附录 99.1
Altimmune 公布了 2023 年第一季度财务业绩并提供了业务最新情况
预计将在2023年中期启动非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的匹夫杜肽的IMPACT2b期试验
MOMENTUM 第 2 期肥胖试验预计将于 2023 年第四季度得出 48 周的总结果
HeptCell 2 期试验的主要结果TM预计在2024年第一季度患有慢性乙型肝炎(CHB)
网络直播将于今天,即美国东部时间 2023 年 5 月 11 日上午 8:30 举行
马里兰州盖瑟斯堡——2023年5月11日——处于临床阶段的生物制药公司Altimmune, Inc.(纳斯达克股票代码:ALT)今天公布了截至2023年3月31日的三个月的财务业绩,并提供了业务最新情况。
Altimmune总裁兼首席执行官Vipin K. Garg博士说:“我们有望在年中启动IMPACT,这是我们在NASH受试者中对pempidutide进行的2b期活检试验。”“在我们之前针对非酒精性脂肪肝病(NAFLD)受试者的试验中,我们观察到肝脏脂肪含量显著降低,肝炎标志物在治疗后迅速发生。这使我们相信,IMPACT试验有可能显示出对NASH分辨率和纤维化改善的关键终点具有统计学上的显著影响。我们还认为,pemvidutide可能与其他正在开发的NASH候选药物区分开来,因为它显示出肝脏脂肪含量和体重都有所降低。这很重要,因为许多NASH患者不仅患有肝病并发症,还患有潜在的肥胖症,这是NASH的主要驱动因素。此外,我们热切期待着预计于2023年第四季度公布的MOMENTUM肥胖试验的48周主要结果,我们预计该试验将表明,除了为期24周的中期分析中报告的强劲水平外,体重还会持续减轻。我们认为,如果获得批准,pemvidutide可能是肥胖患者的重要治疗选择,尤其是那些患有NAFLD和血脂异常的患者,这些疾病在这些患者中非常普遍。我们也期待着我们在CHB进行的HeptCell的2期试验取得最佳结果,我们预计将在2024年第一季度公布该试验。”
近期亮点和预期里程碑
Pemvidutide
● | 2023 年 3 月为期 24 周的 MOMENTUM 2 期肥胖试验得出的中期数据良好 |
o | 在第24周,2.4 mg和1.8 mg剂量的平均体重分别减轻了10.7%和9.4%,而安慰剂组的平均体重减轻了1.0%。 |
o | 在第 24 周,大约 50% 的受试者在 2.4 mg 和 1.8 mg 的剂量下均减掉了 10% 或以上的体重,大约 20% 的受试者的体重减轻了 15% 或以上。 |
o | 腰围、血清脂质和血压的显著降低,是降低心血管风险的代名词。 |
o | 在第 3 阶段试验中,允许减少剂量可以缓解在 2.4 mg 剂量下观察到的不良事件停药率较高。 |
● | IMPACT 第 2b 阶段 NASH 试验预计于 2023 年年中启动 |
o | 这项由2b期活检驱动的NASH试验将在美国约60个地点进行,由Pinnacle Research医学总监兼牛津大学医学兼职教授斯蒂芬·哈里森博士担任首席研究员。 |
o | 计划将 190 名患有和没有糖尿病的受试者以 1:2:2 的比例随机分配 pempidutide 1.2 mg、pempidutide 1.8 mg 或安慰剂。 |
o | 关键终点将是治疗24周后NASH消退和纤维化改善,受试者再随访24周至共48周,以评估安全性和其他生物标志物反应。 |
o | 胃肠道不耐受的受试者可以减少剂量。 |
o | 该试验预计将于2023年中期开始,预计将在2025年第一季度取得最佳结果。 |
HeptCellTM
● | 已完成CHB 2期临床试验的注册 |
o | 这项多中心临床试验正在北美、欧洲和东南亚的26个地点进行,招收了大约80名以前未接受治疗的CHB无活性且乙型肝炎表面抗原(HbsAg)水平低的受试者。 |
o | 受试者以 1:1 的比例随机分配 HeptCell 或安慰剂。 |
o | 主要终点是病毒学反应,定义为HbsAg的降低或清除率达到1对数或以上;次要终点包括乙型肝炎病毒(HBV)DNA、基因组前RNA和其他病毒学反应标志物水平的变化。 |
o | 在所有受试者完成6个月的疗程后,预计将在2024年第一季度读出数据。 |
截至2023年3月31日的三个月的财务业绩
● | 截至2023年3月31日,现金、现金等价物和短期投资总额为1.658亿美元。 |
● | 截至2023年3月31日的三个月,研发费用为1,720万美元,而2022年同期为1,510万美元。截至2023年3月31日的季度支出包括与pemvidutide开发活动相关的870万美元直接成本和与HeptCell开发活动相关的210万美元直接成本。 |
● | 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,一般和管理费用同比分别为450万美元和440万美元。 |
● | 截至2023年3月31日的三个月的利息收入为170万美元,而截至2022年3月31日的三个月中,利息收入微不足道。 |
● | 截至2023年3月31日的三个月中,净亏损为2,010万美元,合每股净亏损0.40美元,而2022年同期的净亏损为1,940万美元,合每股净亏损0.44美元。 |
电话会议信息:
日期: | 2023年5月11日,星期四 |
时间: | 美国东部时间上午 8:30 |
网络直播: | 听着,电话会议将在Altimmune的投资者关系网站 https://ir.altimmune.com/investors 上进行网络直播。 |
拨入: | 要参与或拨入,请在此处注册以接收拨入号码和用于接听电话的唯一 PIN。 |
电话会议结束后,网络直播将在公司网站的投资者关系页面www.altimmune.com上重播。公司已使用并打算继续使用其网站的投资者关系部分作为披露重要非公开信息以及履行FD法规规定的披露义务的手段。
关于 Pemvidutide
Pemvidutide 是一种新型、在研的、基于肽的 GLP-1/Glucagon 双受体激动剂,正在开发中,用于治疗肥胖和 NASH。据信,激活 GLP-1 和胰高血糖素受体可以模仿饮食和运动对减肥的辅助作用,而 GLP-1 抑制食欲,胰高血糖素增加能量消耗。人们还认为胰高血糖素对肝脏脂肪代谢有直接影响,导致肝脏脂肪水平迅速降低。Pemviditide 合并了 EuPortTMdomian,一项专有技术,可延长每周给药时的血清半衰期,同时可能减缓pemvidutide进入血液的速度,这可能会提高其耐受性。
关于 HeptCell
HeptCell是一种新型的研究性免疫疗法,由九种代表保守的HBV序列的合成肽组成,由来自Valneva SE的基于TLR9的辅助剂IC31® 配制而成。HBV 靶向肽旨在推动针对所有 HBV 基因型的 T 细胞反应,为不同遗传背景的患者的慢性 HBV 提供功能性治愈。
关于 Altimmune
Altimmune是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发用于治疗肥胖和肝脏疾病的新型肽疗法。该公司的主要候选产品pemvidutide是一种GLP-1/Glucagon双受体激动剂,正在开发用于治疗肥胖和NASH。此外,Altimmune 正在开发 HeptCellTM,一种旨在实现 CHB 功能性治愈的免疫疗法。欲了解更多信息,请访问 www.altimmune.com。
在领英上关注 @Altimmune, Inc.
在推特上关注 @AltimmuneInc
前瞻性陈述
本新闻稿中与未来财务或业务业绩、状况、计划、前景、趋势或战略以及其他财务和业务事项有关的任何声明,包括但不限于我们临床资产关键里程碑的时机、CHB HeptCell 2 期试验和 pemvidutide 治疗肥胖症的 2 期试验的数据读取时间、2b 期 IMPACT 试验的启动和数据读取时间 Pemvidutide 在 NASH 中的应用前景以及监管部门批准的前景,商业化或销售任何产品或候选药物,是1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。此外,当或如果在本新闻稿中使用 “可能”、“可以”、“应该”、“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“预测” 等词语以及与 Altimmune, Inc. 相关的类似表达方式及其变体可能会识别前瞻性陈述。公司警告说,这些前瞻性陈述受许多假设、风险和不确定性的影响,这些假设、风险和不确定性会随着时间的推移而发生变化。可能导致实际业绩与前瞻性陈述或历史经验中讨论的结果存在重大差异的重要因素包括风险和不确定性,包括与以下相关的风险:监管审查延迟、制造和供应链中断、临床场所准入、注册、对医疗保健系统的不利影响和全球经济混乱;与人类安全有关的研究结果的可靠性以及公司产品管理可能产生的不利影响候选人;公司按预期时间表生产临床试验材料的能力;以及未来产品进展的成功,包括未来临床试验的成功。有关可能影响公司业务、财务状况和经营业绩的因素和风险的更多信息载于公司向美国证券交易委员会提交的文件,包括公司最新的10-K表年度报告中的 “风险因素” 标题下以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件,可在www.sec.gov上查阅。
投资者和媒体联系人:
里奇·艾森施塔特 |
首席财务官 |
电话:240-654-1450 |
reisenstadt@altimmune.com |
ALTIMMUNE, INC.
合并资产负债表
(以千计,每股和每股除外)
|
| 3月31日 | | 十二月三十一日 | ||
| | 2023 | | 2022 | ||
| | (未经审计) | | | | |
资产 |
| | |
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|
流动资产: |
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|
| |
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现金和现金等价物 | | $ | 104,690 | | $ | 111,097 |
限制性现金 | |
| 34 | |
| 34 |
现金、现金等价物和限制性现金总额 | |
| 104,724 | |
| 111,131 |
短期投资 | |
| 61,039 | |
| 73,783 |
应收账款 | |
| 252 | |
| 173 |
所得税和研发激励应收账款 | |
| 3,118 | |
| 2,368 |
预付费用和其他流动资产 | |
| 3,978 | |
| 5,358 |
流动资产总额 | |
| 173,111 | |
| 192,813 |
财产和设备,净额 | |
| 1,007 | |
| 1,081 |
无限期无形资产 | |
| 12,419 | |
| 12,419 |
其他资产 | |
| 546 | |
| 615 |
总资产 | | $ | 187,083 | | $ | 206,928 |
负债和股东权益 | |
|
| |
|
|
流动负债: | |
|
| |
|
|
应付账款 | | $ | 5,238 | | $ | 4,804 |
应计费用和其他流动负债 | |
| 9,713 | |
| 12,250 |
流动负债总额 | |
| 14,951 | |
| 17,054 |
其他长期负债 | |
| 4,400 | |
| 4,581 |
负债总额 | |
| 19,351 | |
| 21,635 |
承付款和或有开支(注11) | |
|
| |
|
|
股东权益: | |
|
| |
|
|
普通股,面值0.0001美元;已授权2亿股;截至2023年3月31日和2022年12月31日,已发行和流通的分别为49,286,710股和49,199,845股 | | | 5 | | | 5 |
额外的实收资本 | |
| 570,786 | |
| 568,399 |
累计赤字 | |
| (397,958) | |
| (377,884) |
累计其他综合亏损,净额 | |
| (5,101) | |
| (5,227) |
股东权益总额 | |
| 167,732 | |
| 185,293 |
负债和股东权益总额 | | $ | 187,083 | | $ | 206,928 |
ALTIMMUNE, INC.
合并运营报表和综合亏损报表
(以千计,每股和每股除外)
| | 三个月已结束 | ||||
| | 3月31日 | ||||
| | 2023 |
| 2022 | ||
收入 | | $ | 21 | | $ | 32 |
运营费用: | |
|
| |
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|
研究和开发 | | | 17,249 | | | 15,104 |
一般和行政 | | | 4,531 | | | 4,427 |
运营费用总额 | | | 21,780 | | | 19,531 |
运营损失 | | | (21,759) | | | (19,499) |
其他收入(支出): | | |
| | |
|
利息支出 | | | (2) | | | (62) |
利息收入 | | | 1,668 | | | 21 |
其他收入(支出),净额 | | | 19 | | | 110 |
其他收入(支出)总额,净额 | | | 1,685 | | | 69 |
净亏损 | | | (20,074) | | | (19,430) |
其他综合收益——短期投资的未实现收益 | | | 126 | | | — |
综合损失 | | $ | (19,948) | | $ | (19,430) |
基本和摊薄后的每股净亏损 | | $ | (0.40) | | $ | (0.44) |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | | | 50,125,685 | | | 43,969,481 |