美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

截至的季度期间 2023年3月31日

对于从 _____ 到 ______ 的过渡期

委员会档案编号： 001-40739

注册人的电话号码，包括区号： 858-800-2543

根据该法第12（b）条注册的证券：

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。☒ 是的☐ 不是。

用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。☒ 是的☐ 不是。

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条提出的任何新的或修订的财务会计准则。 ☒

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。 ☐是的 ☒ 不是。

有 2,338,157截至2023年5月10日，Dermata Therapeutics, Inc.已发行和流通的普通股，面值为0.0001美元。

DERMATA THERAPEUTICS, INC

10-Q 表格

目录

索引

第一部分

项目 1：财务报表

DERMATA THERAPEUTICS, INC

资产负债表

所附附附注是这些财务报表的组成部分。

DERMATA THERAPEUTICS, INC

运营声明

（未经审计）

所附附附注是这些财务报表的组成部分。

DERMATA THERAPEUTICS, INC

股东权益表

（未经审计）

所附附附注是这些财务报表的组成部分。

DERMATA THERAPEUTICS, INC

股东权益表

（未经审计）

所附附附注是这些财务报表的组成部分。

DERMATA THERAPEUTICS, INC

现金流量表

（未经审计）

所附附附注是这些财务报表的组成部分。

DERMATA THERAPEUTICS, INC

财务报表附注

（未经审计）

项目 2: 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的财务报表和相关附注以及本季度报告其他地方包含的其他财务信息一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于各种因素，包括下文和本季度报告其他地方讨论的因素，特别是 “风险因素” 下的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。

关于前瞻性陈述的警示性说明

本季度报告包含根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条规定的1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款做出的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括与我们的信念、计划、目标、预期、预期、假设、估计、意图和未来表现有关的陈述，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能超出我们的控制范围，可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩、业绩或成就存在重大差异。除历史事实陈述以外的所有陈述都是可能是前瞻性陈述的陈述。你可以通过我们使用诸如 “可能”、“可以”、“预期”、“假设”、“应该”、“表示”、“会”、“相信”、“考虑”、“期望”、“寻求”、“估计”、“继续”、“计划”、“指向”、“项目”、“预测”、“可以”、“打算”、“目标” 等词语来识别这些前瞻性陈述 “潜力” 以及未来的其他类似词语和表达。

有许多重要因素可能导致实际结果与我们在任何前瞻性陈述中所表达的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于：

上述内容并未详尽列出本文包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项，也不代表我们面临的可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中的预期不同的风险因素。请参阅 “风险因素”，了解可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他风险。

本警示通知对所有前瞻性陈述进行了明确的全部限定。提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本报告发布之日或以引用方式纳入本报告的文件发布日期。无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，我们没有义务更新、修改或更正任何前瞻性陈述，也明确表示不承担任何义务。我们真诚地表达了我们的期望、信念和预测，我们认为它们有合理的依据。但是，我们无法向您保证我们的期望、信念或预测将实现、实现或完成。

概述

我们是一家处于临床阶段的医学皮肤病学公司，专注于识别、开发和商业化用于治疗医学和美容皮肤状况和疾病的创新候选药物，我们认为这是巨大的市场机遇。

寻常痤疮（或痤疮）、寻常型牛皮癣（或牛皮癣）、多汗症和各种美学适应症等皮肤病疾病每年影响全球数百万人，这可能会对他们的生活质量和情感健康产生负面影响。尽管目前市场上有多种针对这些适应症的治疗选择，但我们认为大多数都有明显的缺点，包括疗效不佳、应用方案繁琐和负面副作用各不相同，我们认为所有这些都会导致患者依从性降低。这些适应症中的大多数是首先通过局部疗法治疗的；但是，由于患者的不满，许多患者经常改变治疗方法或完全停止治疗。这主要是由于反应率缓慢且适中、负面副作用过早出现、每日应用时间表和治疗时间长所致。鉴于当前局部疗法的局限性，我们认为有很大的机会可以满足沮丧的患者的需求，他们正在寻找能够满足其皮肤病学和生活方式需求的局部用药。

我们的两个候选产品，DMT310 和 DMT410，都包含了我们专有的多方面功能， Spongilla 局部治疗各种皮肤病的技术。我们的Spongilla技术源自自然生长的淡水海绵，Spongilla lacustris要么Spongilla，将其加工成粉末，在施用前立即与流化剂混合，形成易于使用的糊状物。Spongilla是一种独特的淡水海绵，只能在世界特定地区和特定的环境条件下以商业数量生长，所有这些都赋予了它独特的抗菌、抗炎和机械特性。这些环境条件、与我们的独家供应商共同制定的专有收获协议以及我们的收获后处理程序相结合，产生了一种候选药品，该候选药物可以优化海绵的机械成分和化学成分，从而创建出具有多种作用机制的候选产品，用于治疗医学和美容皮肤疾病和病症。

我们相信我们的Spongilla技术平台将使我们能够开发和配制单一和组合产品，这些产品能够靶向将化合物局部输送到真皮中，用于各种皮肤病学适应症。我们相信以下因素的结合Spongilla's机械和化学部件（我们认为已经证明了这一点， 体外，抗菌和抗炎特性），增加了我们的多功能性Spongilla技术平台作为单一产品在治疗痤疮和牛皮癣等各种医学皮肤病方面的有效性。我们也相信我们的机械性能Spongilla技术允许将各种大分子，例如肉毒毒素、单克隆抗体或皮肤填充剂，通过局部应用在皮内输送到靶治疗部位，无需针头。

我们的主要候选产品 DMT310 旨在利用我们的Spongilla每周一次治疗各种皮肤病的技术，我们最初的重点是治疗寻常型痤疮，该病在美国的市场规模约为5000万患者。我们在一项2b期研究中显示了 DMT310 治疗痤疮多种原因的能力，在该研究中，经过四次治疗，我们最初看到炎症性病变减少了45％，在整个研究的所有三个主要终点（炎症性病变减少、非炎性病变减少以及研究者全球评估得到改善）的所有时间点都有统计学上的显著改善。根据2b阶段的数据，我们最近向FDA提交了第二阶段结束会议包，以商定3期痤疮计划的临床开发要求。我们预计将在2023年6月底之前收到FDA的反馈，如果美国食品药品管理局接受，我们计划在2023年下半年启动第三阶段计划。此外，基于 DMT310 痤疮试验中发现的多种作用机制和抗炎作用，我们完成了一项针对牛皮癣的 1b 期概念验证或 POC 试验，我们看到了令人鼓舞的结果，值得进一步研究。

DMT310 由两克由自然生长的淡水海绵加工而成的粉末组成，Spongilla lacustris。患者在使用前立即将粉末与流化剂（3% 过氧化氢）混合，形成易于涂抹的糊状物。糊状物像泥面膜一样涂抹，在皮肤上停留大约十到十五分钟，之后用水冲洗掉。由于 DMT310 的机械成分和化学成分的独特组合，并根据我们的 2 期痤疮数据，我们认为患者只需每周使用一次 DMT310 即可产生所需的治疗效果。的机械部件Spongilla粉末由许多微小的硅质针状尖刺组成，当按摩到皮肤中时，它们会穿透角质层（皮肤最外层的保护层），在促炎细胞因子和细菌所在的真皮中形成微通道。我们认为，刺的穿透还会导致微通道的打开，微通道允许氧气进入皮脂腺，从而帮助杀死 C。粉刺，它们在厌氧（无氧）环境中生长（C. acnes是导致痤疮患者炎性病变的细菌）。尖刺还可以使死皮的顶层恢复活力，从而增加胶原蛋白的产生。此外，我们认为新创建的微通道为 DMT310 天然存在的化合物输送到真皮和皮脂腺提供了渠道，有助于杀死 C. 粉刺并对抗炎症。除了这些抗菌化合物外，DMT310 似乎还含有抗炎化合物，如所示 体外实验，通过减少炎症来抑制炎症c.acnes刺激 IL-8 的产生，抑制人类细胞系中 IL-17A 和 IL-17F 的表达。另外，在 体外在对 DMT310 有机化合物的研究中，我们观察到脂肪细胞的脂质生成受到抑制，这可能转化为皮脂（一种由人体皮脂腺产生的油性和蜡质物质）的产生和患者皮肤的油腻感，许多临床研究人员在我们的 2 期痤疮研究中观察到了这一点。正如我们的临床试验所示，我们认为，这些生物学和机械效应的结合可能是治疗多种炎症性皮肤病的重要因素。

我们的第二个候选产品正在使用我们的Spongilla技术是 DMT410，我们的综合疗法。DMT410 旨在包括对我们的专有海绵粉进行一次治疗，然后局部应用肉毒杆菌毒素输送到真皮中。目前，肉毒杆菌毒素只能通过皮内注射输送到真皮，这可能会给患者带来痛苦，对医生来说也很耗时。但是，我们认为，DMT410 将肉毒杆菌毒素局部输送到真皮的能力可能具有与现有输送技术相似的疗效水平，耐受性问题更少，使用时间更短，有可能取代皮内注射的需求。我们在一项针对腋窝多汗症患者的第 1 期 POC 试验中首次测试了 DMT410，该试验显示，80% 的患者在单次治疗四周后将重量法汗液产量减少了 50% 以上。目前，将近40％的多汗症市场正在通过皮内注射肉毒杆菌毒素进行治疗，我们认为 DMT410 可能有很大的机会进入该市场并取代肉毒杆菌毒素的皮内注射。根据在 1 期腋窝多汗症试验中观察到的 DMT410 有效向真皮输送肉毒毒素的能力，我们还进行了 DMT410 的 1 期 POC 试验，用于治疗多种皮肤美学疾病，包括缩小毛孔、皮脂分泌和细纹等。2021 年 11 月，我们公布了这项试验的最终结果，我们看到了令人鼓舞的数据，我们认为值得对 DMT410 进行进一步调查。我们目前正在与肉毒杆菌毒素公司讨论合作机会，以将 DMT410 计划推向第二阶段研究。

我们的运营历史有限。自成立以来，我们的业务一直专注于开发 DMT310 和 DMT410、组织和为公司配备人员、筹集资金、建立供应链和制造流程，进一步描述我们的多种行动机制 Spongilla技术，建立知识产权组合以及进行非临床和临床试验。我们没有任何候选产品获准用于营销，也没有从产品销售中获得任何收入。我们主要通过出售股票证券和债务证券为我们的运营提供资金。自成立以来，我们通过出售债务和股权证券共筹集了约5,690万美元的总收益。

迄今为止，我们尚未产生任何收入，并蒙受了巨大的营业损失。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为220万美元和280万美元，截至2023年3月31日，我们的累计赤字为4780万美元。我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额支出和营业亏损。我们预计，由于我们的持续活动，我们的支出将大幅增加，因为我们：

我们将需要额外的资金来支持我们的行动。我们可能会寻求通过公共或私募股权或债务融资或其他来源为我们的运营提供资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得足够的额外融资。我们未能在需要时或以优惠条件筹集资金，将对我们的财务状况和执行业务战略的能力产生负面影响。我们需要创造可观的收入才能实现盈利，但我们可能永远不会这样做。

关键会计政策与估算值的使用

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以财务报表为基础，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们作出估算，这些估算会影响财务报表日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告期内的支出。我们会持续评估我们的估算和判断，包括与临床开发费用、股票薪酬支出以及产生视同分红的股票工具的公允价值相关的估算和判断。我们的估计以历史经验和我们认为在当时情况下适当的其他各种因素为基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

尽管本10-Q表中包含的未经审计的财务报表附注2——重要会计政策摘要对我们的重要会计政策进行了更全面的讨论，但我们认为以下会计政策对于在编制财务报表时做出重大判断和估计的过程至关重要。

研究和开发费用

我们依靠第三方进行临床研究和提供服务，包括数据管理、统计分析和电子汇编。临床试验开始后，在每个报告期结束时，我们将向每个服务提供商支付的款项与完成相关项目的估计进展进行比较。在编制这些估算值时，我们将考虑的因素包括参加研究的患者人数、取得的里程碑以及与供应商努力相关的其他标准。随着更多信息的获得，这些估计值可能会发生变化。根据向供应商付款的时间和提供的估计服务，我们将记录与这些费用相关的预付或应计净费用。

普通股的公允价值和股票薪酬

股票薪酬成本在授予日根据奖励的公允价值进行衡量，并被确认为必要服务期（通常为归属期）内的支出。公司的政策允许在授予之日按公允价值计量发放给非雇员的股票奖励的估值。

确定基于股份的奖励的适当公允价值需要使用主观假设，包括我们在2021年之前奖励的普通股的公允价值，对于期权，期权的预期寿命和预期的股价波动。我们使用Black-Scholes期权定价模型来估值我们的期权奖励。计算基于股份的奖励的公允价值时使用的假设代表了我们的最佳估计，涉及固有的不确定性和判断的适用。因此，如果因素发生变化，管理层使用不同的假设，则未来奖励的基于股份的薪酬支出可能会有重大差异。

经营业绩的波动

过去，我们的经营业绩在不同时期之间波动很大，将来可能会继续如此。我们预计，在可预见的将来，我们的季度和年度经营业绩将受到多种因素的影响，包括与开发候选产品相关的支出进展和时间。由于这些波动，我们认为对经营业绩的逐期比较并不能很好地表明我们的未来业绩。

运营结果

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月

下表汇总了我们在所述期间的经营业绩：

研究和开发费用

研发费用从截至2022年3月31日的三个月的160万美元减少到截至2023年3月31日的三个月的120万美元，减少了40万美元。与2022年同期相比，2023年第一季度研发费用减少的原因是2022年底完成的 DMT310 酒渣鼻研究的临床费用减少了80万美元，但被非临床和化学、制造和对照（CMC）支出增加的40万美元所抵消。

一般和管理费用

一般和管理费用从截至2022年3月31日的三个月的120万美元减少到截至2023年3月31日的三个月的110万美元，减少了10万美元。这一减少是由于保险费用减少了10万美元。

其他收入和支出

其他收入和支出比截至2023年3月31日的三个月增加了37,540美元，这要归因于2022年第三季度开设的现金转账账户获得的利息收入。

现金流

下表汇总了我们来自运营和融资活动的现金流：

经营活动

截至2023年3月31日的三个月，运营中使用的现金及现金等价物为160万美元，由净亏损220万美元抵消，被10万美元的非现金股票薪酬、20万美元的预付费用和其他流动资产减少20万美元以及应计和其他流动负债增加30万美元所抵消。

截至2022年3月31日的三个月中，运营中使用的现金为260万美元，这是净亏损280万美元的结果，被20万美元的非现金股票薪酬所抵消。

筹资活动

在截至2023年3月31日的季度中，公司筹集了420万美元的净收益，这源于2023年3月公开发行的普通股和认股权证的发行。在截至2022年3月31日的三个月中，公司没有进行任何融资活动。

流动性和资本资源

自成立以来，我们没有产生任何收入或将任何产品商业化。截至2023年3月31日，我们的现金和现金等价物总额为880万美元，累计赤字为4,780万美元。在截至2023年3月31日的三个月和截至2022年12月31日的年度中，我们在运营中分别使用了160万美元和880万美元的现金。由于我们在2023年3月公开发行普通股和认股权证，净收益为420万美元，以及我们在2022年4月私募普通股和购买普通股的认股权证，净收益为430万美元，预计我们的现金余额将为2024年第一季度的运营提供资金。我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受净亏损。

从历史上看，我们的主要现金来源包括发行普通股和优先股的收益以及发行债务的收益。我们现金的主要用途包括运营中使用的现金（包括候选产品的临床开发以及一般和管理费用）以及许可权的付款。我们预计，未来现金的主要用途将用于持续运营、研发资金和一般营运资金需求。我们预计，随着研发支出的持续增长，我们将需要筹集更多资金来维持运营和研发活动。

资金需求

我们计划在短期内将重点放在用于治疗痤疮和牛皮癣的 DMT310 的开发、监管批准和潜在商业化上。我们预计，随着我们完成用于治疗痤疮和牛皮癣的 DMT310 的临床开发，并继续研究和开发用于治疗美容和医学皮肤病的 DMT410，我们将在未来几年内蒙受净亏损。此外，我们计划寻找机会来识别、收购或获得许可并开发其他候选药物，有可能建立商业能力，并扩大我们的企业基础设施。除其他外，如果我们的临床试验不成功，或者如果美国食品药品管理局没有按我们的预期批准我们目前的临床试验产生的候选药物，或者根本无法批准这些计划的开发和商业化。

我们的资本主要用途是薪酬和相关费用、临床成本、外部研发服务、法律和其他监管费用以及行政和管理费用，我们预计将继续如此。我们未来的资金需求将在很大程度上取决于支持开发候选药物所需的资源。

作为一家上市公司，我们将承担大量的法律、会计和其他费用，而这些费用是我们作为私营公司不需要承担的。此外，2002年《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会（SEC）和纳斯达克通过的规则，要求上市公司实施不适用于我们作为私营公司的特定公司治理惯例。我们预计，这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和昂贵。

我们认为，我们现有的现金和现金等价物以及2023年3月的发行收益将足以为我们在2024年第一季度的运营支出和资本支出需求提供资金。我们对现金流的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比预期的更快地使用可用的资本资源。我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受净亏损。这些因素使人们对我们在这些财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。我们将需要额外的资金来进行治疗痤疮的 DMT310 的 3 期研究，继续开发 DMT310，并寻求许可或收购其他候选药物。额外的资金可能无法按时、优惠的条件或根本无法到位，这些资金如果筹集到了，可能不足以使我们能够继续实施我们的长期业务战略。如果我们无法筹集足够的额外资金，我们可能需要大幅削减计划中的业务和增长战略的实施。

我们可能会通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金。在这种情况下，这些证券的条款可能包括对我们普通股持有人的权利产生不利影响的清算或其他优惠。

由于与药物的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：

为了长期继续发展我们的业务，我们计划投入大量资源用于研发、候选产品的临床试验，以及其他业务和潜在的产品收购和许可。作为我们收购或获得许可和开发更多产品和候选产品以扩大内部开发渠道的计划的一部分，我们已经评估了各种战略交易，预计将继续评估这些交易。我们可能寻求的战略交易机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响，并可能要求我们承担额外债务、寻求股权资本或两者兼而有之。此外，我们可能会继续在新或现有治疗领域开发、收购或许可已批准或开发的产品，或者继续扩大我们的现有业务。因此，我们预计将继续机会主义地寻求额外资本，以许可或收购其他产品、候选产品或公司以扩大我们的业务，或用于一般公司用途。战略交易可能要求我们通过一项或多项公共或私人债务或股权融资筹集额外资金，也可能以合作或合作安排的形式进行。目前，我们没有就任何收购、许可或类似的战略业务交易达成任何安排、协议或谅解。

合同义务和承诺

我们目前不拥有或租赁任何办公空间。

我们在正常业务过程中与合同研究机构签订合同，涉及临床试验、临床前研究和测试、制造和其他用于运营目的的服务和产品。这些合同通常规定在通知后终止，因此我们认为我们在这些协议下的不可取消的义务并不重要。

乔布斯法案会计选举

根据2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（“JOBS法案”）的定义，我们是一家新兴成长型公司。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用《就业法》颁布后发布的新或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们已不可逆转地选择不享受新或经修订的会计准则的豁免，因此，与其他非新兴成长型公司的上市公司一样，将受到相同的新会计准则或修订后的会计准则的约束。

最近的会计公告

有关最近会计声明的讨论，见第一部分第1项 “财务报表附注——附注2——重要会计政策摘要”。

第 3 项：关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目 4: 控制和程序

评估披露控制和程序

我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了截至2023年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到收集并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。

根据截至2023年3月31日对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

评估财务报告内部控制的变化

在本报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错报。此外，对未来时期任何成效评估的预测都存在风险，即由于条件的变化，控制可能变得不足，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。我们会不时修改财务报告的内部控制，以提高其有效性，不会对我们对财务报告的整体内部控制产生实质性影响。

第二部分 — 其他信息

项目 1: 法律诉讼

没有。

项目 1A：风险因素

我们的运营和财务业绩受到各种风险和不确定性的影响，包括我们在2023年2月21日向美国证券交易委员会提交并于2023年3月28日修订的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中第一部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险和不确定性。下文列出的风险因素补充了公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的风险因素。除下文所述外，自我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告以来，我们的风险因素没有发生任何重大变化。

不利的全球经济状况以及与金融机构有关的不利事态发展以及相关的流动性风险可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生不利影响。

全球信贷和金融市场目前正在经历极端的波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、利率和通货膨胀率上升、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。金融市场和全球经济也可能受到军事冲突当前或预期的影响的不利影响，包括俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对此类冲突，包括乌克兰冲突而实施的制裁，也可能对金融市场和全球经济产生不利影响，受影响国家或其他国家采取的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定。最近，硅谷银行（SVB）的关闭以及将其置于联邦存款保险公司（FDIC）的破产管理阶段，造成了银行特有的、更广泛的金融机构流动性风险和担忧。尽管根据包括联邦存款保险公司在内的政府和银行监管机构批准的系统性风险例外情况，SVB的存款人最终获得了资金，即使是超过联邦存款保险公司标准保险限额的存款人，但未来特定金融机构或更广泛的金融服务行业的不利事态发展可能会导致整个市场的流动性短缺，损害公司满足短期营运资金需求的能力，并造成额外的市场和经济不确定性。无法保证未来的信贷和金融市场不稳定以及对经济状况的信心不会恶化。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济衰退、流动性短缺、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果股票和信贷市场恶化，或者如果金融机构出现不利的事态发展，则可能造成短期流动性风险，使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、对财务和运营契约的负担更大，更具稀释性。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们当前的一家或多家服务提供商、金融机构、制造商和其他合作伙伴有可能受到上述风险的不利影响，这可能会直接影响我们按时按预算实现运营目标的能力。

第 2 项：未注册的股权证券出售和所得款项的使用

没有。

第 3 项：优先证券违约

没有人注意到。

第 4 项：矿山安全披露

不适用。

项目 5: 其他信息

没有。

项目 6: 展品

* 随函提交。

** 已装修，未归档。

† 表示管理合同或薪酬计划、合同或安排。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。