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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会文件编号:
(注册人的确切姓名(如其章程所示)
|
| |
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 加速过滤器 ◻ |
| 非加速过滤器 ◻ |
| 规模较小的申报公司 | 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ◻
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的
截至2023年4月30日,有
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第一部分—财务信息 | ||
第 1 项。 | 简明合并财务报表(未经审计) | 4 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 30 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 39 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 40 |
第二部分——其他信息 | ||
第 1 项。 | 法律诉讼 | 41 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 41 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 60 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 60 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 60 |
第 5 项。 | 其他信息 | 60 |
第 6 项。 | 展品 | 61 |
签名 | 62 |
2
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前瞻性陈述
在本10-Q表季度报告(“季度报告”)中作出的不是历史或当前事实陈述的陈述,例如在 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 标题下的陈述,是1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述讨论了我们当前与财务状况、经营业绩、计划、目标、未来业绩和业务相关的预期和预测。这些陈述前面可能加上或包含 “目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“预测”、“打算”、“展望”、“计划”、“潜力”、“项目”、“预测”、“寻求”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能” 否定词以及其他具有类似含义的词语和术语。
前瞻性陈述本质上受风险、不确定性和假设的影响;它们不能保证业绩。您不应过分依赖这些陈述。我们的这些前瞻性陈述基于我们当前对未来事件的预期和预测。尽管我们认为我们对前瞻性陈述所做的假设是合理的,但我们无法向您保证这些假设和预期将被证明是正确的。
您应该明白,以下重要因素可能会影响我们的未来业绩,并可能导致这些业绩或其他结果与我们的前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异:
● | 我们实现产品商业化和增加销售的能力; |
● | 我们维持产品监管部门批准的能力,以及批准产品标签中的任何相关限制、限制和/或警告; |
● | 我们产品的市场规模,以及我们为这些市场提供服务的能力; |
● | 现有或即将上市的竞争产品的成功; |
● | 我们为我们的产品获得和维持报销和以优惠条件签订的第三方付款人合同的能力; |
● | 商业化活动的成本,包括营销、销售和分销; |
● | 我们产品的市场接受率和程度; |
● | 我们产品的市场状况不断变化; |
● | 我们可能提起或针对我们提起的任何专利侵权、阿片类药物相关或其他诉讼的结果; |
● | 与阿片类药物的制造、销售和销售有关的任何政府调查的结果; |
● | 我们的第三方供应商和制造商的表现; |
● | 我们有能力为我们的每种产品确保充足的活性药物成分供应,生产足够数量的商业销售库存并维持我们的供应链; |
● | 我们有效管理与许可方的关系以及将我们从第三方许可的产品商业化的能力; |
● | 我们吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者的能力; |
● | 我们为业务发展获得资金的能力; |
● | 我们为将来可能收购的任何候选产品获得监管部门批准的能力; |
● | 我们遵守未偿债务条款的能力; |
● | 美国的监管和立法发展,包括采用阿片类药物管理和可能影响我们业务的类似税收; |
● | 我们为我们的产品和任何未来的候选产品获得和维持足够的知识产权保护的能力; |
● | 我们遵守与药品制造和销售相关的严格政府法规的能力,包括遵守美国缉毒局(“DEA”)的规定; |
● | 我们的客户集中度,这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响;以及 |
● | 我们对支出、收入、资本要求和额外融资需求的估计的准确性;以及本季度报告中 “风险因素” 标题下讨论的其他风险、不确定性和因素。 |
鉴于这些风险和不确定性,本季度报告(包括本文附录)中讨论的预期业绩或其他预期事件或情况可能不会发生。我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述,特别是拒绝承担任何义务,即使经验或未来事态发展明确表明,除非法律要求,否则此类陈述中表达或暗示的预期结果将无法实现。
这些风险和其他风险在本季度报告的 “风险因素” 标题下进行了描述。这些因素以及其中描述的其他风险因素不一定是可能导致实际业绩或事态发展与我们的任何前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异的所有重要因素。其他未知或不可预测的因素也可能损害我们的业绩。因此,无法保证我们预期的实际结果或进展能够实现,或者即使已基本实现,也无法保证它们会对我们产生预期的后果或影响。鉴于这些不确定性,提醒潜在投资者不要过分依赖此类前瞻性陈述。
3
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第一部分—财务信息
第 1 项。简明合并财务报表(未经审计)。
Collegium 制药有限公司
简明的合并资产负债表
(以千计,股票和每股金额除外)
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
资产 |
|
|
|
| ||
流动资产 | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款,净额 | | | ||||
库存 | | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备,净额 |
| |
| | ||
经营租赁资产 | | | ||||
无形资产,净额 | | | ||||
限制性现金 | | | ||||
递延所得税资产 | | | ||||
其他非流动资产 | | | ||||
善意 | | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 | ||||||
流动负债 | ||||||
应付账款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
| |
| | ||
应计返利、退货和折扣 | | | ||||
定期应付票据的本期部分 | | | ||||
经营租赁负债的流动部分 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
定期应付票据,扣除流动部分 | | | ||||
可转换优先票据 | | | ||||
经营租赁负债,扣除流动部分 |
| |
| | ||
负债总额 |
| |
| | ||
承付款和意外开支(参见附注15) | ||||||
股东权益: | ||||||
优先股,$ | ||||||
普通股,$ |
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额外的实收资本 |
| |
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国库股票,按成本计算; | ( | ( | ||||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
负债和股东权益总额 | $ | | $ | |
参见简明合并财务报表的附注。
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Collegium 制药有限公司
简明合并运营报表
(以千计,股票和每股金额除外)
截至3月31日的三个月 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
$ | | $ | | |||
产品收入成本 | ||||||
| | |||||
无形资产摊销 | | | ||||
产品成本收入总额 |
| |
| | ||
毛利 | | | ||||
运营费用 | ||||||
研究和开发 | — | | ||||
销售、一般和管理 |
| |
| | ||
运营费用总额 |
| |
| | ||
运营收入(亏损) |
| |
| ( | ||
利息支出 |
| ( |
| ( | ||
利息收入 | | | ||||
债务消灭造成的损失 | ( | — | ||||
所得税前亏损 | ( | ( | ||||
从所得税中受益 | ( | ( | ||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
每股亏损——基本 | $ | ( | $ | ( | ||
加权平均股票 — 基本 | | | ||||
每股亏损——摊薄 | $ | ( | $ | ( | ||
加权平均股票 — 摊薄 | | |
参见简明合并财务报表的附注。
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Collegium 制药有限公司
简明的合并现金流量表
(以千计)
截至3月31日的三个月 | |||||
2023 |
| 2022 | |||
经营活动 | |||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | |
为使净亏损与(用于)经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整: | |||||
摊销费用 | | | |||
折旧费用 | | | |||
递延所得税 | ( | ( | |||
股票薪酬支出 |
| |
| | |
非现金租赁费用 | ( | | |||
用于摊销债务折扣和发行成本的非现金利息支出 |
| |
| | |
债务消灭造成的损失 | | — | |||
运营资产和负债的变化: | |||||
应收账款 | | ( | |||
库存 | | | |||
预付费用和其他资产 |
| ( |
| | |
应付账款 |
| ( |
| ( | |
应计费用 |
| ( |
| ( | |
应计返利、退货和折扣 | ( | ( | |||
由(用于)经营活动提供的净现金 |
| |
| ( | |
投资活动 | |||||
购买财产和设备 | ( |
| ( | ||
收购 BDSI(扣除收购的现金) | — | ( | |||
用于投资活动的净现金 |
| ( |
| ( | |
筹资活动 | |||||
员工股票购买计划中发行普通股的收益 | | | |||
行使股票期权的收益 |
| |
| | |
为员工预扣的股票税支付的款项 | ( | ( | |||
定期票据的偿还 | ( | — | |||
修改定期票据的收益 | — | | |||
发行2029年可转换票据的收益,扣除发行成本美元 | | — | |||
回购2026年可转换票据,包括溢价 | ( | — | |||
融资活动提供的净现金 |
| |
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现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少) |
| |
| ( | |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
| | |
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | |
现金、现金等价物和限制性现金与合并资产负债表的对账: | |||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |
限制性现金 | | | |||
现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | | $ | | |
现金流信息的补充披露 | |||||
支付利息的现金 | $ | | $ | | |
为所得税支付的现金 | $ | | $ | | |
非现金活动的补充披露 | |||||
购置应付账款和应计费用中的财产和设备 | $ | — | $ | | |
应付账款和应计费用中的票据发行成本 | $ | | $ | — |
参见简明合并财务报表的附注。
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Collegium 制药有限公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,以千计,股票和每股金额除外)
1。业务性质
Collegium Pharmaceum, Inc.(“公司” 或 “Collegium”)于 2002 年 4 月在特拉华州成立,然后于 2014 年 7 月在弗吉尼亚州重新注册成立。该公司的主要业务位于马萨诸塞州的斯托顿。该公司的使命是建立一家领先的多元化专业制药公司,致力于改善患有严重疾病的人的生活。该公司的投资组合包括Xtampza ER、Nucynta ER和Nucynta IR(统称为 “Nucynta 产品”)、Belbuca 和 Symproic。
Xtampza ER是一种具有抑制滥用的羟考酮口服配方,于2016年4月获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)的批准,用于治疗严重到需要每天全天候长期阿片类药物治疗的疼痛,而替代治疗选择尚不充分。该公司于2016年6月在商业上推出了Xtampza ER。
Nucynta 产品是他喷他多的缓释(“ER”)和立即释放(“IR”)配方。Nucynta ER 适用于治疗严重到需要每天全天候长期阿片类药物治疗的疼痛,包括与成人糖尿病周围神经病变相关的神经病性疼痛,替代治疗选择不足。Nucynta IR 适用于治疗严重到需要使用阿片类镇痛药的急性疼痛,而成人的替代治疗不足。该公司于2018年1月开始发货和确认Nucynta产品的销售,并于2018年2月开始销售Nucynta产品。
2022年3月22日(“收购日期”),公司收购了BioDelivery Sciences International, Inc.(“BDSI”),这是一家专业制药公司,致力于为患有严重和使人衰弱的慢性病患者提供创新疗法,该公司与公司全资子公司布里斯托尔收购公司和BDSI(“BDSI”)于2022年2月14日达成的协议和合并计划收购”)。收购后,公司收购了Belbuca和Symproic的产品。Belbuca是一部含有丁丙诺啡(一种附表三阿片类药物)的口腔薄膜,于2015年10月获得美国食品药品管理局的批准,用于疼痛严重到需要每天全天候长期阿片类药物治疗且替代选择不足的患者。Symproic于2017年3月获得美国食品药品管理局批准,用于治疗患有慢性非癌性疼痛的成年患者的阿片类药物诱发的便秘(“OIC”),包括与先前癌症或其治疗相关的慢性疼痛且不需要频繁(例如每周)增加阿片类药物剂量的患者。该公司于 2022 年 3 月开始发货和确认与 Belbuca 和 Symproic 相关的产品销售。
公司的运营受到某些风险和不确定性的影响。主要风险包括无法继续成功实现产品的商业化、产品市场条件的变化和竞争产品的开发、不断变化的监管环境和报销格局、与产品相关的诉讼、生产充足的商业库存、无法确保活性药物成分的充足供应、关键人员留用、知识产权保护以及专利侵权诉讼。随着 COVID-19 疫情的展开以及政府和社会对此的反应的演变,公司的业务受到了多种趋势的影响,包括与疫情前时期相比,抑郁症疼痛患者就诊的情况。尽管卫生与公共服务部计划将 COVID-19 的联邦突发公共卫生事件于 2023 年 5 月到期,但该公司预计,因疫情而出现的趋势将在短期至中期内持续下去。
公司认为,截至2023年3月31日的现金和现金等价物,加上其产品商业化带来的预期现金流入,将使公司能够从合并财务报表发布之日起至少一年的时间内为其当前业务计划下的运营支出、还本付息和资本支出需求提供资金。
7
目录
2。重要会计政策摘要
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表包括Collegium Pharmaceum, Inc.(弗吉尼亚州的一家公司)及其子公司的账目。公司的合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务报告会计原则(“GAAP”)以及第S-X条第10-01条的要求编制的。因此,它们不包括公认会计原则为完整的合并财务报表所要求的所有信息和脚注。
公司管理层认为,随附的未经审计的简明合并财务报表包含公允列报公司截至2023年3月31日的财务状况以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的经营业绩和现金流所必需的所有调整(由正常和经常性项目组成)。截至2023年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表全年的预期业绩。
根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求公司做出估算和假设,以影响报告的资产、负债、收入、成本和支出金额以及公司合并财务报表和随附附注中或有资产和负债的披露。公司合并财务报表中的估计包括收入确认,包括产品回报估算、与产品商业销售相关的折扣和补贴、无形资产的使用寿命估算、股票薪酬核算、意外开支、无形资产减值和税收估值补贴。公司的估计和假设基于可用的历史经验以及其认为在当时情况下合理的各种因素。公司持续评估其估计和假设。在不同的假设或条件下,公司的实际业绩可能与这些估计有所不同。合并中期财务报表应与公司最近提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告(“年度报告”)中包含的经审计的财务报表及其附注一起阅读。
与公司年度报告所述相比,公司的重大会计政策没有变化。
最近通过的会计公告
新的会计公告由财务会计准则委员会(“FASB”)定期发布,并由公司根据规定的生效日期的要求通过。
最近发布的会计公告尚未通过
预计最近发布但尚未生效的其他会计公告在将来通过后不适用于公司或对合并财务报表产生重大影响。
3。与客户签订合同的收入
迄今为止,该公司的收入来自公司产品的销售,这些产品主要出售给批发商(“客户”),而批发商又将产品出售给药房用于治疗患者。
收入确认
当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时,公司确认收入,其金额反映了该实体为换取这些商品或服务而预期获得的对价。为了确定与客户达成的协议的收入确认,公司执行了以下五个步骤:(i)确定与客户的合同;(ii)确定合同中的履约义务;(iii)确定交易价格;(iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;(v)在实体履行履约义务时(或作为)确认收入。只有当实体很可能会收取其应得的对价以换取其转让给的商品或服务时,公司才对合同适用五步模式
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客户。在合同签订时,公司会评估每份合同中承诺的商品或服务,确定哪些是履约义务,并评估每种承诺的商品或服务是否不同。然后,公司将履约义务履行时(或在)履行履约义务时分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。
如果资产的预期摊销期为,则公司将在发生时支出获得合同的增量成本
履约义务
公司确定绩效义务已得到履行,当客户控制公司的产品时(这种控制发生在某个时间点),收入即得到确认。这通常发生在向客户交付产品时,此时公司确认收入并记录应收账款。通常会收到付款
交易价格和可变对价
收入以公司为换取向客户转让产品或服务而预计获得的对价金额(“交易价格”)来衡量。产品销售的交易价格包括与销售扣除相关的可变对价,包括 (1) 返利和激励措施,包括管理式医疗返利、政府折扣、共付费用计划激励措施以及销售激励和补贴;(2) 产品退货,包括回报估算;(3) 贸易补贴和退单,包括分销服务费、即时工资折扣和退单。公司将估算除贸易补贴以外的所有销售扣除额的预期价值法下应包含在交易价格中的可变对价金额,贸易补贴是按照最有可能的金额法估算的。这些条款反映了根据合同条款,公司有权获得的预期对价金额。此外,公司还作出了一项政策选择,将政府机构评估的对创收交易征收的所有税款排除在交易价格的衡量范围之外。
公司根据历史数据和其他信息对可变对价进行估计,其中可能包括对未来回扣、回报和其他调整的估计。估计值包括:(i)产生的退款和退货的时间,(ii)与退货和退货相关的定价调整,以及(iii)未来将获得回扣或退货的产品数量。在确定每个报告期内这些假设的适当性时都采用了重要的判断。
折扣和激励规定基于相关销售可申请的折扣和激励的估计金额。由于公司的回扣和激励措施以分发给患者的产品为基础,因此公司必须估算向批发商交付产品时的预期索赔价值。鉴于批发商将产品出售给药房,而药房又将产品分发给患者,因此在确认相关销售后,可以大量提交索赔。公司对这些索赔的估计基于现有或类似计划的历史经验,包括当前的合同和法定要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及估计的分销渠道库存水平。随着包括实际索赔在内的新信息的出现,对回扣和激励所需的应计额和相关准备金进行调整。如果实际业绩有所不同,公司可能需要调整未来的估计,这可能会对调整期间的收益产生影响。
贸易补贴和退款的规定主要基于客户层面的合同条款。应计额和相关准备金将在获得新信息时进行调整,新信息通常包括与确认的销售有关的实际贸易补贴和退款。
产品退货规定,包括Xtampza、Nucynta Products、Belbuca和Symproic的退货,基于产品层面的退货率,包括已处理和未处理的退货申请,以及相关的市场事件和其他因素。对未来产品回报的估算是在确认收入时进行的,以确定公司预计有权获得的对价金额(即不包括预计退回的产品)。在每个报告期结束时,公司都会分析回报率的趋势,并更新其对可变回报对价的评估,以如实反映报告期末的情况以及报告期内情况的变化。如果公司收到的金额超过
9
目录
该公司预计因产品退货而有权获得的收入,但在向客户转让产品时不确认收入,而是将收到的多余金额认列为退款负债。公司在每个报告期结束时更新退款负债衡量标准,以了解对退款金额的预期变化,相应的调整被确认为收入(或收入减少)。
公司向其客户提供退货权
在每个报告期结束时,公司都会更新估计的交易价格(包括更新对可变对价估计值是否受到限制的评估),以如实反映报告期末的情况以及报告期内情况的变化。只有在不确定性随后得到解决后,确认的累计收入数额可能不会发生重大逆转的情况下,才将包括客户让步风险在内的可变对价包含在交易价格中。特别是,未处理的退货索赔的解决包括对不在公司退货政策范围内的索赔做出让步的风险。
如上所述,要确定交易价格中包含的可变对价,需要做出重大判断。当新的信息表明应修改估算值时,就会对交易价格中包含的估计可变对价进行调整。如果已接受和处理的索赔的价值与估计并包含在可变对价中的金额不同,则调整将影响已知此类修订期间的产品收入、净额和收益。最终收到并包含在交易价格中的可变对价金额可能与公司的估计存在重大差异,因此需要进行额外调整,以增加或减少产品净收入。
下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中公司每个产品收入准备金和补贴类别的活动:
| 贸易 | ||||||||
回扣和 | 产品 | 津贴和 | |||||||
激励措施 (1) | 退货 (2) | 退款 (3) | |||||||
截至2022年12月31日的余额 | $ | | $ | | $ | | |||
与本期销售有关的准备金 | | | | ||||||
与上一期间销售额相关的估计值的变化 | | | | ||||||
已付的积分/付款 | ( | ( | ( | ||||||
截至2023年3月31日的余额 | $ | | $ | | $ | |
|
| 贸易 | |||||||
回扣和 | 产品 | 津贴和 | |||||||
激励措施 (1) | 退货 (2) | 退款 (3) | |||||||
截至2021年12月31日的余额 | $ | | $ | | $ | | |||
从 BDSI 获得 | | | | ||||||
与本期销售有关的准备金 | | | | ||||||
与上一期间销售额相关的估计值的变化 | ( | — | ( | ||||||
已付的积分/付款 | ( | ( | ( | ||||||
截至2022年3月31日的余额 | $ | | $ | | $ | |
(1) | 回扣和激励条款包括管理式医疗回扣、政府回扣和共付计划激励措施。回扣和激励准备金在确认收入时从总收入中扣除,并包含在公司合并资产负债表的应计回扣、回报和折扣中。 |
(2) | 产品退货准备金从确认收入时的总收入中扣除,并包含在公司合并资产负债表中的应计回扣、回报和折扣中。 |
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目录
(3) | 贸易补贴和退单的规定包括分销服务费、即时支付折扣和退单。贸易补贴和退款在确认收入时从总收入中扣除,并在公司的合并资产负债表中记录为应收账款的减少。 |
截至2023年3月31日,公司没有为剩余的履约义务分配任何交易价格,与客户签订合同的任何成本,包括合同前成本和设置成本,都无关紧要。
收入分解
公司按类别披露了与客户签订的合同的分类收入,这些类别描述了收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响。在选择用于分列收入的类别类型时,公司会考虑有关公司收入的信息是如何出于其他目的列报的,以及定期审查和使用哪些信息来评估财务业绩。因此,如下表所示,该公司按产品分列了扣除与客户签订的合同后的产品收入。
截至3月31日的三个月 | |||||
2023 | 2022 | ||||
Xtampza ER | $ | |
| $ | |
Belbuca | | | |||
Nucynta IR | | | |||
Nucynta ER | | | |||
Symproic | | | |||
其他 | — | | |||
产品总收入,净额 | $ | | $ | |
收购之日起,公司开始确认Belbuca和Symproic的净产品销售收入(参见附注4, 收购).
4。收购
2022 年 3 月 22 日,公司完成了 BDSI 的收购, BDSI 作为公司的全资子公司继续存在。BDSI收购的完成是为了利用公司现有的销售队伍和其他业务将通常销售给类似医生的其他产品进行商业化,并发挥其他协同效应。公司通过收购股份获得控制权,该交易于2022年3月22日完成。
收购 BDSI 的总对价约为 $
收购价格对价的公允价值 | 金额 | |
收盘时支付的收购价格对价的公允价值: | ||
BDSI所有已发行普通股和优先股的现金对价( | $ | |
为结算限制性股票和价内期权支付的现金对价 | | |
为清偿 BDSI 债务而支付的现金 | | |
总购买对价 | $ | |
公司已将收购BDSI视为业务合并,因此在收购日之后的财务报表中包括了收购的资产、承担的负债和经营业绩。
已完成对已收购资产和承担负债的对价的最终分配。在截至2023年3月31日的三个月中,公司记录了衡量期调整,将应计费用增加了美元
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目录
下表列出了BDSI收购价格与收购日收购净资产的估计公允价值的最终分配:
收购之日确认的金额 | |||
收购的资产 | |||
现金和现金等价物 | $ | | |
应收账款 | | ||
库存 | | ||
预付费用和其他流动资产 | | ||
财产和设备 | | ||
经营租赁资产 | | ||
无形资产 | | ||
总资产 | $ | | |
承担的负债 | |||
应付账款 | $ | | |
应计费用 | | ||
应计返利、退货和折扣 | | ||
经营租赁负债 | | ||
递延所得税负债 | | ||
负债总额 | $ | | |
收购的可识别净资产总额 | | ||
善意 | | ||
转账的对价总额 | $ | |
收购的无形资产的估值本质上是主观的,依赖于大量不可观察的投入。该公司使用收入方法对美元进行估值
收购价格超过所收购的可识别净资产的公允价值即表示商誉。这种商誉主要归因于合并业务的协同效应。出于税收目的,获得的商誉不可扣除。
5。许可协议
Shionogi 许可和供应协议
在收购BDSI之前,BDSI和Shionogi Inc.(“Shionogi”)就Symproic在包括波多黎各(“盐野木领地”)在内的美国的商业化签订了独家许可协议(“盐野木许可协议”),用于治疗慢性非癌性疼痛的成年患者(“Shionogi Field”)。
根据盐野木许可协议的条款,Symproic在Shionogi地区的净销售额的分级特许权使用费应按季度支付,特许权使用费率范围为
BDSI和Shionogi还签订了供应协议,根据该协议,Shionogi将按成本加上商定的加价向Symproic供应。如果 Symproic 来自第三方供应商,Shionogi 将在盐野木许可协议有效期内继续按成本加上商定的加价提供甲苯磺酸甲醛甲苯磺酸盐。
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目录
6。每股收益
每股基本收益的计算方法是将净收益或亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数,不考虑潜在的摊薄证券。摊薄后每股收益的计算方法是将净收益或亏损除以普通股的加权平均数,再加上该期间已发行的潜在摊薄型证券,具体取决于证券的性质,根据库存股、如果转换后的会计方法或或有可发行的会计方法确定。就摊薄后的每股收益计算而言,股票期权、限制性股票单位(“RSU”)、绩效股票单位(“PSU”)以及可能与公司员工股票购买计划和可转换优先票据相关的股票被视为潜在的摊薄证券,并在其增加不具有反稀释作用的情况下包括在内。
下表显示了普通股每股基本收益和摊薄收益的计算结果:
截至3月31日的三个月 | |||||
2023 | 2022 | ||||
分子: | |||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | |
对可转换优先票据确认的利息支出的调整: | — | — | |||
净亏损——摊薄 | $ | ( | $ | ( | |
分母: | |||||
加权平均已发行股票——基本 | |
| | ||
稀释性证券的影响: | |||||
股票期权 | — | — | |||
限制性库存单位 | — | — | |||
绩效共享单位 | — | — | |||
员工股票购买计划 | — | — | |||
认股证 | — | — | |||
可转换优先票据 | — | — | |||
加权平均已发行股票——摊薄 | | | |||
每股亏损——基本 | $ | ( | $ | ( | |
每股亏损——摊薄 | $ | ( | $ | ( |
公司可以选择以现金、股票或两者结合的方式结清其2026年和2029年到期的可转换优先票据的转换义务。公司对可转换优先票据使用if转换法。
下表列出了摊薄后每股收益计算中不包括的摊薄证券:
截至3月31日的三个月 | |||
2023 |
| 2022 | |
股票期权 | | | |
限制性库存单位 | | | |
绩效共享单位 | | | |
认股证 | — | | |
可转换优先票据 | | |
对于PSU,这些证券被排除在摊薄后每股收益的计算之外,因为截至报告期末,基于业绩或基于市场的归属条件尚未得到满足。上表中列出的所有其他证券均被排除在摊薄后每股收益的计算范围之外,因为将其纳入会产生反稀释作用。
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7。金融工具的公允价值
对于可以估算金融工具的公允价值的金融工具,无论资产负债表中是否予以确认,都必须披露有关金融工具的公允价值信息。公允价值衡量和披露描述了基于三个输入级别的公允价值层次结构,其中前两个被认为是可观察的,最后一个不可观察的,可用于衡量公允价值,如下所示:
1 级输入: | 相同资产或负债在活跃市场上的报价(未经调整) |
2 级输入: | 第 1 级所含报价以外的、可以直接或间接观察到的资产或负债的输入 |
3 级输入: | 不可观察的输入反映了公司自己对市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设的假设 |
转账是根据截至转移日期的价值计算的。曾经有
下表使用适用于每种金融工具的最低水平投入列出了截至2023年3月31日和2022年12月31日按公允价值计值的公司金融工具:
意义重大 | ||||||||||||
报价 | 其他 | 意义重大 | ||||||||||
处于活动状态 | 可观察 | 不可观察 | ||||||||||
市场 | 输入 | 输入 | ||||||||||
| 总计 |
| (第 1 级) |
| (第 2 级) |
| (第 3 级) | |||||
2023年3月31日 | ||||||||||||
货币市场基金,包含在现金等价物中 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
2022年12月31日 | ||||||||||||
货币市场基金,包含在现金等价物中 | $ | | $ | | $ | — | $ | — |
该公司的现金等价物由货币市场基金组成,定期按公允价值计量
使用报价的市场价格。因此,这些证券被归类为1级。
未按公允价值记账的资产和负债
截至2023年3月31日,公司的公允价值
该公司的定期票据属于公允价值层次结构中的二级类别,公允价值为
使用活跃市场中类似负债的报价以及该负债可观测的投入(报价除外)确定,例如在通常报价间隔内可观察的利率。截至2023年3月31日,定期票据的未偿本金余额为美元
截至2023年3月31日和2022年12月31日,现金和现金等价物、应收账款、预付费用和其他流动资产、应付账款、应计费用以及应计回扣、回报和折扣的账面金额合理地接近了其估计的公允价值。
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8。库存
截至2023年3月31日和2022年12月31日的库存包括以下内容:
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
原材料 | $ | | $ | | ||
工作正在进行中 | | | ||||
成品 | | | ||||
总库存 | $ | | $ | |
截至2023年3月31日的三个月中,与多余和过时库存相关的总费用为 $
9。商誉和无形资产
下表汇总了商誉账面金额的变化:
金额 | |||
截至2022年12月31日的余额 | $ | | |
收购产生的商誉 | — | ||
收购 BDSI 后的测量周期调整 | | ||
截至2023年3月31日的余额 | $ | |
该公司的商誉源于对BDSI的收购。在截至2023年3月31日的三个月中,商誉增加了美元
下表列出了截至2023年3月31日和2022年12月31日无形资产的成本、累计摊销和账面金额:
2023年3月31日 | 2022年12月31日 | ||||||||||||||||||
摊销期 | 成本 | 累计摊销 | 账面金额 | 成本 | 累计摊销 | 账面金额 | |||||||||||||
Belbuca | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
Nucynta 产品 | | ( | | | ( | | |||||||||||||
Symproic | | ( | | | ( | | |||||||||||||
Elyxyb | — | — | — | — | | ( | — | ||||||||||||
无形资产总数 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
下表列出了在产品成本收入中确认的摊销费用 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月:
截至3月31日的三个月 | |||||
2023 |
| 2022 | |||
Belbuca | $ | |
| $ | |
Nucynta 产品 | | | |||
Symproic | | | |||
Elyxyb | — | | |||
摊销费用总额 | $ | | $ | |
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截至2023年3月31日,预计确认的剩余摊销费用如下:
截至12月31日的年份 | Belbuca | Nucynta 产品 | Symproic | 总计 | |||||||
2023 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
2024 | | | | | |||||||
2025 | | | | | |||||||
2026 | | — | | | |||||||
2027 | — | — | | | |||||||
此后 | — | — | | | |||||||
剩余的摊销费用 | $ | | $ | | $ | | $ | |
10。应计费用
截至2023年3月31日和2022年12月31日的应计费用包括以下内容:
3月31日 | 十二月三十一日 | ||||
2023 |
| 2022 | |||
应计特许权使用费 | $ | | $ | | |
应计产品税费和费用 | | | |||
应计审计和法律 |
| | | ||
应计激励补偿 | | | |||
应计奖金 | | | |||
应计销售和营销 | |
| | ||
应计利息 |
| |
| | |
应计工资和相关福利 | | | |||
应计的其他运营成本 | | | |||
应计费用总额 | $ | | $ | |
11。定期应付票据
2022 年定期贷款
2022年3月22日,关于BDSI收购的完成,公司与作为抵押代理和贷款人的BioPharma Credit PLC和作为贷款人的BioPharma Credit Investments V(Master)LP(统称为 “Pharmakon”)(“2022年贷款协议”)签订了经修订和重述的贷款协议。2022 年贷款协议规定了 $
2022 年定期贷款将于 2022 年到期
2022 年贷款协议允许随时自愿预付款,但需支付预付保费。预付款保费等于
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在截止日期两周年之前,每种金额均等于从预付款之日到截止日期第二周年的放弃利息。控制权的变更还会触发2022年定期贷款的强制性预付款。
2022 年贷款协议包含双方的某些契约和义务,包括但不限于限制公司承担额外债务或留置权、进行收购或其他投资或处置正常业务范围之外资产的能力的契约。尽管公司有能力履行其还本付息义务,但不遵守这些契约将构成2022年贷款协议下的违约事件。2022年贷款协议还包括违约事件发生后贷款人的各种惯例补救措施,包括加快偿还2022年贷款协议下的未偿款项以及执行2022年贷款协议下的抵押担保义务。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,公司确认的利息支出为美元
截至2023年3月31日,2022年定期贷款未来所需的本金还款额如下:
截至12月31日的年份 | 本金付款 | |
2023 | $ | |
2024 | | |
2025 | | |
2026 | | |
未摊销折扣和发行成本前的总额 | $ | |
减去:未摊销的折扣和发行成本 | ( | |
定期票据的账面价值 | $ | |
12。可转换优先票据
2026 年可转换票据
2020 年 2 月 13 日,公司发布了
2026 年可转换票据是优先无抵押债务,利率为
只有在以下情况下,2026年可转换票据的持有人才能选择以1美元本金的倍数转换其2026年可转换票据的全部或任何部分:
(1) | 在截至2020年3月31日的日历季度之后开始的任何日历季度中,如果公司普通股最后公布的每股销售价格超过 |
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(2) | 在 |
(3) | 在发生某些公司事件或公司普通股分配时; |
(4) | 如果公司要求赎回2026年可转换票据;或 |
(5) | 从 2025 年 8 月 15 日(含当日)起至到期日之前的预定交易日营业结束之前的任何时间。 |
截至2023年3月31日,上述情况均未发生,因此,2026年的可转换票据无法转换。
在2023年2月15日之前,公司无权赎回2026年可转换票据。在2023年2月15日当天或之后,只有在公司上次报告的每股普通股销售价格超过的情况下,公司才能全部而不是部分赎回2026年可转换票据,其现金赎回价格等于待赎回的2026年可转换票据的本金以及应计和未付利息(如果有)
(1) | 至少每个 |
(2) | 公司发出此类通知之日之前的交易日。 |
要求赎回任何2026年可转换票据将构成全面的根本性变化,在这种情况下,适用于任何2026年可转换票据的转换率,如果与赎回相关的转换,将在特定时间段内提高。
2026年可转换票据有惯常的违约条款,包括(i)任何票据的本金或赎回价格或基本变动回购价格到期时(无论是在到期时、赎回或在根本变更后回购或其他时候)的付款;(ii)违约
回购2026年可转换票据的一部分
在发行2029年可转换票据(定义见下文)的同时,公司与2026年可转换票据的某些持有人进行了单独的私下谈判交易,以回购美元
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$的成本
2029 年可转换票据
2023 年 2 月 10 日,公司发布了
2029年可转换票据是优先的无抵押债务,利率为
只有在以下情况下,2029年可转换票据的持有人才能选择以1美元本金的倍数转换其2029年可转换票据的全部或任何部分:
(1) | 在截至2023年6月30日的日历季度之后开始的任何日历季度中,如果公司普通股最后公布的每股销售价格超过 |
(2) | 在 |
(3) | 在发生某些公司事件或公司普通股分配时; |
(4) | 如果公司要求赎回2029年可转换票据中的任何或全部,但仅涉及需要赎回的2029年可转换票据;或 |
(5) | 从 2028 年 11 月 15 日(包括在内)到期日之前的预定交易日营业结束之前的任何时间。 |
截至2023年3月31日,上述情况均未发生,因此,2029年可转换票据无法转换。
在2026年2月17日之前,公司不得赎回2029年可转换票据。2026 年 2 月 17 日当天或之后以及 40 日当天或之前第四到期日前的预定交易日,只有在公司上次报告的每股普通股销售价格超过的情况下,公司才能全部或部分赎回2029年可转换票据,其现金赎回价格等于待赎回的2029年可转换票据的本金加上应计和未付利息(如果有)
(1) | 至少每个 |
(2) | 公司发出此类通知之日之前的交易日。 |
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但是,除非至少 $,否则公司赎回的金额不得少于所有未偿还的2029年可转换票据
要求赎回任何2029年可转换票据将构成对2029年可转换票据的全面根本性改变,在这种情况下,如果在赎回时进行转换,则适用于该2029年可转换票据的转换率将在特定时间段内提高。
2029 年可转换票据有惯常的违约条款,包括 (i) 任何票据的本金或赎回价格或基本变动回购价格到期时(无论是在到期时、赎回或在根本变动后回购或其他时候)的付款;(ii) 违约
截至2023年3月31日,2026年可转换票据和2029年可转换票据(合称 “可转换票据”)在简明合并资产负债表上被归类为可转换优先票据。
截至2023年3月31日,可转换票据的未付余额包括以下内容:
2026 年可转换票据 | 2029 年可转换票据 | 可转换票据总额 | ||||||
校长 | $ | | $ | | $ | | ||
减去:未摊销的发行成本 | ( | ( | ( | |||||
净账面金额 | $ | | $ | | $ | |
公司确定2026年可转换票据和2029年可转换票据的预期寿命等于
下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中与可转换票据相关的已确认利息支出总额:
截至3月31日的三个月 | |||||
2023 | 2022 | ||||
合同利息支出 | $ | | $ | | |
债务发行成本的摊销 | | | |||
利息支出总额 | $ | | $ | |
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截至2023年3月31日,可转换票据的未来最低还款额如下:
截至12月31日的年份 | 2026 年可转换票据 | 2029 年可转换票据 | 可转换票据总额 | |||||
2023 | $ | | $ | | $ | | ||
2024 | | | | |||||
2025 | | | | |||||
2026 | | | | |||||
2027 | — | | | |||||
此后 | — | | | |||||
最低还款总额 | $ | | $ | | $ | | ||
减去:利息 | ( | ( | ( | |||||
减去:未摊销的发行成本 | ( | ( | ( | |||||
可转换票据账面价值 | $ | | $ | | $ | |
13。股权
截至2023年3月31日的三个月中,股东权益变动如下:
| 额外 |
|
| 总计 | ||||||||||||||
普通股 |
| 已付款-进入 | 国库股 | 累积的 |
| 股东 | ||||||||||||
股份 |
| 金额 |
| 资本 | 股份 | 金额 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||||
余额,2022 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
行使普通股期权 | | — | | — | — | — | | |||||||||||
发行员工股票购买计划 | | — | | — | — | — | | |||||||||||
RSU 和 PSU 的归属 | | | — | — | — | — | | |||||||||||
归属 RSU 和 PSU 后为员工税预扣的股份 | ( | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
余额,2023 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | ( | $ | ( | $ | ( | $ | |
截至2022年3月31日的三个月中,股东权益变动如下:
| 额外 |
|
| 总计 | ||||||||||||||
普通股 |
| 已付款-进入 | 国库股 | 累积的 |
| 股东 | ||||||||||||
股份 |
| 金额 |
| 资本 | 股份 | 金额 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||||
余额,2021 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
行使普通股期权 | | — | | — | — | — | | |||||||||||
发行员工股票购买计划 | | — | | — | — | — | | |||||||||||
RSU 和 PSU 的归属 | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||
归属 RSU 和 PSU 后为员工税预扣的股份 | ( | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||
股票回购 | — | — | | ( | ( | — | — | |||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
余额,2022 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | ( | $ | ( | $ | ( | $ | |
普通股
2015年5月,公司通过了经修订和重述的2014年股票激励计划(“计划”),根据该计划,共计
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目录
期权和非合格期权、限制性股票奖励、限制性股票单位和绩效股票单位。公司的合格激励性股票期权、非合格期权和限制性股票单位通常按比例归属
分享 回购
2021 年 8 月,董事会批准了一项股票回购计划,以回购不超过 $
截至2022年12月31日,公司进行了回购
2023 年 1 月,董事会批准了一项股票回购计划,最多可回购 $
截至2023年3月31日,公司尚未根据2023年回购计划回购股票。因此,$
14。股票补偿
绩效共享单位
公司定期向公司高级管理团队的某些成员授予PSU。PSU的归属取决于公司薪酬委员会制定的年度和累计业绩和/或市场条件是否令人满意。
截至2023年3月31日的三个月中,公司PSU活动摘要及相关信息如下:
加权平均值 | |||||
股份 | 授予日期公允价值 | ||||
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | | $ | | ||
已授予 | | | |||
既得 | ( | | |||
被没收 | — | — | |||
性能调整 | | | |||
截至 2023 年 3 月 31 日已发放 | | $ | |
授予的PSU数量代表可以赚取的普通股的目标数量。但是,实际获得的股票数量可能会根据绩效标准的满意度而有所不同。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,授予的PSU的加权平均拨款日期公允价值为美元
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目录
限制性股票单位
在截至2023年3月31日的三个月中,公司向员工发放了限制性股票。该公司的限制性股票通常优先于
加权平均值 | |||||
股份 | 授予日期公允价值 | ||||
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | | $ | | ||
已授予 | | | |||
既得 | ( | | |||
被没收 | ( | | |||
截至 2023 年 3 月 31 日已发放 | | $ | |
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,授予的每股限制性股票的加权平均授予日公允价值为美元
股票期权
截至2023年3月31日的三个月中,公司股票期权活动摘要及相关信息如下:
|
|
| 加权- |
| ||||||
| 加权- |
| 平均值 | |||||||
| 平均值 |
| 剩余的 | 聚合 | ||||||
行使价格 |
| 合同的 | 固有的 | |||||||
| 股份 |
| 每股 |
| 期限(以年为单位) |
| 价值 | |||
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
| | $ | |
| $ | | |||
已锻炼 |
| ( | | |||||||
已取消 |
| ( | | |||||||
截至 2023 年 3 月 31 日已发放 |
| | $ | |
| $ | | |||
可在 2023 年 3 月 31 日行使 |
| | $ | | $ | |
有
员工股票购买计划
公司的2015年员工股票购买计划允许员工购买公司普通股。购买价格等于
股票薪酬支出
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,公司股票薪酬支出的分配摘要如下:
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截至3月31日的三个月 | |||||
2023 | 2022 | ||||
研究和开发 | $ | — |
| $ | |
销售、一般和管理 |
| | | ||
股票薪酬支出总额 | $ | | $ | |
截至 2023 年 3 月 31 日,大约有 $
15。承诺和意外开支
法律诉讼
在正常业务过程中,公司可能会不时面临法律索赔或诉讼。除非下文披露,否则公司目前不是任何重大诉讼的当事方,因此,没有记录任何其他与诉讼有关的事项的金额。
Xtampza ER 诉讼
该公司以505(b)(2)申请的形式提交了Xtampza ER的新药申请(“NDA”),该申请允许公司参考美国食品药品管理局橙皮书中列出的批准药物的数据,在本例中为OxyContin。505 (b) (2) 程序要求公司向美国食品和药物管理局证明公司没有侵犯橙皮书中列出的任何奥施康定专利,或者这些专利无效。该程序还要求公司通知作为保密协议持有人的普渡制药有限责任公司(“普渡大学”)以及任何其他在Orange Book上市的专利所有者其已获得此类认证。2015 年 2 月 11 日,公司出具了必要的认证文件,说明了为什么 Xtampza ER 没有侵犯任何
针对这些诉讼,普渡大学于2015年3月24日在特拉华特区起诉该公司的侵权行为,指控该公司侵权
特拉华州法院将此案移交给马萨诸塞特区。在公司就与Orange Book列出的专利有关的诉状提出部分判决动议后,马萨诸塞州地方法院下令对这些专利作出有利于公司的判决
普渡大学随后提起诉讼
2018年3月13日,公司向专利审判和上诉委员会(“PTAB”)提交了961专利的授权后审查(“PGR”)申请。PGR辩称,'961专利无效,原因是缺乏书面描述、缺乏支持、不确定性以及现有技术所预期。PTAB于2019年7月10日就诉讼程序进行了口头辩论,并计划不迟于2019年10月4日就'961专利的可专利性做出决定。2019年9月15日,普渡大学根据美国破产法第11章在纽约南区美国破产法院提起了自愿诉讼。2019年9月24日,普渡大学向PTAB发出了申请破产的通知,并要求实施自动破产
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暂停总检察长办公室的诉讼。2019 年 10 月 2 日,PTAB 延长了
2017年10月,针对该公司提交的旨在更新Xtampza ER标签药物滥用和依赖部分的补充新药申请(“snDA”),普渡大学提起了另一项诉讼,声称侵犯了'933和'919专利。该公司提出动议,要求驳回该诉讼,法院于2018年1月16日批准了其动议。
理赔听证会于2017年6月1日举行。2017年11月21日,法院发布了索赔解释裁决,解释了'933、'497和'717项专利的某些主张。法院于2018年9月28日发布命令,部分批准了公司提出的即决判决动议。具体而言,法院裁定Xtampza ER配方不侵犯'497和'717专利。2019年9月18日,普渡大学向法院发出了申请破产的通知,并要求自动中止诉讼程序。2019年9月20日,此事暂缓执行,等待法院的进一步命令。
2020年9月1日,破产法院下达了一项命令,批准免于自动中止的动议,取消了马萨诸塞州特区和PTAB诉讼中的自动中止令。该公司对破产法院的命令提出了部分上诉,经普渡大学同意,在PTAB诉讼的任何上诉得出结果之前,该上诉被暂停。2020 年 9 月 11 日,普渡大学提出终止 PTAB 诉讼的动议,理由是这些诉讼已超出了
-一个月的法定期限。该公司反对普渡大学的动议。2021 年 11 月 19 日,PTAB (i) 驳回了普渡大学终止 PGR 的动议,(ii) 发布了其最终书面决定,认定'961 专利的 1-17 项索赔因缺乏书面描述和预期而无效。2021 年 12 月 17 日,普渡大学提交了董事复审申请。该请求于 2022 年 2 月 7 日被拒绝。2022 年 2 月 16 日,普渡大学提交了联邦巡回上诉通知书。2022 年 4 月 12 日,公司提出动议,以不合时宜为由驳回上诉。2022 年 5 月 20 日,联邦巡回法院驳回了驳回动议,并指示双方在案情简报会上讨论管辖权问题。2021 年 4 月 2 日,法院批准了普渡大学在普渡大学发布破产通知后提出的解除马萨诸塞州中止令的动议。2021 年 4 月 9 日,普渡大学提起了另一项后续诉讼,声称侵犯了美国专利号 10,407,434,该专利后来被列入《橙皮书》,因此无法触发 FDA 暂缓批准。该公司对普渡大学声称'434专利的投诉做出了回应,提出了驳回动议。2021 年 5 月 21 日,作为对公司驳回动议的回应,普渡大学提出了一份经修正的申诉,声称拥有 '434 专利。该公司于2021年6月4日再次提出驳回动议,辩称:(i) 从法律上讲,普渡大学不能根据第 271 (e) (2) (A) 条提出侵权索赔;(ii) 从法律上讲,普渡大学不能根据第 271 (g) 条提出逐项侵权索赔;(iii) 普渡大学没有指控的事实足以支持任何间接侵权理论 §271 (b) 或 (c)。法院于2021年10月13日就公司的驳回动议举行了听证会,该动议尚待法院审理。
与之前的后续诉讼一样,434年的专利诉讼被合并为主案并下达了日程安排令。2021年10月5日,法院举行了'961专利和'434专利的索赔解释听证会。2023 年 2 月 10 日,法院将 (i) 事实发现截止日期定为 2023 年 8 月 2 日;(ii) 专家证人证词定于 2023 年 11 月 22 日结束。法院没有为处置性动议或审判设定最后期限。
马萨诸塞特区主要合并诉讼中剩余的诉讼专利是'933、'919、'434和'961项专利。但是,双方同意,在普渡大学联邦巡回法院就宣布'961专利索赔无效的PTAB裁决提出的上诉得到解决之前,有关'961专利的诉讼暂停。普渡大学已要求提供金钱救济,并要求作出侵权判决,调整美国食品药品管理局批准的生效日期,并禁止销售该公司被指控侵权的产品。公司已驳回所有索赔,并要求作出判决,认定其余主张的专利无效和/或未被侵权;公司还正在寻求裁定该案属于例外情况,并要求裁定公司为该案辩护的律师费。
该公司计划大力为本案辩护。在现阶段,公司无法评估出现不利结果的可能性,也无法估计潜在损失的金额或范围(如果有)。
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Nucynta 诉讼
2018 年 2 月 7 日,普渡大学在特拉华特区对该公司提起专利侵权诉讼。具体而言,普渡大学辩称,该公司出售即时发布和延长发布的Nucynta侵犯了美国专利号9,861,583、9,867,784和9,872,836。普渡大学在申诉中要求金钱救济,但尚未量化其所谓的损失。
2018 年 12 月 6 日,公司提交了修正后的答复,声称对专利耗尽进行了肯定辩护。2018 年 12 月 10 日,法院批准了双方关于解决公司对专利用尽的肯定抗辩的条款,并中止了诉讼,但对公司关于专利耗尽的诉状作出裁决的动议的简报和解决以及与该动议相关的任何发现除外。此外,2018年12月10日,该公司根据第12(c)条提出了对诉状作出判决的动议,辩称专利用尽原则禁止普渡大学的主张。2019年6月18日,法院听取了关于公司根据第12(c)条对诉状作出判决的动议的口头辩论。2019年6月19日,法院发布了一项命令,指出 “根据专利用尽原则,只要Collegium涉嫌的侵权活动源于属于该契约范围的销售,则有利于Collegium的判决是合理的。”但是,法院解释说,根据目前的记录,不能 “确定Nucynta产品的所有权是否已从普渡大学不起诉契约授权的销售中转移给Collegium”。法院下令就此问题进行披露,该案仍然 “暂缓执行,但公司预期的基于专利用尽的即决判决动议的发现、简报和解决除外。”
2019年9月19日,普渡大学向法院发出了申请破产的通知,并要求自动中止诉讼程序。Nucynta的诉讼受自动破产暂缓令的约束。
在破产诉讼得到解决之前,公司计划大力为本案辩护。在现阶段,公司无法评估出现不利结果的可能性,也无法估计潜在损失的金额或范围(如果有)。
与收购 BDSI 相关的诉讼
2022 年 2 月 25 日,就收购 BDSI,据称是 BDSI 的个人股东向美国纽约南区地方法院提起诉讼,标题是 Stein 诉生物交付科学国际公司等,编号 1:22-cv-01600,将截至合并协议签订之日,BDSI及其每位董事会成员列为被告(”斯坦因 操作”)。2022 年 2 月 28 日,
迄今为止提起的合并诉讼普遍声称,附表14D-9严重不完整且具有误导性,据称没有披露与合并前的出售过程、BDSI的财务预测以及Moelis & Company LLC进行的与合并有关的分析有关的重要信息。合并诉讼指控BDSI董事会违反了《交易法》第14(e)条,违反了《交易法》第20(a)条。此外,斯坦因、希格利、正义,以及 僵尸 投诉声称违反了《交易法》第14(d)条和据此颁布的第14d-9条。合并诉讼的目的包括:禁止完成合并的禁令、撤销合并协议、宣布BDSI及其董事会违反了《交易法》第14(e)条和20(a)条及据此颁布的第14a-9条、损害赔偿、诉讼费用,包括原告的律师费和专家的费用和开支,以及法院可能认为公正的任何其他救济而且正确。
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此外,在 2022 年 2 月 24 日、2022 年 2 月 28 日和 2022 年 3 月 7 日,BDSI 收到了来自
2022 年 4 月 14 日,原告在 希格利 Action发出了自愿驳回申诉的通知。2022 年 5 月 15 日,原告在 僵尸Action发出了自愿驳回申诉的通知。而且,2022 年 6 月 24 日,原告在 正义Action发出了自愿驳回申诉的通知。剩下的 斯坦因和 桑福德诉讼,2022年7月20日,各法院下达命令,要求原告在2022年8月3日之前发出传票和申诉。2022 年 7 月 28 日,原告在 桑福德诉讼要求部分自愿解雇被提名被告但未将BDSI从该诉讼中解雇,并对BDSI申请了服务豁免。2022 年 10 月 26 日,原告在 桑福德 Action也发出了自愿驳回对被告BDSI的申诉的通知。迄今为止,投诉在 斯坦因在该诉讼中,没有向任何被点名的被告提起诉讼,也没有放弃服刑。
尽管公司认为剩余的合并诉讼、检查信和要求书毫无根据,附表14D-9中的披露完全符合适用法律,这完全是为了避免诉讼的费用和干扰,但BDSI此前决定自愿使用BDSI于2022年3月11日向美国证券交易委员会提交的附表14D-9中规定的某些补充披露来补充附表14D-9(“补充披露”)。公司和BDSI认为,补充披露涉及合并诉讼、检查信和要求信中提出的所有指控或疑虑。
正如补充披露中所述,补充披露中的任何内容均不得被视为承认补充披露的适用法律规定的法律必要性或重要性。相反,公司和BDSI明确否认所有关于需要或需要任何补充披露或任何其他额外披露的指控。公司计划大力为合并诉讼辩护。在现阶段,公司无法评估出现不利结果的可能性,也无法估计潜在损失的金额或范围(如果有)。
阿片类药物诉讼
由于阿片类药物的流行,许多州和地方政府、医疗保健提供者和其他实体对制造商、批发分销商和药房提起诉讼,指控他们提出与阿片类药物的营销和分销行为有关的各种索赔。2017年底,美国多地区诉讼司法小组下令将联邦法院未决的针对阿片类药物制造商和分销商的案件合并为俄亥俄州北区的多地区诉讼(“MDL”)。的
除了 MDL 之外,宾夕法尼亚州和马萨诸塞州的州法院还对公司提起了几起诉讼:
● | 在宾夕法尼亚州, |
● | 在马萨诸塞州,有人提起诉讼 |
2021年12月24日,公司与Scott+Scott律师事务所达成和解框架,Scott+Scott律师事务所是代表两案原告的律师事务所
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协议,公司同意支付 $
公司达成本和解协议是为了有效解决该诉讼,不承认与和解协议有关的任何责任或承认任何不当行为。
扣押诉讼
2013年10月29日,Reckitt Benckiser, Inc.、Indivior PLC(前身为RB Pharmicals Limited,“Indivior”)和Aquestive Therapeutics, Inc.(前身为MonoSol Rx,“Aquestive”)(统称为 “RB 原告”)向美国北卡罗来纳东区地方法院(“EDB 原告”)对BDSI提起诉讼 NC”)涉嫌侵犯专利。Bunavail是一种获准用于维持治疗阿片类药物依赖的药物。该案被驳回,但RB原告随后于2014年9月22日以涉嫌专利侵权为由向美国新泽西州地方法院就Bunavail产品提起诉讼。RB 原告声称,从未公开披露过配方和制造过程的 Bunavail 侵犯了其专利美国专利第 8,765,167 号(“'167 专利”)。
2017年1月13日,Aquestive向美国新泽西特区地方法院提起诉讼,指控Belbuca侵犯了'167年的专利。
2023 年 3 月 8 日,双方提交了解雇条款。RB 原告有偏见地驳回了他们的索赔,BDSI 则毫无偏见地驳回了其反诉。根据和解协议的条款,BDSI解决了Bunavail和Belbuca的诉讼,以换取一次性一次性付款
Chemo Research, S.L
2019 年 3 月 1 日,BDSI 以专利侵权为由提起诉讼 美国联邦特区地方法院 特拉华州诉Chemo Research, S.L.、Insud Pharma S.L.、IntelgenX Corp. 和IntelgenX Technologies Corp.(统称为 “化疗被告”),声称化疗被告侵犯了其在橙皮书上列出的BELBUCA专利,包括美国专利号8,147,866(“'866专利”)和9,655,843号专利(“'843专利”)2027年7月,美国第9901,539号专利(“'539专利”)将于2032年12月到期(统称为 “BEMA专利”)。该投诉是在BDSI于2019年1月31日收到Chemo Research S.L. 的一封通知信之后提出的,该通知信称其已向美国食品药品管理局提交了一份简短的新药申请(“ANDA”),其中包含第四段专利认证,适用于强度为75 mcg、150 mcg、300 mcg、450mcg和900 mcg的BELBUCA Buccal Film的仿制版。由于BDSI在收到通知信后45天内提起了专利侵权诉讼,声称这些专利在收到通知信中确定的专利,因此FDA要等到30个月以前,或者在每项专利均未被侵权或无效的情况下做出裁决后才能批准ANDA。2019年3月15日,BDSI向新泽西州联邦地方法院对化疗被告提起诉讼,声称在特拉华州诉讼中提出的专利侵权指控相同。2019年4月19日,被告对特拉华州的申诉提交了答复,他们在申诉中否认侵犯了'866、'843和'539专利,并就此类专利的涉嫌无效和不侵权问题提出了反诉,寻求宣告性救济。
2019年4月25日,鉴于被告同意在特拉华州拥有管辖权,BDSI自愿驳回了新泽西州的诉讼。
裁定涵盖BELBUCA的橙皮书所列专利有效性问题的审判于2021年3月1日至3日举行。Chemo 没有参与替补审判。相反,在2021年2月26日,Chemo同意受法院关于2021年3月1日至3日与Alvogen的审判中BEMA专利有效性的裁决的约束。2021年12月20日,法院发布了一项意见,维持了BDSI的'866专利中某些主张的有效性,该专利将于2027年到期,以及Chemo受其约束的'539专利中的某些主张的有效性,该专利将于2032年到期。联邦巡回法院在2022年12月21日的上诉中确认了这一裁决。裁定化疗被告侵犯橙皮书专利的问题的替补审判定于2022年4月25日开始。2022 年 3 月 30 日,法院撤销了审判,尚未确定新的审判日期。
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2022 年 8 月 1 日,BDSI 收到了来自 Chemo 的第二封第四段认证通知信,表明 Chemo 已修改其 ANDA,以 (i) 撤回了 BELBUCA 的 75 mcg 和 150 mcg 强度的仿制版本;(ii) 除了第一个 Chemg、450 mcg 和 900 mcg 强度外,还包括了 BELBUCA 600 mcg 和 750 mcg 强度的仿制版本 o 第四段认证通知书。作为回应,BDSI向特拉华特区联邦地方法院提起了专利侵权诉讼。Chemo 于 2022 年 12 月 1 日回复了投诉。法院尚未为这起诉讼设定时间表。
2022 年 8 月 24 日,法院指示双方在 FDA 回应 Chemo 2022 年 7 月 29 日对 FDA 的回应时向法院通报最新情况。2023年2月8日,地方法院驳回了Chemo关于将审判日期定为春季的请求,并再次指示双方在FDA处理Chemo 2022年7月29日对FDA的回应时向法院通报最新情况。Chemo 于 2023 年 4 月收到了关于其 2022 年 7 月 29 日 ANDA 的完整回复信。
该公司计划大力提起这些诉讼。在现阶段,公司无法评估出现不利结果的可能性,也无法估计潜在损失的金额或范围(如果有)。
Alvogen
2018 年 9 月 7 日,BDSI 在美国特拉华特区地方法院对 Alvogen Pb Research & Development LLC、Alvogen Pine Brook LLC、Alvogen, Incorporated 和 Alvogen Group, Incorporated(统称为 “Alvogen”)提起专利侵权诉讼,声称Alvogen侵犯了BDSI在橙皮书上列出的BELBUCA 专利,包括美国. 第 8,147,866 号和 9,655,843 号专利均于 2027 年 7 月到期,美国专利号为 9901,539,将于 2032 年 12 月到期 (统称为 “BEMA 专利”)。该投诉是在BDSI于2018年7月30日收到Alvogen的第四段专利认证之后提出的,该认证称Alvogen已向美国食品药品管理局提交了BELBUCA Buccal Film(75 mcg、150 mcg、300 mcg、450 mcg、600 mcg、750 mcg 和 900 mcg)的ANDA。由于BDSI在收到第四段认证后的45天内提起了专利侵权诉讼,声称第四段通知中确定的专利,因此FDA要等到30个月之前或做出每项专利均未被侵权或无效的裁决之前,才能批准ANDA。
法院安排了一次替补审判,以裁定与BEMA专利有效性有关的问题。针对Alvogen的为期三天的替补审判于2021年3月1日开始。
2021年12月20日,法院发布了一项意见,维持了BDSI的'866专利中某些主张的有效性,该专利将于2027年到期,以及'539专利中的某些主张的有效性,该专利将于2032年到期。Alvogen在审判前承认违反了这些主张。法院于2022年1月21日作出最终判决。在本案中作出的最终判决维持了'866和'539 Orange Book上市的专利的主张的有效性,将美国食品药品管理局对Alvogen的ANDA的任何最终批准的生效日期延长至2032年12月21日,也就是'539专利的到期日,并禁止Alvogen和与Alvogen协同行动的人进行商业化制造、使用、销售或提供销售Alvogen的ANDA产品直到 2032 年 12 月 21 日。Alvogen提出了一项动议,要求在法院暂缓执行最终判决的某些条款。BDSI对Alvogen的中止请求提出了异议。法院保留了对 BDSI 于 2021 年 9 月 21 日提出的藐视法庭动议作出裁决的管辖权。
Alvogen向联邦巡回法院提交了上诉通知书,试图推翻该法院于2022年1月21日作出的最终判决。另外,BDSI向联邦巡回法院提起了交叉上诉,试图推翻法院的意见,即'866专利中的3和10以及'843专利的索赔8、9和20是无效的,因此Alvogen对侵犯这些主张以及对BDSI作出不利裁决的任何其他裁决不承担任何责任。2022 年 11 月 1 日,联邦巡回法院就双方的上诉进行了口头辩论,并于 2022 年 12 月 21 日发布了裁决。在该裁决中,联邦巡回法院确认了地方法院的判决,即'866和'539专利的某些主张并非显而易见的无效。联邦巡回法院还撤销了地方法院关于'866和'843专利的某些索赔显然无效的判决,并发回地方法院进一步审理。该授权于2023年2月10日发布。
与过去一样,公司打算大力捍卫其知识产权,使其免受无效或不侵权的指控。
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与阿片类药物相关的请求和传票
与其他许多制药公司一样,该公司收到了与阿片类药物销售和营销有关的传票或民事调查要求。该公司已收到华盛顿、新罕布什尔州、马里兰州和马萨诸塞州总检察长办公室的此类传票或民事调查要求。
2021 年 12 月 16 日,公司与马萨诸塞州总检察长签订了终止协议(“AoD”)。该公司目前正在与其余各州合作进行各自的调查。
16。所得税
公司需缴纳美国联邦和州所得税。过渡期的所得税准备金反映了公司对预计适用于整个财年的年度有效税率的估计,并根据这些税率发生期间记录的任何离散事件进行了调整。
下表列出了有关公司在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中确认的所得税优惠的信息:
截至3月31日的三个月 | |||||
2023 | 2022 | ||||
从所得税中受益 | $ | ( | $ | ( | |
有效税率 |
|
在截至2023年3月31日的三个月中,所得税的收益反映了本年度亏损的税收优惠。截至2023年3月31日的三个月中,税收优惠受到与债务清偿相关的离散不可扣除成本的影响,部分被与股票补偿相关的超额税收优惠所抵消。截至2022年3月31日的三个月中,税收优惠受到离散不可扣除交易成本的重大影响,并被与股票薪酬相关的超额税收优惠部分抵消。
当递延所得税资产很可能无法变现时,公司会提供估值补贴。在确定在多大程度上需要递延所得税资产的估值补贴时,公司评估了所有现有证据,包括对未来应纳税所得额的预测、结转机会、某些递延所得税负债的逆转以及其他税收筹划策略。截至2023年3月31日,公司维持了递延所得税资产中由于税收限制或其他条件不大可能变现的部分的估值补贴。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本季度报告其他地方出现的简明合并财务报表和相关附注,以及管理层的讨论和分析以及我们年度报告中包含的经审计的合并财务报表。以下讨论包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素,我们的实际业绩和某些事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。我们在本季度报告的下方和其他地方讨论了我们认为可能导致或促成这些差异的因素,包括 “前瞻性陈述” 和 “风险因素” 中列出的因素,这些因素由我们在向美国证券交易委员会提交的其他报告中不时描述的风险进行了修订和补充。
概述
我们正在建立一家领先的多元化专业制药公司,致力于改善患有严重疾病的人的生活。我们在美国将我们的疼痛产品组合商业化,包括Xtampza ER、Nucynta ER和Nucynta IR(统称为 “Nucynta 产品”)、Belbuca和Symproic。
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Xtampza ER是一种抑制滥用的羟考酮口服配方,于2016年4月获得美国食品药品管理局的批准,用于治疗严重的疼痛,需要每天全天候长期的阿片类药物治疗,而且替代治疗选择不足。我们于 2016 年 6 月将 Xtampza ER 商业化推出。
Nucynta 产品是他喷他多的缓释和速释配方。Nucynta ER 适用于治疗严重到需要每天全天候长期阿片类药物治疗的疼痛,包括与成人糖尿病周围神经病变相关的神经病性疼痛,替代治疗选择不足。Nucynta IR 适用于治疗严重到需要使用阿片类镇痛药的急性疼痛,而成人的替代治疗不足。我们于2018年1月开始发货和确认Nucynta产品的销售情况,并于2018年2月开始营销Nucynta产品。
2022 年 3 月 22 日,我们收购了 BDSI,这是一家专业制药公司,致力于为患有严重和使人衰弱的慢性病患者提供创新疗法。BDSI收购完成后,我们收购了Belbuca和Symproic产品。Belbuca是一部含有丁丙诺啡(一种附表三阿片类药物)的口腔薄膜,于2015年10月获得美国食品药品管理局的批准,用于疼痛严重到需要每天全天候长期阿片类药物治疗且替代选择不足的患者。Symproic于2017年3月获得美国食品药品管理局批准,用于治疗患有慢性非癌性疼痛的成年患者的阿片类药物诱发的便秘(“OIC”),包括与先前癌症或其治疗相关的慢性疼痛且不需要频繁(例如每周)增加阿片类药物剂量的患者。我们于 2022 年 3 月开始发货和确认与 Belbuca 和 Symproic 相关的产品销售。
我们认为,Belbuca和Symproic加入我们的投资组合在战略上符合我们的使命,即建立一家领先的多元化专业制药公司,致力于改善患有严重疾病的人的生活。
外表
这个 BDSI Acquisition通过将Belbuca和Symproic加入我们高度差异化的疼痛产品组合,实现了业务的多元化和扩展。我们预计,这些产品的加入将通过扩大收入规模和加快现金流的产生,继续巩固我们的财务状况。尽管我们在完成BDSI收购和整合BDSI的业务方面承担了大量的交易成本和其他与收购相关的费用,但我们预计今后不会产生与BDSI收购相关的额外费用。此外,我们预计,在出售所有收购的库存之前,库存的增加将影响我们的经营业绩,我们预计将在收购BDSI之日后的12至18个月内出售。
我们相信,截至2023年3月31日的现金和现金等价物,加上产品商业化带来的预期现金流入,将使我们能够在可预见的将来为当前业务计划下的运营支出、债务还本付息和资本支出需求提供资金。
随着 COVID-19 疫情的展开以及政府和社会对此反应的演变,我们的业务受到了多种趋势的影响,包括与新冠疫情之前相比,抑郁症疼痛患者就诊的次数,这反过来可能导致开始使用我们的产品进行治疗的患者减少,以及劳动力中断影响了疼痛诊所,这反过来又影响了我们进入此类办公室的机会和与此类办公室的互动质量。尽管卫生与公共服务部计划将 COVID-19 的联邦突发公共卫生事件于 2023 年 5 月到期,但我们预计因疫情而出现的趋势将在短期至中期内持续下去。
关键会计政策和估计
我们认为,一些会计政策对于了解我们的历史和未来业绩非常重要。我们之所以将这些政策称为 “关键”,是因为这些特定领域通常要求我们对估算时不确定的事项做出判断和估计,而本来可以使用不同的估计(这也是合理的),这会导致不同的财务业绩。有关影响我们在编制合并财务报表时使用的重大判断和估计的关键会计政策的描述,请参阅我们的年度报告。
与年度报告所述相比,我们的关键会计政策没有变化。
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操作结果
截至3月31日的三个月 | |||||
2023 | 2022 | ||||
(以千计) | |||||
产品收入,净额 | $ | 144,767 |
| $ | 83,751 |
产品收入成本 | |||||
产品收入成本(不包括无形资产摊销) | 29,899 | 16,332 | |||
无形资产摊销 | 37,466 | 18,923 | |||
产品成本收入总额 | 67,365 | 35,255 | |||
毛利 | 77,402 | 48,496 | |||
运营费用 | |||||
研究和开发 | — | 3,983 | |||
销售、一般和管理 |
| 52,775 |
| 54,528 | |
运营费用总额 |
| 52,775 |
| 58,511 | |
运营收入(亏损) |
| 24,627 |
| (10,015) | |
利息支出 |
| (21,427) |
| (5,831) | |
利息收入 | 2,747 |
| 4 | ||
债务消灭造成的损失 | (23,504) | — | |||
所得税前亏损 | (17,557) | (15,842) | |||
从所得税中受益 | (131) | (2,773) | |||
净亏损 | $ | (17,426) | $ | (13,069) |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
产品收入,净额
截至2023年3月31日的三个月(“2023年季度”),产品净收入为1.448亿美元,而截至2022年3月31日的三个月(“2022年季度”)为8,380万美元。增加6,100万美元是由于从BDSI收购的产品的收入增加了4,420万美元,其中包括Belbuca的4,090万美元,以及Xtampza ER的收入增加了1,640万美元,Nucynta Products的收入增加了40万美元。
从BDSI收购产品的收入增加是由于2023年季度实现了整整一个季度的收入,而由于收购BDSI的日期为2022年3月22日,2022年季度的收入为部分季度。
Xtampza ER的收入增长了1,640万美元,这主要是由于总价格的增加以及主要与回扣准备金相关的毛净调整减少,但部分被销售量减少和与回报准备金相关的毛净比调整增加所抵消。
Nucynta Products收入增加40万美元,主要是由于总价格上涨以及主要与回扣准备金相关的毛净调整减少,但部分被销量减少和与回报准备金相关的毛净比调整增加所抵消。
产品收入成本
2023年季度的产品收入成本(不包括无形资产摊销)为2990万美元,而2022年季度为1,630万美元。1,360万美元的增长主要与从BDSI收购的库存增加有关,这导致2023年季度销售的产品收入成本增加到1,020万美元,以及从BDSI收购产品的特许权使用费和产品收入成本增加,这是由于2023年季度的整个季度收入与2022年季度的部分季度相比有所增加。这一增长被产品收入成本的减少部分抵消,这主要是由于Xtampza和Nucynta产品的销量下降。
2023年季度的无形资产摊销额为3,750万美元,而2022年季度的摊销额为1,890万美元。无形资产摊销额增加了1,860万美元,这是由于与从BDSI收购的无形资产相关的确认了整整一个季度的摊销费用,其中向我们分配了4.35亿美元的对价
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收购了无形资产,即Belbuca、Symproic和Elyxyb,而2022年季度的摊销支出为部分季度。无形资产在相应的估计使用寿命内按直线法摊销。
运营费用
我们在2023年季度没有确认研发费用,而2022年季度确认的研发费用为400万美元。减少 400 万美元是由于我们将重点转移到支持我们的商业产品而不是研发上,因此在 2022 年从研发活动中转移了资源。
2023年季度的销售、一般和管理费用为5,280万美元,而2022年季度的销售费用、一般费用和管理费用为5,450万美元。减少的170万美元主要与以下因素有关:
● | 归类为销售、一般和管理的收购相关费用减少了2650万美元;部分抵消了 |
● | 审计和法律费用增加了940万美元,主要是由于850万美元的诉讼和解; |
● | 工资、工资和福利增加了730万美元; |
● | 销售和营销费用增加了410万美元,这主要是由于营销工作的时机; |
● | 监管费用增加了200万美元,这主要是由于整整四分之一的支出与从BDSI收购的产品有关;以及 |
● | 培训、会议和会议支出增加了 140 万美元,这主要是由于自 COVID-19 疫情爆发以来,某些年度内部会议在 2023 年季度首次恢复。 |
利息支出和利息收入
2023年季度的利息支出为2140万美元,而2022年季度的利息支出为580万美元。增加1,560万美元的主要原因是我们与收购BDSI有关的2022年定期贷款,这大大增加了我们的债务,以及更高的利率影响了我们的浮动利率定期贷款债务。
2023年季度的利息收入为270万美元,而2022年季度的利息收入为4,000美元。270万美元的增长主要是由于与2022年季度相比,2023年季度货币市场基金的利率增加以及投资于货币市场基金的总余额增加。
税收
2023年季度的所得税收益为13.1万美元,而2022年季度的所得税收益为280万美元。截至2023年3月31日的三个月中,税收优惠受到与债务清偿相关的离散不可扣除成本的影响,部分被与股票补偿相关的超额税收优惠所抵消。截至2022年3月31日的三个月中,税收优惠受到离散不可扣除交易成本的重大影响,并被与股票薪酬相关的超额税收优惠部分抵消。
流动性和资本资源
流动性来源
自成立至2020年,我们的运营产生了累计净亏损和负现金流。在截至2023年3月31日的三个月中,我们还出现了净亏损。从历史上看,我们主要通过优先股、普通股和可转换票据以及商业银行债务的私募和/或公开发行为我们的运营提供资金。我们主要依赖Belbuca、Xtampza和Nucynta Products的商业成功。2022 年 3 月,我们的债务余额大幅增加,因为我们将与 Pharmakon 的2020年定期贷款修改为本金余额增加到6.5亿美元,为完成BDSI收购所支付的部分对价提供资金。我们在2022年定期贷款的第一年支付了1亿美元的本金。剩余的5.5亿美元余额需要在定期票据的剩余三年内按季度等额分期支付。截至2023年3月31日,2022年定期贷款的未偿本金余额为5.50亿美元,其中1.833亿美元的本金将在未来12个月内到期。截至2023年3月31日,未偿还的本金
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我们的2026年可转换票据和2029年可转换票据的余额分别为2640万美元和2.415亿美元。2026年可转换票据和2029年可转换票据的未偿本金余额分别要到2026年和2029年才能到期。截至2023年3月31日和2022年12月31日,我们分别拥有2.695亿美元和1.737亿美元的现金和现金等价物。
我们认为,截至2023年3月31日的现金和现金等价物,加上预期的运营现金流入,将使我们能够为当前业务计划下的运营支出、还本付息和资本支出需求提供资金 在可预见的将来。
借款安排和股票发行
以下交易代表重大借款安排和股票发行。
2022 年定期贷款
2022年3月22日,关于BDSI收购的完成,我们与作为抵押代理和贷款人的BioPharma Credit PLC和作为贷款人的BioPharma Credit Investments V(Master)LP(统称为 “Pharmakon”)签订了经修订和重述的贷款协议(“2022年贷款协议”)。2022年贷款协议规定了6.5亿美元的2022年有担保定期贷款,其所得款项用于偿还我们现有的定期票据,并为完成BDSI收购而支付的部分对价提供资金。2022 年贷款协议被列为债务修改,17.3 万美元的交易费用已计入支出。关于2022年贷款协议,我们向贷款人支付了1,980万美元的贷款承诺和其他费用,这些费用加上先前存在的债务发行成本和200万美元的票据折扣,将在贷款期限内使用有效利率摊销。
2022年定期贷款将在收购BDSI完成48个月的周年之际到期,由我们的重要国内子公司担保。2022 年定期贷款还由我们几乎所有的资产和国内重要子公司的资产担保。2022年定期贷款的利率基于伦敦银行同业拆借利率(“LIBOR”)(伦敦银行同业拆借利率的下限为1.20%),外加每年7.5%的利率。截至2023年3月31日,利率为13.9%。我们在第一年根据2022年定期贷款支付了1亿美元的本金,剩余的5.5亿美元余额需要在剩余的三年中按季度等额分期支付。截至2023年3月31日,2022年定期贷款的未偿本金余额为5.50亿美元,其中包括未来十二个月到期的1.833亿美元债务。
2022 年贷款协议允许随时自愿预付款,但需支付预付保费。预付款保费等于截止日期第二周年之前预付的本金的2.00%,或在截止日期第二周年当天或之后预付的本金的1.00%。2022年贷款协议还包括自愿预付的整笔保费,在截止日期两周年当天或之前因违约事件(定义见2022年贷款协议)发生控制权变更或加速而产生的预付款,在每种情况下,金额均等于从预付款之日到截止日第二周年的放弃利息。控制权的变更还会触发2022年定期贷款的强制性预付款。
2022 年贷款协议包含双方的某些契约和义务,包括但不限于限制我们承担额外债务或留置权、进行收购或其他投资或处置正常业务过程之外资产的能力的契约。尽管我们有能力履行偿债义务,但不遵守这些契约将构成《2022年贷款协议》下的违约事件。2022年贷款协议还包括违约事件发生后贷款人的各种惯例补救措施,包括加快偿还2022年贷款协议下的未偿款项以及执行2022年贷款协议下的抵押担保义务。截至 2023 年 3 月 31 日,我们遵守了所有契约。
2026 年可转换票据
2020年2月13日,我们在根据1933年《证券法》注册的公开发行中发行了2026年到期的2.625%可转换优先票据(“2026年可转换票据”),本金总额为1.438亿美元,即
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修改。2026年的可转换票据是为收购Nucynta产品提供资金而发行的。我们的一些现有投资者参与了可转换债券的发行。
2026年的可转换债券是优先的无抵押债务,应计利息为每年2.625%,每半年在每年2月15日和8月15日分期付款。除非提前回购、赎回或兑换,否则票据将于2026年2月15日到期。在2025年8月15日之前,票据持有人只有在发生某些事件时才有权转换票据。从2025年8月15日起,票据持有人可以随时选择转换票据,直到到期日之前的预定交易日营业结束为止。我们将根据我们的选择,通过支付或交付现金、普通股或现金与普通股的组合(视情况而定)来结算转换。初始转换率为每1,000美元本金票据34.2618股普通股,这意味着普通股的初始转换价格约为29.19美元。转换率和转换价格将根据某些事件的发生进行调整。
在发行2029年可转换票据(定义见下文)的同时,我们与2026年可转换票据的某些持有人进行了单独的私下谈判交易,以总额为1.401亿美元的现金回购2026年可转换票据的本金总额1.174亿美元,其中包括待回购的2026年可转换票据的应计和未付利息。回购生效后,截至2023年3月31日,2026年可转换票据的未偿本金余额为2640万美元。未来12个月内没有到期的本金还款义务。
2029 年可转换票据
2023 年 2 月 10 日,根据经修订的 1933 年《证券法》第 4 (a) (2) 条和第 144A 条,我们向符合条件的机构买家发行了 2029 年到期 2.875% 的可转换优先票据(“2029 年可转换票据”),本金总额为2.415亿美元。2029年可转换票据的发行旨在为同时回购2026年可转换票据的一部分提供资金,其余净收益可用于一般公司用途。
2029年可转换债券是优先的无抵押债务,应计利息为每年2.875%,每半年支付一次,每年2月15日和8月15日。除非提前回购、赎回或转换,否则2029年可转换票据将于2029年2月15日到期。在2028年11月15日之前,票据持有人只有在发生某些事件时才有权转换票据。从2028年11月15日起,票据持有人可以随时选择转换票据,直到到期日前的预定交易日营业结束为止。我们将根据我们的选择,通过支付或交付现金、普通股或现金与普通股的组合(视情况而定)来结算转换。初始转换率为每1,000美元本金票据中有27.3553股普通股,这意味着普通股的初始转换价格约为每股36.56美元。转换率和转换价格将根据某些事件的发生进行调整。截至2023年3月31日,2029年可转换票据的未偿本金余额为2.415亿美元。未来12个月内没有到期的本金还款义务。
现金流
截至3月31日的三个月 | |||||
2023 | 2022 | ||||
(以千计) | |||||
由(用于)经营活动提供的净现金 | $ | 27,671 |
| $ | (25,315) |
用于投资活动的净现金 |
| (176) |
| (572,177) | |
融资活动提供的净现金 |
| 68,297 |
| 517,764 | |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少) | $ | 95,792 | $ | (79,728) |
经营活动。2023年季度经营活动提供的现金为2770万美元,而2022年季度用于经营活动的现金为2530万美元。5,300万美元的增长主要是由于对包含在净亏损中的非现金项目进行调整后,经营业绩产生的现金流增加,这反映了营业收益,包括收购BDSI导致的无形资产摊销增加
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确认与回购我们的2026年部分可转换票据有关的债务清偿损失。
投资活动。2023年季度用于投资活动的现金为17.6万美元,而2022年季度为5.722亿美元。减少5.720亿美元的主要原因是将5.721亿美元用于BDSI收购,扣除收购的现金,该收购已于2022年季度结束。
筹资活动。2023年季度融资活动提供的现金为6,830万美元,而2022年季度为5.178亿美元。4.495亿美元的减少主要是由于偿还了2020年定期贷款的未偿余额以及设立了与BDSI收购相关的2022年定期贷款,该项贷款被列为债务修改,导致2022年季度定期票据修改的收益为5.177亿美元,部分被回购2026年可转换票据和发行2029年可转换票据所抵消,净收益为97.0美元 2023 年季度为百万。
资金需求
我们相信,截至2023年3月31日,我们的现金和现金等价物,加上预期的运营现金流入,将使我们能够在可预见的将来为当前业务计划下的运营支出、债务还本付息和资本支出需求提供资金。但是,我们面临着新药品商业化和开发中常见的所有风险,我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。
某些经济或战略考虑可能会促使我们通过私人或公共债务或股票发行寻求额外现金。此类资金可能在需要时不可用,或者,我们可能无法以优惠条件获得资金,或者根本无法获得资金。如果我们无法以足够的金额或我们可接受的条件筹集额外资金,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一项或多项产品的商业化。如果我们通过发行额外的债务或股权证券筹集更多资金,则可能导致我们现有股东的稀释,固定还款义务的增加以及权利可能优先于普通股的证券的存在。如果我们承担额外债务,我们可能会受到额外的契约的约束,这些契约将限制我们的运营并可能损害我们的竞争力,例如限制我们承担额外债务的能力,限制我们收购、出售或许可知识产权的能力以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外,影响金融服务行业的不利事态发展,包括涉及金融机构或交易对手的流动性、违约或不履约的事件或担忧,可能会影响我们获得额外资金的能力。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
我们预测我们的财务资源将足以支持我们的运营,这是一项前瞻性陈述,涉及风险和不确定性,实际业绩可能会因多种因素而有所不同。我们的估算基于可能被证明是错误的假设,我们可以比目前预期的更快地使用可用的资本资源。未来短期和长期资金需求的金额和时间将取决于许多因素,包括:
● | 通过产品销售创造合理水平的收入; |
● | 发展和维持我们产品的销售、营销和分销能力的成本; |
● | 专利侵权诉讼的费用,辩护费用可能很高; |
● | 与阿片类药物的销售和分销行为有关的诉讼成本; |
● | 与生产用于商业销售和临床试验的我们的产品相关的时间和成本;以及 |
● | 竞争技术和市场发展的影响. |
如果我们因为缺乏足够的资本而无法抓住商机,那么我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
附加信息
为了补充我们在公认会计原则基础上公布的财务业绩,我们提供了有关某些非公认会计准则财务指标的信息。我们使用这些非公认会计准则财务指标来理解、管理和评估我们的业务
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相信他们提供了有关我们业务绩效的更多信息。我们认为,这些非公认会计准则财务指标的列报,加上我们在公认会计原则下的业绩,可以让分析师、投资者、贷款机构和其他第三方深入了解我们对持续经营业绩的看法和评估。此外,我们认为,这些非公认会计准则财务指标的列报,与我们在公认会计原则下的业绩和随附的对账相比,提供了补充信息,可能有助于分析师、投资者、贷款人和其他第三方评估我们各时期的业绩和业绩。在考虑某些损益表内容之前,我们报告这些非公认会计准则财务指标是为了描述我们的经营业绩。这些非公认会计准则财务指标应被视为对根据公认会计原则计算的净收益或其他财务指标的补充,而不是替代或优于净收益或其他财务指标。
在我们的季度和年度报告、财报新闻稿和电话会议中,我们可能会讨论以下未根据公认会计原则计算的财务指标,以补充我们在公认会计原则基础上列报的合并财务报表。
调整后 EBITDA
调整后的息税折旧摊销前利润是一项非公认会计准则财务指标,代表经调整后的GAAP净收益(亏损),不包括利息支出、利息收入、所得税收益或准备金、折旧、摊销、股票薪酬和其他调整,以反映我们业务中发生的变化,但不代表持续运营。我们使用的调整后息税折旧摊销前利润的计算方式可能与其他公司使用的标题相似的指标不同,因此可能无法比较。
在使用调整后的息税折旧摊销前利润而不是净收益(亏损)(最接近的公认会计原则等价物)方面存在一些限制,例如:
● | 调整后的息税折旧摊销前利润不包括折旧和摊销,尽管这些是非现金支出,但折旧或摊销的资产将来可能必须被替换,调整后的息税折旧摊销前利润的现金需求未反映在调整后的息税折旧摊销前利润中; |
● | 我们将股票薪酬支出排除在调整后的息税折旧摊销前利润之外,尽管(a)在可预见的将来,股票薪酬支出一直是我们业务的重大经常性支出,也是我们薪酬战略的重要组成部分;(b)如果我们不以股票薪酬的形式支付部分薪酬,则运营支出中包含的现金工资支出将更高,这将影响我们的现金状况; |
● | 调整后的息税折旧摊销前利润未反映营运资本需求的变化或现金需求; |
● | 调整后的息税折旧摊销前利润未反映所得税的收益或准备金或纳税的现金需求; |
● | 调整后的息税折旧摊销前利润未反映历史现金支出或未来资本支出要求或合同承诺; |
● | 我们将减值支出排除在调整后的息税折旧摊销前利润中,尽管这些是非现金支出,但将来可能必须更换减值资产,调整后的息税折旧摊销前利润未反映出减值的现金需求; |
● | 我们将重组费用排除在调整后的息税折旧摊销前利润中。重组费用主要包括与收购无关的员工遣散费和合同终止费用。这些重组费用的金额和/或频率不属于我们的基础业务; |
● | 我们将诉讼和解排除在调整后的息税折旧摊销前利润以及因随后估算变化而导致的任何适用的收入项目或信贷调整之外。这不包括我们为索赔辩护的律师费,这些费用按发生时计为支出; |
● | 我们不包括与收购相关的费用,因为这些费用的金额和/或频率不属于我们的基础业务。收购 相关费用包括交易成本,主要包括完成收购所产生的财务咨询、银行、法律和监管费用以及其他咨询费用、收购后被解雇员工的相关费用(遣散费和福利)以及产生的其他与收购相关的杂项费用; |
● | 我们排除了确认收购中库存的增长基准(即将库存从历史成本调整为收购时公允价值的调整),因为调整并未反映与作为基础业务一部分出售我们的产品相关的持续支出;以及 |
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● | 我们不包括债务清偿造成的损失,因为这些费用本质上是偶发性的,与持续运营业务的成本没有直接关系。 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,调整后的息税折旧摊销前利润如下:
三个月已结束 | |||||
3月31日 | |||||
2023 | 2022 | ||||
GAAP 净亏损 | $ | (17,426) | $ | (13,069) | |
调整: | |||||
利息支出 | 21,427 | 5,831 | |||
利息收入 | (2,747) | (4) | |||
债务消灭造成的损失 | 23,504 | — | |||
从所得税中受益 | (131) | (2,773) | |||
折旧 | 817 | 715 | |||
摊销 | 37,466 | 18,923 | |||
股票薪酬支出 | 6,035 | 6,135 | |||
诉讼和解 | 8,500 | — | |||
收购相关费用 | — | 27,167 | |||
确认库存的上升基础 | 10,170 | 603 | |||
调整总额 | $ | 105,041 | $ | 56,597 | |
调整后 EBITDA | $ | 87,615 | $ | 43,528 |
2023年季度调整后的息税折旧摊销前利润为8,760万美元,而2022年季度为4,350万美元。4,410万美元的增长主要是由于从BDSI收购的产品的整个季度收入增加,调整后的运营支出的增加部分抵消了收入的增加。
调整后的运营费用
调整后的运营费用是一项非公认会计准则财务指标,代表经调整后不包括股票薪酬支出的GAAP运营费用,以及为反映我们业务中发生的变化但不代表持续运营而进行的其他调整。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,调整后的运营费用如下:
三个月已结束 | |||||
3月31日 | |||||
2023 | 2022 | ||||
GAAP 运营费用 | $ | 52,775 | $ | 58,511 | |
调整: | |||||
基于股票的薪酬 | 6,035 | 6,135 | |||
诉讼和解 | 8,500 | — | |||
收购相关费用 | — | 27,167 | |||
调整总额 | $ | 14,535 | $ | 33,302 | |
调整后的运营费用 | $ | 38,240 | $ | 25,209 |
2023年季度调整后的运营支出为3,820万美元,而2022年季度为2520万美元。1,300万美元的增长主要是由销售、一般和管理费用的增加推动的,包括:
● | 工资、工资和福利(不包括股票薪酬)增加了740万美元; |
● | 销售和营销费用增加了410万美元,这主要是由于营销工作的时机; |
● | 监管费用增加了200万美元,这主要是由于整整四分之一的支出与从BDSI收购的产品有关;以及 |
● | 培训、会议和会议支出增加了 140 万美元,这主要是由于自 COVID-19 疫情爆发以来,某些年度内部会议在 2023 年季度首次恢复。 |
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调整后净收益和调整后每股收益
调整后净收益是一项非公认会计准则财务指标,代表经调整后的GAAP净收益(亏损),不包括非现金或不代表持续运营的重要收入和支出项目,包括调整的税收影响。调整后每股收益是非公认会计准则财务指标,代表调整后的每股净收益。调整后的加权平均股数——摊薄后的股票根据证券的性质根据库存股、如果转换后的会计方法或或有可发行的会计方法计算。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,调整后的净收益和调整后的每股收益如下:
三个月已结束 | |||||
3月31日 | |||||
2023 | 2022 | ||||
GAAP 净亏损 | $ | (17,426) | $ | (13,069) | |
调整: | |||||
非现金利息支出 | 2,287 | 913 | |||
债务消灭造成的损失 | 23,504 | — | |||
摊销 | 37,466 | 18,923 | |||
股票薪酬支出 | 6,035 | 6,135 | |||
诉讼和解 | 8,500 | — | |||
收购相关费用 | — | 27,167 | |||
确认库存的上升基础 | 10,170 | 603 | |||
上述调整的所得税影响 (1) | (18,874) | (13,671) | |||
调整总额 | $ | 69,088 | $ | 40,070 | |
非公认会计准则调整后的净收益 | $ | 51,662 | $ | 27,001 | |
调整后的加权平均股数——摊薄 (2) | 40,196,015 | 39,241,622 | |||
调整后的每股收益 (2) | $ | 1.32 | $ | 0.71 |
(1) | 调整的所得税影响是通过将我们在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中分别为26.8%和26%的联邦和州混合法定税率应用于具有税收影响的项目计算得出的。因此,截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,非公认会计准则有效税率分别为21.5%和25.4%。 |
(2) | 调整后的加权平均股数——摊薄后是根据ASC 260使用可转换票据的 “如果换算” 法计算的, 每股收益。因此,在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,调整后的每股收益分别包括4,646,372股和4,925,134股,这与可转换票据的假定转换以及加回非公认会计准则调整后净收益的相关现金利息支出有关。此外,在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,调整后的每股收益还包括其他可能具有摊薄作用的证券,前提是鉴于非公认会计准则调整后的净收益处于收入状况,它们不具有抗摊薄作用。 |
合同义务
在那里 我们最近提交的年度报告中管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析中描述的合同义务和承诺没有重大变化。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
有关我们面临某些市场风险的信息,请参阅我们的年度报告第 7A 项 “市场风险的定量和定性披露”。自我们最近提交年度报告以来,除了2029年未与伦敦银行同业拆借利率挂钩的可转换票据的借款增加外,我们的金融工具投资组合或市场风险敞口没有发生重大变化。
我们面临的主要市场风险是与我们的货币市场基金和2022年定期贷款相关的利率敏感度。
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截至2023年3月31日,我们的现金及现金等价物包括1.226亿美元的货币市场基金。我们的货币市场基金是短期的高流动性投资,但是,由于我们的投资期限短且风险状况较低,利率立即变动10%不会对我们投资组合的公允市场价值产生重大影响。
2022年定期贷款的基础利率与3个月伦敦银行同业拆借利率挂钩(下限为1.20%),外加每年7.5%的利润率。根据截至2023年3月31日的2022年定期贷款的未偿本金5.50亿美元和适用的利率,假设利率上升或下降1%,未来的利息支出将增加或减少约550万美元。
第 4 项控制和程序。
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下,评估了截至2023年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。经修订的1934年《证券交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条或《交易法》中定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则规定的期限内记录、处理、汇总和报告和表单。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么良好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据对截至2023年3月31日披露控制和程序的设计和运作有效性的评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本季度报告所涵盖的财政季度,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)没有发生任何对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼。
除非注15中另有规定, 承付款和意外开支,我们的财务报表(在适用范围内以引用方式纳入此处),与之前在我们最近提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告(“年度报告”)中披露的法律诉讼相比,没有其他重大变化。
第 1A 项。风险因素
风险因素摘要
我们的业务面临许多风险和不确定性,包括下文详细讨论的风险。除其他外,这些风险包括以下主要风险因素,这些因素使对我们公司的投资具有投机性或风险性。鼓励您仔细阅读我们对与投资我们业务相关的重大风险因素的完整讨论,该讨论遵循了以下主要风险因素的简要清单:
● | 我们维持盈利能力取决于我们继续成功地将我们的产品以及未来可能开发或收购的任何产品和未来候选产品商业化的能力(如果获得批准); |
● | 我们有大量未偿债务,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响; |
● | 影响金融服务行业的不利事态发展可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响; |
● | 如果我们无法继续成功地将产品商业化,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响,普通股价格可能会下跌; |
● | 尽管获得了批准 美国食品和药物管理局(“FDA”),可能会出现更多数据,这些数据可能会改变美国食品药品管理局对我们任何产品的产品标签的立场,包括我们对Xtampza ER的防滥用声明,我们成功销售产品的能力可能会受到不利影响; |
● | Xtampza ER、Nucynta ER和Nucynta IR(统称为 “Nucynta 产品”)以及Belbuca受强制性风险评估和缓解策略(“REMS”)计划的约束,这可能会增加与这些产品商业化相关的成本、负担和责任; |
● | 不遵守有关销售我们产品的现行政府法规,尤其是未能按照美国食品和药物管理局的规定推广 Xtampza ER 的防滥用标签,可能会延迟或抑制我们从销售中获得收入的能力,也可能使我们面临索赔或其他制裁; |
● | 知识产权诉讼的不利结果可能代价高昂,并可能限制我们将产品商业化的能力; |
● | 如果我们无法获得或维护我们的技术、产品或未来可能开发的任何候选产品的知识产权,我们可能会损失宝贵的资产或无法在我们的市场上有效竞争; |
● | 我们过去和可能继续被迫提起诉讼以强制执行或捍卫我们的知识产权,这可能代价高昂、耗时且不成功,并导致宝贵资产的损失; |
● | 获得和维持我们的专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况,如果不遵守这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消; |
● | 如果我们无法成功利用自己的销售和营销能力或与营销合作伙伴建立战略联盟,我们可能无法继续成功实现产品商业化,也可能无法产生足够的产品收入; |
● | 如果医疗界、患者和医疗保健付款人不接受和使用我们的产品,我们将无法获得足够的产品收入,我们的业务将受到影响; |
● | 我们的产品含有受控物质,我们未来的候选产品可能包含受管制物质,这些物质的制造、使用、销售、进口、出口和分销受州和联邦执法机构和其他监管机构的监管; |
● | 当前和未来的立法可能会增加我们继续将产品商业化的难度和成本,并可能降低我们能够获得的产品价格; |
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● | 我们的产品可能会受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此类定价法规可能涉及制造商向药品福利管理者提供的折扣,或制造商向药品分销链内其他人提供的折扣; |
● | 与阿片类药物滥用有关的社会问题,包括对阿片类药物转移的执法担忧以及打击滥用的监管和执法工作,可能会削弱我们产品的潜在市场,并可能对外部投资者对我们业务的看法产生不利影响; |
● | 如果 FDA 或其他适用的监管机构批准带有防范滥用声明且与我们的产品竞争的仿制药,我们的销售额可能会下降; |
● | 如果我们产品的第三方制造商未能为这些产品投入足够的时间和资源,或者其性能不合标准,和/或我们在第三方制造商的生产基地的专门制造套件中遇到挑战,以制造 Xtampza ER,我们的成本可能会高于预期,并可能对我们的业务产生重大不利影响; |
● | 由于我们目前依赖唯一供应商或数量有限的供应商来生产我们产品的活性药物成分,因此这些供应商的任何生产问题都可能对我们产生重大不利影响; |
● | 我们依赖药品批发分销商进行产品的零售分销;如果我们失去任何重要的药品批发分销商或其分销网络中断,我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响; |
● | 我们的产品可能会受到上市后要求的约束,在某些情况下,如果不加入我们控制范围有限的财团,这些要求可能无法及时或令人满意地完成; |
● | 我们可能无法实现未来收购的所有预期收益,也可能无法成功整合未来的收购; |
● | 我们的业务已经受到并且可能继续受到我们无法控制的某些事件或情况的不利影响,包括 COVID-19 疫情和地缘政治动荡的影响; |
● | 有关阿片类药物的诉讼或监管行动可能会对我们的业务产生负面影响; |
● | 我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争,这可能导致其他公司比我们更成功地发现、开发或商业化产品; |
● | 我们产品的商业销售以及我们可能开发或收购的任何未来候选产品的临床试验,可能会使我们面临昂贵的产品责任索赔,我们可能无法在合理的条件下或根本无法维持产品责任保险; |
● | 我们与客户和付款人的关系受适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度以及其他医疗保健法律和法规的约束,这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少;以及 |
● | 我们的普通股价格可能会波动,您可能会损失全部或部分投资。 |
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
我们维持盈利能力取决于我们继续成功地将我们的产品以及未来可能开发或收购的任何产品和未来候选产品商业化的能力,如果获得批准。我们未能成功做到这一点可能会损害我们的增长战略和计划,并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们保持盈利能力取决于我们能否充分发挥产品的商业潜力,以及成功地将我们未来可能开发、许可或收购的任何其他产品和未来候选产品商业化(如果获得批准)。我们从当前或未来的产品中获得收入的能力取决于许多因素,包括我们的能力:
● | 为我们的产品实现商业上可行的价格; |
● | 以可接受的成本水平生产商业数量的产品; |
● | 维持一个能够对我们销售的产品进行销售、营销和分销的商业组织; |
● | 从第三方(包括政府付款人)获得保险和足够的报销;以及 |
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● | 遵守适用于制药行业(包括阿片类药物制造商)的现行和不断变化的法律和法规,特别是适用于我们的产品,包括 FDA 的上市后要求。 |
如果我们无法持续保持盈利,那么我们可能无法继续按计划水平进行运营,被迫减少业务。
我们使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
截至2022年12月31日,我们的美国联邦净营业亏损(“NOL”)结转额约为2.298亿美元,州NOL结转额约为2.526亿美元。截至 2037 年,美国联邦和州的 NOL 结转将在不同的日期到期。根据2017年《减税和就业法》和适用的州法规,2018年及以后产生的联邦NOL和某些州NOL将无限期到期。我们还获得了约420万美元的美国联邦税收抵免,以及约80万美元的州税收抵免。这些税收属性通常受有限的结转/结转期限,还受经修订的1986年《美国国税法》(“IRC 382”)第382条可能规定的年度限制。
2021 年,我们完成了一项研究,评估所有权变更(如果有)对我们使用 IRC 382(“IRC 382 研究”)中定义的 NOL 和税收抵免结转能力的影响。研究的结果是,我们得出结论,在 2006 年、2012 年和 2015 年发生的所有权变更将受到 IRC 382 的限制。这些IRC 382年度限制可能会限制我们使用所有权变更前的联邦NOL结转和所有权前变更联邦税收抵免结转的能力,这可能会限制我们通过使用这些损失减少未来的联邦所得税义务的能力。
作为收购BioDelivery Sciences International, Inc.(“BDSI收购”)的一部分,我们收购了估计为2.347亿美元的联邦NOL结转资金,这些结转/结转期限通常有限,还受到IRC 382可能规定的年度限制。我们在2022年收购BDSI后进行了一项IRC 382研究,得出的结论是,在2006年和2022年发生的所有权变更将受到IRC 382的限制。这些IRC 382年度限制可能会限制我们使用所有权变更前的联邦NOL结转和所有权前变更联邦税收抵免结转的能力,这可能会限制我们通过使用这些损失减少未来的联邦所得税义务的能力。请参阅注释 16, 所得税,了解更多信息。
我们有大量未偿债务,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
2022年3月,根据我们与作为抵押代理人和贷款人的BioPharma Credit PLC和作为贷款人的BioPharma Credit Investments V(Master)LP签订了6.5亿美元的有担保定期贷款(“2022年定期贷款”),截至2023年3月31日,其中5.5亿美元的本金未偿还。此外,我们还有2640万美元于2026年到期的2.625%可转换优先票据(“2026年可转换票据”)和2.415亿美元的2.875%可转换优先票据(“2029年可转换票据”,以及与2026年可转换票据一起称为 “可转换票据”)。我们还可能承担额外的债务以满足未来的融资需求。除其他外,我们现有和未来的债务水平可能会对我们的证券持有人和业务、经营业绩和财务状况产生重大的负面影响:
● | 要求将运营现金流的很大一部分用于偿还债务,这将减少可用于运营、营运资金、资本支出、扩张、收购或一般公司或其他用途的现金金额; |
● | 限制我们获得额外融资的能力; |
● | 限制了我们规划或应对业务变化的灵活性; |
● | 使我们面临利率上升的风险,因为我们的某些借款,包括2022年定期贷款,是浮动利率; |
● | 在转换可转换票据后发行普通股而稀释我们现有股东的利益; |
● | 与杠杆率低于我们或更容易获得资本的竞争对手相比,这使我们可能处于竞争劣势;以及 |
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● | 增加了我们对业务、行业或整个经济衰退的脆弱性,包括与 COVID-19 疫情影响相关的任何此类衰退。 |
除票据中描述的有限例外情况外,我们的可转换票据的持有人可能会要求我们在发生根本性变化后以现金回购价格回购票据,通常等于待回购票据的本金加上应计和未付利息(如果有)。此外,转换后,我们将以现金履行部分或全部转换义务,除非我们选择仅以普通股结算转换。在我们需要回购票据或支付转换后应付的现金时,我们可能没有足够的可用现金或无法获得融资。适用的法律、监管机构以及管理我们其他债务的协议可能会限制我们回购票据或支付转换时到期现金金额的能力,如果我们未能在需要时回购票据或支付转换时到期的现金金额,则构成契约下的违约。
此外,管理可转换票据的契约和我们的2022年贷款协议包含适用于我们的某些契约和义务,包括但不限于限制我们承担额外债务或留置权、进行收购或其他投资或在正常业务范围之外处置资产的能力的契约,这可能会限制我们利用可能出现的商机或以其他方式使我们相对于竞争对手处于竞争劣势的能力。
尽管我们有能力履行偿债义务,但未能遵守管理可转换票据的契约或2022年贷款协议中的约定将构成这些工具下的违约事件。契约下的违约或根本性变更也可能导致管理我们其他债务的一项或多项协议的违约,这可能导致其他债务立即全额偿还。在这种情况下,我们可能没有足够的资金来支付所有到期的款项。2022 年贷款协议包括在违约事件发生后为贷款人提供的各种惯常补救措施,包括加快偿还 2022 年贷款协议下的未偿金额,以及执行 2022 年贷款协议下的抵押担保义务。此外,由于我们的资产是根据2022年贷款协议作为证券抵押的,因此如果我们无法纠正任何违约或偿还未偿还的借款,我们的资产将面临贷款人取消抵押品赎回权的风险。
此外,我们的2022年贷款协议下的未偿还金额按伦敦银行同业拆借利率为基准的利率计息,伦敦银行同业拆借利率的下限为1.20%。伦敦银行同业拆借利率往往会根据总体短期利率、美联储和其他中央银行设定的利率、伦敦银行间市场的信贷供应和需求以及总体经济状况而波动。我们没有对浮动利率债务的利率敞口进行套期保值。因此,我们在任何时期的利息支出都将根据伦敦银行同业拆借利率和其他浮动利率(如适用)进行波动。在适用于浮动利率债务的利率增加的范围内,我们的利息支出将增加,在这种情况下,我们可能难以支付利息和为其他固定成本提供资金,我们满足一般公司需求的可用现金流可能会受到不利影响。
美元伦敦银行同业拆借利率管理机构(“IBA”)的监管机构金融行为监管局(“FCA”)宣布,未来将停止或失去Overnight/Spot Next、1个月、3个月、6个月和12个月美元伦敦银行同业拆借利率的设定。因此,伦敦银行同业拆借利率的大多数美元期限将在2023年12月31日终止。在此日期之后,根据抵押代理人或我们提前触发的选择加入,我们2022年贷款协议下的未偿金额预计将按担保隔夜融资利率(“SOFR”)的利率计息,该指数是参照美国国债支持的短期回购协议计算得出的,取代伦敦银行同业拆借利率。目前,无法预测伦敦银行同业拆借利率的任何终止、修改或其他改革,也无法预测SOFR或任何其他参考利率等替代参考利率的建立将对我们或我们的借贷成本产生什么影响。
影响金融服务行业的不利事态发展,包括涉及金融机构或交易对手的流动性、违约或不履约的事件或疑虑,可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、不履约或其他不利事态发展的事件,影响金融机构、交易对手或整个金融服务行业的其他公司,或者对此类事件或其他类似风险的担忧或传闻,过去和将来都可能导致整个市场的流动性问题。最近,在2023年3月,硅谷银行(“SVB”)关闭
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由加州金融保护和创新部任命联邦存款保险公司(“FDIC”)为接管人。不久之后,Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分别进入了破产管理阶段尽管我们根据我们认为必要或适当的方式评估银行和客户关系,但影响我们、金融服务行业或整个经济的因素可能会严重损害我们获得足够数额的资金来源和其他信贷安排,以资助或资本化我们当前和预计的未来业务运营。此外,投资者对国内或国际金融体系的担忧可能导致不利的商业融资条件,包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约,或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制,从而使我们更难以可接受的条件或根本无法获得融资。除其他风险外,可用资金或获得现金和流动性资源的任何减少都可能对我们履行财务义务的能力产生不利影响,这可能会对我们的流动性以及业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
与我们的产品相关的风险
如果我们无法继续成功地将产品商业化,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响,普通股的价格可能会下跌。
我们的业务和未来的成功在很大程度上取决于我们继续成功实现产品商业化的能力,包括Xtampza ER、Nucynta Products、Belbuca和Symproic。
我们继续成功实现产品商业化的能力将取决于许多因素,包括但不限于:
● | 我们以合理的成本和足够的速度生产商业数量的产品以满足商业需求的能力; |
● | 我们成功持续执行销售和营销策略的能力; |
● | 我们在教育医生、患者和护理人员了解我们产品的益处、管理、使用和覆盖范围方面取得的成功; |
● | 关于Xtampza ER,其他具有类似适应症的抑制滥用的产品和治疗的感知可用性和优势、相对成本、相对安全性和相对疗效; |
● | 我们成功为我们的知识产权面临的任何质疑或与我们的产品相关的专利侵权诉讼进行辩护的能力; |
● | 保险的可用性和质量以及我们产品的充足报销; |
● | 我们产品的安全状况持续可接受;以及 |
● | 我们遵守适用的法律和监管要求的能力,包括可能适用于某些阿片类药物产品的任何其他制造或包装要求。 |
其中许多问题超出了我们的控制范围,并受到本 “风险因素” 部分其他部分所述的其他风险的影响。因此,我们无法向您保证我们将能够继续成功进行商业化或从我们的产品中获得足够的收入。如果我们做不到,或者拖延了很长时间,我们的业务将受到重大损害。
尽管获得了美国食品药品管理局的批准,但可能会出现更多数据,这些数据可能会改变美国食品药品管理局对我们任何产品的产品标签的立场,包括我们对Xtampza ER的防滥用声明,我们成功销售产品的能力可能会受到不利影响。
Xtampza ER获得批准,其标签语言描述了该配方在鼻腔和静脉注射滥用途径方面的抑制滥用特性,符合行业指南 “抑制滥用阿片类药物——评估和标签”。2017年11月,美国食品药品管理局批准了Xtampza ER的补充新药申请(“snDA”),其中包括一项临床研究的比较口服药代动力学数据,该研究评估了粉碎Xtampza ER与奥施康定和对照组(盐酸羟考酮即时释放)的效果,一项口服人类滥用潜在研究的结果以及增加的口服滥用威慑声明。
美国食品和药物管理局可以随时要求更改我们任何产品的产品标签,这可能会影响我们的产品销售能力。特别是,如果美国食品药品管理局确定我们的Xtampza ER上市后数据并未证明其抑制滥用的特性可以减少滥用,也没有表明已转向滥用途径
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存在更大的风险,美国食品药品管理局可能会发现需要修改产品标签,并可能需要取消我们的滥用威慑声明,这将对我们继续成功将Xtampza ER商业化的能力产生重大不利影响。
我们的阿片类药物产品受强制性REMS计划的约束,这可能会增加与这些产品商业化相关的成本、负担和责任。
美国食品药品管理局已对所有IR、ER 和长效阿片类药物产品(称为阿片类镇痛药 REMS)实施了全类别的REMS。美国食品药品管理局不断评估REMS计划是否实现了其目标,即确保这些药物的益处继续大于风险,以及是否应修改该计划的目标或内容。作为阿片类药物,Xtampza ER、Nucynta Products和Belbuca受阿片类镇痛药REMS的约束。
美国食品药品管理局对阿片类镇痛药REMS的任何修改以施加额外或更繁琐的要求都可能增加与销售这些产品相关的成本和/或降低医疗保健提供者开这些产品处方的意愿,这将对我们继续成功实现这些产品商业化并从这些产品中获得足够收入的能力产生重大不利影响。
不遵守有关销售我们产品的现行政府法规,尤其是未能按照美国食品和药物管理局的规定推广Xtampza ER的防滥用标签,可能会延迟或抑制我们从销售中获得收入的能力,也可能使我们面临索赔或其他制裁。
除食品和药物管理局的审查外,在美国销售的任何药品的广告和促销都受到司法部、美国卫生与公共服务部监察长办公室、州检察长、国会议员和公众等机构的严格审查。违规行为,包括为未经批准或标签外用途推广我们的产品,将受到政府机构的执法信函、询问和调查以及民事和刑事制裁。
特别是,Xtampza ER有经美国食品药品管理局批准的产品标签,描述了其抑制滥用的特性,这使我们能够推广这些功能,并将Xtampza ER与其他含有相同活性药物成分的阿片类药物产品区分开来。由于 FDA 严格监管促销材料和其他促销活动,尽管 FDA 批准的产品标签包含对 Xtampza ER 防滥用特性的描述,但 FDA 可能会反对我们的营销主张和产品广告活动。
参与我们的产品(包括Xtampza ER)的标签外促销可能会使我们承担联邦和州法规规定的虚假索赔责任以及其他诉讼和/或调查,并可能导致发出警告信或无标题信、暂停或撤出我们的产品、召回、罚款、扣押金、运营限制、禁令以及民事或刑事起诉。这些后果中的任何一个都会损害我们产品的商业成功,包括Xtampza ER。
此外,在产品获得批准后,随后发现与该产品相关的严重和意想不到的不良事件;产品、制造商或设施出现其他问题;或者我们未能提交必要的监管文件,都可能导致不利的监管行动,包括产品退出市场或要求添加或加强有关该产品的标签警告。未能获得或维持必要的政府批准或发出额外或更强烈的警告可能会延迟或阻碍我们进一步开发、营销或充分实现我们产品的商业潜力。
与知识产权相关的风险
知识产权诉讼的不利结果可能代价高昂,并可能限制我们实现产品商业化的能力。
我们的商业成功取决于我们在不侵犯他人知识产权的情况下将产品商业化的能力。我们当前或未来的产品,或其任何用途,现在或将来都可能侵犯第三方专利或其他知识产权。我们目前无法确定将来可能授予第三方的专利的最终范围和有效性,也无法确定哪些专利可能因我们的产品的制造、使用和销售而受到侵犯。
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如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权,我们可能需要获得此类第三方的许可,才能继续开发或商业化我们的产品和技术。但是,我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可,它也可能是非排他性的,从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。我们可能被迫停止将侵权技术或产品的商业化,包括通过法院命令。此外,在任何此类诉讼或诉讼中,如果我们被发现故意侵犯了专利,我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任,包括三倍损害赔偿和律师费。发现侵权行为可能会阻止我们将产品商业化或迫使我们停止部分业务运营。
任何诉讼,包括为确定发明优先顺序而进行的干预或推导程序、对美国专利的异议或其他授予后审查程序,或针对我们的合作者的诉讼,都可能代价高昂且耗时,并可能对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力和我们的整体财务状况产生重大不利影响。我们预计,在某些情况下,可能需要提起诉讼以确定我们所有权的有效性和范围。在其他情况下,可能需要提起诉讼,以确定第三方声称的与我们产品的制造、使用或销售相关的某些专利权的有效性、范围或非侵权性。最终,此类诉讼的结果,包括我们与普渡大学的未决诉讼,可能会损害我们的专利或其他所有权的有效性和范围,或者阻碍我们制造和销售产品的能力。
如果我们无法获得或维护我们的技术、产品或未来可能开发的任何候选产品的知识产权,我们可能会损失宝贵的资产或无法在我们的市场上有效竞争。
我们依赖于保护我们的专有技术的能力。我们依赖专利和商标法、未获得专利的商业秘密和专有技术,以及与员工和第三方签订的保密协议、许可协议和其他协议,所有这些协议仅提供有限的保护。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国获得和维持专有技术和产品的专利保护的能力。
我们为保护我们的专有权利而采取的措施可能不足以防止我们在美国的专有信息被盗用或侵犯我们的知识产权。根据我们目前颁发的任何专利已经授予的权利以及根据未来颁发的专利可能授予的权利可能无法为我们提供我们正在寻求的专有保护或竞争优势。
我们过去和可能继续被迫提起诉讼以强制执行或捍卫我们的知识产权,这可能既昂贵、耗时又不成功,还会导致宝贵资产的损失。
我们已经并将继续被迫提起诉讼,以强制执行或捍卫我们的知识产权,使其免受竞争对手的侵权和未经授权的使用,并保护我们的商业秘密,包括针对已提交与我们的某些产品相关的第四段认证的仿制竞争对手的未决诉讼。这样,我们可能会使我们的知识产权面临失效、不可执行或范围受到限制或缩小的风险。这种诉讼既昂贵又耗时。我们当前和潜在的许多竞争对手有能力投入比我们更多的资源来捍卫自己的知识产权。
因此,尽管我们做出了努力,但我们可能无法阻止第三方侵犯或盗用我们的知识产权。诉讼可能导致巨额成本和管理资源分流,这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力和整体财务状况产生重大不利影响。此外,任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效、无法执行或狭义解释的风险。
如果我们无法保护商业秘密的机密性,我们的业务和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的某些技术和产品寻求专利外,我们还依靠商业秘密,包括未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息,来维持我们的竞争地位。我们力求保护这些商业秘密,部分是通过与有权获得这些秘密的各方签订保密和保密协议,例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商,
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顾问、顾问和其他第三方。尽管做出了这些努力,但其中任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息,包括我们的商业机密,我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。对一方非法披露或盗用商业秘密的指控进行强制执行既困难、昂贵又耗时,而且结果是不可预测的。此外,美国的一些法院可能不太愿意或不愿保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的,我们无权阻止该竞争对手或与之沟通的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露或独立开发,我们的竞争地位就会受到损害。
获得和维持我们的专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况,如果不遵守这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局(“USPTO”)要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外,在已发布的专利的有效期内,必须分几个阶段向美国专利商标局支付定期维护费。尽管在许多情况下,无意中失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到纠正,但在某些情况下,不合规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们未能维持涵盖我们产品的专利和专利申请,我们的竞争地位将受到不利影响。
与我们的产品商业化相关的风险
如果我们无法成功利用自己的销售和营销能力或与营销合作伙伴建立战略联盟,我们可能无法继续成功实现产品商业化,也可能无法产生足够的产品收入。
我们的商业组织在不断发展,我们不能保证我们将在产品营销方面继续取得成功。此外,我们还与其他拥有广泛且资金充足的销售和营销业务的制药和生物技术公司竞争,以招聘、雇用、培训和留住销售和营销人员。如果我们无法继续增长和维持足够的销售、营销和分销能力,无论是独立还是与第三方合作,包括最近收购Belbuca和Symproic,我们可能无法产生足够的产品收入,也可能无法保持盈利。可能阻碍我们继续在美国成功实现产品商业化的努力的因素包括:
● | 我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员; |
● | 销售人员无法联系到可能开我们产品处方的足够数量的医生;以及 |
● | 与创建和维护独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和支出。 |
如果我们不能成功地留住销售和营销人员或维护我们的销售和营销基础设施,或者如果我们不与营销合作者保持战略联盟、与合同销售组织的协议或合作安排,我们将很难继续将我们的产品商业化。根据2022年《食品和药品综合改革法案》(“FDORA”),批准药物的赞助商必须向FDA提供六个月的通知,说明上市状态的任何变化,例如停药,否则可能导致FDA将该产品列入停产产品清单,这将取消该产品的上市能力。
此外,由于 COVID-19 疫情,我们的销售、营销和分销能力可能会继续受到阻碍。随着 COVID-19 疫情的展开以及政府和社会对此反应的演变,我们的业务受到了多种趋势的影响,包括与新冠疫情之前相比,抑郁症疼痛患者就诊的次数,这反过来可能导致开始使用我们的产品进行治疗的患者减少,以及劳动力中断影响了疼痛诊所,这反过来又影响了我们进入此类办公室的机会和与此类办公室的互动质量。尽管事实是
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卫生与公共服务部正计划让 COVID-19 的联邦突发公共卫生事件于 2023 年 5 月到期,我们预计因疫情而出现的趋势将在短期至中期内持续下去。我们将继续为员工配备所需的工具和资源,以便他们以符合所有相关法规的方式,有效地继续进行销售和营销工作,无论是面对面还是远程进行。但是,我们面临的风险是,对医疗保健领域活动和总体经济活动的限制将阻碍我们继续成功实现产品商业化的能力。
如果医学界、患者和医疗保健支付者不接受和使用我们的产品,我们将无法获得足够的产品收入,我们的业务将受到影响。
医生和医学界的其他人、患者和医疗保健支付者不得继续接受和使用我们的产品,也不得接受和使用我们可能开发或收购的任何新产品。我们产品的接受和使用将取决于许多因素,包括:
● | 经批准的适应症、警告和注意事项措辞可能不如竞争产品可取; |
● | 医生和其他医疗保健界成员对我们产品安全性和有效性的看法; |
● | 包括医生在内的医疗保健界成员对我们的防滥用技术的相关性和有效性的看法; |
● | 有竞争力的产品的可用性; |
● | 我们的产品相对于竞争产品的定价和成本效益; |
● | 我们的产品相对于替代疗法的潜在优势和感知优势; |
● | 我们产品的方便性和易用性; |
● | 政府或其他第三方付款人为我们的产品提供的实际和感知的供应情况和保险质量以及报销; |
● | 与我们的产品相关的负面宣传或与竞争对手产品相关的负面或正面宣传; |
● | 不良副作用的患病率和严重程度; |
● | FDA、卫生与公共服务部、美国缉毒局(“DEA”)或其他联邦或州机构关于阿片类药物的政策举措; |
● | 我们遵守阿片类镇痛药 REMS 的能力;以及 |
● | 我们以及任何被许可人和分销商的营销和分销工作的有效性。 |
如果我们的产品未能得到医学界、患者或医疗保健支付者的足够认可,我们将无法产生足够的收入来保持盈利。由于我们预计,在可预见的将来,我们的大部分收入将依赖Xtampza ER、Nucynta Products、Belbuca和Symproic创造的销售额,因此这些产品未能保持市场接受度将损害我们的业务前景。
我们的某些产品含有受控物质,我们未来的候选产品可能包含受管制物质,这些物质的制造、使用、销售、进口、出口和分销受州和联邦执法机构和其他监管机构的监管。
我们的某些产品含有受管制物质,我们未来的候选产品可能包含受州和联邦有关其制造、使用、销售、进口、出口和分销的法律和法规的约束。根据《管制物质法》(“CSA”)和美国药物管理局的法规,Xtampza ER的活性成分羟考酮和Nucynta Products的活性成分他喷他多均被归类为附表二管制物质,Belbuca中的活性成分也被归类为附表二管制物质, 丁丙诺啡,被归类为附表三受控物质。许多州还独立监管这些药物,包括羟考酮、他喷他多和丁丙诺啡,作为管制物质。我们和我们的供应商、制造商、承包商、客户和分销商必须从州和联邦执法和监管机构获得并保持适用的注册,并遵守有关受管制物质的制造、使用、销售、进口、出口和分销的州和联邦法律和法规。
此外,可用于临床试验和商业分销的附表二物质数量受到CSA和DEA法规的限制。欲了解更多信息,请参阅我们年度报告中标题为 “商业—政府监管—DEA和阿片类药物监管” 的部分。我们可能无法获得足够数量的这些受控物质来满足商业需求。如果对Xtampza ER或我们任何其他批准产品的商业需求增加,而我们无法及时满足此类需求,因为我们
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其活性药物成分的供应有限(就Xtampza ER而言,羟考酮),那么医生可能会认为这种产品不可用,将来可能不太可能开处方。
此外,受控物质还须遵守有关制造、标签、包装、测试、分配、生产和采购配额(附表一和附表二物质)、记录保存、报告、处理、装运和处置的法规。这些法规增加了人员需求以及与开发和商业化我们的产品(包括受控物质)相关的费用。美国药物管理局和一些州对处理受管制物质的注册机构进行定期检查。
未能获得和维持所需的注册或不遵守任何适用法规可能会延迟或阻碍我们开发和商业化含有管制物质的产品,并使我们面临执法行动。缉毒局可能会寻求民事处罚,拒绝续订必要的注册或提起撤销这些注册的诉讼。在某些情况下,违规行为可能导致刑事诉讼。由于其限制性质,这些法规可能会限制我们含有受控物质的产品的商业化。
当前和未来的立法可能会增加我们继续将产品商业化的难度和成本,并可能降低我们能够获得的产品价格。
在美国,在医疗保健系统,尤其是阿片类药物的制造、分销和销售方面发生了许多立法和监管变化以及拟议的变革,这些变化可能会阻止或延迟未来候选产品的上市批准,限制或监管批准后的活动,或影响我们以盈利方式销售获得上市批准的产品的能力。例如,包括纽约在内的几个州对阿片类药物的销售征收了税收或费用。其他州,甚至联邦政府,可能会征收类似的税收或费用,而此类法律和提案在征收的税费金额和计算方式上可能会有所不同。任何此类法律规定的税收或评估负债都可能对我们的经营业绩产生不利影响。
加利福尼亚州和其他几个州已经颁布了与处方药定价透明度有关的立法,目前尚不清楚该立法将对我们的业务产生什么影响。旨在扩大获得健康保险的机会、减少或限制医疗支出增长、加强针对欺诈和滥用的补救措施、为医疗保健和健康保险行业增加新的透明度要求、对医疗行业征收新的税收和费用以及实施额外的健康政策改革的法律可能会继续给药品定价带来下行压力,尤其是在医疗保险计划下,也可能增加我们的监管负担和运营成本。
已经提出了立法和监管提案,以扩大批准后的要求并限制药品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布其他立法变更,或者美国食品药品管理局的法规、指南或解释是否会发生变化,也无法确定此类变化可能对我们产品的营销产生什么影响。此外,美国国会对FDA批准程序的更多审查可能会使我们面临更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求。
我们的产品可能会受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此类定价法规可能涉及制造商向药品福利经理提供的折扣,或者制造商向药品分销链中其他人提供的折扣。
管理新药产品的上市审批、定价和报销的法规可能差异很大。当前和未来的立法可能会显著改变批准要求,这可能涉及额外费用并导致获得批准的延迟。定价限制可能会阻碍我们收回对产品的投资。
我们成功将任何产品商业化的能力也将在一定程度上取决于政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供多大的承保范围和充足的报销。政府当局和第三方付款人决定他们将涵盖哪些药物,并根据给定产品的感知价值和创新来确定报销水平和优惠等级。美国医疗保健行业和其他地方的主要趋势是成本控制。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销额以及设置激励使用的管理障碍来控制成本
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首先是通用和/或低成本产品。越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的折扣和回扣,并对医疗产品的价格提出质疑。我们已同意向某些第三方付款人提供此类折扣和回扣。我们预计,提供更大折扣和回扣的压力越来越大。此外,越来越多的第三方付款人可能会寻求折扣和回扣,以提供或维持对我们产品的访问权限。我们无法确定我们商业化的任何产品能否获得高质量的保险和报销,也无法确定如果可以报销,报销水平将是多少,是否令人满意。
报销率可能因药物的使用及其使用的临床环境而异,可能基于已经为低成本药物设定的报销水平,也可以纳入其他服务的现有报销额中。药品的净价格可能会因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣以及未来放松目前在制定自己的报销政策时限制药品进口的政策和付款限制的法律而降低。
2022 年 8 月,2022 年的《降低通货膨胀法案》签署成为法律。该立法包含实质性的药品定价改革,包括在美国卫生与公共服务部内制定药品价格谈判计划,要求制造商对某些选定药物收取经过谈判的 “最高公平价格” 或对违规行为缴纳消费税,对某些药品的制造商制定折扣支付要求,以惩罚超过通货膨胀的涨幅,并要求制造商为D部分药物提供折扣。2022 年的《降低通货膨胀法案》还限制了医疗保险受益人的年度自付药品支出。如果不遵守2022年《降低通货膨胀法》中的药品定价条款,可能会受到严厉处罚。2022年的《降低通货膨胀法案》可能会降低我们可以收取的价格和获得的产品报销,从而降低我们的盈利能力,并可能对我们的财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。2022 年《降低通货膨胀法》对我们的业务和整个制药行业的影响尚不清楚。
我们无法扩大和维持产品覆盖范围,也无法从政府资助和私人支付者那里获得的盈利报销率,这可能会对我们的经营业绩、我们筹集继续实现产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。
《平价医疗法案》和医疗保健法的任何变化都可能增加我们继续将产品商业化的难度和成本,并影响我们可能获得的价格。
美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提出了影响医疗保健系统的立法和监管变更,这可能会影响我们销售产品的盈利能力,包括实施成本控制计划以限制政府支付的医疗费用的增长,包括价格控制、报销限制以及要求用仿制药代替品牌处方药。
《平价医疗法案》旨在扩大获得健康保险的机会,减少或限制医疗支出的增长,加强针对欺诈和滥用的补救措施,增加医疗保健和健康保险行业的透明度要求,对健康行业征收新的税收和费用,并实施额外的健康政策改革。为修改或取消《平价医疗法案》,司法、行政、行政和立法工作正在进行中,《平价医疗法案》也受到法院的质疑。请参阅我们年度报告中标题为 “商业—政府监管—医疗改革” 的部分。
对《平价医疗法案》和根据《平价医疗法案》进行进一步修改仍然是可能的。目前尚不清楚任何此类变更或任何拟议取代《平价医疗法案》的法律将采取什么形式,以及它将如何或是否会影响我们未来的业务。我们预计,《平价医疗法案》、医疗保险和医疗补助计划的修改、允许联邦政府直接谈判药品价格的变更以及其他医疗改革措施所产生的变化,特别是在各州的医疗保健准入、融资或其他立法方面,可能会对医疗保健行业产生重大不利影响。
医疗保险、医疗补助或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人的补助金也相应减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法创造收入和维持盈利能力。
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与阿片类药物滥用有关的社会问题,包括执法部门对阿片类药物转移的担忧以及打击滥用的监管和执法工作,可能会削弱我们产品的潜在市场,并可能对外部投资者对我们业务的看法产生不利影响。
执法和监管机构可能会适用旨在限制阿片类药物供应或使用的政策和准则。这种努力可能会抑制我们继续将产品商业化的能力。
例如,关于羟考酮或其他阿片类药物的使用或滥用;抗滥用制剂的局限性;滥用药物者发现以前未知的阿片类药物滥用方式的能力,包括Xtampza ER、Nucynta Products和Belbuca;对处方药滥用的公开询问和调查;诉讼;或与阿片类药物销售、营销、分销或储存有关的监管活动可能会对我们的声誉产生重大不利影响。这种负面宣传可能会缩小我们产品的潜在市场规模,减少我们能够从销售产品中获得的收入,并对外部投资者对我们业务的看法产生不利影响。同样,如果阿片类药物滥用在公共卫生问题上变得不那么普遍或不那么紧迫,监管机构和第三方付款人可能不愿意为具有滥用威慑作用的阿片类药物配方支付额外费用。
已经颁布了联邦法律以应对处方阿片类药物滥用和非法使用阿片类药物的全国流行病,包括《综合成瘾和康复法》和《促进患者和社区阿片类药物康复和治疗的药物滥用障碍预防法》。我们的年度报告在 “商业—政府监管—缉毒局和阿片类药物监管” 标题下对这些法律进行了更详细的描述。
如果 FDA 或其他适用的监管机构批准声称与我们的产品竞争的仿制产品,我们的销售额可能会下降。
一旦包括第505(b)(2)条申请在内的新药申请(“NDA”)获得批准,所涵盖的产品就成为 “上市药物”,反过来,潜在竞争对手可以引用该药物来支持批准简短的新药申请(“ANDA”)。《联邦食品、药品和化妆品法》、美国食品和药物管理局法规以及其他适用的法规和政策激励制造商开发药物的修改版、非侵权版本,以促进 ANDA 或其他仿制替代品申请的批准。这些仿制药的上市成本将比我们的仿制药低得多,生产仿制药等效物的公司通常能够以较低的价格提供产品。此外,根据FDORA,美国食品药品管理局将为通过第 505 (b) (2) 条批准的某些处方药分配治疗等效性评级
关于其他经批准的药物产品的NDA途径,目前尚不清楚这些评级的分配将如何影响我们产品的市场机会。因此,在引入仿制药竞争对手之后,任何品牌产品的销售额的很大一部分通常会流失在仿制药上。因此,来自我们产品的仿制药等价物的竞争将严重限制我们创造收入的能力,从而限制我们从产品投资中获得回报的能力。过去,我们曾对提交第四段认证的仿制药竞争对手提起诉讼,质疑我们的某些专利。尽管我们已经与某些竞争对手签订了和解协议,但我们目前正在提起诉讼,以抗辩与Belbuca相关的第四段认证。请参阅注释 15, 承付款和或有开支,了解更多信息。我们认为,我们将继续面临与ANDA相关的诉讼,这可能代价高昂且分散注意力,并有可能影响我们产品的长期价值。
2017年11月,美国食品药品管理局发布了最终指导方针,以协助业界开发经批准的具有抑制滥用配方的阿片类药物的仿制品,包括建议各公司应进行哪些类型的研究,以证明该仿制药的滥用威慑力不亚于名牌同类药物。2018年下半年,美国食品药品管理局发布了三份与抑制滥用的仿制阿片类药物制剂相关的经修订的特定产品指南,其中包括一项专门与Xtampza ER相关的指南,该指南建议在滥用威慑评估中进行具体的体内研究和体外研究注意事项。这些指导是美国食品药品管理局更广泛关注的一部分,即协助仿制滥用制剂的开发者更快地走上监管之路。防止滥用仿制剂的早期进入市场可能会对我们的业务产生重大不利影响。
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与我们对第三方的依赖相关的风险
如果我们产品的第三方制造商未能为这些产品投入足够的时间和资源,或者它们的性能不合标准,和/或我们在第三方制造商的生产基地的专门制造套件中遇到挑战,以制造Xtampza ER,我们的成本可能会高于预期,并可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们在药物开发和商业制造方面不拥有任何制造设施。我们目前没有计划建造自己的临床或商业规模的制造设施,也没有资源和专业知识来在商业规模上制造和测试我们产品的技术性能。我们目前依赖数量有限的经验丰富的人员和合同制造商以及其他供应商来配制、测试、供应、储存和分销我们的产品,而且我们只控制他们活动的某些方面,而且我们只控制他们活动的某些方面。
2020年,我们完成了Xtampza ER专用制造套件的扩建,该工厂由我们的合同制造组织Patheon运营,隶属于赛默飞世尔科技。该设施需要维持监管部门的批准和其他费用,所有这些费用均由我们承担。我们不能保证我们能够继续以盈利的方式利用专用制造套件。如果对Xtampza ER和任何未来相关产品的需求从未达到我们的预期和预测,或者如果我们没有按计划产出,我们可能无法实现预期的投资回报,这将对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们已经完成了将Nucynta ER的商业制造从Janssen过渡到Patheon所需的活动。尽管我们的监管批准和验证活动取得了成功,但由于技术问题或在获得充足和/或及时的DEA采购配额方面遇到困难,我们在从Patheon的设施获得商业供应时可能会遇到问题。
尽管我们已经确定了这些服务的替代来源,但要对这些来源进行资格认证将非常耗时,并且需要我们承担额外费用。我们依赖数量有限的供应商,尤其是Patheon作为Xtampza ER和Nucynta ER的单一制造商,这使我们面临以下风险,其中任何风险都可能影响我们产品的商业化,导致更高的成本或剥夺我们潜在的产品收入:
● | 我们的合同制造商或我们所依赖的其他第三方在实现满足商业需求所需的产量方面可能会遇到困难,可能会遇到影响质量或遵守适用且严格执行的药品制造法规的技术问题,可能会受到包括 COVID-19 疫情在内的中断或阻止我们产品生产的自然灾害的影响,可能出现合格人员短缺,无法为生产运营提供充足的人员,可能会遇到原材料短缺,可能难以找到替换零件或设备; |
● | 我们的合同制造商可能会违背他们与我们的协议,以满足我们对产品商业供应的要求和/或我们在专用制造套件的运营中可能会遇到技术问题; |
● | 使用替代制造商可能很困难,因为拥有生产麻醉品所需政府许可证的潜在制造商数量有限。此外,FDA和DEA必须批准我们产品的任何替代制造商,然后我们才能使用替代制造商生产商业用品; |
● | 我们可能很难或不可能以可接受的条件快速找到替代制造商,或者根本不可能找到替代制造商。我们的合同制造商和供应商可能未按约定开展业务,也可能无法在成功生产、储存和分销我们的产品所需的时间内继续从事合同制造业务;以及 |
● | 如果我们的合同制造商终止我们的安排或未能满足我们的商业制造需求,我们可能被迫推迟我们的开发和商业计划。 |
未能获得制造产品所需的必要活性药物成分、赋形剂或成分可能会对我们继续将产品商业化的能力产生不利影响,这反过来又可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。同样,我们的任何唯一或有限供应商无法提供符合我们规格和要求的组件可能会对我们制造我们的能力产生不利影响
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产品。此外,美国药物管理局的法规通过配额采购程序限制了我们可供生产的受药物管制的活性药物成分的数量。因此,我们维持可观的成品安全库存的能力有限。
我们对第三方的依赖削弱了我们对开发和商业化活动的控制,但并不能解除我们确保遵守所有必需的法律、监管和科学标准的责任。FDA 和其他监管机构要求我们的产品按照现行良好生产规范(“cGMP”)制造。我们的第三方制造商不遵守cGMP或未能扩大制造流程,包括未能及时交付足够数量的产品,都可能导致检查缺陷、商业产品短缺或任何不合规的分销产品面临潜在的产品责任风险。这种失败也可能是美国食品和药物管理局发出警告信或无题信、撤回先前授予我们的产品的批准或采取其他监管或法律行动的依据,包括召回或扣押、全部或部分暂停生产、暂停正在进行的临床试验、拒绝批准待处理的申请或补充申请、扣留产品、拒绝允许产品进口或出口、禁令、实施民事处罚或提起刑事诉讼。
我们的任何产品或制造我们每种产品所需的必要活性药物成分、赋形剂或组件的任何库存缺货或未能获得足够的供应,都可能对我们实现此类产品的商业化能力产生不利影响,这反过来又可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
由于我们目前依赖唯一供应商或数量有限的供应商来生产我们产品的活性药物成分,因此这些供应商的任何生产问题都可能对我们产生重大不利影响。
目前,我们依靠独家供应商或有限数量的供应商来生产我们产品的活性药物成分。例如,我们目前依赖一家供应商为Nucynta Products(tapentadol)和Symproic提供活性药物成分,以及Xtampza ER和Belbuca的两家活性药物成分供应商。我们与这些供应商签订商业供应合同,以制造我们的产品。此外,我们的Xtampza ER和Nucynta Products活性药物成分供应商还为我们在缓释羟考酮领域的主要竞争对手普渡大学提供服务。为我们的产品寻找活性药物成分的替代来源通常既耗时又昂贵。我们的供应商对相应药物原料、中间体或制造工艺所做的任何改变都将给我们的下游药品供应带来技术和监管风险。如果我们的供应商终止活性药物成分的安排,或者无法满足我们的供应需求(包括因人员或全球供应链中断所致),我们可能会承担巨额成本,并被迫推迟我们的开发或商业化计划。任何此类延误都可能对我们的业务产生重大不利影响。
全球供应链中断和短缺可能会限制我们产品的制造和商业供应,并对我们的业务产生重大影响。
目前,全球供应链中断和短缺是由多种因素造成的,包括 COVID-19 疫情和地缘政治动荡,例如乌克兰战争。尽管我们和我们的供应商仍然能够获得足够的所需关键材料和组件库存,但我们的供应链可能会面临压力,包括运输延迟、供应商价格上涨以及包括辅料和包装部件在内的材料供应减少。迄今为止,供应链压力尚未对我们的经营业绩产生重大影响。但是,如果这些中断和短缺持续下去,我们的供应链将来可能会出现实质性中断。这种中断可能会对我们的业务产生重大不利影响,包括但不限于我们及时制造和分销产品的能力。
可能会出现制造问题,这可能会增加产品和监管部门的批准成本,延迟商业化或限制商业供应。
在我们目前的商业制造业务中,随着我们扩大产品制造规模并进行所需的稳定性测试,我们可能会遇到产品、包装、设备和工艺相关问题,这些问题可能需要完善或解决,才能继续进行计划中的临床试验,获得监管部门批准进行商业营销并制造商业用品。将来,我们可能会识别出杂质,这可能会导致杂质增加
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监管机构的审查,我们的临床项目和监管部门批准的延迟,我们的运营费用增加,未能获得或维持批准或限制我们的商业供应。
我们依赖药品批发分销商进行产品的零售分销;如果我们失去任何重要的药品批发分销商或他们的分销网络中断,我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
我们的产品中有很大一部分是运往数量有限的独立批发药品分销商。截至2023年3月31日的财年,我们的三家药品批发分销商占我们产品出货量的90%以上。我们损失了这些药品批发分销商的任何账户,或者他们的购买量大幅减少或运输基础设施或其他产品的分销方式受到重大干扰,包括由于 COVID-19 疫情,都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。每个药品批发分销商账户对我们业务的重要性都会对我们与每家此类分销商谈判优惠商业条款的能力产生不利影响,因此,我们可能被迫接受对我们的经营业绩产生不利影响的条款。
此外,这些批发商客户构成了美国药品分销网络的重要组成部分。该分销网络已经经历了以兼并和收购为标志的重大整合,并将继续进行重大整合。结果,少数大型批发分销商控制了相当大的市场份额。药品批发商的整合有所增加,并可能继续增加,药品面临的竞争和定价压力。我们不能保证我们能够控制这些定价压力,也不能保证批发商的购买量不会随时间而出现意外波动。此外,正如 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 进一步披露的那样,由于药品批发分销商在处理产品退货时出现了前所未有的重大中断,我们正式驳回了退货政策下的很大一部分未加工产品索赔。随后,我们只收到了部分被拒绝的索赔的付款,并积极追讨这些空头应收账款的全部款项。尽管我们能够正式解决部分未处理的产品索赔并为此收到付款,但有很大一部分未处理产品索赔的款项尚未收到,预计也不会收到。无法保证批发商分销网络将来不会发生类似的中断,也无法保证我们能够成功管理此类中断。
我们的阿片类药物产品受上市后要求的约束,在某些情况下,如果不加入我们控制范围有限的财团,这些要求可能无法及时或令人满意地完成。
我们的阿片类药物产品受全面监管计划的约束,包括进行流行病学研究和临床试验的上市后要求(“pMR”)。我们打算通过参与阿片类药物PMR联盟(“OPC”)来完成我们的PMR。尽管我们在如何释放此类PMR方面保留自由裁量权,但美国食品药品管理局要求的研究规模和范围使得除了加入为进行这些要求而成立的OPC以外,满足这些要求的成本过高。我们是OPC的成员,作为该组织的成员参与决策,但没有多数席位。如果OPC未能进行足够严格的研究或无法达到美国食品药品管理局规定的患者登记或其他要求,我们可能无法满足我们的PMR,FDA可能会选择撤回或以其他方式限制其对我们阿片类药物产品的批准。此类撤回或限制将对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们历来依赖第三方进行非临床和临床试验,并且将来可能会继续依赖第三方来开发或收购的任何候选产品。如果这些第三方未能成功履行合同职责或在预期的最后期限之前完成任务,或者他们终止了与我们的协议,我们可能无法维持对我们产品的监管批准,我们的业务可能会遭受重大不利影响。
我们一直依赖并计划继续依靠合同研究组织(“CRO”)来监控和管理我们未来可能开展的任何非临床和临床项目的数据,包括上面讨论的OPC PMR研究。我们依靠这些各方来执行我们的非临床和临床试验,并且仅控制其活动的某些方面。尽管如此,我们有责任确保我们的每项研究和临床试验都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行,并且我们对CRO的依赖并不能解除我们的监管责任。如果我们或我们的任何 CRO 未能遵守适用的良好临床规范(“GCP”)和其他法规,包括由于此类法规的最新变化所致,
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我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为不可靠,FDA或外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。此外,我们的临床试验必须使用按照 cGMP 要求生产的产品进行。尽管我们有管理CRO活动的协议,但我们对他们的实际绩效的影响有限。在对我们的产品进行临床试验时不遵守适用的法规将对我们的商业活动产生不利影响。
与我们的业务和战略相关的风险
我们可能无法从未来的收购中获得所有预期收益,也可能无法成功整合未来的收购。
我们的增长战略将在一定程度上依赖收购。我们必须有效地规划和管理收购,以在不断变化的市场中实现收入增长并保持盈利能力。出于各种原因,包括难以整合运营和人员、收购和运营成本高于预期或其他困难、缺乏在新地理区域运营的经验、负债未知、储备估算不准确以及市场价格波动,我们可能无法从未来收购中获得所有预期收益,例如收益增加、成本节省和收入增加。
此外,整合收购的企业和财产涉及许多特殊风险,在整合业务和系统以及留住和同化员工方面可能会出现不可预见的困难。这些困难除其他外包括:
● | 经营一个更大的组织; |
● | 协调地理上不同的组织、系统和设施; |
● | 整合企业、技术和行政职能; |
● | 转移管理层对常规业务问题的注意力; |
● | 将财政资源从现有业务中转移出去; |
● | 增加我们的债务;以及 |
● | 产生潜在的环境或监管责任和所有权问题。 |
任何这些风险或其他类似风险都可能对我们的经营业绩造成潜在的短期或长期不利影响。整合我们的业务过程可能会导致我们的业务活动中断或失去动力。我们的管理层成员可能需要在此整合过程中投入大量时间,这减少了他们管理我们业务的时间。如果我们的管理层无法有效管理集成过程,或者如果任何业务活动因集成过程而中断,我们的业务可能会受到影响。
我们的业务一直受到某些我们无法控制的事件或情况的不利影响,包括 COVID-19 疫情和地缘政治动荡,将来我们可能会继续受到不利影响。
我们的业务一直受到我们无法控制的某些事件或情况的不利影响,将来我们可能会继续受到不利影响。例如,COVID-19 疫情已经并将继续对美国医疗服务的提供产生重大影响。随着 COVID-19 疫情的发展,我们的业务受到了多种趋势的影响,包括与新冠疫情之前相比,抑郁症疼痛患者就诊的次数,这反过来可能导致开始使用我们的产品进行治疗的患者减少,以及劳动力中断影响了疼痛诊所,这反过来又影响了我们进入此类办公室的机会和与这些办公室的互动质量。我们认为,COVID-19 造成的干扰可能会持续下去,尽管卫生与公共服务部计划在 2023 年 5 月到期 COVID-19 的联邦突发公共卫生事件,但我们预计因疫情而出现的趋势将在短期至中期内持续下去。这些情况可能会导致对我们产品的需求减少,并对我们的销售和经营业绩产生负面影响。
此外,我们无法控制的其他事件或情况,包括经济衰退或萧条、通货膨胀和消费者支出下降等宏观经济状况,都可能导致对我们产品的需求减少。经济衰退可能导致企业关闭、失业率上升或消费者可支配收入下降,这可能会影响因原本可能导致我们产品开处方的疾病而寻求和接受治疗的患者人数,因为患者可能会努力避免或推迟寻求非处方
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基本医疗服务,将其资源分配给其他优先事项或基本物品。这些情况,加上地缘政治动荡、社会动荡、政治不稳定、恐怖主义、网络战或其他战争行为的影响,可能导致对我们产品的需求减少,并对我们的销售、经营业绩和流动性产生负面影响。
有关阿片类药物的诉讼或监管行动可能会对我们的业务产生负面影响。
从2018年开始,有人提起诉讼,指控与阿片类药物有关的损失,将我们与其他处方阿片类药物制造商一起列为被告。这些诉讼是在多个司法管辖区提起的,由各地方政府和私人索赔人针对各种制造商、分销商和零售药房提起。这些诉讼通常指控我们从事了与Xtampza ER和Nucynta产品有关的不当营销行为。2022 年 3 月,我们签订了一项主和解协议,解决了美国各市、县和其他分支机构对我们提起的 27 起未决阿片类药物相关诉讼。作为主和解协议的一部分,我们向原告支付了275万美元,这些案件被有偏见地驳回。2023 年 3 月下旬,三个联邦法院提起了三起新案件,将我们列为众多被告之一。原告来自佛罗里达州、乔治亚州和俄亥俄州的多个城市。如上所述,这些新的申诉与先前被驳回或解决的申诉中的指控相呼应。我们尚未收到这些投诉,也没有确定时间表。
某些政府和监管机构专注于阿片类药物的滥用,我们也有同样的担忧,我们已经收到了四位州检察长的民事调查要求或传票,他们正在调查我们销售和销售阿片类药物的情况,并寻求与阿片类药物的制造、销售和销售有关的文件。2021 年 12 月,我们与马萨诸塞州总检察长签订了终止调查保证,根据该保证,我们提供了某些保证,并同意支付马萨诸塞州总检察长的部分调查费用,以换取结束调查和发布与调查主题有关的索赔。我们正在公开调查中充分合作。管理诉讼和回应政府调查成本高昂,可能会严重转移管理层的注意力。此类诉讼是不可预测的,可能会持续很长时间。任何此类诉讼或调查的不利解决都可能涉及禁令救济或巨额罚款,其中一项或两者都可能对我们的声誉、业务、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争,这可能会导致其他公司比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
止痛和阿片类药物市场的竞争非常激烈。我们的竞争对手包括大型跨国制药公司、生物技术公司和大学以及其他研究机构。我们的产品与口服阿片类药物、透皮阿片类药物、局部麻醉贴剂、兴奋剂以及可用于输注阿片类药物和局部麻醉剂的植入式和外置输液泵竞争。这些类型的产品由Actavis、Endo、Mallinckrodt、Purdue、Teva等公司销售。其中一些当前和潜在的未来竞争对手可能涉及与我们相同的治疗领域或适应症。我们当前和未来的许多潜在竞争对手拥有比我们强得多的研发能力,比我们拥有更多的营销、制造、财务、技术、人力和管理资源,并且拥有比我们更多的机构经验。我们的竞争对手已经开发或可能开发的技术,这些技术是或可能是竞争产品的基础,这些产品比我们的产品更安全、更有效或更便宜。此外,口服药物、透皮给药系统,例如药物贴剂、注射产品和植入式药物递送装置,目前是慢性疼痛的治疗方法,被医学界广泛接受,使用历史悠久。这些治疗方法将与我们的产品竞争,而这些竞争产品的既定用途可能会限制我们的产品获得广泛接受的可能性。
我们产品的商业销售以及我们开发或收购的任何未来候选产品的临床试验,可能会使我们面临昂贵的产品责任索赔,我们可能无法在合理的条件下或根本无法维持产品责任保险。
我们目前提供产品责任保险。患者、临床试验参与者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提起产品责任索赔。如果我们无法成功地为自己辩护,免受有关我们的产品造成伤害的指控,我们可能会承担巨额责任。我们可能无法以合理的成本或足以支付可能产生的任何责任的金额维持保险。无论案情或最终结果如何,责任索赔都可能导致我们承担为诉讼辩护的巨额费用。
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我们与客户和付款人的关系受适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度以及其他医疗保健法律和法规的约束,这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少。
医疗保健提供者、医生和付款人在我们产品的推荐和处方中起着主要作用。我们与付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规,这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们的产品以及我们可能获得营销批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。尽管我们现在和将来都不会控制医疗保健服务的转诊或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人开具账单,但我们可能会向我们的客户和患者提供有关我们产品的报销指导和支持。与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗保健法律和法规现在和将来都适用于我们的业务。如果政府机构得出结论,认为我们向客户提供了不当建议和/或鼓励提交虚假的报销申请,我们可能会面临政府当局的行动。如果发现我们的业务违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规,我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、禁止参与政府资助的医疗保健计划,例如医疗保险和医疗补助,以及削减或重组我们的业务。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害和/或健康流行病的不利影响,我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
自然灾害可能会严重干扰我们的运营,并对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。如果发生自然灾害、停电、健康疫情(例如 COVID-19 疫情)或其他事件,使我们无法使用全部或大部分设施,破坏了关键基础设施,例如我们的第三方合同制造商的制造设施,或者以其他方式中断了运营,则我们可能难以或在某些情况下无法继续开展业务,任何中断都可能持续很长时间。
在发生严重灾难或类似事件时,我们制定的灾难恢复和业务连续性计划以及实施此类计划可能所依赖的技术,可能被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性,我们可能会产生巨额开支,这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
与我们的普通股相关的风险
我们的普通股价格可能会波动,您可能会损失全部或部分投资。
由于这些 “风险因素” 中描述的许多因素,我们普通股的市场价格波动很大,其中一些因素是我们无法控制的。总体而言,股票市场,尤其是制药和生物技术公司,经历了极大的价格和交易量波动。无论我们的商业模式、前景或实际运营业绩如何,广泛的市场和行业因素都可能对普通股的市场价格产生负面影响。这些风险中的任何一种或本报告中讨论的任何其他广泛风险的实现都可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
我们受第二修订和重述的公司章程、经修订和重述的章程以及弗吉尼亚州法律中的反收购条款的约束,即使收购对我们的股东有利,这些条款也可能会推迟或阻止对我们公司的收购。
弗吉尼亚州法律、我们注册所在的州以及我们第二次修订和重述的公司章程以及经修订和重述的章程的某些条款可能会阻碍第三方收购我们,或者阻止第三方试图获得对我们的控制权。这些条款可能会限制某些投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格。此外,这些规定使我们的股东更难罢免董事会或管理层或选举新的董事加入我们的董事会。
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如果我们未能维持有效的财务报告内部控制体系,我们可能无法准确报告我们的财务状况、经营业绩或现金流,这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响,从而对普通股的价值产生不利影响。
除其他外,《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们对财务报告保持有效的内部控制。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条,管理层必须就财务报告内部控制的有效性等问题提供报告。如果我们在财务报告内部控制中发现一个或多个重大缺陷,我们将无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的。我们无法向您保证,未来我们的财务报告内部控制不会出现重大弱点或重大缺陷。任何未能维持财务报告的内部控制都可能严重抑制我们准确报告财务状况、经营业绩或现金流的能力。此外,我们可能会失去投资者对财务报告的准确性和完整性的信心,普通股的市场价格可能会下跌,我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷,或者未能实施或维持上市公司要求的其他有效控制制度,也可能限制我们未来的资本市场准入。
我们或现有股东在公开市场上出售普通股,或者认为这些出售可能发生,都可能导致我们证券的市场价格下跌。此外,行使期权和其他发行普通股或可转换为普通股或可行使的证券将削弱您的所有权利益,并可能对我们普通股的未来市场价格产生不利影响。
我们或现有股东在公开市场上出售普通股,或者认为这些出售可能发生,都可能导致我们证券的市场价格下跌。根据根据《证券法》颁布的第144条规定的豁免,或者根据我们先前向美国证券交易委员会提交的有效转售注册声明,我们现有股东持有的所有普通股可能有资格立即在公开市场上转售。此类销售以及任何其他市场交易可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。截至2023年3月31日,有未偿期权以每股19.24美元的加权平均行使价购买我们共计1,443,996股普通股,其中购买1,358,588股普通股的期权可供行使。以低于普通股市场价格的价格行使期权可能会对普通股的价格产生不利影响。进一步稀释可能源于我们的普通股的发行,这些股票与合作或制造安排有关,也可能与其他融资活动有关。
无法保证我们会完全或以优惠的价格回购更多普通股。
2021 年 8 月,我们的董事会批准了一项回购计划,该计划旨在在 2022 年 12 月 31 日之前的任何时间或时间回购不超过 1 亿美元的普通股(“先前回购计划”)。在先前的回购计划于2022年12月31日到期之前,我们根据先前的回购计划回购了6190万美元的股票。2023 年 1 月 1 日,我们的董事会批准了一项新的股票回购计划,该计划旨在在 2023 年 12 月 31 日之前的任何时间或时间回购我们高达 1 亿美元的普通股(“2023 年回购计划”)。根据2023年回购计划,我们将被允许通过各种方法进行回购,包括公开市场收购(包括根据交易法第10b5-1条通过的交易计划)、私下谈判交易或以其他方式按照《交易法》第10b-18条进行回购。尽管根据先前的回购计划回购了大量股票,但2023年回购计划下的未来任何股票回购都将取决于我们的现金余额和潜在的未来资本需求、我们的经营业绩和财务状况、我们在纳斯达克全球精选市场上的普通股价格以及我们可能认为相关的其他因素。如果有的话,我们无法保证我们会继续以优惠的价格回购普通股。
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目录
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
最近出售的未注册证券
在本10-Q表季度报告所涵盖的时期内,没有未注册的股票证券销售。
购买股权证券
下表列出了在截至2023年3月31日的三个月内根据我们的回购计划回购的普通股,以及为履行与归属绩效股票单位和限制性股票单位相关的最低预扣税义务而从员工那里转让给我们的股份:
时期 | 购买的股票总数 | 每股支付的平均价格 | 作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数 (1) | 根据计划或计划可能购买的股票的最大近美元价值 | |||||
2023 年 1 月 1 日至 2023 年 1 月 31 日 | 953 | $ | 26.08 | — | $ | 100,000 | |||
2023 年 2 月 1 日至 2023 年 2 月 28 日 | 287,640 | 26.75 | — | 100,000 | |||||
2023 年 3 月 1 日至 2023 年 3 月 31 日 | 688 | 24.27 | — | 100,000 | |||||
总计 | 289,281 | (2) | $ | 26.74 | — | (2) | $ | 100,000 |
(1) | 2023 年回购计划于 2023 年 1 月 4 日宣布。2023年回购计划规定在2023年12月31日之前的任何时间或时间回购最多1亿美元的已发行普通股。2023 年回购计划在截至 2023 年 3 月 31 日的三个月内未到期,我们目前也不计划在到期前终止 2023 年回购计划。但是,无法保证未来任何回购的时间或股票数量。 |
(2) | 作为公开宣布计划的一部分,购买的股票总数与购买的股票总数之间的差异(如果有)与我们为员工履行根据经修订和重述的2014年股票激励计划授予的绩效股份单位和限制性股票单位归属所产生的预扣税义务而预扣的普通股有关。 |
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项矿山安全披露。
不适用。
第 5 项其他信息。
不适用。
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目录
第 6 项。展品。
展品编号 | 展品描述 | |
4.1 | 截至2023年2月10日,Collegium Pharmaceum, Inc.作为受托人与北卡罗来纳州纽约银行梅隆信托公司签订的契约。 (1) | |
10.1 | 贷款协议第二修正案的日期为2023年2月6日,由担保方Collegium Pharmaceum, Inc.、BioPharma Credit PLC和Bio Pharma Credit Investments V(Master)LP作为贷款人签订的经修订和重述的贷款协议,日期为2022年3月22日。 (2) | |
31.1 |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条(特此提交)通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。 |
31.2 |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席财务官进行认证(在此提交)。 |
32.1 |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席执行官进行认证(随函提供)。 |
32.2 |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席财务官进行认证(随函提供)。 |
101.INS |
| 内联 XBRL 实例文档 |
101.SCH |
| 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL |
| 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
| 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB |
| 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | |
104 | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中) |
(1) | 此前曾作为注册人于 2023 年 2 月 13 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告的附录提交。 |
(2) | 此前曾作为注册人于2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告的附录提交。 |
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目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
COLLEGIUM 制药有限公司 | ||||
日期: | 2023年5月4日 | 来自: | /s/ 约瑟夫·恰福尼 | |
约瑟夫·恰福尼 | ||||
首席执行官 | ||||
(首席执行官) | ||||
日期: | 2023年5月4日 | 来自: | /s/COLLEEN TUPPER | |
科琳·塔珀 | ||||
首席财务官 | ||||
(首席财务和会计官员) |
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