540

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

（Mark One）

在截至的季度期间 3月31日 2023

或者

对于从 ____________ 到 ______________ 的过渡期

委员会档案编号： 001-39864

更好的疗法，包括

注册人的电话号码，包括区号： (415) 887-2311

根据该法第12（b）条注册的证券：

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是 ☐ 不是 ☒

截至 2023 年 5 月 5 日，注册人已经 31,731,352普通股，每股面值0.001美元，已发行。

目录

i

关于前瞻性陈述的特别说明

本10-Q表季度报告（本 “季度报告”）包含根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条的安全港条款作出的 “前瞻性陈述”。除本季度报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述包括但不限于有关我们或我们的管理团队对未来的预期、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何涉及未来事件或情况的预测、预测或其他描述的陈述，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 等词语可以识别前瞻性陈述，但缺少这些词并不意味着陈述是不是前瞻性的。本季度报告中的前瞻性陈述可能包括但不限于以下方面的陈述：

随附的附注是这些财务报表不可分割的一部分。

1

本季度报告中包含的前瞻性陈述基于公司及其管理层对未来发展及其对我们的潜在影响的当前预期和信念，本质上受不确定性和情况变化的影响。无法保证影响我们的未来事态发展会如我们所预期。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性（其中一些是我们无法控制的）或其他假设，这些假设可能导致实际业绩或表现与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果或表现存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于第二部分第1A项——季度报告中的风险因素中描述的因素。如果这些风险或不确定性中的一项或多项成为现实，或者我们的任何假设被证明不正确，则实际结果在重大方面可能与这些前瞻性陈述中的预测有所不同。将来，持续的 COVID-19 疫情可能会加剧其中一些风险和不确定性，并且可能还有其他我们认为无关紧要或未知的风险。不可能预测或识别所有这些风险。本季度报告中包含的前瞻性陈述仅代表截至该声明发布之日。除非适用的证券法有要求，否则我们不承担任何义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

2

第一部分—芬兰ANCIAL 信息

Item 1。财务报表。

更好的疗法，包括

浓缩 资产负债表

（以千计，共享数据除外）

随附的附注是这些财务报表不可分割的一部分。

3

更好的疗法，包括

精简的操作陈述缺点和综合损失

（以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

4

更好的疗法，包括

的简短陈述 股东（赤字）/权益

（以千计，共享数据除外）

（未经审计）

随附的附注是这些财务报表不可分割的一部分。

5

更好的疗法，包括

简明的陈述 的现金流量

（以千计）

（未经审计）

随附的附注是这些财务报表不可分割的一部分。

6

更好的疗法，包括

简明财务报表附注

（未经审计）

9

更好的疗法，包括

简明财务报表附注

（未经审计）

10

更好的疗法，包括

简明财务报表附注

（未经审计）

14

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告其他地方包含的财务报表和相关附注一起阅读。除非另有说明，否则所有美元金额均以美元为单位。

概述

我们是一家处方数字疗法公司，正在开发一种经过临床验证的、基于软件的新型CBT形式，以解决心脏代谢疾病（“cmDx”）的根本原因。我们的使命是通过改变行为的力量促进人类健康。我们正在开发一个由FDA监管的基于软件的PDT的专有平台，用于通过解决疾病的根本原因来治疗心脏代谢疾病。我们最初的开发工作集中在2型糖尿病（“T2D”）、高血压、高脂血症、非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）、非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）和慢性肾脏病（“CKD”）上。我们成立于2015年，由高管领导，他们在建立数十亿美元业务方面有良好的记录，在开发和商业化疗法方面拥有丰富的行业经验。

我们之所以选择心脏代谢疾病作为我们的初始目标市场，是因为它们 1) 共同的生活方式行为是共同的根本原因，有可能使我们的平台快速扩展到多种相关疾病；2) 位列最流行和代价最高的慢性病之列，这些慢性病在很大程度上是可逆和可预防的，为产生变革性影响提供了机会；3) 是需求未得到满足的领域，因为目前可用的药物主要治疗症状，而不是解决根本原因，通常会导致疾病进展随着时间的推移，医疗保健干预措施的成本也会增加。

我们经过临床验证的PDT旨在由医生开处方，并像传统药物一样由付款人报销。我们的PDT中嵌入的作用模式是一种新形式的CBT，针对的是导致我们寻求治疗的疾病的特定行为。我们的PDT提供的CBT旨在实现大脑神经通路的改变，从而使行为的持久变化成为可能。

我们的主要PDT候选产品 BT-001 于 2022 年 7 月完成了一项用于治疗 T2D 患者的同类首创的开放标签、随机、对照、平行组临床试验，并成功达到其主要和次要终点以及一系列探索性终点。我们提交了 从头再来2022 年 9 月向美国食品药品管理局提出分类申请，寻求用于治疗成年 T2D 患者的 BT-001 的上市许可；2022 年 10 月，美国食品药品管理局通知我们，我们的 从头再来分类请求已获接受, 以进行实质性审查。90 天主要终点数据于 2022 年 10 月发表在同行评审期刊《糖尿病护理》上。作为典型的一部分 从头再来审查流程，正如预期的那样，我们在 2023 年 2 月收到了 FDA 的额外信息请求，通知我们，在审查了我们提交的材料后，FDA 确定需要更多信息。这封信概述了美国食品和药物管理局的观点，即我们提交的材料存在许多缺陷，分为主要缺陷和次要缺陷。我们要求与美国食品和药物管理局会面，以澄清已发现的几项主要缺陷，并就我们解决这些缺陷的选择寻求指导。那次会议也是在二月份举行的。会议期间，美国食品和药物管理局提供了有用的背景信息、澄清和指导，我们于2023年4月17日提交了对FDA评论的回应。我们相信我们已经解决了FDA的问题，我们之前提供的指导表明，我们预计到2023年中期，FDA的决定将保持不变。如果 FDA 确定我们尚未解决或无法解决 2023 年 2 月信函中指出的缺陷，我们可能需要修改我们正在寻求授权和/或进行另一项临床试验的适应症，BT-001 的授权和商业发布可能会被严重推迟，或者授权可能被拒绝。

我们还在LivVita研究中取得了积极的业绩，这是有史以来第一项临床研究，评估了我们以数字方式交付的CBT以减少肝脂肪和改善肝病生物标志物作为NAFLD和NASH的潜在治疗方法的可行性。目前，尚无美国食品药品管理局批准的这些疾病的治疗方法，这些疾病影响四分之一的美国人，每年造成约1000亿美元的直接医疗费用。由于大量的医疗需求未得到满足，我们打算在2023年第三季度为我们的基于CBT的研究性治疗平台申请美国食品药品管理局的突破性设备认证。我们计划使用来自 LivVita 研究的数据以及 BT-001 关键试验的高血压和高脂血症的探索性终点，为可能启动更多关键试验提供信息，以支持在 T2D 以外的 cmdX 适应症中寻求美国食品药品管理局的批准。

15

我们认为，我们与PDT领域的其他公司在几个重要方面有所区别，我们认为与先前批准的PDT相比，这有可能带来更好的商业发布业绩和峰值收入：1) 我们专注于心脏代谢疾病，将T2D作为主要适应症，我们的目标是大量有重大未满足医疗需求的患者群体；2) 我们的研究性PDT旨在提供适合现有治疗干预的治疗干预措施治疗模式，例如当前的临床糖尿病治疗指南强调行为改变是治疗的基础；3) 我们提出的疗法有可能产生可观的健康经济效益，使用我们的PDT有可能提高付款人的盈利能力；4) 我们拥有一支在开发和商业化疗法方面具有丰富行业经验的团队。此外，我们认为，我们内部开发的新型CBT与数字治疗领域其他纳入CBT原理的方法有所不同。

BT-001 的临床试验是迄今为止对PDT进行的最大规模的随机对照研究，包括668名具有全国代表性的多元化患者，其体重指数（“BMI”）≥ 25 mg/m2、晚期且难以治疗 T2D，平均基线 a1c 为 8.1%。该试验的参与者长期存在（平均11年），T2D控制不佳，心血管风险高，有多种合并症，有多种降血糖药物，因此患者群体难以治疗。在研究开始之前，我们在几次正式会议互动中与美国食品药品管理局讨论了试验设计的核心方面。在这些正式会议互动中，我们与 FDA 一致，认为适当的终点是 a1c 具有临床意义的变化，该变化由 BT-001 组中 a1c 的平均变化与对照组的平均变化相比确定。经过这些讨论，我们确定参与者将被随机分配接受标准治疗（“SOC”），无论是否带有 BT-001，主要和次要疗效终点将是 a1c 在 90 天和 180 天时与基线的平均变化差。该研究有能力发现，在 90 天内，在 BT-001 与对照组之间，a1c 的变化为 0.4% 或更大，且变化具有统计学意义 (p

我们的 BT-001 临床试验在主要和次要终点均取得了具有统计学意义且具有临床意义的变化。主要疗效终点是治疗 90 天后 a1c 与基线的平均变化差异。BT-001 达到了主要终点，显示 a1c 与对照组相比有很大的统计学显著改善（-0.4%，n=610，p

LivVita研究是与领先的肝脏临床研究中心Arizona Liver Health合作进行的临床研究，旨在评估我们通过数字方式交付的CBT减少脂肪肝和改善肝病生物标志物的可行性，以此作为NAFLD和NASH的潜在治疗方法。这项单臂介入队列研究招收了22名获得基于CBT的90天治疗平台的患者。该临床研究达到了其主要终点，显示出具有统计学意义的阳性信号，意向治疗人群（n=19）的磁共振成像质子密度脂肪分数（“MRI-PDFF”）平均相对降低了16％（p=0.01）。此外，临床研究显示（i）丙氨酸转氨酶（ALT）的平均降幅具有统计学意义的-17 IU/L（p=0.002），（ii）FAST 评分的统计学显著平均变化为 20%（p=0.01），（iii）没有严重的不良事件或设备相关不良事件，（iv）治疗参与度和患者满意度高，净启动子分数为 +75 和 99 90 天后，4% 的受试者仍在使用该应用程序。在美国，NAFLD和NASH影响了超过8000万成年人，导致每年超过1000亿美元的直接医疗费用。目前没有美国食品药品管理局批准的治疗NAFLD或NASH的疗法。

16

我们还在进行现实世界的证据研究，以评估与使用 BT-001 治疗 T2D 相关的长期有效性和医疗保健利用率变化。预计这些随机、对照、多地点研究将招收治疗期至少为12个月的患者。将评估A1c和医疗保健资源利用率的变化，并将其与常规护理进行比较。一旦足够数量的患者完成了180天的增量治疗，预计将在2023年第四季度公布中期研究结果。该研究旨在为付款人和提供者提供与现实世界环境中的使用和结果相关的长期数据。

我们已经对具有代表性的付款人团体为我们的主要候选产品提供报销的可能性进行了初步市场研究，并相信随着时间的推移，可以建立广泛的报销范围，前提是必须获得美国食品药品管理局对 BT-001 的上市授权。这些发现得到了更大规模的独立研究的进一步支持，例如由Xcenda进行并在2022年10月的AMCP Nexus会议上发表的研究。

我们将医学、行为和数据科学相结合，开发了一个经过临床验证的基于软件的治疗平台，旨在大规模改变行为。我们的平台允许创建多个旨在治疗CBT患者的PDT，通过应用程序以数字方式提供，以解决cmDx的根本原因。如果获得 FDA 的授权，我们的 PDT 将由医生开处方并由健康保险提供者报销。

COVID-19 和其他宏观经济事件的影响

2020 年 3 月，世界卫生组织宣布 COVID-19 为全球疫情。COVID-19 疫情并未对我们的运营产生重大影响。COVID-19 疫情或类似的健康流行病的最终影响非常不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度，但是我们将继续密切监测 COVID-19 疫情的影响。

此外，政治不稳定和冲突（例如乌克兰持续的冲突）以及 COVID-19 疫情造成的经济挑战，导致全球各个市场的经济不确定性导致了市场中断，包括大宗商品价格的剧烈波动、信贷和资本市场的不稳定以及供应链中断，这导致了全球创纪录的通货膨胀。这些全球经济状况对全球经济和资本市场造成的进一步负面影响可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，尤其是在这种状况持续或恶化的情况下。尽管迄今为止，我们的业务尚未受到这些全球经济和地缘政治条件的重大影响，但无法预测我们的业务在短期和长期内可能受到多大影响。这些市场混乱的程度和持续时间，无论是由于俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突以及俄罗斯制裁的影响、地缘政治紧张局势、创纪录的通货膨胀还是其他原因，都无法预测。任何此类干扰还可能放大本季度报告中描述的其他风险的影响。

运营结果的组成部分

收入

我们预计，我们的主要收入来源将来自美国商业保险公司、Medicare、Medicaid和退伍军人管理局为我们的治疗提供报销，如果获得美国食品药品管理局的批准，我们的短期计划是，为我们治疗T2D、BT-001 的首次PDT获得广泛的报销。我们希望通过展示和生成一套全面的证据，根据其对临床结果、总护理成本和效果持久性的影响来证实 BT-001 的价值，从而寻求获得优惠的费率和广泛的报销范围。如果 FDA 和我们的其他候选产品获准上市，获得优惠费率和广泛的报销范围以及获得此类保险的时机是非常不确定的。BT-001因此，我们期望通过候选产品获利而确认的收入的时间和金额可能会因各种因素而异。

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我们正在开展业务发展工作，以非稀释性方式最大限度地发挥 BT-001 和平台的价值。我们正在探索与制药、医疗技术和科技公司合作的机会，这些公司正在为cmDx销售传统药物疗法，并且对数字健康或组织基础设施有战略兴趣，以支持我们平台的成功开发和商业化。还可能存在与一家在心脏代谢领域运营的制药公司共同开发新型组合产品的机会。

运营费用

我们将运营费用分为三个主要类别：（i）研究与开发，（ii）销售和市场营销以及（iii）一般和行政费用。

研究和开发

我们的研发费用包括与我们的研究活动和开发计划相关的外部和内部费用。这些费用包括外部费用，包括与合同研究组织（“CRO”）和受聘管理和进行临床试验的顾问相关的费用、与软件开发和许可相关的其他研发费用、其他外部开发服务以及与研究结果分析和出版相关的费用。此外，我们的研发费用包括内部人员开支，包括工资和福利、股票薪酬以及某些管理费用的分配。

我们将应用开发阶段产生的与数字治疗平台相关的研发内部使用软件成本资本化，并将这些成本单独列为资本化软件开发成本。在项目初步规划和评估阶段产生的研究和开发费用按支出记作支出。迄今为止，这些费用中的大部分是为了推进我们的主要候选产品 BT-001 而产生的。

随着我们继续投资与开发平台和候选产品相关的研发活动，随着候选产品进入开发的后期阶段，以及我们继续进行临床试验，我们预计，在可预见的将来，我们的研发费用将大幅增加。我们的平台和候选产品的成功开发非常不确定。因此，我们无法确定研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从任何候选产品的商业化和销售中获得收入。

销售和营销

销售和营销费用主要包括人事相关成本、广告和公共关系成本以及咨询服务。在我们为 BT-001 的潜在商业发布做准备时，我们预计，在可预见的将来，我们的销售和营销费用将增加。预计我们的销售和营销工作将侧重于通过公众宣传和品牌促销活动来瞄准付款人、患者和医疗保健提供者。我们最初计划主要关注创新的医疗保健系统和综合交付网络，以通过规模适中的销售团队吸引大量初级保健医生和内分泌专家。

一般和行政

一般和管理费用主要包括人事相关费用和专业服务，包括法律、审计和会计服务以及商业保险。人事相关成本包括工资、福利和股票薪酬。我们预计，在可预见的将来，我们的一般和管理费用将增加，这是由于预计将增加候选产品的员工人数，以及作为上市公司运营，包括与遵守美国证券交易委员会规章制度、投资者关系活动以及其他行政和专业服务相关的费用。

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利息支出，净额

净利息支出主要包括与2021年签订的有担保定期贷款机制相关的利息支出，由多余现金赚取的利息所抵消。

运营结果

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较。

下表汇总了我们在所述期间的经营业绩（以千计）：

N/M — 百分比变化没有意义

研究和开发费用

截至2023年3月31日的三个月，研发费用为340万美元，而截至2022年3月31日的三个月为370万美元。下降的主要原因是 BT-001 关键试验于 2022 年第三季度完成，资本化软件开发成本增加了 40 万美元，临床研究成本减少了 20 万美元。2023 年第一季度 30 万美元的重组费用部分抵消了这一点。

销售和营销费用

截至2023年3月31日的三个月，销售和营销费用为210万美元，而截至2022年3月31日的三个月为200万美元。这一增长主要与为可能的 BT-001 商业发布做准备的人事和咨询成本增加50万美元有关，但部分被现实世界证据研究相关费用减少的30万美元所抵消。

一般和管理费用

截至2023年3月31日的三个月，一般和管理费用为340万美元，而截至2022年3月31日的三个月为360万美元。减少的主要原因是商业保险费用减少了60万美元，但部分被人事相关费用增加的30万美元所抵消。

利息支出，净额

截至2023年3月31日的三个月，利息支出净额为40万美元，而截至2022年3月31日的三个月为30万美元。增长的主要原因是，根据我们在2022年第二季度与赫拉克勒斯资本公司（“Hercules Capital”）签订的有担保定期贷款协议，额外借入了500万美元。

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流动性和资本资源

我们主要通过出售普通股、优先股、可转换票据、简单的未来股权协议以及通过与Mountain Crest Acquisition Corp. II的业务合并为我们的运营提供资金。

2021 年 8 月 18 日，我们与 Hercules Capital 签订了有担保的定期贷款协议（“贷款协议”），提供高达5000万美元的优先担保定期贷款额度（“定期贷款额度”）。定期贷款机制的到期日为2025年8月1日，由我们几乎所有的资产担保。在2023年3月1日之前，定期贷款的到期还款仅限利息，之后本金应按月等额分期偿还。利息按月支付拖欠款。未偿还本金的利息为 (a) 8.95% 或 (b) 8.95% 加上最优惠利率减去 3.25% 中的较大值。根据贷款协议，允许预付未偿还的本金，并需支付某些预付款费用。我们承担了与贷款协议下的借款相关的51.8万美元债务发行成本。债务发行成本在定期贷款机制到期日之前摊销，并在资产负债表上作为长期债务的直接减少额列报。此外，我们还需要在偿还贷款时支付 (a) 893美元和 (b) 未偿本金总额的5.95％的期末费用。我们在定期贷款机制的期限内累积期末费用，应计余额作为资产负债表长期余额的直接补充。与债务发行成本和期末费用增加相关的摊销费用均包含在利息支出中，计入随附的运营报表和综合亏损表，截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，总额分别为9.5万美元和99万美元。根据某些里程碑的完成情况，我们可以分四批借款，其中包括《贷款协议》中更全面地规定的那样：（i）业务合并完成后为1,500万美元，（ii）当我们取得某些积极的临床试验结果足以提交有关 BT-001 的从头分类申请并在2022年9月15日之前启动第二项关键试验时获得1,000万美元，（iii）1,000万美元当我们获得美国食品药品管理局批准销售用于改善血糖的 BT-001 时对照并启动了一项针对T2D患者的新适应症的关键试验，并在2023年3月15日之前从股权融资中获得至少4,000万美元的净现金收益，（iv）在2023年6月15日当天或之前获得1,500万美元的净现金收益，但须获得Hercules Capital的批准。2021 年 10 月，我们根据贷款协议借入了 1000 万美元。2022 年 5 月，我们根据贷款协议借了 500 万美元。我们没有在 2022 年 9 月 15 日之前启动贷款协议所要求的第二项关键试验，因此我们无法再获得相关借款。此外，在2023年3月15日之前，我们没有收到至少4000万美元的净现金收益，因此相关借款不再可用。截至2023年3月31日和2022年12月31日，扣除未摊销债务发行成本并包括应计期末费用在内的未偿债务余额分别为1,450万美元和1,490万美元。截至2023年3月31日和2022年12月31日，利率为13.45％和13.2％，截至2023年3月31日和2022年12月31日，随附资产负债表上的其他负债中分别包含10.6万美元和16.8万美元的应计利息。

贷款协议包含惯例陈述、担保、非财务契约和违约事件。贷款协议还包含主观加速条款。如果援引主观加速条款，则未偿还的本金、利息、期末费用和预付款罚款将根据贷款人的要求支付。截至这些财务报表发布之日，该贷款机构尚未援引任何主观加速条款。正如我们在季度报告其他地方的财务报表附注1中所披露的那样，如果没有额外资金，我们的流动性和资本资源问题可能会导致截至2023年12月31日的财务契约失败。

截至2023年3月31日，我们有610万美元的现金，累计赤字为1.209亿美元。2023 年 4 月 6 日，我们与某些投资者（“买方”）签订了证券购买协议，规定向买方提供公司共计7,878,786股普通股的私募配售（“私募配售”），总收购价约为650万美元（合每股0.825美元）。私募已于 2023 年 4 月 10 日结束。我们使用现金的主要用途是为运营支出提供资金，主要包括与我们的主要候选产品、BT-001、临床前项目、为潜在商业发布做准备的活动以及一般和管理费用相关的研发费用。用于为运营支出提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们未付的应付账款和应计费用的变化中。

20

过去，我们在经营活动和投资活动中蒙受了负现金流，运营也蒙受了重大损失。我们预计，在可预见的将来，我们的候选产品的开发和潜在商业化以及正在进行的内部研发计划将产生大量费用。目前，我们无法合理估计我们的开发、潜在商业化和内部研发计划的性质、时间或总成本金额。但是，为了完成我们计划中的产品开发，完成候选产品获得监管授权或批准的过程，以及建立我们认为将候选产品商业化所必需的销售、营销和分销基础设施，如果获得美国食品药品管理局的批准，我们将需要大量的额外资金。如果需要从外部来源获得额外资金，我们可能无法按照我们可接受的条件筹集资金，或者根本无法筹集资金。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响。根据我们目前的运营计划，我们认为我们有足够的资金为2023年第三季度的运营提供资金。这些因素使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。

2023 年 4 月 5 日，我们与 Hercules Capital 签订了贷款协议的第一修正案（“修正案”）。该修正案规定在2023年8月1日之前停止贷款协议下的摊销付款，或者如果达到某些基准，则在2023年11月1日之前停止分期付款。该修正案还规定了公司及其子公司的知识产权担保权益，Hercules Capital要求在实现某些基准后将其释放。此外，该修正案免除了贷款协议规定的2023年12月31日之前全额预付款的预付款罚款。

2023 年 4 月 6 日，我们与某些投资者（“买方”）签订了证券购买协议，规定向买方提供总额为 7,878,786 股普通股的私募配售（“私募配售”），总收购价约为 650 万美元（合每股 0.825 美元）。私募已于 2023 年 4 月 10 日结束。我们打算将私募的净收益用于支持关键里程碑的执行，包括美国食品药品监督管理局（“FDA”）对 BT-001 的潜在上市授权以及其他战略计划的完成。

现金流量汇总表

下表列出了下述期间现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途（以千计）：

用于经营活动的现金

在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金为870万美元，其中包括940万美元的净亏损、50万美元的净运营资产和负债的净变动以及120万美元的非现金费用。我们的运营资产和负债的净变动主要是由于应付账款和应计费用净减少90万美元，预付费用和其他资产减少了30万美元。120万美元的非现金费用包括折旧和摊销费用以及基于股份的薪酬支出。

在截至2022年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金为890万美元，其中包括970万美元的净亏损，20万美元的净运营资产和负债的净变动以及100万美元的非现金费用。我们的运营资产和负债的净变动主要是由于应付账款和应计费用净减少150万美元，但被预付费用和其他资产减少120万美元所抵消。100万美元的非现金费用包括折旧和摊销费用、基于股份的薪酬支出和固定资产处置损失。

用于投资活动的现金

在截至2023年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金为50万美元，主要与资本化内部使用软件成本和资本支出有关。

21

在截至2022年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金为3.9万美元，主要与资本化支出有关。

融资活动提供的现金（已用于）

在截至2023年3月31日的三个月中，用于融资活动的现金为40万美元，与长期债务的本金偿还有关。

在截至2022年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金为1,000美元，与行使普通股期权的收益有关。

合同义务和承诺

合同义务是我们在正常业务过程中签订的某些合同中有义务支付的现金金额。截至2023年3月31日，我们没有任何合同义务和其他承诺。

资产负债表外安排

自公司成立之日起，我们没有进行过任何资产负债表外安排。

关键会计政策与估计

与我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告（我们的 “2022年年度报告”）中披露的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中描述的政策相比，我们的关键会计政策没有发生重大变化。

根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响财务报表日报告的资产和负债金额和相关披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。本季度报告中包含的财务报表中使用的估计和假设基于管理层对相关事实和情况的评估。此类估计、判断和假设包括资本化内部使用软件的估计成本和使用寿命、股票奖励的公允价值和递延所得税资产的估值补贴。实际结果可能与这些估计值不同。如果这些估计、判断或假设与实际结果之间存在重大差异，我们的财务报表将受到影响。我们认为，以下关键会计政策涉及编制财务报表时使用的最重要的估计和判断。

公允价值测量

由于其短期性质，我们的金融工具，包括现金等价物、应付账款和应计负债，其账面价值接近公允价值。我们的贷款协议包括浮动利率，因此接近公允价值。我们的投资组合由按公允价值计值的货币市场基金组成。我们已确定账面价值等于公允价值，并将这些投资归类为一级金融工具。

财产和设备，净额

包括计算机、设备和软件在内的财产和设备净额按成本减去累计折旧列报。在3年的估计使用寿命内使用直线法计算折旧。修理和保养支出在发生期间记作费用。

资本化内部使用软件成本

开发供内部使用的软件和我们的平台所产生的成本主要包括与员工相关的直接成本和第三方承包商成本，并根据ASC 350-40（内部使用软件）进行核算。在项目初步规划和评估阶段发生的费用在发生时记作费用。在项目应用程序开发阶段产生的成本在估计使用寿命为3年的时间内进行资本化并摊销。

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长期资产减值

当情况表明资产的账面金额可能无法收回时，我们会审查长期资产的减值。这些资产的可收回性是通过将账面金额与资产在资产剩余使用寿命内预计产生的未来未贴现现金流之和进行比较来衡量的。如果长期资产未通过可收回性测试，我们将衡量该资产的账面价值超过其公允价值的金额。在截至2023年3月31日的三个月中，没有任何事件或业务状况变化表明任何长期资产的账面金额无法完全收回。

基于股权的薪酬

我们对根据ASC 718 “薪酬：股票薪酬” 向员工发放的基于权益的薪酬安排进行核算，方法是衡量奖励的授予日期公允价值，并确认要求员工提供服务以换取奖励期间由此产生的费用。只有在业绩条件有可能得到实现的情况下，才确认基于权益的薪酬支出，受绩效条件约束的奖励。

我们使用2018-07年度会计准则更新（“ASU”）“薪酬股票薪酬（ASC 718）：对非雇员股份支付会计的改进” 中规定的公允价值方法对发放给非雇员的股权薪酬安排进行核算。基于非雇员权益的薪酬的价值是在发放之日使用基于公允价值的衡量标准来衡量的。

授予的每项期权奖励的公允价值均在授予日估算。具有基于服务的归属条件的期权的授予日期公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。Black-Scholes期权定价模型需要输入主观假设，包括标的普通股的公允价值、期权的预期期限、公司普通股价格的预期波动率、无风险利率和公司普通股的股息收益率。基于表现的市场条件的期权的授予日期公允价值是使用蒙特卡洛估值模拟确定的。

基于表现的市场条件的期权的授予日期公允价值是使用蒙特卡洛估值模拟确定的。对于根据服务条件和市场条件授予的奖励，我们使用直线法确认相应服务期内的薪酬支出。对于包含绩效条件的奖励，我们会根据绩效目标的预期实现情况确定适当的支出金额，这需要进行判断，包括预测未来特定目标的实现情况。在确定绩效条件有可能实现之日，我们会记录累积费用补偿情况，剩余费用在剩余服务期内摊销。在整个绩效期间，我们会重新评估预估绩效，并更新我们认为最终将授予的基于绩效的奖励数量。

根据Better Therapeutics, Inc. 2021年员工股票购买计划（“ESPP”）购买的折扣股票在发行期的第一天进行估值，使用Black-Scholes期权定价模型来计算回顾条款的公允价值加上购买折扣。根据ESPP购买的折扣股票将在发行期内得到确认。

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当没收行为发生时，我们会予以核算。对于在必要服务期结束之前没收的奖励，先前确认的补偿费用将在裁定金没收期间冲销。

所得税

我们使用资产和负债法对所得税进行核算，根据资产和负债的财务报告和税基之间的差异确定递延所得税资产和负债，同时考虑净营业亏损和税收抵免结转。递延所得税资产和负债是使用已颁布的税率来衡量的，该税率预计将在差异出现逆转时生效。

我们评估了从未来应纳税所得额中收回递延所得税资产的可能性，并在必要时设立估值补贴，将递延所得税资产减少到更有可能实现的金额。我们采用了 ASU 第 2015-17 号《所得税——递延所得税的资产负债表分类》，并在资产负债表中将我们的递延所得税归类为非流动所得税。

我们采用两步法识别和衡量不确定的税收状况。第一步是通过确定现有证据是否表明，在任何相关的上诉或诉讼程序得到解决后，税收状况更有可能在审计中得以维持，从而评估已经采取或预计将采取的税收立场。第二步是将税收优惠衡量为最终结算时可能实现的超过 50% 的最大金额。评估不确定的税收状况需要做出重大判断。我们会定期评估我们不确定的税收状况。我们的评估基于多种因素，包括事实和情况的变化、税法的变化、审计过程中与税务机关的通信以及审计问题的有效解决。

归属于普通股股东的每股净亏损

基本和摊薄后的每股净亏损计算是根据财务会计准则委员会（“FASB”）ASC主题260每股收益计算得出的，是根据该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股计算包括有净收益的年度普通股等价物的摊薄效应。正如我们报告的所有期间的净亏损一样，所有潜在的摊薄证券都是抗摊薄的，因此，每股基本净亏损等于摊薄后的每股净亏损。

新兴成长型公司和小型申报公司地位

根据经乔布斯法案修改的《证券法》第2（a）（19）条的定义，我们是 “新兴成长型公司”。因此，只要我们继续成为新兴成长型公司，我们就有资格并打算利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的某些豁免，包括（i）免除《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条规定的财务报告内部控制方面的审计师认证要求，（ii）免于按薪即付、反复说以及 say-on-golden parachute 投票要求以及（iii）减少披露我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的义务。

我们将继续是一家新兴成长型公司，直到：（i）本财年的最后一天（a）首次公开募股结束五周年之后的第一天，（b）我们的年总收入至少为12.35亿美元，或（c）根据《交易法》，我们被视为 “大型加速申报者”，如果非关联公司持有的普通股市值超过非关联公司持有的普通股的市值，则会出现这种情况截至我们最近结束的第二财季的最后一个工作日为7亿美元；或（ii）我们的截至日期在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务证券。

此外，《就业法》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使新兴成长型公司可以将某些会计准则的采用推迟到这些准则适用于私营公司之前。我们已选择利用延长的过渡期，因此，我们可能会在非上市公司需要采用此类准则的相关日期采用新的或经修订的会计准则，而不是其他上市公司规定的日期。

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此外，根据 S-K 法规第 10 (f) (1) 项的定义，我们是 “小型申报公司”。较小的申报公司可以利用某些减少的披露义务，除其他外，包括仅提供两年的经审计的财务报表。在本财年的最后一天，（i）截至上一个6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过2.5亿美元，或者（ii）在已完成的财年中，我们的年收入超过1亿美元，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，截至上一个6月30日，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元。

Item 3。关于市场风险的定量和定性披露。

根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是 “小型申报公司”，无需提供本第3项所要求的信息。

Item 4。控制和程序。

披露控制和程序旨在确保我们在交易法案报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告，并酌情收集此类信息并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。

截至2023年3月31日的财政季度末，在包括首席执行官和首席财务和会计官在内的管理层的监督和参与下，我们对披露控制和程序的有效性进行了评估，该术语在《交易法》第13a-115（e）条和第15d-15（e）条中定义。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务和会计官得出结论，在本报告所涉期间，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的，因此，为我们在根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告的，提供了合理的保证。

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第二部分——其他R 信息

Item 1。法律诉讼。

没有。

Item 1A。风险因素。

我们的业务面临许多重大风险和其他风险。应仔细考虑以下风险和不确定性，即我们2022年年度报告中 “第一部分第1A项，风险因素” 中讨论的风险和不确定性，以及本季度报告中包含的所有其他信息，包括我们未经审计的简明财务报表和本季度报告其他地方出现的相关附注。如果下述任何风险实际发生，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。

风险因素摘要

与我们的业务相关的风险

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与发现和开发相关的风险

与我们的知识产权和潜在诉讼相关的风险

与政府监管相关的风险

与医疗保健法律法规相关的风险

与我们的法律和监管环境相关的风险

与我们的普通股相关的风险

* 表示本季度报告中已添加或重大更新的风险因素。

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与我们的业务相关的风险

*我们是一家临床阶段的数字治疗公司，运营历史有限，自成立以来已经蒙受了巨大的财务损失。我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受重大财务损失。

我们是一家临床阶段的数字治疗公司，运营历史有限。我们成立于 2015 年 4 月，迄今为止我们的业务有限。我们尚未证明有能力创造收入、获得监管机构的营销授权、以商业规模生产任何产品或安排第三方代表我们这样做，或者开展成功产品商业化所必需的销售和营销活动。

如果 BT-001 获得美国食品和药物管理局的批准，我们没有获准进行商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，我们预计要到2023年某个时候商业化后才能产生任何收入。我们将继续承担与临床前和临床开发、商业化前活动和持续运营相关的巨额研发和其他费用。因此，我们没有盈利，自成立以来的每个时期都蒙受了损失。净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为940万美元和970万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为1.209亿美元。我们预计，在可预见的将来，将继续蒙受重大损失，随着我们继续研究和开发候选产品并为其寻求监管授权，这些损失将增加。

我们预计，如果我们：

数字治疗产品开发需要大量的前期资本支出，并且存在重大风险，即任何潜在的候选产品都无法表现出足够的疗效，无法获得监管机构的营销授权，无法获得安全的市场准入和报销，也无法实现商业可行，因此，对我们公司的任何投资都是高度投机性的。此外，如果美国食品药品管理局或其他监管机构要求我们在目前预期的临床试验之外进行临床试验，或者在为我们的临床试验或任何候选产品开发做出适当安排或完成方面出现任何延迟，我们的支出可能会增加到超出我们的预期。

您应该考虑我们的前景，将临床开发公司，尤其是像我们这样的临床阶段数字疗法公司经常遇到的成本、不确定性、延迟和困难考虑在内。你对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不如我们有更长的运营历史或成功开发和商业化数字疗法产品的历史时那么准确。在实现业务目标的过程中，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。

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*人们对我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。

自成立以来，我们蒙受了巨大的财务损失。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为940万美元和970万美元，截至2023年3月31日，我们的累计赤字为1.209亿美元。此外，我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受重大财务损失。截至2023年3月31日，我们现有的现金及现金等价物为610万美元，预计将在2023年第三季度末之前为我们的运营提供资金。因此，人们对我们继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑。我们在本报告其他地方包含的财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

我们计划通过各种融资来源寻求额外资金，包括出售股票和/或债务证券，我们正在探索其他非摊薄性融资方案。无法保证未来的任何筹资努力都会成功。如果我们无法获得额外资金，或者我们无法以足够的金额或我们可接受的条件筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、减少或终止我们的产品开发计划或商业化计划。我们还可能被要求限制或终止业务，裁员，终止开发计划，清算全部或部分资产或寻求其他战略替代方案，在这种情况下，投资者可能无法获得任何投资回报，并可能损失全部投资。

我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远无法盈利。

我们实现和保持盈利的能力取决于我们创造收入或执行其他业务发展安排的能力。除非我们能够获得监管部门对我们正在开发或可能开发的候选产品并成功将其商业化，否则我们预计不会产生可观的收入（如果有的话）。成功的商业化需要实现许多关键里程碑，包括在临床试验中证明安全性和有效性，为这些候选产品获得监管授权，开发、营销和销售我们可能获得监管机构授权的产品，满足任何上市后要求以及从私人保险或政府付款人那里为我们的产品获得优惠报销。由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确、准确地预测收入的时间和金额、进一步亏损的程度或我们是否或何时可能实现盈利。我们可能永远无法在这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远无法创造足以实现盈利的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或增加季度或每年的盈利能力。

我们未能实现盈利并保持盈利可能会压低普通股的市场价格，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、实现产品供应多元化或继续运营的能力。如果我们像成立以来一样继续遭受损失，则投资者可能无法获得任何投资回报，并可能损失全部投资。

我们将需要大量的额外资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或终止我们的产品发现和开发计划或商业化工作。

自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量资金继续进行候选产品的临床和临床前开发，以及 BT-001 的商业化前活动。我们将需要筹集更多资金来完成我们目前计划的临床试验以及未来针对候选产品的任何临床试验。在我们的开发过程中，可能会出现其他意想不到的成本。如果我们能够为我们开发的候选产品获得营销授权，我们将需要大量的额外资金才能推出此类候选产品并将其商业化。我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际金额，我们可能需要大量额外资金来完成候选产品的开发和商业化。

我们未来对额外资金的需求取决于许多因素，包括：

研究和开发我们当前候选产品以及我们未来可能开发和开发的其他候选产品的范围、进展、结果和成本；

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我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，也无法确定根本无法获得额外资金。如果我们无法以足够的金额或我们可接受的条件筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、减少或终止我们的产品开发计划或商业化计划。

我们相信，在2023年第三季度之前，我们将能够为我们的运营支出和资本支出需求提供资金。我们的估计可能被证明是错误的，我们可以比我们目前的预期更快地使用可用的资本资源。此外，不断变化的情况（其中一些可能超出了我们的控制范围）可能导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更快地寻求额外资金。

*我们可能没有意识到裁员所期望的好处，或者由于裁员，我们将来可能无法成功吸引、激励和留住高素质的人才。

2023 年 3 月 23 日，我们宣布裁减约 35% 的员工，这是一项成本削减计划的一部分，旨在改善我们的现金流，专注于公司的长期成功。我们估计，由于裁员，到2023年第三季度，我们将产生约40万美元的与遣散费和福利相关的现金支出。我们可能无法全部或部分实现裁员所带来的预期好处和节省，我们无法保证将来不必进一步裁员或进行重组活动。此外，裁员可能会干扰我们的运营。例如，裁员可能会产生意想不到的后果，例如计划裁员之外的人员流失、我们日常运营的困难增加以及员工士气低落。如果未受裁员影响的员工寻求其他工作，这可能会导致我们以计划外的额外费用寻求合同支持，或者损害我们的生产力。

我们的裁员还可能损害我们吸引、激励和留住对我们未来业务至关重要的合格人员的能力。为我们的业务招聘和留住合格的员工、顾问和顾问对我们的成功至关重要。对熟练人员的竞争非常激烈，人员流失率可能很高。任何未能吸引或留住合格人员的行为都可能使我们无法在未来成功开发候选产品。

由于开发我们的产品线需要大量资源，并且取决于我们获得资金的能力，我们必须优先考虑某些候选产品的开发而不是其他候选产品的开发。我们可能无法将有限的资源用于可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症上。

我们目前有一款候选产品 从头再来美国食品和药物管理局以及其他几种处于不同早期开发阶段的候选产品的分类申请正在等待中。我们力求维持优先排序和资源分配流程，在积极开展更先进的候选产品 BT-001 的商业化前工作与确保开发更多潜在候选产品之间保持最佳平衡。由于开发候选产品需要大量资源，而且目前的资金渠道有限，我们必须决定寻找和晋升哪些候选产品以及为每种候选产品分配多少资源。

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我们关于向特定候选产品或治疗领域分配研究、开发、合作、管理和财务资源的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，也可能将资源从更好的机会中转移出去。如果我们对任何候选产品的可行性或市场潜力做出了错误的决定，或者误解了制药行业的趋势，尤其是心脏代谢疾病的趋势，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被迫放弃或推迟寻找其他候选产品或其他疾病和疾病途径的机会，这些机会后来可能被证明比我们选择追求的更大的商业潜力，或者通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃此类候选产品的宝贵权利，在这种情况下，投资更多资源以维持唯一开发对我们有利和商业化权利。

筹集额外资金可能会稀释我们的股东，限制我们的运营或要求我们放弃对技术或产品候选人的权利。

我们预计，我们的支出将因计划运营而增加。除非我们能够从候选产品中获得大量收入，否则我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、许可安排或其他来源或上述任何组合为未来的现金需求提供资金。此外，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划，我们也可能会出于有利的市场条件或战略考虑寻求额外的资本。

如果我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资金，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优先权和反稀释保护措施，这些保护措施可能会对您作为普通股股东的权利产生不利影响。此外，债务融资（如果有）可能会产生固定的还款义务，并可能涉及包含限制性契约的协议，这些协议限制了我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出、设立留置权、赎回股票或申报股息，这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。此外，获得融资可能需要我们管理层花费大量的时间和精力，并可能将他们不成比例的注意力从日常活动上转移开，这可能会对管理层监督候选产品开发的能力产生不利影响。

如果我们通过与第三方的合作或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、减少或终止我们的产品发现和开发计划或商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。

我们未来的亏损金额尚不确定，我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动或低于投资者或证券分析师的预期，每一次都可能导致我们的股价波动或下跌。

由于各种因素，我们的季度和年度经营业绩将来可能会大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括以下因素：

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这些因素的累积效应可能导致我们的季度和年度经营业绩出现大幅波动和不可预测性。因此，逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。这种可变性和不可预测性也可能导致我们在任何时期都无法满足行业或金融分析师或投资者的预期。如果我们的经营业绩或收入低于分析师或投资者的预期，或者低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了之前可能提供的任何公开指引，股价也可能下跌。

我们的业务高度依赖于我们的主要候选产品 BT-001 的成功。如果我们无法成功完成临床开发、获得 BT-001 的监管上市许可或商业化、成功完成我们的现实世界证据计划，或者如果我们在执行过程中遇到延误，我们的业务将受到重大损害。

迄今为止，作为一个组织，我们尚未获得任何候选产品的上市许可。我们未来的成功和从候选产品中获得收入的能力取决于我们能否获得 BT-001 的监管营销许可并将其商业化。我们在 2022 年 7 月完成了 BT-001 的关键临床试验，我们的 从头再来分类申请于 2022 年 10 月被美国食品和药物管理局接受实质性审查。如果 BT-001 遇到监管问题或其他问题，我们的其他候选产品和业务的开发计划将受到重大损害。

如果我们，我们可能没有足够的财务资源来继续开发我们的候选产品 从头再来美国食品药品管理局正在审理的 BT-001 分类申请遇到了任何延迟或阻碍 BT-001 监管部门批准或我们实现商业化能力的问题，包括：

如果医生不愿意改变目前的做法以采用 BT-001，或者如果我们的产品无法获得和维持市场认可，如果获得上市许可，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大和不利影响。

我们目前的业务战略在很大程度上取决于我们的产品能否获得美国食品药品管理局的商业分销授权并保持市场接受度。我们产品的市场接受度和采用取决于对患有心脏代谢疾病的人以及付款人、健康计划和政府实体进行教育，使其了解我们产品的独特特征、临床影响、成本节省和其他好处。如果我们不能成功地向治疗潜在患者的医生证明我们产品的益处，如果我们获得上市许可，或者我们无法获得保险公司对我们产品的支持，那么我们的业务、财务状况和运营业绩将受到重大和不利影响。

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如果获得上市许可，我们增加收入的主要策略是推动医生采用我们的 BT-001 数字疗法，以帮助患者改善血糖控制。医生可能出于多种原因选择不采用我们的数字治疗产品，包括：

对于我们的主要候选产品 BT-001，如果获准进行营销，我们打算将销售、营销和培训工作主要集中在初级保健医生身上。但是，来自其他学科的医生，例如内分泌科医生，以及其他医疗专业人员，例如执业护士和医师助理，通常是有糖尿病管理需求的患者的初始联系人。我们认为，教育这些学科的医生和其他医疗专业人员了解我们数字治疗产品的临床优点、患者益处和安全状况是提高产品采用率的一个要素。但是，如果其他初级保健医生或其他医疗专业人员出于任何原因（包括上述原因）不欣赏和推荐我们的数字治疗的好处，那么我们执行增长战略的能力将受到损害，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，患者和医疗保健提供者可能认为我们的产品比传统方法更复杂或更不有效，人们可能不愿改变目前的健康方案。此外，我们认为，由于存在责任风险或使用新产品会产生新的工作流程以及第三方报销的不确定性，医疗保健提供者在改变医疗做法方面往往进展缓慢。因此，在有足够的证据说服医疗保健提供者改变当前方法之前，他们可能不会推荐我们的产品。

此外，如果患者担心使用我们的数字疗法可能产生不利影响，或者无法获得足够的第三方保险或报销，则他们可能无法采用或可能选择不采用我们的数字疗法。如果我们的产品因任何原因未能获得市场认可，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。

如果获得营销授权，有竞争力的产品可能会减少或消除我们的候选产品的商业机会。如果我们的竞争对手开发技术或候选产品的速度比我们快，或者他们的技术或候选产品比我们的技术或候选产品更有效或更安全，那么我们开发候选产品并成功将其商业化的能力可能会受到不利影响。

治疗心脏代谢疾病的临床和商业格局竞争激烈，并且受到快速而重大的技术变革的影响。在我们的候选产品适应症方面，我们面临着来自大型制药公司、专业制药公司、生物技术公司以及可能的其他科技公司的竞争。目前有许多大型制药和生物技术公司在销售药物，或者正在开发用于治疗我们正在寻找的适应症的候选药物。

潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构以及开展研究、寻求专利保护和建立研究、开发、制造和商业化合作安排的其他公共和私人研究组织。此外，科技公司越来越多地探索数字产品管理和治疗心脏代谢疾病的潜力，如果获得上市许可，这些产品可能会与我们的候选产品竞争。

我们的竞争对手可能比我们拥有更多的财务资源、稳固的市场地位、研发、制造、临床前和临床测试、获得监管机构的营销授权和报销以及营销商业化产品方面的专业知识。因此，在获得疗法的监管上市许可和获得广泛的市场认可方面，我们的竞争对手可能比我们更成功。我们的竞争对手的产品可能比我们可能商业化的任何候选产品更有效，或者更有效地进行营销和销售，并且在我们收回开发和商业化费用之前，可能会使我们的疗法过时或失去竞争力。如果我们的任何候选产品，包括 BT-001，获准上市，它可能会与一系列正在开发的治疗方法竞争。

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如果我们获得任何候选产品的上市许可，我们可能会面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的功效、安全性和耐受性、我们产品的管理难易程度、这些产品的监管营销授权的时间和范围、制造的可用性和成本、营销和销售能力、价格、报销范围和专利地位。现有和未来的竞争产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地销售和销售。在我们收回开发和商业化候选产品的费用之前，有竞争力的产品可能会使我们开发的任何产品过时或失去竞争力。这些竞争对手也可能招募我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。

此外，我们的竞争对手可能比我们更快地获得专利保护或美国食品药品管理局的批准和上市许可，并将产品商业化，这可能会影响我们未来可能寻求的授权或许可，或任何获得监管机构上市许可或批准的候选产品的销售。如果美国食品药品管理局批准我们的任何候选产品的商业销售，我们也将在营销能力和制造效率方面展开竞争。我们预计，产品之间的竞争将基于产品功效和安全性、监管授权或许可的时间和范围、营销和销售能力、产品价格、政府和私人第三方付款人的报销范围、监管排他性以及专利地位。如果我们的候选产品获得监管机构的营销授权，但无法在市场上有效竞争，我们的盈利能力和财务状况将受到影响。

此外，制药和生物技术行业的兼并和收购可能导致更多的资源集中在少数竞争对手手中。规模较小的公司和其他处于早期阶段的公司也可能是重要的竞争对手，尤其是在它们通过与大型和老牌公司的合作安排开发颠覆性疗法时。这些第三方与我们竞争，招募和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场所，以及获取与我们的计划互补或必要的技术。

收购和投资可能导致经营困难、摊薄和其他有害后果，可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

将来我们可能会进行收购，以增加互补的公司、产品、技术或收入。这些交易可能对我们的经营业绩和财务状况至关重要。我们可能还会评估和讨论各种潜在的战略交易。寻找合适的收购候选人可能很困难、耗时且成本高昂，而且我们可能无法以优惠的条件完成收购（如果有的话）。整合被收购的公司、业务或技术的过程可能会造成不可预见的运营困难和支出。我们面临风险的领域包括：

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未来的收购还可能导致大量现金支出、股权证券的摊薄发行、债务的产生、业务限制、或有负债、摊销费用或商誉注销，所有这些都可能损害我们的财务状况。此外，患者可能会对我们宣布的任何收购持负面看法。

此外，我们行业内收购业务、技术和资产的竞争可能会变得激烈。即使我们能够确定我们想要完成的收购，我们也可能无法按照商业上合理的条件完成收购，或者目标公司可能会被另一家公司收购。我们可能会就最终未完成的收购进行谈判。

这些谈判可能导致管理时间的分散和大量的自付费用。如果我们未能成功评估和执行收购，我们可能无法实现这些收购的好处，我们的经营业绩可能会受到损害。如果我们无法成功应对这些风险，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到损害。

如果我们无法自行或通过与营销合作伙伴的合作来发展我们的销售、营销和分销能力，那么如果获得营销授权，我们将无法成功地将候选产品商业化。

我们目前正在开始商业化前的活动，但尚未完成营销、销售或分销能力的扩展。如果获得营销授权，我们打算建立一个销售和营销组织，将我们的候选产品商业化。这些工作将需要大量额外资源，其中部分或全部资源可能在候选产品获得批准之前支出。如果我们的销售、营销和分销能力发展出现任何失败或延迟，都将对我们的候选产品的商业化产生不利影响，如果获准进行营销。

如果获准进行营销，可能会阻碍我们努力将候选产品商业化的因素包括：

对于我们现有和未来的候选产品，我们可能会选择与拥有直接销售队伍和已建立分销系统的第三方合作，作为我们自己的销售队伍和分销系统的替代方案。如果获得营销授权，我们未来的产品收入可能会低于我们直接销售或出售候选产品的收入。此外，我们获得的任何收入将全部或部分取决于这些第三方的努力，这些努力可能不会成功，通常不在我们的控制范围内。如果我们未能成功将任何授权用于营销的产品商业化，我们未来的产品收入将受到影响，并可能蒙受额外的重大损失。

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如果我们无法使我们的产品获得广泛接受，如果获准进行营销，我们的收入增长可能会低于预期，我们的业务可能会受到不利影响。

如果获准上市，我们预计，医生为患者开出我们的产品处方，将产生收入。因此，如果获得市场授权，我们的产品的广泛接受、处方和使用对于我们未来的增长和成功至关重要。如果市场未能增长或增长速度比我们目前预期的要慢，那么对我们任何上市产品的需求都可能受到负面影响，我们的收入增长可能比我们预期的要慢，我们的业务可能会受到不利影响。如果获得美国食品药品管理局的授权，对我们销售的任何产品的需求都会受到多种因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的。其中一些潜在因素包括：