附录 99.1
Spero Therapeutics 公布了 2023 年第一季度经营业绩并提供了
业务更新
SPR720 在非结核分枝杆菌肺病 (NTM-PD) 中的第 2 期试验
追踪 2024 年上半年前 行数据读取情况
tebipenem HBr 计划特别协议评估协议的最新状况
预计于 2023 年年中；启动复杂性尿路感染 (cUTI) 的 3 期试验
预计在 2023 年下半年
美国东部时间今天下午 4:30 的电话会议和网络直播
马萨诸塞州剑桥，2023年5月11日 Spero Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：SPRO）是一家处于临床阶段的多资产生物制药公司， 专注于识别、开发和商业化涉及罕见病和耐多药 (MDR) 细菌感染的高需求领域的治疗方法，今天公布了截至2023年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了业务最新情况。
Spero首席执行官Ankit Mahadevia医学博士表示，我们的后期项目势头继续增强，每个项目都针对市场强劲、商业环境良好、创新时机成熟的 适应症中明确的医疗需求。Spr720s NTM-PD的2期临床概念验证试验继续取得进展，预计将在2024年上半年公布最高数据。同时，我们将继续与美国食品药品管理局就一项特殊方案评估协议进行接触，该协议预计将于今年晚些时候开始，用于cuTi的 tebipenem hBr 的关键三期试验。我们还预计将在今年第四季度提交 SPR206 的IND，为一项针对医院获得性或呼吸机相关细菌 肺炎参与者的第 2 期试验做准备。
计划亮点和即将到来的预期里程碑
SPR720：
| • | SPR720 是一种潜在的新型一线口服治疗非结核分枝杆菌 (NTM) 感染的新型一线口服疗法，其二期临床试验继续招收超过15个活性位点的参与者，预计将在2024年上半年公布第一线数据。该试验预计将招收多达35名未接受治疗或 没有治疗经验的参与者患有 NTM-PD 鸟分枝杆菌复杂。该试验的主要终点评估了从基线到 56天治疗期结束期间痰样本中细菌载量的变化。关键的次要终点包括评估临床反应、生活质量、SPR720 药代动力学以及安全性和耐受性。有关该试验及其 设计的更多信息，请参阅 clinicalTrials.gov 标识符 NCT05496374。 |
替比培南 HBr：
| • | Spero继续与美国食品药品监督管理局（FDA）就一项潜在的特别协议 评估（SPA）协议进行接触，该协议涉及tebipenem hBr的关键3期试验。tebipenem hBr是一种正在开发的用于治疗由某些 细菌引起的cuTI（包括肾盂肾炎）的潜在口服碳青霉烯类抗生素。在先前完成的A型会议上，美国食品药品管理局表示，计划中的3期试验的积极结果在证实的非临床疗效证据的支持下，可能足以支持批准tebipenem hBr 用于治疗包括肾盂肾炎在内的cuTi，用于有限用途适应症。Spero预计将在2023年年中 提供SPA协议的最新状态和第三阶段试验的设计细节。3期试验预计将于2023年下半年启动。 |
| • | tebipenem HBr 计划是与葛兰素史克签订的独家许可协议的主题。根据许可 协议，Spero 从葛兰素史克获得了 6600 万美元的预付款，有资格获得高达 5.25 亿美元的开发、销售和商业里程碑付款，以及 产品净销售额的低个位数至低两位数的分级特许权使用费。Spero预计将提供有关可能在2023年年中引发里程碑付款的具体监管和发展活动的更多细节。有关许可 协议的更多信息可在此处获取。 |
SPR206:
| • | Spero 正准备将 SPR206（一种用于治疗 MDR 革兰阴性细菌感染的新型、研究性、静脉注射的下一代 多粘菌素抗生素）推进为一项针对医院获得性或呼吸机相关细菌性肺炎参与者的第 2 期试验。Spero预计将在2023年第四季度向美国食品药品管理局提交研究性新药（IND） 申请，以支持这项2期试验。 |
医学大会参与
| • | 2023 年 4 月，两张海报的数据描述了 体外在 33 届会上公布了 SPR206 和比较器 化合物的活性第三方欧洲临床微生物学和传染病大会。这些海报的副本可在Spero公司网站 的海报和出版物页面上找到。 |
2023 年第一季度财务业绩
Spero报告称，截至2023年3月31日的第一季度净亏损为1,330万美元，合每股普通股亏损0.25美元，而2022年同期公布的净亏损为3,280万美元，合每股普通股亏损1.01美元。
2023 年第一季度的总收入为 2.1 万美元，而 2022 年第一季度的总收入为 2.1 万美元。尽管同比总收入大致相同，但由于确认了与葛兰素史克交易相关的收入，2023年的拨款收入减少了约49.3万美元， 而合作收入增加了约49.3万美元。
2023 年第一季度的研发费用为 900 万美元，而 在 2022 年同期的研发费用为 1,700 万美元。同比下降的主要原因是与替比培南 HBR 项目相关的直接成本降低，与 SPR206 计划 相关的临床活动减少以及与 2022 年 5 月宣布的战略重组相关的研发人员减少。
2023 年第一季度的一般和管理费用 为 730 万美元，低于 2022 年同期公布的1,530万美元，这主要是由于2022 年 5 月的战略重组导致商业、通用 和管理职能的员工人数减少以及专业和顾问费减少相关的人事相关成本减少。
截至2023年3月31日，Spero的现金及现金等价物为9,630万美元。根据其目前的运营计划，Spero认为，其现金和现金等价物以及其他非摊薄性融资承诺， 将足以为其2024年以后的运营支出和资本支出提供资金。
电话会议和网络直播
Spero将于美国东部时间今天下午 4:30 主持电话会议和网络直播。要接听电话，请拨打 1-855-327-6837（国内）或 1-631-891-4304 （国际）然后参考会议 ID 10021779，或者点击这个 链接并要求回电。电话会议还将进行网络直播，可以访问网络直播的链接 这里在 Speros 网站上，网址为 www.sperotherapeutics在 “连接” 选项卡下的 “活动和演示” 页面上。 演示结束后，将在 Speros 网站上提供存档网络直播 30 天。
Tebipenem HBr 研究支持
根据合同编号 HHSO100201800015C，精选 tebipenem hBR 研究的部分资金来自卫生与公共服务部、负责备灾和应对的助理部长办公室、生物医学高级研究与发展管理局。
政府机构研究支持
本新闻稿中表达的观点是作者的观点，可能不反映陆军部、 国防部或美国政府的官方政策或立场。
国防部
部分的 SPR206 研究由负责卫生事务的助理国防部长办公室通过奖项编号为联合战士医学研究 计划的支持。W81XWH 19 1 0295。观点、解释、结论和建议是作者的观点、解释、结论和建议，不一定得到国防部的认可。
国家过敏和传染病研究所
根据合同编号 75N93021C00022，部分的 SPR206 研究全部或部分由美国国家过敏和传染病研究所、国立 卫生研究所、卫生与公共服务部的联邦资金资助。
关于斯佩罗疗法
Spero Therapeutics总部位于马萨诸塞州剑桥，是一家多资产、处于临床阶段的生物制药公司，专注于识别、开发 和商业化细菌感染的新疗法，包括耐多药细菌感染和罕见疾病。
| • | Spero Therapeutics 正在开发 SPR720 作为一种新的口服候选疗法，用于治疗由非结核分枝杆菌感染引起的罕见孤儿 肺部疾病。 |
| • | Tebipenem HBr是美国正在开发的一种研究药物，用于治疗治疗选择有限的成年患者的cuTI， ，包括由某些细菌引起的肾盂肾炎；tebipenem HBR 未获得美国食品药品管理局的批准。 |
| • | Spero Therapeutics还有一种由静脉注射的下一代多粘菌素 候选产品 SPR206，该候选产品是基于其增强剂平台开发的，该平台正在开发中，用于治疗医院环境中的耐多药革兰阴性感染。 |
欲了解更多信息，请访问 https://sperotherapeutics.com.
前瞻性陈述
本新闻稿可能 包含前瞻性陈述。这些声明包括但不限于关于Speros临床前研究和临床试验及其研发 项目的设计、启动、时机、进展和结果的声明、关于tebipenem hBr监管前进道路和可能获得美国食品药品管理局批准的声明、根据Speros各种许可和合作协议可能获得的里程碑付款或特许权使用费的声明，以及Speros cash runway。在某些情况下，前瞻性陈述可以用术语来识别，例如可能、将、应该、期望、计划、目标、预期、可能、 意图、目标、项目、构想、相信、估计、预测、潜在或继续，或者这些术语的否定或其他类似的 表达式。实际结果可能与此类前瞻性陈述所显示的结果存在重大差异，这要归因于各种重要因素，包括tebipenem hBr是否会及时推进临床试验过程，或者 ，考虑到可能的监管延迟、患者入组速度慢于预期、制造挑战、临床试验设计和临床结果的影响；此类试验的结果是否值得提交 FDA 或外国同等监管机构批准 机构；是否美国食品药品管理局最终将批准 tebipenem hBr，如果是，则批准的时机；美国食品药品管理局是否会要求任何额外的临床数据或对替比培南 hBR 的使用施加标签 限制，这将延迟批准和/或降低替比培南 hBR 的商业前景；能否成功实现商业化推广，能否确定替比培南 hBR 的市场接受度； Spero 能否满足根据其各种许可和合作协议收到里程碑付款的所有先决条件；漫长，SPR720 和 SPR206 的临床药物 开发过程既昂贵又不确定；临床前研究和临床试验中获得的结果是否会预示未来临床试验的结果；如果获得批准，Speros 需要第三方制造、开发和 商业化其候选产品；Speros 需要额外资金；Speros 需要额外资金；Speros 是否有能力留住关键人员；Speros 是否有能力留住关键人员；Speros 是否有现金资源 将足以为其提供资金
在预期期限和/或试验期间的持续运营；以及Spero定期向美国证券交易委员会提交的文件中列出的风险因素中讨论的其他因素。本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表了斯佩罗斯截至本新闻稿发布之日的观点。Spero预计，随后的事件和事态发展将导致其观点改变 。但是，尽管Spero可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但它明确表示不承担任何这样做的义务。自本新闻稿发布之日之后的任何日期起，均不应依赖这些前瞻性陈述来代表Speros 的观点。
投资者关系联系人：
泰德·詹金斯
投资者关系和战略 财务副总裁
IR@sperotherapeutics.com
(617) 798-4039
媒体查询：
Lora Grassilli，健康媒体关系
芝诺集团
lora.grassilli@zenogroup.com
646-932-3735
Spero Therapeutics, Inc
简明合并运营报表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入： |
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| 补助金收入 |
$ | 1,329 | $ | 1,822 | ||||
| 协作收入 |
740 | 247 | ||||||
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| 总收入 |
2,069 | 2,069 | ||||||
| 运营费用： |
||||||||
| 研究和开发 |
8,979 | 16,971 | ||||||
| 一般和行政 |
7,317 | 15,305 | ||||||
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| 运营费用总额 |
16,296 | 32,276 | ||||||
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| 运营损失 |
(14,227 | ) | (30,207 | ) | ||||
| 其他收入（支出） |
961 | (2,622 | ) | |||||
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| 净亏损 |
$ | (13,266 | ) | $ | (32,829 | ) | ||
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| 归属于Spero Therapeutics, Inc.普通股股东的净亏损 |
$ | (13,266 | ) | $ | (32,829 | ) | ||
|
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| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本和摊薄后 |
$ | (0.25 | ) | $ | (1.01 | ) | ||
| 基本和摊薄后的加权平均已发行股数： |
52,527,018 | 32,606,715 | ||||||
Spero Therapeutics, Inc
简明的合并资产负债表数据
（以千计）
（未经审计）
| 3月31日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
|||||||
| 现金、现金等价物和有价证券 |
$ | 96,254 | $ | 109,107 | ||||
| 其他资产 |
16,292 | 15,695 | ||||||
|
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|||||
| 总资产 |
$ | 112,546 | $ | 124,802 | ||||
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| 负债总额 |
47,707 | 48,868 | ||||||
| 股东权益总额 |
64,839 | 75,934 | ||||||
|
|
|
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| 负债和股东权益总额 |
$ | 112,546 | $ | 124,802 | ||||
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