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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
| 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
| 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会档案编号
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
| ||
| ||
(州或其他司法管辖区 公司或组织) |
| (美国国税局雇主 证件号) |
| ||
(主要行政办公室地址) |
| (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405(本章第 232.405 节)要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ◻ |
| 加速过滤器 | ◻ |
⌧ |
| 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ◻
用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见该法第 12b-2 条)。是的
截至2023年5月5日,有
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ALTIMMUNE, INC.
目录
页面 | ||
第一部分财务信息 | ||
第 1 项。 | 财务报表 | 1 |
截至2023年3月31日(未经审计)和2022年12月31日的合并资产负债表 | 1 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的合并运营报表和综合亏损表(未经审计) | 2 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月股东权益变动合并报表(未经审计) | 3 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的合并现金流量表(未经审计) | 5 | |
合并财务报表附注(未经审计) | 6 | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 14 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 19 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 19 |
第二部分。其他信息 | ||
第 1 项。 | 法律诉讼 | 19 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 20 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 20 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 20 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 20 |
第 5 项。 | 其他信息 | 20 |
第 6 项。 | 展品 | 21 |
签名 | 22 | |
目录
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
ALTIMMUNE, INC.
合并资产负债表
(以千计,每股和每股除外)
| 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||
2023 | 2022 | |||||
(未经审计) | ||||||
资产 |
|
|
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流动资产: |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
限制性现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金总额 |
| |
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短期投资 |
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应收账款 |
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所得税和研发激励应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净额 |
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无限期无形资产 |
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其他资产 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
|
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流动负债: |
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应付账款 | $ | | $ | | ||
应计费用和其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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其他长期负债 |
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负债总额 |
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承付款和或有开支(注11) |
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股东权益: |
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普通股,$ | | | ||||
额外的实收资本 |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
累计其他综合亏损,净额 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
负债和股东权益总额 | $ | | $ | |
随附的附注是未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
ALTIMMUNE, INC.
合并运营报表和综合亏损报表
(未经审计)
(以千计,每股和每股除外)
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
收入 | $ | | $ | | ||
运营费用: |
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| ||
研究和开发 |
| |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
| |
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运营损失 |
| ( |
| ( | ||
其他收入(支出): |
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利息支出 |
| ( |
| ( | ||
利息收入 |
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| | ||
其他收入(支出),净额 |
| |
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其他收入(支出)总额,净额 |
| |
| | ||
净亏损 |
| ( |
| ( | ||
其他综合收益——短期投资的未实现收益 |
| |
| — | ||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | ||
基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
| |
| |
随附的附注是未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
2
目录
ALTIMMUNE, INC.
股东权益变动合并报表
(未经审计)
(以千计,份额除外)
累积的 | |||||||||||||||||
额外 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||
| 普通股 |
| 付费 |
| 累积的 |
| 全面 |
| 股东 | ||||||||
股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 损失 | 公平 | ||||||||||||
截至2022年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
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行使股票期权 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
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限制性股票奖励的归属,包括预扣税,净额 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
通过员工股票购买计划发行普通股 |
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| — |
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| — |
| — |
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短期投资的未实现亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
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净亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
截至2023年3月31日的余额 |
| |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
随附的附注是未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
ALTIMMUNE, INC.
股东权益变动合并报表
(未经审计)
(以千计,股票金额除外)
累积的 | |||||||||||||||||
额外 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||
| 普通股 |
| 付费 |
| 累积的 |
| 全面 |
| 股东 | ||||||||
股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 损失 | 公平 | ||||||||||||
截至2021年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
行使股票期权 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
限制性股票奖励的归属,包括预扣税,净额 |
| | — | ( | — | — |
| ( | |||||||||
通过员工股票购买计划发行普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
在市场发行中发行普通股,净额 |
| |
| — |
| | — | — |
| | |||||||
行使认股权证时发行普通股 |
| | — | — | — | — |
| — | |||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
截至2022年3月31日的余额 |
| |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
随附的附注是未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
4
目录
ALTIMMUNE, INC.
合并现金流量表
(未经审计)
(以千计)
| 截至3月31日的三个月 | |||||
2023 | 2022 | |||||
来自经营活动的现金流: |
|
|
|
| ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: |
|
|
| |||
或有对价负债公允价值的变化 |
| — |
| ( | ||
股票薪酬支出 |
| |
| | ||
折旧和摊销 |
| ( |
| | ||
外币兑换损失 |
| ( |
| ( | ||
运营资产和负债的变化: |
|
| ||||
应收账款 |
| ( |
| | ||
预付费用和其他资产 |
| |
| | ||
应付账款 |
| |
| | ||
应计费用和其他负债 |
| ( |
| | ||
所得税和研发激励应收账款 |
| ( |
| ( | ||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
来自投资活动的现金流: |
|
|
|
| ||
出售和到期短期投资的收益 |
| |
| — | ||
购买短期投资 |
| ( |
| — | ||
购置财产和设备,净额 |
| ( |
| ( | ||
由(用于)投资活动提供的净现金 |
| |
| ( | ||
来自融资活动的现金流量: |
|
|
|
| ||
延期发行成本的支付 | ( | ( | ||||
在市场发行普通股的收益,净额 |
| — |
| | ||
通过员工股票购买计划发行普通股的收益 |
| |
| | ||
(支付)基于股份的薪酬收益,净额 |
| ( |
| | ||
融资活动提供的(用于)净现金 |
| ( |
| | ||
现金和现金等价物及限制性现金的净减少 |
| ( |
| ( | ||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
| | ||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
补充非现金活动: |
|
| ||||
应计费用和其他流动负债中的递延发行成本 | $ | | $ | — |
随附的附注是未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
ALTIMMUNE, INC.
合并财务报表附注
(未经审计)
1。业务性质和陈述基础
业务性质
总部位于美国马里兰州盖瑟斯堡的Altimmune, Inc. 及其子公司(统称为 “公司” 或 “Altimmune”)是一家根据特拉华州法律注册的临床阶段生物制药公司。
该公司专注于开发肥胖和肝脏疾病的治疗方法。该公司的产品线包括用于肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)(两者均适用于pemvidutide,前身为 ALT-801)和慢性乙型肝炎(“HeptCell”)的下一代肽疗法TM”)。自成立以来,公司几乎将所有精力都投入到业务规划、研发、招聘管理和技术人员以及筹集资金上,并通过发行普通股和优先股、长期债务以及研究补助金和政府合同的收益为其运营提供资金。迄今为止,该公司尚未通过销售任何产品产生任何收入,也无法保证产品销售将来会产生任何收入。
演示基础
随附的未经审计的合并财务报表是根据美国证券交易委员会(“SEC”)关于中期财务报告的规则和条例编制的。因此,它们不包括美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)为完整的合并财务报表所要求的所有信息和披露,应与2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日的经审计的合并财务报表一起阅读。管理层认为,公司编制随附的未经审计的合并财务报表的基础与经审计的合并财务报表相同,这些合并财务报表包括公允列报中期业绩所必需的所有调整,仅包括正常的经常性调整。所列中期经营业绩不一定代表2023年全年或未来任何年度或时期的预期业绩。
随附的未经审计的合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。合并中取消了所有重要的公司间账户和交易。
所附未经审计的合并财务报表是根据正常业务过程中的业务连续性、资产变现和负债偿还情况编制的。财务报表不包括任何与记录资产和负债的可收回性和分类有关的调整,如果公司无法继续经营下去,则可能需要进行任何调整。
2。重要会计政策摘要
在截至2023年3月31日的三个月中,公司向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的重要会计政策摘要没有重大变化,但下文披露的亚利桑那州立大学第2016-13号会计准则除外。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制这些财务报表要求管理层作出影响财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。随附的简明合并财务报表中做出的重要估计和假设包括但不是
6
目录
仅限于基于股份的奖励、所得税和研发活动应计额的估值。该公司的估计基于历史经验和其他各种被认为合理的假设。但是,实际业绩可能与这些估计有所不同,公司的估计在未来可能会发生变化。
短期投资
该公司的短期投资包括原始到期日小于或等于一年的美国国债、公司债务证券和存款证,被归类为可供出售(“AFS”)证券。此类证券按估计的公允价值计账,扣除根据当前预期信用损失确定的信用损失备抵额。任何未实现的持有收益或亏损均列为累计其他综合收益或亏损,这是股东权益的独立组成部分。如果AFS证券的公允价值低于摊销成本,且(i)公司打算出售AFS证券且(ii)要求在收回损失之前出售AFS证券,则AFS证券的摊销成本基础将减记为其公允价值,亏损将在损益表中确认。如果公司不打算出售AFS证券,也不要求在追回损失之前出售AFS证券,则公司将评估部分未实现亏损是否是信用损失造成的。与信贷损失相关的未实现亏损部分将在资产负债表中记录为信用损失备抵金,相应的信用损失将记入损益表,与信贷损失无关的未实现亏损部分将在其他综合收益(“OCI”)中确认。股息和利息收入在赚取时计入其他收入。出售证券的成本是使用特定的识别方法计算的。公司将所有投资存放在政府机构或债务评级为投资等级的公司机构。截至2023年3月31日,我们的短期投资的未实现亏损都不是信用损失造成的,因此,未实现的亏损已在OCI中确认。
所得税
由于全额估值补贴,公司在截至2023年3月31日或2022年3月31日的三个月中均未记录所得税支出(收益)。公司根据适用于普通收入(或亏损)和其他在发生时计算和确认的已知项目的估计年度有效税率,计算其季度所得税准备金。公司的总准备金以美国的法定税率为基础,扣除州和国外税收,并扣除公司递延所得税资产的全额估值补贴。
最近通过的会计公告
2016年6月,财务会计准则委员会发布了 亚利桑那州立大学第 2016-13 号,金融工具——信贷损失(主题 326):衡量金融工具信贷损失(“ASU 编号 2016-13”)。亚利桑那州立大学第2016-13号要求以摊销成本计量的金融资产按预计收回的净额列报,与可供出售债务证券相关的任何未实现亏损都应通过信贷损失备抵来记录。公司于 2023 年 1 月 1 日采用经修改的追溯法采用了这一新的会计准则。此更新的通过并未对公司的财务报表和相关披露产生重大影响。
3。公允价值测量
截至2023年3月31日,公司按经常性公允价值计量的资产和负债包括以下内容(以千计):
2023 年 3 月 31 日的公允价值计量 | ||||||||||||
| 总计 |
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 | |||||
资产: | ||||||||||||
现金等价物——货币市场基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
短期投资 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | — |
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目录
截至2022年12月31日,公司经常性按公允价值计量的资产和负债包括以下内容(以千计):
2022 年 12 月 31 日的公允价值计量 | ||||||||||||
| 总计 |
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 | |||||
资产: | ||||||||||||
现金等价物——货币市场基金 | $ | |
| $ | | $ | — | $ | — | |||
短期投资 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | — |
短期投资最初按交易价格估值,随后在每个报告期结束时使用第三方定价服务或其他市场观察数据(第二级)进行估值。定价服务利用行业标准估值模型,包括收入和基于市场的方法以及可观察的市场投入来确定价值。
截至2023年3月31日报价的短期投资如下所示(以千计):
2023年3月31日 | ||||||||||||
摊销成本 | 未实现(亏损)收益 | 信用损失 | 市场价值 | |||||||||
美国国库证券 |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | — |
| $ | |
商业票据和公司债务证券 | | ( | — | | ||||||||
资产支持证券 |
| |
| ( |
| — |
| | ||||
机构债务证券 | | | — | | ||||||||
总计 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | |
截至2022年12月31日报价的短期投资如下所示(以千计):
2022年12月31日 | ||||||||||||
摊销成本 | 未实现(亏损)收益 | 信用损失 | 市场价值 | |||||||||
美国国库证券 |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | — |
| $ | |
商业票据和公司债务证券 | | ( | — | | ||||||||
资产支持证券 |
| |
| ( |
| — |
| | ||||
机构债务证券 | | | — | | ||||||||
总计 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | |
定期以公允价值计量的资产和负债必须与非经常性按公允价值计量的资产和负债分开披露。按公允价值记录的非经常性资产,例如财产和设备以及无形资产,在减值时按公允价值确认。在截至2023年3月31日的三个月和截至2022年12月31日的年度中,公司有
4。运营租约
该公司的运营租约包括美国办公和实验室空间的租约,这些租约将于 2025 年 4 月到期。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,公司所有运营租约下的租金支出为美元
短期租赁是指期限不超过十二个月的租约。公司以直线方式确认短期租赁,不记录此类租赁的相关租赁资产或负债。
办公空间租赁规定增加租赁协议中规定的未来最低年租金支付额。办公空间租赁还包括在期限结束时续订租约的选项。公司已确定续租期权无法合理确定是否会行使。
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目录
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,为经营租赁负债支付的现金为美元
与运营租赁资产负债表信息相关的其他补充信息如下(以千计):
| ||||||||
2023年3月31日 | 2022年12月31日 |
| ||||||
经营租赁债务(见附注5和7) |
| $ | |
| $ | |
| |
经营租赁使用权资产(包含在资产负债表中的 “其他资产” 中) | $ | | $ | | ||||
加权平均剩余租赁期限(年) |
|
| ||||||
加权平均折扣率 |
| | % |
| | % |
5。应计费用
应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计):
2023年3月31日 | 2022年12月31日 | ||||||
应计专业服务 |
| $ | |
| $ | |
|
应计工资和员工福利 |
| |
| | |||
应计研究和开发 |
| |
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租赁债务,流动部分(见附注4) |
| |
| | |||
应付的超额退税 | | | |||||
应计利息及其他 |
| |
| | |||
应计费用和其他流动负债总额 | $ | | $ | |
6。偶然考虑
公司签订了日期为合并和重组的协议和计划
该交易于2019年7月12日完成。公司发布了
对Spitfire的收购被视为资产收购,而不是业务合并,因为收购的总资产的公允价值几乎都集中在单一可识别资产或一组类似的可识别资产中,因此,该资产不被视为业务。截至收购之日,公司将收购的知识产权列为正在进行的研发,未来没有其他用途。
Spitfire合并协议还包括未来的或有付款,最高为美元
● | 一次性付款 $ |
9
目录
● | 一次性付款 $ |
● | 最多付款 $ |
与销售里程碑相关的或有付款主要是财务会计准则委员会会计准则编纂主题450下核算的现金付款, 突发事件。因此,当可能出现意外情况并且可以合理估计金额时,公司将确认销售里程碑。
在截至2022年3月31日的三个月中,公司确认了美元
7。其他长期负债
公司的其他长期负债汇总如下(以千计):
2023年3月31日 | 2022年12月31日 | ||||||
研发激励信贷 | $ | | $ | | |||
租赁债务,长期部分(见附注4) |
| |
| |
| ||
有条件的经济激励补助金 |
| |
| | |||
其他 |
| |
| | |||
其他长期负债总额 | $ | | $ | |
8。普通股
经修订和重述的公司注册证书(“章程”)授权公司签发
每股普通股使持有人有权就提交公司股东表决的所有事项进行一次投票。除非董事会宣布,否则普通股股东无权获得股息。
该章程还授权公司发行
市面上的产品
2023年2月28日,公司与作为销售代理的Evercore Group L.C.、JMP Securities LLC和B. Riley Securities, Inc. 签订了股权分配协议(“2023年协议”),根据该计划,公司可以不时自行决定发行和出售其普通股,总发行价格不超过 $
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目录
从根据2023年协议出售的股份中收到。
2021 年 2 月 25 日,公司与作为销售代理的 Piper Sandler & Co.、Evercore Group L.L.C. 和 B. Riley Securities, Inc. 签订了股权分配协议(“2021 年协议”),根据该计划,公司发行和出售其普通股,总发行价格不超过美元
交换协议
2021 年 2 月 25 日,公司与投资者及其关联公司(“交易所股东”)签订了交换协议(“交换协议”),根据该协议,公司共交换了
公开发行
2020 年 7 月 16 日,公司发行并出售 (i)
公司已评估了预先融资认股权证的适当股权或负债分类,并确定预筹认股权证是独立工具,不符合ASC 480对负债的定义,也不符合FASB会计准则编纂主题815对衍生品的定义, 衍生品和套期保值(“ASC 815”)。预先筹集的认股权证与公司的普通股挂钩,符合ASC 480和ASC 815规定的所有其他股票分类条件。因此,预先筹集的认股权证被归类为股权,在发行时被视为额外实收资本的一部分。2022 年 1 月 24 日,
截至2023年3月31日,包括剩余部分
11
目录
9。股票补偿
股票期权
公司的股票期权奖励通常归属于
截至2023年3月31日未偿还的股票期权相关信息如下(以千计,股票、行使价和合同期限除外):
|
|
| 加权平均值 |
| ||||||
加权- | 剩余的 | |||||||||
的数量 | 平均值 | 合同期限 | 内在聚合 | |||||||
股票期权 | 行使价格 | (年份) | 价值 | |||||||
杰出 |
| | $ | |
| $ | | |||
可锻炼 |
| | $ | |
| $ | | |||
未归属 |
| | $ | |
| $ | |
限制性股票单位 (RSU)
在截至2023年3月31日的三个月中,公司授予了
2019 年员工股票购买计划
根据员工股票购买计划,员工购买了股票
股票薪酬支出
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,股票薪酬支出在未经审计的合并运营报表和综合亏损表中分类如下(以千计):
| 在已结束的三个月中 | |||||
3月31日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
研究和开发 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | |
10。每股净亏损
由于公司报告了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中归属于普通股股东的净亏损,因此每个时期归属于普通股股东的基本和摊薄后的每股净亏损是相同的。
12
目录
归属于普通股股东的每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。已发行基本股包括公司未偿还的预先出资认股权证的加权平均效应,行使该认股权证几乎不需要或根本不需要对普通股的交割。
摊薄后的每股净亏损是通过根据该期间已发行普通股等价物的摊薄效应调整加权平均已发行股票来计算的。因此,所有未归属的限制性股票、限制性股票、普通股认股权证和股票期权均被排除在摊薄后的加权平均已发行股票的计算范围之外,因为此类证券将在所有报告期内产生反摊薄影响。
转换、归属或行使未归属限制性股票、限制性股票、普通股认股权证和股票期权时可发行的潜在普通股如下,这些普通股由于具有反摊薄作用,因此不包括在摊薄后的加权平均已发行股票的计算范围内:
三个月已结束 | ||||
3月31日 | ||||
2023 | 2022 | |||
普通股认股权证 |
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普通股期权 |
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限制性库存单位 |
| | | |
限制性股票 |
| — |
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11。承付款和或有开支
收购 Spitfire
如附注6所披露的那样,公司有义务支付高达美元的款项
诉讼
2019年12月,de-chu Christopher Tang博士(“原告”)对公司提起诉讼,该公司将其移交给美国德克萨斯州东区地方法院。原告于2020年2月修改了申诉,将Vipin K. Garg和David J. Drutz列为被告,此外还包括公司(Garg博士、Drutz博士和公司统称为 “被告”)。2020年3月,被告提出动议,要求驳回申诉。2021 年 3 月 25 日,法院批准了该动议,并以缺乏个人管辖权为由驳回了诉讼。2021 年 12 月,原告在美国马里兰特区地方法院重新提起此案,标题是 Tang 诉 Altimmune, Inc. 等人.,案例编号 8:21-cv-03283(D. Md.)。为自己辩护的原告主张了两个诉讼理由:(1)“抢劫原告的财产” 违反了先前的和解协议;(2)公司使用 “AdHigh系统”,原告声称该系统是 “专有的”。2022 年 4 月 4 日,被告提出动议,要求驳回原告执行申诉中的所有索赔。2023年3月24日,法院批准了该动议,并以缺乏管辖权为由无偏见地驳回了针对Garg博士和Drutz博士的案件,并以偏见驳回了针对公司的案件。原告没有在30天的上诉期限内提交上诉通知。
公司是各种合同的当事方,面临正常业务过程中产生的争议、诉讼和潜在索赔,这些争议、诉讼和潜在索赔目前都不可能或可能造成物质损失。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在本10-Q表季度报告其他地方出现的合并财务报表和相关附注以及我们在2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日的合并财务报表和相关附注一起阅读。
本10-Q表季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。“期望”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“可能”、“应该”、“可以”、“目标”、“战略”、“打算”、“项目”、“指导”、“可能”、“可能”、“通常”、“潜力” 等词语的否定语或此类词语、类似表述或类似术语的变体识别此类前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。有许多重要的风险和不确定性可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述所显示的结果存在重大差异。我们实际上可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期,您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际业绩或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。本文的警示声明以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件,包括我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中第一部分第1A项 “风险因素” 中提出的警示陈述中进一步列出的风险、不确定性和其他因素,以及可能导致实际业绩或事件与我们做出的前瞻性陈述存在重大差异的风险、不确定性和其他因素。我们的前瞻性陈述并未反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述基于本季度报告发布之日我们获得的信息,除非法律要求,否则我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。尽管我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因,但建议您查阅我们可能直接向您披露的任何其他披露,或者查阅我们未来可能向美国证券交易委员会提交的报告,包括10-K表年度报告、10-Q表季度报告和8-K表最新报告。
概述
Altimmune, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发肥胖和肝脏疾病的治疗方法。我们的主要候选产品pemvidutide(前身为 ALT-801)是一种 GLP-1/Glucagon 双受体激动剂,正在开发用于治疗肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)。此外,我们正在开发HeptCell,这是一种旨在实现慢性乙型肝炎功能性治愈的免疫治疗药物,除非上下文另有说明,否则提及 “我们”、“我们的”、“Altimmune” 或 “公司” 是指公司及其子公司。
最近的业务更新
Pemvidutide
2023年3月21日,我们公布了在为期48周的pemvidutide的MOMENTOM 2期肥胖试验中对160名受试者进行的第24周中期分析的主要结果。MOMENTUM2期肥胖试验正在美国30个地点进行,旨在招收约320名受试者,受试者每周随机给药 1:1:1:1 至 1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg pemvidutide 或安慰剂,连续 48 周,与饮食和运动一起服用。在160名受试者完成24周的治疗后,进行了预先规定的中期分析。
在第24周,接受pemvidutide的受试者在1.2 mg、1.8 mg和2.4mg剂量下分别实现了7.3%、9.4%和10.7%的平均体重减轻了7.3%、9.4%和10.7%,而安慰剂组的平均体重减轻了1.0%(使用重复测量混合模型(“MMRM”)分析的疗效估计)。大约50%的受试者在第24周分别以1.8 mg和2.4 mg的剂量减轻了10%或更多的体重,大约20%的受试者分别减轻了15%或更多的体重。腰围(衡量内脏脂肪的指标)和血清脂质大幅降低
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还观察到,在心率没有显著增加的情况下实现了具有临床意义的血压降低。
2023年3月21日,我们还公布了针对2型糖尿病受试者的为期12周的pemvidutide的1b期安全性试验的结果。1b期试验旨在评估pemvidutide在2型糖尿病超重和肥胖受试者中的安全性,由54名受试者组成,每周给药 1:1:1:1 至 1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg pemvidutide 或安慰剂,每周给药 12 周。
在仅12周的治疗中,接受pemvidutide的受试者在1.2 mg、1.8 mg和2.4 mg剂量下分别实现了4.4%、6.1%和7.7%的平均体重减轻了4.4%、6.1%和7.7%,安慰剂组的平均体重增加了0.8%(使用MMRM分析得出的疗效估计)。
HeptCell
2023年4月11日,我们宣布HeptCell的2期临床试验已完成注册,HeptCell是一种用于治疗慢性乙型肝炎(“CHB”)的免疫疗法。随着这一里程碑的实现,数据读取计划于2024年第一季度进行。
这项多中心临床试验正在北美、欧洲和东南亚的26个地点进行,招收了大约80名CHB非活性且乙型肝炎表面抗原(“HbsAg”)水平低的受试者。受试者以 1:1 的比例随机分配 HeptCell 或安慰剂。该试验的主要终点是临床反应,定义为乙型肝炎表面抗原降低 1 个对数或以上。次要终点包括乙型肝炎病毒(“HBV”)DNA、基因组前 RNA 和其他病毒学反应标志物水平的变化。
运营结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较:
截至3月31日的三个月 | ||||||||||||
(以千计) |
| 2023 |
| 2022 |
| 增加(减少) |
| |||||
收入 | $ | 21 | $ | 32 | $ | (11) |
| (34) | % | |||
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
研究和开发 |
| 17,249 |
| 15,104 |
| 2,145 |
| 14 | % | |||
一般和行政 |
| 4,531 |
| 4,427 |
| 104 |
| 2 | % | |||
运营费用总额 |
| 21,780 |
| 19,531 |
| 2,249 |
| 12 | % | |||
运营损失 |
| (21,759) |
| (19,499) |
| (2,260) |
| (12) | % | |||
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息支出 |
| (2) |
| (62) |
| 60 |
| 97 | % | |||
利息收入 |
| 1,668 |
| 21 |
| 1,647 |
| 7,843 | % | |||
其他收入(支出),净额 |
| 19 |
| 110 |
| (91) |
| 83 | % | |||
其他收入(支出)总额,净额 |
| 1,685 |
| 69 |
| 1,616 |
| (2,342) | % | |||
净亏损 | $ | (20,074) | $ | (19,430) | $ | (644) |
| (3) | % |
收入
迄今为止,我们尚未通过销售任何产品产生任何收入。我们前几年的收入主要包括政府和基金会的补助金和合同,这些补助金和合同支持我们在特定研究项目上的工作。我们正在完成剩余的此类合同之一,在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中报告的任何收入均用于间接利率调整。
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研究和开发费用
与截至2022年3月31日的三个月相比,截至2023年3月31日的三个月中,研发运营支出增加了210万美元,增长了14%。增加的主要原因是:
● | 净增260万美元,主要是由于与非项目特定研发费用相关的成本,包括雇员薪酬、承包商和设施成本; |
● | 增加180万美元,原因是收购pemvidutide的或有对价负债的公允价值在截至2022年3月31日的三个月中发生了变化,该负债已于2022年6月10日全额支付; |
● | 由于pemvidutide的开发活动减少了220万美元,这主要归因于NAFLD试验,这些试验在截至2022年3月31日的三个月中仍在进行中,到2022年12月31日已基本完成,但被肥胖成本的MOMENTOM 2期试验的增加所抵消;以及 |
● | 由于HeptCell的开发活动,减少了30万美元。 |
一般和管理费用
与截至2022年3月31日的三个月相比,截至2023年3月31日的三个月中,一般和管理费用增加了10万美元,增长了2%。增长的主要原因是股票薪酬和其他人工相关费用增加了20万美元,但部分被专业费用减少的10万美元所抵消。
其他收入(支出)总额,净额
与截至2022年3月31日的三个月相比,其他收入(支出)总额在截至2023年3月31日的三个月中净增加了160万美元。净增长主要是由于我们的现金等价物和短期投资的利息收入增加了160万美元。
流动性和资本资源
概述
在截至2023年3月31日的三个月中,我们的主要现金来源来自货币市场基金和短期投资的利息和股息,以及短期投资到期后的收益。截至2023年3月31日,我们的现金、现金等价物、限制性现金和短期投资为1.658亿美元。我们认为,根据2023年和2024年的预期运营现金需求和资本支出,我们截至2023年3月31日的手头现金,加上所得税退税和研发激励措施的预期现金收入,足以为自2023年3月31日合并财务报表发布之日起至少十二个月的运营提供资金。
迄今为止,我们尚未从任何产品的销售中获得任何收入,也无法保证产品销售将来会产生任何收入。过去,我们的收入来源包括根据我们与BARDA的安排获得的拨款收入,用于开发NasoShield,用于T-COVID临床试验和开发工作的MTEC,以及在较小程度上来自其他许可安排。MTEC合同已于2021年6月到期,我们目前正在关闭在2021年12月31日之后未续订的BARDA合同。自开始运营以来,我们蒙受了重大损失。截至2023年3月31日,我们的累计赤字为3.98亿美元。此外,我们还没有从运营中产生正现金流。我们不得不依赖各种融资来源,包括发行债务和股权证券。由于资本资源被用于资助我们的研发活动,我们可能需要超出目前预期金额的额外资本。为了满足我们的资本需求,包括我们计划中的临床试验,我们必须继续积极寻求额外的股权或债务融资、政府资助,以及通过合作安排或向第三方出售来实现我们现有计划的货币化。
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流动性来源
公开发行
2020年7月16日,我们以每股23.00美元的价格向公众发行和出售(i)3,369,564股普通股,以及(ii)预先融资认股权证,向公众出售预先融资认股权证基础的每股普通股22.9999美元(等于普通股的公开发行价格,减去每股预筹认股权的行使价)。预先注资认股权证可以随时行使,前提是每位预先注资认股权证持有人被禁止将此类预先融资认股权证行使我们的普通股股份,前提是持有人及其关联公司将拥有我们当时发行和流通的普通股总数的4.99%以上,该百分比可能会在持有人选择在61天发出通知后变为小于或等于19.99%的任何其他数字对我们来说。本次发行的总收益约为1.322亿美元,其中包括完全行使承销商额外购买75万股普通股的期权,然后扣除承销折扣和佣金以及2020年第三季度的发行费用。扣除承保折扣和佣金以及我们应付的发行费用后,本次发行的净收益约为1.24亿美元。截至2023年3月31日,760,870份预筹认股权证已行使,剩余的869,566份预筹认股权证未行使。
书架注册
2023 年 2 月 28 日,我们在 S-3ASR 表格上提交了货架注册声明,该声明立即宣布生效。这种上架注册允许我们在生效后的3年内提供和出售任何数量的普通股、优先股、债务证券、认股权证、权利和单位(“2023年上架”)。
2020 年 12 月 31 日,我们在 S-3 表格上提交了一份货架注册声明,该声明于 2021 年 1 月 11 日被美国证券交易委员会宣布生效。本上架注册声明涵盖了我们发行、发行和出售总额高达2.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证、权利和单位(“2021年上架”)。
市面上的产品
2023 年 2 月 28 日,我们与销售代理就一项市场发行计划签订了 2023 年协议,根据该协议,我们可以不时自行决定通过 2023 年上架的销售代理提供和出售股份。在截至2023年3月31日的三个月中,我们没有根据2023年协议出售任何普通股,截至2023年3月31日,在2023年上架下仍有1.5亿美元可供出售。
2021 年 2 月 25 日,我们与 2021 年销售代理商签订了 2021 年协议,根据该协议,我们通过 2021 年上架销售代理通过 2021 年销售代理发行和出售 2021 年股票。根据2021年协议,我们出售了10,004,869股普通股,扣除400万美元的佣金和其他发行成本,带来了约1.210亿美元的收益。截至2023年3月31日,2021年协议下没有剩余的2021年股票可用。
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现金流
下表提供了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的现金流信息:
截至3月31日的三个月 | ||||||
(以千计) |
| 2023 |
| 2022 | ||
提供的净现金(用于): |
|
|
|
| ||
经营活动 | $ | (19,407) | $ | (13,526) | ||
投资活动 |
| 13,302 |
| (9) | ||
筹资活动 |
| (302) |
| 3,181 | ||
现金和现金等价物及限制性现金的净减少 | $ | (6,407) | $ | (10,354) |
经营活动
截至2023年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金为1,940万美元,而截至2022年3月31日的三个月为1,350万美元。我们运营活动现金的主要用途包括支付劳动力和劳动力相关成本、专业费用、与临床试验相关的研发成本以及其他一般公司支出。运营中使用的现金同比增加590万美元,这是由于营运资金账户的变动730万美元,经非现金项目调整后的净亏损增加140万美元部分抵消。
投资活动
截至2023年3月31日的三个月,投资活动提供的净现金为1,330万美元,而在截至2022年3月31日的三个月中,使用的最低净现金为1,330万美元。在截至2023年3月31日的三个月中,投资活动提供的现金主要来自出售和到期短期投资的3,460万美元收益,部分被2,120万美元的短期投资购买所抵消。
融资活动
在截至2023年3月31日的三个月中,用于融资活动的净现金为30万美元,而在截至2022年3月31日的三个月中,提供的现金为320万美元。在截至2023年3月31日的三个月中,融资活动使用的净现金主要是由于与股份薪酬相关的预扣税义务的净支付额为40万美元。在截至2022年3月31日的三个月中,融资活动提供的净现金主要来自我们的市场发行计划从普通股发行中获得的300万美元收益。
当前资源
迄今为止,我们主要通过股票发行和发行优先股、普通股和认股权证的收益为我们的运营提供资金。截至2023年3月31日,我们拥有1.047亿美元的现金、现金等价物和限制性现金以及6,100万美元的短期投资。因此,管理层认为,自2023年3月31日财务报表发布之日起,我们有足够的资金为我们的运营计划提供至少十二个月的资金。但是,为了长期满足我们的资本需求,包括我们计划中的临床试验,我们必须继续积极寻求额外的股权或债务融资、政府资助,并通过合作安排或向第三方出售来实现现有计划的货币化。
关键会计估计
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的合并财务报表,该报表是根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会的中期财务报告规则和条例编制的。这些财务报表的编制要求我们做出影响报告的资产、负债、收入、支出和披露金额的估算和判断
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我们的合并财务报表中的或有负债。我们的估计和判断基于历史经验、对当前状况的了解以及在现有信息下对未来可能发生的事情的预期。
正如我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的那样,除了附注2中披露的最新通过的亚利桑那州立大学第2016-13号会计准则外,我们的关键会计政策以及重大判断和估计没有变化。有关我们的关键会计政策的更多信息,我们鼓励您阅读标题为 “关键会计估算” 的第7项和附注2 “重要会计政策摘要” 中的讨论,这些讨论包含在我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中的合并财务报表附注中。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
作为 S-K 法规第 10 项定义的 “小型申报公司”,我们无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
在首席执行官和首席财务官的参与下,我们的管理层根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第13a-15条评估了截至本10-Q表季度报告所涵盖期末的披露控制和程序的有效性。
根据这项评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至2023年3月31日,我们的披露控制和程序有效地提供了合理的保证,即我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告的,并将此类信息积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和负责人酌情让财务干事能够就要求的披露作出及时的决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年3月31日的季度,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的评估中发现,我们对财务报告的内部控制(定义见交易法第13a-15(f)条和第15d-15(f)条),没有发生任何重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时参与因正常业务活动而产生的各种法律诉讼。为此类诉讼进行辩护代价高昂,可能会给管理层和员工带来沉重负担。任何当前或未来诉讼的结果都无法肯定地预测,无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源转移以及其他因素,诉讼都可能对我们产生不利影响。
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2019 年 12 月,De-Chu Christopher Tang 博士(“原告”)对我们提起诉讼,我们将其移交给美国德克萨斯州东区地方法院。原告于2020年2月修改了申诉,将Vipin K. Garg和David J. Drutz列为被告,此外还包括公司(Garg博士、Drutz博士和公司统称为 “被告”)。2021 年 12 月,原告向美国马里兰特区地方法院重新提起申诉。2022 年 4 月 4 日,被告提出动议,要求驳回原告执行申诉中的所有索赔。2023 年 3 月 24 日,法院批准了我们的动议,以缺乏管辖权为由无偏见地驳回了针对加尔格博士和德鲁茨博士的案件,并以偏见驳回了针对公司的案件。原告没有在30天的上诉期限内提交上诉通知。
第 1A 项。风险因素
与我们在2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中披露的风险因素相比,没有重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
不适用。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
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第 6 项。展品
展品索引 | ||
展品编号 |
| 描述 |
3.1 |
| 经修订和重述的公司注册证书,日期为 2017 年 10 月 17 日(参照 2017 年 10 月 18 日提交的注册人表格 8-K 附录 3.1 纳入) |
3.2 |
| 关于反向股票拆分的经修订和重述的公司注册证书修正证书(参照 2018 年 9 月 13 日提交的注册人表格 8-K 附录 3.1 纳入) |
3.3 |
| 关于增加授权股份的经修订和重述的公司注册证书修正证书(参照 2018 年 9 月 13 日提交的注册人表格 8-K 附录 3.2 纳入) |
3.4 |
| 经修订和重述的 Altimmune, Inc. 章程(参照 2017 年 10 月 18 日提交的注册人表格 8-K 附录 3.2 纳入) |
10.1 |
| 注册人与 Evercore Group L.C.、JMP Securities LLC 和 B. Riley Securities, Inc. 之间的股权分配协议,日期为 2023 年 2 月 28 日(参照注册人于 2023 年 2 月 28 日提交的 S-3ASR 表格附录 1.2 纳入) |
31.1 † |
| 根据美国证券交易委员会规则 13a-14 (a) /15d-14 (a) 对首席执行官进行认证 |
31.2 † |
| 根据美国证券交易委员会规则 13a-14 (a) /15d-14 (a) 对首席财务官进行认证 |
32.1 † |
| 根据《美国法典》第 18 章第 63 章第 1350 节进行认证 |
32.2 † |
| 根据《美国法典》第 18 章第 63 章第 1350 节进行认证 |
101.INS |
| 行内 XBRL 实例文档(实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中) |
101.SCH |
| 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL |
| 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
| 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB |
| 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE |
| 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
104 | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中) |
† | 就经修订的 1934 年《证券交易法》(“交易法”)第 18 条而言,该认证不被视为 “已提交”,也不受该条款规定的其他责任约束。除非以提及方式特别纳入此类申报中,否则此类认证不得被视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。 |
§ | 根据保密处理的要求,本证物的某些部分已被省略。 |
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目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使下列签署人代表其签署报告,并获得正式授权。
ALTIMMUNE, INC. | ||
日期:2023 年 5 月 11 日 | 来自: | /s/ Vipin K. Garg |
姓名: | Vipin K. Garg | |
标题: | 总裁兼首席执行官(首席执行官) | |
日期:2023 年 5 月 11 日 | 来自: | /s/ 理查德·艾森斯塔特 |
姓名: | 理查德·艾森斯塔特 | |
标题: | 首席财务官(首席财务和会计官) |
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