美国证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-K

（Mark One）

根据《交易法》第 12 (b) 条注册的证券。

根据《交易法》第 12 (g) 条注册的证券。没有

按照《证券法》第 405 条的定义，用复选标记表明注册人是否是经验丰富的知名发行人。☐ 是的 ☒ 没有

用勾号指明发行人是否无需根据《交易法》第 13 条或第 15 (d) 条提交报告。☐ 是 ☒ 没有

用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。☒ 是的☐ 没有

用勾号表示此处未包含根据第 S-K 法规（本章第 229.405 条）第 405 项披露违规申报人的信息，据注册人所知，也不会包含在本表格 10-K 第三部分或本表格 10-K 的任何修正案中以引用方式纳入的最终委托书或信息声明中。☒

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。☐是的 ☒ 不是

截至2022年12月31日，注册人的普通股已发行和流通20,011,602股，面值为0.01美元，这是注册人的唯一一类普通股或有表决权。截至该日，注册人的非关联公司持有的5,068,644股普通股的总市值约为美元3,142,559（基于纳斯达克普通股的收盘价0.62美元：AIMD 2022年12月31日）。高级管理人员、董事和每位拥有10％或以上已发行普通股的股东持有的普通股被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。

截至2023年3月31日，注册人已发行和流通的普通股数量为 20,011,602.

公司与承销公开发行（“发行”）相关的注册声明于2022年8月8日宣布生效，公司的普通股和认股权证于2022年8月9日在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）开始交易，交易代码分别为 “AIMD” 和 “AIMDW”。该公司完成了共计78万套的承销公开发行，公开发行价格为每单位4.25美元。本次发行中发行的每股单位包括一股普通股和一份以4.25美元的行使价购买一股普通股的认股权证。

关于本次发行，公司董事会于2022年4月29日批准，我们的股东于2022年5月16日批准对公司普通股及其每系列可赎回可转换票据进行1比15的反向股票拆分（“反向股票拆分”）。反向股票拆分未对公司普通股的面值和授权股份进行调整。财务报表中包含的所有已发行和流通的普通股、限制性单位、认股权证和购买普通股的期权以及每股金额均已进行追溯调整，以使反向股票拆分在所有报告期内生效。

公司于 2022 年 8 月 8 日向德克萨斯州国务卿提交了经修订的重述成立证书，从而生效了反向股票分割。

目录

第一部分

以下内容包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素，包括本表格10-K中其他地方讨论的因素，公司的实际业绩可能与前瞻性陈述中讨论的业绩存在重大差异。以下讨论应与本表格10-K中其他地方包含的合并财务报表及其附注一起阅读。

第 1 项。业务。

概述

Ainos Inc.，前身为Amarillo Biosciences, Inc.（“公司”、“我们” 或 “我们”），致力于开发用于床旁检测（“POCT”）的医疗技术，以及针对各种疾病适应症的安全和新颖的药物治疗。自1984年成立以来，我们一直将资源集中在业务规划、筹集资金、为我们的项目进行研究和临床开发活动、保护相关知识产权以及使用低剂量非注射干扰素（“IFN”）的专有疗法的商业化上。除了我们的核心IFN技术外，我们还致力于开发多元化的医疗保健业务组合，包括医疗设备和消费医疗保健产品。

历史上，我们一直参与低剂量口服干扰素作为治疗方法的广泛研究和开发。我们继续开发我们的VELDONA平台和其他制药平台，最近还获得了知识产权以扩大我们的POCT业务。2021 年和 2022 年，我们从大股东 Ainos KY 手中收购了大量知识产权，将我们的潜在产品组合扩展到挥发性有机化合物 (“VOC”) 和 COVID-19 POCT。

我们的医疗技术解决方案

我们的解决方案目前包括以下内容：

商业策略

我们运营战略不可分割的一部分是通过将我们的产品组合商业化和利用我们的知识产权专利，包括潜在的外包许可或建立战略关系来开发我们的POCT产品和低剂量干扰素疗法，从而创造多种收入来源。

2023年，我们将优先考虑将我们的主要VOC POCT候选产品Ainos Flora的商业化，并寻求对我们的VELDONA候选产品进行超额许可。作为总体策略，我们计划在台湾进行临床试验，并使用这些数据为我们的候选产品申请美国食品和药物管理局的批准（如果适用）。如果我们的产品获得批准，我们计划要么与第三方分销商合作，在适用的国家销售我们的产品，要么寻求与其他公司的各种业务关系，以推动我们的产品最终实现商业化。

专利和所有权

公司建立了广泛的知识产权专利组合，包括与挥发性有机化合物技术、POCT 产品和低剂量口服干扰素相关的专利，涵盖使用或治疗方法和/或物质组成和制造方法。该公司目前共拥有63项专利，其中50项为有效专利，13项正在等待专利批准。

目前没有涉及公司的专利诉讼程序。

政府监管

台湾医疗器械监管

我们的候选产品和业务受《台湾医疗器械法》及其实施条例（统称 “台湾 MDA”）的约束，该法规定了医疗器械的开发、设计、临床前和临床研究、制造、安全性、疗效、标签、包装、存储、安装、服务、记录保存、上市前清关或批准、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销。根据台湾 MDA，根据与每种医疗器械相关的风险程度以及为其安全性和有效性提供合理保证所需的制造商和监管控制程度，医疗器械在销售该设备之前将接受美国食品药品管理局的差异化审查和审查。除非豁免适用，否则每种医疗器械都需要 (a) 获得 TFDA 的批准或 (b) 在 TFDA 注册，然后才能在台湾分销或销售。后者是一种简化的上市前审查流程，适用于TFDA公告中列出的某些被归类为 “低风险等级” 的医疗器械。我们的候选产品不在 “低风险等级” 名单上，我们需要获得TFDA的批准才能在台湾开始分销或营销此类产品。

此外，TFDA可以授予紧急使用授权（“EUA”），允许用于在公共紧急状态期间应对突发公共卫生事件的医疗器械进行商业分销。TFDA需要使用风险收益分析逐案评估此类医疗器械的潜在有效性，并将要求提交临床前研究和临床试验。如果证明授予EUA的理由已不存在，授予EUA的标准已不复存在，或者其他情况使修订或撤销适用于保护公共健康或安全，则TFDA也可以修改或撤销已签发的EUA。TCNT 于 2021 年 6 月 7 日收到了 TFDA 发放的 Ainos SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒的 EUA，我们分发了该试剂盒。

关于适用的上市后监管要求，从事医疗器械业务的公司将被要求在设计和制造过程的各个方面遵守严格的设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序，并向TFDA报告其销售的设备何时造成或可能造成或促成死亡或重伤。TFDA在采取合规和执法行动方面也有广泛的自由裁量权，例如要求定期提交安全监测报告以供审查，下令更正，以及在有任何监管问题时进行现场检查。不遵守台湾 MDA 的适用要求可能会使设备和/或制造商（包括我们）受到各种行政制裁，例如 TFDA 拒绝批准待处理的上市前申请、强制性产品召回、进口拘留、暂停营业或取消许可证/上市、最高新台币5,000,000,000元的行政罚款、扣押和销毁产品、民事罚款和/或刑事起诉以及最高新台币5,000,000,000美元的刑事处罚。任何从事医疗器械业务的公司可能因其授权代表和/或员工的每一次违规行为额外被处以十倍的刑事罚款。

台湾的个人数据保护法

根据《台湾个人数据保护法》（“PDPA”），每个个人或政府或非政府机构，包括我们在台湾的附属机构，在收集、处理或使用个人数据时都应遵守某些要求和限制。“个人数据” 的定义扩大到涵盖广泛的范围，包括姓名、生日、身份证、特殊特征、指纹、婚姻状况、家庭、教育、职业、病历、病史、遗传信息、性生活、健康检查报告、犯罪记录、联系信息、财务状况、社交活动以及足以直接或间接识别特定人员的任何其他数据。由于医疗器械使用的性质，我们的运营和合作伙伴的运营可能会收集、处理或使用与个人的病历和医疗保健相关的数据（统称为敏感数据），这些数据将受到更严格的审查。通常，只有在个人以书面或电子方式同意的情况下，我们才能获得此类敏感数据。此外，2021年9月，TFDA发布了《PDPA授权的医疗器械批发和零售医疗器械业务个人信息文件安全措施管理条例草案》，要求医疗器械批发商和零售商采取必要的数据安全/保护措施，并建立与任何数据泄露有关的预防和报告机制。该法案草案还授权TFDA进行定期检查和审计。如果我们不遵守PDPA，我们可能会因民事索赔、刑事犯罪和行政责任受到严重处罚：单个案件中应支付的损害赔偿总额的上限为新台币200,000,000或因我们违规而产生的实际损失价值，前提是此类损失的实际价值高于新台币200,000,000元；被告可能被判处最高五年的监禁；并处以罚款每次违规的行政责任最高为新台币50万元，可能是如果这种侵权行为持续下去，则连续处以。

台湾兽药监管

我们的兽药候选产品受台湾法律和法规的约束，包括但不限于《兽药管制法》、《兽医控制法实施细则》、《兽药制造商良好生产规范指南》和《台湾宠物食品和补充剂法规》。除其他外，法律和法规适用于产品设计和开发、临床前和临床测试、质量测试、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、清关或批准、营销、销售和分销、促销和广告、进出口和上市后监测。

根据台湾法律，“兽药” 是指以下以散装化合物、配方制剂或非处方药为形式的物质之一：基于微生物学、免疫学或分子生物学专门为预防和治疗动物疾病而制造的生物制剂；专门用于预防和治疗动物疾病的抗生素；由中央主管部门公布和指定的诊断方法；以及专门用于预防的增强或调节动物身体机能的药物以及治疗动物疾病。

根据《兽药管制法》，拥有许可和执法权的主管当局包括中央政府的农业委员会、特别市的市政府或地方城市或县。

美国医疗器械法规

根据 1938 年的《联邦食品、药品和化妆品法》及其实施条例（统称为 FDCA），我们的候选产品和业务受 FDA 以及美国其他联邦和州监管机构的广泛和持续监管。除其他外，法律和法规适用于产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、清关或批准、营销、分销、促销、进出口和上市后监测。

美国食品和药物管理局对美国医疗器械的开发、设计、临床前和临床研究、制造、安全性、功效、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前清关或批准、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销进行监管，以确保国内分销的医疗器械安全有效，达到预期用途，并在其他方面符合FDCA的要求。不遵守适用要求可能会使设备和/或其制造商受到各种行政制裁，例如 FDA 拒绝批准待处理的上市前申请、发出警告信、强制性产品召回、进口拘留、民事罚款和/或司法制裁，例如产品扣押、禁令和刑事起诉。

FDA 上市前许可和批准要求

除非豁免适用，否则在美国商业分销的每种医疗器械都需要获得 510 (k) 上市前通知的 FDA 批准、上市前批准或 PMA 的批准，或者重新批准分类申请。在公共紧急状态期间，FDA还可能授予紧急使用许可，允许用于应对突发公共卫生事件的设备进行商业分销。根据FDCA，医疗器械分为三类之一，即 I 类、II 类或 III 类，具体取决于每种医疗器械的相关风险程度以及为其安全性和有效性提供合理保证所需的制造商和监管控制程度。

第一类设备包括对患者风险最低的设备，以及通过遵守美国食品药品管理局对医疗器械的 “一般控制措施” 可以合理保证其安全性和有效性的设备。某些 I 类或低风险设备还需要 FDA 通过下述的 510 (k) 上市前通知流程获得上市前许可。

II 类设备是中等风险的设备，需要 FDA 通过 510 (k) 上市前通知程序进行上市前审查和批准，但某些 II 类设备不受此上市前审查程序的约束。除非特定豁免适用，否则 510 (k) 提交的售前通知需要支付用户费用。如果 FDA 确定该设备或其预期用途在实质上与合法销售的设备不相同，则 FDA 会将该设备或该设备的特定用途归入 III 类，然后设备赞助商必须满足更严格的上市前要求。

III 类设备包括美国食品药品管理局认为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或植入的设备以及在提交 510 (k) 后被认为与谓词设备不实质等同的设备。在销售 III 类设备之前，必须提交 PMA 申请并获得 FDA 的批准。与510（k）提交的内容一样，除非适用豁免，否则提交的PMA需要支付用户费用。

紧急使用授权

在疫情等紧急情况下，如果没有充足、经批准和可用的替代品，美国食品和药物管理局有权允许在紧急情况下使用未经批准的医疗产品或未经批准或批准的医疗产品来诊断、治疗或预防由化学、生物、放射性或核战威胁制剂引起的严重或危及生命的疾病或状况。

根据该授权，如果符合以下四个法定标准，FDA可以为未经批准的设备签发EUA：（1）存在严重或危及生命的疾病；（2）存在设备有效性的证据；（3）风险收益分析表明该产品的益处大于风险；（4）没有其他诊断、预防或治疗该疾病或病症的替代方案。

一旦发布，EUA 将保持有效并通常在 (1) 卫生与公共服务部长确定突发公共卫生事件已停止或 (2) 产品批准状态发生变化以使该产品的授权用途不再未获批准时终止。在EUA失效后，该产品不再被视为合法上市，必须通过FDA的非紧急上市前途径之一来恢复或继续分销有关产品。

如果证明签发EUA的理由已不存在，签发的标准不再得到满足，或者其他情况使修改或撤销EUA是适当的，以保护公共健康或安全，FDA也可以修改或撤销EUA。

510 (k) 清仓营销途径

我们目前的产品属于 II 类，除非能够立即申请 EUA，否则将根据 FDCA 第 510 (k) 条接受上市前通知和许可。要获得医疗器械的510（k）许可，申请人必须向美国食品和药物管理局提交510（k）申请，证明拟议的设备 “基本等同于” 合法销售的设备，即 “谓词设备”。有时（但并非总是如此）需要临床数据，才能显示出实质性的等同性。根据法规，一旦510（k）提交的申请被接受审查，FDA有90个日历天的时间来审查和发布决定。实际上，通关可能需要而且往往需要更长的时间。经审查，美国食品和药物管理局可能需要其他信息，包括临床数据，以确定实质等同性。此外，美国食品和药物管理局对某些医疗器械申报和年费以及医疗器械机构收取用户费。在 2020 财年，510 (k) 售前通知申请的标准用户费用为 11,594 美元。

在FDA接受510（k）申请进行实质性审查之前，FDA将首先评估提交的材料是否符合最低可接受性门槛。如果美国食品和药物管理局确定510（k）的申请不完整，FDA将发出 “拒绝接受” 信，其中概述了FDA认为允许进行实质性审查和就实质等同性做出决定所必需的信息。申请人必须在 180 天内提交所要求的信息，然后美国食品和药物管理局才会对提交的信息进行进一步审查。

如果美国食品药品管理局同意该设备基本等同于目前市场上的谓语设备，它将批准510（k）该设备进行商业销售。如果FDA确定该设备与先前批准的设备 “不基本等同”，例如，由于发现缺少谓词设备，该设备具有新的预期用途或不同的技术特征，在将该设备与引用的谓词设备进行比较时会引发不同的安全性或有效性问题，则该设备将被自动指定为第三类设备。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据 “从头开始” 流程申请对设备进行基于风险的分类决定，该流程是低到中度风险且与谓语设备基本不等同的新型医疗器械的上市途径。如果美国食品和药物管理局确定510 (k) 呈件中提供的信息不足以证明与谓词设备具有实质等同性，则FDA通常会确定需要提供的具体信息，以便FDA可以完成对实质等效性的评估，这些信息可以在FDA分配的时间内提供，也可以在最初的510（k）申请被撤回的情况下在新的510（k）申请中提供。

在设备获得 510 (k) 上市许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性或对其预期用途构成重大变化或修改的修改都需要获得新的510 (k) 营销许可，或者根据修改情况，需要获得PMA的批准。修改是否会严重影响设备的安全性或有效性最初由制造商根据美国食品和药物管理局的现有指导来确定。如今，许多细微的修改都是通过 “备案信” 完成的，制造商在信中记录了更改的理由以及为什么不需要提交新的510 (k)。但是，美国食品和药物管理局可以随时审查此类提交信函，以评估改性产品的监管状况，并可能要求制造商在获得510（k）上市许可或PMA批准之前停止销售并召回经过修改的设备。制造商还可能受到巨额监管罚款或处罚。

在过去的几年中，美国食品药品管理局提议对其510（k）批准程序进行改革，此类提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510（k）批准程序。

PMA 批准途径

如果设备无法通过 510 (k) 程序获得批准，则必须向 FDA 提交 PMA。PMA必须得到大量数据的支持，包括来自临床前研究和临床试验的数据。审查可能需要 180 天到几年不等。可以召集来自美国食品和药物管理局以外的专家咨询小组来审查和评估申请，并就该设备的批准性向美国食品和药物管理局提供建议。美国食品和药物管理局可能会接受也可能不会接受该小组的建议。此外，食品和药物管理局通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施或设施进行批准前检查，以确保符合质量安全标准。

如果美国食品和药物管理局确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全有效的，则FDA将批准该新设备进行商业分销。美国食品药品管理局可能以批准后的条件批准PMA，也可能将某种形式的上市后监督作为批准PMA的条件。不遵守批准条件可能会导致重大不利执法行动，包括撤回批准。

目前，我们的测试套件均未获得 PMA 的批准，我们目前也没有在 PMA 下为艾诺斯 COVID-19 抗原快速检测试剂盒寻求批准。但是，我们将来可能会开发需要PMA批准的设备。

从头开始分类

FDA 之前未归类为 I 类、II 类或 III 类的医疗器械类型将自动归类为 III 类，无论它们构成的风险等级如何。要销售因缺少前提设备而自动归入 III 类的低至中度风险医疗器械，制造商可以根据该设备存在低度或中度风险为由申请从头向下分类，而不要求提交和批准 PMA 申请。如果美国食品和药物管理局确定提交的数据和信息表明一般控制措施或一般和特殊控制措施足以提供合理的安全性和有效性保证，则美国食品和药物管理局将重新批准分类申请。当 FDA 从头批准分类申请时，该设备将获得上市许可，并可通过 510 (k) 上市前通知作为未来该类型设备的谓词。

我们目前没有为 Ainos COVID-19 抗原快速检测试剂盒或任何正在开发的设备寻求从头分类。

临床试验

临床试验通常需要支持 PMA，通常需要从头提出分类申请，有时还需要支持 510 (k) 申请。为确定安全性和有效性而对设备进行的所有临床研究都必须根据美国食品药品管理局的研究设备豁免（IDE）进行，这些法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并规定研究发起人和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。每个临床中心的临床试验必须得到机构审查委员会（IRB）的批准并在其监督下进行。如果 IDE 申请获得美国食品药品管理局和一个或多个 IRB 的批准，则临床试验可能会在 FDA 批准的特定数量的研究地点开始，有特定数量的患者。

如果该设备被视为 “非重大风险”，则无需向FDA提交IDE。取而代之的是，只需要监督每个临床试验场所调查的IRB的批准。试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验。

上市后监管

在设备获得批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些包括：

美国食品和药物管理局拥有广泛的监管合规和执法权力。如果 FDA 确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何制裁：

《健康保险便携性和问责法》

我们需要遵守经2009年《医疗保健信息技术促进经济和临床健康法》（HIPAA）修订的1996年《联邦健康保险可移植性和问责法》，该法案除其他外，为受保护的健康信息（PHI）的隐私和安全规定了联邦保护。HIPAA 隐私法规通过限制 PHI 的使用和披露、赋予患者访问有关他们的某些信息的权利以及将 PHI 的大部分披露限制在实现预期目的所需的最低限度内来保护 PHI。HIPAA 安全标准要求采用行政、物理和技术保障措施，并采用书面安全政策和程序。

此外，加利福尼亚州和马萨诸塞州等多个州都实施了类似的隐私和安全法律法规。联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，从而造成复杂的合规问题。这些法律的合规要求，包括额外的违规举报要求，以及对违规行为的处罚，差异很大，这方面新的隐私和安全法律正在不断发展。这些法律的要求和对违法行为的处罚差异很大。

不遵守HIPAA、2009年《医疗保健信息技术促进经济和临床健康法》或其实施法规以及类似的州法律，可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、罚款、监禁和禁止参与联邦或州医疗保健计划，以及削减或重组我们的业务。

美国联邦、州和外国欺诈和滥用法

美国联邦和州政府已颁布并积极执行多项法律，以解决联邦医疗保健计划中的欺诈和滥用问题。我们的业务必须遵守这些法律。

反回扣法规

除其他外，联邦反回扣法禁止故意和故意直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式索取、提供、接受或支付报酬，以诱导或奖励个人的推荐，或购买、订购、安排或推荐根据联邦医疗保险或医疗补助计划可以全部或部分付款的物品或服务。许多州都通过了类似于联邦《反回扣法规》的法律。其中一些州禁令适用于任何来源报销的医疗保健产品或服务的接收者的转诊，而不仅仅是政府医疗保健计划，并且可能适用于患者直接支付的款项。

政府官员将执法工作重点放在医疗保健服务和产品的营销等活动上，最近还对公司以及某些个人销售、营销和行政人员提起诉讼，指控他们向潜在或现有客户提供非法诱因，企图获取其业务。

联邦虚假索赔法

FCA 禁止任何个人或实体，除其他外，故意提出虚假或欺诈性的政府资金支付索赔，以及故意提出、使用或导致提出或使用虚假记录或陈述，以支付虚假索赔或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务。英国金融行为管理局的免责条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告违反了《英国金融行为法》，并分享任何金钱追回款项。此外，各州都颁布了类似于FCA的虚假索赔法，其中许多州法律适用于向任何第三方付款人提交索赔，而不仅仅是联邦医疗保健计划。

违反 FCA 可能会导致三倍的损害和重大的强制性处罚、民事罚款，违规者可能被排除在联邦医疗保健计划之外，例如医疗保险和医疗补助。许多医疗器械制造商和医疗保健公司已就各种涉嫌的不当行为与联邦政府达成了实质性财务和解，并与监察主任办公室签订了企业诚信协议，根据该协议，这些公司承担某些合规、认证和报告义务，以避免被排除在联邦医疗保健计划之外。

我们的活动，包括与报告折扣和折扣信息以及影响联邦、州和第三方报销我们的测试套件（一旦获得批准）以及我们的测试套件销售和营销（一旦获得批准）有关的活动，可能会受到联邦反回扣法规和FCA的审查。我们还受其他联邦刑法的约束，这些法律禁止向联邦政府提出虚假或虚构的主张和虚假陈述。

HIPAA 欺诈法规

除其他外，HIPAA 对故意和故意执行或企图执行欺诈任何医疗福利计划（包括私人第三方付款人）的计划、故意和故意挪用或窃取医疗福利计划、故意阻碍对医疗保健犯罪的刑事调查的行为规定了刑事责任，并制定了禁止故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或制造任何重大虚假的联邦刑法，虚构或欺诈性陈述或陈述，或制作或使用任何知情的虚假书面或文件，以包含与医疗福利、物品或服务的提供或付款有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或条目。与联邦医疗保健反回扣法规类似，个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可犯下违规行为。

开放式付款

作为开放式支付计划实施的联邦《医生付款阳光法》要求某些根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划获得付款的药品、医疗器械、生物制剂和医疗用品制造商每年向CMS报告与向医生和教学医院付款和其他 “价值转移” 有关的信息，并要求适用的制造商每年报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告向医师助理、执业护士、临床护士专家、注册麻醉护士和认证助产士提供的信息和价值转移（从2021年开始）。未能提交及时、准确和完整的报告可能会导致巨额罚款。我们受开放式付款计划的约束，我们披露的信息可能会受到更严格的审查，这可能会导致既定做法的修改和额外费用。此外，国内州一级也颁布了类似的报告要求，世界上越来越多的国家已经或正在考虑通过类似的法律，要求与医疗保健专业人员的互动保持透明度。

《反海外腐败法》

1977年《反海外腐败法》（FCPA）禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，其目的是影响外国实体的任何行为或决定，以协助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还规定，证券在美国上市的公司有义务遵守会计规定，要求它们保留账簿和记录，准确和公平地反映公司的所有交易，包括国际子公司（如果有），并为国际业务设计和维持适当的内部会计控制制度。

美国医疗改革

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们当前和未来产品的销售和报销。美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了多项立法和监管提案，以改变医疗保健系统，这可能会影响我们在获得批准后销售检测试剂盒的盈利能力。在美国和其他地方的决策者和付款人中，人们对促进医疗保健系统的变革非常感兴趣，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大覆盖面。当前和未来的进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案一旦获得批准，可能会限制与使用我们的检测试剂盒相关的程序的覆盖范围或降低其报销额。付款人和提供者正在制定的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革举措的影响都可能影响我们的检测试剂盒销售收入。

例如，美国平价医疗法案的实施极大地改变了政府和私人保险公司的医疗保健融资和交付，并对医疗器械制造商产生了重大影响。此外，自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法改革。

我们认为，联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方付款人将继续提出降低成本并可能影响个人医疗福利的提案。其中某些变化可能会对我们能够为当前和未来的产品收取的费率或政府机构或第三方付款人为我们当前和未来产品提供的报销金额施加额外限制。

员工

截至2022年12月31日，我们有43名全职员工。其中，有27名员工，占我们的大多数，致力于研发。我们的员工主要位于台湾，部分员工位于加利福尼亚州。我们的员工都没有工会代表，也没有参与集体谈判协议，我们认为我们与员工的关系良好。我们计划继续扩大我们在研究开发、销售和市场营销以及一般运营方面的人力，以支持我们的业务计划。

执行官员

蔡春贤。蔡先生自2021年4月15日起担任我们的董事会主席、总裁、首席执行官和董事。从 2021 年 4 月 15 日到 2021 年 8 月 11 日，他还担任过首席财务官。他同时担任肯塔基州艾诺斯公司的首席执行官兼董事会主席、台湾碳纳米科技有限公司董事会主席以及AI Nose Corporation的首席执行官兼董事。蔡先生自2018年7月起担任台湾碳纳米科技的董事长兼首席执行官，自2017年10月起担任肯塔基州艾诺斯的董事兼总裁，自2012年起担任其他职务。蔡先生以台湾 Carbon Nano Technology Co.的首席执行官的身份，监督了世界上第一座碳纳米管反应器的完工。蔡先生目前还是台湾储能联盟的成员和中国替代能源协会的成员。蔡先生拥有 150 多项专利。蔡春贤先生是蔡忠义先生和蔡春荣先生的兄弟。他也是李廷川女士的丈夫。

吴惠兰。吴女士自 2021 年 8 月 11 日起担任我们的首席财务官。她拥有近30年的会计、审计和管理咨询经验。在加入艾诺斯之前，吴女士是台湾毕马威会计师事务所的合伙人，在那里她为科技、医疗和化学材料领域的私营和上市公司提供审计服务。她曾在国立阳明交通大学产业加速器与专利战略中心和台湾的iLab加速器为初创公司提供指导。吴女士一直致力于促进台湾的影响力投资。她在国立阳明交通大学获得行政工商管理硕士学位，是台湾和中国的注册会计师。

劳伦斯·K·林。林先生自 2021 年 8 月 1 日起担任运营执行副总裁。在被任命之前，林先生曾担任公司前首席执行官兼董事长的执行顾问，并通过i2China Management Group, LLC为无关联公司Aquahelio Resources LLC提供行政管理咨询。林先生在Andersen Consulting、Salomon Smith Barney和瑞士信贷第一波士顿等领先机构企业拥有超过30年的全球跨境战略管理咨询和金融投资经验。林先生管理过多个地理位置的投资资产，包括美国、中国和台湾，并为房地产、医疗保健和消费领域的发行人就许多私募资本和结构性公募股权交易提供咨询。作为一名企业家，他花了将近15年的时间管理一家位于上海的独立咨询和商业银行业务，在那里他完成了多项企业收购和投资融资咨询任务。林先生拥有纽约大学斯特恩商学院的金融与国际商务双工商管理硕士学位。

顾问

公司不时根据需要为特定责任领域聘请顾问。2022年，公司聘请了以下顾问：John Junyong Lee，Esq.-首席法律顾问兼公司秘书，Stephen T. Chen博士-药物开发顾问，Manfred Beilharz博士-临床研究顾问，黄建勋女士-产品开发顾问。

第 1A 项。风险因素。

请仔细考虑以下关于使我们的证券投资具有风险的重大因素、事件和不确定性的讨论。在我们可能无法准确预测、识别或控制的情况下，这些风险因素中讨论的事件和后果可能会对我们的业务、增长、声誉、前景、财务状况、经营业绩（包括财务业绩的组成部分）、现金流、流动性和股价产生重大不利影响。这些风险因素并不能确定我们面临的所有风险；我们的运营还可能受到我们目前不知道或我们目前认为不会对我们的运营构成重大风险的因素、事件或不确定性的影响。此外，全球经济环境放大了其中的许多风险。

与我们有限的运营历史、财务状况和额外资本需求相关的风险

我们有过营业亏损的历史，预计这种亏损将在可预见的将来持续下去，我们无法预测未来的亏损程度，也无法预测我们是否会创造可观的收入或实现或维持盈利。

我们专注于产品开发，在 2022 年和 2021 年，COVID-19 抗原检测试剂盒的销售分别创造了 3519,627 美元和 594,563 美元的收入。在我们能够将其他产品商业化或获得许可之前，我们预计将继续蒙受营业亏损。这些营业亏损对我们的营运资金、总资产和股东权益产生了不利影响，并可能继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们的营业亏损分别为13,976,212美元和3,867,426美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的累计亏损分别为24,115,606美元和10,108,916美元。我们预计未来将进行大量支出并承担越来越多的运营成本，随着我们扩大候选产品的开发和临床试验活动，我们的累计赤字将大幅增加。由于与产品开发相关的风险和不确定性，我们无法预测未来任何损失的程度，也无法预测我们是否会创造可观的收入，或者我们是否会实现或维持盈利。

我们相信，我们的手头现金以及预期的产品净收益和额外融资，将使我们能够根据目前的计划为短期和中期的运营提供资金。我们依赖于从外部来源获得必要的资金，包括通过发行证券获得额外资金，以继续我们的运营。没有足够的资金，我们可能无法履行我们的义务。我们的任何产品的成功商业化都需要我们执行各种功能，包括：

至少在短期内，我们的收入将几乎完全依赖于 Ainos COVID-19 测试套件的销售，直到我们能够为其他候选产品开发、获得监管许可或其他适当授权并将其商业化。

我们预计，至少在我们可以将其他测试或其他产品商业化之前，Ainos COVID-19 抗原快速检测试剂盒的销售将占我们收入的大部分。因此，我们执行增长战略并在短期内实现盈利的能力将取决于消费者对艾诺斯 COVID-19 测试套件的采用。COVID-19 感染正在缓和，我们目前在台湾购买 Ainos COVID-19 抗原快速检测试剂盒的客户数量很少。如果感染率保持在较低水平，如果我们无法扩大客户群，我们可能无法增加收入。与与 Ainos COVID-19 抗原快速检测试剂盒竞争的其他产品和产品相比，Ainos COVID-19 抗原快速检测试剂盒的采用和使用将取决于多个因素，包括但不限于我们产品的准确性、可负担性和易用性。

由于我们预计，至少在短期内，我们的几乎所有收入都将来自在台湾的Ainos COVID-19 抗原快速检测试剂盒的销售，因此我们未能增加Ainos COVID-19 抗原快速检测试剂盒的销量或保留欧盟在台湾的监管授权，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们从产品销售中获得的收入很少，可能永远无法盈利。

我们实现产品销售和实现盈利的能力取决于我们单独或与合作伙伴一起成功完成当前和未来候选产品的开发并获得必要的监管部门批准的能力。我们的候选产品将需要额外的临床、制造和非临床开发、监管部门批准、商业制造安排、建立商业组织、大量营销工作以及进一步的投资，然后我们才能实现可观的产品销售。

我们无法向您保证，我们的开发计划将如期完成，可能由于多种原因而延迟或未完成。我们未来从产品销售中获得收入的能力在很大程度上取决于我们或我们的合作伙伴能否成功：

即使我们当前和未来的候选产品中有一个或多个获准进行商业销售，我们预计将产生与任何经批准的候选产品商业化相关的巨额成本。如果TFDA、FDA或其他监管机构要求我们在目前预期的研究之外进行临床和其他研究，我们的开支可能会超出我们的预期。如果我们被要求对我们开发的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅呈中度阳性，或者存在安全问题，我们可能会延迟获得候选产品的上市批准，根本无法获得上市批准，或者获得更有限的批准。即使我们能够通过出售任何经批准的候选产品来获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或增加季度或每年的盈利能力。我们未能实现和保持盈利将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发工作、扩大业务或继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致您损失全部或部分投资。

我们的业务、运营和临床开发计划、时间表和供应链可能会受到流行病的影响，包括持续的 COVID-19 疫情。

无论我们在哪里有临床试验场地或其他业务运营，我们的业务都可能受到健康流行病的不利影响。此外，健康流行病可能会严重干扰第三方制造商、合同研究机构和其他我们所依赖的第三方的运营。例如，COVID-19 疫情给全球带来了重大的公共卫生和经济挑战，正在影响员工、患者、社区和企业运营以及美国经济和金融市场。许多地理区域已经或将来可能实施 “就地避难” 令、隔离令或类似的命令或限制，以控制 COVID-19 的传播。这些措施可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务并延迟我们的临床项目和时间表，其严重程度将部分取决于限制的长度和严重程度以及对我们正常开展业务能力的其他限制。这些中断以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。

我们依赖全球供应链来提供用于临床试验的产品，如果获得监管机构的批准，也依赖于商业化。隔离、就地避难所和类似的政府命令，或者对可能出现此类命令、停工或其他限制的预期，无论是与 COVID-19 还是其他传染病有关，都可能影响美国和其他国家第三方制造设施的人员或材料的供应或成本，从而中断我们的供应链。例如，任何候选产品的制造供应中断都可能对我们进行此类候选产品正在进行和未来临床试验的能力产生不利影响。此外，关闭运输公司和多式联运枢纽可能会对我们的临床开发和未来的任何商业化时间表产生重大影响。

如果我们与供应商或其他供应商的关系因 COVID-19 疫情或其他健康流行病而终止或缩减，我们可能无法与替代供应商或供应商达成协议，也无法按照商业上合理的条件或及时达成协议。更换或增加其他供应商或供应商涉及大量成本，需要管理时间和精力。此外，当新的供应商或供应商开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，通常可能会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发和未来任何商业化时间表的能力产生不利影响。请参阅 “与我们对第三方的依赖相关的风险”。

此外，我们的临床试验可能会受到 COVID-19 疫情的影响。由于医院资源优先用于 COVID-19 疫情，或者患者担心在疫情期间参与临床试验，以及临床中心所在国家的相应国家政府实施的公共卫生措施，临床研究中心的启动和患者注册可能会延迟。如果隔离阻碍患者行动或中断医疗服务，一些患者可能难以遵守临床试验方案的某些方面。同样，我们无法成功招募和留住患者、主要研究人员和现场工作人员，他们作为医疗保健提供者，可能增加接触 COVID-19 或受到机构、市政府或州政府的额外限制，这可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。

我们正在继续监测疫情的潜在影响，但我们无法确定未来对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的影响。根据与疫情相关的发展，包括新变种的出现，疫情可能会影响我们启动和完成研究的能力，推迟我们未来研究的启动，扰乱监管活动或对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生其他不利影响。

COVID-19 的全球疫情继续迅速发展。COVID-19 疫情或类似的健康流行病的最终影响非常不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。但是，这些影响可能会对我们的运营产生重大影响，我们将继续密切关注 COVID-19 的情况。

我们需要筹集更多资金来运营我们的业务。如果我们无法获得为我们的运营提供资金所需的资金，我们将无法继续或完成我们的产品开发。

我们是一家主要专注于产品开发的公司，我们的产品收入可能不足以为我们的运营提供资金。在我们的候选产品获得TFDA、FDA和其他监管机构的批准之前，我们的产品产生的收入可能会受到限制。截至2022年12月31日，我们的现金及现金等价物为1,853,362美元，我们将需要继续不时寻求资金，以继续为候选产品的开发和商业化提供资本，并收购和开发其他候选产品。我们的实际资本需求将取决于许多因素。例如，我们的业务或运营的变化可能会比预期的更快地消耗可用资金，并且可能需要大量额外资金来维持运营、资金扩张、开发新的或增强的产品、收购补充产品、业务或技术，或者以其他方式应对竞争压力和机遇，例如监管环境的变化或 COVID-19 治疗模式的变化。如果我们遇到意想不到的现金需求，我们可能需要寻求额外的融资来源，而这些资金可能无法以优惠的条件获得，如果有的话。

但是，我们可能无法在需要时或以优惠条件获得资金。如果我们无法筹集足够的资金来满足我们的资本需求，我们将不得不推迟、缩减或取消我们的研发活动、临床研究或未来的业务，我们可能无法完成计划中的非临床研究和临床试验，也无法获得TFDA和FDA以及其他监管机构的候选产品的批准。此外，我们可能被迫停止产品开发，减少或放弃销售和营销工作以及有吸引力的商业机会，减少管理费用或停止运营。我们还可能被要求通过与合作者的安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃对我们原本不会考虑放弃的某些技术或产品的权利，包括对未来候选产品或某些主要地理市场的权利。我们可能还需要将我们的技术许可给其他人。这可能会导致分享收入，否则这些收入本可以留给自己。这些行为中的任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们可能需要的资金数额取决于许多因素，包括我们产品开发计划的进展、时机和范围；非临床研究和临床试验的进展、时间和范围；获得监管部门批准所需的时间和成本；进一步开发制造流程和安排合同制造所需的时间和成本；我们建立和维持合作、许可和其他商业关系的能力；以及我们的合作伙伴对时间的承诺以及用于开发的资源以及我们产品的商业化。

我们可能无法进入资本市场，即使我们可以筹集额外资金，我们也可能被要求以对您来说会稀释的条件这样做。

最近，对于像我们这样的无利可图的公司来说，资本市场是不可预测的。像我们这样的公司能够筹集的资金量通常取决于我们无法控制的变量。因此，我们无法向您保证，我们将能够以对我们有吸引力的条件获得融资，或者根本无法获得融资。如果我们能够完成融资安排，那么筹集的金额可能不足以满足我们未来的需求。如果无法以可接受的条件获得足够的资金，或者根本无法获得足够的资金，我们的业务、经营业绩、财务状况和我们的持续生存能力将受到重大不利影响。

我们的经营业绩可能会大幅波动，这将使我们未来的业绩难以预测，并可能导致我们的业绩低于预期。

我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动，这将使我们难以预测未来的业绩。这些波动可能是由于多种因素造成的，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括：

这些因素的累积效应可能导致我们的季度和年度经营业绩出现大幅波动和不可预测性。因此，逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应将我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。

与产品开发和监管程序相关的风险

我们对一些候选产品的开发工作还处于初期阶段，我们的业务取决于当前和未来候选产品的成功开发。如果我们无法通过临床试验推进当前或未来的候选产品、获得上市批准并最终将我们开发的任何候选产品商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。

我们的候选产品处于不同的临床开发阶段。我们当前和未来的候选产品可能永远无法达到预期的疗效水平或可接受的安全性。我们使用经过临床验证的靶标进行治疗并不能保证疗效或安全性，也不能降低我们当前或未来的候选产品无法达到预期的疗效水平或可接受的安全性的风险。

我们业务的成功，包括我们未来为公司融资和从产品中获得收入的能力，将在很大程度上取决于候选产品的成功开发和最终商业化，而这可能永远不会发生。在我们从产品销售中获得任何收入之前，我们目前的候选产品以及我们开发的任何未来候选产品都需要额外的非临床和临床开发、临床、非临床和制造活动的管理、在美国和其他市场的上市批准、为临床开发和商业生产获得足够的制造供应、建立商业组织以及大量投资和大量的营销工作。

作为一家公司，我们在准备、提交和起诉监管文件方面的经验有限。我们之前在开发或获得兽药或治疗的监管批准方面没有经验。如果我们没有获得监管部门对当前或未来候选产品的批准，我们可能无法继续运营。即使我们成功获得监管部门批准推销候选产品，我们的收入也将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准并拥有商业权的地区的市场规模，以及竞争产品的可用性、第三方报销和医生的采用。

我们计划寻求监管部门的批准，以便在美国和部分国外将我们的候选产品商业化。虽然其他国家的监管批准范围通常与美国相似，但为了获得其他国家的单独监管批准，我们必须遵守这些国家的众多不同监管要求。我们可能需要花费大量资源来获得监管部门的批准并遵守这些司法管辖区的现行法规。

我们当前和未来的候选产品的成功将取决于许多因素，其中可能包括以下因素：

如果我们不能及时或根本无法在其中一个或多个因素方面取得成功，我们开发的候选产品可能会出现重大延误或无法成功获得监管部门的批准或商业化，这将对我们的业务造成重大损害。如果我们没有获得当前或未来候选产品的营销批准，我们可能无法继续运营。即使获得监管部门的批准，我们也可能永远无法成功地将任何产品商业化。因此，我们无法保证我们能够通过销售产品创造足够的收入来继续我们的业务。

如果 FDA 或其他监管机构撤销或终止我们对 Ainos COVID-19 测试套件的紧急使用授权（“EUA”）或其他监管授权，我们将被要求停止 COVID-19 测试套件的商业化，除非我们或我们的制造合作伙伴能够获得我们的 COVID-19 测试及其当前授权用途的 510 (k) 或其他许可或批准。

我们的制造合作伙伴和关联公司台湾碳纳米科技（“TCNT”）打算向美国食品药品管理局提交 Ainos COVID-19 测试套件的 EUA。我们无法预测TCNT的申请是否会获得批准，或者如果获得批准，两项欧盟协议将持续多长时间，TCNT可能不会收到TFDA或FDA关于撤销我们其中一项或两项EUA的预先通知。如果 EUA 被终止或 TCNT 提交的材料未被接受，我们将被要求停止 Ainos COVID-19 测试套件在美国的商业化，除非并直到 TCNT 通过其他监管途径获得 FDA 的上市许可，可能要求我们获得 Ainos COVID-19 测试套件的 510 (k) 或其他上市许可。不断变化的政策和监管要求可能会限制、延迟或阻止 Ainos COVID-19 测试套件的进一步商业化，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景产生重大不利影响。

临床产品开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们在完成当前和未来候选产品的开发和商业化方面可能会出现延迟，或者最终无法完成，这可能会导致我们的成本增加，延迟或限制我们创造收入的能力，并对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生不利影响。

为了获得必要的监管批准，将我们的任何候选产品商业化，我们必须证明我们的产品与我们在台湾的兽药候选药物相比对人类和动物是安全有效的。临床试验费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。在完成当前和未来的临床试验方面，我们可能会遇到延迟。我们还可能在非临床研究或临床试验之前、期间或试验结果中遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市批准或将我们开发的候选产品商业化的能力，包括：

如果我们、TFDA、FDA 或其他监管机构和/或审查委员会暂停或终止当前或未来的临床试验，我们可能会遇到延迟。此类机构可能会由于多种因素而实施此类暂停或终止，包括未能按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验，TFDA、FDA或其他监管机构对临床试验业务或试验地点的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题、未能证明使用产品的益处、政府法规或行政行动的变化或缺乏足够的资金来继续进行临床试验。导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝上市批准。

如果我们的候选产品的任何临床试验终止或延迟完成，我们的候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力可能会延迟。此外，在完成临床试验方面的任何延误都可能增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和批准流程，并影响我们开始产品销售和创造收入的能力。严重的临床试验延误还可能使我们的竞争对手能够在我们之前将产品推向市场，缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利的期限，削弱我们将候选产品商业化的能力，损害我们的业务和运营业绩。

任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。临床产品开发的延迟给我们的临床试验、业务和财务状况带来了重大不确定性和风险。

我们和我们的合作伙伴已经并打算在美国境外的地点对选定的候选产品进行临床试验，对于我们在美国寻求批准的任何候选产品，美国食品和药物管理局可能不接受在这些地点进行的试验的数据，也可能要求在美国进行更多试验。

我们和我们的合作伙伴已经在美国境外，特别是在台湾进行了临床试验，并计划继续进行临床试验。尽管美国食品和药物管理局可能接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这些数据必须遵守美国食品药品管理局规定的某些条件。无法保证FDA会接受在美国境外进行的试验的数据。如果美国食品药品管理局不接受我们或我们的合作伙伴在美国境外进行的任何临床试验的数据，则可能导致需要进行更多的临床试验，这将既昂贵又耗时，还会延迟或永久阻碍我们在美国开发和销售这些或其他候选产品的能力。在其他司法管辖区，例如在台湾，在该司法管辖区之外进行的临床试验数据的可接受性也存在类似的风险。

我们的长期前景在一定程度上取决于其他产品的发现、开发和商业化，包括POCT测试设备和VELDONA候选产品，这些产品可能会在开发中失败或延迟，从而对其商业可行性产生不利影响。

除了我们目前正在开发的候选产品外，我们未来的经营业绩取决于我们能否成功发现、开发、获得监管部门批准和商业化候选产品，包括POCT测试设备和VELDONA候选产品。候选产品的成功是未知的，最初的产品开发成功可能不会带来可行的商业产品。产品开发过程可能需要更改制造方法和配方/设计或进行额外的验证测试。在努力优化制造流程的过程中，我们也可能做出改变，但是我们无法确定即使是流程中的细微变化也会导致产品安全有效或获准用于商业销售。如果候选产品未能按预期开发，或者我们遇到额外和/或不可预见的开发成本和/或延迟，我们可能会面临额外的成本和/或预期的未来收入损失，这将对我们当前的财务状况产生不利影响，未来前景可能会受到不利影响。

即使我们完成了必要的非临床研究和临床试验，上市批准过程也非常昂贵、耗时且不确定，这可能会使我们或我们未来的任何合作合作伙伴无法获得当前候选产品和我们开发的任何其他候选产品的商业化批准。

我们可能开发的任何当前或未来的候选产品，包括医疗器械产品，以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、记录保存、标签、存储、批准、广告、促销、销售和分销，均受美国食品药品管理局和其他监管机构以及台湾和其他国家类似机构的全面监管。未能获得候选产品的上市批准将使我们无法在给定司法管辖区将候选产品商业化。在我们的目标司法管辖区，我们当前或未来的某些候选产品可能无法获得监管部门的批准。我们在提交和支持获得营销批准所需的申请方面的经验有限，但我们预计将依靠第三方 CRO 或监管顾问来协助我们完成这一流程。获得监管部门批准需要向各监管机构提交大量申请。我们开发的候选产品可能无效或可能被证明具有不利特征，这可能会妨碍我们获得营销批准或阻止或限制商业用途。

在台湾、美国和其他司法管辖区，获得上市批准的过程非常昂贵，如果获得批准，可能需要很多年时间，并且可能会因各种因素而有很大差异，包括所涉及候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间营销批准政策的变化、附加法规或法规的变更或颁布，或者对每份提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。美国食品药品管理局和其他国家的类似机构可能会拒绝接受任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的非临床、临床或其他研究。我们最终获得的任何营销批准都可能受到限制或受到限制或批准后承诺的约束。如果我们在获得上市批准方面遇到延迟，或者我们未能获得我们可能开发的任何当前或未来候选产品的营销批准，则这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力将受到严重损害。

即使包括POCT和VELDONA在内的当前或未来的候选产品获得上市批准，也可能无法达到商业成功所必需的医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受程度。

如果我们开发的任何当前或未来候选产品获得上市批准，无论是作为单一药物还是与其他疗法联合使用，都可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场认可，或者这些参与者可能更喜欢现有的治疗方案。如果我们开发的候选产品，包括医疗器械产品，没有达到足够的市场接受度，我们可能无法产生与此类产品相关的预期收入水平，这可能会阻碍这些产品实现盈利。任何候选产品如果获准进行商业销售，其市场接受程度将取决于许多因素，包括：

我们当前和未来产品的总潜在市场机会可能比我们估计的要小得多。

我们对候选产品的总潜在市场的估计基于内部和第三方的估计以及许多重要假设。本报告中包含的市场机会估计和增长预测存在重大不确定性，并且基于假设和估计。这些估计来自各种来源，包括市场研究和我们自己的内部估计，可能被证明是不正确的。此外，疫苗和治疗的持续开发、批准或授权可能会影响这些市场机会估计。我们的市场机会也可能受到新的POCT测试或其他进入市场的产品的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，那么平台和产品的市场机会可能会大大低于我们的估计。如果事实证明是这样，我们的增长潜力可能会受到限制，我们的业务和未来前景可能会受到重大不利影响。

我们的候选产品可能无法在任何司法管辖区获得批准。

监管机构（例如TFDA或FDA）在某个司法管辖区批准候选产品并不能确保该候选产品获得其他国家或司法管辖区的监管机构的批准。我们的候选产品的商业化将受到销售司法管辖区有关上市许可的监管要求的约束。

批准程序因司法管辖区而异，可能涉及的要求和行政审查期限与台湾和美国不同，也更繁重，包括额外的非临床研究或临床试验。在台湾和美国以外的许多国家/地区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能获准在该国家/地区销售。在某些情况下，如果获得批准，我们打算为任何候选产品收取的价格也需要获得批准。例如，根据EMA的意见获得欧盟委员会（EU）对我们的候选产品的批准，将是一个漫长而昂贵的过程。EMA可能会限制该产品的上市适应症，要求在产品标签上发布大量警告，或者需要昂贵而耗时的额外临床试验或报告作为批准条件。批准台湾和美国以外的某些候选产品，特别是那些针对在美国境外更为流行的疾病的候选产品，对于此类候选产品的商业成功将特别重要。获得不同司法管辖区的监管批准并遵守多个司法管辖区的监管要求可能会给我们带来重大延迟、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的候选产品在某些国家的推出。

即使我们能够将任何候选产品商业化，此类产品也可能会受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。

管理新产品的上市审批、定价和报销的法规因国家而异。一些国家要求在产品上市之前获得销售价格的批准。在许多国家，定价审查期在获得市场批准后开始。因此，我们可能会在特定国家/地区获得候选产品的上市批准，但随后会受到价格法规的约束，这会推迟我们对该候选产品的商业发布。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一种或多种候选产品的投资的能力，即使我们的候选产品获得了营销批准。我们能否成功地将任何候选产品商业化，无论是作为单一代理还是合并使用，也将在一定程度上取决于政府机构、私人健康保险公司和其他组织为这些候选产品和相关治疗提供保险和报销的程度。政府当局和第三方付款人，例如私人健康保险公司和健康维护组织，并确定报销水平。目前很难预测政府当局和第三方付款人会就我们的计划（如果获得批准）的承保范围和报销做出什么决定。

美国医疗保健行业和其他地方的主要趋势是成本控制。政府当局，特别是欧盟的政府当局，以及第三方付款人试图通过限制特定产品的承保范围和报销额以及要求替代仿制产品和/或生物仿制药来控制成本。补偿可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。如果报销不可用或仅适用于有限级别，则我们可能无法成功将获得市场批准的任何候选产品商业化。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担巨额责任，并可能被要求限制任何经批准的产品的商业化。

由于对候选产品的临床测试，我们面临固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果发现我们开发的任何候选产品在临床测试、制造、营销或销售期间不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括有关制造缺陷、设计缺陷、未警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们无法成功地为自己辩护，免受产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任或被要求限制任何批准产品的商业化。即使成功的防御也需要大量的财务和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险或根本无法防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻碍或抑制我们单独或与合作伙伴共同开发的产品的商业化。

此外，保险越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本或足以支付可能产生的任何责任（如果有的话）来维持保险，包括产品责任保险，这些责任可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。我们的产品责任保险单包含各种例外情况，我们可能会面临我们不承保的产品责任索赔。我们可能必须支付法院裁定或和解协议中谈判达成的任何超出我们的保险限额或不在我们的保险范围内的金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付此类款项。获得保险和报销方面的类似挑战将适用于我们或我们的合作者可能开发的配套POCT。即使我们与当前或未来合作者的协议使我们有权获得损失赔偿，但如果出现任何索赔，此类赔偿可能无法获得或不充分。

我们的员工、独立承包商、首席调查员、顾问、商业合作伙伴和供应商可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。我们无法确保我们的合规控制、政策和程序在任何情况下都能保护我们免受员工、代理人、承包商或合作者实施的违反我们运营所在司法管辖区的法律或法规的行为的侵害，包括但不限于就业、外国腐败行为、贸易限制和制裁、环境、竞争和患者隐私以及其他隐私法律和法规。员工的不当行为可能包括不遵守 FDA 法规、向 FDA 提供准确信息、不遵守我们可能制定的制造标准、不遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动，或其他司法管辖区监管机构的类似要求和法律。特别是，美国和其他司法管辖区的医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、回扣、自私和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、标签、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。识别和阻止员工的不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止这种行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受政府调查或其他因不遵守此类法律或法规而产生的行动或诉讼。

如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大和不利影响，包括处以重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、追回利润、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损失、声誉损害以及利润减少以及未来的收益、额外的举报或监督义务，如果我们受公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违法行为的指控，以及削减或重组业务，任何一项都可能对我们运营业务和执行战略的能力产生不利影响。

我们的研发设施的任何中断都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的设施可能会受到自然或人为灾害的影响。我们容易受到其他类型灾难的破坏，包括停电、极端组织袭击、火灾、洪水和类似事件。如果我们的设施受到自然或人为灾害的影响，我们可能被迫削减运营和/或依赖第三方来开展我们的部分或全部研发活动。尽管鉴于我们目前的业务，我们认为我们拥有足够的保险，但此类保险可能不足以弥补我们所有的潜在损失，也可能无法继续以可接受的条件或根本无法为我们提供保险。将来，我们可能会选择在现有设施或新设施中扩大业务。

如果我们的计算机系统或我们的合作伙伴、合同研究机构、承包商、顾问或其他与我们合作的第三方的计算机系统遭受系统故障、网络攻击、数据丢失或其他安全事件，我们的业务和运营将受到不利影响。

尽管实施了安全措施，但我们的计算机系统以及我们的合作伙伴、合同研究机构、承包商、顾问、法律和会计师事务所以及我们合作的其他第三方的计算机系统可能会遭受计算机病毒、未经授权的访问、数据泄露、网络钓鱼攻击、勒索软件攻击、拒绝服务攻击、网络罪犯、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障造成的损害。我们依靠我们的合作伙伴和第三方提供商来实施有效的安全措施，并识别和纠正任何此类故障、缺陷或漏洞。安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子实施的网络攻击或网络入侵的风险，已显著增加，并且越来越难以发现。

如果发生故障、事故或安全漏洞并导致我们的运营或合作伙伴或第三方提供商的运营中断，则可能导致机密信息被盗用，包括我们的知识产权或财务信息或临床试验参与者的个人数据，导致我们的药物开发计划的重大中断或延迟，和/或重大金钱损失。例如，来自已完成、正在进行或计划中的试验的临床前或临床试验数据，或者候选产品的化学、生产和控制数据的丢失，可能会导致监管部门批准工作的延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。根据欧盟或其他国家的隐私法以及美国的州和联邦隐私法，任何此类泄露、丢失或泄露临床试验参与者个人数据的行为也可能使我们受到民事罚款和处罚。

与依赖第三方相关的风险

我们在很大程度上依赖我们公司的子公司台湾碳纳米科技（“TCNT”）来共同开发产品。

我们严重依赖TNCT来共同开发我们的产品，并打算继续在很大程度上依赖TNCT。我们与TCNT签订的产品开发协议（“TCNT协议”）有效期至2026年年中。

TCNT协议规定的任何终止或权利丧失都将损害我们商业化、销售和分销候选产品的能力，这反过来会对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。如果我们失去TCNT协议规定的权利，我们认为我们将很难找到替代发展伙伴。此外，如果TCNT或替代制造商没有获得适用的监管批准，我们将不得不花费大量资源来获得监管部门的批准，而这些批准可能永远无法获得或需要几年才能获得，这可能会严重延迟商业化。在这段延长的时间内，我们可能无法按照我们可接受的条件或根本无法筹集额外资金来为我们的运营提供资金。此外，如果我们要将候选产品商业化，然后由于与TCNT的争议或其他原因而出现生产延迟，我们的产品供应可能会受到损害。

此外，医疗器械和药品的制造非常复杂，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。可能很难预测我们产品的制造成本。TCNT 可能无法按预期价格生产我们的产品。还可能发生不可预见的事件会增加我们的成本，例如我们产品组件的价格上涨、劳动力成本的变化或与第三方供应商或合同制造合作伙伴的条件不太优惠。

此外，与 COVID-19 或其他传染病相关的隔离、就地避难和类似的政府命令，或者认为可能出现此类命令、停工或其他对业务运营的限制，可能会影响 TCNT 设施的人员。此外，由于资源限制或劳资纠纷或不稳定的政治环境，TCNT可能会遇到制造困难。如果 TCNT 遇到上述任何困难，或者以其他方式未能遵守其合同义务，我们将产品商业化的能力将受到威胁。

我们目前的营销能力有限。如果我们无法自行或通过第三方扩大销售和营销能力，或者延迟建立这些能力，那么如果获得批准，我们将无法成功地将候选产品商业化，也无法产生产品收入。

我们目前的营销能力有限。如果我们的候选产品获得批准，要在我们寻求进入的美国和其他司法管辖区实现商业化，我们必须扩大我们的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方做出安排以提供这些服务，但我们可能无法成功地做到这一点。建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们能否雇用、留住和激励合格人员，创造足够的销售线索，为销售和营销人员提供足够的培训，以及有效管理分散在各地的销售和营销团队。我们内部销售、营销、分销和定价/报销/准入能力的任何失败或延迟都将对这些产品的商业化产生不利影响。

为了使我们的产品商业化，我们还打算利用我们在日本的首选分销商和非独家全球分销商Inabata的商业基础设施，这将为我们提供某些领域的资源和专业知识，这些资源和专业知识将超出我们最初的生产能力。我们可能会选择与在不同国家拥有直接销售队伍和成熟分销系统的其他第三方合作，要么扩大我们自己的销售队伍和分销系统，要么代替我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们无法以可接受的条件或根本无法达成此类安排，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，尤其是在我们目前没有外国合法业务的其他国家。无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的合作，都无法成功地将我们的候选产品商业化，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业或战略合作伙伴、首席调查员或 CRO 可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、首席调查员、合同制造组织或 CRO 的不当行为可能包括故意、鲁莽、疏忽或无意地不遵守 TFDA 或 FDA 法规、遵守适用的欺诈和滥用法、向 TFDA 或 FDA 提供准确信息、正确计算联邦计划要求的定价信息、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。这种不当行为还可能涉及不当使用或虚假陈述在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止此类不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受政府调查或其他因不遵守此类法律或法规而产生的行动或诉讼。此外，即使政府认为该指控毫无根据并拒绝干预，举报人也有可能对我们提起《虚假索赔法》诉讼，这可能需要我们承担针对此类索赔的辩护费用。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

将来我们可能会建立或寻求战略伙伴关系，但我们可能没有意识到这种联盟或许可安排的好处。

我们可能会不时建立或寻求战略合作伙伴关系、建立合资企业或合作关系或与第三方签订许可协议，我们认为这将补充或增强我们在候选产品和未来可能开发的任何候选产品方面的开发和商业化工作。任何此类关系都可能要求我们承担非经常性费用和其他费用，增加短期和长期支出，发行证券稀释现有股东或扰乱我们的管理和业务。如果我们变得依赖另一方，而该另一方没有将我们的候选产品的开发置于其他开发活动之上，那么这些关系也可能导致候选产品的开发延迟。此外，任何合资企业、合作或许可安排都将受到与我们自行开发候选产品相同的候选产品开发和合规风险和义务的约束。如果我们与之达成任何此类安排的任何第三方不遵守适用的监管要求，我们或他们可能会受到监管执法行动，我们或他们可能会被延迟或阻止获得适用候选产品的上市批准。

此外，我们在寻找适当的战略伙伴方面面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们可能无法成功地为候选产品建立战略伙伴关系或其他替代安排，因为他们可能被认为处于合作开发阶段还为时过早，第三方可能不认为我们的候选产品具有证明安全性和有效性的必要潜力。如果我们许可产品或收购业务，如果我们无法成功地将其与现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处。如果产品或业务不符合适用的监管要求，任何许可产品或收购的企业也可能使我们面临监管执法的风险。我们无法确定，在战略交易或许可安排之后，我们将实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。

与知识产权、专利和数据隐私相关的风险

知识产权因外国司法管辖区而异，我们可能无法保护我们在世界各地的知识产权。

我们无法向您保证我们目前拥有或可能获得的任何知识产权在将来可以成功主张，也不能向您保证，这些知识产权不会被宣告无效、规避或质疑。此外，一些外国的法律对所有权的保护程度不如美国法律。我们保护在美国或国外可能获得的任何专有权利的手段可能不够。在世界所有国家申请、起诉、维护、捍卫和执行我们的候选产品的专利将非常昂贵。在某些国家，尤其是发展中国家，对专利性的要求可能有所不同，所允许的专利申请的范围可能不一致。此外，一些外国的法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，并可能将其他侵权产品出口到我们拥有专利的地区，但执法权不如美国那么强大。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不足以有效或不足以阻止它们竞争。

在将来可能存在市场的某些国外，我们没有专利权。此外，在我们拥有专利权的外国司法管辖区，执行此类权利的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开，可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。在我们提起的任何诉讼中，我们可能不会占上风，判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们可能无法阻止竞争对手在国外营销和销售与我们的产品相同或相似的产品。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不利于执行或保护专利、商业秘密和其他知识产权，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售违反我们的知识产权和所有权的竞争产品。在外国司法管辖区执行我们的知识产权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开，可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，并且判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。

许多外国，包括一些欧盟国家、印度、日本和中国，都有强制性许可法，根据这些法律，专利所有者可能被迫在特定情况下向第三方授予许可。此外，许多国家限制了针对政府机构或政府承包商的专利的可执行性。在这些国家，如果专利受到侵权或我们被迫向第三方授予许可，我们的补救措施可能有限，这可能会严重降低适用专利的价值并限制我们的潜在收入机会。因此，我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

如果我们和我们的合作者无法为我们的候选产品和技术获得和维持足够的专利和其他知识产权保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品和技术相似或相同的产品，我们可能无法在市场上进行有效的竞争，也无法成功地将我们可能开发的任何候选产品商业化。

我们的成功在很大程度上取决于我们以及我们当前或未来的合作者和许可方获得、维护、执行和捍卫与我们的候选产品和技术有关的专利和其他知识产权，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下经营我们的业务的能力。如果我们和我们当前或未来的合作者和许可方无法为我们的候选产品或我们可能确定的其他未来候选产品获得和维持足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们的候选产品相似或相同的候选产品，而我们成功将候选产品和我们可能寻求的其他候选产品进行商业化的能力可能会受到损害。

申请专利保护的过程本身既耗时又昂贵，我们无法向您保证我们已经或将能够以合理的费用或及时地准备、提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护为时已晚之前，我们也有可能无法确定在开发和商业化活动过程中发明的可获得专利的方面。此外，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行我们的专利和申请。在准备或提交我们的专利或专利申请时，可能存在形式上的缺陷，或者将来可能会出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权索赔、发明、权利要求范围或专利期限调整方面。我们无法保证我们当前或未来的任何专利申请会导致已颁发的专利，也无法保证任何已颁发的专利将为我们提供任何竞争优势。我们无法确定没有我们和专利审查员不知道的无效现有技术，也无法确定我们对现有技术相关性的解释是正确的。未能获得已颁发的专利可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生重大不利影响。即使我们的专利申请确实是作为专利颁发的，第三方也可以基于各种理由质疑我们专利的有效性和可执行性，包括此类第三方的专利和专利申请的优先权日期更早，如果此类质疑成功，我们可能被要求从此类第三方获得一项或多项许可，或者被禁止将我们的候选产品商业化。如果有的话，我们可能无法以可接受或商业上合理的条件获得这些许可，或者这些许可可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手使用相同的知识产权。

除其他外，我们寻求通过在美国和相关外国司法管辖区提交与我们当前候选产品和我们可能确定的其他未来候选产品相关的专利申请来保护我们的专有地位。获取、维护、捍卫和执行药品专利既昂贵、耗时又复杂，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或理想的专利申请，也无法维护、执行和许可此类专利申请中可能颁发的任何专利。在获得专利保护为时已晚之前，我们也有可能无法确定研发成果中可获得专利的方面。此外，根据我们的某些许可或合作协议，我们可能无权控制专利申请的准备、提交、审查和维护，也无权维护向第三方许可的专利的权利。

尽管我们与有权访问我们研发成果的机密或可获得专利的方面的各方签订了保密协议，例如我们的员工、合作者、首席技术官、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，但其中任何一方都可能违反这些协议，并在提交专利申请之前披露此类结果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，我们可能不知道所有可能与我们的候选产品相关的第三方知识产权。科学文献中有关发现的出版往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要等到申请18个月后才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们无法确定我们是第一个提出专利或待审专利申请中要求的发明的人，还是我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。

生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律、技术和事实问题，近年来一直是世界各地许多争论和诉讼的主题。如果有的话，专利申请中主张的主题可以在专利发行之前显著减少或消除，并且在颁发后可以重新解释或缩小其范围。因此，我们待审和未来的专利申请可能不会导致相关司法管辖区颁发专利来保护我们的候选产品，也不能有效阻止其他人将竞争产品的候选产品商业化，即使我们的专利申请在相关司法管辖区作为专利发放，也不得以能为我们的候选产品或技术提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。此外，我们的竞争对手可以通过质疑专利的有效性或以非侵权方式开发类似或替代的候选产品或技术来规避我们的专利。专利的颁发并不决定其发明性、范围、有效性或可执行性，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决都可能导致失去排他性或在不侵犯第三方专利的情况下销售我们产品的能力，全部或部分专利索赔范围缩小、无效或不可执行，并限制针对我们的候选产品的专利的范围或期限，所有这些都可能限制我们阻止其他人使用或商业化类似或相同的候选产品或技术进行竞争的能力直接向我们付款，不向我们付款，否则会导致在不侵犯第三方专利权的情况下，我们无法制造或商业化候选产品或经批准的产品（如果有）。此外，如果我们的专利和专利申请主张的广度或力度受到威胁，无论结果如何，都可能阻止各公司与我们合作对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化，或者可能对我们筹集继续研究计划或临床试验所需资金的能力产生重大不利影响。此类诉讼还可能导致巨额成本，即使最终结果对我们有利，也需要我们的科学家和管理层花费大量时间。

我们可能会卷入保护或执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能代价高昂、耗时且不成功，针对我们的技术和候选产品颁发的专利如果受到质疑，可能会被认定为无效或不可执行。

竞争对手和其他第三方可能侵犯或以其他方式违反我们颁发的专利或其他知识产权，或者我们的许可方和合作者的专利或其他知识产权。此外，我们的专利或我们的许可人和合作者的专利可能涉及发明权或优先权纠纷。为了对抗侵权或其他未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。值得注意的是，除非此类申请引发专利问题，否则我们未决的专利申请不能对从事此类申请中所述技术的第三方强制执行。我们执行专利权的能力还取决于我们发现侵权行为的能力。可能很难发现不宣传与其产品和服务相关的组件或方法的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品或服务受到侵权的证据。我们对被认为的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些各方对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的专利，或者我们的专利无效或不可执行。在专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，对专利的主张进行狭义的解释，或者以我们的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们拥有或许可的一项或多项专利面临失效、无法执行或狭义解释的风险。我们可能会发现对某些第三方强制执行我们的知识产权是不切实际或不可取的。

如果我们要对第三方提起法律诉讼，以执行针对我们的候选产品或我们未来的候选产品之一的专利，则被告可以反诉我们的专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉司空见惯。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性、不支持性或书面描述不足。不可执行性主张的理由可能是指控与专利起诉有关的人隐瞒了美国专利商标局的相关信息或在起诉期间发表了误导性陈述。第三方也可以向美国专利商标局或同等的外国机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使这些专利不再涵盖我们的技术或我们可能开发的任何候选产品。法律断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们无法确定不存在我们和专利审查员在起诉期间没有意识到的无效的现有技术。如果被告在无效或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去针对适用候选产品或与被宣布无效或不可执行的专利相关的候选产品或技术的部分或全部专利权。这种专利权的损失将严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

为了确定发明相对于我们的专利或专利申请的优先权，可能需要由第三方引发的、由我们提起的或由美国专利商标局宣布的干涉和/或衍生程序。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或尝试向胜诉方许可其权利。如果胜诉方不以商业上合理的条件向我们提供许可，我们的业务可能会受到重大损害。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，因此在这种类型的诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。

我们的一些竞争对手比我们大，资源也要多得多。因此，他们可能比我们更有效地承受复杂的专利诉讼或诉讼的费用，因为他们的财务资源更丰富，知识产权投资组合也更加成熟和发达。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵权、盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权。即使得到有利于我们的解决，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致巨额成本和管理资源分流，从而损害我们的业务。此外，与诉讼相关的不确定性可能会削弱我们筹集必要资金的能力，以继续进行临床试验、继续我们的内部研究计划或获得许可所需的技术或其他候选产品。也可以公开宣布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负面，则可能导致我们的普通股价格下跌。上述任何事件都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外，已发布专利的定期维护费通常必须在专利有效期内向美国专利商标局和外国专利机构支付。虽然在许多情况下，根据适用规则，可以通过支付滞纳金或其他方式来纠正无意的失效，但在某些情况下，不合规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动作出回应、不支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们未能维护涵盖我们的产品或程序的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品和技术相同或相似的产品。

专利的寿命有限。单项专利的条款取决于授予专利的国家的法律期限。在包括美国在内的大多数国家，如果所有维护费用都按时支付，则实用专利的自然到期时间通常为自其在适用国家最早的非临时申请日期算起 20 年。但是，专利提供的实际保护因国家而异，取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延期的可用性、特定国家的法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。可能有各种延期，包括专利期限延长（PTE）和专利期限调整（PTA），但此类延期的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们的候选产品的专利，一旦专利期限到期，我们也可能对来自包括生物仿制药和仿制药在内的竞争产品的竞争持开放态度。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们的候选产品的专利可能会在我们或我们的合作伙伴将这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来阻止他人将与我们的相似或相同的产品商业化

如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了为我们的技术和候选产品寻求专利外，我们还依靠商业秘密保护以及与员工、顾问和第三方签订的保密协议、保密协议和发明转让协议来保护我们的专业知识和其他机密和专有信息，尤其是在我们认为专利保护不适当或无法获得的情况下。

我们的政策是要求我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方在与我们建立雇佣关系或咨询关系时签署保密协议。这些协议通常规定，除非在某些特定情况下，否则个人或实体在与我们的关系过程中开发或向其披露的与我们的业务或财务事务有关的所有机密信息均应保密，不得向第三方披露。对于员工，协议规定，个人构思的所有发明，凡与我们当前或计划中的业务或研发有关的，或在正常工作时间内、在我们的场所内或使用我们的设备或专有信息进行的，均为我们的专有财产。对于顾问和其他第三方服务提供商，协议为我们提供了对这些个人或实体向我们提供的服务所产生的所有发明的某些权利。但是，我们不能保证我们已经与可能拥有或已经获得我们的商业秘密或专有技术和流程的各方签订了此类协议。此外，知识产权的转让可能无法自动生效，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提起索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为的知识产权的所有权。对于任何违反此类协议的行为，我们可能无法获得足够的补救措施。归根结底，强制执行一方非法披露或盗用商业秘密的指控可能很困难、昂贵和耗时，而且结果是不可预测的。

除合同措施外，我们还尝试通过其他适当的预防措施（例如物理和技术安全措施）来保护我们专有信息的机密性质。但是，商业秘密和专有技术可能难以保护。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，这些措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为可能采取的任何追索措施都可能无法提供充分保护我们的利益的充分补救措施。此外，我们的商业秘密可能由他人独立开发，这可能会阻止我们获得法律追索权。如果我们的任何机密或专有信息，例如我们的商业机密，被披露或盗用，或者如果其中任何信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。

此外，美国国内外的法院有时不太愿意或不愿保护商业秘密。如果我们选择上法庭阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会承担巨额费用，我们无法保证成功的结果。即使我们成功了，这些类型的诉讼也可能消耗我们大量的时间和其他资源。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们或我们的员工错误地使用或披露了竞争对手的涉嫌商业秘密，或者违反了与竞争对手的非竞争或非招揽协议，因此我们可能会蒙受损失。

将来，我们可能会被指控我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或披露了前雇主、竞争对手或其他第三方的涉嫌商业机密或其他专有信息。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作中不使用他人的知识产权、专有信息、专有知识或商业秘密，但将来我们可能会受到指控，称我们导致员工违反了其不竞争或禁止招揽协议的条款，或者我们或这些个人无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的涉嫌商业机密或其他专有信息。可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了支付金钱赔偿外，如果发现这些技术或功能包含或源自前雇主或其他第三方的商业机密或其他专有信息，则法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能。无法整合对我们的产品重要或必不可少的技术或功能可能会阻止我们销售我们的产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作成果的流失可能会阻碍或阻碍我们实现产品商业化的能力。

美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

与其他制药和生物技术公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。在制药行业获得和执行专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和执行药品专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值，并可能增加专利申请的起诉和已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。我们无法预测我们的专利或许可人的专利中可能允许或执行的索赔的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。例如，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么削弱了某些情况下专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种综合事件还给获得专利后的价值带来了不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行现有专利以及未来可能获得或许可的专利的能力。此外，中国知识产权法律的适用和解释以及在中国授予专利、版权、专有技术或其他知识产权的程序和标准仍在发展中，尚不确定，我们无法向您保证中国法院或监管机构会同意我们的分析。如果我们被发现侵犯了他人的知识产权，我们可能会因我们的侵权活动而承担责任和处罚，或者可能被禁止使用此类知识产权，我们可能会产生许可费或被迫开发自己的替代方案。因此，我们的业务和经营业绩可能会受到重大和不利影响。

与我们的业务相关的风险

我们将需要扩大公司规模，可能无法有效管理我们的增长。

我们的成功将取决于我们的业务和员工基础的发展。在接下来的十二个月中，我们计划增加员工，以协助我们进行研发和商业化工作。我们未来的增长（如果有的话）可能会给我们的管理以及运营、财务和其他资源带来巨大压力。我们有效管理增长的能力将要求我们实施和改善我们的运营、财务和管理系统，并扩大、培训、管理和激励员工。这些要求可能需要雇用更多的管理人员，并由管理层发展更多的专门知识。在不相应增加我们的运营、财务和管理系统的情况下，专门用于研究和产品开发的资源的任何增加都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

我们高度依赖执行官以及管理、科学和临床团队其他主要成员的研发、临床、财务、运营和其他业务专业知识。尽管我们已经与我们的执行官签订了雇佣协议，但他们每个人都可以随时终止与我们的工作。我们不为任何高管或其他员工保持 “关键人物” 保险。招聘和留住合格的科学、临床、制造、会计、法律以及销售和营销人员对我们的成功也至关重要。

失去我们的执行官或其他关键员工的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，可能需要很长时间，因为我们行业中具备成功开发、获得产品营销批准和商业化所需的广泛技能和经验的人员数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司争夺类似的人才，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、留住或激励这些关键人才。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来协助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并且可能根据与其他实体的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们的可用性。作为一家上市公司，我们的成功还取决于内部控制的实施和维护以及财务报告的准确性和及时性。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。

床旁测试（“POCT”）市场竞争激烈，发展迅速，因此很难评估我们的业务和未来前景。

POCT 测试市场竞争异常激烈。此外，POCT测试行业以及更广泛地提供医疗服务的方式目前正在经历快速变化、技术和科学突破、新产品的推出和改进、行业标准的不断发展，远程医疗的出现和医疗保健服务提供方式的其他变化。所有这些因素都可能影响我们的产品获得市场认可或批准的程度，或者导致我们的产品不太适销或过时。我们未来的成功将取决于我们能否成功地与现有和新的市场参与者竞争，以及跟上科学和技术变革以及客户和医疗保健市场不断变化的需求的步伐。

我们将被要求不断改进我们的产品并开发新的测试，以跟上不断变化的护理标准。如果我们不更新产品以跟上技术和科学进步的步伐，我们的产品可能会过时，产品的销售可能会下降或无法按预期增长。

我们的许多现有或潜在竞争对手，无论是单独竞争对手还是与其合作伙伴，在研发、制造、获得监管许可和批准以及监管合规以及销售和分销方面的财务资源和专业知识要多得多。涉及POCT测试或其他医疗保健公司的合并和收购可能会导致更多的资源集中在少数竞争对手手中。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司或客户网络的合作安排。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的产品更准确、更方便使用或更具成本效益的POCT产品或服务，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手获得美国食品药品管理局或其他监管机构批准或批准的速度也可能比我们获得许可或进入特定市场的速度快。

此外，我们竞争对手的某些产品的销售价格可能低于我们的定价，这可能会对我们的销售产生不利影响或迫使我们降低价格，从而损害我们的收入、营业收入或市场份额。如果我们无法成功竞争，我们可能无法增加或维持收入或实现盈利，我们的未来增长前景可能会受到重大损害。

中央实验室仍然是POCT测试市场中最重要的部分，因此，我们将与Quest Pocts, Inc.和美国实验室公司等非常大型和成熟的实验室公司竞争。这些公司还从集中化实验室测试扩展到家庭样本采集。此外，我们还面临着来自其他开发或已经进行分子测试的公司的激烈竞争，无论是在床旁还是在家中，以及已经或正在开发抗原和抗体测试的公司。

为了保持竞争力，我们需要改进我们的产品和其他产品。我们无法向您保证，我们将能够在市场上成功竞争，也无法及时开发和商业化我们的产品和其他产品的新测试或改进。我们的竞争对手开发和商业化竞争或替代产品或服务及改进的速度可能超过我们的能力，这将对我们增加或维持收入或实现盈利的能力产生负面影响，并可能对我们未来的增长前景产生重大不利影响。

像VELDONA这样的候选药物的研究和开发极其昂贵和复杂，很难评估临床试验结果、监管部门批准的可能性以及我们的业务和未来前景。

发现和开发诸如我们的VELDONA候选产品之类的新产品，以及为现有产品开发其他用途，对于我们业务的持续发展是必要的。我们的产品线必须随着时间的推移得到补充，以抵消产品失去独家经营权或市场份额时的收入损失，并主要通过内部研发或合作、收购、合资企业、许可或其他安排实现收益增长。增长在很大程度上取决于我们为现有产品识别和开发新产品或新适应症的能力，这些新产品或新适应症可以满足未得到满足的医疗需求，并从付款人那里获得报销。但是，平衡当前的增长、为未来增长进行投资和提供股东回报仍然是一项重大挑战。产品开发的成本仍然很高，许多治疗领域的监管要求也是如此，这可能会影响我们能够资助的候选药物数量以及研发组合的可持续性。如果候选药物或疫苗获得监管部门的批准，在候选药物或疫苗开发过程的早期做出的决定可能会对营销策略和付款人报销的可能性产生重大影响。我们努力谨慎地规划临床试验，合理预测和应对挑战，但无法保证在试验进行、速度和预期结果之间取得最佳平衡。

此外，我们的候选产品可能在研发过程的任何阶段失败，即使经过多年的研发，也可能无法获得监管部门的批准。我们可能无法正确识别我们的科学有前途的适应症，也无法有效地分配研发投资资源，不投资正确的技术平台、治疗领域、产品类别、地理市场和/或许可机会可能会对我们产品线的生产力产生不利影响。此外，即使我们确定了最具商业潜力的领域，尽管研发需要大量投资，但科学方法可能不会成功，而且由于市场环境高度动态以及准入和报销方面的障碍，该产品的竞争力可能不如预期。例如，我们的VELDONA候选产品基于一项新技术，迄今为止只有少数几种基因疗法获得批准，这使得很难预测开发的时间和成本以及获得监管部门批准的能力。此外，我们的VELDONA疗法在获得患者或医学界的接受方面可能面临困难。

我们的业务活动受《反海外腐败法》（FCPA）以及我们开展业务的其他国家（包括台湾）的类似反贿赂和反腐败法律以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁以及进口法律和法规的约束。遵守这些法律要求可能会限制我们在国外市场上的竞争能力，如果我们违反这些要求，我们将承担责任。

我们的业务活动受《反海外腐败法》以及我们运营所在的其他国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。《反海外腐败法》通常禁止公司及其雇员和第三方中介机构直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权提供任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维持适当的内部会计控制制度。无法确定我们的所有员工、代理商或承包商或我们关联公司的员工、代理商或承包商是否会遵守所有适用的法律和法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂。违反这些法律和法规可能会导致罚款、对我们、我们的官员或员工的刑事制裁、驱逐和其他制裁和补救措施，以及对我们开展业务的禁令。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家提供产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际活动、我们吸引和留住员工的能力以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

此外，我们的产品和技术可能受到适用的外国出口管制、贸易制裁和进口法律和法规的约束。政府对我们产品和技术进出口的监管，或者我们未能获得任何必要的产品进出口许可（如果适用），可能会损害我们的国际销售并对我们的收入产生不利影响。遵守有关我们产品出口的适用监管要求可能会延迟我们的产品在国际市场上的推出，或者在某些情况下，会完全阻止我们的产品出口到某些国家。如果我们不遵守进出口法规和此类经济制裁，可能会受到处罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或现行法规的执法或范围，或此类法规所针对的国家、个人或产品的执法或范围的转变，都可能导致我们向从事国际业务的现有或潜在客户减少对我们产品的使用，或者降低我们向从事国际业务的现有或潜在客户出口产品的能力。减少我们产品的使用量或限制我们出口或销售我们产品的能力都可能会对我们的业务产生不利影响。

与我们的证券相关的风险

我们的财务报表显示，我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问，在这种情况下，您可能会损失投资。

我们的独立注册会计师事务所PWR CPA, LLP在对截至2022年12月31日的财务报表的审计意见中对我们继续作为持续经营企业的能力表示了实质性怀疑。有关更多信息，请参阅审计报告。如果我们停止运营，你可能会损失你的投资。

我们的普通股的活跃交易市场可能无法发展，普通股和认股权证的市场价格可能会波动。

我们的普通股和认股权证目前在纳斯达克资本市场上市。

未来我们的普通股交易市场可能会因多种因素而出现大幅波动，包括但不限于：

此外，我们的股价可能会受到与我们的经营业绩无关或不成比例的因素的影响。这些市场波动以及总体经济、政治和市场状况，例如衰退、利率或国际货币波动，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，展望未来，我们预计公开上市的股票数量将有限，因此，我们的普通股价格可能会出现极端波动。

在可预见的将来，我们不打算支付股息，因此，我们实现投资回报的能力将取决于普通股价格的升值。

2022 年，我们没有申报或支付任何股本分红，我们也不打算在可预见的将来支付任何现金分红。未来支付股息的任何决定将由我们的董事会自行决定，并可能受到当时任何现行信贷额度的条款的限制。因此，投资者必须依靠在价格上涨后出售普通股，而这种情况可能永远不会发生，这是实现未来投资收益的唯一途径。

作为我们业务战略的一部分，我们已经收购了资产和技术，并将来可能会收购这些资产和技术。如果我们将来收购公司或技术，它们可能难以整合，扰乱我们的业务，削弱股东价值，并对我们的经营业绩和普通股的价值产生不利影响。

作为我们业务战略的一部分，我们未来可能会收购、与互补性或协同作用的公司、服务和技术，建立合资企业或进行投资。收购和投资涉及许多风险，包括但不限于：

如果我们未能将专利资产整合到我们的业务中，或者如果我们未能正确评估其他收购或投资，我们可能无法实现任何此类收购的预期收益，我们产生的成本可能超过我们的预期，管理资源和注意力可能会从其他必要或有价值的活动上转移开来。

任何未能维持对财务报告的有效内部控制都可能对我们造成伤害。

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制。对财务报告的内部控制是一个程序，旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认的会计原则编制财务报表提供合理的保证。如果我们的管理层无法得出我们对财务报告有有效的内部控制的结论，也无法证明此类控制的有效性，或者如果将来发现内部控制存在重大缺陷，我们可能难以及时、准确地报告财务业绩，并可能受到监管审查和公众失去信心，任何一种都可能对我们的业务和股价产生重大不利影响。我们的管理层得出结论，截至2021年12月31日，我们的内部控制的设计和实施存在缺陷。如果我们无法充分纠正已发现的缺陷或以其他方式未能维持足够的财务和管理人员、流程和控制，我们可能无法有效管理我们的业务或准确地及时报告我们的财务业绩，这可能会导致我们的普通股价格下跌并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们发行与融资、收购、投资、我们的2021年股票激励计划或其他相关的额外股本将削弱所有其他股东。

我们可能需要通过股权和债务融资筹集额外资金，为我们的运营提供资金。如果我们将来通过股权融资筹集资金，那将导致所有其他股东的稀释。我们还预计将根据我们的2021年股票激励计划向员工、董事和顾问授予股权奖励。作为我们业务战略的一部分，我们可能会收购或投资补充性公司、产品或技术，并发行股权证券以支付任何此类收购或投资。这些以及任何其他此类资本股的发行将导致股东的所有权权大幅稀释，普通股的每股价值也将下降。

我们的股价过去和将来都可能无法满足继续在纳斯达克资本市场上市的最低要求。如果我们从纳斯达克资本市场退市或者我们无法将上市转移到另一个股票市场，我们公开或私下出售股票证券的能力以及普通股的流动性可能会受到不利影响。

2023年1月5日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）纳斯达克上市资格部门（“工作人员”）的缺陷信，通知公司，在过去连续30个工作日中，公司普通股的收盘价一直低于纳斯达克上市规则5550（a）（2）（“最低出价”）所需的最低每股1.00美元价格要求”）。纳斯达克缺陷信对公司普通股的上市没有直接影响，其普通股此时将继续在纳斯达克资本市场上交易，股票代码为 “AIMD”。

如果公司在2023年7月5日之前没有恢复遵守最低出价要求，则公司可能会有第二个180个日历日的时间来恢复合规。要获得资格，公司必须满足公开持有的股票市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，最低出价要求除外。此外，公司将被要求在第二个合规期内通知纳斯达克其弥补缺陷的意图。如果公司符合这些要求，纳斯达克将通知公司已获得额外的180个日历日。但是，如果员工认为公司将无法弥补缺陷，或者如果公司没有其他资格，纳斯达克将发出通知，说明公司的证券将被退市。

无法保证我们会继续遵守在纳斯达克上市普通股的要求。我们的普通股可能从纳斯达克资本市场退市，都可能导致普通股流动性下降和波动性增加，并对我们筹集额外资金或进行战略交易的能力产生不利影响。我们的普通股可能从纳斯达克资本市场退市，也将使我们的股东更难在公开市场上出售普通股。

项目 1B。未解决的工作人员评论。

没有。

第 2 项。财产描述。

我们的行政和行政办公室位于加利福尼亚州圣地亚哥和台湾。此外，我们在台湾有一个产品开发设施。

第 3 项。法律诉讼。

目前没有涉及公司的法律诉讼。

第 4 项。矿山安全披露。

没有。

第二部分

第 5 项。注册人的普通股和相关股东事务的市场，以及发行人购买股权证券。

市场信息

自2022年8月9日起，我们的普通股和认股权证开始在纳斯达克资本市场上交易，股票代码分别为 “AIMD” 和 “AIMDW”。在2022年8月9日之前，该公司的普通股在OTCPK上市。

关于本次发行，公司董事会于2022年4月29日批准，我们的股东于2022年5月16日批准对公司普通股及其每系列可赎回可转换票据进行1比15的反向股票拆分（“反向股票拆分”）。反向股票拆分未对公司普通股的面值和授权股份进行调整。财务报表中包含的所有已发行和流通的普通股、限制性单位、认股权证和购买普通股的期权以及每股金额均已进行追溯调整，以使反向股票拆分在所有报告期内生效。

公司于 2022 年 8 月 8 日向德克萨斯州国务卿提交了经修订的重述成立证书，从而生效了反向股票分割。

普通股持有人

我们有3亿股有表决权的普通股获准发行。截至2022年12月31日，共有21,9597股普通股已发行（20,011,602股）、预留用于将可转换债务转换为股票（145,355股）、留作未来行使股票期权（36,666股）和为认股权证转换预留的股份（966,174股）。

优先股

该公司有1,000,000股优先股获准发行。

截至2022年12月31日，没有已发行优先股，截至本报告资产负债表发布之日，也没有已发行优先股。

股票表现图

不适用。

近期未注册证券的销售

没有。

注册证券收益的使用

2022年8月8日，我们以每单位4.25美元的公开发行价格完成了78万套的承销公开发行（“IPO”）。本次发行中发行的每股单位包括一股普通股和一份以4.25美元的行使价购买一股普通股的认股权证。普通股和认股权证可以立即分开，分开发行。普通股和认股权证于2022年8月9日在纳斯达克资本市场开始交易，股票代码分别为 “AIMD” 和 “AIMDW”。Ainos获得的总收益约为330万美元，扣除承保折扣和佣金以及其他估计的发行费用。在发行中，公司以1比15的比率对其已发行和流通的普通股进行了反向拆分。反向股票拆分于美国东部时间2022年8月8日晚上8点生效。

作为发行的一部分，艾诺斯向承销商授予了45天的期权，允许他们以公开发行价格额外购买多达11.7万股普通股和/或最多额外购买11.7万股认股权证，以弥补超额配股。承销商部分行使了以0.01美元/认股权证额外购买117,000份认股权证的选择权。

Maxim Group LLC担任本次发行的唯一账面管理人。阿卡迪亚证券有限责任公司旗下的布鲁克林资本市场担任此次发行的联席经理。

本次发行是根据公司在S-1表格（注册号333-264527）上的注册声明进行的，该声明先前已提交给美国证券交易委员会（“SEC”），并于2022年8月8日宣布生效。

发行人购买股票证券

没有。

分红

我们从未申报或支付过任何股本的任何现金分红，也不会预计会申报或支付任何现金分红。我们预计在可预见的将来不会支付任何股息，我们目前打算保留所有可用资金和任何未来的收益，用于业务运营、为业务的增长和发展提供资金以及将来偿还债务。未来关于申报和支付股息（如果有）的决定将由我们的董事会自行决定，并将取决于当时存在的条件，包括我们的经营业绩、财务状况、合同限制、资本要求、业务前景以及董事会可能认为相关的其他因素。

转账代理

美国股票转让和信托公司是公司的转让代理人。

根据股权补偿计划获准发行的证券

本项目要求的有关股权薪酬计划的信息是参照本年度报告第三部分第12项中规定的信息纳入的。

近期未注册证券的销售

除非另有规定，否则以下交易均不涉及任何承销商、承销折扣或佣金或任何公开发行。除非下文另有规定，否则我们认为，根据《证券法》第4（a）（2）条（以及据此颁布的D法规）或根据《证券法》第3（b）条颁布的第701条，这些交易是根据《证券法》第4（a）（2）条免于注册的，这些交易是指发行人进行的不涉及任何公开发行或根据第701条规定的与薪酬有关的福利计划和合同进行的交易。在每项交易中，证券的接收者都表示他们打算购买证券仅用于投资，而不是为了出售或出售与证券的任何分配，并在这些交易中发行的股票证书上贴有适当的标记。通过与我们的关系，所有收件人都有足够的机会获得有关我们的信息。这些证券的销售是在没有任何一般招揽或广告的情况下进行的。

第 6 项。 [保留的]

本项目不适用于小型申报公司。

第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

以下讨论应与本表格10-K中其他地方包含的合并财务报表及其附注一起阅读。本讨论包含基于当前预期的前瞻性陈述，其中涉及不确定性。由于多种因素，包括 “第1A项” 中讨论的因素，实际结果和事件发生的时间可能与前瞻性陈述存在重大差异。风险因素。”

概述

我们的公司和业务

Ainos Inc.，前身为Amarillo Biosciences, Inc.（“公司”、“我们” 或 “我们”），致力于开发用于床旁检测（“POCT”）的医疗技术，以及针对各种疾病适应症的安全和新颖的药物治疗。自1984年成立以来，我们一直将资源集中在业务规划、筹集资金、为我们的项目进行研究和临床开发活动、保护相关知识产权以及使用低剂量非注射干扰素（“IFN”）的专有疗法的商业化上。除了我们的核心IFN技术外，我们还致力于开发多元化的医疗保健业务组合，包括医疗设备和消费医疗保健产品。

历史上，我们一直参与低剂量口服干扰素作为治疗方法的广泛研究和开发。我们继续开发我们的VELDONA平台和其他制药平台，最近还获得了知识产权以扩大我们的POCT业务。2021 年和 2022 年，我们从大股东 Ainos KY 手中收购了大量知识产权，将我们的潜在产品组合扩展到挥发性有机化合物 (“VOC”) 和 COVID-19 POCT。

2022 年的主要进展

以下是 2022 年主要企业里程碑的亮点，我们认为这些里程碑将成为我们在未来几年内开发和商业化产品线的催化剂：

COVID-19 对我们业务的影响

COVID-19 疫情为我们提供了发展 COVID-19 抗原测试业务的机会。实际上，我们的所有营业收入都来自在台湾销售 Ainos COVID-19 抗原快速检测试剂盒。尽管预计在短期内将需要快速检测 COVID-19，但市场状况是不可预测的。鉴于我们的可用资源，我们打算继续主要在台湾销售 COVID-19 测试套件。

我们认为，在 COVID-19 疫情期间，消费者对居家测试越来越熟悉。展望未来，人们可能会寻求额外的居家检测，以尽快控制其他感染。对于阴道感染或性传播感染等其他感染，家庭自我检测和自我收集已越来越多了。我们相信，随着 COVID-19 的流行，这种新的用户行为在各种远程医疗平台的支持下，将越来越多地支持我们的其他 POCT 产品。

由于 COVID 检测不断变化的市场动态和当前的金融环境，我们决定停止对 COVID-19 核酸检测计划商业化的投资。我们打算评估我们的核酸检测技术，以了解其他疾病适应症的潜在应用。同时，我们计划优先考虑其他长期增长计划，包括Ainos Flora和我们的VELONDA候选项目。我们打算积极为我们的VELDONA候选人探索向外许可的机会，以加快我们的投资回报。

我们正在继续监测疫情的潜在影响，但我们无法确定未来对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的影响。根据与疫情相关的发展，包括新变种的出现，疫情可能会影响我们启动和完成研究的能力，推迟我们未来研究的启动，扰乱监管活动或对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生其他不利影响。

2022 财年财务摘要

下文讨论了我们 2022 财年与 2021 财年相比的经营业绩和财务状况。关于我们2021财年与2020财年相比的经营业绩和财务状况的讨论可以在我们截至2021年12月31日财年的10-K表年度报告的第7项下找到。

运营结果

下表汇总了我们截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的经营业绩。

收入

2022年和2021年的净收入分别为3519,627美元和594,563美元。2022 年，我们的收入大幅增长了 492%，这与我们在台湾的 COVID-19 抗原自检试剂盒销量的相应增长一致。

成本和毛利

2022年和2021年的收入成本分别为2,114,284美元和184,181美元，同比增长1,048％。增长的主要原因是与测试套件相关的业务活动增加。

毛利从410,382美元增至1405,343美元，提高了994,961美元，增长了242％。由于公司收入结构的变化，2022年的毛利率从2021年的69％降至40％。为了与台湾政府的感染控制政策保持一致，从 2022 年第三季度开始，我们从 COVID-19 抗原自检试剂盒中获得了更多收入。相比之下，我们在同期的大部分收入以前来自我们供医疗保健专业人员使用的 COVID-19 快速测试套件的销售。2021 年我们没有出售自测套件。

研究和开发费用

继肯塔基州艾诺斯进行战略投资后，自2021年8月以来，我们增加了研发人员，以开发我们的候选产品，包括POCT、VELDONA和SRNA研究。

2022年和2021年的研发费用分别为6,845,964美元和1,920,645美元，增加了4,925,319美元，增长了256％。这一增长与知识产权资产、人员配备、实验材料、CRO和动物研究的服务费、与大学实验室和其他公司的共同开发研究的摊销额增加有关

如果不包括基于股份的薪酬、折旧和摊销费用，研发费用从2022年的655,706美元增加到2,134,935美元。

销售、一般和管理费用

销售、一般和管理费用从2021年的2,357,163美元增加到2022年的8,535,591美元，增加了6,178,428美元，增长了262％。其中包括约6,394,000美元的股票薪酬。除了基于股份的薪酬支出外，销售和收购支出主要包括人员配备、法律、审计、咨询和专业服务费用。

如果不包括基于股份的薪酬、折旧和摊销费用，销售和收购费用从2022年的1,404,811美元增加到2,062,046美元。

营业亏损

虽然我们在 2022 年的毛利从 2021 年的 405,096 美元提高了 994,961 美元，但随着我们继续投入资源执行增长战略和产品路线图，我们产生了额外的运营费用。结果，我们在2022年的营业亏损从2021年的3,867,426美元增加到13,976,212美元。

流动性和资本资源

截至2022年12月31日，我们的现金及现金等价物为1,853,362美元，比截至2021年12月31日的1,751,499美元有所增加。增长主要归因于我们在台湾销售我们的 Ainos COVID-19 抗原快速检测试剂盒的收入以及融资活动的收益。

下表汇总了我们在2022年12月31日和2021年12月底的现金流：

经营活动

尽管由于Ainos COVID-19 测试套件的销售，我们的收入在 2022 年有所增长，但我们增加了对人员配备、研发活动和营运资金的投资，从而增加了净运营流出。营运资本的变化主要是由收入快速增长导致的贸易应收账款和库存的增加所推动的。

因此，2022年和2021年经营活动的现金支出分别为3,021,183美元和1,249,977美元。

投资活动

2022年和2021年用于投资活动的现金分别为630,178美元和180,517美元，这归因于购买研发设备和办公设施。

筹资活动

2022 年，我们通过融资活动筹集了 3,831,245 美元，包括通过发行可转换票据、应付票据和我们在纳斯达克资本市场上市；2021 年，我们筹集了 3,154,373 美元，主要来自可转换票据的发行。有关进一步讨论，请参阅本10-K表年度报告合并财务报表附注4、5和7。

由于我们在2022年首次公开募股时转换了可转换票据，我们的总负债大幅下降。截至2022年12月31日和2021年12月31日，总负债分别为2481,008美元和30,625,054美元；债务比率分别为7％和75％。

流动性来源

2023年，我们将优先考虑将我们的主要VOC POCT候选产品Ainos Flora的商业化，并寻求对我们的VELDONA候选产品进行超额许可。在支出方面，我们打算增加用于一般管理、营销和技术开发目的的人员

截至2022年12月31日，我们的可用现金及现金等价物为1,853,362美元。公司预计，其业务收入和外部筹款将足以支持公司未来十二个月的运营。

无法保证我们使公司盈利的努力会取得成功。如果这些努力不成功，公司可以通过发行股权证券、债务融资或其他来源筹集额外资金，包括根据需要从我们的大股东那里获得额外的外部融资，以进一步实施其业务计划。根据目前的运营计划，该公司估计将需要筹集额外资金来资助其运营/产品开发活动和计划中的临床试验。但是，如果在需要时无法获得足够的融资，公司将需要重新评估其运营计划。

流动性的用途

在我们继续发展业务的同时，我们使用现金的主要用途是为我们的运营提供资金。随着商业基础设施的发展，我们可能需要大量现金来为资本支出、库存购买和应收账款计时提供资金。由于我们的运营支出将增加以支持业务增长，我们可能会在短期内继续蒙受营业亏损。我们预计，随着我们寻求更多的监管部门批准并进一步开发测试套件，增加我们的测试套件产量，扩大营销工作并增加内部销售队伍，以推动我们的测试套件和VELDONA产品的采用，我们的销售、一般和管理费用以及研发费用将继续增加。我们还可能有与资本支出相关的现金需求，以支持我们业务的计划增长，包括对公司设施和设备的投资。

继续关注

公司的合并财务报表是根据美国公认会计原则，在持续经营的基础上编制的，该准则考虑了正常业务过程中的资产变现以及负债和承诺的偿付。截至2022年12月31日，我们的可用现金及现金等价物为1,853,362美元。我们预计，未来十二个月的业务收入和来自外部来源的潜在财务支持将为我们的运营提供资金。

自 2021 年第二季度以来，该公司通过 COVID-19 抗原检测试剂盒的销售创造了收入。2022年和2021年的净收入分别为3519,627美元和594,563美元，收入大幅增长了492％，这证实了该产品的出色检测性能。但是，由于 If COVID-19 感染进展的不确定性，无法保证我们能够继续发展 COVID-19 测试业务。我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将取决于我们当前或未来的一项或多项候选产品和计划的进一步成功开发和商业化。我们预计，我们的POCT和VELDONA候选人有可能产生有机现金流，以支持我们的业务运营。如果我们获得任何候选产品的上市批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销以及法律和监管合规相关的巨额商业化费用。我们还可能产生与增加员工人数和产品开发相关的额外费用。此外，我们预计将产生更多与上市公司运营相关的一般和管理费用，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他费用。

在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，公司打算通过股票发行或借贷安排、许可协议或战略联盟寻求额外资金，以实施其业务计划。公司发行额外的股权证券可能会导致其现有股东的股权权益稀释。获得商业贷款可能会增加公司的负债和未来的现金承诺。

由于与产品开发和相关法律监管要求相关的众多风险和不确定性，我们无法预测意外支出的时间或金额，也无法预测何时或是否能够增加可观的收入，而当我们最终能够产生额外的产品销售或许可收入时，这些收入可能不足以实现盈利。此外，由于目前整体经济环境的高度不确定性，新兴公司的融资极具挑战性。无法保证收入会及时产生，也无法保证资本将在必要时可用以满足公司的营运资金需求，也无法保证资本将以公司可接受的条款进行。

如果公司无法在不久的将来通过经营活动产生现金流入，也无法以足够的金额和可接受的条件完成筹款，则我们可能无法继续按计划水平开展业务，被迫减少或终止业务。这些因素使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑，但随附的财务报表不包括与资产账面金额的可收回性和分类或负债金额和分类有关的任何调整。有关相关信息，请参阅审计报告。

关键会计政策和估算

有关编制公司合并财务报表时使用的重要会计政策和方法的讨论，见本文件其他地方包含的合并财务报表附注附注1 “重要会计政策的组织和摘要”。

根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表和相关披露以及公司对其财务状况和经营业绩的讨论和分析，要求公司管理层做出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。管理层根据历史经验和它认为在当时情况下合理的其他各种假设进行估计，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础。实际结果可能与这些估计有所不同。

我们认为，以下关键政策会影响我们在编制合并财务报表时使用的判断和估计：

长期资产减值

我们根据会计编纂准则 (ASC) 360-10-35-17 至 35-35 “长寿命资产的减值或处置会计”，定期评估包括不动产、设备和需要摊销的无形资产在内的长期资产的减值。该准则要求我们在事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回且超过其公允价值时，对长期资产进行减值审查。当事件或情况表明其账面价值可能无法收回时，ASC 360-10-35-21 为测试寿命长资产的可回收性提供了指导方针。根据我们对事件和情况的评估，我们得出结论，在截至2022年12月31日的年度中，我们的长期资产没有减值。如果与我们的长期资产有关的情况发生变化，我们将来可能会记录减值费用。

资产负债表外安排

截至2022年12月31日，我们没有资产负债表外安排。

项目 7A。关于市场风险的定量和定性披露。

不适用于 SEC 法规第 10 (f) (1) 项定义的 “小型申报公司”。

第 8 项。财务报表和补充数据。

公司的合并财务报表和附注在本报告签名页之后立即从第F-1页开始。

第 9 项。会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧。

没有。

项目 9A。控制和程序。

评估披露控制和程序

我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了截至2022年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到收集并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。

管理层关于财务报告内部控制的报告

根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条的定义，包括首席执行官和财务官在内的公司管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制。我们的管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的2013年内部控制——综合框架（“COSO标准”）对财务报告内部控制的有效性进行了评估。我们的内部控制旨在根据美国普遍接受的会计原则，为我们的财务报告的可靠性和为外部目的编制合并财务报表的可靠性提供合理的保证，其中包括以下政策和程序：

由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错报。对未来阶段任何成效评估的预测都可能面临这样的风险，即由于条件的变化，控制可能变得不足，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。

公司管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制——综合框架》中的2013年框架（COSO标准）评估了截至2022年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。根据这项评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2022年12月31日起生效，其自2021年12月31日起实施的补救计划已生效。

财务报告内部控制的变化

2022 年，我们在台湾分公司扩大了公司业务。我们继续在台湾分公司实施ERP系统，以管理和控制我们的运营基础设施，并提高财务数据的可靠性。

此外，在2022年，我们逐步增加了专门用于财务报告编制的人力资源和专业质量。同样，我们的管理团队对我们报告的监督与对审计委员会的监督相辅相成。展望未来，我们预计将进一步增加内部公司资源，重点改善内部控制系统的设计、实施和监控。

项目 9B。其他信息

2023年1月5日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）纳斯达克上市资格部门（“工作人员”）的缺陷信，通知公司，在过去连续30个工作日中，公司普通股的收盘价一直低于纳斯达克上市规则5550（a）（2）（“最低出价”）所需的最低每股1.00美元价格要求”）。纳斯达克缺陷信对公司普通股的上市没有直接影响，其普通股此时将继续在纳斯达克资本市场上交易，股票代码为 “AIMD”。

根据纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A)，公司有180个日历日或直到2023年7月5日重新遵守最低出价要求。如果在2023年7月5日之前的任何时候，公司普通股的出价连续至少10个工作日收于每股1.00美元或以上，则工作人员将提供书面确认公司已实现合规。

如果公司在2023年7月5日之前没有恢复遵守最低出价要求，则公司可能会有第二个180个日历日的时间来恢复合规。要获得资格，公司必须满足公开持有的股票市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，最低出价要求除外。此外，公司将被要求在第二个合规期内通知纳斯达克其弥补缺陷的意图。如果公司符合这些要求，纳斯达克将通知公司已获得额外的180个日历日。但是，如果员工认为公司将无法弥补缺陷，或者如果公司没有其他资格，纳斯达克将发出通知，说明公司的证券将被退市。

公司打算监测其普通股的收盘价，并可能酌情考虑可用的期权以重新遵守最低出价要求。但是，无法保证公司能够重新遵守最低出价要求或以其他方式遵守纳斯达克上市规则的其他规定。

2023 年 1 月 10 日，公司向美国证券交易委员会提交了 8-K 表格，披露了此处的事项。

项目 9C。披露有关阻止检查的外国司法管辖区的信息。

不适用。

第三部分

第 10 项。董事、执行官和公司治理。

截至2022年12月31日，本公司的董事和执行官如下：

蔡春贤。蔡先生自2021年4月15日起担任我们的董事会主席、总裁、首席执行官和董事。从 2021 年 4 月 15 日到 2021 年 8 月 11 日，他还担任过首席财务官。他同时担任肯塔基州艾诺斯公司的首席执行官兼董事会主席、台湾碳纳米科技有限公司董事会主席以及AI Nose Corporation的首席执行官兼董事。蔡先生自2018年7月起担任台湾碳纳米科技的董事长兼首席执行官，自2017年10月起担任肯塔基州艾诺斯的董事兼总裁，自2012年起担任其他职务。蔡先生以台湾 Carbon Nano Technology Co.的首席执行官的身份，监督了世界上第一座碳纳米管反应器的完工。蔡先生目前还是台湾储能联盟的成员和中国替代能源协会的成员。蔡先生拥有 150 多项专利。蔡春贤先生是蔡忠义先生和蔡春荣先生的兄弟。他也是李廷川女士的丈夫。

吴惠兰。吴女士自 2021 年 8 月 11 日起担任我们的首席财务官。她拥有近30年的会计、审计和管理咨询经验。在加入艾诺斯之前，吴女士是台湾毕马威会计师事务所的合伙人，在那里她为科技、医疗和化学材料领域的私营和上市公司提供审计服务。她曾在国立阳明交通大学产业加速器与专利战略中心和台湾的iLab加速器为初创公司提供指导。吴女士一直致力于促进台湾的影响力投资。她在国立阳明交通大学获得行政工商管理硕士学位，是台湾和中国的注册会计师。

劳伦斯·K·林。林先生自 2021 年 8 月 1 日起担任运营执行副总裁。在被任命之前，林先生曾担任公司前首席执行官兼董事长的执行顾问，并通过i2China Management Group, LLC为无关联公司Aquahelio Resources LLC提供行政管理咨询。林先生在Andersen Consulting、Salomon Smith Barney和瑞士信贷第一波士顿等领先机构企业拥有超过30年的全球跨境战略管理咨询和金融投资经验。林先生管理过多个地理位置的投资资产，包括美国、中国和台湾，并为房地产、医疗保健和消费领域的发行人就许多私募资本和结构性公募股权交易提供咨询。作为一名企业家，他花了将近15年的时间管理一家位于上海的独立咨询和商业银行业务，在那里他完成了多项企业收购和投资融资咨询任务。林先生拥有纽约大学斯特恩商学院的金融与国际商务双工商管理硕士学位。

张文汉。张先生自 2021 年 4 月起担任公司董事会成员。自 2021 年 8 月起，他同时担任我们的薪酬委员会主席和审计委员会成员。他目前还担任健康智能医疗技术发展学会会长、台湾健康科技与智能医学学会会长以及台湾老年急症与重症监护医学学会执行理事长。此外，张先生还是台湾工程技术与实用医学学会名誉会长、台湾急诊医学学会董事会理事、台湾急症管理医学学会董事会理事和急诊与重症监护医学学会监事。2015 年 9 月至 2019 年 5 月，Change 先生在麦凯纪念医院担任副院长。

姜耀中。蒋先生自 2021 年 4 月起担任公司董事会成员。自 2021 年 8 月起，他同时担任我们的审计委员会成员。他还是台湾高速铁路公司的现任董事会主席。蒋先生此前曾担任中钢化工集团公司、高雄捷运公司、中钢集团和中华航空的董事会主席。Chiang 先生拥有威斯康星大学麦迪逊分校的机械工程博士学位和国立长功大学的机械工程硕士学位。

魏宝胜.先生担任公司董事、董事会审计委员会主席、审计委员会财务专家和薪酬委员会成员。除了在本公司任职外，他还从2022年6月至今担任新唐科技公司的独立董事，该公司与公司无关。在加入董事会之前，魏先生曾于2014年9月至2022年6月担任国开金融控股公司的子公司凯基银行董事长，当时他退任董事长。他还曾分别担任美国国际集团投资、美国国际集团通用保险、凯基证券台湾办事处主席。除了在银行、证券和保险领域担任行政领导外，魏先生还担任过证券监管机构，曾担任中华民国（台湾）金融监督委员会证券与期货局企业融资处处长。魏先生于 1991 年获得美国华盛顿特区乔治华盛顿大学工商管理硕士学位。

李廷川。李女士自 2021 年 4 月起担任公司董事会成员。自2012年以来，她一直担任台湾碳纳米科技股份有限公司的董事会董事。2012 年至 2017 年，李女士担任台湾碳纳米科技股份有限公司董事会主席。李女士拥有国立台湾大学的理学硕士学位和国立长功大学的理学学士学位。李女士是蔡忠贤先生的配偶。

蔡春荣。蔡先生自 2021 年 4 月起担任我们的董事会成员。蔡先生还是肯塔基州艾诺斯的董事会成员。他同时担任开曼群岛公司 Ainos, Inc. 的执行董事和台湾 Carbon Nano Technology Co.的执行董事。蔡先生以台湾碳纳米科技股份有限公司执行董事的身份，监督了世界上第一座碳纳米管反应器的完工。蔡春荣先生是蔡春贤先生和蔡忠义先生的兄弟。

蔡忠义。蔡先生自2021年4月起担任我们的董事会成员，自2012年起担任TCNT的董事会成员。自2019年11月以来，他一直担任Maxim Integrated 汽车业务部的执行业务经理，负责管理汽车辅助驾驶辅助系统和安全、信息、远程信息处理和主机应用的高压（断电电池）电源管理集成电路。2013 年 10 月至 2019 年 11 月，蔡先生在 Intersil Corporation 的电池和光学业务部担任高级产品营销经理。在此职位上，蔡先生管理计算机核心电源、电池充电器和USB/USB供电产品线，这些产品线专注于计算和消费市场。蔡忠义先生是蔡春贤先生和蔡春荣先生的兄弟。

官员由董事会选举产生，由董事会酌情任职。

审计委员会

我们的审计委员会由张文汉先生、姜耀忠先生和魏宝胜先生组成，根据适用的独立性标准、董事会的公司治理政策和我们的审计委员会章程，他们都被确定为 “独立”。魏宝生目前担任我们的审计委员会主席。我们的董事会已确定，审计委员会的每位成员都能够阅读和理解基本财务报表，包括公司的资产负债表、运营报表和现金流量表。

此外，我们的董事会已确定，根据适用的美国证券交易委员会法规，魏宝胜、张文汉先生和姜耀忠先生有资格成为 “审计委员会财务专家”。

审计委员会的职责和责任载于其章程，该章程可在我们投资者关系网站的公司治理页面上找到，包括以下内容：

公司可能会不时聘请独立的内部控制审计师，该审计师就其现有的内部控制措施以及这些控制措施的可能变更或增强与公司进行磋商。

薪酬委员会

我们的薪酬委员会目前由张文翰和魏宝胜组成。张先生目前担任我们的薪酬委员会主席。薪酬委员会的职责和责任载于其章程，该章程可能位于我们投资者关系网站的公司治理页面，包括以下内容：

导演独立性

肯塔基州艾诺斯控制着普通股的大部分投票权，预计将继续控制普通股的大部分投票权。因此，肯塔基州艾诺斯得以选出公司的所有董事。根据纳斯达克股票市场的标准，我们的董事会已确定张先生、蒋先生和魏先生为 “独立董事”。董事会已采用纳斯达克的标准作为衡量董事独立性的标准。

商业行为与道德守则

我们通过了一项书面商业行为和道德准则，适用于我们的董事、高级管理人员和员工，包括我们的首席执行官或履行类似职能的人员。该代码的副本发布在我们的公司网站上 www.ainos.com并于2021年8月26日作为附录14.1在我们的表格8-K中提交给美国证券交易委员会，并作为附录14.1附于此，并以此引用纳入此处。此外，我们打算在我们的网站上发布法律或上市标准要求的与守则任何条款的任何修正或豁免有关的所有披露。我们网站中包含或可通过该网站访问的信息不构成本报告的一部分。我们在本报告中包含我们的网站地址仅作为非活跃的文字参考。

遵守第 16 (a) 条实益所有权报告合规性

经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第16（a）条要求公司董事和高级管理人员以及拥有公司普通股10％以上的个人向美国证券交易委员会（“委员会”）提交普通股所有权初步报告和所有权变动报告。《交易法》要求董事、高级管理人员和超过10％的股东向公司提供他们提交的所有第16（a）条表格的副本。

据公司所知，仅根据对向公司提供的此类报告副本的审查，以下人员在最近一个财年未能按时提交《交易法》要求的已确定报告：

* 由于延迟获取表格ID和相关EDGAR访问码，首席财务官胡惠兰被任命于2021年8月11日生效，他于2022年1月6日提交了表格3，并于2022年1月6日提交了表格4。

项目 11。高管薪酬。

作为美国证券交易委员会规定的 “规模较小的申报公司”，我们在2022年1月1日至2022年12月31日财年指定的执行官（统称为 “指定执行官”）如下：

在截至2022年12月31日的财政年度中，没有其他执行官获得超过100,000美元的年薪总额。

薪酬摘要表

下表提供了有关我们的指定执行官在下文所述年度因向我们提供的服务而获得的报酬、获得的和支付的总薪酬的信息。以下是股票奖励和期权奖励的金额，反映了这些奖励的授予日期公允价值：

就业安排

自2021年4月15日起，我们的董事会任命蔡春贤先生为首席执行官。蔡先生将获得250,000新台币（相当于约8,929美元）的月薪，相当于两个月工资的年终奖金，以及基于公司薪酬委员会决定的公司利润目标的可变薪酬，并以现金、证券和/或其他全权薪酬的形式按年薪酬总额的10％至100％支付。对蔡先生的初始股权补助将由薪酬委员会稍后决定。其他福利，包括劳动保险、健康保险和其他福利，将基于当地法规和公司的政策。

自2021年8月11日起，我们的董事会任命吴惠兰女士（“西莉亚”）为首席财务官。吴女士将获得23万新台币（相当于约8,214美元）的月薪，相当于2个月工资的年终奖金，以及基于公司薪酬委员会决定的公司利润目标的可变薪酬，并以现金、证券和/或其他全权薪酬的形式按年薪酬总额的10％至100％支付。对吴女士的初始股权补助将由薪酬委员会稍后决定。其他福利，包括劳动保险、健康保险和其他福利，将基于当地法规和公司的政策。

自2021年8月1日起，我们与Lawrence K. Lin先生签订了与他当选运营执行副总裁有关的雇佣合同（“有限合伙人协议”）。LL协议的有效期为三年，经双方同意，可以按照相同的条款和条件再延长几年。根据有限责任合伙协议，林先生将获得12,000美元的月薪，在公司2018年高管、董事、员工和顾问非合格股票期权计划中授予33,333股股票期权，并在公司成功在大型国家交易所上市后获得10,000股公司普通股的奖金（定义见有限合伙协议），公司员工将获得正常和惯例福利。林先生是i2China管理集团有限责任公司（“i2China”）的唯一成员，该公司之前聘请了一名顾问。林先生间接拥有2020年11月25日向i2China发行的30,174份认股权证；以及2020年1月1日向i2China发行的本金为84,000美元的不可转换票据。

财年年末杰出股权奖励

下表列出了截至2022年12月31日我们的指定执行官持有的未偿股权奖励的信息。以下RSU和期权奖励的金额反映了这些奖励的授予日期公允价值：

2022 年的期权补助

2022 年没有授予期权补助。

上一财年的非雇员董事薪酬

下表提供了有关我们每位非雇员董事在截至2021年12月31日的年度中获得或支付的总薪酬的信息。我们的首席执行官蔡春贤先生没有因担任董事会主席而获得任何额外报酬。以下期权奖励和股票奖励的金额反映了这些奖励的授予日期公允价值：

根据2021-NEDCP，公司的四名非雇员董事在2021年4月15日被任命为董事会成员后，有权获得22,000个限制性股票单位（“RSU”）。

项目 12。某些受益所有人的担保所有权以及管理及相关股东事务。

某些所有者和管理层的实益所有权

下表列出了截至2022年12月31日有关我们普通股实益所有权的某些信息：

截至2022年12月31日，共有20,011,602股普通股已发行和流通。

实益所有权是根据美国证券交易委员会的规章制度确定的，包括我们普通股的投票权或投资权。就计算该人的所有权百分比而言，目前在2022年12月31日后的60天内可行使或可兑换、可行使或可转换的股票期权、可转换票据以及债券和认股权证的普通股被视为未发行股票，但在计算任何其他人的所有权百分比时不被视为未偿付。除非下文另有说明，否则表中列出的个人和实体对受益人拥有的所有股份拥有唯一的投票权和唯一投资权，但须遵守适用的社区财产法。

除非另有说明，否则每位股东的地址为c/o Ainos, Inc.，位于加利福尼亚州圣地亚哥市里约圣地亚哥大道8880号800套房，92108。

股权薪酬计划摘要

1 董事会已批准所有股票、股票期权和股票认股权证的发行。

2 截至2022年12月31日，共有11,360份股票期权已行使，36,666份股票期权仍处于既得或未归属状态，在2018年员工股票期权计划和2018年官员、董事、员工和顾问非合格股票期权计划中批准的333,333份股票期权中，共有285,306份股票期权被没收。

3 根据新通过的2021年股票激励计划中的规定，自2021年10月6日起，从2018-ESOP和2018-NQSOP起不再发行股票期权。

4 2019年9月26日，由于2018-ESOP在通过后一年内未获得公司股东的批准，因此2018-ESOP下的所有合格期权均成为非合格期权。

5 根据董事会于2021年10月6日通过的2021年股票激励计划，从2018年员工股票期权计划和2018年高管、董事、员工和顾问非合格股票期权计划中共没收了285,306份股票期权，用于增加2021年股票激励计划。

截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度的期权活动摘要如下所示。

1 由于2018年员工股票期权计划未获得公司股东的批准，因此合格期权于2019年9月26日变得不合格。由于两个不同的计划仍然存在，因此这些总数仍然分开。

公司使用Black-Scholes期权定价模型对期权奖励进行估值，并应用了以下假设：（1）波动率——276％；（2）期限——尽管完整期权期限为10年，但还是选择了5年，以便与计划的5年归属部分更加相称；（3）折扣——2.96％。

截至2021年12月31日，有410,022美元的未确认期权支出将在未来2.58年内予以确认。

2018 年员工股票期权计划（“2018-ESOP”）

2018年9月26日，董事会通过了公司2018年员工股票期权计划（“2018-ESOP”），该计划在之前的文件中曾被称为 “Amarillo Biosciences, Inc. 2018年员工股票期权计划”。自2021年10月6日起生效，随着2021年SIP董事会的通过，2018-ESOP不得再授予任何奖励。截至2021年12月31日，收购36,666股普通股的期权仍未兑现。

2018 年高管、董事、员工和顾问非合格股票期权计划（“2018-NQSOP”）

2018年9月26日，董事会通过了公司2018年员工股票期权计划（“2018-ESOP”），该计划在之前的文件中曾被称为 “阿马里洛生物科学公司2018年员工股票期权计划”。自2021年10月6日起，随着2021年SIP董事会的通过，2018-NQSOP下不得再授予任何奖励。

2021 年员工股票购买计划（“2021 年 ESPP”）

2021 年 9 月 28 日，董事会和我们的股东分别于 2021 年 5 月 16 日批准了 2021 年员工股票购买计划（“2021 年 ESPP” 或 “计划”）。2021年ESPP的目的是为公司及其指定公司（定义见本计划）的符合条件的员工提供通过自愿捐款以折扣价购买普通股的机会，从而吸引、留住和奖励此类人员，加强这些人与公司股东之间的共同利益。根据《守则》第423条，公司打算根据本计划进行发行，使其符合 “员工股票购买计划” 的资格；前提是，计划管理人还可以根据管理人通过的任何规则、程序、协议、附录或子计划，授权授予不符合第423条要求的发行权利。根据本计划可发行的最大普通股数量不得超过50,000股，但须视本计划规定的调整而定。除非提前终止，否则本计划将持续有效，直至计划生效之日十周年到期。

2021 年股票激励计划（“2021 年股票激励计划”）

2021年9月28日，董事会和我们的股东分别于2022年5月16日批准了2021年股票激励计划（“2021年SIP” 或 “计划”）。2021年SIP的目的是提供一种手段，使公司和公司集团的其他成员（根据本计划第2（n）条定义为公司及其子公司，以及委员会指定为公司集团成员的任何其他公司可以吸引和留住关键人员，并提供一种手段，使公司的董事、高级职员、员工、顾问和顾问以及公司集团其他成员能够吸引和留住关键人员收购并维持公司的股权，或获得激励薪酬参照普通股的价值来衡量，从而加强了他们对公司集团利益的承诺，并使他们的利益与公司股东的利益保持一致。本计划可能授予的奖励类型包括根据本计划授予的任何激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、股息等值权和其他基于股票的奖励。本计划的到期日将是董事会批准该计划之日十周年，但前提是该到期不会影响当时未发放的奖励，并且该计划的条款和条件将继续适用于此类奖励。根据本计划奖励可能发行的股票总数为1,333,333股普通股（“计划股份储备”），但须根据本计划进行调整。根据先前计划的条款，根据2018年ESOP或2018 NQSOP（“先前计划”）授予的任何奖励，如果到期、终止或因任何原因被取消或没收的股票数量将增加计划份额储备。根据该计划授予的每项奖励将使计划股份储备减少该奖励所依据的股票数量。根据本计划授予的激励性股票期权的行使，总共可发行不超过666,666股股票。在一个财政年度内向任何非雇员董事授予奖励的最大股票数量，加上该财年向该董事支付的任何现金费用，总价值不得超过60万美元（出于财务报告目的，根据授予日期的公允价值计算任何此类奖励的价值）。

限制性股票单位

RSU 赋予接收者在归属后获得相同数量的普通股的报酬。限制性股票的公允价值基于授予当日标的股票的市场价格。截至2022年12月31日止年度的公司RSU活动和相关信息摘要如下：

截至2022年12月31日止年度归属的RSU奖励的授予日期公允价值为590万美元，截至2022年RSU相应归属日的公允价值为100万美元。

非雇员董事薪酬政策（“2021 NEDCP”）

2021 年 9 月 28 日，公司董事会通过了公司的非雇员董事薪酬政策（“2021 NEDCP” 或 “政策”）。在被任命为董事会成员后，在董事会或董事会薪酬委员会不采取任何进一步行动的情况下，在任命当天营业结束时，每位非雇员董事将自动获得比普通股22,000个限制性股票单位（“RSU”）的奖励（“任命补助金”）。任命补助金应每年分三次等额归属，第一期从补助金之日起在六个月期限的最后一天归属，随后的每笔分期从补助金之日接下来的两个周年纪念日起计的六个月期限的最后一天归属，前提是董事在每个适用的归属日期继续在我们任职。限制性股票单位应根据公司的2021年股票激励计划授予，并应遵守证明授予限制性股票的协议中规定的其他条款，其形式由董事会或董事会薪酬委员会不时采用。

除了 RSU 补助金外，每位不是公司或任何子公司雇员的董事会成员都将因在董事会任职而获得下述现金补偿。年度现金补偿金额将按季度等额分期支付，在服务发生的每个季度结束后拖欠，任何部分服务月按比例分配。所有年度现金费用均在付款时归属。