第一部分财务信息

第 1 项。财务报表

ARAVIVE, INC.

简明的合并资产负债表

（以千计，共享数据除外）

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

ARAVIVE, INC.

简明合并运营报表

（未经审计）

（以千计，每股数据除外）

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

ARAVIVE, INC.

股东（赤字）权益的简明合并报表

（未经审计）

（以千计，共享数据除外）

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

ARAVIVE, INC.

简明的合并现金流量表

（未经审计）

（以千计）

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

ARAVIVE, INC.

简明合并财务报表附注 （未经审计）

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

你应该阅读以下管理内容’对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以及第一部分中包含的未经审计的合并财务报表及其附注 本10-Q表季度报告的第1部分以及截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注，包含在我们于2023年3月15日提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中（ “年度报告”) 与美国证券交易委员会（ “秒”）。本次讨论，特别是有关我们未来经营业绩或财务状况、业务战略、未来运营计划和目标的信息，包括标题下所述的涉及风险和不确定性的前瞻性陈述 “关于前瞻性陈述的特别说明”在这份10-Q表季度报告中。您应该查看标题下的披露 “风险因素”在本10-Q表季度报告和年度报告第1部分第1A项中，讨论了可能导致我们的实际业绩与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异的重要因素。 本10-Q表季度报告中的参考文献 “我们，” “我们，” “我们的”类似的第一人称表述指的是Aravive, Inc.及其子公司Aravive Biologics, Inc.（“Aravive Biologics”）。

关于前瞻性陈述的特别说明

本10-Q表季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。根据《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条的含义，本报告中包含的不纯历史陈述是前瞻性陈述。前瞻性陈述通常通过使用诸如但不限于 “预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“寻求”、“应该”、“策略”、“目标”、“将” 等词语以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达方式或变体来识别。这些陈述基于我们管理层基于管理层当前可用信息的信念和假设。此类前瞻性陈述受风险、不确定性和其他重要因素的影响，这些因素可能导致实际业绩和某些事件的时间与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩存在重大差异。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于下文确定的因素、下文第二部分第1A项下标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素以及年度报告第1部分第1A项中确定的因素。此外，此类前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日。除非法律要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况。

概述

我们是一家处于临床阶段的肿瘤学公司，正在开发变革性治疗方法，旨在阻止癌症和纤维化等危及生命的疾病的进展。

Batiraxcept（前身为 AVB-500）是一种靶向 GAS6-AXL 信号通路的超高亲和力的诱饵蛋白。通过捕获血清 GAS6，batiraxcept 将 AXL 途径的信号缺乏，从而有可能阻断促进疾病进展的生物编程。AXL 受体信号传导通过促进转移、癌细胞存活、治疗耐药和免疫抑制，在多种恶性肿瘤中起着重要作用。

我们目前的开发计划得益于一种基于血清的专有生物标志物的问世，该标志物允许我们选择药理活性剂量，并有可能识别出最有可能对batiraxcept产生反应的癌症患者，从而加速了batiraxcept药物的开发。

在我们完成的针对使用batiraxcept的健康志愿者的1期临床试验中，我们已经证明了batiraxcept在中和GAS6中的机制。重要的是，在临床前和针对癌症患者的首次人体试验和1b期临床试验中，batiraxcept具有良好的安全性。

2018年8月，美国食品药品管理局将batiraxcept治疗铂耐药复发性卵巢癌的研究指定为快速发展计划。

2018年12月，我们启动了针对PROC患者的batiraxcept联合标准护理疗法的1b期临床试验，我们在2020年7月公布了该试验的结果。

2020年4月，我们与无锡签订了许可和合作协议，目标是鉴定和开发针对CCN2（也称为CTGF）的新型高亲和力双特异性抗体，该抗体与癌症和纤维化有关，并从类似的靶向发现筛查中鉴定，该筛选确定了AXL/GAS6途径在癌症中的重要性。但是，在2022年8月，该公司暂时停止了与无锡的CTGF项目合作，以期将所有资源集中在临床项目上。

2020年11月，我们签订了《三维药品协议》，根据该协议，我们授予3D Medicesept的独家许可，允许其在领土内开发和商业化含有巴替西普作为唯一药物物质的产品，用于诊断、治疗或预防人类肿瘤疾病。

在2020年第四季度，我们启动了batiraxcept在透明细胞肾细胞癌（“ccRcC”）中的1b/2期试验的1b期部分，并于2021年3月对该试验中的第一位患者进行了剂量。

2021年第一季度，我们在PROC启动了batiraxcept的注册性3期试验，并于2021年4月在试验中对第一位患者进行了给药。这项全球随机、双盲、安慰剂对照试验旨在评估剂量为15 mg/kg的batiraxcept与单独使用紫杉醇的疗效和安全性。

2021年5月，我们宣布将batiraxcept的开发项目扩展到一线胰腺导管腺癌（“PDAC”），目标是在2021年底之前启动试验。我们在 2021 年 8 月给第一位患者注射了剂量。

2021 年 6 月，我们公布了 ccRcc 1b/2 期临床试验的 batiraxcept 1b 期部分的初步安全性、药代动力学和药效学结果。

2021年10月，根据孤儿药产品委员会的建议，EMA批准了用于治疗PROC的batiraxcept的孤儿药称号。

2021年11月，我们公布了评估batiraxcept与cbozantinib联合治疗ccRcc的1b期试验的初步数据。

2022 年 1 月，我们宣布，我们已经对巴替尼与卡博赞替尼联合治疗 ccRcc 的 1b/2 期研究 2 期部分的第一位患者进行了剂量。

2022年3月，我们公布了来自ccRcc的batiraxcept1b期试验的最新数据和新的生物标志物数据。

2022 年 5 月，我们在关键意见领袖研讨会上提供了更新的数据和信息。

2022 年 10 月，我们收到了3D Medicepines的600万美元开发里程碑款项，这是基于在该地区启动的用于开发batiraxcept的全球三期耐铂卵巢癌（“PROC”）临床试验。

2022年11月，美国食品药品管理局将batiraxcept的研究指定为一项快速发展计划，该研究用于治疗在先前的1到2条全身疗法（包括基于免疫肿瘤学（IO）的疗法和基于血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGF-TKI）的疗法（联合疗法或顺序疗法）后进展的晚期或转移性ccRcc患者。

2023 年 1 月，我们宣布完成全球 3 期 “PROC 临床试验” 的注册。

重要注意事项

本管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析包括对我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月运营的讨论。

本报告中提及的 “我们”、“我们的” 和类似的第一人称表述是指Aravive, Inc.及其子公司，包括Aravive Biologics。

最近的临床进展

美国食品药品管理局授予Batiraxcept用于治疗胰腺癌的孤儿药称号

截至2023年2月28日，我们宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已向用于治疗胰腺导管腺癌癌 (PDAC) 的batiraxcept授予孤儿药称号 (ODD)。

美国食品和药物管理局孤儿产品开发办公室授予药物或生物制品ODD身份，以预防、诊断或治疗在美国影响不到20万人的罕见疾病或病症。获得ODD的公司有资格获得激励措施，包括为符合条件的临床试验提供税收抵免、免除用户费用以及孤儿适应症获得批准后长达七年的市场独家经营权。

最近的财务发展

2022年10月27日，我们完成了与新的生物技术投资者、现有投资者、我们的管理层和某些董事的私募发行，用于发行和出售共计45,178,811股普通股或代替它们的预筹认股权证（“十月预筹认股权证” 以及3月份预筹认股权证）和认股权证（“十月认股权证” 以及三月普通认股权证）和认股权证（“十月认股权证”，以及三月普通认股权证），“认股权证”），最多可购买45,178,811股普通股或预先注资根据纳斯达克规则在市场上定价的认股权证（“私募配售”）。所有参与交易的投资者的每股收购价和随附的认股权证为0.9199美元（或每份预先注资的认股权证和随附的10月认股权证为0.9198美元）。10月份认股权证中有50％的行使价为每股0.7949美元，将在以下日期中较晚的日期到期：（i）自普通股授权股数量增加之日起15个月，或（ii）第三阶段PROC数据公开发布一个月后。10月份认股权证的其余50％的行使价为每股0.7949美元，将在普通股授权股数量增加之日起30个月后到期。除十月份预筹认股权证外，所有十月认股权证均可行使，以交换认股权证持有人的现金。净收益约为4000万美元，将用于资助我们的临床开发项目。根据我们签订的注册权协议的条款，我们需要提交一份注册声明，登记已发行的普通股以及作为预先融资认股权证基础的十月认股权证和十月预筹认股权证所依据的普通股。该注册声明于2022年11月18日提交，并于2022年11月28日由美国证券交易委员会宣布生效。

财务概览

收入

迄今为止，我们尚未从任何候选产品的商业销售中获得任何收入。但是，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们分别从3D Medicine协议中创造了约150万美元和110万美元的合作收入，这代表了从3D Medicines收到的初始签约和里程碑付款的一部分，这些款项在里程碑很可能实现时得到确认，还有一部分里程碑在PROC试用期内被推迟和确认。

将来，我们可能会从各种来源获得收入，包括我们开发经批准销售的产品的产品销售、许可费、里程碑、与战略合作或政府合同或我们的知识产权许可相关的研发和特许权使用费。

研究和开发费用

我们将内部和外部研发费用均计为已发生的费用。我们的外部研发费用主要包括：

内部研发成本主要包括我们员工的工资和相关的附带福利成本（例如工伤补偿和健康保险费）、股票薪酬费用和差旅成本。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括人事相关费用、法律、咨询、审计和税务服务的专业费用、租金和其他未包括在研发中的一般业务费用。

其他收入，净额

其他净收入主要包括我们1020Marsh Facity租赁的转租收入、与外国合同制造组织签订的第三方合同相关的外币交易的损益以及认股权证负债公允价值的变化。

关键会计估计

我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（GAAP）编制的财务报表。编制这些财务报表要求管理层作出影响所报告的资产、负债和支出数额以及相关披露的估计和判断。我们会持续评估这些估算，包括与收入确认和估算的未来研发费用、认股权证负债和股份薪酬相关的估计。估算基于历史经验、从第三方收到的信息以及在当时情况下被认为合理的其他各种假设，这些假设的结果构成了判断资产和负债账面价值的基础，而这些假设从其他来源不容易看出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。从历史上看，对我们估算的修订并未导致财务报表的重大变化。

协作收入

我们签订了外许可和合作协议，根据该协议，我们将候选产品的某些权利许可给第三方，迄今为止，这些权利属于ASC 606的范围。这些安排的条款通常包括向我们支付以下一项或多项：不可退还的预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；为我们通过合同制造商提供的制造供应服务付款；以及许可产品净销售的特许权使用费。每笔付款都可能带来许可、合作和其他收入，但许可产品净销售的特许权使用费收入除外，后者被归类为特许权使用费收入。

对于根据ASC 606核算的合作协议内容，我们必须制定需要判断的假设，以确定个人承诺应作为单独的绩效义务核算还是合并的履约义务，并确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。我们使用关键假设来确定独立的销售价格，其中可能包括预测收入、开发时间表、人员成本补偿率、折扣率以及技术和监管成功的可能性。如果确定我们的知识产权许可不同于外发许可和合作安排中确定的其他履约义务，则当许可证转让给客户且客户能够使用许可证并从中受益时，我们将确认从分配给许可证的不可退还的预付费用中获得的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，我们会利用我们的判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并的履约义务是随着时间的推移还是某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则采用适当的方法来衡量进展，以确认来自不可退还的预付费的收入。关于3D Medicines合作协议，我们在提供基础服务时按比例绩效确认与分配给已确定的绩效义务的金额相关的收入。

前面的估计和判断对我们对合作收入的确认产生了重大影响。我们对预测开发成本的估算值的变化可能会影响成比例的绩效百分比，并可能对我们确定变更发生的时期内记录的协作收入产生重大影响。

临床试验累积量

我们的临床试验应计额基于对临床研究机构患者入组和相关成本的估计，以及根据与代表我们进行和管理临床试验的多家研究机构和临床研究组织（“CRO”）签订的合同获得的服务和花费的努力的估计。

我们对临床前和临床试验费用的估算基于所提供的服务，根据与代表我们进行和管理临床前研究和临床试验的研究机构和CRO签订的合同。在累积服务费用时，我们会估算提供服务的时间段以及每个期间的患者入组和活动支出水平。如果服务执行的实际时间或工作量与估计值不同，我们将相应地调整应计金额。在收到相关服务之前根据这些安排向第三方支付的款项在提供服务之前记作预付费用。

上述估算和判断对我们的研发费用产生了重大影响。我们对患者入组和相关成本的估算值的变化可能会对我们的研发费用产生重大影响。

股票薪酬

为了计算股票薪酬，我们使用Black-Scholes期权定价模型估算了基于股票的薪酬奖励的公允价值。使用Black-Scholes模型确定股票薪酬奖励的公允价值受我们的股票价格和许多假设的影响，包括但不限于奖励期限内的预期股价波动和股票期权的预期期限。

如果因素发生变化并且我们采用不同的假设，则基于股份的薪酬支出可能与我们过去的记录有很大不同。如果在确定股票薪酬支出时使用的假设与随着时间的推移而已知的实际因素之间存在差异，我们可能会更改在确定未来补助金的股票薪酬支出时使用的输入因素。这些变更（如果有）可能会对我们在此类变更期间的经营业绩产生重大影响。对于实际没收，我们确认在没收期间对补偿费用的调整。

附加信息

有关已经或预计将对我们的合并财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响的会计声明的更多信息，请参阅简明合并财务报表附注2。

运营结果

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较

下表汇总了我们在指定期间的净亏损（以千计，百分比除外）：

(A) 没有意义

协作收入

2020 年 11 月，我们签订了《三维药物协议》。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，合作收入分别为150万美元和110万美元。与 2022 年同期相比，2023 年的收入增长主要是由与第 3 阶段 PROC 试验相关的支出增加所推动的，这推动了试用期内递延收入的确认。

研究与开发费用

(1) 我们目前有一种候选产品batiraxcept，用于所有适应症的临床试验。与CMC活动的生产和测试相关的成本不是逐个项目分配的。

(2) 成本（主要是人员）与所有研发计划有关，不是逐个项目分配的。

截至2023年3月31日的三个月，研发费用从2022年同期的1,300万美元增加了290万美元，增幅为22％。研发费用增加的最重要驱动力是CMC成本，在截至2023年3月31日的三个月中，CMC成本从2022年同期的290万美元增加到470万美元。CMC成本的增加主要是由2023年开展的药品生产和相关工艺性能认证工作推动的。研发支出的增加也主要是由我们正在进行的第三阶段PROC试验的进展所推动的，该试验的成本从2022年同期的530万美元增加到截至2023年3月31日的三个月的640万美元。PROC支出的增加主要是由与研究入学人数增加相关的CRO成本增加所推动的。与我们的1b/2期ccRCC试验相关的研发成本从2022年同期的110万美元增加到截至2023年3月31日的三个月的120万美元。这一增长主要是由与研究人员场地补助相关的CRO成本增加所推动的。与我们的第一阶段PDAC试验相关的研究和开发成本从2022年同期的110万美元降至截至2023年3月31日的三个月的70万美元。下降的主要原因是许多最初入组的患者已结束研究，导致研究入组人数减少，CRO成本降低。截至2023年3月31日的三个月，其他研发费用从2022年同期的250万美元增加到290万美元。这一增长主要是由分配给研发活动的员工薪酬增加所推动的。

一般和管理费用

在截至2023年3月31日的三个月中，一般和管理费用从2022年同期的310万美元增加了40万美元，增长了13％，达到350万美元。截至2023年3月31日的三个月中，与2022年同期相比，增长的主要原因是法律费用、咨询费用、会计和审计费用以及股票薪酬支出的增加。

其他收入（支出），净额

其他总收入（支出）净额波动了3,400万美元，从截至2022年3月31日的三个月的其他收入190万美元到截至2023年3月31日的三个月的其他支出3200万美元。这种波动主要是由我们的认股权证负债公允价值的变化推动的，这导致截至2022年3月31日的三个月的其他收入为120万美元，截至2023年3月31日的三个月的其他支出为3,320万美元。我们的认股权证负债公允价值亏损的增加是由于我们的股价相对于认股权证的行使价上涨以及其他因素。

流动性和资本资源

自成立以来，直到2023年3月31日，我们通过股权证券的私募配售、股票证券的公开发行、债务融资、CPRIT补助收益、通过我们的市场融资机制出售普通股以及从许可协议中收到的款项为我们的运营提供资金。截至2023年3月31日，我们的累计赤字约为6.661亿美元，这主要是研发以及一般和管理费用以及约1,890万美元的营运资金。截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物约为3590万美元，其中大部分投资于几家评级很高的金融机构的货币市场基金。

在2021年和2022年期间，我们的主要资金来源是3D Medicines的里程碑式付款以及出售普通股和其他证券的收益。2020年11月、2021年6月和2021年8月，根据我们与3D Medicines签订的3D药品协议，我们分别从3D Medicines获得了1200万美元、600万美元和300万美元的预付和里程碑式付款。2022 年 10 月，我们收到了来自 3D Medicines的600万美元里程碑式付款。2021 年 2 月 18 日，我们从 Eshelman Ventures 收购 287.5 万股普通股中获得了大约 2100 万美元。2020年9月4日，我们与派珀·桑德勒和坎托·菲茨杰拉德签订了股权分配协议（“股权分配协议”），通过 “市场发行” 计划不时出售我们的普通股，该计划总发行价高达6,000,000美元，派珀·桑德勒和坎托·菲茨杰拉德将通过该计划担任销售代理。在截至2021年12月31日的年度中，根据股权分配协议，我们出售了1,432,627股普通股，净收益为980万美元。2022年1月5日，我们从Eshelman Ventures, LLC收购预先筹集的认股权证中获得了约990万美元的净收益，用于购买我们多达4545,455股普通股。2022年3月，我们从Eshelman Ventures, LLC和一家专注于医疗保健的单一机构投资者收购了我们的3,185,216股普通股、1,665,025股3月预筹认股权证和3月普通股认股权证，通过注册直接发行购买了最多4,850,241股普通股，我们获得了约930万美元的净收益。2022年10月，我们从新的生物技术投资者、现有投资者、我们的管理层和某些董事那里获得了约4000万美元的私募发行净收益，用于发行和出售总计45,178,811股普通股（或代替10月预筹认股权证）和10月普通认股权证，用于在市场定价的私募发行中购买最多45,178,811股普通股纳斯达克规则。参与该交易的所有投资者的每股收购价和随附的10月普通认股权证为0.9199美元（或每份10月预先融资认股权证和随附的10月普通认股权证为0.9198美元）。在截至2022年12月31日的年度中，根据股权分配协议，我们出售了54,763股普通股，净收益为10万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，我们没有出售普通股，也没有根据股权分配协议获得任何净收益。

截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物约为3590万美元。我们认为，我们现有的现金和现金等价物将足以维持在PROC 第三阶段收入业绩之外和2023年第四季度的运营，并且我们需要获得额外融资，以便将我们的临床开发计划推进到开发的后期阶段，扩大我们的产品线，为2023年第四季度以后的运营提供资金。我们打算通过股权或债务融资、与公司来源的合作或其他安排或通过其他融资来源寻求资金，为上述活动提供融资。这些因素使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。本10-Q表季度报告中包含的合并财务报表不包括任何与记录资产的可收回性或负债分类有关的调整，如果我们无法继续作为持续经营企业，则可能需要进行任何调整。尽管管理层过去成功地筹集了资金，但无法保证我们将取得成功，也无法保证将来会以我们可接受的条件获得任何所需的融资。我们未能在需要时筹集资金可能会对我们的财务状况以及我们完成临床试验和推行业务战略的能力产生负面影响。我们预计我们将需要筹集大量额外资金，其要求将取决于许多因素，包括：

如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能需要推迟、减少或终止部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求向我们希望自己开发和商业化的其他技术、临床候选产品或项目出售或许可。

现金流

下表列出了下文所列每个期间现金和现金等价物的主要来源和用途：

用于经营活动的现金

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金分别为1780万美元和1,290万美元，这主要是由于我们在运营中使用了与开发我们的候选产品batiraxcept相关的资金。截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金与2022年同期相比有所增加，这主要是由于我们在PROC中进行的batiraxcept的3期试验有所增加，以及与我们的第二种肿瘤适应症ccRcc和新的第三种肿瘤适应症胰腺腺癌的试验相关的持续成本。

融资活动提供的现金

在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动没有提供任何净现金。与截至2022年3月31日的三个月相关的融资活动包括注册直接发行我们的证券，收益为930万美元，发行收益为990万美元的预筹认股权证，以及在市场上发行10万美元的收益。

合同义务和承诺

在截至2023年3月31日的三个月中，年度报告中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中描述的合同义务和承诺没有其他重大变化。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

在截至2023年3月31日的三个月中，除了我们在向美国证券交易委员会提交的文件中披露的交易外，我们没有出售任何未根据《证券法》注册的交易的股权证券。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项目所要求的信息。

第 4 项控制和程序

评估披露控制和程序

截至2023年3月31日，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们 “披露控制和程序” 的有效性进行了评估。《交易法》第13a-15（e）条将 “披露控制和程序” 定义为公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告，并将此类信息收集并传达给公司的管理层，包括其首席执行官和首席财务官（视情况而定）允许及时做出有关必要披露的决定。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年3月31日的季度中，公司对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对公司财务报告的内部控制产生重大影响的变化。

对控制有效性的限制

控制系统，无论构思和操作多么良好，都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都无法绝对保证公司内部的所有控制问题（如果有）都已被发现。因此，我们的披露控制和程序旨在为实现我们的披露控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。如上所述，根据截至本报告所涉期末的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序有效地为实现披露控制系统的目标提供了合理的保证。

第二部分:其他信息

第 1 项。法律诉讼

我们目前没有受到任何实质性的法律诉讼。

第 1A 项。风险因素

投资我们的证券涉及高度的风险。您应仔细考虑以下风险以及本季度中的所有其他信息 10-Q表报告，包括我们的简明合并财务报表及其附注。如果以下任何风险实际发生，我们的经营业绩、财务状况和流动性可能会受到重大不利影响。结果，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。以下信息更新了部分中披露的信息，应与该信息一起阅读 I, 物品 1A, “风险因素，” 载于年度报告。除下文披露的情况外，与年度报告中披露的风险因素相比没有重大变化。

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，预计在可预见的将来将继续蒙受重大损失，可能永远无法实现或维持盈利。

自成立以来，我们每年都蒙受了巨大的营业亏损，预计在可预见的将来，我们将蒙受巨额且不断增加的损失。截至2023年3月31日，我们的累计赤字约为6.661亿美元。

迄今为止，我们主要通过股权证券的私募配售、债务融资、CPRIT补助收益、普通股的市场发行、证券的公开发行以及从许可协议中获得的预付款和里程碑式付款为我们的运营提供资金。我们几乎将所有精力都投入到研究和开发上，包括临床研究，但尚未完成任何候选产品的开发。我们预计，我们的支出将增加到以下程度：

为了在未来实现盈利，我们必须成功开发batiraxcept以及其他具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列活动中取得成功，包括推进batiraxcept和任何未来的候选产品，完成这些候选产品的临床研究，为这些候选产品获得监管部门的批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管部门批准的产品。我们可能无法在这些活动中取得成功，也可能永远无法产生足以在未来盈利的收入。即使我们盈利，我们也可能无法维持或增加季度或每年的盈利能力。如果获得批准，我们未能实现持续的盈利将压低我们公司的价值，并可能损害我们筹集资金、扩大业务、实现候选产品的多元化、推销候选产品或继续运营的能力。

我们预计，随着候选产品在临床开发方面的进展，我们的研发费用将大幅增加。由于我们的业务涉及许多风险和不确定性，因此无法准确预测开发费用增加的时间或金额，如果美国食品药品管理局或类似的非美国监管机构要求我们在目前预期的研究或临床试验之外进行研究或临床试验，我们的支出可能会超出预期。即使我们的候选产品batiraxcept获准进行商业销售，我们预计也会产生与batiraxcept的商业发布和相关的商业规模制造要求相关的巨额成本。因此，我们预计，在可预见的将来，将继续蒙受巨大且不断增加的营业亏损和负现金流。由于与生物制药产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测未来支出的时间或金额，也无法准确预测何时或是否能够实现或维持盈利。这些损失已经并将继续对我们的财务状况和营运资金产生不利影响。

我们维持足以有效运营业务的流动性的能力存在不确定性，这使人们对我们继续经营业务的能力产生了实质性怀疑。

截至2023年3月31日，我们未经审计的合并财务报表是在假设我们将在未来十二个月内继续作为持续经营企业编制的。我们的管理层得出结论，我们经常出现的运营亏损以及我们没有从运营中产生可观的收入或正现金流这一事实使人们对我们在财务报表发布后的未来十二个月内继续作为持续经营企业的能力产生了实质性怀疑。我们能否继续经营取决于我们获得额外股权或债务融资、进一步提高运营效率、减少支出以及最终创造收入的能力。自成立以来，我们的运营产生了净亏损和负现金流。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为6.661亿美元，营运资金为1,890万美元。我们预计，在可预见的将来，与batiraxcept的开发和相关管理活动相关的费用将继续蒙受损失。截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物余额约为3590万美元，包括现金和对高流动性的美国货币市场基金的投资。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为6.161亿美元，营运资金为3590万美元。我们预计，在可预见的将来，与batiraxcept的开发和相关管理活动相关的费用将继续蒙受损失。截至2022年12月31日，我们的现金及现金等价物余额约为5,370万美元，包括现金和对高流动性的美国货币市场基金的投资。我们认为，我们目前的现金和现金等价物将足以为我们目前的计划运营提供资金，直至2023年第四季度，但我们需要寻求额外资金来满足未来12个月的运营和资本需求，将我们的临床开发计划推进到开发的后期阶段，并将我们的临床候选产品商业化。我们的审计师还在截至2022年12月31日止年度的财务报表报告中就这种不确定性加入了一段解释性段落。我们能否继续经营取决于我们获得额外股权或债务融资、进一步提高运营效率、减少支出以及最终创造收入的能力。自成立以来，我们的运营产生了净亏损和负现金流。尽管管理层过去成功地筹集了资金，但无法保证我们将取得成功，也无法保证将来会以我们可接受的条件获得任何所需的融资。因此，我们无法得出这样的结论，即此类计划将在向美国证券交易委员会提交本10-Q表季度报告中包含的财务报表之日起一年内得到有效实施，而且我们维持足够流动性以有效运营业务的能力存在不确定性，这使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。

我们将需要额外的资金来支持我们的运营，而这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得，这将迫使我们推迟、减少或暂停我们的研发计划和其他运营或商业化工作。

batiraxcept和任何未来候选产品的开发和潜在商业化如果获得批准，将需要大量资金。此外，我们预计，在我们准备提交BLA和潜在的商业化之际，今年的制造成本将大幅增加。截至2023年3月31日，我们拥有约3590万美元的现金及现金等价物。我们认为，根据我们现有的业务计划，我们现有的现金和现金等价物将足以为我们目前的计划运营提供资金，直至2023年第四季度；但是，我们现有的现金和现金等价物将不足以使我们完成batiraxcept的临床开发和商业化。我们未来的融资需求将取决于许多因素，其中一些是我们无法控制的，包括以下因素：

我们的发展努力没有任何实质性的承诺外部资金来源或其他支持。尽管我们已经与 Piper Sandler & Co. 建立了上市设施（“派珀·桑德勒”）和 Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor Fitzgerald”），作为销售代理人，无法保证我们将满足继续使用此类设施的所有必要条件，也无法保证我们能够通过出售证券获得足够的收益来支持我们的运营。在我们能够产生足够数量的产品收入来满足我们的现金需求（我们可能永远无法做到）之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排以及其他营销和分销安排相结合的方式为未来的现金需求提供资金。如果我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东可能会面临大幅稀释。任何债务融资（如果有）都可能涉及限制性条款，这些条款可能会影响我们开展业务的能力，并可能受到通货膨胀的负面影响。当我们需要时，我们可能无法获得额外的融资，或者可能无法以优惠的条件获得额外的融资。此外，由于我们的非关联公司上市量低于7500万美元，美国证券交易委员会的某些限制以及纳斯达克股票市场全球在筹款方面的某些限制，包括对使用我们的现成注册声明的限制，可能会使筹集更多资金变得更加困难。如果我们无法在需要时获得足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小或暂停一项或多项临床研究或研发计划或商业化工作。

我们的执行官、董事和我们控制的实体以及主要股东将继续保持控制或重大影响提交股东批准的所有事项的能力。

截至2023年5月5日，我们的现任执行官、董事及其控制的实体以及主要股东共持有实益持有的股份，约占我们普通股的60.2％。我们的执行主席弗雷德里克·埃舍尔曼博士实益拥有我们55.5％的普通股。因此，埃舍尔曼博士将能够自行控制或重大影响提交给股东批准的所有事项以及我们的管理和事务。例如，埃舍尔曼博士将控制或重大影响董事选举以及对我们全部或几乎全部资产的任何合并、合并或出售的批准。这种投票权的集中可能会推迟或阻碍按照其他股东可能希望的条件收购我们公司。

第 6 项。展品

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。