美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
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根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
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根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
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（公司注册国） |
| （美国国税局雇主识别号） |
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（主要行政办公室地址） |
| （邮政编码） |
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
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每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的没有¨
用勾号指明注册人是否以电子方式提交了根据第 S-T 条第 405 条（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类档案的较短期限内）。 是的没有¨
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
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大型加速过滤器 ¨ |
| 加速过滤器 ¨ |
| 规模较小的申报公司 | |
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| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ¨
用勾号指明注册人是否为空壳公司（由《交易法》第 12b-2 条确定）。是的¨没有
截至 2023 年 5 月 9 日，注册人已经
目录
VERU INC.
索引
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前瞻性陈述 | 3 |
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第一部分：财务信息 |
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第 1 项。财务报表 | 6 |
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未经审计的简明合并资产负债表 | 6 |
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U未经审计的简明合并运营报表 | 7 |
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U未经审计的股东权益简明合并报表 | 8 |
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U未经审计的简明合并现金流量表 | 9 |
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未经审计的简明合并财务报表附注 | 10 |
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 26 |
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 40 |
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第 4 项。控制和程序 | 41 |
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第二部分。 其他信息 |
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第 1 项。法律诉讼 | 42 |
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第 1A 项。风险因素 | 43 |
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第 6 项。展品 | 45 |
目录
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告中包含的某些不是历史事实陈述的陈述旨在成为1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”，特此将其确定为 “前瞻性陈述”。此类陈述包括但不限于关于我们的财务状况或业务的陈述、与我们的候选产品和产品相关的开发和商业化计划，包括针对某些 COVID-19 患者和其他急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 适应症的 sabizabulin 以及针对某些乳腺癌患者的enobosarm的任何潜在开发或商业化、未来的财务和经营业绩、计划、目标、预期和意图、成本和支出、特许权使用费、突发事件的结果，财务状况、经营业绩、流动性、成本节约、客户未来的订购模式、管理目标、业务战略、临床试验时机、计划和结果、临床和商业里程碑的实现、我们的技术、产品和候选药物的进步，以及其他非历史事实的陈述。前瞻性陈述可以通过使用前瞻性词语或短语来识别，例如 “预期”、“相信”、“可能”、“期望”、“打算”、“可能”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“估计”、“应该”、“将” 或这些术语的否定词或其他类似含义的词语。这些陈述基于公司当前的计划和战略，反映了公司目前对与其业务相关的风险和不确定性的评估，截至本报告发布之日作出。这些陈述本质上受已知和未知的风险和不确定性的影响。您应该仔细阅读这些声明，因为它们讨论了我们的未来预期或陈述了其他 “前瞻性” 信息。未来可能会有一些我们无法准确预测或控制的事件，我们的实际业绩可能与我们在前瞻性陈述中描述的预期存在重大差异。可能导致实际结果与当前预期结果存在重大差异的因素包括：
临床试验和研究的时间和结果可能出现延迟，包括患者招募及其有效参与此类试验和研究的能力可能出现延迟，以及此类结果不支持美国或任何外国的上市批准、紧急使用授权或商业化的风险；
向美国食品药品监督管理局（“FDA”）或全球任何其他监管机构提交申请的时间可能出现延迟，以及可能延迟或未能获得任何此类监管机构对正在开发的产品的批准，或公司可能为某些 COVID-19 患者提交的 sabizabulin 紧急使用授权申请的批准，包括延迟或未能与美国食品药品管理局就任何临床试验（包括任何批准后或授权后的研究）的设计达成协议，或在获得开始临床试验的授权方面出现延迟或失败的风险或在美国或其他地方将候选产品商业化；
美国食品和药物管理局或任何其他监管机构批准制造的批次批准产品的发布时机可能出现延迟；
支持我们任何产品（包括用于治疗某些 COVID-19 患者的sabizabulin）可能获得监管部门批准或授权的临床试验结果，不得在临床实践中复制；
临床结果或临床试验的早期数据可能无法复制或继续出现在其他试验中，或者可能无法以其他方式支持特定候选产品的进一步开发或根本不支持；
与我们在需要时以可接受的条件获得足够融资以资助产品开发和运营的能力相关的风险，包括我们及时获得拨款或其他资金以开发、制造或分销 sabizabulin 作为潜在的 COVID-19 治疗方法的能力；
与我们的产品组合开发相关的风险，包括临床试验、监管部门批准以及将我们的任何候选产品推向市场的时间和成本，以及与我们的合作者的努力相关的风险，例如开发enobosarm的伴随诊断方法；
o我们对 COVID-19 候选治疗的追求仍在开发中，如果有的话，我们可能无法开发出一种能够及时成功治疗该病毒的药物；
与我们相关的风险 尽管对 COVID-19 作为全球健康问题的寿命和范围存在不确定性，而且随着疫苗和其他疗法的广泛分布，对新 COVID-19 候选疗法的需求可能会减少或消除，但仍承诺投入财政资源和人员来开发 COVID-19 疗法，这可能会延迟或以其他方式对我们的其他开发计划或营运资金产生负面影响;
如果我们在美国或其他地方获得紧急使用许可，则与我们在扩大和生产足够数量的 sabizabulin 作为 COVID-19 治疗药物的能力相关的风险；
目录
政府实体可能采取直接或间接具有限制机会效果的行动将 sabizabulin 作为 COVID-19 治疗方法，包括偏爱其他治疗替代方案或对 COVID-19 疗法实施价格管制；
美国或其他地方的政府实体已经并且可能继续宣布 COVID-19 疫情紧急状态结束，如果在美国或其他地方 sabizabulin 获准在美国境外根据紧急使用授权或类似制度治疗某些 COVID-19 患者，则疫情紧急状态的终止可能会影响我们继续销售 sabizabulin 的能力；
如果获得批准，我们的商业产品和正在开发的产品的产品需求和市场接受度；
与我们能够从私人付款人或政府付款人（包括医疗保险和医疗补助）那里获得我们批准或授权的产品（包括用于治疗某些 COVID-19 患者的sabizabulin）的保险补偿相关的风险，以及与市场或政治接受任何此类产品的任何潜在或实际定价有关的类似风险；
我们的某些产品正在开发中，我们可能无法成功将此类产品商业化；
与我们在将当前产品或潜在未来产品商业化时开发或使用的任何潜在新远程医疗平台相关的风险，包括此类平台的潜在监管不确定性；
与知识产权相关的风险，包括获得和执行知识产权保护的不确定性、侵犯第三方知识产权的可能性以及许可风险；
来自现有和新竞争对手的竞争，包括销售额减少、定价压力和营销支出增加的可能性；
与合规和监管事宜相关的风险，包括由于广泛的政府监管和报销以及医疗保险和监管的承保范围以及潜在的医疗改革措施而产生的成本和延迟；
我们有可能受到监管和法律发展的影响，包括产品的重新分类或废除或修改《患者保护和平价医疗法案》的部分或全部；
在国际层面开展业务所固有的风险，包括货币风险、监管要求、政治风险、出口限制和其他贸易壁垒；
由于原材料短缺、劳动力短缺、制造合作伙伴业务变更、我们或第三方设施的物理损坏、产品测试、运输延误或监管或其他政府行动而导致我们的制造设施或我们依赖的第三方设施的生产中断和/或我们供应产品的能力，以及任何此类中断的持续时间和影响；
我们对主要客户的依赖以及与主要客户延迟或未能支付应收账款相关的风险；
原材料成本上涨带来的风险以及我们向客户转嫁增加的成本的能力所带来的风险；
与我们的增长战略相关的风险；
我们持续有能力吸引和留住高技能和合格的人员；
诉讼、政府调查、法律和行政案件和诉讼、和解和调查的费用和其他影响；
政府合同风险，包括拨款程序和融资优先事项、授予合同时可能出现的官僚主义延误、流程错误、政治或其他压力，以及政府招标和合同可能被取消、延迟、重组或严重延迟付款的风险；
政府授标表示接受投标人的价格，而不是购买任何最低数量单位的命令或担保，因此，政府各部委或其他公共卫生部门的客户订购和购买的单位可能少于最高投标总额；
我们识别、成功谈判和完成适当的收购、许可外交易、许可内交易或其他战略举措的能力，以及实现此类交易或举措的任何潜在收益的能力；
我们成功整合收购的业务、技术或产品的能力；以及
我们有能力获得必要的股东投票，以增加普通股的授权股数。
目录
本报告中的所有前瞻性陈述应在上述风险和其他因素的背景下考虑，见本报告下文第二部分第1A项 “风险因素”，以及公司截至2022年9月30日财年的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素”。除非适用的要求，否则公司没有义务对本报告中包含的前瞻性陈述进行任何修改或更新以反映本报告发布之日之后发生的事件或情况。法律。
目录
第一部分 财务信息
第 1 项。财务报表
VERU INC.
未经审计的简明合并资产负债表
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| 3月31日 |
| 9月30日 | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 | $ | |
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应收账款，净额 |
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库存，净额 |
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预付的研发费用 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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厂房和设备，网 |
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经营租赁使用权资产 |
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递延所得税 |
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无形资产，净额 |
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善意 |
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其他资产 |
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总资产 | $ | |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 | $ | |
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应计的研究和开发费用 |
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应计补偿 |
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应计费用和其他流动负债 |
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剩余特许权使用费协议负债，短期部分 |
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经营租赁负债，短期部分 |
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流动负债总额 |
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剩余特许权使用费协议负债，长期部分 |
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经营租赁负债，长期部分 |
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递延所得税 |
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其他负债 |
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负债总额 |
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承付款和意外开支（附注12） |
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股东权益： |
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优先股； |
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普通股，面值 $ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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累计赤字 |
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库存股， |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 | $ | |
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参见未经审计的简明合并财务报表附注。 |
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目录
VERU INC.
未经审计的简明合并运营报表
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| 三个月已结束 |
| 六个月已结束 | ||||||||
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| 3月31日 | ||||||||
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| 2023 |
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净收入 | $ | |
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销售成本 |
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毛利 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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（追回）信贷损失准备金 |
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无形资产减值 |
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运营费用总额 |
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营业亏损 |
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营业外收入（支出）： |
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利息支出 |
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衍生负债公允价值的变化 |
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其他收入，净额 |
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营业外收入总额（支出） |
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所得税前亏损 |
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所得税（福利）支出 |
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净亏损 | $ | ( |
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每股基本和摊薄后已发行普通股的净亏损 | $ | ( |
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已发行基本和摊薄后的加权平均普通股 |
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参见未经审计的简明合并财务报表附注。 | |||||||||||
目录
VERU INC.
未经审计的股东权益简明合并报表
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| 额外 |
| 其他 |
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| 财政部 |
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| 普通股 |
| 付费 |
| 全面 |
| 累积的 |
| 股票， |
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| 股份 |
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| 损失 |
| 赤字 |
| 不惜成本 |
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九月份的余额 30, 2022 | |
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基于股份的薪酬 | — |
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根据基于股份的奖励发行股份 | |
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净亏损 | — |
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十二月的余额 31, 2022 | |
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基于股份的薪酬 | — |
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根据基于股份的奖励发行股份 | |
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根据普通股购买协议出售股份 | |
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递延成本的摊销 | — |
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净亏损 | — |
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三月份的余额 31, 2023 | |
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九月份的余额 30, 2021 | |
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基于股份的薪酬 | — |
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根据基于股份的奖励发行股份 | |
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净亏损 | — |
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十二月的余额 31, 2021 | |
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基于股份的薪酬 | — |
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根据基于股份的奖励发行股份 | |
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净亏损 | — |
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| ( |
三月份的余额 31, 2022 | |
| $ | |
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| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
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参见未经审计的简明合并财务报表附注。 | |||||||||||||||||||
目录
VERU INC.
未经审计的简明合并现金流量表
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| 六个月已结束 | ||||
| 3月31日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
经营活动 |
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净亏损 | $ | ( |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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无形资产减值 |
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信贷损失准备金 |
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使用权资产的非现金变动 |
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非现金利息支出，扣除已付利息 |
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基于股份的薪酬 |
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递延所得税 |
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衍生负债公允价值的变化 |
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为过时库存编列经费 |
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流动资产和负债的变化： |
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应收账款增加 |
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库存减少（增加） |
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预付费用和其他资产减少（增加） |
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应付账款（减少）增加 |
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应计费用和其他流动负债的增加 |
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经营租赁负债减少 |
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用于经营活动的净现金 |
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投资活动 |
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出售 PREBOOST® 业务的现金收益 |
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资本支出 |
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投资活动提供的（用于）净现金 |
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筹资活动 |
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股票期权行使的收益 |
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根据普通股购买协议出售股票的收益 |
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保费融资协议的收益 |
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保费融资协议的分期付款 |
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为融资租赁的债务部分支付的现金 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金净减少 |
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期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 | $ | |
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现金流信息的补充披露： |
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支付利息的现金 | $ | |
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非现金投资和融资活动时间表： |
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为换取租赁负债而记录的使用权资产 | $ | |
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与普通股购买协议相关的递延成本的摊销 | $ | |
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参见未经审计的简明合并财务报表附注。 |
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目录
VERU INC.
未经审计的简明合并财务报表附注
根据美国公认会计原则编制未经审计的中期简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、财务报表发布之日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
管理层认为，随附的未经审计的中期简明合并财务报表包含所有必要的调整（仅包括通常经常性的调整），以便公允地列报截至报告日期和期间的财务状况和经营业绩。
目录
该公司预计，随着候选药物的开发和商业化，我们将继续消耗现金并蒙受损失。由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，公司无法估计为我们的候选药物开发提供资金和获得监管部门批准所需的确切资本支出和运营支出。公司未来的资本要求将取决于许多因素。
该公司认为，其目前的现金状况、预计将通过出售FC2产生的现金、出售ENTADFI获得的现金（见附注15）以及获得股权融资或其他融资替代方案的能力将足以为公司未来12个月的计划运营提供资金。如果公司的运营可能需要额外资本或筹集资金的条件有利，则公司可以获得融资替代方案，其中可能包括债务融资、普通股发行或涉及可转换债务或其他股票挂钩证券的融资，可能包括根据公司目前在S-3表格上的有效现货架登记声明进行融资（文件编号333-239493）和 文件编号 333-270606）或根据新的注册声明。公司打算在寻求股权或债务融资时采取机会主义，其中可能包括根据与Aspire Capital Fund, LLC签订的普通股购买协议（见注9）或与林肯公园资本基金有限责任公司签订的普通股购买协议（见附注15）出售普通股。
FASB会计准则编纂（ASC）主题820根据这些估值技术的输入是可观察的还是不可观察的，具体规定了估值技术的层次结构。可观察的输入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察的输入反映了市场假设。该等级将相同资产或负债的活跃市场中未经调整的报价列为最高优先级（一级衡量标准），为不可观察的投入（三级衡量标准）提供最低优先级。
公允价值层次结构的三个级别如下：
第 1 级 — 活跃市场中相同工具的报价。
第 2 级 — 活跃市场中类似工具的报价；非活跃市场中相同或相似工具的报价；以及输入可观测或重要价值驱动因素可观察的模型衍生估值。
第 3 级 — 主要具有不可观察的价值驱动因素的仪器。
截至2023年3月31日和2022年9月30日，公司定期按公允价值计量的金融负债（包括嵌入式衍生品）被归入公允价值层次结构的第三级。
下表提供了使用大量不可观察的投入（第三级）按公允价值计量的嵌入式衍生品的期初和期末负债余额的对账情况截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日：
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| 六个月已结束 | ||||
| 3月31日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
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期初余额 | $ | |
| $ | |
衍生负债公允价值的变化 |
| ( |
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期末余额 | $ | |
| $ | |
与嵌入式衍生品公允价值变动相关的支出作为单独的项目列在随附的未经审计的简明合并运营报表中。
目录
与嵌入式衍生品相关的负债代表剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。有关其他信息，请参阅注释 8。这些类型的衍生品目前没有可观察的市场。 该公司 估算公允价值使用基于场景的方法，对剩余特许权使用费协议中的嵌入式衍生品进行估值和概率加权。基于情景的估值模型包含交易细节，例如工具的合同条款和假设，包括预计的FC2收入、预期的现金流出、控制权变更的概率和预计日期、无风险利率和适用的信用风险。单独而言，FC2预计收入的显著增加或控制权变更事件发生的可能性显著增加或加快，将导致与嵌入式衍生品相关的负债的公允价值衡量标准大幅提高。
下表提供了有关截至2023年3月31日和2022年9月30日用于确定被归类为公允价值层次结构3级的嵌入式衍生品公允价值的投入和估值方法的定量信息：
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估值方法 |
| 大量不可观察的输入 |
| 2023年3月31日 |
| 2022年9月30日 |
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基于场景 |
| 控制日期的预计变动 |
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| 折扣率 |
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| 控制权变更的可能性 |
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该公司几乎所有的收入都来自直接产品销售。直接销售产品的收入通常在客户获得对产品的控制权时予以确认，这种控制发生在某个时间点，可能是在装运时或根据合同的运输条款交付时。公司在创收活动时征收的销售税和其他类似税收不包括在收入中。
公司最终获得的对价金额因销售折扣和公司可能提供的其他激励措施而异，在估算应确认的收入金额时，这些激励措施被视为可变对价。可变考虑因素的估计需要做出重大判断。公司在交易价格中包括估计金额，前提是与可变对价相关的不确定性得到解决后，确认的累计收入可能不会出现重大逆转。对可变对价的估计以及是否在交易价格中包括估计金额的决定主要基于对当前合同销售条款和历史付款经验的评估。
产品退货通常不大，因为除非产品在收到时损坏，否则通常不允许退货。
该公司的收入来自美国处方渠道的FC2销售和FC2在全球公共卫生领域的直接销售，还包括ENTADFI的销售。下表列出了这三个类别的净收入：
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| 三个月已结束 |
| 六个月已结束 | ||||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
FC2 |
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美国处方频道 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
全球公共卫生部门 |
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Total FC2 |
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ENTADFI |
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| — |
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| — |
净收入 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
目录
下表显示了按地理区域划分的净收入：
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| 三个月已结束 |
| 六个月已结束 | ||||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
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美国 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
南非 |
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| * |
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| * | |
其他 |
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净收入 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
*不到总净收入的10％
公司的履约义务主要包括转让合同中规定的产品的控制权，这种转让发生在以下情况下：i) 产品可供客户装运；ii) 产品通过公共承运人运输；或iii) 根据协议条款将产品交付给客户或分销商。该公司的某些合同要求客户在转移产品控制权之前先支付预付款。这些预付款给公司带来了合同负债。公司合同负债余额约为美元，包括在随附的未经审计的简明合并资产负债表上的应计费用和其他流动负债中
该公司的标准信贷条款不同于
截至2023年3月31日和2022年9月30日，应收账款的组成部分包括以下内容：
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| 3月31日 |
| 9月30日 | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
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贸易应收账款，总额 | $ | |
| $ | |
减去：信用损失备抵金 |
| ( |
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| ( |
减去：销售退货补贴和付款期限折扣 |
| ( |
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| ( |
减去：长期贸易应收账款* |
| — |
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| ( |
应收账款，净额 | $ | |
| $ | |
*包含在随附的未经审计的简明合并资产负债表上的其他资产中
在 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 9 月 30 日，
2023 年 3 月 31 日，
在截至2023年3月31日的三个月中，有
目录
在截至2023年3月31日的六个月中，有
公司保留信贷损失备抵金，以弥补因客户无法按要求支付应收账款而造成的估计损失。管理层通过识别问题账户和利用应用于账户账龄的历史经验来确定信用损失备抵额。管理层还定期评估个人客户的应收账款，并考虑客户的财务状况、信用记录和当前的经济状况。如果申请破产或其他类似事件表明特定客户账户不可能再被收回，则可以记录特定的信贷损失备抵金，将相关应收账款减少到预期收回的金额。当被认为无法收回时，应收账款将被扣除。在截至2023年3月31日的季度中，公司记录的信贷损失准备金为美元
下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的六个月中信贷损失备抵的变化：
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| 截至3月31日的六个月 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
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期初余额 | $ | |
| $ | |
扣除回收额后的费用计入支出 |
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| ( |
期末余额 | $ | |
| $ | |
先前扣除的应收账款的收回额在收到时入账。在全球公共卫生领域，公司的客户主要是大型全球机构、非政府组织、卫生部和其他政府机构, 它们购买和分发FC2，用于艾滋病毒/艾滋病预防和计划生育方案。在美国，该公司的客户包括向处方渠道销售产品的远程医疗提供商。
库存
存货按成本或可变现净值的较低者估值。成本使用先进先出 (FIFO) 方法确定。还减记了库存，以反映管理层对在到期日之前不会销售的产品的估计。库存减记确立了新的成本基础，该基础不会因库存可变现净值的增加或估计过时时间的变化而增加。
截至2023年3月31日和2022年9月30日，库存包括以下内容：
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| 3月31日 |
| 9月30日 | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
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原材料 | $ | |
| $ | |
工作正在进行中 |
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成品 |
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库存，总额 |
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减去：库存储备 |
| ( |
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| ( |
库存，净额 | $ | |
| $ | |
目录
固定资产
我们按历史成本记录设备、家具和固定装置以及租赁业的改进。保养和维修支出记作支出。折旧和摊销主要使用直线法计算。折旧和摊销是根据相应资产的估计使用寿命计算的。租赁权改善按直线折旧，取剩余租期或改善的估计使用寿命中较短者折旧。
截至2023年3月31日和2022年9月30日，工厂和设备包括以下内容：
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| 估计的 |
| 3月31日 |
| 9月30日 | ||
| 有用生活 |
| 2023 |
| 2022 | ||
厂房和设备： |
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制造设备 |
| $ | |
| $ | | |
办公设备、家具和固定装置 |
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租赁权改进 |
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厂房和设备总数 |
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减去：累计折旧和摊销 |
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| ( |
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| ( |
厂房和设备，网 |
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| $ | |
| $ | |
折旧费用约为 $
无形资产
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| 总承载量 |
| 累积的 |
| 网络书 | |||
| 金额 |
| 摊销 |
| 价值 | |||
寿命有限的无形资产： |
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不可竞争的盟约 | $ | |
| $ | |
| $ | |
无限期存续的无形资产： |
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收购在建研发资产 |
| — |
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| — |
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| — |
无形资产总额 | $ | |
| $ | |
| $ | |
截至2022年9月30日，无形资产的账面总额和账面净值如下：
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| 总承载量 |
| 累积的 |
| 网络书 | |||
| 金额 |
| 摊销 |
| 价值 | |||
寿命有限的无形资产： |
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不可竞争的盟约 | $ | |
| $ | |
| $ | |
无限期存续的无形资产： |
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收购在建研发资产 |
| |
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| — |
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无形资产总额 | $ | |
| $ | |
| $ | |
目录
摊销费用约为 $
在2023财年第二季度，公司宣布了其战略决定，将药物开发工作重点重新放在那些它认为最有可能带来长期成功和股东价值创造的候选药物上。作为该战略决策的一部分，该公司已无限期停止开发用于前列腺癌和珠氯米芬的sabizabulin。截至2023年3月31日，公司目前没有计划将资金投资于这两项资产的开发，也没有导致公司从这两项资产中获得价值的计划，这两项资产已符合会计准则规定的放弃标准。这导致注销了这两项收购的在建研发资产的账面金额，并记录了美元的减值费用
善意
截至2023年3月31日和2022年9月30日，商誉账面金额为美元
SWK 剩余特许权使用费协议
2018年3月5日，公司不时与协议当事方的金融机构（“贷款人”）和作为贷款人（“代理人”）代理人的SWK Funding LLC签订了信贷协议（经修订后的 “信贷协议”），进行合成特许权使用费融资交易。根据信贷协议的条款，贷款人向公司提供了$的定期贷款
关于信贷协议，公司和代理人还签订了截至2018年3月5日的剩余特许权使用费协议（经修订的 “剩余特许权使用费协议”），该协议规定持续支付特许权使用费
出于会计目的，$
截至2023年3月31日和2022年9月30日，剩余特许权使用费协议的责任包括以下内容：
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| 3月31日 |
| 9月30日 | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
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剩余特许权使用费协议负债，成立时的公允价值 | $ | |
| $ | |
加：使用有效利率增加负债 |
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减去：累积付款 |
| ( |
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| ( |
剩余特许权使用费协议责任，不包括嵌入式衍生责任 |
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增加：按公允价值计算的嵌入式衍生负债（见附注3） |
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特许权使用费协议的剩余负债总额 |
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剩余特许权使用费协议负债，短期部分 |
| ( |
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| ( |
剩余特许权使用费协议负债，长期部分 | $ | |
| $ | |
目录
由于公司已偿还了美元的原始本金
随附的未经审计的简明合并运营报表的利息支出与剩余特许权使用费协议负债的增加有关。负债的增加基于FC2的预计收入。2023 年 3 月 31 日之后，公司获悉 Pill Club 的破产申请，这导致不确定未来是否会继续向 Pill Club 进行销售。我们预计的FC2收入的减少可能会导致未来一段时期的剩余特许权使用费协议负债减少。
保费融资协议
2022 年 11 月 1 日，公司签订了保费融资协议，为美元融资
优先股
该公司有
货架注册声明
2023 年 3 月，公司在 S-3 表格（文件编号 333-270606）上提交了一份货架注册声明，容量为 $
Aspire 资本收购协议
2020年6月26日，公司与Aspire Capital Fund, LLC（Aspire Capital）签订了普通股购买协议（“2020年购买协议”），该协议规定，根据其中规定的条款和条件和限制，公司有权在普通股购买协议期间不时自行决定权
根据2020年收购协议，在公司选择的任何交易日，公司有权自行决定向Aspire Capital提交收购通知（每份均为 “收购通知”），指示Aspire Capital（作为委托人）进行收购
目录
此外，在公司向Aspire Capital提交购买通知的任何日期，金额等于
在截至2023年3月31日的六个月中，我们出售了
自 2020 年《收购协议》生效至 2023 年 3 月 31 日，我们已经售出
考虑到签订2020年收购协议并同时执行2020年收购协议，公司向Aspire Capital发行了股票
我们根据获奖者的就业职能，将基于股份的薪酬支出分配到销售成本、销售成本、一般和管理费用以及研发费用。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月和六个月中，我们记录的基于股份的薪酬支出如下：
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| 三个月已结束 |
| 六个月已结束 | ||||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
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销售成本 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
销售、一般和管理 |
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研究和开发 |
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基于股份的薪酬 | $ | |
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| $ | |
| $ | |
我们已根据公司批准的股权计划向员工和非执行董事发放了基于股份的奖励。行使基于股份的奖励后，将从授权的普通股中发行新股。
股权计划
2022 年 6 月，公司董事会通过了公司 2022 年就业激励股权激励计划（“激励计划”）。激励计划是根据纳斯达克上市规则规定的 “激励例外情况” 通过的一项非股东批准的股票计划。激励计划专门用于向符合纳斯达克规则获得激励补助金要求的某些新员工发放股权奖励，以此作为个人进入公司工作的激励材料。本公司保留
目录
2018年3月，公司股东批准了公司的2018年股权激励计划（经修订的 “2018年计划”）。2022年3月29日，公司股东批准增加根据2018年计划可能发行的股票数量
2017年7月，公司股东批准了公司的2017年股权激励计划（“2017年计划”）。总共有
股票期权
每种期权都授予持有人从我们这里购买的权利
下表概述了三年和六年期间授予的期权的加权平均假设 截至2023年3月31日和2022年3月31日的月份:
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| 三个月已结束 |
| 六个月已结束 | ||||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
加权平均假设： |
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预期波动率 |
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预期股息收益率 |
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无风险利率 |
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预期期限（以年为单位） |
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授予期权的公允价值 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月和六个月中，公司使用普通股在等于期权预期寿命的时间内的历史波动率来估算其公允价值。股息收益率假设基于公司最近的历史和对普通股未来股息支出的预期。无风险利率基于剩余期限等值的美国国债零息票发行的隐含收益率。
下表汇总了截至2023年3月31日已发行和可行使的股票期权：
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| 加权平均值 |
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| 剩余的 |
| 聚合 | |
| 的数量 |
| 行使价格 |
| 合同期限 |
| 固有的 | ||
| 股份 |
| 每股 |
| （年） |
| 价值 | ||
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截至 2022 年 9 月 30 日出色 | |
| $ | |
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已授予 | |
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已锻炼 | ( |
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被没收并已过期 | ( |
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截至 2023 年 3 月 31 日已发放 | |
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| $ | | |
可在 2023 年 3 月 31 日行使 | |
| $ | |
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| $ | | |
目录
上表中的总内在价值在所得税之前和 表示已发行或可行使的价内期权的数量乘以公司普通股的每股收盘价 在截至2023年3月31日的季度的最后一个交易日的 $
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的六个月中，行使的期权的总内在价值约为美元
截至2023年3月31日，该公司的未确认薪酬支出约为美元
股票增值权
关于我们于2016年10月31日完成对Aspen Park Pharmicals, Inc.的收购（“APP收购”），公司发行了基于以下内容的股票增值权
该公司拥有办公室、制造和仓库空间以及办公设备的运营租约。公司的租赁剩余租赁期限少于
公司租赁约为
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月和六个月，公司租赁成本的组成部分如下：
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| 三个月已结束 |
| 六个月已结束 | ||||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
融资租赁成本： |
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使用权资产的摊销 | $ | — |
| $ | |
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租赁负债的利息 |
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运营租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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转租收入 |
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| ( |
总租赁成本 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
目录
公司支付了美元现金
截至2023年3月31日和2022年9月30日，公司的经营租赁使用权资产和相关租赁负债在随附的未经审计的简明合并资产负债表中作为单独的细列项目列报。
截至2023年3月31日和2022年9月30日，与公司租赁相关的其他信息如下：
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| 3月31日 |
| 9月30日 |
| 2023 |
| 2022 |
经营租赁 |
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加权平均剩余租赁期限 |
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加权平均折扣率 |
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该公司的租赁协议没有提供易于确定的隐含利率。因此，公司根据租赁开始时获得的信息估算其增量借款利率，以便将租赁付款折扣为现值。
公司对消费品的测试、制造和营销以及对我们的候选产品的临床测试存在向公司提出产品责任索赔的固有风险。公司为因使用其产品而产生的索赔提供产品责任保险。目前的保险金额为 $
法律诉讼
2022 年 12 月 5 日，佛罗里达州南区联邦地方法院（Ewing 诉 Veru Inc. 等，案件编号 1:22-cv-23960）对公司及其某些现任高管和董事提起了假定的集体诉讼（“尤因申诉”）。尤因申诉称，在2022年5月11日至2022年11月9日期间，某些关于sabizabulin用于 COVID-19 的治疗方法的公开声明违反了1934年《证券交易法》第10（b）和20（a）条以及据此颁布的第10b-5条。公司认为，尤因投诉中提出的指控毫无根据，公司打算大力为诉讼辩护。无法保证公司会成功。目前，公司无法估计与诉讼有关的潜在损失（如果有）。
许可和购买协议
我们会不时向第三方许可或购买技术或知识产权的权利。这些许可和购买协议要求我们在成功完成临床前、临床、监管或收入里程碑后支付预付款以及开发或其他款项。此外，这些协议可能要求我们为销售由许可或收购的技术或知识产权产生的产品支付特许权使用费。由于未来里程碑的实现情况无法合理估计，因此我们没有在随附的未经审计的简明合并财务报表中记录任何此类突发事件的负债。
合作安排
2022 年 1 月 31 日，公司与礼来公司（“礼来”）签订了临床试验合作和供应协议（“礼来协议”）。根据礼来协议，该公司正在赞助一项临床试验，在该试验中，公司的enobosarm化合物和礼来公司的化合物均采用联合剂量。该公司正在自费进行这项研究，礼来公司正在免费向该研究提供其化合物。双方将继续拥有仅与各自化合物有关的所有知识产权的专有权。公司将向礼来公司提供与临床试验相关的临床数据的副本以及使用临床数据的某些权利。Veru 拥有 enobosarm 化合物的全部独家全球商业化权利。
目录
礼来协议的条款符合ASC主题808 “合作安排”（“ASC 808”）的标准，因为双方都是活动的积极参与者，并且面临着取决于活动的商业成功与否的风险和回报。ASC 808没有就如何核算合作活动提供指导，该公司确定礼来公司不符合ASC 606（与客户签订合同的收入）中对客户的定义。该公司得出结论，应类比应用ASC 730（研究与开发）。礼来协议对财务报表没有影响，因为从礼来公司获得的药品供应价值被研发费用中的药品供应成本所抵消。
公司使用负债法核算所得税，该法要求确认递延所得税资产或负债，以弥补其资产和负债的财务报告和税基之间受税收影响的临时差异，以及净营业亏损（NOL）和税收抵免结转。
截至2022年9月30日，该公司的美国联邦和州NOL结转额为美元
2017 年《减税和就业法》于 2017 年 12 月签署成为美国法律，取消了在 2022 年 10 月 1 日对公司生效的《美国国税法》第 174 条（“第 174 条”）下发生的年度研发支出立即扣除的选项。经修订的第174条规定要求我们在五年内对美国研究的这些支出进行资本化和摊销，在15年内对外国研究的支出进行资本化和摊销。截至2023年3月31日，在申请估值补贴之前，我们的所得税优惠减少了，递延所得税资产增加了约美元
对所得税（福利）支出与适用美国法定税率计算的金额进行对账
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按美国联邦法定税率计算的所得税优惠 | $ | ( |
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估值补贴的变化 |
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公司递延所得税资产和负债的重要组成部分如下：
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递延所得税资产： |
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联邦净营业亏损结转 | $ | |
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递延所得税负债净额 |
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递延所得税资产净额 | $ | |
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递延所得税额已在随附的未经审计的简明合并资产负债表中分类如下：
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递延所得税资产-英国 | $ | |
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递延所得税负债——美国 | $ | — |
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普通股每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损是通过净收益除以该期间已发行的所有摊薄潜在普通股生效后在该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。潜在摊薄普通股由行使股票期权和股票增值权后可增发的普通股组成。由于我们在报告所述期间的净亏损，所有潜在的摊薄工具都被排除在外，因为它们的纳入本来是反稀释的。有关我们可能具有摊薄作用的普通股的讨论，请参阅附注10。
目录
Frost Gamma 投资信托股票购买协议
2023 年 4 月 12 日，公司与公司签订了股票购买协议（“股票购买协议”） Frost Gamma 投资信托基金(FGI)，根据该协议，公司在发布之日发行和出售
出售 ENTADFI
2023年4月19日，公司与蓝水疫苗公司（“BWV”）签订了资产购买协议，出售与口服ENTADFI®（非那雄胺和他达拉非）胶囊相关的几乎所有资产，这是一种治疗良性前列腺增生的新疗法，于2021年12月获得美国食品药品管理局的批准。该交易于2023年4月19日完成。交易的购买价格为美元
林肯公园资本基金有限责任公司收购协议
2023 年 5 月 2 日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司（“林肯公园”）签订了收购协议（“林肯公园收购协议”），规定公司可以向林肯公园出售高达美元的商品
根据林肯公园收购协议，公司有权但没有义务在公司选择的任何工作日（“收购日期”）要求林肯公园购买不超过林肯公园收购协议中定义的最低价格，前提是该日公司普通股的每股收盘销售价格高于《林肯公园收购协议》中定义的最低价格
除常规购买外，如果公司已指示进行全额定期购买，则公司可以自行决定要求林肯公园在每个购买日期的下一个工作日（“加速购买日期”）进行购买，但不得超过 (i) 中较低者
目录
公司还可以指示林肯公园在加速收购完成且根据林肯公园收购协议将要购买的所有股份已妥善交付给林肯公园的任何工作日按照与加速收购相同的条款进行额外购买（“额外加速收购”）。
将根据在用于计算收购价格的工作日内发生的任何重组、资本重组、非现金分红、股票拆分或其他类似交易，对定期购买、加速购买和额外加速购买的收购价格以及常规收购的最低收盘销售价格进行调整。根据林肯公园收购协议，公司可以向林肯公园出售的股票总数在任何情况下都不得超过
公司可随时自行决定终止林肯公园购买协议，不收取任何费用或罚款，向林肯公园发出终止林肯公园购买协议的通知。林肯公园已承诺不造成或以任何方式对公司普通股进行任何直接或间接的卖空或套期保值。在公司执行林肯公园收购协议之日，我们还发布了
购买股份和承诺股份的发行已根据公司在S-3表格上的有效上架登记声明（文件编号333-270606）进行了登记。
目录
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
概述
Veru是一家临床后期生物制药公司，专注于开发用于治疗乳腺癌和SARS-CoV-2和其他病毒性急性呼吸窘迫综合征（ARDS）相关疾病的新药物。我们的药物开发项目包括用于治疗晚期乳腺癌的选择性雄激素受体激动剂 enobosarm 和用于治疗急性呼吸窘迫综合征和其他病毒相关急性呼吸窘迫综合征高风险的住院 COVID-19 患者 sabizabulin，一种微管干扰剂。该公司还拥有经美国食品药品管理局批准的商用产品FC2 女用避孕套®（内部避孕套）（FC2），用于双重保护，防止意外怀孕和性传播感染。
2023年3月14日，在奥本海默第33届年度医疗保健大会上，公司公布了最新战略，这是公司持续努力的一部分，即（i）将其药物开发工作的重点重新放在那些其认为最有可能带来长期成功和股东价值创造的候选药物上；（ii）节省现金，包括裁员和某些其他降低成本的措施。该演讲包括对公司重新调整重点的研发战略的描述，其中包括以下内容：（i）计划对enobosarm和abemaciclib联合在AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌患者的二线转移环境中进行一项正在进行的2b/3期研究，该公司的临床试验合作合作伙伴礼来公司提供abemaciclib，（ii）计划中的3期研究 enobosarm 用于治疗纯骨转移性不可测量 ER+ HER2-乳腺癌，以及（iii）继续开发的计划sabizabulin 处于第三阶段 COVID-19 项针对急性呼吸窘迫综合征高危住院中度至重度 COVID-19 患者的确认性研究，未来计划在一项针对急性呼吸急救高危住院流感患者的三期临床研究中开发沙比扎布林。此外，该公司宣布，Veru仅将sabizabulin保留用于传染病适应症的临床开发，因此，已终止了针对某些前列腺癌患者的sabizabulin的3期VERACITY试验。此外，VERU-100 资产的第二阶段开发将暂停，努力为 VERU-100 寻找潜在的合适开发合作伙伴，以分担此类未来开发的成本。珠氯米芬的开发计划已经停止。
肿瘤学项目：
该公司的肿瘤药物产品线有两个临床开发项目，用于治疗转移性乳腺癌的口服选择性雄激素受体激动剂 enobosarm。
Enobosarm是几十年来治疗晚期乳腺癌的第一类新内分泌疗法。Enobosarm 是一种口服、同类首创、新的化学实体、选择性雄激素受体激动剂，可激活 AR+ ER+ HER2 转移性乳腺癌中的雄激素受体 (AR)，从而产生肿瘤抑制活性，而不会产生不必要的男性化副作用和血细胞比容变化。Enobosarm拥有丰富的非临床和临床经验，已在25项单独的临床研究中进行了评估，涉及约1,450名受试者，其中包括三项涉及250多名患者的晚期乳腺癌的2期临床研究。在针对患有AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌的女性进行的两项2期临床研究中，enobosarm在雌激素阻断剂、化疗和/或CDK 4/6抑制剂失败且耐受性良好、安全性良好的队列中显示出显著的抗肿瘤疗效。
在临床前研究中，从已对CDK4/6抑制剂和雌激素阻断剂产生耐药性的转移性乳腺癌患者身上采集的转移性乳腺癌组织样本是在小鼠体内培育的。在这些小鼠中，使用enobosarm与CDK 4/6抑制剂联合治疗比单独使用任何一种药物都更能抑制人类转移性乳腺癌的生长。有趣的是，CDK 4/6 抑制剂治疗导致转移性乳腺癌组织产生更多的 AR，这也许可以解释 CDK 4/6 抑制剂与选择性 AR 激动剂 enobosarm 联合使用的协同作用。
目录
2b/3 期临床 ENABLAR-2 研究 — Enobosarm + abemaciclib 联合用作 AR+ ER+ HER2 转移性乳腺癌的二线治疗方法。2023 年 3 月 30 日，公司与 FDA 会面，就2b/3期临床试验的设计和计划达成进一步协议。对2b/3期研究进行了修订，以适应FDA支持注册的最新建议。在第一阶段，正在优化abemaciclib组合中enobosarm的剂量，正在评估每组40名患者中的3个组的联合疗法的安全性：abemaciclib + enobosarm 9mg 联合疗法、abemaciclib + enobosarm 1mg 联合疗法和雌激素阻断剂（对照组）。在2b/3期研究的第二阶段，我们计划在一项多中心、开放标签、随机（1:1）的主动对照临床研究中招收大约210名受试者，以评估enobosarm加abemaciclib联合疗法与替代雌激素阻断剂（氟维司群或芳香化酶抑制剂）对巴尔博失败的AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌受试者的疗效和安全性 ciclib（一种CDK4/6抑制剂）加上雌激素阻断剂（非甾体芳香化酶抑制剂或氟维司群）。2022 年 1 月，Veru 签订了一项临床试验合作和供应协议，通过该协议，礼来公司为 ENABLAR-2 试验提供 abemaciclib。
计划中的2b/3期临床研究评估enobosarm单一疗法用于治疗纯骨不可测量的ER+HER2-转移性乳腺癌。骨是最常见的乳腺癌转移部位，60-80% 的转移性乳腺癌患者出现骨转移。纯骨转移患者是转移性乳腺癌的独特亚群，占转移性乳腺癌患者的51％。尽管患者人数众多，但纯骨转移性乳腺癌患者的治疗选择非常有限。Enobosarm 可抑制乳腺癌的生长，通过增加皮质骨和小梁骨来建立和修复骨骼。此外，enobosarm 可增加肌肉质量并改善身体机能，从而减少与骨骼有关的事件。因此，对于患有纯骨不可测量的转移性乳腺癌的女性，enobosarm可能是一种潜在的治疗选择。该公司正在计划一项临床开发计划，以评估enobosarm单一疗法治疗纯骨不可测量的转移性乳腺癌。
传染病项目：
病毒感染可以触发免疫系统释放大量的炎症蛋白，称为细胞因子风暴。细胞因子风暴导致肺部组织损伤，导致急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。患急性呼吸窘迫综合征的患者的死亡率很高。病毒诱发的急性呼吸窘迫综合征仍然是未得到满足的重大医疗需求，治疗选择有限。导致 ARDS 的常见病毒感染包括 COVID-19、流感和呼吸道合胞病毒 (RSV)。其他可能导致急性呼吸综合征和死亡对社会构成全球公共卫生威胁的病毒感染包括天花和埃博拉病毒。涉及其中任何一种病毒的单一疫情都将立即成为全球紧急情况，现有的治疗选择有限。Sabizabulin作为一种靶向宿主的抗病毒和广谱抗炎剂，有可能解决病毒感染和由导致急性呼吸综合征、多器官衰竭和死亡的细胞因子风暴引起的炎症。
COVID-19 病毒：该公司正在开发 sabizabulin 9mg，它既具有宿主靶向抗病毒特性，又具有广泛的抗炎特性，是一种双管齐下的方法，用于治疗急性呼吸窘迫综合征和死亡风险高的住院中度至重度住院 COVID-19 患者。
据估计，在当前的流行阶段，COVID-19 感染是美国第四大死亡原因。急性呼吸窘迫综合征仍然是严重 COVID-19 感染的常见严重并发症。据报道，多达 33% 的 COVID-19 住院患者患有 ARDS，在 COVID-19 重症监护室住院的患者中，有 75% 至 92% 患有 ARDS。与 COVID-19 相关的急性呼吸窘迫综合征的死亡率为 45%，在死于 COVID-19 的患者中，急性呼吸窘迫综合征的发病率为 90%。随着 COVID-19 流行的继续，还需要保持警惕，集中精力为下一波涉及新病毒株的感染做好准备。在可预见的将来，COVID-19 将是一个问题，需要有效的疗法，特别是对于那些患有 ARDS 高风险的中度至重度 COVID-19 感染的住院患者。
目录
该公司已经完成了2期阳性和3期阳性的 COVID-19 临床试验，评估了sabizabulin对急性呼吸综合征和死亡风险高的中度至重度 COVID-19 患者的治疗。第 3 期临床研究是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，针对 204 名急性呼吸窘迫综合征高风险的中度至重度 COVID-19 住院患者。主要终点是到第60天死亡的患者比例。根据计划对首批随机分配的150名患者的中期分析，独立数据监测委员会一致建议停止该研究，以获得明确的临床疗效证据，并未发现任何安全问题。在中期分析中，与安慰剂相比，每天使用sabizabulin 9 mg治疗可使死亡人数相对减少55.2％，具有临床意义且具有统计学意义。
2022 年 5 月 10 日，该公司与 FDA 举行了紧急情况前使用授权 (EUA) 会议，讨论了 EUA 提交 sabizabulin COVID-19 治疗申请的问题。2022 年 6 月 7 日，该公司提交了美国食品药品管理局紧急使用沙比扎布林的申请，用于治疗急性呼吸急性呼吸综合征和死亡风险较高的成人中度至重度 COVID-19 患者。2022 年 7 月 6 日，公司宣布在《新英格兰医学证据杂志》上公布了沙比扎布林 3 期 COVID-19 研究的临时疗效和完整安全性临床结果。
2023 年 2 月 28 日，美国食品药品管理局通知该公司，它目前拒绝批准该公司的 sabizabulin 紧急使用授权申请，用于治疗急性呼吸窘迫综合征高风险的住院中度至重度 COVID-19 患者。美国食品药品管理局在通报其决定时表示，尽管美国食品药品管理局目前拒绝为sabizabulin签发EUA，但美国食品药品管理局仍然致力于与该公司合作开发sabizabulin。另外，2023年2月16日，美国食品药品管理局还就该公司提交的针对有急性呼吸综合征和死亡风险的住院中度至重度 COVID-19 患者的确认性第三阶段研究方案发表了评论，该方案可能支持美国食品药品管理局向美国食品药品管理局提出的新申请。在研究设计方面，美国食品和药物管理局表示，应认真考虑中期分析的适当时限，这样，如果再次观察到强烈的疗效信号，则可以在有效的时间范围内停止试验。
2023 年 4 月 27 日，公司与 FDA 会面，就第三阶段确认性 COVID-19 临床试验的设计达成协议，该试验旨在评估 sabizabulin 对急性呼吸窘迫综合征高风险的中度至重度 COVID-19 患者的治疗以及提交新的 EUA 申请和/或 NDA 的前进方向。美国食品药品管理局同意对408名患有急性急性呼吸综合征高风险的中度至重度SARS-CoV-2感染的住院成人患者进行一项确认性3期、随机（1:1）、多中心、全球疗效和安全性研究，该研究对比安慰剂加标准护理治疗。sabizabulin 的适应症（患者群体）将扩大到包括所有住院的中度至重度 COVID-19 患者：WHO-4（被动低流量氧气）、WHO-5（强制高流量氧气）或 WHO-6（机械通气），无需合并症。主要疗效终点将是第 60 天的全因死亡率，次要终点包括住院天数、重症监护病房天数、机械通气天数以及没有呼吸衰竭存活的患者比例，探索性终点将是第 180 天出现长期 COVID-19 症状。为了在有效的时间范围内为患者提供潜在有效的药物，将进行两项计划中的中期疗效分析：第一次计划的中期分析预计将在204名患者（50％）完成第60天主要疗效终点时进行，第二次计划的中期分析预计将在290名患者（71％）完成第60天主要疗效终点时进行。如果其中任何一项中期疗效分析符合统计学显著性标准，则可以停止试验以提高疗效。如果预先确定的主要疗效终点分析显示出对有利于sabizabulin的全因死亡率有统计学上的显著影响，则公司可能会考虑新的EUA申请或提交保密协议，因为公司可能会有两项足够且对照良好的试验有待审查。由于该计划被指定为快速通道，sabizabulin有可能滚动提交保密协议。第三阶段确认性 COVID-19 临床试验预计将于 2023 年下半年开始注册，计划中的首次中期疗效分析预计将于 2024 年进行。
2023 年 1 月 30 日，白宫管理和预算办公室宣布，拜登政府计划在 2023 年 5 月 11 日终止 COVID-19 全国和公共卫生突发事件（“5 月 11 日终止”）。美国食品和药物管理局签发紧急使用授权的权力源于卫生与公共服务部部长就抗击 COVID-19 的医疗对策发表的另一项紧急声明。这项单独的国土安全部紧急情况目前仍然有效。美国食品和药物管理局于2023年1月31日宣布，5月11日的终止不会影响FDA批准紧急使用新疗法的能力，现有的EUA将继续有效，并且在满足发放标准后，它可能会继续签发新的EUA。
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英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 于 2022 年 7 月 25 日通知公司，sabizabulin 的上市许可申请将接受快速审查。2022年7月27日，sabizabulin触发了欧盟（EU）的第18条，其中欧洲药品管理局（EMA）将对sabizabulin进行评估，以允许欧盟成员国获得紧急用药。2022 年 8 月 22 日，澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 确定，对急性呼吸综合征高危住院 COVID-19 患者进行的 sabizabulin 治疗符合快速临时注册监管途径。由 MHRA、TGA 和 Swissmedic 组成的 ACCESS 联盟也对 COVID-19 的 Sabizabulin 进行了监管审查。目前，该公司认为，在批准 sabizabulin 用于 COVID-19 的紧急、有条件和/或其他授权之前，所有前美国监管机构，如美国食品药品管理局，都很可能需要一定程度的额外数据，包括来自确认性的 3 期研究的数据。
流感病毒：该公司计划在一项3期临床研究中扩大sabizabulin 9mg的临床开发，用于治疗急性呼吸窘迫综合征和死亡风险高的住院流感患者。
2023年4月4日，该公司公布了sabizabulin临床前研究的结果，该研究表明，英国Labcorp早期开发实验室有限公司的一组研究人员进行的H1N1流感诱发的肺部炎症小鼠ARDS模型具有强劲的抗炎活性，疗效得到改善。Sabizabulin治疗导致炎症细胞总数减少以及肺液中关键细胞因子和趋化因子的减少，具有统计学意义的显著减少。临床上，sabizabulin治疗通过组织病理学降低了肺部炎症的严重程度，并使肺功能得到剂量依赖性改善。口服 2 mg/kg sabizabulin 可减少与 H1N1 感染相关的临床症状和体重减轻。该公司预计将提交完整的数据集，以便在未来的科学会议和同行评审的出版物中公布。
这些临床前数据表明，sabizabulin有可能治疗急性呼吸窘迫综合征和死亡风险高的住院流感患者。患急性呼吸窘迫综合征的住院流感患者的发病机制和死亡率与COVID-19相关的急性呼吸窘迫综合征相似，这意味着需求未得到满足，治疗选择非常有限。根据疾病预防控制中心的数据，在过去的6个月中，美国的流感负担估计为多达63万人住院，多达55,000人死亡。因此，Veru正在计划一项双盲随机安慰剂对照的3期临床试验，评估sabizabulin对急性呼吸综合征高风险的成人流感住院患者。
天花和埃博拉病毒：该公司正计划与美国食品药品管理局举行IND前会议，讨论根据美国食品药品管理局动物规则监管批准途径开发针对天花和埃博拉病毒的sabizabulin。
2023 年 4 月 11 日，Veru 宣布了一项临床前体外研究的积极结果，该研究评估了 sabizabulin 对典型痘病毒痘病毒的作用，该研究表明 sabizabulin 既防止了痘病毒从受感染细胞中释放，也防止了痘病毒向健康细胞的传播，该研究由罗切斯特大学学院微生物学和免疫学副教授 Brian M. Ward 博士领导医学和牙科，纽约州罗切斯特。该公司预计将提交完整的数据集，以便在未来的科学会议和同行评审的出版物中公布。
Sabizabulin作为一种靶向宿主的抗病毒和广泛的抗炎剂，不仅可以用作治疗天花和其他痘病毒的新型治疗方法，还可以减少由痘病毒引发的过度活跃的免疫反应，而痘病毒是导致严重肺炎、急性呼吸窘迫综合征、多器官衰竭和死亡的原因。根据临床前数据，该公司计划扩大sabizabulin计划，将其他对社会构成全球公共卫生威胁的严重病毒感染包括在内。该公司计划与美国食品药品管理局举行IND前会议，讨论评估sabizabulin对天花病毒和埃博拉病毒疗效的动物法规要求。预防或治疗天花和埃博拉病毒的药物的临床人体疗效试验不可行，对健康受试者的挑战性研究也是不道德的。因此，用于这些适应症的药物通常是在监管途径下开发和批准的，通常被称为 动物规则（21 CFR 第 314 部分，第一小节，用于药物，21 CFR 第 601 部分，H 小节，用于生物制剂）。当这些研究的结果证实该药物有合理的可能性对人类产生临床益处时，FDA可能会根据充分且控制良好的动物疗效研究批准上市。
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性健康计划
该公司的性健康计划包括FC2，这是一款经美国食品药品管理局批准的商业产品，可对意外怀孕和性传播感染提供双重保护。
该公司在美国和全球的商业领域和公共卫生领域销售FC2。在美国，FC2可以通过多种远程医疗和互联网药房渠道以及零售药房通过处方获得。该公司推出了自己的直接面向患者的远程医疗和药房服务门户网站/平台，以继续推动销售增长。FC2 也可供公共卫生部门实体使用，例如州卫生部门和 501 (c) (3) 组织。在全球公共卫生领域，公司向致力于支持和改善全球女性生活、健康和福祉的实体推销FC2，包括卫生部、政府卫生机构、联合国机构、非营利组织和商业合作伙伴。
出售 ENTADFI
该公司还有另一款获得美国食品药品管理局批准的产品，即ENTADFI®（非那雄胺和他达拉非）口服胶囊，一种治疗良性前列腺增生的新疗法，于2021年12月获得美国食品药品管理局的批准。该产品是公司性健康计划的一部分。2023年4月19日，公司与蓝水疫苗公司（BWV）签订了资产购买协议，出售与ENTADFI相关的基本所有资产。该交易于2023年4月19日完成。该交易的收购价格为2,000万美元，包括收盘时支付的600万美元，在2023年9月30日之前支付的400万美元，在收盘12个月后支付的500万美元，以及在2024年9月30日之前支付的500万美元，外加根据BWV在收盘后从ENTADFI获得的净收入计算的最高8,000万美元。
合并运营：
收入。该公司的收入主要来自FC2在美国处方渠道和全球公共卫生领域的销售。根据合同条款，这些销售将在向客户发货或交付产品时予以确认。
该公司最重要的客户群是向处方渠道销售产品的美国远程医疗提供商，以及购买和/或分销用于预防艾滋病毒/艾滋病传播和/或计划生育的FC2的全球公共卫生部门机构。我们看到美国公共部门收入有所增加。
Pill Club历来是我们FC2最大的远程医疗客户，占我们2022财年净收入的44％（包括美国处方渠道收入的58％），占2021财年净收入的43％（包括我们美国处方渠道收入的57％）。根据Pill Club不时收到的采购订单，我们以批发价向The Pill Club出售 FC2。Pill Club 获得了 FC2 的所有权，然后充当了 FC2 的分销商。Pill Club全权负责其与医疗保健提供者和患者的互动（包括但不限于远程医疗医患互动）、其分销的FC2产品的定价以及法律和监管合规性。我们无法监督药丸俱乐部的运营。
2023 年 2 月 7 日，加州总检察长宣布与 The Pill Club 就药丸俱乐部涉嫌的多项不当行为（包括涉嫌超额收取 FC2 的账单）达成和解。尽管加州总检察长在新闻稿中发表了声明，但根据截至2023年1月18日签署的公开和解协议，加州对药丸俱乐部的指控不仅涉及与FC2相关的账单，还涉及与紧急避孕药有关的账单、异步远程医疗就诊编码不当以及德克萨斯州一家当时未获得向加州患者提供药房服务的药房向加利福尼亚患者开出的处方的账单。
尽管加州总检察长的指控包括The Pill Club在The Pill Club出售FC2方面的做法，但我们没有参与此类商业行为，加州总检察长也没有对Veru提出任何索赔。但是，如果和解协议对The Pill Club的FC2销售产生不利影响，我们的业务可能会受到不利影响。
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和解的结果是，Pill Club告知我们，尽管Pill Club不同意它违反了和解协议中的任何法律，但它预计将修改向患者出售FC2的部分商业惯例。目前，Veru尚不清楚这种新的商业模式何时将在加利福尼亚州或其他任何州投入运营。Pill Club于2023年4月18日申请了第11章破产，这增加了Pill Club未来运营及其继续大规模收购FC2的财务资源的不确定性。这样的变化可能使未来难以恢复Pill Club的订购模式，因此，FC2的销售净收入可能无法恢复到过去的水平。
我们的应收账款也集中在药丸俱乐部，截至2023年3月31日，该俱乐部总额为390万美元。在截至2023年3月31日的季度中，由于The Pill Club是否或何时支付这些款项存在不确定性，公司为这些应收账款的全部金额记录了信贷损失准备金。Veru一直在努力让The Pill Club明确何时支付这笔款项。2023 年 3 月 29 日，The Pill Club 拒绝交付一批FC2，其此前已提交了具有约束力的采购订单，并且根据合同有义务接受该订单。2023 年 3 月 30 日，公司向 The Pill Club 提供了书面通知，表示该公司认为 Pill Club 拖欠了逾期未付的款项，并且拒绝了发货。在违约通知发出10个日历日后，这些违规行为仍未得到解决，因此，公司与The Pill Club签订的出售FC2的合同根据其条款自动终止。 Pill Club的第11章破产申请是在公司与药丸俱乐部的合同终止后于2023年4月18日提出的。
由于The Pill Club最近在第11章破产以及我们与The Pill Club的合同终止，我们预计我们在Pill Club的收入将大幅减少或可能被取消。The Pill Club可能会不时单独购买FC2，但是如果合同终止，任何此类潜在购买都将不在现有合同范围内。
2022 年 2 月，公司获得一份招标书，将在南非共和国的三年内为多达 1.2 亿个女用避孕套供应 57%（“2022 年南非招标”）。该公司于2023财年第二季度开始根据2022年南非招标发货单位。
该公司在位于马来西亚雪兰莪D.E. 的租赁设施中生产FC2，因此公司的部分运营成本以外币计价。尽管公司未来单位销售额的很大一部分可能来自国外市场，但所有销售均以美元计价。自2009年10月1日起，公司的英国和马来西亚子公司采用美元作为其功能货币，进一步降低了公司的外汇风险。
该公司依赖一家供应商供应FC2的主要原材料，该供应商是合成聚合物的技术市场领导者。该供应商最近表示，它打算在本财年结束时关闭我们目前生产特种级丁腈的工厂。我们打算转向替代等级的丁腈橡胶，这将要求我们承担配制和测试替代等级的成本，并寻求美国食品药品管理局对替代等级的批准。供应商表示，在我们转向标准化丁腈等级的同时，它将有助于提供持续的供应。在转移期间，我们在美国有足够的库存来满足美国处方渠道的所有预期需求。此外，我们计划建立足够的库存，以弥补因此类转移或原材料等级变化而产生的任何供应缺口。但是，如果这种原材料等级的转移或变更导致FC2的供应中断，我们可能没有足够的供应来完成全球公共卫生领域的订单。
运营费用. 该公司在其马来西亚工厂生产FC2。公司的销售成本主要包括直接材料成本、直接劳动力成本和间接生产和分销成本。直接材料成本包括用于制造FC2的原材料，主要是丁腈聚合物。间接生产成本包括物流、质量控制和维护费用，以及电力和其他公用事业成本。制造FC2的所有关键组件基本上都可从多个来源或同一来源内的多个地点获得。
最近，我们看到用于生产 FC2 和运输的丁腈聚合物的成本有所增加，并且由于 COVID-19 和通货膨胀加剧的影响，其他材料成本可能会增加。如果我们无法将成本增长转嫁给客户，我们的销售成本和毛利率可能会受到不利影响。
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进行研发是我们肿瘤学和传染病项目的核心。该公司正在开发多种产品，管理层定期评估其产品组合中的每种产品。进展仅限于可用的营运资金和管理层对每种产品前景的理解。如果未来前景未达到管理层的战略目标，则晋升可能会停止。我们已经并将继续在研发业务上投入大量时间和资本。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的研发费用分别为2,290万美元和1,550万美元，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的六个月中，我们的研发费用分别为4160万美元和2560万美元。由于同时有几种候选药物的进步，我们预计这种在研发上投入大量资源的趋势将继续下去。
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运营结果
截至2023年3月31日的三个月，而截至2022年3月31日的三个月
截至2023年3月31日的三个月，公司的净收入为660万美元，净亏损为3,880万美元，合每股基本和摊薄后普通股亏损0.48美元，而截至3月31日的三个月净收入为1,300万美元，净亏损为1,420万美元，合每股基本和摊薄普通股亏损0.18美元， 2022。净收入与前一时期相比下降了49％。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，该公司的大部分净收入来自FC2在美国处方渠道和全球公共卫生领域的销售。 FC2的每单位平均销售价格下降了61％。与前一时期相比，FC2平均单位销售价格下降的主要因素是销售结构的变化，美国处方渠道占本年度FC2总净收入的63％，而去年同期为89％，全球公共卫生部门占本年度FC2净收入总额的37％，而去年同期为11％。向全球公共卫生部门销售的单位销售价格较低。与去年同期相比，该公司在美国处方渠道的FC2净收入下降了64％，与去年同期相比，全球公共卫生领域的FC2净收入增长了69％。
美国处方渠道FC2净收入下降的主要原因是持续的业务挑战导致远程医疗客户的销量减少。根据与此类客户的讨论，我们认为这包括战略变化、品牌重塑的影响以及营销支出的减少，这导致了最近几个季度的订单放缓。具体而言，本年度Pill Club的净收入为390万美元，而去年同期为540万美元。由于The Pill Club已申请第11章破产，该公司不确定未来是否会继续向The Pill Club出售。我们已经为本季度净收入记录了信贷损失准备金，该准备金已包含在3月份的应收账款余额总额中 31, 2023。去年同期，来自另一处方渠道客户的净收入为550万美元，本年度为零， 根据客户的讨论，我们认为这是这是由于其最重要客户的订单减少后进行了库存管理，这导致其停止了订单。通过加强FC2营销工作、通过我们的远程医疗平台以及与远程医疗领域潜在的新分销合作伙伴进行讨论，我们正在努力增加未来一段时间的净收入。通过最近签署的两项新协议，我们还开始看到美国公共部门收入的增加。
FC2在全球公共卫生领域的净收入增加是因为该公司在本年度开始根据2022年南非招标发货单位。从历史上看，全球公共卫生领域销售额的重大季度差异是由大宗订单的时间和发货造成的，而不是业务的任何根本变化或对FC2的潜在需求。该公司目前还面临着大型全球机构和发达国家的捐助政府对FC2的定价施加压力。因此，该公司在全球公共卫生领域销售FC2的收入可能会继续面临挑战。
由于单位销售增加，销售成本从截至2022年3月31日的三个月的190万美元增加到截至2023年3月31日的三个月的250万美元。
在截至2023年3月31日的三个月中，毛利降至410万美元1,120万美元起在截至2022年3月31日的三个月中。2023财年的毛利率为净收入的62％，而2022财年期间的毛利率为净收入的86％。毛利和毛利率的下降主要是由于美国处方渠道的FC2净收入减少，而这些渠道的利润率更高。
在截至2023年3月31日的三个月中，研发费用从2022财年同期的1,550万美元增加到2,280万美元。增长的主要原因是与多个在建研发项目相关的成本增加，主要用于准备第三阶段 COVID-19 确认性研究以及与正在进行和计划中的enobosarm研究相关的成本，以及员工人数增加和基于股份的薪酬公允价值增加导致的人事成本增加。
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在截至2023年3月31日的三个月中，销售、一般和管理费用从截至2022年3月31日的三个月的740万美元增加到1,280万美元。 增长的主要原因是，在美国食品药品管理局就公司的EUA申请作出决定之前的2023财年期间，公司为可能推出适用于 COVID-19 的sabizabulin做准备工作产生的370万美元商业化成本，以及员工人数增加和授予的股票期权的公允价值增加，即授予期权的每股加权平均值为每股9.10美元，将基于股份的薪酬成本从160万美元增加到290万美元截至2023年3月31日的六个月中，每股为5.40美元截至2022年3月31日的六个月中授予的期权的加权平均值。
在截至2023年3月31日的季度中，由于与财务状况相关的不确定性，该公司记录了390万美元的信贷损失准备金，这与Pill Club应收账款总额有关。2022财年没有记录的信贷损失准备金。
在截至2023年3月31日的季度中，公司记录了390万美元的减值费用，这与sabizabulin治疗前列腺癌和珠氯米芬的IPR&D资产有关，这是由于公司的战略决定将药物开发工作的重点重新放在那些其认为最有可能实现长期成功和股东价值创造的候选药物上。2022 财年没有记录减值费用。
利息支出，与剩余特许权使用费协议责任的增加有关,在截至2023年3月31日的三个月中，为70万美元，而截至2022年3月31日的三个月为120万美元。下降与FC2的实际和预计销售额减少有关。
与嵌入式衍生品公允价值变化相关的收益 与在截至的三个月中，剩余特许权使用费协议为120万美元 2023年3月31日，而在截至2022年3月31日的三个月中，亏损了130万美元。与嵌入式衍生品相关的责任代表剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。本年度嵌入式衍生品公允价值的下降是由于未来几个时期的预计FC2净收入减少以及预计的控制日期变更所致。 参见附注 3 和注释 8 转至本报告所列财务报表 以获取更多信息。
2023财年第二季度的所得税优惠为67,000美元，而2022财年第二季度的所得税优惠为27,000美元。 美国继续对其递延所得税资产提供全额估值补贴；因此，在美国的活动对所得税支出或收益没有影响。
截至2023年3月31日的六个月，而截至2022年3月31日的六个月为六个月
在截至2023年3月31日的六个月中，公司的净收入为910万美元，净亏损为7,560万美元，合每股基本和摊薄普通股亏损0.94美元，而截至3月31日的六个月中，净收入为2,720万美元，净亏损为2,060万美元，合每股基本和摊薄普通股（0.26美元）， 2022。净收入与前一时期相比下降了67％。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的六个月中，公司的大部分净收入来自FC2在美国处方渠道和全球公共卫生领域的销售。FC2的每单位平均销售价格下降了62％。与前一时期相比，FC2平均单位销售价格下降的主要因素是销售结构的变化，美国处方渠道占本年度FC2总净收入的47％，而去年同期为85％，全球公共卫生部门占本年度FC2净收入总额的53％，而去年同期为15％。
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美国处方渠道FC2净收入下降的主要原因是持续的业务挑战导致远程医疗客户的销量减少。根据与此类客户的讨论，我们认为这包括战略变化、品牌重塑的影响和营销支出的减少，这导致了最近几个季度的订单放缓。具体而言，本年度Pill Club的净收入为390万美元，而去年同期为1,080万美元。由于The Pill Club已申请第11章破产，该公司不确定未来是否会继续向The Pill Club出售。我们已经为本年度的净收入记录了信贷损失准备金，该准备金已包含在截至2023年3月31日的应收账款余额总额中。去年同期，另一家处方渠道客户的净收入为1,130万美元，本年度为零。根据客户的讨论，我们认为这是其最重要客户的订单减少导致其停止订单后的库存管理所致。通过加强FC2营销工作、通过我们的远程医疗平台以及与远程医疗领域潜在的新分销合作伙伴进行讨论，我们正在努力增加未来一段时间的净收入。通过最近签署的两项新协议，我们还开始看到美国公共部门收入的增加。
FC2在全球公共卫生领域的净收入增加是因为该公司在本年度开始根据2022年南非招标发货单位。从历史上看，全球公共卫生领域销售额的重大季度差异是由大宗订单的时间和发货造成的，而不是业务的任何根本变化或对FC2的潜在需求。该公司目前还面临着大型全球机构和发达国家的捐助政府对FC2的定价施加压力。因此，该公司在全球公共卫生领域销售FC2的收入可能会继续面临挑战。
在截至2023年3月31日的六个月中，销售成本从截至2022年3月31日的六个月的410万美元增加到430万美元，这是由于销量减少导致产量减少，导致每单位销售成本增加。
在截至2023年3月31日的六个月中，毛利降至480万美元2310 万美元起在截至2022年3月31日的六个月中。2023财年的毛利率为净收入的53％，而2022财年期间的毛利率为净收入的85％。毛利和毛利率的下降主要是由于美国处方渠道的FC2净收入减少，该渠道的利润率更高，以及销量减少导致产量减少，导致单位成本上升。
在截至2023年3月31日的六个月中，研发费用从2022财年同期的2560万美元增加到4160万美元。增长的主要原因是与多个在建研发项目相关的成本增加，主要用于准备第三阶段 COVID-19 确认性研究；在美国食品药品管理局就公司的 EUA 申请做出决定之前的上市前库存成本为 1,240 万美元；与正在进行和计划中的 enobosarm 研究有关的成本；以及员工人数增加和基于股份的薪酬公允价值增加所导致的人事成本增加。
在截至2023年3月31日的六个月中，销售、一般和管理费用从截至2022年3月31日的六个月的1,410万美元增加到3,040万美元。增长的主要原因是，在美国食品药品管理局就公司的 EUA 申请做出决定之前，在 2023 财年期间，为可能推出适用于 COVID-19 的sabizabulin 做准备工作所产生的商业化成本为 1,210 万美元，以及由于员工人数增加和授予的股票期权的公允价值增加，该期权授予的期权的公允价值为每股加权平均值 9.10 美元，将基于股份的薪酬成本从300万美元增加到650万美元截至2023年3月31日的六个月，而加权为每股5.40美元截至2022年3月31日的六个月中授予的期权的平均值。
在截至2023年3月31日的季度中，由于与财务状况相关的不确定性，该公司记录了390万美元的信贷损失准备金，这与Pill Club应收账款总额有关。2022财年没有记录的信贷损失准备金。
在截至2023年3月31日的季度中，公司记录了390万美元的减值费用，这与sabizabulin治疗前列腺癌和珠氯米芬的IPR&D资产有关，这是由于公司的战略决定将药物开发工作的重点重新放在那些其认为最有可能实现长期成功和股东价值创造的候选药物上。2022 财年没有记录减值费用。
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利息支出，与剩余特许权使用费协议责任的增加有关,在截至2023年3月31日的六个月中，为160万美元，而截至2022年3月31日的六个月为240万美元。下降与FC2的实际和预计销售额减少有关。
与嵌入式衍生品公允价值变化相关的收益 与在截至2023年3月31日的六个月中，剩余特许权使用费协议为50万美元，而在截至2022年3月31日的六个月中，亏损了140万美元。与嵌入式衍生品相关的责任代表剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。本年度嵌入式衍生品公允价值的下降是由于未来几个时期的预计FC2净收入减少以及预计的控制日期变更所致。 参见附注 3 和注释 8 转至本报告所列财务报表 以获取更多信息。
2023财年上半年的所得税优惠为10万美元，而2022财年上半年的所得税支出为87,000美元。这一变化是由于本期因我们的英国子公司确认的净亏损而录得的税收优惠，以及因IPR&D资产减值而抵消递延所得税负债而记录的收益，而去年同期因我们的英国和马来西亚子公司确认的净收入而产生的税收支出。美国继续对其递延所得税资产提供全额估值补贴；因此，在美国的活动对所得税支出或收益没有影响。
流动性和资本来源
流动性
截至2023年3月31日，我们的手头现金及现金等价物为2350万美元，而截至2022年9月30日为8,020万美元。 截至2023年3月31日，该公司的营运资金为400万美元，股东权益为1,670万美元，而截至2022年9月30日，营运资金为6,330万美元，股东权益为8,080万美元。营运资金的减少主要是由于手头现金的减少，这与我们在研发和药物商业化成本上的支出增加以及预付研发成本的减少有关。
我们预计，在开发和商业化候选药物的过程中，我们将继续消耗现金。由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法估计为候选药物的开发提供资金和获得监管部门批准所需的确切资本支出和运营支出。我们未来的资本需求将取决于许多因素。 有关将影响我们未来资本要求的某些风险的描述，请参阅公司截至2022年9月30日的财年10-K表年度报告中的第一部分第1A项 “风险因素——与我们的财务状况和资本需求相关的风险”。
该公司认为其目前的现金状况，预计现金将来自FC2的销售, 出售ENTADFI将获得的现金（见本报告所含财务报表附注15）及其获得股权融资或其他融资替代方案的能力 将足以为公司未来12个月的计划运营提供资金。如果公司的运营可能需要额外资本或筹集资金的条件有利，则公司可以获得其他融资选择，其中可能包括债务融资、普通股发行或涉及可转换债务或其他股票挂钩证券的融资，可能包括根据公司在S-3表格（文件编号333-239493和文件编号333-270606）上或根据新的注册声明进行融资。
经营活动
在截至2023年3月31日的六个月中，经营活动使用了6,010万美元的现金。用于经营活动的现金包括净亏损7,560万美元，为调节净亏损与用于经营活动的净现金而进行的调整，总额增加了1,780万美元，以及运营资产和负债变动导致减少了220万美元。净亏损调整主要包括870万美元的股份薪酬、390万美元的无形资产减值准备金、390万美元的信贷损失准备金以及超过130万美元已付利息的利息支出。运营资产和负债变动产生的现金减少包括应付账款增加390万美元，应付账款减少480万美元，但部分被预付费用和其他流动资产减少450万美元以及应计费用和其他流动负债增加140万美元所抵消。
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在截至2022年3月31日的六个月中，经营活动使用了1,260万美元的现金。用于经营活动的现金包括净亏损2,060万美元、为调节净亏损与用于经营活动的净现金而进行的调整，总额增加了670万美元，以及运营资产和负债变动导致增加130万美元。净亏损调整主要包括400万美元的股份薪酬、超过90万美元已付利息的利息支出以及衍生负债公允价值变动的140万美元。运营资产和负债变动产生的现金增加包括应付账款增加410万美元，应计费用和其他流动负债增加40万美元，但部分被应收账款增加80万美元、库存增加90万美元以及预付费用和其他流动资产增加140万美元所抵消。
投资活动
在截至2023年3月31日的六个月中，用于投资活动的净现金为40万美元，主要包括我们在马来西亚的资本支出。
在截至2022年3月31日的六个月中，投资活动提供的净现金为200万美元，包括出售公司PREBOOST® 业务所得的250万美元应收票据，部分被主要与我们在美国的总部资本支出相关的50万美元所抵消。
筹资活动
在截至2023年3月31日的六个月中，融资活动提供的净现金为380万美元，主要包括保费融资协议的140万美元收益，用于为公司的董事和高级管理人员责任保险保费融资，但被该协议的50万美元付款、根据与Aspire Capital的普通股购买协议（见下文讨论）出售股票的收益以及30万美元的股票期权行使收益所抵消。
在截至2022年3月31日的六个月中，融资活动提供的净现金为20万美元，主要包括的 行使股票期权的收益为30万美元。
资本来源
SWK 信贷协议
2018年3月5日，公司不时与协议当事方的金融机构（“贷款人”）和作为贷款人（“代理人”）代理人的SWK Funding LLC签订了信贷协议（经修订后的 “信贷协议”），进行合成特许权使用费融资交易。根据信贷协议的条款，贷款人向公司提供了1,000万美元的定期贷款，该贷款是在信贷协议签订之日向公司预付的。公司于2021年8月偿还了信贷协议中规定的贷款和回报保费，因此在信贷协议下没有其他义务。该代理人已经解除了先前为担保其在信贷协议下的义务而承诺的公司抵押品中的担保权益。
关于信贷协议，Veru和代理人还签订了截至2018年3月5日的剩余特许权使用费协议（经修订的 “剩余特许权使用费协议”），该协议规定持续支付FC2净销售产品收入的5％的特许权使用费，在根据信贷协议偿还贷款和返还保费后，继续支付特许权使用费。剩余特许权使用费协议将在（i）FC2业务的控制权变更或出售以及公司根据剩余特许权使用费协议支付与之相关的应付金额，或（ii）双方达成协议后终止。
该公司制作了 付款总额 在截至2023年3月31日的六个月中，根据30万美元和150万美元的剩余特许权使用费协议 分别是 2022。公司目前估计，根据剩余特许权使用费协议，在2023年3月31日之后的12个月内，应付的季度收入补助金总额约为140万美元。
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Aspire 资本收购协议
2020年6月26日，公司与Aspire Capital Fund, LLC（Aspire Capital）签订了普通股购买协议（“2020年收购协议”），该协议规定，根据其中规定的条款和条件和限制，公司有权在2020年收购协议的36个月期限内不时自行决定指示Aspire Capital购买公司不超过2390万美元的股份总的普通股。2020年收购协议执行后，公司根据2020年收购协议向Aspire Capital发行并出售了1,644,737股普通股，每股价格为3.04美元，总收购价为500万美元。除了作为签订2020年购买协议的对价向Aspire Capital发行的212,130股普通股和首次出售1,644,737股普通股外，公司没有义务根据2020年购买协议出售任何普通股，任何此类出售的时间和金额由公司自行决定，但须遵守2020年购买协议中规定的条件和条款。
在截至2023年3月31日的六个月中，我们根据2020年收购协议向Aspire Capital出售了1,920,013股普通股，为公司带来了260万美元的收益。自2020年收购协议生效至2023年3月31日，我们向Aspire Capital出售了3564,750股普通股，为公司带来了760万美元的收益。2023年3月31日之后，我们根据2020年收购协议向Aspire Capital出售了859,700股普通股，为公司带来了80万美元的收益。截至2023年5月9日，2020年购买协议的剩余金额为1,550万美元，该金额在公司S-3表格的保质期注册声明（文件编号333-239493）中登记。
股票购买协议
2023年4月12日，公司与Frost Gamma Investments Trust（FGI）签订了股票购买协议（“股票购买协议”），根据该协议，公司在协议当日以每股1.00美元的价格向FGI发行并出售了500万股公司普通股，总投资额为500万美元。根据股票购买协议向FGI发行的普通股未根据《证券法》注册。公司有义务在股票购买协议签订之日后的45天内根据《证券法》提交注册声明，以登记向FGI发行的普通股的转售。
林肯公园资本基金有限责任公司收购协议
2023年5月2日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司（林肯公园）签订了普通股购买协议（“林肯公园购买协议”），规定公司有权但没有义务在林肯公园购买协议的36个月期限内向林肯公园出售最多1亿美元的公司普通股。在公司执行林肯公园收购协议之日，我们还向林肯公园发行了80万股公司普通股，作为林肯公园承诺根据林肯公园收购协议购买公司普通股的初始费用，在林肯公园的购买总额达到5,000万美元时，我们有义务发行100万股公司普通股。林肯公园收购协议下的产能和承诺份额已根据公司在S-3表格上的有效货架注册声明（文件编号333-270606）进行了登记。
公允价值测量
截至2023年3月31日和2022年9月30日，公司定期按公允价值计量的金融负债（包括嵌入式衍生品）代表剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。更多信息见本报告所列财务报表附注8。
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这些负债的公允价值是根据不可观察的投入（三级衡量标准）估算的，这需要高度主观的判断和假设。公司使用基于场景的方法估算剩余特许权使用费协议中嵌入式衍生品的公允价值，对不同的情景进行估值和概率加权。基于情景的估值模型包含交易细节，例如工具的合同条款和假设，包括预计的FC2收入、预期的现金流出、控制权变更的概率和预计日期、无风险利率和适用的信用风险。因此，使用不同的估计值或假设将导致公司财务报表中的公允价值更高或更低，记录的金额也不同。这些投入的任何重大变化都可能导致未来报告日的公允价值计量大幅提高或降低，这可能会对我们的经营业绩产生重大影响。更多信息见本报告所列财务报表附注3。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
公司的市场风险敞口 在公司截至2022年9月30日的财年10-K表年度报告中的 “关于市场风险的定量和定性披露” 部分进行了讨论。自2022年9月30日以来，此类风险没有发生重大变化。
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第 4 项. 控制和程序
评估披露控制和程序
截至本报告所涉期末，公司根据以下规定进行了一项评估 在公司管理层（包括公司首席执行官和公司首席财务官）的参与下，监督公司披露控制和程序（定义见中）的设计和运作的有效性 规则经修订的1934年《证券交易法》规定的13a-15 (e) 和 15d-15 (e)).基于 关于这个评估中，公司首席执行官兼首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序我们回复有效。 应当指出，在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然需要运用其判断。公司设计的披露控制和程序旨在达到实现预期控制目标的合理保证水平，根据上述评估，公司首席执行官兼首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序有效地达到了合理的保证水平。
财务报告内部控制的变化
在那里 是不 更改在公司里’s对财务报告的内部控制 （定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）在公司最近结束的财季中e受到重大影响，或 是有理由可能对公司产生重大影响's对财务报告的内部控制。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
有关我们悬而未决的重大法律诉讼的描述，请参阅本10-Q表季度报告其他部分包含并以引用方式纳入此处的未经审计的简明合并财务报表附注12 “或有负债” 中的法律程序。
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第 1A 项。风险因素
除了本10-Q表季度报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑公司截至2022年9月30日的财年报告第一部分第1A项 “风险因素” 中披露的与公司业务相关的风险和不确定性。与公司截至2022年9月30日的财年10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中披露的风险因素相比，没有重大变化，但以下与公司调整后的研发战略和其他业务事项有关的其他风险因素除外。我们还不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务运营。
如果我们未能获得额外的资本，我们可能需要缩小开发计划的范围，或者我们可能被迫以可能对我们不利的条件与第三方共享我们的技术权利。
我们将需要大量资金来支持我们的候选药物的开发和商业化工作，包括针对某些 COVID-19 患者的三期 COVID-19 确认性研究。如果我们无法获得足够的资金来为我们的运营提供资金，我们将无法继续这些努力，我们可能不得不进行战略合作，这可能要求我们以我们目前不打算的方式或可能对我们不利的条款与第三方共享一种或多种候选药物的商业权利。我们通过股权融资筹集资金的能力可能会受到普通股的授权数量的限制，目前为1.54亿股，截至2023年5月9日，我们有3,960万股已授权但未发行的普通股（扣除行使、转换或交换未发行证券时可发行或以其他方式留待未来发行的股票数量）。为了从股权融资中筹集大量额外资金，我们可能需要寻求股东批准才能修改经修订和重述的公司章程，以增加普通股的授权股数，任何此类修正都需要获得普通股至少三分之二已发行股份持有人的批准。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或者根本无法获得足够的额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，也无法进行战略合作，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化工作。
我们能否从美国食品药品管理局获得欧盟许可，将 sabizabulin 作为某些 COVID-19 患者的潜在治疗方法进行销售，将取决于联邦政府能否继续在美国签发与 COVID-19 相关的治疗的 EUA。
根据我们计划对某些 COVID-19 患者进行的 3 期 COVID-19 确认性研究的结果，我们可能会提交一份新的 EUA 申请 sabizabulin 作为某些 COVID-19 患者的潜在治疗方法。除了我们在截至 2022 年 9 月 30 日的年度的 10-K 表年度报告中披露的风险因素中披露的与 EUA 流程相关的风险外，我们还面临与 COVID-19 是否继续被视为支持美国签发 COVID-19 治疗的突发公共卫生事件有关的风险。2023 年 1 月 30 日，白宫管理和预算办公室宣布，拜登政府计划在 2023 年 5 月 11 日终止 COVID-19 全国和公共卫生突发事件（“5 月 11 日终止”）。美国食品药品管理局于2023年1月31日宣布，5月11日的终止不会影响FDA批准紧急使用新疗法的能力，现有的EUA将继续有效，并且在满足发放标准后，它可能会继续签发新的EUA。但是，如果美国食品药品管理局决定停止发放 COVID-19 治疗的欧盟协议，无论是由于5月11日的终止还是其他原因，我们都可能无法获得作为某些 COVID-19 患者的潜在治疗药物的sabizabulin的EUA，在这种情况下，除非在提交新药申请后获得美国食品药品管理局的批准，否则我们将无法将 sabizabulin 作为美国章程中某些 COVID-19 患者的潜在治疗方法进行销售。
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我们销售FC2的净收入可能不会恢复到过去的水平。
最近一段时间，FC2销售的净收入大幅下降，尤其是在美国处方渠道。尽管我们正在努力在未来恢复订购和使用模式，但FC2的销售净收入可能不会恢复到过去的水平。如果我们在远程医疗领域的分销合作伙伴遇到问题，我们或我们的分销合作伙伴无法或不愿意花足够的钱来营销和推广FC2，或者对FC2的潜在需求下降，订购模式可能不会反弹或可能继续下降。特别是，我们最大的远程医疗客户The Pill Club的销售额可能无法恢复到过去的水平，这要归因于风险，包括Pill Club因与加利福尼亚州总检察长达成的和解协议而面临的潜在运营挑战，Pill Club最近的第11章破产申请或其他原因，以及我们与The Pill Club的合同因最近的付款和验收而终止了与Pill Club的合同药丸俱乐部的违规行为。此外，我们可能缺乏资源，无法将FC2的营销工作增加到足以增加收入并提高人们对我们专门为患者服务的远程医疗和药房服务门户/平台的知名度。未能实现或维持FC2在美国市场的销售增长都可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。
我们面临着与应收账款集中在The Pill Club有关的风险。
Pill Club是我们最大的客户之一，占我们2022财年净收入的44％，占2021财年净收入的43％。我们的应收账款集中在药丸俱乐部，截至2023年3月31日，应收账款为390万美元，其中包括130万美元的逾期应收账款。Veru一直在努力让The Pill Club明确何时支付这笔款项。2023 年 3 月 29 日，The Pill Club 拒绝交付一批FC2，其此前已提交了具有约束力的采购订单，并且根据合同有义务接受该订单。2023 年 3 月 30 日，Veru 向 Pill Club 提供了书面通知，表示 Veru 认为 Pill Club 拖欠了逾期未付的款项，也拒绝了发货。在违约通知发出10个日历日后，这些违规行为仍未得到解决，因此，Veru与The Pill Club签订的出售FC2的合同根据其条款自动终止。2023 年 4 月 18 日，药丸俱乐部申请了第 11 章破产。
我们与The Pill Club关系的这些不利变化，包括终止与The Pill Club的合同，以及Pill Club与加利福尼亚州总检察长达成和解并申请第11章破产后Pill Club的业务和财务状况的变化，都可能导致其未清应收账款余额的支付或无法支付，或者无法或不愿为FC2下新订单，其中任何一项都可能对我们的现金流产生重大不利影响流动性。
由于我们需要过渡FC2的丁腈聚合物的供应，我们可能会产生成本或供应中断。
我们一直依赖唯一的供应商来提供 FC2 的主要原材料。该供应商最近表示，它打算在本财年结束时关闭我们目前生产特种级丁腈的工厂。我们打算转向替代等级的丁腈橡胶，这将要求我们承担配制和测试替代等级的成本，并寻求美国食品药品管理局对替代等级的批准。我们不确定这次过渡所涉及的时间或成本。此外，尽管供应商表示将在我们转移到替代等级的丁腈的同时协助提供供应的连续性，并且我们在美国有足够的库存来满足这种转移期间来自美国处方渠道的所有预期需求，但如果这种转让或原材料等级的变化导致FC2的供应中断，则我们可能没有足够的供应来履行全球公共卫生领域的订单。
目录
第 6 项。展品
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展览 数字 | 描述 |
2.1 | 公司与蓝水疫苗公司之间的资产购买协议，日期为2023年4月19日（参照公司于2023年4月20日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号1-13602）的附录10.1纳入）。 |
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3.1 | 经修订和重述的公司章程（参照公司于1999年10月19日向美国证券交易委员会提交的SB-2表格注册声明（文件编号333-89273）附录3.1纳入）。 |
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3.2 | 公司经修订和重述的公司章程修正条款将普通股的授权数量增加到27,000,000股（参照公司于2000年9月21日向美国证券交易委员会提交的SB-2表格注册声明（文件编号333-46314）附录3.2合并）。 |
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3.3 | 公司经修订和重述的公司章程修正条款将普通股的授权数量增加到35,500,000股（参照公司于2002年9月6日向美国证券交易委员会提交的SB-2表格注册声明（文件编号333-99285）附录3.3合并）。 |
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3.4 | 公司经修订和重述的公司章程修正条款将普通股的授权数量增加到38,500,000股（参照公司于2003年5月15日向美国证券交易委员会提交的10-QSB表格（文件编号1-13602）附录3.4合并）。 |
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3.5 | 指定A类优先股条款和优惠的经修订和重述的公司章程修正条款——系列3（参照公司于2004年5月17日向美国证券交易委员会提交的10-QSB表格（文件编号1-13602）附录3.5纳入）。 |
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3.6 | 指定A类优先股条款和优惠的公司章程修正条款——第4系列（参照公司于2016年11月2日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号1-13602）附录3.1纳入）。 |
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3.7 | 公司经修订和重述的公司章程修正条款将公司名称更改为Veru Inc.，并将普通股的授权数量增加到77,000,000股（参照公司于2017年8月1日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号1-13602）附录3.1合并）。 |
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3.8 | 公司经修订和重述的公司章程修正条款，将普通股的法定股数量增加到1股54,000,00在M上向美国证券交易委员会提交的0股股票（参照公司8-K表格（文件编号1-13602）附录3.1合并3 月 29 日, 2019). |
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3.9 | 经修订和重述的章程（参照公司于2018年5月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号1-13602）附录3.1纳入）。 |
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4.1 | 经修订和重述的公司章程，经修订（与附录相同） 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7 和 3.8). |
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4.2 | 经修订和重述的章程的第二、七和十一条（包含在附录3.9中）。 |
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31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 * |
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31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 * |
目录
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32.1 | 根据《美国法典》第 18 章第 1350 条（2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条）对首席执行官和首席财务官进行认证。 *, ** |
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101 | 以下材料来自公司截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告，格式为ixBRL（内联可扩展业务报告语言）：（1）未经审计的简明合并资产负债表，（2）未经审计的简明合并运营报表，（3）未经审计的简明合并现金流量表和（5）未经审计的简明合并现金流量表附注简明合并财务报表。 |
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104 | 封面交互式数据文件（格式为 ixBrl，包含在附录 101 中）。 |
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* | 随函提交 |
** | 就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，该认证不是 “提交” 的，也没有以提及方式纳入经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》下的任何文件中。 |
目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
VERU INC.
日期：2023 年 5 月 11 日
/s/ 米切尔·施泰纳
米切尔·施泰纳
董事长、首席执行官兼总裁
日期：2023 年 5 月 11 日
//Michele Greco
米歇尔·格列柯
首席财务官兼首席行政官