美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

（Mark One）

要么

委员会档案编号： 001-38951

(858) 925-7049

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）

根据该法第12（b）条注册的证券：

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。☒ 是的☐ 不是

用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。☒ 是的☐ 不是

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）是 ☐不是 ☒

截至 2023 年 5 月 8 日，注册人已经 2,855,688普通股，每股面值0.001美元，已发行。

目录

ARTELO BIOSCIENCES, INC

合并资产负债表

（未经审计）

（以千计，共享数据除外）

所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。

ARTELO BIOSCIENCES, INC

合并运营报表和综合亏损报表

（未经审计）

（以千计，每股数据除外）

所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。

ARTELO BIOSCIENCES, INC

股东权益合并报表

（未经审计）

（以千计）

所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。

ARTELO BIOSCIENCES, INC

合并现金流量表

（以千计）

随附的附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。

ARTELO BIOSCIENCES, INC

未经审计的合并财务报表附注

（以千计，股票和每股数据除外）

前瞻性陈述

本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述基于管理层的信念和假设以及管理层目前可用的信息。标题为 “风险因素”、“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”、“业务” 等部分中的一些陈述包含前瞻性陈述。在某些情况下，你可以用 “预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 等术语或其他表达未来事件或结果不确定性的类似表达方式来识别这些陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些术语。

这些陈述涉及风险、不确定性和其他因素，可能导致实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。我们在第二部分第1A项中更详细地讨论了这些风险。本10-Q表季度报告的 “风险因素”。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，以此作为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间范围内实现目标和计划的陈述或保证，或者完全不依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们管理层截至本10-Q表季度报告发布之日的信念和假设。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

此外，包含 “我们相信” 等术语和类似术语的陈述反映了我们对相关主题的信念和看法。这些陈述基于截至提交本文件之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应阅读我们的陈述以表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。

我们的中期财务报表以美元（“美元”）列报，并根据美利坚合众国公认的会计原则（“GAAP”）编制。以下讨论应与我们的财务报表和本年度报告其他部分的相关附注一起阅读。以下讨论包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能造成或促成此类差异的因素包括但不限于下文和本年度报告其他地方讨论的因素。

在本季度报告中，除非另有说明，否则所有美元金额均以美元表示，所有提及 “普通股” 的内容均指我们股本的普通股。

除非另有说明，否则本年度报告中使用的 “我们”、“我们”、“我们的” 和 “我们的公司” 等术语是指Artelo Biosciences, Inc.及其全资子公司爱尔兰的Trinity Reliant Ventures Limited、英格兰和威尔士的Artelo Biosciences Limited，以及加拿大的Artelo Biosciences公司。

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下讨论和分析提供的信息是我们的管理层认为与评估和理解Artelo Biosciences, Inc.（“Artelo” 或 “公司”）的合并经营业绩和财务状况相关的信息。讨论内容应与简明合并财务报表和附注一起阅读，这些报表附注包含在本10-Q表季度报告和截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表中，以及公司于2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的相关附注。该讨论可能包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。由于各种因素，包括本10-Q表季度报告中第二部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分中列出的因素，Artelo的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。

一般概述

我们于 2011 年 5 月 2 日在内华达州注册成立，目前总部位于加利福尼亚州圣地亚哥县。我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于靶向脂质信号通路的疗法的开发和商业化，包括内源性大麻素系统（“ECS”），这是一类构成全身生化通信网络的受体和神经递质。

我们的候选产品线广泛利用了领先的科学方法，并在作用机制和开发阶段之间平衡了风险。我们的项目代表了一种利用脂质信号传导的力量和前景为医疗需求未得到满足的患者开发药物的综合方法。我们目前正在开发一种双大麻素激动剂。这种合成小分子程序是一种名为ART27.13的G蛋白偶联受体（“GPCR”）。在一项名为 “癌症食欲恢复研究”（“CarES”）的1b/2a期试验中，我们正在开发ART27.13作为与癌症相关的厌食症的潜在治疗方法。我们的第二个项目 ART26.12 是一种小分子，也是我们脂肪酸结合蛋白（尤其是脂肪酸结合蛋白 5（“FABP5”）抑制剂化学库中的主要候选产品，正在进行临床前研究，是治疗疼痛性神经病的潜在方法。此外，ART26.12作为癌症治疗方法、疼痛和炎症的治疗方法可能具有广泛的应用，并有可能用于焦虑相关疾病，包括创伤后应激障碍。我们还在开发自己的发明 ART12.11（“CBD 共晶”）。ART 12.11 是我们获得专利的大麻二酚（“CBD”）和四甲基吡嗪（“TMP”）的固态成分。TMP 充当 CBD 共晶中的共晶体。ART12.11 被认为是一种新的化学实体（“NCE”）。

我们通过许可活动获得了两个受专利保护的候选产品。我们正在开发第一个许可程序 ART27.13，用于治疗与癌症相关的厌食症。ART27.13 是一款受外围限制的高效双 CB₁和 CB₂受体全受体激动剂，最初由阿斯利康公司（“阿斯利康”）发明。我们行使选择权，通过加拿大非营利公司NEOMED Institute（“NEOMED”）对这款GPCR候选产品进行独家许可，该公司于2019年6月更名为AdMare Bioinnovations（“AdMare”），该公司已获得ART27.13的版权。在阿斯利康进行的第一阶段，即对健康志愿者的单剂量研究和一项针对慢性腰痛患者的多剂量递增剂量研究中，ART27.13表现出诱人的药代动力学和吸收、分布、代谢和排泄特征，在目标暴露范围内耐受性良好。它还表现出剂量依赖性且可能具有临床意义的体重增加。重要的是，体重变化与体液滞留或其他不良反应无关，是在没有中枢神经系统（“CNS”）副作用的暴露时发生的。与英国、美国和加拿大监管机构的讨论表明，开发用于治疗癌症相关厌食症的ART27.13有潜在的途径，该厌食症影响了大约60％的晚期癌症患者。

我们于 2021 年 4 月开始招募并给第一位患者服药，这是我们针对癌症相关厌食症的 1b/2a 期临床研究 ART27.13，并在 2023 年第一季度完成了 1b 期患者的入组。来自1b阶段的数据用于确定为CARe的2a期部分选择的最有效和最安全的剂量。我们获得了英国监管机构的批准，将2a期患者扩大到40名患者，将ART 27:13 随机分组为安慰剂。2023 年 4 月，我们在英国启动了更大的 CARe 第 2a 阶段，并计划让来自五个国家的多达 18 个站点参与第 2a 阶段。由于 COVID-19，我们经历了轻微的延迟；但是，我们预计不会产生重大的持续影响。我们知道情况可能会发生变化，我们正在努力减轻因疫情或其后果或任何其他全球干扰而可能出现的任何不利影响。

我们的第二个获得许可的专利项目来自我们的脂肪酸结合蛋白小分子抑制剂平台，尤其是从石溪大学（“SBU”）获得的 FABP5。我们的牵头 FABP5 计划被命名为 ART26.12。迄今为止，SBU 已从美国国立卫生研究院获得大约 800 万美元的资助，用于开发这些候选药物，其中包括 2020 年的 420 万美元拨款，用于推进前列腺癌 FABP5 抑制研究。脂肪酸结合蛋白（“fabP”）是有吸引力的治疗靶点，但是，家族成员之间的高度序列和结构相似性使得针对特定FabP的药物的开发具有挑战性。据信 FABP5 可特异性靶向和调节人体内源性大麻素之一 anandamide（“AEA”）。在寻找调节 AEA 的 FABP5 抑制剂时，SBU 的研究人员发现了创建大型化合物库的化学物质，我们认为这些化合物是 FABP5 和其他亚型的高特异性和强效的小分子抑制剂。除了有可能作为针对疼痛、炎症和焦虑的合成内源性大麻素调节剂外，FABP5 还被认为在脂质信号传导中起着重要作用，被认为是抗癌药物开发的有吸引力的策略。大量的人体生物标志物和动物模型数据支持 FABP5 作为肿瘤学靶点，包括三阴性乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌和去势耐药性前列腺癌。我们向SBU的这些抑制剂授予了全球所有领域的独家版权。通过我们赞助的研究，我们随后确定了 FABP5 抑制在治疗焦虑症（例如创伤后应激障碍（“PTSD”）方面的潜在作用。我们还获得了加拿大的研究资助，以扩展我们先前在西安大略大学在这个新开发领域的研究。

根据最近披露的积极临床前证据，表明在预防和治疗化疗诱发的周围神经病（“CIPN”）方面具有前景的活性和差异化作用机制，我们已将 CIPN 作为开发我们的 FABP5 抑制剂化合物库中的主要候选产品 ART26.12 的初步适应症。CIPN的治疗和/或预防是一项未得到满足的重大需求，通常会导致抗癌治疗延迟或中止，目前美国、英国或欧盟的监管机构尚未批准CIPN的治疗方法。ART26.12计划处于监管支持研究的初期阶段。我们预计，首次人体研究可能在2024年下半年开始，这在一定程度上取决于选定的合同研究组织为进行所需研究而采购材料和资源（包括动物）的能力，以及美国食品药品监督管理局（“FDA”）等监管机构的审查和批准程序，以及全球 COVID-19 疫情的任何挥之不去的后果。COVID-19 疫情给像我们这样的临床阶段生物制药公司的预期时间表带来了不确定性，由于这些不确定性，我们目前无法确定地预测我们的预期时间表。

除了我们的许可计划外，我们还开展了内部发现研究计划，这些举措促成了ART12.11，一种专有的CBD共晶成分。众所周知，CBD 的晶体结构表现出固体多态性或以不同形式表现的能力。多态性会对药物产品的稳定性、溶解度和生物利用度产生不利影响，因此可能影响其质量、安全性和有效性。根据我们的研究，我们相信我们的CBD共晶以单晶形式存在，因此预计与其他表现出多态性的CBD固体形式相比具有优势。这种单晶结构的预期优势包括提高稳定性、溶解度和更稳定的吸收曲线。我们相信，这些功能将带来更一致和更高的生物利用度，并可能提高安全性和有效性。

目前，我们有两项美国专利、一项美国专利申请和八项针对我们的CBD共晶成分的外国专利申请。成分声明在制药行业普遍被认为是最理想的知识产权类型，应为我们的合成CBD共晶药物候选产品提供长期的市场独家经营权。此外，由于上述原因，我们认为，与其他竞争公司正在开发的用于治疗癌症、炎症性肠病（“IBD”）、创伤后应激障碍和其他潜在适应症的非共晶CBD产品相比，我们的合成CBD共晶将具有优异的药用特性。

我们正在根据传统的受监管药物开发标准开发候选产品，并期望只有在获得监管机构（例如FDA）的上市许可后，才能通过处方或医生的命令向患者提供这些候选产品。我们的管理团队在开发、商业化和合作符合道德标准的药物产品方面拥有丰富的经验，包括几种一流的疗法。根据我们现任管理层的能力和我们可能吸引的未来人才，我们希望保留内部开发和商业化产品的权利；但是，当该战略有助于为股东实现价值最大化时，我们可能会寻求与生物制药行业的合作伙伴合作。

候选产品管道：

背景

ECS由大麻素受体、内源性受体配体（“内源性大麻素”）及其相关的转运蛋白机制以及负责内源性大麻素合成和降解的酶组成，已成为许多人类疾病药物治疗方法的重要靶标。作为一种广泛的调节和脂质信号系统，ECS 在中枢神经系统、发育、突触可塑性以及对内源和环境因素的反应中起着重要作用。

使用选择性或非选择性激动剂、部分激动剂、反向激动剂和大麻素受体的拮抗剂 CB 可以影响 ECS 的调制₁ 和 CB₂。CB₁受体分布在与运动控制、情绪反应、动机行为和能量稳态相关的大脑区域。在外围，CB₁在脂肪组织、胰腺、肝脏、胃肠道、骨骼肌、心脏和生殖系统中普遍表达。CB₂受体主要在免疫系统中表达，调节其功能，并且在大多数细胞类型中，受体会随着组织应激或损伤而上调。因此，ECS 参与中枢和外周组织的病理生理状况。

内源性配体的作用可以通过靶向机制来增强或减弱，这些机制与内源性配体在细胞和外细胞基质内的转运以及它们的合成和分解有关。ECS的小分子化学调节剂可以来自植物（植物大麻素），可以是植物大麻素或内源性大麻素的半合成衍生物，也可以是完全合成的新化学实体。我们计划在我们的产品组合中开发仅使用合成的新化学实体来解决受体结合和内源性大麻素转运调节的方法。未来的方法还可能涉及靶向合成或分解酶。

针对大麻素类药物的ECS已经获得批准，用于治疗多种疾病。ECS还与同行评审文献中的许多疾病状态有关，包括涉及食物摄入调节、中枢神经系统、疼痛、心血管、胃肠道、免疫和炎症、行为、抗增殖和生殖功能的疾病。ECS 病理生理学的这些领域与我们的重点治疗领域一致：焦虑、疼痛、炎症、厌食症和癌症。

商业战略

我们的目标是开发和商业化合乎道德的药物产品，使医生能够获得调节剂的潜在治疗性脂质信号，包括调节 ECS。我们打算研究能够为已知和经过验证的信号通路提供有前途的治疗方法的技术和化合物，特别是脂质信号传导，其中包括促进ECS有效性的化合物。尽管我们的许多项目都旨在改善患有癌症和癌症治疗的人的生活，但公司的产品组合最终可能用于治疗各种疾病和病症，在这些疾病和病症中，利用ECS特别有用。

我们的经营业绩的组成部分

收入

迄今为止，我们尚未产生任何收入，在不久的将来我们可能不会通过销售产品或其他来源产生任何收入。

运营费用

我们将运营费用分为研发费用以及一般和管理费用。研发费用包括在开展研发活动以发现和开发我们的候选产品时产生的费用。这包括开展临床前研究和临床试验、开发工作以及与候选产品监管申报相关的活动。我们在研发费用发生时予以确认。我们的研发费用主要包括研发伙伴关系、初步研究、潜在知识产权开发和研究计划所产生的成本。一般和管理费用包括专业费用、股票薪酬、高管和董事薪酬以及其他管理费用。

其他收入（支出）

我们的其他收入（支出）包括利息收入和公司交易有价证券公允价值的变化。

运营结果

 截至2023年3月31日的三个月，而截至2022年3月31日的三个月

在截至2023年3月31日的三个月中，我们的运营支出为230万美元，而2022年同期为190万美元。截至2023年3月31日的三个月中，运营支出的增加主要与去年研发支出增加有关，这是由于从英国政府获得的税收抵免，而本年度尚未收到类似的抵免，但被股票薪酬支出的减少所抵消。

流动性和资本资源

流动性是公司筹集资金以支持其当前和未来的运营、履行义务以及以其他方式持续运营的能力。

公司自成立以来一直蒙受亏损，在截至2023年3月31日的三个月中净亏损220万美元。然而，在2021年11月，公司完成了股票发行，产生了1,830万美元的净收益。此外，2022年5月，公司与机构投资者签订了购买协议和注册权协议（“股权限额”），规定在收购协议的三十六（36）个月期限内出售价值高达2000万美元的公司普通股。根据收购协议的条款和条件，公司有权但没有义务向机构投资者出售公司普通股，机构投资者有义务购买价值不超过2000万美元的公司普通股。截至2023年3月31日，股票额度下尚未出现任何销售。公司现有的现金资源和从2021年11月的股票发行中获得的现金预计将为公司在2024年下半年之前的计划运营提供足够的资金。为了在此期限之后继续运营，公司将需要通过完成额外的股权或债务发行或许可我们的候选产品来筹集额外资金。无法保证公司会成功获得额外资金，无法保证公司对未来营运资金需求的预测会被证明是准确的，也无法保证任何额外的资金都足以在未来几年继续运营。

我们未来出售普通股（如果有）将受到某些限制，并且可能在《林肯公园协议》的三十六个月期限内不时发生，由我们选择。除常规购买外，在某些情况下，公司还可能指示林肯公园购买其他金额的加速购买。根据林肯公园协议，向林肯公园出售普通股的实际情况将取决于我们不时确定的各种因素。根据林肯公园协议，我们获得的净收益将取决于公司向林肯公园出售股票的频率和价格。公司预计，向林肯公园出售此类商品所得的任何收益将用于营运资金和一般公司用途。

营运资金

截至2023年3月31日，我们的流动资产总额为1,640万美元，而截至2022年12月31日，流动资产总额为1,830万美元。流动资产的减少主要是由于可供出售证券的到期。

截至2023年3月31日，我们的流动负债总额为80万美元，而截至2022年12月31日，流动负债总额为100万美元。

现金流

来自经营活动的现金流

在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金为220万美元，而截至2022年3月31日的三个月为210万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金为220万美元，归因于净亏损220万美元，运营资产和负债增加了30万美元，但被30万美元的股票薪酬所抵消。在截至2022年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金为210万美元，这归因于净亏损200万美元，净运营资产和负债增加了70万美元，被60万美元的股票薪酬所抵消。

来自投资活动的现金流

在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供的220万美元现金流来自出售有价证券的650万美元和从可供出售证券到期时获得的150万美元，被购买交易有价证券的580万美元所抵消。在截至2022年3月31日的三个月中，投资活动提供的30万美元现金流包括处置交易有价证券后获得的270万美元，被190万美元的有价证券交易投资和50万美元可供证券投资所抵消。

来自融资活动的现金流

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司没有任何融资活动。

关键会计政策与估计

对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。编制财务报表要求管理层做出影响报告的资产、负债、收入和支出金额的估算和假设。公司持续评估我们的估计和假设，并根据历史经验和公司认为在这种情况下合理的各种其他假设进行估计，这些假设的结果构成了公司对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源不容易看出来。由于这些估计值可能因情况而异，因此实际结果可能与这些估计值不同。对未来事件做出估计和判断本质上是不可预测的，并且会受到重大不确定性的影响，其中一些是我们无法控制的。如果这些估计和假设发生变化或被证明不正确，则可能会对我们的经营业绩、财务状况和现金流量表产生重大影响。

估算值的使用

按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表当日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露。估计和判决还将影响报告期内某些收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些真诚的估计和判断有所不同。

新会计准则获得通过

2023年1月1日，公司通过了ASU 2016-13，“金融工具——信贷损失（主题326）：衡量金融工具信贷损失。这些修正案允许在评估金融工具的减值时使用称为当前预期信用损失（CECL）模型的减值模型。该准则的采用对公司的财务报表没有影响。

最近的会计公告

2022 年 6 月，FASB 发布了 ASU 2022-03，ASC 副主题 “公允价值计量（主题 820）：受合同销售限制的股权证券的公允价值计量”。“这些修正案澄清说，出售股权证券的合同限制不被视为股权证券记账单位的一部分，因此在衡量公允价值时不被考虑在内。本更新中的修正案在2023年12月15日之后开始的财政年度内对公共企业实体有效，包括这些财政年度内的过渡期。允许提前收养。公司目前正在评估采用该准则对其合并财务报表的影响。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

作为 “小型申报公司”，公司无需提供本项目所要求的信息。

第 4 项。控制和程序

披露控制和程序

我们的管理层在首席执行官（我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官）的参与下，评估了截至本10-Q表季度报告所涵盖期末，我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的有效性。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的而不是绝对的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。根据这项评估，我们的首席执行官得出结论，截至2023年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

C财务报告内部控制的变化

在本报告所涉期间，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

控制有效性的固有限制

控制系统，无论构思和操作多么完善，都旨在为实现控制系统的目标提供合理但不是绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实，并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。由于所有控制系统固有的局限性，对控制措施的评估无法绝对保证发现所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）。由于任何控制系统的固有局限性，因错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。

第二部分-其他信息

第 1 项。法律诉讼

公司可能会不时参与与我们的运营产生的索赔有关的各种索赔和法律诉讼。公司目前不是任何法律诉讼的当事方，我们的管理层认为这些诉讼可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。

第 1A 项。风险因素

在评估我们的业务时，您应仔细考虑以下有关风险的信息，以及本10-Q表季度报告和其他公开文件中包含的其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景可能会受到重大和不利影响。在这种情况下，我们的普通股的市场价格可能会下跌。为了提高可读性，公司已将这些风险的描述分为几组，但许多风险相互关联或可以通过其他方式进行分组或排序，因此不应将以下分组或顺序归因于任何特殊重要性.

风险因素摘要

与我们的业务和候选产品相关的风险：

与我们的知识产权相关的风险：

与我们的证券相关的风险：

与我们的业务和候选产品相关的风险

公司将需要筹集额外资金以支持我们的业务目标。公司无法确定公司能否在需要时以对我们有利的条件获得额外融资，或者根本无法确定公司能否获得额外融资。如果公司无法获得额外的融资来满足我们的需求，我们的业务可能会受到不利影响或终止。

自成立以来，公司已使用大量现金为我们的研究和运营提供资金，并预计在可预见的将来，我们的支出将大幅增加，因为开发我们的候选产品和进行临床试验将需要大量资金。公司还将需要大量的额外资金来将未来批准的任何产品商业化。

公司需要在不久的将来筹集额外资金，以满足我们的营运资金和资本支出需求。公司可以通过公开或私募股权发行、债务融资、战略伙伴关系或联盟、应收账款或特许权使用费融资或公司合作和许可安排筹集额外资金。公司无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，也无法确定根本无法获得额外资金。如果公司通过发行股权证券或可转换债务筹集额外资金，则您的所有权可能会被稀释，此类融资的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优先权。公司未来进行的任何债务融资都可能对我们施加限制我们运营的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回股票、进行某些投资和进行某些合并、合并或资产出售交易的能力。这些限制可能会对我们开展业务的能力产生不利影响，并可能导致对我们的资产和知识产权设置留置权。债务融资还可能与股权部分相结合，例如购买股票的认股权证，这也可能导致我们现有股东所有权的稀释。债务的产生将导致固定还款义务增加，还可能导致某些限制性契约，例如限制我们承担额外债务的能力，限制我们获得或许可知识产权的能力以及其他运营限制，这些限制可能会对我们开展业务的能力产生不利影响，并可能导致对我们的资产和知识产权设置留置权。如果公司违约此类债务，公司可能会损失此类资产和知识产权。如果公司通过与第三方的战略合作伙伴关系、联盟和许可安排筹集额外资金，则公司可能不得不向我们的候选产品放弃宝贵的权利。此外，如果公司通过企业合作和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对产品或候选产品的潜在宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们未来的资本要求可能取决于多种因素，包括但不限于：

如果公司无法在需要时或按可接受的条件筹集额外资金，则公司可能被要求大幅推迟、缩减或终止我们的一项或多项产品开发计划或商业化工作或业务计划的其他方面。公司还可能被要求放弃、许可或以其他方式处置公司本来会寻求商业化或以其他方式开发的产品或候选产品的权利，其条件不如原本可能提供的条件。此外，我们实现盈利或应对竞争压力的能力将受到严重限制。

正如本10-Q表季度报告第一部分第2项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中所描述的那样，公司与林肯公园资本基金有限责任公司（“林肯公园”）签订了林肯公园协议，其中除其他外，规定我们向林肯公园出售高达2,000万美元的普通股，但须遵守林肯公园协议的条款。尽管根据林肯公园协议，公司有权但没有义务向林肯公园出售普通股，但市场条件可能不利于我们向林肯公园出售普通股。

根据《林肯公园协议》的条款，禁止公司签订或签订协议，使我们或我们的子公司发行任何涉及发行任何浮动转换率或可变价格的类似股票的普通股，不包括禁止我们仅通过作为我们代理的注册经纪交易商根据书面协议发行和出售我们的普通股在我们和此类注册经纪交易商之间。

该公司目前正在获得英国的研究与开发（“R&D”）税收抵免，这与我们在英国进行的临床试验有关。自2024年4月起，如果与作为临床试验一部分在英国境外开展的活动相关的支出，则此类信贷预计将不可用。

英国政府向在英国进行临床试验的公司提供研发税收抵免，就像公司目前所做的那样。这有效地降低了公司在当前试验中使用的成本和现金。自2024年4月起，如果与作为临床试验一部分在英国境外开展的活动相关的支出，则此类信贷预计将不可用。此外，如果救济率发生变化或制度范围发生变化，我们的生产成本可能会大幅增加。根据2023年3月15日作为英国预算的一部分发布且尚未颁布的公告，自2023年4月起，减免率将取决于该公司是否承担了其研发总支出的40％。如果是，那么从2023年4月起，减免的价值只会略有减少。否则，可偿还信贷的利率将大幅降低，这将对产品开发成本产生重大不利影响。

如果公司未能遵守我们根据与第三方的专利许可承担的义务，公司可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

公司是与NEOMED Institute和石溪大学研究基金会签订许可协议的当事方，根据该协议，公司为我们的候选产品提供关键专利和专利申请的许可。这些现有许可证要求我们承担各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。如果公司未能遵守这些义务，我们的许可方可能有权终止许可，在这种情况下，公司将无法开发或销售此类许可知识产权所涵盖的产品。特别是，2019年4月24日，公司根据截至2017年12月20日与NEOMED签订的材料和数据传输、期权和许可协议（经2019年1月4日修订）（“NEOMED协议”）行使了我们的期权（“期权行使”）。将来，如果发现公司不遵守NEOMED协议、我们与石溪大学研究基金会的许可协议（“石溪协议”）或任何其他许可协议，则可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。如果公司未能遵守我们的任何许可义务，我们的许可方可能有权终止这些协议，在这种情况下，公司可能无法开发和销售这些协议所涵盖的任何候选产品。终止这些许可证或减少或取消我们的许可权可能导致我们不得不就新的或恢复的许可进行谈判，条件较差。公司将来可能会签订额外的许可协议，如果公司未能遵守这些协议规定的义务，公司可能会遭受类似的后果。

监管要求的变化或其他不可预见的情况可能会影响我们启动或完成临床试验的时间。

监管要求和指导可能会发生变化，公司可能需要修改临床试验协议或我们的开发计划以反映这些变化。修正案可能需要向FDA或其他司法管辖区的其他类似机构以及机构审查委员会（“IRB”）重新提交临床试验方案以进行重新审查，这可能会影响我们临床试验的成本、时间或成功完成。如果公司延迟完成任何计划中的临床试验，或者如果公司终止任何计划中的临床试验，则候选产品的商业前景可能会受到损害，创造产品收入的能力也将延迟。此外，导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致候选产品的监管部门拒绝批准。

COVID-19 疫情对我们的临床试验计划、产品开发以及监管机构审查研究数据的方式的全面影响难以预测，但疫情可能会对我们的业务运营、临床试验计划和产品开发产生重大不利影响，包括临床试验和研究参与者招募延迟、监管部门对候选产品的批准延迟，以及需要花费额外的成本和资源。疫情对美国和全球经济以及药品制造和供应链的影响也可能对我们的临床试验计划和药物开发产生不利影响。此外，根据 COVID-19 疫情影响的持续时间，包括对医疗保健系统和临床试验场所的压力，我们招募临床试验参与者的能力可能会受到重大影响，公司可能无法按目前的计划开始或完成我们的临床试验。公司还可能被要求对我们的研究方案、政策和程序进行重大修改，以满足或满足患者和研究场所的需求。此类变化可能包括修改方案纳入和排除标准，延长患者随访时间，使用远程医疗、电话访谈和其他技术来监测患者安全，所有这些都需要得到相应的IRB、伦理委员会和监管机构的批准。

地缘政治紧张局势，包括乌克兰战争，可能会扰乱对我们业务的投资、运送所需物资的供应链和全球人员流动。这种中断可能会对我们的临床试验和总体业务产生不利影响。

在我们的运营中，公司面临着相对较新的公司经常遇到的许多风险和困难。

我们的业务目标是寻求调节脂质信号通路的治疗方法的许可、开发和商业化，包括内源性大麻素系统。作为一家从事生物制药研究的医学研究公司，该公司的运营历史有限，对我们公司和前景的评估可以作为基础。无法保证我们的管理层能够成功地将产品开发研究项目的成果（如果有）进行商业利用，也无法保证公司能够开发出使我们能够创造足够的收入来支付支出或实现和/或维持盈利能力的产品和治疗方法。

如果公司无法根据需要筹集足够的资金，则公司可能需要缩小我们计划中的研发活动的范围，这可能会损害我们的业务计划、财务状况和经营业绩，或者完全停止我们的运营，在这种情况下，您可能会损失所有投资。

即使我们的一个或多个候选产品获准进行商业销售，公司预计将产生与任何经批准的候选产品的商业化相关的巨额成本，而且公司可能无法从此类产品的销售中获得可观的收入，从而导致未来的盈利能力有限或根本没有。在可预见的将来，我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。任何未能实现和保持盈利的行为都可能对我们证券的市场价格、我们筹集资金的能力和未来的生存能力产生不利影响。

该公司没有成熟的候选产品，也可能无法成功获得任何许可。

我们业务战略的关键要素之一是向公司和/或研究机构许可技术或化合物。公司可能无法确定具有商业可行性的技术或化合物，或者无法根据可接受的条款获得许可的技术或化合物。如果公司能够确定合适的技术或化合物，则公司可能无法成功谈判许可证，也无法维持开发和商业化任何候选产品所需的许可和合作安排。公司可能无法与比我们更成熟、财务资源比我们更多的公司竞争可用技术和化合物的许可证。即使公司在许可计划中取得了成功，但如果公司无法筹集额外资金，公司也可能无法满足开发需求。

任何未能以优惠条件建立或维持许可或合作安排都可能对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响，从而对我们的业务前景和财务状况产生不利影响。

即使公司成功许可了主要候选产品，资源限制也可能会限制我们成功开发这些产品的能力。

药品开发需要大量的资本、熟练的人员和基础设施，才能成功地为市场开发产品。我们业务的成功在很大程度上取决于我们成功开发、获得监管部门批准和实现产品商业化的能力。该公司目前没有足够的财务资源来为任何商业化候选产品的全面开发提供资金，也无法保证公司能够筹集足够的资金来为全面的产品开发提供资金。如果公司无法筹集额外资金，则公司将无法开发任何产品，可能必须放弃对公司可能已许可的任何产品的权利。

该公司没有任何获准商业销售的治疗产品。我们从产品销售中获得收入并实现盈利的能力在很大程度上取决于我们在许多因素上的成功。

该公司目前没有任何获准商业销售的治疗产品。如果将来获得批准，公司尚未从我们的候选产品的商业化中获得任何收入，预计至少在未来几年内（如果有的话）也不会获得任何收入。为了从销售足够可观或足够大的候选产品中获得收入，公司必须单独或与第三方合作，成功开发具有商业潜力的制造和营销疗法，并获得监管部门的批准。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括：

该公司的运营历史和能力非常有限。

尽管我们公司成立于 2011 年，但我们目前的业务重点和药物开发业务始于 2017 年。公司目前没有能力履行开发和商业化任何候选产品所需的所有职能。任何候选产品的成功开发都需要我们履行各种职能，包括但不限于：

我们的业务继续侧重于收购、开发和保护我们的专有技术，以及对我们的产品进行临床前和临床试验。

公司预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年之间波动，其中许多因素是我们无法控制的。公司需要从专注于研发的公司过渡到能够开展商业活动的公司。公司可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况和延误，并且可能无法成功完成这样的过渡。

由于 COVID-19 造成的持续供应链限制，公司在为未来的候选人测试提供足够的产品方面可能会遇到延迟。

由于当前由 COVID-19 造成的供应链中断，随着公司在监管测试和/或批准方面的进展，我们的合同制造组织可能无法制造和生产足够数量的候选药物。如果发生这种情况，公司可能无法按目前的计划提供足够数量的候选药物来完成我们的测试，这可能会延迟我们将批准的药物推向市场的能力。这种延迟可能会导致我们使用的资本超过目前的计划，这可能会对我们预计的产品批准时间和财务状况产生重大不利影响。

公司可能无法按公司预期的时间表提交研究性新药申请以开始临床试验，即使公司能做到，美国食品药品管理局也可能不允许我们及时或根本不允许我们进行临床试验。

在监管机构所在地区开始临床试验之前，公司必须获得必要的批准才能开始临床研究。例如，在美国针对我们的任何候选产品启动临床试验之前，公司可能需要对每种候选产品进行有效的IND。提交IND可能不会导致FDA允许开始临床试验，一旦开始，可能会出现问题，要求我们暂停或终止此类临床试验。提交IND后，发起人必须等待30个日历日才能启动临床试验，在此期间，FDA将审查IND并提供评论或允许试验继续进行。此外，即使相关监管机构同意IND或临床试验申请（相当于外国司法管辖区的IND）中提出的临床试验的设计和实施，这些监管机构将来也可能会改变其要求。公司正在追求新技术这一事实也可能加剧我们候选产品的风险，因此公司可能无法在我们预期的临床开发时间表之前完成。

使用我们的候选产品可能会产生不良副作用。

与大多数生物制药产品一样，使用我们的候选产品可能会产生副作用或不良事件，其严重程度和频率可能有所不同。在任何时候，包括在临床试验中或产品商业化后，都可能观察到与使用我们的候选产品相关的副作用或不良事件，任何此类副作用或不良事件都可能对我们获得监管部门批准或销售候选产品的能力产生负面影响。与使用我们的候选产品相关的毒性或其他安全问题等副作用可能要求我们进行更多研究或停止开发或销售这些候选产品，或者使我们面临产品责任诉讼，如果公司被认定负有责任，这些诉讼将损害我们的业务。

不可预见的安全问题或不良事件的出现可能会导致监管机构要求我们就候选产品的安全性和有效性进行额外的临床前或临床试验，而公司并未计划或预料到这一点。公司无法向您保证，公司将及时或永远解决与任何产品相关不良事件有关的问题，令美国食品和药物管理局或任何监管机构满意，这可能会损害我们的业务、前景和财务状况。公司还可能无意中未能在规定的时间范围内报告公司意识到的不良事件。公司也可能没有意识到公司已经意识到应报告的不良事件，特别是如果该不良事件没有作为不良事件报告给我们，或者这是意想不到的不良事件或在使用我们的产品时已及时消除的不良事件。如果公司未能遵守我们的报告义务，美国食品和药物管理局或其他外国监管机构可能会采取行动，包括刑事起诉、处以民事罚款、没收我们的产品或推迟未来产品的批准或清关。

临床药物开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和临床试验的结果可能无法预测未来的临床试验结果，而且我们的临床试验可能无法充分证明候选产品的安全性和有效性的实质性证据。

临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中，我们的一项或多项临床试验可能随时失败。我们的候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。正在进行临床试验的药物的失败率很高，尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。尽管在先前的临床试验中取得了可喜的结果，但由于缺乏疗效或不良安全性，制药行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，而且公司无法确定公司不会面临类似的挫折。即使我们的临床试验已经完成，结果也可能不足以支持我们的候选产品获得监管部门的批准。

该公司不知道未来的临床试验（如果有的话）是否会按时开始、需要重新设计、按时招收足够数量的患者还是按计划完成（如果有的话）。我们、监管机构、临床试验调查人员和伦理委员会可能会出于各种原因推迟、暂停或终止临床试验，包括未能：

患者入组是决定临床试验时间的重要因素，受许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的距离、临床试验的资格标准、临床试验的设计、竞争性临床试验以及临床医生和患者或护理人员对正在研究的候选药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括任何可能获得批准的新药或疗法迹象公司正在调查。

如果我们、此类临床试验的数据安全监督委员会或美国食品药品管理局或任何其他监管机构暂停或终止临床试验，或者正在进行此类临床试验的机构的IRB暂停或终止其临床研究人员和受其审查的场所的参与，公司也可能遇到延误。此类机构可能会由于多种因素而暂停或终止临床试验，包括未能按照监管要求（包括GCP或批准的临床协议）进行临床试验，美国食品药品管理局或其他监管机构对临床试验业务或临床试验场所的检查导致发现违规行为、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金继续进行临床试验。

如果公司因任何原因延迟完成或终止我们的候选产品的任何临床试验，则我们的候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力也将受到延迟。此外，在完成临床试验方面的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和未来的上市批准流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。

由于我们的资源有限，公司可能被迫将注意力集中在有限数量的候选开发上，这可能迫使我们错过可能更有可能获得临床成功的机会。

由于我们的资源和能力有限，公司将不得不决定专注于开发数量有限的候选产品。因此，公司可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，或者推迟寻找后来被证明具有更大商业潜力的其他适应症。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业候选产品或有利可图的市场机会。我们在特定适应症的研发计划和候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。如果公司没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，则公司可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排将宝贵权利交给该候选产品，前提是保留该候选产品的唯一开发和商业化权对我们来说更有利。

公司将需要依靠第三方来进行我们的临床前研究和临床试验，这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期之前完成此类研究或试验。

该公司计划依靠第三方 CRO 来进行我们的大部分临床前研究和临床试验。此外，该公司计划依靠其他第三方，例如临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行这些临床试验。无法保证公司能够以商业上合理的价格或在公司期望的时间范围内获得公司所需的服务。尽管公司将签订管理这些第三方活动的协议，但公司对其实际业绩的影响有限，公司将仅控制其活动的某些方面。此外，与此类第三方的协议可能由于各种原因而终止，包括CRO未能履约。如果我们与承包商的关系出现任何争议或中断，或者公司需要达成替代安排，那将延迟我们的产品开发活动。

我们对第三方进行研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会解除我们的监管责任。例如，公司将继续负责确保我们的每项临床试验都按照试验的总体研究计划和协议进行。如果我们的 CRO 的任何流程、方法或结果被确定为无效或不足，我们自己的临床数据和结果以及相关的监管批准可能会受到不利影响。此外，美国食品和药物管理局要求我们在进行、记录和报告临床试验结果时遵守GCP，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。美国食品和药物管理局通过定期检查试验发起人、主要研究人员、临床试验场所以及CRO来执行这些GCP。如果公司或我们的 CRO 未能遵守适用的 GCP，则我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA 可能会要求我们在批准任何营销申请之前进行额外的临床试验。经检查，FDA 可能会确定我们的临床试验不符合 GCP。此外，我们的临床试验将需要足够多的测试对象来评估候选产品的安全性和有效性。因此，如果我们的CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者，我们的临床试验可能会被推迟，或者公司可能被要求重复此类临床试验，这将延迟监管部门的批准程序。

此外，这些第三方还可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。这些第三方可能不会像公司自己实施此类计划时那样将我们的计划视为高度优先事项，也不会像公司自己实施此类计划时那样努力执行这些计划。如果这些第三方未能成功履行合同职责，在预期的最后期限之前完成任务，或者由于我们未能按照监管要求或规定的协议进行临床试验，他们获得的临床数据的质量受到损害，则公司将无法获得候选产品的上市批准，也将无法或可能延迟我们成功实现候选产品的商业化。

该公司目前没有营销和销售组织，也没有营销产品的经验。如果公司无法建立营销和销售能力，也无法与第三方签订协议来营销和销售我们的候选产品，如果将来获得批准，公司可能无法产生产品收入。

该公司目前没有销售、营销或分销能力，也没有产品商业化的经验。如果公司发展内部销售、营销和分销组织，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间，而且公司将不得不与其他制药和生物技术公司竞争以招聘、雇用、培训和留住营销和销售人员。

如果公司无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力，则公司希望就我们未来产品的销售、营销和分销寻求合作安排。但是，公司可能无法建立或维持此类合作安排，或者如果公司能够建立或维持此类合作安排，他们的销售队伍可能无法成功推销我们未来的产品。公司获得的任何收入都将取决于此类第三方的努力，但可能不会成功。公司可能几乎或根本无法控制此类第三方的销售、营销和分销工作，我们的产品销售收入可能低于公司自己将候选产品商业化时的收入。如果获得批准，公司在寻找第三方以协助我们进行候选产品的销售、营销和分销方面也面临竞争。无法保证公司能够发展内部销售、营销分销能力或与第三方合作者建立或维持关系，从而在美国或海外将任何产品商业化。

如果我们用于临床试验的材料的合同制造组织未能向我们提供必要的材料，则公司可能无法及时完成我们的临床试验（如果有的话）。

公司已与第三方达成协议，处理我们的候选产品ART27.13的制造供应链。如果该制造商无法或不愿向我们提供足够数量的候选产品以满足其需求，或者未能达到其质量标准或其他规格或实现药物cGMP合规性，则公司可能无法及时或根本无法找到任何替代供应商或与替代供应商签订商业上合理的协议。

公司可能依赖第三方提供临床和商业供应，在某些情况下包括单一供应商。

公司可能依赖第三方供应商提供临床和商业供应，包括我们的候选产品中使用的活性成分。这些供应品可能并不总是按照公司要求的标准或我们可接受的条款提供给我们，或者根本无法向我们提供，而且公司可能无法及时或根本无法找到替代供应商。如果公司无法获得必要的临床或商业用品，则其制造业务和临床试验以及我们合作者的临床试验可能会被推迟或中断，其业务和前景可能会因此受到重大和不利影响。

公司的某些供应可能依赖单一供应商。如果该供应商无法按公司要求的数量向我们供应或根本无法向我们供应，或者以其他方式违背了对我们的供应义务，则公司可能无法以可接受的条件、及时或根本无法从其他供应商那里获得替代供应。

如果我们的任何办公室受损或无法运营，或者公司被要求撤出我们的设施，我们进行研发工作的能力可能会受到威胁。

该公司目前没有任何制造设施。公司也不拥有任何财产、实验室或制造设施。但是，该公司已在加利福尼亚州索拉纳海滩和英国曼彻斯特附近租赁了办公空间。我们的设施可能受到自然或人为灾害的损害或无法运行，包括地震、火灾、电力短缺、核事故和辐射事故、电信故障、金融机构倒闭、水资源短缺、饥荒、瘟疫、洪水、飓风、台风、龙卷风、极端天气状况、医学流行病、流行病，如 COVID-19 全球疫情、网络战、国内和国际冲突、恐怖主义、气候变化等自然或人为的灾难或其他业务中断，本公司主要是自保的。所有这些都可能使我们难以或不可能继续公司运营。如果我们的任何设施在短时间内无法运行，则研发的中断可能会损害我们的声誉和增加成本，这将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。此外，维修或更换公司用于开展研发工作的设施和设备可能既昂贵又耗时。

即使公司成功许可或开发了研究项目和/或候选产品，公司或我们的许可方也必须维护知识产权。

我们的商业成功在很大程度上取决于与公司可能收购、许可或内部开发的任何候选产品和技术相关的知识产权。该公司目前是多项已颁发专利和待审专利申请的被许可人，公司打算许可制药和生物技术公司以及研究机构提供的其他技术。此外，该公司还拥有一项美国专利、一项美国专利申请和两项针对固态CBD组合物的外国专利申请。

我们的成功在很大程度上取决于我们和我们的许可方在美国和其他国家获得和维持针对我们的专有技术和候选产品的专利保护的能力。在某些情况下，公司可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权维护专利，涵盖公司从第三方许可的技术或产品。因此，公司无法确定这些专利和申请是否会以符合我们业务最大利益的方式受到起诉和执行。此外，如果向我们许可专利的第三方未能维护此类专利，或失去对这些专利的权利，则公司许可的权利可能会减少或取消。

生物技术和制药公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们和我们的许可方的专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。我们和我们的许可方待处理和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或产品或有效阻止他人将竞争技术和产品商业化的专利。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化，包括正在考虑针对COVID疫苗的全球豁免和专利撤销，可能会降低我们专利的价值或缩小我们的专利保护范围。外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。科学文献中有关发现的出版往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要等到提交后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，公司无法确定公司或我们的许可方是第一个做出我们拥有和许可的专利或待处理的专利申请中主张的发明的人，也无法确定公司或我们的许可方是第一个为此类发明申请专利保护的人。假设符合可专利性的其他要求，则首先提出专利申请的人通常有权获得专利。公司可能会参与质疑我们的专利权或他人专利权的异议或干预程序。任何此类诉讼中的不利裁决都可能缩小我们的专利权范围或使我们的专利权无效，允许第三方在不向我们付款的情况下将我们的技术或候选产品商业化并直接与我们竞争，或者导致我们在不侵犯第三方专利权的情况下无法制造或商业化我们的候选产品。

即使任何自有和/或许可的专利申请以专利形式发放，也不得以能为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。专利的颁发并不能确定其范围、有效性或可执行性，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类挑战可能导致专利主张范围缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止或阻止我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或者限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，使我们无法将其他人商业化与我们的相似或相同的产品。

与提交新专利申请相关的成本和其他要求，以及起诉待处理的专利申请和维护已颁发专利的持续成本，对我们来说至关重要。承担这些成本并遵守这些要求对于采购和维护我们的候选产品不可或缺的专利至关重要。

专利和/或专利申请的法律、申请费用、定期维护费、续期费、年金和其他各种政府费用将在专利申请和已发布专利的整个生命周期内定期支付。为了帮助确保公司遵守可能与公司作为受让人或共同受让人的任何专利相关的任何必要费用支付、文件和/或程序要求，公司根据需要聘请法律帮助和相关专业人员来遵守这些要求。未能满足所需的费用支付、文件出示或程序要求可能会导致待处理的专利申请被放弃或已颁发的专利失效。在某些情况下，可以通过延迟合规来纠正缺陷，但在某些情况下，未能按要求的最后期限进行纠正是无法纠正的。这种情况可能会损害围绕临床前或临床候选产品的知识产权保护，并可能削弱或削弱我们保护该候选产品最终市场份额的能力。

我们研究、开发和商业化任何候选产品的能力取决于我们收购、维护或使用拥有与管制物质和处方产品配送有关的许可证的第三方合同研究机构的能力。

在美国，美国药物管理局对用于医学研究和/或商业开发的化学品的使用进行监管，包括要求每年进行注册才能生产或分销基于大麻素的药物。该公司目前不在美国生产或重新包装/重新贴上任何候选产品，但该公司打算对大麻素进行研究，包括天然存在的大麻素，这些药物目前被视为附表1管制物质。该公司计划在监管大麻素持有和供应的地区获得所需的许可证，并使用具有所需注册的第三方承包商进行研究，但无法保证公司会成功获得所需的许可证，也无法保证公司会成功识别或聘请拥有所需注册的第三方承包商。

该公司正在英国进行大部分研究，在英国，种植、拥有和供应用于医学研究的某些大麻素的许可证每年由内政部发放。该公司目前拥有我们在英国进行研究所需的许可证。我们的研究必须在还拥有所需许可证的研究机构内进行。如果公司无法在拥有所需许可证的机构进行研究，或者将来没有获得或续订这些许可证，则公司可能无法在英国参与或开展研发计划。为了在美国和英国以外的国家进行研究，可能需要每个国家的有关当局签发与上述类似的许可证。此外，公司将被要求获得从美国或英国出口以及向接收国进口的许可证。公司还可能在加拿大和爱尔兰进行部分研究，公司目前正在加拿大西安大略大学合作开展某些研究；在爱尔兰，公司目前与都柏林三一学院有多项研究合作。

迄今为止，除英国外，该公司尚未在任何国家获得受管制物质进口、出口或供应许可证。公司在获得此类所需许可证方面没有良好的记录，也无法保证公司将来能够获得或维持此类许可证，这可能会限制我们进行主要产品的开发和商业化所需的研究的能力。

公司开发的任何候选产品都可能受到美国管制物质法律和法规以及公司正在研究的美国以外地区的类似控制措施的约束。不遵守这些法律法规或遵守这些法律法规的成本可能会对我们在临床开发和批准后的业务运营业绩以及我们的财务状况产生不利影响。

我们的某些候选产品可能含有美国1970年联邦《管制物质法》（“CSA”）中定义的受控物质。受CSA的严格监管，CSA除其他外，规定了由美国药物管理局管理和执行的某些注册、生产配额、安全、记录保存、报告、进口、出口和其他要求。美国药物管理局将受管制物质分为五个附表：附表一、二、三、四或五物质。顾名思义，附表一物质极有可能被滥用，目前在美国没有 “可接受的医疗用途”，在医疗监督下使用缺乏公认的安全性，也不得在美国开处方、销售或销售获准在美国使用的含有或含有受管制物质的药品被列为附表二、三、四或五，其中附表二物质的滥用或依赖可能性最高，附表五物质的相对风险最低滥用此类物质。附表一和附表二药物受CSA最严格的控制，包括生产和采购配额、安全要求和进口标准。此外，进一步限制持牌和DEA注册的医疗保健提供者配发附表二药物。例如，如果没有新的处方，它们可能无法补充。

附表一受控物质一旦在美国获准用于医疗用途，就可以列入附表二至五，因为美国食品和药物管理局的上市批准符合 “公认的医疗用途” 要求。如果我们的任何候选产品获得美国食品药品管理局的批准，美国药物管理局将在九十天内做出日程安排决定，同时考虑美国食品药品管理局受控物质工作人员的建议，以便将该产品列入附表一以外的时间表，以便可以给美国患者开处方。此外，如果美国食品药品管理局、美国药物管理局或任何外国监管机构随后确定任何经批准和商业化的大麻素类产品都可能被滥用，则可能需要我们生成更多临床或其他数据确定该药物是否或在多大程度上具有滥用的可能性，这可能导致该产品的重新安排并增加与销售该产品相关的成本。自美国食品药品管理局于2018年6月批准Epidiolex以来，GW Pharmicals正在开发一种名为附表一的植物大麻素CBD产品^Ò在美国，美国药物管理局已将其从附表一化学品清单和受管制物质清单中删除。

缉毒局的登记和设施检查。进行研究、制造、分销、进口或出口或分配受管制物质的设施必须经过注册（许可）才能开展这些活动，并具有美国药物管理局要求的安全、控制、记录保存、报告和库存机制，以防止药物流失和转移。所有这些设施都必须每年更新登记，但配药设施必须每三年更新一次。缉毒局定期检查某些处理受管制物质的注册机构。获得必要的注册可能会导致公司可能开发的任何大麻素衍生产品的进口、制造或分销延迟。此外，未能遵守 CSA，尤其是违规行为导致损失或转移，可能会导致监管行动，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。缉毒局可能会寻求民事处罚，拒绝续订必要的注册，或提起诉讼以限制、暂停或撤销这些注册。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。

国家管制物质法。各州还制定了管制物质法律和法规。尽管州管制物质法通常反映联邦法律，因为各州是独立的司法管辖区，但它们也可能单独安排我们的候选产品。虽然一些州根据联邦行动自动安排药物，但其他州则通过制定规则或立法行动安排药物。州计划可能会推迟公司获得联邦监管部门批准的任何产品的商业销售，不利的时间安排可能会对此类产品的商业吸引力产生重大不利影响。公司或我们的合作伙伴还必须获得单独的州注册、许可或执照，才能获得、处理和分销用于临床试验或商业销售的受管制物质，不满足适用的监管要求可能会导致各州的执法和制裁，以及美国药物管理局或联邦法律规定的其他制裁。

临床试验。公司开发的某些化合物可能含有大麻素，大麻素可能被指定为附表一物质，因此，要在获得批准之前在美国进行临床试验，我们的每个研究机构都必须向美国药物管理局提交研究方案，并获得和维持美国药物管理局研究人员注册，使这些网站能够酌情处理和分发我们的主要产品，并从我们的进口商那里获得该产品。如果美国药物管理局推迟或拒绝向一个或多个研究机构授予研究注册，则临床试验可能会严重延迟，公司可能会失去临床试验场所。临床试验的进口商还必须获得附表一进口商注册和每次进口的进口许可证。该公司目前未在美国进行任何临床试验、临床材料制造或重新包装/重新贴标；但是，在英国和公司正在进行临床试验并已签订临床材料制造合同的其他国家，该公司受类似法律和法规的约束。

进口。如果我们的候选产品之一获得批准并被归类为附表二或附表三物质，则进口商如果获得进口商注册并为每次进口申请进口许可证，则可以出于商业目的进口。缉毒局向国际麻醉品管制局提供年度评估/估算，该局指导缉毒局确定缉毒局批准进口的管制药物数量。未能识别进口商或获得必要的进口许可，包括特定数量，可能会影响产品的供应，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，附表二进口商注册申请必须在《联邦公报》上公布，并且需要等待第三方提交意见。竞争对手总是有可能借此机会发表负面评论，从而延迟批准进口商注册。

如果我们的候选产品之一获得批准并归类为附表二管制物质，联邦法律可能会禁止出于商业目的进口该物质。如果一种产品被列为附表二物质，则除非美国药物管理局确定国内供应不足或国内制造商之间对美国药物管理局定义的物质的国内竞争不足，否则不允许该公司进口该药物用于商业目的。美国药物管理局总是有可能发现产品中的活性物质，即使是植物衍生物质，也可以在美国制造。此外，附表一管制物质从未在缉毒局注册用于进口商业目的，仅用于科学和研究需要。因此，如果我们未来的任何产品无法进口，则该产品必须完全在美国制造，并且公司需要找到一家制造商，该制造商必须为该活动获得和保持单独的美国药物管理局注册。

在美国制造。如果公司由于附表二的分类或自愿在美国进行临床材料的制造或重新包装/重新贴标，则我们的合同制造商将受到美国药物管理局的年度制造和采购配额要求的约束。此外，无论未来任何候选产品的日程安排如何，如果最终剂型中的活性成分是大麻素并且目前是附表一管制物质，则将受到配额的约束，因为这些物质可能仍列在附表一中。分配给我们或我们的合同制造商的产品中活性成分的年度配额可能不足以完成临床试验或满足商业需求。因此，美国药物管理局在确定我们或我们的合同制造商的管制物质采购和/或生产配额方面的任何延迟或拒绝都可能延迟或停止我们的临床试验或产品发布，这可能会对我们的业务、财务状况和运营产生重大不利影响。

在美国分发。如果我们的任何候选产品被列为附表二或附表三，则公司还需要确定具有相应美国药物管理局和州注册和授权的批发分销商，以便向药房和其他医疗保健提供者分销该产品。公司需要确定分销商才能将产品分销到药房；这些分销商需要获得附表二或附表三的分销登记。未能获得、延迟获得或丢失任何此类注册都可能导致我们的成本增加。如果我们的任何候选产品是附表二药物，则药房必须通过警报和监控系统保持更高的安全性，并且必须遵守记录保存和库存要求。这可能会使一些药店不愿出售其中一种或两种产品。此外，旨在减少处方药滥用的州和联邦执法行动、监管要求和立法，例如要求医生咨询州处方药监测计划，可能会降低医生开处方的意愿，降低药房配发附表二产品的意愿。

我们的产品开发项目如果获得批准，可能无法获得预期的市场认可，从而限制我们创收的能力。

即使产品开发成功并获得监管部门的批准，我们创造可观收入的能力也取决于医生和患者对我们的候选产品的接受。如果公司获得监管部门的批准，公司无法保证我们的任何候选产品都能获得预期的市场认可度和收入。我们任何潜在产品的市场接受度取决于许多因素，包括监管机构在药品标签上批准的适应症声明和警告、商业用途疗效和安全性的持续证明、医生开该产品的意愿、政府医疗保健系统和保险公司等第三方付款人的报销、产品的价格、监管机构规定的任何批准后风险管理计划的性质、竞争以及营销和分销支持。任何阻碍或限制我们产品的市场接受度的因素都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

临床前研究和早期临床试验的结果不一定是未来结果的预测指标。

未来对我们的候选产品的临床前测试和潜在临床试验的任何积极结果可能不一定可以预测第一阶段、第二阶段或第三阶段临床试验的结果。此外，我们对来自临床数据的结果的解释或基于临床前数据的结论可能不准确。制药和生物技术公司在临床前测试和早期临床试验中取得积极结果后，经常在临床试验中遭受重大挫折，公司无法确定公司不会面临类似的挫折。这些挫折可能是由于临床前和临床数据可能受到不同的解释和分析所致。此外，某些候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未获得美国食品药品管理局的批准或欧盟委员会授予的上市许可。如果公司未能在候选产品的临床试验中取得积极结果，则它们的开发时间表、监管部门的批准和商业化前景以及因此我们的业务和财务前景将受到重大不利影响。

基于大麻素的候选产品和脂质信号调节剂的临床试验是新颖的，历史非常有限或根本不存在；公司面临着重大风险，即这些试验无法产生出商业上可行的产品和治疗方法。

目前，与大麻素和脂质信号调节剂相关的有据可查的临床试验历史非常有限，公司可以从中得出任何科学结论或证明我们目前对当前和计划中的研究的假设在科学上令人信服。尽管公司对其他公司的临床试验结果有限感到鼓舞，但无法保证任何临床试验都会产生商业上可行的产品或治疗方法。

临床试验昂贵、耗时且难以设计和实施。公司以及监管机构可以随时暂停、延迟或终止我们的临床试验，可能出于各种原因要求我们进行额外的临床试验，或者可能要求特定的临床试验持续比原计划更长的时间，包括：