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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会文件编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| ||
（州或其他司法管辖区公司或组织） | （美国国税局雇主证件号） （邮政编码） |
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
| 交易品种 |
| 注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求：
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至 2023 年 5 月 3 日，注册人已经
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HELIUS 医疗技术有限公司
索引
第一部分 | 财务信息 | |
第 1 项。 | 简明合并财务报表 | |
截至2023年3月31日和2022年12月31日的未经审计的简明合并资产负债表 | 3 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月未经审计的简明合并运营报表和综合亏损表 | 4 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月未经审计的简明合并股东权益表 | 5 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月未经审计的简明合并现金流量表 | 6 | |
未经审计的简明合并财务报表附注 | 7 | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 14 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 20 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 20 |
第二部分。 | 其他信息 | 20 |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 20 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 21 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 21 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 21 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 21 |
第 5 项。 | 其他信息 | 21 |
第 6 项。 | 展品 | 22 |
签名 | 23 |
2
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Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并资产负债表
（以千计，共享数据除外）
| 2023年3月31日 |
| 2022年12月31日 | |||
资产 |
|
|
|
| ||
流动资产 |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款，净额 |
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其他应收账款 |
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库存，净额 |
| |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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| | ||
财产和设备，净额 |
| |
| | ||
无形资产，净额 |
| |
| | ||
经营租赁使用权资产，净额 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
|
|
|
| ||
流动负债 |
|
|
|
| ||
应付账款 | $ | | $ | | ||
应计负债和其他流动负债 |
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| | ||
经营租赁负债 |
| |
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递延收入 |
| |
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流动负债总额 |
| |
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经营租赁负债 |
| |
| | ||
递延收入 |
| |
| | ||
衍生责任 | | | ||||
负债总额 |
| |
| | ||
承付款和或有开支（注9） |
|
|
|
| ||
股东权益 |
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|
|
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A 类普通股，$ |
| |
| | ||
额外的实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
累计其他综合亏损 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
负债和股东权益总额 | $ | | $ | | ||
随附的附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
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Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股数据除外）
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
收入 | ||||||
$ | | $ | | |||
其他收入 |
| |
| | ||
总收入 |
| |
| | ||
| |
| | |||
毛利（亏损） |
| ( |
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运营费用 | ||||||
销售、一般和管理费用 |
| |
| | ||
研究和开发费用 |
| |
| | ||
摊销费用 |
| |
| | ||
运营费用总额 |
| |
| | ||
运营损失 |
| ( |
| ( | ||
营业外收入（支出） | ||||||
利息收入（支出），净额 | | — | ||||
衍生负债公允价值的变化 |
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| — | ||
外汇（亏损）收益 |
| ( |
| | ||
其他收入（支出），净额 |
| — |
| | ||
非营业收入（支出），净额 |
| |
| | ||
所得税准备金前的亏损 | ( | ( | ||||
所得税准备金 | ||||||
净亏损 |
| ( |
| ( | ||
其他综合收益（亏损） |
|
| ||||
外币折算调整 |
| |
| ( | ||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | ||
每股亏损 |
|
| ||||
基本 | $ | ( | $ | ( | ||
稀释 | $ | ( | $ | ( | ||
已发行普通股的加权平均数 |
|
| ||||
基本 |
| |
| | ||
稀释 |
| |
| | ||
随附的附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并股东权益表
（以千计，共享数据除外）
累积的 | |||||||||||||||||
额外 | 其他 | ||||||||||||||||
A 类普通股 | 付费 | 累积的 | 全面 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 损失 |
| 总计 | ||||||
截至2022年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
限制性股票单位的结算 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
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基于股票的薪酬 |
| — |
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其他综合收入 |
| — |
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| — |
| — |
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| | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至2023年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
累积的 | |||||||||||||||||
额外 | 其他 | ||||||||||||||||
A 类普通股 | 付费 | 累积的 | 全面 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 损失 |
| 总计 | ||||||
截至2021年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
限制性股票单位的结算 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
为服务而发行的普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
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基于股票的薪酬 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
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其他综合损失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至2022年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
随附的附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
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Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并现金流量表
（以千计）
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
来自经营活动的现金流： |
|
|
|
| ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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|
|
| ||
衍生负债公允价值的变化 |
| ( |
| — | ||
股票薪酬支出 |
| |
| | ||
为服务而发行的普通股 |
| — |
| | ||
外汇损失（收益） |
| |
| ( | ||
折旧费用 |
| |
| | ||
摊销费用 |
| |
| | ||
非现金运营租赁费用 |
| |
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运营资产和负债的变化： |
|
|
|
| ||
应收账款 |
| |
| | ||
其他应收账款 |
| |
| | ||
库存，净额 |
| ( |
| ( | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| ( | ||
经营租赁责任 |
| ( |
| ( | ||
应付账款 |
| |
| | ||
应计负债和其他流动负债 |
| ( |
| ( | ||
递延收入 |
| ( |
| ( | ||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
来自投资活动的现金流： |
|
|
|
| ||
购买财产和设备 |
| ( |
| ( | ||
出售财产和设备的收益 |
| — |
| | ||
投资活动提供的（用于）净现金 |
| ( |
| | ||
来自融资活动的现金流： |
|
|
|
| ||
股票发行成本 |
| — |
| ( | ||
用于融资活动的净现金 |
| — |
| ( | ||
货币汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
| — |
| — | ||
现金和现金等价物的净减少 |
| ( |
| ( | ||
期初的现金和现金等价物 |
| |
| | ||
期末的现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
补充现金流信息 |
|
|
|
| ||
非现金投资和融资交易： |
|
|
|
| ||
为换取新的租赁负债而获得的使用权资产 | $ | — | $ | | ||
随附的附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1。演示的基础
随附的Helius Medical Technologies, Inc.（及其全资子公司，“公司”）未经审计的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度编制的，应与公司于3月9日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和附注一起阅读，2023（“2022 10-K”）。根据美利坚合众国公认会计原则（“GAAP”）编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。
与2022 10-K中描述的相比，公司的重大会计政策没有重大变化。某些前期金额已重新分类，以符合本期列报方式。
2023年4月21日，公司提交了一份最终委托书，要求股东批准以1比1的比率对我们的已发行A类普通股进行反向股票拆分改为 1 对-。有关其他信息，请参阅注释 6。
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表中报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计有所不同。
持续关注的不确定性
截至2023年3月31日，该公司的现金及现金等价物为美元
该公司打算利用其当前的手头现金和现金等价物、在美国和加拿大出售PonS设备所获得的现金以及通过股权或债务融资筹集额外资金，为正在进行的活动提供资金。无法保证公司会成功筹集额外资金，也无法保证此类资本（如果有）将以公司可以接受的条件发放。如果公司无法筹集足够的额外资金，则公司可能被迫缩小其运营范围。
全球经济状况
总体而言，全球经济状况仍然不确定，特别是由于俄罗斯和乌克兰之间的冲突、银行系统和金融市场的混乱、COVID-19 疫情的挥之不去的影响以及通货膨胀加剧。过去，美国和全球的总体经济和资本市场状况一直动荡不定，有时对公司获得资本的机会产生不利影响，增加了资本成本。资本和信贷市场可能无法以优惠条件支持未来的融资活动。如果经济状况恶化，公司未来的股权或债务资本成本以及资本市场准入可能会受到不利影响。
7
目录
始于 2019 年底的 COVID-19 疫情给全球经济带来了剧烈的波动，扰乱了供应链，并对金融市场产生了广泛的负面影响。此外，公司的经营业绩可能会受到整体宏观经济环境变化和其他经济因素的重大影响。经济状况的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、乌克兰冲突、银行系统和金融市场的中断以及政府和中央银行采取的措施，特别是为应对 COVID-19 疫情以及其他刺激和支出计划而采取的措施，导致了高通胀，增加了成本，并导致了财政和货币政策的变化，包括利率上升。尽管公司可能会采取措施减轻这些影响，但如果这些措施无效，公司的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到重大不利影响。
管理层认为，未经审计的中期简明合并财务报表反映了公允陈述所列中期业绩所需的所有调整。除非此处另有说明，否则所有这些调整都是正常的、经常性的。过渡期间的经营业绩不一定代表全年预期的运营业绩。
2。最近的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会发布了2016-13年度会计准则更新， 金融工具—信用损失（主题326）：衡量金融工具的信用损失, 这要求计量和确认所持金融资产的预期信贷损失, 并要求加强披露用于估算信贷损失的重大估计和判断.由于公司符合美国证券交易委员会对小型申报公司申报人的定义，该指引在2022年12月15日之后开始的财政年度生效。2023 年 1 月 1 日该指引的通过并未对公司未经审计的简明合并财务报表产生重大影响。
3。资产负债表补充披露
未经审计的简明合并资产负债表中选定标题的组成部分包括以下内容：
应收账款，净额
产品销售应收账款扣除少于美元的信贷损失备抵金
库存，净额（以千计）
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2023 | 2022 | ||||
原材料 | $ | | $ | | ||
在处理中工作 |
| |
| | ||
成品 |
| |
| | ||
库存，总额 | | | ||||
库存储备 |
| ( |
| ( | ||
库存，净额 | $ | | $ | | ||
在截至2023年3月31日的三个月中，美元
预付费用和其他流动资产（以千计）
3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 | 2022 | ||||
预付费用 | $ | | $ | | ||
库存相关 |
| |
| | ||
预付费用和其他流动资产总额 | $ | | $ | | ||
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目录
应计负债和其他流动负债（以千计）
3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
应付保险 | $ | | $ | | ||
员工福利 | | | ||||
专业服务 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
应计负债和其他流动负债总额 | $ | | $ | | ||
递延收入
独家分销协议
根据2023年3月3日与Health Tech Connex Inc.（“HTC”）签订的独家分销协议（“独家协议”），在遵守某些条款和条件的前提下，公司授予HTC在不列颠哥伦比亚省弗雷泽谷和温哥华都会区提供PonS疗法的专有权利。HTC 将仅从公司购买在这些地区使用的 PonS 设备，其优惠条件不亚于当时的标准条款和条件。该排他性协议取代了双方于2019年10月签订的先前临床研究和共同推广协议（“共同推广协议”），该协议包含类似的专有权条款。排他性协议下的专有权利是以价值加元的价值授予的
截至2023年3月31日和2022年12月31日的递延收入均由这些协议下的剩余未摊销金额组成。确认的收入包含在未经审计的简明合并运营报表和综合亏损表中的其他收入中。
4。租赁
该公司有
截至2023年3月31日，经营租赁负债的到期日如下（以千计）：
2023（剩余） | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
租赁付款总额 |
| | |
减去：估算利息 |
| ( | |
租赁负债总额 | $ | |
5。公允价值测量
公允价值被定义为在市场参与者之间的有序交易中出售资产或转移负债而支付的价格。资产或负债的公允价值考虑了市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设，包括对不履约风险的考虑。用于确定公允价值的输入分为公允价值层次结构的以下三个级别之一：
第 1 级 — 相同资产或负债在活跃市场上的报价市场价格。
9
目录
第 2 级 — 除活跃市场的报价外，可直接或间接观察的输入。
第 3 级 — 未被市场数据证实的不可观察的输入。
未经审计的简明合并财务报表包括此类工具的公允市场价值可能与历史成本基础上反映的金额不同的金融工具。公司的金融工具由现金等价物组成，现金等价物由截至2023年3月31日和2022年12月31日存入不受限制的货币市场储蓄账户中的多余现金和存款证组成。由于现金等价物的短期性质，其账面价值通常接近公允价值。
公司截至2023年3月31日和2022年12月31日的衍生负债包括与附注6中讨论的2022年8月完成的注册公开发行（“2022年8月公开发行”）相关的认股权证。衍生负债在公允价值层次结构中被归类为第三级，必须定期按公允价值入账。有关衍生负债公允价值的更多信息，请参阅附注6。
6。普通股、优先股和认股权证
B 系列优先股
2023 年 3 月 23 日，董事会宣布派发一元的股息 -2023年4月3日（“记录日期”）每持有记录在册的每股A类普通股的千分之一股B系列优先股（“B系列优先股”）。与股票分红相关的B系列优先股的价值无关紧要。
B系列优先股的已发行股份将与公司A类普通股的已发行股一起作为单一类别进行表决，仅涉及一项提案，该提案赋予董事会酌情在公司股东批准反向股票拆分后的十二个月内实施反向股票拆分的权力（“反向股票拆分提案”），以及任何延期要求举行的股东会议的提案对上述事项进行表决的目的（”休会提案”）。
持有人不得转让任何B系列优先股的股份，除非该持有人转让该持有人持有的任何A类普通股。
B系列优先股的每股将使持有人有权获得
截至反向股票拆分提案和休会提案开始前不久举行的任何股东大会（“初始赎回时间”），未亲自出席或通过代理人出席的B系列优先股的所有股票将在首次赎回时间自动全部但非部分赎回，无需公司或该系列股票持有人采取进一步行动 B 优先股（“初始赎回”）。
B系列优先股不可转换为或兑换本公司任何其他类别或系列的股票或其他证券。B系列优先股没有规定的到期日，不受任何偿债基金的约束。B系列优先股在公司赎回或回购股票方面不受任何限制，但在支付股息或偿债基金分期付款方面存在任何拖欠款项。
指定证书已提交给特拉华州国务卿，并于 2023 年 3 月 24 日生效。
认股证
公司发行了认股权证，共购买了
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目录
认股权证不符合被归类为股票工具的指导方针，原因是无关工具的转换率变化可能会引发价格重置，或者在基本交易中，结算权与标的普通股股东的结算权不同。因此，公共认股权证被视为衍生责任工具。截至2023年3月31日和2022年12月31日，衍生负债的公允价值为美元
截至2023年3月31日和2022年12月31日的公共认股权证的公允价值是使用蒙特卡洛仿真模型（使用多个输入变量来确定价格重置或基本面交易发生的概率）和Black-Scholes期权定价模型确定的。下表包括股价和用于估算认股权证公允价值的投入：
| 3月31日 | 十二月三十一日 |
| ||||
| 2023 | 2022 |
| ||||
股票价格 | $ | | $ | | |||
认股权证期限（年） |
|
| |||||
预期波动率 |
| | % |
| | % | |
无风险利率 |
| | % |
| | % | |
股息率 |
| | % |
| | % | |
这个
公司有未偿还的股票分类认股权证可供购买
7。股票薪酬
公司可能会根据Helius Medical Technologies, Inc.2022年股权激励计划（“2022年计划”）或Helius Medical Technologies, Inc.2021年激励计划（经修订的，“激励计划”）发放基于股票的薪酬奖励，详见2022 10-K。2023年1月1日，根据2022年计划的自动增加条款，授权发行的股票数量比最初的数量有所增加
在截至2023年3月31日的三个月中，公司授予了
11
目录
下表包括Black-Scholes期权定价模型中使用的加权平均假设以及在指定期限内授予的股票期权的相关加权平均授予日期公允价值：
| 截至3月31日的三个月 |
| |||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
无风险利率 |
| | % | | % | ||
预期波动率 |
| | % |
| | % | |
预期期限（年） |
|
| |||||
预期股息收益率 | | % |
| | % | ||
每股公允价值 | $ | | $ | | |||
股票薪酬支出总额如下（以千计）：
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
销售成本 | $ | | $ | | ||
销售、一般和管理 |
| |
| | ||
研究和开发 | | | ||||
股票薪酬支出总额 | $ | | $ | | ||
截至2023年3月31日，与非既得股票期权和限制性股票单位相关的剩余未确认薪酬支出总额为美元
8。每股基本和摊薄亏损
下表显示了每股基本亏损和摊薄亏损的计算方法（以千计，股票和每股信息除外）：
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
基本： |
|
|
| |||
普通股股东可获得的净亏损——基本 | $ | ( | $ | ( | ||
加权平均已发行普通股——基本 |
| |
| | ||
每股亏损-基本 | $ | ( | $ | ( | ||
|
|
| ||||
稀释： |
|
|
| |||
普通股股东可获得的净亏损——摊薄 (1) | $ | ( | $ | ( | ||
已发行普通股的加权平均值——摊薄 (1) |
| |
| | ||
每股亏损-摊薄 | $ | ( | $ | ( | ||
| (1) | 在截至2023年3月31日的三个月中，没有对分子进行任何调整，也没有将公共认股权证计为衍生负债的分母中增加任何增量份额，因为在此期间，公共认股权证处于价外状态。有关公共认股权证的更多信息，请参阅注释6。 |
12
目录
以下根据截至每个期末的未偿还金额列报的已发行证券未包含在所述期间摊薄后的每股净亏损的计算中，因为由于每个时期的净亏损，它们本来是反摊薄的。
三个月已结束 | ||||
3月31日 | ||||
2023 |
| 2022 | ||
股票期权 | | | ||
限制性库存单位 | | | ||
认股证 | | | ||
9。承诺和意外情况
根据与Advanced NeuroConsal, LLC（“ANR”）签订的许可协议，公司有义务支付
10。企业范围的披露
运营部门被定义为具有独立财务信息的企业组成部分，首席运营决策者（“CODM”）在决定如何分配资源和评估绩效时定期对其进行评估。我们的 CODM 是首席执行官。公司在内部运营和管理其业务
下表显示了按地理区域分列的公司收入（以千计）：
3月31日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
产品销售额，净额： | ||||||
美国 | $ | | $ | — | ||
加拿大 | | | ||||
产品总销售额，净额 | | | ||||
其他收入 |
| |
| | ||
总收入 | $ | | $ | | ||
单一客户占据
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
除非另有说明或上下文另有要求，否则提及 “我们”、“我们的”、“Helius” 或 “公司” 是指 Helius Medical Technologies, Inc. 及其全资运营子公司Helius Medical, Inc.（“HMI”）和 Helius Medical Technologies, Inc.（“HMC”）。中期财务报表和本管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析应与截至2022年12月31日止年度的财务报表及其附注以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读，两者均包含在我们于2023年3月9日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中（“2022 10-K”)。除非另有说明，否则所有财务信息均以美元表示。我们的未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括有关我们的市场、战略、竞争、资本需求、业务计划和预期的陈述。此处包含的任何非历史事实陈述的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，这些术语的否定词或其他类似术语。前瞻性陈述不限于运营计划，包括预期入学人数、CMS发布的有关新兴技术覆盖范围的规则、患者参与和PonStep研究的其他细节、现金充足性、资金可用性和运营成本。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，包括实现业务目标的资本要求、银行系统和金融市场的中断、COVID 19疫情，包括其对我们公司的影响、通货膨胀和利率上升对我们运营业务和进入资本市场能力的影响、我们的商业计划的成功，包括我们与康复诊所签订合同、获得全国医疗保险和报销代码以便PonS获得报销代码的能力设备由Medicare和Medicaid承保，用于建设内部商业基础设施，获得国家分销许可证，组建商业团队并与主要意见领袖、神经病学专家和神经康复中心建立关系，PonS设备的市场认知度，资金可用性，制造，劳动力短缺和供应链风险，我们维护和执行知识产权的能力，临床试验和临床开发过程，产品开发流程，监管机构提交的审查和批准流程、我们的运营成本和现金使用情况、我们实现可观收入的能力以及标题为 “第 1A 项” 的部分中讨论的其他因素。本10-Q表季度报告和2022年10-K表中的风险因素” 以及我们向美国证券交易委员会提交的未来报告中不时描述的因素。尽管这些前瞻性陈述及其所依据的任何假设是根据截至本文发布之日我们获得的信息，真诚地作出的，反映了我们目前对业务计划的判断，但我们无法保证未来的业绩、事件、活动水平、业绩或成就，我们的实际业绩几乎总是与本文建议的任何估计、预测、预测、假设或其他未来业绩存在重大差异，有时甚至存在重大差异。除非适用法律（包括美国证券法）有要求，否则我们无意因新信息、未来事件或其他原因更新或修改任何前瞻性陈述，也无义务使这些陈述与实际业绩保持一致。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q季度报告中其他地方的未经审计的简明合并财务报表和相关附注一起阅读。
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公司概述
我们是一家专注于神经系统健康的神经技术公司。我们的目的是开发、许可或收购旨在减轻神经系统疾病或创伤症状的非植入式技术。
我们的产品被称为便携式神经调节刺激器或 PonS®，是一种创新的不可植入式医疗设备，包括控制器和喉舌，可向舌头表面提供温和的电刺激，以治疗步态缺陷和慢性平衡缺陷。ponS 疗法TM是整个 PonS 解决方案不可或缺的一部分，也是患者在使用 PonS 神经调节刺激器期间采用的物理疗法。PonS在美国已获准上市，可用作多发性硬化症轻度至中度症状导致的步态缺陷的短期治疗方法，并将用作对22岁及以上患者的监督治疗运动计划的辅助手段，仅通过处方进行。我们于 2022 年 3 月开始在美国接受 PonS 的处方，并于 2022 年 4 月开始商业销售 PonS。PonS 获准在加拿大销售，有三种适应症：(i) 用于短期（14 周）轻度至中度创伤性脑损伤或 mmTBI 导致的慢性平衡缺陷，并与物理治疗联合使用；(ii) 用作因多发性硬化症的轻度和中度症状导致的步态缺陷的短期（14 周）治疗，应与物理治疗结合使用；以及（iii) 作为中风轻度和中度症状导致的步态缺陷的短期（14 周）治疗方法，应与身体功能结合使用疗法。自2019年3月以来，它已在加拿大上市。PonS 已获准在澳大利亚作为 IiA 类医疗器械销售，我们一直在寻找商业伙伴在澳大利亚进行商业化和分销 PON。
最近的事态发展
企业最新消息
2023年4月21日，我们提交了一份最终委托书，要求股东批准以1比10至1比80的比率对我们的已发行A类普通股进行反向股票拆分。
2023年3月23日，我们的董事会宣布向2023年4月3日登记在册的股东派发每股A类普通股的千分之一股息每股面值0.001美元（“B系列优先股”）。有关更多信息，请参阅我们未经审计的简明合并财务报表附注6。
2023年3月21日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格工作人员的来信，通知公司，纳斯达克已批准公司延期180天，至2023年9月18日，以恢复遵守公司A类普通股的要求，将继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价维持在每股1.00美元（a）) (2)。
2023 年 3 月 8 日，我们获得了加拿大卫生部的上市许可，允许我们在加拿大将 PonS 设备商业化，用于短期治疗中风的轻度和中度症状导致的步态缺陷。这扩大了我们在加拿大的潜在市场，将寻求可以解决中风步态缺陷症状的治疗选择的患者群体包括在内。
根据与Health Tech Connex Inc.（“HTC”）签订的独家分销协议（“独家协议”），在遵守某些条款和条件的前提下，我们授予HTC在不列颠哥伦比亚省弗雷泽谷和温哥华都会区提供PonS疗法的专有权利。HTC 将仅从我们这里购买在这些地区使用的 PonS 设备，其优惠条件不亚于当时的标准条款和条件。排他性协议的初始期限将于 2027 年 12 月 31 日到期，可由 HTC 续订一个五年期限。有关更多信息，请参阅我们未经审计的简明合并财务报表附注3。
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目前，PonS Therapy不在医疗保险和医疗补助中心（“CMS”）的承保范围内，也不由美国任何第三方付款人报销。我们正在为耐用医疗设备（DME）福利类别的Pon寻求商业保险和医疗保险补偿。虽然目前没有适用的医疗保健通用程序编码系统（HCPCS）代码来描述 PonS 设备或喉舌，但在创建特定的 HCPC 代码之前，我们打算使用其他代码—— E1399（其他耐用医疗设备）和 A9999（杂项 DME 用品或配件，未另行指定）。我们最初是在2021年第三季度申请了唯一的HCPCS代码。为了满足CMS要求提供更多信息以 “进一步了解PonS设备的使用适应症” 的请求，我们决定继续收集更多的临床和现实世界数据。因此，通过我们正在进行的PonStep研究和正在进行的注册计划，我们计划在获得大量我们认为足以解决CMS问题的证据后，重新提交独特的HCPCS代码。我们预计将在2023年中期重新与CMS合作。
我们将继续关注CMS为创新新设备提供保险的新途径——新兴技术过渡保险（“TCET”）的发展情况，该途径正在取代已废除的创新技术医疗保险保险（“MCIT”）规则。预计CMS将在2023年与公众分享有关TCET的更多信息以征求意见。在我们关注TCET的演变过程中，我们将继续评估我们的证据生成策略，以最大限度地利用我们在多发性硬化症中的突破性称号获得CMS报销福利
随着时间的推移，我们还打算通过商业保险公司为PonS疗法提供广泛的准入和报销。在CMS或广泛的商业付款人保险开始之前，我们预计主要的销售来源将是自费患者。我们希望通过提供现金支付折扣、与第三方合作为自费患者提供融资选择以及与倡导团体和慈善组织合作帮助自费患者使用我们的技术来支持PonS疗法的费用。总的来说，我们预计至少需要24个月才能在政府和私人付款人中获得广泛的保险和报销。
我们于 2022 年 12 月在美国推出了一个电子商务网站，并于 2023 年 1 月开始处理订单。该网站通过ponstherapy.com访问，由与UpscriptHealth的新合作伙伴关系提供支持。UpScriptHealth是一家专注于直接向消费者提供药物和设备的领先远程医疗公司。UpScriptHealth的平台提供（1）由合格的医疗提供者进行在线健康评估；（2）完成PonS疗法所需的处方；以及（3）将PonS设备直接运送到美国符合条件的患者家中。UpScriptHealth 平台使多发性硬化症患者可以将 PonS 设备直接送到他们家门口。
我们的患者治疗准入计划（“PTAP”）于 2022 年 6 月启动，预计将持续到 2023 年 6 月，为符合条件的患者提供以大幅降低的价格获得 PonS 治疗。要获得PTAP定价的资格，患者必须提供医疗必要性证明书，并同意发布过去两年的病历。由于价格大幅降低，患者还必须签署一份文件，禁止他/她向第三方付款人提交报销申请。PTAP参与者还将受邀加入公司的注册计划，该计划旨在收集重要的健康信息，以确定Pon在关键治疗结果方面的价值，并将补充通过临床试验和现实世界数据收集的数据。
材料趋势和不确定性
全球经济状况
总体而言，全球经济状况仍然不确定，特别是由于俄罗斯和乌克兰之间的冲突、银行系统和金融市场的混乱、COVID-19 疫情的挥之不去的影响以及通货膨胀加剧。过去，美国和全球的总体经济和资本市场状况一直动荡不定，有时会对我们获得资本的机会产生不利影响，并增加了资本成本。资本和信贷市场可能无法以优惠条件支持未来的融资活动。如果经济状况恶化，我们未来的股权或债务资本成本以及资本市场准入可能会受到不利影响。
始于 2019 年底的 COVID-19 疫情给全球经济带来了剧烈的波动，扰乱了供应链，并对金融市场产生了广泛的负面影响。此外，我们的经营业绩可能会受到整体宏观经济环境变化和其他经济因素的重大影响。中的变化
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经济状况、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、银行系统和金融市场中断、乌克兰冲突以及政府和中央银行采取的措施，特别是为应对 COVID-19 疫情以及其他刺激和支出计划而采取的措施，导致了更高的通货膨胀，导致了成本增加，并导致了财政和货币政策的变化，包括利率上升。尽管我们可能会采取措施减轻这些影响，但如果这些措施无效，我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到重大不利影响。
运营结果
截至2023年3月31日的三个月与截至2022年3月31日的三个月相比
下表汇总了我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的经营业绩（以千计）：
| 截至3月31日的三个月 |
| |||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 | |||
收入： |
|
|
|
|
| ||||
产品销售额，净额： | |||||||||
美国 | $ | 75 | $ | — | $ | 75 | |||
加拿大 | 31 | 183 | (152) | ||||||
产品总销售额，净额 | 106 | 183 | (77) | ||||||
其他收入 |
| 5 |
| 7 |
| (2) | |||
总收入 |
| 111 |
| 190 |
| (79) | |||
收入成本 |
| 122 |
| 124 |
| (2) | |||
毛利（亏损） |
| (11) |
| 66 |
| (77) | |||
运营费用： |
|
|
|
|
|
| |||
销售、一般和管理 |
| 2,874 |
| 2,819 |
| 55 | |||
研究和开发 |
| 886 |
| 1,764 |
| (878) | |||
摊销费用 |
| 39 |
| 47 |
| (8) | |||
运营费用总额 |
| 3,799 |
| 4,630 |
| (831) | |||
运营损失 |
| (3,810) |
| (4,564) |
| 754 | |||
营业外收入（支出） |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入（支出），净额 | 100 | — | 100 | ||||||
衍生负债公允价值的变化 |
| 1,221 |
| — |
| 1,221 | |||
外汇（亏损）收益 |
| (5) |
| 217 |
| (222) | |||
其他收入（支出），净额 |
| — |
| 1 |
| (1) | |||
非营业收入（支出），净额 |
| 1,316 |
| 218 |
| 1,098 | |||
所得税准备金前的亏损 | (2,494) | (4,346) | 1,852 | ||||||
所得税准备金 | — | — | — | ||||||
净亏损 | $ | (2,494) | $ | (4,346) | $ | 1,852 | |||
收入
与去年同期相比，截至2023年3月31日的三个月中，净产品销售额的下降主要归因于加拿大产品销售的减少，但被美国的净产品销售额部分抵消。美国的商业产品销售于 2022 年 4 月开始。截至2022年3月31日的三个月中，加拿大的产品销售额包括与剩余16台PonS设备的交付相关的确认收入，这些收入已作为非现金对价纳入公司收购Heuro Canada, Inc.
收入成本
一段时间内，收入成本保持相对不变，这主要是由于固定管理费用，主要由参与供应链管理的员工的工资和福利组成。
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销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用的净增长是主要与向美国证券交易委员会提交某些注册声明有关的专业费用净增加40万美元的结果，这在很大程度上被人事相关成本减少的30万美元所抵消。
研发费用
随着我们将重点从产品开发和临床试验转移到美国的商业化活动，研发支出的减少主要是由产品开发费用和临床试验活动的减少所推动的。
摊销费用
摊销费用主要由收购的有限寿命无形资产的摊销组成。摊销费用期随时间推移的变化主要是由于某些无形资产已全部摊销。
营业外收入（支出）
利息收入（支出），净额
截至2023年3月31日的三个月的净利息收入主要归因于在不受限制的货币市场储蓄账户和存款证中投资过剩现金所获得的利息收入。
衍生负债公允价值的变化
正如我们未经审计的简明合并财务报表附注6中更详细地讨论的那样，与2022年8月9日完成的公开发行相关的认股权证被视为衍生负债工具。截至2023年3月31日的三个月，衍生品负债的公允价值变化为120万美元，这是由于我们的股价下跌。
外汇（亏损）收益
外汇（亏损）收益的变化主要是由于加元兑美元汇率的波动。
流动性和资本资源
下表汇总了我们截至2022年12月31日和2021年12月31日的现金和现金等价物以及营运资金（以千计）：
| 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||
2023 | 2022 | |||||
现金和现金等价物 | $ | 11,340 | $ | 14,549 | ||
营运资金 | 11,420 | 14,709 | ||||
我们的可用资本资源主要用于扩大我们在美国的商业化工作，为PonS设备的制造活动提供资金，进行临床试验以及用于营运资金和一般公司用途。我们的现金和现金等价物的主要来源是公开发行和私募A类普通股的收益，其中包括我们最近从2022年8月完成的A类普通股和认股权证的公开发行中获得的1,630万美元净收益（“2022年8月公开发行”），我们的合并财务报表附注8中有更详细的讨论，包括我们的2022年10-K。
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正如我们未经审计的简明合并财务报表附注6中更详细地讨论的那样，B系列优先股的已发行股份将与公司A类普通股的已发行股份一起作为单一类别进行投票，专门针对一项赋予董事会酌情在公司股东批准该提案后的十二个月内实施反向股票拆分的权力的提案以及任何休会提案 n 任何要求召开的股东大会对上述事项进行表决的目的。如果这些提案在正式召集的股东会议上未获得批准，则公司可能无法在规定的时间内恢复遵守纳斯达克的最低出价要求，这可能会导致我们的A类普通股被退市。如果我们无法维持A类普通股在纳斯达克的上市，我们可能会面临筹集额外资金的困难。
现金流量表
下表汇总了我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的现金流（以千计）：
截至3月31日的三个月 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 | ||||
用于经营活动的净现金 | $ | (3,190) | $ | (4,682) | $ | 1,492 | |||
投资活动提供的（用于）净现金 |
| (19) |
| 4 |
| (23) | |||
用于融资活动的净现金 |
| — |
| (17) |
| 17 | |||
外汇汇率变动对现金的影响 |
| — |
| — |
| — | |||
现金和现金等价物的净增长 | $ | (3,209) | $ | (4,695) | $ | 1,486 | |||
用于经营活动的净现金
在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金水平较低，这主要是由于截至2023年3月31日的三个月净亏损与去年同期相比有所减少。
用于投资活动的净现金
我们的投资活动主要与购买财产和设备有关。
融资活动提供的净现金
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们没有完成任何A类普通股的公开或私募发行。在截至2022年3月31日的三个月中，我们支付了与2021年11月完成的A类普通股公开发行相关的1.7万美元应计股票发行成本。
现金需求
我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于PonS Therapy在美国的成功商业化。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为250万美元和430万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为1.536亿美元。我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额支出和营业亏损。这些因素和其他因素表明，人们对我们继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑。有关持续经营不确定性的更多讨论，请参阅我们未经审计的简明合并财务报表附注1。
我们打算将可用资本资源主要用于扩大我们在美国的商业化工作，为PonS设备的制造活动提供资金，进行临床试验以及用于营运资金和一般公司用途。我们认为，我们现有的资本资源将足以在2023年之前为我们的运营提供资金，但我们将需要通过出售股权或债务融资寻求额外资金，以便在此后继续为我们的运营提供资金。我们需要为计划中的中风临床试验提供额外资金。此后运营所需的资金将取决于各种因素，包括临床试验的批准时间、临床试验的持续时间和结果以及影响临床试验成本、产品制造成本、我们针对新适应症的产品开发以及市场对我们授权产品的需求的其他因素。
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无法保证我们会成功筹集额外资金，也无法保证此类资本（如果有）将以我们可接受的条件发放。如果我们无法筹集足够的额外资金，我们可能被迫缩小运营范围和计划资本支出或出售某些资产，包括知识产权，我们可能被迫停止或结束运营，根据美国破产法的规定寻求保护，或者清算和解散我们的公司。
关键会计政策与估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们根据美国公认会计原则编制的未经审计的简明合并财务报表。这项准备工作要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响报告的资产、负债、收入和支出数额以及或有资产和负债的披露。
我们的关键会计政策和估计在2022 10-K的第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策和估计” 中进行了描述。与我们的2022 10-K中描述的相比，本年度的关键会计政策没有变化。
最近发布的会计公告
我们在第一部分第1项 “简明合并财务报表” 下未经审计的简明合并财务报表附注2中列出的信息以引用方式纳入此处。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（b）条的要求，在我们的首席执行官和首席财务官的指导下，我们评估了截至本10-Q表季度报告所涵盖期末的披露控制和程序。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序是有效的。我们的管理层得出结论，本10-Q表季度报告中其他地方包含的财务报表按照公认的会计原则，在所有重大方面公允地列报了我们的财务状况、经营业绩和现金流。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涵盖的时期内，我们对财务报告的内部控制（该术语的定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条），没有发生任何对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能的变化。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
在正常业务过程中，我们会不时受到诉讼和索赔。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方，也没有发现任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响的未决或威胁要提起的法律诉讼。
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第 1A 项。风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响，如果发生这些风险和事件，可能会对我们的财务状况和经营业绩以及证券的交易价格产生不利影响。在截至2023年3月31日的三个月中，我们的风险因素与先前在2022 10-K中披露的风险因素相比没有实质性变化。你应该仔细考虑第一部分 “第 1A 项” 中讨论的风险因素。我们的 2022 年 10-K 中的 “风险因素”。2022 年 10-K 中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大和不利影响。单击或点按此处输入文本。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项矿山安全披露
不适用。
第 5 项其他信息
没有。
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第 6 项。展品
展品编号 |
| 展品描述 |
3.1 | 2018 年 7 月 18 日向特拉华州国务卿提交的转换证书（参照 2018 年 8 月 9 日提交的 10-Q 表附录 3.1 纳入） | |
3.2 | 经更正的公司注册证书（参照 2018 年 10 月 30 日提交的 8-K 表附录 3.1 纳入） | |
3.3 | 公司注册证书修正证书（参照 2020 年 12 月 31 日提交的 8-K 表附录 3.1 纳入） | |
3.4 | 注册人B系列优先股指定证书（参照注册人于2023年3月24日向美国证券交易委员会提交的8-A表注册声明附录3.1（a）纳入） | |
3.5 | 经修订和重述的章程（参照 2018 年 8 月 9 日提交的 10-Q 表附录 3.3 纳入其中） | |
31.1# | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 | |
31.2# | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 | |
32.1#* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证 | |
32.2#* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证 | |
101.INS# | 内联 XBRL 实例文档 | |
101.SCH# | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
101.CAL# | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
101. LAB# | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
101. PRE# | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | |
101.DEF# | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
104# | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
# | 随函提交。 |
* | 根据《美国法典》第 18 条第 1350 条，这些认证仅作为本季度报告的附带提供，不以经修订的 1934 年《证券交易法》第 18 条为目的提交，也不得以提及方式纳入注册人的任何申报中，无论此类申报中使用何种通用公司语言。 |
22
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
HELIUS 医疗技术有限公司 | ||
日期：2023 年 5 月 11 日 | 来自： | /s/Dane C. Andreeff |
Dane C. Andreeff | ||
总裁兼首席执行官 | ||
| ||
日期：2023 年 5 月 11 日 | 来自： | //Jeffrey S. Mathiesen |
杰弗里·S·马蒂森 | ||
首席财务官、财务主管兼秘书 | ||
官员兼首席会计官） | ||
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