美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

（马克 一）

在截至的季度期间 3月31日 2023

或者

在过渡期内 到

委员会档案编号： 001-39662

SQZ 生物技术公司

（其章程中规定的注册人的确切姓名）

(617) 758-8672

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）

根据该法第12（b）条注册的证券：

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐不是 ☒

截至 2023 年 5 月 4 日，注册人已经 29,491,125沙普通股剩余部分，每股面值0.001美元，已发行。

SQZ 生物技术公司

的表 内容

i

目录

前瞻性的NG 语句

本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条、《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》中安全港条款所指的前瞻性陈述。在某些情况下，你可以通过 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“构想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些术语或其他类似表达方式单词。除本季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括但不限于关于我们开发、制造和商业化候选产品的计划、我们正在进行或计划中的 SQZ-AAC-HPV、sqz-eapc-HPV 或任何未来候选产品的临床试验的时间或结果、候选产品的临床效用、COVID-19 疫情的预期影响以及包括制造在内的整体经济状况的声明，研究和开发，临床试验和员工、我们的现金需求和可用性、现金和现金等价物的充足性以及我们筹集额外资金为运营提供资金的能力、我们降低持续经营企业无法继续经营的风险的计划以及管理层对未来运营的计划和目标，均为前瞻性陈述。

本季度报告中的前瞻性陈述仅是预测，主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日，受许多已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素的影响，这些因素可能导致实际业绩与前瞻性陈述中的预测存在重大差异，包括但不限于与我们的持续经营能力相关的风险和不确定性；我们维持普通股在纽约证券交易所上市的能力；我们有限的运营历史；此后我们蒙受的重大损失开始并预计在可预见的将来会蒙受额外的重大损失；我们的业务高度依赖的初始候选产品的开发；COVID-19 疫情和整体经济状况对我们运营和临床活动的影响；我们对额外资金和现金流的需求；重组活动；漫长、昂贵和不确定的临床药物开发过程，包括临床试验结果的不确定和监管部门批准的潜在延迟；我们维持我们的能力与第三方供应商和战略合作伙伴的关系；保护我们的专有技术、知识产权组合和商业秘密的保密性；在我们截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告、本10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中，以 “风险因素” 为标题讨论的总体经济状况和其他重要因素。

由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述来预测未来事件。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。

1

目录

第一部分——财务所有信息

第 1 项。财务所有声明。

SQZ 生物技术公司

精简合并ted 资产负债表

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

2

目录

SQZ 生物技术公司

的简明合并报表运营和综合损失

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

3

目录

SQZ 生物技术公司

的简明合并报表 股东权益

（以千计，股票金额除外）

（未经审计）

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

4

目录

SQZ 生物技术公司

简明合并 S现金流量表

（以千计）

（未经审计）

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

5

目录

SQZ 生物技术公司

未经审计的简明骗局注意事项合并财务报表

8

目录

13

目录

第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。

您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和相关附注，这些报表和相关附注出现在2023年3月22日向美国证券交易委员会（SEC）提交的本10-Q表季度报告和截至2022年12月31日的10-K表年度报告（“2022年表格10-K”）中。本讨论和分析中包含的或本10-Q表季度报告中其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务和相关融资计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括2022年10-K表的 “风险因素” 部分和本10-Q表季度报告中列出的因素，我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。

概述

我们是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于释放细胞疗法的全部潜力，使癌症和其他严重疾病的患者受益。该公司建立在Cell Squeeze® 的治疗潜力之上，Cell Squeeze® 是我们的专有技术，可以将各种货物快速运送到不同的细胞类型中。我们的目标是创造多种细胞疗法，推动免疫系统对抗疾病。

2022 年 11 月 30 日，我们的董事会批准了一项重组计划和临床产品组合（重组计划）的战略优先顺序，以专注于开发我们的第二代增强型抗原呈递细胞 (eAPC) 细胞疗法项目，该项目侧重于 HPV16 阳性复发、局部晚期或转移性实体瘤，并将我们的员工人数减少约 60%。2022 年 11 月 30 日，董事会任命我们的董事兼前首席科学官霍华德·伯恩斯坦（医学博士）为临时首席执行官。

此外，2022 年 11 月 30 日，我们宣布暂停我们的抗原呈递细胞 (APC)、激活抗原载体 (AAC) 和耐受抗原载体 (TAC) 计划。该产品组合优先级旨在使我们能够为SQZ® eAPC项目的最高剂量单一疗法队列提供初始数据读数，我们预计将在2023年中期完成该队列。我们将继续为我们的早期资产和计划（包括TAC）以及我们的即时医疗制造能力探索合作伙伴关系和合作。

在肿瘤学领域，我们正在开发基于通过工程抗原呈现来引导肿瘤抗原特异性免疫激活的细胞疗法平台。我们相信，通过对作用于免疫启动途径的外周血细胞亚群中的生理抗原呈现信号进行工程设计，我们有可能开发出细胞疗法，这些疗法旨在成为肿瘤特异性免疫的强大驱动因素，耐受性良好，无需淋巴消耗预处理或住院治疗，并且在不到24小时内产生。

通过开发新颖的 SQZ® eAPC 平台，我们继续在 SQZ® APC 平台进步的基础上再接再厉。我们的主要eAPC候选产品利用了通过向不同免疫细胞类型多路输送mRNA获得的多重抗原呈现和免疫学信号的附加能力和功能。2022 年 1 月，根据我们的研究性新药（IND）申请 sqz-eapc-HPV，我们获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可，可以继续进行临床试验，这是我们使用 HPV16 抗原和共刺激信号设计的主要eAPC 候选药物。我们在2022年上半年启动了针对 HPV16+ 晚期实体瘤患者的 sqz-eapc-HPV 试验，即 COMMANDER-001 第 1/2 期研究。我们预计将在2023年中期公布该试验中来自最高剂量单一疗法队列的初步数据。

最近的事态发展

在 2022 年 11 月宣布战略调整时，SQZ-AAC-HPV 试验对最低剂量队列中的一名患者进行了研究。2022年12月21日，经过两个治疗周期，患者的CT扫描显示目标病变——右肺门淋巴结——从基线的16毫米（mm）减少到10mm，比基线减少到约38％，这与RECIST 1.1标准得出的部分反应一致。经过四个治疗周期，随后于2023年2月2日进行的扫描显示，目标病变进一步缩小至8mm，比基线减少了50％，这与RECIST 1.1标准确认的部分反应/未经证实的完全反应以及未经证实的完全反应一致。2023年3月，经过七个周期的SQZ-AAC-HPV，CT扫描证实了RECIST 1.1标准的完全反应。对该患者的生物标志物分析发现了一种发炎的肿瘤微环境，该微环境高度表达 MHC1 细胞，并观察到 CD8+ 细胞密度增加。鉴于首次给药的患者出现了这种反应，我们决定继续招收患者参加 SQZ-AAC-HPV 临床试验。我们已经完成了最低剂量队列的剂量限制毒性期。根据研究安全委员会的审查和建议，我们正在将 SQZ-AAC-HPV-101 试验推迟到剂量最高的队列。我们预计最高剂量队列的初步临床数据将在2023年第四季度公布。

ENVOY-001 试验是我们的 AAC HPV 候选疗法（SQZ-AAC-HPV）的 1 期开放标签试验，作为单一疗法，与免疫检查点抑制剂联合用于 HLA-A*02+ 复发、局部晚期或转移性实体瘤患者。

纽约证券交易所通知

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目录

2023 年 1 月 18 日，我们收到纽约证券交易所（“纽约证券交易所”）的通知（“纽约证券交易所通知”），表明我们没有遵守《纽约证券交易所上市公司手册》第 802.01C 条（“第 802.01C 条”），因为我们的普通股在连续30个交易日内的平均收盘价低于1.00美元。纽约证券交易所的通知并未导致我们的普通股立即从纽约证券交易所退市。

我们已通知纽约证券交易所，我们打算纠正股价缺陷，恢复对纽约证券交易所持续上市标准的遵守。根据纽约证券交易所的规定，自收到纽约证券交易所通知之日起，我们有六个月的时间来纠正股价缺陷并重新遵守纽约证券交易所的持续上市标准。在此治愈期内，我们的普通股将继续在纽约证券交易所上市和交易，前提是我们遵守纽约证券交易所的其他持续上市标准。如果我们的普通股被退市，我们的股东可能很难在不压低普通股市场价格的情况下出售普通股，或者根本无法出售普通股。见第一部分，第 1A 项。2022 年 10-K 表格中的 “风险因素——我们普通股活跃、流动的交易市场可能无法持续下去”

其他事态发展

自成立以来，我们基本上将所有资源集中在构建我们的Cell Squeeze技术、建立和保护我们的知识产权组合、开展研发活动、开发我们的制造工艺和制造候选产品材料、准备和启动候选产品的临床试验、组织和为公司配备人员、业务规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和管理支持上。我们没有任何产品获准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。截至 2023 年 3 月 31 日，我们的运营资金主要来自根据我们与霍夫曼拉罗什公司和 F. Hoffman La Roche Ltd.（合称 “罗氏”）的合作协议收到的预付款和里程碑款项，以及股票和债务发行的收益，最近的首次公开募股或首次公开募股、普通股后续公开发行或后续发行，以及我们与杰富瑞集团的市场发行机制（“自动柜员机设施”）。

自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业亏损。我们创造任何足以实现盈利的产品收入或产品收入的能力将取决于我们一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。我们报告称，在截至2023年3月31日的三个月中，净亏损为1770万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为2.927亿美元。尽管我们预计，由于2022年的重组计划，2023年剩余的每个季度的季度支出都会减少，但我们预计至少在未来几年内将继续产生大量支出并增加营业亏损。如果我们目前的运营结构不发生重大变化，我们预计我们的支出和资本要求将因我们的持续活动而大幅增加，尤其是在我们：

除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对候选产品的批准，否则我们不会从产品销售中获得收入。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与发展支持产品销售、营销和分销的商业化能力相关的巨额费用。

因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和执行我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），我们希望通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排为我们的运营融资。目前，由于持续的全球和经济不确定性，生物技术领域的市场状况充满挑战。因此，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他协议或安排。如果我们未能筹集资金或在需要时签订此类协议，我们将不得不大幅推迟、缩减或停止一种或多种候选产品的开发和商业化。

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目录

由于与细胞疗法产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测支出增加的时间或金额，也无法准确预测何时或是否能够实现或维持盈利。即使我们能够创造产品销售额，我们也可能无法盈利。如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利，那么我们可能无法在计划水平上继续运营，被迫减少或终止业务。

截至2023年5月10日，即截至2023年3月31日的三个月中期简明合并财务报表的发布日期，该报表包含在本10-Q表季度报告的其他地方，根据我们自成立以来产生的经常性运营亏损、对在可预见的未来持续经营亏损的预期以及为未来运营筹集额外资金的需求，我们的管理层得出结论，人们对我们从成立之日起继续作为持续经营企业的能力存在实质性怀疑那个日期发布了简明的合并财务报表。见 “—流动性和资本资源”。

宏观经济状况和 COVID-19 疫情的影响

包括信贷和金融市场在内的全球经济最近经历了极端的波动和混乱，例如，包括流动性和信贷供应严重减少、利率和通货膨胀率上升、涉及银行和金融机构的危机、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。此外，COVID-19 疫情继续在全球流行。COVID-19 疫情已经影响了并将继续影响第三方制造设施的人员或材料的可用性或成本，这将中断我们的供应链。以前，它还影响了并将继续影响我们招收患者并及时完成正在进行的sqz-eapc-HPV和SQZ-AAC-HPV临床试验的能力，并推迟未来临床试验的启动，扰乱监管活动或对其业务和运营产生其他不利影响。

我们正在监测总体经济状况和 COVID-19 疫情对我们业务和财务报表的潜在影响。迄今为止，我们的资产账面价值尚未因疫情而遭受减值损失，我们也不知道有任何具体的相关事件或情况需要我们修改这些中期简明合并财务报表中反映的估计。不稳定的市场和经济状况以及 COVID-19 或其他疫情造成的进一步干扰可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生严重的不利影响。

我们的经营业绩的组成部分

收入

迄今为止，我们尚未从产品销售中获得任何收入，预计在未来几年内也不会产生任何收入。迄今为止，我们所有的收入都来自与罗氏的三份合作协议，在较小程度上来自政府补助。

如果我们为候选产品所做的开发工作取得成功并获得监管部门的批准，或者与第三方签订了许可协议或其他合作协议，那么我们将来可能会通过产品销售、我们可能与第三方签订的额外合作或许可协议的付款或两者的任何组合来创造收入。我们预计，未来几年的收入将主要来自我们与罗氏的合作协议以及未来可能达成的任何其他合作。我们无法保证未来里程碑或特许权使用费的支付时间，也无法保证我们将收到任何此类款项。

协作收入

2018 年与罗氏签订的许可和合作协议

2018 年 10 月，我们与罗氏签订了许可和合作协议，即《2018 年罗氏协议》，使用我们的 SQZ APC 平台联合开发某些基于单核抗原呈递细胞 (APC)（包括人乳头瘤病毒）或 HPV 的产品，用于治疗肿瘤适应症。我们向罗氏授予了我们的知识产权的非排他性许可，罗氏向我们授予了其及其关联公司的知识产权的非排他性许可，用于开展研究活动。关于该协议，双方终止了先前的协议。

根据2018年《罗氏协议》，罗氏被授予期权以逐个产品的方式开发APC产品或源自合作计划的产品，以及开发肿瘤细胞裂解物或TCL产品的独家许可。对于每种APC产品和TCL产品，一旦罗氏行使选择权并支付指定的增量金额，罗氏将获得许可产品的全球独家商业化权利。截至2023年3月31日，罗氏尚未行使2018年罗氏协议下的任何期权。

根据2018年《罗氏协议》，我们获得了4500万美元的预付款，有资格获得 (i) 我们开发成本的中等两位数百分比的补偿；(ii) 在实现特定里程碑后，按产品分列的里程碑付款总额最高为16亿美元，包括高达2.17亿美元的开发里程碑付款，最多

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目录

2.40亿美元的监管里程碑付款和高达12亿美元的销售里程碑付款；以及（iii）根据协议许可的APC和TCL产品的年净销售额的分级特许权使用费，其特定费率从中等个位数百分比到二十年代中期的百分比不等。协议执行后，我们于2018年10月收到了4,500万美元的预付款。此外，在2019年第二季度，继2018年罗氏协议中与我们向FDA提交临床前数据相关的第一个开发里程碑之后，我们收到了1,000万美元的付款。在2020年第一季度，继2018年罗氏协议下与第一期临床试验中首位患者给药相关的第二个开发里程碑之后，我们收到了2,000万美元的付款。2022年第一季度，我们收到了300万美元的里程碑式的付款，在2021年第四季度实现了以下目标：（i）独立小组认可我们可以将我们的SQZ-PBMC-HPV临床试验推进到使用检查点抑制剂的联合疗法，以及（ii）启动该疗法。

我们在 2018 年《罗氏协议》一开始就确定了三项绩效义务：（1）我们的知识产权许可、根据特定研究计划通过第 1 阶段临床试验与 HPV 相关的研发活动，以及制造我们的 SQZ APC 平台和设备以支持 HPV 研究计划（“第一项履约义务”）；（2）我们的知识产权和下一代 APC 的研发活动的许可（“第二次履约义务”）；以及（3）许可我们的知识产权和 TCL 的研发活动（“第三项履约义务”）。

此外，我们还确定，4,500万美元的预付款以及我们估计的1,080万美元的可报销费用构成了交易价格中包含的全部对价。这笔5,580万美元的交易价格最初是根据每项义务的相对独立销售价格分配给三项履约义务的。在安排之初，我们可能有资格获得的潜在里程碑款项被排除在交易价格之外。我们在每个报告期结束时重新评估交易价格，当不确定事件得到解决或情况发生其他变化时，我们将调整对交易价格的估计。

由于研究、开发和制造服务是使用输入法提供的，我们将产生的累积成本与履行每项绩效义务预期产生的估计总成本进行比较，分别确认与三项绩效义务相关的收入。从罗氏收到的尚未确认为收入的款项在我们的合并资产负债表中作为合同负债递延，并将在剩余的研发期内确认，直到每项履约义务得到履行。

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，为履行2018年罗氏协议下的绩效义务而预计产生的总估计成本没有显著变化。根据该协议，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们分别未确认收入和290万美元。截至2023年3月31日，我们将与2018年罗氏协议相关的10万美元递延收入记录为合同负债，全部为流动负债。截至2023年3月31日，与绩效义务相关的研发服务预计将在剩余的三个月内完成。

运营费用

研究和开发费用

研发费用主要包括我们研究活动产生的成本，包括开发候选产品以及根据我们与罗氏的合作安排产生的成本，其中包括：

我们将研发费用记作已发生的费用。我们为将来收到的用于研发活动的商品或服务而支付的不可退还的预付款记为预付费用。当相关商品交付或服务完成时，或者预计不再会交付货物或提供服务时，预付金额被记为费用。许可协议下的预付款在收到许可证后记为支出，年度维护费用则记为支出

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根据许可协议，在费用发生期间记作支出。根据许可协议支付的里程碑款项在确定里程碑可能实现且相关金额可以合理估计的时期内应计并确认相应的费用。

我们的直接研发费用是逐个项目跟踪的，包括向顾问、承包商、CMO 和 CRO 支付的与我们的临床前和临床开发及制造活动相关的外部成本和费用。此类计划成本还包括实验室和消耗材料的外部成本以及直接归因于任何单一方案并产生的原材料成本。我们不会将员工成本、与我们的平台开发和发现工作相关的成本、根据第三方许可协议支付的款项、不能直接归因于任何单一计划的实验室用品和消耗材料成本以及包括租金、折旧和其他间接成本在内的设施支出分配给特定的产品开发计划，因为这些成本分布在多个项目和我们的平台技术中，因此没有单独分类。

处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，在短期内和将来，与计划中的临床前和临床开发活动相关的研发费用将大幅增加，特别是如果罗氏决定不行使选择权并决定继续进行候选产品的临床开发。目前，我们无法准确估计或知道完成任何候选产品的临床前和临床开发所必需的努力的性质、时间和成本。我们的候选产品的成功开发非常不确定。这是由于与产品开发相关的众多风险和不确定性所致，包括：

在我们的任何候选产品开发方面，这些变量的结果发生变化都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时间。此外，我们的任何候选产品可能永远无法成功获得监管部门的批准。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括担任行政、财务和行政职能人员的工资和相关费用，包括股票薪酬。一般和管理费用还包括与设施相关的直接和分配成本，以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。我们预计，随着我们增加员工人数以支持我们持续的研究活动和候选产品的开发，未来我们的一般和管理费用将增加。我们还预计，我们将承担更多的会计、审计、法律、监管、合规以及董事和高级管理人员保险成本，以及与上市公司运营相关的投资者和公共关系费用。

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其他收入（费用）

利息收入

利息收入包括我们的现金等价物余额所赚取的利息。

其他收入（支出），净额

其他收入（支出），净额包括与我们的核心业务无关的杂项收入和支出。

所得税

自成立以来，我们没有为每年发生的净亏损或获得的研发税收抵免记录任何所得税优惠，因为根据现有大量证据，我们认为我们所有的净营业亏损结转和税收抵免结转很可能无法实现。

运营结果

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较

下表汇总了我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的经营业绩：

收入

截至2023年3月31日的三个月，协作收入减少了290万美元，至0美元，而截至2022年3月31日的三个月为290万美元。收入减少的主要原因是截至2022年12月31日，我们已经完成了与2018年罗氏协议相关的大部分绩效义务。

研究和开发费用