OPTN-20230331
0001494650--12-312023Q1错误00014946502023-01-012023-03-3100014946502023-05-01Xbrli：共享00014946502023-03-31ISO 4217：美元00014946502022-12-31ISO 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12019月2019-10-012019-12-310001494650美国-GAAP：老年人注意事项成员Optn:NotePurchaseAgreementThirdDelayedDrawNotesMember2020-12-010001494650美国-GAAP：老年人注意事项成员OPTN：季度结束2020年9月30日Optn:NotePurchaseAgreementThirdDelayedDrawNotesMember2020-07-012020-09-300001494650美国-GAAP：老年人注意事项成员OPTN：注意购买协议成员OPTN：SecuredOvernightFinancingRateMembers2022-11-212022-11-210001494650美国-GAAP：老年人注意事项成员OPTN：注意购买协议成员2022-11-210001494650美国-GAAP：老年人注意事项成员OPTN：注意购买协议成员2022-11-212022-11-210001494650美国-GAAP：老年人注意事项成员OPTN：注意购买协议成员2023-03-310001494650美国-GAAP：老年人注意事项成员OPTN：注意购买协议成员Us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodOneMember2022-11-212022-11-210001494650美国-GAAP：老年人注意事项成员OPTN：注意购买协议成员Us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodThreeMember2022-11-212022-11-210001494650美国-GAAP：老年人注意事项成员OPTN：注意购买协议成员Us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodOneMember2022-11-210001494650Us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodTwoMember美国-GAAP：老年人注意事项成员OPTN：注意购买协议成员2022-11-210001494650美国-GAAP：老年人注意事项成员OPTN：注意购买协议成员Us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodThreeMember2022-11-210001494650美国-GAAP：老年人注意事项成员OPTN：注意购买协议成员2022-12-310001494650美国-GAAP：老年人注意事项成员OPTN：注意购买协议成员2023-01-012023-03-310001494650美国-GAAP：老年人注意事项成员OPTN：注意购买协议成员2022-01-012022-03-310001494650OPTN：保证书过期11月15日2024年2023-03-310001494650OPTN：保证书过期11月23日2027年2023-03-310001494650美国-GAAP：销售成本成员2023-01-012023-03-310001494650美国-GAAP：销售成本成员2022-01-012022-03-310001494650美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-01-012023-03-310001494650美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-01-012022-03-310001494650美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2023-01-012023-03-310001494650美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2022-01-012022-03-310001494650Optn:AmendedAndRestated2010StockIncentivePlanMember2023-01-012023-03-310001494650OPTN：基于服务的股票选项成员2022-12-310001494650OPTN：基于服务的股票选项成员2022-01-012022-12-310001494650OPTN：基于服务的股票选项成员2023-01-012023-03-310001494650OPTN：基于服务的股票选项成员2023-03-310001494650OPTN：基于市场的股票选项成员2023-01-012023-03-310001494650OPTN：基于服务的股票选项成员OPTN：NASDAQInducementGrantExceptionMember2023-01-012023-03-310001494650美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-01-012023-03-310001494650美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-12-310001494650美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-03-310001494650美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-01-012022-12-310001494650OPTN：受限制的股票单位服务基于成员2023-03-310001494650OPTN：受限制的股票单位服务基于成员2023-01-012023-03-310001494650Optn:RestrictedStockUnitsPerformanceBasedMember2023-03-310001494650美国-GAAP：受限股票单位RSU成员OPTN：NASDAQInducementGrantExceptionMember2023-01-012023-03-310001494650美国-公认会计准则：员工斯托克成员Optn:TwoThousandSeventeenEmployeeStockPurchasePlanMember2023-01-012023-03-310001494650Optn:TwoThousandSeventeenEmployeeStockPurchasePlanMember2023-01-012023-03-310001494650Optn:TwoThousandSeventeenEmployeeStockPurchasePlanMember2022-01-012022-03-31


美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区：20549
 
表格10-Q
(标记一)
 ☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
 
截至本季度末2023年3月31日
 
 ☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
 
由_至_的过渡期。
 
委托文件编号：001-38241

 optinoselogorgba36.jpg

OptiNose，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
 
特拉华州42-1771610
(成立为法团或组织的其他司法管辖区的国家)(国际税务局雇主身分证号码)
 
石山道1020号, 300套房
亚德利, 宾夕法尼亚州19067
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
 
(267) 364-3500
(登记人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.001美元OPTN纳斯达克全球精选市场

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ 不是  ☐
 
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒  不是的。 ☐
 
    



用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型数据库加速的文件管理器 ☐
加速文件管理器
 ☐
非加速文件服务器 ☒
规模较小的新闻报道公司☒
新兴成长型公司☐

    如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐
  
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是 ☐  *否 ☒

截至2023年5月1日，注册人的已发行普通股数量为111,955,893股份。


目录表
关于前瞻性陈述的说明
1
第一部分-财务信息
第1项。
4
截至2023年3月31日和2022年12月31日的合并资产负债表
4
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的综合业务报表
5
截至2023年和2022年3月31日止三个月的综合全面损失表
6
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月股东权益(亏损)综合变动表
7
截至2023年3月31日和2022年3月31日的9个月合并现金流量表
8
未经审计的中期合并财务报表附注
9
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
21
第三项。
关于市场风险的定性和定量披露
29
第四项。
控制和程序
30
第二部分--其他资料
31
第五项。
其他信息
31
第六项。
陈列品
31
签名
33
_________________________

除文意另有所指外，本10-Q表格中提及的“OptiNose”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”均指OptiNose，Inc.及其子公司。
_________________________
商标公告
选项Nose®、XHANCE®，EDS®和呼气输送系统TM是我们在美国的商标。本表格10-Q中出现的所有其他商标、商号和服务标记均为其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商标、商号或服务标志，以暗示我们与任何其他公司有关系，或由任何其他公司背书或赞助。

目录表


关于前瞻性陈述的说明

本10-Q表格包含“1995年私人证券诉讼改革法案”所指的“前瞻性陈述”。除其他外，这些陈述包括与以下内容有关的陈述：
▪XHANCE的潜在用途和优势®、我们的候选产品和呼气输送系统(EDS)及相关技术；
▪我们为寻求慢性鼻窦炎的后续适应症而计划的活动；
▪XHANCE有可能成为美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一种治疗慢性鼻窦炎的产品；
▪扩展到初级保健领域的潜力以及我们为这种扩展寻找合作伙伴的计划；
▪我们相信，目前术后鼻腔使用类固醇(INS)的做法可以支持XHANCE作为一种维持疗法来改善鼻窦手术后的结果；
▪XHANCE作为治疗慢性鼻窦炎合并鼻息肉和不合并鼻息肉的标准护理的潜力；
▪我们的患者负担能力计划的潜在好处及其对XHANCE需求和财务结果的潜在影响；
▪我们对XHANCE处方的期望会受到INS市场观察到的季节性和患者就诊医生的季节性变化的影响；
▪我们对XHANCE处方和每个处方的平均净收入的预期将受到患者医疗保险计划免赔额的年度重置和个别患者医疗保险覆盖范围的变化的不利影响，这两者通常发生在1月份；
▪XHANCE处方药、净收入、处方药等业务趋势；
▪有可能提高付款人使用管理标准的执行率，从而对XHANCE处方量产生负面影响；
▪我们预计2023年的研发成本将比2022年大幅下降；
▪我们预计2023年我们的运营费用(包括销售、一般和行政费用以及研发费用)将在8800万美元到9300万美元之间，我们的非现金股票薪酬支出将约为600万美元；
▪我们预计XHANCE 2023年全年的净产品收入将在6200万美元至6800万美元之间；
▪我们预计XHANCE在2023年全年每个处方的平均净产品收入将约为200美元；
▪我们可能不遵守A&R票据购买协议的某些公约，以及未能遵守该等公约或获得豁免或修改该等公约的后果；
▪我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以为我们未来大约12个月的运营和偿债义务提供资金，前提是我们能够继续遵守财务和其他契约以及A&R票据购买协议的条款，或者获得对该等契约的豁免或修改；
▪我们对未来支出、收入、资本需求、潜在资本来源以及无法获得额外资本的后果的预期和估计的准确性；

1
目录表
▪我们作为一个持续经营的企业继续存在的能力；

▪杭州的市场接受度和市场机会；
▪我们减少对独家供应商的依赖，增加我们可用的第三方制造能力的潜力；
以及与我们未来的业务、财务业绩和财务状况、前景、战略、目标或其他未来事件有关的其他陈述。前瞻性陈述主要出现在本表格10-Q中题为“项目1.财务报表”和“项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的部分。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“目标”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“正在进行”、“预定”以及类似的表达方式来识别前瞻性陈述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词语。
前瞻性陈述基于我们目前的预期和假设，受许多已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果大相径庭。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于在提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的10-Q表年报和截至2022年12月31日的10-K表年报中讨论的那些风险和不确定性，尤其是其中在“风险因素”标题下讨论的风险和不确定因素。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。因此，您不应过度依赖前瞻性陈述。
此外，本10-Q表格中包含的前瞻性陈述仅代表我们截至本10-Q表格发布之日(或该陈述中指出的任何较早日期)的观点。虽然我们可能会不时更新某些前瞻性陈述，但我们明确表示不承担任何这样做的义务，即使未来有新的信息可用。然而，建议您参考我们在提交给美国证券交易委员会的报告中就相关主题所做的任何进一步披露。
上述警示性陈述旨在限定所有前瞻性陈述，无论它们可能出现在本10-Q表格中。对于所有前瞻性陈述，我们要求《1995年私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。
2
目录表
市场、行业和其他数据
本10-Q表格包含由独立第三方、第三方代表我们和我们生成的有关处方数据、XHANCE市场、XHANCE市场准入和INS市场的估计、预测、市场研究和其他数据。基于估计、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定因素的影响，实际结果、事件或情况可能与该信息中反映的结果、事件和情况大不相同。因此，我们提醒您不要过分重视此类信息。


3
目录表
第一部分

项目1.财务报表
OptiNose，Inc.
合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
 2023年3月31日2022年12月31日
 (未经审计)
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$83,928 $94,244 
应收账款净额16,979 33,932 
库存8,303 9,443 
预付费用和其他流动资产2,961 2,865 
流动资产总额112,171 140,484 
财产和设备，净额722 795 
其他资产2,032 2,943 
总资产$114,925 $144,222 
负债和股东赤字  
流动负债：  
应付帐款$6,244 $5,291 
应计费用和其他流动负债31,080 44,864 
短期债务，净额128,979 128,575 
流动负债总额166,303 178,730 
认股权证法律责任22,000 21,490 
其他负债407 626 
总负债188,710 200,846 
股东赤字：  
普通股，$0.001票面价值；200,000,0002023年3月31日和2022年12月31日授权的股票；111,955,924和111,492,791分别于2023年3月31日及2022年12月31日发行及发行的股份
112 111 
额外实收资本629,927 628,242 
累计赤字(703,740)(684,893)
累计其他综合损失(84)(84)
股东总亏损额(73,785)(56,624)
总负债和股东赤字$114,925 $144,222 
见未经审计的中期综合财务报表附注
4
目录表
OptiNose，Inc.
合并业务报表
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
 
 截至三个月
3月31日，
 20232022
收入：
产品净收入$11,846 $14,760 
*总收入*11,846 14,760 
成本和支出：
降低产品销售成本1,706 2,014 
研发1,785 4,802 
销售、一般和行政22,723 29,339 
总运营费用26,214 36,155 
运营亏损(14,368)(21,395)
其他(收入)支出：
认股权证公允价值未实现亏损510 — 
利息收入(705)(134)
利息支出4,672 4,073 
外币(收益)损失2 (1)
净亏损$(18,847)$(25,333)
普通股基本每股净亏损和稀释后每股净亏损$(0.17)$(0.31)
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股111,774,425 82,447,861 
见未经审计的中期综合财务报表附注

5
目录表
OptiNose，Inc.
合并全面损失表
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月
(单位：千)
(未经审计)

 截至三个月
3月31日，		截至三个月
3月31日，
 20232022
净亏损$(18,847)$(25,333)
其他全面亏损：
外币折算调整— (1)
综合损失$(18,847)$(25,334)
见未经审计的中期综合财务报表附注
6
目录表
OptiNose，Inc.
合并股东亏损变动表
(单位：千，共享数据除外)
截至2023年3月31日的三个月
股东权益(亏损)
普通股其他内容
已缴费
资本		累计
赤字		累计
其他
全面
损失		总计
股东的
权益(赤字)
股票金额
2022年12月31日的余额111,492,791 $111 $628,242 $(684,893)$(84)$(56,624)
股票补偿费用— — 1,520 — — 1,520 
有限制股份单位的归属343,406 1 — — — 1 
员工购股计划下普通股的发行119,727 — 164 — — 164 
外币折算调整— — — — — — 
净亏损— — — (18,847)— (18,847)
2023年3月31日的余额111,955,924 $112 $629,927 $(703,740)$(84)$(73,785)

截至2022年3月31日的三个月
股东权益(亏损)
普通股其他内容
已缴费
资本		累计
赤字		累计
其他
全面
损失		总计
股东的
权益(赤字)
股票金额
2021年12月31日的余额82,238,900 $82 $588,288 $(610,061)$(81)$(21,772)
股票补偿费用— — 1,998 — — 1,998 
有限制股份单位的归属262,942 — — — — — 
员工购股计划下普通股的发行179,206 1 249 — — 250 
外币折算调整— — — — (1)(1)
净亏损— — — (25,333)— (25,333)
2022年3月31日的余额82,681,048 $83 $590,535 $(635,394)$(82)$(44,858)

见未经审计的中期综合财务报表附注

7
目录表
OptiNose，Inc.
合并现金流量表
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月
(单位：千)
(未经审计)
 截至三个月
3月31日，
 20232022
经营活动： 
净亏损$(18,847)$(25,333)
对净亏损与业务活动中使用的现金进行核对的调整： 
折旧及摊销72 119 
基于股票的薪酬1,523 1,997 
认股权证负债的公允价值变动510 — 
摊销债务贴现和发行成本405 536 
经营性资产和负债变动情况：  
应收账款16,953 12,747 
预付费用和其他资产874 71 
库存1,118 509 
应付帐款953 (371)
应计费用和其他负债(14,039)(9,610)
用于经营活动的现金(10,478)(19,335)
投资活动：  
购置财产和设备— (48)
用于投资活动的现金— (48)
融资活动：  
根据员工购股计划发行普通股所得款项162 249 
融资活动提供的现金162 249 
汇率变动对现金及现金等价物的影响— (3)
现金、现金等价物和限制性现金净减少(10,316)(19,137)
期初现金、现金等价物和限制性现金94,244 110,515 
期末现金、现金等价物和限制性现金$83,928 $91,378 
补充披露现金流量信息：
支付利息的现金4,255 3,494 
补充披露非现金活动：  
应付账款和应计费用内的固定资产购置$— $11 
确认使用权资产和租赁负债$37 $287 
见未经审计的中期综合财务报表附注
8
目录表
OptiNose，Inc.
未经审计的中期合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)


1. 业务的组织和描述
OptiNose，Inc.(本公司)于2010年5月在特拉华州注册成立(成立时)，并在宾夕法尼亚州亚德利和新泽西州尤因设有工厂。该公司的前身OptiNose AS是根据挪威法律于2000年9月成立的。2010年，作为内部重组的一部分，OptiNose AS成为公司的全资子公司。2022年，公司董事会批准了Optionse AS和OptiNose UK的清算，预计将于2023年完成，以简化公司结构。
该公司是一家专业制药公司，专注于为耳鼻喉(ENT)和过敏专家治疗的患者开发和商业化产品。公司的第一个商用产品--XHANCE®丙酸氟替卡松鼻喷雾剂93微克(MCG)是一种治疗性药物，利用该公司专有的呼气释放系统(EDS)提供局部作用的皮质类固醇，用于治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎，如果获得批准，则用于治疗无鼻息肉的慢性鼻窦炎(也称为慢性鼻窦炎)。XHANCE于2017年9月被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗18岁及以上患者的鼻息肉。XHANCE于2018年4月通过商业渠道广泛提供。2023年1月，XHANCE的适应症说明从“用于治疗鼻息肉”改为“用于治疗慢性鼻窦炎合并鼻息肉”，以反映FDA当前的标签术语，而不是基于XHANCE新的临床试验数据。
2. 流动性
自成立以来，该公司的业务重点是组织和人员配备、业务规划、筹集资金、建立知识产权组合、进行临床前研究和临床试验、寻求监管批准，最近在美国推出了XHANCE。截至2023年3月31日，公司拥有现金和现金等价物$83,928以及营运资金短缺#美元。54,132.
该公司面临着与其他生命科学公司类似的许多风险，包括其产品和候选产品的成功发现、开发和商业化、筹集额外资本、其竞争对手开发新技术创新、保护专有技术以及该公司产品的市场接受度。该公司自成立以来出现经常性净亏损，累计亏损#美元。703,740截至2023年3月31日。
本公司于2019年9月12日与BioPharma信贷基金(BioPharma)的投资经理Pharmakon Advisors LP(Pharmakon)管理的基金订立票据购买协议(票据购买协议)，该协议随后于2020年8月13日、2021年3月2日、2021年11月16日、2022年8月10日及2022年11月9日修订。2022年11月23日，本公司对票据购买协议(A&R票据购买协议)进行了修订和重述。根据A&R票据购买协议，要求本公司实现最低可追溯12个月综合XHANCE产品净销售额和特许权使用费的财务契约已修改(见注8)。A&R票据购买协议项下的未偿还本金余额为#美元130,0002023年3月31日。
本公司作为一家持续经营企业的持续经营取决于其遵守A&R票据购买协议下的契约的能力，包括公司从截至2024年3月31日的过去12个月开始必须实现的最低往绩12个月综合XHANCE净销售额和特许权使用费，以及其从运营中产生足够的现金流以履行其义务和/或通过股权或债务融资、合作、合作或其他可能需要的来源获得额外资本的能力。A&R票据购买协议包括违约事件，在某些情况下受常规期限的限制，之后Pharmakon可以根据票据购买协议加速所有未偿还金额。随附的综合财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承担。
A&R票据购买协议还要求公司在任何时候都保持至少$30,000现金和现金等价物。该公司认为，其现有现金和现金等价物很可能不足以为其业务提供资金并维持至少#美元。30,000按要求提供现金和现金等价物
9
目录表
OptiNose，Inc.
未经审计的中期合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)

在提交本10-Q表格后，根据A&R票据购买协议至少12个月，这也将构成A&R票据购买协议下的流动性财务契约的违约，如果公司在跌破该等美元之前无法获得额外资本或获得对本流动性契约的豁免或修改30,000临界点。
本公司亦相信，在截至2024年3月31日的初步期间，本公司很可能达不到根据A&R票据购买协议规定的过去12个月最低综合XHANCE净销售额及特许权使用费门槛，若本公司不能取得该等最低综合XHANCE净销售额及特许权使用费门槛的修改或豁免，将构成A&R票据购买协议下的违约。
此外，A&R票据购买协议包括一项要求，从截至2023年12月31日的年度开始的综合财务报表的报告和意见不受任何关于“持续经营”的声明的影响。此外，从截至2024年3月31日的季度开始的合并财务报表也不应受任何关于“持续经营”的陈述的影响。该公司的结论是，它不太可能在2024年遵守这些规定。根据A&R票据购买协议，不遵守这些规定也将构成违约事件。
如果发生上述任何违约，Pharmakon高级担保票据的持有人可以根据A&R票据购买宣布违约事件 并可选择加快偿还所有未偿还本金、应计利息和其他到期款项，这可能需要本公司推迟或缩减其业务，直至收到额外资金。 本协议的条款 A&R票据购买 协议和Pharmakon高级担保票据，包括适用的契约，载于注8.
管理层降低这一风险的计划可能包括减少开支、通过股权或债务融资、合伙企业、合作或其他来源筹集额外资本，以及要求修改或放弃A&R票据购买协议下的契诺。然而，不能保证本公司将成功削减开支、筹集额外资本，或根据A&R票据购买协议获得契约的修订或豁免。如果本公司无法根据A&R票据购买协议削减开支、筹集额外资本或获得对契诺的修改或豁免，本公司可能需要推迟或缩减其业务。由于这些因素，管理层得出的结论是，在这些综合财务报表发布之日起一年内，公司作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在重大疑问。
3. 主要会计政策的列报依据和摘要
随附的未经审核中期综合财务报表乃根据美国公认会计原则(GAAP)编制。本附注中提及的任何适用指引均指财务会计准则委员会(FASB)的《会计准则汇编》(ASC)和《会计准则更新》(ASU)中的GAAP。
管理层认为，随附的未经审计中期财务报表包括所有正常和经常性调整(主要由影响财务报表的应计项目和估计组成)，以公平地反映公司截至2023年3月31日的财务状况、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的经营业绩以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的现金流量。截至2023年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度的预期业绩。本文提出的未经审计的中期财务报表不包含GAAP规定的年度财务报表所要求的披露。随附的未经审计中期财务报表应与公司截至2022年12月31日的年度报告中所载的截至2022年12月31日及截至2022年12月31日的年度经审计财务报表及相关附注一并阅读, 于2023年3月7日向美国证券交易委员会提交。
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目录表
OptiNose，Inc.
未经审计的中期合并财务报表附注(续)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
预算的使用
根据公认会计准则编制未经审核中期综合财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响于未经审计中期综合财务报表日期的已呈报资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内已呈报的开支金额。由于编制未经审计中期综合财务报表时使用的估计或判断的因素存在不确定性，实际结果可能与这些估计大不相同。估计和假设会被定期检讨，而修订的影响会在未经审核的中期综合财务报表中反映在其被确定为有需要的期间。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要是现金和应收账款。本公司一般将现金投资于高信用质量金融机构的存款。此外，公司还对这些金融机构的相对信用状况进行定期评估。
客户和供应商集中度
本公司在销售产品的应收账款中存在信用风险。XHANCE销售给药品批发分销商和首选药房网络(PPN)合作伙伴，后者又将XHANCE销售给药店、医院和其他客户。大约有五个客户代表了他们58%和45分别占公司2023年3月31日和2022年3月31日应收账款的比例。这五个客户约占39%和35分别占公司截至2023年和2022年3月31日止三个月产品净销售额的百分比。
该公司从多家第三方供应商和制造合作伙伴购买XHANCE及其零部件，其中某些供应商和制造合作伙伴可以通过单一来源获得。虽然该公司可以从替代第三方供应商那里获得这些组件中的每一个，但它需要获得另一家供应商的资格和FDA的批准，作为每个此类组件的来源。该公司已经启动了为XHANCE精选组件的替代第三方供应商提供资格的程序。XHANCE组件的替代第三方供应商必须接受FDA的资格认证和批准。
金融工具的公允价值
本公司按公允价值计量若干资产及负债，公允价值定义为于计量日期在市场参与者之间的有序交易中为出售资产而收取或为转移负债而支付的价格(退出价格)。财务会计准则概述了一个估值框架，并创建了一个公允价值等级，以增加公允价值计量和相关披露的一致性和可比性。在确定公允价值时，公司使用报价和可观察到的投入。可观察到的投入是市场参与者根据从独立来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。公允价值层次结构根据投入来源分为三个层次，如下所示：
•级别1-基于相同资产或负债在活跃市场的未调整报价进行的估值。
•二级报价-基于可观察的投入(一级报价除外)进行的估值，例如类似资产或负债在活跃市场的报价，相同或类似资产或负债的非活跃市场的报价，或可观察到或可被可观测的市场数据证实的其他投入。
•第3级-基于不可观察的投入和对整体公允价值计量有重要意义的模型进行估值。
截至2023年3月31日、2023年3月和2022年3月31日，公司的金融工具包括现金和现金等价物、应收账款、应收赠款、应付账款、应计费用和某些债务分类认股权证。这个
11
目录表
OptiNose，Inc.
未经审计的中期合并财务报表附注(续)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
由于这些工具的短期性质，公司财务报表中报告的现金和现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用的账面金额接近各自的公允价值。此外，于2023年3月31日，本公司认为债务的账面价值接近公允价值，因为利率反映了本公司在类似条款及条件下可获得的债务利率。截至2023年3月31日，除负债分类认股权证外，没有按公允价值按经常性基础计量的金融资产或负债。
2022年11月，公司发行了与公开发行相关的认股权证。根据认股权证协议的条款，在收购本公司时，本公司可能被要求以现金结算认股权证，因此，认股权证须按公允价值计量，并在综合资产负债表中作为负债列报。本公司使用蒙特卡罗模拟法记录认股权证发行时的公允价值，并要求在每个报告日期对认股权证进行重估，公允价值的任何变化均记录在我们的经营报表上。由于在估值中需要使用对公允价值计量有重大意义且不可观察的假设，权证的估值被视为公允价值层次的第三级。3级认股权证负债的公允价值变动反映在截至2023年3月31日的三个月的经营报表中。
产品净收入
公司根据ASC主题606对收入进行记账，与客户签订合同的收入(ASC 606)，公司于2018年1月1日采用。该公司在客户获得产品控制权时确认XHANCE销售收入，这通常发生在交付时。被确认为产品收入的交易价格包括可变对价的估计。该公司对可变对价的估计和对是否将估计金额计入交易价格的决定主要基于对其预期业绩的评估和所有合理可用的信息(历史、当前和预测)。该公司可变对价的组成部分包括：
提供商按存储容量使用计费和折扣。对提供者的费用和折扣退款是指合同承诺以低于向直接从公司购买产品的客户收取的价目表价格向合格的医疗保健提供者销售产品所产生的估计义务。客户根据他们为产品支付的费用与向合格的医疗保健提供者的最终销售价格之间的差额向公司收取费用。这些可变对价的组成部分是在确认相关收入的同一时期建立的，导致产品收入和应收账款的减少。
贸易折扣和津贴。该公司通常向客户提供折扣，其中包括公司合同中明确规定的奖励费用。这些折扣被记录为相关产品收入确认期间的收入和应收账款的减少。
产品退货。与行业惯例一致，公司有一项产品退货政策，为客户提供在产品到期日之前和之后的特定期限内购买的产品的退货权。该公司估计其产品可能退还的金额，并将这一金额作为相关产品收入确认期间的收入减少列报，此外还建立了一项负债。该公司在评估过程中考虑了几个因素，包括发货给客户的产品的到期日、分销渠道内的库存水平、产品保质期、处方趋势和其他相关因素。
政府退税。根据州医疗补助计划和联邦医疗保险，该公司必须履行折扣义务。与这些贴现义务相关的准备金在确认相关收入的同时计入，导致产品收入减少并建立流动负债。该公司对这些回扣的负债包括对本季度索赔的估计和对已确认为收入但在报告期末仍留在分销渠道库存中的产品未来索赔的估计。
付款人回扣。该公司与某些第三方付款人，主要是健康保险公司和药房福利经理签订合同，支付与使用其产品有关的回扣。这些回扣是
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目录表
OptiNose，Inc.
未经审计的中期合并财务报表附注(续)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
基于合同百分比，适用于该计划或与其签订合同的组织为患者开出的产品处方数量。本公司估计这些回扣，并在确认相关收入的同一时期记录此类估计，导致产品收入减少并建立流动负债。
病人援助。该公司提供的其他计划包括自愿自付患者援助计划，旨在向符合条件的患者提供财政援助，获得支付者要求的处方药共同付款，以及针对现金支付者的优惠券计划。该援助的当前负债计算基于索赔估计和公司预计将收到的与产品相关的每项索赔成本，这些产品已确认为收入，但在每个报告期结束时仍保留在分销渠道库存中。
经销费和其他费用。该公司向某些客户支付与其产品销售有关的经销和其他费用。本公司将支付给客户的分销和其他费用记录为收入的减少，除非付款是为了客户的独特商品或服务，并且公司能够合理地估计收到的商品或服务的公允价值。如果这两个条件都满足，公司将支付给客户的对价记录为运营费用。这些成本通常是在销售时就知道的，因此在销售期之后进行的调整很小。
每股普通股净收益(亏损)
每股普通股基本净收益(亏损)的计算方法为：适用于普通股股东的净收益(亏损)除以当期已发行的加权平均普通股。于截至2023年、2023年及2022年3月31日止三个月，根据本公司2017年度员工购股计划将发行的已发行普通股期权、限制性股票单位、普通股认股权证及股份已被剔除于每股摊薄净亏损的计算范围内，因为其影响将是反摊薄的。因此，用于计算基本每股净亏损和稀释后每股净亏损的加权平均股份是相同的。
本报告所述期间的每股普通股摊薄净亏损不反映以下潜在普通股，因为其影响将是反摊薄的：
 3月31日，
 20232022
股票期权10,489,593 10,462,195 
限制性股票单位2,691,174 2,785,746 
普通股认股权证32,768,000 2,500,000 
员工购股计划97,817 213,693 
总计46,046,584 15,961,634 
所得税
根据ASC 270，中期报告、和ASC 740，三种所得税在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内，本公司没有记录任何因预期本年度亏损和历史亏损而产生的税项支出或收益。截至2023年3月31日和2022年12月31日，本公司得出结论，其所有递延税项净资产都需要有全额估值准备。本公司在随附的综合财务报表中没有记录不确定的税务状况、利息或罚款的金额。

4. 公允价值计量
按公允价值经常性计量的资产和负债
本公司适用ASC 820中的指南，公允价值计量，对按经常性基础计量的金融资产和负债进行会计处理。公允价值是指于计量日期在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债所收取的价格。AS
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目录表
OptiNose，Inc.
未经审计的中期合并财务报表附注(续)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
这种公允价值是一种基于市场的计量，是基于市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设而确定的。
本公司采用公允价值层次结构，区分基于市场数据的假设(可观察到的投入)和实体自己的假设(不可观察到的投入)。指导意见要求公允价值计量按以下3类之一进行分类和披露：
L水平：指同一、不受限制的资产或负债在计量之日可获得的活跃市场的未调整报价；
第2级：不活跃的市场报价或直接或间接可观察到的基本上全部资产或负债的投入；以及
第3级：价格或估值技术需要对公允价值计量有重要意义但不可观察到的投入(即很少或没有市场活动的支持)。
确定一项资产或负债属于哪一类资产或负债，需要做出重大判断。公司在每个报告期都会评估其层级披露情况。在截至2023年3月31日的三个月里，I级、2级和3级之间没有转移。
下表列出了在2023年3月31日财务报表中按公允价值经常性计量和记录的负债(以千计)，按每项负债估值中使用的投入水平分类。
2023年3月31日
总计1级2级3级
负债
认股权证法律责任$22,000 $— $— $22,000 
总负债$22,000 $— $— $22,000 
按公允价值经常性计量的第三级负债变动
认股权证法律责任
公司权证负债的对账情况如下(以千计)，按公允价值经常性地使用不可观察的投入(第3级)计量：
认股权证法律责任
平衡，2022年12月31日$21,490 
已发行的认股权证— 
负债公允价值变动510 
平衡，2023年3月31日$22,000 
确定责任公允价值时使用的假设--分类认股权证
该公司采用蒙特卡罗模拟估值模型，该模型结合了有关股价波动、认股权证的预期寿命、无风险利率以及股权融资的时机和可能性的假设。公司在每个报告期内都重视认股权证负债，并在综合经营报表中确认公允价值的变动。认股权证负债的估计公允价值是使用第三级投入确定的。输入和值如下：
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目录表
OptiNose，Inc.
未经审计的中期合并财务报表附注(续)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
2023年3月31日
2022年12月31日
股票价格$1.93 $1.85 
执行价$2.57 $2.57 
预期波动率45.0 %45.0 %
无风险利率3.6 %3.8 %
预期股息收益率— %— %
预期寿命(年)4.604.90
每份认股权证的公允价值$0.73 $0.71 
5. 库存
库存包括以下内容：
2023年3月31日2022年12月31日
原料$1,882 $1,691 
在制品4,143 5,010 
成品2,278 2,742 
--总库存$8,303 $9,443 
存货按先进先出法确定的成本或可变现净值中较低者列报。
6. 财产和设备
财产和设备净额由下列部分组成：
 2023年3月31日2022年12月31日
计算机设备和软件$1,190 $1,203 
家具和固定装置366 366 
机器和设备3,067 3,067 
租赁权改进609 609 
在建工程115 115 
5,347 5,360 
减去：累计折旧(4,625)(4,565)
$722 $795 
折旧费用为$72及$118分别截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月。此外，折旧费用为#美元。643及$22截至2023年3月31日，分别计入库存和预付费用以及其他资产，这是与制造过程中涉及的设备有关的折旧费用。
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目录表
OptiNose，Inc.
未经审计的中期合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)

7. 应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括：
 2023年3月31日2022年12月31日
应计费用：
包括销售、一般和行政费用$4,486 $3,799 
减少研发费用981 1,298 
*增加工资支出5,572 7,888 
*产品收入免税额17,236 27,993 
中国和其他1,161 1,915 
*应计费用总额。29,436 42,893 
其他流动负债：
*租赁责任1,644 1,971 
其他流动负债总额。1,644 1,971 
应计费用和其他流动负债总额。$31,080 $44,864 

8. 债务
于2019年9月12日(截止日期)，本公司与BioPharma Credit Funds(BioPharma)的投资管理人Pharmakon Advisors，LP(Pharmakon)管理的基金订立票据购买协议。票据购买协议为公司提供了#美元130,000债务融资，其中#美元80,000高级担保票据(Pharmakon高级担保票据)于截止日期发行#美元30,000于2020年2月13日发布，实现了9,000截至2019年12月31日的季度合并XHANCE净销售额和特许权使用费门槛和美元20,000于2020年12月1日发布，实现了14,500截至2020年9月30日的季度的综合XHANCE净销售额和特许权使用费门槛。
2022年11月23日，本公司修订并重述了本公司及其附属公司OptiNose US，Inc.、OptiNose AS和OptiNose UK，Ltd.以及作为抵押品代理的BioPharma Credit PLC之间最初于2019年9月12日签订并修订至2022年11月9日的票据购买协议(A&R票据购买协议)。根据A&R票据购买协议，对正面和负面契诺、违约事件和其他条款进行了某些修改，包括但不限于：(I)要求公司从截至2023年12月31日的年度的综合财务报表开始，提交季度和年度财务报表，这些财务报表不受“持续经营”声明(持续经营契约)的约束；(Ii)取消负面契约的某些例外情况，这些契约以前允许公司在未经Pharmakon高级担保票据持有人同意的情况下进行某些交易，包括允许收购、互换合同、可转换债券和循环信贷安排。要求公司实现最低往绩12个月综合XHANCE产品净销售额和特许权使用费的财务契约被修订，推迟到2024年3月31日。

A&R票据购买协议规定将Pharmakon高级担保票据的到期日从2024年9月12日延长至2027年6月30日(新到期日)，将只计息期限从2023年9月延长至2025年9月，之后本金将从2025年9月30日开始偿还，并将在新到期日之前分8个季度等额支付本金和利息。作为A&R票据购买协议的一部分，Pharmakon高级担保票据现在将承担修订后的利率，直到新的到期日3-月有担保隔夜融资利率(以2.50%下限)，自每个季度开始前两个工作日的日期确定，外加8.50年利率，利率再增加一倍3.00在任何违约事件发生时和持续期间的年利率。截至2023年3月31日的实际利率为13.62%.

与A&R票据购买协议一起，对与在3-3年前支付的本金预付款(无论是强制性的还是自愿的)相关的“全额”保费付款进行了修改-
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(以千为单位，不包括每股和每股数据)

A&R票据购买协议日期的周年纪念日。于任何该等预付日期，本公司将被要求支付全数保费，金额为(I)任何预付日期，直至及包括A&R票据购买协议日期18个月周年为止，自该预付日期起计至18-该提前还款日期的周年纪念日；及。(Ii)任何提前还款在18-A&R票据购买协议日期的一个月周年，自该预付款日期起至3-A&R票据购买协议日期的周年纪念日；但在任何情况下，所有完整保费的支付金额不得超过$24,000总体而言。

为鼓励Pharmakon高级担保票据持有人订立A&R票据购买协议，本公司须向Pharmakon高级担保票据持有人支付修订费用$3,900(代表3.00在新到期日或较早偿还Pharmakon高级担保票据时到期)，修改费应(I)减至#美元1,300如果本公司在A&R票据购买协议日期一周年之前全额偿还Pharmakon高级担保票据，以及(Ii)减至$2,600如果公司在A&R票据购买协议日期一周年或之后以及A&R票据购买协议日期两周年之前全额偿还Pharmakon高级担保票据。此外，美元1,300根据本公司于2022年11月9日订立的票据购买协议第四次修订而应付的费用，将从与A&R票据购买协议有关的应付修订费用中扣除。
Pharmakon高级担保票据以本公司和担保人几乎所有资产的质押为抵押，A&R票据购买协议包含此类融资惯用的肯定和消极契诺，包括对公司及其子公司产生额外债务、授予或允许额外留置权、进行投资和收购、与其他公司合并或合并、处置资产、支付股息和分派、偿还次级债务、产生重大不利变化和达成关联交易的能力的限制，但均受某些例外情况的限制。此外，A&R票据购买协议包含财务契约，要求公司保持一定的最低往绩12个月综合XHANCE净销售额和特许权使用费，并按季度进行测试，并至少有$30,000现金和现金等价物的价值。A&R票据购买协议还包括这类融资惯常发生的违约事件，在某些情况下受到惯常补救期限的限制，之后BioPharma可能会加速Pharmakon高级担保票据项下的所有未偿还金额。
该公司认为，从截至2024年3月31日的期间开始，它很可能无法达到其要求实现的往后12个月最低综合XHANCE净销售额和特许权使用费门槛。此外，如果没有额外的资本，公司认为很可能无法维持至少#美元。30,000在提交本表格10-Q之后至少12个月内的现金和现金等价物。此外，本公司相信不太可能在2024年继续遵守持续经营公约。因此，根据FASB会计准则编码470，公司在截至2023年3月31日的合并资产负债表中将所有未偿还本金和到期支付的额外费用归类为流动负债。
公司记录的利息支出为#美元。4,672及$4,073分别在截至2023年和2022年3月31日的三个月内。利息支出包括总票面利率和债务发行成本的摊销。
Pharmakon债务余额由以下部分组成：
2023年3月31日2022年12月31日
面额$130,000 $130,000 
前端费(630)(666)
发债成本(6,371)(6,739)
后端费用5,980 5,980 
债务，净额$128,979 $128,575 

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(以千为单位，不包括每股和每股数据)

9. 员工福利计划
对于美国员工，公司维持固定缴款401(K)退休计划。截至2023年3月31日，美元61已计入与Company Match相关的应计负债。该公司的捐款以现金形式提供。
10. 股东权益
截至2023年3月31日，该公司有以下认股权证可用于购买普通股：
股份数量分类每股行权价到期日
2,500,000权益$1.602024年11月15日
30,268,000负债$2.5652027年11月23日


11. 基于股票的薪酬
本公司在截至2023年和2022年3月31日的三个月和三个月的合并经营报表的下列费用类别中记录了与根据公司2010年股票激励计划和2017年员工购股计划(2017计划)发行的股票期权和股票有关的股票薪酬支出：
截至三个月
3月31日，		截至三个月
3月31日，
 20232022
产品销售成本$6 $13 
研发155 196 
一般和行政1,361 1,791 
$1,522 $2,000 
此外，基于股票的薪酬支出为#美元。82及$6截至2023年3月31日，分别资本化为库存和预付费用及其他资产，这是指与参与制成品和样品制造过程的员工相关的基于股票的薪酬支出。
股票期权
公司根据2010年股票激励计划发放股票奖励。自2017年10月12日起，公司2010年股票激励计划(A&R计划)进行了修订和重述。公司发行了基于服务、基于业绩和基于市场的股票期权，合同期限一般为10可以现金或本公司董事会或委员会另有决定的方式行使。归属通常发生在不大于四年。基于业绩的期权可以在实现某些里程碑的基础上授予。截至2023年3月31日，公司发行的绩效股票期权相关业绩条件已全部达到。基于市场的期权可以在实现与公司普通股交易价格有关的某些基于市场的目标后授予。
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(以千为单位，不包括每股和每股数据)

下表汇总了截至2023年3月31日的三个月与向员工和非员工授予股票期权有关的活动：
 股票加权
平均值
行权价格
每股		加权
平均值
剩余
合同期限
在2022年12月31日未偿还9,364,070 $6.88 6.05
授与1,543,677 1.84 
已锻炼— — 
过期(289,909)7.08 
被没收(128,245)2.61 
截至2023年3月31日的未偿还债务10,489,593 $7.03 6.50
可于2023年3月31日行使5,740,215 $9.51 4.68
在截至2023年3月31日的三个月内，购买的股票期权1,543,677普通股被授予员工，并通常被授予四年。股票期权，包括基于市场的期权，估计加权平均授予日公允价值为#美元。1.27。每个基于服务和基于业绩的期权授予的授予日期公允价值是在授予时使用Black-Scholes期权定价模型估计的。每个基于市场的股票期权授予的授予日期公允价值是在授予时使用蒙特卡洛模拟方法估计的。
截至2023年3月31日，除基于市场的股票期权外，已发行股票期权和可行使股票期权的内在价值合计为#美元。358及$39，分别为。截至2023年3月31日，预计将授予的未归属股票期权(基于市场的股票期权除外)的未确认补偿成本为#美元。5,339。这笔未确认的补偿将在估计的加权平均摊销期间确认。2.88好几年了。
上表包括959,215授予基于市场的期权。这些期权一般有资格在四年内授予，这取决于与普通股交易价格有关的某些基于市场的目标的实现情况。这些奖励的基于股票的薪酬在派生的服务期内确认约为2好几年了。每个股票期权授予的授予日期公允价值，以及这些授予的派生服务期，在授予时使用蒙特卡洛模拟方法进行估计。在截至2023年3月31日的三个月内，不是基于市场的期权是在实现与公司普通股交易价格有关的某些基于市场的目标的基础上授予的。
上表包括753,500在A&R计划之外授予的期权。该等授出乃根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条下的纳斯达克招股授出例外情况而授出。
限售股单位
公司已经发行了基于服务和基于业绩的限制性股票单位(RSU)。归属通常发生在不大于四年。基于绩效的RSU的授予取决于与公司发展计划相关的某些里程碑的实现。
下表汇总了截至2023年3月31日的三个月内与授予员工的RSU相关的活动：
 股票
2022年12月31日的余额1,477,660 
授与1,627,174 
既得和安顿(343,406)
过期/没收/取消(70,254)
2023年3月31日的余额2,691,174 
预计将于2023年3月31日授予2,691,174 
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(以千为单位，不包括每股和每股数据)

于截至2023年3月31日止三个月内，本公司授予1,627,174按加权平均授予日公允价值为#美元的RSU1.86，所有这些都是基于服务的RSU。在截至2023年3月31日的三个月中，没有授予基于绩效的RSU。截至2023年3月31日，与之前批准的基于性能的RSU相关的里程碑已经实现。截至2023年3月31日，与既有绩效RSU相关的确认薪酬成本为#美元1,660。截至2023年3月31日，与未授权服务相关的未确认补偿成本基于预计将授予的RSU是$5,031，将在估计的加权平均摊销期间确认 3.03好几年了。与未授权的基于绩效的RSU相关的未确认补偿成本为$401，其中H将在剩余的服务期内获得认可。
上表包括60,000在A&R计划之外授予的RSU。该等授出乃根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条下的纳斯达克招股授出例外情况而授出。
2017年度员工购股计划
根据2017年计划，选择参加2017年计划的合格员工可以购买普通股股票，地址为85在指定的发行期的第一天或最后一天普通股的公允市值的较低的百分比。公司确认了与2017年计划相关的股票薪酬支出#美元33及$89分别在截至2023年和2022年3月31日的三个月内。
本公司使用以下加权平均假设计算各次购股权授予的公允价值和根据2017年计划于相应授予日期发行的股份的公允价值：
截至3月31日的三个月，
20232022
无风险利率0.05 %0.22 %
预期期限(以年为单位)0.50.5
预期波动率71.43 %88.56 %
年度股息率0.00 %0.00 %

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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您阅读本节时，应结合我们未经审计的中期综合财务报表和第一部分中的相关说明，以及我们的已审计综合财务报表和相关说明，以及我们于2023年3月7日提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。除了历史信息外，本讨论和分析中包含的一些信息还包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。有关更多信息，请参阅本表格10-Q中的“关于前瞻性陈述的说明”部分。
公司概述
WE是一家专业制药公司，专注于为耳鼻喉(ENT)和过敏专家治疗的患者开发和商业化产品。我们的第一个商业产品，XHANCE®丙酸氟替卡松鼻喷雾剂93微克(MCG)是一种治疗性药物，利用我们的专有呼气释放系统(EDS)提供局部作用的皮质类固醇，用于治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎，如果获得批准，则治疗无鼻息肉的慢性鼻窦炎(也称为慢性鼻窦炎)。慢性鼻-鼻窦炎是一种严重的鼻炎性疾病，使用鼻腔类固醇(INS)等治疗方法治疗，具有明显的局限性。我们相信XHANCE具有不同的临床特征，有可能成为这种疾病的标准护理的一部分，因为它能够将药物输送到鼻道中高度和深度的主要炎症部位，而这些部位是传统INS无法充分触及的。
2017年9月，美国食品和药物管理局(FDA)批准XHANCE用于治疗18岁及以上患者的鼻息肉。2018年4月，XHANCE通过商业渠道广泛上市。2023年1月，XHANCE的适应症说明从“用于治疗鼻息肉”改为“用于治疗慢性鼻窦炎合并鼻息肉”，以反映FDA当前的标签术语，而不是基于XHANCE新的临床试验数据。
2022年3月和6月，我们宣布了XHANCE的两个3b期临床试验(ReOpen1和ReOpen2)的正面结果，作为治疗慢性鼻窦炎的后续适应症。ReOpen1和ReOpen2的结果在截至2022年12月31日的10-K表格中概述，该表格于2023年3月7日提交给美国证券交易委员会。2023年2月，我们提交了一份事先批准的疗效补充(SNDA)，以支持XHANCE治疗慢性鼻窦炎的新适应症的批准。FDA接受了sNDA进行审查，并将处方药使用费法案(PDUFA)的目标日期定为2023年12月16日。如果sNDA获得批准，XHANCE有可能成为FDA批准的第一种治疗慢性鼻窦炎的药物。
我们相信，XHANCE可以成为慢性鼻窦炎鼻息肉患者治疗标准的一部分，在他们进入更昂贵的治疗方案之前，XHANCE可以成为治疗标准的一部分，也可以被用作鼻窦手术后改善结果的维持治疗。
XHANCE商业更新
我们跟踪并报告我们认为是评估我们在关键战略领域的进展的重要部分的指标，包括：
•XHANCE处方与市场份额。根据第三方处方数据以及PPN合作伙伴的数据，2023年第一季度XHANCE处方总数估计为84,400张，与2022年第一季度估计的83,500张处方相比，处方数量增加了1%。在2023年第一季度，我们更新了用于估计XHANCE处方的方法。作为参考，在先前的方法下，我们估计2022年第一季度的处方为80,600张。根据第三方处方数据，从2022年第一季度到2023年第一季度，INS处方市场增长了5%。
从历史上看，INS处方药市场存在季节性效应，市场交易量通常在第二季度中期达到峰值，并下降到每个历年第三季度的早期。基于第三方处方数据，2021年第四季度至2022年第一季度，INS市场处方持平，2022年第一季度至2022年第二季度增长7%，2022年第二季度至第三季度下降7%，2022年第二季度至第三季度增长4%。
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目录表
2022年第三季度至2022年第四季度，2022年第四季度至2023年第一季度增长1%。
虽然我们正在治疗的基础疾病是慢性的，并会全年出现症状，但我们相信，通过相关内科专家办公室的病人流量的变化，以及疾病突发的季节性，都会影响出现的患者数量，因此可以获得XHANCE的新处方。
此外，我们认为XHANCE的第一季度处方药需求和每个处方药的平均净收入受到患者医疗保险计划免赔额年度重置和个别患者医疗保险覆盖范围变化的不利影响，这两者通常发生在1月份。
之前，我们跟踪了XHANCE在我们当前目标受众中的市场份额，因为市场份额将XHANCE处方的市场影响正常化，包括上文提到的INS市场季节性、患者就诊医生的季节性变化、年度免赔额重置以及个人患者医疗保险覆盖范围的年度变化。我们计算的市场份额是XHANCE处方与我们目前约21,000名医生目标受众中为其他INS开出的处方数量的比例。然而，在我们的目标医生群体中，大多数INS处方都是针对慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎和我们鼻息肉适应症以外的其他情况。由于这一分母的局限性，也不包括用于治疗慢性鼻窦炎鼻息肉的几种生物制品的处方，以及我们现在拥有XHANCE五年历史处方数据的事实，我们已经停止跟踪市场份额，但将继续关注处方同比增长。
•XHANCE新方与补方。我们正在治疗的潜在疾病是慢性疾病，因此，许多患者每年可能会开出多张处方。我们监测新的处方，因为它们创造了未来重新开具处方的可能性。根据第三方处方数据以及PPN合作伙伴的数据，2023年第一季度XHANCE新处方总数估计为30,400张，与2022年第一季度估计的29,500张新处方相比，新处方增加了3%。在2023年第一季度，我们更新了用于评估XHANCE新处方的方法。作为参考，根据先前的方法，我们估计2022年第一季度的新处方为28,200张。根据第三方处方数据，从2022年第一季度到2023年第一季度，INS新处方市场增长了8%，从2022年第四季度到2023年第一季度增长了5%。
我们跟踪充填处方并为患者提供帮助，以支持由我们的PPN合作伙伴管理的充填计划。根据第三方处方数据以及PPN合作伙伴的数据，2023年第一季度XHANCE续装处方总数估计为54,000张，与2022年第一季度估计的54,000张续装处方数量持平。在2023年第一季度，我们更新了用于估计XHANCE充填处方的方法。作为参考，在先前的方法下，我们估计2022年第一季度的充填处方为52,400张。
•规定广度和深度。我们跟踪在一段时间内开XHANCE处方的医生的数量，以评估开处方的广度。根据第三方处方数据以及PPN合作伙伴的数据，2023年第一季度至少有一名患者为XHANCE开处方的医生总数估计为8,545人，与2022年第一季度至少有一名患者为XHANCE开处方的估计8,027名医生相比，减少了6%。此外，估计至少有一名患者为XHANCE配药的医生总数在2022年第二季度为8,289人，2022年第三季度为8,056人，2022年第四季度为8,313人。在2023年第一季度，我们更新了用于估计XHANCE处方的方法，因此更新了我们对至少有一名患者满足XHANCE处方的医生数量的估计。作为参考，根据先前的方法，我们估计2022年第一季度至少有一名患者开出XHANCE处方的医生数量为7690人。
我们还跟踪处方医生的患者在一段时间内开出的处方数量，以评估处方的深度。根据第三方处方数据以及来自PPN合作伙伴的数据，2023年第一季度由患者开具超过15张XHANCE处方的医生总数估计为1,391人，与2022年第一季度由患者开具超过15张XHANCE处方的医生估计为1,406人相比，下降了1%。此外，2022年第二季度，患者开了超过15张XHANCE处方的医生总数估计为1,523人，2022年第三季度为1,485人，而患者为1,509人
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在2022年第四季度。在2023年第一季度，我们更新了用于估计XHANCE处方的方法，因此更新了我们对患者开出超过15张XHANCE处方的医生数量的估计。作为参考，在之前的方法下，我们估计2022年第一季度由患者开出超过15张XHANCE处方的医生数量为1,468人。
•XHANCE每个处方的净产品收入。我们计算每个处方的平均产品净收入，这是我们用来衡量XHANCE盈利能力的一个指标，方法是将该季度的产品净收入除以该季度分配的估计XHANCE处方数量。2023年第一季度，XHANCE每个处方的平均产品净收入为140美元，与2022年第一季度每个处方的平均产品净收入177美元相比，下降了21%。每个处方的平均产品净收入下降的主要原因是，与2022年第一季度相比，2023年第一季度的出货量减少，共同支付援助增加，原因是商业保险不包括XHANCE或不符合其保险公司的使用管理标准的患者的数量比例增加，以及包括Medicare和Medicaid在内的政府保险患者的数量比例增加，这些患者的每个处方的平均净收入低于商业保险处方，因为根据此类政府计划，我们需要支付更高的回扣。在2023年第一季度，我们更新了用于估计XHANCE处方的方法。作为参考，根据先前的方法，我们估计2022年第一季度每个处方的净产品收入为183美元。
•市场准入我们认为，截至2023年3月31日，大约80%的商业保险人寿目前在承保XHANCE的计划中。付款人通常会对XHANCE的访问或使用施加限制，例如要求事先获得授权或进行“分步编辑”。例如，保险公司可能要求医生证明他们正在为FDA批准的适应症治疗患者，然后才有资格获得XHANCE的保险。此外，我们认为，截至2023年3月31日，大约一半的商业覆盖寿命是在一项需要事先授权的计划中，并且大多数事先授权要求提供有关先前使用INS的信息和FDA批准的适应症的患者诊断。在某些情况下，患者不符合付款人的使用管理标准。有些医疗服务提供者可能无法完成繁重的行政程序，以证明或记录开了XHANCE处方的患者符合付款人的使用管理标准(即事先授权或逐级编辑)，因此，患者将无法获得XHANCE治疗。我们认为，使用管理标准执行率的提高对2022年XHANCE处方量的增长产生了负面影响，并可能在未来继续对处方量产生负面影响。这些要求包括医生对鼻息肉的诊断证明，这对我们目标受众中的一些医生来说可能是一个障碍，因为这不是他们通常做出的诊断。

财务运营概述
以下讨论阐述了我们综合业务报表的某些组成部分以及影响这些项目的因素。
产品净收入
XHANCE的销售额在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中分别产生了1180万美元和1480万美元的产品净收入。根据GAAP，我们确定了XHANCE的产品净收入，并对可变对价部分做出了具体假设，包括但不限于贸易折扣和津贴、共同支付援助计划和付款人回扣。
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目录表
根据从第三方购买的XHANCE处方数据和我们PPN合作伙伴的数据，在此期间，我们总共分配了超过80%的处方(TRX)，2023年第一季度，我们每个处方的平均产品净收入为140美元，与2022年第一季度每个处方177美元的平均产品净收入相比，下降了21%。每个处方的平均产品净收入下降的原因是，与2022年第一季度相比，2023年第一季度的出货量减少，共同支付援助增加，原因是商业保险不包括XHANCE或不符合其保险公司的使用管理标准的患者的数量比例增加，以及包括Medicare和Medicaid在内的政府计划的数量比例增加，这些计划的每个处方的平均净收入低于商业保险处方，因为根据此类政府计划，我们需要支付更高的回扣。
我们计算每个处方的平均产品净收入，这是我们用来衡量XHANCE盈利能力的一个指标，方法是将该季度的产品净收入除以该季度分配的估计XHANCE处方数量。因此，每个处方的平均净产品收入受到变异性的影响。这种可变性受到一些因素的影响，这些因素不一定反映为XHANCE单个单位支付的价格的变化，包括但不限于我们的批发客户和PPN合作伙伴的订购模式和库存水平、患者对负担能力计划的使用率以及通过保险福利获得XHANCE的患者比例。我们提供处方数据时所依赖的第三方估计方法的变化也可能导致变化，这可能会导致对处方数量的历史估计和我们计算的每个处方的平均产品净收入的修订。
我们预计2023年全年产品净收入将在6200万至6800万美元之间。2022年12月，我们将区域经理的人数从大约90人减少到大约77人，这是我们旨在将2023年全年的总运营费用与2022年相比减少约3000万美元的行动的一部分，其中约一半与销售和营销有关。此外，我们对2023年全年产品净收入的预期在6,200万美元至6,800万美元之间，这还不包括XHANCE作为慢性鼻窦炎患者治疗药物的推出带来的产品净收入。净产品收入同比下降的原因是毛收入对净收入的扣除预计会增加，出货量预计会减少。预计扣除总额与净额之比的增长包括回扣增加、共同支付援助和业务组合的变化。此外，这些因素影响了我们对2023年全年每个处方的平均产品净收入的预期。我们相信，2023年全年，每个处方药的平均净产品收入将约为200美元。预计净产品收入同比下降也是我们之前沟通的意图的副产品，即优先考虑我们的资本资源，以可能推出XHANCE治疗慢性鼻窦炎。
产品销售成本
产品销售成本包括库存销售成本，库存销售成本包括直接和间接制造成本和供应链成本。
研发费用
研发费用主要包括为准备、启动和进行我们计划的临床试验、新产品的持续研究工作和设备改进而产生的费用。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。这些费用包括：
▪人员费用，包括工资、福利和基于股票的薪酬费用；
▪资助第三方进行的临床开发的成本，包括根据与合同研究组织(CRO)以及进行或支持我们的非临床研究和临床试验的研究站点和顾问达成的协议；
▪与持续开发我们的EDS设备相关的费用；
▪与继续开发我们的产品样本组合相关的费用；
▪根据与合同制造组织(CMO)的协议发生的费用，包括监管部门批准用于商业销售的产品之前的制造规模费用，以及获取和制造临床前研究和临床试验材料的成本；
▪与外包专业科学发展服务有关的顾问费和费用；
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▪监管活动的费用，包括支付给监管机构的申请费，以及在监管机构批准产品用于商业销售之前编制和回应FDA备案文件的费用；以及
▪为设施成本分配的费用，包括租金、水电费、折旧和维护。
我们通常在整个研发项目中使用员工、顾问和基础设施资源。虽然我们根据候选产品跟踪某些外包开发成本，但我们不会将人员成本或其他内部成本分配给特定的候选产品。
假设我们不需要进行额外的研究来支持FDA批准XHANCE用于治疗慢性鼻窦炎，并且我们不进行新的开发计划，我们预计从2023年开始研发费用将大幅降低。
销售、一般和行政费用
一般和行政费用主要包括员工在行政、财务、会计、业务发展、信息技术、法律和人力资源职能方面的人事支出，包括薪金、福利和基于股票的薪酬支出。一般和行政费用还包括公司设施成本，包括租金、水电费、折旧和维护，否则不包括在研发费用中，以及法律、专利、会计和其他咨询服务的监管费用和专业费用。
销售和营销费用包括我们的销售团队和支持宣传材料、数字推广、点对点教育、会议/会议、样品和营销活动，如直接面向患者/直接面向消费者的活动。此外，与销售和营销相关的费用包括支付给PPN合作伙伴的与传统分销功能无关的服务费用，如数据费和福利索赔裁决。
认股权证法律责任
2022年11月，公司发行了与公开发行相关的认股权证。这些认股权证必须按公允价值计量，并在综合资产负债表中作为负债报告。我们使用蒙特卡罗模拟法记录认股权证在发行时的公允价值，并要求在每个报告日期对权证进行重估，并在我们的经营报表上记录公允价值的任何变化。由于在估值中需要使用对公允价值计量有重大意义且不可观察的假设，权证的估值被视为公允价值层次的第三级。3级认股权证负债的公允价值变动反映在截至2023年3月31日的季度经营报表中。
利息(收入)支出
利息(收入)支出包括我们在机构银行持有的现金和现金等价物所赚取的利息，利息支出主要与票据购买协议有关。
其他(收入)支出
其他(收入)支出主要包括因汇率波动而造成的外币(收入)损失，这些损失是以我们的本位币以外的货币计价的。
关键会计政策和估计数的使用
我们的综合财务报表按照美国公认会计原则(GAAP)编制。在编制我们的合并财务报表时，我们需要作出估计和判断，以影响在合并财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设和条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
虽然我们的主要会计政策在本报告其他部分的综合财务报表附注中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对编制我们的综合财务报表最关键。
25
目录表
认股权证法律责任
2022年11月，我们发行了与公开募股相关的权证。根据认股权证的条款，如认股权证所界定的“基本交易”(其中包括收购本公司)，吾等可被要求以现金结算认股权证，因此，认股权证须按公允价值计量，并在综合资产负债表中作为负债报告。我们使用蒙特卡罗模拟法记录认股权证在发行时的公允价值，并要求在每个报告日期对权证进行重估，并在我们的经营报表上记录公允价值的任何变化。由于在估值中需要使用对公允价值计量有重大意义且不可观察的假设，权证的估值被视为公允价值层次的第三级。3级认股权证负债的公允价值变动反映在截至2023年3月31日的年度经营报表中。
综合经营成果
截至2023年3月31日及2022年3月31日止三个月的比较
下表列出了我们选定的所示期间的综合业务报表数据(以千计)：
 截至3月31日的三个月，
 20232022
收入：
产品净收入$11,846 $14,760 
许可收入— — 
**总收入：11,846 14,760 
成本和支出：  
产品销售成本1,706 2,014 
研发1,785 4,802 
销售、一般和行政22,723 29,339 
总运营费用26,214 36,155 
运营亏损(14,368)(21,395)
其他(收入)支出： 
利息(收入)支出3,967 3,938 
其他(收入)支出512 1 
其他(收入)支出总额4,479 3,939 
净亏损$(18,847)$(25,334)
产品净收入
截至2023年3月31日的三个月，与XHANCE销售相关的产品净收入分别为1180万美元和1480万美元 和2022年。收入下降主要是由于销售给客户的单位减少，以及我们在截至2023年3月31日的三个月中每个处方药的平均净收入下降。净产品收入的同比下降与我们之前沟通的意图一致，即优先考虑我们的资本资源，以可能推出XHANCE治疗慢性鼻窦炎。
产品销售成本
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，与XHANCE相关的产品销售成本分别为170万美元和200万美元。
研发费用
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，研发支出分别为180万美元和480万美元。这300万美元的减少是由于我们进行XHANCE治疗慢性鼻窦炎的临床试验的相关成本降低，这两项试验在2022年都有最重要的数据读数。
销售、一般和行政费用
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，销售、一般和行政费用分别为2270万美元和2930万美元。660万美元的减少主要是由于销售、营销和行政成本减少了390万美元，以及工资和相关成本减少了270万美元。
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目录表
利息(收入)费用净额
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的利息(收入)支出净额分别为400万美元和390万美元，其中主要包括这两个时期的Pharmakon高级担保票据的利息支出。

流动性与资本资源
自成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，并预计在可预见的未来将继续出现净亏损。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，我们分别净亏损1880万美元和2530万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为7.037亿美元。我们主要通过出售和发行股票和债务以及出售XHANCE和许可收入来为我们的运营提供资金。截至2023年3月31日，我们拥有8390万美元的现金和现金等价物。
下表显示了我们在指定期间的现金流摘要(以千为单位)：
 截至3月31日的三个月，
 20232022
用于经营活动的现金净额$(10,478)$(19,338)
用于投资活动的现金净额— (48)
融资活动提供的现金净额162 249 
汇率对现金及现金等价物的影响— (3)
现金、现金等价物和限制性现金净减少$(10,316)$(19,140)
经营活动
用于经营活动的现金减少了890万美元，从截至2022年3月31日的三个月的1930万美元减少到截至2023年3月31日的三个月的1050万美元。经营活动中使用的现金减少的原因是，在截至2023年3月31日的三个月中，由于销售和收款增加，净亏损减少，应收账款减少。
投资活动
由于截至2023年3月31日的三个月设备采购减少，用于投资活动的现金从截至2022年3月31日的三个月减少到截至2023年3月31日的三个月。
融资活动
融资活动提供的现金从截至2022年3月31日的三个月减少到截至2023年3月31日的三个月，原因是根据我们的员工股票购买计划发行普通股的收益减少。
预计2023年运营费用
我们预计，2023年我们的GAAP运营费用总额，包括销售、一般和管理费用以及研发费用，将在8800万美元到9300万美元之间，其中约600万美元预计将是基于股票的薪酬支出。因此，我们的总运营费用(包括销售、一般和行政费用以及研发费用)不包括基于股票的薪酬费用，预计在8200万至8700万美元之间。与2022年相比，8800万至9300万美元的范围约减少了3000万美元，其中约一半与销售和营销的减少有关。预计2022年至2023年的销售、一般和管理费用将减少，这是因为采取行动减少了近期与员工相关的费用和第三方费用，同时保留了推出XHANCE作为治疗慢性鼻窦炎患者的必要能力。此外，我们的临床试验计划将于2022年完成，以寻求XHANCE治疗慢性鼻窦炎的后续适应症，这是预期研发费用下降的主要驱动因素。此前，我们预计2023年我们的总运营费用，包括销售、一般和管理费用以及研发费用，将在9000万至9500万美元之间，其中约800万美元预计为基于股票的薪酬支出。
未来的资金需求
我们预计将继续产生与我们正在进行的活动相关的巨额费用，特别是在我们：
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目录表
▪继续开展广告和其他促销活动，以支持XHANCE的商业化；
▪继续为XHANCE提供自付费用和其他患者负担能力计划；
▪继续XHANCE的临床开发活动，包括《儿科研究公平法》规定的研究，以及寻求慢性鼻窦炎治疗的后续适应症的活动；
▪对候选产品进行评估；
▪继续承接制造XHANCE；
▪维护和保护我们的专利组合；
▪偿还我们在Pharmakon高级担保票据项下的债务；
▪维护作为一家上市、商业阶段公司运营所需的基础设施；以及
▪聘请更多员工并增加运营、财务和信息系统来执行我们的业务计划。
我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
▪我们成功地将XHANCE用于治疗鼻息肉的商业化，其中包括患者和医生继续采用XHANCE，以及我们有能力为XHANCE维持足够的保险覆盖范围和报销；
▪FDA监管机构批准XHANCE治疗慢性鼻窦炎的结果、时间和成本，包括FDA要求我们进行额外研究和临床试验的可能性；
▪XHANCE商业化活动的成本，包括产品制造、分销、营销和销售；
▪来自XHANCE销售的产品净收入；
▪为XHANCE提供的自付援助和其他患者负担能力计划的水平；
▪我们为XHANCE制定的临床发展计划，包括《儿科研究公平法》规定的研究结果、时间和成本，以及寻求慢性鼻窦炎治疗的后续适应症的活动；
▪准备、提交和起诉专利申请所涉及的费用以及与已颁发专利有关的年金费用；
▪维护和执行我们的知识产权的成本，以及为知识产权纠纷辩护的成本，包括第三方对我们提起的专利侵权诉讼；
▪与其他候选产品有关的临床试验和其他研究和开发的启动、进度、时间、成本和结果；
▪新冠肺炎限制的持续时间和对我们业务的影响；
▪我们许可、收购或以其他方式合作开发或商业化其他产品、候选产品或技术的程度；以及
▪我们遵守财务契诺的能力(包括要求我们达到一定的往绩12个月综合XHANCE净销售额和特许权使用费门槛，以及要求我们始终保持至少3,000,000美元的现金和现金等价物)，以及A&R票据购买协议下的其他条款，以及如果需要并可从Pharmakon高级担保票据持有人那里获得，与获得豁免或修改该等契诺或其他条款相关的成本和条件。
截至2023年3月31日，我们拥有8390万美元的现金和现金等价物。我们可能在短期内需要额外资本，以维持遵守A&R票据购买协议下的财务契约和其他条款，并履行我们未偿还的Pharmakon高级担保票据下的偿债义务，并继续为我们的运营提供资金。

28
目录表
作为一家持续经营的企业，我们的持续经营取决于我们遵守A&R票据购买协议下的契约的能力，包括我们必须从截至2024年3月31日的过去12个月开始实现的最低往绩12个月综合XHANCE净销售额和特许权使用费，以及我们从运营中产生足够的现金流来履行我们的义务和/或通过股权或债务融资、合作、合作或其他可能需要的来源获得额外资本的能力。A&R票据购买协议包括违约事件，在某些情况下受惯常补救期限的限制，之后Pharmakon可以根据A&R票据购买协议加速所有未偿还金额。随附的综合财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承担。

吾等相信，吾等很可能达不到截至2024年3月31日的初步期间根据A&R票据购买协议规定的过去12个月最低综合XHANCE净销售额及特许权使用费门槛，若吾等不能取得该最低综合XHANCE净销售额及特许权使用费门槛的修改或豁免，将构成A&R票据购买协议下的违约。此外，A&R票据购买协议包括一项要求，即从截至2023年12月31日的年度开始的综合财务报表的报告和意见开始，以及我们随后的所有季度和年度财务报表不受任何关于“持续经营”的声明的约束。我们得出的结论是，我们不太可能在2024年遵守这些规定。根据A&R票据购买协议，不遵守这些规定也将构成违约事件。
A&R票据购买协议还要求我们始终保持至少3,000万美元的现金和现金等价物。吾等相信，吾等现有的现金及现金等价物很可能不足以为我们的业务提供资金，并在提交本10-Q表格后至少十二个月内按A&R票据购买协议的要求维持至少3,000,000美元的现金及现金等价物，这亦将构成A&R票据购买协议项下的流动资金财务契诺的违约，倘若吾等未能在跌破该3,000,000美元门槛之前获得额外资本或豁免或修订本流动资金契约。
如果发生上述任何违约，Pharmakon高级担保票据的持有人可以根据A&R票据购买协议宣布违约事件，并可以选择加快偿还所有未偿还本金、应计利息和其他到期金额，这可能需要我们推迟或缩减我们的业务，直到收到额外资金。这些因素使人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生很大怀疑。A&R票据购买协议及Pharmakon高级担保票据的条款(包括适用的契约)载于附注8。倘若我们能够继续遵守A&R Pharmakon票据购买协议的财务及其他契约及条款，或获得该等契约的豁免或修订，吾等相信我们现有的现金及现金等价物将足以为我们未来约12个月的营运及偿债义务提供资金。

我们未来可能需要通过股权或债务融资、合作、合作或其他来源获得额外资本，以履行我们根据Pharmakon高级担保说明承担的偿债义务，包括偿还债务，并执行我们计划的开发和商业活动。如果在需要时没有获得额外的资金，我们可能需要推迟或减少我们的业务，直到收到额外的资金。

此外，我们可能永远不会盈利，或者即使盈利，也可能无法维持经常性的盈利能力。
关键会计政策
我们于2023年3月7日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的关键会计政策以及重大判决和估计并未发生实质性变化。
最近的会计声明
有关适用于本公司合并财务报表的最新会计声明的说明，请参阅本表格10-Q中未经审计的中期综合财务报表附注3。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露
根据1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要根据这一项提供信息。
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目录表
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
1934年《证券交易法》(修订后的《交易法》)下第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的披露控制和程序是指旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，或酌情履行类似职能的人员的控制和程序，以便及时做出关于所需披露的决定。
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论构思和操作多么完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保达到披露控制和程序的目标。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层被要求在评估可能的披露控制和程序的成本效益关系时应用其判断。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。
我们的首席执行官和首席财务官评估了截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序的有效性，这些控制和程序在《交易所法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年3月31日，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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目录表

第II部
项目5.其他信息
2023年5月9日，我们与我们的执行官员(马哈茂德博士、克里克先生、马里诺先生和斯宾塞先生)签订了经修订和重述的雇用协议(统称为经修订的协议)。经修订的协议修订并重述先前的雇佣协议，以：

•规定，如果行政人员因死亡而终止雇用，该行政人员除根据先前的雇用协议规定的应计福利外，有权在发生此种终止的当年按比例获得奖金；

•修改协议中“残疾”一词的定义；以及

•修改协议中包含的具有约束力的仲裁条款。

除上文所述外，先前雇佣协议中包含的所有其他条款在修订后的协议中重新表述，不作实质性更改。

以上是对修改后的协议某些条款的概要描述，由于其性质，并不完整。它通过参考修改后的协议进行整体限定，这些修改后的协议的副本作为附件10.4至10.7附在本表格10-Q中，并通过引用结合于此。

项目6.展品
以下是作为本季度报告的一部分在Form 10-Q中提交的证物清单。在指定的情况下，以前提交的证据通过引用并入。对于以引用方式并入的展品，应注明前一次归档中展品的位置。
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目录表
展品索引
展品
数		 展品说明
3.1 
OptiNose，Inc.第四次修订和重新发布的公司注册证书(通过引用公司当前报告8-K表的附件3.1(文件编号001-38241，于2017年10月18日提交给美国证券交易委员会)合并而成)。
3.2 
修订和重新定义OptiNose，Inc.的章程(通过引用公司当前报告8-K表的附件3.2(文件号001-38241)并入，该报告于2017年10月18日提交给美国证券交易委员会)。
4.1 +
OptiNose，Inc.于2022年11月23日发布的普通股认股权证表格(通过参考2022年11月23日提交给美国证券交易委员会的公司当前报告的8-K表格(文件编号001-38241)的附件4.1并入)。
10.1 
OptiNose US，Inc.与Ramy A.Mahmoud于2023年1月30日修订和重新签署的雇佣协议(通过参考2023年1月31日提交给美国证券交易委员会的公司当前报告8-K表(文件编号001-38241)的附件10.1而并入)。
10.2 
彼得·K·米勒和OptiNose US，Inc.于2023年1月30日签订的分离协议和解除协议(通过参考2023年1月31日提交给美国证券交易委员会的公司当前报告8-K表(文件编号001-38241)的第10.2号附件并入)。
10.3 
彼得·K·米勒和OptiNose US，Inc.于2023年1月30日签订的咨询协议(通过参考2023年1月31日提交给美国证券交易委员会的公司当前报告8-K表(文件编号001-38241)的附件10.3而并入)。
10.4 * †
OptiNose US，Inc.和Ramy A.Mahmoud于2023年5月9日修订和重新签署的雇佣协议。
10.5 * †
OptiNose US，Inc.和Michael F.Marino于2023年5月9日修订和重新签署的雇佣协议。
10.6 * †
OptiNose US，Inc.和Anthony J.Krick于2023年5月9日修订和重新签署的雇佣协议。
10.7 * †
OptiNose US，Inc.和Paul Spence于2023年5月9日修订并重新签署了雇佣协议。
31.1 *
根据《交易法》第13a-14(A)或15a-14(A)条对首席执行官进行认证。
31.2 *
根据《交易法》第13a-14(A)或15a-14(A)条对首席财务干事进行认证。
32.1 **
根据《美国法典》第18编第1350条的首席执行官的认证。
32.2 **
依据《美国法典》第18编第1350条对主要财务官的证明.
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档。
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档。
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
104 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)
        *在此提交的文件。
**随函提供的材料。
+**重新归档，未作任何更改
†表示签订管理合同或补偿安排
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目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。

  OptiNose，Inc.
日期：2023年5月11日 发信人： /S/安东尼·J·克里克
    姓名： 安东尼·J·克里克
    标题： 首席会计官
(首席财务会计官)
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