Axcella公布第一季度财务业绩并提供业务最新情况

•根据美国研究性新药申请，长期 COVID 2b/3 期临床试验可能会继续进行

•MHRA指导方针与COVID长期注册试验的关键衡量标准保持一致，包括主要终点和试验设计元素

•Lancet eClinical Medicine 于 2023 年 4 月 14 日在线发布了 AXA1125 的 2a 期临床试验的结果

马萨诸塞州剑桥，2023年5月4日——Axcella Therapeutics（纳斯达克股票代码：AXLA）是一家临床阶段的生物技术公司，开创了一种使用多靶向内源性代谢调节剂（EMM）组合物治疗复杂疾病的新方法，今天公布了截至2023年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了业务最新情况。

“正如我们在最近的BIO/Solve ME和FDA患者驱动药物开发计划论坛上看到的那样，患者正在寻求长期COVID疗法。Axcella总裁兼首席执行官比尔·欣肖说，Axcella获得美国食品药品管理局的批准以及英国卫生当局MHRA对长期COVID疲劳的 AXA1125 2b/3期临床试验的注册途径，是可能满足这一需求的重要一步。“4 月，在 ECCMID 上还两次发表了《长时间冠状病毒疲劳》中 AXA1125 的 2a 期临床研究摘要，并在顶级医学期刊《柳叶刀 eClinical Medicinal Medicinal Medicine》上发表了研究结果。”

公司继续努力推进该计划并实现战略替代方案，以最大限度地提高利益相关者的价值。关于公司的计划，无法保证董事会是否会推荐战略交易，除非交易获得批准或以其他方式进行披露，否则公司不打算讨论评估过程的进展。如果战略流程不成功，公司可能无法继续按计划水平运营，被迫进一步减少或终止运营。

最近的成就和发展

•在2023年4月14日至18日举行的欧洲临床微生物学和传染病大会（ECCMID）上，AXA1125 的2a期临床试验结果，包括对线粒体能量生物标志物和血管内皮功能的治疗效果，以两次口头报告形式公布。

•领先的同行评审医学期刊《Lancet eClinical Medicinal Medicine》于 2023 年 4 月 14 日在线发表了 AXA1125 的 2a 期临床试验的结果。该文章报道说，使用 AXA1125 治疗可显著减少第 28 天查尔德疲劳问卷 [CFQ-11]与安慰剂相比（最小二乘均差）时的疲劳分数 [LSMD]−4.30，95% 置信区间（95% 置信区间）−7.14，−1.47；P = 0.0039），尽管治疗方法（n = 21）和安慰剂组（n = 20）之间骨骼肌磷酸肌酸恢复时间常数（γPCR；主要终点）和 6 分钟步行试验（6MWT）的变化没有显著差异。它补充说，需要进行进一步的多中心研究，以验证更多以疲劳为主的Long COVID患者的这些发现。

财务业绩

现金状况：截至2023年3月31日，现金及现金等价物总额为1,250万美元，而截至2022年12月31日为1710万美元。

研发费用：截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度，研发费用分别为140万美元和1,350万美元。减少是公司决定裁员 85% 的员工并终止所有研发活动的结果，自2022年12月15日起生效。

G&A费用：截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度中，一般和管理费用分别为280万美元和480万美元。减少是由于2022年12月15日生效的削减。

其他（支出）收入：截至2023年3月31日的季度，其他收入为20万美元，其中包括我们的现金余额的利息收入以及出售不动产和设备的收益。截至2022年3月31日的季度，其他支出为70万美元，其中包括与SLR Investment Corp. 签订的贷款和担保协议的利息支出。我们在2022年12月全额偿还了贷款。

净亏损：截至2023年3月31日的季度净亏损为400万美元，合每股基本亏损和摊薄后每股亏损0.05美元。相比之下，截至2022年3月31日的季度净亏损为1,900万美元，合每股基本和摊薄后每股亏损0.46美元。

在互联网上发布信息

Axcella使用其网站www.axcellatx.com的 “投资者与新闻” 部分作为披露重要非公开信息、与投资者和公众沟通以及履行FD法规规定的披露义务的手段。此类披露包括但可能不限于投资者简报和常见问题解答、证券交易委员会文件、新闻稿以及公开电话会议和网络广播。我们在网站上发布的信息可能被视为重要信息。因此，我们鼓励投资者、媒体和其他感兴趣的人定期查看我们在那里发布的信息。我们网站的内容不得被视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》提交的任何文件中。

关于 Axcella Therapeutics（纳斯达克股票代码：A

Axcella是一家临床阶段的生物技术公司，开创了一种使用内源性代谢调节剂（emM）组合物治疗复杂疾病的新方法。该公司的候选产品由EMM和衍生物组成，这些产品以不同的组合和比例进行设计，以重置多种生物途径，改善细胞能量并恢复体内平衡。Axcella的产品线包括治疗长冠状病毒和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的主要候选治疗药物。该公司的独特模型允许通过非IND临床研究或IND临床试验对其EMM成分进行评估。欲了解更多信息，请访问 www.axcellatx.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于关于公司临床试验数据公布时间、战略替代方案的结果、重组公司以将长期处于COVID疲劳状态的 AXA1125 及其财务状况和预期现金走势推向2023年第二季度的声明。“可能”、“将”、“可以”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“目标” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受许多风险、不确定性和重要因素的影响，这些风险不确定性和重要因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的事件或结果存在重大差异，包括但不限于与 COVID-19 对公司及时或到期进行和完成正在进行或计划中的临床研究和临床试验的能力的潜在影响有关的陈述应对患者或主要研究者招募或可用性方面的挑战、临床试验场所关闭或其他中断，以及公司在 AXA1125 临床试验中能够收集的数据的质量、完整性和可解释性可能受到限制，COVID-19 对公司业务和财务业绩的其他潜在影响，包括其筹集额外资金的能力和运营中断或延迟，法律、法规或监管指导方针的解释和执行，无论是数据读数支持该公司的临床试验计划和时机、AXA1125 的临床试验设计和目标适应症、AXA1125 的临床开发和安全概况及其治疗潜力、该公司的候选产品是否以及何时获得美国食品药品管理局或其他类似监管机构的批准、来自其他生物制药公司在公司目标适应症方面的潜在竞争以及该公司在美国证券交易委员会文件中确定的其他风险，包括Axcella的年度报告表 10-K，表单季度报告10-Q及随后向美国证券交易委员会提交的文件。公司提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至发表之日。Axcella不承担任何公开更新或修改任何此类陈述的义务，以反映预期或任何此类陈述可能依据的事件、条件或情况的任何变化，或者可能影响实际结果与前瞻性陈述中规定的结果不同的可能性。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表公司截至本文发布之日的观点，自随后的任何日期起，不应将其作为代表其观点的依据。该公司明确表示不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。