协议可能包含排他性条款，通常不能在协议期限内无故终止。我们可能需要吸引更多的合作伙伴来扩大我们销售产品或检测的市场。这些合作伙伴可能没有投入必要的资源来营销和销售我们的产品和诊断检测结果达到我们的预期水平，如果我们终止与此类合作伙伴的协议或此类合作伙伴终止与我们的协议，我们可能无法找到合适的替代方案。

如果未来的商业化合作伙伴表现不佳，或者我们无法找到商业化合作伙伴，我们可能无法实现收入增长。

我们依赖第三方提供我们在研发工作中使用的样本和其他生物材料。如果此类样品和材料的成本增加或我们的第三方供应商终止与我们的关系，我们的业务可能会受到重大损害。

我们与供应商和机构建立了关系，这些供应商和机构为我们提供样本和其他生物材料，用于开发和验证我们当前的检测以及我们计划中的未来检测。如果一个或多个供应商终止了与我们的关系或无法满足我们对样本的要求，我们将需要确定其他第三方来向我们提供血液样本和生物材料，这可能会导致我们的研发活动延误并对我们的业务产生负面影响。此外，随着我们的发展，我们的研究和学术机构合作者可能会向我们寻求额外的财政捐助，这可能会对我们的运营业绩产生负面影响。如果向我们提供样本或其他生物材料的第三方受到 COVID-19 或其他健康流行病、流行病或供应链问题的影响，我们此类供应的成本和可用性可能会受到影响。

目前，我们依赖第三方供应商提供进行当前检测所需的SCT、运输套件和关键材料，以及我们计划中的未来产品、检测和服务，他们遇到的任何问题都可能导致他们对我们的供应延迟或中断。

我们目前根据采购订单购买我们的SCT和微流控通道的原材料和分析试剂，并且与这些材料的大多数供应商没有长期合同。如果供应商推迟或停止生产我们的 SCT、运输套件、材料或试剂，或者他们向我们收取的价格大幅上涨，或者如果他们选择不向我们出售，我们就需要寻找其他供应商。在寻找其他可接受的供应商时，我们在获得 SCT 和运送试剂盒、制造微流控通道或进行化验方面可能会遇到延迟，这可能会影响我们的运营业绩。这些变化还可能导致与认证新的SCT、运输套件、材料或试剂相关的成本增加，以及运营成本的增加。此外，供应商运营的任何长期中断都可能对我们及时进行诊断分析和销售产品的能力产生重大的负面影响。如果我们的第三方供应商的运营受到 COVID-19 或其他健康流行病、疫情或供应链问题的影响，我们可能会遇到供应延迟或中断。

 

我们当前或计划中的未来产品中使用的某些组件目前来自有替代供应商的供应商，但我们尚未验证此类替代供应商的产品，这些组件的替代品可能无法轻易获得，或者可能需要对设计或制造进行大量修改。我们的任何一家供应商遇到的任何重大问题都可能导致向我们供应的组件延迟或中断，直到该供应商解决了问题或找到该组件的替代来源并得到认证。任何延迟或中断都可能导致我们的制造业务或产品销售延迟或中断。替代组件的加入必须符合我们的产品规格，并且可能需要我们向相应的政府监管机构认证新供应商。

如果我们因产品责任或专业责任被起诉，我们可能面临超出我们资源范围的巨额责任。

如果有人指控我们的产品或检测未能按设计运行，则我们的产品和当前检测以及我们计划中的未来产品、检测和服务的营销、销售和使用可能会导致对我们提起产品责任索赔。我们还可能因我们提供给医生的化验结果中的错误或对我们提供的信息的误解或不当依赖而承担责任。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损失，并且我们进行辩护既昂贵又耗时。

我们的保险可能无法完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响。针对我们提起的任何产品责任或职业责任索赔，无论有无法律依据，都可能提高我们的保险费率或

 

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阻止我们将来获得保险。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉，导致产品或检测结果的召回，或导致当前合作伙伴终止现有协议和潜在合作伙伴寻找其他合作伙伴，任何一种都可能影响我们的经营业绩。

如果我们以造成伤害的方式使用生物和危险材料，我们可能会承担损害赔偿责任。

目前，我们的活动需要控制使用可能有害的生物材料和化学品。我们无法消除在使用、储存、处理或处置这些材料时意外污染或伤害员工或第三方的风险。如果发生污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，并且任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，在使用、储存、处理和处置这些材料和特定废弃物方面，我们持续遵守联邦、州和地方法律法规。遵守这些法律法规的成本可能会变得巨大，并可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。如果发生事故或我们未能遵守适用法规，我们可能会失去许可证或批准，或者承担损害赔偿责任或处以罚款。

我们可能会收购其他业务或组建合资企业或投资其他公司或技术，这可能会损害我们的经营业绩，削弱我们的股东所有权，增加我们的债务或导致我们产生巨额支出。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会收购业务和资产。我们还可能寻求战略联盟和合资企业，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的产品或分销范围。我们没有收购其他公司的经验，在组建战略联盟和合资企业方面经验有限。我们可能无法找到合适的合作伙伴或收购候选人，如果有的话，我们可能无法以优惠的条件完成此类交易。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功整合到我们的现有业务中，我们可能会承担未知负债或或有负债。未来的任何收购还可能导致大量注销或产生债务和或有负债，其中任何一项都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。整合被收购的公司还可能扰乱正在进行的运营，需要管理资源，否则这些资源本来可以专注于发展我们现有业务。我们可能会遭受与投资其他公司相关的损失，这可能会对我们的经营业绩产生重大负面影响。我们可能无法及时、以具有成本效益的方式识别或完成这些交易，或者根本无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资的预期收益。

为了为任何收购或合资企业融资，我们可以选择发行普通股作为对价，这将稀释股东的所有权。如果我们的普通股价格低迷或波动，我们可能无法以股票作为对价收购其他公司或为合资项目提供资金。或者，我们可能需要通过公共或私人融资为收购筹集额外资金。可能无法以对我们有利的条件获得额外资金，或者根本无法获得额外资金。

 

如果我们无法支持对我们当前产品、检测和服务以及我们计划中的未来产品、检测和服务的需求，包括成功管理实验室服务的发展，我们的业务可能会受到影响。

随着我们的产品和检测量的增长，我们将需要提高分析能力，实现自动化，扩大规模和相关处理、客户服务、计费、收集和系统流程的改进，并扩大我们的内部质量保证计划和技术以支持更大规模的检测。我们可能面临的挑战示例包括但不限于随着检测量的增加，在我们的CTC和ctDNA分析检测中保持相同的经过验证的灵敏度。我们还需要更多的临床实验室科学家和其他科学和技术人员来处理这些额外的检测。任何规模的扩大、相关的改进和质量保证都可能无法成功实施，也可能没有合适的人员。随着更多产品、检测和服务的商业化，我们可能需要让新设备上线，实施新的系统、技术、控制和程序，并雇用具有不同资格的人员。不执行或维持必要的程序或雇用必要的人员，可能会导致处理成本增加或无法满足市场需求。我们无法向您保证，我们将能够及时进行检测，或以符合需求的水平采购我们出售的SCT、运输套件或其他材料，也无法向您保证，我们扩大商业运营的努力不会对我们的化验结果质量产生负面影响，也无法成功应对日益复杂的运营情况。如果我们在满足当前产品、检测和服务以及计划中的未来产品、检测和服务的市场需求或质量标准方面遇到困难，包括我们的检测维持此类检测的灵敏度、特异性、一致性和可重复性的能力，我们的声誉可能会受到损害，我们的未来前景和业务可能会受到影响，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

 

37

 

我们的诊断检测的计费很复杂，我们必须为计费流程投入大量时间和资源才能付款。

临床实验室化验服务的计费复杂、耗时且昂贵。根据计费安排和适用法律，我们向各种付款人开具账单，包括医疗保险、保险公司和患者，所有这些付款人都有不同的计费要求。我们通常会向第三方付款人收取诊断检测费用，并在未签订定价合同的情况下根据具体情况寻求报销。如果法律或合同要求我们向患者自付额或共同保险开具账单，我们也必须遵守这些要求。我们的收款工作也可能面临更大的风险，包括可能注销可疑账户和漫长的收款周期，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

有几个因素使计费过程变得复杂，包括：

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我们的化验标价与付款人报销率之间的差异；
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遵守与医疗保险计费相关的复杂的联邦和州法规；
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与医疗保险账单有关的政府审计风险；
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付款人之间关于哪一方负责付款的争议；
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付款人之间在承保范围以及信息和账单要求方面的差异，包括需要事先批准和/或事先通知；
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患者自付或共同保险的影响；
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适用于我们检测的账单代码和/或承保政策的更改；
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账单信息不正确或缺失；以及
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管理账单和索赔上诉流程所需的资源。

我们使用标准的行业计费代码，即当前程序术语或 CPT 代码，为我们的诊断检测计费。这些代码可能会随着时间的推移而变化。当代码发生变化时，索赔裁定过程中存在出错的风险。这些错误可能发生在索赔提交、第三方传输或付款人处理索赔的过程中。索赔裁定错误可能导致付款处理延迟或收到的付款金额减少。因此，编码变更可能会对我们的收入产生不利影响。无法保证付款人会及时识别这些代码，也无法保证过渡到此类代码并更新他们和我们的计费系统的过程不会导致错误、付款延迟和应收账款余额的相关增加。

在我们引入新的检测方法时，我们将需要在计费流程和财务报告系统中添加新的代码。未能或延迟影响外部计费和内部系统和流程的这些变化可能会对我们的收款率、收入和收款成本产生负面影响。

此外，我们的计费活动要求我们实施合规程序和监督，培训和监督员工，质疑保险和拒绝付款，协助患者对索赔提出上诉，并进行内部审计以评估适用法律和法规以及内部合规政策和程序的遵守情况。付款人还进行外部审计以评估付款，这进一步增加了计费流程的复杂性。如果付款人作出超额付款的决定，我们可能会被要求退还先前收到的部分款项。这些账单的复杂性以及为我们的化验获得报酬的相关不确定性可能会对我们的收入和现金流、实现盈利的能力以及运营业绩的一致性和可比性产生负面影响。

我们依靠第三方计费提供商软件和内部计费功能将索赔传送给付款人，而传输索赔的任何延迟都可能对我们的收入产生不利影响。

在我们管理索赔的整体处理时，我们依靠第三方计费提供商软件根据特定的付款人账单格式将实际索赔传送给付款人。以前，当我们的第三方提供商更改其发票系统时，我们在索赔处理方面遇到过延迟。此外，诊断检测的编码可能会发生变化，此类更改可能会导致短期账单错误，可能需要很长时间才能解决。如果索赔未及时提交给付款人或错误提交，或者我们被要求切换到其他软件提供商来处理索赔提交，我们处理这些索赔和收到付款人付款的能力可能会出现延迟，或者可能因未及时提交而拒绝索赔，这将对我们的收入和业务产生不利影响。

 

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我们可能会遇到可能导致收入损失的制造问题或延迟。

我们目前在圣地亚哥工厂生产专有的微流控通道，并打算继续这样做。我们相信我们的微流控通道目前有足够的制造能力。如果对我们当前产品、检测和服务以及我们计划中的未来产品、检测和服务的需求显著增加，我们将需要扩大我们的制造能力或外包给其他制造商。如果我们或我们聘请的第三方制造商未能及时制造和交付我们的微流控通道或某些试剂，我们与客户的关系可能会受到严重损害。我们无法向您保证，当我们试图增加微流控通道或试剂的产量时，不会出现制造或质量控制问题，也无法向您保证，我们可以及时或以商业上合理的成本提高我们的制造能力并维持质量控制。如果由于这些或其他因素，我们无法持续及时地制造微流控通道，则可能会对我们进行分析和创收的能力产生重大的负面影响。出于各种原因，包括我们无法控制的事件，例如 COVID-19 或其他健康流行病或流行病和地缘政治事件，我们在获取制造产品所需的原材料方面可能会遇到供应链限制。

我们的业务的国际扩张将使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、财务和经济风险。

作为我们长期业务战略的一部分，我们可能会寻求国际扩张，包括与学术和商业测试实验室合作，并将我们的技术作为体外诊断或体外诊断、检测试剂盒和/或利用我们技术的测试系统的一部分引入美国境外。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：

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多重的、相互冲突和不断变化的法律和法规，例如税法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可证和执照；
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我们或我们的分销商未能获得监管部门批准才能在不同国家销售或使用我们当前的产品或检测方法以及我们计划中的未来产品或检测；
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管理国外业务的困难;
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与管理政府付款人系统、多种付款人报销制度或自付系统相关的复杂性；
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与运送血液样本有关的后勤和法规，包括基础设施状况和运输延误；
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如果我们当前的产品或检测以及我们计划中的未来产品或检测无法由具有适当资格的当地实验室处理，则我们进入国际市场的能力将受到限制；
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金融风险，例如更长的付款周期、难以执行合同和收取应收账款以及受外汇汇率波动的影响；
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减少对知识产权的保护，或者在某些司法管辖区缺乏对知识产权的保护，迫使人们更多地依赖我们的商业秘密（如果有）；
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自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、入侵、其他军事行动、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发、抵制、贸易削减和其他商业限制；以及
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通过保留准确的信息和对销售活动和分销商活动的控制，未能遵守《反海外腐败法》，包括其账簿和记录条款以及反贿赂条款。

这些风险中的任何一种如果遇到，都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

如果我们的信息技术系统或数据，或我们所依赖的第三方的信息技术系统或数据遭到泄露，我们可能会遭受此类泄露造成的不利后果，包括但不限于监管调查或行动、诉讼、运营中断、声誉损害、罚款、处罚、责任或收入损失、客户或销售损失或其他不利后果。

在我们的正常业务过程中，我们可能会处理专有、机密和敏感信息、个人数据（包括健康信息）、知识产权、商业秘密以及我们或其他方拥有或控制的其他敏感商业信息（统称敏感信息）。

尽管实施了安全措施，但我们和我们所依赖的第三方（包括互联网和相关系统）仍面临着与敏感信息相关的各种不断变化的威胁，包括但不限于可能导致安全事故的勒索软件攻击。网络攻击、基于互联网的恶意活动、在线和离线欺诈以及其他类似活动威胁着

 

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我们的敏感信息技术系统以及我们所依赖的第三方的敏感信息技术系统的保密性、完整性和可用性。此类威胁普遍存在并将持续上升，越来越难以发现，并且来自各种来源，包括传统的计算机 “黑客”、威胁参与者、“黑客活动家”、有组织犯罪威胁行为者、人员不当行为或错误、员工盗窃或滥用、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者现在参与并将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防务活动相关的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击（包括网络攻击）的更高风险，这些攻击可能会严重破坏我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们产品的能力

我们和我们所依赖的第三方面临着各种不断变化的威胁，包括但不限于社交工程攻击（包括通过网络钓鱼攻击）、软件错误、恶意代码（例如病毒和蠕虫）、拒绝服务攻击（例如凭证填充）、勒索软件攻击、供应链攻击、恶意软件安装（包括高级持续威胁入侵所致）、服务器故障、软件或硬件故障、数据丢失或其他计算机资产、广告软件、物理入侵、火灾，电信或网络故障、恶意人为行为、自然灾害或其他类似问题。勒索软件攻击，包括来自有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、延误或中断，临床试验中断，敏感信息（包括与临床试验相关的数据）丢失，收入损失，恢复数据或系统的巨额额外费用，声誉损失和资金转移。为了减轻勒索软件攻击的财务、运营和声誉影响，可能最好支付勒索款项，但我们可能不愿或无法这样做（例如，包括适用的法律或法规是否禁止此类付款）。

此外，我们依靠第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，在各种情况下处理敏感信息，包括但不限于检测处理、样本跟踪、质量控制、客户服务和支持、计费和报销、研发活动以及我们的一般和管理活动。我们监控这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。我们可能会与第三方共享或接收来自第三方的敏感信息。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遭受不利后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得赔偿，但任何赔偿可能不足以弥补我们的损失，或者我们可能无法追回此类赔偿。同样，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们无法保证我们供应链中的第三方和基础设施没有遭到破坏，也不能保证它们不包含可能导致我们的平台、系统和网络或支持我们和我们服务的第三方的系统和网络遭到破坏或中断的可利用缺陷或错误。尽管我们采取了安全控制措施，但此类攻击很难避免。

任何上述威胁和其他类似攻击、中断或事故都可能导致安全事件，进而可能导致未经授权的访问、损坏、禁用或加密、使用或滥用、披露、修改、销毁或丢失我们的敏感信息，或者干扰我们提供平台或服务提供商支持我们的服务或开发或交付我们产品的能力。我们可能会花费大量资源，从根本上改变我们的业务活动和惯例，或者修改我们的运营，以防出现安全事件，缓解、检测和解决实际和潜在的漏洞。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。尽管我们采取了预防措施来防止安全事件，但无法保证这些措施会有效。将来我们可能无法检测到信息技术系统中的漏洞，因为此类威胁和技术经常变化，本质上通常很复杂，可能要等到安全事件发生后才能被发现。尽管我们努力识别和解决信息技术系统中的漏洞（如果有），但我们的努力可能不会成功。这些漏洞对我们的业务构成风险。此外，在制定和部署旨在解决任何此类已发现漏洞的补救措施方面，我们可能会遇到延迟。

适用的数据隐私和安全义务可能要求我们向相关利益相关者通报安全事件。此类披露代价高昂，披露任何安全事件或不遵守此类要求都可能导致不利后果。我们运营关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务产生不利影响，例如阻止我们处理化验结果；向肿瘤内科医生、神经肿瘤科医生、外科肿瘤科医生、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生提供化验结果；开具账单付款人；处理报销上诉；处理患者或医生查询；开展研发活动和管理行政方面我们的业务。

此外，如果我们或我们所依赖的任何第三方经历了安全事件，或者被认为经历了安全事件，则可能导致：政府执法行动，可能包括调查、罚款、处罚、审计和检查；

 

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额外的报告要求和/或监督；对处理个人数据或敏感信息的限制（这可能会影响我们进行测试或开发产品的能力）；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币基金转移；我们的运营中断（包括数据可用性）；财务损失；以及其他类似危害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的服务，阻止新客户使用我们的服务，并对我们发展和运营业务的能力产生负面影响。

此外，无法保证我们的合同包含责任限制，即使有责任限制，如果我们未能遵守与安全事件相关的义务，此类限制也可能无法强制执行、不足或以其他方式保护我们免受责任或损害。我们无法确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，也无法确定此类保险能否继续以商业上合理的条款提供或根本不予赔偿，也无法确定此类保险能否支付未来的索赔。

除了遇到安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断出有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。

与我们的业务相关的监管和报销风险

医疗保健政策的变化，包括最近颁布的改革美国医疗保健体系的立法，可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

经2010年3月颁布的《医疗保健和教育协调法》（统称ACA）修订的《患者保护和平价医疗法案》对政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式做出了许多实质性改变。

尽管其中一些条款可能会对临床实验室测试的支付率产生负面影响，但ACA还将保险范围扩大到超过3000万以前没有保险的人，这导致对我们当前的检测和我们计划中的未来检测的需求增加。ACA的某些方面遭到了行政、司法和国会的质疑。 例如，2021 年 6 月 17 日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑认为 ACA 完全违宪，因为 “个人授权” 已被国会废除。此外，在美国最高法院于2021年1月28日作出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动了特殊注册期，目的是通过ACA市场获得健康保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现行政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得健康保险造成不必要障碍的政策。此外，拜登总统于2022年8月16日签署了2022年的《降低通货膨胀法案》（IRA），使之成为法律，该法案除其他外，将对在ACA市场购买健康保险的个人的补贴延长至2025计划年。从2025年开始，IRA还通过大幅降低受益人最高自付费用和创建新的制造商折扣计划，消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈洞”。ACA将来可能会受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚拜登政府的此类挑战和医疗改革措施将如何影响ACA。

 

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此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法变更。2014年《保护获得医疗保险的机会法》（PAMA）已签署为法律，除其他外，该法案极大地改变了医疗保险临床实验室费用表（CLFS）下的当前付款方式。从2017年开始，此后每隔三年（如果是高级诊断实验室测试，则每年一次），适用的临床实验室必须报告其在指定时间段内提供的每项医疗保险承保的临床诊断实验室测试的实验室测试付款数据。报告的数据必须包括支付率（反映所有折扣、回扣、优惠券和其他价格优惠）以及每位私人付款人（包括健康保险发行人、团体健康计划、Medicare Advantage计划和Medicaid管理式医疗组织）支付的每次测试的金额。自 2018 年 1 月 1 日起，每项临床诊断实验室测试的医疗保险支付率等于最近数据收集期内该测试的加权中位数。如果根据医院门诊预付费系统单独支付检测费用，则支付费率适用于医院实验室提供的实验室检查。从2018年开始，PAMA利率的变化并没有对我们的付款产生重大影响；但是，我们无法预测这将如何影响未来几年的付款。根据PAMA报告临床诊断实验室测试的付款数据已多次延迟。根据现行法律，在2024年1月1日至2024年3月31日之间，适用的实验室必须报告在2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。这些数据将用于确定2025年至2026年的CLFS费率。此外，CMS更新了法定分阶段实施条款，规定2020年临床诊断实验室测试费率的降低幅度不能超过2019年费率的10％。根据CARES法案，削减补助金的法定分阶段实施期已延长至2024年，2021-2022年的减免上限为0％，2024年至2026年的减免上限为15％。目前尚不清楚新的质量和支付计划或新的定价结构，例如在PAMA下采用的定价结构，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生什么影响。

此外，根据PAMA，CMS必须采用临时账单代码来识别已获得美国食品药品管理局批准或批准的新测试和新的高级诊断实验室测试。对于已获美国食品药品管理局批准或批准且自2014年4月1日起已支付医疗保险费用的现有测试，如果该机构尚未分配唯一的账单代码，则CMS必须分配一个唯一的账单代码。除了分配代码外，CMS还必须公开报告测试费用。此外，根据PAMA，CMS必须采用临时账单代码来识别已获得FDA批准或批准的新测试和新的高级诊断实验室测试。我们目前无法确定PAMA，包括其实施法规，对我们的业务、财务状况和经营业绩的全部影响。

此外，除其他外，2011年的《预算控制法》成立了削减赤字联合特别委员会，向国会建议削减支出的提案。联合特别委员会在2013年至2021年期间没有实现至少1.2万亿美元的赤字削减目标，这引发了该立法对多项政府计划的自动削减。这包括从2013年开始，每个财政年度最多削减向提供者和供应商支付的医疗保险补助金的2％，并且由于随后对该法规的立法修正，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2031年。根据现行立法，医疗保险补助金的实际减少幅度将从2022年的1％到本次封存的最后一个财政年度的4％不等。封存法对我们业务的全部影响尚不确定。此外，2012年《中产阶级税收减免和创造就业机会法》（MCTRJCA）要求进一步修改临床实验室检查的医疗保险报销额。此外，国会正在考虑其他医疗改革措施，作为其他改革举措的一部分。

我们的部分实验室化验业务受Medicare医师费用表的约束，根据目前的法定公式，这些服务的费率每年更新一次。在过去的几年中，如果国会不进行干预，适用法定公式本可以导致大幅削减还款额。过去，国会通过了防止下降的临时立法。如果国会未能进行干预，防止未来几年出现负面更新因素，则由此产生的付款减少可能会对我们的收入和经营业绩产生不利影响。如果未来几年国会不通过临时立法来阻止或抵消，和/或CMS不缓和CMS提议的任何实质性报销削减，则由此产生的医疗保险补助金减少可能会对我们的收入和运营业绩产生不利影响。

我们无法预测未来的医疗保健举措将在联邦或州一级实施。例如，根据最近的一项行政命令，拜登政府表示打算采取某些政策举措来降低药品价格。政府在美国医疗保健行业的作用的扩大，以及医疗保险和其他付款人为我们当前的检测和计划中的未来化验支付的报销金额的变化，可能会减少我们的利润（如果有的话），并对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。此外，国会多次提议对根据CLFS报销的临床实验室检查的患者收取20％的共同保险费，这将要求我们向患者收取这些金额的账单。如果国会颁布这样的立法，我们的化验的账单和收款费用通常会超过从患者那里实际收到的金额。

 

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如果医院或其他客户不支付我们的发票，或者如果包括管理式医疗组织和Medicare在内的第三方付款人不提供保险和报销，违反、撤销或修改其合同或报销政策，或者推迟我们当前的检测和计划中的未来检测的付款，我们的商业成功可能会受到损害。

除非第三方付款人，例如管理式医疗组织和政府付款人（例如医疗保险和医疗补助），支付化验价格的很大一部分，否则肿瘤内科医生、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生不得订购我们当前的检测和我们计划中的未来检测。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于多种因素，包括付款人确定使用我们技术的检测是：

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不是实验性或研究性的；
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医学上必要；
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适合特定患者；
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性价比高；
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由同行评审的出版物支持；以及
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包含在临床实践指南中。

第三方付款人的承保范围以及任何采用新技术的测试（包括使用我们的技术开发的测试）的适当报销都存在不确定性。研究中心和其他实体进行的新的医学测试的技术评估可以分发给有关各方以供参考。第三方付款人和医疗保健提供者可能会使用此类技术评估作为拒绝为测试或手术提供保险的理由。技术评估可以包括评估临床效用研究，这些研究定义了在特定临床环境或情况下如何使用测试。

由于每个付款人通常会为自己的投保人或被保险的患者决定是承保还是以其他方式制定保单来报销我们的诊断检测，因此寻求付款人批准是一个既耗时又昂贵的过程。我们无法确定我们当前的检测和计划中的未来检测将由更多的第三方付款人提供保障，也无法确定现有的协议、政策决定或报销水平是否会继续存在或根据现有条款和规定得到履行。如果我们无法从私人和政府支付方（例如医疗保险和医疗补助）那里获得保险和足够的补偿，或者我们未来可能开发的新化验或检测增强措施，那么我们的创收能力可能会受到限制，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。此外，由于缺少文件和/或其他问题，我们可能会在收到第三方付款人的付款时遇到延迟和中断，这可能会导致我们的收入收取延迟。

此外，如果我们下令对Medicare住院患者和门诊患者进行检测，则只有医院可以从医疗保险计划获得病理学服务和我们提供的任何临床实验室服务的技术部分的报酬，除非检测是在出院后至少14天下令进行的，并且满足某些其他要求。因此，在这种情况下，我们必须向医院寻求这些服务的报酬。如果医院拒绝支付服务费用或未能及时付款，我们创收的能力可能会受到限制，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

我们预计，我们收入的很大一部分将依赖医疗保险和有限数量的私人付款人，如果这些付款人或其他付款人停止提供报销或减少我们当前的分析和计划中的未来检测的报销金额，我们的收入可能会下降。*

在截至2023年3月31日的三个月和截至2022年12月31日的年度中，总净收入中分别约有19％和37％与医疗保险和CARES法案的报销有关。在截至2023年3月31日的三个月和截至2022年12月31日的年度中，总净收入中分别约有15％和18％与蓝十字蓝盾报销有关。我们无法向您保证，即使我们当前的检测和计划中的未来检测取得了成功，但我们当前的检测中目前医疗保险和蓝十字蓝盾的部分报销，如果不对捕获/计数部分的合同付款人进行补偿，也将产生足够的收入，使我们能够实现盈利并实现其他商业目标。

Medicare和其他第三方付款人可能会随时更改其保险政策或取消未来与我们签订的合同，审查和调整报销率或完全停止支付我们的化验费用，这将减少我们的总收入。付款人加大了控制医疗保健服务成本、利用率和交付的力度。过去，曾采取措施普遍降低临床实验室测试的支付率并降低其利用率。由于削减成本的趋势，目前为我们当前的检测和计划中的未来化验提供保险和报销的第三方付款人可能会暂停、撤销或终止

 

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随时承保范围，或者可能会降低应付给我们的补偿率。任何此类行动都可能对我们的收入产生负面影响，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

此外，我们目前被许多私人付款人视为 “非合同提供商”，因为我们尚未签订具体合同，以特定的报销率为受保患者提供诊断检测。此外，我们的大量非医疗保险业务（私人付款人）历来没有签订合同，而且该业务的报销额历来不符合 “网络内” 费率，因此前后矛盾。我们于2015年首次开始与私人付款人网络签订合同，从那时起，随着我们继续签订更多合同，我们被视为 “网络内付款” 的加入人数有所增加，报销也在增加。我们目前与九个首选提供者组织网络、三个大型健康计划和五个区域独立医师协会签订了合同，预计将继续获得合同，以便被视为拥有额外计划的 “网络内” 提供商。如果我们将来成为有更多付款人的合同提供商，那么我们获得的总补偿金额可能会减少，因为按合同费率进行的每次化验获得的报销额可能少于按非合同费率进行的检测，这可能会对我们的收入产生负面影响。此外，除了患者保险支付的款项外，我们通常无法从患者那里收取款项，因此将继续遭受收入损失。

由于某些医疗保险账单政策，我们可能无法获得向Medicare患者提供的化验的全额报销。医疗保险报销收入是我们商业模式的重要组成部分，私人付款人在自己做出付款决定时有时会参考医疗保险的决定；因此，医疗保险的报销不完整或不足会对我们的业务产生负面影响。


Medicare的保险范围可以是全国性的，也可以是区域性的。承保范围意味着该化验被批准为医疗保险受益人的福利。如果没有承保范围，则供应商或任何其他方（例如参考实验室）都不得从Medicare获得该服务的报销。目前没有关于我们检测中CTC列举部分的全国覆盖政策。由于我们的实验室位于加利福尼亚州，因此加利福尼亚的区域医疗保险管理承包商（MAC）是我们所有检测的相关MAC。加州前MACPalmetto与CMS签订了管理分子诊断服务（MoldX）的合同，该计划为分子诊断检测的编码、覆盖范围和报销制定了指导方针，该计划对CTC计数采用了负面承保政策。加州目前的MAC Noridian Healthcare Solutions, LLC正在采用Palmetto的保险政策。因此，我们检测的枚举部分目前不在承保范围内，除非保险政策发生变化，否则我们将不会从Medicare收到这部分服务的报酬。肿瘤细胞计数计量疾病负担，是一种预后检测，尽管很有价值，但它尚未满足医疗保险和付款人的许多医疗必要性要求。我们打算为cnSide技术的捕获部分付款，该部分允许我们对部分检测进行诊断测试。

我们无法向您保证，即使我们目前的检测和我们计划中的未来化验在其他方面取得了成功，但我们目前的检测和计划中的未来化验中目前由Medicare、Blue Cross Blue Shield和United Healthcare承保的部分也无法获得报销 如果没有合同付款人对捕获/计数部分的补偿，将产生足够的收入，使我们能够实现盈利并实现其他商业目标。

CMS可随时自行决定更改医疗保险索赔的处理方式。在可预见的将来，成本控制举措可能会对医疗保险的报销水平（包括我们当前检测和计划中的未来检测，包括FISH分析和分子检测）的报销水平构成威胁。

Medicare、Medicaid 和/或其他第三方付款人的付款周期过长，或者其他付款延迟，可能会损害我们的现金流并增加我们对营运资金的需求。

Medicare和Medicaid有复杂的账单和文件要求，我们必须满足这些要求才能获得付款，而且可以预计，这些计划将仔细审计和监督我们对这些要求的遵守情况。我们还必须遵守适用于医疗保健服务计费和付款的许多其他法律，包括例如隐私法。不遵守这些要求可能会导致不付款、退款、被排除在政府医疗保健计划之外以及民事或刑事责任，其中任何一项都可能对我们的收入和收入产生重大不利影响。此外，第三方付款人未能及时正确处理我们的付款索赔可能会延迟我们收到产品和服务的付款，这可能会对我们的现金流产生重大不利影响。

遵守与我们的业务相关的众多法规是一个昂贵而耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致严厉的处罚。

我们受CLIA的约束，CLIA是一项联邦法律，规范临床实验室对来自人类的标本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。我们的临床实验室必须获得CLIA的认证，才能对人体标本进行测试。CLIA 旨在确保临床实验室的质量和可靠性

 

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在美国，规定了人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查领域的具体标准。我们目前拥有CLIA认证证书，可以进行高复杂度测试，并且我们的实验室已获得CLIA批准的认证组织之一的认证。为了续订此证书，我们每两年接受一次调查和检查。此外，CLIA和CAP检查员可以在续订程序之外定期检查我们的临床实验室。不遵守CLIA或CAP要求可能会导致执法行动，包括撤销、暂停或限制我们的CLIA和/或CAP认证证书，以及定向纠正计划、州现场监测、民事禁令诉讼和/或刑事处罚。我们必须保持CLIA的合规性和认证，才有资格对提供给医疗保险受益人的化验进行计费。如果我们被发现不遵守CLIA计划要求并受到制裁，我们的业务和声誉可能会受到损害。即使我们有可能使实验室恢复合规，我们也可能会产生巨额开支，并可能因此损失收入。

此外，我们的实验室位于加利福尼亚州，州法律要求获得加利福尼亚州许可；随着我们扩大地理范围，我们可能需要从其他州获得实验室许可证。加利福尼亚州法律为我们的临床实验室的运营制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，我们持有宾夕法尼亚州、马里兰州和罗德岛州的许可证，可以对来自这些州患者的样本或从这些州订购的医生那里收到的样本进行检测。此外，我们的临床参考实验室必须获得纽约州特定产品的许可，作为州外实验室，我们的产品作为LDT，必须先获得纽约州卫生部的批准，然后才能在纽约上市。作为该过程的一部分，纽约州要求对我们的检测进行验证。我们目前没有必要的纽约牌照，但我们正在解决纽约的许可要求。其他州可能有类似的要求或将来可能采用类似的要求。最后，如果我们寻求将检测结果的国际分销范围扩大到美国以外，我们可能会受到外国司法管辖区的监管。

如果我们失去CLIA认证或加利福尼亚州或其他州实验室许可证，无论是由于撤销、暂停还是限制，我们都将无法再提供检测，这将限制我们的收入并损害我们的业务。如果我们在任何其他需要持有许可证的州丢失或未能获得许可证，我们将无法测试来自这些州的样本。如果我们失去CAP认证，我们的质量声誉以及我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到严重的不利影响。

如果FDA开始要求批准或批准我们当前的产品或检测以及我们计划中的未来产品或检测，我们可能会在满足上市前批准或批准要求方面承担大量成本和时间延迟，或者我们的检测需求或报销可能会减少。

我们的检测结果以 LDT 的形式提供。从历史上看，美国食品和药物管理局对大多数 LDT 行使执法自由裁量权，并未要求提供 LDT 的实验室遵守该机构对医疗器械的要求（例如，机构注册、设备上市、质量体系法规、上市前许可或上市前批准以及上市后控制）。但是，近年来，美国食品药品管理局表示打算终止其执法自由裁量权政策，将某些LDT作为医疗器械进行监管。为此，美国食品和药物管理局于2014年10月3日发布了两份指导文件草案，分别题为 “实验室开发测试（LDT）监管监督框架” 和 “FDA实验室开发测试（LDT）通知和医疗器械报告”，其中提出了基于风险的拟议监管框架，该框架将对LDT进行不同程度的FDA监督。美国食品和药物管理局表示，在指导文件草案最终确定之前，它不打算修改其执法自由裁量权政策。2017年1月，美国食品和药物管理局宣布，关于LDT监督的最终指导方针将允许进一步的公众讨论。2017年1月13日，美国食品和药物管理局发布了 “实验室开发测试（LDT）讨论文件”，其中指出，该文件中的材料并不代表2014年发布的LDT指导文件草案的最终版本或FDA的立场；相反，该文件是鼓励更多对话的一种方法。指导文件草案何时（如果有的话）定稿的时间尚不清楚，即便如此，仍有人提议按照指南中规定的时间表逐步实施新的监管要求。尽管如此，美国食品和药物管理局可能会随时决定根据具体情况对某些最不发达国家进行监管。在FDA的指南草案中，与已批准或批准的伴随诊断具有相同预期用途的低密度脂蛋白被定义为 “高风险低密度脂蛋白（III 类医疗器械）”，将首先对其进行上市前审查。

如果需要并成功完成，FDA的审查有望带来一些好处。某些健康保险付款人为美国食品药品管理局批准或批准的测试支付的金额超过了LDT价格，这是因为他们认识到通过监管审查进行检测会产生额外费用。一些付款人还接受FDA的批准或批准作为分析有效性和临床有效性的推定证据，这可以减少承保壁垒，因为付款人可以将审查重点放在临床效用上。

 

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我们提供的用于从医疗保健提供者收集血液样本并将其运送到我们的临床实验室的容器以及我们的 SCT 可能是受 FDA 监管的医疗器械，但目前不受 FDA 的上市前审查。尽管我们认为我们目前在实质上遵守了适用的法律和法规，但我们无法向您保证 FDA 或其他监管机构会同意我们的决定，认定我们违反了这些法律，或者公开宣布我们因可能违反这些法律的行为而受到调查，都可能会对我们的业务、前景、经营业绩或财务状况产生不利影响。

我们用于当前产品、分析和服务以及未来计划中的产品、检测和服务中可能使用的某些材料都标有 RUO 标签。2013 年 11 月，美国食品和药物管理局最终确定了有关销售和使用标明仅用于研究或研究用途的产品的指导方针。除其他外，该指南建议，美国食品药品管理局仍然担心仅用于临床诊断的研究或研究用途产品的分销，制造商对该产品预期用途的客观意图将通过审查围绕相关产品分销的全部情况来确定，包括广告、临床解释说明、描述临床用途的演示和专业技术支持。美国食品和药物管理局表示，如果有证据表明产品贴有不当标签，仅用于研究或研究用途，则根据《联邦食品、药品和化妆品法》，该设备将被贴错标签和掺假。我们从供应商那里获得的用于我们当前的产品、分析和服务以及我们计划中的未来产品、分析和服务的一些材料和试剂目前被标记为仅限研究或研究用途的产品。如果美国食品和药物管理局采取执法行动，我们的一些供应商可能会停止向我们销售研究或研究用途的产品，任何未能获得可接受的替代品都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，包括增加我们当前产品、检测和服务或计划中的产品、分析和服务中使用的材料或试剂的成本，或者推迟、限制或禁止购买销售我们当前或计划中的产品所必需的材料或试剂未来的产品，或者用于进行我们当前的检测或我们计划中的未来检测。

我们的SCT是为RUO销售的，并分发和销售给最终用户，其中一些将是研究人员和机构，而其他最终用户可能是进行临床测试的实验室，这些实验室将创建自己的LDT。一些最终用户可能会断言我们的 ROU 产品导致了他们的分析效果不佳或给出了错误的结果。如果是这样的话，我们可能会承担额外的负债。

此外，卫生与公共服务部（HHS）要求其遗传学、健康与社会咨询委员会就基因检测的监督提出建议。最终报告已于 2008 年 4 月发布。如果报告关于加强基因检测监督的建议导致进一步的监管负担，则可能会对我们的业务产生负面影响，并推迟正在开发的检测的商业化。

此外，CMS于2018年3月16日发布了针对晚期癌症医疗保险受益人（CAG-00450N）的下一代测序（NGS）测试的最终决定备忘录。根据该最终决定，获得FDA批准或批准作为伴随诊断的NGS测试将获得保险，而LDT的NGS测试的承保范围的最终决定将由当地的MAC决定。目前，我们在CNside中使用的17种经过CLIA验证的检测方法中只有2种基于NGS；但是，我们计划在未来提供更多的 NGS 检测。为了获得这些检测的承保范围，我们需要向Palmetto提出申请，Palmetto是评估我们管辖范围内的分子检测并建议支付保险或拒绝的MAC。从历史上看，Palmetto通过在收集数据的同时提供保险来提供报销途径，即数据开发保险（CDD）。展望未来，目前尚不清楚CDD将在多大程度上继续下去（如果有的话），或者在多大程度上有程序可以取而代之。

在此类审查完成并获得市场许可或批准之前，上市前审查的要求可能会对我们的业务产生负面影响。在上市前批准或批准之前，美国食品和药物管理局可能会要求我们停止销售我们的产品或诊断检测。如果美国食品和药物管理局允许我们的产品或检测继续投放市场，但我们的产品或检测存在不确定性，如果它们被美国食品药品管理局标记为研究性的，或者如果FDA允许我们提出的标签声明非常有限，则实验室用品分销商和医生的订单或第三方付款人的报销可能会被拒绝。监管批准程序可能包括成功完成额外的临床试验，提交510（k）文件或向FDA提交上市前批准申请。如果 FDA 要求进行上市前审查，我们的产品或检测可能无法及时获得批准或批准（如果有的话）。如果我们认为合适，我们也可以自愿决定对我们的产品或化验进行美国食品药品管理局的上市前审查。

 

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如果要求我们在继续提供我们已经开发或可能作为低密度脂蛋白开发的检测方法之前进行额外的临床研究或试验，则这些研究或试验可能会导致延迟或无法获得必要的监管批准，这可能会导致未来任何产品的商业化严重延迟，损害我们实现持续盈利的能力。

如果美国食品药品管理局决定要求我们获得许可或批准才能将我们当前的检测或计划中的未来检测结果商业化，则在提交监管通知或商业销售申请之前，我们可能需要进行额外的上市前临床测试。此外，作为我们长期战略的一部分，我们可能计划寻求FDA的批准或批准，这样我们就可以在CLIA实验室之外出售我们的检测结果；但是，在提交FDA批准或批准申请之前，我们需要对我们的检测进行额外的临床验证活动。临床试验必须按照 FDA 法规进行，否则 FDA 可能会采取执法行动或拒绝数据。从这些临床试验中收集的数据最终可能用于支持我们的检测的市场准入或批准。进行必要的临床研究和试验可能需要两年或更长时间，才能获得美国食品药品管理局的批准，才能在临床实验室之外将我们目前的检测和计划中的未来检测投入商业化。即使我们的临床试验按计划完成，我们也无法确定其结果是否支持我们的化验主张，也无法确定美国食品药品管理局或外国当局会同意我们关于化验结果的结论。早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功，我们也无法确定后来的试验是否会复制先前的临床试验和研究的结果。如果要求我们进行上市前临床试验，无论是使用前瞻性采集的样本还是档案样本，则临床测试的开始或完成的延迟可能会大大增加我们的检测开发成本并延迟商业化。许多可能导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致监管机构批准或批准的延迟或拒绝。由于患者入组人数不足，临床试验的开始可能会延迟，这取决于许多因素，包括患者群体的规模、方案的性质、患者与临床地点的距离以及临床试验的资格标准。此外，临床试验过程可能无法证明我们目前的检测和计划中的未来检测对拟议的指定用途是有效的，这可能会导致我们放弃候选试验，并可能延迟其他检测方法的开发。

我们已经聘请了一家合同研究组织来进行数据收集和分析以及临床试验的其他方面，这可能会增加我们试验的成本和复杂性。我们还可能依靠临床研究人员、医疗机构和合同研究组织来正确进行试验。如果这些各方未能成功履行其合同职责或义务或在预期的最后期限之前完成任务，或者如果由于未能遵守我们的临床协议或其他原因导致他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性受到损害，则我们的临床试验可能不得不延长、延迟或终止。其中许多因素是我们无法控制的。如果没有不必要的拖延或大量支出，我们可能无法达成替代安排。如果由于第三方未能执行而导致测试或批准出现延迟，我们的研发成本将增加，并且我们可能无法获得监管部门对我们当前的检测和计划中的未来检测的批准或批准。此外，如果有的话，我们可能无法以优惠的条件与这些各方建立或维持关系。所有这些结果都将损害我们推销检测结果或实现持续盈利的能力。

我们受联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的约束，如果我们无法完全遵守此类法律，可能会面临严厉处罚。

我们受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗保健欺诈和滥用监管和执法。例如，这些医疗保健法律法规包括：

•
联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人或实体直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式索取、接受、提供或提供报酬，以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗）可能支付的任何商品、设施、物品或服务援助计划；
•
联邦医生自我转诊禁令，通常被称为《斯塔克法》，该禁令禁止医生将医疗保险或医疗补助患者转介给与该医生或医生的直系亲属拥有所有权利益或补偿安排的 “指定医疗服务” 提供者，除非适用法定或监管例外情况；
•
2018年《消除康复回扣法》（EKRA），该法禁止为康复机构、临床治疗机构和实验室的转诊付款。EKRA的覆盖范围不仅限于联邦医疗保健计划，还包括私人保险（即，它是一项 “所有付款人” 的法规）；
•
HIPAA，它规定了额外的联邦民事和刑事责任，其中包括故意和故意执行或企图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或者在提供或支付医疗保健福利、物品或服务方面作出虚假陈述；
•
经HITECH修订的HIPAA及其实施条例，对包括某些医疗保健在内的 “受保实体” 施加了与个人身份健康信息的隐私、安全和传输有关的某些要求

 

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为受保实体或代表受保实体创建、接收、维护或传输个人身份健康信息的提供商、健康计划和医疗保健信息交换所及其各自的 “业务伙伴”，以及使用、披露或以其他方式处理个人身份健康信息的分包商；
•
联邦虚假索赔和民事罚款法，除其他外，禁止个人或实体故意向联邦政府提出或促使人们提出虚假或欺诈性索赔；
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ACA规定的联邦《医生薪资阳光法》要求某些药品、器械、生物制剂和医疗用品制造商向CMS报告与向受保接受者（例如医生、牙医、验光师、足病医生和脊医）、其他医疗保健专业人员（例如医生助理和执业护士）和教学医院支付或应其要求支付的付款和其他价值转移有关的信息，以及由其持有的某些医生所有权和投资权益医生及其直系亲属；以及
•
等同于上述每项联邦法律的州法律，例如反回扣法和虚假索赔法，可能适用于包括商业保险公司在内的任何第三方付款人报销的物品或服务。

此外，ACA除其他外，修订了联邦反回扣法规和某些刑事医疗保健欺诈法规的意图要求。如果意图要求已降低，则个人或实体不再需要实际了解本法规或违反本法规的具体意图即可实施违规行为。此外，政府现在可以断言，就虚假索赔法规而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，都可能导致我们承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。如果发现我们的业务违反了任何这些法律和法规，我们可能会受到与违规行为相关的任何适用处罚，包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款、监禁、诚信监督和报告义务，以及禁止参与政府资助的医疗保健计划，例如医疗保险、医疗补助计划，包括加州医疗援助计划（Medi-cal-California Medicaid 计划）或其他州或联邦医疗保健节目。此外，我们可能被要求退还收到的款项，也可能被要求削减或停止运营。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

我们正在或可能受到严格且不断变化的美国和外国法律、法规、规则、标准、政策、合同义务和其他与数据隐私和安全相关的义务的约束，包括与健康信息相关的法律法规。我们实际或被认为未能遵守此类义务可能会导致监管调查或诉讼、执法或诉讼、罚款和处罚）、我们产品和服务的开发或交付中断、声誉损害、收入或利润损失或其他不利的业务后果。

我们收集、接收、存储、处理、使用、生成、传输、披露、使其可访问、保护、安全、处置、传输和共享（统称处理）个人数据和其他敏感信息，包括但不限于专有和机密商业信息、商业秘密、知识产权、健康信息和敏感的第三方信息。因此，我们受到或可能受到许多联邦、州、地方和外国数据隐私和安全法律、法规、指南和行业标准的约束，包括专门规范健康信息的法律，以及适用于我们和代表我们处理个人数据的外部和内部隐私和安全政策、合同和其他义务。

在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法和消费者保护法。例如，经HITECH修订的HIPAA和相应的实施条例对某些实体处理个人健康信息施加了限制，还赋予了个人对其健康信息的权利。HITECH还大幅增加了对HIPAA下个人健康信息处理不当的处罚，并将执法权扩大到州检察长。有关与 HIPAA 相关的风险的更多信息，请参阅上面标题为的部分 个人健康信息的保密和安全.

再举一个例子，2018年《加州消费者隐私法》（CCPA）适用于消费者、企业代表和员工的个人信息，并要求受保企业提供与企业处理个人数据、新的运营惯例以及回应加利福尼亚州居民与其个人数据有关的某些请求的要求相关的具体披露。CCPA规定对每次违规行为处以最高7,500美元的重大民事处罚，并规定对数据泄露和法定损害赔偿的私人诉讼权。尽管CCPA对临床试验数据和其他一些健康数据的豁免有限，但CCPA和其他类似法律可能会影响我们的业务活动并增加我们的合规成本。此外，2023 年 1 月 1 日生效的 2020 年《加州隐私权法》（CPRA）扩大了 CCPA 的权利，包括赋予加州居民更正其个人数据和限制某些敏感个人数据的使用、对保留个人数据的限制、扩大受 CCPA 私人诉讼权约束的数据泄露类型，以及制定新的个人数据泄露类型

 

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加州隐私保护局将实施和执行新法律。此外，其他州已经颁布或提出了数据隐私法，这可能会使法律格局进一步复杂化。例如，弗吉尼亚州最近通过了《消费者数据保护法》，该法于2023年1月1日生效，科罗拉多州最近通过了《科罗拉多州隐私法》，两者都与CPRA不同，于2023年7月生效。联邦、州和地方各级还提出了其他数据隐私和安全法，并可能颁布。

此外，在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟的《通用数据保护条例》（EU GDPR）管理欧洲个人数据的处理，并规定了广泛的合规要求。欧盟 GDPR 规定处以不超过 2,000 万欧元（1,750 万英镑）或全球营业额的 4% 的罚款。此外，我们可能受英国的GDPR或英国的GDPR的约束，这在很大程度上反映了英国国家法律中的欧盟 GDPR。此外，隐私权倡导者和行业团体已经提出并可能提出我们可能在法律或合同上有义务遵守的标准。

某些司法管辖区已经颁布了数据本地化法律和跨境个人数据传输法，这可能会使跨司法管辖区传输信息变得更加困难（例如传输或接收来自欧盟或其他外国司法管辖区的个人数据）。尽管目前有各种机制可用于根据法律将个人数据从欧洲经济区和英国传输到美国，例如欧洲经济区和英国的标准合同条款，但这些机制面临法律挑战，无法保证我们能够满足或依靠这些措施将个人数据合法地传输到美国。

与数据隐私和安全相关的义务的数量和范围，包括但不限于HIPAA、GDPR和美国各州数据隐私法要求的复杂要求，正在迅速变化，可能会发生变化并可能相互冲突。因此，准备和遵守这些义务需要大量资源，可能需要更改我们的服务、信息技术、系统和实践，以及代表我们处理个人数据的任何第三方合作者、服务提供商、承包商、顾问或其他第三方的服务、信息技术、系统和实践，其中任何一项都可能对我们的运营产生负面影响。我们的商业模式在很大程度上取决于我们处理个人数据的能力，因此我们尤其面临与快速变化的法律格局相关的风险。更复杂的是，我们的业务在不断发展，这些法律的适用将根据我们的运营情况而有所不同，例如我们是否以电子方式收取服务账单。

尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能没有这样做，或者可能被认为没有这样做。此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的员工、合作伙伴、第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问未能遵守此类义务，我们可能无法成功实现合规。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被认为未能履行或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能会面临重大后果，包括但不限于外国、联邦、州或地方政府的执法行动，可能包括调查、罚款、处罚、审计和检查；诉讼（包括集体诉讼）；额外报告要求和/或监督；暂时或永久禁止对个人数据的全部或部分处理（包括与... 有关临床试验）；以及销毁或不使用个人数据的命令。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于失去实际或潜在客户、合作者或合作伙伴；临床试验中断或停止；无法处理个人数据或无法在某些司法管辖区运营；限制我们开发或商业化产品的能力；或要求我们修改或重组我们的业务。此外，即使我们不承担责任，此类索赔的辩护也可能既昂贵又耗时，并且可能会转移管理层的注意力，造成负面宣传，从而损害我们的业务或产生其他重大不利影响。

临床研究受到严格监管，不遵守人类受试者保护法规可能会中断我们的研究计划，从而导致巨额费用、监管执法、私人诉讼和声誉损害。

临床研究受联邦、州管制，对于在美国境外进行的研究，则受外国监管的约束。在联邦一级，美国食品和药物管理局制定了保护人类受试者的法规和要求，例如机构审查委员会的初步和持续审查；知情同意要求、不良事件报告和其他保护措施，以最大限度地降低风险并使研究参与者受益最大化。许多州实施的人类保护法反映或在某些情况下超过了联邦的要求。HIPAA 还规范与研究活动相关的受保护健康信息的使用和披露。在海外进行的研究受到各种国家保护的约束，例如强制性伦理委员会审查，以及规范个人数据使用、披露和跨境传输的法律。例如，如果我们获得有关欧盟居民的某些个人信息，我们可能会受到 GDPR 的约束。遵守这些法律的成本可能很高，遵守监管要求可能会导致我们的临床研究和其他业务运营延迟。不合规行为可能会干扰我们的研究，导致监管机构无法接受的数据、数据锁定或其他可能严重干扰我们运营的制裁。

 

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违反国家禁止企业行医的禁令可能会对我们的业务造成重大不利影响。

包括加利福尼亚州在内的许多州不允许商业公司雇用医生提供专业服务。这项禁止 “公司行医” 的禁令旨在防止像我们这样的公司对医生的医学判断或决定行使控制。各州的许可法规和条例以及列举具体公司惯例规则的机构和法院裁决差异很大，由法院和监管机构共同执行，每个机构都有广泛的自由裁量权。如果任何司法管辖区的监管机构或其他各方成功地断言我们从事未经授权的公司医学执业，我们可能会被要求重组合同和其他安排。此外，违反这些法律可能会导致通过许可程序对我们和/或专业人员处以重大的民事、刑事和行政处罚，并被排除在州和联邦医疗保健计划之外。

与我们的业务相关的知识产权风险

如果我们无法获得和维护我们的产品或服务的有效专利权，我们可能无法在我们的市场上进行有效的竞争。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议相结合来保护与我们的技术、产品和服务相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维持与我们的专有技术和产品有关的专利和其他知识产权保护的能力。

我们试图通过在美国和国外提交与我们的业务重要的新技术和产品相关的专利申请来保护我们的专有地位。这个过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护为时已晚之前，我们有可能无法确定研发成果中可获得专利的方面。

诊断公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，法律原则仍未得到解决。我们拥有或许可的专利申请可能无法导致已颁发的专利，这些专利的权利主张涵盖我们在美国或其他国家的产品或服务。无法保证所有与我们的专利和专利申请相关的潜在相关现有技术都已找到，这可能会使专利无效或阻止正在申请的专利申请中颁发专利。即使专利确实成功颁发，即使此类专利涵盖我们的产品和服务，第三方也可能会质疑其有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利的范围缩小、被认定不可执行或无效。此外，即使没有受到质疑，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的产品和服务提供排他性，也无法阻止其他人围绕我们的主张进行设计。这些结果中的任何一个都可能损害我们防止来自第三方竞争的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们已经单独或与许可方一起提交了多项专利申请，涵盖了我们产品和服务的各个方面。我们无法保证将颁发哪些专利（如果有）、任何此类专利的广度，或者任何已颁发的专利是否会被认定为无效和不可执行或会受到第三方的威胁。例如，我们与我们的SCT相关的美国专利目前正在美国专利局进行复审程序，并已获得复审证书。对这些专利或专利颁发后我们拥有或许可给我们的任何其他专利的成功异议都可能剥夺我们可能提供的任何产品和服务成功商业化所必需的权利。此外，如果我们在监管部门批准方面遇到延迟，则可以缩短在专利保护下销售产品或服务的时间。

专利政策和规则的变更可能会增加我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。

美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们的专利保护范围。外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。科学文献中有关发现的出版往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要等到申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们无法确定我们或我们的许可人是第一个提出在我们拥有和许可的专利或待审申请中主张的发明的人，也无法确定我们或我们的许可方是第一个为此类发明申请专利保护的人。假设符合其他专利性要求，在2013年3月15日之前的美国，第一个提出主张发明的人有权获得专利，而在美国境外，第一个提出专利申请的人有权获得该专利。2013年3月15日之后，根据2011年9月16日颁布的《Leahy-Smith America Invents法案》（Leahy-Smith Act），美国已转向先存档系统。Leahy-Smith 法案还包括许多重大变化，这些变化会影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些变更的影响目前尚不清楚，因为美国专利和商标局（USPTO）仍必须实施各种法规，法院尚未处理其中任何条款，该法和本文讨论的特定专利的新法规的适用性尚未确定，需要确定

 

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审查。总的来说，Leahy-Smith 法案及其实施可能会增加起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

如果我们无法维护我们的产品或服务的有效专有权，我们可能无法在我们的市场上进行有效的竞争。

除了专利提供的保护外，我们依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有知识、难以执行专利的流程以及我们产品和服务中涉及专利未涵盖的专有知识、信息或技术的任何其他要素。但是，商业秘密可能难以保护。我们试图通过与员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议来保护我们的专有技术和流程。我们还力求通过维护我们场所的物理安全以及信息技术系统的物理和电子安全来保护我们数据和商业秘密的完整性和机密性。尽管我们对这些个人、组织和系统进行了商业上合理的尽职调查，但我们与此类合作伙伴的协议或我们或他们的安全措施仍可能遭到违反，对于任何违规行为，我们可能没有足够的补救措施。此外，我们的商业秘密可能会为竞争对手所知或独立发现。

尽管我们希望所有员工和顾问将他们的发明转让给我们，也希望我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够获得我们的专有知识、信息或技术来签订保密协议的第三方，但我们无法保证所有此类协议均已得到正式执行，也不能保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，也无法以其他方式获得我们的商业秘密或独立获得实质性发展等效的信息和技术。盗用或未经授权披露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果认为为维护我们的商业秘密而采取的措施不充分，我们可能没有足够的追索权来起诉盗用商业秘密的第三方。

 

第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或延迟我们的开发和商业化工作。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权。在美国专利商标局和相应的外国专利局面前，有许多涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他诉讼程序，包括专利侵权诉讼、干预、异议和复审程序。在我们开发产品和服务的领域，存在许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和正在申请的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们的产品和服务可能因第三方的专利权受到侵犯而受到索赔的风险增加。

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。可能存在对与使用或制造我们的产品和服务相关的材料、配方、制造方法或治疗方法提出权利主张的第三方专利或专利申请。我们仅对我们的某些产品和服务进行了自由运营分析，因此我们不知道是否有任何第三方专利会损害我们将这些产品和服务商业化的能力。我们也无法保证我们的任何分析都是完整和彻底的，也无法确定我们已经确定了与我们的产品和服务商业化相关或必要的每一项在美国和国外申请的专利和待审申请。由于专利申请可能需要很多年才能颁发，因此目前可能有待处理的专利申请，这些申请随后可能会导致已颁发的专利，而我们的产品或服务可能会侵犯这些专利。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一种或多种产品或服务的能力。为这些索赔进行辩护，无论其案情如何，都将涉及巨额的诉讼费用，并将大量从我们的业务中转移员工资源。如果对我们的侵权索赔获得成功，我们可能需要支付巨额赔偿，包括因故意侵权而产生的三倍赔偿金和律师费、支付特许权使用费、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一项或多项许可，这可能是不可能的，也可能需要大量的时间和金钱支出。

 

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我们可能无法通过收购和许可证成功获得或维护我们产品或服务的必要权利。

目前，通过第三方的许可和我们拥有的专利，我们拥有知识产权，用于开发我们的产品和服务。由于我们的程序可能需要使用第三方拥有的所有权，因此我们业务的增长可能部分取决于我们获取、许可或使用这些专有权利的能力。我们可能无法从第三方那里获得或许可我们认为对我们的产品或服务必需的任何组合物、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，许多比较成熟的公司也在推行许可或收购我们可能认为有吸引力的第三方知识产权的战略。由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些老牌公司可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。我们还可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。

我们有时会与美国和外国机构合作，根据与这些机构签订的书面协议，加快我们的研究或开发。通常，这些机构为我们提供了就合作产生的机构在技术方面的任何权利进行许可谈判的选项。无论选择哪种选择，我们都可能无法在指定的时间范围内或根据我们可接受的条款协商许可证。如果我们做不到，该机构可能会向其他各方提供知识产权，这可能会阻碍我们开展我们的计划的能力。

如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃该计划的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

尽管我们目前没有参与任何诉讼，但我们可能会卷入保护或执行我们的专利或许可方专利的诉讼，这可能代价高昂、耗时且不成功。

竞争对手可能侵犯我们的专利或我们许可方的专利。尽管我们目前没有参与任何诉讼，但如果我们或我们的许可合作伙伴要对第三方提起法律诉讼以执行涵盖我们某项产品或服务的专利，则被告可以反诉，认为涵盖我们产品或服务的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉司空见惯。质疑有效性的理由可能是据称未能满足多项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性或非支持性。不可执行性主张的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息或发表了误导性陈述。法律断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。

为了确定发明相对于我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请的优先权，可能需要由第三方挑起的、由我们提起的或由美国专利商标局宣布的干预程序。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或尝试向胜诉方许可其权利。如果胜诉方不以商业上合理的条件向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预程序的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额费用并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集足够资金以继续我们的研究计划、向第三方许可必要技术或建立有助于将我们的产品或服务商业化的开发伙伴关系的能力产生重大不利影响。

此外，由于与知识产权诉讼有关的大量信息披露，在这种类型的诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而泄露。也可以公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。

 

52

 

我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的涉嫌商业秘密。

我们雇用某些以前在大学或其他生物技术或制药公司工作的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作中不使用他人的专有信息或专业知识，并且我们目前不会受到任何关于我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的指控，但我们将来可能会受到此类索赔。可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地针对此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权的索赔。

尽管我们目前没有遇到任何质疑我们的专利发明权或知识产权所有权的索赔，但将来我们可能会被指控前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或其他知识产权感兴趣。例如，我们的库存争议可能是由于顾问或其他参与开发我们的产品或服务的人的义务冲突而引起的。可能需要提起诉讼，以防范这些和其他质疑发明的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如宝贵知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地针对此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。在生物技术行业获得和执行专利涉及技术和法律两方面的复杂性。因此，获得和执行生物技术专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。此外，美国最近颁布并正在实施广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这一系列事件还给获得专利后的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界所有国家申请、起诉和捍卫产品和服务专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国的那么广泛。此外，一些外国的法律保护知识产权的程度与美国的联邦和州法律不同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，也可能将侵权产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不足以有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，尤其是某些发展中国家的法律制度，不利于执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与生物技术产品有关的知识产权保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或销售违反我们所有权的竞争产品。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开，可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，并且判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

 

53

 

我们的合作者可以主张我们通过使用他们提供给我们的生物材料而开发的发明的所有权或商业权利，或者以其他方式因合作而产生的发明。

我们在科学问题上与多家机构、医生和研究人员合作。我们与某些此类合作者没有书面协议，或者我们签订的书面协议不涵盖知识产权。此外，我们依靠众多第三方为我们提供血液样本和生物材料，用于开发检测方法。如果我们无法就因使用第三方合作者材料而产生的任何发明的充分所有权和商业权利进行谈判，或者如果在使用合作者样本或合作者研究中开发的数据开发的知识产权方面出现争议，那么我们利用这些发明或开发的市场潜力的能力可能会受到限制。

与我们的普通股相关的风险

我们的普通股价格可能会波动。*

从历史上看，我们普通股的市场价格一直波动不定。可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括但不限于：

•
在执行、开发和商业化我们当前的检测以及我们计划中的未来检测方面取得进展或缺乏进展；
•
政府监管机构、保险公司或其他第三方付款人对我们的分析做出的有利或不利的决定；
•
我们招聘和留住合格研发人员的能力；
•
投资者和证券分析师对我们业务风险和状况的看法发生变化；
•
我们与主要合作者的关系发生变化；
•
我们的竞争对手或被视为与我们相似的公司的市场估值或收益的变化；
•
关键人员的变动；
•
我们普通股交易市场的深度；
•
我们的资本结构的变化，例如未来的证券发行或额外债务的产生；
•
地缘政治冲突（例如当前的俄乌冲突）人为或自然灾害、公共卫生流行病或流行病或其他业务中断造成的中断；
•
医疗保健支付系统结构的变化；
•
授予或行使员工股票期权或其他股权奖励；
•
实现本文所述的任何风险；以及
•
总体市场和经济状况。

此外，股票市场经历了重大的价格和交易量波动，这些波动影响了上市公司证券的市场价格，原因有很多，包括可能与我们的业务或经营业绩无关的原因。这些广泛的市场波动可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，您可能无法以您认为可接受的价格出售股票。过去，在股票市场波动一段时间之后，曾对上市公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致巨额费用并转移管理层的注意力。

 

54

 

我们未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求可能会导致我们的普通股退市。*

如果我们未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，例如公司治理要求、最低收盘价要求或最低股东权益要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股下市。例如，2016 年 5 月，我们收到一封来自纳斯达克的来信，表示我们没有遵守纳斯达克上市规则 5550 (b) (1) 的最低股东权益要求；在 2016 年 6 月、2016 年 11 月、2018 年 1 月、2019 年 9 月和 2022 年 10 月，我们每年都收到纳斯达克的来信，表示我们没有遵守纳斯达克上市规则 5550 (a) (2) 的最低出价要求在纳斯达克资本市场，将最低收盘价维持在每股至少1.00美元。我们得以重新遵守2016年5月、2016年6月、2016年11月、2018年1月和2019年9月的信函中讨论的纳斯达克持续上市要求。对于 2022 年 10 月的信函，我们最初有 180 个日历日（或直到 2023 年 4 月 17 日）来重新遵守最低出价要求，由于我们向纳斯达克发出通知，表示我们打算在必要时通过反向股票拆分来弥补买价缺口，因此我们又获得了 180 天的时间。2023 年 4 月，我们提交了一份委托书，要求将于 2023 年 5 月 11 日举行的股东特别会议，目的是批准反向拆分我们已发行普通股。无法保证我们能够恢复和维持对最低出价要求的遵守。此外，我们无法及时提交截至2022年6月30日的季度10-Q表季度报告，这导致我们没有遵守纳斯达克上市规则5250 (c) (1)。随后，我们在纳斯达克批准的额外期限内在10-Q表上提交了此类季度报告。但是，我们有可能无法及时提交今后的定期报告。如果我们未能恢复和维持对纳斯达克持续上市要求的遵守，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股下市。这样的除名可能会对我们的普通股价格产生负面影响，并会损害你在需要时出售或购买我们的普通股的能力。如果被除名，我们将采取行动恢复对纳斯达克上市要求的遵守情况，但我们无法保证我们采取的任何此类行动会使我们的普通股再次上市，稳定市场价格或改善普通股的流动性，或防止将来不遵守纳斯达克的上市要求。

我们的季度经营业绩可能会大幅波动。

我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：

•
医疗保健从业人员采用和/或继续使用我们当前的检测方法以及我们计划中的未来检测的比率；
•
与我们的开发计划相关的费用水平的变化；
•
增加或减少销售和营销资源；
•
增加或终止临床效用研究；
•
我们可能参与的任何知识产权侵权诉讼；
•
COVID-19 或其他健康流行病或疫情的卷土重来可能对我们的核心肿瘤业务产生的影响；
•
影响我们分析的第三方付款人承保范围和报销决定；以及
•
影响我们检测的监管动态。

如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度波动反过来都可能导致我们的股票价格大幅波动。

即使我们的业务表现良好，我们的普通股或其他证券的未来出售，或者认为未来可能发生销售，都可能导致普通股的市场价格下跌。*

出售大量普通股或其他证券，或者认为这些出售可能发生，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响，并可能损害我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。

截至2023年3月31日，我们已发行17,787,185股普通股，其中大部分不受证券法第144条的转售限制。此外，截至2023年3月31日，我们有已发行优先股可转换为46,451股普通股，购买1,853,119股普通股的期权和788,500股普通股可在行使未偿认股权证后发行。行使股票期权时发行的股票通常有资格在公开市场上出售，但关联公司将继续受证券法第144条的交易量限制和其他要求的约束。此类股票的发行或出售可能会压低我们普通股的市场价格。

 

55

 

将来，如果我们需要筹集额外资金，我们也可能发行证券。我们发行的与筹集额外资本有关的普通股新股数量可能构成我们当时已发行普通股的很大一部分。

如果我们未能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害，我们的公开报告可能不可靠.*

为了提供可靠的财务报告，必须对财务报告进行有效的内部控制，再加上适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。在重报截至2021年9月30日的简明财务报表以及截至2021年9月30日的三个月和九个月中，我们确定我们有一个重大弱点，即我们对应付账款完整性和准确性的审查控制没有有效运作，导致财务报表出现重大错误。随后，在编制和审查我们截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告时，管理层确定存在与制定某些估算值所使用的方法以及对此类估算值的及时审查有关的缺陷。此外，在编制和审查我们截至2022年3月31日的季度10-Q表季度报告以及截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告的编制和审查方面，管理层确定，我们在审查和批准某些与收入相关的手动日记账分录的控制方面存在重大弱点，包括对所用信息的完整性和准确性的审查。此外，在编制和审查我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告时，管理层确定，我们对计算股票薪酬支出时使用的信息的完整性和准确性的审查控制存在重大弱点，这导致我们在截至2022年3月31日的季度10-Q表季度报告中包含的财务报表出现重大错误。重大弱点是指财务报告内部控制存在缺陷或缺陷组合，因此很有可能无法及时预防或发现公司年度或中期财务报表的重大错报。

我们已经实施了一项计划的某些方面，以补救我们在财务报告内部控制方面的重大弱点，包括采取措施设计和实施新的控制措施，扩大对任何潜在未记录负债的审查。我们还需要设计和实施与上述重大弱点有关的额外控制措施。但是，我们无法向您保证，这些努力将及时或根本修复我们的重大弱点，也无法向您保证，即使我们修复了实质性弱点，我们也将能够维持有效的控制和程序。如果我们无法成功纠正我们的重大弱点，实施和维持有效的控制和程序，或者发现未来的任何重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，我们可能无法遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，我们可能会失去公众信心，这可能会对我们的业务、财务状况和普通股的市场价格产生不利影响。

我们需要每季度披露内部控制程序的变化，我们的管理层必须每年评估这些控制措施的有效性。但是，只要我们是 “非加速申报人”，我们的独立注册会计师事务所就无需证明我们根据第404条对财务报告进行内部控制的有效性。对我们内部控制有效性的独立评估可以发现管理层评估可能没有的问题。我们内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致未来的财务报表重报，并要求我们承担额外的补救费用。

购买我们在2019年12月公开发行中发行的普通股的认股权证包括在基本交易时获得认股权证未行使部分的Black-Scholes价值的权利，这笔款项可能很大。

我们在2019年12月的公开募股中发行的购买普通股的认股权证规定，如果一项 “基本交易” 获得董事会批准，包括合并或合并我们的公司或出售我们的全部或几乎全部资产，则此类认股权证的持有人可以选择要求我们向此类持有人支付相当于认股权证Black-Scholes价值的现金。这笔金额可能大大超过认股权证持有人在行使认股权证并获得与其他普通股持有人相同的对价时本应获得的对价，这反过来又可能减少普通股持有人在此类基本交易中有权同时获得的对价。我们未来进行的任何股权融资都可能要求我们发行具有类似特征的认股权证。

我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们（这可能对我们的股东有利）变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免董事会和管理层的现任成员。

我们经修订的公司注册证书以及经修订和重述的章程的某些条款可能会阻碍、延迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您可能参与的交易

 

56

 

否则，您的股票将获得溢价。此外，这些规定可能会阻止或挫败我们的股东更换或罢免董事会成员的企图。例如，特拉华州法律规定，如果一家公司有机密的董事会，则股东不能在任期内无故罢免任何董事。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。希望参与这些交易的股东可能没有机会这样做。这些规定，除其他外：

•
将我们的董事会分为三个规模相等（或大致相等）的类别，所有董事任期为三年，只有一个类别的董事在每次年度股东大会上选出，因此各类别董事的任期是 “错开的”；
•
仅允许通过董事会的决议更改授权的董事人数；
•
授权我们的董事会在未经股东批准的情况下发行优先股，优先股的权利将由董事会自行决定，如果发行，则可能起到 “毒丸” 的作用，削弱潜在敌对收购者的股票所有权，防止我们的董事会未批准的收购；
•
为股东提名我们的董事会成员或可以在股东大会上采取行动的股东提案制定提前通知要求；以及
•
限制谁可以召集股东大会。

此外，我们受《特拉华通用公司法》（DGCL）第203条的规定管辖，除非符合某些标准，否则该条款可能会禁止大股东，特别是那些拥有我们普通股15％或以上投票权的股东，在规定的期限内与我们合并或合并。

由于我们预计在可预见的将来不会支付现金分红，因此您必须依靠普通股价格的升值来获得任何投资回报。即使我们改变了这项政策，我们也可能被限制为普通股支付股息。

在可预见的将来，我们不打算为普通股支付现金分红。未来支付股息的任何决定将由我们的董事会自行决定，并将取决于经营业绩、财务业绩、合同限制、适用法律施加的限制以及董事会认为相关的其他因素。因此，您必须依靠资本增值（如果有的话）来获得对我们普通股的投资回报。在可预见的将来寻求现金分红的投资者不应购买我们的普通股。

对我们或我们的客户不利的税法或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、法规或法令可能会随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、规章或条例可能会被解释、更改、修改或对我们产生不利影响。例如，被称为 2017 年《减税和就业法》、《冠状病毒援助、救济和经济安全法》和《2022 年通货膨胀减免法》的立法对美国税法进行了许多重大修改。此外，尚不确定各州是否以及在多大程度上遵守联邦税法。未来的税收改革立法可能会对我们的递延所得税资产的价值产生重大影响，可能导致大量的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收支出。

我们的有效税率可能会波动，我们可能会在税务管辖区承担超过应计金额的债务。

我们在美国许多州和地区都需要纳税。因此，我们的有效税率是从我们运营的各个地点的适用税率组合得出的。在编制财务报表时，我们会估算每个地方的应缴税额。尽管如此，由于多种因素，包括对纳税申报的审查和审计结果、我们无法与税务机关达成或维持可接受的协议、所得税会计的变化以及税法的变化，我们的有效税率可能与过去有所不同。这些因素中的任何一个都可能导致我们的有效税率与前几个时期或当前的预期明显不同，并可能导致纳税义务超过财务报表中的应计金额。

我们使用估计的净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。

根据现行法律，从2017年12月31日之后开始的纳税年度发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但此类联邦净营业亏损的可扣除范围仅限于当年应纳税所得额的80％。目前尚不确定各州是否以及将在多大程度上遵守联邦税法。此外，根据该守则第382和383条，如果一家公司

 

57

 

经历 “所有权变更”，通常定义为 “5％股东” 在三年内其股权所有权的累计变化超过50个百分点（按价值计算），公司使用变更前估计的净营业亏损结转额和某些其他税收属性（例如研究税收抵免）来抵消变更后的应纳税所得和税款（如适用）的能力可能会受到限制。截至2022年12月31日，我们估计联邦和州的净营业亏损结转额分别约为9,130万美元和6,680万美元，估计联邦和加利福尼亚州的研发税收抵免分别约为100万美元和400万美元，如果我们经历或确实经历了任何 “所有权变更”，这可能会受到限制。我们尚未完成一项研究，以评估自成立以来是否发生了所有权变更或是否发生了多项所有权变更，这是因为此类研究的复杂性和成本，而且将来可能会有更多的所有权变更。但是，我们认为可能发生了多重所有权变更。此外，在州一级，在某些时期，净营业亏损结转的使用可能会暂停或以其他方式受到限制，这可能会加速或永久增加州所欠税款。我们估计，净营业亏损的使用有限，上述金额仍被估值补贴完全抵消。

我们可能会受到证券集体诉讼。

过去，证券集体诉讼通常是在公司证券市场价格下跌后对公司提起的。这种风险对我们来说尤其重要，因为早期生命科学公司近年来经历了严重的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本并转移管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务。

一般风险因素

总体经济或商业状况可能会对我们的业务产生负面影响。

包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升、通货膨胀率上升以及经济稳定的不确定性。例如，COVID-19 疫情导致失业率增加、经济放缓和资本市场的极端波动。同样，持续的俄罗斯-乌克兰冲突、高利率、通货膨胀和最近的银行倒闭给全球资本市场造成了极大的波动，并可能产生进一步的全球经济后果。对美国医疗改革立法的持续担忧也加剧了波动性。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化，可能使任何必要的债务或股权融资更难及时或以优惠条件获得，成本更高或更具稀释性。

作为上市公司运营，我们已经并将继续承担巨额成本，我们的管理层将被要求将大量时间投入到新的合规举措上。

作为一家上市公司，我们受经修订的 1934 年《证券交易法》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》或《多德-弗兰克法案》的报告要求、纳斯达克股票市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规的约束。遵守这些规章制度包括大量的法律和财务合规成本，使某些活动变得更加困难、耗时或昂贵，并增加了对我们系统和资源的需求。除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们维持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。为了维持并在需要时改进我们的披露控制和程序以及财务报告的内部控制，以达到这一标准，可能需要大量资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会从其他业务问题上转移开来，这可能会损害我们的业务和经营业绩。股东激进主义、当前的政治环境以及当前的高水平政府干预和监管改革可能会导致大量的新监管和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预料的方式影响我们的业务运营方式。

此外，与公司治理和公开披露有关的法律、规章和标准的变化给上市公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本，使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏具体性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而变化。这可能导致合规问题持续存在不确定性，并导致披露和治理做法的持续修订所必需的成本增加。我们打算投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能会导致一般和管理费用增加，并将管理层的时间和精力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力与其预期的活动不同

 

58

 

监管机构或管理机构由于与实践相关的歧义，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。

如果证券或行业分析师对我们的股票发表负面看法，或者不发布有关我们公司的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们的普通股交易市场将在一定程度上取决于股票研究分析师发布的关于我们、我们的业务和竞争对手的研究和报告。我们无法控制这些分析师或其报告中包含的内容和观点或财务模型。证券分析师可能会选择不提供我们公司的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的普通股评级，或者这些分析师发表其他不利评论或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们的普通股价格也可能下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对我们公司的报道，我们可能会失去市场知名度，这反过来又可能导致我们的股价下跌。

 

I第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有。

 

I第 3 项。优先证券违约

不适用。

 

I第 4 项。矿山安全披露

不适用。

 

I第 5 项。其他信息

不适用。

 

 

59

 

I第 6 项。展品

以下列出的证物特此作为本10-Q表季度报告的一部分向美国证券交易委员会提交。

 

展品编号

展品描述

3.1

经修订和重述的公司注册证书，经修订证书修订（参照注册人于2014年2月14日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1.4纳入）。

3.2

公司注册证书修订证书（参照注册人于2016年9月29日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入）。

3.3

公司注册证书修正证书（参照注册人于2018年7月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入）。

3.4

公司注册证书修正证书（参照注册人于2020年9月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入）。

3.5

A系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书（参照注册人于2018年8月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入）。

3.6

 

B系列优先股的优先权、权利和限制指定证书（参照注册人于2023年4月10日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入）。

3.7

经修订和重述的章程（参照 2013 年 9 月 23 日向美国证券交易委员会提交的 S-1 表格注册声明（文件编号 333-191323）的附录 3.2.1 纳入）。

3.8

经修订和重述的章程修正案（参照注册人于 2017 年 9 月 29 日向 SEC 提交的 8-K 表最新报告附录 3.1 纳入）。

 

3.9

 

经修订和重述的章程第二修正案（参照注册人于 2022 年 3 月 24 日向 SEC 提交的 8-K 表最新报告附录 3.1 纳入）。

 

4.1

参考展品 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8和 3.9.

4.2

注册人普通股证书样本（参照2020年11月16日向美国证券交易委员会提交的注册人10-Q表季度报告的附录4.2纳入）。

 

4.3

根据截至2014年4月30日的贷款和担保协议向贷款人发行的认股权证表格，该协议由Biocept, Inc.、作为抵押代理的牛津金融有限责任公司以及包括牛津金融有限责任公司（参照注册人于2014年5月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.1纳入）。

4.4

根据Biocept, Inc.及其签署方于2017年3月28日签订的证券购买协议向投资者发行的普通股购买权证表格（参照注册人于2017年3月30日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.1纳入）。

4.5

注册人根据2017年8月9日的普通股和认股权证购买协议（参照注册人于2017年8月10日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入）为Ally Bridge LB Healthcare Master Fund Limited发行的普通股购买认股权证。

4.6

根据2017年12月5日证券购买协议（参照注册人于2018年1月22日向美国证券交易委员会提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号333-221648）附录4.18纳入道森·詹姆斯证券公司），向道森·詹姆斯证券公司发行。

4.7

根据2018年1月26日证券购买协议向投资者发行的购买普通股的认股权证表格（参照注册人于2018年1月30日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.1纳入）。

4.8

注册人与大陆股票转让与信托公司于2018年8月13日签订的认股权证代理协议（参照注册人于2018年8月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.1纳入）。

4.9

普通股购买权证表格（参照注册人于2018年7月11日向美国证券交易委员会提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号333-225147）附录3.6纳入）。

4.10

A系列普通股购买权证的表格（参照注册人于2018年9月24日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.2纳入）。

4.11

B系列普通股购买权证的表格（参照注册人于2018年11月28日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明（文件编号333-228566）的附录4.24纳入）。

 

60

 

4.12

 

B 系列普通股购买认股权证的表格 （参照注册人于2019年3月18日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入）。

4.13

 

C系列普通股购买权证的表格（参照注册人于2019年5月29日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入）。

4.14

 

普通股认股权证表格（参照注册人于2019年12月6日向美国证券交易委员会提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号333-234459）附录4.19纳入）。

4.15

 

普通股认股权证表格（参照注册人于2019年12月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入）。

4.16

 

认股权证修正表格（参照注册人于2020年1月9日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入）。

4.17

 

普通股购买权证表格（参照注册人于2020年1月9日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.2纳入）。

10.1

 

Biocept, Inc. 与其中提及的买方签订的日期为 2023 年 4 月 10 日的收购协议（参照注册人于 2023 年 4 月 10 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 10.1 纳入）.

 

31.1

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对临时首席执行官塞缪尔·里奇泰利进行认证。

31.2

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对临时首席财务官安东尼诺·莫拉莱斯进行认证。

32.1*

 

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条，对临时首席执行官塞缪尔·里奇泰利进行认证。

32.2*

 

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条，对临时首席财务官安东尼诺·莫拉莱斯进行认证。

101.INS

 

内联 XBRL 实例文档

101.SCH

 

内联 XBRL 分类扩展架构文档

101.CAL

 

内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档

101.DEF

 

内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档

101.LAB

 

内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

101.PRE

 

内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档

104

 

封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，包含在附录 101 中）

 

 

* 就《证券交易法》第 18 条而言，本认证不被视为 “已提交”，也不受该节规定的其他责任约束。除非注册人以提及方式具体纳入了根据1933年《证券法》或1934年《证券交易法》提交的任何文件，否则此类认证不得被视为以提及方式纳入任何申报中。

 

 

61

 

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

BIOCEPT, INC.

 

 

日期：2023 年 5 月 10 日

来自：

/s/ Samuel D. Riccitelli

塞缪尔·D·里奇泰利

临时总裁兼首席执行官

（首席执行官）

 

 

日期：2023 年 5 月 10 日

来自：

//安东尼诺·莫拉莱斯

安东尼诺·莫拉莱斯

 

 

 

临时首席财务官

（首席财务和会计官）

 

 

 

 

62