| 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
| 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
| 的州或其他司法管辖区 公司或组织 |
（美国国税局雇主 证件号） |
| 177-181 皮埃尔·布罗索莱特大道 |
||
不适用 | ||
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
| 每个班级的标题 |
交易 符号 |
每个交易所的名称 在哪个注册了 | ||
二分之一 一股普通股，名义价值每股 0.10 欧元 |
||||
不适用 |
| * | |
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ | |||
非加速 申报者 |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||||
| 新兴成长型公司 | ||||||
目录
| 第一部分 |
财务信息 | 1 | ||||
| 第 1 项 |
截至2023年3月31日和2022年12月31日的简明合并财务状况表（未经审计） | 1 | ||||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损（未经审计） | 2 | |||||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表（未经审计） | 3 | |||||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月股东权益变动简明合并报表（未经审计） | 4 | |||||
| 简明合并财务报表附注（未经审计） | 5 | |||||
| 第 2 项 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 15 | ||||
| 第 3 项 |
关于市场风险的定量和定性披露 | 21 | ||||
| 第 4 项 |
控制和程序 | 21 | ||||
| 第二部分 |
其他信息 | 22 | ||||
| 第 1 项 |
法律诉讼 | 22 | ||||
| 第 1A 项 |
风险因素 | 22 | ||||
| 第 2 项 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 22 | ||||
| 第 3 项 |
优先证券违约 | 22 | ||||
| 第 4 项 |
矿山安全披露 | 23 | ||||
| 第 5 项 |
其他信息 | 23 | ||||
| 第 6 项 |
展品 | 24 |
除非上下文另有要求，否则我们在本10-Q表季度报告或季度报告中使用 “DBV”、“DBV Technologies”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语来指代DBV Technologies S.A.，并在适当情况下指其合并子公司。“Viaskin™”，“EPIT™” 以及我们的其他注册和普通法商品名称、商标和服务商标均为 DBV Technologies S.A. 或我们的子公司的财产。本季度报告中出现的所有其他商标、商品名称和服务标志均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本季度报告中的商标和商品名称可能不提及®和™符号，但此类提及不应被解释为表明其各自所有者不会维护其权利。
关于前瞻性陈述的特别说明。
本季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述是根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条的安全港条款作出的。这些陈述可以用 “可能”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续” 等前瞻性术语或旨在识别前瞻性陈述的类似表达方式来识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。任何前瞻性陈述都涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、活动水平、业绩或成就存在重大差异。前瞻性陈述包括除历史事实陈述以外的关于以下内容的陈述：
| • | 我们对监管机构申请和批准的时间或可能性的预期，包括我们预计会重新提交Viaskin的生物制剂许可证申请或BLATM 向美国食品药品监督管理局或FDA提交花生； |
| • | 与监管机构互动的时间和预期结果； |
| • | 我们的临床前研究和临床试验以及我们的研发计划的启动、时间、进展和结果； |
| • | 现有资本资源的充足性； |
| • | 我们的商业模式以及我们针对我们的业务、候选产品和技术的其他战略计划； |
| • | 我们生产候选产品的临床和商业用品的能力，以及遵守与生产我们的候选产品相关的监管要求的能力； |
| • | 如果获得批准，我们有能力建立自己的销售和营销能力，或寻找合作伙伴，将 Viaskin Peanut 和/或其他候选产品商业化； |
| • | 如果获得批准，我们的候选产品的商业化； |
| • | 我们对Viaskin Peanut和/或其他候选产品（如果获得批准）的潜在市场规模和患者群体规模的预期，以及我们为此类市场提供服务的能力； |
| • | 我们的候选产品的定价和报销（如果获得批准）； |
| • | 医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对Viaskin Peanut和/或我们的其他候选产品（如果获得批准）的市场接受率和程度； |
| • | 我们推动候选产品进入并成功完成临床试验的能力； |
| • | 我们能够为涵盖我们的候选产品和技术的知识产权建立和维持的保护范围； |
| • | 我们的支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估算； |
| • | 战略合作协议的潜在好处以及我们达成战略安排的能力； |
| • | 我们维持和建立合作关系或获得额外拨款的能力； |
1
| • | 我们的财务业绩； |
| • | 与我们的竞争对手和行业相关的发展，包括竞争疗法； |
| • | COVID-19 疫情的影响及其对我们的运营、研发、临床试验和融资能力的影响，以及第三方制造商、合同研究组织或 CRO、其他服务提供商和与我们开展业务的合作者的运营和业务可能受到干扰；以及 |
| • | 其他风险和不确定性，包括 “风险因素” 标题下列出的风险和不确定性。 |
尽管我们认为本季度报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但这些陈述基于我们对未来的估计或预测，这些估计或预测受已知和未知的风险和不确定性以及其他重要因素的影响，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩、经验或成就与任何前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异。我们于 2023 年 3 月 2 日向美国证券交易委员会或 SEC 提交的截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告第一部分第 1A 项，在 “风险因素” 标题下对这些风险、不确定性和其他因素进行了更详细的描述。由于风险和不确定性，前瞻性陈述所示的结果或事件可能不会发生。不应过分依赖任何前瞻性陈述。我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。
此外，本季度报告中的任何前瞻性陈述，包括 “我们相信” 的陈述和类似陈述，都反映了我们对相关主题的信念和观点，仅代表我们截至本季度报告发布之日的观点，不应将其视为代表我们在后续任何日期的观点。这些声明基于截至本季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的声明解读为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒你不要过分依赖这些陈述。我们预计，随后发生的事件和事态发展可能会导致我们的看法发生变化。尽管我们可能会选择在未来的某个时候公开更新这些前瞻性陈述，但除非适用法律要求，否则我们明确表示不承担任何这样做的义务。我们的前瞻性陈述并未反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
2
3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||||
注意 |
2023 |
2022 |
||||||||
资产 |
||||||||||
流动资产： |
||||||||||
现金和现金等价物 |
3 |
$ | $ | |||||||
其他流动资产 |
4 |
|||||||||
流动资产总额 |
||||||||||
不动产、厂房和设备，净额 |
||||||||||
使用权 |
5 |
|||||||||
无形资产 |
||||||||||
其他 非当前 资产 |
||||||||||
总计 非当前 资产 |
||||||||||
总资产 |
$ |
$ |
||||||||
负债和股东权益 |
||||||||||
流动负债： |
||||||||||
贸易应付账款 |
6 |
$ | $ | |||||||
短期运营租赁 |
5 |
|||||||||
当前的突发事件 |
9 |
|||||||||
其他流动负债 |
6 |
|||||||||
流动负债总额 |
||||||||||
长期运营租约 |
5 |
|||||||||
非当前 突发事件 |
9 |
|||||||||
其他 非当前 负债 |
6 |
|||||||||
总计 非当前 负债 |
||||||||||
负债总额 |
$ |
$ |
||||||||
股东权益： |
||||||||||
普通股，€ |
$ | $ | ||||||||
额外 付费 首都 |
||||||||||
库存股， |
( |
) | ( |
) | ||||||
累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||||
累计其他综合收益 |
||||||||||
累积的货币折算效应 |
( |
) | ( |
) | ||||||
股东权益总额 |
7 |
$ |
$ |
|||||||
负债和股东权益总额 |
$ |
$ |
||||||||
三个月已结束 3月31日 |
||||||||||
注意 |
2023 |
2022 |
||||||||
营业收入 |
10 |
$ |
$ |
|||||||
运营费用 |
||||||||||
研究和开发费用 |
( |
) | ( |
) | ||||||
销售和营销费用 |
( |
) | ( |
) | ||||||
一般和管理费用 |
( |
) | ( |
) | ||||||
运营费用总额 |
( |
) |
( |
) | ||||||
运营损失 |
( |
) |
( |
) | ||||||
财务收入（支出） |
||||||||||
税前亏损 |
( |
) |
( |
) | ||||||
所得税（费用） |
( |
) | ||||||||
净亏损 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||
扣除税后的外币折算差额 |
( |
) | ||||||||
扣除税款后的员工福利精算收益（亏损） |
( |
) | ||||||||
综合损失总额 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||
归属于股东的基本/摊薄后每股净亏损 |
14 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | |||
计算每股金额时使用的加权平均已发行股数： |
||||||||||
截至3月31日的三个月 |
||||||||||
注意事项 |
2023 |
2022 |
||||||||
该期间的净亏损 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||
为调节净亏损与经营活动提供的（用于）的净现金流而进行的调整： |
||||||||||
折旧、摊销和应计意外开支 |
( |
) | ( |
) | ||||||
退休金义务 |
( |
) | ( |
) | ||||||
与股份支付相关的费用 |
8 |
|||||||||
其他元素 |
( |
) | ||||||||
运营资产和负债的变化： |
||||||||||
其他流动资产减少（增加） |
( |
) | ||||||||
贸易应付账款（减少）增加 |
( |
) | ||||||||
（减少）其他电流和 非当前 负债 |
( |
) | ( |
) | ||||||
经营租赁负债和使用权资产的变化 |
( |
) | ( |
) | ||||||
经营活动提供的（用于）的净现金流 |
( |
) |
( |
) | ||||||
由（用于）投资活动提供的现金流： |
||||||||||
收购不动产、厂房和设备 |
( |
) | ( |
) | ||||||
处置不动产、厂房和设备所得收益 |
||||||||||
收购 非当前 金融资产 |
( |
) | ||||||||
收益来自 非当前 金融资产处置 |
||||||||||
由（用于）投资活动提供的净现金流 |
||||||||||
融资活动提供的（用于）现金流： |
||||||||||
有条件预付款增加（减少） |
( |
) | ||||||||
库存股 |
( |
) | ||||||||
（用于）融资活动提供的净现金流量 |
( |
) |
( |
) | ||||||
汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
( |
) | ||||||||
现金和现金等价物的净增加（减少） |
( |
) |
( |
) | ||||||
期初的净现金和现金等价物 |
||||||||||
期末的净现金和现金等价物 |
3 |
$ |
$ |
|||||||
普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
的数量 股份 |
金额 |
额外 付费 首都 |
财政部 股票 |
累积的 赤字 |
累积的 其他 综合的 收入（亏损） |
累积的 货币 翻译 效果 |
总计 股东 公平 |
|||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 1 月 1 日的余额 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||||||||||||||
| 净额（亏损） |
— | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 其他综合收益（亏损） |
— | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 普通股保险 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| 库存股 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 基于股份的支付 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 其他权益变动 |
— | — | — | — | ( |
) | — | |||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||||||||||||||
普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
的数量 股份 |
金额 |
额外 付费 首都 |
财政部 股票 |
累积的 赤字 |
累积的 其他 综合的 收入（亏损） |
累积的 货币 翻译 效果 |
总计 股东 公平 |
|||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日的余额 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||||||||||||||
| 净额（亏损） |
— | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 其他综合收益（亏损） |
— | — | — | — | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 普通股保险 |
( |
) | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 库存股 |
— | — | — | ( |
) | — | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 基于股份的支付 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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| 1. | 识别经过修改的 Viaskin 补丁（该公司称之为 “mVP”）。 |
| 2. | 生成 6 个月 美国食品药品管理局通过STAMP要求的安全性和附着力临床数据，该公司预计这将是mVP临床计划中最长的部分。该公司将提交的STAMP协议列为优先事项，以便公司可以尽快开始研究。 |
| 3. | 通过 EQUAL 证明目标患者群体中当前贴剂和修改后的贴剂在过敏原摄取方面的相等性。EQUAL的复杂性取决于缺乏既定的临床和监管标准来描述通过表皮贴剂吸收过敏原的特征。为了支持这些交流，该公司概述了其证明两个贴剂之间过敏原摄取等效性的拟议方法，并分配时间通过另外两项针对健康成年志愿者的1期临床试验生成信息数据： |
| a. | PREQUAL，一项针对成年健康志愿者的1期研究，旨在优化过敏原样本收集方法并验证我们打算在EQUAL中使用的检测。试验的数据收集阶段已经完成，数据分析阶段正在进行中。 |
| b. | “成人平等” ——第二项针对成年健康志愿者的1期试验，旨在比较cvP和mvP的过敏原摄取情况； |
3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||
2023 |
2022 |
|||||||
| 现金 |
||||||||
| 现金等价物 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 财务状况表中报告的现金和现金等价物总额 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 银行透支 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 现金流量表中报告的现金和现金等价物总额 |
||||||||
3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||
2023 |
2022 |
|||||||
| 研究税收抵免 |
||||||||
| 其他税收索赔 |
||||||||
| 预付费用 |
||||||||
| 其他应收账款 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 总计 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
中的金额 成千上万的美国 美元 |
||||
| 自 2023 年 1 月 1 日起开放的应收研究税收抵免 |
||||
| + 营业收入 |
||||
| -已收到付款 |
||||
| -调整和货币折算效应 |
||||
| |
|
|||
| 截至2023年3月31日的应收研究税收抵免 |
||||
| |
|
|||
| 其中- 非当前 一部分 |
||||
| 其中-当前部分 |
||||
2023年3月31日 |
2022年12月31日 |
|||||||||||||||||||||||
房地产 |
其他 资产 |
总计 |
房地产 |
其他 资产 |
总计 |
|||||||||||||||||||
当前部分 |
||||||||||||||||||||||||
第 2 年 |
||||||||||||||||||||||||
第 3 年 |
— | |||||||||||||||||||||||
此后 |
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最低租赁付款总额 |
||||||||||||||||||||||||
减去：折扣的影响 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
经营租赁的现值 |
||||||||||||||||||||||||
减去：当前部分 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
长期经营租赁 |
||||||||||||||||||||||||
加权平均剩余租赁期限（年） |
— | — | ||||||||||||||||||||||
加权平均折扣率 |
% | % | % | % | ||||||||||||||||||||
3月31日 |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
经营租赁费用/（收入） |
||||||||
净解雇影响 |
( |
) | ( |
) | ||||
3 月 31 日 |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
为计量租赁负债所含金额支付的现金 |
||||||||
经营租赁的运营现金流 |
||||||||
3 月 31 日 |
十二月三十一日 |
|||||||||||||||||||||||
2023 |
2022 |
|||||||||||||||||||||||
其他 当前的 负债 |
其他 非- 当前的 负债 |
总计 |
其他 当前的 负债 |
其他 非- 当前的 负债 |
总计 |
|||||||||||||||||||
员工相关负债 |
||||||||||||||||||||||||
递延收益 |
||||||||||||||||||||||||
纳税负债 |
||||||||||||||||||||||||
其他债务 |
||||||||||||||||||||||||
总计 |
||||||||||||||||||||||||
未缴人数 |
||||||||||||
BSA |
所以 |
RSU |
||||||||||
截至2022年12月31日的余额 |
||||||||||||
在此期间获得批准 |
— | |||||||||||
在此期间被没收 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||
在此期间锻炼/释放 |
— | — | ( |
) | ||||||||
在此期间过期 |
— | — | — | |||||||||
截至2023年3月31日的余额 |
||||||||||||
三个月已结束 3月31日 |
||||||||||||
2023 |
2022 |
|||||||||||
研究与开发 |
所以 | ( |
) | ( |
) | |||||||
| RSU | ( |
) | ( |
) | ||||||||
销售与营销 |
所以 | ( |
) | |||||||||
| RSU | ( |
) | ||||||||||
一般和行政 |
所以 | ( |
) | ( |
) | |||||||
| RSU | ( |
) | ( |
) | ||||||||
基于股份的薪酬总额（支出） |
( |
) |
( |
) | ||||||||
3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||
2023 |
2022 |
|||||||
当前的突发事件 |
||||||||
非当前 突发事件 |
||||||||
意外开支总额 |
||||||||
养老金 退休 义务 |
协作 协议- 亏损于 完成 |
其他 突发事件 |
总计 |
|||||||||||||
2023 年 1 月 1 日 |
— |
|||||||||||||||
负债增加 |
— | — | ||||||||||||||
二手负债 |
— | — | — | |||||||||||||
未用负债的撤销 |
( |
) | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||
与雇员福利相关的净利息和折扣的解除 |
— | — | — | |||||||||||||
固定福利计划的精算收益和亏损 |
— | — | ||||||||||||||
货币折算效应 |
||||||||||||||||
2023 年 3 月 31 日 |
||||||||||||||||
其中电流 |
— |
|||||||||||||||
其中 非当前 |
— |
|||||||||||||||
三个月已结束 3月31日 |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
研究税收抵免 |
||||||||
其他营业收入 |
||||||||
总计 |
||||||||
三个月已结束 3月31日 |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
研究与开发费用 |
||||||||
销售和营销费用 |
||||||||
一般和管理费用 |
||||||||
人事开支总额 |
||||||||
三个月已结束 3月31日 |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
工资和薪水 |
||||||||
社会保障缴款 |
||||||||
养老金承诺费用 |
||||||||
雇主对红股的缴款 |
||||||||
基于股份的支付 |
||||||||
总计 |
||||||||
三个月已结束 3月31日 |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
非员工 认股权证 |
||||||||
股票期权 |
||||||||
限制性库存单位 |
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预付认股权证 |
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本报告第1部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注，以及我们截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其相关附注，这些报表包含在我们于2023年3月2日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告或年度报告中。本讨论和本报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的计划、目标、预期和意图的陈述。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。本报告标题为 “关于前瞻性陈述的特别说明” 的部分和 “第1A项” 下讨论了可能导致此类差异的因素。年度报告中的 “风险因素”。
概述
我们是一家临床阶段的专业生物制药公司，致力于通过开发名为Viaskin的新型技术平台来改变免疫疗法领域。我们的治疗方法基于表皮免疫疗法（EPIT）™，我们使用表皮贴剂（即皮肤贴剂）Viaskin 通过完整的皮肤向免疫系统输送生物活性化合物的专有方法。我们已经生成了大量数据，证明Viaskin的作用机制是新颖且与众不同的。Viaskin 靶向皮肤中特定的抗原呈递免疫细胞，即朗格汉斯细胞，这些细胞捕获抗原并迁移到淋巴结，从而在不通过抗原进入血液的情况下激活免疫系统，从而最大限度地减少体内全身暴露。我们正在推进这项独特的技术，以治疗患有食物过敏的儿童，对他们来说，安全至关重要，因为将违规过敏原引入他们的血液会导致严重或危及生命的过敏反应，例如过敏性休克。我们相信，如果获得批准，Viaskin可以为患者提供便捷的、自我给药的非侵入性免疫疗法。
我们最先进的临床项目是Viaskin Peanut，它在九项临床试验中被评估为花生过敏儿童的潜在疗法，包括四项2期试验和三项已完成的3期试验。我们最近完成了一项针对一至三岁花生过敏儿童的 Viaskin Peanut 3 期试验，我们还正在对四至七岁有花生过敏的儿童进行 Viaskin Peanut 的 3 期试验。
2023年3月7日，该公司宣布对VITESSE的首位患者进行筛查。预计将在2024年上半年对最后一位患者进行筛查，并在2025年上半年对最后一位患者进行筛查。
2023年4月19日，该公司概述了Viaskin Peanut对1-3岁儿童的监管路径，此前美国食品药品管理局确认该公司的3期EPITOPE研究符合预先规定的主要终点成功标准，没有要求任何额外的疗效研究。美国食品药品管理局要求额外的安全数据，以补充从EPITOPE收集的安全数据，以支持BLA。这项新的安全研究还将生成贴片附着力数据，并将包括更新的使用说明。
15
关键会计政策与重要判断和估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明合并财务报表为基础，这些报表是根据美国公认的会计原则或美国公认的公认会计原则编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内确认的收入、成本和支出。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
正如年度报告中描述的关键会计政策所披露的那样，我们的关键会计政策没有新的政策或重大变化。我们的年度报告第一部分第1项合并财务报表附注1更全面地描述了我们的重要会计政策。
业务趋势和运营业绩
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的经营业绩，这些报表是根据美国公认会计原则编制的，以千美元列报。
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| 三个月已结束 3月31日 |
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| 2023 | 2022 | $ 更改 | % 变化 | |||||||||||||
| 营业收入 |
$ | 2,194 | $ | 2,546 | (352 | ) | (14 | %) | ||||||||
| 运营费用 |
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| 研究和开发费用 |
(16,037 | ) | (12,223 | ) | (3,814 | ) | 31 | % | ||||||||
| 销售和营销费用 |
(434 | ) | (464 | ) | 30 | (7 | %) | |||||||||
| 一般和管理费用 |
(6,889 | ) | (6,630 | ) | (259 | ) | 4 | % | ||||||||
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| 运营费用总额 |
(23,359 | ) | (19,317 | ) | (4,042 | ) | 21 | % | ||||||||
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| 财务收入 |
605 | 152 | 453 | 298 | % | |||||||||||
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| 所得税 |
— | (87 | ) | 87 | (100 | %) | ||||||||||
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| 净亏损 |
$ | (20,561 | ) | $ | (16,706 | ) | (3,854 | ) | 23 | % | ||||||
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| 归属于股东的基本/摊薄后每股净亏损 |
$ | (0.22 | ) | $ | (0.30 | ) | ||||||||||
营业收入
下表汇总了我们在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中的营业收入：
| 三个月已结束 3月31日 |
$ 更改 | % 变化 | ||||||||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||||||||||
| 销售 |
— | — | — | — | ||||||||||||
| 其他收入 |
2,194 | 2,546 | (352 | ) | (14 | %) | ||||||||||
| 研究税收抵免 |
1,765 | 1,569 | 196 | 12 | % | |||||||||||
| 其他营业收入 |
429 | 976 | (548 | ) | (56 | %) | ||||||||||
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| 总营业收入 |
2,194 | 2,546 | (352 | ) | (14 | %) | ||||||||||
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我们的营业收入主要来自法国的研究税收抵免（Credit d'Impôt Recherche 或 “CIR”），以及根据我们与雀巢健康科学的合作协议确认的收入。在截至2023年3月31日的三个月中，我们创造了220万美元的营业收入，而在截至2022年3月31日的三个月中，我们的营业收入为260万美元。营业收入的下降主要归因于雀巢合作协议确认的收入，因为我们更新了作为协议一部分而进行的2期临床试验进展的衡量标准。研究税收抵免的增加归因于与研发成本相关的符合条件的成本增加。
运营费用
自成立以来，我们的运营费用主要包括研发活动、一般和管理成本以及销售和营销成本。
研究和开发费用
下表汇总了我们在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中产生的研发费用：
| 三个月已结束 3月31日 |
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| 研究与开发费用 | 2023 | 2022 | $ 更改 | % 变化 | ||||||||||||
| 外部临床相关费用 |
10,471 | 7,350 | 3,121 | 42 | % | |||||||||||
| 与员工相关的成本 |
3,319 | 2,492 | 827 | 33 | % | |||||||||||
| 基于股份的支付费用 |
687 | 583 | 104 | 18 | % | |||||||||||
| 折旧、摊销和其他成本 |
1,559 | 1,799 | (239 | ) | (69 | %) | ||||||||||
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| 研发费用总额 |
16,039 | 12,224 | 3,813 | 31 | % | |||||||||||
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截至2023年3月31日的三个月中，研发费用与三个月相比增加了380万美元
截至2022年3月31日的月份，主要是由于外部临床相关费用的增加，这主要是由VITESSE 3期临床试验招募患者的成本增加所致。
与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月中，不包括基于股份的付款费用在内的员工相关成本增加了80万美元，这主要是由于招聘美国员工被非美国员工的离职部分抵消。
销售和营销费用
下表汇总了我们在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中产生的销售和营销费用：
| 三个月已结束 3月31日 |
$ 更改 | % 变化 | ||||||||||||||
| 销售和营销费用 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||
| 人事费用（包括基于股份的支付费用） |
165 | 245 | (80 | ) | (33 | %) | ||||||||||
| 外部专业服务和其他费用 |
269 | 219 | (50 | ) | 23 | % | ||||||||||
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| 销售和营销费用总额 |
434 | 464 | (30 | ) | (7 | %) | ||||||||||
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截至2023年3月31日的三个月，销售和营销费用为40万美元，而截至2022年3月31日的三个月为50万美元。
一般和管理费用
下表汇总了我们在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中产生的一般和管理费用：
| 三个月已结束 3月31日 |
$ 更改 | % 变化 | ||||||||||||||
| 一般和管理费用 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||
| 外部专业服务 |
1,706 | 1,108 | 598 | 54 | % | |||||||||||
| 与员工相关的成本 |
2,190 | 1,810 | 380 | 21 | % | |||||||||||
| 基于股份的支付费用 |
910 | 786 | 124 | 16 | % | |||||||||||
| 折旧、摊销和其他成本 |
2,082 | 2,927 | (844 | ) | (29 | %) | ||||||||||
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| 一般和管理费用总额 |
6,889 | 6,630 | 259 | 4 | % | |||||||||||
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与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月中，一般和管理费用增加了30万美元，这主要是由于折旧、摊销和其他成本的减少（主要由董事和高级管理人员保险费的下降推动）以及外部专业服务的增加。
财务收入（支出）
在截至2023年3月31日的三个月中，我们的财务收入约为60万美元，而截至2022年3月31日的三个月的财务收入为20万美元。该项目主要包括我们金融资产的财务收入。
所得税
在截至2023年3月31日的三个月中，我们没有任何所得税利润或支出，而截至2022年3月31日的三个月的支出为0.1美元。
净亏损
截至2023年3月31日的三个月，净亏损为2,060万美元，而截至2022年3月31日的三个月净亏损为1,670万美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，每股净亏损（基于该期间已发行股票的加权平均数）分别为0.22美元和0.30美元。
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流动性和资本资源
财务状况
2023年3月31日，我们的现金及现金等价物为1.923亿美元，而2022年12月31日的现金及现金等价物为2.092亿美元。根据其当前的运营、计划和假设，公司预计其现金和现金等价物余额将足以为其至少未来12个月的运营提供资金。自成立以来，我们已经出现了营业亏损和运营现金流为负数。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金分别为2080万美元和150万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，我们录得2,060万美元的净亏损。在截至2023年3月31日的三个月中，我们的融资活动提供的净现金流为零，而在截至2022年3月31日的三个月中，我们的净现金流为10万美元。
我们的财务报表是在持续经营的基础上编制的，前提是我们将成功实现融资目标。因此，没有对财务报表进行与资产账面金额的可收回性和分类或负债分类有关的调整，如果我们无法继续经营下去，则可能需要进行任何调整。
流动性来源和物质现金需求
自成立以来，我们每年都蒙受净亏损。实际上，我们所有的净亏损都来自与我们的开发计划有关的成本以及与我们的运营相关的一般和管理费用。我们没有承担任何银行债务。
我们主要通过与研究税收抵免（Credit d'Impôt Recherche）相关的款项为短期现金需求提供资金。
2022 年 5 月，我们制定了 At-The-Market（“ATM”）计划，向表示有兴趣的不请自来的投资者提供和出售总额不超过1亿美元的美国存托股票（“ADS”），每份 ADS 代表公司一股普通股的二分之一。ATM 计划旨在在公司现有注册声明到期后生效，即直到 2024 年 7 月 16 日，除非根据销售情况在此日期之前终止协议或已达到该计划的最大金额。公司的意图是将根据该计划发行的ADS的销售净收益（如果有）及其现有的现金和现金等价物，主要用于与可能批准和推出Viaskin Peanut相关的活动，以及利用其Viaskin平台推进公司候选产品的开发，以及用于营运资金和其他一般公司用途。
如果获得批准，我们打算在为Viaskin Peanut的推出做准备时寻求额外资金，并继续进行其他研发工作。我们可能会寻求通过公共或私募股权或债务融资、合作、许可和发展协议以及其他形式的非摊薄性融资来为我们未来的现金需求提供融资。
我们无法保证我们能够获得必要的融资以满足我们的需求或以有吸引力的条款和条件获得资金，包括因全球金融市场混乱而获得资金。严重或长期的经济衰退可能会给我们带来各种风险，包括在需要时或以可接受的条件（如果有的话）筹集额外资金的能力降低。如果我们未能成功实现融资目标，我们可能不得不缩减运营规模，特别是推迟或缩小研发工作的范围，或者通过与合作者或其他人的安排获得融资，这些安排可能要求我们放弃原本可能寻求独立开发或商业化的候选产品的权利。
经营租赁
我们的公司总部位于法国蒙鲁日。根据2015年3月3日的租赁协议，我们的主要办公室占用了4470平方米的设施，截至2022年12月31日，现金需求为340万美元，该协议将于2024年3月8日到期。
我们的主要美国办事处位于新泽西州的巴斯金里奇。2022 年 3 月，我们就位于新泽西州巴斯金里奇的 5,799 平方英尺的办公室签订了租赁协议，该协议从 2022 年 4 月 1 日开始，有效期为 38 个月。截至2022年12月31日，巴斯金里奇办公室的现金需求为40万美元，该需求将于2025年6月1日到期。
与年度报告中披露的运营租赁相比，我们的运营租赁没有重大变化。
购买义务-CRO 协议条款下的义务
在启动Viaskin Peanut和Viaskin Milk的临床试验时，我们与多家合同研究机构签署了协议。
与年度报告中披露的相比，我们的购买义务没有重大变化。
现金流量汇总表
下表汇总了我们在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中的现金来源和用途。
| 三个月已结束 3 月 31 日 |
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| （金额以千美元计） | 2023 | 2022 | $ 零钱 | % 的 改变 |
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| 经营活动提供的（用于）的净现金流 |
(20,841 | ) | (1,483 | ) | (19,359 | ) | 1,306 | % | ||||||||
| 投资活动提供的（用于）的净现金流 |
42 | 11 | 31 | 273 | % | |||||||||||
| （用于）融资活动提供的净现金流 |
(14 | ) | (129 | ) | 114 | (89 | %) | |||||||||
| 汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
3,909 | (1,594 | ) | 5,503 | (345 | %) | ||||||||||
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| 现金和现金等价物的净增加（减少） |
(16,905 | ) | (3,194 | ) | (13,711 | ) | 429 | % | ||||||||
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经营活动
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们用于经营活动的净现金流分别为2,080万美元和150万美元。1,940万美元的差异主要是由2019年和2020财年2,090万美元的研究税收抵免的偿还所致。
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小型申报公司状况
根据经修订的1934年《证券交易法》的定义，我们是一家规模较小的申报公司。只要我们是一家规模较小的申报公司，我们可能会而且打算利用某些规模较小的申报公司可用的大规模披露，并且将能够利用这些规模化的披露。在 (i) 在第二财季最后一个工作日衡量，非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的市值低于2.5亿美元或 (ii) (a) 我们在最近结束的财年中的年收入低于1亿美元以及 (b) 非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的市值低于7亿美元的任何年度，我们都可能是一家规模较小的申报公司在我们第二财季的最后一个工作日计算，为0.0万。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项控制和程序
披露控制和程序
根据截至2023年3月31日的评估，我们的管理层，包括我们的首席执行官兼首席财务官，得出结论，我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条）有效地提供了合理的保证，即（i）我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告的，以及 (ii) 此类信息是收集并传达给我们的管理层，包括酌情包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
管理层根据细则第13a-15 (d) 条进行的评估中发现我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化 15d-15 (d)在本10-Q表季度报告所涵盖的时期内，《交易法》对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响。
对控制和程序有效性的限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，不希望我们的披露控制和程序或我们的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论构思和操作多么良好，都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实，并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。由于所有控制系统都存在固有的局限性，任何控制评估都无法绝对保证发现公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）。这些固有的局限性包括这样一个现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误而发生的。某些人的个人行为、两人或多人串通或管理层推翻控制措施也可规避管制。任何控制系统的设计都部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移，由于条件的变化或政策和程序遵守程度的恶化，控制可能会变得不足。由于具有成本效益的控制系统存在固有的局限性，因欺诈错误而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
见本报告其他部分的简明合并财务报表附注中的 “附注2：重大事件和交易——法律诉讼”。
第 1A 项。风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响，如果发生这些风险和事件，可能会对我们的财务状况、经营业绩和证券交易价格产生不利影响。除了本季度报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑第一部分第1A项中描述的因素。我们年度报告的 “风险因素”。与年度报告中披露的风险因素相比，我们的风险因素没有重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
在截至2023年3月31日的三个月中，我们发行了以下未注册证券：
| • | 2023年3月23日，在RSU结算后，向美国和非美国雇员共发行10,174股普通股； |
上述交易均不涉及任何承销商、承保折扣或佣金或任何公开募股。我们认为，根据《证券法》第 4 (a) (2) 条或根据《证券法》第 5 条颁布的 S 法规，这些交易是作为不涉及任何公开发行的发行人进行的交易，或者根据根据美国以外国家（即法兰西共和国）的法律制定和管理的员工福利计划向非美国居民雇员发行的交易，根据该国的法律，根据《证券法》第 4 (a) (2) 条免于登记实践和文档。通过与我们的关系，所有收件人都有足够的机会获得有关我们的信息。这些证券的销售是在没有任何一般招揽或广告的情况下进行的。
第 3 项。优先证券违约
没有。
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第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项其他信息
不适用。
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第 6 项。展品。
展品索引
| 以引用方式纳入 | ||||||||||
| 展览 | 描述 |
时间表/ |
文件 数字 |
展览 |
文件 日期 | |||||
| 3.1 | 章程（现状）注册人的信息（英文翻译） | |||||||||
| 31.1 | 根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的首席执行官证书 | |||||||||
| 31.2 | 根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的首席财务官证书 | |||||||||
| 32.1* | 根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第 18 篇第 1350 节颁发的首席执行官兼首席财务官证书 | |||||||||
| 101.INS | XBRL 实例文档 | |||||||||
| 101.SCH | XBRL 分类扩展架构文档 | |||||||||
| 101.CAL | XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |||||||||
| 101.DEF | XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |||||||||
| 101.LAB | XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |||||||||
| 101.PRE | XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档 | |||||||||
| 104 | 封面页交互式数据文件，采用 Inline XBRL 格式并包含在附录 101 中。 | |||||||||
| * | 随函提供，就《交易法》第18条而言，不被视为 “申报”，也不应被视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》（无论是在10-Q表发布之日之前还是之后提交）提交的任何文件，无论此类申报中包含任何一般公司措辞。 |
24
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册已正式促使本报告由经正式授权的下列签署人代表其签署。
| DBV 技术有限公司 | ||||||
| （注册人） | ||||||
| 日期：2023 年 5 月 4 日 | 来自： | /s/Daniel Tasse | ||||
| 丹尼尔·塔塞 | ||||||
| 首席执行官 | ||||||
| （首席执行官） | ||||||
| 日期：2023 年 5 月 4 日 | 来自： | /s/Sebastien Robitaille | ||||
| 塞巴斯蒂安·罗比泰勒 | ||||||
| 首席财务官 | ||||||
| （首席财务和会计官） | ||||||
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