美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
( (注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)
|
|
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的大型加速申报公司、加速申报公司、较小报告公司和新兴成长型公司的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2023年5月5日，注册人普通股的流通股数量为0.001美元，面值为
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-Q季度报告或季度报告包含修订后的《1995年私人证券诉讼改革法》中定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述是指本季度报告中包含的所有非历史事实的陈述，在某些情况下，可以通过诸如“预期”、“相信”、“估计”、“预计”、“预测”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“目标”、“将”以及其他类似含义的词语和术语来识别。
这些陈述是基于管理层目前的信念和假设以及管理层目前掌握的信息。这些表述涉及风险、不确定因素和其他因素，可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性表述明示或暗示的信息大不相同。尽管我们相信这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，我们不能确定这些事实和因素。本季度报告中的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
本季度报告中的10-Q表格中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或我们未来财务表现的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、表现或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素包括，除其他外，在第II部分第1A项“风险因素”以及本季度报告表格10-Q的其他部分中描述的因素。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。
除文意另有所指外，本季度报告中提及的“ALaunos”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”指的是ALaunos治疗公司及其子公司。
i
我们拥有或有权使用与我们的业务运营相关的商标、服务标记和商品名称，包括我们的公司名称、徽标和网站名称。我们拥有ALaunos®、Ziopamm®和Huntr®商标，以及我们网站上的图形商标。本季度报告中出现的其他商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本季度报告中提及的一些商标、服务标记和商号未使用®和？符号列出，但我们将根据适用法律最大程度地维护我们对我们的商标、服务标记和商号的权利。
II
与我们的业务相关的选定风险摘要
我们的业务面临重大风险和不确定性。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。您应仔细审阅并考虑本季度报告第II部分第1A项“风险因素”一节中对我们风险因素的全面讨论。一些更重大的风险包括以下风险：
三、
目录表
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
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第1项。 |
简明财务报表(未经审计) |
2 |
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截至2023年3月31日(未经审计)和2022年12月31日的简明资产负债表 |
2 |
|
截至2023年3月31日和2022年3月31日止三个月的业务简明报表(未经审计) |
3 |
|
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月股东权益变动简明报表(未经审计) |
4 |
|
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月现金流量表简明表(未经审计) |
5 |
|
简明财务报表附注(未经审计) |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
17 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
24 |
第四项。 |
控制和程序 |
24 |
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|
第二部分。 |
其他信息 |
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|
第1项。 |
法律诉讼 |
25 |
第1A项。 |
风险因素 |
25 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
54 |
第三项。 |
高级证券违约 |
54 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
54 |
第五项。 |
其他信息 |
54 |
第六项。 |
陈列品 |
55 |
1
第一部分-财务信息
项目1.简明财务报表
ALaunos治疗公司
浓缩的资产负债表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
|
3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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资产： |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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受限现金 |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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存款 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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长期债务的当期部分 |
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应计费用 |
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租赁负债，流动 |
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流动负债总额 |
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非流动租赁负债 |
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其他非流动负债 |
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总负债 |
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$ |
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$ |
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股东权益 |
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普通股$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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|
$ |
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||
附注是这些简明财务报表的组成部分。
2
ALaunos治疗公司
浓缩的营运说明书
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
|
截至3月31日的三个月， |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
) |
其他收入(支出)： |
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利息支出 |
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其他收入(费用)，净额 |
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( |
) |
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其他收入(费用)，净额 |
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( |
) |
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( |
) |
净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股基本和摊薄净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
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||
附注是这些简明财务报表的组成部分。
3
ALaunos治疗公司
浓缩的股东权益变动表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
截至2023年3月31日的三个月
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普通股 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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股票 |
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金额 |
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2022年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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基于股票的薪酬 |
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发行普通股，扣除费用 |
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— |
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净亏损 |
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— |
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) |
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( |
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2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2022年3月31日的三个月
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普通股 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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股票 |
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金额 |
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2021年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
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基于股票的薪酬 |
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注销的限制性普通股 |
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净亏损 |
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( |
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2022年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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附注是这些简明财务报表的组成部分。
4
ALaunos治疗公司
浓缩的现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
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截至3月31日的三个月， |
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2023 |
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2022 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧 |
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融资成本摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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使用权资产账面金额减少 |
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减少： |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他非流动资产 |
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减少： |
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应付帐款 |
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( |
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( |
) |
应计费用 |
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租赁负债 |
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( |
) |
用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购置财产和设备 |
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) |
处置财产和设备所得收益 |
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用于投资活动的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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发行普通股的收益 |
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偿还长期债务 |
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用于融资活动的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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) |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和受限现金，期末 |
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补充披露现金流量信息： |
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支付利息的现金 |
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$ |
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与财产和设备有关的应计费用和应付账款中包含的数额 |
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$ |
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$ |
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附注是这些简明财务报表的组成部分。
5
ALaunos治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
概述
ALaunos治疗公司是一家专注于临床阶段肿瘤学的细胞治疗公司，开发过继TCR疗法，旨在治疗具有未满足临床需求的大型癌症患者群体中的多种实体肿瘤类型。2022年1月25日，该公司将其公司名称从ZIOPHARM Oncology，Inc.改为ALaunos Treateutics，Inc.。该公司利用其专有的非病毒睡美人基因转移平台及其新型癌症突变热点TCR文库，以设计和制造针对关键致癌基因常见肿瘤相关突变产生的新抗原的个性化细胞疗法，包括KRAS，TP53和EGFR。
到目前为止，该公司的业务主要包括进行研究和开发，并筹集资金为这些努力提供资金。2021年5月，该公司宣布将逐步结束其现有的治疗多形性胶质母细胞瘤的受控IL-12临床计划。该公司将继续为该计划寻找合作伙伴。
截至2023年3月31日，有
随附的简明财务报表乃按持续经营原则编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承担。本公司遵循会计准则编纂或ASC主题205-40的指导，财务报表的列报--持续经营，以确定在其简明财务报表发布之日后，是否有能力继续作为一家持续经营的企业经营一年。这项评价最初没有考虑到截至简明财务报表印发之日尚未充分执行的管理层计划的潜在缓解效果。当存在重大怀疑时，管理层评估其计划的缓解效果是否足以缓解对公司作为持续经营企业的持续经营能力的重大怀疑。然而，管理层计划的缓解效果只有在以下两种情况下才会被考虑：(I)计划很可能会在简明财务报表发布之日后一年内有效实施；(Ii)计划在实施时很可能会缓解相关条件或事件，这些条件或事件令人对实体是否有能力在简明财务报表发布之日后一年内继续经营下去产生重大怀疑。
该公司自2003年成立以来一直处于亏损状态，没有经常性的运营收入。 该公司预计，在可预见的未来，亏损还将继续。截至2023年3月31日，该公司约有
根据目前的现金预测，以及本公司依赖其在现有资源耗尽后获得额外融资为其运营提供资金的能力(这一点无法确定)，管理层已确定，本公司目前的资本资源将不足以为其计划的运营提供资金，从简明财务报表发布之日起至少一年内，公司是否有能力作为一家持续经营的企业继续经营存在很大的疑问。对现金资源的这一预测是前瞻性信息，涉及风险和不确定因素，实际支出金额可能会因多种因素而产生重大不利影响。
陈述的基础
随附的未经审计的中期简明财务报表是根据美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的规则和规定按照10-Q表的说明编制的。美国公认会计原则或GAAP要求的某些信息和附注披露已根据此类规则和规定进行了浓缩或省略。
管理层认为，随附的未经审计的中期简明财务报表反映了公平列报公司财务状况及其经营结果所需的所有调整(正常和经常性)
6
ALaunos治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
和列报期间的现金流。未经审计的中期简明财务报表应与经审计的截至2022年12月31日的年度简明财务报表及其附注一并阅读，这些附注包括在公司于2023年3月7日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的财务年度10-K表格年报或年报中。
截至2023年3月31日的三个月的运营报表中披露的结果不一定表明2023年整个财政年度的预期结果。
预算的使用
根据公认会计原则编制简明财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响简明财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和支出的报告金额。尽管该公司定期评估这些估计，但实际结果可能与这些估计不同。估计的变化被记录在它们被知道的时间段。
2021年贷款和担保协议
2021年8月6日，本公司与硅谷银行及其附属公司(或统称为SVB)签订了贷款和担保协议，或贷款和担保协议。《贷款和担保协议》规定的初始定期贷款为#美元。
自2021年12月28日起，该公司签订了贷款和担保协议的第一修正案。第一修正案将仅限利息期限延长至2022年8月31日。第一修正案还取消了术语B部分，该部分仍然没有资金，只剩下术语A部分，或SVB贷款。根据经修订的贷款及担保协议，SVB贷款将于2023年8月1日到期。2023年5月1日，公司全部偿还了未偿债务。
请参阅附注4，债务，以进一步讨论贷款和担保协议以及第一修正案。
2022年股权分配协议
于2022年8月12日，本公司与Piper Sandler&Co.或Piper Sandler订立股权分配协议，根据该协议，本公司可随时全权酌情发售其普通股股份，总发行价最高可达$
2022年公开募股
于2022年11月29日，本公司与作为唯一承销商的Cantor Fitzgerald&Co.或承销商订立承销协议或承销协议，有关在包销发售或发行中发行及出售
是次发售为该公司带来的净收益为$
根据承销协议的条款，本公司授予承销商一项选择权，可行使
7
ALaunos治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
公司的年度报告中确定了公司的重要会计政策。自提交年度报告以来，这些政策没有发生实质性变化。
本公司债务的账面价值如下：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(千美元) |
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2023 |
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2022 |
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贷款和担保协议 |
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贷款和担保协议的未摊销贴现 |
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( |
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债务总额 |
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$ |
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于2021年8月6日，本公司与SVB订立贷款及担保协议。贷款和安全协议规定，A期付款在结束时提供资金，如果在2022年8月31日之前达到某些资金和临床里程碑，则B期付款可用。贷款及担保协议项下的SVB贷款及相关责任以本公司的几乎所有财产、权利及资产作抵押，但其知识产权除外(该知识产权须受贷款及担保协议项下的负质押规限)。此外，《贷款和担保协定》载有惯例陈述、担保、违约事件和契诺。截至2023年3月31日，本公司遵守了经修订的所有债务契约。
2021年12月28日，公司签订了《贷款与担保协议第一修正案》。第一修正案取消了资金不足的B期，以及其他一些事情。
经修订的贷款和担保协议项下的所有未偿债务已于#年到期并支付
自2023年3月30日起，本公司签订了贷款和担保协议的第三修正案，即第三修正案。根据第三修正案的条款，该公司不再需要在SVB或其关联公司保留所有运营账户、存托账户和多余现金，而只需在硅谷银行维持一个运营账户或托管账户。第三修正案亦修订了现金抵押规定，规定本公司须将SVB贷款的全部未偿还本金金额加上相当于最终付款的款项作现金抵押，该金额将按SVB贷款每月定期支付的本金及利息相应扣减。
于2023年5月1日，本公司向SVB支付一笔相等于SVB贷款项下全部未偿还本金金额，即$
关于其于2021年8月订立贷款及抵押协议，本公司向SVB发出认股权证，以购买(I)
就其于2021年12月生效第一修正案，本公司修订及重述向SVB发出的认股权证。经修订和重申，认股权证的有效期最高可达
《贷款和担保协议》的发行费用，包括第一修正案，大约为#美元。
截至2023年3月31日，修订后的贷款和担保协议的公允价值接近其面值。
8
ALaunos治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
本公司有若干按公允价值记录的金融资产及负债，在公允价值计量会计准则所述的公允价值层级中被分类为1、2或3级。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，在经常性和非经常性基础上按公允价值计量的资产和负债如下：
(千美元) |
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报告日的公允价值计量使用 |
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描述 |
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截止日期的余额 |
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报价在 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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现金等价物 |
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(千美元) |
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报告日的公允价值计量使用 |
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描述 |
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截止日期的余额 |
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意义重大 |
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现金等价物 |
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现金等价物是活期存款账户和美国短期国库货币市场共同基金的存款，在活跃的市场中报价，并归类为1级资产。
在截至2023年3月31日的三个月内，估值方法没有任何变化。我们有
普通股每股基本净亏损的计算方法为：适用于普通股股东的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。每股摊薄净亏损是根据期内已发行普通股的加权平均数，加上未偿还期权和认股权证的摊薄效应，采用库存股方法和公司普通股在适用期间的平均市价来计算的，除非它们对每股净亏损的影响是反摊薄的。计算每股普通股摊薄净亏损的影响对于转换股票期权、未归属限制性股票和认股权证而产生的任何潜在可发行普通股股份是反摊薄的，因此已被排除在计算之外。
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3月31日， |
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与TriArm Treateutics/Eden Biocell成立合资企业
2018年12月18日，公司与TriArm Treateutics，Ltd.或TriArm成立了Eden Biocell，Ltd.或Eden Biocell，作为一家合资企业，领导公司的睡美人产生的CAR-T疗法在人民Republic of China(包括澳门和香港)、台湾和韩国。公司向伊甸园生物授予其第三代大中国的权利睡美人-针对CD19抗原的CAR-T疗法。Eden Biocell由本公司和TriArm平分拥有，双方共享决策权。TriArm贡献了$
在截至2023年3月31日的三个月内，伊甸园生物细胞发生了净亏损，本公司继续没有承诺为其运营提供资金。2021年9月，TriArm和ALaunos共同同意解散Eden Biocell合资企业。合资协议已经终止，伊甸园生物细胞实体正在解散。请参阅附注12，合资企业，以了解更多详细信息。
在……上面
与Precigen的独家许可协议
2018年10月5日，该公司与PGEN治疗公司或Precigen Inc.的全资子公司PGEN或Precigen(前身为Intrexon Corporation)签订了独家许可协议或许可协议。该公司将PGEN和Precigen统称为Precigen。根据许可协议的条款，公司拥有在全球范围内独家研究、开发和商业化(I)用于治疗癌症的新抗原的TCR产品，(Ii)用于治疗癌症的Precigen的RheoSwitch®基因开关的产品，称为IL-12产品，及(Iii)针对(A)用于治疗癌症的CD19的汽车产品，称为CD19产品，及(B)用于治疗癌症的BCMA，但根据公司、Precigen和ARES Trading S.A.之间于2015年3月27日生效的许可与合作协议，必须履行某些义务追求该等目标。默克KGaA的子公司，由Precigen转让给PGEN。根据许可协议，本公司还拥有与以下内容相关的某些专利的全球独家权利睡美人研究、开发和商业化用于治疗癌症的新抗原和共享抗原的TCR产品，称为TCR产品。
该公司负责研究、开发和商业化的所有方面，并被要求使用商业上合理的努力来开发某些产品。
考虑到Precigen授予的许可证和其他权利，公司需要向Precigen支付每年#美元的许可费。
Precigen有义务向公司支付最高为#美元的特许权使用费
于2023年4月3日，本公司与Precigen订立经修订及重订的独家许可协议，或A&R许可协议，全面重述及修订许可协议。根据A&R许可协议，该公司仍然拥有在全球范围内研究、开发和商业化用于治疗癌症的新抗原或驱动突变TCR产品的独家权利，以及使用非驱动突变TCR的非独家权利。公司进一步
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ALaunos治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
维护其在全球范围内对某些与睡美人研究、开发和商业化用于治疗癌症的新抗原和共享抗原的TCR产品，称为TCR产品。
该公司仍然独自负责治疗癌症的独家许可产品的所有方面的研究、开发和商业化。(I)使用Precigen的RheoSwitch®基因开关治疗癌症的产品，称为IL-12产品，及(Ii)针对CD19用于癌症治疗的汽车产品，称为CD19产品，及(B)用于治疗癌症的BCMA，受本公司、Precigen和默克KGaA的子公司ARES Trading S.A.根据Precigen转让给PGEN的2015年3月27日生效的许可和合作协议的某些义务限制，不再向本公司独家授权。本公司不再有义务对独家授权的产品使用商业上合理的努力。A&R许可协议进一步取消了对Precigen的任何特许权使用费或里程碑义务，每年许可费为$
许可协议和2015年研发协议-德克萨斯大学MD安德森癌症中心
在……上面
2015年8月17日，本公司、Precigen和MD Anderson签订了2015年研发协议，以正式确定MD Anderson根据MD Anderson许可证的条款转让某些现有研究项目和相关技术权利的范围和流程，以及未来合作研究和开发新的和正在进行的研究项目的条款和条件。Precigen于二零一零年九月十九日订立的2015年研发协议第四修正案(“第四修正案”)将Precigen于二零一五年研发协议项下的权利及义务转让予本公司，生效日期为2018年10月5日。2015年研发协议项下的活动由一个由本公司两名成员和MD Anderson一名成员组成的联合指导委员会指导。
根据MD Anderson许可证的规定，公司为支持2015年研发协议下的研究计划的研究和开发活动提供资金，为期三年，金额不少于$
MD Anderson许可的有效期在(A)根据MD Anderson许可的所有专利到期或(B)MD Anderson许可的日期二十周年后最后发生时到期；但是，在MD Anderson许可期限期满后，本公司和Precigen将拥有一个全额缴足的、免版税的、永久的、不可撤销的和可再许可的许可，以使用其许可的知识产权。自MD Anderson许可之日起十年后，在90天的治疗期内，MD Anderson将有权将MD Anderson许可转换为非独家许可，如果公司和Precigen没有采取商业上合理的努力在个案的基础上将许可的知识产权商业化。自MD Anderson许可证之日起五年后，在180天的治疗期内，MD Anderson将有权终止与由政府资助或受第三方合同约束的特定技术的MD Anderson许可证，如果公司和Precigen未能满足此类融资协议或合同中的尽职调查要求(视情况而定)。MD Anderson也可在公司和Precigen重大违约时发出书面通知终止协议，如果该违约在收到此类通知后60天内仍未得到纠正。此外，MD Anderson许可证将在本公司和Precigen发生某些破产事件时终止，并可通过本公司、Precigen和MD Anderson双方的书面协议终止。
2019年研发协议-德克萨斯大学MD安德森癌症中心
根据2019年研发协议，该公司和MD Anderson将合作扩大公司的TCR库并进行临床试验等项目。2019年研发协议项下的活动由一个由本公司两名成员和MD Anderson一名成员组成的联合指导委员会指导。
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ALaunos治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
本公司将拥有根据2019年研发协议开发的所有发明和知识产权，并将保留根据2019年研发协议使用非病毒基因转移技术生产的肿瘤学产品的所有知识产权的所有权利，无论是否可申请专利，包括本公司的睡美人技术该公司已经向MD Anderson授予了此类知识产权的独家许可，允许其开发和商业化使用病毒基因转移技术制造的自体TCR产品和任何肿瘤学领域以外的产品，并授予使用基于病毒的技术制造的同种异体TCR产品的非独家许可。
根据2019年研发协议，该公司同意从2021年1月1日起向MD Anderson偿还总额高达$
2019年研发协议将于2026年12月31日终止，任何一方都可以在书面通知发生重大违约后终止2019年研发协议。《2019年研发协议》还包含与赔偿义务、保密等事项相关的习惯条款。
关于2019年研发协议的签署，公司于2019年10月22日向MD Anderson发出认股权证，以购买
与NCI签订的许可协议
2019年5月28日，该公司与美国国家癌症研究所(NCI)签订了专利许可协议或专利许可协议。根据专利许可，该公司拥有某些知识产权的独家全球许可，可以开发和商业化患者衍生(自体)的外周血液T细胞治疗产品，这些产品是通过转座子介导的基因转移来表达对突变的TCR反应的KRAS，TP53和EGFR新抗原。此外，根据专利许可，该公司对某些制造技术的知识产权拥有独家全球许可，以开发和商业化通过非病毒基因转移设计的用于表达TCR的自体外周血液T细胞治疗产品，以及对某些额外制造技术的非独家全球许可。在2019年5月29日、2020年1月8日、2020年9月28日、2021年4月16日、2021年5月4日和2021年8月13日，该公司修改了专利许可证，以扩展其TCR文库，以包括对突变反应的额外TCRKRAS和TP53从NCI获得许可的新抗原。
专利许可的条款要求公司支付NCI的最低年使用费，金额为$
该公司还被要求在成功完成与特许产品有关的临床和监管基准后，根据业绩支付款项。在这类付款中，潜在基准付款总额为#美元。
此外，在特许产品的总净销售额在某些总净销售额范围为$$之间的情况下，公司被要求支付NCI一次性基准付款。
除非提前终止，否则专利许可将在许可专利权中包含的最后一项专利到期时失效。
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简明财务报表附注
(未经审计)
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司确认了美元
与NCI的合作研究和开发协议(CRADA)
2017年1月9日，该公司与NCI签订了合作研发协议，简称CRADA。这项合作的目的是推进一种用于实体肿瘤治疗的个性化TCR-T方法。使用公司的睡美人NCI将分析患者自己的癌细胞，识别其独特的新抗原和对这些新抗原起反应的TCR，然后使用该公司的睡美人将一个或多个TCR转置为T细胞以供重新输注的技术。根据CRADA进行的研究将由NCI外科分部主任Steven A.Rosenberg医学博士指导，与该公司的研究人员合作。
该公司负责根据CRADA向NCI提供进行研究并最终进行临床试验所需的测试材料。与履行《CRADA》规定的研究计划有关而发现或生产的发明、数据和材料将仍然是产生该发现的一方的独有财产。双方将共同拥有研究计划下共同发现的所有发明。CRADA规定的任何发明的拥有者将决定申请该发明的专利，或者如果是共同拥有的发明，公司将有第一个机会申请该发明的专利。如果公司未能及时将其决定通知NCI或决定不提交涉及该联合发明的专利，NCI有权提出申请。对于任何由NCI独家拥有或由NCI和公司联合制造并申请专利的发明，美国公共卫生服务授予公司独家选择权，以选择独家或非独家商业化许可。对于根据上述条款获得许可的NCI独有或NCI和公司共同拥有的发明，公司同意向美国政府授予非独家、不可转让、不可撤销和已付清的许可证，以便在世界各地实践或代表其实施发明。公司还必须向美国政府授予非排他性、不可转让、不可撤销和已付清的许可证，以实践该发明，或代表该公司在世界各地为该公司的任何独资发明实施该发明。任何一方均可提前60天书面同意终止本协议。
NCI有一个批准的研究新药申请，或IND，这将允许他们开始这项试验。据公司所知，试验尚未登记。这项试验的进展和时间表，包括给患者服药的时间表，都在NCI的控制之下。
2019年2月，公司将与NCI的CRADA延长至2022年1月9日，承诺额外提供$
专利和技术许可协议-德克萨斯大学MD安德森癌症中心和德克萨斯A&M大学系统
2004年8月24日，公司与MD Anderson和德克萨斯A&M大学系统签订了专利和技术许可协议，公司将这两个系统统称为许可方。根据这项协议，该公司获得了在全球范围内独家获得制造和商业化两类有机军火药(水和脂基)的权利(包括美国和外国专利和专利申请以及相关改进和技术诀窍的权利)，供人类和动物使用。水基有机军火药的类别包括达里纳肝素。
根据协议条款，公司可能被要求在实现某些里程碑时向许可人支付不同金额的额外款项，累计起来可能高达额外的$
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ALaunos治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
收费在某些情况下，公司可能会从可能的再许可中获得。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内，该公司
与Solasia Pharma K.K.的合作协议。
2011年3月7日，本公司与Solasia Pharma K.K.或Solasia签订了许可和合作协议，该协议于2014年7月31日进行了修订，以包括独家全球许可，并于2021年10月14日进行了修订，以修订某些付款时间表细节，或经如此修订的Solasia许可和合作协议。根据Solasia许可与合作协议，该公司授予Solasia独家许可，开发和商业化静脉和口服形式的Darinparsin以及相关的有机砷分子，用于人类使用的所有适应症。
作为许可证的对价，本公司有资格从Solasia基于开发和销售的里程碑获得特许权使用费，一旦将其商业化，将获得Darinparsin净销售额的特许权使用费，以及Solasia产生的任何再许可收入的一定比例。Solasia将负责与Darinparsin的开发、制造和商业化相关的所有成本。如上所述，Solasia许可和合作协议中规定的公司许可人将收到Solasia根据与许可人签订的Solasia许可和合作协议的条款向公司支付的所有里程碑和特许权使用费的一部分。
2022年6月，Solasia宣布Darinparsin已被日本厚生劳动省批准用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内，该公司
公司确认所有员工和非员工奖励的基于股票的薪酬支出如下：
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截至3月31日的三个月， |
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(单位：千) |
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研发 |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬费用 |
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该公司批准的总额为
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权估值模型估计的，假设如下：
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截至3月31日的三个月， |
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2023 |
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无风险利率 |
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预期寿命(以年为单位) |
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预期波动率 |
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预期股息收益率 |
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截至2023年3月31日的三个月，公司股票期权计划下的股票期权活动如下：
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ALaunos治疗公司
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(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据) |
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股份数量 |
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加权平均行权价 |
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加权平均合同期限(年) |
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聚合内在价值 |
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未清偿，2022年12月31日 |
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授与 |
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未完成，2023年3月31日 |
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可行使期权，2023年3月31日 |
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可行使期权，2022年12月31日 |
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可供未来拨款的选项，2023年3月31日 |
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截至2023年3月31日，与未授股票期权有关的未确认补偿费用总额为#美元。
截至2023年3月31日的三个月未归属限制性股票状况摘要如下：
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股份数量 |
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加权平均授予日期公允价值 |
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未归属，2022年12月31日 |
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既得 |
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未授权，2023年3月31日 |
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截至2023年3月31日，与未归属已发行限制性股票相关的未确认补偿成本总额为#美元
与公司2018年11月的私募有关，该私募提供的净收益约为
于2019年7月26日及2019年9月12日，本公司与现有投资者订立协议，据此投资者行使2018年11月认股权证合共
公司向参与投资者发行新的认股权证，以购买最多
2019年10月22日，公司与MD Anderson签订2019年研发协议。关于2019年研发协议的签署，公司发布了MD Anderson认股权证以购买
于2021年8月6日，本公司与SVB订立贷款及担保协议。请参阅附注4，债务。关于贷款及担保协议，本公司发行SVB认股权证以购买
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ALaunos治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
率的
2018年12月18日，公司与TriArm达成框架协议，双方同意推出Eden Biocell，以领导某些药物的临床开发和商业化睡美人-在单独的许可协议中规定的CAR-T疗法。
2019年1月3日，伊甸园生物细胞在香港以私人公司身份注册成立。本公司与TriArm于2019年1月23日订立股份认购协议，本公司及TriArm同意向Eden Biocell提供若干知识产权、服务及现金(仅涉及TriArm)，以认购Eden Biocell股本中若干新发行的普通股。
交易于2019年7月5日完成。框架协议及股份认购协议已分别作出修订，自该日期起生效。在合资企业完成后，伊甸园生物细胞与本公司还签订了许可协议，根据该协议，本公司授权第三代伊甸园生物细胞的权利睡美人针对CD19抗原的CAR-T疗法，适用于中国地区(包括澳门和香港)、台湾和韩国。TriArm和公司分别收到了一份
本公司确定伊甸园生物细胞被视为可变利益实体，并得出结论认为，它不是可变利益实体的主要受益者，因为它没有权力指导可变利益实体的活动。因此，本公司按权益会计方法核算伊甸园生物细胞的股权，因为其有能力行使重大影响。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月里，伊甸园生物细胞出现了净亏损。2021年9月，TriArm和本公司共同同意解散合资企业，该合资企业现已终止。伊甸园生物细胞实体正在解散的过程中。
公司对从资产负债表日起到这些简明财务报表发布之日的后续事件进行了评估。除上述附注所述外，本公司并无任何其他重大后续事件影响其简明财务报表或披露。
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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们未经审计的简明财务报表和包括在本Form 10-Q季度报告中的相关说明以及包括在我们于2023年3月7日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告或年度报告中的经审计财务信息和相关说明一起阅读。
除本文包含的历史财务信息外，本季度报告10-Q表中讨论的事项可能被视为包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法中的安全港条款做出这样的前瞻性声明。在这份关于Form 10-Q的季度报告中，“可能”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”和类似的表述(以及涉及未来事件、条件或情况的其他词语或表述)旨在识别前瞻性表述。
我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括第二部分第1A项下确定的风险。风险因素。
概述
我们是一家专注于临床阶段肿瘤学的细胞治疗公司，开发过继TCR-T细胞疗法，旨在治疗大量癌症患者群体中未得到满足的临床需求的多种实体肿瘤类型。我们正在利用我们的癌症热点突变TCR文库和我们专有的非病毒睡美人基因转移平台，设计和制造针对患者的细胞疗法，针对关键致癌基因的共享肿瘤特异性突变产生的新抗原，包括KRAS, TP53和EGFR。与MD Anderson癌症中心或MD Anderson合作，我们目前正在招募和治疗患者进行1/2期临床试验，评估12个TCR对突变的反应KRAS，TP53和EGFR来自我们的TCR库，用于非小细胞肺癌、结直肠癌、子宫内膜癌、胰腺癌、卵巢癌和胆管癌的研究治疗，我们称之为我们的TCR-T库1/2期试验。
自成立以来，我们没有产生任何产品收入，每年都出现重大净亏损。截至2023年3月31日的三个月，我们净亏损1,000万美元，截至2023年3月31日，自2003年成立以来，我们已累计产生约8.907亿美元的赤字。我们预计将继续产生巨大的运营支出和净亏损。进一步开发我们的候选产品可能需要大幅增加我们的费用，因为我们：
我们继续寻求更多的财政资源，为我们的候选产品的进一步开发提供资金。如果我们无法获得足够的额外资本，其中一个或多个项目可能会被推迟，我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少运营。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。
最新发展动态
TCR-T库1/2期试验
我们继续在我们的TCR-T库1/2期试验中积极招募患者KRAS，TP53和EGFR2023年第一季度，六种实体肿瘤适应症的热点突变。该项目的早期翻译数据来自试验中接受治疗的前三名患者，将在2023年6月举行的2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的海报上突出显示。我们目前预计将在第三季度提供多名新患者的中期数据更新，并继续预计到2023年底，第二阶段准备就绪，推荐第二阶段剂量。我们预计到2023年底将治疗9至12名患者，以完成试验的第一阶段。
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正如之前披露的那样，我们已经改进了我们的制造工艺，从新鲜细胞产品转移到低温保存细胞产品，并在2023年第一季度成功制造了多个冷冻保存产品，使患者的调度和治疗具有更大的灵活性。2023年，进一步优化制造工艺的举措将继续下去。
HUNTR®平台
用于TCR发现的Huntr®平台继续在识别和验证专有TCR方面取得进展。我们增加了基础设施，以增加HunTR的筛选吞吐量潜力，同时保持高TCR发现的成功率。我们的目标是在2023年底之前为图书馆增加三个新的TCR。我们相信，成功增加Huntr平台的吞吐量有可能产生对外许可或合作机会。
MBIL-15计划
我们正在推进我们的MBIL-15 TCR-T细胞治疗计划，预计将于2023年下半年提交IND申请。我们相信，mBIL-15有可能提高TCR-T细胞在恶劣的肿瘤微环境中的存活率，并深化临床反应。此外，我们继续对接受治疗的患者进行转化性评估，以指导下一代TCR-T治疗方法，包括潜在的联合和多重TCR-T细胞治疗。
偿债
于2023年5月1日，吾等与硅谷银行及硅谷银行联属公司(或统称为SVB)根据经修订的贷款及担保协议(定义见下文)支付所有未偿还款项，包括截至2023年3月31日的未偿还本金总额(定义见下文)1,040万美元、所有应计及未付利息及最后付款(定义见下文)。这笔款项需支付2.00%的预付款保费，即10万美元。截至2023年3月31日，与SVB融资相关的记录发行成本为40万美元。
Precigen A&R许可协议
2023年4月3日，我们与Precigen，Inc.或Precigen签订了修订并重新签署的独家许可协议，或A&R许可协议。A&R许可协议修订和重述了我们与Precigen于2018年10月5日签订的独家许可协议或许可协议的全部内容。根据A&R许可协议，许可协议下有关IL-12产品和汽车产品的所有权利现在由Precigen独家持有，我们不再有义务开发或商业化任何CD19、IL-12或TCR产品。我们保留了在全球范围内为治疗癌症而设计的针对新抗原或驱动突变的TCR产品的研究、开发和商业化的独家权利。此外，我们和Precigen之间的所有特许权使用费和里程碑义务都已取消，应支付给Precigen的年度许可证付款已从10万美元减少到7.5万美元。A&R许可协议还修改了许可条款，以便授予我们的专利将在最后到期的有效权利要求或专利期到期或放弃时到期，而不是在该到期或放弃的较晚者和第一次商业销售后12年到期。在专利期之后，授予我们的关于专有技术的独家许可将成为非独家许可。
董事会
2023年3月29日，医学博士克里斯托弗·鲍登递交了辞去董事会职务的通知，自2023年3月30日起生效。2023年3月30日，董事会任命罗伯特·霍夫迈斯特博士填补鲍登博士辞职造成的空缺。霍夫迈斯特博士还被任命为公司治理和提名委员会以及董事会薪酬委员会的成员，接替鲍登博士。
财务概述
协作收入
我们确认预计业绩期间的研究和开发资金收入。到目前为止，我们还没有产生产品收入。除非我们获得FDA和/或其他监管机构对我们候选产品的批准，否则我们不能销售我们的产品，也不会有产品收入。
研究和开发费用
我们的研发费用主要包括人员的工资和相关费用、合同制造服务的成本、设施、试剂和设备的成本、支付给专业服务提供商的临床试验费用、支付给合同研究机构或CRO的临床试验费用、支付给CRO的研发材料成本、咨询、许可和里程碑费用，以及支付给第三方的赞助研究费用。
我们未来支持当前和未来计划的研发费用将受到完成时间和成本方面的许多不确定性的影响。我们在众多临床前研究中测试潜在产品的安全性、毒理学和有效性。我们
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可能会对每种产品进行多项临床试验。当我们从试验中获得结果时，我们可能会选择停止或推迟某些产品的临床试验，以便将我们的资源集中在更有前景的产品或适应症上。临床试验的完成可能需要几年或更长时间，时间长短通常因产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大不同。对于每一种类型的产品的临床前和临床开发来说，都需要花费大量的资源，这并不少见。
由于临床开发过程中出现的差异，临床试验的持续时间和成本在项目的整个生命周期内可能会有很大差异，其中包括：
由于上面讨论的不确定性，我们无法确定我们计划的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从产品的商业化和销售中获得现金流入。我们无法及时完成我们的计划或未能达成适当的合作协议，可能会显著增加我们的资本要求，并可能对我们的流动性产生不利影响。这些不确定性可能迫使我们不时寻求额外的外部融资来源，以便继续我们的产品开发战略或减少或取消我们在一个或多个项目中的活动。我们无法筹集额外资本，或无法以我们合理接受的条件筹集额外资本，这将危及我们业务未来的成功。
一般和行政费用
一般及行政开支主要包括薪金、福利及以股票为基础的薪酬、顾问费及专业费用，包括专利相关成本、一般公司成本及研发开支中未包括的设施成本。
其他收入(费用)
其他收入(开支)主要包括与经修订的贷款及担保协议(定义见下文)有关的利息开支、现金结余的利息收入及转租收入。
经营成果
截至2023年3月31日的三个月与截至2022年3月31日的三个月
研究和开发费用
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内，研发费用如下：
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研发费用 |
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$ |
6,504 |
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$ |
5,580 |
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$ |
924 |
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17 |
% |
与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月的研发费用增加了90万美元，主要原因是与项目相关的成本增加了170万美元，这是因为我们的TCR-T库第一阶段/第二阶段试验的制造活动增加了，以及与我们的Huntr发现引擎相关的研发工作增加了，但由于工资和遣散费相关成本的下降，员工相关费用减少了70万美元，以及2022年我们的房地产足迹减少后，设施和租赁费用减少了10万美元，部分抵消了这一增加。
在截至2023年3月31日的三个月里，我们的临床阶段项目包括我们的TCR-T库1/2期试验，评估我们库中的TCR用于非小细胞肺癌、结直肠癌、子宫内膜癌、胰腺癌、卵巢癌和胆管癌的研究治疗。
19
一般和行政费用
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的一般和行政费用如下：
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截至3月31日的三个月， |
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2023 |
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2022 |
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变化 |
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(千美元) |
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一般和行政费用 |
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$ |
3,168 |
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$ |
3,505 |
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$ |
(337 |
) |
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(10 |
)% |
与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月的一般和行政费用减少了30万美元，这主要是由于我们减少了对顾问的使用，导致专业费用减少了20万美元，以及其他费用减少了10万美元，这主要是因为保险成本和租赁费用在2022年我们的房地产足迹减少后减少了。
其他收入(费用)，净额
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的其他收入(支出)净额如下：
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截至3月31日的三个月， |
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2023 |
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2022 |
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变化 |
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(千美元) |
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利息支出 |
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$ |
(853 |
) |
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$ |
(683 |
) |
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$ |
(170 |
) |
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25 |
% |
其他收入(费用)，净额 |
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477 |
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(20 |
) |
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497 |
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(2485 |
)% |
总计 |
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$ |
(376 |
) |
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$ |
(703 |
) |
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$ |
327 |
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(47 |
)% |
与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月的其他支出净额减少了30万美元，这主要是由于利率上升导致的50万美元的利息收入增加，但与我们修订后的贷款和担保协议相关的20万美元的利息支出部分抵消了这一影响。
流动性与资本资源
流动资金来源
我们没有从产品销售中获得任何收入。自成立以来，我们的运营出现了净亏损和负现金流。
到目前为止，我们主要通过公开发行我们的普通股、私募我们的可转换股权证券、定期债务和合作来为我们的业务提供资金。截至2023年3月31日，我们已从股权发行中获得总计7.292亿美元，从修订后的贷款和担保协议中获得2500万美元。
2023年3月10日，SVB被加州金融保护和创新部关闭，联邦存款保险公司被任命为接管人。2023年3月，除SVB外，我们还与一家金融机构建立了银行关系。
我们遵循会计准则编纂或ASC主题205-40的指导，财务报表的列报--持续经营，以确定我们是否有能力在我们的简明财务报表发布后作为一家持续经营的企业继续经营一年。鉴于我们目前的发展计划和现金管理努力，我们预计我们的现金资源将足以为2023年第四季度的运营提供资金。在我们目前的现金资源耗尽后，我们能否继续运营取决于我们获得额外资金的能力，而这一点无法得到保证。由于我们的研发计划的重点和方向、竞争和技术进步、专利发展、法规变化或其他发展，现金需求可能与现在计划的大不相同。如果在需要时没有足够的额外资金可用，管理层可能需要削减其开发努力和计划中的业务，以节省现金。
根据目前的现金预测，管理层已确定我们现有的资本资源将不足以在简明财务报表发布之日起至少一年内为我们的计划运营提供资金，这令人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑。这一对现金资源和计划业务的预测是前瞻性信息，涉及风险和不确定因素，实际支出金额可能会因多种因素而产生重大不利影响。
20
2022年公开募股
2022年11月29日，我们与作为唯一承销商的Cantor Fitzgerald&Co.或承销商签订了一项承销协议，涉及以承销发行或发行的方式向承销商发行和出售24,228,719股我们的普通股或公司股票，价格为每股0.6191美元。
在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后，我们从此次发行中获得的净收益为1,470万美元(扣除下文所述部分行使承销商的选择权之前)。
根据包销协议的条款，吾等授予承销商一项可行使30天的选择权，以按与公司股份相同的每股价格购买最多3,634,307股普通股，或与公司股份一起购买股份。2023年1月5日，承销商部分行使了购买216,294股普通股的选择权。
2022年股权分配协议
2022年8月12日，我们与派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.)或派珀·桑德勒公司(Piper Sandler)签订了一项股权分配协议，根据该协议，我们可以通过派珀·桑德勒作为我们的销售代理，不时地以我们的全权决定，通过派珀·桑德勒作为我们的销售代理，发售总发行价高达5000万美元的普通股。派珀·桑德勒将获得根据股权分配协议出售的任何普通股总收益的3.0%的佣金。于截至2023年3月31日止三个月内，并无根据股权分派协议出售本公司普通股。就订立股权分配协议而言，吾等于2022年8月12日同时终止日期为2019年6月21日的《公开市场销售协议》，该协议适用于我们先前的“在市场发售”计划。
2021年贷款和担保协议
2021年8月6日，我们与SVB签订了贷款与担保协议，或贷款与担保协议。贷款和安全协议规定，在交易结束时提供2500万美元的初始定期贷款，即A期贷款，如果在2022年8月31日之前达到某些资金和临床里程碑，则可再提供2500万美元的额外贷款。贷款及担保协议项下的SVB融资及相关责任以吾等的所有财产、权利及资产作抵押，但吾等的知识产权除外(该知识产权须受贷款及担保协议项下的负质押规限)。此外，《贷款和担保协定》载有惯例陈述、担保、违约事件和契诺。截至2023年3月31日，我们遵守了所有修订后的债务契约。
自2021年12月28日起，我们签署了贷款和担保协议第一修正案。根据第一修正案的条款，仍然没有资金的额外部分被取消，只剩下术语A部分，即SVB融资机制。SVB贷款的未偿还贷款按浮动年利率计息，按月支付，利率为(A)7.75%和(B)当前公布的美国最优惠利率加4.5%的保证金中较大者。由2022年9月1日开始，未偿还贷款总额将按连续12个月的等额本金加应计利息分期偿还。
根据修订的贷款和担保协议，所有未偿债务均于2023年8月1日到期并支付。我们还欠SVB 140万美元作为最后的付款，或者说最后的付款。
从2023年3月30日起，我们签署了贷款和担保协议的第三修正案，或称第三修正案。根据第三修正案的条款，我们不再需要维护我们在SVB的所有运营账户、存托账户和多余现金，相反，我们只需在硅谷银行维持一个运营账户或存托账户。第三修正案亦修订了现金抵押规定，规定吾等须将SVB贷款的全部未偿还本金金额加上相当于最终付款的款额作现金抵押，该款额将按SVB贷款每月定期支付的本金及利息相应地扣减。
于2023年5月1日，吾等已向SVB支付经修订贷款及保证协议项下所有尚未偿还的款项，包括SVB融资项下的全部未偿还本金、所有应计及未付利息及最后付款。这笔款项须支付2.00%的预付款保费。
就吾等于2021年8月订立贷款及抵押协议而言，吾等向SVB发出认股权证，以购买(I)最多432,844股普通股，以及(Ii)假若我们达到某些临床里程碑，可额外购买总计432,842股普通股，每份认股权证的行使价为每股2.22美元。为配合我们于2021年12月加入第一修正案，我们修订及重述向SVB发出的认股权证。经修订及重述后，该等认股权证为最多649,615股本公司普通股，行使价为每股1.16美元，或SVB认股权证。SVB的认股权证将于2031年8月6日到期。
现金流
下表总结了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月我们的现金和现金等价物净减少：
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截至3月31日的三个月， |
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2023 |
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2022 |
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(千美元) |
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现金净额用于： |
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经营活动 |
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$ |
(9,381 |
) |
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$ |
(7,770 |
) |
投资活动 |
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(23 |
) |
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(29 |
) |
融资活动 |
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(6,158 |
) |
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— |
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现金和现金等价物净减少 |
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$ |
(15,562 |
) |
|
$ |
(7,799 |
) |
经营活动的现金流是指与除投资和融资活动以外的所有活动有关的现金收入和支出。来自经营活动的现金流是通过调整我们的净亏损得出的：
截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为940万美元，而截至2022年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为780万美元。这一增长主要与我们的净亏损增加20万美元、非现金调整和营运资本影响有关。
在截至2023年3月31日的三个月的经营活动中使用的现金净额主要是由于我们的净亏损1,000万美元，经折旧、基于股票的薪酬等非现金项目调整后的220万美元，以及使用权租赁资产账面金额的减少，租赁负债减少10万美元和应计费用减少150万美元。
截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为2.3万美元，而截至2022年3月31日的三个月为2.9万美元。
截至2023年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金为620万美元，而截至2022年3月31日的三个月为0美元。增加的主要原因是偿还了630万美元的长期债务，但部分被发行普通股所得的10万美元所抵消。
营运资本及资本开支要求
我们预计，在可预见的未来，亏损将继续下去。截至2023年3月31日，我们的累计赤字约为8.907亿美元。由于许多因素，我们的实际现金需求可能与计划的大不相同，包括：
截至2023年3月31日，我们拥有约3740万美元的 现金、现金等价物和限制性现金。我们1390万美元的受限现金与修订后的贷款和担保协议有关，截至2023年5月1日已全额偿还。鉴于我们目前的发展计划，我们预计我们的现金资源将足以为我们的运营提供资金，直至2023年第四季度。为了在我们预测的跑道之外继续我们的业务，我们将需要筹集额外的资本，目前我们没有承诺的额外资本来源。对现金资源的预测是前瞻性信息，涉及风险和不确定因素，我们的实际支出金额可能会因许多因素而发生重大变化和不利影响。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们的支出可能会被证明比我们目前的预期要高得多。管理层不知道当需要时，额外的融资条款是否对我们有利或可接受，如果有的话。如果在需要时没有足够的额外资金可用，或者如果我们未能成功地达成合作伙伴协议来进一步开发我们的候选产品，管理层可能需要削减其开发努力和计划的运营。
22
截至2023年3月31日，不包括限制性现金的营运资本为720万美元，其中包括2420万美元的流动资产和1700万美元的流动负债。截至2022年12月31日，营运资本为1,570万美元，其中流动资产为3,990万美元，流动负债为2,420万美元。
经营租约
我们对运营租赁的承诺涉及德克萨斯州休斯顿的实验室和办公空间以及马萨诸塞州波士顿的办公空间。2015年12月21日和2016年4月15日，我们续签了波士顿办公空间的转租至2021年8月31日。2021年4月22日，我们将波士顿办公室的部分办公空间转租至2026年8月31日。
2019年3月12日，我们在休斯顿MD Anderson签订了一项办公空间租赁协议，租期至2021年4月。2019年10月15日，我们签订了另一份租赁协议，在休斯顿增加办公和实验室空间，租期至2027年2月。2020年4月7日，我们对现有租约进行了修订，租赁了休斯顿的额外办公和实验室空间，租期至2027年2月。2020年6月和9月，我们在休斯顿签订了短期租约，以增加办公和实验室空间。2020年12月15日，我们与MD Anderson在休斯顿签订了第二份租约，为我们提供了到2028年4月的额外办公和实验室空间。
2022年4月，我们与MD Anderson修改了于2020年12月15日签署的房地产租赁协议。修改后，我们的租赁面积从18,111平方英尺减少到3,228平方英尺。因此，相关租赁负债和使用权资产根据修订的租赁付款重新计量为40万美元。
2022年6月，我们签署了一项协议，转租了我们在波士顿转租的4772平方英尺的办公空间。分租租期为2022年7月1日至2025年6月30日，并为分租户提供了延长至2026年7月31日的选择权。在截至2023年3月31日的三个月中，我们确认了4.3万美元的租赁收入，这些收入在精简经营报表中归入其他收入(费用)净额。
2023年4月，我们签署了一项协议，终止了我们在波士顿剩余办公空间的租约。根据租赁终止条款，我们需要支付20万美元的终止费。此外，我们已从2022年6月签署的转租中解脱出来，因为它已与终止剩余办公空间租约的协议一起转让给波士顿写字楼的房东。
特许权使用费和许可费
2019年5月28日，我们与美国国家癌症研究所(NCI)签订了专利许可协议。专利许可的条款要求我们支付NCI每年30万美元的最低使用费，一旦我们支付的最低年使用费总额等于150万美元，我们将减少到10万美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们确认了与专利许可下的专利使用费支付相关的30万美元。截至2023年3月31日，我们已根据专利许可支付了总计80万美元的最低年度使用费。
根据专利许可，我们还必须以成功完成与许可产品相关的临床和监管基准为条件进行绩效付款。在这类支付中，潜在基准支付总额为430万美元，其中300万美元的支付总额只有在美国或欧洲、日本、澳大利亚、中国或印度获得营销批准后才应支付。第一笔基准付款10万美元是在我们的TCR-T图书馆第1/2阶段试验开始时支付的。此外，在特许产品的总净销售额在2.5亿美元至10亿美元之间的某些总净销售额之后，我们被要求支付NCI一次性基准付款。这些基准付款的潜在总金额为1200万美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月里，没有支付任何款项。
2018年10月5日，我们与PGEN治疗公司或Precigen的全资子公司PGEN签订了许可协议。我们将PGEN和Precigen统称为Precigen。根据许可协议，吾等有责任向Precigen支付每年许可费用10万美元，预计将通过许可协议的条款支付，我们还同意偿还Precigen的某些历史成本，最高可达100万美元。
根据许可协议的条款，我们负责在启动后期临床试验和在不同司法管辖区批准独家许可产品时，为每个独家许可计划额外支付总计高达5250万美元的或有里程碑付款。此外，我们还被要求就任何经批准的IL-12产品和汽车产品的销售净销售额支付Precigen从低至个位数到高至个位数的分级特许权使用费，以及从任何经批准的TCR产品的销售获得的净销售额从低至个位数到中至个位数的特许权使用费，总计最高特许权使用费金额为1亿美元。我们还被要求向Precigen支付我们收到的与特许产品有关的任何分许可收入的20%。我们还负责与每个授权产品相关的所有开发成本。Precigen被要求在销售Precigen汽车产品的净销售额上向我们支付从低至个位数到中至个位数的特许权使用费，最高特许权使用费金额为1.00亿美元。根据A&R许可协议，我们与Precigen之间的所有特许权使用费和里程碑义务已被取消，应支付给Precigen的年度许可付款已从10万美元减少至7.5万美元。许可费的支付计划在每年的第四天
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因此，根据协议条款，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内没有支付任何款项。
2022年6月，Solasia Pharma KK，或Solasia，宣布Darinparsin已被日本厚生劳动省批准用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤。截至2023年3月31日及2022年3月31日止三个月内，本公司并无根据Solasia与吾等于2014年7月31日修订的于2011年3月7日订立的许可及合作协议记录合作收入。
关键会计政策和重大估计
在我们截至2022年12月31日的年度Form 10-K年报中，我们财务状况所依赖的最关键的会计政策和估计被确定为与临床试验费用和其他研发费用、合作协议、基于股票的薪酬的公允价值计量以及所得税有关的政策和估计。我们审查了我们的政策，并确定这些政策仍然是截至2023年3月31日的三个月我们最关键的会计政策。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
作为一家较小的报告公司，根据1934年修订的《证券交易法》或《交易法》下的规则12b-2的定义，我们不需要提供本项目下的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席会计官的参与下，评估了截至2023年3月31日我们的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)或15d-15(E)规则所定义)的有效性。根据《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条的规定，“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要会计官员，或履行类似职能的人员，以便及时做出关于所需披露的决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。根据对我们截至2023年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席会计官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》规则13(A)-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
在正常业务过程中，我们可能会不时受到与持续业务活动相关的法律程序和索赔的影响。诉讼和索赔的结果无法肯定地预测，不利的解决方案是可能的，并可能对我们的运营结果、现金流或财务状况产生重大影响。此外，无论结果如何，诉讼可能会因为辩护成本、转移管理层的注意力和资源等因素而对我们产生不利影响。
截至2023年3月31日，根据现有信息，管理层认为没有任何重大事项可能对我们的财务状况、经营业绩或现金流造成重大不利影响。
第1A项。风险因素
下列重要因素可能会导致我们的实际业务和财务结果与管理层在本季度报告10-Q表格或其他地方不时做出的前瞻性陈述中包含的内容大不相同。本季度报告中的风险因素已进行修订，以纳入与我们年度报告中包含的风险因素相比的变化。以下列出的风险因素，标题前有星号(*)，是新的风险因素或与我们提交给美国证券交易委员会的年报第1A项以前披露的风险因素相比有实质性变化的风险因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个实际发生，导致您的全部或部分投资损失，我们普通股的市场价格可能会下跌。这种情况正在迅速改变，可能会产生更多的影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务。以下某些陈述是前瞻性陈述。请参阅本季度报告中的“关于前瞻性陈述的特别说明”。
与我们的业务相关的风险
*我们将需要大量额外的财政资源来继续经营，继续开发我们的候选产品并追求我们的业务目标；如果我们无法在需要时获得这些额外资源，我们可能会被迫推迟或停止我们计划的运营，包括对我们的候选产品进行临床测试。
自成立以来，我们每年都没有产生重大的收入，并产生了重大的净亏损。截至2023年3月31日的三个月，我们净亏损1,000万美元，截至2023年3月31日，我们自2003年成立以来的累计赤字为8.907亿美元。我们预计，由于我们正在进行的临床试验和我们的内部研发能力，我们的运营支出和净亏损将大幅增加。进一步开发我们的候选产品将需要大幅增加我们的费用，因为我们：
截至2023年3月31日，我们拥有约3,740万美元的现金和现金等价物，其中包括与修订后的贷款和安全协议相关的1,390万美元限制性现金。 鉴于我们目前的发展计划和现金管理努力，我们预计现金资源将足以为2023年第四季度的运营提供资金。我们目前没有承诺的额外资金来源。我们遵循会计准则编纂或ASC主题205-40的指导，财务报表的列报--持续经营，以确定我们是否有能力在我们的简明财务报表发布后作为一家持续经营的企业继续经营一年。根据目前的现金预测，管理层已确定我们现有的资本资源将不足以在简明财务报表发布之日起至少一年内为我们的计划运营提供资金，这令人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑。
对现金资源的预测是含有风险和不确定性的前瞻性信息，我们的实际现金需求可能与我们目前对许多其他因素的预期存在实质性差异，这些因素可能包括但不限于：我们开发计划的重点和方向的变化、我们研发工作的进展速度和/或快于预期、政府法规的变化、竞争和技术进步、与候选产品开发相关的成本上升、我们获得合作伙伴安排的能力以及提起诉讼、起诉、辩护和执行我们的知识产权的成本。全球政治和经济事件，包括新冠肺炎疫情和通胀加剧，已经导致全球金融市场严重混乱。如果干扰持续并加深，我们可能会经历一场
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无法获得额外资本或降低任何可用融资的条款吸引力，这可能会在未来对我们的运营产生负面影响。如果我们耗尽资本储备的速度快于预期，无论是什么原因，并且我们无法以我们可以接受的条款获得额外的融资，或者根本无法获得额外的融资，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意开发和营销的候选产品的权利。
*我们需要筹集额外资本，为我们的运营提供资金。我们筹集任何额外资金的方式可能会影响您对我们普通股的投资价值。
在此之前，如果我们能够产生可观的收入，我们预计将通过股票发行、债务融资以及许可和合作协议的组合来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。资本市场的不可预测性可能会严重阻碍我们在所需的时间段内或以我们认为可以接受的条件(如果有的话)筹集资金。特别是，我们普通股的市场价格下降可能会使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难。此外，如果我们未能将我们当前的一个或多个候选产品推进到早期或后期临床试验，未能成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，或者未能获得新的候选产品进行开发，我们可能难以吸引投资者，否则投资者可能会成为额外的融资来源。
2021年8月6日，我们与SVB签订了贷款和担保协议。贷款和安全协议规定，在完成交易时，将提供2500万美元的初始定期贷款，如果在2022年8月31日之前达到某些资金和临床里程碑，还将提供2500万美元的额外资金。关于最初的借款，我们还向SVB发行了认股权证，以每股2.22美元的行使价购买最多432,844股我们的普通股。自2021年12月28日起，我们签订了贷款和担保协议第一修正案，其中包括取消额外部分，使我们提取的2,500万美元成为SVB贷款机制下的全部可用金额。关于签订经修订的贷款和担保协议，我们还修订和重述了认股权证。这些SVB认股权证规定购买最多649,615股我们的普通股，行使价为每股1.16美元。于2023年5月1日，吾等向SVB支付经修订贷款及保证协议项下所有未偿还款项，包括SVB贷款的全部未偿还本金、所有应计及未付利息及最后付款。
如果我们通过发行股权证券筹集额外资本，我们现有股东的所有权将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生额外债务、设立留置权、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。
吾等可能在未来发现重大弱点或未能维持有效的内部控制制度，从而可能导致吾等的简明财务报表出现重大错报，或对吾等的业务及证券交易价格产生重大不利影响。
我们须遵守经修订的1934年证券交易法或交易法、2002年萨班斯-奥克斯利法案或萨班斯-奥克斯利法案的报告要求，以及纳斯达克全球精选市场的规则和规定。根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使我们的管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。我们还可能被要求让我们的独立注册会计师事务所就我们对财务报告的内部控制的有效性每年发布一份意见。
过去，我们在财务报告的内部控制中发现了重大弱点。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的简明财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
尽管过去发现的重大弱点已得到补救，但我们不能向您保证，我们已经采取或未来可能采取的任何措施都足以避免未来潜在的重大弱点。如果我们不能成功弥补未来的重大缺陷并保持有效的内部控制，我们可能没有足够、准确或及时的财务信息，我们可能无法履行我们作为上市公司的报告义务，包括萨班斯-奥克斯利法案的要求，我们可能无法准确地报告我们未来的财务业绩，或在美国证券交易委员会、纳斯达克或萨班斯-奥克斯利法案要求的时间框架内报告它们。如果在适用的情况下未能遵守《萨班斯-奥克斯利法案》，我们也可能受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。任何未能维持或实施所需的新的或改进的控制，或我们在实施这些控制时遇到的任何困难，都可能导致我们发现其他重大弱点或重大缺陷，导致我们未能履行我们的报告义务，或导致我们的简明财务报表出现重大错报。此外，如果我们不能提供可靠的财务报告或
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为了防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心。
我们开发和商业化非病毒采用TCR-T细胞疗法的计划可以被视为癌症治疗的一种新方法，其成功开发受到重大挑战。
我们正在采用根据上述MD Anderson许可证从MD Anderson获得许可的技术、根据A&R许可协议从Precigen获得的技术以及根据上述专利许可从NCI获得的技术，以追求基于T细胞和TCR的非病毒细胞疗法的开发和商业化，以针对实体肿瘤恶性肿瘤。由于这是癌症免疫疗法和癌症治疗的一种新方法，开发和商业化候选产品使我们面临许多挑战，包括：
我们不能向您保证，我们将能够成功应对这些挑战，这些挑战可能会阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。
我们目前的候选产品基于新技术，并得到有限的临床数据的支持，我们不能向您保证，我们当前和计划中的临床试验将产生支持监管部门批准其中一个或多个候选产品的数据。
我们的转基因TCR-T细胞候选产品得到了有限的临床数据的支持，其中一些数据是由MD Anderson和NCI进行的试验产生的，而不仅仅是我们自己。我们已经控制了我们的TCR-T细胞候选产品的整体临床和监管开发，任何未能获得或延迟获得新IND的赞助，或我们为这些或任何其他我们决定推进的候选产品提交IND的情况，都可能对我们潜在的未来临床试验的时间产生负面影响。这种对时间的影响可能会增加研究和工艺开发成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品获得监管部门的批准，这两种情况都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们于2022年1月开始招募患者参加我们的TCR-T库1/2期试验。
此外，我们没有控制之前所有试验的设计或进行。由于候选产品的安全性、纯度和效力、产品表征的程度、设计要素或其他因素，fda可能不会接受这些先前的试验，认为它们为未来的临床试验提供了足够的支持，无论是由我们还是第三方控制的。
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执行之前的试验或安全问题或其他试验结果。我们还可能因参与这些先前试验的患者的任何与治疗相关的伤害或不良反应而承担责任。因此，在我们潜在的未来临床试验中，我们可能会受到不可预见的第三方索赔和延迟的影响。我们还可能被要求全部或部分重复之前由MD Anderson或其他实体进行的临床试验，这将是昂贵的，并推迟我们任何候选产品的提交和许可或其他监管批准。
此外，当我们在美国对候选TCR-T细胞产品进行临床试验时，有许多监管要求必须继续满足。这些监管机构用来确定候选产品的安全性和有效性的标准，根据潜在产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途和市场而有很大不同，并经常变化。满足这些要求将需要大量的时间、精力和财政资源。到目前为止，FDA只批准了几种用于商业化的收养细胞疗法。由于采用细胞疗法相对较新，而我们的候选产品采用了新的基因表达和细胞技术，因此监管机构可能缺乏评估像我们的库TCR-T候选产品这样的候选产品的经验。这种新颖性可能会加强对我们疗法的监管审查或延长监管审查过程，包括FDA在提交IND申请时审查我们的IND申请所需的时间，增加我们的开发成本，推迟或阻止我们候选产品的商业化。这些因素使得我们很难确定我们的候选产品需要多长时间或多少成本才能获得监管部门的批准。我们在临床候选产品和其他最终不成功的早期产品开发计划上花费的任何时间、精力和财力都可能对我们的业务产生不利影响。
我们报告了我们某些临床试验的中期数据，我们不能向您保证中期数据将预测未来的中期结果或最终研究结果。此外，从我们的临床前研究或我们候选产品的其他早期临床试验中最终获得的结果可能不能预测未来的结果。
作为我们业务的一部分，我们提供与我们的候选产品开发相关的更新，其中可能包括与临时临床试验数据相关的更新。我们预计，我们的临床试验将涉及较小的患者群体，由于样本量较小，这些临床试验和所有临床试验的中期结果可能会受到很大的变异性，可能不能预示未来的中期结果或最终结果。
我们于2022年1月开始参加我们的TCR-T库1/2期试验，并于2022年9月宣布了第一名患者的早期临床数据，并于2022年11月宣布了前两名患者的早期临床数据。由于随后的疾病进展，我们TCR-T库1/2期试验中登记的前两名患者已被从试验中移除。在这个阶段，我们不知道这项试验中来自更多患者的患者反应数据是否会是有利的，临床试验的初步成功可能不能表明这些试验完成后所获得的结果。我们的候选产品可能无法在临床开发中显示出预期的安全性和有效性，我们不能向您保证未来的任何试验结果将证明我们候选产品的价值和有效性。即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否会支持我们的候选产品。
目前还没有批准的针对实体瘤的工程化TCR-T细胞免疫疗法。我们相信我们的候选产品可能对某些实体肿瘤有效，并计划开发用于这些特定实体肿瘤的候选产品。我们不能保证我们的候选产品将能够接触到实体肿瘤或在实体肿瘤微环境中显示任何功能。由于免疫抑制细胞的存在、体液因素和获取营养物质的限制等因素，实体瘤细胞生长的细胞环境通常对T细胞不利。此外，在实体肿瘤环境中，我们候选产品的安全性可能有所不同。如果我们不能使我们的候选产品在实体肿瘤中发挥作用，我们的开发计划和业务将受到严重损害。
初步数据仍需遵守审计和核查程序，这可能会导致最终数据与我们先前宣布的初步数据有很大不同。初步或中期数据与最终数据之间的负面差异可能会对受此类数据更新影响的任何候选产品的前景产生重大不利影响。
此外，我们候选产品的任何临床前研究的结果可能不能预测临床试验的结果。例如，应用于肿瘤学细胞治疗的临床前模型不能充分代表临床环境，因此不能预测临床活动或所有潜在风险。
我们将需要招聘、聘用和留住合格的人员，我们将继续依赖关键的科学和医疗顾问，他们对我们业务和技术专业知识的了解将是难以取代的。
由于生物科技、制药和其他行业对合格人才的激烈竞争，我们可能无法吸引或留住合格的管理和商业、科学、制造和临床人才。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这些限制将严重阻碍我们发展目标的实现、我们筹集额外资本的能力以及我们实施业务战略的能力。
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我们高度依赖我们的主要科学、监管和医疗顾问。失去我们的任何关键人员都可能导致产品开发的延迟、关键人员或合作伙伴的损失以及管理资源的转移，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。我们不为任何高级职员或重要雇员投保“关键人物”人寿保险。
*我们面临着来自其他生物制药公司的激烈竞争，这可能会导致其他公司比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。
我们针对实体肿瘤的TCR-T细胞疗法在TCR和CAR技术领域面临着来自多家公司及其合作伙伴的激烈竞争。我们面临着来自几家公司的竞争，其中包括270 Bio、阿喀琉斯治疗公司、Annoca、Adaptimmune Treeutics、Affini-T治疗公司、ArsenalBio、Athenex、BioNTech、百时美施贵宝、Immatics、Iovance BioTreatetics、Kite(吉列德公司)、Lion TCR、Lyell Immunophma、Medigene、Neogene Treateutics(阿斯利康集团的成员)、NexImmune、Nurix Treeutics、Pact Pharma、Precigen、Tactive a治疗公司、Takara Bio、T-Cure BioScience、T-K刀治疗公司、Triuma免疫学公司、TScan治疗公司、Turnstone Biologics公司、Zellina免疫治疗公司等。这些公司中的许多公司要么正在研究针对生殖系抗原的TCR-T细胞，要么正在利用肿瘤浸润性淋巴细胞。一些人正在研究CAR-T细胞治疗实体肿瘤。相反，我们专注于开发针对实体瘤中体细胞突变产生的新抗原的TCR-T细胞产品。
在T细胞治疗领域，我们认为拥有与我们类似的靶点发现平台的公司包括自适应生物技术公司、Affini-T治疗公司、Enara Bio、Immatics、新近治疗公司(阿斯利康集团的成员)、PACT Pharma、T-刀治疗公司、TScan治疗公司和3T生物科学公司。包括Advaxis、Amgen、BioNTech、Geneos Treeutics和Gritstone在内的几家公司正在寻求针对实体肿瘤新抗原的疫苗平台。其他公司正在开发非病毒基因疗法，包括波塞达治疗公司、TScan治疗公司和几家开发CRISPR技术的公司，包括队长T细胞和Crispr治疗公司。
几家公司正在开发同种异体CAR-T疗法，包括同种异体基因疗法、Atara生物疗法和Precision Biosciences，它们可能会与我们的候选产品竞争。我们还面临着来自开发使用T细胞以外的细胞的疗法的公司的竞争，如Athenex、Fate Treeutics、ImmunityBio、IN8Bio、Nkarta Treeutics和武田制药。其他竞争对手正在开发具有细胞因子的T细胞，如Fate Treeutics和Obsidian Treeutics。最后，我们还面临来自安进、阿斯利康、百时美施贵宝、Immatics、免疫核心、Incell、默克、Mirati和罗氏等其他公司提供的非细胞疗法的竞争。
即使我们获得监管部门对潜在TCR产品的批准，我们也可能不是第一个进入市场的公司，这可能会影响我们潜在产品的价格或需求。现有或未来的竞争产品可能会为特定的适应症提供更大的治疗便利或临床或其他好处，或者比我们潜在的产品提供更少的副作用，或者可能以更低的成本提供类似的性能。此外，我们竞争对手产品的供应和价格可能会限制我们对潜在产品的需求和价格，从而减少或消除我们的商业机会。如果价格竞争或医生不愿从现有治疗方法转向我们的潜在产品，或者如果医生转向其他新药或生物制品或选择保留我们的潜在产品，我们可能无法实施我们的商业计划。此外，竞争对手可以从FDA获得关于该竞争对手产品的孤立产品独家经营权。如果该竞争对手产品被确定为与我们的潜在产品之一相同的产品，这可能会阻止我们在七年内获得FDA对相同适应症的此类潜在产品的批准，除非在有限的情况下。如果我们的潜在产品不能占领和保持市场份额，我们可能无法获得足够的产品收入，我们的业务将受到影响。
我们与完全整合的制药公司和与大型制药公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织合作的较小公司竞争。其中许多竞争对手的产品已经获得批准或正在开发中。此外，这些竞争对手中的许多单独或与其合作伙伴一起运营更大的研发项目，或者拥有比我们多得多的财务资源，以及显著更丰富的以下方面的经验：
在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响，这些付款人试图鼓励使用非专利产品。
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任何终止我们与Precigen、MD Anderson或国家癌症研究所的许可证或我们与MD Anderson和国家癌症研究所的研发协议都可能导致重要权利的丧失，并可能损害我们开发和商业化我们的候选产品的能力。
我们依赖于从其他公司，特别是MD Anderson、Precigen和NCI获得许可的专利、诀窍和专有技术，以及MD Anderson根据我们的研发协议做出的贡献。这些许可或研发协议的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。我们与这些许可人之间可能还会就受许可协议约束的知识产权产生争议，包括与以下方面有关的争议：
如果围绕我们许可的知识产权的纠纷妨碍或损害我们维持现有许可安排的能力，特别是与MD Anderson、Precigen和NCI之间的许可安排，在可接受的条款下，我们可能无法成功开发受影响的潜在产品并将其商业化。我们通常还面临与我们许可的知识产权保护相同的所有风险，就像我们拥有的知识产权一样。如果我们或我们的许可方未能充分保护这一知识产权，我们根据适用许可将潜在产品商业化的能力可能会受到影响。在生物技术和制药行业中，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括在美国专利商标局(USPTO)进行的干扰、派生和复审程序，或在外国司法管辖区进行的反对和其他类似诉讼。最近，由于被称为专利改革的美国法律的变化，新的程序包括各方间审查和授权后审查已经实施，这增加了未来对我们或我们许可人的专利提出挑战的可能性的不确定性。
我们可能无法保留MD Anderson授权给我们和Precigen的权利，或国家癌症研究所授权给我们的与TCR-T细胞疗法和其他相关技术相关的权利。
根据MD Anderson许可，我们与Precigen一起获得了MD Anderson拥有和许可的某些技术的全球独家许可，包括与新型CAR-T细胞和TCR-T细胞疗法相关的技术，以及某些相关技术下的共同独家或非独家许可。这些专有方法和技术，以及Precigen技术套件中的其他技术和技术，以及Precigen授权给我们的其他方法和技术，可能有助于实现转基因TCR-T细胞疗法的前景，方法是控制体内的细胞扩张和激活，最大限度地减少非靶向和不必要的靶向效应和毒性，同时最大限度地提高治疗效果。MD Anderson许可的有效期在(A)根据MD Anderson许可的所有专利到期或(B)MD Anderson许可的日期二十周年后最后发生时到期；但是，在期限届满后，我们和Precigen将拥有一个全额缴足、免版税、永久、不可撤销和可再许可的许可，以使用其项下许可的知识产权。
自MD Anderson许可之日起10年后，在90天的治疗期内，MD Anderson将有权将MD Anderson许可转换为非独家许可，如果我们和Precigen没有采取商业上合理的努力在个案基础上将许可的知识产权商业化。自MD Anderson许可证之日起五年后，如果我们和Precigen未能满足此类融资协议或合同中的尽职调查要求，MD Anderson将有权终止MD Anderson对由政府资助或受第三方合同约束的特定技术的许可证，期限为180天。如果我们或Precigen在收到书面通知后60天内仍未纠正重大违约行为，MD Anderson也可在书面通知下终止协议。此外，MD Anderson许可证将在我们或Precigen双方发生某些破产事件时终止，并可通过我们、Precigen和MD Anderson双方的书面协议终止。
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根据专利许可，我们从NCI获得了某些知识产权和专利的全球独家许可，我们可以使用基于转座子的基因工程将TCR引入T细胞。如果启动，这些T细胞可以用于我们的TCR-T库1/2期试验或后续的临床试验。专利许可的有效期与许可的最后一项专利同时终止。如果NCI认为我们严重违反了专利许可，包括未能在要求的日期前达到定义的里程碑，并且在收到此类涉嫌违反的通知后90天内仍未纠正此类违反，则NCI可以终止或修改专利许可。NCI也可以在我们收到某些破产事件的书面通知后立即终止专利许可。专利许可还受某些公共使用要求的约束，如果我们不满足这些公共使用要求，NCI可以要求我们对某些候选产品进行再许可，或者终止或修改专利许可。如果我们无法支付所需的基准付款或年度最低使用费付款，NCI也可以终止专利许可。
不能保证我们能够在MD Anderson许可或专利许可下成功执行，如果MD Anderson许可或专利许可终止，可能会阻碍我们实现我们的业务目标。
我们在一定程度上依赖国家癌症研究所对我们的某些候选产品进行研发和早期临床测试。
我们的部分研发是由NCI根据2017年1月签订的CRADA进行的，该CRADA于2018年3月、2019年2月、2022年3月和2022年6月修订。根据CRADA，NCI以Steven A.Rosenberg博士为首席研究员，负责使用睡美人用于实体瘤治疗的TCRs表达系统。我们对NCI临床试验的性质或时间的控制有限，对他们的日常活动，包括他们如何提供和实施T细胞治疗的可见性也有限。例如，我们资助的研究只占NCI整体研究的一小部分。此外，罗森博格博士正在进行的其他研究有时可能比我们项目的研究获得更高的优先级。这项试验的进展和时间表，包括给患者服药的时间表，都在NCI的控制之下。
CRADA于2022年1月9日到期。2022年3月，我们签署了一项可追溯至2022年1月9日的CRADA修正案，将CRADA的期限延长至2023年1月9日。2022年6月，我们签署了CRADA第四修正案，其中包括将CRADA的任期延长至2025年1月9日。如果NCI剥夺了他们与我们合作的权利，或以其他方式限制了他们与我们的合作，我们的业务可能会受到负面影响。
我们可能无法将任何产品商业化，无法产生可观的收入，也无法实现盈利。
到目前为止，我们的候选产品还没有在任何国家获得商业销售的批准。开发、获得监管机构对潜在候选产品的批准并将其商业化的过程漫长、复杂且成本高昂。除非我们获得FDA和/或其他外国监管机构对我们候选产品的批准，否则我们不能销售我们的产品，也不会有产品收入。即使我们的一个或多个候选产品获得了监管部门的批准，如果我们不能成功地将我们的产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来实现或保持盈利，或者在没有筹集大量额外资本的情况下继续我们的业务，而这些额外资本可能无法获得。我们未能实现或维持盈利能力，可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
我们的经营历史使我们很难评估我们的业务和前景。
我们之前没有完成任何关键的临床试验，没有提交过BLA，也没有证明有能力执行任何候选产品成功商业化所需的功能。任何候选产品的成功商业化都需要我们履行各种职能，包括：
我们的业务仅限于组织和配备我们的公司，获取、开发和确保我们的专利候选产品，以及对我们的候选产品进行临床前和临床试验。这些业务为您评估我们将候选产品商业化的能力以及投资我们的证券是否明智提供了有限的基础。
我们可能不会成功地建立开发和商业化合作，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响，甚至可能禁止我们开发产品。
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开发生物制药产品和补充技术、进行临床试验、获得营销批准、建立制造能力和营销批准的产品都是昂贵的，因此，我们预计将探索与拥有替代技术、更多资源和更多经验的第三方的合作。在我们就候选产品或互补技术达成开发和商业合作安排的情况下，我们还可能寻求在该候选产品或技术的第一次合作安排所涉及的地区以外的地区建立开发和商业化的额外合作。潜在的合作伙伴数量有限，我们预计在寻找合适的合作伙伴方面将面临竞争。如果我们无法以合理和可接受的条款进行任何开发和商业合作和/或销售和营销安排，则我们可能无法为我们的候选产品成功开发和寻求监管批准，和/或无法在美国以外的一些或所有地区有效地营销和销售未来批准的产品(如果有)，否则这样做可能是有价值的。
随着我们扩大开发和监管能力，我们可能无法成功管理我们的增长，这可能会扰乱我们的运营。
随着我们将我们的候选产品推进到并通过临床试验，我们将需要扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力，或者与第三方签订合同，以提供这些能力。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来增长的能力。为了管理这一增长，我们必须扩大我们的设施，增强我们的运营、财务和管理系统，并招聘和培训更多具有临床前和临床研究和测试、制造、政府监管以及最终销售和营销专业知识的合格人员。
我们的业务将使我们面临与使用危险材料和化学品相关的责任索赔风险。
我们的合同研究和开发活动可能涉及危险材料和化学品的受控使用。尽管我们相信我们使用、储存、搬运和处置这些材料的安全程序符合联邦、州和当地的法律法规，但我们不能完全消除这些材料造成意外伤害或污染的风险。如果发生这样的事故，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，管理危险或放射性材料和废物产品的使用、制造、储存、处理和处置的联邦、州和地方法律法规可能会要求我们的承包商产生大量合规成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制我们产品的商业化，以回应产品责任诉讼。
医疗产品的测试和营销带来了固有的产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何药物商业化销售，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，如果获得批准，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
尽管我们目前投保的是我们认为合理的临床试验保险和产品责任保险，但这可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。如果我们无法以可接受的成本续签保单或获得足够的保险，可能会阻止或阻碍我们单独或与合作伙伴开发的药品的商业化。
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业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务以及我们的临床研究人员、承包商和顾问的业务主要设在德克萨斯州的休斯顿。这些业务可能会受到电力短缺、电信故障、缺水、飓风、洪水、地震、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾害或业务中断的影响，对于这些情况，我们维持我们认为适当的常规保单。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。如果我们自己或供应商的业务受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们为候选产品生产临床用品的能力可能会受到干扰。如果不符合规定是由于制造商无法控制的因素，我们对第三方的追索权可能有限。
我们的业务、运营和临床开发计划和时间表可能会受到健康流行病对我们或与我们有业务往来的第三方(包括我们的合同制造商、CRO、托运人和其他人)进行的制造、临床试验和其他业务活动的影响的不利影响。
无论我们在哪里有临床试验地点或其他业务运营，我们的业务都可能受到卫生流行病的不利影响。此外，健康流行病可能会对我们的制造业务或我们未来依赖或可能依赖的第三方制造商、CRO和其他第三方的运营造成重大中断。
我们依靠全球供应链来生产用于我们的临床前研究和临床试验的产品。对于我们可能收到的隔离、庇护或类似的政府命令，或预期可能会发生的此类命令、关闭或其他限制，无论是否与新冠肺炎或其他传染病有关，都可能会影响到我们在美国及其他国家的制造工厂或第三方制造工厂的人员，或者材料的可用性或成本，从而扰乱我们的供应链。
如果我们与供应商或其他供应商的关系因新冠肺炎疫情或其他卫生流行病而终止或缩减，我们可能无法与替代供应商或供应商达成安排，或以商业合理的条款或及时这样做。更换或增加更多的供应商或供应商涉及大量成本，需要管理层的时间和精力。此外，当新的供应商或供应商开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发和任何未来商业化时间表的能力产生不利影响。尽管我们谨慎地管理与供应商和供应商的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，或者这些延误或挑战不会损害我们的业务。
此外，我们的临床前研究和MD Anderson正在进行的TCR-T库1/2期试验已经并可能继续受到新冠肺炎大流行的影响。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，或者患者对在大流行期间参与临床试验的担忧，临床站点的启动、患者招募和需要访问临床站点的活动，包括数据监测，已经并可能继续推迟。如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些患者可能难以遵循临床试验方案的某些方面。同样，如果我们不能成功招募和留住作为医疗保健提供者的患者、首席调查人员和现场工作人员，他们可能已经增加了对新冠肺炎的接触，或者遭受了他们所在机构、城市或州的额外限制，我们的临床试验运营可能会受到不利影响。
我们在很大程度上依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞或数据丢失，包括任何网络安全事件，都可能危及与我们业务相关的敏感信息，阻止我们访问关键信息，或使我们承担责任，从而损害我们有效运营业务的能力，并对我们的业务和声誉产生不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们、我们的CRO和我们依赖的其他第三方收集和存储敏感数据，包括受法律保护的患者健康信息、关于我们员工的个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们使用现场系统管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息，包括研发信息以及业务和财务信息。
这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统和与我们签约的第三方的计算机系统仍容易受到网络攻击、计算机病毒、入侵、未经授权的访问、因员工错误或渎职或其他中断而造成的中断，或自然灾害、恐怖主义、战争和电信和电气故障的破坏。任何此类事件都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或被盗。尽管我们采取了旨在发现和应对此类安全事件以及违反隐私和安全任务的措施，但我们不能保证这些措施将成功地防止任何此类安全事件。任何此类信息的获取、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任、政府执法行动和监管处罚。未经授权
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访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们进行研究、开发和商业化活动、处理和准备公司财务信息、管理我们业务的各个一般和行政方面的能力，以及损害我们的声誉，此外，还可能需要花费大量资源进行补救，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，不能保证我们会迅速发现任何此类破坏或安全漏洞，如果有的话。如果支持我们HuntR发现引擎的技术遭遇网络事件，导致我们的专有筛选软件或TCR库被泄露或被盗，我们的业务可能会受到实质性的负面影响。虽然我们到目前为止还不知道有任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞，但如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的研究、开发和商业化努力可能会被推迟。
*影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动资金、违约或金融机构或交易对手方不履行义务的实际事件或担忧，可能会对公司当前和预计的业务运营及其财务状况和运营结果产生不利影响。
涉及流动性减少或有限的实际事件、违约、业绩不佳或影响金融机构或金融服务业其他公司或整个金融服务业的其他不利事态发展，或对任何这类事件的担忧或谣言，过去曾导致并可能在未来导致整个市场的流动性问题。例如，在2023年3月和5月，硅谷银行被加州金融保护和创新部关闭，签名银行被纽约金融服务部关闭，第一共和银行被加州金融保护和创新部关闭，每个案例中联邦存款保险公司都被任命为接管人。投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款或根本不接受的条件获得融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力造成不利影响，或导致我们违反财务和/或合同义务。上述任何影响，或由上述因素或其他相关或类似因素导致的任何其他影响，可能对我们的流动资金、我们当前和/或预期的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。
*未能提高美国法定债务上限或未能提高美国法定债务上限的预期风险，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
美国政府在2023年1月达到了31.4万亿美元的债务上限。自那以后，美国财政部实施了非常措施来防止违约。
目前尚不清楚国会和总裁是否会就及时提高美国政府债务上限达成协议。为美国政府运作提供资金并提高美国政府债务上限的立法问题上的政治僵局，可能会增加美国政府债务违约的可能性，以及相关的信用评级下调。这给美国金融市场、国内政治状况和利率带来了不确定性，可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。任何对金融市场的干扰或利率上升，都可能对我们在所需时间内或按照我们认为可以接受的条款筹集资金的能力造成负面影响，如果有的话。如果美国不能及时提高美国政府的债务上限，包括FDA等机构在内的美国联邦政府可能会停摆一段时间，美国可能会违约或推迟偿还债务，或者两者兼而有之，这可能会对美国和世界各地的金融市场和经济状况产生不利影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。任何政府关门都可能推迟我们的临床开发计划，并增加与资金和临床开发相关的成本。
与我们的候选产品的临床测试、政府监管和制造相关的风险
如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
由于各种原因，包括已经或可能由新冠肺炎大流行造成的影响，我们已经并可能继续经历在我们正在进行的TCR-T库1/2期试验和任何未来的临床试验中招募患者的困难。根据他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力
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招募足够数量的患者留在临床试验中，直到试验结束。患者的登记取决于许多因素，包括：
我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这一竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为我们的一些潜在患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手之一进行的临床试验。此外，由于生物技术行业不良事件的负面宣传或其他原因，患者可能不愿参与我们的研究。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可供我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品与更常用的癌症治疗方法不同，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法，如化疗和造血干细胞移植，而不是招募患者参加任何未来的临床试验。此外，由于我们的临床试验是在复发/难治性癌症患者中进行的，我们未来的临床试验可能是在复发/难治性癌症患者中进行的，患者通常处于疾病的晚期，可能会经历独立于我们的候选产品的疾病进展，使得他们在临床试验中无法评估，这将需要额外的患者登记。
延迟完成患者登记可能会导致成本增加，或者可能影响我们正在进行和计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些临床试验的完成或开始，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
我们的候选产品要受到广泛的监管和合规，这既昂贵又耗时，这样的监管可能会导致意想不到的延迟或阻止收到将我们的候选产品商业化所需的批准。
我们候选产品的临床开发、制造、标签、包装、储存、记录保存、广告、促销、进出口、营销、分销和不良事件报告，包括提交安全和其他信息，都受到美国FDA和国外市场类似外国监管机构的广泛监管。获得监管批准的过程代价高昂，而且往往需要在临床试验开始后多年。审批政策或法规可能会发生变化，FDA在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括有权因多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品。监管部门的批准从未得到保证。
在获得批准将候选产品在美国或国外商业化之前，我们或我们的合作者必须通过充分和良好控制的临床试验提供大量证据，并使FDA或类似的外国监管机构满意地证明，这些候选产品是安全有效的，或者关于候选生物制品，安全、纯净和有效，可用于其预期用途。
FDA或类似的外国监管机构可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：
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这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。此外，即使我们的候选产品获得了监管机构的批准，监管机构也可能批准我们的任何候选产品的适应症比我们要求的更少或更有限，并可能以狭隘的适应症、警告或风险评估和缓解策略(REMS)的形式施加重大限制。
引发对某些上市生物药品安全性的质疑的事件可能会导致FDA和类似的外国监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新药或生物制品时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的重大延误。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误，都将阻止我们或我们未来的任何潜在合作伙伴将我们的候选产品商业化。
我们的开发工作还处于非常早期的阶段。我们最先进的候选产品只处于早期临床试验阶段，这非常昂贵和耗时。我们不能确定何时能够向FDA提交BLA，任何未能或延迟完成我们候选产品的临床试验都可能损害我们的业务。
我们的候选产品处于不同的开发阶段，需要广泛的临床测试。我们最先进的候选产品在我们的TCR-T库1/2期试验中，该试验目前正在招募和给患者配药。人体临床试验非常昂贵，很难设计、启动和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。尽管我们目前为我们现有的每一种候选产品制定了临床试验计划，我们估计需要几年时间才能完成，但我们可能无法在预期的时间表内开始额外的试验或看到这些试验的结果。失败可能发生在临床试验的任何阶段，我们可能会遇到导致我们推迟、放弃或重复临床试验的问题。一些可能导致我们临床试验延迟开始或完成的因素包括：监管机构对额外非临床数据的要求、不可预见的安全问题、剂量问题、临床试验期间缺乏有效性、招募或监测患者困难、或临床产品制造困难等因素。
随着它们进入开发的后期阶段，我们的候选产品通常将受到更严格的监管要求，包括FDA对进入第三阶段临床试验的候选产品的化学、制造和控制的要求。不能保证FDA会允许我们开始对早期临床试验中研究的候选产品进行第三阶段临床试验。
如果FDA不允许我们的候选产品进入后期临床试验，或要求在开始第三阶段临床试验之前更改我们候选产品的配方或制造，我们有能力进一步开发或寻求批准，
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这样的候选产品可能会受到实质性的影响。因此，我们不能肯定地预测我们是否或何时可能提交BLA以供监管部门批准我们的候选产品，或者这样的BLA是否会被接受。因为我们预计在我们提交一份或多份BLA并获得必要的FDA批准之前，我们不会产生可观的收入，因此我们提交BLA的时间和FDA关于批准的决定将直接影响我们是否能够以及何时能够产生可观的收入。
我们的候选产品可能会导致不良的副作用或具有其他可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象或在任何潜在的市场批准后导致重大负面后果的特性。
与许多制药和生物制品一样，我们候选产品的治疗可能会产生不良副作用或不良反应或事件，包括与细胞因子释放相关的潜在不良副作用。如果我们的候选产品或类似产品或第三方正在开发的候选产品显示出不可接受的不良事件，我们可能会被要求停止或推迟我们候选产品的进一步临床开发。FDA或其他外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。如果在我们的TCR-T库1/2期试验中发生严重不良事件，FDA可能会暂停临床试验。
与产品相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能不会适当或及时地识别或管理这些副作用，特别是在与我们合作的机构之外，因为我们的新技术导致的毒性可能不会在普通患者群体和医务人员中遇到。我们希望对使用我们的候选产品的医务人员进行培训，以了解他们的副作用情况，无论是在我们计划的临床试验中，还是在任何候选产品的商业化之后。在认识或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足可能会导致患者的不良反应，包括死亡。此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品导致的不良副作用，包括在建议或要求使用我们的候选产品接受治疗的患者的任何长期跟踪观察期内，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
如果获得批准，上述任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度。此外，任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
我们的细胞治疗免疫肿瘤学候选产品依赖于试剂、专门设备和其他特殊材料和基础设施的可用性，这些可能是我们无法接受的条款或根本无法获得的。对于这些试剂、设备和材料，我们依赖或可能依赖独家供应商或数量有限的供应商，这可能会削弱我们制造和供应产品的能力。
制造我们的候选产品需要许多试剂，这些试剂是在我们的制造过程中用来引起化学反应或生物反应的物质，以及其他特殊材料和设备，其中一些是由资源和经验有限的小公司制造或供应的，以支持商业生物制品生产。我们目前依赖于有限数量的供应商提供用于生产我们的候选产品的某些材料和设备，包括用作将我们的TCR插入人类T细胞的载体的DNA质粒。其中一些供应商可能没有能力支持生物制药公司在当前良好制造实践下生产的商业产品，或者可能装备不足，无法支持我们的需求。我们也没有与其中一些供应商签订供应合同，可能无法以可接受的条件或根本无法获得供应合同。因此，我们可能会在接收支持临床或商业制造的关键材料和设备方面遇到延误。
对于这些试剂、设备、基础设施和材料中的一些，我们依赖于，并且在未来可能依赖于单一来源的供应商或有限数量的供应商。无法继续从这些供应商中的任何一个采购产品，或无法以商业合理的条件采购产品，这可能是由于影响供应商的监管行动或要求、供应商经历的不利财务或其他战略发展、劳资纠纷或短缺、意外需求、供应链
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问题或质量问题可能会对我们满足候选产品需求的能力产生不利影响，这可能会对我们进行临床试验的能力产生不利和实质性的影响，从而可能严重损害我们的业务。
此外，我们使用的一些试剂和产品可能存储在同一供应商。单一供应商的材料丢失，或该供应商未能根据我们的规范生产临床产品，将影响我们进行正在进行或计划中的临床试验和继续开发我们产品的能力。此外，制造替代材料可能很昂贵，需要大量时间，这可能会进一步影响我们的临床计划。
随着我们继续发展和扩大我们的制造工艺，我们预计我们将需要获得作为该工艺一部分使用的某些材料和设备的额外权利和供应。我们可能无法以商业上合理的条款或根本不能维持对此类材料的权利，如果我们不能以商业上可行的方式改变我们的工艺以避免使用此类材料或找到合适的替代品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们能够改变我们的过程以使用其他材料或设备，这种改变也可能导致我们的临床开发和/或商业化计划的延迟。如果已经在临床试验中的候选产品发生这样的变化，这种变化可能需要我们进行体外可比性研究，并在进行更高级的临床试验之前从患者那里收集更多数据。
由于我们至少在一定程度上依赖于临床研究机构和其他CRO进行临床测试和/或研发活动，因此我们的临床试验和此类研究活动的结果在一定程度上超出了我们的控制范围。
我们在很大程度上依赖独立的研究人员和合作者，如大学和医疗机构，根据与我们达成的协议进行临床试验。此外，我们还聘请CRO来帮助我们管理临床试验、收集数据和分析临床样本。这些合作者不是我们的员工，我们无法控制他们为我们的项目投入的资源数量或时间安排。这些调查人员可能不会像我们自己进行这样的项目时那样优先考虑我们的项目，也不会像我们自己那样勤奋地追求这些项目。如果外部合作者没有在我们的产品开发计划上投入足够的时间和资源，或者如果他们的表现不达标，我们FDA的申请(如果有)的批准和我们新产品的推出(如果有)将被推迟。这些机构还可能制定或在未来实施限制它们推进我们计划的能力的政策和程序。这些合作者还可能与其他商业实体有关系，其中一些可能与我们竞争。如果我们的合作者帮助我们的竞争对手损害我们的利益，我们的竞争地位将受到损害。
我们在生产和供应我们的候选产品方面经验有限。我们可能无法始终如一地生产我们的候选产品，以满足临床试验中治疗患者所需的必要规格或数量。
我们在生物制药制造方面的经验有限。2021年，我们开始在我们位于德克萨斯州休斯顿的租赁总部的内部良好制造实践(CGMP)制造工厂生产我们的候选产品。我们生产我们的候选产品的能力取决于我们雇用和留住具有适当背景和培训的人员，并对员工和工厂进行日常运营。如果我们无法雇用或留住这些人员，我们可能需要培训更多的人员来填补所需的角色或与外部承包商接洽。有细胞治疗经验的人很少，这些人的竞争很激烈。
具体地说，细胞疗法制造设施的运营是一项复杂的工作，需要有知识的人，他们以前在洁净室环境中有成功的经验。与其他生物制剂制造设施一样，细胞治疗设施需要适当的调试和验证活动，以证明它们按设计运行。此外，每个制造过程必须通过过程验证运行的性能进行验证，以保证设施、人员、设备和过程按设计工作。虽然我们已经使用内部团队开发了自己的制造流程，但与增加内部产品制造相关的时间风险。
我们候选产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。细胞治疗产品的制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大规模和验证初始生产以及确保没有污染方面。这些困难包括生产成本和产量、质量控制(包括产品的稳定性)、质量保证测试、操作员错误、合格人员短缺以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。此外，如果在我们的候选产品供应中或在我们的制造设施中发现污染物，可能需要延长制造设施的关闭时间，以调查和补救污染。未来可能会出现与我们候选产品的制造有关的稳定性或其他问题。我们最近修改了我们的临床试验IND，使用基于冷冻保存的临床产品储存。这一过程是新的，由于这一变化，我们可能会遇到制造失败或难以生产足够数量的临床产品的问题。
我们的候选产品目前正在并将继续以患者为基础进行生产。生产延迟可能会对每个患者的治疗产生不利影响，并可能阻碍我们目前或未来的临床试验。我们尚未大规模生产我们的临床试验候选产品，可能无法实现大规模临床试验或
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我们自己的商业制造和加工，以满足我们任何候选产品的预期临床试验或商业需求。虽然我们认为我们目前的制造和加工方法适合支持我们的早期临床产品开发，但我们在管理T细胞工程过程方面的经验有限，我们的过程可能比预期的更困难或更昂贵。我们采用的制造工艺可能不会产生安全有效的候选产品。如果我们不能为我们的候选产品生产足够数量的TCR-T细胞，我们的开发工作将被推迟，这将对我们的业务和前景产生不利影响。
我们的制造业务受到FDA的审查和监督。我们正在接受FDA、药品监督管理局和相应州机构的持续定期突击检查，以确保严格遵守cGMP和其他政府法规。我们的候选产品制造许可证正在接受持续的监管审查。
我们还没有足够的信息来可靠地估计我们候选产品的商业制造和加工成本。制造和加工我们的候选产品的实际成本可能会对我们候选产品的商业可行性产生重大和不利的影响。因此，我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。
我们也可能无法管理收集患者材料并将其运送到我们的制造现场并将候选产品运回患者的物流。物流和运输延迟和问题，无论是否由我们或我们的供应商造成，都可能阻止或延迟向患者交付候选产品。
当我们为临床试验从日益多样化的患者群体中生产我们的候选产品时，我们可能难以验证我们的制造过程。
在我们的制造工艺开发过程中，我们的TCR-T细胞候选产品从一批到另一批以及从捐赠者到捐赠者都证明了一致性。然而，我们的样本量很小，在我们的临床前开发工作中使用的起始材料来自健康的捐赠者。当我们处理从患者群体中提取的白细胞时，我们可能会遇到无法预见的困难，因为从不健康的捐赠者那里提取材料，包括从不健康的患者身上采集白细胞所固有的挑战。
尽管我们相信我们目前的制造工艺可以扩展到我们的临床开发和商业化，但如果我们的任何候选产品获得批准或商业化，由于产品起始材料的异质性，我们在验证我们的工艺时可能会遇到挑战。然而，我们预计，在临床试验的早期阶段，我们将能够调整我们的过程以考虑到这些差异，从而产生更稳健的过程。我们不能保证与起始材料的异质性有关的任何其他问题不会影响我们将候选产品商业化生产的能力。
我们用于生产候选产品的睡美人系统的基因转移载体可能会错误地修改患者T细胞的遗传物质，可能会引发新的癌症或其他不良事件。
我们的TCR-T细胞是用我们的睡美人系统，一种非病毒载体，将编码TCR结构的遗传信息插入患者的T细胞。然后，TCR结构主要整合在患者基因组中的胸腺嘧啶-腺嘌呤，或TA，二核苷酸位点，一旦以蛋白质形式表达，就被运输到患者T细胞的表面。由于基因转移载体修改了T细胞的遗传信息，理论上存在这样的风险，即修改会发生在T细胞遗传密码的错误位置，导致与载体相关的插入癌发生，并导致T细胞癌变。如果癌症T细胞随后被注射给患者，癌症T细胞可能会引发患者新的癌症的发展。我们使用非病毒载体将遗传信息插入T细胞，我们认为与病毒载体相比，T细胞插入肿瘤的风险较低。然而，插入致癌的风险仍然是基因治疗的一个问题，我们不能向您保证在我们正在进行或计划中的任何临床试验中都不会发生这种情况。由于遗传物质或用于携带遗传物质的载体的其他组成部分具有持久的生物学活性，因此在接触基因治疗产品后还存在发生延迟不良事件的潜在风险。虽然我们使用非病毒载体，但FDA指出，慢病毒载体具有可能导致延迟不良事件的高风险的特征。如果我们的非病毒载体发生任何此类不良事件，我们的临床前研究或临床试验的进一步进展可能会停止或推迟，这将对我们的业务和运营产生重大不利影响。
我们获得上市批准的任何候选产品都可能受到上市后限制或退出市场，如果我们没有遵守监管要求，或者如果我们的产品遇到了意想不到的问题，当其中任何产品获得批准时，我们可能会受到惩罚。
我们获得上市批准的任何候选产品，以及该产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。除其他外，这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造、质量控制、质量保证和记录和文件的相应维护有关的cGMP要求、关于向医生分发样本和保存记录的要求。即使批准了候选产品的上市，批准也可能受到以下限制
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产品可上市的指定用途或批准条件，包括实施可再生能源管理系统的要求，其中可能包括对受限分销系统的要求。如果我们的任何候选产品获得上市批准，附带的标签可能会限制批准的用途，这可能会限制该产品的销售。
FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测我们批准的产品的安全性或有效性。FDA密切监管产品的批准后营销和促销，以确保它们只针对批准的适应症销售，并符合批准的标签的规定。然而，公司可能会分享与标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们在他们批准的适应症之外销售我们的产品，我们可能会受到标签外营销的执法行动。违反与促进处方药有关的《联邦食品、药物和化妆品法》可能会导致调查，指控违反了联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。
此外，后来发现我们的候选产品、制造商或制造工艺出现以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：
不遵守安全监测或药物警戒的要求也可能导致重大的经济处罚。同样，不遵守美国和外国关于为儿科人群开发产品和保护个人健康信息的监管要求也可能导致重大处罚和制裁。
与我们将候选产品商业化的能力相关的风险
如果我们无法获得必要的美国或全球监管批准来将任何候选产品商业化，我们的业务将受到影响。
我们可能无法获得将我们的候选产品商业化所需的批准，或者我们可能在未来收购或开发用于商业销售的任何候选产品。我们需要FDA的批准才能将我们的候选产品在美国商业化，并需要获得相当于FDA的外国司法管辖区监管机构的批准才能在这些司法管辖区将我们的候选产品商业化。为了获得FDA对任何候选产品的批准，我们必须向FDA提交一份BLA，证明该候选产品对人类是安全的，并对其预期用途有效。这一论证需要重要的研究和动物试验，这被称为临床前研究，以及人体试验，被称为临床试验。根据候选产品的类型、复杂性和新颖性，满足FDA的监管要求通常需要数年时间，并将需要大量资源用于研究、开发和测试。我们无法预测我们的研究、开发和临床方法是否会导致FDA认为对人类安全并对其预期用途有效的产品。FDA在批准过程中有很大的自由裁量权，可能会要求我们进行额外的临床前研究和临床试验，或者进行上市后研究。审批过程也可能因为政府的更迭而被推迟
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在我们的监管审查之前或期间发生的法规、未来立法或行政行动或FDA政策的变化。拖延获得监管部门的批准可能会：
即使我们遵守了FDA的所有要求，FDA也可能最终拒绝我们的一项或多项BLAS。我们不能确定我们的任何候选产品都会获得监管部门的批准。如果我们的候选产品未能获得FDA的批准，将严重损害我们的业务，因为我们没有适销对路的产品，因此没有任何潜在的收入来源，直到开发出另一种候选产品。不能保证我们将能够开发或获得另一种候选产品，或者如果我们能够这样做，我们是否会获得FDA的批准。
在外国司法管辖区，我们同样必须获得适用监管机构的批准，才能将我们的任何候选产品商业化。外国监管审批程序通常包括与上述FDA审批程序相关的所有风险。
如果我们既不能创建销售、营销和分销能力，也不能与第三方达成协议来执行这些功能，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化。
我们目前没有营销、销售或分销能力。如果我们合理地确定我们能够将当前或未来的候选产品商业化，我们预计会将资源分配到北美和某些其他地区的营销、销售和分销上；但是，我们不能保证我们能够成功地营销、销售和分销我们的产品。我们未来的成功还可能在一定程度上取决于我们为这些能力建立和维护协作关系的能力，以及鼓励协作者对正在开发的候选产品的战略兴趣，以及这些协作者成功营销和销售任何此类产品的能力。尽管我们打算就我们的某些候选产品的销售和营销达成某些合作安排，但不能保证我们能够建立或保持合作安排，或者如果我们能够这样做，我们是否能够进行我们自己的销售努力。也不能保证我们能够与第三方合作伙伴建立或保持关系，或发展内部销售和分销能力。在我们依赖第三方进行营销和分销的程度上，我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而且不能保证这种努力一定会成功。此外，也不能保证我们将能够在美国或海外营销和销售我们的候选产品。
如果我们不能与第三方合作，在招聘销售和营销人员或建立销售和营销基础设施方面不成功，我们将难以将我们的候选产品商业化，这将损害我们的业务。如果我们依赖拥有成熟分销系统的制药或生物技术公司来销售我们的产品，我们将需要建立和维持合作关系安排，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法达成这些安排。只要我们达成联合促销或其他安排，我们获得的任何收入都将取决于第三方的努力，而这些努力可能不会成功，而且只能部分在我们的控制之下。
如果医生和患者不接受和使用我们的候选产品，一旦获得批准，我们从产品销售中创造收入的能力将受到严重损害。
即使FDA和/或国外同行批准了我们的候选产品，医生和患者也不能接受和使用它们。使用工程T细胞作为潜在的癌症治疗方法是一个相对较新的发展，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心、第三方付款人和医学界的其他人广泛接受。是否接受和使用我们的产品将取决于多个因素，包括：
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由于我们预计当前候选产品的销售，如果获得批准，将在可预见的未来产生我们几乎所有的产品收入，因此，产品未能获得市场认可将损害我们的业务，并可能需要我们寻求额外的融资，以便为未来候选产品的开发提供资金。即使我们的产品获得市场认可，如果推出了比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们可能无法随着时间的推移保持市场接受度。
如果我们的产品没有从付款人那里获得保险和足够的补偿，我们创造产品收入的能力将会减弱。
我们是否有能力将我们的候选产品商业化，如果获得批准，单独或与合作伙伴合作，将在一定程度上取决于第三方付款人提供保险和报销的程度，包括政府和健康管理机构、私人健康维护组织和健康保险公司和其他付款人。为治疗自己的病情而开药的患者通常依赖第三方付款人来报销与其处方药相关的全部或部分费用。足够的承保范围和第三方付款人的足够报销对新产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品。很难预测第三方付款人将为我们这样的新型基因和细胞治疗产品做出的覆盖范围和补偿决定。即使我们为我们的候选产品获得保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高共付额。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险，而且报销足以支付我们候选产品的很大一部分成本。
此外，我们可能获得监管批准的候选产品的市场将在很大程度上取决于能否获得第三方付款人的药物处方或第三方付款人提供保险和报销的药物清单，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。被纳入这类处方的行业竞争往往会给制药公司带来下行定价压力。此外，当有价格较低的仿制药或其他替代品时，第三方付款人可能会拒绝在其处方中包括特定的品牌药物，或以其他方式限制患者获得品牌药物。
第三方支付者，无论是外国的还是国内的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，在美国，第三方付款人之间没有统一的药品保险和报销政策。因此，药品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，而不能保证获得批准。如果我们无法从第三方付款人那里获得我们的候选产品的承保范围和足够的付款水平(如果获得批准)，医生可能会限制他们开出或管理我们的产品的金额或情况，患者可能会拒绝购买这些产品。这反过来可能会影响我们将产品成功商业化的能力，并影响我们的盈利能力、运营结果、财务状况和未来的成功。
此外，在许多外国，特别是欧盟国家，处方药的定价受到政府的控制。在一些非美国司法管辖区，药物的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价的要求差别很大。例如，欧盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度为其提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。我们可能会面临来自国外低价产品的竞争，这些产品对药品实施了价格管制。此外，可能会进口与我们自己的产品竞争的外国产品，这可能会对我们的盈利能力产生负面影响。
我们候选产品的市场机会可能仅限于那些不符合或未能通过先前治疗的患者，而且可能很小。
癌症疗法有时被描述为一线、二线或三线，FDA通常最初只批准三线使用的新疗法。当癌症被发现得足够早时，一线治疗有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。当一线治疗证明不成功时，通常是化疗、激素治疗、手术或这些疗法的组合，二线治疗可能会被实施。二线治疗通常包括更多的化疗、放射、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些药物的组合。三线治疗可以包括骨髓移植、抗体和小分子靶向治疗、更具侵入性的手术形式和新技术。我们预计最初将寻求批准我们的候选产品，作为治疗其他批准疗法失败的患者的三线疗法。
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随后，对于那些被证明是足够有益的候选产品，如果有的话，我们希望寻求批准作为二线疗法，并可能作为一线疗法，但不能保证我们的候选产品，即使获得批准，也会被批准用于二线或一线疗法。此外，在获得二线或一线治疗的批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。
我们对我们目标癌症患者数量的预测，以及有能力接受治疗并有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些癌症患者的子集，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。患者数量可能会比预期的要少。此外，我们的候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能无法接受我们的候选产品的治疗。我们的市场机会也可能受到可能进入市场的竞争对手治疗的限制。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
近年来，在美国和某些外国司法管辖区，有许多立法和监管法规改变了医疗保健系统，可能会影响我们未来销售我们的候选产品的能力。
此外，联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本。最重要的是，2010年3月，总裁·奥巴马签署了经《医疗和教育协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为《平价医疗法案》，其中包括的措施显著改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。除其他事项外，ACA实施了一种新的方法，即对吸入、输注、滴注、植入或注射的药品计算制造商在医疗补助药品退税计划下的退税，增加了医疗补助药品退税计划下制造商欠下的最低医疗补助退税，将退税计划扩大到登记在医疗补助管理的护理组织中的个人，增加了一项条款，增加了产品线延长或重新配方药物的医疗补助退税，建立了对某些品牌处方药和生物制剂的制造商和进口商的年费，推广了新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，扩大了根据公共卫生服务法案药品定价计划有资格获得折扣的实体，并实施了许多与制药公司与医疗保健从业者互动相关的实质性新合规条款。ACA还扩大了医疗补助计划的资格，并引入了一个新的以患者为中心的结果研究所来监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金，并在联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立了一个新的医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出。
ACA的某些方面面临着行政、法律和政治方面的挑战。例如，总裁·特朗普签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟、规避或放松ACA要求的某些要求。与此同时，国会审议了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年12月，国会废除了对个人未能维持ACA规定的医疗保险的税收处罚，这是税法的一部分，自2019年1月1日起生效。此外，总裁·拜登发布了一项行政命令，指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及通过医疗补助或ACA对获得医疗保险覆盖造成不必要障碍的政策。此外，拜登政府的一些医疗改革举措对ACA产生了影响。例如，2022年8月16日，总裁·拜登签署了通胀降低法案，将个人在ACA市场购买医疗保险的强化补贴延长至2025年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和实施新建立的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。任何医疗改革措施对美国医疗行业的最终内容、时间或影响尚不清楚。
此外，美国对特殊药品定价做法的立法和执法兴趣也越来越大。因此，美国国会进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。在联邦层面，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价有关的行政命令，试图实施政府的几项提议。
FDA还发布了一项最终规则，自2020年11月30日起生效，实施了进口行政命令的一部分，为各州制定和提交来自加拿大的药品进口计划提供了指导。此外，2020年11月30日，美国国务院
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卫生与公众服务部(HHS)敲定了一项规定，取消了药品制造商对联邦医疗保险D部分下的计划赞助商降价的避风港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。爱尔兰共和军将该规定的实施时间推迟到2032年1月1日。该规定还为反映在销售点的降价创造了新的避风港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了新的避风港，这些安排的实施也被推迟到2032年1月1日。此外，2021年3月11日，总裁·拜登签署了2021年美国救援计划法案，从2024年1月1日起，取消了法定的医疗补助药品退税价格上限，目前单一来源和创新者多来源产品的药品平均制造商价格为100%。此外，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，其中包括多项针对处方药的条款。为了回应拜登的行政命令，2021年9月9日，卫生和公众服务部发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品价格改革的原则。该计划列出了国会可能采取的各种潜在立法政策，以及HHS可能采取的行政行动。尚未最后确定实施这些原则的立法或行政行动。此外，国会正在考虑将药品定价作为预算协调过程的一部分。此外，爱尔兰共和军除其他事项外，(I)指示HHS就联邦医疗保险覆盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制品的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于法律规定的协商的“最高公平价格”的价格，对药品制造商进行民事罚款和潜在的消费税，以及(Ii)根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能对制药业产生重大影响。美国的个别州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
我们预计，未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们可能收到的任何批准的产品的价格产生额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利，或者如果我们获得监管部门的批准，我们的产品将无法商业化。
如果我们不遵守联邦和州医保法，包括欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法律，我们可能面临重大处罚，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能受到不利影响。
作为一家制药公司，即使我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人开具账单，某些与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规现在和将来都适用于我们的业务。例如，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和虐待以及患者隐私监管。可能影响我们运作能力的法律包括：
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由于这些法律的广度，以及法定例外情况和可用避风港的狭窄，我们的一些商业活动，包括与可能获得股票或股票期权作为其服务补偿的医生的任何咨询协议，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法进一步加强了这些法律。例如，ACA除其他外，修改了联邦反回扣法规和某些刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解这一法规或违反它的具体意图。此外，《反回扣法》规定，政府可以主张，根据《虚假申报法》的规定，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
如果我们的任何候选产品最终在外国销售，我们可能会受到类似的外国法律法规的约束。
确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力涉及大量成本。政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务做法不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在美国联邦或州医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid、交还、监禁、诚信监督和报告义务，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生重大不利影响。尽管合规项目可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险并不能完全消除。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外，实现并维持对适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律的遵守可能会被证明代价高昂。
我们的免疫肿瘤学候选产品未来可能面临来自生物仿制药和/或新技术的竞争。
《2009年生物制品价格竞争与创新法》(BPCIA)为后续生物制品的审批提供了一条简明的途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请只有在最初的品牌产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。然而，美国国会可能会修改BPCIA以显著缩短这一排他性期限，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。此外，这种数据排他性并不妨碍另一家公司开发与原始品牌产品高度相似的产品，生成自己的数据并寻求批准。数据排他性只能确保另一家公司不能依赖创新者申请中的数据来支持生物相似产品的批准。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们或我们的许可人未能充分保护或执行我们的知识产权或确保他人的专利权利，我们的知识产权价值将会下降，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。
我们的成功、竞争地位和未来收入将在一定程度上取决于我们的能力和我们许可人获得和维持对我们的产品、方法、流程和其他技术的专利保护、保护包括商业秘密在内的机密信息、防止第三方侵犯我们的专有权以及在不侵犯第三方专有权的情况下运营的能力。
到目前为止，我们在癌症治疗领域拥有MD Anderson和NCI的某些细胞治疗和相关技术以及Precigen技术的某些美国和外国知识产权的独家权利，
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包括睡美人。根据MD Anderson许可证，未来的专利申请需要得到MD Anderson、Precigen和我们各自的同意，MD Anderson有权控制此类专利申请的准备、提交和起诉，除非双方同意我们或Precigen可以控制此类活动。尽管根据许可协议，MD Anderson已同意审查并纳入我们或Precigen可能对许可专利和专利申请提出的任何合理意见，但我们不能保证我们的意见将被征求或实施。根据NCI对某些TCR的专利许可，NCI负责准备、提交、起诉和维护向我们许可的专利申请和专利。尽管根据专利许可证，NCI在准备、备案、起诉和维护其所有专利申请和授权给我们的专利时必须与我们协商，但我们不能保证我们的意见将被征求或实施。根据我们的A&R许可协议，Precigen有权利但没有义务准备、提交、起诉和维护授权给我们的专利和专利申请，并应承担与这些行动有关的所有相关费用。Precigen需要与我们协商，并让我们合理地了解授权给我们的专利和专利申请的状态，并在提交任何相关文件和通信之前与我们协商。尽管根据A&R许可协议，Precigen已同意真诚地考虑和咨询我们对这些专利和专利申请可能提出的任何意见，但我们不能保证会征求或遵循我们的意见。在没有直接控制许可内专利和专利申请的情况下，我们依赖MD Anderson、NCI或Precigen(视情况而定)随时向我们通报起诉情况，特别是在可能无法公开获得起诉信息的外国司法管辖区。我们预计，我们、NCI和Precigen将在美国和其他司法管辖区提交更多专利申请。但是，我们不能预测或保证我们的授权内专利组合或ALaunos的专利组合：
专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本、及时或根本无法提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术。我们也可能需要许可人的合作来执行许可的专利权，而这种合作可能不会被提供。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，其他司法管辖区的法律可能不会像美国法律一样保护我们的权利。例如，在美国具有专利资格的治疗方法在许多其他法域可能没有权利要求；一些专利局(如欧洲专利局)可能允许将治疗方法权利要求重新起草为符合专利资格的“医疗用途”格式，而其他专利局(如印度专利局)可能不接受这种权利要求的任何重新起草的格式。
美国和其他司法管辖区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。2011年9月，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律，导致美国专利法发生了一些重大变化。这些变化包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，或在某些情况下削弱了专利权人的权利。这一系列事件给一旦获得专利的价值以及我们未来获得专利的能力带来了不确定性。随着USPTO继续实施Leahy-Smith法案，以及联邦法院有机会解释Leahy-Smith法案，管理专利的法律和法规，以及关于专利采购的规则可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。
我们的研究和开发计划中使用的某些技术已经在公共领域。此外，我们的许多竞争对手已经开发了与我们的业务相关的技术、成分和使用方法的技术，或提交了专利申请或获得了专利，这些技术、组成和使用方法可能涵盖我们拥有或许可的专利申请、技术或产品候选，或与我们拥有或许可的专利申请、技术或产品冲突。这种冲突可能会限制我们可能获得的专利的范围(如果有的话)。由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，或者在某些情况下根本不发表，而且科学文献中发现的出版物本身落后于实际发现本身，因此我们和我们的许可人都不能确定其他人没有就我们使用的技术或我们未决的专利申请所涵盖的技术提交专利申请。我们不能确切地知道我们是否是第一个制造和申请我们自己的专利中所要求的发明的人
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无论我们的许可人是否是第一个制造和申请在我们的许可专利组合中声称的发明的人。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将具有竞争力的技术和产品商业化。此外，我们自己以前提交的专利和申请或MD Anderson、NCI或Precigen的专利和申请可能会限制我们后来获得的专利的范围(如果有的话)。如果第三方提交或已经提交与我们的业务相关的技术、组成和使用方法的专利申请或获得的专利，并且这些专利涵盖或与我们拥有或许可的专利申请、技术或候选产品相冲突，则我们可能被要求挑战此类保护，终止或修改受此类保护影响的我们的程序，或从此类第三方获得许可证，这些许可证可能无法以可接受的条款提供，或者根本无法获得。
即使我们拥有和许可的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们拥有或许可的专利。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能会因我们的专利被缩小、失效或无法执行而导致排他性损失，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和产品的专利保护期限。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前甚至之后到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们不能保护我们的机密信息的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。
我们的成功还取决于我们的科学和技术人员、我们的顾问和顾问以及我们的许可人和承包商的技能、知识和经验。为了帮助保护我们的专有技术和我们的发明，我们可能无法获得或难以获得专利，并保持我们的竞争地位，我们依赖商业秘密保护和保密协议。为此，我们的一般政策是要求我们的员工、顾问、顾问和承包商签订协议，禁止披露机密信息，并在适用的情况下要求向我们披露和转让对我们的业务重要的想法、发展、发现和发明。在他人未经授权使用或披露或合法开发我们的商业秘密、专有技术、机密信息或其他专有信息的情况下，这些协议可能无法为我们的商业秘密、专有技术、机密信息或其他专有信息提供足够的保护。此外，我们可能无法就任何违反这些协议的行为获得足够的补救措施。我们的商业秘密或其他机密信息也可能被第三方通过其他方式获取，例如破坏我们的物理或计算机安全系统。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密或其他机密信息的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密或其他机密信息是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他专有信息被披露，我们的商业秘密、专有技术和其他专有权利的价值将受到严重损害，我们的业务和竞争地位将受到影响。
第三方声称知识产权侵权将需要我们花费大量的时间和金钱，并可能阻止我们开发或商业化我们的产品。
为了保护或执行专利权，我们可以对第三人提起专利侵权诉讼。同样，我们可能会被其他人以专利侵权为由起诉。我们还可能受制于在USPTO进行的拨款前和拨款后程序，包括干扰、派生、拨款后审查、各方间复习，或复查。在其他司法管辖区，我们的专利权可能会受到授权前和授权后的反对、无效、撤销程序等。主张和防御知识产权诉讼代价高昂，并分散了技术和管理人员的正常责任。
我们的商业成功取决于我们以及我们的合作者在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力。在生物技术和制药行业，有相当多的知识产权诉讼。虽然没有针对我们提起此类诉讼，我们也没有被任何法院裁定侵犯了第三方的知识产权，但我们不能保证我们的产品或产品的使用不会侵犯或不会被断言侵犯第三方专利。我们也有可能未能确定相关的第三方专利或申请，或者尚未公布的第三方专利申请稍后将导致授予与我们的业务相关的专利。另一种可能性是，第三方专利或专利申请首先包含与我们的业务无关的权利要求，但随后重新发布或修改，使其确实变得相关。
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我们的研究、开发和商业化活动，以及任何产品候选或由这些活动产生的产品，可能会侵犯或被断言侵犯了我们没有持有许可证或其他权利的专利或专利申请。拥有专利并不赋予专利权人实施所要求保护的发明的权利，也不保护专利权人不因侵犯另一所有者的专利而被起诉。我们的专利地位不能也不能保证我们没有侵权，也不会被断言侵犯他人的专利权。
免疫肿瘤学领域的专利格局尤其复杂。我们知道有许多美国和外国的专利，以及针对免疫肿瘤产品的组合物、使用方法和制造方法的第三方正在申请的专利。此外，可能还有我们不知道的领域的专利和专利申请。我们从MD Anderson、NCI和Precigen获得许可的技术是早期技术，我们正在使用该技术设计和开发产品。尽管我们将寻求避免开发可能侵犯我们认为有效和可执行的任何第三方专利主张的产品，但我们可能无法做到这一点。此外，鉴于免疫肿瘤学领域专利和未决专利申请的索赔范围和数量，以及与之相关的复杂性和不确定性，第三方可能会声称我们侵犯了专利索赔，即使我们不相信此类索赔具有价值。
如果提出专利侵权索赔，就不能保证索赔的解决将允许我们继续以商业合理的条款营销相关产品，如果有的话。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。如果我们没有成功地为我们成为其中一方的任何侵权行为辩护，或者如果我们无法宣布任何声称的第三方专利无效或不可执行，我们可能不得不支付巨额金钱损害赔偿，如果侵权被视为故意，损害赔偿金可能会增加两倍，和/或我们可能被要求停止或显著推迟受影响产品的商业化和开发。
任何针对我们或我们的合作者要求损害赔偿并试图禁止与受影响产品有关的开发或营销活动的法律行动，除了使我们承担潜在的损害赔偿责任外，还可能要求我们或我们的合作者获得许可证，以继续开发、制造或营销受影响的产品。此类许可可能无法以商业上合理的条款提供给我们，或者根本无法获得。
在涉及我们拥有或许可的知识产权的诉讼中做出不利裁决，可能会允许我们产品的替代品进入市场，包括生物相似或仿制药替代品。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
年金和其他类似费用必须向各自的专利当局支付，以维持世界各地大多数司法管辖区的专利(或专利和专利申请)。此外，世界各地司法管辖区的专利当局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未提交具有必要正式要求的文件，如公证和合法化。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们许可对我们的业务至关重要的产品和技术的权利，我们希望在未来获得更多许可。例如，我们拥有MD Anderson许可证、专利许可证和A&R许可证协议下的授权内专利和专利申请。根据这些协议，我们必须承担与商业化和开发、再许可、专利权使用费、专利起诉和维护以及保险有关的一系列义务。
如果我们未能获得所需的许可、未能履行任何这些义务或违反我们的许可协议，许可方可能有权终止整个许可、终止许可的独家性质或向我们索赔损害赔偿。任何此类终止或索赔都可能对我们的财务状况、运营结果、流动性或业务产生重大不利影响。即使我们对任何此类终止或索赔提出异议并最终胜诉，此类纠纷也可能导致潜在产品的开发或商业化延迟，并导致耗时和昂贵的诉讼或仲裁。在终止时，我们可能被要求向许可方许可我们开发的任何相关知识产权。
此外，在某些情况下，授权给我们的权利是授权给我们的许可人的第三方的权利。在这种情况下，如果我们的许可方不履行其在此类许可下的义务，我们在与许可方的许可协议下的权利可能会受到不利影响。
此外，第三方知识产权的许可或收购是一个竞争激烈的领域，一些较成熟的公司也在采取我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司可能比我们有竞争优势，因为它们的规模、资本资源和
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更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本无法。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们挪用了他们的知识产权，或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即这些员工或我们使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。
如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。
与我公司有关的其他风险
我们的股票价格一直在波动，而且可能会继续波动。
我们普通股的市场价格波动很大，可能会因一些我们无法控制的因素而大幅波动，包括：
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此外，整个股票市场，尤其是我们的股票，不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动，包括与正在进行的新冠肺炎大流行有关的价格和成交量波动，这导致许多公司的股价下跌，尽管它们的基本商业模式或前景没有根本改变。公开债务和股票市场，尤其是纳斯达克全球精选市场，经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多生物制药公司股权证券的市场价格。
许多生物制药公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，在市场波动期间，股东会提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，我们可能会产生巨额成本和我们的资源，管理层的注意力可能会从我们的业务上转移。
未经我们同意，试验参与者和临床研究人员等第三方就我们当前或未来的临床试验发表的公开声明可能会对我们的股票价格产生不利影响。我们可能在做出这些第三方声明时并不知道，可能无法对这些第三方声明做出回应，并且可能由于我们对候选产品的言论受到限制而无法捍卫我们的业务或公众的合法利益，这可能会导致我们的股票价格波动。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。
*如果我们未能满足适用的上市标准，我们的普通股可能会从纳斯达克全球精选市场退市。退市可能会阻碍我们为普通股维持一个活跃、流动和有序的交易市场。
如果我们从纳斯达克全球精选市场退市，或者如果我们无法将上市交易转移到另一个股票市场，我们公开或私下出售股权证券的能力以及我们普通股的流动性可能会受到不利影响。2023年1月4日，我们接到纳斯达克股票市场有限责任公司(简称纳斯达克)的通知，称我们违反了在纳斯达克全球精选市场继续上市的上市规则第5450(A)(1)条，因为我们上市证券的最低投标价格连续30个工作日低于每股1美元。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)或合规期规则，我们被提供180个历日或至2023年7月3日或合规日，以重新遵守投标价格要求。如果在合规日期之前的任何时间，我们普通股的投标价格根据合规期规则的要求在至少连续10个工作日内收于1.00美元或更高，纳斯达克将以书面通知我们我们已重新遵守投标价格要求，除非纳斯达克行使其自由裁量权延长这十天的期限。
在这180天期间，我们预计将审查我们的选择，以重新遵守最低投标价格规则，包括进行反向股票拆分。2023年4月25日，我们提交了一份最终的委托书，其中包括一项提议，如果我们的董事会需要的话，可以实施反向股票拆分，以重新遵守最低投标价格规则，比率介于5比1和15比1之间。2023年5月5日，我们普通股的收盘价为每股0.59美元。如果我们无法继续满足在纳斯达克全球精选市场上市的要求，我们可以向纳斯达克申请在纳斯达克资本市场上市我们的普通股，这也可能给我们最多180天的额外时间来重新遵守最低投标价格规则。纳斯达克必须接受我们在纳斯达克资本市场上市的申请，我们需要证明我们遵守了其他上市标准，并向纳斯达克发出书面通知，表明我们打算弥补投标价格不足的问题。如果纳斯达克确定我们没有资格在纳斯达克资本市场上市，或者我们选择不提交
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在我们申请转移到纳斯达克资本市场时，我们将收到书面通知，我们的普通股将被摘牌，届时我们将有机会对这一决定提出上诉。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，可能会导致许多负面影响，包括对我们的普通股价格产生不利影响，阻止经纪自营商在我们的普通股做市，或以其他方式寻求或产生对我们的普通股的兴趣，增加我们的普通股的波动性，减少我们的普通股的流动性，失去联邦政府对州证券法的优先购买权，以及获得融资的更大难度。退市还可能导致我们的客户、协作者、供应商、供应商和员工失去信心，这可能会损害我们的业务和未来前景。
如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，我们普通股的价格可能会下跌，尽管我们的普通股可能有资格在场外交易公告牌(另一种场外报价系统)或在粉色床单上交易，但投资者可能会发现更难处置他们的普通股或获得关于我们普通股市值的准确报价。如果我们的普通股从纳斯达克退市，我们的证券交易可能会受到美国证券交易委员会的“细价股”规则的约束。这些“细价股”规则将要求交易我们普通股的经纪商遵守更严格的规则，并可能导致我们普通股在二级交易市场的交易活动减少。这些要求对经纪交易商造成的额外负担可能会阻碍经纪交易商推荐我们证券的交易，这可能会严重限制我们证券的流动性，从而对我们证券的市场价格产生不利影响。
此外，如果我们的普通股退市，根据州蓝天法律，我们将产生与出售我们的证券相关的额外成本。这些要求可能严重限制我们普通股的市场流动性，以及我们的股东在二级市场出售我们普通股的能力。
*我们可能会对我们的普通股进行反向股票拆分，但可能不会产生预期的好处。
如上所述，我们正在寻求我们的股东的批准，以便在董事会的酌情决定下，对我们的普通股、我们的库存股的已发行和流通股进行反向股票拆分，并按比例减少我们的授权普通股的股份，以重新遵守最低投标价格规则。然而，不能保证反向股票拆分会得到我们的股东的批准。此外，不能保证反向股票拆分后我们普通股每股新股的市场价格将保持不变，或与反向股票拆分前我们已发行普通股旧股数量的减少成比例地增加。其他因素，如我们的财务业绩、市场状况和市场对我们业务的看法可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，不能保证反向股票拆分完成后会产生预期的好处，不能保证我们普通股的市场价格会随着反向股票拆分前已发行普通股数量的减少按比例增加，也不能保证我们普通股的市场价格在未来不会下降。如果我们普通股的市场价格没有将我们普通股的每股价格提高到纳斯达克每股1.00美元的最低买入门槛以上，或者如果我们的普通股的市场价格没有保持在纳斯达克的每股1.00美元的最低买入价格门槛之上，我们的普通股仍然可能从纳斯达克退市。
*如果我们实施反向股票拆分，我们普通股的流动性可能会受到不利影响
如果我们真的进行反向股票拆分，我们普通股的流动性可能会受到任何此类反向股票拆分的不利影响，因为反向股票拆分将减少普通股的流通股数量，特别是如果我们的普通股的市场价格没有因为反向股票拆分而增加的话。
在任何反向股票拆分之后，我们普通股的市场价格可能不会吸引新的投资者，也可能不能满足这些投资者的投资要求。尽管我们相信，普通股的更高市场价格可能有助于激发更大或更广泛的投资者兴趣，但不能保证反向股票拆分将导致股价吸引新投资者，包括机构投资者。此外，不能保证我们普通股的市场价格将满足这些投资者的投资要求。因此，我们普通股的交易流动性不一定会改善。
我们章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利。
我们修订和重述的公司注册证书和章程的条款，以及特拉华州法律的条款，可能会使第三方更难收购我们，即使这样做会使我们的股东受益。这些规定授权发行“空白支票”优先股，由我们的董事会发行，以增加流通股数量和阻碍收购企图，并限制谁可以召开股东特别会议。此外，特拉华州公司法第203条，或第203条，一般禁止特拉华州上市公司与拥有其普通股至少15%的一方进行商业合并，除非企业合并在此人获得15%的所有权股份之前得到我们的董事会批准，或稍后得到其董事会和三分之二股东的批准。第203条可以
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具有推迟、推迟或阻止我们的股东可能认为符合他们最佳利益的控制权变更的效果。
我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东获得有利的司法法庭处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷的能力。
我们修订和重述的公司细则规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是以下情况的独家法院：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称违反我们的任何董事、高级职员或其他雇员对我们或我们的股东的受托责任的诉讼；(Iii)根据特拉华州公司法、我们的修订和重述的公司注册证书或我们的修订和重述的章程的任何规定而产生的针对我们或我们的任何董事、高级职员或其他雇员的索赔的任何诉讼；(Iv)寻求解释、应用、强制执行或确定修订和重述的公司注册证书或我们的章程的有效性的任何索赔或诉讼理由；(V)特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何索赔或诉讼理由；或(Vi)针对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他受内部事务原则管辖的员工的索赔的任何诉讼。
这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对《证券法》的所有诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现排他性法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决争端而产生更多重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
由于我们预计不会支付股息，除非您出售您的股票赚取利润，否则您不会从投资我们的普通股中获得任何收入。
我们从未为我们的普通股支付过股息，我们预计在可预见的未来我们也不会支付任何股息。因此，只有当您出售我们普通股的股份时，对我们的投资才能实现任何回报，如果有的话。
我们使用净营业亏损结转和研究税收抵免来减少未来纳税的能力可能会受到限制。
自成立以来，由于我们的亏损和我们进行的研究活动，我们产生了大量净运营亏损(NOL)和研发税收抵免(R&D)。我们通常能够结转NOL和研发抵免，以减少未来几年的纳税负担。然而，我们使用NOL和R&D积分的能力分别受1986年修订的《国内税法》第382和383节或该法规的规则的约束。这些条款一般限制在“所有权变更”后使用NOL和研发信用额度。除其他事项外，如果直接或间接拥有或曾经直接或间接拥有公司普通股5%或以上的股东(或特定股东群体)，或根据守则第382节和据此颁布的美国财政部法规被视为5%股东的股东，在适用的测试期内，其对该公司股票的总所有权百分比比这些股东所持股票的最低百分比增加50个百分点以上，则发生所有权变更。在所有权变更的情况下，守则第382节对公司可用NOL结转抵销的应纳税所得额施加年度限制，代码第383节对公司可用业务信用(包括研发抵免)结转抵销的税额施加年度限制。
我们过去可能经历过守则第382条所指的“所有权变更”，而且不能保证我们未来不会经历更多的所有权变更。因此，我们的NOL和商业信用(包括研发信用)可能会受到限制，我们可能需要比我们的NOL或研发信用免费使用时更早和更大金额地纳税。
*如果证券和/或行业分析师未能继续发表关于我们业务的研究报告，如果他们改变了他们的建议，或者如果我们的运营结果没有达到他们的预期，我们的股票价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。此外，在未来的某个时期，我们的经营业绩很可能会低于证券分析师或投资者的预期。如果一个或多个
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在跟踪我们的分析师中，如果我们的股票评级下调，或者如果我们的运营结果不符合他们的预期，我们的股价可能会下跌。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，分析师停止研究我们的证券的影响可能会对我们的普通股价格产生更大的负面影响。
我们的业务可能会因为维权股东的行动而受到负面影响。
2021年，我们参与了水磨坊资产管理公司(Water Mill Asset Management Corp.)牵头的同意征集活动，董事会增加了三名新董事。我们未来可能会经历其他股东激进主义，包括另一次征求同意或代理权竞争。维权股东可能会主张我们公司进行某些治理和战略变革。在股东激进主义的情况下，特别是在我们的董事会在行使受托责任时不同意或决定不采取行动的事项上，我们的业务可能会受到不利影响，因为对维权股东的行动做出回应可能代价高昂且耗时，扰乱我们的运营并转移管理层的注意力，而且我们未来方向的不确定性可能导致失去潜在的商业机会，并可能使吸引和留住合格人员、业务合作伙伴和客户变得更加困难。
此外，如果面临征求同意或委托书竞争，我们可能无法成功回应该竞争或争议，这将扰乱我们的业务。如果个人以不同的议程被选入我们的董事会，我们有效和及时实施战略计划并为股东创造额外价值的能力可能会受到不利影响。
*行使未发行认股权证和发行股票奖励可能对我们的股票产生稀释效应，并对我们普通股的价格产生负面影响。
截至2023年3月31日，我们拥有22,922,342股已发行普通股的权证，加权平均行权价为每股5.62美元。根据2020年股权激励计划，我们可以授予股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、红利股票和业绩奖励。截至2023年3月31日，根据2020年股权激励计划和我们的2012年股权激励计划，根据加权平均行权价每股1.54美元，可通过行使未偿还期权发行13,313,246股股票。
*我们的主要股东、高管和董事对公司拥有相当大的控制权，这可能会阻止您和其他股东影响重大的公司决策，并可能损害我们普通股的市场价格。
截至2023年3月31日，我们的高管、董事和持有5%或以上的已发行普通股的持有人总共实益拥有22.5% 我们已发行的普通股。这些股东可能与我们的其他股东存在利益冲突，如果共同行动，他们有能力影响提交给我们股东批准的事项的结果，包括选举和罢免董事，以及任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产。因此，这种所有权集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：
此外，如果投资者认为在一家股权如此集中的公司持有普通股是不利的，这种股权的高度集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
公司税立法的变化，包括2017年签署成为法律的《减税和就业法案》，可能会对我们的商业和财务状况产生不利影响。
税法包含对公司税的重大变化，包括将公司税率从最高边际税率35%降至21%的统一税率，将利息支出的减税限制在调整后收益的30%(某些小企业除外)，将NOL减税限制在本年度应税收入的80%，取消NOL结转，对离岸收益一次性减税，无论其是否汇回国内，取消美国对外国收益的税收(除某些重要例外情况外)，对某些新投资立即扣除，而不是随着时间的推移扣除折旧费用，并修改或废除许多业务扣除和信用。2020年颁布的冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案，修改了其中一些税收变化，并颁布了适用于公司的其他税收变化。尽管企业所得税税率有所降低，但税法和CARE法案的整体影响是不确定的，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守税法或CARE法。目前，国会提出的法案，包括《重建更好法案》，包含了对公司税收的额外变化，这可能会对我们的商业和财务状况产生不利影响。税法、CARE法案和任何其他税收立法对我们普通股持有者的影响也是不确定的，可能是不利的。我们敦促我们的股东就这项立法以及投资或持有我们普通股的潜在税收后果与他们的法律和税务顾问进行磋商。
53
我们是一家“较小的报告公司”，适用于较小的报告公司的信息披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据交易法第12b-2条，我们被认为是一家“较小的报告公司”。因此，我们有权依赖某些减少的披露要求，例如豁免提供选定的财务数据和高管薪酬信息。由于我们是一家规模较小的报告公司，这些豁免和在我们提交给美国证券交易委员会的文件中披露的减少也意味着我们的审计师不需要审查我们对财务报告的内部控制，可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的普通股价格可能会更加波动。我们仍将是一家规模较小的报告公司，直到(I)在我们最近完成的第二季度的最后一个营业日，如果我们的年收入等于或超过1亿美元，我们的公开流通股超过2.5亿美元，或者(Ii)如果我们在最近完成的财年的年收入低于1亿美元，我们的公开流通股在我们最近完成的季度的最后一个营业日超过7亿美元。
项目2.未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
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项目6.展品
展品 数
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描述
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3.1 |
修改和重新发布的注册人注册证书及其所有修改(通过引用注册人当前报告中的附件3.1并入，表格8-K，美国证券交易委员会档案编号001-33038，提交于2022年6月17日)。 |
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3.2 |
修订和重新修订的注册人章程，日期为2020年9月21日(通过引用附件3.1并入注册人当前报告的表格8-K，美国证券交易委员会文件第001-33038号，于2020年9月22日提交)。 |
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10.1+** |
注册人和Precigen，Inc.于2023年4月3日修订和重新签署的独家许可协议。 |
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10.2+ |
注册人和德鲁·德尼格之间的邀请函，日期为2018年10月29日。 |
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10.3+ |
登记人和德鲁·丹尼格之间的遣散费协议，日期为2019年7月29日。 |
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10.4+ |
登记人和梅林达·K·拉基之间于2021年11月29日签订的就业协议。 |
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31.1+ |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《交易法》第13a-14(A)或15(D)-14(A)条对首席执行官的认证。 |
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32.1++ |
依照《美国法典》第18编第1350条的规定，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的首席行政人员和首席会计干事的证书 |
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101.INS+ |
内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中)。 |
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101.SCH+ |
内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.Cal+ |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.定义+ |
内联XBRL分类定义Linkbase文档 |
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101.实验室+ |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.Pre+ |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104+ |
封面交互数据文件-封面交互数据嵌入内联XBRL文档或包含在附件101中 |
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+ |
现提交本局。 |
++ |
就1934年《证券交易法》(经修订)第18条而言，本证书被视为未提交，或受该条款的责任约束，也不应被视为通过引用纳入根据1933年《证券法》(经修订)或《1934年证券交易法》(经修订)提交的任何文件，无论该文件是在本文件日期之前还是之后提出的，无论该文件中的任何一般注册语言如何。 |
** |
本文档的部分内容(由“[***]“)被省略，因为这类信息不是实质性信息，而且是登记人视为私人或机密的信息类型。 |
55
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
ALAUNOS治疗公司
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发信人： |
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/s/老凯文·S·博伊尔 |
凯文·S·博伊尔，老 |
首席执行官 |
(代表注册人及作为首席行政主任和首席财务官) 日期：2023年5月10日 |
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发信人： |
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/s/迈克尔·Wong |
迈克尔·Wong |
总裁副财长 |
(首席会计主任) 日期：2023年5月10日 |
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