10-Q

--12-312021-110001826892Q12019-03假的0001826892US-GAAP：B类普通会员2023-03-310001826892US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-03-310001826892US-GAAP：B类普通会员2022-12-310001826892美国公认会计准则：股票期权会员2023-03-310001826892BCAB：家具夹具和办公设备会员SRT: 最大成员2023-01-012023-03-310001826892BCAB：员工股票购买计划成员2022-01-012022-03-310001826892US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-03-310001826892美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001826892US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-03-310001826892BCAB：经修正的 Beigene 合作成员2022-01-012022-03-310001826892US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-03-310001826892US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-3100018268922022-01-012022-03-310001826892美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001826892bcab：Commonsockotions会员2022-01-012022-03-310001826892bcab：实验室设备会员2023-01-012023-03-310001826892美国通用会计准则：普通股成员2023-05-1000018268922023-03-310001826892US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-03-310001826892US-GAAP：留存收益会员2021-12-310001826892US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001826892US-GAAP：一般和管理费用会员2022-01-012022-03-310001826892US-GAAP：B类普通会员2021-12-310001826892BCAB：经修正的 Beigene 合作成员2021-11-182021-11-180001826892US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-3100018268922019-01-012019-12-310001826892bcab：二千二万股权激励计划成员2023-03-310001826892US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001826892BCAB：员工股票购买计划成员2022-01-012022-12-310001826892US-GAAP：B类普通会员2022-03-310001826892bcab：修改二千万股权激励计划和某些奖励会员美国公认会计准则：股票期权会员SRT：董事会主席成员2023-02-262023-02-260001826892bcab：二千二万股权激励计划成员2022-12-310001826892US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2023-03-310001826892美国公认会计准则：股票期权会员bcab：修改二千万股权激励计划和某些奖励会员2023-02-262023-02-260001826892BCAB：员工股票购买计划成员2023-01-012023-03-310001826892US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001826892US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-12-310001826892美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001826892US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-03-310001826892US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310001826892BCAB：经修正的 Beigene 合作成员2019-01-012019-12-310001826892BCAB：员工股票购买计划成员2023-03-310001826892US-GAAP：B类普通会员2023-05-100001826892US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2022-12-310001826892US-GAAP：留存收益会员2023-03-310001826892BCAB：普通股期权和限制性股票单位成员2022-12-310001826892SRT: 最低成员US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2023-01-012023-03-310001826892SRT: 最大成员US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2023-01-012023-03-310001826892BCAB：员工股票购买计划成员2022-12-310001826892美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001826892BCAB：经修正的 Beigene 合作成员2021-11-180001826892bcab：实验室设备会员2023-03-310001826892bcab：二千二万计划成员2022-01-012022-12-310001826892US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-03-310001826892BCAB：经修正的 Beigene 合作成员2022-12-310001826892US-GAAP：留存收益会员2022-03-310001826892美国公认会计准则：股票期权会员2023-01-012023-03-310001826892bcab：二千二万股权激励计划成员2021-01-012021-01-010001826892bcab：二千二万股权激励计划成员2023-01-012023-03-310001826892美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001826892美国公认会计准则：股票期权会员2022-12-310001826892bcab：实验室设备会员2022-12-310001826892bcab：HimalayaTherapeuticsSEZC2023-01-012023-03-310001826892US-GAAP：B类普通会员2023-01-012023-03-310001826892bcab：修改二千万股权激励计划和某些奖励会员US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员SRT：董事会主席成员2023-02-262023-02-2600018268922022-03-3100018268922022-12-310001826892bcab：Commonsockotions会员2023-01-012023-03-310001826892BCAB：家具夹具和办公设备会员SRT: 最低成员2023-01-012023-03-310001826892US-GAAP：额外实收资本会员2022-03-310001826892BCAB：经修正的 Beigene 合作成员2023-03-3100018268922021-12-310001826892US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-03-310001826892BCAB：家具夹具和办公设备会员2023-03-310001826892BCAB：普通股期权和限制性股票单位成员2023-03-3100018268922023-01-012023-03-310001826892BCAB：经修正的 Beigene 合作成员2023-01-012023-03-310001826892US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-310001826892美国通用会计准则：普通股成员2022-03-310001826892美国公认会计准则：股票期权会员2022-01-012022-12-310001826892BCAB：家具夹具和办公设备会员2022-12-310001826892bcab：二千二万计划成员2023-01-012023-03-310001826892BCAB：员工股票购买计划成员2023-01-012023-03-31xbrli: pureiso421:USDxbrli: 股票xbrli: 股票iso421:USD

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的☒ 不 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 不 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐不是 ☒

截至2023 年 5 月 10 日，注册人的已发行普通股数量为 47,667,516而且注册人的已发行B类普通股的股票数量为 0.

1。重要会计政策的组织和摘要

组织

BioAtla, LLC 成立于特拉华在 2007 年 3 月并于 2020 年 7 月改制为特拉华州的一家公司，并更名为 BioAtla, Inc.（以下简称 “公司”）。该公司拥有用于制造生物制剂的专有平台，包括其条件活性生物制剂（“CAB” 或 “CAB”）。CAB 被设计为仅在患病组织中的某些条件下才具有活性，而在正常组织中保持非活性。该公司目前正在临床开发其两种靶向 AXL 和 ROR2 受体的主要 CAB 抗体药物偶联物、针对 CTLA-4 的 CAB 免疫肿瘤抗体和靶向 epCam 的 CAB 双特异性抗体。

演示基础

截至2023年3月31日以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，未经审计的简明财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度以及适用于中期财务报表的美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。这些未经审计的简明财务报表的编制基础与经审计的财务报表相同，包括所有调整，仅包括正常的经常性应计收款，管理层认为，这些调整对于公允地列报公司截至中期日的财务状况和所列中期经营业绩是必要的。中期业绩不一定代表全年或未来时期的业绩。这些未经审计的简明财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表一起阅读，包含在2023年3月23日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。

流动性和持续经营

自成立以来，该公司已出现累计营业亏损和运营现金流为负，随着候选产品的开发，预计在可预见的将来，将继续产生巨额支出和营业亏损。截至2023年3月31日，该公司的累计赤字为 $320.3百万。公司计划继续通过公共或私募股权或债务融资或其他来源为运营和资本融资需求造成的损失提供资金。如果公司无法获得足够的额外资金，公司可能被迫削减支出，延长与供应商的付款期限，尽可能清算资产，或者暂停或削减计划中的计划。这些行为中的任何一项都可能对公司的业务、经营业绩和未来前景造成重大损害。

管理层必须对公司继续经营的能力进行两步分析。管理层必须首先评估是否存在使人们对公司继续经营的能力产生重大怀疑的条件和事件（步骤1）。如果管理层得出结论，认为提出了实质性疑问，则管理层还必须考虑其计划是否减轻了这种怀疑（步骤2）。管理层的评估包括编制现金流预测，得出管理层的结论，即公司继续经营的能力不容置疑，因为其目前的现金和现金等价物将足以为自这些未经审计的简明财务报表发布之日起至少一年的公司运营提供资金。

估算值的使用

公司简明财务报表的编制要求其做出估算和假设，这些估计和假设会影响公司简明财务报表和附注中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。公司简明财务报表中最重要的估计涉及研发成本的应计费用和基于股权的薪酬。这些估计和假设基于当前事实、历史经验和在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成了判断资产和负债账面价值以及收入和支出记录的基础，这些因素从其他来源不容易看出。实际结果可能与这些估计存在重大和不利的差异。如果估计值与实际业绩之间存在重大差异，则公司未来的经营业绩将受到影响。

风险集中

金融可能使公司面临信用风险严重集中的工具主要由现金和现金等价物组成。公司在联邦保险金融机构中持有的存款超过了联邦保险限额。

这个公司在这些账户中没有遭受任何损失，管理层认为，由于持有这些存款的存款机构的财务状况，公司没有面临重大的信用风险。

股票薪酬

股票薪酬支出代表在奖励的必要服务期（通常为归属期）内股权奖励的授予日期公允价值，包括股票期权、限制性股票单位（“RSU”）和员工股票购买计划权利，按直线计算。公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了股票期权补助金和员工股票购买计划权利的公允价值。在公司首次公开募股之前，限制性股票的公允价值基于授予之日标的普通股的估计公允价值，在公司首次公开募股之后，公允价值基于授予之日公司普通股的收盘销售价格。股权奖励没收在发生时即予以认可。

租赁

公司在开始时就确定一项安排是否为租赁。如果一项安排传达了在一段时间内控制已确定资产使用的权利以换取对价，则该安排即为或包含租约。如果确定了租约，则在租约开始时确定分类。经营租赁负债在租赁开始之日按未来租赁付款的现值确认。该公司的租赁不提供隐性利率，因此公司估计其增量借款利率是为了折扣租赁付款。增量借款利率反映了公司在抵押基础上借款所必须支付的利率，该金额等于类似经济环境中类似期限内的租赁付款。经营租赁使用权（“ROU”）资产基于相应的租赁负债，根据启动时或之前支付的任何租赁付款、初始直接成本和租赁激励措施进行了调整。除非公司有理由确定会行使续订或提前终止这些期权，否则不考虑续订或提前终止这些期权。经营租赁费用得到确认，ROU 资产在租赁期内按直线法摊销。可变租赁成本不包括在ROU资产和相关租赁负债的计算中，而是作为已发生的费用确认。

公司签订了包含租赁和非租赁部分的单一租赁协议，它们被视为单一租赁部分。短期租赁（定义为期限不超过十二个月的租约）的付款在租赁期内按直线计费。该公司目前没有任何短期租约。

经营租赁包含在经营租赁使用权资产、经营租赁负债和经营租赁负债中，在公司资产负债表上是非流动的。该公司没有任何融资租约。

综合损失

综合亏损定义为一段时间内因交易以及来自非所有者来源的其他事件和情况而产生的权益变化。没有任何项目符合其他综合亏损的条件，因此，在所有报告期内，公司的综合亏损均与其报告的净亏损相同。

每股净亏损

每股普通股的基本净亏损是通过净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的，不考虑潜在的摊薄证券。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以使用国库股法确定的期间内已发行的普通股和摊薄型普通股等价物的加权平均数。摊薄型普通股等价物由限制性股票单位、公司股票期权计划下未偿还的普通股期权和公司ESPP计划下的或有可发行股票组成。

由于这样做会产生反摊薄作用，因此未包含在摊薄后每股普通股净亏损的计算中可能具有摊薄作用的证券如下（在普通股等价物中）：


	三个月已结束 3月31日
	2023		2022
普通股期权		6,214,418		2,447,902
限制性库存单位		400,293		862,573
ESPP 股票		122,565		31,346
总计		6,737,276		3,341,821

最近的会计公告

在截至2023年3月31日的三三个月中，没有对公司财务报表产生重大影响的新会计准则，也没有其他已发布但截至2023年3月31日尚未生效的新会计准则或声明该公司预计将对其财务报表产生重大影响。

2。资产负债表详情

预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：


	3月31日 2023		十二月三十一日 2022
预付费研发	$	4,983	$	4,385
预付保险		1,578		—
其他预付费用和流动资产		469		539
总计	$	7,030	$	4,924

财产和设备包括以下内容（以千计）：


	有用寿命（年）	3月31日 2023			十二月三十一日 2022
家具、固定装置和办公设备	3 - 7	$	2,141		$	2,140
实验室设备	5		2,315			2,265
租赁权改进	2 - 3		3,687			3,687
			8,143			8,092
减去累计折旧和摊销			(5,658	)		(5,364	)
总计		$	2,485		$	2,728

应付账款和应计费用包括以下内容（以千计）：


	3月31日 2023		十二月三十一日 2022
应付账款	$	8,054	$	4,231
应计补偿		1,290		3,451
应计研究和开发		14,660		12,649
其他应计费用		707		1,279
总计	$	24,711	$	21,610

4。租约

该公司为其位于加利福尼亚州圣地亚哥的公司总部和实验室空间签订了单一经营租约。租约将于 2025 年 7 月到期，公司可以选择延长租赁期限五年。此外，租约包括某些租金减免、租金上涨、租户改善津贴以及公共区域维护的额外费用和其他费用。

公司运营报表和亏损表中包含的租赁费用组成部分包括（以千计）：


	截至3月31日的三个月
	2023		2022
运营租赁费用	$	261	$	261
可变租赁费用		147		132
租赁费用总额，净额	$	408	$	393

可变租赁成本主要与向出租人支付的公共区域维护、财产税、保险和其他运营费用有关。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司分别没有任何短期租赁或融资租赁。

经营租赁的加权平均剩余租赁期限和加权平均折扣率如下：


	截至3月31日，
	2023			2022
加权平均剩余租赁期限（以年为单位）		2.25			3.25
加权平均折扣率百分比		3.50	%		3.50	%

与公司作为承租人的租赁相关的补充现金流信息如下（金额以千计）：


	截至3月31日的三个月
	2023		2022
为计量运营租赁所含金额支付的现金	$	407	$	377

截至 2023年3月31日，根据ASC 842，公司不可取消的经营租约的未来最低还款额如下（以千计）：


	正在运营租赁
截至 2023 年 12 月 31 日的九个月	$	1,229
2024		1,685
2025		845
此后		—
未来租赁付款总额		3,759
减去：估算利息		(151	)
经营租赁负债总额	$	3,608

6。股东权益

2020 年股权激励计划

公司可根据期权奖励、股票增值权奖励、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效股票奖励、绩效股票奖励、绩效股票单位奖励和其他股票奖励，向公司的员工、顾问和非雇员董事授予2020年股权激励计划（“2020年计划”）下的普通股奖励。截至

2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，根据2020年计划获准发行的普通股总数为 9,196,970和 7,658,509，各自的ly。每年的1月1日，从2020年计划生效之后的第一个1月1日开始，根据2020年计划获准发行的股份将增加一定数量等于两者中的较小者 4占前一年 12 月 31 日已发行股票总数的百分比，以及公司董事会确定的较少股份数量。根据2020年计划授予的期权的最大期限不超过十年。2020年计划下的奖励通常授予于 25% 自归属开始之日起一年，此后按比例按比例计算，持续一段时间 36 个月，但须连续服务。

的股票薪酬支出简明的运营报表和综合亏损表中报告了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，如下所示（以千计）：


	三个月已结束 3月31日
	2023		2022
研究和开发	$	1,451	$	1,300
一般和行政		2,163		2,332
总计	$	3,614	$	3,632

限制性股票单位

下表汇总了2020年计划下RSU的活动截至 2023 年 3 月 31 日的三个月：


	的数量股份			加权-平均值授予日期公允价值
截至 2022 年 12 月 31 日已发行		510,039		$	18.00
已授予		—		$	—
既得		(109,746	)	$	18.00
被没收		—		$	—
截至 2023 年 3 月 31 日已发放		400,293		$	18.00

截至2023年3月31日，限制性股票单位未确认的股票薪酬支出总额为 $7.2百万, 预计将在剩余的加权平均期内得到确认 1.1年份.

股票期权

下表汇总了2020年计划下的股票期权活动截至 2023 年 3 月 31 日的三个月：


	的数量选项			加权-平均值运动每人价格分享		加权-平均值剩余的合同的任期（以年为单位）		聚合固有的价值
截至2022年12月31日的余额		2,736,918		$	13.82		8.82	$	3,636,148
已授予		3,485,500		$	3.84
已锻炼		—		$	—
被没收		(8,000	)	$	3.72
已过期		—		$	—
截至2023年3月31日的余额		6,214,418		$	8.24		9.30	$	37,544
已归属，预计将于2023年3月31日归属		6,214,418		$	8.24		9.30	$	37,544
可在 2023 年 3 月 31 日行使		929,919		$	18.25	8.28		$	—

截至2023年3月31日，未归属普通股期权的未确认股票薪酬总成本为美元22.4百万，预计将在剩余的加权平均期内得到确认 3.5年份。在此期间授予的股票期权的加权平均授予日期公允价值截至2023年3月31日的三个月是 $2.69每股。在此期间归属的期权的公允价值总额截至2023年3月31日的三个月是 $2.7百万。

开启 2023 年 2 月 26 日，公司董事会薪酬委员会批准了对公司 2020 年股权激励计划的修改，允许归属 RSU 或股票期权（视情况而定），前提是受赠方继续

服务以雇员、非雇员董事或独立承包商的身份向公司和/或其子公司之一披露。未归属 RSU 总计 139,730股票和 574,244根据2020年股权激励计划的原始条款，本应被没收的未归属期权现在将继续归属。公司对这些奖励采用了修改会计，导致这些奖励的公允价值下降。公司计算出的修改后的未归属奖励的薪酬成本为美元416,000与 RSU 和 $ 有关962,000与备选办法有关, 并将在剩余的必要服务期内确认这些款项.该修改还导致期限延长 130,699全权归属期权，其中 $123,000的增量补偿成本在修改之日立即得到确认。

Black-Scholes期权定价模型中用于确定股票期权授予公允价值的假设如下：


	三个月已结束 3月31日
	2023	2022
预期波动率	77.3%	76.4%
无风险利率	3.85%	0.52%
预期股息收益率	0.0%	0.0%
预期期限	6.10年份	6.08年份

预期波动率。由于该公司的普通股没有重要的交易历史，因此预期的波动率假设基于股票价格已公开的同行同行群体的波动率。同行小组是以生物技术行业的公司为基础发展的。

无风险利率。公司的无风险利率假设基于美国财政部对美国国债零息债券的利率，其到期日与该奖励的预期期限相似。

预期的股息收益率。公司的预期股息收益率假设基于这样一个事实，即它从未支付过现金分红，目前也没有支付现金分红的计划。

预期期限。对于员工而言，预期期限代表期权预计未平仓的期限。由于公司的历史行使行为微乎其微，因此它使用简化方法确定预期寿命假设，该方法是期权合同期限及其归属期的平均值。对于非雇员，预期期限通常是期权的合同期限。

员工股票购买计划

BioaTLA, Inc. 员工股票购买计划（“ESPP”）允许参与者通过扣除最高工资来购买普通股 15他们符合条件的薪酬的百分比。截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，共计的 1,737,098股份和 1,229,148根据ESPP，普通股分别获准发行。从2021年1月1日到2030年1月1日，获准发行的普通股数量将在每个日历年的1月1日自动增加以 (i) 中的最小值 1.0占我们在上一个日历年度12月31日已发行普通股总数的百分比（按全面摊薄计算），（ii） 929,658普通股或 (iii) 公司董事会确定的小于 (i) 和 (ii) 的数字。该公司没有发行任何普通股票在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，ESPP旗下的股票。截至2023年3月31日， 1,578,352分享 of 根据ESPP，普通股仍可供发行。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，与ESPP相关的股票薪酬支出并不重要。

普通股留待将来发行

留待未来发行的普通股按普通等价股分列如下：


	3月31日 2023		十二月三十一日 2022
已发行和流通的普通股期权和限制性股票单位		6,614,711		3,246,957
根据2020年计划，未来可发放的奖励		1,073,515		3,012,554
ESPP 将来可颁发奖项		1,578,352		1,070,402
为未来发行的预留普通股总数		9,266,578		7,329,913

您应阅读以下讨论和分析以及我们未经审计的简明财务报表及其附注，这些报表包含在 “第 1 项” 中。本10-Q表季度报告的 “财务报表” 以及截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注，包含在2023年3月23日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告中。除历史信息外，本季度报告还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于某些因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括但不限于年度报告中 “风险因素” 标题和本季度报告中 “风险因素” 标题下列出的那些因素，这些因素由我们随后根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》提交的文件进行了更新。此外，过去的经营业绩不一定代表未来可能出现的业绩。

我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发用于治疗实体瘤癌的新型高度特异性和选择性抗体的疗法。我们的CAB利用了我们在肿瘤生物学方面的专有发现，使我们能够靶向以前难以或不可能靶向的已知且经过广泛验证的肿瘤抗原。我们的新型 CAB 候选药物利用了肿瘤微环境与健康组织之间典型的 pH 差异。与健康组织不同，肿瘤微环境是酸性的，我们设计的抗体是在酸性 pH 条件下选择性地与肿瘤细胞上的靶点结合，但不能与正常组织中的靶点结合。我们的方法是确定破坏癌细胞所需的必要靶向和效力，同时旨在消除或大幅降低靶向的非肿瘤毒性——这是现有癌症疗法的根本挑战之一。

我们是一家总部位于美国的公司，在加利福尼亚州圣地亚哥设有研究设施，通过与临床前开发服务提供商Bioduro-Sundia的合同关系，我们在中国北京设有研究设施。自运营开始以来，我们基本上将所有资源集中在开展研发活动上，包括药物发现、临床前研究和候选产品的临床试验，包括正在进行的 mecbotamab vedotin 和 ozuriftamab vedotin 的 2 期临床试验，以及 BA3071 和 BA3182 的 1 期临床试验，建立和维护我们的知识产权组合，通过第三方制造临床和研究材料，招聘人员，产品开发以及与第三方的商业化合作, 筹集资金并为这些业务提供一般和行政支持.自2014年以来，此类研发活动仅涉及我们基于CAB抗体的候选产品的研究、开发、制造和1期和2期临床测试，以及加强我们的专有CAB技术平台和产品线。

迄今为止，我们蒙受了重大损失。我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将取决于我们当前和未来一种或多种候选产品的成功开发和最终商业化。在截至2023年3月31日的三个月中，我们的净亏损为2750万美元，而截至2022年3月31日的三个月为2430万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为3.203亿美元。这些损失主要是由与研发活动有关的成本以及与我们的业务相关的一般和管理费用造成的。在可预见的将来，我们预计不会从产品销售中获得可观的收入，而且由于研发成本，包括确定和设计候选产品以及进行临床前研究和临床试验，以及候选产品的监管批准程序，我们预计在可预见的将来将继续产生巨额运营费用。我们预计，随着我们对主要候选产品进行临床试验并寻求扩大产品线，我们的支出和潜在的损失将增加。

我们预计，由于我们的持续活动，我们的支出和资本要求将大幅增加，因为我们：

因此，在可预见的将来，我们将需要大量额外资金来开发我们的候选产品和为运营提供资金。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和其他类似安排为我们的运营融资。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们发展工作的速度和结果。我们无法向您保证，我们将从运营活动中实现盈利或产生正现金流。

由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测支出增加的时间或金额，也无法准确预测何时或是否能够实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或增加季度或每年的盈利能力。如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利，那么我们可能无法筹集资金、维持研发工作、扩大业务或继续按计划水平运营，因此我们可能被迫大幅减少或终止业务。

截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物总额约为1.927亿美元。根据我们目前的运营计划，我们目前的现金和现金等价物预计将足以为自本报告所含财务报表发布之日起至少十二个月的持续运营提供资金。但是，我们的估算基于可能被证明是错误的假设，我们可以比我们目前预期的更快地使用可用的资本资源。

全球 COVID-19 疫情可能会影响我们完成当前临床前研究和临床试验、启动和完成计划中的临床前研究和临床试验的能力、扰乱监管活动或对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生其他不利影响。此外，疫情对金融市场造成了重大干扰，并可能对全球经济产生不利影响，这两者都可能对我们的业务、运营和筹集资金支持我们运营的能力产生不利影响。迄今为止，我们经历了适度的业务中断，包括我们正在进行的临床试验，以及疫情造成的非物质损失。我们的 mecbotamab vedotin 2 期肉瘤试验仍在按计划进行，mecbotamab vedotin NSCLC 和 ozuriftamab vedotin 研究的 2 期中期分析略有延迟。我们正在继续监测疫情的潜在影响，但我们无法确定将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生什么总体影响。

迄今为止，我们尚未从产品销售中获得任何收入，也不希望在不久的将来产生可观的收入。

2019 年，我们与百济神州签订了合作协议。该协议经过多次修改，并于 2021 年 11 月终止，这导致公司承担了开发 BA3071 的责任。通过此次合作，我们从百济神州共收到了2500万美元的不可退还款项。根据 2021 年 11 月修正案的条款，我们同意向百济神州支付个位数的特许权使用费，并同意通过 BA3071 的再许可有限地分享任何预付和里程碑式付款（如果收到）。将来，我们可能会寻找第三方合作者或合资合作伙伴，以开发 BA3071 和其他 CAB 候选产品，并将其商业化。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们没有确认任何合作收入。

在开发自己的项目之前，我们从根据固定价格服务合同提供的服务中获得收入，在某些情况下，这些合同为我们提供了潜在的里程碑和特许权使用费。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们没有确认传统服务合同的任何收入。

研发费用主要包括发现和开发我们的候选产品所产生的成本。

我们在研发成本的产生期内对其进行支出。将来收到的用于研发活动的商品或服务的不可退还的预付款被递延并资本化。然后，随着相关货物的交付和服务的执行，资本化后的金额被列为费用。

我们预计，在可预见的将来，我们的研发费用将普遍增加，因为我们将继续投资于研发活动，以推进我们的候选产品和临床项目并扩大我们的候选产品线。为获得监管部门批准而进行必要的临床前和临床研究的过程既昂贵又耗时。处于临床开发后期阶段的成功候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此，如果我们的候选产品继续进入临床试验，包括更大规模和更晚的临床试验，我们的费用将大幅增加，并且可能变得更加多变。我们的候选产品的实际成功概率可能会受到多种因素的影响，包括候选产品的安全性和有效性、其制造的质量和一致性、对我们临床项目的投资以及与其他产品的竞争。由于这些变量，我们无法确定研发项目和计划的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从候选产品的商业化和销售中获得收入。我们的任何候选产品可能永远无法成功获得监管部门的批准。

我们的一般和管理费用包括我们的行政、财务、公司和其他行政职能人员的人事相关费用、知识产权和专利成本、设施和其他分配支出、外部专业服务的其他费用，包括法律、人力资源、投资者关系、审计和会计服务以及保险成本。人事相关费用包括工资、福利和股权补偿。我们还预计，随着我们增加人员以支持我们的研发活动，推进我们的候选产品和临床阶段项目，我们的一般和管理费用将来会增加。

利息收入主要包括我们的现金和现金等价物余额所赚取的利息。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，研发费用分别为2170万美元和1,690万美元。增加约480万美元的主要原因是各种项目的临床前开发和制造成本增加了290万美元，临床阶段项目的临床开发增加了80万美元，由于支持我们项目正在进行的开发活动的员工人数增加而导致的人事相关成本增加了60万美元，与根据我们的2020年股权激励计划颁发的奖励相关的股票薪酬增加了20万美元，以及增加了20万美元设施相关费用和其他费用。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，一般和管理费用分别为720万美元和740万美元。减少约20万美元的主要原因是我们的D&O保单的保费减少了30万美元，以及与根据我们的2020年股权激励计划发放的奖励相关的股票薪酬减少了20万美元。这被差旅相关费用增加20万美元和人事相关费用增加10万美元所抵消。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，利息收入分别为150万美元和8.5万美元。与2022年同期相比，增加140万美元是由于现金余额增加和收益率提高。

自成立以来，我们的运营总净亏损和负现金流，预计在可预见的将来，我们将继续蒙受净亏损。截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物为1.927亿美元。

我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要包括与我们的计划相关的研发费用和相关的人事成本。未来资金需求的时间和金额取决于许多因素，包括以下因素：

根据我们目前的运营计划，我们目前的现金和现金等价物预计将足以为自本报告中包含的财务报表发布之日起至少十二个月的持续运营提供资金。但是，我们的估算基于可能被证明是错误的假设，我们可以比我们目前预期的更快地使用可用的资本资源。

此外，如果获得批准，我们将需要额外的资金来完成候选产品的开发和产品的商业化。我们可能会寻求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排以及其他营销和分销安排相结合来筹集任何必要的额外资金。我们无法向您保证，如果我们需要额外融资，我们将以可接受的条件提供此类融资（如果有的话）。在没有额外资本可用的情况下，未能从运营中产生足够的现金流、筹集额外资本和减少可支配支出，可能会对我们实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计与当前和预期的临床前研究和临床试验相关的资本支出和运营支出增加的金额。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不向候选产品放弃宝贵的权利。我们还可能不得不在开发的早期阶段放弃研究项目未来的收入来源，或者以比我们原本选择的更不利的条件放弃研究项目的未来收入来源，或者不得不以可能对我们不利的条件授予许可。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。例如，各种原因导致的市场波动，包括供应链中断和地缘政治中断，包括最近的俄罗斯和乌克兰之间的冲突，可能会对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划，我们也可能会出于市场状况或战略考虑选择通过发行股票或可转换债务证券来筹集额外资金。如果我们未来额外发行普通股或其他股权或可转换债务证券，则我们的投资者将进一步稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们的股东权利产生不利影响的优惠。如果我们再筹集更多资金

通过债务融资获得资本，我们可能会受到限制或限制我们采取具体行动的能力的契约的约束，例如承担额外债务、进行资本支出、收购其他业务、产品或技术或宣布分红。如果我们无法从这些或其他来源获得额外资金，则可能有必要通过裁员以及推迟、缩减或停止某些研发计划来大幅降低支出率。

截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为2,270万美元，其中包括2750万美元的净亏损，90万美元的运营资产和负债的净变动以及390万美元的非现金交易。我们的运营资产和负债的净变动主要是由于应付账款和应计费用增加了320万美元，但被预付费用和其他资产的增加210万美元所抵消。非现金交易主要包括360万美元的股票薪酬和与折旧和摊销相关的30万美元非现金费用。

截至2022年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为2510万美元，其中包括2430万美元的净亏损，480万美元的运营资产和负债的净变动以及390万美元的非现金交易。我们的运营资产和负债的净变动主要是由于应付账款和应计费用减少了240万美元，但被预付费用和其他资产的增加230万美元所抵消。非现金交易主要包括360万美元的股票薪酬和与折旧和摊销相关的30万美元非现金费用。

截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的现金分别为50,000美元，截至2022年3月31日的三个月，用于购买财产和设备的现金分别为1万美元。

截至2023年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金为10万美元，主要包括与限制性股票单位净结算相关的税款。

截至2022年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金为40万美元，主要包括与限制性股票单位净结算相关的税款。

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内产生的报告的收入和已报告的支出。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

我们的关键会计政策是那些在美国普遍接受的会计原则，这些原则要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响的事项以及我们应用这些原则的具体方式做出主观的估计和判断。有关我们关键会计政策的描述，请参阅标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分

— 关键会计政策和估计” 包含在我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中。在截至2023年3月31日的三个月中，其中讨论的关键会计政策没有发生任何重大变化。

根据美国证券交易委员会规章制度的定义，我们尚未达成任何资产负债表外安排。

根据《交易法》第13a-15（b）条和第15d-15（b）条的要求，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到收集并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据截至2023年3月31日对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

在截至2023年3月31日的季度中，我们的财务报告内部控制没有发生任何重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

在正常业务过程中，我们可能会不时受到各种索赔和诉讼。我们目前不是任何法律诉讼的当事方，我们认为如果对我们作出不利的裁决，其结果将对我们的业务、经营业绩或财务状况造成重大不利影响。

投资我们的普通股涉及高度的风险。在购买我们的普通股之前，您应仔细考虑本10-Q表季度报告中的所有信息，包括我们在本报告其他地方出现的简明财务报表和相关附注以及 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”。标题为 “风险因素” 的部分对这些风险进行了更全面的讨论。这些风险和不确定性包括但不限于以下内容：

我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有任何产品获准商业销售。我们有重大亏损的历史，我们预计在可预见的将来将继续蒙受重大损失，再加上我们有限的运营历史，因此很难评估我们未来的可行性。

我们是一家处于临床阶段的二期生物制药公司，其运营历史有限，您可以据此评估我们的业务和前景。我们没有获准进行商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。自运营开始以来，我们基本上将所有资源集中在开展研发活动上，包括药物发现、候选产品的临床前研究和临床试验，包括正在进行的 mecbotamab vedotin 和 ozuriftamab vedotin 的 2 期临床试验、建立和维护我们的知识产权组合、通过第三方制造临床和研究材料、招聘人员、建立产品开发和商业化合作, 筹集资金并为这些业务提供一般和行政支持.我们尚未证明我们有能力成功获得市场批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或者开展产品成功商业化所必需的销售和营销活动。因此，与我们的运营历史更长相比，您评估我们未来的生存能力可能更加困难。

迄今为止，我们蒙受了重大损失。我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将取决于我们当前和未来一种或多种候选产品的成功开发和最终商业化。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们的净亏损分别为1.065亿美元和9,540万美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为2750万美元和2430万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为3.203亿美元。这些损失主要是由与研发活动有关的成本以及与我们的业务相关的一般和管理费用造成的。在可预见的将来，我们预计不会从产品销售中获得可观的收入，而且由于研发成本，包括确定和设计候选产品以及进行临床前研究和临床试验，以及候选产品的监管批准程序，我们预计在可预见的将来将继续产生巨额运营费用。我们预计，随着我们对主要候选产品进行临床试验并寻求扩大产品线，以及包括通货膨胀在内的宏观经济因素，我们的支出和潜在的损失将大幅增加。例如，最近，我们的几家供应商转嫁了他们在自己的业务中因通货膨胀而经历的价格上涨。

但是，我们未来的支出和潜在损失的金额尚不确定。除其他外，我们实现盈利的能力（如果有的话）将取决于我们成功开发候选产品、获得监管部门批准以推销和商业化候选产品、以商业上合理的条件生产任何经批准的产品，以及可能建立销售和营销组织或合适的第三方替代方案以将任何经批准的产品商业化。如果我们或我们现有或未来的合作者无法开发和商业化我们的一个或多个候选产品，或者如果任何获得批准的候选产品的销售收入不足，我们将无法实现盈利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生重大不利影响。

我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集此类资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的一项或多项研究和药物开发计划或未来的商业化工作。

生物制药产品的开发，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成。自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金，我们预计与持续活动相关的支出将增加，尤其是在我们对mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin和 BA3071 进行临床试验并寻求上市批准以及推进其他计划之际。即使我们开发的一个或多个候选产品获准用于商业销售，我们预计也会产生与销售、营销、制造和分销活动相关的巨额成本。如果FDA、EMA或其他类似的外国监管机构要求我们在目前预期的临床试验或临床前研究之外进行临床试验或临床前研究，我们的支出可能会超出预期。还可能产生其他意想不到的成本。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，因此我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金量。因此，我们需要获得大量额外资金才能继续开展业务。

截至2023年3月31日，我们拥有约1.927亿美元的现金及现金等价物。根据我们目前的运营计划，我们目前的现金和现金等价物预计将足以为自本报告所含财务报表发布之日起至少十二个月的持续运营提供资金。我们对我们预计现有现金和现金等价物能够在多长时间内继续为我们的运营提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，

而且我们可以比我们目前预期的更快地使用我们的可用资本资源。不断变化的情况可能导致我们消耗资本的速度比我们目前的预期快得多，我们可能需要比计划更快地寻求额外资金，其中一些情况可能超出我们的控制范围。

我们计划使用现有的现金和现金等价物为候选产品和开发计划的研发提供资金，并为营运资金和其他一般公司用途提供资金。推进我们的候选产品的开发将需要大量资金。我们现有的现金和现金等价物可能不足以通过监管部门批准为我们的任何候选产品提供资金。由于与成功研发任何单个候选产品相关的时间和活动的长短都非常不确定，因此我们无法估计开发、营销批准和商业化活动所需的实际资金。我们的运营支出的时间和金额将在很大程度上取决于：

如果我们无法及时获得资金，包括根据我们当前或未来的合作或以可接受的条件获得资金，我们可能不得不推迟、减少或终止我们的研发计划和临床前研究或临床试验，限制战略机会或裁减员工或其他公司重组活动。我们可能会寻求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排以及其他营销和分销安排相结合来筹集任何必要的额外资金。如果有的话，我们无法向您保证，我们将以可接受的条件提供此类融资。在没有额外资本可用的情况下，未能从运营中产生足够的现金流、筹集额外资本和减少可支配支出，可能会对我们实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不向候选产品放弃宝贵的权利。我们还可能不得不在开发的早期阶段放弃研究项目未来的收入来源，或者以比我们原本选择的条件更不利的条件放弃研究项目的未来收入来源，或者不得不以可能对我们不利的条件授予许可。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们的财务状况可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。例如，全球金融危机造成了资本和信贷市场的极端波动和混乱。此外，尽管我们没有直接接触到硅谷银行2023年3月的倒闭，但它对生物技术行业及其参与者（例如我们的供应商、供应商、合作者和投资者）的潜在短期和长期影响也可能对我们的财务状况、运营和股价产生不利影响。如果其他银行和金融机构将来因影响银行系统和金融市场的财务状况而进入破产管理阶段或破产，我们获得现有现金、现金等价物和投资的能力可能会受到威胁，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。严重或长期的经济衰退，例如全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件（如果有的话）筹集额外资金的能力。无法保证信贷和金融市场以及对经济状况的信心不会进一步恶化。如果我们确实通过公开或私募股权或可转换债务发行筹集了额外资金，那么我们现有股东的所有权利益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们的股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资金，我们可能会受到契约的约束，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出、许可产品权利、开展产品开发合作、收购其他业务、产品或技术或宣布分红。如果我们无法从这些或其他来源获得额外资金，则可能有必要通过裁员以及推迟、缩减或停止某些研发计划来大幅降低支出率。

我们目前的候选产品处于不同的开发阶段。我们的候选产品可能会在开发中失败或遭受延迟，从而对其商业可行性产生不利影响。如果我们或我们现有或未来的合作者无法完成候选产品的开发、获得监管部门的批准或商业化，或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。

我们在市场上没有产品，我们的候选产品处于不同的开发阶段。我们目前正在进行 mecbotamab vedotin 和 ozuriftamab vedotin 的 2 期临床试验；我们已经开始在 BA3071 的 1 期试验中给患者服药，其他各种候选产品正处于开发的早期阶段。我们实现和维持盈利能力取决于我们的候选产品获得监管部门的批准，如果获得批准，则取决于能否单独或与第三方成功实现商业化。在获得监管部门批准我们的候选产品的商业分销之前，我们或现有或未来的合作者必须进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们的候选产品的安全性、有效性、纯度和效力。此外，FDA可能不同意我们的临床试验计划。例如，我们已经启动了针对治疗难治性肉瘤患者的mecbotamab vedotin可能支持注册的2期试验。根据美国食品药品管理局最近的书面答复，我们正在启动针对未分化多形肉瘤（UPS）的2期试验的第二部分，并预计研究招生将于年底开始。但是，我们无法向您保证，美国食品药品管理局会同意该试验或其他试验的结果足以支持我们的任何候选产品的批准。例如，我们的主要终点的客观反应率可能不够，我们可能无法证明足够的反应持续时间，或者我们的研究的总样本量和剂量选择策略可能存在限制。任何候选产品都可能在临床前或临床开发的任何阶段意外失效，候选产品的历史失败率很高。候选产品的临床前测试结果可能无法预测候选产品的后续临床试验将获得的结果。我们或我们现有或未来的合作者可能会遇到延迟或阻碍候选产品的临床测试和监管部门批准或我们的商业化能力的问题，包括：

由于CAB代表新一代抗体，因此任何CAB候选产品的开发延迟或失败都可能给我们的专利技术平台乃至整个公司带来重大挫折。

我们在很大程度上依赖于我们获得专利的CAB技术平台的成功，而我们未来的成功在很大程度上取决于该平台的成功开发。

我们使用我们的CAB技术平台开发癌症疗法的候选产品。任何涉及我们的CAB技术平台的故障或挫折，包括不良事件，都可能对我们所有的候选产品和我们的研究渠道产生不利影响。例如，我们可能会发现与CABs相关的先前未知的风险或其他可能比我们目前认为的更成问题的问题，这可能会延长获得所需的观察期，需要进行额外的临床测试或导致未能获得监管部门的批准。如果我们的CAB技术在某些候选产品中不安全，我们可能会被要求放弃或重新设计所有当前的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生重大不利影响。

我们努力使用和扩展我们的专利CAB技术平台以继续建立候选产品渠道和开发适销对路的产品，这可能不会成功。

我们正在利用我们的专利技术平台，利用我们的主要候选产品mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin开发肿瘤适应症中的CAB，并继续建立我们的候选产品线。我们的业务不仅取决于我们成功开发、获得监管部门批准和商业化我们目前在临床和临床前开发中的候选产品的能力，还取决于我们能否继续通过我们的平台开发新的候选产品。即使我们成功地继续建立产品线并进一步推进当前候选产品的临床开发，任何其他候选产品都可能不适合临床开发，包括由于有害的副作用、制造问题、疗效有限或其他特征表明它们不太可能在临床开发中取得成功、获得上市批准或获得市场认可。如果我们无法通过成功将CAB候选产品商业化来验证我们的技术平台，那么我们可能无法在未来获得产品、许可或合作收入，这将对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生不利影响。

我们可能会将资源花在寻找特定的候选产品上，却无法利用可能更有利可图或更有可能获得成功的候选产品。

由于我们的财务和管理资源有限，我们必须就追求哪些目标和候选产品做出战略决策，并可能放弃或推迟寻找其他目标或候选产品的机会，或者寻找后来证明具有更大商业潜力的其他迹象。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。未能正确评估潜在的候选产品可能会导致我们专注于市场潜力低的候选产品，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。我们在当前和未来的研发计划和针对特定靶点或适应症的候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。我们对发现和开发新的CAB候选产品的生物靶标的理解和评估可能无法确定后续临床前和临床开发中遇到的挑战。如果我们没有准确评估特定候选产品的临床试验成功的可能性、商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，保留唯一的开发和商业化权利对我们来说更有利。

如果我们开发的任何产品的市场机会比我们想象的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们的候选产品开发侧重于治疗性CAB抗体，用于治疗各种肿瘤适应症，例如软组织和骨肉瘤、非小细胞肺癌、黑色素瘤、卵巢癌和头颈癌等。我们对可能从我们的候选产品治疗中受益的潜在患者群体的预测基于我们的估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、医生访谈、患者基金会和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或患病率。此外，我们的候选产品可能涉及的患者群体最终可能不适合使用我们的候选产品进行治疗。此外，根据我们的定量生物标志物测定/靶膜百分比评分（“tMP”），可能对我们的候选产品产生反应的患者子集可能与市场数据所显示的值不符，也可能小于市场数据所显示的值。我们的市场机会也可能受到未来进入市场的竞争对手治疗的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，那么我们或我们的战略合作伙伴开发的任何候选产品的市场机会都可能大大减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。

市场可能不接受我们的候选产品，因为它们基于我们的新治疗模式，而且我们未来可能无法从候选产品的销售或许可中获得任何收入。

我们正在开发的候选产品主要基于我们的专利CAB技术平台，该平台使用新技术来创建我们的新治疗方法。对新疗法接受度有重大影响的市场参与者，例如医生和第三方付款人，可能不会采用基于我们专利技术平台的产品或疗法，我们可能无法说服患者、医学界和第三方付款人接受和使用我们或我们现有或未来的合作者开发的任何候选产品，或为这些产品提供优惠的报销。除其他因素外，我们的候选产品的市场接受度将取决于：

如果我们商业化的任何候选产品未能获得市场认可，则可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

早期临床试验的结果可能无法预测后期或其他临床试验的结果，并且我们的临床试验结果可能不符合FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的要求。

临床前研究和早期临床试验的积极和令人鼓舞的结果可能无法预测后期临床试验的结果，也无法预测用于治疗其他适应症的相同候选产品的临床试验的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。后期临床试验可能与早期临床试验有显著差异，包括纳入和排除标准、疗效终点、给药方案和统计设计的变化。此外，特定适应症的临床试验成功并不能保证候选产品成功用于其他适应症的治疗。生物制药行业的许多公司在早期开发中取得了令人鼓舞或积极的结果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折。我们无法向您保证，在我们正在进行或计划中的临床试验中，包括用于治疗软组织和骨肉瘤以及治疗难治性非小细胞肺癌的mecbotamab vedotin的2期临床试验、用于治疗难治性黑色素瘤和非小细胞肺癌的ozuriftamab vedotin的2期临床试验以及任何后续或上市后的确认性临床试验，我们不会遇到类似的挫折。

此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司未能获得FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准。我们不能保证 FDA 会同意我们的临床试验计划。例如，我们已经启动了针对治疗难治性肉瘤患者的mecbotamab vedotin可能支持注册的2期试验。根据美国食品药品管理局最近的书面答复，我们正在启动针对未分化多形肉瘤（UPS）的2期试验的第二部分，并预计研究招生将于年底开始。但是，我们无法向您保证，美国食品药品管理局会同意该试验或其他试验的结果足以支持我们的任何候选产品的批准。例如，我们的主要终点的客观反应率可能不够，我们可能无法证明足够的反应持续时间，或者我们的研究的总样本量和剂量选择策略可能存在限制。如果美国食品药品管理局或外国监管机构对支持上市申请的试验结果不满意，我们可能需要花费大量资源进行额外的试验，以支持我们的候选产品获得潜在批准，而我们可能无法获得这些资源。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款也可能会限制我们的候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。此外，的批准政策或法规

FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会发生重大变化，使我们的临床数据不足以获得批准，这可能导致FDA、EMA或类似的外国监管机构推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品。

此外，尽管多中心研究者发起的针对耐铂卵巢癌患者的mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin临床试验已于2022年开始在加拿大招收患者，但我们无法控制这些或可能进行的任何其他研究者发起的试验的设计或管理，也无法控制进行任何此类试验所需的任何IND或国外同等药物的提交或批准。根据此类第三方的行为，任何研究者发起的试验都可能危及生成的临床数据的有效性，发现与我们的候选产品有关的重大问题，这些问题可能会影响我们的发现或临床试验，并对我们获得美国食品药品管理局或其他适用监管机构上市批准的能力产生不利影响。如果本次或其他研究者发起的试验的结果与我们正在进行或计划中的公司赞助的试验的结果不一致或不同，或者对我们的候选产品表示担忧，FDA或外国监管机构可能会质疑公司赞助的试验的结果，或者对此类结果进行比其他情况更严格的审查。在这种情况下，FDA或此类外国监管机构可能会要求我们获取和提交额外的临床数据，这可能会延迟候选产品的临床开发或上市批准。此外，尽管研究者发起的试验可能有助于为我们自己的临床开发工作提供信息，但不能保证我们能够使用这些试验的数据来构成监管部门批准我们的候选产品的基础。

随着越来越多的患者数据可用，我们不时公布或发布的临床试验的初步、预先计划的中期和关键数据可能会发生变化，并且/或需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据的重大变化。

我们可能会不时公开披露临床试验的初步、预先计划的中期或关键数据。这些数据和相关的发现和结论可能仅反映了某些端点，而不是所有端点，并且可能会发生变化。例如，我们可能会报告某些患者的肿瘤反应，这些反应当时尚未得到证实，在后续评估后，这些反应最终并未得到证实。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，一旦收到额外数据并进行了全面评估，我们报告的初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使此类结果符合条件。Topline数据仍需接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看头条数据。此外，我们可能会报告我们可能完成的临床试验的预先计划好的中期分析，随着患者入组的持续和更多患者数据的可用，这些试验存在一项或多项临床结果可能会发生重大变化的风险。中期数据和最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。此外，我们或竞争对手未来额外披露中期数据可能会导致普通股价格的波动。

此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中选择的。您或其他人可能不同意我们认为披露中应包含的实质性或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终都可能被视为对未来决策、结论、观点、活动或其他有关特定候选产品或我们业务的重要信息。如果我们报告的初步预先计划的中期或主要数据与后来、最终或实际业绩不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们的候选产品获得批准和商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

临床试验的延迟开始和完成可能会增加成本，延迟或阻碍我们的候选产品的监管批准和商业化。

如果有的话，我们无法保证我们的候选产品的临床试验会按计划进行或按计划完成。一项或多项临床试验的失败可能发生在临床试验过程的任何阶段，其他事件可能导致我们暂时或永久停止临床试验。可能阻碍成功或及时开始和完成临床开发的事件包括：

如果我们、正在进行此类试验的机构的IRB、此类试验的数据安全监测委员会（DSMB）、FDA或其他监管机构暂停或终止临床试验，我们可能会遇到延迟。此类机构可能会由于多种因素而实施此类暂停或终止，包括未能按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验、美国食品药品管理局或其他监管机构对临床试验业务或试验场所的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的好处、政府法规或行政行动的变化或缺乏足够的资金来继续进行临床试验临床试验。如果我们在完成或终止任何候选产品的临床试验方面遇到延迟，候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力也将受到延迟。此外，在完成临床试验方面的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和批准流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。此外，导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。

此外，从试验和研究中获得的数据容易受到不同的解释，监管机构可能不会像我们那样积极地解释我们的数据，这可能会延迟、限制或阻碍监管部门的批准。我们的临床试验结果可能不成功，或者即使成功，也可能无法获得监管部门的批准。

在临床试验中注册和留住患者是一个昂贵而耗时的过程，由于我们无法控制的多种因素，可能会使这一过程变得更加困难或不可能。

我们可能会在注册足够数量的患者以按当前时间表完成任何临床试验方面遇到延误或困难，或者根本无法注册足够数量的患者，即使入组，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。我们的临床试验的注册速度可能比我们预期的要慢，从而导致我们的开发时间表延迟。例如，由于符合所需AXL或ROR2肿瘤膜表达水平的合适患者数量有限，我们可能难以及时招募足够数量的患者参加mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin的临床试验。

临床试验的患者入组和保留率取决于许多因素，包括患者群体的规模和性质、试验方案的性质、我们招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力、因旅行或隔离政策或其他与 COVID-19 疫情或其他流行病或流行病相关的因素导致的注册延迟、与研究药物相关的现有安全性和有效性数据、竞争治疗和正在进行的临床的数量和性质的审判相同适应症的竞争药物、患者与临床部位的距离、试验资格标准以及符合这些标准的筛查患者比例，包括与生物标志物相关的标准，我们获得和维持患者同意的能力，包括招收青少年患者所需的任何额外同意，以及我们在招收某些患者群体之前成功完成先决条件研究的能力。

此外，我们在候选产品的临床试验中可能报告的任何阴性结果或新的安全信号，都可能使我们在正在进行的其他临床试验中招募和留住患者变得困难或不可能。同样，我们的竞争对手报告的候选药物结果可能会对我们的临床试验中的患者招募产生负面影响。此外，同类药物竞争对手的上市许可可能会削弱我们招收患者参加临床试验的能力，从而延迟或可能阻碍我们完成一项或多项试验的招募。

计划中的患者入组或留用延迟或失败可能会导致成本增加、项目延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步开发变得不可能。此外，我们依靠临床试验站点来确保及时进行临床试验，尽管我们已经签订了管理其服务的协议，但我们强制执行其实际表现的能力有限。

我们的候选产品可能会造成不良和不可预见的副作用，或者具有影响安全性的其他特性，这些特性可能会阻碍其临床开发，延迟或阻碍其监管部门的批准，限制其商业潜力或导致严重的负面后果。

我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或延迟或拒绝FDA或其他监管机构的批准以及潜在的产品责任索赔。此类副作用还可能影响患者招募或入组患者完成试验的能力。生物制药行业开发的许多化合物最初在治疗癌症的早期测试中显示出前景，后来被发现会产生副作用，阻碍其进一步发展。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

在我们的mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin的临床试验中，我们观察到不良事件，例如可逆的骨髓抑制、短暂的肝酶升高、发热或发热、代谢障碍和周围神经病变。

在我们当前和未来的临床试验中，我们已经与在评估和管理临床试验期间产生的毒性方面经验丰富的CRO签订了合同，预计将继续签订合同。尽管如此，他们可能难以观察患者和治疗毒性，由于人事变动、轮班变动、内部工作人员保障或相关问题，这可能更具挑战性。这可能会导致更严重或更长的毒性，甚至导致患者死亡，这可能导致我们或美国食品药品管理局推迟、暂停或终止一项或多项临床试验，并可能危及监管部门的批准。

此外，就其性质而言，临床试验仅在潜在患者群体样本中测试候选产品。由于此类试验的患者数量有限且暴露时间有限，因此在接触候选产品的患者数量明显增加之前，可能无法发现我们的候选产品的罕见和严重的副作用。例如，尽管我们认为mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin迄今已显示出可控的耐受性，但我们无法向您保证，这些产品和其他候选产品不会对更大比例的患者造成更严重的副作用。

此外，正在研究mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin与其他疗法联合使用，这可能会加剧与该疗法相关的不良事件。接受mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin或我们的其他候选产品治疗的患者也可能正在接受手术、放射或化疗治疗，这可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们的临床试验的成功。

将危重患者纳入我们的临床试验可能会导致死亡或其他不良医疗事件，原因是此类患者可能正在使用的其他疗法或药物或此类患者疾病的严重性。例如，一些参加我们的mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin临床试验的晚期患者可能会在我们的临床试验过程中或参与此类试验后死亡或发生重大临床事件，这主要是由于他们的病情的严重性，过去曾发生过。

如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人随后发现此类产品会造成不良和不可预见的副作用，则可能会出现负面后果，包括以下任何一种：

如果获得批准，这些事件中的任何一个都可能使我们无法获得或维持市场对特定候选产品的认可，并导致我们损失大量收入，这将对我们的运营和业务业绩产生重大不利影响。此外，如果我们的一个或多个候选产品被证明不安全，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。

我们正在开发某些候选产品与其他疗法相结合，而这些其他疗法的监管批准、安全性或供应问题可能会延迟或阻碍我们候选产品的开发和批准。

目前，我们正在评估 mecbotamab vedotin 和 ozuriftamab vedotin 与抗 PD-1 抑制剂联合使用的情况，并计划评估 BA3071 与抗 PD-1 抑制剂联合使用的情况。将来，我们可能会探索将这些或我们的其他候选产品与其他疗法结合使用。如果我们选择开发与已批准疗法联合使用的候选产品，则我们面临以下风险：FDA、EMA或其他司法管辖区的类似外国监管机构可能撤销对与我们的候选产品联合使用的疗法的批准，或者可能出现安全性、有效性、制造或供应问题。如果我们与候选产品联合使用的疗法被取代为护理标准，FDA、EMA或其他司法管辖区的类似外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。这些风险中的任何一种发生都可能导致我们的候选产品如果获得批准，被淘汰出市场或在商业上不太成功。

如果我们开发的候选产品用于与未获美国食品药品管理局、欧洲药品管理局或其他司法管辖区的类似外国监管机构批准的疗法联合使用，则除非未经批准的疗法获得监管部门的批准，否则我们将无法销售与此类未经批准的疗法联合使用的候选产品。预计还将对 BA3071 与处于后期开发阶段的抗 PD-1 抗体联合进行评估，用于实体瘤患者。此外，其他公司也可能将他们的产品或候选产品与未经批准的疗法结合使用，而我们正在开发用于组合使用的候选产品。这些公司的临床试验中的任何挫折，包括严重的不良反应的出现，都可能延迟或阻碍我们候选产品的开发和批准。

如果 FDA、EMA 或其他司法管辖区的类似外国监管机构不批准或撤销他们对我们选择与任何候选产品组合进行评估的疗法的批准或出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得监管部门批准此类候选产品与这些疗法联合使用，也无法将其商业化。

如果我们的任何候选产品（例如 mecbotamab vedotin 和 ozuriftamab vedotin）的安全有效使用取决于伴随诊断测试，那么 FDA 通常会要求在 FDA 批准我们的候选产品之前或同时获得该伴随诊断的批准或批准（如果有的话）。如果我们无法成功为候选产品开发伴随诊断测试，在开发过程中遇到重大延迟，依赖第三方开发此类伴随诊断测试，或者在获得美国食品药品管理局对伴随诊断测试的批准方面没有获得或面临延迟，那么我们的候选产品的全部商业潜力和我们创造收入的能力将受到重大损害。

我们正在探索预测性生物标志物，以确定临床试验的患者选择。具体而言，为了帮助了解哪些患者可能最适合使用mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin进行治疗，我们开发了一种定量生物标志物测定方法，该测定方法已根据CLIA要求进行了验证，即tmP，用于测量肿瘤膜上的AXL和ROR2表达水平。我们在正在进行的临床试验中同时使用AXL和ROR2 tmps分数，它们可能用于未来的临床试验中的患者选择。如果事实证明AXL和ROR2 tmPs评分是选择患者的有用方法，我们将把特定的诊断测试纳入我们可能支持注册的研究中，并与诊断提供商合作开发伴随诊断方法。

如果使用伴随诊断测试对于安全有效地使用我们的任何候选产品（例如mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin）至关重要，则美国食品药品管理局通常会要求在批准我们的候选产品之前或同时批准该伴随诊断（如果有的话）。美国食品药品管理局通常要求进行体外伴随诊断，旨在选择对癌症治疗有反应的患者，在获得治疗批准的同时获得该诊断的PMA。获得或创建此类诊断和获得PMA批准的过程既耗时又昂贵，诊断批准的延迟可能会延迟药物的批准。根据美国食品药品管理局的指导方针，如果美国食品药品管理局确定伴随诊断设备对安全有效使用新型治疗产品或适应症至关重要，则如果伴随诊断未获得该适应症的批准或批准，则FDA通常不会批准该治疗产品或新治疗产品适应症。如果市场上没有令人满意的伴随诊断方法，我们可能需要创建或获得符合监管部门批准要求的伴随诊断方法。2020年4月13日，美国食品药品管理局发布了关于为特定肿瘤治疗产品组开发和标记伴随诊断的新指南，其中包括支持更广泛的标签声明而不是单个治疗产品的建议。我们将继续评估该指南对我们的伴随诊断开发和战略的影响。该指南和美国食品药品管理局和其他监管机构的未来政策可能会影响我们为候选产品开发配套诊断方法，并导致监管部门批准的延迟。我们可能需要进行更多研究，以支持更广泛的说法。此外，如果其他经批准的诊断方法能够扩大其标签声明的范围，将我们批准的药物产品包括在内，我们可能被迫放弃我们的伴随诊断开发计划，或者我们在获得批准后可能无法进行有效竞争，这可能会对我们通过销售批准产品创收的能力产生不利影响，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

我们预计将依靠第三方为需要此类测试的候选产品设计、开发和制造伴随诊断测试。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构要求我们的任何候选产品的伴随诊断获得批准，无论是在获得上市批准之前还是之后，我们和/或未来的合作者在开发和获得此类候选产品的批准方面可能会遇到困难。如果我们或我们的第三方合作者在开发或获得伴随诊断药物的监管批准方面遇到任何延迟，我们可能无法为当前和计划中的临床试验招收足够的患者，我们的候选产品的开发可能会受到不利影响，或者我们可能无法获得上市批准，我们可能无法充分发挥包括mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin在内的候选产品的商业潜力。

我们面临着来自已经开发或可能开发癌症候选产品的实体的竞争，包括开发新疗法和技术平台的公司。如果这些公司开发技术或候选产品的速度比我们快，或者他们的技术更有效，那么我们开发候选产品并成功将其商业化的能力可能会受到不利影响。

药物和治疗性生物制剂的开发和商业化竞争激烈。我们与各种跨国生物制药公司和专业生物技术公司以及大学和其他研究机构正在开发的技术竞争。我们的竞争对手已经开发、正在开发并将开发候选产品和流程，与我们的候选产品相比具有竞争力。我们认为，目前有大量产品正在开发中，将来可能会上市，用于治疗我们正在开发候选产品的疾病。我们相信，尽管我们的专利CAB技术平台、其相关的知识产权和我们的科学和技术专长使我们在该领域具有竞争优势，但来自许多来源的竞争仍然存在。我们的成功将部分取决于我们开发和保护比竞争产品更安全、更有效的疗法的能力。如果竞争产品比我们开发的疗法更安全、更有效或更便宜，我们的商业机会和成功就会减少或消失。

尽管我们认为竞争公司没有选择性CAB技术，但在包括CAR-T和T细胞受体疗法在内的基于免疫的肿瘤细胞疗法的多个领域都有广泛的活性。某些公司还在免疫肿瘤学、ADC 和各种旨在优先在肿瘤部位激活的前药生物产品中寻求抗体疗法。有几种经美国食品药品管理局批准的ADC产品，还有几家公司处于不同的ADC临床开发阶段，主要针对肿瘤学适应症，这是我们的候选产品mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin的关键特征。还有一些公司正在开发旨在提供具有一定靶向能力的生物制剂和化疗药物的技术。此外，如果我们的任何候选产品在肿瘤适应症中获得批准，它们可能会与现有的生物制剂和小分子疗法竞争，或者可能与现有疗法联合使用。还有许多其他疗法正在开发中，旨在治疗与我们的CAB平台靶向或可能靶向的癌症相同的癌症，包括采用比我们的技术产生的任何产品更有效、副作用更少、制造更便宜、更便于管理或具有其他优势的方法。

我们的许多竞争对手，无论是单独竞争对手还是与战略合作伙伴合作，都比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得治疗批准并获得广泛的市场认可，从而使我们的治疗过时或失去竞争力。生物技术和生物制药行业加速的并购活动可能会导致

更多的资源集中在较少的竞争对手手中。这些公司还与我们竞争，招募和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场所和临床试验患者登记，以及获取与我们的计划互补或必要的技术。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。仿制药的竞争水平以及政府和其他第三方付款人能否获得报销也将严重影响我们产品的定价和竞争力。此外，我们的竞争对手获得美国食品药品管理局或其他监管机构批准的速度也可能比我们获得产品批准的速度更快，这可能会导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。

还要求向公共登记处报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验结果。受美国食品药品管理局监管的产品（包括生物制剂）的临床试验的赞助商必须注册和披露某些临床试验信息，这些信息可在www.clinicaltrials.gov上公开发布。然后，与产品、患者群体、研究阶段、研究地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息将作为注册的一部分公开。赞助商还有义务在临床试验完成后讨论其结果。在某些情况下，这些审判结果的披露可能在审判结束之日后最多推迟两年。竞争对手可以使用这些公开的信息来获取有关开发计划进展的知识。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的产品更有效、更安全、毒性更小或更方便的产品，我们的商业机会可能会受到严重限制。在对我们的商业成功至关重要的地区，竞争对手也可能在我们之前获得监管部门的批准，从而使我们的竞争对手在我们的产品进入之前就建立了强大的市场地位。这些竞争对手也可能招募我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。

我们打算寻求批准的候选生物产品可能会通过简短的途径面临竞争。

ACA包括一个名为BPCIA的副标题，该副标题为与美国食品药品管理局许可的参考生物制品具有生物仿制药或可互换的生物制品开辟了简短的批准途径。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请要等到参考产品首次获得美国食品和药物管理局许可之日起四年后才能提交给美国食品和药物管理局。此外，生物仿制药产品的批准要等到参考产品首次获得许可之日起12年后才能由美国食品药品管理局生效。在这12年的独家经营期内，如果美国食品药品管理局批准竞争产品的完整BLA，其中包含赞助商自己的临床前数据以及来自充分和控制良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。该法律很复杂，仍在由美国食品和药物管理局解释和实施。因此，其最终影响、实施和含义存在不确定性。尽管目前尚不确定旨在实施BPCIA的此类程序何时会被FDA完全采用，但任何此类程序都可能对我们的候选产品的未来商业前景产生不利影响。

我们可能开发的任何根据BLA批准为生物制品的候选产品都有可能没有资格获得12年的独家经营权，或者这种排他性可能会由于国会的行动或其他原因而缩短，或者美国食品药品管理局不会将我们可能开发的任何候选产品视为竞争产品的参考产品，这有可能为仿制药竞争创造比预期更早的机会。

我们的业务存在巨大的产品责任风险，如果我们无法获得足够的保险，这种故障可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果获得批准，我们预计将面临开发、测试和制造候选产品和产品所固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会延迟或阻碍我们开发计划的完成。如果我们成功销售产品，此类索赔可能会导致美国食品和药物管理局对我们产品、第三方制造商的制造过程和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回我们的产品或采取更严厉的执法行动，包括限制可能使用我们的候选产品的已批准适应症，或者暂停或撤回批准。无论案情或最终结果如何，责任索赔还可能导致对我们产品的需求减少、声誉受损、相关诉讼辩护的费用、管理层的时间和资源分散、向试验参与者或患者提供巨额金钱奖励以及我们的股价下跌。我们目前有产品责任保险，我们认为该保险适合我们的发展阶段，在销售任何候选产品之前，可能需要获得更高的等级。我们已经或可能获得的任何保险都可能无法为潜在责任提供足够的保障。此外，根据我们现有或未来的合作者在使用我们的CAB技术开发产品方面的行为，我们可能会承担责任。此外，临床试验和产品责任保险变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本维持足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们可能无法获得美国或外国监管部门的批准，因此无法将我们的候选产品商业化。

我们的候选产品受广泛的政府法规的约束，这些法规涉及药物和治疗生物制剂的研究、开发、测试、制造、质量控制、进口、出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、广告、促销、营销、批准后监测和批准后报告。在新药或治疗性生物制剂上市之前，必须在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管批准程序。满足这些和其他监管要求代价高昂、漫长、耗时、不确定，而且会出现意想不到的延迟。我们之前没有就任何候选产品向美国食品和药物管理局提交过BLA，也没有向类似的外国监管机构提交过类似的药物批准申请，而且我们可能开发的候选产品都无法获得我们或我们现有或未来的合作伙伴开始销售这些产品所需的监管批准。

我们尚未完成任何大规模或关键的临床试验，也没有管理FDA或任何其他监管机构的监管批准程序。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常需要许多年才能开始临床试验，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，以及许多其他因素，包括监管机构的实质性自由裁量权。美国食品和药物管理局及其外国同行，包括EMA，在监管我们和我们现有或未来的合作者时使用的标准需要判断并且可能会发生变化，这使得很难确定地预测它们将如何适用。我们对临床前和临床活动数据进行的任何分析都需要监管机构的确认和解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管部门的批准。由于新的政府法规，例如未来的立法或行政行动，或者产品开发、临床试验和FDA监管审查期间的FDA政策变化，我们还可能遇到意想不到的延误或成本增加。无法预测是否会颁布立法变更，也无法预测FDA或外国法规、指导或解释是否会发生变化，也无法预测此类变更可能产生什么影响（如果有）。例如，美国食品药品管理局下属的肿瘤学卓越中心最近推进了 Project Optimus，该计划旨在改革肿瘤药物开发中的剂量优化和剂量选择模式，强调最佳剂量的选择，即一个或多个剂量不仅可以最大限度地提高药物的疗效，还可以最大限度地提高安全性和耐受性。与通常确定最大耐受剂量的先前方法相比，这种转变可能需要赞助商花费更多时间和资源来进一步探索候选产品的剂量反应关系，以促进目标人群的最佳剂量选择。肿瘤学卓越中心最近的其他举措包括Project FronTrunner，这是一项新举措，旨在制定一个框架，用于确定候选药物用于早期先进环境中的初步临床开发，而不是用于治疗先前接受过大量疗法或已用尽可用治疗选择的患者；以及Project Equity，该举措旨在确保提交给美国食品药品管理局批准的肿瘤医疗产品的数据充分反映肿瘤医疗产品的人口代表性医疗产品适用于的患者。我们正在考虑这些和其他与我们的计划有关的政策变更。

此外，我们的候选产品可能由于多种原因而无法获得监管部门的批准，包括：

在获得所需批准方面的任何延误或失败都可能对我们从寻求批准的特定候选产品中获得收入的能力产生重大和不利影响。此外，任何上市药物的监管批准都可能受到我们可能销售该药物的批准用途或适应症、标签或其他限制的重大限制。此外，FDA有权要求REMS作为批准BLA的一部分或在批准后进行，这可能会对批准的药物的分销或使用施加进一步的要求或限制。这些要求或限制可能包括将处方限制为接受过专业培训的某些医生或医疗中心，将治疗限制在符合某些安全使用标准的患者身上，以及要求接受治疗的患者在登记处注册。这些限制和限制可能会严重限制该药物的市场规模，并影响第三方付款人的报销。

除其他外，我们还受到许多外国监管要求的约束，这些要求涉及临床试验的进行、生产和上市许可、定价和第三方报销。外国监管机构的批准程序因国家而异，可能包括与上述FDA批准相关的所有风险，以及因外国司法管辖区当地法规的满足而产生的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。美国食品和药物管理局的批准并不能确保获得美国以外监管机构的批准，反之亦然。

我们打算通过使用加速批准途径（如果有）寻求美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构的批准。如果我们无法获得此类批准，我们可能被要求在我们设想的范围之外进行额外的临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要上市批准的费用，并延迟获得必要上市批准的时间。即使我们获得了美国食品药品管理局的加速批准，如果我们的确认性试验没有证实临床益处，或者我们没有遵守严格的上市后要求，美国食品药品管理局也可能会寻求撤回加速批准。

我们打算寻求加快对mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin的批准，我们可能会寻求加快对其他一种或多种候选产品的批准。根据加速批准计划，在确定候选产品对合理可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点有影响的情况下，美国食品药品管理局可以加速批准旨在治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，该候选产品比现有疗法具有有意义的治疗益处。美国食品药品管理局认为，临床益处是一种积极的治疗效果，在给定疾病（例如不可逆的发病率或死亡率）的背景下具有临床意义。出于加快批准的目的，替代终点是一种标记，例如实验室测量、射线照相图像、身体体征或其他被认为可以预测临床益处但本身不是衡量临床益处的衡量标准。中间临床终点是一种临床终点，可以比对不可逆的发病率或死亡率的影响更早地测量，这种影响很可能预测对不可逆的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，而是从患者和公共卫生角度看具有临床重要意义的改进的情况。我们打算根据客观反应率寻求加快对我们的一些候选产品的批准，我们认为客观反应率很可能会预测临床益处。对于获得加速批准的产品，赞助商通常需要以确认性试验的形式验证和描述该产品的临床益处。这些确认性试验必须经过尽职调查才能完成，美国食品和药物管理局可能要求在批准之前设计、启动和/或完全注册试验。如果我们寻求加快对某种疾病或病症的候选产品的批准，我们很可能会以没有针对该疾病或病症的可用疗法为由这样做。如果我们的任何竞争对手在我们正在寻求加速批准的疾病或病症药物的确认性试验的基础上获得全面批准，则该疾病或病症将不再符合没有可用疗法的资格，除非我们能够证明与已批准的产品相比具有有意义的优势，否则我们的候选产品也不会获得加速批准。许多癌症疗法依赖于加速批准，随着美国食品药品管理局在成功的确认性试验的基础上将加速批准转换为全面批准，治疗格局可能会迅速发生变化。未能进行必要的批准后研究，或者在上市后研究中未能确认临床益处，将使FDA能够迅速将该产品从市场上撤出。根据加速法规批准的所有候选产品的宣传材料都必须经过美国食品和药物管理局的事先审查。

在为我们的任何候选产品寻求加速批准之前，我们打算征求美国食品药品管理局的反馈，否则将评估我们寻求和获得加速批准的能力。我们无法向您保证，在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交 BLA 以获得加速批准或任何其他形式的快速开发、审查或批准。同样，我们无法向您保证，在随后的FDA反馈之后，我们将继续寻求加速批准或任何其他形式的加快开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定为我们的候选产品提交加速批准申请或获得快速监管指定（例如突破性疗法指定），我们无法向您保证此类申请会被接受，也无法向您保证任何加急开发、审查或批准将及时获得批准，或者根本无法获得批准。FDA或其他类似的外国监管机构也可能要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。

最近，加速批准途径受到了美国食品和药物管理局内部和国会的审查。美国食品药品管理局越来越注重确保谨慎地进行确认性研究，最终确保此类研究证实

好处。例如，美国食品和药物管理局已召集肿瘤药物咨询委员会，审查美国食品药品管理局所谓的悬而未决或拖延的加速批准情况，或在确认性研究尚未完成或结果未证实益处的情况下。

最近颁布的FDORA包括与加速批准途径有关的条款。根据FDORA的规定，美国食品和药物管理局有权要求在批准之前或批准后的指定时间内进行批准后研究。FDORA还要求美国食品和药物管理局指定任何必要的批准后研究的条件，并要求赞助商提交所需的批准后研究的进展报告以及FDA要求的任何条件。FDORA 允许美国食品和药物管理局对未进行必要的审批后研究（包括未能满足 FDA 规定的任何要求条件或未能及时提交报告）启动执法行动。此外，肿瘤学卓越中心宣布了Project Confirm，该举措旨在提高与加快肿瘤适应症批准相关的结果的透明度，并为促进批准和上市后流程的讨论、研究和创新提供框架，目标是加强平衡。

即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，我们仍将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外开支。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出的约束，如果我们不遵守监管要求或产品出现意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

我们或我们的现有或未来合作伙伴为我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到产品可能上市的已批准指定用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能昂贵的上市后测试的要求，包括 “第四阶段” 临床试验，以及监测候选产品安全性和有效性的监测。此外，任何上市产品的监管批准都可能受到产品标签的限制，或者可能需要安全警告或其他限制。此外，美国食品和药物管理局有权要求将REMS计划作为BLA的一部分或获得批准后，这可能会对经批准的生物制剂的分发或使用施加进一步的要求或限制，例如将处方限制为接受过专业培训的某些医生或医疗中心，将治疗限制在符合某些安全使用标准的患者身上，并要求接受治疗的患者注册登记。这些限制和限制可能会限制产品的市场规模，并影响第三方付款人的报销。

此外，如果 FDA 或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品，则该产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、进口、出口、广告、促销和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。对于我们在批准后进行的任何临床试验，这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册以及继续遵守cGMP和GCP。我们用于制造未来产品的制造商和制造设施（如果有）也将接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的定期审查和检查，包括是否继续遵守cGMP要求。任何产品促销和广告也将受到监管要求和持续的监管审查的约束。之后发现产品存在以前未知的问题，包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者我们的第三方制造商或制造过程的不良事件，或者未能遵守监管要求，可能导致：

美国食品和药物管理局的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟监管部门对我们的候选产品的批准。我们也无法预测未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围，无论是在美国还是在国外。如果这些法规限制了FDA在正常情况下参与监督和实施活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何营销批准，也可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

即使我们能够将任何候选产品商业化，此类候选产品也可能会受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。

管理新药和治疗性生物制剂的监管批准、定价和报销的法规因国家而异。一些国家要求药物或治疗性生物制剂的销售价格获得批准才能上市。在许多国家，定价审查期在获得市场批准后开始。在一些国外市场，即使在获得初步批准后，处方生物制药的定价仍受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得监管部门的批准，但随后会受到价格监管的约束，这可能会延迟我们该产品的商业发布，可能会延迟很长时间，并对我们在该国销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一种或多种候选产品的投资的能力，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准。

我们成功将任何产品商业化的能力也将部分取决于政府机构、私人健康保险公司和其他组织在多大程度上为这些产品和相关治疗提供报销。即使我们成功地将一种或多种产品推向市场，这些产品也可能不具有成本效益，而且任何产品的补偿金额可能不足以让我们在竞争基础上销售我们的产品。由于我们的计划处于早期开发阶段，我们目前无法确定它们的成本效益或可能的报销水平或方法。向患者或医疗保健提供者（例如政府和私人保险计划）报销的第三方付款人越来越多地要求制药公司向他们提供标价的预先确定的折扣，并寻求降低生物制药产品的收取价格或报销金额。如果考虑到我们的开发和其他成本，我们能够为我们开发的任何产品收取的价格或为此类产品提供的报销不足，我们的投资回报可能会受到不利影响。

在第三方付款人承保范围和新批准产品的报销方面，存在很大的不确定性。例如，在美国，有关新产品报销的主要决策通常由美国卫生与公共服务部（HHS）下属的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）做出。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将获得医疗保险的承保和报销，而私人第三方付款人通常在很大程度上遵循CMS关于保险和报销的决定。但是，第三方付款人决定为候选产品提供保险并不能保证其他付款人也会为候选产品提供保险。因此，保险范围的确定过程通常既耗时又昂贵。该流程将要求我们分别向每位第三方付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，但无法保证保险和足够的报销会得到一致的适用或首先获得赔偿。

此外，最近，政府对药品制造商为其上市产品设定价格的方式加强了审查，这引发了几项国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革药品的政府计划报销方法。例如，2019年5月，CMS发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage Plans从2020年1月1日起选择对B部分药物使用阶梯疗法。该最终规则编纂了CMS的政策变更，该变更于2019年1月1日生效。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

在一些国家，尤其是欧盟成员国，处方药的定价受政府控制。在这些国家，在获得产品上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益相关者可能会在价格和报销水平上施加相当大的压力，包括作为成本控制措施的一部分。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可以进一步降低价格。在某些国家，我们或我们现有或未来的合作者可能需要进行临床试验或其他研究，将我们的候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较，以获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或主管机构公布的折扣可能会给发布国和其他国家的价格或报销水平带来进一步的压力。

在获得新批准的药物或治疗性生物制剂的报销方面可能会出现重大延迟，而且覆盖范围可能比美国食品药品管理局或美国以外类似监管机构批准该药物或治疗生物制剂的目的更为有限。此外，报销资格并不意味着任何药物或治疗性生物制剂都将在所有情况下获得报销，或者报销费率将涵盖我们的费用，包括研究、开发、制造、销售和分销。新药或治疗性生物制剂的临时报销水平（如果适用）也可能不足以支付我们的费用，也可能无法永久化。报销率可能基于低成本药物或治疗性生物制剂的允许付款

已经报销，可以计入其他服务的现有付款中，并可能反映出医疗保险数据的预算限制或缺陷。药物或治疗性生物制剂的净价格可能会降低，这可以通过政府医疗保健计划或私人支付者要求的强制性折扣或回扣以及未来放松目前限制从可能以低于美国的价格出售药物或治疗性生物制剂的国家进口药物或治疗性生物制剂的法律，从而降低药物或治疗性生物制剂的净价格。第三方付款人通常依靠Medicare保险政策和付款限制来设定自己的报销率。如果任何获准上市的候选产品的报销不可用或范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们的业务、财务状况、经营业绩或前景可能会受到重大和不利影响，一旦获得批准，我们实现此类产品的商业化能力可能会受到重大损害。

美国食品和药物管理局和其他监管机构积极执行禁止宣传标签外用途的法律法规。

如果我们的任何候选产品获得批准，并且我们被发现不当宣传这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。如果获得批准，美国食品和药物管理局和其他监管机构将严格监管可能对处方产品（例如我们的候选产品）提出的促销声明。特别是，不得将产品推广用于未经 FDA 或其他监管机构批准的用途（如产品批准的标签所示）。例如，如果我们获得用于治疗软组织和骨肉瘤的mecbotamab vedotin的上市许可，医生仍可能以与批准的标签不一致的方式为患者使用我们的产品。如果发现我们推广了此类标签外用途，我们可能会承担重大责任。此外，尽管我们认为我们的候选产品可能比其他疗法更安全或更有效，但除非我们进行正面比较研究，否则我们将无法宣称具有优越性。美国联邦政府对涉嫌不当宣传标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止多家公司参与标签外促销活动。美国食品和药物管理局还要求各公司签订同意令或永久禁令，根据该法令或永久禁令，更改或限制特定的促销行为。如果我们无法成功管理候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

由资金短缺或全球健康问题等因素造成的美国食品药品管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻碍新产品或修改产品的及时开发、批准或商业化，或者以其他方式使这些机构无法履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费支付的能力、法规、监管和政策变化以及其他可能影响食品和药物管理局履行常规职能能力的事件。此外，政府对证券交易委员会（SEC）以及我们业务可能依赖的其他政府机构（包括为研发活动提供资金的机构）的资助，受政治进程的约束，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能缩短必要政府机构审查或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，尤其是在2018年和2019年，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA和SEC，不得不让关键员工休假并停止关键活动。另外，为了应对 COVID-19 疫情，美国食品和药物管理局于 2020 年 3 月 10 日宣布打算将对外国制造设施和产品的大部分检查推迟到 2020 年 4 月，随后，FDA 于 2020 年 3 月 18 日宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，美国食品和药物管理局于2020年7月20日宣布打算恢复某些国内现场检查，但须遵守基于风险的优先级制度。美国食品和药物管理局打算使用这种基于风险的评估系统来确定在给定地理区域内可能发生的监管活动类别，从关键任务检查到恢复所有监管活动。此外，FDA 于 2021 年 4 月 15 日发布了一份指导文件，其中 FDA 概述了对某些药物制造设施和临床研究场所进行自愿远程互动评估的计划。根据该指南，美国食品和药物管理局打算在面对面检查不被优先考虑、被视为任务关键型或受到旅行限制的其他限制，但FDA认为仍然适合进行远程评估的情况下，要求进行此类远程交互式评估。监管美国以外的当局可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对 COVID-19 疫情。

此外，截至2020年6月23日，美国食品药品管理局指出，它将继续确保根据其用户费用绩效目标，及时审查 COVID-19 疫情期间的医疗产品申请。2020年7月16日，美国食品药品管理局指出，其员工全职远程办公，正在继续加快肿瘤产品的开发。如果政府长期关闭，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管呈件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭或

延误可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当地资本和继续运营的能力。

FDA、EMA和其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围以外的地点进行的试验的数据。

将来我们可能会选择进行国际临床试验。FDA、EMA或其他类似的外国监管机构对在各自司法管辖区之外进行的临床试验的研究数据的接受可能受某些条件的限制。如果外国临床试验的数据旨在作为美国上市批准的依据，则美国食品和药物管理局通常不会仅根据外国数据批准申请，除非 (i) 数据适用于美国人口和美国的医疗实践；(ii) 试验由具有公认能力的临床研究人员根据当前的GCP要求进行；(iii) FDA能够通过现场检查验证数据或其他适当手段。此外，必须满足美国食品药品管理局的临床试验要求，包括所研究的患者群体的充足性和统计能力。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律的约束。我们无法向您保证 FDA、EMA 或任何适用的外国监管机构会接受在其适用司法管辖区之外进行的试验的数据。如果 FDA、EMA 或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要进行额外的试验，这将既昂贵又耗时，会延迟我们商业计划的某些方面，并可能导致我们的候选产品无法在适用司法管辖区获得商业化批准。

我们的员工、独立承包商、首席调查员、CRO、顾问、供应商和供应商可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们的员工、独立承包商、首席调查员、首席研究员、CRO、顾问、供应商和供应商可能参与欺诈行为或其他非法活动，我们面临风险。这些方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反以下内容的未经授权的活动：(i) FDA 法律法规，包括要求向 FDA 报告真实、完整和准确信息的法律，(ii) 制造标准，(iii) 联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规，或 (iv) 要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受旨在防止欺诈、回扣、自私和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受政府调查或其他因不遵守此类法律或法规而产生的行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大和不利影响，包括处以巨额罚款或其他制裁，包括被排除在政府医疗保健计划之外，并严重损害我们的声誉。

医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

现有的监管政策可能会发生变化，可能会颁布更多的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟监管部门对我们的候选产品的批准。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何营销批准，也可能无法实现或维持盈利。

例如，2010年3月，ACA颁布，它极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药行业产生了重大影响。除其他外，ACA旨在扩大获得健康保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和健康保险行业增加新的透明度要求，对健康行业征收新的税收和费用，并实施额外的健康政策改革。举个例子，ACA增加了制造商在医疗补助药品回扣计划下的退税责任，对生产或进口品牌处方药产品的公司征收了巨额年费，并要求制造商在医疗保险D部分保险缺口（被称为 “甜甜圈洞”）中受益人填补的处方提供谈判价格的折扣，现在是谈判价格的70％。行政、立法和司法部门一直在努力修改、废除或以其他方式废除ACA的全部或某些条款。例如，除其他外，《减税和就业法》包括一项条款，该条款自2019年1月1日起废除了ACA对某些未能在一年中全部或部分时间维持合格健康保险的个人征收的基于税收的分担责任补助金，该补助金通常被称为 “个人授权”。2021 年 6 月 17 日，美国最高法院驳回了一项质疑

程序性理由认为ACA完全违宪，因为国会废除了 “个人授权”。因此，ACA将以目前的形式继续有效。ACA将来可能会受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚ACA和拜登政府的医疗改革措施未来面临的任何挑战将如何影响ACA和我们的业务。我们将继续关注ACA的任何变化，这些变化反过来可能会影响我们未来的业务。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变更。这些变化包括每财年将向提供者支付的医疗保险补助金总额减少2％。这些削减措施于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修正，除非国会采取更多行动，否则这些削减措施将持续到2030年，但由于 COVID-19 疫情，从2020年5月1日至2022年3月31日暂时停职，以及从2022年4月1日至2022年6月30日将封存削减至1％。2013年1月，奥巴马总统签署了2012年《美国纳税人救济法》，使之成为法律，该法案除其他外，减少了对几家提供者的医疗保险补助，并将政府追回向提供者多付的款项的时效期限从三年延长至五年。这些法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们的药物客户产生重大不利影响，从而对我们的财务运营产生重大不利影响。此外，最近，政府对药品制造商为其上市产品设定价格的方式加强了审查，这引发了几项国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革药品的政府计划报销方法。

此外，2021 年 9 月 9 日，拜登政府发布了一系列广泛的政策提案，旨在降低处方药价格，包括允许医疗保险谈判价格和抑制价格上涨，以及支持加强供应链、推广生物仿制药和仿制药以及提高价格透明度的市场变革。这些举措最近最终导致2022年8月颁布了《降低通货膨胀法》（IRA），除其他外，该法案将允许国土安全部就CMS根据Medicare B部分和D部分报销的某些药物和生物制剂的销售价格进行谈判，尽管CMS只能选择已批准至少11年（药品为7年）的高支出单源生物制剂进行谈判，谈判价格将在两年内生效在评选年度之后。谈判价格将于2026年首次生效，将以法定上限价格为上限。从2022年10月开始，医疗保险D部分和医疗保险B部分从2023年1月开始，该法律还对以高于通货膨胀率的速度提高医疗保险D部分和B部分药物价格的药品制造商进行处罚。此外，该法律从2025年开始消除了Medicare D部分下的 “甜甜圈洞”，大幅降低了受益人的最高自付费用，并要求制造商通过新设立的制造商折扣计划补贴D部分参与者低于自付最高限额的品牌药品的处方成本的10％，在达到自付最高限额后补贴20％。爱尔兰共和军允许国土安全部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多条款。不遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚，包括民事罚款。IRA还延长了对在ACA市场购买健康保险的个人的补贴，直至2025计划年度。这些规定将从2023年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律质疑。目前尚不清楚将在多大程度上颁布和实施其他法规、监管和行政举措，以及拜登政府或后续政府的这些或任何未来的立法或法规将在多大程度上影响我们的业务，包括我们的产品和候选产品的市场接受度和销售。

此外，2018年5月30日，2017年《特里克特·温德勒、弗兰克·蒙吉洛、乔丹·麦克林恩和马修·贝利纳的审判权法案》或《审判权法案》签署成为法律。除其他外，该法律为某些患者提供了一个联邦框架，使他们能够获得某些已完成1期临床试验并正在调查以获得FDA批准的候选新产品。在某些情况下，符合条件的患者无需注册临床试验，也无需获得FDA许可即可根据FDA扩大准入计划寻求治疗。根据《试用权法》，药品制造商没有义务向符合条件的患者提供其产品。

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们获得批准的任何产品的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人的补助金也相应减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将候选产品商业化。

在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包含在其处方药和其他医疗保健计划中。一旦获得批准，这些措施可能会减少对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。

我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前候选产品和任何未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。政府可能会采取更多行动来应对 COVID-19 疫情。例如，2020年4月18日，CMS宣布，鉴于医疗保健提供者在应对 COVID-19 病毒时面临的挑战，ACA下的QHP发行人可能会暂停与收集和报告质量数据相关的活动，否则这些数据本应在2020年5月至6月之间报告。

已经提出了立法和监管提案，以扩大批准后的要求并限制生物技术产品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布其他立法变更，或者美国食品药品管理局的法规、指南或解释是否会发生变化，也无法确定此类变化会对我们的候选产品的上市批准（如果有）产生什么影响。此外，国会加强对FDA批准程序的审查可能会严重延迟或阻碍上市批准，并使我们面临更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求。

在我们当前和未来的业务活动中，我们与医疗保健专业人员、临床研究人员、首席财务官和第三方付款人的关系可能会受到联邦和州医疗欺诈和滥用法、虚假索赔法、透明度法、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法的约束，这可能使我们遭受重大损失，包括刑事制裁、民事处罚、合同赔偿、被排除在政府医疗保健计划之外、声誉损害、行政损害等负担和减少的利润和未来的收益.

医疗保健提供商、医生和第三方付款人将在我们获得上市批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得上市批准的候选产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律和法规规定的限制包括以下内容：

在某些情况下，州和外国法律还规定了健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上存在差异，而且通常不会被HIPAA所取代，从而使合规工作复杂化。例如，欧盟健康数据的收集和使用受《通用数据保护条例》（GDPR）的管辖，该条例将欧盟数据保护法的地理范围扩大到某些条件下的非欧盟实体，收紧了现有的欧盟数据保护原则，为公司规定了新的义务，为个人规定了新的权利。不遵守GDPR可能会导致巨额罚款和其他行政处罚。GDPR 可能会增加我们对所拥有的个人数据的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制来确保符合 GDPR。我们遵守 GDPR 和英国 GDPR，这两者以及经修订的 2018 年《英国数据保护法》在英国国家法律中保留了 GDPR，后一种制度能够单独对违规行为处以罚款和处罚。英国和欧盟在数据保护法某些方面的关系仍不清楚，目前尚不清楚英国的数据保护法律和法规在中长期内将如何发展，以及从长远来看将如何监管进出英国的数据传输。在 2021 年 6 月 30 日结束的《欧盟和英国贸易与合作协议》中规定的个人数据传输宽限期终止后，英国的持续发展给从欧洲经济区 (EEA) 向英国的个人数据传输带来了更多不确定性。目前尚不清楚欧盟委员会是否（以及何时）会做出充分性决定，允许在不采取额外措施的情况下从欧盟成员国长期向英国传输数据。此外，2020年7月，欧盟法院（CJEU）宣布欧盟-美国隐私盾框架（Privacy Shield）无效，根据该框架，个人数据可以从欧洲经济区和英国转移到根据隐私盾计划进行自我认证的美国实体。这导致了从欧洲经济区和英国向美国进行其他个人数据传输的适当传输机制的不确定性，也导致了此类传输的中断。如果任何法院下令暂停向特定司法管辖区传输个人数据或从特定司法管辖区传输个人数据，这可能会导致为客户提供服务的运营中断、实施仍然允许的替代数据传输机制的成本增加、监管责任或声誉损害。此外，各州法律规定了特定情况下健康信息的隐私和安全，其中许多情况在很大程度上存在差异，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。在个人信息方面，某些州的法律可能更严格或范围更广，或者提供更大的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，所有这些都可能使合规工作复杂化。例如，经CPRA修改的CCPA为加利福尼亚消费者创建了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉讼权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA和CPRA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，联邦一级和其他州也提出了类似的法律。

确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合全球适用的医疗保健、隐私和证券法律法规，将涉及大量成本。如果发现我们的业务违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到监管调查和执法行动以及民事私人原告诉讼，这可能意味着重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、禁止参与政府资助的医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助或其他国家或司法管辖区的类似计划、驱逐、监禁，名誉损害和利润减少。回应监管问询和防范任何此类行动可能既昂贵又耗时，而且可能需要大量的财务和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能针对我们的任何此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。

如果我们未能遵守美国和外国监管要求，监管机构可能会限制或撤回我们可能获得的任何营销或商业化批准，并对我们处以其他可能对我们的业务造成重大损害的处罚。

即使我们获得了候选产品的上市和商业化批准，我们仍将受到持续的监管要求的约束，包括与患者对该产品的不良体验以及产品上市后报告的临床结果有关的要求，无论是在美国还是在我们寻求监管部门批准的任何外国司法管辖区。美国食品和药物管理局拥有重要的上市后权限，包括有权要求根据新的安全信息更改标签，要求上市后研究或临床试验以评估与产品使用相关的安全风险或要求该产品退出市场。美国食品和药物管理局还有权要求在获得批准后制定REMS计划，这可能会进一步施加影响

对经批准的药物或治疗生物制剂的分销或使用的要求或限制。我们用于制造未来产品的制造商和制造设施（如果有）也将接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的定期审查和检查，包括是否继续遵守cGMP要求。如果发现我们的第三方制造商、制造过程或设施出现任何新的或以前未知的问题，可能会导致对产品、制造商或设施的限制，包括产品退出市场。我们依赖第三方制造商，预计我们将继续依赖第三方制造商，我们将无法控制此类制造商遵守适用的规章制度。任何产品促销和广告也将受到监管要求和持续的监管审查的约束。如果我们或我们现有或未来的合作伙伴、制造商或服务提供商未能遵守我们寻求销售产品的美国或外国司法管辖区的适用的持续监管要求，我们或他们可能会受到罚款、警告或无标题信、暂停临床试验、美国食品药品管理局延迟批准或拒绝批准待审申请或对已批准申请的补充、暂停或撤回监管批准、产品召回和扣押、行政拘留等的产品, 拒绝允许产品进出口, 经营限制, 禁令, 民事处罚和刑事起诉.

由于动物试验可能受到限制，我们的研发活动可能会受到影响或延迟。

某些法律和法规可能要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的话题。动物权利组织和其他组织和个人试图阻止动物试验活动，敦促在这些领域进行立法和监管，并通过抗议和其他手段破坏这些活动。只要这些团体的活动取得成功，我们的研发活动可能会中断、延误或变得更加昂贵。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能因违规行为而面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括《美国出口管理条例》、美国海关条例、美国财政部外国资产管制办公室管理的各种经济和贸易制裁法规、经修订的 1977 年《美国反海外腐败法》或《反海外腐败法》、《美国法典》第 18 篇第 201 节所载的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》以及其他州和国家的反贿赂和国家反贿赂和国家我们开展业务的国家的反洗钱法活动。反腐败法律的解释很宽泛，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者直接或间接授权、承诺、提供或向公共或私营部门的收款人提供不当付款或其他有价值的东西。我们可能会聘请第三方在美国境外销售我们的产品，进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。即使我们没有明确授权或实际了解此类活动，我们也可能对员工、代理商、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动承担责任。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致巨额的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、税收重新评估、违约和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。

我们和我们的第三方承包商必须遵守环境、健康和安全法律法规。不遵守这些法律法规可能会使我们面临巨额成本或负债。

我们和我们的第三方承包商受许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的使用、生成、制造、分配、储存、处理、补救和处置的法律和法规。危险化学品，包括易燃和生物材料，涉及我们业务的某些方面，我们无法消除危险材料和废物的使用、生成、制造、分销、储存、处理、处理或处置造成的伤害或污染风险。如果发生污染或伤害，或未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会对由此产生的任何可能超出我们资产和资源的与此类责任相关的损害、罚款和处罚承担责任。

尽管我们保留了工伤补偿保险，以支付我们因使用工作中和工作过程中产生的生物或危险材料或废物而导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。我们不为可能因储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任投保。

环境、健康和安全法律法规变得越来越严格。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会承担巨额费用。这些现行或未来的法律以及

法规可能会影响我们的研究、开发或生产工作。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

与员工事务、管理我们的增长相关的风险以及与我们的业务相关的其他风险

如果我们未能吸引和留住合格的高级管理人员和关键科学人员，我们的业务可能会受到重大和不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们持续吸引、留住和激励高素质的管理人员、临床和科学人员的能力。我们高度依赖高级管理层成员，包括我们的董事长兼首席执行官杰伊·肖特博士，以及我们的临床开发负责人、资深科学家和高级管理团队的其他成员。这些人中任何一个人失去服务都可能延迟或阻碍我们产品线的成功开发、我们计划中的临床试验的启动和完成，或者候选产品或任何未来候选产品的商业化。

在制药、生物制药和生物技术领域，由于具备我们行业所需技能和经验的人才数量有限，对合格人才的竞争非常激烈。随着我们扩大临床开发和启动商业活动，我们将需要雇用更多的人员。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住高素质的人才，或者根本无法吸引和留住高素质的人才。此外，如果我们从竞争对手那里雇用人员，我们可能会受到指控，指称他们受到了不当的邀请，或者他们泄露了专有或其他机密信息，或者他们的前雇主拥有他们的研究成果。

我们目前没有销售组织。如果我们无法自行或通过第三方建立销售、营销和分销能力，那么如果获得批准，我们可能无法在美国和外国司法管辖区有效营销和销售我们的候选产品，也无法产生产品收入。

我们目前没有营销或销售组织。为了独自在美国和外国司法管辖区将我们的候选产品商业化，我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方做出安排以提供这些服务，但我们可能无法成功地做到这一点。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们将需要发展内部销售、营销和分销能力，将此类产品商业化，这将既昂贵又耗时，或者与第三方做出安排以提供这些服务。如果我们决定直接销售我们的产品，我们将需要投入大量的财务和管理资源，以建立一支具有技术专长和支持分销、管理和合规能力的营销和销售队伍。如果我们依靠具有此类能力的第三方来推销我们的产品或决定与现有或未来的合作伙伴共同推广产品，我们将需要与第三方建立和维持营销和分销安排，我们无法向您保证我们将能够以可接受的条款或根本达成此类安排。在签订第三方营销或分销安排时，我们获得的任何收入都将取决于第三方的努力，我们无法向您保证此类第三方将建立足够的销售和分销能力，或者成功获得任何批准产品的市场认可。如果我们无法成功地将未来批准的任何产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的安排进行商业化，我们可能无法在未来产生任何产品收入，我们将蒙受重大的额外损失。

为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大组织规模，在管理这种增长方面我们可能会遇到困难。

为了成功实施我们的开发和商业化计划和战略，并作为上市公司运营，我们预计需要更多的开发、管理、运营、财务、销售、营销和其他人员。未来的增长将给管理层成员带来大量额外责任，其中包括：

我们未来的财务业绩以及我们成功开发mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin和任何未来候选产品并在获得批准后将其商业化的能力，将在一定程度上取决于我们有效管理未来增长的能力，我们的管理层还可能不得不将不成比例的注意力从日常活动上转移开，以便花大量时间管理这些增长活动。

迄今为止，我们已经使用外部供应商的服务来增强我们执行某些任务的能力，包括临床前和临床试验管理、制造、统计和分析以及研发职能。我们的增长战略还可能包括扩大我们的此类承包商或顾问队伍，以协助执行未来的这些任务。由于我们依赖众多顾问，因此我们需要能够有效地管理这些顾问，以确保他们成功履行合同义务并按预期的最后期限完成任务。但是，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到损害，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，并且我们可能无法获得mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin和任何未来候选产品的监管批准，也无法以其他方式推动我们的业务。我们可能无法管理我们现有的外部承包商或以经济合理的条件找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本无法找到其他称职的外部承包商和顾问。如果我们无法通过招聘新员工和扩大顾问和承包商群体来有效扩大我们的组织，我们可能无法成功完成进一步开发和商业化mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin和任何未来候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

我们的员工和独立承包商，包括首席调查员、首席财务官、顾问和供应商，可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们的员工和独立承包商，包括首席调查员、首席财务官、顾问和供应商，可能会（有意或无意）违反我们的内部流程和程序，或从事不当行为或其他非法活动，我们面临风险。此类行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反以下内容的未经授权的活动：(1) 美国食品和药物管理局的法律法规和其他类似监管要求，包括要求向此类机构报告真实、完整和准确信息的法律，(2) 制造标准，包括 cGMP 要求，(3) 数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国和国外的其他医疗保健法律和法规，或 (4) 法律这需要真实、完整和准确财务信息或数据的报告。受这些法律约束的活动还涉及不当使用或虚假陈述在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据，或非法挪用药品，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别、预防和阻止员工和其他第三方的这些活动和/或不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受政府调查或其他因不遵守此类法律或法规而产生的行动或诉讼。此外，我们面临个人或政府可能指控此类行为的风险，包括欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，我们可能会承担巨额的应对费用，如果我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些行为可能会对我们的业务和财务业绩产生重大影响，包括但不限于处以重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤销、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、个人监禁、合同损害赔偿、声誉损害，如果我们受公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，则会出现额外的报告要求和监督，以及削减我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。

我们依赖我们的信息技术系统以及我们的 CRO、制造商、承包商和顾问的信息技术系统。我们的内部计算机系统，或我们的任何 CRO、制造商、其他承包商、顾问、现有或未来的合作者的内部计算机系统，可能会出现故障或遭受安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当访问、使用、获取或破坏我们的专有和机密数据、员工数据或个人数据的行为，这可能会导致额外成本、收入损失重大负债、损害我们的声誉以及对我们的运营造成重大干扰。

在我们的正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息。尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统和基础设施以及我们当前和任何未来的 CRO、制造商、其他承包商、顾问、现有或未来的合作者和其他第三方服务提供商都容易受到各种方法的未经授权的访问、损害或损害，包括网络安全攻击、勒索软件攻击、漏洞、故意或意外错误或错误或其他技术故障，其中可能包括计算机病毒、恶意软件、利用未修补的产品或服务漏洞、未经授权的访问尝试（包括第三方使用被盗或推断的凭证访问系统）、拒绝服务攻击、网络钓鱼尝试、服务中断、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争和电信以及电气故障。随着网络威胁格局的演变，这些攻击的频率、持续性、复杂程度和强度都在增加，越来越难以发现，而且是由动机和专业知识各异的复杂团体和个人实施的。由于 COVID-19 疫情，由于我们对互联网技术的依赖以及远程办公的员工数量，我们还可能面临更大的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子创造更多利用漏洞的机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，并且通常要等到向目标发射后才能被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们可能还会遇到安全问题

可能在很长一段时间内未被发现的漏洞。如果此类事件发生并导致我们的运营中断、影响关键数据或系统，或者导致未经授权获取或访问个人身份信息或个人身份健康信息（违反某些隐私、网络安全或数据保护法，例如 HIPAA、HITECH、CCPA 和 GDPR），则可能会对我们的候选产品开发计划和业务运营造成重大干扰，我们可能会承担重大责任。还可能要求我们在未经授权访问、获取、销毁、更改或滥用个人或健康信息时通知个人和监管机构，这些信息可能是由于我们或我们的供应商、承包商或与我们建立战略关系的组织遭受的违规行为造成的。与安全漏洞相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉并导致我们承担巨额费用，包括法律费用和补救费用，并导致我们的合作伙伴、客户和利益相关者失去信心，从而对我们的业务运营和收入产生长期的不利影响。例如，涉及我们的候选产品的已完成、正在进行或将来的临床试验数据丢失，可能会导致我们的监管部门批准工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。此外，由于我们采用并行进行多项临床试验的方法，任何对我们计算机系统的泄露都可能导致我们处于不同开发阶段的许多程序的数据丢失或数据完整性受损。

我们还依赖第三方来制造我们的候选产品，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息被不当披露，我们可能会面临诉讼和政府调查，候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，并且我们可能会因不遵守某些州、联邦或国际隐私和安全法律而受到巨额罚款或处罚。

我们的保险单可能不足以补偿我们因任何此类中断、故障或安全漏洞而造成的潜在损失。此外，将来我们可能无法以经济上合理的条件获得此类保险，或者根本无法获得此类保险。此外，我们的保险可能无法涵盖针对我们的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，而且为诉讼辩护，无论其案情如何，都可能代价高昂并转移管理层的注意力。

我们目前的企业资源规划（“ERP”）系统需要升级或转换为新的ERP系统，以支持公司的预期增长。

为了支持我们候选产品的预期增长和商业化，我们打算选择并实施新的ERP系统。我们的 ERP 系统需要进行重大升级或转换为新的 ERP 系统。实施新系统或升级系统会带来重大风险，包括无法按设计运行、无法与我们的系统正确集成、数据或信息可能丢失、成本超支、实施延迟和运营中断。还依赖第三方供应商来设计、编程、维护和服务 ERP 系统。这些供应商未能正确提供服务都可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，任何影响我们的 ERP 系统实施计划的中断或故障都可能导致我们赖以存在的关键信息延迟、缺陷、损坏、不足或无法访问。我们可能会在业务运营中遇到困难，或者在这些系统下经营业务时遇到困难，其中任何一种都可能中断我们的运营，包括我们准确维护账簿和记录、提供准确、及时和可靠的财务和运营业绩报告或以其他方式经营业务的能力，并可能导致成本增加和其他困难。如果我们因新系统的实施或升级或其他原因而遇到重大中断，我们可能无法高效、及时地修复我们的系统。如果事实证明ERP系统升级实施过程的全部或部分无效，我们可能不会意识到我们预期的好处。因此，此类事件可能会干扰或降低我们整个运营的效率，并对我们的经营业绩和现金流产生重大不利影响。

我们的部分研发活动在中国进行。中国法律、规章制度的解释和执行方面的不确定性、贸易战、国际关系恶化或中国的政治动荡可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们通过Bioduro-Sundia在中国开展临床前研发活动，Bioduro-Sundia为美国所有，但受中国法律、法规和法规的管辖。此外，我们与喜马拉雅疗法有限公司的协议是在中华人民共和国启动 BA3021 的临床试验。中国法律体系是基于成文法规的民法体系。与普通法体系不同，可以引用先前的法院判决作为参考，但其判例价值有限。此外，中国法律制度在一定程度上以政府政策和内部规则为基础，其中一些没有及时公布或根本没有公布，可能具有追溯效力。因此，我们可能要等到违规行为发生后才意识到我们违反了这些政策和规则。中国的任何行政和法庭诉讼都可能旷日持久，导致巨额费用以及资源和管理注意力的分散。由于中国的行政和法院当局在解释和实施法定和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，因此评估行政和法庭诉讼的结果以及我们所享有的法律保护水平可能比美国或欧盟的法律体系更加困难。

此外，如果美国或中国政府的政策发生变化、中国出现政治动荡或经济状况不稳定，包括中国和台湾之间的紧张局势升级，例如中国最近在台湾周围加强军事演习，我们的研发活动就有可能中断。此外，美国和中国在对台湾的政治、军事或经济政策上的分歧可能会引发进一步的争议。例如，贸易战可能导致中国制造的临床材料的成本增加。这些中断或失败以及因中美关系恶化而产生的任何限制性措施也可能阻碍我们候选产品的商业化并损害我们的竞争地位。此外，我们可能会受到中国当地货币价值波动的影响。未来当地货币的升值可能会增加我们的成本。这些不确定性可能会阻碍我们执行已签订合同的能力和继续开展研发活动的能力，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大和不利影响。

我们目前的业务集中在两个地点。我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、野火或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

我们目前的一部分业务位于加利福尼亚州圣地亚哥的工厂内，通过与Bioduro-Sundia的安排，我们在中国开展部分研发活动。任何计划外的事件，例如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气状况、医疗流行病或流行病、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或导致我们无法充分利用我们的设施或第三方合同制造商的制造设施的事件，都可能对我们的业务运营能力，尤其是日常业务运营能力产生重大不利影响，并对我们的财务和运营状况产生重大的负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。地震、野火或其他自然灾害可能会进一步干扰我们的运营，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生物质和不利影响。如果自然灾害、停电或其他事件使我们无法使用总部的全部或大部分区域，损坏了关键基础设施，例如我们的研究设施或第三方合同制造商的制造设施，或者以其他方式中断了运营，那么我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续开展业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们制定的灾难恢复和业务连续性计划可能被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性，我们可能会产生巨额开支，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。作为风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。但是，如果在这些设施发生事故或事故，我们无法向您保证保险金额足以弥补任何损害和损失。如果我们的设施或第三方合同制造商的制造设施由于事故或事故或任何其他原因（即使在短时间内）而无法运行，我们的任何或全部研发计划都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，我们所有的治疗性抗体都是从细胞开始制造的，这些细胞储存在一个主细胞库中，每种抗体都存储在多个地点。尽管我们相信，如果任何细胞库在灾难性事件中丢失，我们将有足够的备份，并且我们在运输细胞库时会采取预防措施，但更换细胞库的需求可能会使我们的生产受到严重影响。

我们的业务受到与开展国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。

我们、我们的合作者或被许可人可能会在美国以外的国家（包括中国、欧盟、澳大利亚、新西兰和日本）寻求监管部门批准我们的候选产品。此外，根据我们与喜马拉雅疗法有限公司的协议，我们在中华人民共和国进行临床试验。因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在国外运营相关的额外风险，其中包括：

此外，2022 年 2 月，俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突升级。无法预测这场冲突的更广泛后果，其中可能包括进一步的制裁、封锁、加剧的区域不稳定、地缘政治变化以及对宏观经济状况、货币汇率、供应链和金融市场的其他不利影响。与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。

我们面临着与健康流行病和疫情相关的风险，包括 COVID-19 疫情，这可能会严重干扰我们的临床前研究，并可能影响我们临床试验的患者入组。这些情况的持续和日益严重可能会延迟或阻碍我们获得必要的监管批准。

我们面临着与健康流行病或传染病爆发有关的风险。传染病的爆发可能导致广泛的健康危机，这可能会对许多国家的一般商业活动以及经济和金融市场产生不利影响，就COVID-19 而言，这种情况已经发生。COVID-19 疫情导致政府实施了许多遏制措施，例如旅行禁令和限制，尤其是隔离、就地避难或全面封锁令以及业务限制和关闭。美国和其他国家已经或可能不时放松或取消一些旨在最大限度地减少 COVID-19 传播的限制；但是，为了应对局部激增和新的感染浪潮，包括由 Delta、Omicron 和其他变体的传播引起的感染浪潮，一些国家、州和地方政府维持或重新制定了这些限制，或者可能会不时重新实施这些限制，以应对感染率的上升。

我们正在关注联邦、州和地方政府关于工作场所政策、做法和程序的建议，并计划继续遵循这些建议。2022 年，我们修改了混合工作政策，以便根据部门需求和差旅要求提供灵活性。我们遵守了所有适用于临床试验的指导方针，包括远程临床监测。我们正在继续监测疫情的潜在影响，但我们无法确定将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生什么总体影响。

此外，COVID-19 疫情对多个赞助商的许多候选药物的临床试验产生了严重影响。有些审判只是被推迟了，而另一些则被取消了。COVID-19 疫情可能在多大程度上影响我们的临床前和临床试验运营将取决于未来的发展，这些进展高度不确定且无法令人信服地预测，例如疫情的持续时间和地理范围、COVID-19 的严重程度（包括其变异菌株，例如高度传播的 Delta 和 Omicron 变体）、遏制和治疗 COVID-19 的行动的有效性以及针对 COVID-19 及其菌株变体的疫苗接种率和疗效。迄今为止，我们经历了适度的业务中断，包括我们正在进行的临床试验，以及疫情造成的非物质损失。COVID-19 的持续传播可能会对我们的临床试验运营产生不利影响，包括我们招募和留住患者以及主要研究人员和现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，如果在其所在地区发生疫情，他们接触 COVID-19 的风险可能会增加。中断或限制我们出差监测临床试验数据或进行临床试验的能力，参加我们研究的患者的出行能力，研究地点工作人员的出行能力，以及暂时关闭我们的设施或临床试验合作伙伴及其合同制造商的设施，都将对我们的临床试验活动产生负面影响。此外，我们依靠独立的临床研究人员、CRO 和其他第三方服务提供商来协助我们管理、监测和以其他方式开展临床前研究和临床试验，包括从我们的临床试验中收集数据，疫情可能会影响他们为我们的项目投入足够的时间和资源或前往现场为我们开展工作的能力。同样，COVID-19 疫情可能会推迟和/或中断我们的临床前试验。因此，我们的临床前研究和临床试验数据读取以及某些监管文件的预期时间表可能会受到负面影响，这将对我们获得监管部门批准和商业化候选产品的能力产生不利影响，增加我们的运营支出，并对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生重大不利影响。

我们已经与第三方建立了合作关系，将来可能会寻求与第三方合作，以开发和商业化我们的某些候选产品。如果我们未能进行这样的合作，或者这样的合作不是

成功了，我们可能无法利用我们的专利技术平台和由此产生的候选产品的市场潜力。

我们已经与第三方建立了合作关系，将来可能会寻求与第三方合作，以开发和商业化我们的某些候选产品。此外，我们将来可能会寻找第三方合作者或合资伙伴，以开发和商业化其他CAB候选产品。在我们的合作方面，以及我们预计未来的任何许可或合作协议都会如此，对于我们现有或未来的合作者专门用于候选产品的开发或商业化的资源数量和时间，我们拥有的控制权有限，而且预计也将如此。我们从这些安排中获得收入的能力将取决于我们现有或未来的合作伙伴选择其他候选产品进行许可的意愿，以及他们履行付款义务和成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力和意愿。

我们目前的合作安排将给我们带来以下风险，未来涉及候选产品的合作将构成以下风险：

合作协议可能无法以最有效的方式或根本无法导致我们的候选产品的开发或商业化。如果我们的合作者参与业务合并，对我们产品开发或商业化计划的持续追求和重点可能会被推迟、减少或终止。

如果我们现有或未来的合作伙伴停止根据我们现有或未来的合作协议进行的开发工作，或者如果其中任何协议终止，我们可能会失去这些协议下的承诺资金，这些合作可能无法带来商业产品，我们的专利CAB技术平台的声誉可能会受到损害。

研发合作的收入取决于合作的持续性、受合作影响的项目数量的启动和扩大、里程碑的实现以及从我们的研究开发的未来产品中获得的特许权使用费（如果有）。如果我们无法成功推进候选产品的开发或实现里程碑，则根据我们现有或未来的合作协议从里程碑付款中获得的收入和现金资源将大大低于预期。

我们提升候选产品的能力可能会受到第三方的限制，我们在某些项目中使用的某些技术依赖于第三方。如果任何基于我们的专利CAB技术平台开发我们的候选产品或其他候选产品的第三方在开发、监管批准或商业化方面遇到延迟或失败，即使此类失败不是由于我们的CAB技术造成的，也可能会对我们、我们的其他候选产品和我们的专利CAB技术平台产生负面影响。此外，如果我们当前或未来的合作者终止了与我们的协议，我们可能会发现吸引新的合作者变得更加困难，而且我们在商业和金融界的看法以及我们的股价可能会受到不利影响。

如果获得批准，我们可能无法成功建立商业化合作，这可能会对我们候选产品的商业化能力产生不利影响。

我们可能会不时进行评估，如果具有战略吸引力，我们会寻求进行更多合作，包括与大型生物技术或生物制药公司进行合作。合作者的竞争非常激烈，谈判过程既耗时又复杂。任何新的合作都可能不符合我们的最佳条件，并且如果候选产品的开发或批准被延迟、已批准的候选产品的销售未达到预期或合作者终止合作，我们可能无法维持任何新的合作。此外，此类安排的谈判、记录和实施既复杂又耗时，可能需要大量资源才能维持。

此外，合作者可能没有为我们的候选产品的商业化投入足够的资源，或者可能以其他方式失败其商业化工作，在这种情况下，此类候选产品的商业化可能会被推迟或终止，我们的业务可能会受到严重损害。此外，我们建立的任何合作或其他安排的条款可能对我们不利，也可能不被认为是有利的，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。

如果我们依赖的第三方进行临床前和临床试验，没有按照合同要求行事，未能满足监管或法律要求或错过预期的最后期限，我们的开发计划可能会延迟，对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生重大和不利影响。

我们依赖第三方研究人员、CRO、数据管理组织和顾问来开展、监督和监测我们正在进行的临床试验和临床前研究，并预计我们将继续依靠第三方研究人员、CRO、数据管理组织和顾问。我们目前依靠第三方来管理和进行 mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin 和 BA3071 的临床试验。由于我们依赖这些第三方，没有能力独立进行临床前研究或临床试验，因此我们对临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制比我们自己进行要少。这些调查人员、首席财务官和顾问不是我们的员工，我们对他们为我们的开发计划投入的时间和资源的控制将有限。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的开发计划中占用时间和资源。与我们签订合同的第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或不及时，从而导致临床前研究或临床试验延迟或失败。

如果我们没有以商业上合理的条件与可接受的第三方签订合同，或者如果这些第三方不履行合同职责，不满足进行临床前研究或临床试验的法律和监管要求或在预期的最后期限之前完成任务，我们的开发计划可能会被推迟并受到其他不利影响。此外，我们依靠各种动物的可用性来进行某些临床前研究，在提交IND和启动临床开发之前，我们需要完成这些研究，或者继续临床开发，包括药理学和毒理学评估。目前，全球可用于药物开发的动物短缺，部分原因是开发 COVID-19 疫苗和治疗方法的公司和其他机构的需求增加。这导致为我们的临床前研究获取动物的成本急剧增加，如果短缺持续下去，也可能导致我们的开发时间表延迟。在任何情况下，我们都有责任确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照总体研究计划、试验协议和监管要求进行。美国食品和药物管理局要求根据GLP进行临床前研究，并根据GCP进行临床试验，包括设计、进行、记录和报告临床前研究和临床试验的结果，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护临床试验参与者的权利、完整性和保密性。我们对我们无法控制的第三方的依赖

并不能解除我们的这些责任和要求。我们的临床前研究和临床试验的任何不利进展或延迟都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大和不利影响。

我们依赖第三方来制造用于临床前研究和正在进行的临床试验的候选产品，我们预计将继续这样做，以进行更多的临床试验并最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了风险，即如果获得批准，我们将没有足够数量的候选产品或产品，或者无法以可接受的成本获得足够的数量，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化工作。

我们依赖第三方合同制造商来制造我们的临床前和临床试验产品供应以及用于创建候选产品的原材料，预计我们将继续依靠第三方合同制造商来制造我们的临床前和临床试验产品供应品。我们没有生产此类供应品的制造设施，也没有长期的制造协议。此外，在某些情况下，我们的候选产品的原材料可能来自单一来源供应商。如果我们的任何候选产品或任何未来的候选产品因任何原因（无论是由于制造、供应或储存问题或其他原因）出现意外供应中断，我们可能会遇到任何待定或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或者被要求重启或重复这些试验。例如，COVID-19 疫情在多大程度上影响了我们为开发候选产品采购足够供应的能力，将取决于病毒传播的严重程度和持续时间，以及为遏制 COVID-19 或治疗其影响而采取的行动。我们无法向您保证，我们的临床前和临床开发产品或原材料不会受到限制、中断或质量令人满意，也不会继续以可接受的价格供应。特别是，更换制造商可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的替代品数量有限。制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给其他第三方，也可能不存在可行的替代方案。这些因素会增加我们对此类制造商的依赖，或者要求我们获得该制造商的许可才能让其他第三方生产我们的候选产品。

如果我们提交任何候选产品的监管批准申请，则我们的合同制造商用于生产候选产品的设施将接受美国食品药品管理局或其他监管机构的检查。如果我们的合同制造商无法成功生产符合我们的规格和美国食品药品管理局或其他机构严格监管要求的材料，或者他们无法维持美国食品和药物管理局或其他监管机构可接受的合规状态，则我们的候选产品的批准可能会延迟，或者我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或销售候选产品的能力。

如果我们获得监管部门对任何候选产品的批准，我们预计将继续依赖第三方制造商。如果我们无法获得或维持候选产品的第三方生产，或者无法按照商业上合理的条件进行生产，我们可能无法成功开发候选产品并将其商业化。即使我们能够与第三方制造商签订协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：

此外，我们与供应商没有实质性的长期合同，我们在原材料和生产方面与其他公司竞争。我们可能会在当前来源的原材料供应中遇到重大中断，或者如果出现中断，我们可能无法以可接受的价格找到质量相当的替代材料供应商，或者根本无法找到价格合理的替代材料供应商。此外，如果我们的需求大幅增加，或者我们需要更换现有供应商，我们可能无法按照我们可接受的条件或根本无法找到额外的原材料供应，或者我们可能无法找到任何符合以下条件的供应商

足够的能力来满足我们的要求或及时完成我们的订单。确定合适的供应商是一个复杂的过程，需要我们对他们的质量控制、响应能力和服务、财务稳定性以及劳动和其他道德实践感到满意。即使我们能够扩大现有来源，但由于在我们的方法、产品和质量控制标准方面对供应商进行培训需要时间，我们也可能会遇到生产延误和成本增加的情况。

生物技术产品的制造很复杂，制造商经常在生产中遇到困难。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到任何材料损失，或者我们的任何第三方制造商遇到其他困难，或者以其他方式未能履行其合同或监管义务，我们向患者提供临床试验候选产品或向患者提供产品的能力一旦获得批准，我们的候选产品的开发或商业化可能会被推迟或停止。

生物技术产品的制造很复杂，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。我们和我们的合同制造商必须遵守用于临床试验的生物制剂的cGMP、法规和指导方针，如果获得批准，则用于上市的产品。为了对我们的候选产品进行临床试验，我们以及现有和未来的合作者将需要按照cGMP进行大量生产。生物技术产品的制造商经常在生产中遇到困难，特别是在扩大和验证初始生产方面。此外，如果在我们的产品或生产我们产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，则可能需要延长关闭此类制造设施的时间才能调查和补救污染。原材料供应和供应的延迟也可能延长开发我们产品所需的时间。此外，我们的制造方法的变化可能需要可比性研究，包括临床桥接研究，这可能会导致候选产品的批准过程延迟。

我们所有的治疗性抗体都是从储存在细胞库中的细胞开始制造的。对于每种根据cGMP生产的抗体，我们都有一个主细胞库，该主细胞库存储在多个地点。我们目前正在创建多个工作细胞库。尽管我们相信，如果任何细胞库在灾难性事件中丢失，我们将有足够的备份，并且我们在运输细胞库时会采取预防措施，但更换细胞库的需求可能会使我们的生产受到严重影响，这可能会使我们的生产受到严重影响。

我们无法向您保证，将来不会出现与我们的任何候选产品或产品的制造相关的任何稳定性或其他问题。此外，由于资源限制或劳资纠纷或不稳定的政治环境，我们的制造商可能会遇到制造困难。例如，COVID-19 疫情在多大程度上影响为开发我们的候选产品采购足够供应的能力，将取决于病毒传播的严重程度和持续时间，以及为遏制 COVID-19 或治疗其影响而采取的行动。如果我们的制造商遇到任何这些困难，或者以其他方式未能履行其合同义务，那么我们在计划中的临床试验中向患者提供任何候选产品和向患者提供产品的能力将受到威胁，一旦获得批准。临床试验用品供应的任何延迟或中断都可能延迟计划中的临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟期限的不同，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。任何影响我们的候选产品或产品的临床或商业生产的不利事态发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或者我们的候选产品或产品的供应中断或监管机构的执法行动。我们还可能不得不对候选产品或不符合规格的产品进行库存注销并承担其他费用和开支，进行昂贵的补救措施或寻求更昂贵的制造替代方案。因此，我们在供应链的任何层面面临的故障或困难都可能对我们的业务产生不利影响，延迟或阻碍我们任何候选产品或产品的开发和商业化，并可能对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生不利影响。

如果我们无法获得、维护和保护我们在开发的任何候选产品或技术中的知识产权，或者如果所获得的知识产权保护范围不够广泛，则第三方可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，而我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

我们的成功在一定程度上取决于我们获得和维护专利和其他形式的知识产权的能力，包括为我们的候选产品获得他人知识产权的许可、用于开发和制造候选产品的方法和使用候选产品治疗患者的方法，以及我们保护商业秘密、防止第三方侵犯我们的专有权利以及在不侵犯他人专有权利的情况下进行运营的能力。专利流程既昂贵又耗时，我们可能无法及时、以合理的成本、在所有司法管辖区或根本无法就候选产品的某些方面申请专利。我们现有已颁发和授予的专利以及我们未来获得的任何专利可能不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发竞争产品和技术。无法保证我们任何待处理的专利申请都会被颁发

或已授予的专利，我们颁发或授予的任何专利以后都不会被认定为无效或不可执行，或者任何已颁发或授予的专利将包括足够广泛的索赔，足以涵盖我们的候选产品或提供有意义的保护以免受到竞争对手的侵害。

此外，生物技术和生物制药公司的专利地位可能非常不确定，因为它涉及复杂的法律和事实问题。只有在我们当前和未来的专有技术和候选产品受有效且可强制执行的专利保护或作为商业秘密得到有效维护的情况下，我们才能保护我们的专有权利免遭第三方未经授权的使用。如果第三方披露或盗用我们的所有权，可能会对我们在市场上的地位产生重大和不利影响。此外，即使没有受到质疑，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供排他性，也无法阻止其他人围绕我们的专利主张进行设计。

一旦获得授权，专利仍可能受到异议、干预、复审、授予后审查，各方之间在批准或授予后的一段时间内，在法院或专利局或类似程序中提起审查、宣告无效或衍生诉讼，在此期间，第三方可以对已授予的专利提出异议。在此类可能持续很长时间的诉讼过程中，专利所有者可能被迫限制因而受到攻击的允许或已授予的专利权利要求的范围，或者可能完全失去允许或已批准的索赔。截至2023年3月23日，欧洲专利局正在对我们的专利EP2 406 399进行专利异议程序，该程序涉及用于开发和筛选潜在候选产品的方法版本。反对庭在2020年3月10日的裁决中撤销了EP2 406 399的裁决，我们于2020年7月20日提起上诉。此外，我们无法向您保证：

如果我们持有、获得或寻求的针对候选产品的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到质疑，或者如果它们未能为我们的候选产品提供有意义的排他性，则可能会威胁到我们实践我们的技术或将候选产品商业化的能力。我们无法保证将颁发哪些专利（如果有）、任何此类专利的广度，或者任何已颁发的专利是否会被认定为无效和不可执行或会受到第三方的威胁。此外，干涉或衍生程序可以由第三方挑起，也可以由专利局提起，或在法院诉讼中提起，以确定谁是第一个发明我们申请的专利主张所涵盖的任何主题的人。

如果我们从第三方获得许可，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权维护专利，涵盖我们从第三方许可的技术。我们还可能要求我们的许可方合作以执行任何许可的专利权，但可能不提供此类合作。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和申请。此外，如果我们确实获得了必要的许可证，我们很可能会承担这些许可证规定的义务，如果未能履行这些义务

义务可能赋予我们的许可方终止许可的权利。终止必要的许可证可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

除了为候选产品的某些方面寻求专利保护外，我们还认为商业秘密，包括机密和未获得专利的专业知识，对维持我们的竞争地位很重要。我们力求保护商业秘密以及机密和未获得专利的专有技术，在某种程度上是通过与能够获得此类知识的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订了保密协议和发明或专利转让协议，规定他们有义务保密并将他们的发明转让给我们。我们还力求通过维护我们场所的物理安全以及信息技术系统的物理和电子安全来保护我们的数据、商业秘密和专业知识的完整性和机密性。监控未经授权的使用和披露非常困难，我们不知道为保护我们的专有技术而采取的措施是否会有效。我们不能保证我们的商业秘密和其他专有和机密信息不会被泄露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密。尽管做出了这些努力，但其中任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业机密，我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。对一方非法披露或盗用商业秘密的指控进行强制执行既困难、昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，美国和某些外国司法管辖区的一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位可能会受到损害。

商业秘密和专门知识可能难以保护，因为随着时间的推移，商业秘密和专门知识将通过独立开发、发表期刊文章以及将精通该技术的人员从一家公司转移到另一家公司或学术界科学岗位在行业内传播。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。如果我们无法阻止向第三方披露与我们的技术相关的知识产权的实质性信息，我们将无法在市场上建立或维持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。即使我们能够充分保护我们的商业秘密和专有信息，我们的商业秘密也可能会被竞争对手所知或独立发现。竞争对手可能故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发自己的不属于我们知识产权的竞争性技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的，在没有专利保护的情况下，我们无权阻止他们或与之沟通的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的商业秘密得不到充分保护以保护我们的市场免受竞争对手产品的侵害，那么其他人可能能够利用我们的候选产品和发现技术来识别和开发竞争候选产品，因此我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到不利影响。

我们的专利条款可能无法在足够的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命有限。在美国，如果所有维护费用都按时支付，则专利的自然到期时间通常是在其最早的美国非临时生效日期之后 20 年。尽管可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们的技术或候选产品的专利，一旦专利期限到期，我们也可能对竞争持开放态度。我们颁发的专利将在2030年至2039年之间到期，但此类专利可能还有其他可用的专利延期。如果针对我们待处理的专利申请颁发专利，则由此产生的专利预计将在2030年至2043年之间到期，外加此类专利可能获得的任何潜在专利延期。由于新候选产品的开发、测试和监管审查需要很长时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来阻止他人将与我们的相似或相同的产品商业化。

如果我们不延长候选产品的专利期限，我们的业务可能会受到重大损害。

根据美国食品药品管理局批准候选产品的时间、期限和具体情况，根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《Hatch-Waxman 修正案》，我们的一项或多项美国专利可能有资格获得有限的专利期限恢复。Hatch-Waxman修正案允许专利恢复期限长达五年，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中损失的专利期限。每个 FDA 批准的产品最多可以延长一项专利，以补偿在 FDA 监管审查过程中损失的专利期限。专利期限延长不能将专利的剩余期限延长到自产品批准之日起的总共14年以上，而且只有

涵盖此类经批准的药品、使用方法或制造方法的索赔可以延长。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，某些外国也可以延长专利期限。但是，我们可能无法获得延期，例如，未能在适用的期限内申请、未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用要求。此外，所提供的专利保护的适用期限或范围可能少于我们的要求或要求。如果我们无法获得专利延期或恢复，或者任何此类延期的期限低于我们的要求或要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和试验方面的投资，并比原本更早地推出他们的产品。

最近的专利改革立法可能会增加我们的专利申请的起诉以及我们已发布的专利的执行或辩护的不确定性和成本。

2011年9月，《莱希·史密斯美国发明法案》（Leahy-Smith Act）签署成为法律。Leahy-Smith 法案包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼的条款。特别是，根据Leahy-Smith法案，美国于2013年3月过渡到 “先发明人提出申请” 制度，在这种制度中，假设符合其他专利性要求，则无论另一方是否首先发明了被要求的发明，第一个提交专利申请的发明人都有权获得专利。因此，在2013年3月之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以获得涵盖我们发明的专利，即使我们在该发明是由该第三方发明之前发明的。这将要求我们意识到从发明到提交专利申请的时代。此外，我们获得和维护有效且可执行的专利的能力取决于我们的技术和现有技术之间的差异是否使我们的技术可以优先于现有技术。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或颁发之前的一段时间内是保密的，因此我们无法确定我们是第一个 (i) 提交任何与我们的候选产品相关的专利申请或 (ii) 发明我们的专利或专利申请中要求的任何发明的人。

Leahy-Smith 法案还包括许多重大变化，这些变化会影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。其中包括允许第三方在专利申请期间向美国专利商标局提交现有技术，以及提供额外的程序，以质疑美国专利商标局管理的授权后程序（包括PGR、IPR和衍生程序）的专利的有效性。任何此类提交或诉讼中的不利决定都可能缩小我们专利权的范围或可执行性或使其无效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。

由于与美国联邦法院适用的宣布专利主张无效所需的证据标准相比，美国专利商标局诉讼中适用的证据标准较低，因此第三方有可能在美国专利商标局诉讼中提供足以使美国专利商标局认定索赔无效的证据，即使同样的证据如果首次在地区法院诉讼中提出，则不足以使索赔无效。因此，第三方可能会尝试使用美国专利商标局的程序来宣布专利主张无效，如果第三方作为被告在地区法院诉讼中首次提出质疑，则专利主张不会无效。因此，《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加我们或我们的许可人的专利申请的起诉和辩护以及我们已发布的专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和执行生物制药专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值，并可能增加专利申请的起诉和已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。我们无法预测我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的索赔的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。

例如，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，有时缩小了某些情况下可用的专利保护范围，在某些情况下削弱了专利所有者的权利，或者在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这一系列事件还给获得专利后的价值带来了不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行现有专利以及未来可能获得或许可的专利的能力。

其他公司或组织可能会质疑我们或我们的许可人的专利权，或者可能主张专利权，从而阻止我们开发和商业化我们的产品。

CAB 疗法是一个新的科学领域。我们已经获得了 CAB 治疗专利的批准和颁发，以及用于发现和生产 CAB 治疗蛋白的各种技术。我们在美国和全球主要市场拥有或许可的已颁发的专利和待批专利申请声称与抗体和免疫调节疗法的发现、开发、制造和商业化有关的许多不同的方法、组合物和工艺。具体而言，我们拥有一系列专利、专利申请和其他知识产权，涵盖CAB物质组成及其开发和使用方法。

随着抗体和免疫调节疗法领域的成熟，专利申请正由世界各地的国家专利局处理。尚不确定将颁发哪些专利，如果颁发专利，何时、向谁发放以及提出什么索赔。此外，第三方可能试图使我们的知识产权无效。即使我们的权利没有受到直接质疑，争议也可能导致我们的知识产权受到削弱。我们针对第三方企图规避或使我们的知识产权无效进行辩护可能会使我们付出高昂的代价，可能需要我们管理层花费大量时间和精力，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景或我们成功竞争的能力产生重大和不利影响。

有许多已发布和正在申请的专利声称我们的候选产品和修改的某些方面我们可能需要将其应用于候选产品。还有许多已发布的专利声称抗体或部分抗体可能与我们希望开发的CAB产品相关。因此，一个或多个组织可能拥有我们需要许可的专利权。如果这些组织拒绝以合理的条件向我们授予此类专利权的许可，我们可能无法销售产品或开展这些专利所涵盖的研发或其他活动。

第三方的知识产权可能会阻碍或延迟我们的药物发现和开发工作，并可能对我们候选产品的商业化能力产生不利影响，为了发现、开发或推销我们的候选产品，我们可能需要提起诉讼或获得第三方的许可。此类诉讼或许可证可能代价高昂或无法以商业上合理的条件获得。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们在不侵犯或以其他方式侵犯第三方专利和专有权利的情况下开发、制造、营销和销售候选产品以及使用我们的专有技术的能力。生物技术和制药行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干预、衍生程序、授予后审查，各方之间美国专利商标局或反对派的复审和复审程序以及外国司法管辖区的其他类似程序。鉴于我们在技术领域拥有大量专利，我们无法向您保证，我们的候选产品的营销或我们技术的实践不会侵犯现有的专利或将来可能授予的专利。由于抗体格局仍在不断发展，而CAB抗体格局是一个新领域，因此很难在不侵犯第三方权利的情况下最终评估我们的运营自由。有许多公司正在申请专利并已颁发的专利广泛涵盖抗体的许多方面，或者涵盖针对与我们正在研究的靶标相同或相似的靶标的抗体。如果向第三方颁发的专利或其他第三方知识产权涵盖我们的产品或候选产品或其要素，或者我们的制造或与我们的开发计划相关的用途，我们的竞争地位可能会受到影响。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们任何候选产品的制造过程、在制造过程中形成的任何分子或任何最终产品或配方本身，则任何此类专利的持有人可能会阻止我们将此类候选产品商业化的能力。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化产品或候选产品，除非我们成功提起诉讼以使相关第三方知识产权无效或无效，或者与知识产权持有人签订了许可协议（如果有商业上合理的条款）。对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步实践我们的技术或开发一种或多种候选产品并将其商业化的能力。可能有一些我们不知道的已颁发的专利由第三方持有，如果认定这些专利有效且可执行，则可能被指控受到我们的 CAB 技术的侵犯。可能还有一些我们不知道的待审专利申请可能会导致已颁发的专利，这些专利可能被我们的CAB技术侵犯。如果提起此类侵权索赔并获得成功，我们可能需要支付巨额赔偿，被迫放弃我们的候选产品或向任何专利持有者寻求许可，并且很可能会被要求支付许可费或特许权使用费或两者兼而有之，每项费用都可能很大。即使有的话，也无法保证许可证将以商业上合理的条件提供。即使我们能够获得许可，我们获得的权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够获得我们不得不依赖的相同知识产权。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的发放，我们的候选产品或技术可能引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。

我们或我们的合作伙伴或任何未来的战略合作伙伴可能会因专利或其他所有权的侵权或盗用而受到第三方索赔。如果我们或我们的许可方或任何未来的战略合作伙伴被发现有侵权行为

第三方专利或其他知识产权，如果我们被发现故意侵权，我们可能需要支付损害赔偿，可能包括三倍赔偿。此外，我们或我们的许可方或任何未来的战略合作伙伴可能会选择向第三方寻求或被要求寻求许可，而第三方可能无法以可接受的条款获得（如果有的话）。即使可以按照可接受的条件获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术或知识产权。如果我们未能获得所需的许可证，我们或我们现有或未来的合作者可能无法有效推销基于我们技术的候选产品，这可能会限制我们创造收入或实现盈利的能力，并可能使我们无法产生足以维持运营的收入。此外，我们可能发现有必要提出索赔或提起诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权。我们防守的代价或启动任何与专利或其他所有权有关的诉讼或其他程序，即使得到有利于我们的解决，也可能是实质性的，诉讼会转移我们管理层的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂的专利诉讼的费用，因为他们的资源要多得多。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会延误我们的研发工作并限制我们继续运营的能力。

我们可能无法识别相关的第三方专利，也可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和销售产品的能力产生不利影响。

我们无法保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利索赔的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，也无法确定我们已经确定了与我们在任何司法管辖区的候选产品商业化相关或必要的每项第三方专利和在美国和国外的待审申请。例如，在 2000 年 11 月 29 日之前提交的美国申请以及在该日期之后提交的某些不会在美国境外提交的美国申请，在专利颁发之前将保持机密。在美国和其他地方的专利申请是在主张优先权的最早申请大约18个月后公布的，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涵盖我们的候选产品或技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外，在遵守某些限制的前提下，可以稍后对已发布的待审专利申请进行修改，使其涵盖我们的平台技术、我们的产品或产品的使用。即使我们的技术和候选产品已获得专利保护，第三方知识产权持有人也可能积极对我们提起侵权索赔。专利索赔的范围由对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史决定。我们对专利或待审申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们推销产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不受第三方专利的保护，或者可能错误地预测第三方的待处理申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能不正确，这可能会对我们开发和销售候选产品的能力产生负面影响。

如果我们未能识别和正确解释相关专利，我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们无法按照我们可接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能会被要求参与或继续进行代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并且在销售我们的产品时可能会避免或经历严重的延迟。如果我们在任何此类争议中失败，除了被迫支付损害赔偿外，我们还可能被暂时或永久禁止将任何被认为侵权的候选产品商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计候选产品或我们的技术，这样我们就不会再侵犯第三方知识产权。这些事件中的任何一项，即使我们最终获胜，都可能要求我们转移本来可以用于业务的大量财务和管理资源。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明或所有权的索赔。

我们可能还会声称前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权。将来我们可能会出现所有权争议，例如，由于顾问或其他参与开发我们的候选产品的人的义务冲突。可能需要提起诉讼，以防范这些和其他质疑发明权或所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如宝贵知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地针对此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们可能会参与保护或执行我们的专利或许可方专利的诉讼，这可能既昂贵、耗时又不成功，如果在美国或国外的法庭上受到质疑，针对我们的候选产品的已颁发的专利可能会被认定无效或不可执行。

竞争对手可能侵犯我们的专利或我们许可方的专利。如果我们要对第三方提起法律诉讼以执行涵盖我们的产品或技术的专利，被告可以反诉我们的专利无效或

不可执行，或者法院可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止此类侵权诉讼中的被告使用有争议的技术。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉司空见惯。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显性或不可支持性。不可执行性主张的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息或发表了误导性陈述。专利诉讼期间法律主张无效和不可执行的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们无法确定不存在无效的现有技术，而我们和专利审查员在起诉期间都没有意识到这一点。如果被告在无效或不可执行的法律主张上胜诉，我们将失去对我们一个或多个产品或我们平台技术某些方面的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。如果竞争对手在不合法侵犯我们的专利或其他知识产权的情况下围绕我们受保护的技术进行设计，则专利和其他知识产权也不会保护我们的技术。

为了确定与我们的专利或专利申请或我们的许可人专利或专利申请有关的发明的优先权和/或所有权，可能需要由第三方引发或由我们、美国专利商标局或任何外国专利机构提起的干涉或推导程序。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或尝试向胜诉方许可其权利。如果胜诉方不以商业上合理的条件向我们提供许可，如果提供任何许可，则我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预程序的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额费用并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的知识产权、商业机密或机密信息，尤其是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，因此在这种类型的诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。此外，可以公开宣布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负面，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。

在美国和全球范围内获得涵盖我们技术的有效且可强制执行的已颁发或授予的专利可能非常昂贵。在我们尚未获得专利保护的司法管辖区，竞争对手可能会使用我们的技术开发自己的产品，并可能将原本侵权的产品出口到我们有专利保护的地区，但与美国相比，这些地区更难执行专利。在我们尚未颁发或授予专利，或者我们发布或授予的专利索赔或其他知识产权不足以阻止竞争对手在这些司法管辖区活动的司法管辖区，竞争对手的产品可能会与我们未来的产品竞争。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度使专利难以执行，这些国家可能不承认其他类型的知识产权保护，特别是与生物制药有关的知识产权保护。这可能使我们难以防止侵犯我们的专利或在某些司法管辖区销售侵犯我们的专有权利的竞争产品。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开。同样，如果我们的商业秘密在外国司法管辖区被披露，全球竞争对手可能会获得我们的专有信息，而我们可能没有令人满意的追索权。此类披露可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法不可预见的变化的不利影响。

我们通常会先向美国专利商标局提交临时专利申请（优先权申请）。根据《专利合作条约》（PCT）提交的国际申请通常在优先权申请后的12个月内提交。根据PCT申请，可以在美国、欧洲、日本、澳大利亚和加拿大提交国家和区域专利申请，根据个案的不同，也可以提交任何或全部的专利申请，除其他外、巴西、中国、香港、印度、以色列、墨西哥、新西兰、俄罗斯、南非、韩国和其他司法管辖区。到目前为止，我们尚未在所有可能提供专利保护的国家和地区司法管辖区申请专利保护。此外，我们可能会决定在批准之前放弃国家和地区的专利申请。最后，每项国家或地区专利的授予程序都是一个独立的程序，可能导致某些法域的申请可能被相关登记机构拒绝，而在其他法域授予申请的情形。同样常见的是，根据国家的不同，可能会对相同的候选产品或技术授予不同范围的专利保护。此外，尽管我们打算在预期的重要市场中保护我们的知识产权，但我们无法确保我们能够在我们可能希望推销候选产品的所有司法管辖区启动或维持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不足，这可能会对我们在所有预期的重要外国市场上成功地将候选产品商业化的能力产生不利影响。

一些司法管辖区的法律保护知识产权的程度与美国法律的保护程度不同，许多公司在保护和捍卫此类权利方面遇到了重大困难。各国对专利性的要求在不同程度上有所不同，一些外国的法律对包括商业秘密在内的知识产权的保护程度与美国联邦和州法律的保护程度不同。如果我们或我们的许可方在保护这些司法管辖区对我们的业务至关重要的知识产权方面遇到困难或以其他方式无法有效保护这些知识产权，则这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区其他人的额外竞争。许多国家都有强制性许可法，根据这些法律，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制了针对政府机构或政府承包商的专利的可执行性。在这些国家，专利所有者可能有有限的补救措施，这可能会严重降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可方被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，则我们在相关司法管辖区的竞争地位可能会受到损害，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源，分散我们的员工对正常职责的注意力。

与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序，无论有无法律依据，都是不可预测的，通常既昂贵又耗时，并且可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员对正常职责的注意力。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，因此在这种类型的诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序的结果或事态发展，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业亏损，减少可用于开发活动或未来任何销售、营销或分销活动的资源。

我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财务资源更丰富，知识产权投资组合也更加成熟和发达。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或盗用我们的知识产权，或者成功质疑我们的知识产权。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

如果我们未能遵守我们在任何许可、合作或其他协议下的义务，我们可能会被要求支付损害赔偿，并可能失去开发和保护我们的候选产品所必需的知识产权，或者我们可能会失去授予次级许可的某些权利。

我们当前和未来签订的任何合作协议或许可协议可能会给我们带来各种开发、商业化、融资、里程碑、特许权使用费、尽职调查、再许可、保险、专利申请和执法和/或其他义务。如果我们违反任何这些义务，或者以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权，我们可能需要支付损害赔偿，许可方可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售受许可技术涵盖的产品，也无法使竞争对手获得许可技术。此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其理由如何，我们都可能被指控侵犯或以其他方式侵犯了许可人的权利。此外，尽管我们目前无法确定未来产品的销售需要支付的特许权使用费金额（如果有），但金额可能很大。我们未来的特许权使用费义务金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权（如果有）。因此，即使我们成功开发和商业化产品，我们也可能无法实现或保持盈利能力。

我们可能无法通过收购和许可证成功获得或维护候选产品的必要权利。

我们可能会发现我们的程序需要使用第三方拥有的所有权，而我们业务的增长可能部分取决于我们获取、许可或使用这些专有权利的能力。我们可能无法从第三方获取或许可我们认为候选产品所必需的组合物、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，许多比较成熟的公司也在推行许可或收购我们可能认为有吸引力的第三方知识产权的战略。由于其规模、财务资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些老牌公司可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。此外，合作安排既复杂又耗时

协商、记录、实施和维护。如果我们选择达成这样的安排，我们建立和实施合作或其他替代安排的努力可能不会取得成功。我们还可能无法以对我们有利或允许我们从投资中获得适当回报的条件许可或收购第三方知识产权。即使我们能够获得感兴趣的知识产权的许可，我们也可能无法获得专有权，在这种情况下，其他人可以使用相同的权利并与我们竞争。

获得和维持专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他规定。专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金和其他各种政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国境外的各种政府专利机构。我们雇用信誉良好的律师事务所和其他专业人员，并依靠此类第三方来帮助我们遵守这些要求并有效支付我们拥有的专利和专利申请的这些费用，如果我们对知识产权进行许可，我们可能必须依赖许可方遵守这些要求，并就我们许可的任何专利和专利申请支付这些费用。在许多情况下，根据适用规则，可以通过支付滞纳金或其他方式来纠正无意的失误。但是，在某些情况下，不合规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手也许能够比原本更早地进入市场。美国专利商标局和外国专利局在授予专利时适用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于可申请专利的主题或生物技术和生物制药专利中允许的索赔范围，没有统一的全球政策。因此，我们不知道未来对我们的技术和候选产品的保护程度。尽管我们将努力酌情使用专利等知识产权来保护我们的技术和候选产品，但获得专利的过程非常耗时、昂贵，有时甚至是不可预测的。

我们可能会被指控我们或我们的员工或顾问错误地使用或披露了我们员工或顾问的前雇主或其客户的涉嫌商业秘密。这些索赔的辩护费用可能很高，如果我们未能成功进行辩护，我们可能需要支付金钱赔偿，并可能损失宝贵的知识产权或人员。

我们的许多员工以前曾在大学、生物技术或生物制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会被指控这些员工或我们无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。如果我们未能为此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。关键研究人员或其工作成果的流失可能会阻碍我们将候选产品商业化或阻碍我们将候选产品商业化的能力，这可能会严重损害我们的业务。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们的利益市场中建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避、宣布为通用或被认定侵犯其他商标。我们目前只有一个注册商标，其余商标依赖普通法保护。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中得到潜在合作伙伴或客户的名称识别。在商标注册程序中，我们可能会收到拒绝。尽管我们将有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的同类机构中，第三方有机会反对未决的商标申请并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起异议或取消程序，我们的商标可能无法在此类诉讼中存活下来。如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立名称认可度，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的经营业绩可能会大幅波动或可能低于投资者或证券分析师的预期，每种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。

我们预计我们的经营业绩将受到年度和季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，其中包括：

如果我们的经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何波动反过来都可能导致我们的股票价格大幅波动。

我们普通股的交易价格一直并将继续保持高度波动。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括本节中描述的其他风险以及以下因素：

此外，整个股票市场，尤其是制药、生物制药和生物技术股票的市场都经历了极大的波动，这通常与发行人的经营业绩无关。无论我们的经营业绩如何，这些广泛的市场和行业因素都可能严重损害我们普通股的市场价格。

未来发行可转换为股权的股权或债务证券将稀释我们的股本。

将来我们需要筹集更多资金。如果我们未来通过发行股权证券或可转换债务证券筹集额外资金，则投资者将进一步稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们的股东权利产生不利影响的优惠。我们未来发行普通股或其他股权证券，或者认为可能发生此类出售，可能会对普通股的交易价格产生不利影响，并削弱我们通过未来发行股票或股权证券筹集资金的能力。即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划，我们也可能会出于市场状况或战略考虑选择通过发行股票或可转换债务证券来筹集额外资金。无法预测未来普通股的销售或未来出售的普通股的可用性将对我们普通股的交易价格产生什么影响（如果有的话）。

如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者他们发布有关我们、我们的业务或市场的负面或误导性研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们的普通股交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们、我们的业务或市场的研究和报告的影响。如果没有或很少有证券或行业分析师开始或维持对我们的报道，我们股票的交易价格将受到负面影响。如果任何报道我们的分析师发布有关我们、我们的商业模式、知识产权、股票表现或市场的负面或误导性研究或报告，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。

我们的主要股东和管理层拥有我们很大比例的股份，将能够对需要股东批准的事项进行重大控制，他们的利益可能与您作为普通股所有者的利益相冲突。

截至2023年3月31日，执行官和董事以及我们已发行普通股5％或以上的持有人及其各自的关联公司实益拥有我们约30.9％的已发行普通股。更具体地说，截至2023年3月31日，我们的董事长兼首席执行官杰伊·肖特博士及其配偶、我们的前知识产权和战略主管兼助理国务卿卡罗琳·安德森·肖特实益拥有我们约6.4％的已发行普通股。

因此，肖特博士和我们的其他主要股东将继续对需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响，包括董事选举、我们全部或几乎全部资产的任何合并、合并或出售以及任何其他重大公司交易。这些股东的利益可能与您的利益不同，甚至可能与您的利益相冲突。例如，这些股东可能会推迟或阻止我们控制权的变更

公司，即使这种控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售公司或资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。由于投资者认为利益冲突可能存在或出现，因此股票所有权的严重集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。

此外，我们还与Himalaya Therapeutics SEZC、Inversagen, LLC和BioaTLA Holdings, LLC达成了某些关联方交易，包括与某些CAB抗体有关的各种许可安排。肖特博士和他的妻子卡罗琳·安德森·肖特分别是Inversagen, LLC和BioAtLA Holdings, LLC的经理，也是Himalaya Therapeutics SEZC的董事。此外，安德森·肖特女士还是Himalaya Therapeutics SEZC的官员。这些关联方交易以及未来的任何关联方交易有可能与肖特博士发生实际利益冲突。

由于大量普通股的出售或人们认为这些出售可能发生，我们的普通股价格可能会下跌。这些出售或可能发生这些出售的可能性也可能使我们将来更难在我们认为合适的时间和价格出售股票证券。

根据《证券法》，我们所有的已发行普通股均可自由交易，不受限制或进一步注册，除非由《证券法》第144条或第144条定义的 “关联公司” 持有。在《证券法》第144条和第701条允许的范围内，行使我们的股权激励计划下未偿还的股票期权和认股权证或根据这些计划授予的未来奖励而发行的股票将在公开市场上出售。

在某些条件下，我们已发行股份的某些持有人有权要求我们提交涵盖其股票出售的注册声明，或者将其股份包含在我们可能为自己或其他股东提交的注册声明中。我们还登记了根据股权补偿计划可能发行的所有普通股的要约和出售，根据适用的证券法和封锁协议，这些股票在发行后可以在公开市场上出售。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

经修订和重述的公司注册证书以及我们经修订和重述的章程中的规定可能会延迟或阻止对我们的收购或管理层的变更。此外，这些规定可能会使股东更难更换董事会成员，从而阻碍或阻止我们的股东更换或罢免我们现任管理层的任何企图。由于我们的董事会负责任命我们的管理团队成员，因此这些规定反过来可能会影响我们的股东更换现任管理团队成员的任何尝试。这些规定包括：

此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受经修订的《特拉华州通用公司法》第203条的规定管辖，该条禁止拥有我们已发行有表决权股票15％以上的个人在收购我们已发行有表决权股票的交易之日起三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。即使某些股东认为拟议的合并或收购是有益的，这些规定也将适用。

由于新的州法律，包括最近颁布的性别配额，公司吸引和留住合格董事会成员的能力可能会受到影响。

2018年9月，加利福尼亚州颁布了SB 826，要求总部位于加利福尼亚的上市公司在董事会中保持最低女性代表性，具体如下：到2019年底，董事会中至少有一名女性，到2020年底，拥有五名成员的上市公司董事会必须至少有两名女性董事，拥有六名或更多成员的上市公司董事会将要求至少有三名女性董事。

2020年9月，加利福尼亚州颁布了AB 979，要求到2021年底，总部位于加利福尼亚的上市公司的董事会中至少有一名来自代表性不足社区的董事，定义为 “自认是黑人、非裔美国人、西班牙裔、拉丁裔、亚裔、太平洋岛民、美洲原住民、夏威夷原住民或阿拉斯加原住民，或自认是男同性恋、女同性恋、双性恋或变性者的个人。”

除了2021年最初的要求外，法律还要求在2022日历年底之前增加来自代表性不足社区的董事人数，具体取决于董事会的规模。

所有这些措施都已在法庭上受到质疑，尽管加州高等法院的法官分别在2022年4月和2022年5月裁定AB 979和SB 826违反了加利福尼亚州宪法，但加利福尼亚州国务卿已对此类裁决提出上诉，这些或类似法律的最终可执行性仍不确定。

此外，公司受纳斯达克有关董事会多元化和披露的上市规则的约束，该规则要求所有在纳斯达克美国交易所上市的公司公开披露有关其董事会的一致、透明的多元化统计数据。此外，这些规定要求大多数在纳斯达克上市的公司至少有两名多元化的董事，或者解释为什么他们没有多元化的董事，其中一位自认是女性，一位自认是代表性不足的少数群体或LGBTQ+。

未能及时达到指定的最低性别和多元化水平将使此类公司面临经济处罚和声誉损害。尽管我们目前遵守了这些法规，但由于加州法律或纳斯达克规则，我们无法保证我们能够招聘、吸引和/或留住合格的董事会成员并达到性别和多元化配额，这可能会使我们面临处罚和/或声誉损害。

作为上市公司运营，我们已经并将继续承担巨额成本，我们的管理层必须将大量时间投入到合规举措和公司治理实践上。此外，如果我们未能维持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。

作为一家上市公司，我们已经承担了并将继续承担我们作为私营公司未承担的巨额法律、会计和其他费用。《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、《纳斯达克全球市场》的上市要求以及其他适用的证券规则和条例对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理惯例。除其他外，《交易法》还要求我们提交有关业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。我们的管理层和其他人员需要为这些合规举措投入大量时间。此外，这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加耗时和昂贵。例如，与我们以前的私营公司地位相比，这些规章制度使我们更难获得董事和高级职员责任保险，也更昂贵，并要求我们接受较低的保单限额和承保范围，或者为维持相同或相似的保险承担巨额成本。这些规章制度还可能使我们更难吸引和留住董事会或董事会委员会的合格成员或执行官。但是，这些规则和条例往往会有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏具体性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而变化。这可能导致合规问题持续存在不确定性，并导致披露和治理做法的持续修订所必需的成本增加。

此外，作为一家上市公司，为了遵守美国证券交易委员会关于实施《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的规定，我们需要承担成本和义务。根据这些规则，我们必须对财务报告内部控制的有效性进行正式评估，一旦我们不再是一家规模较小的申报公司，我们将被要求附上由我们的独立注册会计师事务所发布的财务报告内部控制认证报告。我们聘请了外部顾问协助记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们已经并将继续提供内部资源，可能聘请外部顾问，通过一项详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制是否充分，继续采取措施酌情改进控制程序，通过测试验证控制措施的设计和运作是否有效，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制流程。由于遵守适用于上市公司的规章制度非常复杂，我们管理层的注意力可能会从其他业务问题上转移开来，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

自从成为上市公司以来，我们增加了专门从事财务和报告的员工人数以及为满足要求而提供的外部顾问服务，这增加了我们的运营支出。从2023年1月1日起，我们将成为一家规模较小的申报公司，因此，只要我们仍然是一家规模较小的申报公司，我们将不再需要提供关于独立注册会计师事务所财务报告内部控制的认证报告。

管理层评估我们对财务报告的内部控制必须满足的标准的规则很复杂，需要大量的文档、测试和可能的补救措施才能达到规则规定的详细标准。在测试过程中，我们的管理层可能会发现可能无法在《萨班斯-奥克斯利法案》规定的最后期限之前及时纠正的重大弱点或缺陷。我们对财务报告的内部控制可能无法防止或发现所有错误和所有欺诈行为。

如果我们无法及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，或者我们无法维持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时、准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到普通股上市的证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克全球市场上市。

我们的披露控制和程序可能无法防止或检测所有错误或欺诈行为。

我们受《交易法》的定期报告要求的约束。我们设计的披露控制和程序是为了合理地确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息得到积累并传达给管理层，并在美国证券交易委员会的规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作多么周密，都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。

这些固有的局限性包括这样一个事实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外，某些人的个人行为、两人或多人串通或未经授权的超越控制可以规避管制。因此，由于我们控制系统的固有局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的资本存量支付任何现金分红，因此您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价值的升值。

我们从未申报或支付过股本的现金分红。我们目前打算保留未来的所有收益（如果有），为我们的业务增长和发展提供资金，并且预计在可预见的将来不会申报或支付任何现金分红。因此，股东的任何回报将仅限于普通股价值的升值，这是不确定的。

我们可能会面临证券诉讼，这非常昂贵，可能会转移管理层的注意力。

过去，经历过证券市场价格波动的公司曾受到证券集体诉讼。将来，我们可能会成为此类诉讼的目标。无论此类诉讼的是非曲直或最终结果如何，对我们提起的证券诉讼都可能导致巨额成本，并转移我们管理层对其他业务问题的注意力。

我们的公司注册证书和章程指定特拉华州大法官法院为股东可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和专属论坛，这可能会限制我们的股东获得有利司法论坛解决与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法庭，否则特拉华州大法官法院（或者，如果特拉华州大法官法院没有管辖权，则特拉华特区联邦地方法院）应是以下类型诉讼的唯一和排他性法庭：（i）代表我们公司提起的任何衍生诉讼或诉讼，（ii）任何声称我们任何一方违反了信托义务的行动我们公司或股东的董事、高级职员、雇员或股东，(iii) 根据特拉华州通用公司法的任何条款或特拉华州通用公司法赋予特拉华州财政法院管辖权的任何条款提起索赔的任何诉讼，或 (iv) 任何主张根据我们经修订和重述的公司注册证书或经修订和重述的公司注册证书的任何条款引起的索赔的诉讼明确的章程（在每种情况下，都可能不时修改）或受内政学说的支配。该条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼或美国联邦提出的任何其他索赔

法院拥有专属管辖权。此外，《证券法》第22条为联邦和州法院对所有此类证券法诉讼规定了并行管辖权。因此，州和联邦法院都有受理此类申诉的管辖权。我们经修订和重述的章程进一步规定，在法律允许的最大范围内，美利坚合众国联邦地方法院将是解决任何主张根据《证券法》提起的诉讼理由的投诉的专属论坛。这种法院选择条款可能会限制股东在其认为有利于我们或我们的董事、高级管理人员或其他雇员的纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍对我们以及我们的董事、高级管理人员和员工提起此类诉讼。或者，如果法院认定我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中的这些条款不适用于一种或多种特定类型的诉讼或程序，或者无法执行，则我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类事项相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。任何购买或以其他方式收购我们股本股份任何权益的个人或实体均应被视为已注意到并同意上述经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程的规定。

2020年12月15日，美国证券交易委员会宣布我们在经修订的与首次公开募股有关的S-1表格（文件编号333-250093）上的注册声明生效。在2020年12月18日发行结束时，我们以每股18.00美元的首次公开募股价格向公众发行并出售了12,075,000股普通股，其中包括行使承销商购买额外股票的全部选择权。我们从首次公开募股中获得了2.174亿美元的总收益，扣除约1,520万美元的承保折扣和佣金以及估计的发行成本约为380万美元。

截至2023年3月31日，我们已经使用了大约1.383亿美元的首次公开募股收益。与我们在2020年12月17日向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中所述相比，此类收益的计划用途没有实质性变化。

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。


特拉华	85-1922320
（州或其他司法管辖区公司或组织）	（美国国税局雇主证件号）
托雷亚纳路 11085 号, 圣地亚哥, 加利福尼亚	92121
（主要行政办公室地址）	（邮政编码）


		页面
第一部分	财务信息
第 1 项。	财务报表：	1
	截至2023年3月31日（未经审计）和2022年12月31日的简明资产负债表	1
	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明运营报表和综合亏损表（未经审计）	2
	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的股东权益简明表（未经审计）	3
	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明现金流量表（未经审计）	4
	简明财务报表附注（未经审计）	5
第 2 项。	管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	12
第 3 项。	关于市场风险的定量和定性披露	18
第 4 项。	控制和程序	18
第二部分。	其他信息	18
第 1 项。	法律诉讼	18
第 1A 项。	风险因素	18
第 2 项。	未注册的股权证券销售和所得款项的使用	63
第 3 项。	优先证券违约	63
第 4 项。	矿山安全披露	63
第 5 项。	其他信息	63
第 6 项。	展品	63
签名		65


	3月31日 2023			十二月三十一日 2022
	（未经审计）
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	192,687		$	215,507
预付费用和其他流动资产		7,030			4,924
流动资产总额		199,717			220,431
财产和设备，净额		2,485			2,728
经营租赁使用权资产，净额		2,196			2,423
其他资产		154			154
总资产	$	204,552		$	225,736
负债和股东权益
流动负债：
应付账款和应计费用	$	24,711		$	21,610
经营租赁负债		1,545			1,521
流动负债总额		26,256			23,131
经营租赁负债，减去流动部分		2,063			2,460
对许可人的责任		19,806			19,806
负债总额		48,125			45,397
承付款和意外开支（附注5）)
股东权益：
优先股，$0.0001面值； 200,000,000授权的股份 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日； 0已发行和流通股份 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日		—			—
普通股，$0.0001面值； 350,000,000授权的股份 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日； 47,637,321和 46,336,166 截至2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票		5			5
B 类普通股，$0.0001面值； 15,368,569授权的股份 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日； 0和 1,211,959 截至2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票		—			—
额外的实收资本		476,683			473,135
累计赤字		(320,261	)		(292,801	)
股东权益总额		156,427			180,339
负债和股东权益总额	$	204,552		$	225,736


	截至3月31日的三个月
	2023			2022
运营费用：
研发费用	$	21,697		$	16,923
一般和管理费用		7,233			7,423
运营费用总额		28,930			24,346
运营损失		(28,930	)		(24,346	)
其他收入（支出）：
利息收入		1,480			85
其他收入（支出）		(10	)		7
其他收入总额（支出）		1,470			92
净亏损和综合亏损	$	(27,460	)	$	(24,254	)
每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后	$	(0.58	)	$	(0.65	)
已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数		47,578,418			37,322,360


	截至3月31日的三个月
	2023			2022
来自经营活动的现金流
净亏损	$	(27,460	)	$	(24,254	)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销		293			313
基于股票的薪酬		3,614			3,632
运营资产和负债的变化：
预付费用和其他资产		(2,106	)		(2,278	)
应付账款和应计费用		3,151			(2,433	)
使用权资产和租赁负债，净额		(146	)		(116	)
用于经营活动的净现金		(22,654	)		(25,136	)
来自投资活动的现金流
购买财产和设备		(50	)		(10	)
用于投资活动的净现金		(50	)		(10	)
来自融资活动的现金流量
支付与股权奖励净结算相关的税款		(116	)		(405	)
用于融资活动的净现金		(116	)		(405	)
现金和现金等价物的净减少		(22,820	)		(25,551	)
现金和现金等价物，期初		215,507			244,979
现金和现金等价物，期末	$	192,687		$	219,428
非现金投资和融资活动的补充披露
应付账款和应计费用中增加的财产和设备	$	—		$	23
与应付账款中包含的股权奖励净结算相关的税收和应计费用	$	17		$	32


☒	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告


☐	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告


大型加速过滤器	☐	加速过滤器	☐

非加速过滤器	☒	规模较小的申报公司	☒

新兴成长型公司	☐


	截至2023年3月31日的三个月
	普通股				B 级普通股					额外付费			累积的			总计股东
	股份		金额		股份			金额		资本			赤字			公平
截至2022年12月31日的余额		46,336,166	$	5		1,211,959		$	—	$	473,135		$	(292,801	)	$	180,339
股票薪酬支出		—		—		—			—		3,614			—			3,614
根据股权激励计划发行普通股		89,196		—		—			—		—			—			—
与股权奖励的净股份结算相关的税收		—		—		—			—		(66	)		—			(66	)
B 类普通股的转换		1,211,959		—		(1,211,959	)		—		—			—			—
净亏损		—		—		—			—		—			(27,460	)		(27,460	)
截至2023年3月31日的余额		47,637,321	$	5		—		$	—	$	476,683		$	(320,261	)	$	156,427


	截至2022年3月31日的三个月
	普通股				B 级普通股				额外付费			累积的			总计股东
	股份		金额		股份		金额		资本			赤字			公平
截至2021年12月31日的余额		35,799,233	$	4		1,492,059	$	—	$	397,136		$	(186,319	)	$	210,821
股票薪酬支出		—		—		—		—		3,632			—			3,632
根据股权激励计划发行普通股		92,051		—		—		—		—			—			—
与股权奖励的净股份结算相关的税收		—		—		—		—		(146	)		—			(146	)
净亏损		—		—		—		—		—			(24,254	)		(24,254	)
截至2022年3月31日的余额		35,891,284	$	4		1,492,059	$	—	$	400,622		$	(210,573	)	$	190,053


展览数字	描述	表单	文件编号	展览	展品申请日期	随函附档/随函附上
10.1	公开市场销售协议军士长，日期为 2023 年 1 月 6 日，由 BioAtla, Inc. 和 Jefferies LLC 签订	8-K	001-39787	1.1	2023-01-06
31.1	根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。					X
31.2	根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。					X
32.1	根据18对首席执行官和首席财务官进行认证					X


	《美国法典》第1350条，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过。
101.INS	行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。	X
101	以下材料来自BioAtla截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告，格式为ixBRL（内联可扩展业务报告语言）：（i）简明资产负债表，（ii）简明运营和综合亏损表，（iii）简明股东权益表（iv）简明现金流量表和（v）简明财务报表附注，标记为文本块，包括详细内容标签	X
104	封面页交互式数据文件（格式化为 Inline XBRL 文档并包含在附录 101 中）	X


	公司名

日期：2023 年 5 月 11 日	来自：	//Jay M. Short，博士
		Jay M. Short，博士
		首席执行官（首席执行官）

日期：2023 年 5 月 11 日	来自：	/s/Richard A. Waldron
		理查德·沃尔德隆
		首席财务官（首席财务和会计官）


	三个月已结束 3月31日
	2023		2022		改变
（以千计）
外部开支：
BA3011 (AXL-ADC)	$	4,559	$	4,717	$	(158	)
BA3021 (ROR2-ADC)		2,143		1,788		355
BA3071 (CTLA-4)		2,752		1,732		1,020
其他 CAB 项目		6,738		4,200		2,538
外部支出总额		16,192		12,437		3,755
人事及相关人员		3,083		2,436		647
基于股权的薪酬		1,451		1,300		151
设施和其他		971		750		221
研发费用总额	$	21,697	$	16,923	$	4,774